지아이이노베이션 분기보고서 (2024.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

(1) 라이선스 아웃 (License-out) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 아웃 계약의 현황은 아래와 같습니다.

품목	계약 상대방	대상 지역	계약내용	계약 체결일	계약 종료일	총 계약 금액	수취 금액	진행 단계

GI-101	심시어(Simcere Pharmaceutical)	중국, 홍콩,마카오, 대만	독점적 개발 및 상업화 권리	2019년11월 28일	특허만료일	총 7억9천만USD(계약금 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)	비공개(양사 합의)	Pre-IND
(중국)

GI-101	(주)지아이셀	한국	면역세포치료제와의 병용에 한정하여치료, 진단, 예방 용도에 대한 전용실시권	2019년07월 15일	특허만료일	총 83억원(계약금 2억원 및 개발 마일스톤 포함,상업화 마일스톤 별도)	6억원	임상 1상(한국)

전세계	면역세포치료제 제조공정 용도에 대한전용실시권

GI-301	(주)유한양행	전세계
(일본 제외)	전용실시권	2020년07월 01일	특허만료일	총 1조 4,090억원(계약금 200억원 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)	200억원	임상1상(한국)

GI-301	마루호(Maruho)	일본	전용실시권	2023년10월 16일	로열티 만료일(특허만료일 또는 첫 판매 후 12년 중 나중에 도래하는 시점)	총 221백만USD(계약금 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)	비공개(양사 합의)	임상 1 상
waived
(일본)

1) 품목: GI-101ⓛ 심시어(Simcere Pharmaceutical)

1. 계약상대방	심시어(Simcere Pharmaceutical) / 중국

2. 계약내용	중국지역(홍콩, 마카오, 대만포함)에서의 대상기술에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리

3. 대상지역	중국, 홍콩, 마카오, 대만

4. 계약기간	계약체결일: 2019년 11월 28일계약종료일: 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허 만료일

5. 총 계약금액	USD 790,000,000 / 경상로열티 별도

6. 대상기술	CD80과 IL2v를 포함하는 이중융합단백질

7. 개발진행경과	Pre-IND(중국)

8. 기타사항	-

② (주)지아이셀

1. 계약상대방	(주)지아이셀 / 한국

2. 계약내용	국내지역에서의 면역세포치료제와 GI-101의 병용투여에 대한 전용실시권에 대한 계약
전세계지역에서의 면역세포치료제의 제조공정에 GI-101의 사용에 대한 전용실시권에 대한 계약

3. 대상지역	면역세포치료제와 GI-101의 병용투여에 대한 전용실시권 (국내)
면역세포치료제의 제조공정에 GI-101의 사용에 대한 전용실시권(전세계)

4. 계약기간	계약체결일: 2019년 07월 15일계약종료일: 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허 만료일

5. 총 계약금액	83억원 / 상업화 단계의 마일스톤 별도, 경상로열티 별도

6. 대상기술	CD80과 IL2v를 포함하는 이중융합단백질

7. 개발진행경과	임상1상(한국)

8. 기타사항	-

2) 품목: GI-301① (주)유한양행

1. 계약상대방	(주)유한양행 / 한국

2. 계약내용	GI-301에 대한 공동연구 및 전세계 지역(일본 제외)에서의 전용실시권 계약

3. 대상지역	일본을 제외한 전세계 지역

4. 계약기간	계약체결일: 2020년 07월 01일계약종료일: 계약체결일부터 특허의 최종 만료일까지

5. 총 계약금액	14,090억원 / 경상로열티 별도

6. 대상기술	알레르기 질환 치료제 'GI-301'

7. 개발진행경과	임상1상(한국)

8. 기타사항	-

② 마루호(Maruho)

1. 계약상대방	마루호(Maruho) / 일본

2. 계약내용	GI-301에 대한 일본 내 개발 및 상업화 권리에 대한 전용실시권 계약

3. 대상지역	일본

4. 계약기간	계약체결일: 2023년 10월 16일계약종료일: 계약체결일부터 로열티 만료일(특허만료일 또는 첫 판매 후 12년 중 나중에 도래하는 시점)까지

5. 총 계약금액	USD 221,000,000 / 경상로열티 별도

6. 대상기술	알레르기 질환 치료제 'GI-301'

7. 개발진행경과	임상 1상 waived (일본)

8. 기타사항	-

(2) 라이선스 인(License-in) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인 계약의 현황은 아래와 같습니다.

