진시스템 반기보고서 (2021.06)
7. 기타 참고사항

가. 시장여건 및 영업의 개황(1) 시장의 특성

(가) 체외진단 시장

과학기술의 발전으로 인하여 의료 패러다임이 치료 중심에서 예측 및 예방으로 변화하고 있으며, 이에 발맞추어 세계 각국의 정부는 의료 서비스 비용을 낮추기 위해 관련 분야에 대한 규제를 강화하는 한편 조기진단, 맞춤 처방, 질병의 모니터링 등을 통한 질병의 예방과 진단기술 및 시스템의 연구개발과 투자 지원을 강화하고 있습니다. 특히 전염성 질병 및 암 등을 간단하게 확인할 수 있는 체외진단 분야가 큰 주목을 받고 있습니다.

구분	진단목적	진단방법	조기진단	환자피해	진단기기 가격	진단비용

체외진단	질병치료	인체에서 채취한 검체	가능	없음	저가	저가

체내진단	질병치료	인체를 직접 촬영 또는 접촉	불가능	있음	고가	고가

식품의약품안전평가원이 발표한 2019 신개발 의료기기 전망분석 보고서에 따르면 기존의 진단시장이 대형병원에서의 건강검진을 중심으로 하는 영상진단 검사 분야인 내시경이나 초음파, 방사선 촬영 등 체내진단 위주였다면, 미래의 새로운 진단산업은 위의 표와 같은 이유로 체외진단을 중심으로 변화할 것으로 예상됩니다.

체외진단은 개인 맞춤 치료를 제공하기 위한 정밀 의학 분야에서도 사용될 수 있으며, 임상 의사결정에 있어서도 중요한 역할을 하는 등 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다.

한편, 디지털화가 가능한 자동 테이블과 핸드헬드(Hand-held) 장치에 대한 수요가 증가함에 따라 체외진단에 대한 전 세계 여러 대기업들의 투자가 크게 증가하는 추세이며, 노인 인구 증가와 만성 질환, 호흡기 감염, 인체 면역 결핍증, 감염성 질병, 성병 등의 확산으로 체외진단 시장의 성장세가 가속화되고 있는 것으로 분석됩니다.

[글로벌 체외진단(IVD) 시장의 원동력]

구분	원동력

성장 촉진요인	노인 인구의 증가와 만성 및 전염병 유병률의 증가
실험실에서의 완전 자동화 기기의 채택 확대
진료 시점 검사의 채택 확대
맞춤 의학에 대한 인식 증가

성장 억제요인	부당한 보상 시나리오

성장 기회	조건별 마커 및 테스트 개발
동반 진단의 중요성 증가
신흥 국가의 기회

성장 과제	규제 환경 변화
진단 테스트 수행에 직면하는 운영상의 장벽

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018

체외진단기술은 진단방식에 따라 세분화 되며 기술의 내용과 의료기기 품목별 등급은 다음과 같습니다.

[체외진단기술 분류]

분류	세부 기술	의료기기 품목(품목별 등급)

분자진단	인체나 바이러스의 핵산(DNA, RNA)을 검사하여 분석하는 것으로 면역결핍 바이러스, 인유두종 바이러스, 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용	유전자증폭장치[2], 유전자서열검사기[2], 유전질환검사시약[3], 종양관련유전자검사시약[3], 유전자변이검사시약[2] 약물유전자검사시약[3], 비수혈및비이식용조직유전자검사시약[2], 수혈및이식용조직유전자검사시약[3], HIV·HBV·HCV·HTLV유전자검사시약[4], HIV·HBV·HCV·HTLV유전형검사시약[3], 고위험성감염체유전자검사시약[3], 저위험성감연체유전자검사용시약[2], 유전자추출시약[1]

현장진단	질병에 대한 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하게 개발하여 신속한 결과를 파악하여 치료 효과를 높이며 심근경색, 혈액응고 검사 등에 주로 이용	-

면역화학
진단	항원-항체 반응을 이용한 임상면역학적 분석 및 화학분석을 기반으로 임신, 빈혈, 알레르기, 각종 암마커 등 다양한 질환 진단과 추적에 이용	면역화학검사시약[2], 종양지표자면역검사시약[3], 유전성대사질환검사시약[3], 자가면역질환한검사시약[2], HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약[4], 고위험성감염체면역검사시약[3], 저위험성감염체면역검사시약[2]

자가혈당
측정	개인 혈당 모니터링에 이용	혈당측정기[1], 개인용체외혈당측정시스템[3], 개인용체내연속혈당측정시스템[3], 유헬스케어 혈당측정기[3], 개인용체외진단검사시약Ⅱ[3]

혈액진단	혈액내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도를 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법으로 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고치료 모니터링에 이용	혈구검사시약[2], 유세포분석용보조시약[1], 적혈구침강속도검사시약[2], 혈구염색검사시약[1], ABO·RhD혈액형검사시약[4], ABO·RhD이외의혈액형검사시약[3], 수혈용혈구응집검사시약[3], HIV·HBV·HCV·HTLV혈처형·이형검사시약[3]

임상미생물
학적진단	미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단으로 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용	미생물염색및배양시약[1], 약제감수성및내성미생물검사시약[2], 약제감수성및내성표지자검사시약[3]

조직진단	인체의 조직을 떼어내 질병의 유무 및 상태 등을 병리학적으로 판별하여 진단	세포및조직병리검사용염색시약Ⅰ[1], 세포및조직병리검사용염색시약Ⅱ[2], 세포및조직병리검사용염색시약Ⅲ[3]

지혈진단	혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가 면역상태를 진단하는데 이용	혈액응고일반검사시약[2], 혈액응고검사시약[2], 혈구응집검사시약[2], 개인용체외진단검사시약Ⅱ[3]

출처: Forst, Analysis of the Global in Vitro Diagnostic Market(2014), BioIndustry No. 91 및 키움증권 리서치센터

① 분자진단 시장

분자진단은 인체의 핵산(Deoxyribonucleic Acid, DNA/Ribonucleic Acid, RNA)을 기반으로 하는 진단방법으로 체외진단기기 분야 중 감도와 정확도가 가장 높습니다. 분자진단은 질병을 미리 예측하고 약물의 효과를 모니터하며, DNA 수준의 진단으로 유전자 돌연변이도 정확하게 검사가 가능하며 조기진단에 유용합니다. 분자진단 기술은 궁극적으로 환자에 맞는 처방과 치료의 정밀(맞춤)의료(Precision Medicine)를 가능하게 하여, "맞춤 의료의 꽃"으로 불리기도 합니다.

[분자진단 원리인 중합효소반응(Polymer Chain Reaction, PCR)]

분자진단은 중합효소반응(Polymer Chain Reaction, PCR)을 통해 유전자를 증폭한 후 전기영동을 통해 결과를 확인하는 1세대 표준 PCR (Conventional PCR), 실시간으로 유전자 증폭을 확인하는 2세대 실시간 PCR (Real-time PCR, qPCR), 표준물질 없이 실시간으로 확인하는 3세대 디지털 PCR(Digital PCR, dPCR)이 있습니다. 현재에는 분자진단기기에 있어서 실시간 PCR 가장 많이 사용되고 있습니다. 최근에는 실시간 PCR 기반으로 샘플 전처리 및 분석까지 자동화 및 다량의 샘플을 처리할 수 있는 방식으로 개발되고 있습니다.

