HEM파마 분기보고서 (2025.03)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황(1) 지적재산권 보유 현황

보고서 작성기준일 현재 당사가 등록 또는 출원한 지식재산권 현황은 아래와 같습니다.

(단위 : 건)

구분	국내	해외	PCT	합계

출원	등록	출원	등록	출원

특허권	15	27	44	11	21	118

상표권	6	63	-	-	-	69

실용신안	1	-	-	-	-	1

(2) 보유 특허 및 저작권 리스트

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용 가능제품	출원국

1	특허권	신규한 락토바실러스 퍼멘텀 HEM 1036 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물	HEM Pharma	2019-12-11	2021-02-05	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

2	특허권	신규한 락토바실러스 파라카제이 HEM 272 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성	HEM Pharma	2019-12-11	2021-03-08	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

3	특허권	신규한 락토바실러스 파라카제이 HEM 948 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성	HEM Pharma	2019-12-11	2021-03-08	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

4	특허권	신규한 락토바실러스 람노서스 HEM 648 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물	HEM Pharma	2019-12-11	2021-02-05	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

5	특허권	신규한 락토바실러스 가세리 HEM 622 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물	HEM Pharma	2019-12-11	2021-02-05	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

6	특허권	신규한 락토바실러스 아시도필루스 HEM 960 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물	HEM Pharma	2019-12-11	2021-01-06	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

7	특허권	신규한 락토바실러스 살리바리우스 HEM 1047 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물	HEM Pharma	2019-12-11	2020-09-01	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

8	특허권	신규한 스트렙토코커스 써모필러스 HEM 14 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성	HEM Pharma	2019-12-11	2021-02-05	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

9	특허권	신규한 엔테로코커스 패시움 HEM 200 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물	HEM Pharma	2019-12-11	2020-10-29	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

10	특허권	신규한 비피도박테리움 애니멀리스 락티스 HEM20-01 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 우울증 치료용 조성물	HEM Pharma	2020-12-28	2021-02-05	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

11	특허권	PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법	HEM Pharma	2019-08-30	2020-06-12	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

12	특허권	PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법	HEM Pharma	2020-06-12	2021-03-08	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

13	특허권	머신러닝 모델을 이용하여 대장용종을 진단하는 방법 및 장치	HEM Pharma	2020-10-20	2021-04-12	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

14	특허권	프로바이오틱스의 장내 생존율과 부착능을 향상시키기 위한 동결 건조 프로바이오틱스의 재활성화 조성물	HEM Pharma,COSMAXNBT,COSMAXNS	2021-01-20	2021-09-09	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

15	특허권	머신러닝 모델을 이용하여 고혈당을 판별하는 방법 및 진단 장치	HEM Pharma	2021-03-26	2021-09-14	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

16	특허권	머신러닝 모델을 이용하여 비만 여부를 판별하는 방법 및 진단 장치	HEM Pharma	2021-03-26	2021-09-14	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

17	특허권	신규한 락토바실러스 사케이 HEM224 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 염증 또는 천식의 치료용 조성물	HEM Pharma	2020-02-05	2021-11-08	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

18	특허권	PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법METHOD FOR SCREENING PERSONALIZED INTESTINAL ENVIRONMENT-IMPROVING MATERIAL AND COMPOSITION THEREFOR (PMAS)	HEM Pharma	2020-07-17	2022-02-01	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	미국

19	특허권	머신러닝 모델을 이용하여 아토피 유무를 판별하는 방법 및 진단장치	HEM Pharma	2021-03-26	2022-03-08	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

20	특허권	머신러닝 모델을 이용하여 장염 유무를 판별하는 방법 및 진단장치	HEM Pharma	2021-03-26	2022-03-08	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

21	특허권	머신러닝 모델을 이용하여 변비 유무를 판별하는 방법 및 진단 장치	HEM Pharma	2021-03-26	2022-03-08	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

22	특허권	장내 환경 개선을 위한 맞춤형 솔루션을 제공하는 방법 및 서버	HEM Pharma	2020-01-23	2022-03-08	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

23	특허권	장내 미생물 데이터에 기초하여 혈중 면역지표의 범위를 도출하는 장치 및 방법	HEM Pharma	2020-06-22	2023-03-13	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

