큐라클 사업보고서 (2024.12)
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

1. 보호예수 현황

(기준일 : 2024년 12월 31일 ) (단위 : 주)

주식의 종류	예수주식수	예수일	반환예정일	보호예수기간	보호예수사유	총발행주식수

보통주	1,731,428	2021.07.22	2022.07.22	상장일로부터 1년	한국거래소 상장규정에 따른 보호예수	13,873,968

보통주	2,883,067	2021.07.22	2024.07.22	상장일로부터 3년	한국거래소 상장규정에 따른 보호예수	13,873,968

2. 상장기업의 재무사항 비교표

(기준 재무제표 : 개별 ) (상장일 : 2021년 07월 22일 , 인수인 : 삼성증권 ) (단위 : 백만원)

추정대상	계정과목	예측치	실적치	예측치 달성여부	괴리율

2022년	매출액	16,128	3,583	미달성	77.78

영업이익	-3,032	-11,982	미달성	295.18

당기순이익	-2,784	-11,406	미달성	309.70

2023년	매출액	31,146	10,294	미달성	66.95

영업이익	2,837	-10,508	미달성	470.39

당기순이익	3,057	-11,586	미달성	479.00

2024년	매출액	70,318	1,633	미달성	97.68

영업이익	35,824	-12,635	미달성	135.27

당기순이익	36,177	-14,886	미달성	141.15

(주1) 당사는 기술성장기업으로 2021년 07월 22일 코스닥 시장에 상장하였습니다. (주2) 매출액 요건의 경우, 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우 에는 그 다음 사업연도)까지 지정 유예되며, 2026년 말 재무제표부터 대상이 됩니다. (주3) 기술성장기업의 경우에는 영업손실과 관련한 관리종목규정을 적용받지 않습니다.

(주4) 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함 한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 2024년 2025년 말 재무제표부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.

(주5) 당사의 2024년 법인세차감전계속사업손실은 14,886,473,150원이며, 2023년 법인세차감전계속사업손실은 11,585,769,153원입니다.

(주6) 괴리율에 대한 분석[매출액]

당사는 2021년 07월 22일 코스닥시장에 기술특례상장 하였으며, 증권신고서를 통해 2024년 매출액 예측치를 70,318백만원로 추정하였으나, 실적치는 1,633백만원으로 약

97.68%의 괴리율이 발생하였습니다.

상장 시 매출액을 추정한 근거로는 1) CU06 당뇨병성 황반부종 적응증 임상 3상 진입으로 202 4년 마일스톤 수령액 13,712백만원 2) CU06 아시아 Upfront 3,835백만원 3) CU01 당뇨병성 신증에 대해 기술이전 및 마일스톤 수령액 13,644백만원입니다 4) CU03 에 대해 기술이전 및 마일스톤 수령액 39,128백만원 입니다.

추정근거 대비 실제 실적의 괴리 발생 원인은 아래와 같습니다.

1) CU06

CU06은 상장 이후인 2021년 10월 아시아를 제외한 글로벌 판권을 '떼아 오픈이노베이션'으로 기술이전 하였고, 계약금(Upfront payment) 및 당사의 임상2a상 수행에 따른 연구비/용역비 등을 떼아 오픈이노베이션에서 보전 받아 영업수익으로 인식하였으나, 2024년 5월 16일자로 계약해지 및 권리반환 통보를 받음으로써 이후 예상 수익은 인식하지 못하게 되었습니다. 단, 당사가 떼아 오픈이노베이션으로부터 이미 수령한 계약금 및 연구개발비 보전금액에 대한 반환의무는 없습니다. 괴리가 발생한 예상수익은 아시아를 제외한 지역의 임상2상 성공 마일스톤과, 임상2상 성공 후 예상되었던 아시아 지역에 대한 기술이전 계약금입니다.

당사는 CU06이 세계 최초로 시력 개선 효과를 입증한 경구용 약물이며, 임상2a상에서 보인 시력 개선 효과가 항체 치료제인 루센티스가 임상2상에서 나타낸 효과와 비슷한 양상을 보이는 점을 고려하여, FDA 미팅, 메커니즘 규명 및 임상2b상 IND 준비 등의 후속 개발 활동을 활발히 진행하고 있습니다. 이에 더불어 글로벌 판권에 대한 기술이전도 추진 중입니다.