[PCR 기술의 비교]

구분	기존의 PCR	qPCR	디지털 PCR

검출 예시	기존pcr.jpg 기존pcr	qpcr.jpg qpcr	디지털 pcr.jpg 디지털 pcr

반응 당 사용
시약 총량	최소 10 ul 이상	평균 20~25 ul	1 pl~33nl

실시간
정량분석	X	O	O

정확도	낮음	높음	높음

민감도	낮음	높음	높음

자동화	X	가능	가능

출처: PCR 기술 및 시장 동향, KISTI MARKET REPORT, 3세대 Digital PCR platform을 이용한 분자진단기술(2013)

분자진단 기반의 차세대염기서열(Next Generation Sequencing, NGS)은 인간 유전자 정보를 대규모의 병렬 분석을 통해 고속 검사가 가능하게 함으로써 단위당 처리비용과 인간 게놈을 해독하는 시간을 극적으로 감소시켰습니다. 기존의 생어 염기서열 분석법(sanger sequencing)을 이용하면, 전체 염기서열을 해독하고 인간 게놈프로젝트 (Human Genome Project, HGP)를 끝마치는데 15년의 시간과 30억 달러의 비용이 소요될 것으로 예상하였으나, 현재는 NGS를 통하여 한 사람의 유전자를 해독하는데 2주, 1000달러가 소요되는 수준으로 개선되었고, 향후에는 3일, 100달러를 목표로 하는 기술들이 개발 중에 있습니다. NGS 기술기반의 환자 맞춤형 진단과 치료를 통해 정밀 의료가 가능해지고 있습니다.

② 현장진단 시장

현장진단(Point-of Care Testing, POCT)은 응급현장 또는 질병 진단을 위한 제반시설이 열악한 환경에서 신속하게 질병에 대한 결과를 얻기 위한 기술입니다.

현장진단기기는 기존의 병원에서 질병 진단을 위해 사용하는 대형 고가 장비를 작고 가볍게 일회용화 하여 간편한 진단이 가능하도록 합니다. 빠른 검사결과가 요구되는 검사종목에 대하여 비숙련 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술이 개발되고 있는 추세입니다. (차세대 스마트 의료기기/체외진단기 국내외 유망 기술, 시장전망 실태분석, 지식산업정보원, 2017) 특히 전염병 확산에 취약한 아시아태평양 지역에서 전염병 관리에 효과적일 것으로 보이며, 고령화 사회에서 저비용으로 환자가 직접 만성 질환을 관리할 수 있도록 하여 의료비용 절감에 큰 역할을 할 것으로 기대됩니다.

현장진단 기기의 대표적인 예시로는 면역크래마토그래피기술 기반의 인간면역결핍바이러스 (Human Immunodeficiency Virus, HIV), C형간염바이러스 (Hepatitis C Virus), 말라리아 등의 신속 검사 키트와 면역화학센서 기반의 자가혈당측정기, 임신진단키트 등이 있습니다. 최근에는 초소형정밀기계기술(Micro-Electro Mechanical Systems, MEMS)을 이용하여 적은 부피의 체액으로도 시료 전처리 없이 한 미세유체칩 내에서 암 진단이 가능한 제품이 개발 중에 있습니다.

③ 그 밖의 체외진단 기술

면역화학진단은 항원-항체 반응을 통한 진단방법으로 빠른 결과와 정확도가 상대적으로 높은 기술로, 체외진단기기 시장 중 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다.

자가혈당측정은 식사, 운동 약물, 인슐린 주사, 스트레스, 질병 등에 의해 개인의 혈당 변화를 관리하기 위한 제품으로 체외진단기기 시장 중 두 번째로 큰 시장입니다. 글로벌 헬스케어 기업들이 대부분의 시장을 점유하고 있습니다.

혈액진단은 혈액 내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법으로, 주로 일반혈액검사 기법(Complete Blood Cell Count, CBC)을 이용한 자동 혈구 분석기를 사용하여 진단합니다.

임상미생물학적진단은 세균 등의 미생물 감염을 진단뿐만 아니라 약물 투여 및 투여량을 결정할 수 있습니다. 세계적으로 감염성 질환이 늘고 있으며 개발도상국 및 저개발국가에서의 수요가 급증하고 있습니다.

조직진단은 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드라인을 제공하는데 사용됩니다.

지혈진단은 혈액 응고 진단으로 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역 상태 등을 진단하는데 사용됩니다. 시장 규모는 작지만, 혈액 항응고 치료제 등의 개발과 지혈관련 환자가 연평균 1.5%씩 증가하고 있어 지속적인 성장이 전망됩니다.

(나) 식품 검사 시장① 안전 검사

세계 식품안전 검사 시장은 연 평균 7.7% 이상 빠르게 성장하고 있으며, 그 규모는 2023년 약 240억 달러(한화 약 29조 원) 규모까지 성장할 것으로 예상됩니다. 식품안전 검사 시장의 시장 확대 원인 요소로는 식중독 증가, 각종 식품 관련 규제 강화, 소비자의 인식 증대, 국가 간 식품 교역 증대 등 다양하며, 최근 코로나19 확산으로 인한 가정간편식, 배달 음식 이용 증가에 따라 식품안전 검사의 필요성이 증대하고 있습니다. 다만, 식품안전 검사에 있어 기존의 배양 방식 위주 검사법의 경우 검사 프로세스에 많은 시간과 비용이 소모되고 이는 시장 확대의 방해 요소로 작용하고 있습니다. 사회를 구성하는 소비자, 기업, 정부 등 모든 주체는 식품의 생산과 유통에 연계되어 있어 식중독 감염은 엄청난 사회적 비용을 초래하는 치명적인 것으로 인식되고 있으며, 실제로 식중독 병원체, 바이러스 감염에 의한 수인성 질병으로 한 해에 수백만 명 이상이 사망하고 있는 것이 현실입니다. 따라서, 식품안전 검사의 신속성과 정확성은 날이 갈수록 부각되고 있으며, 당사의 신속 PCR 기반의 분자생물학적 검사 방법은 현재 시장에서 요구되는 요건들을 소화할 수 있는 최적의 솔루션이 될 수 있을 것으로 판단됩니다. 이에 당사는 식품안전 검사에서 가장 많이 사용되는 박테리아 4종(살모넬라, 리스테리아, O157 대장균, 캄필로박터 등)에 대한 진단 컨텐츠를 개발하여 당사의 UF-150 및 UF-300 real-time PCR 플랫폼과 신속 핵산 추출 프로세스에 최적화하고 양산을 위한 준비를 완료함으로써 날로 증가하는 식품안전 검사 수요를 충족하고 당사 검사 시스템의 저변을 확대하고자 노력하고 있습니다. 특히, AOAC 인증을 획득한 당사 살모넬라 검출키트 및 리스테리아 검출 키트를 중심으로 미국 시장을 적극 공략함으로써 2020년 이후 미국 식품검사 시장에서의 사업 성과 확대를 도모하는 한편, 현재 개발 중에 있는 바이오칩 기반의 다중 검출 포맷에 기 개발 컨텐츠들을 최적화함으로써 "단일 시료 다중 검출"을 요구하는 선진 시장에서의 고급 수요를 흡수하고자 합니다.

