진시스템 분기보고서 (2022.09)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

당사는 분자진단 솔루션 개발, 제조 및 서비스를 주 사업영역으로 하고 있으며, 주요 제품군은 분자진단 시스템, 바이오칩, 검사키트, 반응시약으로 구분할 수 있습니다.

1) GENECHECKER® 초고속 PCR 시스템

① UF-100 초고속 Conventional PCR 시스템

대한민국 발명특허대전 대통령상 대상을 수상한 기술 노하우가 적용된 유전자 증폭기 모델로, 초고속 온도제어를 통해 우수한 반응속도를 구현하도록 설계된 conventional PCR 기기입니다. 작은 크기와 가벼운 무게로 이동이 자유롭고, 직관적인 장비 조작이 가능하다는 점이 장점입니다. 또한, UF-100 유전자 증폭기는 저전력으로 이용이 가능하여 배터리로도 구동이 가능하도록 설계되었습니다.

② UF-150 초고속 Real-Time PCR 시스템

실시간으로 결과 확인이 가능한 초고속 실시간 PCR 시스템으로, 전용 분석 소프트웨어인 GeneRecorder™을 통해 유전자 증폭 과정에서 발현되는 형광 신호를 실시간으로 분석할 수 있습니다. 당사의 형광 신호 검출 기술은 타사 PCR 장비의 일반적인 광학 모듈 기반 신호 검출 방식 대비 빠르고 경제적인 분석이 가능합니다. 또한, 단일장비로 일반 PCR 반응 및 RT-PCR 반응이 모두 가능하도록 개발되었으며, UF-100과 마찬가지로 배터리 구동이 가능하여 현장에서 실시간 진단이 가능하도록 개발되었습니다.

[당사 형광 신호 검출 기술]

일반적인 RT-PCR에 채택된 광학계 대신 CMOS 카메라를 통한 이미지 분석 방식을 채택하여 장비의 크기를 줄이고 제조원가를 획기적으로 절감함

③ UF-300 현장분자진단용 신속 Real-Time PCR 시스템

PC와 디스플레이 장치를 내장한 Stand-Alone 타입 초고속 Real-Time PCR 시스템으로, Stand-Alone 타입이면서도 부피가 작고 가벼워 이동 및 설치가 용이합니다. 저전력 구동으로 배터리 등을 이용하여 전원 공급이 가능하며, 직관적인 장비 조작방식을 적용하여 누구나 현장에서 사용 가능하도록 개발되었습니다. 보다 안정적이고 정밀한 온도제어를 위해 온도 설정 및 제어 분해능을 UF-150 대비 10배(1도→0.1도) 높여, 제품의 신뢰도를 향상시켰습니다. 또한, IoT 기술이나 빅데이터 기술 등 IT 기술과 융합할 수 있는 인터페이스를 갖추고 있어 진단 및 검사 데이터를 통합하고 분석을 필요로 하는 다양한 분야에 응용이 가능합니다. 더불어, 기존의 검사센터나 병원에서 운용하는 LIS(Laboratory Information System) 또는 LIMS(Laboratory Information Management System)와 연동하여 검사 데이터를 수집, 분석하는 등 타 기술과의 융합을 통한 신기술의 개발을 가능하게 하는 혁신적인 플랫폼으로서의 장점을 갖고 있습니다.

④ UF-340 Four-in-One 신속 Real-Time PCR 시스템

현 주력 모델인 UF-300 신속 Real-Time PCR 시스템과 동일한 성능을 구현하는 PCR 모듈 4개를 한 개의 본체에 탑재한 제품입니다. 본 모델은 기존 UF-300 시스템 대비 4배의 검사 수율을 제공함으로써 중, 소형 의료기관 및 신속 검사를 필요로 하는 수탁 검사기관 등에서도 효과적으로 활용 가능합니다. 또한, 4대의 검사 모듈을 독립적으로 구동할 수 있어 보다 탄력적인 검사 운용이 가능하다는 장점이 있습니다. 동 제품은 2021년 10월 식품의약품안전처 품목 허가를 획득함으로써 국내 및 해외시장에서의 본격적인 판매가 이루어질 수 있을 것으로 기대됩니다.