2) CU01

당뇨병성 신증은 기존에 별다른 치료제가 없던 상황이었으나, 2021년 7월 미국 FDA 허가를 받은 바이엘의 케렌디아를 비롯해 SGLT-2 억제제 등 여러 치료제들이 시장에 출시되었습니다. 의약품 규제기관이 새롭게 등장한 치료제들의 연구개발 프로토콜을 바탕으로 당뇨병성 신증 치료제의 허가 기준을 마련함으로써, 상장 당시에 계획했던 CU01의 임상 범위를 넘어 감당하기 어려운 임상 규모를 필요로 하게 되어 불가피하게 개발 계획의 변경이 발생하였습니다. 예를 들어, SGLT-2 억제제인 Dapagliflozin 및 Empagliflozin의 경우 각각 4,304명 및 6,609명의 환자를 대상으로 38개월간 임상연구를 수행하였고, 바이엘의 케렌디아 경우에도 5,734명의 환자를 대상으로 32개월간 연구를 진행하였습니다.

CU01 개발 계획 변경 이후, 당사는 현재 국내에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 임상2b상을 진행하고 있습니다. 최근 일본 제약사가 진행한 대규모 임상연구에서 Nrf2 activator 기전의 약물이 신장 기능을 유지할 수 있는 것으로 밝혀짐에 따라, 같은 기전을 포함하고 있는 CU01의 신장기능 유지 효과에 대한 기대를 가지고 있는 파트너사들에게, 임상2b상 결과가 나오는 대로 기술이전을 통한 수익 인식을 목표로 하고 있습니다.

3) CU03

CU03은 2019년 12월 식품의약품안전처 임상2a상 IND 승인 이후 2022년 1월 임상시험결과보고서(CSR)를 수령하였고, 비임상 시험(26주 반복투여 독성시험)을 완료했습니다. 임상2a상 결과를 확보하고 아시아 지역에서 임상2b/3상에 진입함으로써, 계약금과 마일스톤을 통한 수익 창출을 목표로 하였으나, 상장 이후 개발전략 변경을 통해 임상2a상 결과만으로 국내 기술이전을 추진 중입니다.

당사는 상장 이후 오픈 이노베이션의 일환으로 항체 치료제 개발 전문기업인 맵틱스와 2024년 7월에 공동 연구개발 계약을 체결하였고, 이를 통해 확보한 파이프라인들과 기존 파이프라인, 새로 개발하는 파이프라인을 아울러 전략적 우선순위를 재설정하였습니다. 특히, CU03과 개발영역이 겹치는 망막질환에 기존 주력 파이프라인인 CU06과 더불어 혁신적 항체 치료제인 M-T103 파이프라인이 추가로 우선 개발 파이프라인에 선정됨에 따라, CU03은 임상2a상의 결과만으로 국내 기술이전을 추진하고, 대신 훨씬 경쟁력이 높은 MT-103 개발에 주력하며 글로벌 기술이전을 추진하고 있습니다.

당사는 상장 이후 전략적인 핵심 파이프라인 개편에 따라, 퇴행성 뇌질환 치료제 CU71처럼 의학적 차별화 가능성과 상업적 경쟁력을 동시에 갖춘 파이프라인들을 우선 개발순위 파이프라인으로 선정하여 개발을 진행중이며, 오픈 이노베이션을 통해 혁신적인 신규 파이프라인을 지속적으로 발굴하여 추가적인 성장 모멘텀과 영업수익을 기대하고 있습니다

또한, 큐라클의 연구 및 네트워크 역량과 관련이 깊은 신사업으로의 진출을 통한 수익 인식도 추진하고 있습니다.

[영업이익(손실)]

당사는 증권신고서상 영업이익을 35,824백만원 추정하였으나 실적은 영업손실 12,635백만 원으로 괴리율은 135.27%입니다.

괴리발생 원인은 상기와 같이 매출액에 있어 예측치 대비 68,685백만원의 실적괴리에 따라 발생하였습니다.

3. 중소기업기준검토표

4. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

(기준일 : 2024년 12월 31일 ) (단위 : 백만원)

요건별 회사 현황	관리종목지정요건해당여부	관리종목지정유예

사업연도	매출금액	해당여부	사유	종료시점

2024	1,633	해당	해당	코스닥시장상장규정(제53조 1항 1호 나목) 요건을 충족하는 제약,바이오기업	2025년 12월 31일

주1) 당사는 기술성장기업으로 2021년 07월 22일 코스닥 시장에 상장하였습니다.주2) 매출액 요건의 경우, 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 5개 사업연도 (상장 일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사 업연도)까지 지정 유예되며, 당사는 2026년부터 대상이 됩니다.

5. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

(기준일 : 2024년 12월 31일 ) (단위 : 백만원, %)

요건별 회사 현황	관리종목지정요건해당여부	관리종목지정유예

사업연도	법인세 차감전계속사업손익(A)	자기자본금액(B)	비율(A/B)	해당여부	종료시점

2024년	-14,886	29,953	-49.69	미해당	미해당	2023년 12월 31일

2023년	-11,586	41,863	-28

2022년	-11,406	46,171	-25

주1) 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함 한 연속 하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 2024년부터 해당 요건을 적용 받게 될 예정입니다.