HEM파마 반기보고서 (2024.06)
7. 기타 참고사항

가 . 지적재산권 현황(1) 지적재산권 보유 현황

보고서 작성기준일 현재 당사가 등록 또는 출원한 지식재산권 현황은 아래와 같습니다 .

( 단위 : 건 )

구분	국내	해외	PCT	합계

출원	등록	출원	등록	출원

특허권	14	25	41	8	20	108

상표권	12	51	-	-	-	63

실용신안	1	-	-	-	-	1

2) 보유 특허 및 저작권 리스트

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용 가능
제품	출원국

1	특허권	신규한 락토바실러스 퍼멘텀 HEM 1036 균주 , 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물	HEM Pharma	2019-12-11	2021-02-05	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

2	특허권	신규한 락토바실러스 파라카제이 HEM 272 균주 , 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성	HEM Pharma	2019-12-11	2021-03-08	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

3	특허권	신규한 락토바실러스 파라카제이 HEM 948 균주 , 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성	HEM Pharma	2019-12-11	2021-03-08	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

4	특허권	신규한 락토바실러스 람노서스 HEM 648 균주 , 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물	HEM Pharma	2019-12-11	2021-02-05	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

5	특허권	신규한 락토바실러스 가세리 HEM 622 균주 , 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물	HEM Pharma	2019-12-11	2021-02-05	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

6	특허권	신규한 락토바실러스 아시도필루스 HEM 960 균주 , 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물	HEM Pharma	2019-12-11	2021-01-06	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

7	특허권	신규한 락토바실러스 살리바리우스 HEM 1047 균주 , 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물	HEM Pharma	2019-12-11	2020-09-01	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

8	특허권	신규한 스트렙토코커스 써모필러스 HEM 14 균주 , 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성	HEM Pharma	2019-12-11	2021-02-05	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

9	특허권	신규한 엔테로코커스 패시움 HEM 200 균주 , 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 장내 환경 개선용 조성물	HEM Pharma	2019-12-11	2020-10-29	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

10	특허권	신규한 비피도박테리움 애니멀리스 락티스 HEM20-01 균주 , 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 우울증 치료용 조성물	HEM Pharma	2020-12-28	2021-02-05	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

11	특허권	PMAS 방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법	HEM Pharma	2019-08-30	2020-06-12	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

12	특허권	PMAS 방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법	HEM Pharma	2020-06-12	2021-03-08	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

13	특허권	머신러닝 모델을 이용하여 대장용종을 진단하는 방법 및 장치	HEM Pharma	2020-10-20	2021-04-12	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

14	특허권	프로바이오틱스의 장내 생존율과 부착능을 향상시키기 위한 동결 건조 프로바이오틱스의 재활성화 조성물	HEM Pharma,
COSMAXNBT, COSMAXNS	2021-01-20	2021-09-09	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

15	특허권	머신러닝 모델을 이용하여 고혈당을 판별하는 방법 및 진단 장치	HEM Pharma	2021-03-26	2021-09-14	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

16	특허권	머신러닝 모델을 이용하여 비만 여부를 판별하는 방법 및 진단 장치	HEM Pharma	2021-03-26	2021-09-14	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

17	특허권	신규한 락토바실러스 사케이 HEM224 균주 , 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 염증 또는 천식의 치료용 조성물	HEM Pharma	2020-02-05	2021-11-08	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

18	특허권	PMAS 방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법
METHOD FOR SCREENING PERSONALIZED INTESTINAL ENVIRONMENT-IMPROVING MATERIAL AND COMPOSITION THEREFOR (PMAS)	HEM Pharma	2020-07-17	2022-02-01	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	미국

19	특허권	머신러닝 모델을 이용하여 아토피 유무를 판별하는 방법 및 진단장치	HEM Pharma	2021-03-26	2022-03-08	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

20	특허권	머신러닝 모델을 이용하여 장염 유무를 판별하는 방법 및 진단장치	HEM Pharma	2021-03-26	2022-03-08	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

21	특허권	머신러닝 모델을 이용하여 변비 유무를 판별하는 방법 및 진단 장치	HEM Pharma	2021-03-26	2022-03-08	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

22	특허권	장내 환경 개선을 위한 맞춤형 솔루션을 제공하는 방법 및 서버	HEM Pharma	2020-01-23	2022-03-08	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

23	특허권	장내 미생물 데이터에 기초하여 혈중 면역지표의 범위를 도출하는 장치 및 방법	HEM Pharma	2020-06-22	2023-03-13	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

24	특허권	PMAS 방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법
ＰＭＡＳ方法 を 利用 したパ - ソナライズ 腸 ? 環境改善物質 スクリ - ニング 方	HEM Pharma	2022-02-25	2023-06-22	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	일본

25	특허권	프로바이오틱스의 장내 생존율과 부착능을 향상시키기 위한 동결 건조 프로바이오틱스의 재활성화 조성물
用于提高益生菌 腸 道存活率和粘附性的益生菌 凍 干物再激活 組 合物	HEM Pharma,
COSMAXNBT, COSMAXNS	2021-10-13	2023-08-15	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	중국

26	특허권	머신러닝 모델을 이용하여 복통유무를 판별하는 방법 및 진단 장치	HEM Pharma	2021-05-25	2023-09-06	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

27	특허권	머신러닝 모델을 이용하여 장 질환 유무를 판별하는 방법 및 진단 장치	HEM Pharma	2021-05-25	2023-09-06	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

28	특허권	PMAS 방법을 이용한 개인 맞춤형 장내 환경 개선 물질 스크리닝 방법	HEM Pharma	2022-01-21	2023-06-16	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	말레이시아

29	특허권	장내 환경 개선을 위한 맞춤형 솔루션을 제공하는 방법 및 서버	HEM Pharma	2022-07-21	2023-12-06	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	일본

30	특허권	신규한 락토바실러스 사케이 HEM224 균주 , 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 염증 또는 천식의 치료용 조성물	HEM Pharma	2022-08-03	2024-02-07	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	일본

31	특허권	장내 미생물 분석 결과를 제공하는 방법 및 서버	HEM Pharma	2022-07-01	2024-04-05	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	일본

32	특허권	신규한 락토바실러스 사케이 HEM224 균주 , 및 상기 균주 또는 이의 배양물을 포함하는 염증 또는 천식의 치료용 조성물	HEM Pharma	2022-08-04	2024-06-07	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	중국

33	특허권	프로바이오틱스의 장내 생존율과 부착능을 향상시키기 위한 동결 건조 프로바이오틱스의 재활성화 조성물	HEM Pharma,
COSMAXNBT, COSMAXNS	2021-08-11	2024-05-17	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

34	저작권	미생물 통합관리 시스템 (LIMS-Lab Information Management System)	HEM Pharma	2021-09-01
( 창작일 )	2022-04-20	맞춤형 헬스케어 , LBP 디스커버리 플랫폼	한국

