HEM파마 사업보고서 (2023.12)
7. 기타 참고사항

가 . 사업의 현황1) 마이크로바이옴의 정의 및 현황

마이크로바이옴 (Microbiome) 은 미생물을 일컫는 마이크로바이오타 (Microbiota) 와 유전체 (Genome) 의 합성어로 , 다양한 환경에서 공존하고 있는 미생물과 그 유전 정보 전체를 포함하는 미생물 군집을 의미합니다 . 그 중 휴먼 마이크로바이옴은 사람의 피부나 소화기관 등 인체에서 공생하는 미생물 군집을 뜻하는데 , 그 미생물의 수는 약 60 ~100 조마리로 알려져 있으며 , 휴먼 유전자의 수백배 달하는 유전정보를 가지는 것으로 파악되고 , 그 중 약 95% 정도가 소화기관에 존재합니다 . 이러한 장내 미생물은 체내에서 다양한 역할을 수행하며 사람의 건강과 밀접하게 연관이 되어 있는데 , 대표적으로 영양분 및 약물의 대사와 흡수에 관여하고 면역작용을 조절하며 , 더 나아가 발달 및 신경계 작용 조절에도 역할을 한다고 알려져 있습니다 .

[ 출처 : 마이크로바이옴이 몰고 올 혁명 , 삼정 KPMG, 2020]

2000 년 이후 본격적으로 시작된 마이크로바이옴 연구는 차세대 염기서열 분석 기술의 발달에 힘입어 세컨드게놈 프로젝트라는 이름으로 전세계적으로 활발하게 수행되어오고 있습니다 . 마이크로바이옴은 인체의 전반적인 건강과 밀접한 관련이 있어 , 헬스케어 및 치료제 개발 분야의 새로운 산업 요소로 각광받고 있습니다 . 특히 2015 년 구글 벤처스 설립자인 빌마리스는 “ 마이크로바이옴이 헬스케어의 가장 큰 게임체인저가 될 것이다 .” 라고 강조한 바 있으며 , 2018 년 마이크로소프트의 창립자 빌게이츠 또한 세계를 바꾸는 세가지 중 마이크로바이옴 치료제를 언급할 정도로 마이크로바이옴에 대한 산업의 기대는 매우 큰 수준이며 , 그 만큼 이에 대한 연구 및 기술 혁신이 중요한 과제로 대두되고 있습니다 . 이미 국가 단위의 혹은 범국가적 마이크로바이옴 연구 컨소시엄의 대규모 프로젝트도 다수 수행된 바 있으며 , 대표적으로 미국 국립 보건원 (National Institutes of Health, NIH) 이 10 년간 10 억달러 이상의 비용을 투자하여 완성한 휴먼 마이크로바이옴 프로젝트 (Human Microbiome Project, HMP) 와 유럽연합이 5 년간 약 2,000 만 유로를 투자하여 진행한 사람의 소화기계 메타지놈 프로젝트 (METAgenomics of the Human Intestinal Tract, MetaHIT) 프로젝트 등이 있습니다 . 한국 또한 2023 년부터 10 년간 1 조의 예산을 투자하여 마이크로바이옴 이니셔티브 국가 프로젝트를 기획하고 있는 등 , 국 / 내외에서 국가 차원의 마이크로바이옴 연구 개발 및 인프라 확보에 대한 노력이 꾸준히 수행되고 있습니다 .

2) 시장 성장성

프로바이오틱스 시장의 성장이 건강기능식품을 넘어 식품 , 분석 , 치료제 등의 다양한 시장으로 확장해 나가면서 글로벌 프로바이오틱스 시장은 2019 년 15 조 수준에서 연평균 성장률 7% 씩 꾸준히 성장하며 2028 년 두 배 수준인 28 조 규모의 시장으로 성장할 것으로 전망되고 있습니다 . 이 중 글로벌 휴먼 마이크로바이옴 치료제 시장의 성장성이 기대를 받고 있으며 연평균 성장률 134% 로 2024 년 10.7 조에 이르는 대형 시장으로 대두되고 있습니다 . 이는 장내 마이크로바이옴과 질병 간 상관관계에 대한 연구를 발판으로 하여 소화기관 관련 질병뿐 아니라 각종 암 , 피부질환 , 비만 , 당뇨병 등을 대상으로 한 치료제 개발로 이어질 것이라는 기대감과 함께 성장하고 있는 것으로 추정됩니다 .

[ 출처 : 마이크로바이옴이 몰고 올 혁명 , 삼정 KPMG, 2022 / 포스트아이오틱스 분야 동향 보고서 , 농림식품기술기획평가원 , 2021]

마이크로바이옴 연구의 활용 다양성이 글로벌 투자사들의 대규모 투자를 이끌어 내고 있습니다 . 글로벌 마이크로바이옴 투자는 2010-2017 년 간 주요 글로벌 투자사 기준으로 50 건을 상회하고 있으며 , 투자규모 역시 지속적으로 확대되고 있습니다 . GlobalData 에 따르면 2018 년 09 월 기준 마이 크로바이옴 치료제는 총 183 개이며 글로벌 대표 바이오투자 업체인 세븐처는 마이크로바이옴 연구 기업을 적극적으로 포트폴리오를 포함시키며 투자 횟수로 최고 수준의 투자를 유지 중에 있습니다 . 향후 미래 먹거리에 대한 니즈는 계속될 것이며 마이크로바이옴 연구를 활용한 분야별 투자는 앞으로도 그 규모와 횟수가 신장할 것으로 기대되고 있습니다 .