② 할랄(HALAL) 검사

전 세계 HALAL 시장은 약 17억 명의 소비인구와 1조 7,360억 달러(2015년 기준)의 소비 규모를 가진 거대 블루오션 시장으로 평가됩니다. 세계 HALAL 시장은 지속적인 성장을 통하여 2021년에는 2조 7,430억 달러 수준으로 그 규모가 커질 것으로 전망되며, 이 중 식품, 패션, 미디어 제약, 화장품 등 다양한 산업 중 식품 분야가 전체 시장의 과반수 이상인 약 67%를 차지하는 것으로 분석됩니다. HALAL 검사는 돼지고기 성분 검사와 잔류 알코올 검사 등 2종으로 크게 구분되는데, 돼지고기 성분 검사는 현재 분자생물학적 검사 방법으로 행해지고 있습니다.

세계 최대의 HALAL 인증 기관인 JAKIM(자킴, 말레이시아 소재)은 식품 시료에서의 돼지고기 검출을 위해 PCR 기반의 분자생물학적 검사를 수행할 것을 강제하고 있으며, 실제로 HALAL 인증을 획득한 모든 식품 제조사들은 자가 검사 또는 전문 검사센터의 분석 서비스를 이용하여 생산품에 대한 성분 분석을 의무적으로 시행하여야 합니다. 하지만 자가 검사의 경우 분자생물학적 검사 프로세스가 복잡하고 검사 시스템 구축을 위한 비용이 많이 소요되며, 전문 검사센터의 분석 서비스의 경우 검사 기간이 너무 오래 소요되고, 검사 비용 또한 과다한 관계로 대부분의 HALAL 인증 식품 제조업체들 에서는 효율적이고 신뢰할 수 있는 HALAL 제품의 품질관리가 이루어지지 못 하고 있는 것이 현실입니다.

이에 당사는 누구나 쉽고 간편하게 돼지고기 성분 검출 HALAL 검사를 수행할 수 있는 빠르고 경제적인 신속 real-time PCR 기반의 HALAL 검사 시스템을 개발하여 2019년 MIHAS(Malaysia International HALAL Showcase)를 통해 런칭함으로써 시장으로부터 많은 관심을 확보한 바 있습니다.

[MIHAS (Malaysia International HALAL Showcase) 2019 전시회출품사진]

(다) 반려동물 질병 진단 시장

최근 저출산 및 고령화가 심화되고 1,2인 가구가 증가하는 등 인구 사회적 변화가 이어지면서 '펫코노미'라고 불리는 반려동물 시장이 자연스럽게 형성되는 추세입니다. 2020년 현재 반려동물을 키우는 국내 인구는 1,500만명에 이르고, 반려동물병원 수는 3,260개로 집계되며 반려동물 임상 수의사는 5,385명에 이르는 등 반려동물 산업 규모는 그 어느때보다 빠르게 성장하고 있습니다. 이에 따라 반려동물을 가족처럼 대하는 반려인이 점차 증가할 것으로 예상되며, 반려동물의 건강을 위해 반려동물 관련 진단 및 검사 시장의 규모도 지속 성장할 것으로 예상됩니다. 특히 기존의 면역진단 방식으로 정확한 진단이 어려운 반려동물 질병에 대한 분자진단 수요가 꾸준히 늘어날 것으로 전망됩니다.

당사는 기 확보된 국내 유통 파트너 및 진단 컨텐츠 개별 역량을 보유한 협력사와의 긴밀한 협력을 통하여 시장의 요구에 부합하는 자사 플랫폼 기반의 반려동물 진단솔루션을 개발하여 시장에 선보임으로써 안정적인 매출을 도모할 계획입니다.

(2) 경기변동과의 관계 및 계절적 요인

당사의 주력 제품인 신속 분자진단 시스템 및 진단키트 제품은 주로 감염병 검사를 비롯한 의료 및 보건 용도로 사용되며, 경기 변동이나 계절적 요인을 크게 받지 않습니다. 오히려 최근 코로나19 팬데믹을 비롯, 신종플루, MERS 등 주요 감염병이 전파되는 상황에서 질병의 감염 여부를 확진하는 용도로 활용되는 솔루션이므로, 감염병 창궐로 산업이 위축되고 경기가 침체되는 환경에서 수혜를 입을 수 있습니다.

(3) 제품의 라이프사이클

당사 제품은 당사만의 독특한 신속 분자진단 기술을 토대로 한 제품으로서 전통적인 분자진단 기술 기반의 경쟁 제품들과는 상이한 라이프사이클을 갖고 있습니다. 최근 급성장하고 있는 현장 분자진단 시장을 표적으로 하는 당사 주요 제품들은 도입기를 지나 본격적인 성장기에 진입한 것으로 판단하고 있습니다. 당사 주력제품인 UF-150 시스템과 UF-300 시스템은 2022년까지 성장기, 성숙기의 과정을 거칠 것으로 예상하며, 2021년, 2022년에 각각 출시될 UF-340 시스템과 UF-400 시스템이 그 뒤를 이어 시장에서 본격적인 도입기와 성장기를 거치게 될 것으로 전망하고 있습니다.

나. 시장규모 및 전망(1) 체외진단 시장

글로벌 체외진단 시장은 2025년까지 연평균 4.2%의 높은 성장률로 확장하여 그 시장 규모는 85조 원에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 이 중 당사의 핵심기술을 이용해 공략할 분자진단, 면역화학, 현장진단 시장은 그 비중이 2018년 기준으로 59.49%에 달하는 것으로 분석됩니다.

출처: 식약처, "2019년 신개발 의료기기 전망분석 보고서"

출처: MordorInterlligence. Global In Vitro Diagnostics Market (2018-2023)

전 세계 체외진단 시장은 기술에 따라 면역화학/면역분석법, 임상화학, 분자진단, 혈액학, 미생물학, 투석 및 지혈, 소변검사, 기타 기술로 분류됩니다. 면역화학/면역분석법은 2018년 202억 4,980만 달러에서 연평균 성장률 6.0%로 성장하여, 2023년에는 270억 5,650만 달러에 이를 것으로 전망되며, 임상화학은 2018년 109억 6,840만 달러에서 연평균 3.7%로 성장하여, 2023년에는 131억 3,410만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 분자진단은 2018년 73억 5,570만 달러에서 연평균 성장률 8.7%로 성장하여, 2023년에는 111억 6,620만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[글로벌 체외진단 시장의 기술 별 시장 규모 및 전망]

(단위: 백만 달러)

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018

주목할 점은 분자진단 시장은 경쟁 심화로 인한 성숙단계 진입이 예상되는 면역화학/면역분석법이나 임상화학 시장에 비해 큰 폭의 성장세가 유지될 것이라는 점입니다. 기존의 분자진단 기법의 검사 정확성이나 특이도, 민감도 등의 장점을 유지하면서 면역화학/면역분석법이나 임상화학 기반의 체외진단 시스템 수준의 검사 편의성이 확보된다면 시장 확대가 가속화될 수 있을 것으로 기대됩니다.

전 세계 체외진단 시장을 지역별로 살펴보면, 2017년을 기준으로 북미 지역이 43.1%로 가장 높은 점유율을 보이고 있습니다.