기술/제품 명칭	계약 상대방	대상 지역	계약 체결일

다중항체 또는 다중융합단백질 의약품	(주)와이바이오로직스	전세계	2020년 06월 22일

1) 품목: 다중항체 또는 다중융합단백질① (주)와이바이오로직스

1. 계약상대방	(주)와이바이오로직스 / 한국

2. 계약내용	인간항체 서열에 관한 특허권자/출원인인 와이바이오로직스가 기술도입자인 지아이이노베이션에다중항체 또는 다중융합단백질을 개발하고 사업화 할 수 있는 통상실시권을 부여

3. 대상지역	전세계

4. 계약기간	계약체결일 : 2020년 06월 22일
계약종료일 : 양사 합의에 의해 비공개

5. 총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

6. 대상기술	항체서열 4종

7. 개발진행경과	후보물질발굴 단계

8. 기타사항	-

(3) 공동연구개발 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 주요 공동연구개발 계약의 현황은 아래와 같습니다.

품목	계약 상대방	계약내용	계약 체결일

면역항암제
(GI-10N)	(주)메디라마	항체 서열 2종의 전부 또는 일부를 포함한 다중항체또는 다중융합단백질의 공동 연구ㆍ개발, 상업화	2021년 12월 07일

1) 품목: 면역항암제(GI-10N)① (주)메디라마

1. 계약상대방	(주)메디라마 / 한국

2. 계약내용	지아이이노베이션이 소유하거나 실시권 허여할 수 있는 항체 서열 2종의 전부또는 일부를 포함한 다중항체 또는 다중융합단백질을 공동으로 연구ㆍ개발, 상업화함

3. 대상지역	-

4. 계약기간	계약체결일 : 2021년 12월 07일
계약종료일 : 양사 합의에 의해 비공개

5. 총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

6. 대상기술	의약품 후보물질 2건

7. 개발진행경과	비임상

8. 기타사항	GI-101/GI-102 이외의 후속 면역항암제 파이프라인 (GI-108 포함)

나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 융합단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 생명공학회사로 의약/바이오 분야 기초 과학자, 공정개발 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전문가 등 바이오 신약 연구개발 및 기술사업화 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 융합 단백질 신약 발굴을 위한 플랫폼 기술과 고유의 공정개발 기술, 목표 시장의 미충족 의료 수요에 기반한 임상 개발 역량을 확보하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

1) 연구개발 조직 개요 보고서 작성기준일 현재 당사 연구개발 조직은 장명호 사장 총괄의 임상중개전략부문, 디스커버리 부문과 조영규 부사장 총괄의 SMART 플랫폼 부문 및 R 부문으로 구성되어 있습니다. 각 부분은 유기적인 협력을 통해 효율적인 연구개발 전략을 수립하고 신속한 기술이전 진행을 가능케 하고 있습니다. 당사의 연구개발조직은 2018년 05월 한국산업기술진흥협회로부터 기업부설연구소로 인증 받아 운영 중에 있습니다.

2) 연구개발 조직 구성3) 연구개발 인력 현황

보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 22명, 석사급 30명 등 총 65명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발인력 현황]

(기준일 : 2024년 09월 30일) (단위: 명)

구분	인원

박사	석사	학사	합계

임상중개전략부문	9	9	8	26

디스커버리부문	3	5	0	8

R	8	11	3	22

SMART플랫폼부문	2	5	2	9

합계	22	30	13	65

※ 연구개발조직에 포함되는 인력 중 비연구인력은 제외하였습니다. 4) 주요 연구개발인력현황보고서 작성기준일 현재 당사의 연구개발을 담당하는 인력 중 임원 (미등기 포함)의 주요 이력은 아래와 같습니다.

