HEM파마 반기보고서 (2024.06)
2. 주요 제품 및 서비스

[ 주요 제품 및 서비스 현황 ]

사업분류	대분류	중분류	소분류 ( 제품 , 서비스 )	비고

구분	맞춤형 헬스케어 서비스	마이랩 (myLAB)	마이크로바이옴 분석	-

마이크로바이옴 솔루션	-

파이토바이옴	파이토케미컬 솔루션	-

LBP
디스커버리
플랫폼 서비스	기술이전 (선도물질 +@)	HEMP-001	-

HEMP-002	-

CDO	디스커버리	플랫폼 통합 또는
개별 서비스 진행

CMC : Pre-clinical

CMC : 생산 ( 시드개발 ,
공정개발 , 제조 , 품질 )

가 . 주요 제품(1) 맞춤형 헬스케어 사업

(가) 맞춤형 마이크로바이옴 솔루션 : 마이랩 바이 뉴트리라이트 (my LAB, 이하 마이랩 )

당사는 2020년 01월 15일 글로벌 암웨이의 Access Business Group LLC와 PMAS 기술을 이용한 맞춤형 헬스케어 사업을 위한 계약을 체결 후 2022년 8월 맞춤형 헬스케어 사업의 베이직라인으로 마이랩 (my LAB) 서비스를 시작했습니다 .

마이랩 서비스는 각 개인 마이크로바이옴의 전반적 반응도를 개선하는 것을 목표로 하여 , 섭취 전에 채변을 통해 마이크로바이옴을 분석하고 , 6개의 솔루션 중 어떤 것이 가장 효과적인지를 판단합니다 . 이를 통해 건강의 기본이 되는 ① 미생물의 다양성을 향상시키고 , ② 포스트바이오틱스 지수를 향상시킵니다 .

상기 마이랩 서비스는 출시 이후 '24년 5월말 기준 52,000건 이상이 분석되며 성황리에 판매되고 있으며 , 본 데이터 수는 10년간 미국 국립 보건원이 진행한 휴먼마이크로바이옴 프로젝트 시 전체 마이크로바이옴 데이터 31,596개를 상회하는 것으로 , 축적된 데이터베이스 (이하 DB)를 기반으로 AI 알고리즘을 구축하여 분석프로세스 효율화 하였으며 , 향후 마이크로바이옴 DB 기반 사업 확장에 핵심 자산으로 활용될 예정입니다 .

마이랩 서비스는 글로벌 암웨이와의 계약을 근거로 한국 외 각 국가 파일럿 테스트를 진행 ㆍ준비 중에 있으며 , 일본을 시작으로 미국 , 말레이시아 , 싱가폴 등을 순차적으로 검토하며 글로벌 진출에 박차를 가하고 있습니다.

( 나 ) 파이토바이옴

파이토바이옴이란 PMAS기술을 활용하여 고분자 파이토케미컬 (Phytochemical)

을 장내 미생물을 통해 저분자 기능 물질로 바꾸는 정도에 따라 ① 저반응자를 고반응자로 , 또는 ② 비반응자를 반응자로 바꾸는 제품을 현재 한국암웨이 대상으로 납품 및 추가 출시를 예정하고 있으며 , ‘24년 하반기 베트남 암웨이를 시작으로 관련 제품의 해외 출시를 예정하고 있습니다 .

1) 파이토케미컬 저반응자 → 고반응자 제품 출시 현황

파이토케미컬 저반응자 → 고반응자 대표 제품인 엔자임바이옴 ( 특허 출원 HEM20701:10-2023-0120611) 은 비교군 대비 2.6~3.5 배 높은 단백질 분해량을 보이는 특 허 출원 HEM20701 균주를 제품화 물질로 선정하여 출시되었습니다 . `24 년 04 월 단백질 분해를 돕는 " 바디키 ” 가 첫 납품되었으며 , `24 년 4 분기 중 추가 효능에 대한 제품군이 출시될 예정 등 이후 다이어트 , 갱년기 , 노화 억제 등 다양한 타겟기능을 대상으로 한 제품이 연구 ㆍ 출시 협의되고 있습니다 .

2) 파이토케미컬 비반응자 → 반응자 제품 출시 계획 당사는 PMAS 를 통한 파이토케미컬 연구를 통하여 식품 또는 건강기능식품 내 다중 파이토케미컬 섭취 시 개인의 장내 마이크로바이옴 조성에 따라 전환 / 생성되는 유용대사체가 다르기 때문에 개인 간 효능 차이가 발생합니다 . 이에 따라 , 섭취량이 많은 다중 파이토케미컬을 타겟으로 개인별 다중 파이토케미컬 이용율을 예측하는 시스템을 구상하였으며 , 이를 활용하여 파이토케미컬 비반응자 → 반응자로 전환하는 제품을 출시 예정하고 있습니다 .