24	특허권	PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법ＰＭＡＳ方法を利用したパ-ソナライズ腸?環境改善物質スクリ-ニング方	HEM Pharma	2022-02-25	2023-06-22	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	일본

25	특허권	프로바이오틱스의 장내 생존율과 부착능을 향상시키기 위한 동결 건조 프로바이오틱스의 재활성화 조성물用于提高益生菌腸道存活率和粘附性的益生菌凍干物再激活組合物	HEM Pharma,COSMAXNBT,COSMAXNS	2021-10-13	2023-08-15	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	중국

26	특허권	머신러닝 모델을 이용하여 복통유무를 판별하는 방법 및 진단 장치	HEM Pharma	2021-05-25	2023-09-06	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

27	특허권	머신러닝 모델을 이용하여 장 질환 유무를 판별하는 방법 및 진단 장치	HEM Pharma	2021-05-25	2023-09-06	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

28	특허권	PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법	HEM Pharma	2022-01-21	2023-06-16	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	말레이시아

29	특허권	장내 환경 개선을 위한 맞춤형 솔루션을 제공하는 방법 및 서버	HEM Pharma	2022-07-21	2023-12-06	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	일본

30	특허권	신규한 락토바실러스 사케이 HEM224 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 염증 또는 천식의 치료용 조성물	HEM Pharma	2022-08-03	2024-02-07	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	일본

31	특허권	장내 미생물 분석 결과를 제공하는 방법 및 서버	HEM Pharma	2022-07-01	2024-04-05	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	일본

32	특허권	신규한 락토바실러스 사케이 HEM224 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 염증 또는 천식의 치료용 조성물	HEM Pharma	2022-08-04	2024-06-07	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	중국

33	특허권	프로바이오틱스의 장내 생존율과 부착능을 향상시키기 위한 동결 건조 프로바이오틱스의 재활성화 조성물	HEM Pharma,COSMAXNBT,COSMAXNS	2021-08-11	2024-05-17	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

34	특허권	신규한 비피도박테리움 비피덤 HEM972 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물	HEM Pharma	2022-04-28	2024-07-12	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

35	특허권	장내 미생물 분석 결과를 제공하는 방법 및 서버	HEM Pharma	2023-04-06	2024-09-24	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

36	특허권	신규한 비피도박테리움 애니멀리스 락티스 HEM20-01 균주, 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 우울증 치료용 조성물	HEM Pharma	2023-06-21	2024-10-15	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	일본

37	특허권	PMAS방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법	HEM Pharma	2023-04-25	2024-11-13	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	일본

38	특허권	장내 환경 개선을 위한 맞춤형 솔루션을 제공하는 방벚 및 서버	HEM Pharma	2022-07-21	2024-12-10	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	인도

39	저작권	미생물 통합관리 시스템(LIMS-Lab Information Management System)	HEM Pharma	2021-09-01(창작일)	2022-04-20	맞춤형 헬스케어, LBP 디스커버리 플랫폼	한국

나. 관련 법령 또는 정부의 규제 등 관련 법률의 유리 혹은 불리한 변경은 당사의 매출에 영향을 줄 수 있습니다. 현재 당사의 사업에 가장 중요한 영향을 미치는 법률은 식품위생법, 건강기능식품법 및 하위법령, 건강기능식품공전, 식품공전, 의료법, 개인정보 보호법, 비의료건강관리 가이드라인, 생명 윤리 및 안전에 관한 법률 등이 있습니다. 다. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 사항 - 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 업계의 현황 (1) 맞춤형 헬스케어 서비스

(가) 맞춤형 헬스케어 사업 관련 규제 완화 및 정부의 각종 지원 계획 발표

최근 정부는 개인의 생활습관ㆍ건강상태에 대한 상담을 바탕으로 건강기능 식품을 소분ㆍ조합해 포장ㆍ판매할 수 있도록 하는 '맞춤형 건강기능식품'을 제도화하기 위해 법 개정을 추진하고 있습니다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현행 규정상 건강기능식품 완제품을 소분ㆍ판매할 수 없지만, '맞춤형 건강기능식품' 소분ㆍ판매를 할 수 있도록 정한 규제샌드박스(신기술을 활용한 새로운 제품과 서비스를 일정 조건하에서 시장에 우선 출시해 시험/검증할 수 있도록 현행 규제의 전부나 일부를 적용하지 않는 것을 말하며 그 과정에서 수집된 데이터를 토대로 합리적으로 규제를 개선하는 제도임)를 시범사업으로 운영하고 있습니다.

