HEM파마 분기보고서 (2025.09)
2. 주요 제품 및 서비스

[주요 제품 및 서비스 현황]

사업분류	대분류	중분류	소분류(제품, 서비스)	비고

구분	맞춤형 헬스케어 서비스	마이랩(myLAB)	마이크로바이옴 분석	-

마이크로바이옴 솔루션	-

파이토바이옴	파이토케미컬 솔루션	-

LBP디스커버리 플랫폼 서비스	기술이전(선도물질+@)	HEMP-001	-

HEMP-002	-

CDO	디스커버리	플랫폼 통합 또는
개별 서비스 진행

CMC : Pre-clinical

CMC : 생산(시드개발,공정개발, 제조, 품질)

가. 주요 제품(1) 맞춤형 헬스케어 사업

(가) 맞춤형 마이크로바이옴 솔루션: 마이랩 바이 뉴트리라이트(my LAB, 이하 마이랩)

당사는 2020년 01월 글로벌 암웨이의 Access Business Group LLC와 PMAS 기술을 이용한 맞춤형 헬스케어 사업을 위한 계약을 체결 후 2022년 5월 맞춤형 헬스케어 사업의 베이직라인으로 마이랩(my LAB) 서비스를 시작했습니다.

마이랩 서비스는 각 개인 마이크로바이옴의 전반적 반응도를 개선하는 것을 목표로 하여, 섭취 전에 채변을 통해 마이크로바이옴을 분석하고, 6개의 솔루션 중 어떤 것이 가장 효과적인지를 판단합 니다. 이를 통해 건강의 기본이 되는 ① 미생물의 다양성을 향상시키고, ② 포스트바이오틱스 지수를 향상시킵니다.

상기 마이랩 서비스는 출시 이후 2025년 9월 말 기준 103,700건 이상이 분석되며 지속적인 성장세를 보이며 판매되고 있으며, 현재도 분석 건수는 꾸준히 증가ㆍ축적되고 있습니다. 본 데이터 수는 2007년부터 2016년까지 10년간 미국 국립 보건원이 진행한 휴먼 마이크로바이옴 프로젝트 전체 데이터 31,596건을 상회하는 수준으로, 축적된 데이터베이스(이하 DB)를 기반으로 AI 알고리즘을 구축하여 분석 프로세스를 효율화하였으며, 향후 마이크로바이옴 DB 기반 사업 확장의 핵심 자산으로 활용될 예정입니다.마이랩 서비스는 글로벌 암웨이와의 계약을 기반으로 한국 외 여러 국가에서 파일럿 테스트를 진행ㆍ준비하고 있으며, 일본을 시작으로 미국ㆍ말레이시아ㆍ싱가포르 등으로 확대해 나가며 글로벌 진출에 박차를 가하고 있습니다.

(나) 파이토바이옴

파이토바이옴은 PMAS 기술을 활용하여 고분자 파이토케미컬(Phytochemical)을 장내 미생물을 통해 저분자 기능 물질로 전환하는 정도에 따라 ① 저반응자를 고반응자로, 또는 ② 비반응자를 반응자로 바꾸는 제품으로, 현재 한국암웨이를 대상으로 납품하고 있으며 추가 출시도 예정되어 있습니다. 또한, 2025년 상반기 베트남과 홍콩에 수출을 시작한 이후 지속적으로 판매가 이루어지고 있으며, 수출 대상 국가를 더욱 확대할 계획입니다.

1) 파이토케미컬 저반응자 → 고반응자 제품 출시 현황

파이토케미컬 저반응자 → 고반응자 대표 제품인 엔자임바이옴(특허 출원 HEM20701:10-2023-0120611)은 비교군 대비 2.6~3.5배 높은 단백질 분해량을 보이는 특허 출원 HEM20701 균주를 제품화 물질로 선정하여 출시되었습니다. 2024 년 04월에는 단백질 분해를 돕는 "바디키 MR 그레인"이 첫 납품되었으며, 추가 효능에 대한 제품군이 출시될 예정 등 이후 다이어트, 갱년기, 노화 억제 등 다양한 타겟기능을 대상으로 한 제품이연구ㆍ출시 협의되고 있습니다.