나 . 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항 (1) 맞춤형 헬스케어 서비스

(가) 맞춤형 헬스케어 사업 관련 규제 완화 및 정부의 각종 지원 계획 발표

최근 정부는 개인의 생활습관ㆍ건강상태에 대한 상담을 바탕으로 건강기능 식품을 소분ㆍ조합해 포장ㆍ판매할 수 있도록 하는 ‘맞춤형 건강기능식품’을 제도화하기 위해 법 개정을 추진하고 있습니다 . 식품의약품안전처 (처장 오유경 )는 현행 규정상 건강기능식품 완제품을 소분ㆍ판매할 수 없지만 , ‘맞춤형 건강기능식품’ 소분ㆍ판매를 할 수 있도록 정한 규제샌드박스 (신기술을 활용한 새로운 제품과 서비스를 일정 조건하에서 시장에 우선 출시해 시험 /검증할 수 있도록 현행 규제의 전부나 일부를 적용하지 않는 것을 말하며 그 과정에서 수집된 데이터를 토대로 합리적으로 규제를 개선하는 제도임 )를 시범사업으로 운영하고 있습니다 . 해당 사업은 2020년 7개 기업으로 시범운영 진행되었다가 2022년 33개 기업으로 확대되며 본격적인 행보를 이어오고 있습니다 .

이에 기반하여 최근 식품·유통업계를 중심으로 개인 맞춤형 서비스 확대에 속도를 내고 있습니다 . 불특정 다수를 위한 제품이 아닌 개인 건강 특성에 맞는 ‘나만의 제품’에 대한 수요가 꾸준하게 늘고 있는 데다 , 최근 규제 완화까지 더해지면서 이 시장 성장에 힘을 실어주고 있기 때문입니다 . 이는 소비자의 건강기능식품 섭취ㆍ구매 편의성을 향상시키고 , 건강기능식품 산업의 새로운 성장동력으로 자리매김하며 3세대 맞춤형 헬스케어의 성장 동력이 될 수 있을 것으로 보여 집니다 .

( 나 ) 비의료 건강관리 서비스 규제 현황 파악 및 대응

COVID-19 로 인해 비대면의 생활화와 건강 관리에 대한 관심이 증대됨에 따라 , 비대면 헬스케어 서비스를 아이템으로 사업을 하는 기업이 증가하고 있습니다 . 이에 비대면 헬스케어 서비스를 진행하기에 앞서 , ‘비의료 헬스케어 서비스’와 제공할 수 없는 의료행위를 명확히 인지하고 대비하고 있습니다 .

헬스케어 서비스란 건강 유지 , 증진과 질병 사전예방 , 악화 방지를 목적으로 , 위해한 생활습관을 개선하고 올바른 건강관리를 유도하기 위해 제공자의 판단이 개입 (의료적 판단 제외 )된 상담 , 교육 , 훈련 , 실천 프로그램 작성 및 관련 서비스를 제공하는 행위를 말합니다 .

당사의 마이랩 서비스는 분변 분석을 통해 프로바이오틱스 솔루션을 추천하는 맞춤형 헬스케어 서비스로 , 당사는 비의료기관으로서 제공하려는 서비스가 의료행위에 해당하는지 여부에 대한 확인이 필수적입니다 . 이에 보건복지부에서 마련한 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집’과 보건복지부의 유권해석을 통해 이를 면밀히 검토하여 당사의 마이랩 서비스는 의료행위에 포함되지는 않지만 , 분변 분석을 통한 장 환경 결과를 제공함과 동시에 일상적인 건강관리 활동 (식습관 , 생활습관 개선 )을 통해 건강을 증진하고자 하는 간접적인 행위로써 건강관리 서비스 형태로 제공됩니다

( 다 ) 식약처에서 고시하는 건강기능식품의 기준 및 규격

당사의 맞춤형 헬스케어 서비스의 솔루션에 해당하는 프로바이오틱스는 식약처에서 고시하는 건강기능식품의 기준 및 규격을 따라야 합니다 . 건강기능식품은 건강기능식품에 관한 법률과 그에 따른 시행규칙 , 고시 , 통보 등에 의해 생산 , 판매되어야 합니다 .

건강기능식품에 사용되는 기능성 원료는 식약처장의 건강기능식품 공전에 기준 및 규격을 고시한 원료와 개별적으로 식약처장의 심사를 거쳐 인정받은 원료로 분류되며 , 허가 기준과 성분 및 함량 , 라벨링 규정 , 생산 및 제조 기준에 맞추어 생산되어야 합니다 .

프로바이오틱스의 경우 락토바실러스 (Lactobacillus) 11종 , 비피더스 (Bifidus, 또는 비피도박테리움 , Bifidobacterium) 4종 , 락토코커스 (Lactococcus) 1종 , 엔테로코커스 (Enterococcus) 2종 , 스트렙토코커스 (Streptococcus) 1종 , 총 19종이 고시된 균주이며 , 그 외의 제품 생산 또는 특정 기능을 광고하기 위해서는 개별인정형 원료로 별도 인정 받아야합니다 .

당사는 식약처에서 고시된 균주 내에서 PMAS 분석을 통한 최적의 배합된 솔루션을 제공하며 , 건강기능식품 기준 및 규격을 준수하며 생산 , 납품하고 있습니다 .

(2) LBP 디스커버리 플랫폼 서비스

( 가 ) 생균치료제 임상 시험 시 가이드 라인 현황 LBP 디스커버리 플랫폼 산업은 글로벌 GMP규정을 준수하며 임상용생산 , 파일럿 생산 , 허가용 생산 및 각 생산단계별 글로벌 규정에 준한 품질관리를 수행하여야 합니다 .

주요 국가들의 규제사항을 살펴보면 먼저 미국 FDA에서는 살아 있는 미생물을 이용하여 만들어진 치료제를 생균제 (LBP, Live Biotherapeutics Products)라고 명명하고 , 임상시험 계획 승인 (IND, Investigational New Drug) 신청을 위한 권고사항을 정리하여 발표한 바 있습니다 (주1). 그리고 2012년 이를 “Early Clinical Trials with Live Biotherapeutic Products” 가이드라인으로 제정하였으며 , 총 3차례 개정과정을 거쳐 현재는 2016년에 공지된 draft 가이드라인을 유지하고 있습니다 (주2).

주1) Dreher-Lesnick SM, Stibitz S, Carlson PE. United States Regulatory Considerations for Development of Live Biotherapeutic Products as Drugs. Bugs as Drugs: American Society of Microbiology; 2018. 주2) FDA. Early Clinical Trials with Live Biotherapeutic Products: Chemistry, Manufacturing, and Control Information. 2016.