이에 기반하여 최근 식품·유통업계를 중심으로 개인 맞춤형 서비스 확대에 속도를 내고 있습니다. 불특정 다수를 위한 제품이 아닌 개인 건강 특성에 맞는 '나만의 제품'에 대한 수요가 꾸준하게 늘고 있는데다, 최근 규제 완화까지 더해지면서 이 시장 성장에 힘을 실어주고 있기 때문입니다. 이는 소비자의 건강기능식품 섭취ㆍ구매 편의성을 향상시키고, 건강기능식품 산업의 새로운 성장동력으로 자리매김하며 3세대 맞춤형 헬스케어의 성장 동력이 될 수 있을 것으로 보여 집니다.

(나) 비의료 건강관리 서비스 규제 현황 파악 및 대응

COVID-19 이후 비대면의 생활화와 건강 관리에 대한 관심이 증대됨에 따라, 비대면 헬스케어 서비스를 아이템으로 사업을 하는 기업이 증가하고 있습니다. 이에 비대면 헬스케어 서비스를 진행하기에 앞서, '비의료 헬스케어 서비스'와 제공할 수 없는 의료행위를 명확히 인지하고 대비하고 있습니다.

헬스케어 서비스란 건강 유지, 증진과 질병 사전예방, 악화 방지를 목적으로, 위해한 생활습관을 개선하고 올바른 건강관리를 유도하기 위해 제공자의 판단이 개입(의료적 판단 제외)된 상담, 교육, 훈련, 실천 프로그램 작성 및 관련 서비스를 제공하는 행위를 말합니다.

당사의 마이랩 서비스는 분변 분석을 통해 프로바이오틱스 솔루션을 추천하는 맞춤형 헬스케어 서비스로, 당사는 비의료기관으로서 제공하려는 서비스가 의료행위에 해당하는지 여부에 대한 확인이 필수적입니다. 이에 보건복지부에서 마련한 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집’과 보건복지부의 유권해석을 통해 이를 면밀히 검토하여 당사의 마이랩 서비스는 의료행위에 포함되지는 않지만, 분변 분석을 통한 장 환경 결과를 제공함과 동시에 일상적인 건강관리 활동(식습관, 생활습관 개선)을 통해 건강을 증진하고자 하는 간접적인 행위로써 건강관리 서비스 형태로 제공됩니다

(다) 식약처에서 고시하는 건강기능식품의 기준 및 규격

당사의 맞춤형 헬스케어 서비스의 솔루션에 해당하는 프로바이오틱스는 식약처에서 고시하는 건강기능식품의 기준 및 규격을 따라야 합니다. 건강기능식품은 건강기능식품에 관한 법률과 그에 따른 시행규칙, 고시, 통보 등에 의해 생산, 판매되어야 합니다.

건강기능식품에 사용되는 기능성 원료는 식약처장의 건강기능식품 공전에 기준 및 규격을 고시한 원료와 개별적으로 식약처장의 심사를 거쳐 인정받은 원료로 분류되며, 허가 기준과 성분 및 함량, 라벨링 규정, 생산 및 제조 기준에 맞추어 생산되어야 합니다.

프로바이오틱스의 경우 락토바실러스(Lactobacillus) 11종, 비피더스(Bifidus, 또는 비피도박테리움, Bifidobacterium) 4종, 락토코커스(Lactococcus) 1종, 엔테로코커스(Enterococcus) 2종, 스트렙토코커스(Streptococcus) 1종, 총 19종이 고시된 균주이며, 그 외의 제품 생산 또는 특정 기능을 광고하기 위해서는 개별인정형 원료로 별도 인정 받아야합니다.

당사는 식약처에서 고시된 균주 내에서 PMAS 분석을 통한 최적의 배합된 솔루션을 제공하며, 건강기능식품 기준 및 규격을 준수하며 생산, 납품하고 있습니다.

