eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
진시스템 분기보고서 (2021.09)
분 기 보 고 서

(제 12 기)

사업연도 2021년 01월 01일 부터
2021년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2021년 11월 15일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 진시스템
대 표 이 사 : 서 유 진
본 점 소 재 지 : 대전광역시 유성구 테크노 2로 200-9(용산동)
(전 화)042-863-8551
(홈페이지) http://www.genesystem.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) 이사 (성 명)강 현 수
(전 화)042-863-8551
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 -----------------------
I. 회사의 개요 -----------------------
1. 회사의 개요 -----------------------
2. 회사의 연혁 -----------------------
3. 자본금 변동사항 -----------------------
4. 주식의 총수 등 -----------------------
5. 정관에 관한 사항 -----------------------
II. 사업의 내용 -----------------------
1. 사업의 개요 -----------------------
2. 주요 제품 및 서비스 -----------------------
3. 원재료 및 생산설비 -----------------------
4. 매출 및 수주상황 -----------------------
5. 위험관리 및 파생거래 -----------------------
6. 주요계약 및 연구개발활동 -----------------------
7. 기타 참고사항 -----------------------
III. 재무에 관한 사항 -----------------------
1. 요약재무정보 -----------------------
2. 연결재무제표 -----------------------
3. 연결재무제표 주석 -----------------------
4. 재무제표 -----------------------
5. 재무제표 주석 -----------------------
6. 배당에 관한 사항 -----------------------
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 -----------------------
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 -----------------------
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 -----------------------
8. 기타 재무에 관한 사항 -----------------------
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 -----------------------
V. 회계감사인의 감사의견 등 -----------------------
1. 외부감사에 관한 사항 -----------------------
2. 내부통제에 관한 사항 -----------------------
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 -----------------------
1. 이사회에 관한 사항 -----------------------
2. 감사제도에 관한 사항 -----------------------
3. 주주총회 등에 관한 사항 -----------------------
VII. 주주에 관한 사항 -----------------------
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 -----------------------
1. 임원 및 직원 등의 현황 -----------------------
2. 임원의 보수 등 -----------------------
IX. 계열회사 등에 관한 사항 -----------------------
X. 대주주 등과의 거래내용 -----------------------
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 -----------------------
1. 공시내용 진행 및 변경사항 -----------------------
2. 우발부채 등에 관한 사항 -----------------------
3. 제재 등과 관련된 사항 -----------------------
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 -----------------------
XII. 상세표 -----------------------
1. 연결대상 종속회사 현황(상세) -----------------------
2. 계열회사 현황(상세) -----------------------
3. 타법인출자 현황(상세) -----------------------
【 전문가의 확인 】 -----------------------
1. 전문가의 확인 -----------------------
2. 전문가와의 이해관계 -----------------------
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(1) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 진시스템"이고, 영문명은 "Genesystem Co., Ltd." 입니다. 다. 설립일자 당사는 2010년 03월 24일에 설립되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

구 분	내 용

주 소	대전광역시 유성구 테크노2로 200-9(용산동)

전화번호	042-863-8551

홈페이지	www.genesystem.co.kr

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

바. 주요 사업의 내용

당사는 신속 PCR 기술 기반으로 현장 분자진단 플랫폼을 상용화하여 보다 경제적인 분자진단 솔루션을 개발, 제조 및 서비스하고 있습니다. 주요제품은 2021년도 매출액을 기준으로 전체의 약 19%를 차지하는 분자진단장비와 약 74%를 차지하는 진단키트류로 나눌 수 있으며, 진단장비와 진단키트를 함께 공급하는 사업모델을 통해 아프리카, 유럽, 아시아 등 주로 해외거래처에 납품을 하고 있습니다. 특히, 2020년 코로나19 판데믹을 기점으로 진단장비 인프라가 부족한 개발도상국 시장을 중심으로 사업 성과를 확대해나가고 있습니다. 사업의 내용에 대한 자세한 사항은 동 공시서류의 『II. 사업의 내용』을 참조하시기 바랍니다. 사. 신용평가에 관한 사항당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장	2021년 05월 26일	기술성장기업코스닥시장 특례상장	「코스닥시장상장규정」제2조 제31항에서 정하는 기술성장 기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장 심사요건 특례 요건 적용
2. 회사의 연혁

공시대상기간(최근 3사업연도) 중 회사의 주요변동내역은 다음과 같습니다.

