씨엔알리서치 반기보고서 (2023.06)
5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리당사는 여러 활동으로 인하여 환위험, 이자율 위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.(1) 환위험 관리연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, SGD 입니다. 당반기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD,SGD)

구분	계 정 과 목	통화	당반기말	전기말

(2023년 반기)	(2022년)

외화	원화 환산액	외화	원화 환산액

외화자산	현금 및 현금성자산	USD	237,672	312,016	51,216	64,906

매출채권 및 기타채권	USD	-	-	137,330	174,038

외화부채	매입채무 및 기타채무	USD	87,130	114,385	78,876	99,960

SGD	2,910	2,817	-	-

당반기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당반기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	42,640	(42,640)	33,890	(33,890)

SGD	282	(282)	-	-

(2) 유동성위험유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에따른 위험을 관리하고 있습니다. 당반기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 명목금액 1년이내 1년~5년이내 매입채무 3,423,266 3,423,266 - 기타채무 32,082 32,082 - 차입부채 5,156,135 5,156,135 - 리스부채 490,058 225,852 264,206 기타금융부채 - - - 전환사채 1,014,110 - 1,014,110 합계 10,115,651 8,837,335 1,278,316 (단위 : 천원) 구분 명목금액 1년초과 1년~5년이내 매입채무 3,320,860 3,320,860 - 기타채무 48,540 48,540 - 차입부채 6,485,088 6,485,088 - 리스부채 357,659 201,284 156,375 기타금융부채 - - - 전환사채 974,473 - 974,473 합계 11,186,620 10,055,772 1,130,848 (3) 신용위험관리신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 당사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당반기말 전기말 현금및현금성자산 5,588,653 6,513,545 기타금융자산 2,363,307 4,177,447 매출채권(*1) 4,078,633 2,667,029 기타수취채권(*1) 46,704 98,285 합 계 12,077,297 13,456,306 (*1) 대손충당금 차감 전 금액(4) 이자율위험이자율 위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화입니다. 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안수립 등을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 100bp 변동시 당사의 손익 변동금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 100bp 상승시 100bp 하락시 100bp 상승시 100bp 하락시 변동이자율 금융자산 30,555 (30,555) 64,500 (64,500) 연결실체는 보고서 제출일 현재 변동금리부 조건의 차입금과 예금을 보유하고 있지 않아, 이자율변동이 손익에 미치는 영향은 없습니다.나. 파생상품 등 거래 현황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 (1) 기술이전계약당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(2) 기술도입(제휴)계약당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(3) 경영관리계약당사는 C HEALTHCARE GLOBAL의 국내지사인 주식회사 씨엔알 헬스케어글로벌, 주식회사 씨엔알에스엠오의 경영지원을 목적으로 경영관리계약을 체결하여 서비스를 제공하고 있습니다. (단위 : 원) 계약상대방 계약기간 계약의 내용 계약금액(月) 주식회사 씨엔알 헬스케어글로벌 20.03.01~ 경영지원 서비스 100,000 주식회사 씨엔알에스엠오 23.01.01~ 경영지원 서비스 200,000 (4) 자산양도계약당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(5) 부동산 매매계약당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(6) 판매 계약당사의 주요 판매계약으로는 일반적으로 업무 수행 시 고객사와 맺는 수주계약이 있습니다. 이에 대한 계약 상세 조건 및 상세 고객사 명은 고객사와의 비밀유지계약(NDA)에 따라 공개가 불가능 합니다.나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요 당사는 2002년부터 Data Management 서비스 및 Biostatistics 서비스를 수행하였으며, 2012년 IT팀을 구성하여 임상시험에 필요한 Solution 및 자사의 Data에 대한 관리를 지속적으로 수행하고 의뢰사에게 제공하였습니다. 또한, 2019년 기업부설연구소를 설립하여(기존 설립 후 연장 재설립) IT팀과 연구소를 분리하여 운영하고 있습니다. IT 팀에서는 임상 Solution 개발과 개선, 유지보수를 목표로 하고 연구소에서는 New Paradigm의 임상시험 개선을 위한 Platform 연구 개발을 목표로 하고 있습니다. 임상시험의 수행에 속하는 EDC 시스템의 운영과 관련된 부분은 전적으로 DM(Data Management) 팀에서 수행하고 있으며, 현재의 IT 팀은 운영되고 있는 EDC 시스템의 개발과 새로운 기능의 추가 등을 수행하고 있습니다.(2) 연구개발 조직 현황당사의 연구개발부서의 조직구성은 아래 그림과 같이 IT팀과 연구소(CPRI)로 크게 나뉘어 있습니다. 조직도2-6.jpg 연구개발 조직 현황 [연구개발 조직 현황] 대분류 파트 세부내용 주요 업무 내용 IT (Information Technology) IT 임상시험 진행에 있어서 필수적으로 사용되는 임상 Solution System에 대한 개발 및 개선 관리 LeadTrial과 CsafeR 운영/개선/개발 연구소 (CPRI : Clinical Platform Research Institute) Clinical 임상연구의 품질과 효율성 개선 연구임상연구 데이터의 재활용성 연구 Regulation, 논문, 자료 분석Therapeutic Area 별 체계적 정리 Platform 임상연구 진행 과정 연구표준에 따른 시스템 간 상호운용성 (Interoperability)에 대한 연구 임상연구 디자인 기능 연구 Institute 연구개발 기능의 대한 검증 수행 CSV (Computerized SystemValidation) 수행 방안 수립 (3) 연구개발비용 (단위: 백만원) 구 분 2023년 반기말 2022년 기말 2021년 기말 (제4기) (제3기) (제2기) 자산 처리 원재료비 - - - 인건비 - 405 442 감가상각비 - - - 위탁용역비 - 301 701 기타 경비 - - - 소계 - 706 1,143 비용처리 제조원가 - - - 판관비 1,877 2,250 1,660 소 계 1,877 2,250 1,660 연구개발비용 합계 1,877 2,957 2,803 (정부보조금) 해당사항 없음 연구개발비 / 매출액 비율 7.33% 6.10% 6.50% 주1) 별도재무제표 기준입니다주2) 무형자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성을 제시할 수 있고, 무형자산이 경제적효익을 창출할 수 있는지 제시할 수 있는 경우에 개발비를 무형자산으로 계상할 수 있습니다.