큐로셀 사업보고서 (2023.12)
3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 매입에 관한 사항

당사는 현재 연구개발 단계로 제품 제조를 위한 별도의 원재료에 대한 매입은 없습니다. 다만, 연구개발 및 임상시험 단계에 필요한 시약재료 등의 매입과 위탁연구용역 및 분석시험 외주 등에 관련된 기관에 지불하는 비용이 있습니다. 이에 따라 본 매입에 관한 사항에 기재된 시약재료비는 경상연구개발비 내 시약재료비 중 일부이며, 외주실험비는 경상연구개발비 내 기술용역료 금액을 바탕으로 기재하였습니다.

(단위 : 천원)

매입유형	구분	2023년 (제8기)	2022년 (제7기)	2021년 (제6기)	2020년 (제5기)

시약재료비	국내	3,528,284	4,290,585	2,619,459	1,394,524

수입	723,158	234,398	122,110	68,452

소계	4,251,442	4,524,983	2,741,568	1,462,976

외주실험비	국내	3,353,831	2,360,736	1,729,011	1,593,518

수입	91,926	47,617	427,003	177,704

소계	3,445,757	2,408,353	2,156,014	1,771,222

총합계	국내	6,882,115	6,651,321	4,348,470	2,988,043

수입	815,084	282,015	549,112	246,155

소계	7,697,199	6,933,337	4,897,582	3,234,198

나. 원재료의 제품별 비중당사는 CAR-T 치료제를 개발하고 임상 진행 중인 회사이며, 현재 제품 사업화를 위한 임상 연구개발 단계로 제품 제조를 위한 원재료의 비중은 해당사항이 없습니다. 다. 원재료 가격변동 추이당사는 CAR-T 치료제 제품 사업화를 위한 연구개발 단계로 제품 제조를 위한 원재료는 없습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다.

라. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적당사는 임상용 의약품 생산시설과 상업용 제품 생산시설을 보유하고 있습니다.(가) 임상용 의약품 생산시설당사는 국내 최초의 CAR-T 치료제 임상용 의약품 생산을 위하여 2019년 4월 착공하여, 2020년 4월에 임상용 GMP 설비구축을 완료하였습니다. 해당 GMP 시설은 삼성서울병원 미래의학관내 538㎡ 규모로 구축되었으며, 한 해 최대 100여명의 임상시험대상자에게 투여 가능한 CAR-T 치료제를 제조할 수 있는 시설입니다

구분	임상용 GMP 시설

주소	- 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성서울병원 미래의학관 지하1층 큐로셀 임상 GMP 제조소

일정	- 2019. 4: 착공
- 2019. 4 ~ 2020. 3: 설계/공사/기기발주
- 2020. 4: 완공
- 2020. 4 ~ 2020. 10: 시설공사완료/장비적격성평가/공정밸리데이션 등 완료
- 2020. 10: 식약처 실사
- 2021. 2: CRC01 IND 승인 (GMP시설사용승인)
- 2021. 3: CRC01 임상의약품 첫 환자의 CRC01 임상의약품 제조

용도	- 임상의약품 제조소

생산capa.	- 총 80~100 로트

직원수	- 21명

주요생산품	- 자가혈액유래 CD19표적 CAR-T 세포

활용계획	- 자사 신규개발품목의 임상시료 제조
- 연구자주도 임상의약품 위탁제조
- CDMO 사업용 임상의약품 제조

GMP운영수준	- 국내(MFDS) 임상의약품 GMP 수준 시설

인증내용	- CRC01 IND 승인 (GMP시설사용승인): 2021. 02
- 인체세포등관리업 승인: 2021. 02
- 세포처리시설 승인: 2023. 06

당사의 제 8기말 현재 임상용 의약품 GMP 제조소에서 생산한 실적은 다음과 같습니다.

(단위 : 배치)

제 품 품목명	구 분	2020년
(제5기)	2021년
(제6기)	2022년
(제7기)	2023년
(제8기 )

수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액

CRC01	생산능력	-	-	30	-	80	-	80	-

생산실적	-	-	15	-	52	-	48	-

가 동 율	-	50%	65%	60%

기말재고	-	-	-	-	-	-	-	-

주1) 임상용 의약품은 제품이 아닌 관계로 연구개발비로 처리하게 되어 기말재고 및 금액은 기재하지 않았습니다.

당사는 2021년 2월 식품의약품안전처(MFDS,식약처)로부터 국내 최초 CAR-T 치료제 식약처 IND 승인을 받았습니다. 또한 2021년 2월 인체세포등 관리업 허가증을 획득하였습니다.

[임상 GMP 시설 보유 인증서]

[임상시험계획승인서] (임상의약품 제조의 경우 별도의 GMP인증서가 아닌 임상시험계획 승인이 이를 대체함)	[인체세포등 관리업 허가증] (임상시험을 위해 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리를 위한 허가)

ii-3.원재료 및 생산설비-임상시험계획 승인서.jpg [임상시험계획 승인서]	ii-3.원재료 및 생산설비-인체세포등 관리업 허가증.jpg [인체세포등 관리업 허가증]

(나) 상업용 제품 생산시설 당사는 국내 최초의 CAR-T 치료제 상업용 제품 생산을 위하여 2021년 12월 착공하여, 2023년 4월에 상업용 GMP 설비구축을 완료하였습니다. 해당 GMP 시설은 국내 최초·최대의 CAR-T 생산을 위한 상업용 GMP 제조소로 2023년 11월 GMP제조업 허가를 획득하였으며 , 국내(식약처) 및 선진시장(미국-FDA, 유럽-EMA) GMP(Good Manufacturing Practice,GMP)규정을 준수하는 CAR-T 제조 및 품질관리 시설입니다.

