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씨엔알리서치 분기보고서 (2023.09)
분 기 보 고 서

(제 4기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023년 11월 14일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 씨엔알리서치
대 표 이 사 : 윤문태
본 점 소 재 지 : 서울특별시 강남구 역삼로 412 씨엔알빌딩
(전 화) 02-6251-1500
(홈페이지) http://www.cnrres.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 이사 (성 명) 문규선
(전 화) 02-6251-1500
1. 회사의 개요

가. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 씨엔알리서치" 이며 영문으로는 "C Research Inc."(약호 C research)라 표기합니다.나. 설립일자 및 존속기간주식회사 씨엔알리서치(구, 엔에이치기업인수목적17호(주))는 2000년 03월 06일자로 설립되었으며, 코스닥시장 상장을 위하여 엔에이치기업인수목적17호(주)와 2021년 12월 07일을 합병기일로 하여 합병을 완료하였습니다. 합병은 법률적으로 합병회사인 엔에이치기업인수목적17호(주)가 비상장법인인 주식회사 씨엔알리서치(피합병회사)을 흡수합병하는 형식으로 이루어졌으나, 합병 후에 피합병회사의 대주주가 합병회사의 의결권 있는 보통주식을 상당수 소유하게 됨에 따라 실질적으로는 피합병회사가 합병회사를 지배하는 결과가 되었습니다.연결회사는 합병등기일인 2021년 12월 08일에 사명을 주식회사 씨엔알리서치로 변경하였으며, 연결회사의 회계기간은 법적 합병회사인 엔에이치기업인수목적17호(주)의 회계기간을 사용하였습니다.다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구 분	내 용

본사 주소	서울특별시 강남구 역삼로 412 씨엔알빌딩

전화 번호	02-6251-1500

홈페이지주소	www.cnrres.com

라. 연결대상 종속회사 개황(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	3	1	-	4	4

합계	3	1	-	4	4

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(2) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	주식회사 에이비씨바이오사이언스	신규법인 설립

-	-

연결제외	-	-

-	-

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

(1) 보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제 2조에 의한 중소기업에 해당합니다.

구 분	세 부 요 건	현황	충족여부

업종별요건	평균매출액 등 600억원 이하	평균매출액 등485억원	충족

소유와 경영의실질적 독립성 요건	중소기업기본법제2조제1항제1호나목	독립성 충족	충족

주1) 업종별 요건은 당사가 영위하고 있는 “(M70113)의학 및 약학 연구개발업” 기준입니다.주2) 현황은 최근 사업년도말(2022년 12월 31일) 기준입니다.(2) 당사「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제2조의2에 따른 벤처기업에 해당합니다.

확인기관	유형	유효기간	벤처확인번호

한국벤처캐피탈협회	벤처투자유형	2022.09.20~2025.09.19	20220818010028

바. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장	2020년 09월 23일	-	-

사. 대한민국에 대리인이 있을 경우당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.아. 주요 사업의 내용당사는 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization )으로 제약회사나 바이오벤처 등의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 모든 용역 업무를 위탁 수행하는 전문 기관입니다. 사업의 내용 및 신규사업에 대한 상세 내용은 「Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다. 정관상 주요 사업목적은 다음과 같습니다.

목 적 사 업

1. 제약회사의 의약품개발과 관련한 임상시험 및 허가등록업무 대행 및 자문업2. 지식정보의 제공사업3. 교육훈련 및 연구용역사업4. 교육위탁사업5. 교육자문 및 상담사업6. 교수학습프로그램의 개발 및 공급사업7. 평생교육시설 운영사업8. 소프트웨어 개발업9. 부동산 매매, 임대, 전대업 10. 주차장 운영업11. 의료기기의 도소매업, 수출입업 및 판매대행업12. 의료기기의 개발과 관련한 임상시험 및 허가등록업무 대행 및 자문업13. 위 각호에 관련된 부대되는 사업

당사의 종속회사가 수행하는 사업의 내용은 다음과 같습니다.

종속 회사	목적 내용	비 고

C Research China	중국 내 임상개발 및 인허가 서비스	-

C HEALTHCARE GLOBAL	화장품 홍보판매장 주관 운영	-

건기식, 의료기기 등 헬스케어 품목 수입서비스

주식회사 씨엔알에스엠오	임상 용역 서비스	-

주식회사 에이비씨바이오사이언스	임상시험 및 연구	-

자. 신용평가에 관한 사항당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.차. 「상법」 제290조에 따른 변태설립사항당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주)

종류	구분	4기(당분기말)	3기(2022년말)	2기(2021년말)	1기(2020년말)

보통주	발행주식총수	54,802,263	54,291,047	52,483,813	150,000

액면금액	100	100	100	5,000

자본금	5,480,226,300	5,429,104,700	5,248,381,300	750,000,000

우선주	발행주식총수	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-

합계	자본금	5,480,226,300	5,429,104,700	5,248,381,300	750,000,000

주1) 전기 중 주식매수선택권 1,007,234주가 행사되었습니다.주2) 전기 중 전환사채 전환권청구 800,000주가 행사되었습니다.주3) 당기 중 주식매수선택권 511,216주가 행사되었습니다.
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 보고서 제출일 현재 발행한 주식의 총수는 54,802,263주 입니다.

