HEM파마 사업보고서 (2024.12)
5. 위험관리 및 파생거래

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는것을 그 목적으로 하고 있습니다.

가. 시장위험

(가) 환율변동위험 환율변동위험은 환율변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 당사는 외화로 표시된 거래에서 발생하는 다양한 통화의 환율변동위험에 노출됩니다. 환율변동위험이 당사의 재무제표에 미치는 영향은 제한적입니다. 당기 및 전기 중 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

환율 10% 상승시	환율 10% 하락시	환율 10% 상승시	환율 10% 하락시

USD	40,318	(40,318)	18,230	(18,230)

AUD	11,163	(11,163)	10,752	(10,752)

JPY	52,795	(52,795)	-	-

(나) 이자율위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 목적으로 하고 있습니다. 당사의 이자율위험은 주로 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 보고기간종료일 현재 변동금리부 차입금 472백만원을 보유하고 있습니다. 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부차입금과 변동금리부차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 당기 및 전기 중 변동금리차입금의 이자율 변동에 따른 법인세비용차감전순이익의 민감도 분석은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

이자율 1% 상승시	이자율 1% 하락시	이자율 1% 상승시	이자율 1% 하락시

장기차입금	(4,719)	4,719	(5,000)	5,000

(다) 가격위험 가격위험은 환율변동위험이나 이자율위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험으로서 주로 시장성이 있는 금융상품에서 발생합니다. 당사는 공정가치로 측정하는 금융상품이 보험상품으로 제한되어 있어, 가격위험이 당사의 재무제표에 미치는 영향은 제한적입니다.

(2) 신용위험 신용위험은 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험입니다. 당사는 거래처의 재무상태, 과거 경험 및 기타 요소들을 평가하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래합니다. 재무제표에 기록된 금융자산의 장부금액은 손상차손을 차감한 후의 금액으로서 당사의 신용위험에 대한 최대노출액을 나타냅니다. (3) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 주기적인 자금수지 예측, 필요 현금수준 산정 및 수입, 지출 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지, 관리하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위: 천원) 구분 1년 이내 1년~5년 이내 5년 초과 합계 유동성장기차입금(*1) 170,941 - - 170,941 매입채무(*1) 1,125,429 - - 1,125,429 단기차입금(*1) 6,175,659 - - 6,175,659 미지급금(*1,2) 306,044 - - 306,044 미지급비용(*1,2) 44,173 - - 44,173 리스부채(*1) 396,340 980,032 216,000 1,592,372 장기차입금(*1) - 327,539 - 327,539 합계 8,218,586 1,307,571 216,000 9,742,157 (*1) 상기 만기분석은 금융부채의 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. (*2) 법률에 따른 채권, 종업원 관련 부채 등은 제외 하였습니다. (단위: 천원) 구분 1년 이내 1년~5년 이내 5년 초과 합계 유동성장기차입금(*1) 28,801 - - 28,801 매입채무(*1) 575,999 - - 575,999 단기차입금(*1) 6,209,946 - - 6,209,946 미지급금(*1,2) 862,370 - - 862,370 미지급비용(*1,2) 188,626 - - 188,626 리스부채(*1) 376,143 993,405 410,400 1,779,948 장기차입금(*1) - 520,665 - 520,665 합계 8,241,885 1,514,070 410,400 10,166,355 (*1) 상기 만기분석은 금융부채의 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. (*2) 법률에 따른 채권, 종업원 관련 부채 등은 제외 하였습니다. (4) 자본위험관리 당사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 당사는 총부채를 총자본으로 나눈 부채비율을 자본관리지표로 이용하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 총부채 10,743,773 10,446,763 총자본 26,117,959 17,377,005 부채비율 41.14% 60.12% 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 - 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 현황 일시 계약상대방 내용 2024.05 G사 LBP CDO 계약(후보물질 발굴) 2023.11 A사 맞춤형 헬스케어 서비스 사업제휴 활성화 2023.11 C사 LBP CDO 계약(임상시료 생산 공정개발 및 후보물질 검증) 2023.09 한국암웨이 엔자임바이옴 공급 계약 2023.07 G사 난치성 질환 치료제 개발 계약 체결 2023.06 한국암웨이 마이랩분석 계약 2023.06 I사 LBP CDO 계약(PMAS활용한 연구 및 사업화 계약 체결 2021.10 L사 전용실시권 설정 계약 체결 2021.05 바이오컴 장내미생물분석 계약 2021.05 코스맥스엔비티 공동연구 및 공동투자 추진 협약 체결 2020.12 (주)아모레퍼시픽 양해각서(MOU)체결 2020.01 Access Business Group (글로벌 암웨이) PMAS 기술을 이용한 B2C 서비스 계약(Medical 영역 비독점) 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발 운영체계 연구개발 운영체계.jpg 연구개발 운영체계 본부 주요업무 멀티오믹스 센터 - 개인 맞춤형 실험 및 분석부터 연구 기술 개발 수행- 개인 맞춤형 프로바이오틱스 솔루션 제공을 위한 스크리닝 및 분석, 신규 마커 발굴- 대사체 기반 다양한 질환 및 치유 관련 바이오마커 발굴 및 기전 연구 수행- 유전체 기반 장내 미생물 군집 분석 BI 센터 - 생물정보 데이터 통계 분석과 머신러닝(기계학습)/딥러닝 연구- 데이터 관리 및 활용을 통한 맞춤형 마이크로바이옴 서비스 기술 개발- 생성형 AI를 활용한 맞춤형 헬스케어 앱 플랫폼 개발- 연구자료 등 임상데이터와 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘 활용 연구 기획 - 연구개발 관련 활동 지원- 연구, 생산, 사업의 전반적인 포트폴리오와 기술 로드맵 구축- 산학 협력을 통한 국가과제 수행, 특허전략 수립- 맞춤형 마이크로바이옴 서비스 기획- LBP 디스커버리 플랫폼 활용 등 마이크로바이옴 치료제 개발 업무 - 연구소 프로젝트 관리 (2) 연구개발 인력현황 [ 연구개발 조직 학위 소지 인력 현황 ] (단위 : 명) 학력 박사 석사 학사 전문학사 인원수 6 15 33 2 (3) 연구개발 비용 (단위 : 천원) 구분 제 9기(2024년) 제 8기 (2023년) 제 7기 (2022년) 비고 연구개발비용 3,555,961 4,303,398 6,981,953 - (정부보조금) (343,905) (189,654) (73,770) - 연구개발비용 합계 3,212,056 4,113,744 6,908,183 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 계 / 당기 매출액 x 100] 21.32% 76.98% 188.34% - 다. 