(4) 연구개발실적당사의 연구 개발은 크게 임상시험 IT Solution 과 내부 관리 시스템, 연구소에서 수행하는 imtrial로 나눌 수 있습니다. 당사의 연구 개발로 인한 IT Solution 및 Platform의 내재화는 외부 vendor 사용 비용 절감을 가능하게 하며 인적자원의 관리 및 임상시험 환경 개선을 위한 여러 자동화 시스템을 가능하게 합니다. 또한, 임상시험을 수행하는 Process와 자사의 시스템을 align 시킬 수 있어 업무의 효율화를 추구할 수 있습니다. 보고서 제출일 기준, 당사가 수행한 연구개발실적은 아래와 같습니다.① LeadTrialLeadTrial은 당사의 EDC와 CTMS, RTSM(Randomization and Trial Supply Management) 서비스를 제공하는 시스템으로 2016년 5월에 1차 개발 완료되어 런칭 되었습니다. 임상시험을 수행하기 위한 필수적시스템으로 개발 이후 다섯 차례의 추가 개발 및 개선이 있었습니다. EDC란 Electronic Data Capture로 임상시험에 사용하기 위해 전자 형식으로 임상 데이터를 수집하도록 설계된 시스템으로, 임상시험 진행과정에서 발생하는 임상시험 Data의 수집/저장/처리 품질을 높여서 임상시험 신뢰성 향상 및 일정을 단축시키는 효과를 제공합니다. EDC에서 제공하는 주요 서비스를 살펴보면 CRF Setup, DVS, CRF, Query, Message, Board, Data List, Monitor Report, External Data 등의 서비스를 제공합니다. 임상시험 Solution 시장에서의 경쟁사로는 국내의 회사로는 CRS Cube가 독과점의 시장지위를 보유하고 있으며 글로벌 회사로는 IT System의 주요 글로벌 회사인 Medidata 등이 있습니다. 글로벌 CRO의 대부분은 자사의 EDC IT solution을 보유하고 있습니다. 자사의 EDC를 보유하고 있음은 임상시험의 가격적인 측면에서의 큰 이점이 있으며 의뢰사의 Needs에 더 적극적으로 응대할 수 있다는 장점이 있습니다. 또한 임상시험을 수행하는 회사로서 System의 Process를 임상시험과 align 시킬 수 있어 업무의 효율화를 추구할 수 있습니다. RTSM(Randomization and Trial Supply Management) 서비스는 임상시험을 수행하기 위한 필수 서비스 중의 하나로 IP(Investigational Product)의 무작위 배송 및 관리를 수행하는 서비스입니다. 주요 제공서비스에는 Randomization, IP delivery이 있습니다. CTMS(Clinical Trial Management System)는 임상시험의 전반에 대한 Schedule 관리 및 현재의 상황을 효율적으로 보여주어 장기간 수행되는 임상시험관리를 지원합니다. 임상시험 전체의 진척상황과 마일스톤 달성현황을 조회 및 관리하며, 이슈 관리를 통해 리스크 파악 및 리소스분배, 리스크기반 모니터링 계획을 가능하게 합니다. Milestones, visit reports, Enrollment, issue management, Dashboard등의 서비스를 제공하고 있으며 임상시험을 수행하는 당사에서 제공되는 정보인 만큼 주요 필수정보를 빠짐없이 제공하는 것이 장점입니다. LeadTrial은 다음과 같이 구성되어 있습니다. 구분 설명 EDC CRF Setup Protocol 설계에 따라 임상시험에서 수집되어야 하는 데이터에 대한 CRF(Case Report Form) 입력 양식을 설정 Drag Drop 및 기능 설정을 통해 편리하게 CRF(Case Report Form) 디자인 가능 DVS CRF에 데이터 입력 시 Data Validation을 위한 ECS(Edit Check Specification) 규칙을 설정 DVS 설정으로 CRF 입력 시 입력된 데이터에 대한 Query가 발생되어, 입력 데이터의 유효성을 검증 Query CRF 입력 데이터에 따른 Query를 발행(Query : 입력된 임상데이터의 무결성을 확인하기 위해 어떠한 기준으로 현재 값이 입력되었는지를 확인하기 위해 진행하는 Q 의미), 확인 및 종료 처리 Data List 데이터의 조회/다운로드가 가능하고, 조회한 데이터에 대하여 쿼리를 발행 하는 기능을 지원 Monitor Report 시스템에 수집된 정보를 Report 형태로 제공 External Data Central Lab, Local Lab 조회/설정/업로드 CRF에 설정된 실험실 항목의 정상 조건 및 데이터를 관리 RTSM Randomization 무작위/이중무작위배정, 눈가림/이중눈가림 기능 제공 IP delivery 임상약 요청/승인/발송/불출 프로세스 지원 Dashboard 임상약 재고현황 실시간 모니터링 CTMS Milestones 프로젝트(Study)별 마일스톤 현황 조회 및 관리 Visit report Monitoring Visit Report 작성/제출/승인/관리 Enrollment 대상자 등록현황 모니터링 Issue management 이슈(SAE 등) 발생사항 추적관찰 Dashboard Summary Dashboard를 통해 프로젝트 전반 현황을 확인 2016년 최초로 서비스를 오픈한 이래로 당사는 LeadTrial을 끊임없이 발전시켜 왔습니다. 새로운 법규를 받아들이고 부족한 부분을 개선하기 위하여 개발 이후 현재까지 총 5회의 추가개발 및 개선을 통하여 임상시험 서비스를 지원하고 있습니다. 회차 기 간 개선 사항 1 2016년06월 ~2016년12월 - Setup 시간 단축을 위한 기능 강화- 입력 데이터 검증 및 편의성 개선- 시스템 사용 무결성 증대 2 2017년01월~2017년03월 - 다국어 추가- SAE Report 작성 시간 단축 및 작성 오류 감소 3 2017년06월 ~2017년12월 - CRF 화면 로딩 속도 개선- DVS, Lab 기능 개선- Data list 기능 개선- Time zone 기능 개선 등 4 2019년05월 - MRI 사용 특수 스터디 설정 기능 5 2020년02월 ~2020년03월 - 업무 분석에 효율적인 Data SAS Set 다운로드 제공- Milestone/Task 관리기능 등 개선 ② CsafeR2021년 06월 01일부터는 개별 약물이상반응의 ICH-E2B (R3)에 따른 전자보고 요구에 따라 XML 형식으로 변환하는 시스템이 필수적인 상황이 되었습니다. 임상시험에서 약물이상반응에 대한 보고는 매우 중요하게 다루는 영역이고 이에 대한 정책적인 표준화에 발맞추어 당사에서는 CsafeR 서비스를 시작하였습니다. CsafeR는 임상시험 SUSAR 신속보고, 시판 후 중대한 약물이상반응(SADR) 및 기타 (AE) 일괄보고를 지원합니다. 