2) Rapi:Chip™ PCR 칩

초고속 유전자 증폭기술의 핵심은 보다 빠르게 반응 시료를 가열하고 냉각하는 것입니다. Rapi:Chip™ PCR 칩은 당사의 정밀 플라스틱 가공 기술로 개발한 새로운 시료 포맷으로, 평면적인 구조의 챔버에 반응 시료를 얇고 넓게 채움으로써 보다 효율적으로 열전달이 가능하도록 디자인되었습니다. 또한, 바닥면이 박막 필름 소재로 구성되어 열원으로부터 반응 시료로의 열전달 효율을 극대화하였습니다. qPCR 시스템용 PCR 칩 및 일반 DNA 증폭기용 PCR 칩 등 두가지 제품으로 개발하였으며, 당사는 GENECHECKER® 시스템 모델에 따라 2종의 PCR칩을 공급하고 있습니다. UF-150 및 UF-300 시스템용 PCR 칩인 Rapi:Chip™은 반응당 최대 10개의 시료를 사용할 수 있으며, 실시간 PCR 분석을 위해 칩의 상부가 개방된 구조를 갖고 있습니다. UF-100 시스템용 PCR 칩인 Rapi:Chip/16™은 반응당 최대 16개의 시료를 사용할 수 있어 유전자 증폭 프로세스의 효율을 높였습니다. 당사의 PCR 칩 제품은 마이크로플루이딕 기술 기반의 정밀 유로 설계를 통하여 교차 오염의 가능성을 원천적으로 차단하였고, 초고속 PCR 반응에 최적화된 구조를 갖고 있습니다.

[초고속 온도제어를 위한 바이오칩 기술]

기존PCR 장비에 사용되는 얇고 긴 형태의 튜브 대신 편평한 구조의 바이오칩을 반응 포맷으로 사용하면서 블록형태의 열원 대신 판형의 열원을 채택하여 반응 시간을 획기적으로 단축함.

3) SMARTCHEK® 진단키트

3-1) SMARTCHEK® 인체 진단 진단키트

① 코로나19 진단키트

코로나19 진단(SARS-CoV-2 바이러스 검출)에는 민감도와 특이도가 우수하여 조기 진단을 가능하게 하는 PCR 방식의 분자진단 기법이 효과적인 방역 조치를 위하여 널리 활용되고 있습니다. WHO 및 국내 질병관리본부는 코로나19 진단을 위해 PCR 기반의 분자진단 방식을 권고하고 실제 진단 및 방역에 적극 활용하고 있습니다.

당사는 지난 2020년 2월에 당사의 UF-300 시스템을 기반으로 한 SMARTCHEK® 코로나19 진단키트를 개발하여 43분 만에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 획기적인 검사 솔루션을 선보였습니다. 동 진단키트는 UF-300 시스템의 초고속 PCR 프로토콜을 적용함으로써 검사에 2시간이 소요되는 기존 일반 PCR 시스템 기반 진단키트 대비 검사 시간을 획기적으로 단축하였습니다. 또한, 기 개발 완료된 당사 고유의 바이오칩 시료 포맷(Rapi:chip™)과 프라이머/프로브 건조 기술을 기반으로 코로나바이러스의 N 유전자와 RdRP 유전자 등 2개의 유전자를 증폭하여 검출하는 방식으로 한꺼번에 4명의 의심환자를 검사를 할 수 있도록 개발되었습니다.

본 진단키트는 2020년 4월 식품의약품안전처의 수출허가를 획득하고, CE-IVD 등록을 완료함으로써 현재 전 세계 시장에 보급하여 왔습니다. 특히 당사의 코로나19 검사 시스템은Real-time PCR 장비의 보급 수준이 낮아PCR 검사가 정상적으로 수행되고 있지 못하고 있는 개발도상국 시장에 획기적인 솔루션이 될 것으로 기대됩니다. 아울러, 당사는 2022년 5월 식약처로부터 동 제품의 국내 체외진단 의료기기 제조허가를 획득하고 국내시장 보급을 추진하고 있습니다.

