로킷헬스케어 분기보고서 (2026.03)
1. 사업의 개요

가. 업계의 현황(1) 당뇨발 등의 시장

당뇨발(DFU)은 당뇨병의 대표적인 합병증 중 하나로, 전 세계적인 당뇨 유병률 증가와 함께 관련 환자군도 지속적으로 확대되고 있습니다. 당뇨발은 감염, 궤양, 절단 등 중증 합병증으로 이어질 가능성이 높아 조기 치료와 적절한 관리가 중요하며, 치료 지연 시 환자의 삶의 질 저하와 의료비 부담이 크게 증가하는 특성이 있습니다.

관련 시장은 고령화, 당뇨 및 비만 인구 증가, 만성질환 확대 등의 영향으로 중장기적인 성장세가 예상됩니다. 특히 당뇨발 및 만성 창상 분야는 기존의 표준 처치(소독, 절제, 드레싱, 오프로딩 등) 중심 치료만으로는 환자별 상이한 상태에 충분히 대응하기 어렵고, 치료 기간이 장기화되는 경우가 많아 의료적 미충족 수요가 큰 영역으로 평가됩니다. 이에 따라 치료 효율성, 재현성, 경제성을 동시에 고려한 맞춤형 재생치료 기술에 대한 관심이 확대되고 있습니다.더불어 재생의학 기반 치료 기술은 당뇨발과 만성 창상에 국한되지 않고 피부암 절제 후 재건, 화상 치료, 유방재건 등 다양한 적응증으로 확대될 수 있는 잠재력을 보유하고 있습니다. 피부 결손의 형태와 깊이, 환자별 조직 상태가 각기 다른 영역일수록 맞춤형 치료 접근의 필요성이 높아지며, 기능 회복과 미용적 개선을 동시에 고려해야 하는 재건 치료 분야에서 그 중요성은 더욱 부각됩니다.

이처럼 재생치료 플랫폼은 창상치료를 넘어 피부 및 연부조직 재건 전반으로 적용 범위를 넓혀가고 있으며, 향후 적응증 확대에 따라 시장성과 활용도 역시 지속적으로 증가할 것으로 기대됩니다.

(2) 연골치료 및 재생 시장

연골재생 시장은 골관절염을 중심으로 성장하고 있습니다. 골관절염은 고령화, 비만 인구 증가, 스포츠 손상 및 퇴행성 관절질환 증가 등의 영향으로 환자 수가 지속 확대되고 있으며, 관련 치료시장도 꾸준한 성장이 예상됩니다.

기존 치료는 약물치료, 주사치료, 물리치료, 관절경 시술, 인공관절 치환술 등으로 구성되어 있으나, 상당수 치료는 통증 완화 및 기능 유지에 초점이 맞춰져 있습니다. 이에 따라 손상된 연골의 구조적 회복과 기능 개선을 목표로 하는 재생의료 기반 치료기술에 대한 수요가 증가하고 있으며, 바이오소재, 조직공학 및 바이오프린팅 기술을 활용한 차세대 치료법의 상용화 가능성이 주목받고 있습니다.

(3) 신장치료 시장

만성콩팥병(CKD)은 고령화, 당뇨병, 고혈압 등 만성질환 증가에 따라 전 세계적으로 환자군이 확대되고 있는 대표적 만성질환입니다. 질환이 진행될수록 약물치료, 투석 및 이식에 대한 의존도가 높아지고 의료비 부담이 급격히 증가하는 특성이 있습니다.

현재 신장질환 치료는 주로 질환 진행 억제와 대체 치료에 집중되어 있으며, 손상 조직의 회복이나 재생을 직접 목표로 하는 치료법은 아직 제한적입니다. 이에 따라 조기 진단, 진행 억제, 조직 복구 및 재생을 목표로 하는 새로운 치료기술에 대한 수요가 확대되고 있으며, 관련 연구개발도 지속적으로 이루어지고 있습니다.

(4) 시장의 특성 및 시사점

재생의료 시장은 고령화와 만성질환 증가에 따라 구조적인 성장 가능성을 보유하고 있습니다. 특히 당뇨발, 만성 창상, 골관절염, 만성콩팥병 등은 기존 치료의 한계, 치료비 부담, 재발 가능성, 장기적 관리 필요성 등으로 인해 새로운 치료 대안에 대한 수요가 큰 분야입니다.