일반 솔루션 벤더와 차별점으로 제품 기획단계부터 PV(Pharmacovigilance)팀이 주도적으로 참가하여 C Research 만의 최적화된 PV 업무 노하우 및 업무프로세스가 탑재되어 탁월한 업무 생산성을 제공합니다. CsafeR 에서 제공하는 XML 변환, 실시간 전송, Medical Coding, Approval Process, Dashboard, Auto Validation 등의 기능을 통해 ICSR 전송 및 XML 변환 업무를 보다 체계적이고 신속하게, 간편하게 전자보고 업무를 수행할 수 있습니다. 주요 기능 설명 XML 변환 ICH E2B(R3) 국내 specific contents 양식을 기준으로 XML 파일 생성 기능 제공 실시간 전송 웹상에 작성된 이상반응 리포트를 실시간으로 보고기관에 전송 (단일보고, 대량보고 지원) Medical Coding 정확한 약물 보고를 위해 MedDRA Code, 품목기준코드 의약품 Dictionary 지원 Approval Process CASE 작성 및 전송과정에서 작성자/검토자/승인자를 단계별로 구분하여 보고체계 관리 Dashboard Deadline alarm 기능, 결재/시스템 공지 Auto Validation 입력 항목별로 Validation 결과를 제공하여 E2B(R3)기준에 부합하지 않는 입력 값을 시스템에서 자동으로 체크함 ③ imtrial신약을 개발하기 위해서 필수적으로 수행하는 임상시험인 만큼 특정 국가에서 국한되어 시행되거나 특정 기관과의 허가만을 필요로 하는 것은 아닙니다. 앞서 설명했듯이 다양한 이해관계자들이 함께 임상시험에 참여하고 수행하는 것으로 표준화가 임상시험의 중요한 부분입니다. 1997년 설립된 국제표준단체인 CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)는 임상시험을 개선하기 위해 정보 시스템 상호 운용성 개선을 위한 데이터를 다루는 “표준” 개발 단체 입니다. 현재 미국과 일본의 규제기관은 CDISC 표준을 채택하여 데이터 제출 시 필수로 요구하고 있으며, 유럽 및 중국, 국내에서도 도입을 추진하고 있습니다. 이에 발맞추어 당사는 임상시험에 대한 자료가 CDISC 표준에 적합한 자료를 생성될 수 있는 플랫폼인 ‘imtrial’을 개발해 왔습니다. imtrial은 단순히 CDISC에서 제안하는 표준화만을 제공하는 것이 아니라, 임상시험에서 사용되는 모든 응용프로그램과 데이터를 교환할 수 있으며, 수집된 데이터를 통합하는 "Platform" 으로서 개발되어 왔습니다. imtrial.jpg imtrial imtrial은 통합 “Platform”으로서 임상시험에 필요한 데이터를 Global Standards에 따라 임상 데이터의 표준화를 진행하고, 프로세스 자동화를 지원합니다. 임상시험 진행에 필요한 정보를 정의한 MDR(Metadata Repository)을 이용하여 Protocol Synopsis를 작성하면 임상 데이터 수집 양식인 CRF (Case Report Form) 가 자동으로 생성되며, 이것을 EDC (Electronic Data Capture)에 ODM (Operational Data Model) 형식으로 전송하여 자동으로 설정이 가능하며 또한 EDC에서 수집한 데이터를 SDTM으로 변환하여 제공하는 기능을 제공합니다. 임상시험의 거의 모든 영역의 데이터를 표준화 및 자동화하여 임상시험의 시간 단축 및 비용 절감을 추구할 수 있으며 추적가능성과 높은 품질까지 담보할 수 있습니다. 임상시험 비용의 대부분은 전문 인력의 비용이 큰 비중을 차지합니다. imtrial 을 활용하면 전문인력의 시간투입을 최소화 하여 임상시험에 대한 소요시간과 비용을 동시에 절감할 수 있습니다. 7. 기타 참고사항 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어해설은 다음과 같습니다.[용어의 정리] 순번 항 목(약어) 영문 내 용 1 임상시험수탁기관(CRO) Contract Research Organization 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 말함 2 식품의약품안전처(MFDS) Ministry of Food and Drug Safety 식품·농축수산물·의약품·바이오의약품·한약·의료기기·화장품·의약외품·마약 등의 안전관리에 관한 사무를 관장하는 국무총리실 산하의 중앙행정기관 3 표준작업지침(SOP) Standard Operating Procedures 표준작업지침으로 특정 업무(프로젝트 수행)를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 기술한 문서 4 임상시험관리기준(GCP) Good Clinical Practice 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준, 이를 정함으로써 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 시험대상자의 권익보호와 비밀보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 함. 5 임상시험용신약(IND) Investigational new drug 임상시험용신약. 개발과정 최종단계의 임상시험에서 시험되는 신약으로 IND 신청은 동물시험까지의 전 임상자료와 임상시험 계획서를 취합하여 임상시험 승인을 신청하는 절차 6 신약승인신청(NDA) New Drug Application 신약의 허가승인신청으로 동물시험까지 전임상시험결과와 인체를 대상으로 하는 임상시험결과를 종합하여 식약처에 의약품 시판허가를 신청하는 절차 7 임상 시험 Clinical Trial 임상시험용 의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상효과를 확인하고, 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 8 시판후조사(PMS) Post Marketing Surveillance 재심사 대상 의약품의 안전성 유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말함 9 관찰연구(OS) Observational Study 관찰연구는 중재를 하지 않은 인간 대상의 연구를 총칭하는데, 주요 질병의 발생 및 진행과 관련된 위험 요인을 규명하고 이를 통해 예방 기술 개발 및 환자의 삶의 질 향상을 위한 연구를 의미함 10 임상시험계획서 Protocol 임상시험계획서, 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서 11 증례기록서(CRF) Case Report Form 임상시험실시기관으로부터 수집되는 임상시험 관련 정보를 수집하기 위해 개발된 문서 또는 시스템 12 PTC Pass Through Cost 스폰서와 사전에 협의된 계약내용 중 일부로 임상시험을 수행하기 위하여 실비적 성격을 일부가지고 있는 비용을 의미 별도의 업무 수행에 따른 추가 비용을 반영하여 수익으로 인식 13 이미징 CRO Imaging Contract Research Organization 생체 세포 혹은 분자 수준에서 나타나는 생화학적 변화를 영상으로 만들어내는 기술로 신약 개발 과정의 시간과 비용이 절감되며 데이터의 신뢰성까지 높일 수 있는 바이오 이미지 기술을 사용한 CRO 14 임상시험심사위원회(IRB) Institutional