연월	내용

2018.07	감염병 진단분야의 상호협력 협약 체결 (국군의학연구소)

2018.10	식품의약품안전처장 표창 수상(제2018-1129호)

ROHS 인증(UF-150)

2018.12	2015KIF-스톤브릿지IT전문투자조합 추가 투자 유치

이노폴리스공공기술기반펀드 추가 투자 유치

스톤브릿지영프론티어투자조합 투자 유치

2019.04	EN ISO 13485:2016 인증(TUV SUD)

2019.11	동물용의료기기 제조업 허가 (농림축산검역본부)

동물용의료기기 제조 품목 허가(UF-150) (농림축산검역본부)

2020.01	의료기기 제조 인증(UF-300 유전자 증폭장치)

UF-300 시스템 및 코로나19 진단키트 개발, 출시

2020.03	2019KIF-스톤브릿지혁신기술성장TCB투자조합 투자 유치

2020.04	신종코로나바이러스 검출 키트 수출용 의료기기 허가 획득(식약처)

주요 제품 유럽 CE-IVD 등록 (UF-150, UF-300, SARS-CoV-2)

2020.05	삼성증권㈜ 투자 유치

㈜우리은행 투자 유치

2020.06	스틱청년일자리펀드 투자 유치

2020.07	사업장 이전(대전광역시 유성구 테크노2로 200-9, 용산동)

스톤브릿지2020벤처투자조합 투자 유치

2020.10	PCR 진단장비(UF-300 시스템) 미국 FDA 등록 완료

2020.11	동물용 의료기기 제조 품목 허가(UF-300) (농림축산검역본부)

2020.11월 아시아창업보육협회 대상(AABI Ward)에서 코로나19 대응 분야상 수상

2020.12	중소벤처기업부장관 표창 수상(제6850호)
-3대 신산업(BIG3 사업)분야중 바이오헬스 분야 표창 수상

제57회 무역의날 삼백만불 수출의 탑 수상

대전광역시장 표창 수상(제45147호)
- 수출증진을 통한 지역경제 활성화에 기여

2020년 연구개발특구 기술사업화대상 공공기술사업화 우수사례(연구소기업 부문)에서 대상 수상 ( 과학기술정보통신부장관 제58048호)

2021.02	꿀벌 낭충봉아부패병(SBV) 진단키트 농림축산검역본부 허가 획득

PCR 진단장비(UF-150 시스템) 미국FDA 등록 완료

2021.03	살모넬라 검출키트 미국 AOAC 인증 획득

SMARTCHEK MTB(결핵) 진단키트 식약처 수출용 의료기기 허가 획득

2021.04	핵산추출시약 수출용 의료기기 허가 획득(식약처)

리스테리아 검출키트 미국 AOAC 인증 획득

2021.05	의료기기 KGMP 검체 전치리 기기(1등급 의료기기) 추가 인증

SMARTCHEK MTB(결핵) 진단키트 유럽 CE-IVD 등록

핵산추출시약 유럽 CE-IVD 등록

코스닥 시장 상장

2021.06	호흡기 5종 진단 키트 유럽 CE-IVD 등록

실시간유전자증폭장치(UF-340) 수출용 제조 인증

2021.07	호흡기 5종 진단 키트 수출용 제조 허가

대전 스타기업 지정 (대전광역시장 제2021-8호)

2021.08	ROHS 인증(UF-300)

2021.09	서울사무소 개소

실시간유전자증폭장치(UF-340) 유럽 CE-IVD 등록

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

일자	주소	비고

2010.03	충청남도 천안시 동남구 단대로 119, 107호(안서동, 단국대학교 창업보육센터)	설립

2015.05.	대전광역시 유성구 유성대로 1662, 310호, 311호(전민동, 대전바이오벤처타운)	이전

2020.07	대전광역시 유성구 테크노 2로 200-9(용산동)	이전

나. 경영진의 중요한 변동 공시대상기간(최근 3사업연도) 중 당사 경영진의 중요한 변동 내역은 다음과 같습니다.

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2018.03.28	정기주총	사내이사 홍사철기타비상무이사 이기주	대표이사 서유진	-

2019.03.29	정기주총	-	사내이사 박영원기타비상무이사 서성영	-

2020.03.30	정기주총	사외이사 김대식감사 김석훈	-	-

2020.10.26	-	-	-	기타비상무이사 서성영(사임)기타비상무이사 이기주(사임)

2021.03.30	정기주총	-	대표이사 서유진사내이사 홍사철	-

주) 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 대표이사를 포함한 사내이사 3명, 사외이사 1명으로 총 4명의 이사 및 감사 1명으로 구성되어 있습니다.

