큐라클 분기보고서 (2024.09)
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

1. 보호예수 현황

(기준일 : 2024년 09월 30일 ) (단위 : 주)

주식의 종류	예수주식수	예수일	반환예정일	보호예수기간	보호예수사유	총발행주식수

보통주	1,731,428	2021.07.22	2022.07.22	상장일로부터 1년	한국거래소 상장규정에 따른 보호예수	13,873,968

보통주	2,883,067	2021.07.22	2024.07.22	상장일로부터 3년	한국거래소 상장규정에 따른 보호예수	13,873,968

2. 상장기업의 재무사항 비교표

(기준 재무제표 : 개별 ) (상장일 : 2021년 07월 22일 , 인수인 : 삼성증권 ) (단위 : 백만원)

추정대상	계정과목	예측치	실적치	예측치 달성여부	괴리율

2021년	매출액	-	6,255	달성	-

영업이익	-17,255	-6,870	달성	-

당기순이익	-17,079	-6,678	달성	-

2022년	매출액	16,128	3,583	미달성	77.78

영업이익	-3,032	-11,982	미달성	295.18

당기순이익	-2,784	-11,406	미달성	309.70

2023년	매출액	31,146	10,294	미달성	66.95

영업이익	2,837	-10,508	미달성	470.39

당기순이익	3,057	-11,586	미달성	479.00

(주1) 당사는 기술성장기업으로 2021년 07월 22일 코스닥 시장에 상장하였습니다. (주2) 매출액 요건의 경우, 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우 에는 그 다음 사업연도)까지 지정 유예되며, 2026년 말 재무제표부터 대상이 됩니다. (주3) 기술성장기업의 경우에는 영업손실과 관련한 관리종목규정을 적용받지 않습니 다.

(주4) 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함 한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 2024년 2025년 말 재무제표부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.

(주5) 당사의 2023년 법인세차감전 계속사업손실은 11,585,769,153원이며, 2022년 법인세차감전계속사업손실은 11,405,592,529원입니다.

(주6) 괴리율에 대한 분석[매출액]

당사는 2021년 07월 22일 코스닥시장에 기술특례상장 하였으며, 증권신고서를 통해 2023년 매출액 예측치를 31,146백만원로 추정하였으나, 실적치는 10,294백만원으로 약

67%의 괴리율이 발생하였습니다.

상장 시 매출액을 추정한 근거로는 1) CU06-RE 당뇨병성 황반부종 적응증 임상2상의 2023년 하반기 종료로 인한 마일스톤 수령액 10,970백만원 2) CU01 당뇨병성 신증에 대해 임상2b상/3상 진입 후 미주 및 유럽과 아시아에 대한 기술이전 및 마일스톤 수령액 20,176백만원입니다

추정근거 대비 실제 실적의 괴리 발생 원인은 아래와 같습니다.

1) CU06-RE

CU06은 상장 이후인 2021년 10월 아시아를 제외한 글로벌 판권을 파트너사인 '떼아 오픈이 노베이션'으로 기술이전 하였고, 파트너사와 글로벌 임상자문위원단이 당뇨병성 황반부종 임상2상에 대한 논의를 진행했습니다.

CU06가 기존 치료제와 다른 새로운 작용기전의 First-in-Class 약물임을 고려하여 약물에 대한 정보를 확인하기 위한 탐색적 목적의 임상2a상을 우선 진행하는 것으로 결정되었고, 임 상2상을 2a, 2b상 두 단계로 나누어 진행함에 따라 임상2상 종료로 인한 마일스톤 수령 시점 이 변경되었습니다. 기술이전 계약에 따라 당뇨병성 황반부종 임상2상 종료로 인한 마일스톤 은 파트너사가 임상3상 진입을 결정한 시점에 수령 예정이며, 예상되는 마일스톤 수령액은 13,340백만원(천만 달러, 2024년 환율 기준)입니다. 미국에서 진행한 당뇨병성 황반부종 임 상2a상은 당사가 직접 수행하였으며, 이에 따른 연구,용역비 등을 떼아 오픈이노베이션에서 보전 받아 영업수익으로 인식하고 있습니다.

2) CU01

당뇨병성 신증은 기존에 별다른 치료제가 없던 상황이었으나, 2021년 7월 FDA 허가를 받은 바이엘의 케렌디아를 비롯해 SGLT-2 억제제 등 여러 치료제들이 시장에 출시되었습니다. 의약품 규제기관이 새롭게 등장한 치료제들의 연구개발 프로토콜을 바탕으로 당뇨병성 신증 치료제의 허가 기준을 마련함으로써, 상장 당시에 계획했던 CU01의 임상 범위를 넘어선 추 가적인 시험과 임상 규모를 필요로 하여 개발 계획의 변경이 발생하였습니다.

기술이전을 위한 외부 파트너사와의 미팅에서도 uACR(뇨중 알부민/크레아티닌 비율) 등 다 양한 평가지표를 요구함에 따라 이를 위해 현재 국내에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상 으로 임상2b상을 진행하고 있으며, 임상2b상을 통해 확보된 연구 데이터를 바탕으로 3상에 진입할 계획입니다.

위와 같은 사유로 추정근거 대비 괴리가 발생하였습니다.

당사는 상장이후 파이프라인 개편에 따라 궤양성 대장염 치료제 CU104처럼 의학적 차별화 가능성과 상업적 경쟁력을 갖춘 파이프라인들을 우선 개발순위 파이프라인으로 선정하여 개 발을 진행중이며, 오픈 이노베이션을 통해 망막 혈관질환 이중항체 치료제 MT-103과 같은 신규 파이프라인을 발굴하여 추가적인 성장 모멘텀과 영업수익을 기대하고 있습니다

[영업이익(손실)]

당사는 증권신고서상 영업손실을 2,837백만원 추정하였으나 실적은 영업손실 10,508백만 원으로 괴리율은 270.39%입니다.

괴리발생 원인은 상기와 같이 매출액에 있어 예측치 대비 20,852백만원의 실적괴리에 따라 발생하였습니다.

3. 중소기업기준검토표

당사는 기업공시서식 작성기준에따라, 분/반기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다

4. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

(기준일 : 2024년 09월 30일 ) (단위 : 백만원)

요건별 회사 현황	관리종목지정요건해당여부	관리종목지정유예

사업연도	매출금액	해당여부	사유	종료시점

2023	10,294	미해당	해당	코스닥시장상장규정(제53조 1항 1호 나목) 요건을 충족하는 제약,바이오기업	2025년 12월 31일

주1) 당사는 기술성장기업으로 2021년 07월 22일 코스닥 시장에 상장하였습니다.주2) 매출액 요건의 경우, 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 5개 사업연도 (상장 일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사 업연도)까지 지정 유예되며, 당사는 2026년부터 대상이 됩니다.

5. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

(기준일 : 2024년 09월 30일 ) (단위 : 백만원, %)

요건별 회사 현황	관리종목지정요건해당여부	관리종목지정유예

사업연도	법인세 차감전계속사업손익(A)	자기자본금액(B)	비율(A/B)	해당여부	종료시점

2023년	-11,586	41,863	-28	미해당	미해당	2023년 12월 31일

2022년	-11,406	46,171	-25

2021년	-6,678	55,017	-12

주1) 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함 한 연속 하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 2024년부터 해당 요건을 적용 받게 될 예정입니다.