(2) LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 당사의 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스는 후보물질 선별 및 기초연구로 이루어진 디스커버리 단계 , 후보물질에 대한 유효성 검증을 위한 동물실험으로 이루어진 CMC: Pre-Clinical 단계 , GMP 기준에 의한 임상의약품 제조 /품질관리를 총칭하는 CMC: 생산 단계로 이루어진 1) CDO(Contract Development Organization) 모델과 HEMP-001(우울증 타겟 ), HEMP-002(LARS 타겟 )의 선도물질 이전을 포함한 2) 기술이전으로 이루어져 있습니다 . 이를 위해 당사는 LBP 개발을 위한 One Stop 플랫폼을 구축하고 있으며 , 고객사의 요청에 따라 서비스를 개별 또는 결합하여 제공하고 있습니다 . [ LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 구분 ]

중분류	소분류	세부구성

CDO	디스커버리	후보균주 효능 스크리닝 : 질병 바이오마커 검증 , PMAS 실험 등

CMC: Pre-Clinical	질병에 따른 동물모델 디자인 : 안전성 , 유효성 검증 등

CMC: 생산	원료의약품 , 완제의약품 생산 , 미생물 안전성ㆍ안정성 평가 등

기술
이전	물질이전	2 상 IND 승인 완료 후 물질이전 ( 물질에 따라 초기단계이전 가능 ) 또는 공동연구 통한 2 상 승인완료 후 물질이전 (or 제품 출시 후 로열티 취득 )

( 가 ) LBP CDO

마이크로바이옴 치료제는 특정질환과 특정 마이크로바이옴과의 관계를 분석하고 , 후보균주 선별 및 해당 후보균주의 기전 /효능을 확인하는 전반부 단계를 모두 완료한 이후 비로소 임상단계에 진입하는 것이 일반적이나 , 대부분의 LBP 치료제 개발업체의 기반기술이 1세대 (유전체분석 기반 ) 기술인 관계로 , 특정질환과 특정 마이크로바이옴과의 관계를 분석하는 과정도 장기간이 소요되며 , 해당 후보균주의 선별 및 기전 /효능을 확인하는 과정 또한 쉽지 않은 것이 현실입니다 .

동물실험 단계에서는 무균쥐 및 인간화동물 실험기관의 확보 및 외주 실험이 필요하지만 , 무균쥐의 생산 및 보유비용이 상당하여 , 해당 외주실험기업이 거의 없다는 점 또한 해당 LBP 치료제개발을 저해하는 또 하나의 걸림돌이며 , 동물실험 완료 이후의 임상 진입을 위해서는 미생물원료 (DS: Drug Substance) 및 미생물완제품 (DP: Drug Product)를 생산하는 GMP 시설확보 , 해당 시설에서 진행되는 전과정에 대한 CMC 역량 확보가 필수적이나 , 동 업계에서 글로벌 임상 인허가를 위한 CMC 역량을 보유하고 있는 회사는 거의 없는 관계로 , 국내의 수많은 LBP 치료제개발회사는 매번 해외 CDMO 업체에 위탁하고 있는 실정이며 , 이마저도 대기기간이 평균 1년 이상인 것으로 파악되고 있습니다 .

당사의 핵심기술인 PMAS 기술을 활용할 경우 , 상기한 치료제개발 과정에서의 걸림돌이었던 특정질환과 특정 마이크로바이옴과의 관계를 , 동물이나 사람이 복용하지 않은 상태에서도 예측할 수 있는 바 , 후보균주 선별 및 기전 /효능을 확인하는 과정이 획기적으로 단축할 수 있는 장점을 가지고 있습니다 .

또한 당사는 무균쥐 및 인간화동물시설을 자체적으로 운영하고 있을 뿐 아니라 , 자체적으로 DS, DP를 위한 GMP 시설을 보유하고 있으며 , 자체적으로 발굴한 후보물질 2건에 대하여 외부 위탁없이 ① 치료제후보물질 선별 , ② 안전성 평가 , ③ 유효성 검증 , ④ 의약품 임상용 개발 및 CMC를 통한 2건의 파이프라인을 각각 US FDA(2023.05. 우울증 ) 및 호주 HREC(2022.11. LARS)에 임상 2상 IND 승인을 획득하여 , 국내외 다수의 LBP 치료제 개발 업체를 대상으로 하는 모든 단계에서의 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스를 제공하기 위한 레퍼런스를 확보한 상태입니다 .