다. 최대주주의 변동당사의 최초 최대주주는 2010년3월 당사 설립 당시 박영원 이사였으나, 현 서유진 대표이사가 2012년 11월 16일 증자를 통해 최대주주 지위를 획득한 이후 본 보고서 작성일 현재까지, 최대주주의 지위를 유지하고 있습니다. 라. 상호의 변경당사는 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다. 바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용당사는 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용당사는 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다.
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이(단위 : 천원, 주)

종류	구분	12기 3분기(2021년 3분기말)	11기(2020년말)	10기(2019년말)

보통주	발행주식총수	6,811,080	5,343,330	737,000

액면금액	500	500	500

자본금	3,405,540	2,671,665	368,500

우선주	발행주식총수	-	-	798,884

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금	3,405,540	2,671,665	368,500

주) 10기말 현재 발행 우선주의 총수는 798,884이나 K-IFRS 회계기준에 따라 상환전환우선주는 자본금의 증가로 보지 않으므로 발행주식의 총수만 기재하였고, 자본금 등은 해당사항 없습니다.
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2021.09.30 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	94,000,000	6,000,000	100,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	6,811,080	-	6,811,080	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	6,811,080	-	6,811,080	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	6,811,080	-	6,811,080	-

주1) 회사가 발행할 주식의 총수는 정관 제5조에 의거 1억주이며, 이 중 종류주식 발행한도는 정관 제 8조의3, 제 8조의4, 제 8조의 5에 의거 각 2백만주 입니다.
주2) 회사설립 이후 제출일 현재까지 종류주식 992,479주를 발행한 바 있으나, 2020년 6월 30일 기준 모두 보통주로 전환되었습니다.
주3) 회사설립 이후 자기주식 취득은 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다

나. 자기주식 취득 및 처분 현황당사는 보고서 작성기준일 현재까지 자기주식의 취득 및 처분에 관한 사항이 없습니다.

다. 종류주식 발행현황당사의 발행할 주식의 총수는 정관 제5조에 의거 1억주이며, 이중 종류주식 발행한도는 정관 제8의3, 제8의4, 제8의5에 의거 각 2백만주 입니다.당사는 설립 이후 종류주식 992,479주를 발행한 바 있으나, 2020년 6월30일 기준 모두 보통주로 전환되어 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 변경일당사 정관의 최근 개정일은 2021년 3월 30일이며, 제11기 정기주주총회에서 원안대로 가결되었습니다.

나. 정관 변경 이력 최근 3년간 당사의 정관변경 이력은 아래와 같습니다.

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2020.03.30	제10기 정기주주총회	1. 사업목적 추가2. 명의개서 대리인의 선정에 따른 내용 조정3. 코스닥 상장사 표준정관 반영	코스닥 상장사에 준하는 기준으로 변경

2020.08.12	제11기 임시주주총회	1.발행할 주식의 총 수 변경
2.명의개서 대리인 선정
3.전자증권 제도 도입 반영
4.이사회 하부기구로써 위원회의 설치 및 운영에 관한 조문 신설	전자증권제도의 도입 및 명의개서 대행업무의 원활한 진행과 현재 기업상황을 유지할 경우를 대비한 하이브리드 정관으로 개정

2021.03.30	제11기 정기주주총회	1. 결산기준일과 배당 및 의결권 행사 관련한 상법개정에 따라 해당 조항 삭제 및 개정
① 배당 및 의결권 행사 기준일을 이사회에서 정하도록 개정
② 주권 발행일에 관계없이 동등배당 할 수 있도록 배당 관련 조항 개정
③ 단, 상법상 기준일은 12월31일이 아닌 이사회에서 기준일을 정할 수 있으나, 다수회사가 상법개정전 기준을 준용할 것으로 판단되어, 상법개정내용을 조건부로 반영
2. 전자증권법 시행령 및 주권의 전자 등록 완료에 따라 기존 정관의 관련 조항 개정 반영
3. 기존정관의 신주인수권, 전환사채, 신주인수권부사채의 3자배정 한도가 높게 설정되어 상장사 표준정관 기준으로 재설정
① 신주인수권의 3자배정 한도 : 발행주식의 100분의 60을 초과하지 않는 범위내에서 → 100분의 20으로 축소
② 전환사채, 신주인수권부사채의 3자배정 한도 : 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위내에서 → 200억원으로 축소	상법의 개정사항과 주권의 전자 등록 등에 관한 사항을 반영하고, 코스닥 상장을 대비한 상장사 표준정관 기준 정관의 재정비
II. 사업의 내용

본 보고서의 기재된 주요 용어에 대한 정의는 아래와 같습니다.

