큐로셀 분기보고서 (2026.03)
3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 매입에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 상업화 생산을 진행하지 않고 있으나, 치료제 허가 후 상업화 생산을 대비하여 당기부터 원재료를 확보하였습니다. 주요 원재료 매입현황은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

매입유형	유형구분	2026년 1분기 (제11기)	2025년 (제10기)	주요품목

원재료	원료	36,290	1,407,652	AIM-V 등

자재	62,474	274,054	카세트 등

배지	22,340	-	TSB, FTM 등

기타	40,393	-	액화질소, 소독제 등

총합계	161,497	1,681,706

나. 주요 매입처 관련 사항(단위 : 천원)

매입처	2026년 1분기 (제11기)	2025년 (제10기)

A사	-	1,212,797

B사	2,232	105,754

C사	-	32,500

D사	41,136

E사	22,340

F사	21,248

기타	74,541	330,708

※ 주요 매입처의 경우 경쟁상황을 고려하여 상호명 기재를 생략하였습니다. 다. 원재료 가격변동 추이당사의 주요 원재료는 장기공급계약에 따라 안정적으로 가격 변동 위험을 관리하고 있으며, 그 밖에 국내 대리상을 통해 수입되는 품목이 많아 해외 제조사의 제조원가 상승에 따른 가격 인상 정책 또는 환율 변동에 따라 가격이 변동하게 되며, 구입시마다 거래처와의 협의를 통해 가격을 결정하게 됩니다.

라. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적당사는 국내 최초의 CAR-T 치료제 상업용 제품 생산을 위하여 2021년 12월 착공하여, 2023년 4월에 상업용 GMP 설비구축을 완료하였습니다. 해당 GMP 시설은 국내 최초·최대의 CAR-T 생산을 위한 상업용 GMP 제조소로 2023년 11월 GMP제조업 허가를 획득하였으며, 국내(식약처) 및 선진시장(미국-FDA, 유럽-EMA) GMP(Good Manufacturing Practice,GMP)규정을 준수하는 CAR-T 제조 및 품질관리 시설입니다.

구분	상업용 GMP 생산시설

주소	- 대전광역시 유성구 국제과학16로 11

일정	- 2021. 12: 착공
- 2023. 04: 완공
- 2023. 04 ~ 2024. 12: 시설/장비/제조 밸리데이션- 2026. : 제품 생산 (예정)

용도	- 상업의약품 제조소

생산capa.	- CAR-T 완제:
- 바이러스 벡터:

주요생산품	- 자가혈액유래 CD19표적 CAR-T 세포
- 바이러스 벡터

활용계획	- 자사 신규개발품목의 임상의약품 제조
- 연구자주도 임상의약품 위탁제조
- 자사 상업의약품 제조
- CDMO 사업용 임상 및 상업의약품 제조

GMP운영수준	- 국내(MFDS), 선진 규제당국 (미국FDA, EU EMA 등) 의 GMP 수준 시설

인증내용	- 첨단바이오의약품 제조업 허가: 2023. 11

보고서 작성기준일 현재 제품 출시 이전으로 제품 생산 실적은 없습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항

당사의 보고서 작성기준일 현재 생산설비 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2026년 03월 31일) (단위 : 천원)

사업부분	구분	장부금액

생산기술센터	시설장치	12,411,473

공구와기구	3,846,821

비품	2,900

소계	16,261,194

하기 표는 당사의 전체 유형자산 내역입니다.

(기준일 : 2026년 03월 31일) (단위 : 천원)

계정과목	취득원가	상각누계액	정부보조금	장부금액

토지	13,190,347	-	(848,000)	12,342,347

건물	37,418,614	(743,416)	(377,393)	36,297,804

차량운반구	27,877	(2,323)	-	25,554

공구와기구	15,392,488	(10,672,396)	(314,469)	4,405,623

시설장치	23,075,617	(7,690,962)	(3,181)	15,381,475

비품	1,104,227	(700,036)	-	404,191

건설중인자산	15,039	-	-	15,039

합계	90,224,208	(19,809,132)	(1,543,043)	68,872,033

(3) 생산설비의 가동률보고서 작성기준일 현재 품목허가일 이전으로 생산설비의 가동률은 해당사항이 없습니다. (4) 생산설비의 투자계획상업용 GMP 생산시설은 CAR-T 제조실을 5개씩 2개 층으로 총 10개의 제조실을 구축할 계획으로 보고서 작성기준일 현재 5개의 제조실은 구축 완료되었고, 추후 5개의 제조실이 필요에 따라 추가될 예정입니다.또한, 렌티바이러스 벡터 생산 및 분석을 위한 약 310평 규모의 시설을 구축할 계획으로 보고서 작성기준일 현재 설비 구축은 완료되었고 향후 생산장비를 구매할 예정입니다. 렌티바이러스 벡터 생산을 위한 시설은 플라스미드, 세포주보관실, 바이러스벡터 보관실, 자재보관실 및 불활화실 등 생산을 위한 전용 지원시설(Supporting Area)에 세포배양을 위한 Culture Room, 형질주입 및 렌티바이러스 벡터 생산을 위한 VV Culture Room, 렌티바이러스 벡터를 정제하기 위한 Purification Room, 정제된 렌티바이러스 벡터를 병입하기 위한 Filling Room으로 구축하였습니다.

당사는 상업용 GMP 제조소 확보를 위하여 현재까지 44,383,356천원을 투자하였고,향후 필요시기에 따라 10,826,000천원을 투자 할 예정입니다.

(단위 : 천원)

구분	규모	총 소요자금	기 지출액	지출 예정액	완료(예정)일	비고

토지	13,514.7㎡	6,363,698	6,363,698	-	2021-01	주1)

건물	8,619.69㎡	11,285,757	11,285,757	-	2023-04	주2)

시설장치	-	18,814,000	17,988,000	826,000	2026-12	주3)

생산장비	-	18,745,901	8,745,901	10,000,000	2026-12	주4)

합계	-	55,209,356	44,383,356	10,826,000	-	-

주1) 토지는 대전 GMP 제조소/ 연구소/ 본사의 전체 금액입니다.
주2) 대전 GMP 제조소/ 연구소/ 본사의 전체 면적은 17,316.57㎡ 이며, 전체 소요자금은 22,672,575천원입니다. 이중에서 GMP 제조소 면적은 8,619.69㎡으로 11,285,757천원에 해당합니다.
주3) 시설장치 전체 소요자금 18,814,000천원 중 GMP 설비구축 14,614,000천원과 전산시스템 도입 3,374,000천원이 기 지출되었습니다. 향후 계획으로 전산시스템에 556,000천원, GMP제조실 추가 구축에 270,000천원을 지출할 예정입니다.
주4) 생산장비 전체 소요자금 18,745,901천원 중 GMP 생산장비 구매 8,745,901천원이 기 지출되었습니다. 향후 계획으로 바이러스 벡터 제조 장비에 5,000,000천원, CAR-T 치료제 완제 제조 장비에 5,000,000천원을 지출할 예정입니다.

당사의 상업용 GMP의 층별 구성은 아래와 같습니다.