2) 파이토케미컬 비반응자 → 반응자 제품 출시 계획당사는 PMAS를 통한 파이토케미컬 연구를 통하여 식품 또는 건강기능식품 내 다중 파이토케미컬 섭취 시 개인의 장내 마이크로바이옴 조성에 따라 전환/생성되는 유용대사체가 다르기 때문에 개인 간 효능 차이가 발생합니다. 이에 따라, 섭취량이 많은 다중 파이토케미컬을 타겟으로 개인별 다중 파이토케미컬 이용율을 예측하는 시스템을 구상하였으며, 이를 활용하여 파이토케미컬 비반응자 → 반응자로 전환하는 제품을 연구.개발하고 있습니다. (2) LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 당사의 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스는 후보물질 선별 및 기초연구로 이루어진 디스커버리 단계, 후보물질에 대한 유효성 검증을 위한 동물실험으로 이루어진 CMC: Pre-Clinical 단계, GMP 기준에 의한 임상의약품 제조/품질관리를 총칭하는 CMC: 생산 단계로 이루어진 1) CDO(Contract Development Organization) 모델과 HEMP-001(우울증 타겟), HEMP-002(LARS 타겟)의 선도물질 이전을 포함한 2) 기술이전으로 이루어져 있습니다. 이를 위해 당사는 LBP 개발을 위한 One Stop 플랫폼을 구축하고 있으며, 고객사의 요청에 따라 서비스를 개별 또는 결합하여 제공하고 있습니다.

[ LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 구분 ]

중분류	소분류	세부구성

CDO	디스커버리	후보균주 효능 스크리닝: 질병 바이오마커 검증, PMAS 실험 등

CMC: Pre-Clinical	질병에 따른 동물모델 디자인: 안전성, 유효성 검증 등

CMC: 생산	원료의약품, 완제의약품 생산, 미생물 안전성ㆍ안정성 평가 등

기술
이전	물질이전	2 상 IND 승인 완료 후 물질이전(물질에 따라 초기단계이전 가능) 또는 공동연구 통한 2상 승인완료 후 물질이전(or 제품 출시 후 로열티 취득)

(가) LBP CDO

마이크로바이옴 치료제는 특정질환과 특정 마이크로바이옴과의 관계를 분석하고, 후보균주 선별 및 해당 후보균주의 기전/효능을 확인하는 전반부 단계를 모두 완료한 이후 비로소 임상단계에 진입하는 것이 일반적이나, 대부분의 LBP 치료제 개발업체의 기반기술이 1세대(유전체분석 기반) 기술인 관계로, 특정질환과 특정 마이크로바이옴과의 관계를 분석하는 과정도 장기간이 소요되며, 해당 후보균주의 선별 및 기전/효능을 확인하는 과정 또한 쉽지 않은 것이 현실입니다.

동물실험 단계에서는 무균쥐 및 인간화동물 실험기관의 확보 및 외주 실험이 필요하지만, 무균쥐의 생산 및 보유비용이 상당하여, 해당 외주실험기업이 거의 없다는 점 또한 해당 LBP 치료제개발을 저해하는 또 하나의 걸림돌이며, 동물실험 완료 이후의 임상 진입을 위해서는 미생물원료(DS: Drug Substance) 및 미생물완제품(DP: Drug Product)를 생산하는 GMP 시설확보, 해당 시설에서 진행되는 전과정에 대한 CMC 역량 확보가 필수적이나, 동 업계에서 글로벌 임상 인허가를 위한 CMC 역량을 보유하고 있는 회사는 거의 없는 관계로, 국내의 수많은 LBP 치료제개발회사는 매번 해외 CDMO 업체에 위탁하고 있는 실정이며, 이마저도 대기기간이 평균 1년 이상인 것으로 파악되고 있습니다.

당사의 핵심기술인 PMAS 기술을 활용할 경우, 상기한 치료제개발 과정에서의 걸림돌이었던 특정질환과 특정 마이크로바이옴과의 관계를, 동물이나 사람이 복용하지 않은 상태에서도 예측할 수 있는 바, 후보균주 선별 및 기전/효능을 확인하는 과정이 획기적으로 단축할 수 있는 장점을 가지고 있습니다.

