HEM파마 분기보고서 (2022.09)
7. 기타 참고사항

가. 사업의 현황1) 마이크로바이옴의 정의 및 현황

마이크로바이옴(Microbiome)은 미생물을 일컫는 마이크로바이오타 (Microbiota)와 유전체(Genome)의 합성어로, 다양한 환경에서 공존하고 있는 미생물과 그 유전 정보 전체를 포함하는 미생물 군집을 의미합니다. 그 중 휴먼 마이크로바이옴은 사람의 피부나 소화기관 등 인체에서 공생하는 미생물 군집을 뜻하는데, 그 미생물의 수는 약 60 ~100조마리로 알려져 있으며, 휴먼 유전자의 수백배 달하는 유전정보를 가지는 것으로 파악되고, 그 중 약 95% 정도가 소화기관에 존재합니다. 이러한 장내 미생물은 체내에서 다양한 역할을 수행하며 사람의 건강과 밀접하게 연관이 되어 있는데, 대표적으로 영양분 및 약물의 대사와 흡수에 관여하고 면역작용을 조절하며, 더 나아가 발달 및 신경계 작용 조절에도 역할을 한다고 알려져 있습니다.

(출처 : 마이크로바이옴이 몰고 올 혁명, 삼정KPMG, 2020)

2000년 이후 본격적으로 시작된 마이크로바이옴 연구는 차세대 염기서열 분석 기술의 발달에 힘입어 세컨드게놈 프로젝트라는 이름으로 전세계적으로 활발하게 수행되어오고 있습니다. 마이크로바이옴은 인체의 전반적인 건강과 밀접한 관련이 있어, 헬스케어 및 치료제 개발 분야의 새로운 산업 요소로 각광받고 있습니다. 특히 2015년 구글 벤처스 설립자인 빌마리스는 “마이크로바이옴이 헬스케어의 가장 큰 게임체인저가 될 것이다”라고 강조한 바 있으며, 2018년 마이크로소프트의 창립자 빌게이츠 또한 세계를 바꾸는 세가지 중 마이크로바이옴 치료제를 언급할 정도로 마이크로바이옴에 대한 산업의 기대는 매우 큰 수준이며, 그 만큼 이에 대한 연구 및 기술 혁신이 중요한 과제로 대두되고 있습니다. 이미 국가 단위의 혹은 범국가적 마이크로바이옴 연구 컨소시엄의 대규모 프로젝트도 다수 수행된 바 있으며, 대표적으로 미국 국립 보건원(National Institutes of Health, NIH)이 10년간 10억달러 이상의 비용을 투자하여 완성한 휴먼 마이크로바이옴 프로젝트 (Human Microbiome Project, HMP)와 유럽연합이 5년간 약 2,000만 유로를 투자하여 진행한 사람의 소화기계 메타지놈 프로젝트 (METAgenomics of the Human Intestinal Tract, MetaHIT) 프로젝트 등이 있습니다. 한국 또한 2023년부터 10년간 1조의 예산을 투자하여 마이크로바이옴 이니셔티브 국가 프로젝트를 기획하고 있는 등, 국/내외에서 국가 차원의 마이크로바이옴 연구 개발 및 인프라 확보에 대한 노력이 꾸준히 수행되고 있습니다.

2) 시장 성장성

프로바이오틱스 시장의 성장이 건강기능식품을 넘어 식품, 분석, 치료제 등의 다양한 시장으로 확장해 나가면서 글로벌 프로바이오틱스 시장은 2019년 15조 수준에서 연평균 성장률 7%씩 꾸준히 성장하며 2028년 두 배 수준인 28조 규모의 시장으로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 이 중 글로벌 휴먼 마이크로바이옴 치료제 시장의 성장성이 기대를 받고 있으며 연평균 성장률 134%로 2024년 10.7조에 이르는 대형 시장으로 대두되고 있습니다. 이는 장내 마이크로바이옴과 질병 간 상관관계에 대한 연구를 발판으로 하여 소화기관 관련 질병뿐 아니라 각종 암, 피부질환, 비만, 당뇨병 등을 대상으로 한 치료제 개발로 이어질 것이라는 기대감과 함께 성장하고 있는 것으로 추정됩니다.

(출처 : 포스트바이오틱스 분야 동향 보고서, 농림식품기술기획평가원, 2021)마이크로바이옴 연구의 활용 다양성이 글로벌 투자사들의 대규모 투자를 이끌어 내고 있습니다. 글로벌 마이크로바이옴 투자는 2010-2017년 간 주요 글로벌 투자사 기준으로 50건을 상회하고 있으며, 투자규모 역시 지속적으로 확대되고 있습니다. GlobalData에 따르면 2018년 9월 기준 마이크로바이옴 치료제는 총 183개이며 글로벌 대표 바이오투자 업체인 세븐처는 마이크로바이옴 연구 기업을 적극적으로 포트폴리오를 포함시키며 투자 횟수로 최고 수준의 투자를 유지 중에 있습니다. 향후 미래 먹거리에 대한 니즈는 계속될 것이며 마이크로바이옴 연구를 활용한 분야별 투자는 앞으로도 그 규모와 횟수가 신장할 것으로 기대되고 있습니다.