용어	내용

체외진단	질병의 확진 및 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 혈액, 체액, 조직 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 신체 밖에서 신속하게 진단하는 기술

분자진단	대표적인 체외진단 기법으로, 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA의 분자 수준 변화를 검출해 질병 등을 진단하는 검사 방법

면역진단	혈액의 항원-항체 반응을 이용한 진단 검사

현장진단
(Point of Case Testing,POCT)	현장(진료실이 아닌 환자가 있는 장소)에서 바로 진단하는 방법

항원(Antigen)	면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로서 일반적으로 생명체 내에서 이물질로 간주되는 물질. 항원은 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 부착소, 자신의 몸속에 생긴 변이세포(암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있음

항체(Antibody)	항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질

검체	검사 대상(인체)으로부터 체취된 검사에 필요한 재료(혈액, 체액, 조직 등)

PCR	Polymerase Chain Reaction(중합효소 연쇄반응)의 약칭으로 DNA 중합효소를 활용하여 반복적인 반응을 통해 표적 유전자를 증폭시켜 검출할 수 있는 분자생물학적 방법

DNA	Deoxyribonucleic Acid(데옥리시보 핵산)의 약칭으로 아데닌, 구아닌, 사이토신, 티민 4종의 염기를 지니며, 염기서열에 유전 정보가 들어 있음.

RNA	Ribonucleic Acid(리보 핵산)의 약칭으로 아데닌, 구아닌, 사이토신, 유라실 4종의 염기를 지니며, 생물체의 유전 정보를 담은 유전물질로서 DNA를 주형으로 합성되며, 유전 정보의 전달, 유전자 발현 조절 등의 역할을 수행함

생어 염기서열 분석
(sanger sequencing)	가장 오래된 염기서열분석 방법으로, PCR 과정에서 DNA 합성을 조절하여 염기서열을 확인하는 방법

NGS	차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing)의 약칭으로, 한번에 대량의 유전체 염기 서열 정보를 얻는 방법이며, 하나의 유전체를 작게 잘라 많은 조각으로 만든 뒤 각 조각의 염기 서열을 읽은 데이터를 생성하여 이를 해독하는 방식

SMT	증상 기반 질병 진단(Syndromic Multiplex Test)의 약칭으로, 증상이 유사한 감염성 질환의 정확한 원인균을 찾아내기 위해, 하나의 검사 제품으로 여러가지 검사를 동시에 진행하는 방법

OEM	Original Equipment Manufacturing의 약어로, 주문자의 요구에 맞게 대리 생산해주는 생산 방식

ODM	Original Design Manufacturing의 약칭으로, 주문자의 요구에 따라 제조업체가 주도적으로 제품을 개발 및 생산하는 생산 방식

특이도
(Specificity)	검사의 정확도를 측정하는 지표 중 하나로 질병이 없는 상태에서 검사를 통해 음성(질병이 없는 상태)으로 판정하는 능력

민감도	특이도와 함께 검사의 정확도를 측정하는 지표 중 하나로 어떤 질병이 있는 상태에서 검사를 통해 그 질병을 얼마나 정확하게 찾아내는지 정도를 수치화한 값

분해능	신호 측정 방법 또는 장치의 한계 성능을 나타내는 지표로서, 구별해낼 수 있는 가장 미세한 신호 차이

프라이머 (Primer)	유전자를 PCR 방법으로 증폭하기 위하여 합성된 짧은(20~30 bp 내외) 단일가닥의 DNA 염기서열. 증폭하고자 하는 유전자 영역을 포함하도록 양쪽 말단의 주형 염기서열에 상보적으로 제작

프로브 (Probe)	표적 유전자 영역을 hybridization 방법으로 캡쳐하기 위하여 합성한 짧은(120 bp 내외) 단일가닥의 DNA 또는 RNA 염기서열