구분	상업용 GMP 생산시설

주소	- 대전광역시 유성구 국제과학16로 11

일정	- 2021. 12: 착공
- 2023. 04: 완공
- 2023. 04 ~ 2024. 09: 시설/장비/제조 밸리데이션(예정) - 2025. 하반기: 제품 생산 (예정)

용도	- 상업의약품 제조소

생산capa.	- CAR-T 완제:
- 바이러스 벡터:

주요생산품	- 자가혈액유래 CD19표적 CAR-T 세포
- 바이러스 벡터

활용계획	- 자사 신규개발품목의 임상의약품 제조
- 연구자주도 임상의약품 위탁제조
- 자사 상업의약품 제조
- CDMO 사업용 임상 및 상업의약품 제조

GMP운영수준	- 국내(MFDS), 선진 규제당국 (미국FDA, EU EMA 등) 의 GMP 수준 시설

인증내용	- 첨단바이오의약품 제조업 허가: 2023. 11

[첨단바이오의약품 제조업 허가증]

보고 서 작성기준일 현재 제품 출시 이전으로 제품 생산 실적은 없습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항

당사 의 임상 GMP 시설 및 상업용 GMP 생산시설은 설립일 이후부터 보고서 작성기준일 현재 생산설비 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 천원)

사업부분	구분	장부금액

연구개발센터	시설장치	1,512,632

공구와기구	1,369,262

비품	260,470

소계	3,142,364

생산기술센터	시설장치	18,501,663

공구와기구	8,183,563

비품	288,627

소계	26,973,853

하기 표는 당사의 전체 유형자산 내역입니다.

(기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 천원)

계정과목	취득원가	상각누계액	정부보조금	장부금액

토지	6,546,561	-	(848,000)	5,698,561

건물	23,700,141	(444,378)	(277,596)	22,978,167

차량운반구	10,194	(4,416)	-	5,778

공구와기구	14,901,818	(4,935,847)	(405,493)	9,560,478

시설장치	22,702,199	(2,534,919)	(4,698)	20,162,581

비품	922,206	(326,251)	-	595,955

건설중인자산	13,950	-	-	13,950

합계	68,797,069	(8,245,811)	(1,535,787)	59,015,470

(3) 생산설비의 가동률임상용 의약품 생산시설 가동율은 (가) 임상용 의약품 생산시설 부분에 서술한 별도의 표 안에 기재하였으 며, 보고서 작성기준일 현재 제품 출시 이전으로 생산설비의 가동률은 해당사항이 없습니다. (4) 생산설비의 투자계획상업용 GMP 생산시설은 CAR-T 제조실을 5개씩 2개 층으로 총 10개의 제조실을 구축할 계획으로 보 고서 작성기준일 현재 5개의 제조실은 구축 완료되었고, 추후 5개의 제조실이 추가될 예정입니다.또한, 렌티바이러스 벡터 생산 및 분석을 위한 약 310평 규모의 시설을 구축할 계획으로 보 고서 작성기준일 현재 설비 구축은 완료되었고 향후 생산장비를 구매할 예정입니다. 렌티바이러스 벡터 생산을 위한 시설은 플라스미드, 세포주보관실, 바이러스벡터 보관실, 자재보관실 및 불활화실 등 생산을 위한 전용 지원시설(Supporting Area)에 세포배양을 위한 Culture Room, 형질주입 및 렌티바이러스 벡터 생산을 위한 VV Culture Room, 렌티바이러스 벡터를 정제하기 위한 Purification Room, 정제된 렌티바이러스 벡터를 병입하기 위한 Filling Room으로 구축하였습니다.당사는 상업용 GMP 제조소 확보를 위하여 현재까지 41,009,355천원을 투자하였고, 향후 14,200,000천원을 투자 할 예정입니다.

(단위 : 천원)

구분	규모	총 소요자금	기 지출액	지출 예정액	완료(예정)일	비고

토지	13,514.7㎡	6,363,698	6,363,698	-	2021-01	주1)

건물	8,619.69㎡	11,285,757	11,285,757	-	2023-04	주2)

시설장치	-	18,814,000	14,614,000	4,200,000	2026-12	주3)

생산장비	-	18,745,901	8,745,901	10,000,000	2026-12	주4)

합계	-	55,209,355	41,009,355	14,200,000	-	-

주1) 토지는 대전 GMP 제조소/ 연구소/ 본사의 전체 금액입니다.
주2) 대전 GMP 제조소/ 연구소/ 본사의 전체 면적은 17,316.57㎡ 이며, 전체 소요자금은 22,672,575천원입니다. 이중에서 GMP 제조소 면적은 8,619.69㎡으로 11,285,757천원에 해당합니다.
주3) 전산시스템 22억원, GMP 제조실 추가 구축 20억원을 지출 예정입니다.
주4) 바이러스 벡터 제조 장비 50억원, CAR-T 치료제 완제 제조 장비 50억원을 지출 예정입니다.

당사의 상업용 GMP의 층별 구성은 아래와 같습니다.

[상업용 GMP 층별 구성내역]