[ 미국 FDA LBP 정의 ]

원문	번역

정의	1. contains live organisms, such as ba cteria
2. is applicable to the prevention, treat ment, or cure of a disease or condit ion of human beings
3. is not a vaccine	1. 박테리아와 같은 살아있는 유기체를 포함함
2. 인간의 질병 또는 상태의 예방 , 처치 , 치료에 적용 가능함
3. 백신이 아님

범위	LBPs are not filterable viruses, oncolytic bacteria, or products intended as gene therapy agents	여과 가능한 바이러스 , 종양 용해성 박테리아 또는 유전자 치료제로 의도된 제품이 아님

제제형태	as a general matter, are not administered by injection	일반적으로 주사로 투여되지 않음

예시	one or more strains of lactobacilli administered orally to treat patients with ulcerative colitis, or administered vaginally to prevent bacterial vaginosis	궤양성 대장염 환자를 치료하기 위해 경구 투여되거나 세균성 질염을 예방하기 위해 질내 투여되는 하나 혹은 그 이상의 락토바실러스 균주일 수 있음

출 처: 국내외 마이크로바이옴 바이오의약품의 규제동향 - 한국미생물 학회 마이크로컬럼 , 2021 국내의 경우 2022 년 12 월 식품의약품안전처를 통해 생균치료제의 임상시험에 대한 품질 가이드라인을 배포하였으며 미국 FDA 가이드라인을 토대로 LBP 를 정의하고 준수해야할 관련 규정을 명시하였습니다 . 예를 들어 임상시험용의약품 품질 문서는 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 ( 식약처 고시 ) 」 임상시험용 생물의약품의 품질 문서 작성 방법을 참조하여 작성해야 합니다 . 또한 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 총리령 ) 」 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 등 관련 GMP 기준을 따릅니다 . 이 지침의 원료의약품 및 완제의약품 항에는 인체 피험자의 안전성에 대한 임상 평가 진행을 뒷받침하는 임상시험신청 (Investigational New Drug Applications, IND) 의 품질평가 항목에 포함되어야 하는 정보가 자세히 설명되어 있으며 원료의약품 및 완제의약품 항목에 자세히 기술한 품질에 대한 정보는 IND 등을 통해 제출할 수 있습니다 . [ 임상시험 시 원료의약품 품질평가 주요 준수사항 ]

원료의약품	주요 준수사항

IND 신청 시 일반정보	- 생물학적 이름 및 균주 명칭
- 원료의약품이 유래된 균주의 분리원 (original source)
- 균주의 배양 및 세포은행 (cell bank) 의 계대 이력
- 균주가 임상 검체에서 분리된 경우 , 상용 공급자가 제출한 확인서만으로 제품이 안전한지 확인할 수 없으므로 기증자들에 대한 임상학적 정보 ( 나이 , 성별 , 건강 상태 등 )
- 생물학적 활성 또는 활성 · 역가를 나타내는 유전자 위치 (genetic loci) 를 포함한 균주의 표현형 (phenotype) 및 유전형 (genotype) 특징 요약
- 인체 공생 여부 , 식품으로 사용된 이력 및 관련 이상 사례에 관한 자료

특성분석	- 반드시 원료의약품의 확인 , 함량 , 품질 및 순도를 보장하기 위해
- 사용한 허용 한계와 분석 방법에 대해 반드시 기술
- 시험 결과는 요약이 아닌 표 형식으로 된 실제 실험실 데이터로 제시
- 정량적 시험 결과는 “ 기준치 통과 ”, “만족” 또는 “ 규격 범위 내 ” 와 같은 단순 결과가 아닌 실측치로 제시
- IND 신청 시에 의약품 개발과 최초 특성 분석 시 사용한 방법과 시험에 대하여는 마스터세포은행 구축 사용 세포 확인 시험 실시 , 최소살균농도 ( 또는 최소억제농도 ), 독성 유전자 및 항생제 내성 유전자 발현 여부 , 용혈 활성 시험 등의 데이터 제출

제조원	- 제조 , 시험 및 배치 출하에 관련된 모든 제조원 , 수탁 업체 등의 명칭 , 주소 , 책임부과범위 (Responsibility) 를 포함

제조 방법	- 원재료 : 원료의약품 제조에 사용된 모든 물질 ( 예 : 배양 배지 , 버퍼 등 ) 의목록을 제공하고 기준 및 시험방법이나 공정서 참조 사항을 제공해야
- 제조공정 흐름도 : 원료의약품의 제조공정 흐름도를 제공해야함 . 생산 단계 , 사용되는 장비 및 물질 , 운전실 또는 운전 구역 , 각 단계에서 제품에 대한 공정 중 관리 및 시험 전체 목록을 제시해야함
- 세포은행 시스템 : 세포은행 시스템은 일반적으로 마스터 세포은행 (MCB) 과 제품 제조를 위해 마스터 세포은행으로부터 생성된 제조용 세포은행 (Working Cell Bank, WCB) 두 가지로 구성 . 세포은행 시스템 , 규모 , 구축에 사용된 방법 , 시약 및 배지 , 동경건조 및 보관에 사용되는 조건 , 공정 중 관리 , 보관 조건 명시 필요
- 세포 배양 및 수확 : 세포 은행 해동부터 배양 및 수확에 이르기까지의 각 생장 단계 , 조제 및 멸균에 관한 상세사항과 배지 , 초기배양 및 계대배양 단계의 접종과 배양에 대한 용량 , 시간 및 온도 조건 , 운송 방법 , 오염을 제어하기 위해 취한 조치사항과 실시한 공정 중 시험 , 운전조건과제어 변수 , 배지 내의 항생제 사용과 근거 , 배지 내의 항생제 사용과 근거 , 수확 및 수율 측정에 사용된 방법과 기준
- 정제 및 하위 공정
- 공정 중 시험

원료의약품 규격	- 원료의약품에 대한 기준과 시험방법을 마련해야 함 . 확인 , 순도 , 미생물한도 , 역가 및 / 또는 역가를 예측한다고 여겨지는 생화학적 또는 이화학적 시험 등을 포함

완제의약품은 완성된 최종 제형의 형태로 다른 필요 성분과 함께 조제된 원료의약품을 포함합니다 . 다른 필요 성분으로는 보조제 (adjuvant), 안정제 및 /또는 부형제 등을 포함할 수 있습니다 . 기타 성분 (예 : 재구성 (reconstitution)을 위한 희석제 등 )은 완제의약품과 별도로 보관할 수도 있습니다.

[ 임상시험 시 완제의약품 품질평가 주요 준수사항 ]

완제의약품	주요 준수사항

제제조성	- 제제 조성은 원료의약품과 첨가제 등 완제의약품을 구성하는 모든 성분 목록을 포함
- 단위 투여량 및 배치의 정량적 조성을 명시 . 균주에 대한 허용 가능한 CFU 상한 및 하한을 포함하여 모든 완제의약품 성분에 대한 예비규격과 시험의 설명도 포함해야함
- 원료의약품 항목에 포함하지 않은 경우 , 완제의약품 항목에 모든 성분에 대한 시험성적서를 제출해야 함
- 완제의약품을 캡슐화하거나 투약 장치 안에 포장한 경우 , 사용된 캡슐 또는 투약 장치의 출처 , 품질 및 시험에 대한 상세한 정보도 제출

제조	- 제조 , 시험 및 배치 출하에 관련된 모든 제조원 , 수탁 업체 등의 명칭 , 주소 , 책임부과 범위 (responsibility) 를 기재 . 복수의 제조원이 제조에 관여할 경우 , 각각의 책임 부과범위를 명확히 서술
- 공정 절차 , 동결건조 및 포장을 포함하여 조제된 원료 (bulk) 및 완료된 완제 의약품의제조공정과 공정관리를 적절히 서술한다 . 공정관리가 포함된 공정흐름도를 기재