코로나19 (COVID-19)	2019년 12월 중국 우한에서 최초로 보고된 신종 바이러스로, 코로나19(COVID-19)로 명명된 호흡기 질환을 유발하며 보통 사람간의 접촉이나 기침 또는 재채기로 인해 발생하는 비말에 의하여 전염. 코로나19는 발열과 함께 기침, 호흡곤란, 신장 손상 등을 유발하여 사망에 이르게 하는 것으로 보고됨. 중국에서 최초로 발생한 코로나19는 전 세계로 급속도로 전파되어 2020년 3월 11일 WHO가 팬데믹(Pandemic)을 선언하기에 이를 만큼 전세계에 대유행하고 있으며, 2020년 6월 기준 전 세계 188개 국에서 880만여 명이 감염됐고, 46만여 명의 사망자를 발생시킨 바 있음.

할랄 (HALAL)	이슬람 사회에서는 율법에 따라 허용되는 음식과 금지되는 음식이 엄격하게 구분되어 있음. 아랍어로 ‘할랄(halal)’은 ‘허용할 수 있는’이라는 본 뜻 이외에 과일, 야채, 곡류 등 모든 식물성 음식과 어류, 어패류 등의 모든 해산물과 같이 이슬람 율법하에 무슬림이 먹고 쓸 수 있도록 허용된 제품을 의미하는 용어이며, HALAL 검사는 제품 내 돼지고기 또는 알코올 성분 함유 여부를 확인하는 검사를 통칭.
1. 사업의 개요

당사는 분자진단 솔루션 개발, 제조 및 서비스를 주 사업영역으로 하고 있으며, 주요 제품군은 분자진단 시스템, 바이오칩, 검사키트, 반응시약으로 구분할 수 있습니다. 현장 분자진단을 가능하게 하는 당사 플랫폼 제품은 소형화 / 경량화 기술을 구현하여 공간제약이 없으며 시약이 바이오칩에 내장된 형태로 공급되어 검사자의 편이성을 고려하였으며, 검사비용이 저렴한 경제적인 제품입니다.

2021년 3분기말 기준으로 9,020 백만원의 매출성과를 확보하였으며, 특히, 아시아 및 아프리카 74.2%, 유럽 11.3% 등 총 86%의 매출을 수출로 실현하였습니다. 이러한 매출실적과 더불어 신속 분자진단 플랫폼 기술 기반의 검사 솔루션 다각화 전략 및 제품의 저변 확대와 다각화를 위한 Two-Track B2B 전략으로 효과적인 시장 진입을 도모하는 한편 분자진단 컨텐츠 기업들과의 제휴를 통한 사업확대를 추진하고 있습니다. 또한, Post 코로나19 시대를 대비하여 기 보급된 당사 진단 플랫폼을 활용하여 진단검사를 수행할 수 있는 호흡기 질병 진단 관련 콘텐츠를 지속 출시하여 글로벌 시장에 보급할 계획입니다.

전년도 하반기 사옥을 이전하여 생산시설을 확충하였으며, 생산된 주요 제품 등은 국내외에 직접 혹은 유통상을 통한 간접판매의 형태로 제공되고 있으며, OEM 고객의 경우 공급계약을 토대로 한 직접판매를 원칙으로 하고 있습니다.

회사는 제12기 3분기말 기준 매출액의 약 20.2%에 해당하는 1,823백만원의 연구개발비용을 지출하여 2022년까지 MPOCT 플랫폼의 기술개발 및 사업화를 완료하고, 당사 플랫폼 기술의 효용을 극대화 할 수 있는 진단키트의 개발 및 양산화를 도모하여 2024년 이후의 성장을 가속화하고자 합니다.

본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황(1) 원재료 매입현황(단위: 천원)

품 목	2021년 3분기	2020년	2019년	비고

기구류	540,351	1,167,591	146,697	-

전자류	227,322	542,949	108,373	-

시약류	1,172,639	1,659,929	72,720	-

기타	133,709	148,681	21,274	-

계	2,074,021	3,519,150	349,064	-

(2) 주요 매입처 현황

2021년 3분기말 기준 당사의 주요 매입처는 국내업체가 96% 이상을 차지하고 있으며, 복수의 조달처를 대상으로 안정적인 공급망을 형성하고 있습니다. 매입 거래처 중 (주)에이엠제이는 대표이사의 특수관계인으로써 2021년 3분기말 거래금액은 약 17백만원이며 전체 매입에서 차지하는 비중은 약 1% 수준입니다. (3) 원재료 가격변동 현황

당사는 복수의 조달처로부터 견적을 받아 샘플 테스트 결과 및 매입단가 등을 비교하여 원재료 등을 매입하고 있습니다. 따라서 매입처의 변동과 필요 품목의 사양 변경 등에 따라 매입금액이 변경됩니다.

