로킷헬스케어 사업보고서 (2024.12)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등에 대한 내용

품 목	생산(판매) 개시일	주요상표	제 품 설 명

의료용 3D 바이오프린터	2018	- ROKIT
- Dr. INVIVO
- 도형+ROKIT HEALTHCARE
- AiD Regen	장기재생플랫폼의 구성 제품으로 별도 개발한 일회성 의료기기 키트와 함께 의료 현장에서 의료진이 직접 조립과 분리하는 방법으로 손쉽게 사용가능 함

일회용 의료기기 키트	2021	- Dr. INVIVO AI
- Regen KIT	총 8가지 구성품으로 되어 있는데 3D바이오프린팅의 시술 과정 중 매번 사용해야 하는 주요 부품과 바이오잉크를 준비하고 3D바이오프린팅 하는데 사용되는 구성품

기타	2019	- 휴마틴
- HumaTein	Human Primary Cell Culture의 배양을 거쳐 만들어낸 세포외기질(ECM)로써 연구용 세포/조직 배양에 사용

당사의 주력 제품은 다음과 같습니다.

제품명	구분	제품사진	기능요약

Dr.INVIVO 4D2D	의료용 3D 바이오프린터	그림10.jpg Dr.INVIVO 4D2D	환부에 모양에 맞게 스캐폴드 및 바이오잉크를 출력하여 재생패치를 제작하는 장비

AiD Regen	모바일 디바이스 어플리케이션	그림11.jpg AiD Regen	-스킨/연골 환부 사진을 촬영하여 환부와 일치하는 재생 니치 출력용 Regen 파일을 생성하고 출력 소재 소모량을 안내
-Regen 파일을 3D 바이오프린터로 전송
-의사, 시술한 환부의 Regen 파일 리스트 관리

Dr.INVIVO AI Regen Kit	일회용 의료기기 키트	그림12.jpg Dr.INVIVO AI Regen Kit	-바이오잉크를 준비하고 의료용 3D 바이오프린터를 구동하는데 사용되는 구성품
-지방조직을 필터링하고 미세화하는 Adipose Micronizer와 의료용 PCL 등으로 구성

당사는 세계 최초로 의료용 3D 바이오프린터인 Dr. INVIVO 4D2D를 개발하여 장기재생플랫폼의 주요 의료기기로 각국가별로 등록/상용화하는데 성공하였습니다. 이 기기는 전 세계 규제 당국의 의료기기 심사과정을 통과하여 수술실 내에서 환자 맞춤형 Just in Time Surgery를 실현하는 데 사용되고 있습니다.

1) 의료용 3D 바이오프린터

3D 바이오프린팅은 다양한 생체적합성재료 또는 생체재료를 이용하여 얇은 레이어를 여러 겹 쌓아 올려 3차원 구조체를 만들어내는 기술입니다. 3D 바이오린팅은 다양한 형태의 소재를 소량으로도 제조할 수 있는 경제적 장점이 있기에 다양한 분야에서 각광받고 있으며, 의료분야에서도 3D 바이오프린터를 이용하여 인체의 조직이나 장기를 모사하여 재생의학에 사용하기 위한 연구가 계속되어 왔습니다. 전통적인 3D 바이오프린터는 주로 제조시설이나 실험실 내에 설치되고, 사용을 위해서는 고가의 3D 전문 소프트웨어 기술이 추가로 필요하여 사용 방법이 익숙한 엔지니어와 같은 전문가가 주로 사용하였습니다. 3D 바이오프린터의 전문가가 아닌 의료진이 첨단 3D 바이오프린팅 기술을 익혀 환자 치료에 사용하기에는 한계가 따르기에 지금까지의 3D 바이오프린팅 기술 제품은 맞춤형이 아닌 규격화된 출력물을 미리 제조하거나 바이오잉크 소재 등을 가공하여 활용하는 수준에 그쳐 왔습니다.

당사는 3D 바이오프린터 Dr. INVIVO 4D2를 2016년에 개발하여 출시하였습니다. 이 모델은 세계 최초로 챔버 구조에 클린벤치 시스템을 채용하였으며, 고분자 소재를 이용한 경조직 또는 스캐폴드의 프린팅과 바이오잉크 소재를 이용한 연조직 프린팅을 함께 할 수 있는 두 개의 프린팅 축을 가진 데스크탑 형입니다. 이 모델은 연구에 적합하도록 바이오잉크의 다양한 온도특성(-4~60℃)을 만족시키는 디스펜서 및 프린트 베드, 바이오잉크를 경화시키는 Photo Curing, 원격 모니터링용 카메라를 갖추었으며, 특히 고온 디스펜서는 동종 장비 대비 최고의 고온(350℃), 지원하여 연구자들의 호응을 얻었습니다. 미국, 유럽 등에 판매되었고, 약제, 조직재생 등 다양한 연구에 활용되어 40여편의 논문으로 발표되었습니다.

2) AI 환부 자동정밀 모델링

AI 초개인화 장기재생플랫폼의 AI 환부자동정밀 모델링기술은 6가지 핵심기술과 특허로 구성되어 있습니다.