연구개발 실적 연구개발과제 PMAS기술을 활용한 마이크로바이옴 개인맞춤형 서비스 개발 연구기관 에이치이엠파마 연구개발결과 -PMAS기술을 활용한 맞춤형 솔루션 (프로바이오틱스) 제품 개발-실험 정보 관리 시스템 구축-실험 정보 샘플 운송/보관 조건에 따른 데이터 안정성 확보 및 가이드라인 구축-머신러닝 활용 PMAS 모델 구축을 통한 사업 효율 극대화-솔루션 섭취 임상연구를 통한 솔루션 효능 입증 기대효과 한국암웨이를 통한 마이랩 서비스 상용화 출시 달성 상품화 마이랩 바이 뉴트리라이트 출시 (암웨이 코리아, 2022년 8월) 연구개발과제 마이크로바이옴 데이터 분석을 통한 개인맞춤형 서비스 고도화 개발 연구기관 에이치이엠파마 연구개발결과 -다회차 결과를 통한 미생물 다양성 및 포스트바이오틱스 지수 개선 확인 -고객의 새활습관 및 식습관 설문 데이터와 마이크로바이옴 데이터의 상관관계 의미화 확대 기대효과 마이랩 서비스 분석 결과지 업그레이드 상품화 -마이랩 서비스 업그레이드 후 시판 중-키즈(14세 이하) 특화된 그로잉랩 서비스 개발 및 분화하여 출시 연구개발과제 PMAS기술을 활용한 파이토바이옴 기술 개발 연구기관 에이치이엠파마 연구개발결과 -PMAS 기술 기반 장내 환경 개선 우수한 프로바이오틱스 개발-PMAS 기술 기반 단백질 분해능 우수한 프로바이오틱스 개발 기대효과 한국암웨이를 통한 밸런스위드인이뮤니티, 엔자임바이옴 상용화 출시 달성 상품화 -밸런스위드인이뮤니티 제품 출시 (2021년 1월)-엔자임바이옴 제품 출시 (2023년 11월 출시)-바디키 제품 출시 (2024년 5월 출시) 연구개발과제 PMAS기술을 활용한 LBP 디스커버리 플랫폼 개발 연구기관 에이치이엠파마 연구개발결과 -디스커버리 플랫폼 관련 기술 확립(HEMP 미생물 자산 및 안전성 검증, 질병마커 자산, 유효성 검증, LBP 공정개발ㆍ생산)-디스커버리 플랫폼을 통한 선도 물질 발굴 및 IND 승인(HEMP-001, HEMP-002)-PMAS 기술 기반 단백질 분해능 우수한 프로바이오틱스 개발 기대효과 플랫폼을 활용한 LBP개발 CDO 사업 수주 및 선도물질 등 자체개발 파이프라인 기술이전 상품화 - C사, G사 등 CDO 용역 계약 체결 및 수행중- 선도물질 기술이전 위한 C사 협의 등 진행 중 (2) 정부과제 수행실적 (단위 : 백만원) 과제명 전문기관 연구기간 정부 출연금 비고 머신러닝을 이용하여 기능성이 개선된 개인 맞춤형 면역 개선 개별인정형 프로바이오틱스 개발 한국산업기술진흥원 19.04 ~ 21.03 1,187 완료 창업도약패키지 지원사업 창업진흥원 20.05 ~ 21.03 180 완료 "울릉도 자생식물 캘러스"에 의한 피부 마이크로바이옴 및 세라마이드 변화 분석 한국보건산업진흥원 20.04 ~ 22.12 90 완료 남성난임 원인 마이크로바이옴 동정 및 임상 응용 한국보건산업진흥원 21.07 ~ 23.12 250 이관 빅데이터 기반 개인 맞춤 적정 섭취 평가 기술 개발적용 한국보건산업진흥원 23.04 ~ 27.12 625 진행중 생균제제를 활용한 난치성 사망질환 만성폐쇄성폐질환의 새로운 치료플랫폼 구축 한국연구재단 23.04 ~ 27.12 2,400 진행중 (3) 논문 목록 No. 연도 논문명 저널 SCI여부 공동연구기관/연구내용 1 2024 Collagen Type VII (COL7A1) as a Longevity Mediator in Caenorhabditis elegans: Anti-Aging Effects on Healthspan Extension and Skin Collagen Synthesis Biomolecules Therepeutics SCI 건국대학교콜라겐 펩타이드 노화 연구 2 2024 Improvement of Lyophilized Probiotics Viability Using a Histidine-based Rehydration Formula Current Topics in Lactic Acid Bacteria and Probiotics SCI 한동대학교박테리아 재수화 생존력 증대 연구 3 2024 Investigating Distinct Skin Microbial Communities and Skin Metabolome Profiles in Atopic Dermatitis International Journal of Molecular Sciences SCI 인천성모병원 아토피 환자의 피부 마이크로바이옴, 대사체 연구 4 2024 Associations Between Skin Microbiome and Metabolome in the Pathogenesis of Atopic Dermatitis Patients With Scalp Involvement Allergy, Asthma Immunology Research SCI 인천성모병원 피부 마이크로바이옴, 대사체 연구를 통한 아토피 발병 기전 연구 5 2024 The impact of a modified microbiota-accessible carbohydrate diet on gut microbiome and clinical symptoms in colorectal cancer patients following surgical resection Frontiers in Microbiology SCI 고려대학교병원 대장암 수술 후 식이요법에 대한 장내미생물 연구 6 2024 Lactiplantibacillusplantarum APsulloc331261 (GTB1™) promotes butyrate production to suppress mucin hypersecretion in a murine allergic airway inflammation model Food Microbiology SCI 아모레퍼시픽, 한동대학교 GTB1 균주의 알레르기성 염증 효능 연구 7 2024 Use of FISH-FLOW as a Method for the Identification and Quantification of Bacterial Populations Molecular Nutrition Food Research SCI 한동대학교 신규 미생물 동정법 개발 연구 8 2024 Identification of safe putative probiotics from various food products Folia Microbiologica SCI 한동대학교 신규 유용미생물 분리 및 