(2) LBP 디스커버리 플랫폼 서비스

(가) 생균치료제 임상 시험 시 가이드 라인 현황LBP디스커버리 플랫폼 산업은 글로벌 GMP규정을 준수하며 임상용생산, 파일럿 생산, 허가용 생산 및 각 생산단계별 글로벌 규정에 준한 품질관리를 수행하여야 합니다.

주요 국가들의 규제사항을 살펴보면 먼저 미국 FDA에서는 살아 있는 미생물을 이용하여 만들어진 치료제를 생균제(LBP, Live Biotherapeutics Products)라고 명명하고, 임상시험 계획 승인(IND, Investigational New Drug) 신청을 위한 권고사항을 정리하여 발표한 바 있습니다(주1). 그리고 2012년 이를 "Early Clinical Trials with Live Biotherapeutic Products" 가이드라인으로 제정하였으며, 총 3차례 개정과정을 거쳐 현재는 2016년에 공지된 draft 가이드라인을 유지하고 있습니다(주2).

(주1) Dreher-Lesnick SM, Stibitz S, Carlson PE. United States Regulatory Considerations for Development of Live Biotherapeutic Products as Drugs. Bugs as Drugs: American Society of Microbiology; 2018.(주2) FDA. Early Clinical Trials with Live Biotherapeutic Products: Chemistry, Manufacturing, and Control Information. 2016. 국내의 경우 2022년 12월 식품의약품안전처를 통해 생균치료제의 임상시험에 대한 품질 가이드라인을 배포하였으며 미국 FDA 가이드라인을 토대로 LBP를 정의하고 준수해야할 관련 규정을 명시하였습니다. 예를 들어 임상시험용의약품 품질 문서는 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식약처 고시)」 임상시험용 생물의약품의 품질 문서 작성 방법을 참조하여 작성해야 합니다. 또한 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)」 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 등 관련 GMP 기준을 따릅니다. 이 지침의 원료의약품 및 완제의약품 항에는 인체 피험자의 안전성에 대한 임상 평가 진행을 뒷받침하는 임상시험신청(Investigational New Drug Applications, IND)의 품질평가 항목에 포함되어야 하는 정보가 자세히 설명되어 있으며 원료의약품 및 완제의약품 항목에 자세히 기술한 품질에 대한 정보는 IND 등을 통해 제출할 수 있습니다.

마. 시장여건 및 영업의 개황(1) 맞춤형 헬스케어 서비스

(가) 시장의 특성

국내외 헬스케어 시장은 기능성에 대한 요구가 다변화되고, 개인에게 적합한 서비스와 제품에 대한 요구가 증가하면서 개인 맞춤형 시대로 진화하고 있습니다. 헬스케어 시장의 서비스와 제품은 크게 1세대, 2세대, 3세대로 구분할 수 있습니다. 1세대는 식품의약품안전처에서 학술 문헌 등의 검토를 통해 기본적인 기능성을 표시할 수 있도록 한 고시형 건강기능식품 소재로 만든 제품입니다.

2세대는 회사별로 보유한 특정한 건강기능식품 소재를 동물실험, 인체적용시험 등을 통해 기능성을 평가하고 입증하여 고시형 건강기능식품과 다르게 개별적으로 기능성을 인정받는 개별인정형 소재 및 개별인정형 제품입니다.

3세대는 특정 건강에 대한 경험이나 연령대가 아닌 개인의 건강 상태와 니즈를 파악하여 필요한 부분에 대한 제품을 제공하는 개인별 맞춤형 서비스를 제공하는 것을 특징으로 합니다. 일반적인 서비스와 제품 제공 방식은 설문조사를 통해 개인의 건강상태를 확인하고 영양상담을 통해 개인에 맞는 건강기능식품을 추천하고 소분하여 판매하는 것입니다.

3세대 맞춤형 헬스케어 초기의 서비스는 단순 설문에 따른 개인의 건강 상태를 파악한다는 점에서 개인의 경험에 의한 구분이라는 점이 1, 2세대 제품과 유사하다고 할 수 있습니다.