(기준일 : 2024년 09월 30일)

성명	직위	담당업무	주요경력	주요연구실적

장명호	사장	신약개발임상전략 총괄	(주)지아이이노베이션 신약개발 임상전략 총괄 사장, 현재(주)프로젠 CSO(주)제넥신 Scientific AdvisorIBS 수석연구원Osaka Univ. 의과대학 부교수Osaka Univ. 면역학 박사	이중융합단백질 신약개발X-pres T세포 및 NK 세포치료제 개발
마이크로바이옴 신약개발 (대사질환 및 크론병)
항바이러스 백신 개발

조영규	부사장	연구개발 총괄및 R	(주)지아이이노베이션 연구개발 총괄 및 R, 현재(주)와이바이오로직스 부사장(주)한독 연구위원포항공과대학교 분자면역학 박사	지속형 융합단백질 개발
항체 치료제 개발
이중항체 및 이중융합단백질 개발
단백질 치료제의 TPP, CMC, 전임상

고영준	부사장	임상중개전략부문장	(주)지아이이노베이션 임상중개전략부문장, 현재동국대학교 한의학과 조교수(주)삼성전자 전문연구원카이스트(KAIST) 의과학 박사	GI-101 비임상 기전 연구
외부 연구기관 협업 및 공동연구 관리, 국가 연구과제 관리, 차세대 Pipeline 발굴
임상 시험을 위한 IB 작성
파트너사 및 투자사 Due Diligence 관련자료 정리 및 관리

오영민	전무	SMART플랫폼부문장	(주)지아이이노베이션 SMART플랫폼부문장, 현재(주)제넥신 책임연구원(주)대웅제약 책임연구원포항공과대학교 생명과학 박사	플랫폼 생산세포주 기술개발
SMART-cLego, Selex 기술개발
GI-101 이중융합단백질 개발, GI-10N, 20N, 30N 이중융합항체 개발
세포치료제 개발

윤나리	전무	임상중개전략부문장	(주)지아이이노베이션 임상중개전략부문장, 현재(주)한미약품 Project LeaderIQVIA 전략 컨설턴트성균관대학교 약학 박사	단백질 신약 임상개발 전략수립
단백질 신약 기술이전
당뇨 비만 대사질환 글로벌 임상연구
포트폴리오 분석 약가 수립 기업 인수합병 등 전략 컨설팅

이경화	상무	비임상팀장	(주)지아이이노베이션 비임상팀장, 현재서울대학교 시스템면역의학연구소 기획팀장(주)프로셀제약 책임연구원배제대학교 화학 박사	나노바디 개발, 재조합 단백질치료제 개발
항암후보물질 발굴 및 기전 연구
DNA 손상/회복 연구
항산화 단백질 작용기전 연구

김국환	상무	디스커버리부문장	(주)지아이이노베이션 디스커버리부문장, 현재(주)지아이이노베이션 디스커버리팀장연세대학교 의생명과학부 연구조교수부산대학교 분자생물학 박사	당뇨, 비만 치료제 및 제어 기전 연구
비알콜성지방간염 치료제 및 제어 기전 연구
자가포식 제어 기전 및 치료제 개발 연구

김지수	이사	품질평가팀장/바이오분석팀장	(주)지아이이노베이션 품질평가팀장/바이오분석팀장, 현재(주)삼성바이오에피스 전문(주)셀트리온 과장고려대학교 생명공학 박사	항체 및 재조합 단백질 기반 바이오시밀러 및 신약개발
단백질의약품 면역학적, 생물학적 특성, 비임상/임상 약동력학 및 면역원성 분석
프로테오믹스 기반 질병/노화 관련 바이오마커 발굴
중간엽줄기세포 분화 및 배양액 치료효능 연구

이우열	이사	임상기획팀원	(주)지아이이노베이션 임상기획팀원, 현재신촌세브란스병원 임상약리학 강사신촌세브란스병원 임상약리학 전공의연세대학교 의과대학 박사	GI-101 국내외 임상시험 약물 감시업무
GI-101 PK /PD model development and simulation
GI-101 Clinical trial strategy development