② 호흡기 5종 감염증 동시 진단키트

코로나19는 발열, 기침, 인후통 등 여타 다른 호흡기 감염증들과 증상이 유사한 관계로 정확한 진단을 위해서는 타 감염증들과 함께 검사하여야 보다 효과적인 치료가 가능합니다. 특히, 향후 코로나19 치료제가 보급되고 팬데믹 상황이 종료된 이후에는 타 감염증들과 함께 구별하여 진단할 수 있는 진단키트에 대한 수요가 증가할 것으로 기대되며, 이러한 수요에 대비하여 당사는 코로나19, A형 독감, B형 독감, A형 RSV, B형 RSV를 동시에 검출할 수 있는 진단키트의 개발을 완료하고, 수출용 허가를 획득한 바 있습니다. 본 진단키트 해외시장에 기 보급된 당사의 진단장비와 호환하는 제품으로서 현 당사 코로나19 진단키트의 수요를 상당 부분 대체할 수 있을 것으로 기대됩니다.

③ 결핵 진단키트

WHO(세계보건기구)에 따르면 2019년에는 약 1,000만 명의 결핵 환자가 발생했으며, 약 142만 명이 결핵으로 사망하였습니다. 현재 전 세계 인구의 약1/4이 결핵균에 감염되어 있으며, 감염성 질환 중 사망률1위를 차지하고 있습니다. 가장 효율적인 결핵관리 전략은 활동성 결핵환자를 조기에 발견하여 치료함으로써 결핵의 전파를 차단하는 것으로, 가장 일반적으로 사용되는 방법은 객담 도말검사, 객담배양검사, 흉부 X선 검사 등이 있습니다. 하지만 이러한 방법들은 시간이 오래 걸리고 정확한 진단에 어려움이 있어 최근에는 분자진단 검사법이 많이 활용되고 있습니다. 당사는 결핵 발병률이 세계에서 가장 높은 수준이면서, 당사가 기 진출한 시장인 인도, 남아공 등의 시장을 타겟으로 한 결핵(MTB) 진단키트의 개발을 완료, 수출허가를 획득하고 현지 시장 진출을 적극적으로 추진하여 왔으며, 최근 다제내성 결핵(MDR TB) 진단키트의 개발을 완료함으로써 결핵진단 제품의 포트폴리오를 보강하였습니다. 특히, 당사의 다제내성 결핵(MDR TB) 진단키트는 한 번의 검사를 통하여 리팜핀(Rifampin) 약제 내성균과 이소니아지드(Isoniazid) 약제 내성균을 동시에 검출할 수 있어 시장에 보급되어 있는 기존 제품 대비 효율적인 제품으로 평가됩니다.

④ 인체유두종 바이러스 진단키트

인유두종 바이러스는 자궁경부암의 중요한 원인 인자로 알려진 DNA 바이러스입니다. 현재까지 100여 종의 인유두종 바이러스가 발견되었으며 그중 고위험군에 속한 발암성 인유두종 바이러스가 자궁경부암의 발병과 직접적인 연관성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 특히, 고위험군 인유두종 바이러스 중 16번, 18번 바이러스가 가장 중요하고 약 70% 이상의 자궁경부암에서 이 2종의 바이러스가 발견되고 있습니다. 당사는 주요 발암성 인유두종 바이러스인 16번, 18번 바이러스를 구분 검출하고, 타 고위험군 인유두종 바이러스의 검출이 가능한 진단키트의 개발을 완료하였으며, 해당 제품을 해외시장에 보급하기 위한 마케팅을 개시하였습니다.