이를 극복하고자 당사에서는 독자적인 특허기술인 PMAS 분석 기술과 알고리즘 특허 기술을 활용하여 장내 미생물 시뮬레이션 시스템을 구축하고 설문 조사에 더하여 실제 개인의 분변 샘플을 확보, 세계 최초로 마이크로바이옴과 대사체를 분석하는 듀얼 분석을 통해 개인의 특성에 적합한 제품을 제공하는 마이크로바이옴 기반 개인 맞춤형 기술 서비스를 제공합니다. (나) 시장의 전망

1) 글로벌 맞춤형 헬스케어 서비스 시장 Precedence Research에 따르면 GLOBAL PERSONALIZED NUTRITION MARKET은 2025년에 179억 달러로 예상되며, 2034년은 약 609억 4천만 달러로 2025년부터 2034년까지 CAGR 14.63% 성장을 전망하였습니다.

(단위 : 십억달러)

출처: https://www.precedenceresearch.com/personalized-nutrition-market

2) 국내 맞춤형 헬스케어 서비스 시장

한국은 고령화에 따라 GDP 대비 의료비 지출이 빠른 속도로 증가 추세에 있습니다. 또한 2020년부터 장기화되었던 코로나19로 건강 관리에 대한 수요가 늘어나면서 헬스케어 시장(질병의 예방, 치료, 건강 보조, 직접적인 건강 관리 등을 포함하여 건강과 관련된 시장을 모두 포함하는 것으로 정의)이 빠르게 성장하고 있습니다. 보스턴컨설팅그룹(BCG)에 따르면 국내 바이오 헬스케어 시장(헬스케어 산업 전 영역에서 바이오 기술이 적용된 모든 분야로 매우 광범위하며 디지털 헬스케어, 데이터 베이스 기반의 바이오헬스 등을 포함함)은 2020년 약 237조 원에서 오는 2030년 약 450조 원으로 연평균 6.7%씩 성장할 전망입니다.

국내 건강기능식품 시장 규모는 매년 확장을 거듭하며 한국건강기능식품협회에서 전문 리서치 기관과 전국 5,000가구를 대상으로 조사한 바에 따르면 2021년 5조 6,902억 원, 2022년 6조 1429억 원 규모로 추산되며, 코로나로 인한 경기 침체에 불구하고 YoY +8% 로 지속적인 성장세를 보이고 있습니다.출처: 2022년 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사, 한국건강기능식품협회, 2022

(2) LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 (가) 시장의 특성

당사의 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스는 PMAS기술을 활용한 목적물질 디스커버리(발굴), CMC개발(Pre-clinical(비임상), 임상용 생산, 품질)을 플랫폼 형태로 제공한다는 점에서 LBP CDO 서비스라 할 수 있습니다.

LBP 글로벌 CDMO 시장은 2023년 32 million 달러(416억 원)에서 2030년 기준 358 million 달러(4,654억 원)로 CAGR 41% 성장율을 보이며 빠르게 성장하고 있습니다. LBP CDO 시장은 LBP CDMO 시장으로 진출하는 초석이 되는 시장이며, LBP 산업 전체의 성장과 함께 시장 규모가 확장될 것으로 기대됩니다(주1).

(주1) Live Biotherapeutic Products And Microbiome CDMO Market Size, Share Trends Analysis Report By Application - Grand View Research, 2023.04 LBP CDMO 시장은 성장성 측면에서 1) 신규 및 기존 제약사들의 LBP 개발 증가로 관련 파이프라인 증가하고 2) 다수의 LBP 개발이 아직 초기 단계에 있어 시장성장잠재력 내재하고 있으며 3) 비용 대비 이익률이 높은 고부가가치 산업이라는 점에서 매력적인 시장입니다. 산업구조 측면에서는 1) 아직 시장 형성 초기 단계에 있어 미국, 유럽의 몇몇 주요 기업의 과점구조이며 2) 개발단계에서 각국의 규제를 따르는 산업입니다. 기존 건강기능식품에 사용된 균주 19종은 그 안전성이 입증되었으나 LBP 치료제로 활용되기에는 효능면에서 부족함이 제기되어 왔고, 이에 LBP 후보물질 발굴 단계에서 치료제 개발 가능성이 높은 물질을 사전 선별하는 능력이 효과적인 LBP 치료제 개발을 위한 포인트가 될 것으로 보고 있습니다. 같은 흐름에서 기존 건강기능식품 19종 대비 적응증 타겟 효능이 높을 것이라 기대되는 혐기성ㆍ난배양성 LBP 배양 능력이 LBP CDMO 시장의 경쟁력으로 떠오르고 있습니다. LBP 배양 시설 또한 그에 걸맞게 고객 니즈가 상향되고 있으며, 이를 위해 업스트림과 다운스트림이 연계된 바이오 프로세싱, 제제 개발을 위한 시설 운영, 규제관리, 안전성ㆍ특성ㆍ효과 및 생존력 보존에 대한 품질관리 등 전반에 걸쳐 LBP 제제 생산 및 품질관리에 있어 노하우가 요구되고 있습니다.