[글로벌 체외진단 시장의 지역별 시장 규모 및 전망]

(단위: 백만 달러)

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018

북미 지역은 2018년 291억 5,190만 달러에서 연평균 성장률 4.4%로 성장하여, 2023년에는 361억 6,780만 달러에 이를 것으로 전망되며, 유럽 지역은 2018년 177억 5,560만 달러에서 연평균 성장률 4.5%로 성장하여, 2023년에는 221억 5,740만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 한편, 신흥 시장이 많이 존재하는 아시아-태평양 지역은 2018년 168억 3,410만 달러에서 연평균 성장률 7.2%로 성장하여, 2023년에는 237억 9,140만 달러에 이를 것으로 보여 글로벌 체외진단 시장에서 가장 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다.

우리나라의 체외진단 시장은 2018년 8억 940만 달러에서 아시아-태평양 시장의 연평균 성장률보다 높은 7.7%로 성장하여, 2023년에는 11억 7,450만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[우리나라 체외진단 시장의 규모 및 전망]

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018

전 세계 체외진단 시장은 최종사용자에 따라 병원, 연구소, POCT(Point-of-care Testing), 환자 자가검사, 학술기관, 기타 사용자로 분류됩니다.

[글로벌 체외진단 시장의 최종사용자별 시장 규모 및 전망]

(단위: 백만 달러)

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018

최종사용자 구분 중 병원은 2018년 316억 3,160만 달러에서 연평균 성장률 5.2%로 성장하여, 2023년에는 408억 1,920만 달러에 이를 것으로 전망되고, 연구소는 2018년 160억 3,230만 달러에서 연평균 성장률 4.4%로 성장하여, 2023년에는 198억 5,560만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. POCT 시장은 2018년 84억 300만 달러에서 연평균 성장률 7.8%로 증가하여, 2023년에는 122억 530만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

주목할 점은 POCT 시장은 병원이나 연구소와 같은 다른 시장보다 2배에 가까운 높은 성장률을 보일 것으로 예상된다는 점이며, 검사기법의 다양화 및 체외진단 관련 규제의 완화 등 외부 요인들에 의하여 그 성장세는 더욱 높아질 가능성이 있습니다.

[글로벌 분자진단 시장 및 POC 분자진단 시장 현황]

출처: Molecular Diagnostics Market Size, Share Trends Analysis - 2019년 Grand View Research글로벌 분자진단 시장은 각 보고서마다 수치상의 차이는 있지만 대부분의 기관들은 2018년 이후로 연평균 8.7~9.1% 수준의 가파른 성장세를 유지할 것으로 전망하고 있습니다. 주목해야 할 점은 POC 분자진단 시장의 성장률은 분자진단 전체의 성장률을 크게 상회하는 연평균 14.4%의 높은 성장률을 기록할 것으로 전망되며 이러한 추세가 유지될 경우 2024년에는 전체 분자진단 시장 수요의 22% 수준을 점유할 것으로 예상됩니다.

이러한 전망의 근거로는 기존의 면역분석 기반의 POC 진단 제품들의 경쟁이 심화되고 시장이 이미 포화상태에 진입하였다는 점과 함께 진단기술의 발전과 수요의 고급화가 맞물려 분자진단 기반의 POCT 솔루션의 상용화와 보급이 속속 이루어지고 있는 최근 산업 동향에서 기인한 것으로 판단됩니다.

[제품 형태별 글로벌 분자진단 시장규모]

출처: Prostate cancer molecular diagnostics market to 2025 - 2018년 Ameri Research

Ameri Research사가 2018년에 발간한 "Prostate cancer molecular diagnostics market to 2025" 보고서에 따르면 글로벌 분자진단 시장은 크게 3개의 제품군들로 구분할 수 있습니다. 가장 큰 규모의 시장을 형성하고 있는 제품은 분자진단 시약 (검사 키트) 제품들로 2019년 기준 약 40% 대의 시장을 점유하고 있는 것으로 보고되었으며, 그 뒤를 이어 분자진단 장비가 약 30% 수준의 시장을, 그리고 약 20% 수준의 시장을 소프트웨어나 분석 서비스가 점유하고 있는 것으로 파악됩니다.

본 보고서의 분석 결과가 시사하는 점은 진단기기 사업만으로는 시장 점유에 한계가 있으며, 기기, 컨텐츠, 소프트웨어 및 서비스 등 분자진단 기술과 관련된 모든 제품을 아우르는 "토탈 솔루션"을 통하여 표적시장의 규모를 키우고, 원스탑 POC 분자진단 솔루션 공급업체로서의 입지를 다지는 것이 효율적인 사업 전략이 될 것이라는 점입니다. 당사는 사업화 1, 2단계 과정 동안 검증된 신속 분자진단 기술 기반 POCT 플랫폼의 개발 및 상용화에 성공하였으며, 시스템 기술과 관련된 하드웨어 및 소프트웨어 전반을 자체적으로 개발, 생산할 수 있는 안정적인 인적, 물적 자원들을 기 보유하고 있어, 이들을 토대로 체외진단 컨텐츠 사업을 적극 추진, 상용화를 이룩함으로써 명실상부한 체외진단 토탈 솔루션 기업으로서의 입지를 다지고 있습니다.

[증상 기반 질병 검사 (Syndromic Multiplex Test) 시장]

SMT 또는 증상기반 질병 검사는 증상이 유사한 감염성 질환의 정확한 원인균을 찾아내기 위하여 하나의 검사 제품으로 여러 가지 검사를 동시에 진행하는 검사 방법을 말합니다. 동 검사를 가능하게 하기 위해서는 최소 10개 이상의 다양한 표적을 단 한 번의 검사를 통해 동시에 검출할 수 있는 "High Multiplex" 기술이 필수적이며, 기존 분자진단 시스템이 광학 필터 기반으로 구현하는 Multiplex 방식은 검출 가능한 표적의 수가 5~6개에 불가한 관계로 적용에 한계가 있습니다.

[글로벌 증상기반 질병검사 시장 규모]

(단위: 억US$)

구분	2017	2018	2019	2020	2021	2022	CAGR(%)

SMT 시장 규모	10	11	13	15	17	20	12.6%

SMT 시장은 분자진단 시장 및 POCT 시장의 성장과 더불어 연평균 성장률 12.6%의 가파른 속도로 성장해 나아가고 있습니다. 2019년 글로벌 시장의 규모는 13억불에 이를 것으로 예상되며 이후로도 성장을 지속하여 2022년에는 20억불 규모의 거대 시장으로 성장할 것으로 전망됩니다. 동 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 시장은 호흡기 질환 검사 분야로서 약 60%에 가까운 시장 점유를 보이고 있으며, 소화기 질환 검사 분야가 시장 점유 약 24%로 두 번째로 큰 점유를 보이고 있습니다.

(2) 식품 검사 시장(가) 안전 검사

글로벌 식품안전 검사 시장은 2018년 약 170억 달러(약 20조 원) 규모에서 연평균 7.7%로 성장하여 2023년에는 약 240억 달러(약 28조 5,000억 원) 규모에 이를 것으로 추정됩니다. 검사 적용 기술은 PCR 기반의 검사키트를 이용한 검사가 50%의 비중으로 해당 시장의 규모는 2023년까지 약 48억 달러(약 4조 7,500억 원) 규모가 될 것으로 전망하고 있습니다.