또한, 당사는 무균쥐 및 인간화동물시설을 자체적으로 운영하고 있을 뿐 아니라, 자체적으로 DS, DP를 위한 GMP 시설을 보유하고 있으며, 자체적으로 발굴한 후보물질 2건에 대하여 외부 위탁없이 ① 치료제후보물질 선별, ② 안전성 평가, ③ 유효성 검증, ④ 의약품 임상용 개발 및 CMC를 통한 2건의 파이프라인을 각각 US FDA(2023.05. 우울증) 및 호주 HREC(2022.11. LARS)에 임상2상 IND 승인을 획득하여, 국내외 다수의 LBP 치료제 개발 업체를 대상으로 하는 모든 단계에서의 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스를 제공하기 위한 레퍼런스를 확보한 상태입니다.

당사는 국내외 LBP 치료제 개발기업들의 겪고 있는 미충족 수요들을 해소할 수 있는 기반기술 및 레퍼런스를 이미 보유하고 있는 바, LBP 치료제 개발 단계의 전반부 부터 글로벌 임상2상 IND 승인 까지의 과정에서 각각의 치료제 개발 기업들이 필요로 하는 서비스(디스커버리, 기전규명, 효능확인, CMC 등)의 일부 또는 전부를 용역형태로 제공하는 것을 당사의 기본 전략으로 진행하고 있으며, 이를 통해 대형제약사 및 마이크로바이옴 개발사인 C사, G사 등 대상 CDO 계약 체결 및 수행 중에 있습니다. (나) 물질이전

1) 선도물질: HEMP-001

HEMP-001은 우울증 타겟 단일 생균제제로서 in-vitro 및 in-vivo 독성테스트를 통해 안전성 및 유효성(동물실험) 확인하였고, 임상시료 자체 생산하여 미국 FDA 임상 2a IND 승인을 받았습니다. 도파민과 같은 신경 전달 물질의 생산과 대사에 영향을 미칠 수 있음을 기반으로 항우울제 뿐 아니라 추후 파킨슨병(Parkinson's disease), 자폐증(Autism), 근위축성 측색 경화증(ALS, Amyotrophic Lateral sclerosis)과 같은 중증 신경 퇴행성 질환들로 적응증 확대 기대됩니다.

2) 선도물질: HEMP-002

HEMP-002는 LARS 환자 타겟 단일 생균 제제로서 in-vitro 및 in-vivo, 독성테스트를 통해 안전성을 확인하였고, LARS 환자를 대상으로 진행된 예비유효성 임상에서 LARS 증상 개선이 확인되었으며, 호주에서 LARS 치료제 의약품 임상을 진행하기 위하여 HREC(호주 인체연구 윤리위원회) 임상 2a IND승인을 받았습니다.

3) 추가 물질이전

후보물질 선별 과정은 LBP가 체내에서 작용하는 기전을 바탕으로 선별하였기에, 빠른 적용증의 확장이 용이합니다. 현재 우울증 치료제 후보물질 HEMP-001은 아토피와 파킨슨 치료제로, LARS 치료제 후보물질 HEMP-002는 항암 치료 및 수술 후 배변 조절이 힘든 환자들을 위한 치료제로의 적용 범위를 확장중에 있습니다. 이외 이와 같이 LBP 디스커버리 플랫폼을 기반으로 발굴된 LBP는 다른 적응증으로의 확장, 즉 신약재창출(Drug repositioning)이 용이하고, 해당 치료제의 가치를 높일 수 있습니다. 나. 주요 제품 등의 매출 현황

(단위 : 천원)

매출유형	제 10기(2025년 3분기)	제 9기(2024년 말)	제 8기(2023년 말)

금액	비율	금액	비율	금액	비율

마이랩	수출	-	-	-	0.00%	-	-

내수	5,390,028	58.93%	6,359,205	42.21%	3,759,184	70.34%

파이토바이옴	수출	1,789,428	19.56%	-	0.00%	-	-

내수	1,682,467	18.39%	6,399,207	42.47%	1,264,569	23.66%

LBP 디스커버리 플랫폼 기타	수출	120,806	1.32%	87,610	0.58%	-	-

내수	163,987	1.79%	2,221,315	14.74%	320,288	5.99%

수출	1,910,234	20.88%	87,610	0.58%	-	-

내수	7,236,482	79.12%	14,979,727	99.42%	5,344,041	100.00%

합계	9,146,716	100.00%	15,067,337	100.00%	5,344,041	100.00%

다. 주요 제품의 가격변동 추이- 당사가 제공하는 주요제품의 서비스 가격은 고객사와의 비밀유지사항으로 기재를 생략합니다.