기능성 연구 9 2024 Comprehensive Amelioration of Metabolic Dysfunction through Administration of Lactiplantibacillus plantarum APsulloc 331261 (GTB1™) in High-Fat-Diet-Fed Mice Foods SCI 아모레퍼시픽, 한동대학교 GTB1 균주의 항비만 효능 연구 10 2024 Safety and Beneficial Properties of Bacteriocinogenic Lactococcus lactis and Pediococcus pentosaceus Strains, and Their Effect Versus Oral Cavity Related and Antibiotic-Resistant Pathogens Probiotics and Antimicrobial Proteins SCI 한동대학교 신규 유용미생물 기능성 연구 11 2023 Antimicrobial Peptides (Bacteriocins) Produced by Lactococcus lactis and Pediococcus pentosaceus Strains with Activity Against Clinical and Food-Borne Pathogens Probiotics and Antimicrobial Proteins SCI 한동대학교 신규 유용미생물 기능성 연구 12 2023 Disturbance of lipid metabolism in germ-free mice transplanted with gut microbiota of DSS-induced colitis mice PlosOne SCI 한동대학교 IBD 관련 전임상 기전연구 13 2023 Multifunctional effects of Lactobacillus sakei HEM 224 on the gastrointestinal tract and airway inflammation Scientific Reports SCI 한동대학교 HEM224 균주의 염증 효능 연구 14 2023 The impact of cancer cachexia on gut microbiota composition and short-chain fatty acid metabolism in a murine model BMB Reports SCI 성균관대학교 암 악액질에 대한 장내미생물, 대사체 연구 15 2023 Gut microbiome associated with low anterior resection syndrome after rectal cancer surgery Scientific Reports SCI 서울대학교병원 LARS 임상시험: 장균총과 LARS 발병 간 연관성 규명 16 2023 Lactiplantibacillus plantarum APsulloc 331261 (GTB1TM) attenuates depressive-like behavior and physiology via association with gut microbiota in BALB/c mic Journal of Functional Foods SCI 아모레퍼시픽 GTB1 균주의 항우울기능성 17 2023 Bacillus Strains Isolated from Korean Fermented Food Products with Antimicrobial Activity Against Staphylococci, an Alternative for Control of Antibiotic-Resistant Pathogens Foodborne Pathogens and Disease SCI 한동대학교 신규 미생물의 항균 기능성 18 2022 Evaluation of Antifungal Metabolites Produced by Lactic Acid Bacteria Probiotics and Antimicrobial Proteins SCI 한동대학교 유산균 유래 대사체의 항 진균기능성 19 2022 Application of Metabolomic Analysis for the Identification of Potential Additional Probiotic Properties of the Bacteriocin Producing Enterococcus Faecium ST10Bz Isolated from Boza Chemical Engineering Transactions SCI 한동대학교 대사체 분석을 통한 미생물 유용기능성 평가 20 2022 Characterization and safety evaluation of two beneficial, enterocin-producing Enterococcus faecium strains isolated from kimchi, a Korean fermented cabbage Food Microbiology SCI 한동대학교 신규 미생물 안전성 평가 21 2021 Two putative probiotic strains improve diet-induced hypercholesterolemia through modulating intestinal cholesterol uptake and hepatic cholesterol efflux Journal of Applied Microbiology SCI 한동대학교 유용 미생물의 고 지혈증 개선 기능성 22 2021 Safety and beneficial properties of bacteriocinogenic Pediococcus acidilactici and Pediococcus pentosaceus isolated from silage Letters in Applied Microbiology SCI 한동대학교 신규 미생물 안전성 평가 23 2021 Rehydration before application improves functional properties of lyophilized Lactiplantibacillus plantarum HAC03 Microorganisms SCI 코스맥스NBT 산업화된 미생물 제품의 유용기능성 개선 연구 24 2021 Pilot study on the forehead skin microbiome and short chain fatty acids depending on the SC Functional Index in Korean cohorts Microorganisms SCI 한국 암웨이 임상선행연구: 피부 균총과 피부 건강 간 연관성 규명 25 2021 Modulation of the gut microbiome and obesity biomarkers by Lactobacillus plantarum KC28 in a diet-induced obesity murine model Probiotics and Antimicrobial Proteins SCI 한동대학교, 한국식품연구원 KC28 균주의 항비만기능성 26 2021 Lactobacillus johnsonii BFE6154 ameliorates diet-induced hypercholesterolemia Probiotics and Antimicrobial Proteins SCI 한동대학교 BFE6154 균주의 고지혈증 개선 기능성 27 2021 Improving the viability of freeze-dried probiotics using a lysine-based