⑤ 성매개 감염병 진단키트

성매개감염병은 사람과 사람 사이의 성적 접촉을 통해 전파되는 질환을 통칭하며, 그 병원체의 종류만 30여 개 이상에 이르는 것으로 알려져 있습니다. 성매개 감염병을 일으키는 병원체는 세균, 바이러스, 기생충 등으로 다양하며, 전파 방지를 위해 감염 초기의 정확한 진단이 요구됩니다. 당사는 한 번의 검사로 6종의 성매개 감염병 병원체를 검출할 수 있는 진단키트를 개발하여 마케팅을 개시하였습니다. 당사의 신속 PCR 플랫폼과 함께 사용되는 본 진단키트는 가장 흔한 성매개 감염병 병원체로 알려진 클라디미아, 임균, 우레아플라즈마, 트리코모나스, 마이코플라즈마 제니탈리움, 마이코플라즈마 호모니스 등 6종의 병원체를 한 번의 검사로 검출할 수 있는 제품입니다.

3-2) SMARTCHEK® 식품안전 및 원료 물질 검사키트

① 식중독 원인균 검출키트

생산부터 소비단계에 이르는 모든 단계에서 이루어지는 식품 안전 검사는 건강한 사회를 위한 필수적인 요소가 되어가고 있습니다. 식품 안전 검사에 보다 효율적인 검사 방식은 실시간 PCR 검사 기법으로 분자진단 기술 가운데 가장 널리 보급된 방식으로서 우수한 민감도와 특이도를 제공하는 검출 방법입니다. 그러나 검사 비용이 비싸고, 시간이 오래 소요된다는 한계와 더불어 전문가가 아닌 비전문가들이 장비를 사용하기에는 어려움이 많기 때문에 농업 및 식품 산업분야에서는 미생물 배양 및 ELISA 검사 기법이 선호됩니다.

당사는 현행 분자진단 기법의 한계를 극복하여 보다 다양한 식품 관련 분야에 실시간 PCR 검사 기법이 보급될 수 있도록 초고속 실시간 PCR 기술을 기반으로 한 신속하고, 정확한 SMARTCHEK® 식품 안전 검사 키트 제품을 개발, 공급하고자 합니다. SMARTCHEK® 식품 안전 검사 키트는 당사의 초고속 실시간 PCR 플랫폼인 GENECHECKER® 모델UF-150 시스템과 UF-300 시스템에 최적화되어 있어 통상적으로 30분 이내에 PCR 반응 검사를 완료할 수 있습니다.

당사는 보다 빠르고 정확하게 주요 식중독 유발 병원체를 검출할 수 있는 SMARTCHEK® 식품 안전 검사 키트 제품을 개발, 공급하고 있으며, 향후 시장의 수요에 맞는 다양한 식품 안전 검사 키트 제품들을 지속적으로 개발하여 선보일 예정입니다. 특히, 당사는 살모넬라균 검출 키트와 리스테리아 검출 키트 등 2종에 대한 미국 AOAC 인증을 획득함으로써 제품 성능의 공신력을 확보한 바 있으며, 이를 토대로 본격적인 시장확대를 추진하고 있습니다. 또한, 장출혈성 대장균 검출 키트, 캄필로박터균 검출 키트, 비브리오균 검출키트, 여시니아균 검출키트, 바실리우스균 검출키트 등의 개발을 완료하여 식품안전 검사 관련 제품 포트폴리오 다각화를 진행하고 있습니다.

② 할랄 검사키트

이슬람 및 유대교 율법에서는 돼지고기를 먹는 행위를 엄격하게 금지하고 있으나 소비자들은 식품의 성분을 분석할 수 있는 툴을 갖추고 있지 않기 때문에 매일 소비하는 식품들에 돼지고기 성분이 혼입되어 있는 지 여부를 판단하는 것은 현실적으로 불가능합니다. 당사는 초고속 PCR 기술을 기반으로 한 유전자 검사 방식으로 빠르고 간편하게 돼지고기 성분을 검출할 수 있는 시스템을 개발 및 출시함으로써 식품 제조 및 유통 업체들이 전문 검사기관을 통하지 않고 직접 돼지고기 혼입 여부 판별 검사 수행이 가능케 하였습니다. 기존의 유전자 검사 시스템은 가격이 비싸고 검사하기 위한 환경 조건이 까다로워 식품 산업 분야에 널리 적용할 수 없었으나, 당사의 유전자 검사 플랫폼은 획기적인 가격에 누구나 장소에 구애 받지 않으면서 빠르고 경제적인 검사가 가능해 식품 산업에서의 자가 품질검사에 적합합니다.