[식품 안전검사 시장 규모 및 특징]

식품 안전검사 시장규모 및 특징.jpg 식품 안전검사 시장규모 및 특징

출처: Markets and Markets, 2019

(나) 할랄(HALAL) 검사

글로벌 할랄(Halal) 시장의 규모는 날로 성장하여 2025년에는 2015년 대비 58% 수준으로 상승한 약 2,743억 달러(약 325조 원) 규모에 이를 것으로 전망되며, 이 중 당사가 타겟으로 하는 식품 할랄(Halal) 시장의 규모는 1,900억 달러(약 225조 원)가 될 것으로 전망하고 있습니다.

출처: Thomas Reuters(2017)

(3) 반려동물 질병 진단 시장

반려동물 개체 수 증가에 따라 관련 진단시장의 규모는 2024년까지 연평균 9.8%로 성장하여 그 규모가 27억 달러(3조 2,000억 원) 규모에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 특히 현장진단에 대한 수요로 성장 기회가 많을 것으로 전망하고 있습니다. 한국에는 2019년 현재 총 3,260개의 반려동물병원이 존재하고 임상 수의사가 5,385명에 달하는 것으로 집계되었습니다.

출처: 대한수의사회지 2018년 11월 현재 전국동물병원 현황, MarketsandMarketsTM Companion Animal Diagnostics Market by Technology, Application, Animal, End User - Global Forecast to 2024

다. 경쟁환경 및 비교우위 사항

전 세계 체외진단 시장은 해외의 5개사가 전세계 시장의 약 60% 수준을 점유하고 있는 것으로 파악되며, 아직까지 주로 외산장비를 선호하는 국내 시장의 특성상 국내 기업이 국내시장에서 차지하는 진단키트 시장의 점유율은 약 5% 미만인 것으로 파악됩니다.

현장 분자진단을 가능하게 하는 당사 분자진단 플랫폼 기술의 비교우위는 크게 5가지입니다. 첫 번째는 신속성으로 평균 30분 이내에 검사 완료가 가능하고 키트에 따라 10분 내 검사 완료도 가능하다는 것입니다. 두 번째는 경제성으로 기준 RT-PCR 진단장비 대비 1/3 가격 이하이고 검사 비용 역시 저렴하게 이용할 수 있습니다. 세 번째는 검사 편이성으로 시약이 바이오칩에 내장된 형태로 공급되고 있습니다. 네 번째는 뛰어난 검사 정확도로 기존 PCR 분자진단과 동일한 민감도 및 특이도를 가지고 있습니다. 마지막으로 소형화/경량화 기술을 구현하여 공간 제약 없이 활용할 수 있습니다.

당사의 제품은 세계보건기구(WHO)에서 제시한 이상적인 현장 검사 기준인 "ASSURED"에 부합하도록 개발하여 판매하고 있습니다. "ASSURED"는 구하기 쉽고 (affordable), 민감도가 높고(sensitive), 특이성이 있고(specific), 사용하기에 편리하며(user-friendly), 빠르고 확실하면서도(rapid and robust) 설비 없이 이용할 수 있고 (equipment-free) 상용화된(deliverable) 특성을 의미합니다.

현재 분자진단의 트렌드는 점차 현장 진단분야로 옮겨 가고 있으며 WHO(세계보건기구)가 제시한 "ASSURED"에 부합하는 이상적인 현장 검사 시스템이 시장에 공급된다면 의료 진단 및 치료에 많은 변화를 가져올 것으로 기대되고 있습니다.

(1) 주력기술의 차별성

현장진단에서 빠르고 정확한 질환의 원인 규명은 감염의 전파 방지 및 의료 관련 감염 관리에 필수적인 사항입니다. 기술의 발달로 진단기기가 자동화, 소형화되고 정확도까지 향상됨에 따라, 검사 현장에서 직접 사용이 가능한 현장진단의 중요성이 점차 대두되고 있습니다.

면역진단 방식은 짧은 테스트 시간(약 10~20분이내)과 간단한 래피트 키트 개발이 완료되어 일찍이 사용되어 왔습니다. 하지만 면역분석 방식은 70~80%의 특이도와 민감도를 보여 질병 감염 초기 진단이 불가능하며, 조기 진단이 중요한 감염성 질병에 대한 현장진단의 어려움이 존재하여 사용에 제한이 있습니다. 또한 이/변종에 대한 질병 대응 기간이 약 6개월로 길어 즉각적인 대응도 쉽지 않다는 점이 한계점으로 지적되고 있습니다.

차세대 염기서열분석(NGS)은 한번에 대량의 유전체 염기 서열 정보를 얻는 방법 (Massive parallel sequencing)으로, 하나의 유전체를 작게 잘라 많은 조각으로 만든 뒤, 각 조각의 염기 서열을 읽은 데이터를 생성하여 이를 해독하는 방식입니다. NGS는 그 사용 자체만으로 높은 특이도와 민감도 기반 질병 예측 및 예방이 가능하지만, 현장에서 바로 사용하기 위해서 정확한 데이터 분석, 대용량의 컴퓨터 필요 및 장비 사용에 있어 숙련된 전문가가 필요하다는 단점이 존재합니다.

당사의 주력 기술인 분자진단 방식은 면역진단 방식과 NGS의 단점을 보완하여 95% 이상의 특이도와 민감도를 보이며 아주 적은 양으로도 검출이 가능하여 질병 감염의 초기 진단이 가능합니다.

이/변종에 대한 질병 대응기간도 1주일 이내로 가능하여 빠른 대응을 통한 조기 방역 구축을 가능하게 합니다. 2013년 대통령상(대상)을 수상한 기술 노하우가 적용된 모델 분자진단 체외분석기기는 30분안에 결과를 확인 할 수 있도록 하여 현장진단에 특화되도록 개발하였습니다.

(2) 기술제품의 경쟁제품 대비 비교우위 사항

현장에서 분자진단이 가능하기 위해서는 시료 채취 후에 시료 추출부터 검사 결과 확인까지 One-Step으로 진행이 되어야 하며, 현재 글로벌 시장에 3개 사의 진단 시스템이 이러한 요건을 충족하면서 글로벌 시장에 널리 보급되고 있는 것으로 파악됩니다.

당사가 개발 및 사업화를 진행 중인 현장분자진단 플랫폼은 표적 유전자용 다공성 마이크로입자를 이용하여25~100종의 감염성 질환을 동시에 진단 가능하고 신속 전처리 형식을 통해 저렴한 가격에 빠르게 검사 결과를 확인할 수 있습니다. 또한 당사의 현장분자진단 플랫폼은 배터리 기반 구동이 가능하여 전원이 없는 환경에서도 사용할 수 있도록 개발 진행 중입니다.

아울러 글로벌 시장에는 장비의소형화 및 유전자 증폭의 속도에만 초점을 둔 Real-time PCR 기기들이 다수 공급되고 있습니다. 당사의GENECHECKER? 시스템이 신속 분자진단 기술 기반의 진단 솔루션인 반면, 해당 제품들은 주로 연구 목적에 활용되는 Real-time PCR 기기들인 것으로 파악됩니다. 당사의 제품은 반응을 위해 바이오칩을 사용하는데 반해 해당 신속PCR 기기들은 일반적인 튜브를 사용합니다. 아울러, 당사의 시스템은 추가적인 장비 없이 신속한 시료 전처리가 가능하여 전문 실험실 환경 외의 현장에서도 진단 검사가 가능하도록 플랫폼을 구축하였으며One-step 검사 시스템 형태로 제품을 지속 개량하고 있으나, 해당 제품들은 시료 전처리(핵산 추출)을 위해 추가적인 장비가 필요한 관계로 주로 실험실 환경에서만 사용이 가능합니다.

