큐로셀 사업보고서 (2023.12)
4. 매출 및 수주상황

가. 매출개요당사의 주요 사업모델은 국내시장의 경우 생산 및 판매를 직접 수행하고자 하며, 해외시장의 경우 플랫폼기술 및 파이프라인의 기술이전 또는 파트너링을 통해 추진하고자 합니다.당사는 보 고서 작성기준일 현재 출시한 제품이 없어 제품판매를 통한 매출은 발생하지 않았습니다.

나. 주요 매출처 당사는 보고서 작성 기준일 현재 출시한 제품이 없어 주요 매출처는 해당사항이 없습니다.

다. 판매경로(1) 국내시장(가) 판매조직 구축계획

당사는 현재 제품허가를 위한 임상시험 수행 단계로 정형적인 판매조직을 구축하고 있지는 않습니다.

CAR-T 치료제는 말기 암환자 개인의 혈액을 이용하여 제조하는 개별 맞춤형 치료제로서 고혈압치료제나 당뇨병치료제 또는 진단키트와 같이 일반 의원급에서 처방하거나 사용할 수 없습니다. 채혈 및 Leukapheresis를 통해 생산된 CAR-T 치료제를 투여하기 위해서는 CAR-T 치료제 투여 2~3일전에 림프구 제거 치료가 필요하며 투여이후에도 부작용 발생가능성에 대비해서 1주 정도의 입원 관찰이 필요합니다. 또한, 당사 치료제는 다수의 환자가 대상이 아닌 재발성/불응성 DLBCL 및 성인 ALL 환자만을 대상으로 하는 3차 또는 4차 치료제이므로 소수의 중증 환자만을 대상으로 판매되는 특성이 있습니다. 따라서, CAR-T 치료제의 판매처는 중증 암환자들이 집중되는 주요 상급종합병원 및 지역별 주요거점병원 등으로 한정될 것으로 판단하고 있습니다. 실제 국내에서 판매되는 유일한 CAR-T 치료제인 킴리아도 서울소재 대형병원에서만 사용되고 있습니다.(출처: 해당 제약사 연간 보고서 참조) 이러한 이유로 당사는 타 제약사들처럼 별도의 영업조직을 갖추기 보다는 CAR-T 치료제를 처방할 수 있는 상급종합병원 전문 의료진을 대상으로 당사 치료제에 대한 정보를 공유할 수 있는 기술기반의 마케팅 전문 인력을 갖추고자 합니다.

[기술기반의 마케팅 전문인력 구축계획]

시기	2024년말까지	2025년말까지	조혈모세포 이식기관에서도 CAR-T 치료제 사용이 가능하도록'첨단바이오법' 개정시

인원	1명	2명	4명

역할	·현직 및 신규의료진 대상 정보 업데이트
·학회 소개	·현직 및 신규의료진 대상 정보 업데이트
·학회 소개
·전산시스템 기술적 지원
·판매기관 확대 (지방 국립대 병원 까지)	·현직 및 신규의료진 대상 정보 업데이트
·학회 소개
·전산시스템 기술적 지원
·판매기관 확대 (조혈모세포 이식가능 병원까지)

(나) 판매방식

CAR-T 치료제는 기존 의약품과 달리 암환자 개인을 위한 맞춤형 치료제로 제조 후 운송 또한 환자의 투약일정에 맞춰 병원과 개별적으로 진행하기 때문에 GMP 제조소에서의 제품 출하와 환자 투약 사이에 도매상과 같은 중간 유통업체의 역할은 불필요합니다.당사는 상업용 제품 판매 이전단계인 임상시험 단계부터 운송에 대한 체계적인 시스템을 구축하고 있어 상업용 제품을 판매하는 단계에서도 동일하게 적용하고자 합니다. CAR-T 치료제는 개인 맞춤형 치료제이기 때문에 대량으로 미리 제조하여 재고로 보관하였다가 필요에 따라 유통 도매상을 통해 병원에 공급하는 일반적인 의약품의 경우와 판매방식이 크게 다릅니다. 병원에서 채취한 검체를 통해 GMP 제조소에서 각각의 환자별로 치료제를 제조한 후 환자의 상태를 살펴가며 투약일정을 정해야 합니다. 이에 당사는 실제 처방이 이루어지는 대형 병원과의 면밀한 협업하에 임상시험이 시작되기 이전부터 다음과 같이 구축된 판매방식을 확보하고 있습니다.