-사진에서 환부 경계를 판단하는 2D 환부 경계 인식(2D Wound Segmentation) 기술

-환부 경계를 손쉽게 수정할 수 있는 인간-AI 상호작용(HAI) 기술

-심도 카메라의 잡음을 제거하여 환부의 정확한 3D 형상을 만드는 3D 모델링 기술

-환부 모델 평탄화를 통해 프린팅 시간을 줄이고 바이오잉크를 절약할 수 있도록 하는 3D 모델링 차원 복잡도 축소화 기술(3D Model Dimensional Complexity Reduction)

-3D 바이오프린팅 비전문가인 의료진이 다양한 사용처, 바이오잉크 소재, 출력물 모양/크기 등에 따라 적합한 G-code 파일 생성을 자동으로 수행할 수 있도록 지원하는 동적 G-code 최적화 기술(Dynamic G-code Optimization)

-상용 심도 카메라의 부정확성을 보정하는 자체 검교정 시스템

3) 일회용 의료기기 키트

당사의 의료용 3D 바이오프린터는 장기재생플랫폼의 구성 제품으로 별도 개발한 재사용을 금지하는 멸균 일회용 의료기기 키트와 함께 의료 현장에서 의료진이 간단히 직접 조립과 분리하는 방법으로 손쉽게 사용할 수 있습니다. 일회용 의료기기 키트는 총 8가지 구성품으로 되어 있는데, 3D 바이오프린팅의 출력 과정 중 매번 사용해야 하는 주요 부품과 Regen 바이오잉크를 준비 제조하는 일회용 구성품으로 되어 있습니다.

그림14.jpg 일회성 의료기기 키트의 구성품 그림15.jpg 3D 바이오프린터 내 조립위치

의료기기 키트의 주요 구성품 중 'Adipose Micronizer'는 환자로부터 획득한 조직인 ECM 지방조직의 섬유질과 불필요한 물질을 필터링하고 미세화하며, 환자의 재생 능력이 없는 바이오잉크를 재생력을 갖춘 재생니치 바이오잉크로 만들어내는 역할을 합니다. 특히 노화와 만성염증으로 인해 지방 조직내 비율이 높아진 콜라겐 1의 비율을 40%에서 10%이하로 낮추고 염증반응에 민감한 대식세포비율은 적정화하는 반면, 나머지 콜라겐 타입(콜라겐 3, 2, 4 등) 구성비율을 높여 재생의 조건을 맞춰 줄 수 있는 필터는 기공 크기별로 4가지로 구성됩니다. 이 구성품은 조직의 변성을 최소화하고 의료기기 규제에 적합하도록 물리적 조작만을 하도록 설계되었고, 화학적ㆍ기계적 방식을 채택하지 않았습니다.

'의료용 PCL(Polycaprolactone)'은 합성고분자 생체재료로서 생체적합성, 생분해성 및 생체흡수성 폴리머로 FDA가 인체 사용을 승인한 물질입니다. 당사의 장기재생플랫폼 시술 과정에서는 3D 바이오프린터를 사용해 용융ㆍ압출하여 환부의 크기와 모양이 같은 가이드 역할을 하는 스캐폴드(Scaffold)를 제작하는데 사용됩니다. 이 과정에서 PCL을 적정 온도로 용융ㆍ압출하는 데 'Dispenser1'이 사용됩니다. 이는 멸균 포장하여 1회용으로 사용하도록 제공됩니다. 최종 산물인 '재생 니치'를 제작한 뒤 PCL은 간단하게 완벽 제거되기 때문에 PCL이 환부에 직접 닿을 우려는 없습니다.

당사의 장기재생플랫폼은 의료기기의 남용을 방지하기위해 시술별 'NFC 태그'가 사용됩니다. 이 태그는 재생 니치를 프린팅할 때 3D 바이오프린터에 장착되는데, 프린터는 NFC Tag에 담긴 정보와 AI 시스템이 제공하는 환자의 구분 정보 및 적응증 정보를 비교합니다. 만약 의료기기 키트가 다른 환자에게 이미 사용된 적이 있거나 요청하는 시술과 적응증이 일치하지 않는 경우 3D 바이오프린터는 더이상 작동되지 않고, 동시에 장기 적응증별 달리 개발된 수백개의 프린팅 파라메터에 맞춰 출력/진행되도록 함으로서 적응증별로 안정된 수술이 진행될 수 있게 Fool-proof장치를 지원합니다. 또한 당사 AI 시스템은 전세계적으로 클라우드 데이터 모니터링 시큐어리티 시스템을 통해 의료진의 사용 권한을 관리하고 사용 기록을 모니터링하기 때문에 의료 기술과 의료 기기의 남용을 차단할 수 있습니다.

4) 기타

당사는 주요제품이외에 ①인체조직이식재, ②연구용 인공 재생재료, ③3D 프린팅 교육 사업 등이 있습니다.