Review Board 임상시험계획서나 대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위하여 시험기관에 독립적으로 설치한 상설위원회 15 임상연구자(PI) Principal Investigator 임상시험시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람 16 임상시험모니터요원(CRA) Clinical Research Associate 임상시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서 및 관련 규정에 따라 실시, 기록되는지를 검토하는 등 임상시험의 모니터링을 담당하기 위하여 의뢰자가 지정한 자 17 임상시험코디네이터(CRC) Clinical Research Cordinator 임상시험 수행 및 시험대상자 보호와 관련된 경험과 지식을 갖추고 시험책임자의 책임 하에 규정 및 관계법령에 맞게 시험책임자가 위임한 업무를 수행하는 자 18 전자 자료 수집(EDC) Electronic Data Capture 임상시험 과정에서 생성되는 모든 자료를 시스템을 활용하여 전자적으로 수집하는 방법 19 RTSM Randomization and Trial Supply Management 무작위배정/환자등록 그리고 임상시험용의약품을 배정하는 웹 기반 시스템(상호웹응답시스템, IWRS, Interactive Web Response System) 20 임상시험 신뢰성 보증(QA) Quality Assurance 임상시험과 자료의 수집, 기록, 문서, 보고 등에 관한 제반 사항이 임상시험관리기준과 관련규정을 준수하였음을 확인하기 위해 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 실시하는 활동 21 품목허가신청서(BLA) Biologics License Application 신약승인신청(NDA)에 속하며, 생물학적 체제의 NDA 22 인터넷데이터센터(IDC) Internet Data Center 서버 컴퓨터와 네트워크 회선 등을 한 공간에 모아 제공하는 시설 23 의약품 국제조화회의(ICH) International Council for Harmonization 규제 기관과 제약 업계가 모여 과학기술적 측면에서 제약 개발 및 등록을 논의하기 위해 설립한 국제 회의 24 국내 임상시험 관리기준 (KGCP) Korea Good Clinical Practice 임상시험을 실시하고자 할 때, 임상시험의 계획, 시행, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과 보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익보호 및 비밀보장이 적정하게 이루어지는 것을 목적으로 만들어진 기준 25 국제 임상시험 관리기준 (ICH-GCP) International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use- Good Clinical Practice 안전성과 효과성을 갖춘 고품질의 의약품이 효율적인 방식으로 개발 및 등록될 수 있도록 전 세계에서 보편적으로 사용할 수 있는 규제를 수립할 목적으로 만들어진 기준 26 치료 영역(TA) Therapeutics Area 의학적 치료영역에 따른 임상시험약의 구분을 의미 27 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC) Clinical Data Interchange Standards Consortium 임상시험에 사용되는 모든 데이터의 표준 형식을 제정하는 기관 28 전자의무기록(EMR) Electronic Medical Record 임상시험실시기관에서 연구자가 직접 컴퓨터에 환자의 진료에 관한 모든 정보를 입력하는 의료정보시스템, 임상시험을 통해 수집되어야 하는 정보의 근거자료 29 중앙실험실(Central Lab.) Central Laboratory 정확한 임상시험 결과를 얻기 위해 임상시험 전후 확보한 검체를 하나의 검사실로 모아 검사하는 기관 30 임상시험의약품(IP) Investigational Product 임상시험에 사용되는 의약품을 의미 가. 특허, 실용신안권 및 상표 등 지적재산권 현황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.나. 규제사항 등당사의 주요 매출은 Phase I, II, III의 허가용 임상시험과 Phase IV, PMS, OS의 비허가용 임상의 수행이 주를 이루고 있습니다. 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 검증할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 연구인만큼 그 특성상 법적 규제의 테두리 안에서 움직이는 산업이라고 할 수 있습니다. 따라서 임상시험을 관리하고 감독하는 관련 규정들의 영향을 많이 받습니다. 당사는 임상시험수탁기관으로서 의약품 등의 안전에 관한 규칙(별표4 ‘의약품 임상시험관리기준)에 따라 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임 받은 개인 또는 기관입니다. 동사가 직간접적으로 영향을 받는 규제 법령의 주요 내용은 다음과 같습니다. (1) 허가용 임상시험 규제 법률허가용 임상시험과 비허가용 임상시험의 관련 근거가 되는 규제 법률이 서로 다릅니다. 직접적인 영향을 받는 규제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4 의약품 임상시험 관리기준 (KGCP) 입니다. 그러나 다른 한편으로, CRO산업은 약사법 등 제약업계 관련법령이나, 의료기기법 등 의료기기업계관련 법령에 의하여 간접적으로 규제를 받습니다. 신약개발을 위한 임상시험의 수행에 영향을 주는 법규는 다음과 같습니다. 구분 법령명 관련 법규명 법 약사법 제34조 등 시행규칙 약사법 시행규칙 '별표2 허용되는 경제적 이익등의 범위’ 등 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 임상시험계획서의 승인 등제30조 임상시험의 실시 기준 등‘별표4 의약품 임상시험 관리기준(KGCP)’등 고시 의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정 - 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 - 임상시험 등 교육 기관 지정에 관한 규정 - 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 - (2) PMS 또는 OS의 규제 법률시판이 시행되고 있는 약물에 대한 이상반응 조사나 장기추적관찰조사에 관한 근거 법률은 다음과 같습니다. 구분 법령명 관련 분야 법 생명윤리 및 안전에 관한 법률 OS 고시 신약 등의 재심사 기준 PMS 의약품 재평가 실시에 관한 규정 PMS 첨단바이오의약품의 장기추적조사 관리기준 OS 첨단바이오의약품의 품목허가 심사 규정 OS (3) 의료기기의 규제 법률의약품 이외에 당사가 수행하고 있는 임상시험으로 의료기기에 대한 임상시험이 있습니다. 의료기기도 위에서 설명한 법률 이외에 추가적으로 준수해야 하는 법률들이 있습니다. 