[CAR-T 치료제 제조 및 투약을 위한 혈액 및 최종제품 판매 경로]

병원은 제공받은 CAR-T 완제품의 출하일정에 맞춰서 환자의 림프구제거 치료를 수행하게 됩니다. 환자의 CAR-T 치료제 투약일이 정해지면 투약 예정일 4~5일전 입원을 하여 약 3일에 거쳐서 림프구 제거 치료를 받게 됩니다. 환자의 림프구 제거가 확인된 후 투약 일에 맞춰 동결된 형태로 배송된 CAR-T 치료제를 해동하여 정맥을 통해 투여하게 되는데 투약 소요되는 시간은 1시간 미만입니다. 이후 약 1~2주 간의 부작용 관찰기관을 갖고 특별한 이상이 관찰되지 않으면 퇴원하는 것으로 모든 치료는 종결됩니다. (2) 해외시장당사의 매출발생은 기술이전을 통해서도 이루어질 수 있으며, 당사는 국내 직접사업화와 병행하여 라이선스 아웃을 수행하기 위해 해외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 등 기술 교류의 장을 통해 지속적 현황 업데이트와 교류활동을 진행하고 있습니다.기술이전은 일반적으로 다음과 같은 과정을 거치게 됩니다. 당사가 확보한 플랫폼 기술 또는 각각의 파이프라인에 대한 데이터 및 기술적 경쟁력 등을 분석한 non-confidential과 confidential 자료를 제작하여 잠재고객의 사업현황 및 관심분야에 맞추어 지속적으로 업데이트를 합니다. 고객의 관심이 시작되면 양사간 비밀유지계약을 체결하게 되고 confidential 데이터 패키지를 제공합니다. 때에 따라서는 당사의 데이터 검증을 위한 고객사의 자체 재현실험이 수행되기도 합니다. 당사 자료에 대한 신뢰가 확보되면 당사를 방문하여 원본 데이터 및 시설의 규모, 품질 수준의 적합성 등을 검토하는 현장실사를 진행합니다. 기술 및 당사에 대한 실사가 완료되어 기술이전이 더 진전될 경우, 양사는 기술이전에 대한 주요 계약 사항을 협의하게 됩니다. 일반적으로 기술을 도입하고자 하는 고객사가 스스로 판매할 수 있는 매출규모 및 발생이익 등을 산출하여 당사에 제안을 하게 되고 이후 발생이익을 어떻게 분배할 것인지에 대한 세부 계약 사항을 조율하여 확정하면 계약은 완료됩니다. 당사는 현재 사업담당부서에서 잠재고객을 발굴하고자 non-confidential 자료를 지속적으로 제공하는 한편, 관심을 보인 고객사나 먼저 당사에 관심의사를 밝힌 고객사를 대상으로 비밀유지계약을 체결한 후 confidential 데이터 패키지 제공 및 상호 협의하고 있습니다