완제의약품 규격	- 확인
- 역가 . 기준은 일반적으로 1 log 범위 내로 할 것
- 역가 시험법 : 초기 임상 개발 시 역가 시험은 CFU 평가일 수 있음 . CFU 평가는 표준물질 사 용 등 검증된 방법으로 시행함 . 시험방법에 대한 개발을 진행하면서 대체 또는 추가 역가 시험 을 활용할 수 있음 . 가능하다면 , 선택한 역가 분석이 임상시험에서 관찰되는 활성 또는 효능과 상관관계가 있다는 증거를 제공해야 함
- 순도
- 미생물한도시험 / 오염
- 성상 / 외관 점검
- 해당하는 경우 세포 생존율 , 미립자 측정 , pH 시험 및 / 또는 잔류수분 등 추가 시험 또는 그 변형된 시험

안정성	- IND 자료 제출 시 , 새로운 원료의약품 및 완제의약품이 계획한 임상시험 기간 동안화학적 및 물리적 허용 한계 내에 있음을 입증하는 안정성 데이터를 반드시 제공
- 동결건조 제품으로 투약 시 재구성이 필요한 경우 , 재구성 후 유통기한을 검사하는 안정성 프로토콜을 추가로 개발하고 시작해야 함
- 제품이 동결된 경우 명시한 동결 - 해동주기를 통해 제품 안정성을 뒷받침하는 데이터를 확보
- 안정성 연구 프로토콜에는 해당하는 경우 역가 시험 , 생존 세포 결정 , 미생물 오염 , pH, 수분 잔류량이 포함되어야 하지만 이에 국한되지 않음

위약	- 임상시험에 사용되는 대조약에 대한 정보를 기재
- 이미 허가된 시판 완제의약품과 동일한 경우 , 추가적인 정보를 제출하지 않음

출 처: 생균치료제의 임상시험 시 품질 가이드라인 - 식품의약품안전처 , 2022.12

다 . 사업영위와 관련하여 환경물질의 매출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여 부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획

- 당사는 반기보고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다 .

라 . 시장여건 및 영업의 개황(1) 맞춤형 헬스케어 서비스

( 가 ) 시장의 특성

국내외 헬스케어 시장은 기능성에 대한 요구가 다변화되고 , 개인에게 적합한 서비스와 제품에 대한 요구가 증가하면서 개인 맞춤형 시대로 진화하고 있습니다 . 헬스케어 시장의 서비스와 제품은 크게 1세대 , 2세대 , 3세대로 구분할 수 있습니다 . 1세대는 식품의약품안전처에서 학술 문헌 등의 검토를 통해 기본적인 기능성을 표시할 수 있도록 한 고시형 건강기능식품 소재로 만든 제품입니다 .

2 세대는 회사별로 보유한 특정한 건강기능식품 소재를 동물실험 , 인체적용시험 등을 통해 기능성을 평가하고 입증하여 고시형 건강기능식품과 다르게 개별적으로 기능성을 인정받는 개별인정형 소재 및 개별인정형 제품입니다 .

3 세대는 특정 건강에 대한 경험이나 연령대가 아닌 개인의 건강 상태와 니즈를 파악하여 필요한 부분에 대한 제품을 제공하는 개인별 맞춤형 서비스를 제공하는 것을 특징으로 합니다 . 일반적인 서비스와 제품 제공 방식은 설문조사를 통해 개인의 건강상태를 확인하고 영양상담을 통해 개인에 맞는 건강기능식품을 추천하고 소분하여 판매하는 것입니다 .

3 세대 맞춤형 헬스케어 초기의 서비스는 단순 설문에 따른 개인의 건강 상태를 파악한다는 점에서 개인의 경험에 의한 구분이라는 점이 1, 2 세대 제품과 유사하다고 할 수 있습니다 .

이를 극복하고자 당사에서는 독자적인 특허기술인 PMAS 분석 기술과 알고리즘 특허 기술을 활용하여 장내 미생물 시뮬레이션 시스템을 구축하고 설문 조사에 더하여 실제 개인의 분변 샘플을 확보 , 세계 최초로 마이크로바이옴과 대사체를 분석하는 듀얼 분석을 통해 개인의 특성에 적합한 제품을 제공하는 마이크로바이옴 기반 개인 맞춤형 기술 서비스를 제공합니다 .

[ 맞춤형 건강기능식품 변천사 ]

구분	주요 브랜드	보편성	개인별
효과성 확인	개인 적합성

3 세대	분석 기반 솔루션 제공
및 제품 추천
마이랩 (한국암웨이 / 에이치이엠파마
Gut inside
(CJ 바이오사이언스 )
마이크로브앤미 (마크로젠 )	중	상	상

초기설문 기반 맞춤형
헬스케어 서비스
필리 (케어위드 )
퍼팩 (풀무원건강생활 )	중	하	중

2 세대	헤모힘 (애터미 )
BYO CORE 피부면역유산균
(CJ 웰케어 )	중	중	중

1 세대	홍삼
고시형 프로바이오틱스
비타민 등	상	하	하

( 나 ) 시장의 전망

1) 글로벌 맞춤형 헬스케어 서비스 시장

PERSONALIZED NUTRITION MARKET(GLOBAL FORECAST TO 2027) 보고서에 따르면 글로벌 개인 맞춤형 뉴트리션 시장은 개인에게 필요한 맞춤형 건강기능식품 , 맞춤형 식품 , 맞춤형 식단 등을 제공하는 시장으로 2022년 113억 달러 (14.7조 원 )에서 2030년 233억 달러 (30.3조원 ) 규모로 CAGR 15.5% 성장을 전망하였습니다 .

이는 병원과 클리닉 (Hospitals Clinics), 직접 소비자 (Direct-to-Consumer), 웰니스 및 피트니스 센터 (Wellness Fitness Centers), 기관 (Institutions) 등 구분할 수 있으며 , 당사의 서비스 형태 기준의 End Use인 직접소비자 (DIRECT-TO-CONSUMER)의 경우 가장 높은 비중과 CAGR16.1%, 115억 달러 (15.1조원 )으로 End Use 중 성장세가 가장 높을 것으로 전망하고 있습니다 .

( 단위 : 백 만달러)

출처: PERSONALIZED NUTRITION MARKET - GLOBAL FORECAST TO 2027

출처: PERSONALIZED NUTRITION MARKET - GLOBAL FORECAST TO 2027

2) 국내 맞춤형 헬스케어 서비스 시장

한국은 고령화에 따라 GDP 대비 의료비 지출이 빠른 속도로 증가 추세에 있습니다 . 또한 2020년부터 장기화되었던 코로나 19로 건강 관리에 대한 수요가 늘어나면서 헬스케어 시장 (질병의 예방 , 치료 , 건강 보조 , 직접적인 건강 관리 등을 포함하여 건강과 관련된 시장을 모두 포함하는 것으로 정의 )이 빠르게 성장하고 있습니다 . 보스턴컨설팅그룹 (BCG)에 따르면 국내 바이오 헬스케어 시장 (헬스케어 산업 전 영역에서 바이오 기술이 적용된 모든 분야로 매우 광범위하며 디지털 헬스케어 , 데이터 베이스 기반의 바이오헬스 등을 포함함 )은 2020년 약 237조 원에서 오는 2030년 약 450조 원으로 연평균 6.7%씩 성장할 전망입니다 .