구분 법령명 조항 법 의료기기법 제10조 시행규칙 의료기기법 시행규칙 제9조, 제10조, 제20조, 제21조, 제22조, 제24조, 제32조, 제43조 제2항, 별표3(의료기기 임상시험 관리기준) 고시 의료기기허가/신고/심사 등에 관한 규정 - 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 - 의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 - 의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정 - e-SOP 시스템에는 해당 법률 및 규칙, 고시 등을 반영한 업무 가이드가 정확하게 명시되어 있으며 업데이트가 있을 경우 이를 제/개정하고 교육 수행 여부를 체크하고 있습니다. 이러한 관리 활동을 통하여 임상시험에서 CRO가 위반하거나 의뢰사및 PI가 위반할 수 있는 사항에 대한 신속하게 관리하고 있습니다. 다. 산업에 관한 사항당사는 제약회사, 바이오벤처 등 임상개발과 관련한 전 영역의 서비스를 제공하는 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 임상시험수탁기관이란 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 의미합니다. 임상시험을 진행하기 위하여 임상시험수탁기관은 의뢰자 이외에 임상시험 실시기관, 임상시험 대상자, 임상시험 관리감독 기관 등과 계약 또는 관련 법률 및 규칙에 따라서 업무를 수행합니다. 임상시험은 다국가, 다인종을 대상으로 진행되는 경우 각국의 규제기관과 법률 등을 고려하여 진행해야 하는 매우 전문적인 서비스 영역에 해당합니다. (1) 산업의 특성 CRO 산업의 특성은 다음과 같습니다. ① 지식 기반 산업 CRO 산업은 지식기반 산업으로 기술 수준이 높고, 기술의 변화 속도가 빠르며, 표준의 중요성이 크고, 개발 프로세스의 복잡성이 큰 고부가가치 산업입니다. 또한 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약 개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며, 신약개발 시장의 규모가 커질수록 CRO 산업도 비례하여 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.② 인력 중심 산업CRO 산업은 노동집약적인 산업으로 시장의 확장 및 점유율 확보에 비례하여 용역 수행 전문인력의 확보가 중요합니다. CRO 산업은 자본 투자 규모가 크지 않고, 제약, 생명공학, 의학, 통계, IT 등의 지식을 갖춘 전문인력이 임상시험의 설계부터 모니터링, 데이터 관리, 보고서 작성 등의 업무를 수행합니다. 전문 임상 인력을 통하여 수행되는 CRO 특성상 우수한 인력의 채용과 유지는 CRO 산업의 성장전략과 직결된다고 할 수 있습니다.③ 장기 프로젝트 산업CRO 산업 내 프로젝트는 장기 프로젝트가 일반적입니다. 신약개발 과정은 신약물질의 발견부터 안전성과 유효성을 입증하여 허가기관의 승인을 받아 시장에 나오기까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 일반적으로 물질의 발견부터 의약품 허가까지 약 10년 이상의 기간과 약 10억 달러의 비용이 소요된다고 알려져 있습니다.④ 보건 의료시장 확대와 연관된 산업제약산업은 인간의 가장 기본적인 욕구인 '생존'과 '건강'에 직결되는 산업으로 다른 산업에 비하여 수요기반이 안정적인 산업입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 주요 요소입니다. 인구 연령구조의 고령화가 심화됨에 따라 1인당 약제비 증가, 건강에 대한 관심이 증가하여 진료 비용과 의약품 비용을 포함한 전반적인 의료비용이 증가하고 있으며, 이러한 요소들에 의하여 제약산업은 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 향후에도 고령화 진행 속도가 빠른 점을 고려할 때, 노인 인구 및 만성 질환자 증가에 따라 의약품의 근원 수요는 증가될 것으로 예상됩니다. [연도별 노인진료비 및 구성비 현황] (단위: 억원) 구분 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 전체요양급여 646,623 696,271 779,141 857,938 868,339 노인요양급여 245,643 271,357 311,173 347,251 365,320 구성비 37.99% 38.97% 39.94% 40.48% 42.07% 주1) 출처 : 건강보험 진료 통계, 보건의료빅데이터개방시스템⑤ 정부의 바이오 육성 연계산업인구의 고령화와 맞물려 건강에 대한 관심의 증가는 정부의 정책방향으로도 나타나고 있습니다. 정부는 신약의 개발을 통한 인류 건강뿐만 아니라 국가 경쟁력을 확보하기 위한 노력도 함께 기울이고 있으며 임상시험을 하나의 리딩산업으로서 인지하고 경쟁력 확보하기 위하여 최선을 다하고 있습니다. 우리나라는 최근 수년간 임상시험의 Protocol 기준으로 10위 권내의 임상시험 수행국가였으며 서울은 임상시험을 가장 많이 수행하는 도시로 기록되고 있습니다. 2021년 6월 정부는, 2030년 세계 5대 임상시험·신약개발 강국으로의 도약을 목표로 「백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안」을 보고하였습니다. 이 보고에서 임상시험은 신약개발의 과정에서 핵심이 되는 단계라 정의하였으며, 임상시험 전 단계의 국내의 시스템 구축 추진과 글로벌 임상 지원 강화를 위한 인프라 구축안을 마련할 계획이라 밝혔습니다. 이러한 정부의 지원정책 속에서 향후 임상시험에 대한 시장의 수요는 지속적으로 증가할 것이라는 것이라 예측할 수 있습니다.(2) 산업의 성장성글로벌 CRO 시장은 Covid-19에 많은 영향을 받은 것으로 보고되고 있으나 성장률 측면에서는 기존보다 높은 성장률로 예측하고 있습니다. 2020년에는 319억 달러 규모를 형성, 향후 5년 간(‘21~24) 연평균 성장률 8% 로 꾸준히 성장하여 2024년에는 473억 달러 규모로 확대될 전망입니다. 특히 다국적 제약사 및 바이오 제약기업들은 신약개발 비용절감을 위해 일원화되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하고 있으며 향후 CRO시장 규모는 매년 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 단위: 십억달러) 임상부문 cro 시장.jpg [임상부문 CRO 시장: COVID-19 이전과 이후 비교 및 전망 변화(2019-2024년)] 주1) 출처 : 프로스트 앤 설리번, Hybridization of Clinical Trial Designs Reviving Global CRO Market Post-pandemic, 2019-2024 (2020. 08.) (3) 산업의 경기변동의 특성 및 계절성당사의 주요 매출은 임상시험 위탁 수행에 따른 수수료로 발생하며 이러한 매출액은 경기변동 및 계절적 요인과의 상관 관계는 높지 않습니다. 신약개발의 임상시험의 경우 일반적으로 Phase I에서 Phase II, Phase III, 그리고 시판허가에 이르기까지 5년 이상 소요되는 경우가 많습니다. 당사는 단계별로 계약이 주로 이루어지고 있으나 최근 단계가 복합적(Phase I과 II, Phase II와 Phase III 등)으로 계약되는 경우도 많이 있습니다. COVID-19로 인한 영향으로는 전 세계의 경기 침체의 영향과 임상시험을 위한 환자의 관리 방안 마련 등을 이유로 Global CRO의 경우 일정 시간의 과제 진행 지연이 발생하였습니다. 