SMARTCHEK® 할랄 식품 검사 키트는 DNA 추출부터 증폭 및 검출까지 커버하는 원스탑 검사 솔루션으로서 GENECHECKER®모델 UF-150 또는 UF-300 시스템과 함께 운용 시 최적의 성능을 제공하여 할랄 식품 생산, 유통업체의 자가 품질관리 분야에 효과적으로 적용 가능합니다.

③ 육류 종 판별 키트

SMARTCHEK® 육류 종 판별 검사 키트는 GENECHECKER® 모델 UF-150 초고속 실시간 PCR 시스템에 최적화되었으며, 키트 종류에 따라 각각 소고기, 돼지고기, 닭고기, 양고기, 말고기 등 5종의 육류를 판별할 수 있습니다. 본 제품은 당사의 Rapi:Direct™ 또는 Rapi:Prep™ DNA 추출 키트는 물론 시중의 일반적인 DNA 추출 키트와도 호환 가능하며, 추출 및 반응 후 30분 이내에 결과 확인이 가능하여 식품 산업에서의 자가 품질관리 검사 용도에 적합한 솔루션으로 평가받고 있습니다.

4) 초고속 PCR 반응시약

성공적인 PCR 반응을 위해서는 검증되고 신뢰할 수 있는 시약기술이 장비의 우수한 성능만큼이나 매우 중요합니다. 당사의 초고속 PCR 시스템은 사용자가 시행착오 과정 없이 제품을 효율적으로 운용할 수 있도록 아래와 같은 전용 제품들을 공급하고 있습니다. 당사의 제품은 핵산 증폭에 필요한 모든 요소들을 포함하고 있는 시약으로서 시스템을 이용한 초고속 PCR 반응에 최적화되어 있습니다. 당사의 반응시약은 반응속도 극대화, 오염 가능성 최소화가 가능한 기술을 적용하여 시스템을 이용한 PCR 반응에서 최적의 성능을 구현할 수 있도록 디자인되었습니다.

나. 주요제품 매출현황(단위: 천원, %)

품목	생산(판매) 개시연도	주요상표	2022년 3분기 매출액(비율)	제품설명

SARS-CoV-2 Detection KIT	2020년	SMARTCHEK®	1,390,985	47.68%	코로나바이러스감염증(COVID-19)의 원인 병원체인 SARS-CoV-2를 검사할 수 있는 분자진단 키트

Lysis KIT	2020년	-	504,593	17.30%	부수적인 장비 사용 없이 검체로부터 핵산을 추출할 수 있는 시약

UF-300	2020년	GENECHECKER®	524,034	17.96%	질병 진단을 위해 특정 유전자(RNA 또는 DNA)의 증폭에 사용되는 장치 및 현장 진단기기로, 기존 모델보다 휴대성 및 편의성, 진단 정확성 향상

UF-340	2022년	GENECHECKER®	121,208	4.15%	질병진단을 위해 임상 검체 중 세포 또는 감염체의 핵산(DNA 또는 RNA)를 증폭하고 형광검출기를 통해 실시간 증폭확인 및 검체 중의 핵산을 정량 가능한 장치로 독립적으로 구동 가능한 4개의 힛블록을 갖고 있어 기존 UF-300 모델 대비 검사 효율을 개선

UF-150	2015년	GENECHECKER®	4,550	0.16%	질병 진단을 위해 특정 유전자(RNA 또는 DNA)의 증폭에 사용되는 장치 및 현장 진단기기로, 실시간 결과 확인이 가능한 초고속 PCR 시스템

기타	-	-	371,979	12.75%	바이오칩, 시약 등

다. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사는 수요처와 시장의 상황에 따라 상호협의를 통해 판매가격을 결정하고 있습니다. 따라서, 제품별 가격변동 추이는 기재하지 않았습니다.