나. 주요 제품 등의 매출 현황(단위: 백만원)

품 목	생산(판매)개시일	주요상표	매출액
(비율)(주1)	제 품 설 명

의료용 3D 바이오프린터	2018	- ROKIT
- Dr. INVIVO
- 도형+ROKIT HEALTHCARE
- AiD Regen	1,721(25%)	장기재생플랫폼의 구성 제품으로 별도 개발한 일회성 의료기기 키트와 함께 의료 현장에서 의료진이 직접 조립과 분리하는 방법으로 손쉽게 사용가능 함

일회용 의료기기 키트	2021	- Dr. INVIVO AI
- Regen KIT	2,788(41%)	총 8가지 구성품으로 되어 있는데 3D바이오프린팅의 시술 과정 중 매번 사용해야 하는 주요 부품과 바이오잉크를 준비하고 3D바이오프린팅 하는데 사용되는 구성품

기타	2019	- 휴마틴
- HumaTein	33(0.5%)	Human Primary Cell Culture의 배양을 거쳐 만들어낸 세포외기질(ECM)로써 연구용 세포/조직 배양에 사용

주1) 매출액 비율은 2024년 별도 총매출액에서 차지하는 비율입니다.

다. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원)

사업연도품목	2024연도
(제13기)	2023연도
(제12기)	2022연도
(제11기)	2021연도
(제10기)

바이오프린터	내 수	39,165,909	32,000,000	39,286,300	32,000,000

수 출	40,239,300($30,981)	47,068,000
($35,000)	45,843,000
($35,000)	35,691,000
($30,000)

일회용
의료기기 키트	내 수	-	-	-	-

수 출	1,214,080($882)	1,159,979
($889)	922,991
($696)	787,087
($696)

주1) 국내용 일회용 의료기기키트는 마케팅, 임상을 위한 무상 제공.

라. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

의료기기 산업은 대표적인 규제산업 중의 하나입니다. 의료기기란 환자의 목숨을 다루거나 질병의 진단 및 치료에 사용되기 때문에 전기적이나 기계적으로 안전하여야 하며 임상적 성능을 달성하여야 합니다. 이러한 것을 입증하는 서류를 작성하여 사전 허가를 받아야만 신제품을 시장에 출시할 수 있으며, 전기기계적 안전, 전자파안전, 생물학적 안전, 사용적합성, 임상적 성능에 대한 입증 자료 준비와 각각에 대한 표준도 대응해야 합니다. 국제표준을 중심으로 제품의 인허가를 위해 준수해야 하는 각 표준은 다음과 같습니다.

표준 번호	표준이름	승인일

ISO13485	품질 시스템 인증(QMS)	2019

KGMP	의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)	2023

CE MDR	CE MDR [Medical Devices Regulation
(MDR 2017/745)]	2023

FDA	미국 FDA	2023

또한 국가별로 준수해야하는 인허가는 다음과 같습니다.

[국가별 인허가 절차 요약표]

구분	한국	유럽	미국	말레이시아	필리핀	태국	인도	브라질	U.A.E.	사우디

인허가명칭	의료기기 허가, 인증	CE Marking	FDA	-	-	Medical Device Act of 2008 (B.E. 2551))	Medical device Rules 2017	Resolution RDC 185/2001, RDC 40/2015	Pharmaceutical Profession and institutions, Federal Law No.4	의료기기 및
의료용품법

관련법	의료기기법	MDR	FD	Act 737	AO 2018-002	Class I, II, III	Class A,B,C,D	Class I, II, III, IV	Class I, II, III, IV	Class A,B,C,D

의료기기등급	1,2,3,4 등급	Class I, IIa, IIb, III	Class 1,2,3	Class A,B,C,D	Class A,B,C,D	Class I 라이선스 취득
Class II 신고
Class III 등록	Class A,B,C,D 허가	Class I,II 약식등록
Class III, IV 등록	Class I, II, III, IV
허가	Class A 신고
Class B,C,D 허가

등급별 인허가 제도	1등급: 신고
2등급:허가/인증
3, 4등급: 허가	Class I:신고
Class IIa, IIb, III: NB인증	Class I: Registration
Class II: 510(k)
Class III: PMA	Class A: 신고
Class B,C,D: 등록	Class A: 신고 Class B,C,D: 등록	TFDA	CDSCO	ANVISA	MoHAP	SFDA

인허가 주체	식품의약품안전처	Notified Body
(NB, 인증기관)	FDA	HSA	FDA
(필리핀 규제당국)	TFDA	CDSCO	ANVISA	MoHAP	SFDA

마. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

불만사항은 나라별 WIFI 표준 불일치(주파수 대역과 채널, 보안 프로토콜, 공공WIFI규제 등), 제품 납품 시 국가별/지역별 온도 변화에 따른 콜드체인 이슈 등의 불만사항이 있었습니다. 임상초기시 발생했던 불만사항은 지속적인 설계 변경 및 성능 개선을 통해 해결하였습니다.

당사는 원격모니터링 시스템을 통해 이슈 발생시 실시간으로 발생하는 문제를 대응하고 해결하고 있으며 24시간 이내 처리하는 고객 지원팀을 운영하고 있습니다. 또한, 소비자 불만사항을 대응하기 위한 내부적인 노력 외에도 제품에 대한 제조물배상책임보험($1,000,000)을 가입하여 고객의 신뢰를 확보하고 있습니다.