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	100,000,000	-	100,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	54,802,263	-	54,802,263	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	54,802,263	-	54,802,263	-

Ⅴ. 자기주식수	471	-	471	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	54,801,792	-	54,801,792	-

주1) 합병과정에서 주주의 주식매수청구권 행사 및 단수차로 취득한 자기주식입니다주2) 당기 중 주식매수선택권 511,216주가 행사되었습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

공개매수	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

소계(a)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

소계(b)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	보통주	471	-	-	-	471	주1

-	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	보통주	471	-	-	-	471	-

-	-	-	-	-	-	-

주1) 합병과정에서 주주의 주식매수청구권 행사 및 단수차로 취득한 자기주식입니다
1. 사업의 개요

당사는 제약회사, 바이오벤처 등 임상개발과 관련한 전 영역의 서비스를 제공하는 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 당사가 영위하는 CRO(Contract Research Organization) 사업은 신약, 개량신약 등 의약품 개발 과정에서 연구 및 개발을 대행하는 매우 전문적인 서비스 사업입니다. 글로벌 임상 CRO 시장은 연평균 성장률 8.7%로 성장하여 2024년에는 473억 달러 규모로 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 당사는 1997년 국내 최초 CRO인 씨엔알컨설팅으로 설립되었으며, 2000년 주식회사 씨엔알리서치로 법인회사 전환을 하였습니다. 창사 이래 많은 수의 임상시험 및 인허가 절차를 진행하였으며 한국 보건의료산업의 성장과 궤를 같이 해왔습니다. 또한, 당사는 임상시험 국내 선두업체로 내자 CRO업체 중 2022년 기준 매출 1위를 유지하고 있습니다.당사가 제공하는 서비스는 크게 신약개발을 위한 허가용 임상시험(Phase I~III)과 시판 후 조사 등과 관련된 비허가용 임상시험(PMS, OS, Phase IV)으로 분류할 수 있습니다. 각각의 임상시험에선 임상 컨설팅, Protocol의 개발, 임상시험의 실행, 통계분석과 각종 결과 보고서의 Reporting, 임상시험의 점검 조사까지 다양한 서비스를 제공하고 있습니다. CRO 산업은 노동 집약적인 산업으로 우수한 인력의 채용과 유지가 중요하며 별도의 시설 투자 및 원재료 매입은 발생하지 않습니다. 주요 의뢰사로는 국내제약사와 바이오벤처가 있으며 계약을 바탕으로 과제 단위로 업무를 수행하고 있습니다. 매출액은 총 연구용역(프로젝트) 수행 기간 중 수익 비용 대응의 원칙에 따라 총 예정원가 대비 기간별 집계된 투입(발생)원가율을 기준으로 산정된 진행률에 따라 매출을 인식하고 있습니다. 임상시험은 장기간에 걸쳐서 제공되는 서비스이기 때문에, 수주 잔고는 미래 수익으로서 중요한 가치를 가지고 있습니다.당사의 연구개발 조직은 IT팀과 연구소(CPRI : Clinical Platform Research Institute)로 나누어져 있습니다. IT 팀에서는 임상시험 IT Solution 개발과 개선, 유지보수를 목표로 하고 연구소에서는 New Paradigm을 통하여 임상시험개선을 위한 Platform 연구 개발을 목표로 하고 있습니다. IT solution 및 Platform 개발을 통한 임상시험 IT Solution 내재화는 외주비용의 감소와 인적자원의 관리 및 임상시험 환경 개선을 선도할 수 있습니다. 당사는 글로벌 CRO로의 발전과 고품질의 서비스 제공을 위해 기존의 IT Solution인 LeadTrial EDC와 CsafeR의 개선 및 개발을 진행하고 있으며 향후 당사는 임상시험 IT Solution 및 IT Platform의 개선 및 개발을 위해 지속적으로 투자할 예정입니다.당사는 인력과 매출 측면에서 국내 최대 규모의 내자 CRO로서 Full-scope의 임상 수행이 가능하며 이를 바탕으로 글로벌 시장으로 진출하고자 합니다. 당사는 서울대병원과 함께 국내에서 코카시안인 대상 임상시험 1상을 수행하고 그 결과를 바탕으로 각국의 허가기관에 임상시험 1상에 대한 승인을 받고 임상시험 2상까지 바로 진행할 수 있도록 의뢰사의 시간과 비용 절감에 효율적인 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 이러한 글로벌 임상시험 서비스로 신약개발의 파트너로서 의뢰사의 Needs 충족과 다지역에서 제공 가능한 Full-scope 임상 CRO로 성장하고자 합니다. 추가로, 당사는 국가항암신약개발 사업단의 파트너로 선정됐을 만큼 항암 과제 수행에 강점이 있으며 수행 비율 또한 높습니다. 이러한 경쟁력을 기반으로 관계사인 트라이얼인포매틱스와 협업하여 CDISC 표준 데이터 관리 및 메디컬 리뷰 서비스 제공으로 향후 항암 임상시험 시장에서의 지배력과 시장점유율을 확대시킬 예정입니다. 당사는 허가용 임상시험과 비허가용 임상시험을 Full-scope으로 수행할 수 있는 국내 최대 규모의 회사로서 경험과 인적자원, IT Solution을 바탕으로 국내시장을 선도하고 글로벌 시장에 진출하고자 합니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 「II. 사업의 내용」에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 서비스당사가 수행하는 임상시험은 크게 허가용 임상시험과 비허가용 임상시험 2가지로 나눌 수 있습니다.(1) 허가용 임상시험"허가용 임사시험"은 약물이 안전하게 사용되는 것이 적합한지를 허가하기 위하여 임상시험을 수행하는 것을 의미하며 임상단계에 따라 Phase I, II, III로 구분됩니다. Phase I은 부작용을 규명하고 안전한 용량 범위를 결정하고 안전성을 평가를 수행하고, Phase II에서는 효과성과 더 많은 안전성 관련 자료를 탐색하고, Phase III에서는 유효성을 확증하고 부작용을 관찰하며, 일반적으로 사용되는 약물과 비교합니다.(2) 비허가용 임상시험"비허가용 임사시험"은 시판 후의 약물에 대하여 환자의 이상반응 및 임상시험시 발견하지 못한 안전성에 대한 검토를 목적으로 수행합니다. PMS는 법률의 정함에 따라 새롭게 초기 약물의 사용 양상을 관찰함으로써 개발 및 허가 과정에서 나타나지 않았던 새로운 약물이상사례 및 발생상황, 안전성과 유효성에 영향을 미치는 요인 등을 조사하는 임상시험입니다. OS는 의뢰사의 Needs에 따라 수행되는 임상을 의미합니다. Phase IV는 허가 전 임상시험에서 발견되지 않았던 이상사례를 탐색하고, 다양한 환자군에서 장기적인 유효성과 안전성을 연구합니다. 각각의 임상시험에서 당사가 제공하는 서비스에 대하여 살펴보면 다음 표와 같습니다.[제공 주요 서비스]