라.판매전략

(1) 국내시장 당사가 현재 개발중인 CRC01과 현재까지 출시된 CAR-T 치료제는 모두 환자 본인의 면역세포를 이용해 제조하는 환자 개인 맞춤형 치료제입니다. 자가 유래 면역세포를 이용해 제조하는 CAR-T 치료제는 백혈구 성분채집술부터 CAR-T 투여 직전 림프구 제거 치료 및 CAR-T 투여 후 일정기간 부작용 관찰과 관리가 필요하여 환자가입원한 상태로 치료하는 것이 일반적입니다. 따라서, CAR-T 치료제의 사용은 백혈구 성분채집술, 투약 전 림프구제거, 투약 후 관리를 위한 인적, 물적 인프라가 갖춰져 있고 투약방법 및 부작용 대응에 대한 가이드라인이 확립된 대형병원의 암센터 및 혈액종양내과에서 가장 활발하게 처방될 것으로 예상됩니다.이에 당사는 상급종합병원인 5대 병원(삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스 병원), 국립암센터와 지방거점병원(부산대병원, 전남대병원)처럼 의료체계 등이 잘 갖추어진 대형병원을 우선적으로 CAR-T 치료제를 사용할 수 있는 의료기관으로 판단하고 있습니다. 또한 CAR-T 치료제는 재발성/불응성 환자를 대상으로 사용하는 의약품으로 이러한 조건에 해당하는 환자들이 대부분 대형병원에서 진료를 받는 다는 점에서도 대형병원들의 전문 의료진을 고객으로 확보하는 것이 중요하다고 판단됩니다.

경쟁제품인 킴리아는 국내에서 5대 병원(서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원)에서 제품을 판매 중입니다.(출처: 식약처, 보건복지부) 당사는 5대 병원 이외에도 국립암센터 및 지역별 거점병원으로 부산대병원, 화순전남대병원을 CRC01의 임상시험기관으로 포함하고 있습니다. 이는 CRC01의 임상시험 기관이 곧 CRC01의 판매기관이 될 것으로 예상되는 바, 임상시험 시작부터 주요 고객처의 판매 및 홍보 목적을 가지고 기관을 설정한 것입니다.CAR-T 치료제의 처방에 있어서 가장 핵심적인 판매역할은 환자들이 집중되는 주요 상급병원의 경험 있는 의료진입니다. 혈액암 분야의 주요 의료진이 당사의 허가용 임상에 참여하면서 월등한 치료효과를 경험하고 있기 때문에 당사는 상업화에 있어서 경쟁제품 대비 유리한 위치에 있다고 판단하고 있습니다.당사의 영업방식은 일반적인 의약품과 달리 소수의 의료진에 집중됩니다. 당사의 마케팅 전문 인력은 CRC01의 기술특징(경쟁제품 CAR-T 치료제 대비 PD-1, TIGIT의 발현억제 기능 추가를 통한 암세포 사멸능력 증가)(출처: 2023년 6월 ICML (International Conference on Malignant Lymphoma, Lugano, Switzerland 학회 구두 발표 자료)을 비롯하여 임상시험에 얻어진 구체적 안전성 지표 및 유효성 지표, 제품 출시 이후 수집된 CRC01 관련 데이터들을 5대 병원, 국립암센터, 지방 거점병원(부산대병원, 화순전남대병원), 신규로 추가될 병원들의 현직 및 신규 의료진들에 지속적으로 업데이트하고 주요학회에서 이를 지속적으로 알리는 업무를 수행할 계획입니다.당사는 CAR-T 치료제의 성공적인 상업화를 위해 병원, 생산 시설 및 운송 등을 하나의 프로그램으로 관리할 수 있는 시스템 구축을 계획하고 있습니다. CAR-T 치료제는 환자의 혈액(T세포) 채취부터 시작하여 GMP 제조소에서의 제조, 환자의 상태에 따른 출하시기 결정, 환자의 CAR-T 치료제 투여 전 처리, CAR-T 치료제의 운송, 투여 등의 절차가 많은 부분을 병원과 GMP 제조소의 협업 형태로 진행됩니다. 때문에 처방이 이루어지는 순간부터 환자의 안전과 정확한 일정 관리를 위하여 병원과 GMP 제조소 간의 스케쥴을 관리할 통합관리시스템이 필요하며, 의료진은 이러한 전산화시스템에 익숙할 필요가 있습니다. 