rehydration mixture Microbiology and Biotechnology Letters - 코스맥스NBT산업화된 미생물 제품의 유용기능성 개선 연구 28 2021 Assessment of the safety and anti-inflammatory effects of three Bacillus strains in the respiratory tract Environmental Microbiology SCI BetterAir Int. Ltd. (IL) 유용 미생물 안전성 및 호흡기 질환 개선 능 평가 29 2021 Antimicrobial properties of Pediococcus acidilactici and Pediococcus pentosaceus isolated from silage Journal of Applied Microbiology SCI 한동대학교 신규 미생물의 항균기능성 30 2021 Selection of Bacteriocinogenic Bacillus spp. from Traditional Fermented Korean Food Products with Additional Beneficial Properties Fermentation SCI 한동대학교신규 미생물의 유용기능성 31 2021 Probiotics-derived metabolite ameliorates skin allergy by promoting differentiation of FOXP3+ regulatory T cells The Journal of Allergy and Clinical Immunology SCI 기초과학연구원, POSTECH 미생물 유래 대사체의 피부 알레르기 개선능 기전 연구 32 2021 Structural specificities of cell surface β-glucan polysaccharides determine commensal yeast mediated immuno-modulatory activities Nature Communications SCI 기초과학연구원, POSTECH 미생물 유효 물질의 면역 조절 기전 연구 33 2020 Safety Evaluation and Whole-Genome Annotation of Lactobacillus plantarum Strains from Different Sources with Special Focus on Isolates from Green Tea Probiotics and Antimicrobial Proteins SCI 아모레퍼시픽 녹차유래 유용 미생물의 안전성 평가 34 2020 Hepatoprotective Effects of Streptococcus thermophilus LM1012 in Mice Exposed to Air Pollutants Journal of Medicinal Food SCI 락토메이슨LM1012 균주의 안전성 및 간보호 기능성 평가 35 2020 Bacteriocins From LAB and Other Alternative Approaches for the Control of Clostridium and Clostridiodes Related Gastrointestinal Colitis Frontiers in Bioengineering and Biotechnology SCI 한동대학교 미생물 유래 대사체의 위장염 병원균에 대한 항균기능성 36 2020 Anti-inflammatory effects of Lactobacillus reuteri LM1071 via MAP kinase pathway in IL-1 β-induced HT-29 cells Journal of Animal Science and Technology SCI 락토메이슨 LM1071 균주의 항염증기능기전 연구 37 2020 Do Your Kids Get What You Paid for? Evaluation of Commercially Available Probiotic Products Intended for Children in the Republic of the Philippines and the Republic of Korea Foods SCI 한동대학교 시중 유용 미생물 제품의 기능성 평가 38 2020 B-Cell-Activating Factor Depletion Ameliorates Aging-Dependent Insulin Resistance via Enhancement of Thermogenesis in Adipose Tissues International Journal of Molecular Science SCI 한동대학교 노화에 의한 대사질환의 개선 기전 연구 39 2018 Protective effects of Bacillus probiotics against high-fat diet-induced metabolic disorders in mice PLoS One SCI 한동대학교 신규 미생물의 대사질환 개선 기능성 기전 연구 40 2018 Physiological Characteristics and Anti-obesity Effect of Lactobacillus plantarum K10 Korean journal for Food Science of Animal Resources SCI 한동대학교, 한국식품연구원 KC10 균주의 항비만기능성 41 2018 Long-term fermented soybean paste improves metabolic parameters associated with non-alcoholic fatty liver disease and insulin resistance in high-fat diet-induced obese mice Biochemical and Biophysical Research Communications SCI 한동대학교 발효식품 섭취에 의한 장균총 및 대사질환 개선 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 (1) 지적재산권 보유 현황 보고서 작성기준일 현재 당사가 등록 또는 출원한 지식재산권 현황은 아래와 같습니다. (단위 : 건) 구분 국내 해외 PCT 합계 출원 등록 출원 등록 출원 특허권 15 27 44 11 21 118 상표권 6 63 - - - 69 실용신안 1 - - - - 1 (2) 보유 특허 및 저작권 리스트 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용 가능제품 출원국 1 특허권 신규한 락토바실러스 퍼멘텀 HEM 1036 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-02-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 2 특허권 신규한 락토바실러스 파라카제이 HEM 272 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성 HEM Pharma 2019-12-11 2021-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 3 특허권 신규한 락토바실러스 파라카제이 HEM 948 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성 HEM Pharma 2019-12-11 2021-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 