[ 출처 : Human Microbiome Based Drugs and Diagnostics Market, BCC Research, 2017]

3) 경쟁요소가 ) 원천 기술

① HEM Pharma 의 원천기술 PMAS

장 (intestine) 모사 시스템인 PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening, 맞춤형 장환경 개선 물질 메타 스크리닝 방법 ) 는 96-well 기반의 마이크로바이옴 in-vitro 고속 자동화 스크리닝 시스템으로서 , 각 개인의 분변 샘플 내 마이크로바이옴을 in-vitro/ex-vivo 시스템으로 재현 / 복사하여 개인의 마이크로바이옴의 기능이 여러가지 서로 다른 환경에 노출되었을 때 어떻게 변화하는지를 연구할 수 있는 HEM Pharma 의 마이크로바이옴 연구 기술입니다 .

당사는 회사를 설립한 2016 년말부터 장내 마이크로바이옴의 단순화 / 최적화된 스크리닝 시스템인 PMAS 기술을 고안하고 개발하는데 집중하여 , 장모사 기술 및 고속 스크리닝 기술의 연구 인프라를 구축하고 , 이를 통한 마이크로바이옴 빅데이터를 축적 중입니다 . 2019 년 장모사 배양 조성물 및 전체 스크리닝 시스템에 대한 기술의 원천 특허를 출원하여 현재까지 국내특허 2 건 , 미국 특허 1 건 , 일본특허 1 건 등록을 완료하였고 , 전세계 20 개국에서의 국제특허 진입 절차를 진행 중입니다 . ( 현재 중국 , 일본 , 캐나다 , 유럽 , 인도 , 호주 등 12 개국 출원 완료 )

② 원천 기술 PMAS 를 활용한 기술 사업 계획

PMAS 기술을 활용하여 궁극적으로는 마이크로바이옴 치료제 개발을 목적으로 연구 개발을 진행 중이며 , 그 중간 단계에서 상용화 가능한 개인 맞춤형 건강관리서비스를 개발하여 글로벌 암웨이와 독점 계약을 체결하였으며 올해 한국암웨이㈜를 통해 한국에 출시하였습니다 . 마이크로바이옴 치료제 (LBP) 개발을 위한 선도물질 발굴 또한 PMAS 기술을 활용하고 있습니다 . 또한 LBP 생산 cGMP 시설 자체 구축 및 생산 최적화 기술 개발을 통하여 전략적 라이센스 아웃 및 추가 매출 확대 계획을 병행 추진 중입니다 .

당사는 장환경 재현 플랫폼 기술인 PMAS 기술로 기존 건강기능 솔루션에서 발전된 마이크로바이옴 분석 기반의 맞춤형 솔루션을 제공함으로써 글로벌 파트너사인 암웨이와 국내 및 글로벌에서 동반 성장하며 글로벌에서 매출을 창출하는 맞춤형 솔루션 전문 기업으로 자리 매김하고자 합니다 .

다른 한 축으로는 PMAS 기술을 활용한 LBP 고속 스크리닝과 , 마이크로바이옴 생산 기술 역량 , 그리고 임상 역량을 바탕으로 다양한 LBP 치료제 파이프라인을 구축하고 이를 통한 마이크로바이옴 선발부터 평가 , 생산까지의 역량을 구축한 전문 마이크로바이옴 치료제 회사로 발돋움하고자 합니다 . 또한 글로벌 암웨이와 맞춤형 솔루션 사업을 진행하기 위해 , 미국 , 중국 , 일본 등 각지에 지사 설립을 예정하고 있습니다 .

나 ) 시설 내재화① 무균 /SPF 동물 시설

당사는 동물 실험실 구비 및 실험동물 관리 팀을 별로도 두어 발굴된 물질의 효능을 검증하고 기작을 밝히는데 어려움이 없이 연구하고 있습니다 .

특히 마이크로바이옴 뿐 아니라 신약 개발에서 동물실험과 인체 적용 시험의 간극이 존재하여 선별된 물질이 신약으로 인정받기까지의 제약이 있습니다 . 인간의 분변을 무균 쥐에 이식하여 인간의 장 마이크로바이옴을 가진 쥐를 만들 수 있고 , 이를 활용하여 효능 및 기작 연구를 하는 것으로 인간과 동물의 장 생리학 및 병리학 사이의 격차를 해소하고 더 진보된 기전을 얻을 수 있습니다 . 무균 시설은 구축에도 많은 인프라가 필요하지만 , 유지 운영에도 많은 노하우가 필요합니다 . 조그마한 오염에도 시설 전체가 폐쇄되어야 하는 시설인 만큼 , 오염 방지에 총력을 기울여야 하고 엄격하게 통제되어야 합니다 . 따라서 동물실 운영에 필요한 표준작업 지침서를 확립하고 이에따라 유지되며 , 교육을 이수한 허가된 인력만이 해당 동물실 출입 및 사용이 가능하도록 유지되고 있습니다 .

② 생산 설비

당사는 제품을 직접 생산하는 공장을 갖추고 있습니다 . 원료 (DS: Drug substance) 와 완제품 (DP: Drug product) 모두 생산을 목표로 하고 있으며 , 미생물 전문가들을 비롯하여 , 미생물개발팀 , CMC 팀 , 공정개발팀 , 품질경영 등 각 파트의 전문가들이 생산에 관여되어 있습니다 . 현재는 당사의 LBP HEMP-001 등의 임상용 DS, DP 를 생산하여 임상 sample 준비와 원활한 생산에 대비한 균주 별 생산 최적화 실험을 진행 중에 있습니다 .