전산화시스템 사용이 불편하거나 익숙하지 않다면 의료진이 처방을 기피할 수 있는 위험이 발생하므로 마케팅 전문인력은 CAR-T 치료제의 처방에 있어 의료진의 불편이 없도록 현장지원을 적극 수행함으로써 당사의 점유율을 증가시키고자 합니다. 이와 같이 당사는 첫째, 상급종합병원의 현직·신규 의료진 및 주요 학회를 대상으로 CRC01의 안전성과 유효성을 지속적으로 업데이트 하고, 둘째, 의료진의 수월한 처방이 이루어질 수 있도록 전문적인 기술적 지원을 하며 셋째, CAR-T 치료제의 보편적 사용을 위한 시장확대를 전담하는 마케팅인력을 활용하여 시장지배력을 공고히 하고자 합니다. (2) 해외시장 CAR-T 치료제의 경우, 생산 공정 확립의 높은 난이도로 인해 임상의 재현성을 증진시키는 것이 다른 치료제에 비해 어려운 특성을 가지고 있습니다. 이로 인해 충분한 임상결과를 통해 생산 공정이 확립되었음을 증명해야 기술이전이 용이하다는 특성이 있습니다.충분한 임상결과 확보 이후 기술이전이 이루어지는 또 다른 이유로는 1회 투여로 치료가 종료되고 약효가 3개월 이내에 발생하는 CAR-T 치료제의 특성에 있습니다. 반복투여 및 투여 후 환자 관찰기간이 매우 긴 저분자 의약품이나 항체 의약품에 대비하여 CAR-T 치료제는 1회만 투여하고 약효 관찰 기간도 3개월로 짧기 때문에 기술도입사 입장에서는 임상시험을 통해 약효가 증명된 약물의 기술도입을 선호합니다. 이유는 기술도입 후 임상을 다시 수행한 다하더라도 판매허가를 획득 하기까지 긴 기간이 요구되지 않기 때문입니다.당사는 해외 사업화 관련하여 크게 2가지 전략으로 사업화를 진행중에 있습니다. 미국과 유럽을 포함한 주요국가시장에서는 글로벌 제약회사들이 현재 출시 대다수의 제품을 차지하고 있는 CD19 CAR-T 치료제 이후 후속으로 사용할 수 있는 CAR-T 치료제 시장에 집중하고 있다는 사실을 고려하여 우선적으로 당사의 플랫폼 기술인 OVIS™ platform을 기술이전하여 그들의 기술에 접목하는 방식의 사업화를 진행할 계획에 있습니다. 반면 이외의 지역 을 대상으로는 CRC01에 대한 기술이전을 추진하려는 계획에 있습니다. 유전자세포치료제의 특성상 임상결과가 기술이전에 필수적이라는 점을 고려하였을 때 기존 CD19 CAR-T 치료제를 뛰어넘는 임상결과가 발표된 다음부터는 당사 OVIS™ CAR-T platform과 CRC01에 대한 해외 기업의 관심이 더 높아질 것으로 기대됩니다. 당사는 기업별 개별 접촉 외에도 국제 학회 및 행사 등에서 플래폼 기술의 차이점, 임상시험 결과의 경쟁력을 적극적으로 소개하여 기술이전의 가능성을 높이고자 합니다.

[CAR-T 치료제 대표 기술이전/ 공동개발 사례]

연도	Licensor	Licensee	개발제품	계약시 임상진행정도	거래 유형

2017	Kite Pharma (Gilead에 인수)	Daiichi Sankyo	Yescarta	Zuma-1 임상 1/2상 결과 발표	전략적파트너십 (공동개발 및 상업화)

2017	Kite Pharma
(Gilead에 인수)	중국 Shanghai Fosun Pharmaceutical	Yescarta	Zuma-1 임상 1/2상 결과 발표	조인트 벤처 설립을 통한 공동연구개발 및 사업화

2016	Juno Therapeutics
(Celgene → BMS 인수)	중국 Wuxi App Tech	Breyanzi	39명 환자 등록 임상 결과 확보	조인트 벤처 설립을 통한 공동연구개발 및 사업화

2017	Legend Biotech	Johnson
/Janssen	Carvykti	35명 다발성골수종 환자 임상 결과 확보 (연구자임상)	기술이전

출처: 해당 제약사 연간보고서 참조

마. 수주상황당사는 보고 서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.