하지만 당사의 경우 COVID-19관련 임상을 수주하였을 뿐만 아니라 임상시험 진행에 대한 Timeline 관리 및 원격 Monitoring의 도입, 직원의 재택근무를 통한 안전관리 등을 통하여 지속적인 성장을 이루었습니다. 과제의 각 단계별 결과 및 성과에 따라서 의뢰사의 다음 임상시험 또는 시판의 승인 등이 결정되기 때문에 일반적인 경기의 영향이나 계절적 영향은 거의 없습니다.(4) 국내외 시장여건① 시장의 안정성정부는 임상시험을 하나의 리딩산업으로서 인지하고 경쟁력 확보하기 위하여 최선을 다하고 있습니다. 우리나라는 최근 수년간 임상시험의 Protocol 기준으로 10위 권내의 임상시험 수행국가였으며 서울은 임상시험을 가장 많이 수행하는 도시로 기록되고 있습니다. 미국 NIH ClinicalTrials.gov에 등록된 제약사 주도 임상시험 건수를 분석해 보면 우리나라는 2011년 이후 글로벌 10위를 벗어난 적이 없습니다. 또한 2019년 연말 기준, 다국가 임상시험에 참여한 나라 중 한국은 12위를 차지하였고 도시 가운데에서는 서울이 1위를 기록했습니다. 2019년 프로토콜 기준으로 한국은 3.25%의 시장을 점유하고 있으며 순위는 8위를 기록하였습니다. (단위 : %, 위) 한국의 글로벌 임상시험 점유율 추이(2013~2019년).jpg [한국의 글로벌 임상시험 점유율 추이(2013~2019년)] 주1) 출처 : 미국 NIH ClinicalTrials.gov 임상시험 현황 분석, KoNECT 자료 국내 임상 CRO 기업의 매출액 총합은 2014년 1,023억 원, 2015년 1,173억 원, 2016년 1,168억 원, 2017년 1,927억 원, 2018년 2,105억 원, 2019년 2,584억 원으로 매년 증가하고 있습니다. 2020년 외국계 CRO의 2020년 매출액이 2,844억원 국내 CRO 매출액 2,698억원으로 국내 CRO가 가파르게 성장하며 2020년에 외국계 CRO의 매출액을 역전하였습니다. 1.jpg 국가임상시험지원재단, 2021 국내 임상시험 산업 현황조사 또한 전체 임상시험 승인 현황도 매년 지속적으로 증가하는 추세를 나타내고 있습니다. 국내 임상시험의 IND 승인 현황을 살펴보면 아래 그림과 같이 2020년 승인건수는 799건으로 COVID-19 위기 상황에도 불구, 2019년(714건) 대비 11.9% 증가하였습니다. 2020년 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년(538건) 대비 13.6% 늘어나 전체 임상시험의 증가를 견인하였습니다. 제약회사의 연구개발비도 제약/바이오시장의 성장과 함께 지속적으로 증가해왔습니다. 2020년 상장 기업(141개)의 연구개발비를 살펴보면 매출액 약 26.7조 원 대비 연구개발비는 약 3.3조 원으로 약 12.3%의 비중이며, 2018년 이후 지속적으로 매출액 대비 연구개발비 비중이 상승한 것을 볼 수 있습니다. 이러한 제약회사의 R 대한 투자는 신약개발로 이어지고 이는 임상시험을 수반하고 있습니다. [상장 제약 바이오 기업 연구개발 투자 동향] (단위: 개, 억원, %) 구분 2018년 2019년 2020년 기업수 141 141 141 매출액 222,688 243,810 267,018 연구개발비 24,854 27,424 32,904 매출액 대비 비중 11.16% 11.25% 12.32% (출처: 2021 제약바이오산업 DATABOOK 통계정보, 한국제약바이오 협회)주1) 의약품 제조업, 자연과학 연구개발업 기준입니다. (지주사 제외, 진단 의료기기, 건식, 화장품, 동물용의약품 제외)정부는 2030년 세계 5대 임상시험 신약개발 강국으로의 도약을 목표로 「백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안」을 보고하였으며 ‘임상시험은 신약개발 과정에서 핵심이 되는 단계’로 언급되었습니다. 이처럼 내자 CRO의 지속적인 성장과 정부의 제약 바이오 산업의 발전 지원정책 국내 CRO 산업의 성장과 발전에 지속적으로 영향을 줄 것으로 예상됩니다.② 경쟁상황당사가 영위하고 있는 임상 CRO 산업은 법률적으로 설립상의 자본요건 등의 제한요건이 없고, 대규모 시설투자가 필요한 사업이 아니기 때문에 형식적인 진입장벽은 높지 않습니다. 이에 따라 현재 다수의 중소형 CRO가 진입하고 있는 상태입니다. 한국임상시험산업정보센터의 CRO 현황조사에 의하여 산업내 각 회사의 규모를 보면 2020년 대기업1개사, 중기업 37개사, 소기업 27개사로 국내 CRO 산업 내 중기업이 57%, 소기업이 42%로 중소기업 수가 큰 비중을 차지합니다. [한국 임상시험 CRO 회사 리스트] NO 기업명 국내/외자 여부 NO 기업명 국내/외자 여부 NO 기업명 국내/외자 여부 1 CQA 국내 23 심유 국내 44 헬스케어크레임스앤드맨내지멘트 외자 2 Crscube 국내 24 심장혈관연구재단 국내 45 휴버트바이오 외자 3 DT 국내 25 씨씨앤아이리서치 국내 46 Celerion 외자 4 KCRN Research Korea 국내 26 씨알오센트(글라이칸과 합병, 바이오 컴플릿) 국내 47 Clinipace 외자 5 KH메디케어 국내 48 EPS International Korea 외자 6 TSD생명과학 국내 27 씨엔알리서치 국내 49 GeorgeClinicalAsiaPacific 외자 7 네오뉴트라 국내 28 씨엔알큐에이(Q-vis로 변경) 국내 50 ICON Korea 외자 8 넥시오랩 국내 29 알앤디모티브 국내 51 IQVIA Korea 외자 9 더웨이커뮤니케이션스 국내 30 에이디엠코리아 국내 52 Medpace 외자 10 디투에스 국내 31 엘에스케이글로벌파마서비스 국내 53 PPC Korea 외자 11 디티엔싸노메딕스 국내 32 오노렘 국내 54 PPD 외자 12 메디칼엑셀런스 국내 33 움트 국내 55 PRA 외자 13 메디컬라이팅 국내 34 인터내셔널 사이언티픽 스탠다드 국내 56 Syneos Health 외자 14 메디헬프라인 국내 35 인투인월드 국내 57 노보텍아시아코리아 외자 15 메빅슨 국내 36 지디에프아이브레인센연구소 (바이오스터랩) 국내 58 드림씨아이에스 외자 16 바이오썬텍 국내 37 케일럽멀티랩 국내 59 라니칼코리아 외자 17 바이오인프라 국내 38 클루피 주식회사 국내 60 시믹코리아 외자 18 바이오코아 국내 39 클립스 국내 61 에이알씨아시아 외자 19 비디엠컨설팅 국내 40 파마크로 국내 62 인텔림코리아 외자 20 사이넥스 국내 41 프로메디스 국내 63 코반스코리아 외자 21 서울CRO 국내 42 해밀턴씨에스 국내 64 한국그린라이트임상 외자 22 서초씨알오 국내 43 헤링스 국내 65 한국파렉셀 외자 주1) 총 65개 회사, KoNECT, 임상시험 산업 실태조사, 2020.12. 업종 자체의 진입장벽은 높지 않아 다수의 중소형사들의 진입은 지속되고 있지만, 실제로 CRO 산업은 기술 수준이 높고, 기술의 변화 속도가 빠르며, 표준의 중요성이 크고, 개발 프로세스의 복잡성 큰 산업입니다. 무엇보다도 오래된 경험과 함께 기업 내 내제된 안정적인 체계를 통해 윤리적이고 성공적으로 프로젝트를 처음부터 끝까지 이끌 수 있는 역량이 필요하기 때문에, 당사와 같이 임상시험의 모든 부분의 서비스를 제공하는 Full Serviced CRO로의 설립은 높은 진입장벽이 존재합니다. 