출처: Current Opinion in Biotechnology

(나) 시장의 전망

1) 시장의LBP 치료제 개발 관련 국내ㆍ외 정부 정책

LBP 치료제 개발 시장은 미래 유망 기술분야로 알려진 마이크로바이옴 산업 육성의 주요 목표가 되어 전세계적으로 산업활성화를 위한 정부지원정책 및 가이드라인이 구축되고 있습니다. 특별히 2023년 4월 국내 정부부처 6곳이 합작하여 4,000억 원 규모의 인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 지원 사업을 구상, 2024년 예비타당성 심사 결과가 나올 예정입니다. 이는 2021년 마이크로바이옴 전분야에 10년간 1조 지원사업 심사 고배 이후에도 인체질환 극복 구체적인 목표를 가지고 지속적이고 정부 차원의 산업 육성 지원이 이루어지고 있다는 방증으로 관련 하위 산업 역시 시장 성장이 기대됩니다.

2) 글로벌 목표 시장 규모 및 전망

글로벌 LBP 시장은 Insight ACE ANALYTIC에 따르면(주1) FDA 승인이 완료된 리바이오타와 보우스트를 포함한 완제의약품 시장이 2022년 432.2 million 달러(5,619억 원)에서 2031년 3,048.5million 달러(3.96조 원)로 CAGR 24.2%로 꾸준히 성장할 것으로 추정됩니다.주1) Global live biotherapeutic Product(LBP) Market Research Report - Insight Ace Analytic, 2023.08.14

LBP 완제의약품 시장과 동반 성장하는 LBP CDO 시장은 해당 시장 규모만 구분하여 추정된 공식 자료는 없으나 LBP CDO 시장을 포함한 LBP CDMO 시장은 2023년 32 million 달러(416억 원)에서 2030년 358 million 달러(4,654억 원) CAGR 41%로 고속 성장 중입니다(주1). LBP CMO 시장의 빠른 성장률(2023년 21 million 달러(275억 원)에서 2030년 301 million 달러(3,900억 원)로 성장)을 고려할 때 향후 LBP CDMO 시장 규모는 더욱 성장할 것으로 추정됩니다(주2).

(주1) Live Biotherapeutic Products And Microbiome CDMO Market Size, Share Trends Analysis Report By Application - Grand View Research, 2023.04

(주2) Live Biotherapeutic Products and Microbiome Contract Manufacturing Market: Focus on Active Pharmaceutical Ingredients and Finished Dosage Forms, 2020-2030 - Roots Analysis, 2020

3) 국내 목표 시장 규모 및 전망

국내 LBP CDO 시장은 라이프 사이클 내 도입기로 시장 니즈가 생겨나고 있는 단계라고 할 수 있으며, 정확한 시장규모 추산보다는 고객사의 확대로 시장 성장을 예측할 수 있습니다. CDO 시장 잠재고객은 임상 1상 미만의 LBP 파이프라인을 연구ㆍ개발 진행하고자 하는 업체를 대상으로 합니다.

다수의 LBP 개발사에게는 후보물질 발굴 플랫폼 부재, 자체 제조시설 부재, 시설 및 인력관련 인프라 불충분, 의약품 품질기준 충족을 위한 노하우 부족, 의약품 개발 성공률 향상을 위한 효율적 솔루션 부족 등과 같은 미충족 수요가 존재하며, 미충족 수요에 대한 갈증을 기회요인으로 LBP 개발을 위한 CDO의 필요성이 확대되고 있습니다.

당사는 이러한 미충족 수요를 바탕으로 후보물질 검증, 임상 시료 생산 등의 서비스를 제공하고 있으며, 향후 다수의 개발사를 대상으로 고객군을 확장해 나갈 계획입니다.