김수현	이사	공정개발1팀장	(주)지아이이노베이션 공정개발1팀장, 현재지아이셀 세포제조배양팀팀장삼성바이오로직스 연구원고려대학교 분자생물학 석사	바이오시밀러 배양공정개발항바이러스 백신 배양공정개발이중융합단백질 배양공정개발세포치료제 배양공정개발

이우형	이사	임상기획팀장	(주)지아이이노베이션 임상기획팀장, 현재IQVIA Singapore 임상연구담당홍콩과기대학교(HongKong University of Science and Technology, MBA)서울대학교 약학대학 박사	바이오신약 임상수행 및 개발(당뇨, 대사질환)
백신 및 감염병 임상 수행
신생혈관억제화합물 및 항염증 화합물 연구
제약/의료기기 상업화 전략 수립

임신생	이사	QA팀장	(주)지아이이노베이션 QA팀장, 현재
(주)지아이이노베이션 QC/QA팀장
서울대학교 구강악안면외과 연구실전북대학교 생리활성물질과학 박사	연구개발 품질시스템 구축 및 관리
연구개발 문서 검토 및 관리
단백질의약품품질시험법 개발 및 단백질특성분석시험 검토
위·수탁 제조 및 품질시험 문서 검토 및 관리

※ 작성기준일 이후 변동은 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항-1. 임원 및 직원 등의 현황-가. 임원 현황-(4) 미등기임원의 변동을 참조하시기 바랍니다.

(3) 연구개발비용(단위 : 천원)

구분	제08기 3분기(2024년 3분기)	제07기(2023년)	제06기(2022년)

비용의성격별 분류	인건비	4,157,304	5,253,359	5,023,328

지급수수료	19,127,891	32,824,042	44,446,706

소모품비	2,131,170	3,696,237	8,336,583

기타	670,690	670,782	599,787

연구개발비용 합계	26,087,055	42,444,420	58,406,404

(정부보조금)	(178,072)	(2,299,090)	(2,402,428)

보조금 차감 후 금액	25,908,983	40,145,330	56,003,976

회계처리내역	판매비와 관리비	25,908,983	40,145,330	56,003,976

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 합계	25,908,983	40,145,330	56,003,976

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계 ÷당기매출액×100]	10,703%	755 %	1,600 %

(4) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다.

구분	품목	적응증	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일

바이오	신약	항암제	GI-101	임상1/2상(한국)임상1/2상(미국)	2021년 04월 / 2023년 06월(변경승인)2021년 06월 / 2023년 05월(변경승인)	라이선스 아웃 및 공동개발

항암제	GI-102	임상1/2상(한국)임상1/2상(미국)	2023년 02월 / 2024년 10월(변경승인)2023년 01월	특허등록정맥/피하주사제형

항암제	GI-108	임상1/2상 IND 신청(한국)	-	공동개발

항암제	GI-104	후보물질 도출	-	특허등록

알레르기치료제	GI-301	임상1a상(한국)임상1b상(한국)	2021년 07월2022년 08월	라이선스 아웃 및 공동개발

알레르기치료제	GI-305	후보물질 도출	-	특허등록

1) GI-101

구분	바이오 신약

적응증	고형암

작용기전	ㆍGI-101은 CD80에 의해서 면역관문인 CTLA-4의 작용을 억제해 체내 면역 작용을 재활성화 시킴ㆍ또한, IL-2 변이체에 의해서 항암 면역작용을 나타내는 세포독성 T 세포 및 자연살해세포를 증식 및 활성화시켜서항암치료의 상승효과를 나타낼 수 있음ㆍ전임상 단계에서 GI-101이 TPP(*)를 충족
(*)TPP: GI-101 단독/방사선과 병용요법/VEGF 억제제와 병용요법/면역관문억제제와 병용요법