나. 생산능력 및 가동률 (1) 생산능력

(단위: 천원)

품목	2021년 3분기	2020년	2019년

장비	1,726,563	2,511,499	1,523,149

Chip	4,026,820	402,245	1,023,533

KIT	3,175,198	6,779,600	0

산출근거) 평균 제조단가 Ｘ (기간 총투입시간/단위당 공수)

(2) 생산실적(단위 : 천원)

제품구분	2021년 3분기	2020년	2019년

장비	1,124,458	952,392	655,180

Chip	1,885,208	376,320	359,775

KIT	1,089,893	5,810,502	0

(3) 당분기 가동률(단위 : 천원)

제품구분	생산능력	생산실적	가동률

장비	1,726,563	1,124,458	65.13%

Chip	4,026,820	1,885,208	46.82%

KIT	3,175,198	1,089,893	34.33%

산출근거) 생산실적/생산능력다. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황

2021년 3분기말 기준 생산설비 장부금액의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	토지	건물	기계장치	공구와기구	비품	시설장치	금형	임차계량자산	합계

기초 장부가액 :	1,685,005	759,055	35,349	223,273	43,830	1	59,558	1	2,806,072

취득원가	1,685,005	770,288	43,732	259,168	52,648	1,114	118,500	1,315	2,931,770

감가상각누계액	(11,233)	(8,383)	(35,895)	(8,818)	(1,113)	(58,942)	(1,314)	(125,698)

손상차손누계액	0

정부보조금	0

취득	19,750	1,090	6,700	2,000	29,450

대체	(1)	(1)

감가상각	(14,443)	(4,631)	(38,872)	(7,742)	(447)	(12,156)	(78,291)

외화환산	0

기말장부가액 :	1,685,005	744,612	50,468	184,400	37,178	6,254	49,402	0	2,757,319

취득원가	1,685,005	770,288	63,482	259,168	53,738	7,814	120,500	1,315	2,961,310

감가상각누계액	0	(25,676)	(13,014)	(74,767)	(16,560)	(1,560)	(71,098)	(1,315)	(203,990)

손상차손누계액	0

정부보조금	0

(2) 설비의 신설 및 매입계획당사는 연구 및 생산활동의 효율성 강화를 위해 필요 설비에 대하여 적극적으로 투자하고 있으며, 앞으로도 요구율이 높은 설비에 한하여 지속적으로 증설 및 매입할 예정입니다.
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(단위: 천원)

매출
유형	품목	2021년 3분기	2020년	2019년

제품	분자진단 기기	수출	1,175,265	2,016,515	441,650

국내	531,681	1,187,720	557,772

소계	1,706,946	3,204,235	999,422

바이오칩	수출	35,480	6,522	15,109

국내	169,474	102,939	35,590

소계	204,954	109,461	50,699

KIT 류	수출	6,161,654	8,623,123	-

국내	535,613	442,589	-

소계	6,697,267	9,065,711	-

기타 제품매출	수출	36,957	36,215	-

국내	-	28,920	-

소계	36,957	65,135	-

제품합계	수출	7,409,356	10,682,375	456,759

국내	1,236,768	1,762,168	593,362

소계	8,646,124	12,444,543	1,050,121

상품	시약 및 상품류	수출	258,849	553,992	4,441

국내	29,891	45,748	73,271

소계	288,740	599,740	77,712

기타	수출	82,906	176,060	117

국내	1,800	37,895	6,910

소계	84,706	213,955	7,027

합계	수출	7,751,111	11,412,428	461,318

국내	1,268,459	1,845,811	673,543

소계	9,019,570	13,258,238	1,134,861

나. 판매경로(1) 국내

국내의 주요 고객은 일반 사용자(병원, 연구기관 등) 및 OEM 고객으로 분류됩니다. 일반 사용자의 경우 직접 판매 또는 유통상을 통한 간접 판매의 형태로 제품을 판매하고 있으며, OEM 고객의 경우 직접 판매의 형태로 제품을 판매하고 있습니다.