4 특허권 신규한 락토바실러스 람노서스 HEM 648 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-02-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 5 특허권 신규한 락토바실러스 가세리 HEM 622 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-02-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 6 특허권 신규한 락토바실러스 아시도필루스 HEM 960 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2021-01-06 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 7 특허권 신규한 락토바실러스 살리바리우스 HEM 1047 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2020-09-01 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 8 특허권 신규한 스트렙토코커스 써모필러스 HEM 14 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성 HEM Pharma 2019-12-11 2021-02-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 9 특허권 신규한 엔테로코커스 패시움 HEM 200 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2019-12-11 2020-10-29 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 10 특허권 신규한 비피도박테리움 애니멀리스 락티스 HEM20-01 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 우울증 치료용 조성물 HEM Pharma 2020-12-28 2021-02-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 11 특허권 PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법 HEM Pharma 2019-08-30 2020-06-12 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 12 특허권 PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법 HEM Pharma 2020-06-12 2021-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 13 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 대장용종을 진단하는 방법 및 장치 HEM Pharma 2020-10-20 2021-04-12 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 14 특허권 프로바이오틱스의 장내 생존율과 부착능을 향상시키기 위한 동결 건조 프로바이오틱스의 재활성화 조성물 HEM Pharma,COSMAXNBT,COSMAXNS 2021-01-20 2021-09-09 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 15 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 고혈당을 판별하는 방법 및 진단 장치 HEM Pharma 2021-03-26 2021-09-14 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 16 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 비만 여부를 판별하는 방법 및 진단 장치 HEM Pharma 2021-03-26 2021-09-14 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 17 특허권 신규한 락토바실러스 사케이 HEM224 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 염증 또는 천식의 치료용 조성물 HEM Pharma 2020-02-05 2021-11-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 18 특허권 PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법METHOD FOR SCREENING PERSONALIZED INTESTINAL ENVIRONMENT-IMPROVING MATERIAL AND COMPOSITION THEREFOR (PMAS) HEM Pharma 2020-07-17 2022-02-01 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 미국 19 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 아토피 유무를 판별하는 방법 및 진단장치 HEM Pharma 2021-03-26 2022-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 20 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 장염 유무를 판별하는 방법 및 진단장치 HEM Pharma 2021-03-26 2022-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 21 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 변비 유무를 판별하는 방법 및 진단 장치 HEM Pharma 2021-03-26 2022-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 22 특허권 장내 환경 개선을 위한 맞춤형 솔루션을 제공하는 방법 및 서버 HEM Pharma 2020-01-23 2022-03-08 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 23 특허권 장내 미생물 데이터에 기초하여 혈중 면역지표의 범위를 도출하는 장치 및 방법 HEM Pharma 2020-06-22 2023-03-13 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 24 특허권 PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법ＰＭＡＳ方法を利用したパ-ソナライズ腸?