당사는 국내외 LBP 치료제 개발기업들의 겪고 있는 미충족 수요들을 해소할 수 있는 기반기술 및 레퍼런스를 이미 보유하고 있는 바 , LBP 치료제 개발 단계의 전반부 부터 글로벌 임상 2 상 IND 승인 까지의 과정에서 각각의 치료제 개발 기업들이 필요로 하는 서비스 ( 디스커버리 , 기전규명 , 효능확인 , CMC 등 ) 의 일부 또는 전부를 용역형태로 제공하는 것을 당사의 기본 전략으로 진행하고 있으며 , 이를 통해 대형제약사 및 마이크로바이옴 개발사인 C 사 , G 사 등 대상 CDO 계약 체결 및 수행 중에 있습니다 . ( 나 ) 물질이전

1) 선도물질 : HEMP-001

HEMP-001 은 우울증 타겟 단일 생균제제로서 in-vitro 및 in-vivo 독성테스트를 통해 안전성 및 유효성 (동물실험 ) 확인하였고 , 임상시료 자체 생산하여 미국 FDA 임상 2a IND 승인을 받았습니다 . 도파민과 같은 신경 전달 물질의 생산과 대사에 영향을 미칠 수 있음을 기반으로 항우울제 뿐 아니라 추후 파킨슨병 (Parkinson's disease), 자폐증 (Autism), 근위축성 측색 경화증 (ALS, Amyotrophic Lateral sclerosis)과 같은 중증 신경 퇴행성 질환들로 적응증 확대 기대됩니다 .

2) 선도물질 : HEMP-002

HEMP-002 는 LARS 환자 타겟 단일 생균제제로서 in-vitro 및 in-vivo, 독성테스트를 통해 안전성을 확인하였고 , LARS 환자를 대상으로 진행된 예비유효성 임상에서 LARS 증상 개선이 확인되었으며 , 호주에서 LARS 치료제 의약품 임상을 진행하기 위하여 HREC(호주 인체연구 윤리위원회 ) 임상 2a IND승인을 받았습니다 .

3) 추가 물질이전

후보물질 선별 과정은 LBP가 체내에서 작용하는 기전을 바탕으로 선별하였기에 , 빠른 적용증의 확장이 용이합니다 . 현재 우울증 치료제 후보물질 HEMP-001은 아토피와 파킨슨 치료제로 , LARS 치료제 후보물질 HEMP-002는 항암 치료 및 수술 후 배변 조절이 힘든 환자들을 위한 치료제로의 적용 범위를 확장중에 있습니다 . 이외 이와 같이 LBP 디스커버리 플랫폼을 기반으로 발굴된 LBP는 다른 적응증으로의 확장 , 즉 신약재창출 (Drug repositioning)이 용이하고 , 해당 치료제의 가치를 높일 수 있습니다 .

나 . 주요 제품 등의 매출 현황(단위 : 천원)

매출유형	2024 년 반기 ( 제 9 기 반기)	2023 년 ( 제 8 기 )	2022 년 ( 제 7 기 )	2021 년 ( 제 6 기 )

금액	비율	금액	비율	금액	비율	금액	비율

마이랩	수출	-	-	-	-	-	-	-	-

내수	2,890,689	52.34%	3,759,184	70.34%	2,064,595	56.29%	-	-

파이토바이옴	수출	-	-	-	-	-	-	-	-

내수	2,407,436	43.59%	1,264,569	23.66%	1,059,787	28.89%	1,262,141	67.96%

LBP 디스커버리 플랫폼 기타	수출	-	-	-	-	59,349	1.62%	161,977	8.72%

내수	225,180	4.07%	320,288	5.99%	484,201	13.20%	433,141	23.32%

수출	-	-	-	-	59,349	1.62%	161,977	8.72%

내수	5,523,305	100.00%	5,344,041	100.00%	3,608,583	98.38%	1,695,282	91.28%

합계	5,523,305	100.00%	5,344,041	100.00%	3,667,932	100.00%	1,857,259	100.00%

다 . 주요 제품의 가격변동 추이 당사가 제공하는 주요제품의 서비스 가격은 고객사와의 비밀유지사항으로 기재를 생략합니다.