다만, 국가별 인허가 제도, 보험수가 체계, 병원 내 자본적 지출(CAPEX) 예산, 임상근거 축적 수준 등에 따라 시장 도입 및 상업화 속도에는 차이가 발생할 수 있습니다. 따라서 관련 기업은 기술 경쟁력뿐 아니라 품질관리체계(QMS), 임상 데이터 확보, 규제 대응 역량, 공급망 안정성 및 유통 전략을 함께 갖출 필요가 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황

당사는 2012년 설립 이후 재생의료 분야에서 환자 맞춤형 치료 솔루션 개발 및 상용화를 추진해 왔습니다. 당사는 의료용 환부모델링 AI, 일회용 재생 키트, 초개인화 바이오잉크, 의료용 3D 바이오프린터를 융합한 AI 초개인화 맞춤 장기재생플랫폼을 주요 사업 기반으로 하고 있으며, 피부재생, 연골재생 및 신장재생 분야를 중심으로 사업을 전개하고 있습니다.

당사의 장기재생플랫폼은 환자별 환부 상태에 맞춘 재생치료를 구현하기 위한 통합형 솔루션으로, 환부 이미지 분석 및 모델링, 맞춤형 바이오잉크 준비, 3D 바이오프린팅을 통한 재생 구조체 제작, 환부 적용 등 일련의 치료 과정을 하나의 플랫폼으로 구성한 것이 특징입니다. 이를 통해 수술실 등 실제 의료 현장에서 사용 가능한 형태의 치료 워크플로를 제공하고자 하며, 의료진의 사용 편의성과 시술 재현성 향상을 목표로 하고 있습니다.

당사는 이러한 통합형 플랫폼을 바탕으로 만성질환 및 조직손상 분야에서 기존 치료를 보완할 수 있는 재생치료 옵션을 제시하고자 하며, 다양한 적응증으로의 확장 가능성을 모색하고 있습니다.

(2) 핵심 기술 및 사업 구조

당사의 플랫폼은 다음과 같은 핵심 기술 요소로 구성되어 있습니다.

첫째, 환부 자동 모델링 AI 기술은 환부 이미지를 기반으로 손상 부위를 분석하고 이를 3차원 출력에 적합한 정보로 변환하여 맞춤형 재생 구조체 설계를 지원합니다.

둘째, 초개인화 바이오잉크 제조기술은 환자 자가조직을 활용하여 재생치료에 적합한 바이오소재를 제조하는 기술로, 손상 부위 및 환자 상태에 따라 맞춤형 치료재료를 준비할 수 있도록 설계되어 있습니다. 이와 관련한 일부 핵심 공정 및 노하우는 영업비밀 형태로 관리되고 있습니다.

셋째, 의료용 3D 바이오프린팅 기술은 모델링된 환부 정보와 바이오잉크를 활용하여 환부에 적용 가능한 재생 구조체를 제작하는 기술입니다. 이를 통해 환자 맞춤형 시술과 병원 현장 활용성을 동시에 확보하고자 하고 있습니다.

넷째, 멸균 일회용 재생 키트는 시술 과정의 표준화, 감염관리 및 사용 편의성 측면에서 중요한 역할을 수행하며, 추적성 및 품질관리 체계와 연계하여 운영됩니다.

당사의 사업모델은 초기 장비 공급 이후, 시술에 필요한 일회용 재생 키트, 바이오잉크, 소프트웨어 사용 및 유지관리 서비스 등을 통해 반복 매출을 창출하는 플랫폼형 구조를 기반으로 하고 있습니다.

(3) 주요 사업 분야1) 피부재생플랫폼

피부재생플랫폼은 당뇨발, 욕창, 화상, 외상성 결손 및 피부암 절제 후 결손 등 만성·난치성 창상 영역을 주요 대상으로 합니다. 특히 당뇨발 분야는 절단 위험과 장기 치료 부담이 큰 영역으로, 환자 맞춤형 재생치료의 필요성이 높은 분야입니다. 당사는 수술실 또는 병원 현장에서 환부 맞춤형 재생패치를 제작·적용하는 방식의 치료 접근을 추진하고 있습니다.