環境改善物質スクリ-ニング方 HEM Pharma 2022-02-25 2023-06-22 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 일본 25 특허권 프로바이오틱스의 장내 생존율과 부착능을 향상시키기 위한 동결 건조 프로바이오틱스의 재활성화 조성물用于提高益生菌腸道存活率和粘附性的益生菌凍干物再激活組合物 HEM Pharma,COSMAXNBT,COSMAXNS 2021-10-13 2023-08-15 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 중국 26 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 복통유무를 판별하는 방법 및 진단 장치 HEM Pharma 2021-05-25 2023-09-06 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 27 특허권 머신러닝 모델을 이용하여 장 질환 유무를 판별하는 방법 및 진단 장치 HEM Pharma 2021-05-25 2023-09-06 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 28 특허권 PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법 HEM Pharma 2022-01-21 2023-06-16 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 말레이시아 29 특허권 장내 환경 개선을 위한 맞춤형 솔루션을 제공하는 방법 및 서버 HEM Pharma 2022-07-21 2023-12-06 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 일본 30 특허권 신규한 락토바실러스 사케이 HEM224 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 염증 또는 천식의 치료용 조성물 HEM Pharma 2022-08-03 2024-02-07 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 일본 31 특허권 장내 미생물 분석 결과를 제공하는 방법 및 서버 HEM Pharma 2022-07-01 2024-04-05 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 일본 32 특허권 신규한 락토바실러스 사케이 HEM224 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 염증 또는 천식의 치료용 조성물 HEM Pharma 2022-08-04 2024-06-07 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 중국 33 특허권 프로바이오틱스의 장내 생존율과 부착능을 향상시키기 위한 동결 건조 프로바이오틱스의 재활성화 조성물 HEM Pharma,COSMAXNBT,COSMAXNS 2021-08-11 2024-05-17 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 34 특허권 신규한 비피도박테리움 비피덤 HEM972 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물 HEM Pharma 2022-04-28 2024-07-12 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 35 특허권 장내 미생물 분석 결과를 제공하는 방법 및 서버 HEM Pharma 2023-04-06 2024-09-24 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 36 특허권 신규한 비피도박테리움 애니멀리스 락티스 HEM20-01 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 우울증 치료용 조성물 HEM Pharma 2023-06-21 2024-10-15 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 일본 37 특허권 PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법 HEM Pharma 2023-04-25 2024-11-13 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 일본 38 특허권 장내 환경 개선을 위한 맞춤형 솔루션을 제공하는 방벚 및 서버 HEM Pharma 2022-07-21 2024-12-10 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 인도 39 저작권 미생물 통합관리 시스템(LIMS-Lab Information Management System) HEM Pharma 2021-09-01(창작일) 2022-04-20 맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼 한국 나. 관련 법령 또는 정부의 규제 등 관련 법률의 유리 혹은 불리한 변경은 당사의 매출에 영향을 줄 수 있습니다. 현재 당사의 사업에 가장 중요한 영향을 미치는 법률은 식품위생법, 건강기능식품법 및 하위법령, 건강기능식품공전, 식품공전, 의료법, 개인정보 보호법, 비의료건강관리 가이드라인, 생명 윤리 및 안전에 관한 법률 등이 있습니다. 다. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 사항 - 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 업계의 현황 (1) 맞춤형 헬스케어 서비스 (가) 맞춤형 헬스케어 사업 관련 규제 완화 및 정부의 각종 지원 계획 발표 최근 정부는 개인의 생활습관ㆍ건강상태에 대한 상담을 바탕으로 건강기능 식품을 소분ㆍ조합해 포장ㆍ판매할 수 있도록 하는 '맞춤형 건강기능식품'을 제도화하기 위해 법 개정을 추진하고 있습니다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현행 규정상 건강기능식품 완제품을 소분ㆍ판매할 수 없지만, '맞춤형 건강기능식품' 소분ㆍ판매를 할 수 있도록 정한 규제샌드박스(신기술을 활용한 새로운 제품과 서비스를 일정 조건하에서 시장에 우선 출시해 시험/검증할 수 있도록 현행 규제의 전부나 일부를 적용하지 않는 것을 말하며 그 과정에서 수집된 데이터를 토대로 합리적으로 규제를 개선하는 제도임)를 시범사업으로 운영하고 있습니다. 이에 기반하여 최근 식품·유통업계를 중심으로 개인 맞춤형 서비스 확대에 속도를 내고 있습니다. 불특정 다수를 위한 제품이 아닌 개인 건강 특성에 맞는 '나만의 제품'에 대한 수요가 꾸준하게 늘고 있는데다, 최근 규제 완화까지 더해지면서 이 시장 성장에 힘을 실어주고 있기 때문입니다. 이는 소비자의 건강기능식품 섭취ㆍ구매 편의성을 향상시키고, 건강기능식품 산업의 새로운 성장동력으로 자리매김하며 3세대 맞춤형 헬스케어의 성장 동력이 될 수 있을 것으로 보여 집니다. (나) 비의료 건강관리 서비스 규제 현황 파악 및 대응 COVID-19 이후 비대면의 생활화와 건강 관리에 대한 관심이 증대됨에 따라, 비대면 헬스케어 서비스를 아이템으로 사업을 하는 기업이 증가하고 있습니다. 이에 비대면 헬스케어 서비스를 진행하기에 앞서, '비의료 헬스케어 서비스'와 제공할 수 없는 의료행위를 명확히 인지하고 대비하고 있습니다. 헬스케어 서비스란 건강 유지, 증진과 질병 사전예방, 악화 방지를 목적으로, 위해한 생활습관을 개선하고 올바른 건강관리를 유도하기 위해 제공자의 판단이 개입(의료적 판단 제외)된 상담, 교육, 훈련, 실천 프로그램 작성 및 관련 서비스를 제공하는 행위를 말합니다. 당사의 마이랩 서비스는 분변 분석을 통해 프로바이오틱스 솔루션을 추천하는 맞춤형 헬스케어 서비스로, 당사는 비의료기관으로서 제공하려는 서비스가 의료행위에 해당하는지 여부에 대한 확인이 필수적입니다. 