(2) 해외

해외에서는 각 지역의 유통상(대리점)을 통해 각 시장에 제품을 유통하고 있습니다. 단, 유통상과의 제휴 관계가 미비한 시장의 경우 실 사용자 측에 직접 판매하는 경우도 존재합니다. 해외 OEM 고객의 경우 공급계약을 토대로 한 직접 판매를 원칙으로 하고 있습니다.

다. 판매전략

(1) 신속 분자진단 플랫폼 기술 기반의 검사 솔루션 다각화 전략

당사는 코로나19를 통하여 성공적으로 진입한 인체 분자진단 시장에서의 지속적인 성과 창출을 위하여 MPOCT 플랫폼의 기술 개발 및 사업화를 2022년까지 완료하는 한편, 당사의 플랫폼 기술의 효용을 극대화할 수 있는 진단키트의 개발 및 양산화를 도모함으로써 2024년 이후의 성장을 가속화하는 것을 주요 사업 전략으로 채택하였습니다. 아울러, 개발 및 사업화가 완료된 식품안전 검사 및 원료물질 검사 관련 진단키트의 경쟁력을 확보하고 시장에 보급하는 한편, 국내 시장을 중심으로 한 반려동물 진단 사업을 지속 추진해 나감으로써 신속 분자진단 기술의 상용화와 보급을 통하여 지속적인 성장을 추구합니다.

(2) Post 코로나19 시대를 대비한 사업 전략

코로나19의 증상은 폐렴, 독감 등 타 호흡기 감염성 질병과의 구분이 불가하여 정확한 진단을 통한 치료가 필수적입니다. 당사는 코로나19 Pandemic 기간 동안 전 세계에 보급된 UF-300 진단 플랫폼을 지속적으로 활용하여 진단검사를 수행할 수 있는 호흡기 질병 진단 관련 컨텐츠를 지속 출시함으로써 2020년에 급성장한 매출 실적을 유지해 나가는 전략을 취하고자 합니다. 이를 위하여 A형 독감, B형 독감, RSV 등 코로나19 Pandemic 이전까지 가장 흔히 발생한 호흡기 감염성 질환에 대한 진단 컨텐츠 개발을 완료, 글로벌 시장에 보급함으로써 기존의 SMT 진단 컨텐츠의 사업화 이전까지의 인체 진단 사업에 활용할 계획입니다.

(3) Two-Track B2B 전략

당사는 본사의 제품 저변 확대와 판매 다각화를 위하여 Two-Track B2B 전략을 수립하여 사업 초기부터 효과적인 시장 진입을 꾀하고 분자진단 컨텐츠 기업들과의 제휴를 통한 사업 확대를 추진하고 있습니다.

(가) Channel Partner 발굴

현지 시장에서 전국적 유통망을 보유하고 있는 기업과의 협력을 통한 시장 진출을 추진할 계획입니다. 파트너사는 다음과 같은 요건을 갖추어야 합니다.

▷ 체외진단 특히 분자진단 관련 제품 유통 경험이 많은 기업

▷ 시장에 대한 이해, 구체적인 마케팅 전략(계획) 보유

▷ 다수의 혁신제품 런칭 경험

▷ 해당 시장에서 전국적인 판매채널 보유

▷ 기술 대응 및 사후 관리(서비스) 조직 보유

현지 시장에 대한 이해가 높은 파트너와의 협력을 통해 상대적으로 빠른 시장 진입이 가능하며 상호 리스크를 최소화할 수 있을 것입니다.

(나) 컨텐츠 기업과의 제휴 (분자진단 플랫폼 사업 추진)

신속 분자진단 기술 기반의 POCT 플랫폼으로서의 기능성을 부각하여 기존 분자진단 컨텐츠 제조 업체 들과의 사업 제휴를 추진할 계획입니다.