당사의 기 출시 모델인 UF-300 모델 및 현재 개발을 진행 중인 PCR 및 분자진단 플랫폼들은 모두 IoT기술이나 빅데이터 기술 등 IT기술과 융합할 수 있는 인터페이스를 갖추고 있어 진단 및 검사 데이터를 통합하고 분석을 필요로 하는 다양한 분야로 응용이 가능하며, 기존 시장의 타 제품들 대비 확장성 및 활용 가능성이 우수한 것으로 평가됩니다. 예를 들어, 당사 제품을 감염성 질병에 대한 방역 거점들에 설치하여 운용하면서 생성되는 검사 데이터를 실시간으로 수집, 분석함으로써 정확하고 신속한 방역 대책을 수립, 운용할 수 있습니다. 또한, 기존의 검사센터나 병원에서 운용하는 LIS(Laboratory Information System) 또는 LIMS(Laboratory Information Management System)와 연동하여 검사 데이터를 수집, 분석하는 등 당사 시스템은 타 기술과의 융합을 통한 신기술의 개발을 가능하게 하는 혁신적인 플랫폼으로서의 장점을 갖고 있습니다.

라. 신규 사업

당사는 분자진단 플랫폼 및 진단키트 개발, 제조 및 서비스를 주 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 기 확보된 원천 기술들을 활용하여 향후 다양한 분야에 적용 가능한 새로운 진단기기 및 진단키트를 개발하고자 합니다.

(1) 증상기반 진단키트

증상기반진단은 증상이 유사한 감염성 질환의 정확한 원인 병원체를 찾아내기 위해, 하나의 제품으로 여러가지 검사를 동시에 진단하는 방법입니다. 당사는 증상기반진단시장의 83%를 차지하는 인체용 소화기 감염성 질환 진단(GI) 분야와 인체용 호흡기 감염성 질환 진단(RI) 분야를 타겟으로 개발 및 마케팅 역량을 집중하고자 합니다.

급성 설사질환은 전 세계적으로 매년 30∼50억 명의 환자가 발생하고, 그 중 약 200만 명의 환자가 사망하는 것으로 알려져 있습니다. 급성 설사질환을 일으키는 병원체 중 장염바이러스가 발병 원인의 70% 이상을 차지하며, 노로바이러스(Norovirus), A형 로타바이러스(Group A rotavirus), 장 아데노바이러스(Enteric adenovirus), 아스트로바이러스(Astrovirus), 그리고 사포바이러스(Sapovirus)가 대표적인 원인 병원체로 알려져 있습니다. 장염바이러스를 제외한 나머지 30%는 박테리아와, 기생충에 의해 발병하는 것으로 보고되고 있습니다. 높은 발병률과 사망률이 보고됨에 따라 질병관리본부에서는 발병 상황을 주기적으로 모니터링 하고 있으며, 발병 초기 예방에 있어 신속하고 정확한 진단이 매우 중요합니다.

급성 설사의 원인균 및 독소를 확진하기 위해서는 증균 배양, PCR법 및 면역학적 진단, 감별 배양과 서열분석을 실행해야 하지만, 4~5일 정도의 긴 시간이 소요될 뿐만 아니라 사후 검사라는 한계점이 존재합니다. 급성 설사 원인체의 신속 검출법(rapid method)으로는 ELISA (Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay), 직접형광항체법, 유전자 기반의 검출 방법인 DNA hybridization과 PCR (Polymerase Chain Reaction)법이 널리 응용되고 있습니다. Polymerase chain reaction (PCR)법은 급성 설사질환의 특정 유전자를 증폭시켜 전기영동 겔을 통해 확인하는 방법으로 단시간 내에 결과를 도출하고 높은 특이도와 민감도를 나타냅니다. 특히 real-time PCR법은 추가적인 전기영동 과정 없이 실시간으로 검출 결과를 확인할 수 있습니다 이에 따라 당사는 Real-time PCR 법을 적용하여 시료로부터 핵산을 추출, 30분 이내 급성 설사의 원인균을 판별할 수 있는 Multiplex 분자진단키트를 개발하고자 합니다. 특히 동일한 소화기 증상인 복통 및 설사를 유발하는 병원 체는 15여 종 이상으로 보고되고 있어, 단일 검사로 정확한 진단을 가능하게 하는 당사의 High Multiplex 기술을 적용할 수 있는 최적의 진단 분야로 판단하고 있습니다.

호흡기 바이러스 감염은 사람에게 발생하는 가장 흔한 질환이며 모든 감염질환 발생의 절반 정도를 차지하고 있습니다. 호흡기 바이러스는 비교적 경증의 상기도 감염에서부터 폐렴과 기관지염을 동반하는 중증의 심한 하기도 감염을 유발할 수 있으며, 특히 영·유아나 노인들 및 심폐기능이나 면역기능이 저하된 환자에서는 치명적이어서 심한 경우 사망에 이를 수 있습니다. 호흡기 바이러스 감염은 유사한 증상과 징후를 나타내기 때문에 임상 양상 만으로는 원인 바이러스를 감별하기 어렵고, 전염력이 매우 높기 때문에 단기간에 대유행을 일으킬 수도 있습니다. 따라서 호흡기 바이러스의 감염을 조기에 진단하여 불필요한 항생제 남용을 예방하고 적절한 감염관리 대책을 세우는 것이 중요합니다. 이에 당사는 진단의 유용성과 신속한 감별을 위해 30분 이내에 코로나바이러스를 포함한 주요 호흡기 바이러스를 검사할 수 있는 Multiplex 분자진단 키트 를 개발하고자 합니다. 특히 동일한 호흡기 증상인 발열 및 기침 등을 유발하는 병원체는 15여 종 이상으로 보고되고 있어, 단일 검사로 정확한 진단을 가능하게 하는 당사의 High Multiplex 기술을 적용할 수 있는 최적의 진단 분야로 판단하고 있습니다.

(2) 다제내성결핵 진단키트

WHO(세계보건기구)에 따르면 2019년에는 약 1,000만 명의 결핵 환자가 발생했으며, 약 142만 명이 결핵으로 사망하였습니다. 현재 전 세계 인구의 약1/4이 결핵균에 감염되어 있으며, 감염성 질환 중 사망률1위를 차지하고 있습니다.

다제내성결핵이란 기존의 항결핵제에 내성이 있는 결핵균에 의해 발생한 결핵을 의미합니다. 다제내성결핵의 근본적인 퇴치를 위해서는 기존 치료제를 대체하는 백신개발이나 새로운 항결핵제 개발이 요구되지만, 막대한 비용과 시간이 투입된다는 단점이 존재합니다. 가장 효율적인 결핵관리 전략은 활동성 결핵환자를 조기에 발견하여 치료함으로써 결핵의 전파를 차단하는 것으로, 가장 일반적으로 사용되는 방법은 객담 도말검사, 객담배양검사, 흉부 X선 검사 등이 있습니다. 하지만 이러한 방법들은 시간이 오래 걸리고 정확한 진단에 어려움이 있어 최근에는 분자진단 검사법이 많이 활용되고 있습니다.