2) 연골재생플랫폼

연골재생플랫폼은 골관절염 등 관절질환 환자를 대상으로 하며, 손상된 연골의 구조적 회복과 기능 개선을 목표로 합니다. 당사는 전임상 및 임상연구를 통해 관련 기술의 적용 가능성을 검토해 왔으며, 일부 국가를 중심으로 상용화 확대를 추진하고 있습니다.

3) 신장재생플랫폼

신장재생플랫폼은 만성콩팥병 등 신장질환 영역에서의 재생치료 가능성을 기반으로 연구개발이 진행되고 있습니다. 당사는 전임상 연구 및 국내 주요 병원과의 공동연구를 통해 기술 검증과 고도화를 추진하고 있습니다. 또한 미국 파트너사의 협력을 통해 AI 기반 신장 기능 예측 모델을 접목함으로써, 단순 치료를 넘어 질환의 진행 가능성을 사전에 예측하고 이에 기반한 맞춤형 관리 및 치료 전략 수립까지 아우르는 통합형 신장 플랫폼으로 확장하고 있습니다. 이를 통해 신장질환의 조기 진단, 진행 예측, 재생치료를 연계하는 차별화된 경쟁력을 확보해 나가고 있습니다.

(4) 시장 내 위치 및 경쟁력

당사는 AI 기반 환부 자동 모델링, 의료용 3D 바이오프린팅, 멸균 일회용 키트 및 맞춤형 바이오잉크를 결합한 통합형 재생치료 플랫폼을 구축하고 있으며, 이를 기반으로 만성 창상 및 조직재생 분야에서 차별화된 사업모델을 전개하고 있습니다.

당사의 경쟁력은 첫째, 단일 제품이 아닌 AI-소프트웨어-장비-소모품-시술 워크플로가 결합된 플랫폼 구조를 보유하고 있다는 점, 둘째, 피부·연골·신장 등 복수 적응증으로의 확장 가능성을 갖추고 있다는 점, 셋째, 국내외 연구기관 및 의료기관과의 협업을 통해 임상·사용 경험을 축적하고 있다는 점에 있습니다.

다만, 시장 초기 단계의 특성상 국가별 규제, 임상근거 수준, 보험상환 제도 및 병원 도입 환경에 따라 실제 시장 확대 속도는 상이할 수 있으며, 관련 경쟁기술 및 대체치료 수단의 발전 역시 지속적으로 모니터링할 필요가 있습니다.

다. 신규사업 등의 내용 및 전망(1) 신규사업의 내용

당사는 기존 장기재생플랫폼을 기반으로 적용 적응증 확대 및 사업 영역 다변화를 추진하고 있습니다. 피부재생 영역에서는 당뇨발을 중심으로 욕창, 화상, 외상성 결손 및 피부암 절제 후 결손, 유방 재건 등으로 적용 범위를 확장하고 있으며, 수술 후 재건이 필요한 연부조직 결손 분야에서의 활용 가능성도 모색하고 있습니다.

또한 연골재생 및 신장재생 분야에서도 전임상, 임상 및 공동연구를 지속하여 중장기 성장동력으로 육성하고자 하고 있습니다. 이와 함께 플랫폼 운영 과정에서 필요한 소프트웨어, 추적관리, 원격 모니터링, 품질관리 및 사용권 관리 체계 등을 고도화하여 제품 및 서비스 경쟁력을 강화하고 있습니다. AI Kidney 신장 기능 예측 진단 플랫폼 당사는 AI 기반 장기재생 플랫폼의 적용 영역을 신장질환 분야로 확대하고 있으며, 만성신장질환(Chronic Kidney Disease, CKD)의 조기 예측과 예방적 관리를 지원하기 위한 AI 신장 기능 예측 진단 솔루션 ‘AI Kidney’의 사업화를 추진하고 있습니다.

AI Kidney는 혈액 기반 검사 데이터를 AI 알고리즘으로 분석하여 향후 5년간의 신장 기능 변화와 추정 사구체여과율(eGFR) 추이를 예측하는 솔루션입니다. 이를 통해 만성신장질환 진행 가능성을 조기에 분석하고, 의료진의 임상적 판단과 환자의 예방적 관리 전략 수립을 보조하는 것을 목표로 하고 있습니다.