당사는 이러한 경쟁력에 따라, 매출액 기준 시장 점유율을 5% 수준으로 유지하고 있습니다. 이는 국내 CRO 시장 내 내자 Full service CRO 중 가장 높은 시장점유율에 해당됩니다. 다국적/대형 제약회사는 다국적 CRO 및 경험이 많은 국내 선두 CRO에 의뢰하는 것이 일반적이며, 소형 CRO가 다국적 제약사 및 대형 제약회사에 진입하는데 높은 진입 장벽이 존재합니다. 2020년 기준 상위 10개의 글로벌 CRO 회사가 약 70%의 시장을 점유하고 있습니다. 최근 퀸타일즈와 IQVIA의 합병, Themo Fisher와 PPD의 합병 등 글로벌 회사들의 인수합병으로 상위 글로벌 CRO들은 임상 시험의 서비스 제공 범위를 넓힘과 동시에 시장점유율을 더욱 공고히 하였습니다. 또한 COVID-19 유행으로 인해 다양한 임상시험 방식이 등장하면서 임상시험 역량 강화를 위한 상위 CRO 들의 인수합병이 이루어지면서 경쟁이 심화되고 있는 추세입니다. [글로벌 상위 CRO 시장 점유율] 순위 2020년 2021년 동향 기업명 점유율 1 IQVIA 11.9% - 2 Covance(LabCorp) 10.0% - 3 PPD 9.5% `21.04 Themo Fisher가 PPD 인수 4 Syneos Health 8.9% - 5 PRA Health 6.6% ‘21.02 ICON이 PRA Helath 인수 6 Charles River Lab 6.0% - 7 Icon PLC 5.7% ‘21.02 ICON이 PRA Helath 인수 8 Paraxel 5.0% ’21.07 골드만삭스 Paraxel 인수 9 Wuxi Apptec 3.3% - 10 Medpace 1.8% - - Others 31.3% - 주1) 출처 : Post-COVID-19 Trends Disrupt the Global Contract Research Organization (CRO) Market, Frost Sullivan, 2021. 5. 13 한국바이오협회 재구성 당사는 2000년 법인 설립 이후 현재까지 다양한 글로벌 및 국내 프로젝트를 수행함으로써 풍부한 경험을 갖고 있으며, 이러한 경험을 토대로 축적한 프로젝트 및 인력관리 노하우를 통하여 국내 경쟁사 대비 높은 매출액을 보여주고 있습니다. 이에, 신규 업체가 진입하더라도 시장 내에서 급격히 점유율이 하락할 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다. ③ 시장점유율 추이 1.jpg 국가임상시험지원재단, 2021 국내 임상시험 산업 현황조사 당사는 2000년 법인 설립 이후 현재까지 다양한 글로벌 및 국내 프로젝트를 수행함으로써 풍부한 경험을 갖고 있으며, 이러한 경험을 토대로 축적한 프로젝트 및 인력관리 노하우를 통하여 국내 경쟁사 대비 높은 매출액을 보여주고 있습니다. [매출액 기준 시장점유율] (단위 : 백만원, %) 연도 2020년 2019년 2018년 구분 매출액 점유율 매출액 점유율 매출액 점유율 씨엔알리서치 매출액 34,124 6.16% 27,203 5.20% 24,600 5.41% 국내임상시장 매출액 554,215 100.00% 522,663 100.00% 455,094 100.00% 주1) 연결재무제표 기준라. 경쟁우위 및 경쟁상의 강점과 단점당사의 경쟁 우위 및 경쟁상의 강점은 다음과 같습니다.(1) 효율적 프로젝트 및 인력 관리 역량, SOP에 따른 상향 평준화당사는 한 해 동안 약 250개에서 300여개의 프로젝트를 진행하고 있습니다. CRA 기준으로 인당 4~7개의 과제를 동시에 수행하고 있으며 이를 위해서 당사에서는 업무에 대한 과부하 방지를 위한 조직 구조를 갖추고 있습니다. Project 운영을 위한 Project Manager(PM)가 존재하지만 직원의 업무현황과 배정을 위하여 별도의 팀과 파트의 Line Manager(LM)를 두어 관리를 하고 있으며 당사의 성과관리 시스템을 활용하여 가동률 및 생산성을 관리하고 있습니다. 하나의 과제에 여러 팀의 팀원들이 유기적으로 움직일 수 있도록 PM과 LM간의 소통의 기회를 높이고 있으며 업무의 핵심적 부분 중 하나인 Monitoring의 경우 PM 외에 별도의 Clinical Leader(CL)을 두어 임상시험의 품질을 향상시키기 위하여 노력하고 있습니다. 또한 업무에 대한 SOP가 구체적이고 세분화되어 있어 업무에 대한 예측가능한 수준의 결과물이 항상 유지될 수 있습니다. 이러한 관리 시스템은 많은 수의 Project를 효율적으로 운영할 수 있도록 하고 직원의 임상업무 능력 향상에 도움을 주고 있습니다. 또한 Project의 신속한 업무 수행과 함께 예측가능한 Timeline을 산출할 수 있어 인력 운영의 효율을 높일 수 있습니다. (2) 허가용 임상시험의 풍부한 경험 및 다양한 TA의 임상시험 수행 임상시험에 있어서 많은 과제의 경험과 다양한 종류의 TA(Therapeutics Area) 경험은 임상시험의 진행 과정에서의 변수를 사전에 제거하고 성공적인 임상시험을 주도하기위해 중요한 요인 중 하나입니다. 당사는 1997년 설립 이후 국내에서 수많은 임상시험을 수행하여 왔습니다. 2000년대 초반 국내 임상시험 시장은 태동기였으며 국내의 임상시험의 대부분을 당사가 수행하였습니다. 당시의 임상시험은 Global 제약회사의 위수탁을 받아 국내에서의 임상시험 수행이 주를 이루었습니다. 이후 국내 신약개발 시장이 활성화되면서 본격적인 임상시험을 주도적으로 수행할 수 있었습니다. 20여년이라는 시간 동안 국내에서 다양한 임상시험을 수행하고 많은 Therapeutics Area(TA)를 경험하였습니다. 당사는 허가용 임상시험의 풍부한 경험에서도 항암(Oncology) 분야에 국내 최다 레퍼런스를 보유하고 있습니다. 항암 시장은 연평균 11.4% 성장하여 2024년 2,366억 달러의 시장규모(출처 : EvaluatePharma, 2019)를 이룰 것으로 예상되는 시장입니다. 당사는 항암 임상시험 수행 경험을 기반으로 트라이얼인포매틱스의 Onco Trial Board를 사용하여 CDISC 표준 데이터 관리 및 영상 기반의 메디컬 리뷰 서비스 제공할 예정입니다. 이를 통해 당사는 항암 임상시험 시장에서 지배력/시장점유율을 지속적으로 확대시킬 예정입니다.(3) IT 관련 투자당사는 임상시험 Solution과 임상시험 Platform에 대하여 지속적으로 투자하여 개발활동을 수행하여 왔습니다. 최근의 놀라운 IT기술의 발전의 영향으로 CRO업계에도 이러한 영향은 많은 변화를 일으켰으며, IT는 임상시험분야에서도 필수적인 요소가 되었습니다. 현재 임상시험시험약(IP) 및 임상시험 데이터의 관리 등 다양한 분야에서 IT관련 기술이 이용되고 있습니다. ① 임상시험 Solution의 내재화임상시험을 수행하는데 있어서 임상시험 Solution은 필수 시스템입니다. 임상시험을 직접적으로 수행하는데 소요되는 비용 외 시스템의 사용 및 운영에 소요되는 비용 또한 매우 높은 비중을 차지 하고 있습니다. 당사는 현재 자사가 개발한 Solution이외에 의뢰사의 요청에 의하여 타회사의 임상시험 Solution을 외주로 사용하고 있습니다. 타사 임상시험 Solution을 사용하게 될 경우 의뢰사의 입장에서 비용이 상승할 수 있으며 의뢰사의 요구에 따른 Customize가 어려운 경우도 있습니다. 이러한 이유로 많은 글로벌 CRO들도 자사의 임상시험 Solution을 개발하여 자체적으로 사용하고 있으며, 이를 통하여 CRO는 외주비용을 절감하고 의뢰사의 만족도를 상승시키기 위하여 노력을 하고 있습니다. 