국내 건강기능식품 시장 규모는 매년 확장을 거듭하며 한국건강기능식품협회에서 전문 리서치 기관과 전국 5,000 가구를 대상으로 조사한 바에 따르면 2021 년 5 조 6,902 억 원 , 2022 년 6 조 1429 억 원 규모로 추산되며 , 코로나로 인한 경기 침체에 불구하고 YoY +8% 로 지속적인 성장세를 보이고 있습니다 . 출처: 2022 년 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사 , 한국건강기능식품협회 , 2022

출 처: 한국건강기능식품협회 , 국내 건강기능식품 시장 규모 , 2021

(2) LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 ( 가 ) 시장의 특성

당사의 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스는 PMAS기술을 활용한 목적물질 디스커버리 (발굴 ), CMC개발 (Pre-clinical(비임상 ), 임상용 생산 , 품질 )을 플랫폼 형태로 제공한다는 점에서 LBP CDO 서비스라 할 수 있습니다 .

LBP 글로벌 CDMO 시장은 2023년 32 million 달러 (416억 원 )에서 2030년 기준 358 million 달러 (4,654억 원 )로 CAGR 41% 성장율을 보이며 빠르게 성장하고 있습니다 . LBP CDO 시장은 LBP CDMO 시장으로 진출하는 초석이 되는 시장이며 , LBP 산업 전체의 성장과 함께 시장 규모가 확장될 것으로 기대됩 니다 (주1).

(주 1) Live Biotherapeutic Products And Microbiome CDMO Market Size, Share Trends Analysis Report By Application - Grand View Research, 2023.04 LBP CDMO 시장은 성장성 측면에서 1) 신규 및 기존 제약사들의 LBP 개발 증가로 관련 파이프라인 증가하고 2) 다수의 LBP 개발이 아직 초기 단계에 있어 시장성장잠재력 내재하고 있으며 3) 비용 대비 이익률이 높은 고부가가치 산업이라는 점에서 매력적인 시장입니다 . 산업구조 측면에서는 1) 아직 시장 형성 초기 단계에 있어 미국 , 유럽의 몇몇 주요 기업의 과점구조이며 2) 개발단계에서 각국의 규제를 따르는 산업입니다 . 기존 건강기능식품에 사용된 균주 19 종은 그 안전성이 입증되었으나 LBP 치료제로 활용되기에는 효능면에서 부족함이 제기되어 왔고 , 이에 LBP 후보물질 발굴 단계에서 치료제 개발 가능성이 높은 물질을 사전 선별하는 능력이 효과적인 LBP 치료제 개발을 위한 포인트가 될 것으로 보고 있습니다 . 같은 흐름에서 기존 건강기능식품 19 종 대비 적응증 타겟 효능이 높을 것이라 기대되는 혐기성 ㆍ 난배양성 LBP 배양 능력이 LBP CDMO 시장의 경쟁력으로 떠오르고 있습니다 . LBP 배양 시설 또한 그에 걸맞게 고객 니즈가 상향되고 있으며 , 이를 위해 업스트림과 다운스트림이 연계된 바이오 프로세싱 , 제제 개발을 위한 시설 운영 , 규제관리 , 안전성ㆍ특성ㆍ효과 및 생존력 보존에 대한 품질관리 등 전반에 걸쳐 LBP 제제 생산 및 품질관리에 있어 노하우가 요구되고 있습니다 .

출처 : Current Opinion in Biotechnology

( 나 ) 시장의 전망

1) 시장의 LBP 치료제 개발 관련 국내ㆍ외 정부 정책

LBP 치료제 개발 시장은 미래 유망 기술분야로 알려진 마이크로바이옴 산업 육성의 주요 목표가 되어 전세계적으로 산업활성화를 위한 정부지원정책 및 가이드라인이 구축되고 있습니다 . 특별히 2023년 4월 국내 정부부처 6곳이 합작하여 4,000억 원 규모의 인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 지원 사업을 구상 , 2024년 예비타당성 심사 결과가 나올 예정입니다 . 이는 2021년 마이크로바이옴 전분야에 10년간 1조 지원사업 심사 고배 이후에도 인체질환 극복 구체적인 목표를 가지고 지속적이고 정부 차원의 산업 육성 지원이 이루어지고 있다는 방증으로 관련 하위 산업 역시 시장 성장이 기대됩니다 .

[ 국내ㆍ외 LBP 신약 관련 정책 ]

구분	정책현황

국내	□ 그린바이오 융합형 신산업 육성 방안 (2020. 9. 21)
―' 그린바이오 융합형 신산업 육성 방안 ’은 그린 바이오 5대 유망산업을 20 30년까지 2배 이상 성장시키기 위한 체계적인 전략 및 이행계획을 담고 있음
―마이크로바이옴 육성방안 : `19 국내 산업규모 2.9조 원 → `30 7.3조 원 (연평 균 8.9%)
□ 바이오헬스 산업 사업화 촉진 및 기술역량 강화를 위한 전략 (2020. 11. 18)
―미래 바이오산업의 경쟁력을 확보하기 위해 ［ 바이오산업 사업화 촉진 및 지 역 기반 고도화 전략 ］ 과 [ 바이오 연구개발 고도화 전략 ］ 을 포함한 정책 제시
□ 인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업 (2023. 4. 4)
―정부부처 6개 합작 4,000억 원 규모 지원 사업 구상

미국	□ 2016년 이니셔티브 (National Microbiome Initiative, NMI)를 통해 부처 및 연구 기 관 간 협력체계를 구축하여 국가 마이크로바이옴 산업 경쟁력 제고에 집중
―건장한 마이크로바이옴의 기능 회복과 기능 장애 예방을 위한 방법론을 확립
―미생물군 데이터에 대한 접근성 및 이해도 향상 등 지식을 공유할 수 있는 플 랫폼 기술개발
―공공 참여 확대 및 교육을 통한 마이크로바이옴 전문 인력 확충 등
―미연방기관이 1억 2,100만 달러 투자 , 민간기금 , 기업 , 대학 등 이해 당사자들 이 4억 달러 이상 투자

EU	□ 국가적차원에서 다양한 마이크로바이옴 프로젝트 추진 중
―( 독일 ) 바이오 경제 2030
―( 프랑스 ) MetaGenoPolis(MGP)
―( 벨기에 ) 플란다스 장내 마이크로바이오타 프로젝트
―( 아일랜드 ) APC 마이크로바이옴연구소 및 정부 주도 프로젝트
―( 영국 ) 마이크로바이옴 연구 중점 연구소 (Quadram Institute) 개소