구분	제공 서비스

임상시험 Design	- 임상시험의 설계단계에서부터 임상시험 개발의 전반적인 사항에 대한 검토 및 조언 업무를 수행

- 임상시험 진행 시 위험요인 또는 실패요인을 사전에 탐색하여 임상시험 실패 Risk를 감소시키는 역할을 수행

Project Management	- 임상시험이 계획된 일정대로, 승인받은 대로 잘 진행되는 지 전 과정을 확인하고 제약사와 소통, 조율하는 업무를 수행

Protocol Development	- 임상시험계획서를 작성하는 업무

- Medical 팀에서 주로 수행하며 ICH-GCP/KGCP 및 MFDS(식약처), 미국 FDA, 유럽 EMA Guidance를 준수하여 고품질의 임상시험계획서를 제공

- 의학박사로 구성된 Advisory 파트가 있으며, 업계 전반의 다양한 전문가들과 유기적으로 협업하여 임상시험 계획서를 작성

Regulatory Affairs	- MFDS(식약처)로부터 임상시험계획서에 대하여 승인을 득하는 업무

- IND 승인 등 임상의 개시를 위한 업무 등이 있음

e-CRF 개발	- 임상시험계획서에 일치하는 증례기록양식을 개발, 전산화

- 임상전공자와 컴퓨터 프로그램 전공자의 협업으로 개발

IRB Approval	- 해당 병원의 임상윤리위원회(IRB)에 대한 대응업무

- GCP규정에 따른 자료 제출, 승인, 변경 업무 등을 수행

Monitoring	- 임상시험이 진행되는 전 과정 동안 숙련된 모니터링 요원(CRA)이 수시로 병원을 방문

- 임상시험이 계획서대로, GCP 규정 대로 그리고 과학적이고 윤리적으로 진행되고 있는 지 임상시험자와 확인, 기록 및 커뮤니케이션하는 업무

Data Management	- 임상시험 수행 결과를 전산처리

- 본 과정에서 데이터 왜곡이나 오류가 일어나지 않도록 모든 업무는 정해진 SOP에 따라 비가역적이고, 정확하며, 추적 가능하도록 하는 프로그램과 기록이 필수적인 서비스