(출처: Human Microbiome Based Drugs and Diagnostics Market, BCC Research, 2017)

3) 경쟁요소가) 원천 기술

① HEM Pharma의 원천기술 PMAS

장(intestine) 모사 시스템인 PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening, 맞춤형 장환경 개선 물질 메타 스크리닝 방법)는 96-well기반의 마이크로바이옴 in-vitro 고속 자동화 스크리닝 시스템으로서, 각 개인의 분변 샘플 내 마이크로바이옴을 in-vitro/ex-vivo 시스템으로 재현/복사하여 개인의 마이크로바이옴의 기능이 여러가지 서로 다른 환경에 노출되었을 때 어떻게 변화하는지를 연구할 수 있는 HEM Pharma의 마이크로바이옴 연구 기술입니다.

당사는 회사를 설립한 2016년말부터 장내 마이크로바이옴의 단순화/최적화된 스크리닝 시스템인 PMAS 기술을 고안하고 개발하는데 집중하여 장모사 기술 및 고속 스크리닝 기술의 연구 인프라를 구축하고 이를 통한 마이크로바이옴 빅데이터를 축적 중입니다. 2019년 장모사 배양 조성물 및 전체 스크리닝 시스템에 대한 기술의 원천 특허를 출원하여 현재까지 국내특허 2건, 미국 특허 1건 등록을 완료하였고, 전세계 20개국에서의 국제특허 진입 절차를 진행 중입니다. (현재 중국, 일본, 캐나다, 유럽, 인도, 호주 등 11개국 출원 완료)

② 원천 기술 PMAS를 활용한 기술 사업 계획

PMAS 기술을 활용하여 궁극적으로는 마이크로바이옴 치료제 개발을 목적으로 연구 개발을 진행 중 상용화 가능한 개인 맞춤형 건강관리서비스를 개발하여 글로벌 암웨이와 독점 계약을 체결하였으며 2022년 05월 한국암웨이(주)를 통해 국내에 출시하였습니다. 마이크로바이옴 치료제(LBP) 개발을 위한 선도물질 발굴 또한 PMAS기술을 활용하고 있습니다. 또한 LBP 생산 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)시설 자체 구축 및 생산 최적화 기술 개발을 통하여 전략적 라이센스 아웃 및 추가 매출 확대 계획을 병행 추진 중입니다.

당사는 장환경 재현 플랫폼 기술인 PMAS기술로 기존 건강기능 솔루션에서 발전된 마이크로바이옴 분석 기반의 맞춤형 솔루션을 제공함으로써 글로벌 파트너사인 암웨이와 국내 및 국외에서 동반 성장하며 글로벌 매출을 창출하는 맞춤형 솔루션 전문 기업으로 자리 매김하고자 합니다.

다른 한 축으로는 PMAS기술을 활용한 LBP 고속 스크리닝과, 마이크로바이옴 생산 기술 역량, 그리고 임상 역량을 바탕으로 다양한 LBP치료제 파이프라인을 구축하고 이를 통한 마이크로바이옴 선발부터 평가, 생산까지의 역량을 구축한 전문 마이크로바이옴 치료제 회사로 발돋움하고자 합니다.

나. 시설 내재화1) 무균/SPF 동물 시설

당사는 동물 실험실 구비 및 실험동물 관리 팀을 별로도 두어 발굴된 물질의 효능을 검증하고 기작을 밝히는데 어려움이 없이 연구하고 있습니다.

특히 마이크로바이옴 뿐 아니라 신약 개발에서 동물실험과 인체 적용 시험의 간극이 존재하여 선별된 물질이 신약으로 인정받기까지의 제약이 있습니다. 인간의 분변을 무균 쥐에 이식하여 인간의 장 환경을 가진 쥐를 만들 수 있고, 이를 활용하여 효능 및 기작 연구를 하는 것으로 인간과 동물의 장 생리학 및 병리학 사이의 격차를 해소하고 더 진보된 기전을 얻을 수 있습니다. 무균 시설은 구축에도 많은 인프라가 필요하지만, 유지 운영에도 많은 노하우가 필요합니다. 조그마한 오염에도 시설 전체가 폐쇄되어야 하는 시설인 만큼, 오염 방지에 총력을 기울여야 하고 엄격하게 통제되어야 합니다. 따라서 동물실 운영에 필요한 표준작업 지침서를 확립하고 이에따라 유지되며, 교육을 이수한 허가된 인력만이 해당 동물실 출입 및 사용이 가능하도록 유지되고 있습니다.

2) 생산 설비

당사는 제품을 직접 생산하는 공장을 갖추고 있습니다. 원료(DS: Drug substance)와 완제품(DP: Drug product) 모두 생산을 목표로 하고 있으며, 미생물 전문가들을 비롯하여, 공정연구 개발팀, 품질관리팀, GMP 공장 등 각 파트의 전문가들이 생산에 관여되어 있습니다. 현재는 당사의 LBP HEM20-01, HEM1036 등의 임상용 DS, DP를 생산하여 임상 sample 준비와 원활한 생산에 대비한 균주 별 생산 최적화 실험을 진행 중에 있습니다.

3) 연구 인프라