이에 보건복지부에서 마련한 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집’과 보건복지부의 유권해석을 통해 이를 면밀히 검토하여 당사의 마이랩 서비스는 의료행위에 포함되지는 않지만, 분변 분석을 통한 장 환경 결과를 제공함과 동시에 일상적인 건강관리 활동(식습관, 생활습관 개선)을 통해 건강을 증진하고자 하는 간접적인 행위로써 건강관리 서비스 형태로 제공됩니다 (다) 식약처에서 고시하는 건강기능식품의 기준 및 규격 당사의 맞춤형 헬스케어 서비스의 솔루션에 해당하는 프로바이오틱스는 식약처에서 고시하는 건강기능식품의 기준 및 규격을 따라야 합니다. 건강기능식품은 건강기능식품에 관한 법률과 그에 따른 시행규칙, 고시, 통보 등에 의해 생산, 판매되어야 합니다. 건강기능식품에 사용되는 기능성 원료는 식약처장의 건강기능식품 공전에 기준 및 규격을 고시한 원료와 개별적으로 식약처장의 심사를 거쳐 인정받은 원료로 분류되며, 허가 기준과 성분 및 함량, 라벨링 규정, 생산 및 제조 기준에 맞추어 생산되어야 합니다. 프로바이오틱스의 경우 락토바실러스(Lactobacillus) 11종, 비피더스(Bifidus, 또는 비피도박테리움, Bifidobacterium) 4종, 락토코커스(Lactococcus) 1종, 엔테로코커스(Enterococcus) 2종, 스트렙토코커스(Streptococcus) 1종, 총 19종이 고시된 균주이며, 그 외의 제품 생산 또는 특정 기능을 광고하기 위해서는 개별인정형 원료로 별도 인정 받아야합니다. 당사는 식약처에서 고시된 균주 내에서 PMAS 분석을 통한 최적의 배합된 솔루션을 제공하며, 건강기능식품 기준 및 규격을 준수하며 생산, 납품하고 있습니다. (2) LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 (가) 생균치료제 임상 시험 시 가이드 라인 현황LBP디스커버리 플랫폼 산업은 글로벌 GMP규정을 준수하며 임상용생산, 파일럿 생산, 허가용 생산 및 각 생산단계별 글로벌 규정에 준한 품질관리를 수행하여야 합니다. 주요 국가들의 규제사항을 살펴보면 먼저 미국 FDA에서는 살아 있는 미생물을 이용하여 만들어진 치료제를 생균제(LBP, Live Biotherapeutics Products)라고 명명하고, 임상시험 계획 승인(IND, Investigational New Drug) 신청을 위한 권고사항을 정리하여 발표한 바 있습니다(주1). 그리고 2012년 이를 "Early Clinical Trials with Live Biotherapeutic Products" 가이드라인으로 제정하였으며, 총 3차례 개정과정을 거쳐 현재는 2016년에 공지된 draft 가이드라인을 유지하고 있습니다(주2). (주1) Dreher-Lesnick SM, Stibitz S, Carlson PE. United States Regulatory Considerations for Development of Live Biotherapeutic Products as Drugs. Bugs as Drugs: American Society of Microbiology; 2018.(주2) FDA. Early Clinical Trials with Live Biotherapeutic Products: Chemistry, Manufacturing, and Control Information. 2016. 국내의 경우 2022년 12월 식품의약품안전처를 통해 생균치료제의 임상시험에 대한 품질 가이드라인을 배포하였으며 미국 FDA 가이드라인을 토대로 LBP를 정의하고 준수해야할 관련 규정을 명시하였습니다. 예를 들어 임상시험용의약품 품질 문서는 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식약처 고시)」 임상시험용 생물의약품의 품질 문서 작성 방법을 참조하여 작성해야 합니다. 또한 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)」 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 등 관련 GMP 기준을 따릅니다. 이 지침의 원료의약품 및 완제의약품 항에는 인체 피험자의 안전성에 대한 임상 평가 진행을 뒷받침하는 임상시험신청(Investigational New Drug Applications, IND)의 품질평가 항목에 포함되어야 하는 정보가 자세히 설명되어 있으며 원료의약품 및 완제의약품 항목에 자세히 기술한 품질에 대한 정보는 IND 등을 통해 제출할 수 있습니다. 마. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 맞춤형 헬스케어 서비스 (가) 시장의 특성 국내외 헬스케어 시장은 기능성에 대한 요구가 다변화되고, 개인에게 적합한 서비스와 제품에 대한 요구가 증가하면서 개인 맞춤형 시대로 진화하고 있습니다. 헬스케어 시장의 서비스와 제품은 크게 1세대, 2세대, 3세대로 구분할 수 있습니다. 1세대는 식품의약품안전처에서 학술 문헌 등의 검토를 통해 기본적인 기능성을 표시할 수 있도록 한 고시형 건강기능식품 소재로 만든 제품입니다. 2세대는 회사별로 보유한 특정한 건강기능식품 소재를 동물실험, 인체적용시험 등을 통해 기능성을 평가하고 입증하여 고시형 건강기능식품과 다르게 개별적으로 기능성을 인정받는 개별인정형 소재 및 개별인정형 제품입니다. 3세대는 특정 건강에 대한 경험이나 연령대가 아닌 개인의 건강 상태와 니즈를 파악하여 필요한 부분에 대한 제품을 제공하는 개인별 맞춤형 서비스를 제공하는 것을 특징으로 합니다. 일반적인 서비스와 제품 제공 방식은 설문조사를 통해 개인의 건강상태를 확인하고 영양상담을 통해 개인에 맞는 건강기능식품을 추천하고 소분하여 판매하는 것입니다. 3세대 맞춤형 헬스케어 초기의 서비스는 단순 설문에 따른 개인의 건강 상태를 파악한다는 점에서 개인의 경험에 의한 구분이라는 점이 1, 2세대 제품과 유사하다고 할 수 있습니다. 이를 극복하고자 당사에서는 독자적인 특허기술인 PMAS 분석 기술과 알고리즘 특허 기술을 활용하여 장내 미생물 시뮬레이션 시스템을 구축하고 설문 조사에 더하여 실제 개인의 분변 샘플을 확보, 세계 최초로 마이크로바이옴과 대사체를 분석하는 듀얼 분석을 통해 개인의 특성에 적합한 제품을 제공하는 마이크로바이옴 기반 개인 맞춤형 기술 서비스를 제공합니다. (나) 시장의 전망 1) 글로벌 맞춤형 헬스케어 서비스 시장 Precedence Research에 따르면 GLOBAL PERSONALIZED NUTRITION MARKET은 2025년에 179억 달러로 예상되며, 2034년은 약 609억 4천만 달러로 2025년부터 2034년까지 CAGR 14.63% 성장을 전망하였습니다. (단위 : 십억달러) personalized nutrition market size and forecast 2025 to 2034.jpg personalized nutrition market size and forecast 2025 to 2034 출처: https://www.precedenceresearch.com/personalized-nutrition-market 2) 국내 맞춤형 헬스케어 서비스 시장 한국은 고령화에 따라 GDP 대비 의료비 지출이 빠른 속도로 증가 추세에 있습니다. 