당사 또한 LeadTrial이 개발된 이 후 다수의 대규모 개선 활동과 2022년 새로운 LeadTrial의 출시까지 오랜 시간 투자를 이어왔습니다. 이러한 개발/개선을 통하여 경쟁제품에 뒤지지 않은 시스템을 제공하고 있으며, 임상시험을 수행하는 회사가 자체제작한 임상시험 Solution을 통하여 내재화를 이루고 더 나은 서비스를 제공할 계획입니다.② New Paradigm, 'imtrial'2019년 기업부설연구소를 통하여 글로벌을 선도할 수 있는 새로운 임상시험 Platform 개발에 도전하였습니다. 국제표준단체인 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)의 기준을 따르고 당사의 20여년의 임상경험이 축적되어 있는 imtrial을 2020년 9월에 1차로 완성하였습니다. imtrial은 단순히 CDISC 표준을 따르는 것이 아니라 당사의 경험데이터와 CDISC 360의 데이터를 활용하여 임상시험의 효율을 높여 표준화 및 자동화를 동시에 구현할 수 있는 Platform입니다. 이를 통해서 CDISC 기반의 메타데이터를 임상 연구 적용하여 지원하는 서비스를 자사 수주임상에 활용할 수 있을 뿐만 아니라 Site(임상시험실시기관), 벤처회사에서 활용하여 임상시험에 더욱 손쉽게 다가갈 수 있으며 당사는 새로운 수익창출의 모델을 발굴할 수 있습니다.마. 사업부문별 재무정보당사는 사업부문별로 자산, 매출액, 영업손익을 작성하고 있지 않으므로 해당 사항 없습니다.바. 신규사업(1) Central LaboratoryCentral Laboratory는 국내 최초로 임상 전주기에 걸쳐 임상 검체 분석 서비스를 제공할 수 있는 중앙실험실입니다. Central Laboratory를 이용할 경우 여러 Site에서 임상시험을 수행함에 따라 여러 분석장비가 사용되어 오차가 발생하는 오류를 감소시킬 수 있으며, 분석대상에 대한 추적가능성을 향상시킬 수 있습니다. Central Laboratory 는 시설 투자가 필요한 산업으로 막대한 자금 소요됩니다. 국내의 CRO들은 시설 집약적인 Central Laboratory 산업을 시작할 만한 자금이 부족하여 구축이 쉽지 않았습니다. 더욱이, Central Laboratory 산업은 검체 분석, 임상시험 운영을 위한 전문 인력 제공 외에, 검체 이송을 위한 물류망을 확보하여야 하기 때문에 쉽게 진입하기 어려웠습니다. 당사는 2019년 GC Cell과 합작하여 주식회사 지씨씨엘을 설립하였습니다. 주식회사 지씨씨엘은 ① 임상 검체 분석에 필요한 표준물질 제공, ② 임상시험에 필요한 생물안전3등급시설 제공, ③ 분석법 개발 및 검증의 서비스 등 국내 유사 서비스 제공업체 중 가장 폭넓고 전문적인 스팩트럼을 보유하고 있습니다. 이로 인해 당사는 글로벌 CRO의 주요서비스 중 하나인 Central Laboratory 서비스를 제공할 수 있는 최초의 내자CRO가 되었으며, 임상시험의 새로운 서비스 영역을 구축하여 더욱 성장할 수 있는 발판을 마련하였습니다 CRO의 Central Laboratory 서비스 제공은 다른 경쟁회사와 차별화되는 강점으로서 매출뿐만 아니라 당사의 시장점유율의 공고화 및 확장에 있어서도 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다. (2) Imaging CRO당사는 국가항암신약개발 사업단의 파트너로 선정됐을 만큼 항암 과제 수행에 강점이 있으며 수행비율 또한 높습니다. 이러한 경쟁력을 기반으로 Imaging CRO 로 사업영역을 확대하여 국내 항암 CRO 시장의 입지를 더욱 탄탄하게 다질 것입니다. Imaging CRO란 임상시험의 분석자간 독립적인 영상 판독결과를 하나의 결과물로 취합하여 제공하는 서비스입니다. 복잡한 약물개발이 증가하면서 시장에서는 기존의 eCRF를 넘어선 Informatics IT solution에 대한 수요가 급격히 증가하게 되었으며 특히 영상을 기반으로 하는 임상시험에 대한 관리 및 수행에 대한 Needs가 급격히 상승하게 되었습니다. 2021년 05월 ㈜트라이얼인포매틱스의 2대 주주로서 국내 최초 Imaging CRO 설립에 참여하였습니다. ㈜트라이얼인포매틱스의 CDISC(국제표준) 데이터 처리방식에 부합하는 imaging analysis tool인 OTB(Onco-Trial Board) 시스템과 복잡한 항암임상 분야의 국내 최다 레퍼런스를 보유한 당사가 협업하여 영상 기반 임상시험 서비스 제공 및 임상 효율을 높일 수 있게 되었습니다. ㈜트라이얼인포매틱스의 시스템을 활용한 Imaging CRO는 국내의CRO 중 당사만이 수행할 수 있는 서비스의 영역으로 새로운 매출의 판로를 개척하며 당사의 수익성 및 향후 항암 임상시험 시장에서의 지배력과 시장점유율을 늘려갈 예정입니다.(3) 의료기기 임상 당사는 의료기기에 대한 인허가 컨설팅을 제공하며 의료기기 제조업체가 당사의 서비스를 이용하여 의료기기 유통시장에 원활히 진출할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이를 위하여 2020년 12월 의료기기 임상 전담팀인 MD(Medical Device)팀을 신설하였으며 현재는 의료기기의 국내, 해외(유럽, 미국) 인허가를 제공할 수 있는 인력과 체계를 갖추고 있습니다. (4) 글로벌 과제 수행CRO 시장의 성장과 법규의 복잡성, 임상시험 전문 업체의 필요성의 증대 등은 시장의 가격 상승, 당사의 수익 상승과 함께 중소형 CRO의 난립과 글로벌 CRO의 국내 직접진출을 불러왔습니다. ICH의 회원국으로서 임상시험에 대한 시스템 및 안정성 등 다양한 분야에서 국내 임상시험 시장은 검증이 되었으며 당사는 20여 년간 국내외 회사들과 경쟁하면서 임상시험 수행능력을 키워 왔습니다. 최근 국내 기업들의 해외 임상이 활발해지고 있으나, 글로벌 CRO를 통한 해외 임상에 대한 회의적인 분위기가 커지는 추세입니다. 계약 대비 2배 이상 비용과 기간이 증가하는 것이 일반적이고, 글로벌 CRO가 국내 고객에 대한 대응이 만족스럽지 못한 경우가 많아 고객 만족도가 낮은 편입니다. 이와 같은 고객의 Needs를 반영한 대안으로 당사는 다음과 같은 글로벌 임상전략을 추진하고 있습니다.국내 임상시험 대상자는 단일 인종으로 구성되어 있다는 점이 글로벌 임상시험 시장에 한 단계 나아가는데 있어서 걸림돌이었습니다. 당사는 서울대 병원과 함께 이부분을 적극적으로 해결해 나가고자 노력하여, 글로벌 1상 임상시험인 건강인 대상 미국, 호주 임상을 대체할 국내 다인종(Asian-Caucasian) 임상을 수행하기 위한 계약 체결을 진행하였습니다. 국내 진행 1상 임상시험을 기반으로 후속 글로벌 임상시험(Multi-Regional Clinical Trial)까지 수행이 가능하도록 서비스를 제공하고 있습니다. 이를 통하면 국내 의뢰사는 더 이상 미국이나 호주를 통하지 않고 국내 임상시험 수행을 바탕으로 임상 1상을 통과하고 그것을 바탕으로 자연스럽게 글로벌 임상 2상으로 진행이 가능합니다. 즉, 더 이상 미국 임상을 진행하기 위하여 반드시 미국에서 임상시험 1상을 진행하지 않아도 되며 이는 스폰서의 입장에서 시간 및 비용에 상당한 이점이 있습니다. 당사는 이러한 글로벌 임상 수행 방식으로 현재 Project 계약이 진행 중이며 이를 통해 의뢰사의 Needs 충족과 글로벌 임상시험을 독자적으로 수행할 수 있는 글로벌 CRO로 성장하고자 합니다.