현재 결핵환자의 결핵 감염여부 파악은 Real-time PCR 방법으로 수행되고 있으며, 많은 진단사업 영위 기업에서 이와 관련된 진단 시약이 개발되어 있습니다. 다만, 현재 개발된 결핵균/비결핵항산균 및 약제 내성 결핵까지 확인 가능한 Real-Time PCR 진단방식은 진단 소요 시간이 길어 하루 안에 결과를 통보하기 어려운 한계가 있습니다. 이에 당사는 결핵균 및 약제 내성 결핵균 진단을 30분 이내에 수행할 수 있는 초고속 Multiplex 분자진단키트를 개발하고자 합니다.

저개발 국가를 대상으로 한 WHO의 결핵 퇴치 프로그램에 따른 다제내성결핵시장 규모는 2019년 기준 21억 달러에서 2022년 기준 63억 달러로 3배 증액될 예정입니다. 당사는 WHO 공공 조달 프로그램을 이용하여 해외 기업이 장악하고 있는 다제내성결핵진단시장을 공략하는 것을 주 목표로 하고 있습니다.

(3) 모기매개감염병 진단키트

최근 기후변화와 국가 간 교류의 증가로 인해 전 세계적으로 말라리아, 댕기열, 웨스트나일열, 치쿤구니야열, 일본뇌염 등 모기매개 감염병이 문제가 되고 있습니다. 특히, 국내외 간 이동수단의 발달로 인해 우리 국민의 국내 여행 및 해외 여행 빈도가 증가하였으며, 이와 더불어 해외에서 감염된 것으로 추정되는 모기매개 감염병 신고 수도 매년 증가하는 추세입니다. 전 세계적으로 매년 약 10억 명의 매개체 전파 감염병 환자가 발생하고 있으며 이 중 약 1백만 명 이상이 사망하고 있습니다.

세계보건기구(World Health Organization)에서는 지구 온난화로 인한 생물의 종과 개체수의 변화가 감염병 전반에 영향을 미치고, 모기나, 진드기와 같은 감염병 매개체의 활동 시기와 분포에 직접적인 영향을 준다고 보고하였습니다. 모기, 진드기, 파리, 벼룩 등이 대표적인 질병의 매개체이며 특히 모기매개 질환인 말라리아, 댕기열, 치쿤구니야열, 지카바이러스 감염, 황열, 웨스트나일열 등은 열대 지역에서 크게 유행하면서 아열대, 온대지역으로 점차 확산되고 있습니다.

매개체 전파 감염병은 황열과 진드기 매개 뇌염 외에는 백신이 개발되어 있지 않고(댕기열 백신은 개발되었으나 제한된 국가에서만 사용) 특히 바이러스 질환들은 치료약물이 아직 개발되지 않아 예방이 중요합니다. 말라리아와 일본뇌염은 오래 전부터 우리나라에서 발생하던 질환이었으나 1970년대 이후 거의 사라졌다가 1993년부터 현재까지 지속적으로 재발하고 있으며, 일본뇌염은 2010년 이후 환자가 증가하는 추세입니다. 댕기열과 웨스트나일열, 지카바이러스 감염증은 여행객의 증가와 함께 앞으로 더 많은 해외유입 사례가 발생할 것으로 예상되고 있습니다. 위와 같은 감염병을 초기에 차단하기 위해서는 감염병에 대한 전문지식이나 경험이 부족한 경우에도 편리하게 이용할 수 있는 감염병 진단 시스템이 필요합니다.

이에 당사는 30분 이내에 6종의 주요 모기 매개 감염병의 병원체를 검사할 수 있는 Multiplex 분자진단키트를 개발하고자 합니다.

(4) 알러지 유발물질 검사

알레르기란 면역반응의 일종으로, 인체의 과민반응을 의미합니다. 인체는 박테리아, 바이러스, 기생충 등의 미생물이 침입할 경우, 면역체계가 해로운 물질을 파괴하는 면역반응을 보이며 외부환경으로부터 몸을 보호합니다. 이 중 식품, 꽃가루, 공기 중의 먼지 등 우리 몸에 해가 되지 않는 물질에 대한 면역반응이 나타나는 것이 바로 알레르기입니다. 즉, 보통 사람들에게는 아무 문제가 없는 물질이 특정한 사람에게만 여러 가지 과민반응을 일으키는 것을 의미합니다. 알레르기 현상은 특정 물질을 처음 접촉하였을때는 아무 이상이 없지만 두 번 이상 접촉하면서부터 ‘변화된 반응 (changed reactivity)’을 보입니다. 알레르기 반응으로 세포가 손상되면 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 비염, 기관지 천식, 설사 등의 각종 질환을 유발합니다.

알레르기의 원인 물질인 '알레르긴 (Allergen)'이 인체에 침입하면 항체 'IgE'가 조직 내의 비만세포(mast cell)로 운반하는데, 이후 원인 물질(항원)이 다시 체내에 들어오면 비만세포에서 기존에 생성된 IgE(항체)와 결합됩니다. 이로 인해 비만세포가 터지면서 분비된 화학물질(히스타민, 세로토닌, 레닌 등)이 세포조직에 달라붙어 모세혈관 확장, 분비선 자극, 근육 수축, 부종 등의 증상을 동반하게 됩니다.

알레르기의 발병 원인으로는 유전적 요인ㆍ환경적 요인ㆍ복합적 요인 등이 있습니다. 오늘날에는 식품의 살균처리, 예방접종, 항균제 등으로 세균이 감소된 생활환경 변화와 애완동물이나 집 먼지 진드기 등 새로운 원인 물질에 노출되면서 알레르기 발생이 증가하는 추세입니다. 이에 당사는 주요 식품에서의 알레르기 유발물질을 30분 이내에 검출할 수 있는 분자진단 검사키트를 개발하고 있습니다. 해당 검사키트는 당사 분자진단 플랫폼 UF-200 모델과 연계하여 일반 대중을 대상으로 한 주방 브랜드와 연계 판매 및 홈쇼핑 런칭을 목표로 하고 있습니다.

(5) 반려동물 진단 검사 사업

2020년 현재 국내 반려동물을 키우는 국내 인구는 1,500만명에 이르고, 반려동물병원 수는 3,260개로 집계되며 반려동물 임상 수의사는 5,385명에 이르는 등 반려동물 산업 규모는 그 어느 때 보다 크게 성장하고 있습니다. 이에 따라 반려동물 진단 시장의 규모도 지속 성장할 것으로 예상되며, 특히 기존의 면역진단 방식으로 정확한 진단이 어려운 반려동물 질병에 대한 분자진단 수요가 꾸준히 늘어날 것으로 전망됩니다. 당사는 기 확보된 국내 유통 파트너 및 진단 컨텐츠 개별역량을 보유한 협력사와의 긴밀한 제휴를 통하여 시장의 요구에 부합하는 자사 플랫폼 기반의 반려동물 진단솔루션을 개발하여 시장에 선보임으로써 안정적인 매출을 도모할 계획입니다.