▷ 분자진단 기술 분야 전문성 보유 (다양한 제품군)

▷ POCT 플랫폼으로서의 본사 제품에 대한 적극적인 관심 보유

▷ 기술혁신 및 사업 다각화를 위한 동력 보유

▷ 전문적인 R 조직 보유▷ 전 세계적인 유통망 보유

컨텐츠 제품과의 Package Sales를 목표로 대량 수주(OEM 또는 ODM 모드)가 가능하고, 컨텐츠 기술에 대한 제휴를 통하여 우리 제품의 포트폴리오를 다각화할 계획입니다. 라. 주요 매출처 당사는 유럽, 아시아, 아프리카 등 해외에서 주요 매출이 이뤄지며 2021년 3분기말 기준 전체 매출액 대비 수출의 비중은 약 86% 수준입니다. 마. 수주상황 당사가 속한 산업은 의료환경 등의 영향에 따라 수요가 변동하므로 산업의 특성상 계약 상대방의 필요에 따른 개별발주를 통해 수시 주문 받고 있습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

당사는 자산총액 1천억원 미만의 소규모 기업에 해당하여 기업공시서식 작성기준에 따라 시장위험과 위험관리에 대한 기재를 생략하며, 보고서 작성기준일 현재 파생상품 관련하여 해당사항이 없습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

1) 라 이센스 아웃(License-out) 계약 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2) 라이센스 인(License-in) 계약 당사의 보고서 작성기준일 현재 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	비고

저전력 플라스틱 유전자 증폭용 칩 기술	한국전자통신연구원	한국, 미국	2015.09.08	2023.07.28(계약기술의 특허권 존속기간 만료일)	92,980,000
(현물출자)	우선주 발행	주1)

입자기반 다중 PCR 기술	한국과학기술연구원	한국, 미국, 유럽, 중국	2018.04.06	계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지	302,000,000	302,000,000	주2)

국유특허(인플루엔자 바이러스 신속 정밀 진단을 위한 프라이머 세트 및 이의 용도에 대한 기술)	국군의학연구소	한국, 유럽, 한국	2021. 01. 15	2024. 01. 14	-	-	주3)

국유특허(식품 중 새우 원료의 진위 여부 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 새우 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트)	식품의약품안전처	한국	2018. 08. 10	2024. 07. 31 (갱신)	-	-	주4)

국유특허(식품 중 젤라틴 원료 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 젤라틴 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트)	식품의약품안전처	한국	2019. 02. 13	2022. 02. 28	-	-	주5)

국유특허(식품 중 게 원료의 진위 여부 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 게 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트)	식품의약품안전처	한국	2019. 02. 13	2022. 02. 28	-	-	주6)

국유특허(참홍어, 수입 홍어 및 가오리의 구별을 위한 실시간 PCR용 프라이머 세트, 이를 포함하는 키트 및 이를 이용한 판별 방법)	식품의약품안전처	한국	2020. 04. 10	2022. 06. 30	-	-	주7)

상기 "라이센스인(License-in) 계약 총괄표"에 기재된 각각의 계약별로 상세내용은 아래와 같습니다.

주1)	저전력 플라스틱 유전자 증폭용 칩 기술

계약상대방	한국전자통신연구원

계약내용	한국전자통신연구원이 보유하고 있는 '바이오 칩을 위한 플라스틱 구조체, 그를 이용한 미소가열기, 미소 반응기, 미소 반응기 어레이 및 마이크로 어레이 기술' 특허의 실시 허여

대상지역	한국, 미국

계약기간	계약체결일: 2015.09.08
계약종료일: 2023.07.28(계약기술의 특허권 존속기간 만료일)

총계약금액	92,980,000원(현물 출자)

지급금액	우선주 116,225주 발행

계약조건	- 2015.09.09 ~ 2019.07.28일까지 비독점적 통상 실시권 허여
- 2019.07.29 ~ 2023.07.28일까지 독점적 전용실시권 허여

대상기술	본 기술은 바이오 칩에 적용이 가능한 플라스틱 미세 구조체, 그를 이용한 미소 가열기, 미소 반응기, 미소 반응기 어레이 및 마이크로 어레이에 관한 것이다. 구체적으로는 포토 리소그래피 공정이 가능한 정도의 표면 편평도를 가지며 일부 혹은 전체에서 열 적 고립이 가능하고 열적 질량이 적은 얇은 두께의 절연성 플라스틱으로 가열영역을 제공하기 위한 플라스틱 구조체를 제작한다. 플라스틱 구조체의 가열영역 위에 가열수단, 온도 감지를 위한 온도센서, 전극 및 전극패드를 형성하여 미소 가열 기를 구성한다. 본 발명은 저비용으로 용이하게 소자를 제작할 수 있고, 가열영역이 플라스틱 박막으로 형성됨으로 써 저전력으로도 균일한 온도 제어가 가능해지며, 여러가지 시료들을 빠르게 열처리하여 반응 및 분석을 가능하게 한다.

개발진행경과	본 기술이 적용된 시제품 제작 완료