또한 2020년부터 장기화되었던 코로나19로 건강 관리에 대한 수요가 늘어나면서 헬스케어 시장(질병의 예방, 치료, 건강 보조, 직접적인 건강 관리 등을 포함하여 건강과 관련된 시장을 모두 포함하는 것으로 정의)이 빠르게 성장하고 있습니다. 보스턴컨설팅그룹(BCG)에 따르면 국내 바이오 헬스케어 시장(헬스케어 산업 전 영역에서 바이오 기술이 적용된 모든 분야로 매우 광범위하며 디지털 헬스케어, 데이터 베이스 기반의 바이오헬스 등을 포함함)은 2020년 약 237조 원에서 오는 2030년 약 450조 원으로 연평균 6.7%씩 성장할 전망입니다. 국내 건강기능식품 시장 규모는 매년 확장을 거듭하며 한국건강기능식품협회에서 전문 리서치 기관과 전국 5,000가구를 대상으로 조사한 바에 따르면 2021년 5조 6,902억 원, 2022년 6조 1429억 원 규모로 추산되며, 코로나로 인한 경기 침체에 불구하고 YoY +8% 로 지속적인 성장세를 보이고 있습니다.출처: 2022년 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사, 한국건강기능식품협회, 2022 (2) LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 (가) 시장의 특성 당사의 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스는 PMAS기술을 활용한 목적물질 디스커버리(발굴), CMC개발(Pre-clinical(비임상), 임상용 생산, 품질)을 플랫폼 형태로 제공한다는 점에서 LBP CDO 서비스라 할 수 있습니다. LBP 글로벌 CDMO 시장은 2023년 32 million 달러(416억 원)에서 2030년 기준 358 million 달러(4,654억 원)로 CAGR 41% 성장율을 보이며 빠르게 성장하고 있습니다. LBP CDO 시장은 LBP CDMO 시장으로 진출하는 초석이 되는 시장이며, LBP 산업 전체의 성장과 함께 시장 규모가 확장될 것으로 기대됩니다(주1). (주1) Live Biotherapeutic Products And Microbiome CDMO Market Size, Share Trends Analysis Report By Application - Grand View Research, 2023.04 LBP CDMO 시장은 성장성 측면에서 1) 신규 및 기존 제약사들의 LBP 개발 증가로 관련 파이프라인 증가하고 2) 다수의 LBP 개발이 아직 초기 단계에 있어 시장성장잠재력 내재하고 있으며 3) 비용 대비 이익률이 높은 고부가가치 산업이라는 점에서 매력적인 시장입니다. 산업구조 측면에서는 1) 아직 시장 형성 초기 단계에 있어 미국, 유럽의 몇몇 주요 기업의 과점구조이며 2) 개발단계에서 각국의 규제를 따르는 산업입니다. 기존 건강기능식품에 사용된 균주 19종은 그 안전성이 입증되었으나 LBP 치료제로 활용되기에는 효능면에서 부족함이 제기되어 왔고, 이에 LBP 후보물질 발굴 단계에서 치료제 개발 가능성이 높은 물질을 사전 선별하는 능력이 효과적인 LBP 치료제 개발을 위한 포인트가 될 것으로 보고 있습니다. 같은 흐름에서 기존 건강기능식품 19종 대비 적응증 타겟 효능이 높을 것이라 기대되는 혐기성ㆍ난배양성 LBP 배양 능력이 LBP CDMO 시장의 경쟁력으로 떠오르고 있습니다. LBP 배양 시설 또한 그에 걸맞게 고객 니즈가 상향되고 있으며, 이를 위해 업스트림과 다운스트림이 연계된 바이오 프로세싱, 제제 개발을 위한 시설 운영, 규제관리, 안전성ㆍ특성ㆍ효과 및 생존력 보존에 대한 품질관리 등 전반에 걸쳐 LBP 제제 생산 및 품질관리에 있어 노하우가 요구되고 있습니다. lbp 생산 과정.jpg [LBP 생산 과정] 출처: Current Opinion in Biotechnology (나) 시장의 전망 1) 시장의LBP 치료제 개발 관련 국내ㆍ외 정부 정책 LBP 치료제 개발 시장은 미래 유망 기술분야로 알려진 마이크로바이옴 산업 육성의 주요 목표가 되어 전세계적으로 산업활성화를 위한 정부지원정책 및 가이드라인이 구축되고 있습니다. 특별히 2023년 4월 국내 정부부처 6곳이 합작하여 4,000억 원 규모의 인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 지원 사업을 구상, 2024년 예비타당성 심사 결과가 나올 예정입니다. 이는 2021년 마이크로바이옴 전분야에 10년간 1조 지원사업 심사 고배 이후에도 인체질환 극복 구체적인 목표를 가지고 지속적이고 정부 차원의 산업 육성 지원이 이루어지고 있다는 방증으로 관련 하위 산업 역시 시장 성장이 기대됩니다. 2) 글로벌 목표 시장 규모 및 전망 글로벌 LBP 시장은 Insight ACE ANALYTIC에 따르면(주1) FDA 승인이 완료된 리바이오타와 보우스트를 포함한 완제의약품 시장이 2022년 432.2 million 달러(5,619억 원)에서 2031년 3,048.5million 달러(3.96조 원)로 CAGR 24.2%로 꾸준히 성장할 것으로 추정됩니다.주1) Global live biotherapeutic Product(LBP) Market Research Report - Insight Ace Analytic, 2023.08.14 LBP 완제의약품 시장과 동반 성장하는 LBP CDO 시장은 해당 시장 규모만 구분하여 추정된 공식 자료는 없으나 LBP CDO 시장을 포함한 LBP CDMO 시장은 2023년 32 million 달러(416억 원)에서 2030년 358 million 달러(4,654억 원) CAGR 41%로 고속 성장 중입니다(주1). LBP CMO 시장의 빠른 성장률(2023년 21 million 달러(275억 원)에서 2030년 301 million 달러(3,900억 원)로 성장)을 고려할 때 향후 LBP CDMO 시장 규모는 더욱 성장할 것으로 추정됩니다(주2). (주1) Live Biotherapeutic Products And Microbiome CDMO Market Size, Share Trends Analysis Report By Application - Grand View Research, 2023.04 (주2) Live Biotherapeutic Products and Microbiome Contract Manufacturing Market: Focus on Active Pharmaceutical Ingredients and Finished Dosage Forms, 2020-2030 - Roots Analysis, 2020 3) 국내 목표 시장 규모 및 전망 국내 LBP CDO 시장은 라이프 사이클 내 도입기로 시장 니즈가 생겨나고 있는 단계라고 할 수 있으며, 정확한 시장규모 추산보다는 고객사의 확대로 시장 성장을 예측할 수 있습니다. CDO 시장 잠재고객은 임상 1상 미만의 LBP 파이프라인을 연구ㆍ개발 진행하고자 하는 업체를 대상으로 합니다. 다수의 LBP 개발사에게는 후보물질 발굴 플랫폼 부재, 자체 제조시설 부재, 시설 및 인력관련 인프라 불충분, 의약품 품질기준 충족을 위한 노하우 부족, 의약품 개발 성공률 향상을 위한 효율적 솔루션 부족 등과 같은 미충족 수요가 존재하며, 미충족 수요에 대한 갈증을 기회요인으로 LBP 개발을 위한 CDO의 필요성이 확대되고 있습니다. 당사는 이러한 미충족 수요를 바탕으로 후보물질 검증, 임상 시료 생산 등의 서비스를 제공하고 있으며, 향후 다수의 개발사를 대상으로 고객군을 확장해 나갈 계획입니다.