2026년 1분기에는 AI Kidney의 미국 시장 진출 및 현지 상용화를 위한 사업 협력 기반을 마련하였습니다. 당사는 미국 체외진단 기업 20/20 BioLabs와 AI Kidney 관련 라이선스 아웃 계약을 체결하고, 현지 플랫폼을 통한 사업화를 추진하고 있습니다. 해당 계약은 AI Kidney 진단 수익에 대한 로열티 기반 수익 구조를 포함하고 있으며, 양사는 향후 AI 신장 기능 예측 플랫폼의 협력 범위를 미국 외 지역으로도 확대하는 방안을 추진하고 있습니다.

또한 당사는 2026년 1분기 이후 중동 지역으로도 AI 신장질환 예측 플랫폼의 사업 확장을 추진하고 있습니다. 보고기간 이후 사우디아라비아 의료기업 LifeHope와 만성신장질환 예측 AI 알고리즘에 대한 라이선스 및 접근 계약을 체결하였으며, 해당 알고리즘을 LifeHope의 Longevity 플랫폼에 통합하는 방식으로 현지 사업화를 추진할 계획입니다. 본 계약은 비독점·비양도 라이선스 구조이며, 적용 지역은 사우디아라비아로 한정됩니다.

사우디 사업은 현지 병원 네트워크 및 보험 급여 체계와의 연계를 통해 AI 기반 만성신장질환 예측 서비스를 확산하는 것을 목표로 하고 있습니다. 특히 LifeHope는 사우디아라비아 알바얏 메디컬 타워를 보유하고 있으며, 당사의 예측 알고리즘이 현지 의료 시장에서 활용될 수 있도록 협력할 예정입니다. 당사는 알고리즘을 블랙박스 형태로 제공하고, 소스코드, 데이터셋, AI 구조 등 핵심 기술은 제공 범위에서 제외함으로써 핵심 지식재산권을 보호하는 방식으로 사업화를 추진할 계획입니다.

만성신장질환은 당뇨병, 고혈압, 고령화 등과 밀접하게 연관되어 있어 조기 예측 및 지속 관리의 중요성이 높은 질환입니다. 신장 기능 저하는 초기 증상이 뚜렷하지 않은 경우가 많아 질환이 상당히 진행된 이후 발견되는 사례가 많기 때문에, AI 기반 예측 진단 기술은 고위험군을 조기에 선별하고 질환 진행을 예방하거나 지연시키기 위한 관리 전략 수립에 활용될 수 있습니다.

당사는 AI Kidney를 단순 진단 솔루션에 그치지 않고, 향후 AI 기반 신장 재생 플랫폼과 연계하여 진단·예측·관리·치료로 이어지는 통합 신장질환 관리 모델로 발전시키는 것을 목표로 하고 있습니다. 이를 통해 미국과 중동을 포함한 글로벌 시장에서 AI 예측 진단과 재생의료 기술을 결합한 차별화된 사업 구조를 구축해 나갈 계획입니다.

(2) 향후 전망

당사가 속한 재생의료 시장은 고령화와 만성질환 증가에 따라 중장기적으로 성장 가능성이 있는 분야로 평가됩니다. 특히 당뇨발, 만성 창상, 골관절염, 만성콩팥병 등은 기존 치료만으로는 한계가 존재하여 새로운 치료대안에 대한 수요가 지속될 것으로 예상됩니다.

당사는 피부재생플랫폼을 중심으로 상용화 기반을 강화하는 한편, 연골재생 및 신장재생 분야로 기술 적용 범위를 확대하여 중장기 성장 기반을 확보해 나갈 계획입니다. 또한 임상자료, 실사용데이터(RWE), 의료경제성 자료 등을 단계적으로 축적하여 제품의 유효성, 안전성 및 경제성에 대한 근거를 강화하고, 국가별 규제 및 상환 환경에 대응해 나갈 예정입니다.

다만, 재생의료 분야는 임상 개발 기간, 인허가 절차, 보험상환 제도, 품질관리 요구 수준 및 병원 도입 여건 등에 영향을 받는 산업으로, 사업화 과정에서 불확실성이 존재합니다. 이에 따라 당사는 품질관리체계 고도화, 규제 대응 역량 강화, 공급망 안정화 및 파트너십 확대를 병행하여 사업을 추진할 계획입니다.