일본	□ 2016년 경제산업성 산하 바이오소위원회 설립
□ 고베지역에 최대규모의 바이오클러스터를 운영 중
―다케다 , 후지필름 , 이화학 연구소 (RIKEN) 등 340여개 기업과 연구소가 모여 공 동연구를 수행

출처 : 식의약 R 이슈보고서 _ 마이크로바이옴 (22.07), Medicaltimes(23.04)

2) 글로벌 목표 시장 규모 및 전망

글로벌 LBP 시장은 Insight ACE ANALYTIC에 따르면 (주1) FDA 승인이 완료된 리바이오타와 보우스트를 포함한 완제의약품 시장이 2022년 432.2 million 달러 (5,619억 원 )에서 2031년 3,048.5million 달러 (3.96조 원 )로 CAGR 24.2%로 꾸준히 성장할 것으로 추정됩니다 . 주 1) Global live biotherapeutic Product(LBP) Market Research Report - Insight Ace Analytic, 2023.08.14

출처 : Insight Ace Analytic, 2023.08.14

LBP 완제의약품 시장과 동반 성장하는 LBP CDO 시장은 해당 시장 규모만 구분하여 추정된 공식 자료는 없으나 LBP CDO 시장을 포함한 LBP CDMO 시장은 2023년 32 million 달러 (416억 원 )에서 2030년 358 million 달러 (4,654억 원 ) CAGR 41%로 고 속 성장 중입니다 (주1) . LBP CMO 시장의 빠른 성장률 (2023년 21 million 달러 (275억 원 )에서 2030년 301 million 달러 (3,900억 원 )로 성장 )을 고려할 때 향후 LBP CDMO 시장 규모는 더욱 성장할 것으로 추정됩니다 (주2).

(주 1) Live Biotherapeutic Products And Microbiome CDMO Market Size, Share Trends Analysis Report By Application - Grand View Research, 2023.04

(주 2) Live Biotherapeutic Products and Microbiome Contract Manufacturing Market: Focus on Active Pharmaceutical Ingredients and Finished Dosage Forms, 2020-2030 - Roots Analysis, 2020

3) 국내 목표 시장 규모 및 전망

국내 LBP CDO 시장은 라이프 사이클 내 도입기로 시장 니즈가 생겨나고 있는 단계라고 할 수 있으며 , 정확한 시장규모 추산보다는 고객사의 확대로 시장 성장을 예측할 수 있습니다 . CDO 시장 잠재고객은 임상 1상 미만의 LBP 파이프라인을 연구ㆍ개발 진행하고자 하는 업체를 대상으로 합니다 .

다수의 LBP 개발사에게는 후보물질 발굴 플랫폼 부재 , 자체 제조시설 부재 , 시설 및 인력관련 인프라 불충분 , 의약품 품질기준 충족을 위한 노하우 부족 , 의약품 개발 성공률 향상을 위한 효율적 솔루션 부족 등과 같은 미충족 수요가 존재하며 , 미충족 수요에 대한 갈증을 기회요인으로 LBP 개발을 위한 CDO의 필요성이 확대되고 있습니다 .

당사는 이러한 미충족 수요를 바탕으로 후보물질 검증 , 임상 시료 생산 등의 서비스를 제공하고 있으며 , 향후 다수의 개발사를 대상으로 고객군을 확장해 나갈 계획입니다 .

4) 대체시장 및 전망

LBP CDO 시장을 포함한 LBP CDMO 시장을 대체할 시장은 현재까지 존재하지 않는 것으로 판단됩니다 . 의약품 시장 내 기존 합성의약품과 달리 바이오의약품 시장은 상대적으로 높은 생산기술이 요구됩니다 . 그 중에서도 LBP 생산을 위한 기술은 생균제제를 다루며 , 안정성과 유효성이 모두 높은 제제를 찾아야 한다는 점에서 현재까지 별도의 대체 시장을 찾기는 어렵습니다 . 오히려 장뿐 아니라 피부 , 뇌 , 대사질환 등 적용범위가 넓어 부작용이 있는 기존 약물제제와의 병용치료 연구가 활발해지고 있다는 점에서 LBP CDMO 시장을 포함한 유관 시장 규모가 커질 것으로 보입니다 .

LBP CDMO 업체들은 균주 스크리닝부터 공정개발 , DSㆍDP 생산 및 품질관리 , 상업화 생산 , 패키징까지 갖춘 글로벌 LBP CDMO업체들이며 , 국내에는 이렇다 할 CDMO경쟁회사가 없습니다 . LBP치료제와 의약품산업의 특성상 전문기술력이 요구되는 균주 스크리닝부터 공정개발 , DSㆍDP 단계까지와 전문기술이 요구되지 않는 포장단계는 별도의 생산라인 또는 위수탁 회사로의 생산이 용이하기 때문에 , 당사는 LBP 디스커버리 플랫폼을 활용하여 글로벌 CDMO회사들에 비해서 기술력은 뒤쳐지지 않으며 , 반대로 비용은 저렴하게 접근할 수 있기 때문에 LBP치료제 CDMO시장에서 글로벌 경쟁력을 확보할 수가 있습니다 .

마 . 경쟁현황(1) 맞춤형 헬스케어 시장

( 가 ) 경쟁형태

최근 의료 서비스의 패러다임이 치료 , 병원 중심의 사후적 관리에서 예방 , 소비자 개개인 중심으로 변화하면서 맞춤형 헬스케어 시장이 점점 부상하고 있습니다 . 이러한 성장성에 기반하여 대기업이나 스타트업 등에서도 개인 맞춤형 헬스케어 시장으로 활발하게 진출 중이며 시장 선점을 위해 설문조사 또는 개인의 분변이나 타액 등을 분석하여 맞춤형 서비스를 제공하고 있습니다 .

그 중에서도 당사는 PMAS라는 독보적인 기술력을 바탕으로 차별적 경쟁력을 확보하고 있으며 , 글로벌 네트워크 기업과의 파트너십을 통해 맞춤형 헬스케어 시장을 선도할 수 있을 것입니다 . 2025 년에는 미국 , 일본으로 서비스 확대를 위해 현지 파트너社와 함께 협업 중에 있습니다 .

국내 맞춤형 헬스케어 시장은 건강기능식품 산업 발전 및 헬스케어 시장의 확대로 지속적인 성장이 예상됩니다 . 대기업과 스타트업의 시장 진입이 활발하게 일어나며 헬스케어 서비스를 제공하는 기업의 수는 많지만 , 불구하고 아직 실질적인 맞춤형 헬스케어를 제공하는 기업은 많지 않습니다 . 따라서 , 국내 맞춤형 헬스케어 시장은 초기 단계의 시장으로 산업내 경쟁 강도가 낮다고 볼 수 있습니다 . 건강에 대한 사회적 관심도가 높아지고 있고 , 치료보다는 예방 및 사전적 건강 관리에 대한 개인의 선호도가 높아 시장 대체 위험은 제한적입니다 .