마. 지적재산권 현황

NO	구분	내용	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	중합효소 연쇄반응장치	2012.06.05	2013.03.04	UF-100UF-150UF-300	국내

2	특허권	중합효소 연쇄반응장치	2014.12.04	2019.01.11	중국

3	특허권	다수의 혼합 챔버를 구비한 진단 키트	2013.04.02	2014.07.10	-	국내

4	특허권	분리된 다수의 주입 챔버가 구비된
유전자 증폭 튜브	2014.11.21	2018.04.19	-	국내

5	특허권	정량주입 가능한 바이오 칩	2015.11.30	2017.09.14	-	국내

6	특허권	프라이머 입자를 이용한 중합효소
연쇄 반응용 바이오 칩	2017.03.31	2018.10.26	KIST칩	국내

7	특허권	단일파장으로 다중 검출이 가능한 실시간
PCR 방법 및 이를 위한 실시간 PCR 장치	2017.10.20	2019.01.11	UF-150(1 color 2 channel)	국내

8	특허권	핵산 추출튜브 및 이를 이용한
핵산 추출방법	2018.01.04	2019.02.28	-	국내

9	특허권	분자진단용 전처리 키트	2018.02.05	2020.11.05	꿀벌진단키트	국내

10	특허권	단일시료를 이용하여 다중진단이
가능한 실시간 PCR 장치	2018.02.05	2020.06.25	-	국내

11	특허권	시료용 분쇄튜브	2018.02.05	2020.03.31	-	국내

12	특허권	일회용 정량 스포이드	2018.02.05	2020.03.31	-	국내

13	특허권	마이크로플루이딕칩 기반 낭충봉아부패병
현장진단용 프라이머 세트, 이를 이용한
낭충봉아부패병을 진단하는 방법 및 키트	2019.02.21	2020.08.31	꿀벌진단키트	국내

14	특허권	PCR 전처리 방법 및 이를 위한 멀티플렉스
PCR 칩	2019.06.30	-	-	국내

15	특허권	휴대용 멀티플렉스 PCR 장치	2019.06.30	-	UF-300	국내

16	특허권	멀티플렉스 PCR 칩 및 이를 이용한멀티플렉스 PCR 방법	2020.07.30	-	-	국내

17	특허권	멀티플렉스 PCR 칩 및 이를 이용한멀티플렉스 PCR 방법	2021.02.10	-	-	PCT

18	상표권	GENECHECKER	2016.10.20	2017.09.14	UF-100, UF-150, UF-300	국내

19	상표권	SMARTCHEK	2019.01.24	2019.06.14	GS-AR-01, GS-HR-01, GS-HR-02, GS-HR-03, GS-HR-06주1)	국내

20	디자인	GENESYSTEM	2020.11.13	2020.12.11	-	국내

주1) GS-AR-01: SBV Detection kit
GS-HR-01: Novel Coronavirus(SARS-CoV-2) Detection Kit
GS-HR-02: SARS-CoV-2 Detection Kit
GS-HR-03: SARS-CoV-2/Flu/RSV Simultaneous Detection Kit
GS-HR-06: MTB Detection Kit

1) 기술이전 받은 지적재산권

No.	구분	내용	출원일	등록일	해당기관	출원국	비고

1	특허	바이오 칩을 위한 플라스틱 구조체, 그를 이용한 미소가열기, 미소 반응기, 미소 반응기 어레이 및 마이크로 어레이	2003.12.26	2005.12.05	한국전자통신연구원	한국	주1)

2	특허	Plastic Microfabricated Structure For Biochip, Microfabricated Reactor, Microfabricated Reactor Array, And Micro Arrary using the same	2004.07.27	2010.01.26	미국

3	특허	다공질 지지체를 이용한 고효율 실시간 다중핵산증폭 (Porous matrix and method for producing thereof)	2013.10.28	2016.10.24	한국과학기술연구원
(KIST)	한국, 미국, 유럽, 중국	주2)

4	특허	패턴이 입력된 인코더를 포함하는 바이오 어세이용 마이크로 구조체 (Micro matrix for bio-assay comprising a patterned encoder)	2013.11.26	2015.06.17	한국

5	특허	전하를 띄는 다공성 구조체 (Charged porous matrix)	2014.09.18	2017.06.22	한국

6	특허	바이오 어세이를 위한 마이크로 입자의 제조방법 및 이에 의해 제조된 바이오 어세이를 위한 마이크로 입자 (manufacturing method of micro-beads for bioassay and micro-beads for bioassay thereby)	2015.02.16	2017.07.10	한국, PCT

7	특허	핵산 조각-탄소재료 복합체를 포함하는 다공성 구조체 및 이를 이용한 실시간 다중 핵산 증폭 방법 (Porous matrix comprising nucleic acid primer-carbon material composites and PCR using the same)	2016.05.03	2018.06.25	한국, 미국, 유럽, 중국

8	특허	코어-쉘 구조의 다공성 구조체 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법 (Core-shell porous matrix and PCR using the same)	2016.05.03	2017.06.05	한국

9	특허	프라이머가 고정된 하이드로겔 미세입자 및 이를 이용한 핵산 증폭방법 (Primer-immobilized hydrogel microparticle and method for amplifying nucleic acid using same)	2016.11.21	2018.10.12	한국

10	특허	cDNA 또는 앰플리콘 및 이를 담지한 담체를 포함하는 구조체 (Matrix comprising cDNA or amplicons and a carrier thereof)	2017.02.17	2019.08.19	한국

11	특허	UCST 소재를 적용한 하이드로젤 미세입자 및 이를 이용한 핵산 증폭방법 (PARTICLE USING UCST AND METHOD FOR AMPLIFYING NUCLEIC ACID USING SAME)	2018.07.02	2020.03.09	한국

12	특허	식품 중 새우 원료의 진위 여부 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 새우 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트	2016.06.24	2017.07.27	식품의약품안전처	한국	주3)

13	특허	식품 중 젤라틴 원료 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 젤라틴 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트 (Primer set for determining identity of gelatin materials in food, method of determining identity of gelatin materials in foods using the same and kit comprising the same)	2016.05.11	2017.11.21	식품의약품안전처	한국	주4)

14	특허	식품 중 게 원료의 진위 여부 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 게 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트(Primer set for determining identity of crap material in food, method of determining identity of crap material in food using the same and kit comprising the same)	2017.02.28	2018.09.05	식품의약품안전처	한국	주5)

15	특허	참홍어, 수입 홍어 및 가오리의 구별을 위한 실시간 PCR용 프라이머 세트, 이를 포함하는 키트 및 이를 이용한 판별 방법 (Primer set for identifying skate ray, imported skate ray and stingray, analysis kit using its primers, and identifying method using thereof)	2017.09.13	2019.01.16	식품의약품안전처	한국	주6)

16	특허	인플루엔자 바이러스 신속 정밀 진단을 위한 프라이머 세트 및 이의 용도	2013.11.27	2016.06.23	국군의학연구소	한국	주7)

구분	실시기간	실시권 종류	비고

주1)	2015.09.09 ~ 2019.07.28	비독점적 통상 실시권	한국전자통신연구원 현물 출자 대상 기술
※ 92,980,000원(현물출자)

2019.07.29 ~ 2023.07.28	독점적 전용실시권

주2)	특허권 만료일까지
(출원일로부터 20년)	통상실시권	한국과학기술연구원과 기술이전 계약 체결 : 2018. 04. 06일

주3)	2018.08.01 ~ 2021.07.31	통상실시권	국유특허 실시 허락

주4)	2019.03.01 ~ 2022.02.28	통상실시권	국유특허 실시 허락

주5)	2019.03.01 ~ 2022.02.28	통상실시권	국유특허 실시 허락

주6)	2019.07.01 ~ 2022.06.30	통상실시권	국유특허 실시 허락

주7)	2021.01.15 ~ 2024.01.14	통상실시권	국유특허 실시 허락