Statistical Analysis	- 통계전문가가 계획서 대로 통계분석을 수행

- 독립된 2개 그룹이 수행하여 오류를 방지

CSR Writing	- 임상시험 결과보고서를 작성하는 업무

Safety Management	- 안전성과 관련 있는 정보를 보고하고 검토하는 업무

- 중대한 이상반응에 대한 보고 및 검토 등이 대표적 수행업무

Quality Management	- 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 SOP(표준작업지침서) 및 관련 규정 등에 따라 수행되는 지를 체계적, 독립적으로 실시하는 조사를 점검

나. 주요 제품 및 서비스 매출액 비중

(단위 : 백만원, %)

구분	2023년 3분기	2022년	2021년

매출	비율	매출	비율	매출	비율

용역수익	허가용 임상시험	26,494	67.30%	32,712	67.45%	25,655	59.43%

비허가용 임상시험	8,939	22.71%	10,118	20.87%	12,737	29.50%

기타	3,908	9.93%	5,520	11.38%	4,710	10.91%

기타수익	임대수익 등	25	0.06%	147	0.30%	69	0.16%

합계	39,367	100.00%	48,497	100.00%	43,171	100.00%

다. 주요 제품 등의 가격변동추이당사는 의뢰사와의 계약을 바탕으로 Project 단위로 업무를 수행하고 있습니다. 각각의 서비스는 수행하는 Role과 서비스를 수행하는 표준근로 시간에 따라 계약의 금액이 변경됩니다. 과제의 난이도 즉, 어려운 치료법이거나 특이한 질환, 단계의 복합정도 등에 따른 서비스의 내용은 서비스 소요시간에 영향을 미치게 됩니다. 업무를 수행하는 담당자의 Role별 판매 단가는 여러 요인에 따라 달라지는데 CRO 산업전반에서 매년 상승하는 추세입니다. 당사는 글로벌 CRO와의 동일한 서비스를 제공하고 있으며 서비스의 수준 또한 낮지 않아 매년 판매 단가 또한 상승하는 추세에 있습니다. 다만 당사의 수주 단가 및 주요 서비스의 가격은 경쟁사와의 경쟁에서 중요한 정보로 공개하기 어렵습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료당사는 인적자원을 활용한 임상시험 대행 용역을 제공하는 사업으로 생산설비를 통한 생산이 아닌 인적자원을 활용한 사업이 주가 되기 때문에 생산활동과 관련한 원재료의 현황이나 원재료의 제품별 비중을 산정하기는 어렵습니다.나. 생산 및 설비(1) 생산 능력 및 생산 실적당사는 인적자원을 활용한 임상시험 대행 사업을 영위하고 있으므로, 생산 능력과 생산실적에는 해당 사항 없습니다.(2) 생산설비에 관한 사항당사는 인적자원을 활용한 연구개발서비스업을 영위하고 있으므로, 생산능력, 생산실적 및 가동률의 기재를 생략하였습니다. 다만 아래와 같이 서비스를 제공하기 위한 일부 시설장치, 소프트웨어 등이 존재합니다.

(단위:천원)

소재지	자산별	기초가액	증감	상각	분기말가액	비고

증가	감소

본사	토지	26,450,000	-	-	-	26,450,000	-

건물	3,315,084	-	-	697,549	2,617,535	-

비품	2,641,235	181,571	-	2,499,697	323,109	-

시설장치	1,467,730	12,080	-	1,354,130	125,680	-

사용권자산	796,111	368,267	361,237	309,695	493,446	-

합계	34,670,160	561,918	361,237	4,861,071	30,009,770	-

주1) 유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 정액법으로 상각하고 있습니다. 주2) 상기금액은 연결재무제표 기준으로 기재하였습니다.주3) 상기 물적 재산의 소재지는 당사의 본사로 서울특별시 강남구 역삼로 412에 소재하고 있습니다.주4) 보고서 제출일 현재 차입금과 관련하여 본사 건물에 하나은행 15,540백만원 근저당 설정되어 있습니다. 주5) 보고서 제출일 현재 차입금과 관련하여 본사 건물에 하나은행 1,200백만원 근저당 설정되어 있습니다.