비의료건강 서비스 제공 , 의료 데이터 보호 , 건강기능식품 규격 및 안정성에 관한 규제 등 산업에 적용되는 규제가 존재하지만 정부에서는 산업의 활성화를 위해 규제를 점진적으로 완화하는 추세입니다 . 시장 성장기에 있어 공급자 내 서비스의 차별화 정도가 낮고 , 서비스의 솔루션에 해당하는 제품에 대한 다수의 OEM/ODM 업체가 존재한다는 점에서 공급자의 교섭력은 약하나 , 구매자의 가격 /효능 /기술에 대한 직접적 비교가 용이하고 가격 민감도가 상당하여 구매자의 교섭력은 높다고 할 수 있습니다 .

[ 국내 맞춤형 헬스케어 시장 5 forces 분석 ]

구분	경쟁강도	내용

산업 內 경쟁 상황	약	맞춤형 헬스케어 사업은 초기 단계로 명확한 선도자 없음
건강기능식품 산업 발전 및 소비자 맞춤형 헬스케어 시장 확대

대체재의 힘	중	병원 중심의 사후적 관리 , 치료보다는 건강기능식품을 활용한 예방 및 개인 맞춤형 케어를 선호

신규 진입자의 힘	중	대기업 , 중견기업 등의 맞춤형 헬스케어 산업 진출 및
정부의 점진적 규제 완화로 접근성 높아질것으로 예상

공급자의 힘	약	도입 단계로 서비스의 차별화 정도 낮음 , 많은 OEM 업체

구매자의 힘	강	스마트 컨슈머로 개인의 구매의식 향상 , 기술에 대한 직접적 비교 가능 및 가격 민감성 존재

(나 ) 당사 비교우위 사항

1) 유의적인 개선효과와 높은 고객 만족도로 확인 가능한 품질 우수성

■ 장 환경 개선을 나타내는 유의적인 효능 확인

마이랩 출시 전 2021년 5월 건강한 성인 남녀 258명을 대상으로 파일럿 체험단을 진행 , PMAS 시험을 수행하고 개인별 최적의 맞춤 솔루션을 제공하여 2개월간 섭취하게 한 후 섭취 전 , 후의 마이크로바이옴 다양성을 비교하였습니다 . 그 결과 전체의 86.4%가 마이크로바이옴 다양성이 평균 9.4% 증가하여 , 맞춤형 솔루션의 장 환경의 개선을 나타내는 유의적인 효능을 확인할 수 있었습니다 .

2022 년 8월 마이랩 서비스가 본격적으로 일반 고객에게 출시된 이후 2023년 3월까지 2회차 이상 분석을 신청한 고객 중 데이터의 연구 활용에 동의한 140명의 마이크로바이옴 다양성과 포스트바이오틱스 균형 점수를 맞춤형 솔루션 섭취 전과 6개월간 섭취 후 비교했을 때 마이크로바이옴 다양성은 평균 13%, 포스트바이오틱스 균형 점수는 평균 20% 증가하여 실제적인 장 환경 개선 효과를 확인할 수 있었습니다 .

2) 차별화된 기술력과 세계 최대 규모 고객 DB 확보

■ 차별화된 기술력 확보

장내 핵심 미생물들을 동시에 배양하여 사람의 장내 환경과 유사한 시뮬레이션이 가능한 기술은 마이크로바이옴 분야에서 가장 진보된 3세대 메타컬처로믹스 (Meta-culturomics) 기술로 당사는 전세계 유일의 96 well plate 기반 3세대 메타컬처로믹스 (Meta-Culturomics)기술인 PMAS 플랫폼 기술을 보유하여 섭취 , 투약을 하지 않고도 기능성 물질 또는 LBP 신약 후보의 마이크로바이옴 및 대사체 조절 효능을 시뮬레이션하여 빠르게 병렬로 검증할 수 있는 기술력을 확보하고 있습니다 .

유전자 분석을 통해 장내에 어떤 미생물이 살고 있는지를 아는 것뿐만 아니라 (1세대 : metagenomics), 미생물들의 대사물질 분석을 통해 실제로 미생물들이 제대로 역할을 하는지를 확인하고 (2세대 : metabolomics), 섭취 , 투약하지 않고도 각 개인의 장내 환경에서 효과를 검증할 수 있는 기술 (3세대 : meta-culturomics)과 이를 가지고 상용화 서비스를 제공하는 회사는 전세계에서 당사가 유일합니다 .

■ 세계 최대 규모 고객 DB 확보

당사는 창립 초기부터 개인의 건강 정보와 마이크로바이옴 DB를 적극 수집하여 개인에게 맞는 헬스케어 솔루션을 제공할 수 있는 수익 모델을 만들기 위해 노력해왔으며 이에 필요한 특허 기술과 시스템을 구축해왔습니다 .

독자적인 장내미생물 시뮬레이션 전문 플랫폼인 PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening) 기술 개발을 통해 개인에 적합한 맞춤형 솔루션 제공이 가능한 알고리즘을 구축하였고 , 이후 연속적인 건강 데이터와 분변 샘플 수집이 용이한 파트너사로 세계 최대 직접 판매 기업인 글로벌 암웨이를 선택하여 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 상용화 서비스 계약을 체결 및 상용화를 진행하였습니다 .

3) 맞춤형 헬스케어 시장에서 파트너사의 지위

당사는 독자적 특허 기술인 장내 환경 재현 기술 (PMAS)을 활용하여 각 고객의 마이크로바이옴 DB를 수집 및 구축하고 , 이를 기반으로 개인에게 적합한 헬스케어 솔루션을 제공합니다 . 이러한 서비스를 글로벌에서 제공할 수 있는 회사는 당사뿐으로 , 글로벌 암웨이는 약 5년간의 검토를 거쳐 전세계 유수의 마이크로바이옴 기업 중 유일하게 당사와 계약을 체결하였으며 , 2021년 258명 대상의 인체적용시험을 통해 효과성과 참여자들의 피드백을 바탕으로 한 비즈니스 타당성을 검토하고 20년 동안의 독점 계약을 체결하여 당사와 함께 일본 , 미국 등으로 글로벌 시장 확대를 추진하고 있습니다 .

(2) LBP 디스커버리 플랫폼 시장

( 가 ) 경쟁형태 LBP 치료제 시장은 글로벌 CDMO 업체들에 의해 주도되는 시장입니다 . 글로벌 바이오의약품 CDMO는 2020년 기준 Top 5 기업인 론자 (Lonza)와 크리스찬한센의 조인트벤처인 박테라 (Bacthera), 론자와 함께 Top 5에 해당하는 캐털란트 (Catalnet)의 자회사인 Paragon Bioservices, 마이크로바이옴 전문 CDMO Arranta Bio를 인수한 Recipharm, 동종업계 전문기업 UASLABS, Biose와 같은 글로벌 CDMO들이 규모의 경쟁을 벌이고 있습니다 . 글로벌 바이오의약품 CDMO 상위 5개 기업을 합친 시장 점유율이 59.4%를 차지하고 있습니다 .

출처 : Company annual reports; Frost Sullivan 당사는 자본력이 수반되어야 하는 규모의 경쟁이 아닌 기술력과 노하우 경쟁력이 되는 CDO( 임상 1, 2 상 ) 에 집중하고자 합니다 . 이렇게 되면 , 의약품특성상 인허가 이후 상업용의 대량생산의 계약은 초기임상을 진행한 당사와 맺어질 수밖에 없기 때문입니다 . 이를 위해 1) PMAS 를 기반으로 한 개발 기간 단축 2) 400 개이상의 대사체 라이브러리 기반 질병 마커 자산 3) 혐기성ㆍ난배양성 균주 라이브러리 확보 4) 자체생산한 DS, DP 를 통한 FDA 임상 2a IND 승인 노하우를 구축하였습니다 . 이를 통하여 글로벌 CDMO 회사대비 차별적인 서비스를 제공하는 근간을 구축하였습니다 .

[ 글로벌 LBP CDMO 시장 5 forces 분석 ]

구분	경쟁강 도	내용

산업 內 경쟁 상황	중	기존 CDMO 업체들의 자본 투입 , 대규모 공장 확장 등 규모의 경쟁에 돌입

대체재의 힘	약	LBP CDMO 내 서비스를 제외하면 대체재를 찾기 어려움

신규 진입자의 힘	약	기존 CDMO 업체들 중 소수가 LBP CDMO 시장에 진입하나 그 수가 많지 않고 연구수준도 높지 않음

공급자의 힘	중	도입 단계로 아직 수요와 공급 규모 확인이 어려운 상태

구매자의 힘	중	도입 단계로 아직 수요와 공급 규모 확인이 어려운 상태

나 ) 당사 비교우위 사항

1) PMAS 를 활용한 후보물질 발굴 비용 ㆍ기간 단축

LBP 개발은 의약품 안전나라에서 제공하는 신약개발 기간 기준 약 15년의 시간동안 기초 /탐색연구 , 비임상 , 임상 , 허가 검토 /승인 과정을 거쳐야 합니다 . 이 때 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스에 해당하는 기초 /탐색연구 5년 , 비임상 1.5년 임상시험 진입 약 1년 합산 시 약 7.5년이 소요되며 해당 기간 동안 최소 1만개 이상의 후보물질에서부터 연구 ㆍ개발을 진행 시 천문학적인 비용이 소요됩니다 (출처 의약품 안전나라 ).

당사가 보유한 LBP 후보 균주 효능 스크리닝을 위한 디스커버리 엔진인 PMAS는 장환경을 시뮬레이션하여 질병 -마이크로바이옴 유래 표적 대사체를 선정하고 이를 조절하는 후보 균주를 스크리닝하여 LBP 개발 기간을 단축시킬 뿐만 아니라 마이크로바이옴 및 대사체 기반 작용기전 규명이 가능하다는 점에서 타사의 전통적 개발 방식 대비 후보물질 선별에 따른 비교우위가 있습니다 .

출처 : Basicmedicalkey.com

2) 대사체 라이브러리 중심 질병마커 자산

적응증별 치료제 개발을 위해서는 적절한 질병마커 선정이 필수적입니다 . 당사는 각종 적응증에 대한 치료제 개발을 위한 질병마커 자산으로 지방산 , 아미노산 , 유기산 , 비타민류 알콜류 , 지질류 등 400개 이상의 대사체 라이브러리를 포함하고 있으며 , 이를 분석하기 위해 최적화된 분석 장비 및 인프라를 구축하고 있습니다 . 이를 활용하여 고객이 원하는 다양한 적응증에 대한 다각적인 분석 및 핵심 마커를 발굴할 수 있습니다 .

3) LBP 개발 후보물질 혐기성ㆍ난배양성 균주 라이브러리 확보

LBP 개발의 핵심 지표 중 하나인 유효성 측면에서 볼 때 기존 식약처 허가된 고시형 균주로 중증 질환 및 다양한 종류의 질환을 치료하는 것은 어려운 일입니다 . 이는 안전성과 안정성이 확보된 균주를 상업화하여 건강기능식품에서 먼저 활용하게 된 이유이기도 하며 , 이와의 차별성을 위해서라도 LBP 후보물질 개발 위한 혐기성 ㆍ난배양성 균주 라이브러리가 필요합니다 .

당사는 국내 식약처 고시형 19종 균주와 해외에서 유산균주로 활용되는 Lactobacillus spp., Bifidobacterium spp . 계열 외 인체에서 분리된 난배양성 균주들도 IRB에서 인체유래물 활용을 위한 승인을 받고 자체 분리기술을 이용하여 현재 40종 , 600여개의 균주를 확보하였습니다 . 앞으로 난배양성 균주 분리 기술을 발전시켜 더 많은 난배양성 균주들을 확보 예정이며 , 해당 균주들에 대해서는 균주 각각에 맞는 특성검사와 안전성 검사를 셋팅하여 생산연구까지 진행 , 추후 개발될 의약용 LBP로의 활용을 위해 연구가 진행되고 있습니다 .

4) LBP 후보물질 FDA 임상 2a IND 승인 노하우

효과적인 LBP 후보물질을 발굴하였다 하더라도 이를 임상을 위한 원료의약품과 완료의약품으로 CMC 기준에 맞추어 제조하는 능력과 임상을 시작하기 위한 IND 승인이 필수적입니다 . 현재까지 국내에서 자체 생산시설과 CMC를 구비하여 US FDA IND 용 DS, DP를 확보하여 FDA 임상 2a IND승인을 받은 회사는 당사가 유일합니다 . 이를 위한 제조시설 및 미생물 배양 전문가들이 포진하고 있으며 , 이를 통해 고객사에게 유용미생울의 공정연구 ㆍ개발 , 임상시료 생산 서비스를 제공할 수 있습니다 .

5) 유수의 의료기관과의 협업 및 질병 DB 구축

다수의 병원과 협력하여 LBP 디스커버리 플랫폼의 근간이 되는 질병연구를 확장하고 있으며 , 마이크로바이옴 기반 질병 바이오마커 개발 및 연구자 주도 임상시험을 진행하고 있습니다 . 이 과정에서 약 2,200건의 질환 관련 바이오마커 DB를 축적하였으며 , 이를 기반하여 고객사 대상 다양한 LBP 파이프라인을 제안할 수 있습니다 .

6) 마이크로바이옴 질병 ㆍ헬스케어 DB 를 활용한 AI 알고리즘 구축

당사는 미국 보스턴 하버드 의과대학 도신호 교수와의 공동연구를 통해 질병 예측 알고리즘에 대한 연구를 지속하고 있습니다 . 이를 통해 머신러닝을 활용한 대장용종 예측 모델을 개발하였으며 , 반복 분석 데이터 수집과 데이터베이스 구조화를 진행하였습니다 . 또한 건강인의 헬스케어 DB와 비건강인의 DB를 비교ㆍ대조 등을 통하여 , 향후 10만건의 글로벌 마이크로바이옴 데이터베이스 구축이 완료되는 2025년까지 글로벌 헬스케어 시장의 핵심이 되는 알고리즘 10종 이상을 특허로 등록하는 것으로 목표로 하고 있습니다 .