제품의 특성	ㆍGI-101은 GI-SMART™기술을 이용해 최초로 제작된 이중융합 단백질로 CTLA-4의 저해와 IL-2 수용체의 자극을 통한복합적인 면역활성 효과를 나타낼 수 있는 세계 최초의 first-in-class 신약
ㆍ높은 제품 안정성과 고생산성 및 고순도의 안정된 생산 공정(CDMO) 확보 및 역량 활용ㆍGI-101 단독 요법만으로 항암효과를 갖으며, 항 PD-1 항체 및 혈관내피세포성장인자(vascular endothelial growth factor;VEGF) 억제제 뿐만 아니라 방사선 요법과 함께 병용 투여 시 더욱 효과적인 약리 효능을 보이는 것을 동물모델에서 확인
ㆍ원숭이 및 랫트를 이용한 독성 실험에서 안전성 확인

진행경과	ㆍ한국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인(2021년 04월)
ㆍ미국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인(2021년 06월)ㆍ한국 및 미국 임상1/2상 진행 중
ㆍ미국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 변경 승인(2023년 05월)ㆍ한국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 변경 승인(2023년 06월)

향후계획	ㆍ기술이전 상대방 심시어(Simcere Pharmaceutical)에서 중국임상 진행
ㆍ글로벌 제약사와 라이선스 아웃 계약 추진 (중국 제외 전세계 판권)

경쟁제품	ㆍ앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 종료

관련논문 등	ㆍGI101, A novel CD80-IgG4-IL2 variant bispecific protein, inhibits tumor growth and induces anti-tumorimmune response in multiple preclinical models(AACR 2020)
ㆍComprehensive preclinical study on GI-101, a novel CD80-IgG4-IL2 variant protein, as a therapeuticantibody candidate with bispecific immuno-oncology target(AACR 2021)ㆍA Phase 1/2, Open-Label, Dose Escalation and Expansion Study of GI-101 as a Single Agent and in Combination with a Pembrolizumab, Lenvatinib or Local RT in Advanced Solid Tumors (KEYNOTE-B59) (SITC 2021)
ㆍPreliminary results of GII-101-P101 (Keynote-B59): GI-101 (CD80-IgG4 Fc-IL2v) as a single agent and in combination with pembrolizumab in patients with advanced and/or metastatic solid tumors(SITC 2022)

시장규모	전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) ※ 출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData)

기타사항	ㆍ2019년11월 전임상 단계에서 심시어(Simcere Pharmaceutical) 중국지역 기술이전(심시어: 중국 정부 지정 중개의학 및혁신 신약 개발의 중심 연구소, 홍콩시장 상장사)ㆍGI-101 물질 및 용도 특허 등록(한국, 미국 등)ㆍ키트루다 병용 임상을 위한 MSD사의 무상공급 지원ㆍKDDF 임상 70억원 과제 선정

2) GI-102

구분	바이오 신약

적응증	고형암

작용기전	종양미세환경에서 조절 T 세포를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성	종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 조절 T 세포의 증식을 최소화하며 활성을 억제하고, 반면에 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과	ㆍ한국 임상 1/2상 IND 승인(2023년 02월)ㆍ미국 임상 1/2상 IND 승인(2023년 01월)ㆍ한국 및 미국 임상 1/2상 진행 중 ㆍ한국 임상 1/2상 IND 변경 승인(2024년 10월)

향후계획	ㆍ글로벌 제약사와 라이센스 아웃 계약 추진

경쟁제품	ㆍ앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 종료

관련논문 등	-

시장규모	전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) ※ 출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData)

기타사항	ㆍ미국 특허 등록ㆍ정맥/피하주사제형으로 개발 ㆍ키트루다 병용 임상을 위한 MSD사의 무상공급 지원

3) GI-108

구분	바이오 신약

적응증	고형암

작용기전	대사면역에 관여하는 CD73를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성	종양미세환경의 암세포와 면역세포에 발현하여 항암작용에 저해가 되는 대사면역 표적인 CD73를 제어하여 효과 T 세포 및 NK 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 NK 세포의 증식 및활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의효과적인 치료제로 사용

진행경과	ㆍ임상 1/2상 IND 신청 완료(2024년 9월)

향후계획	ㆍ임상 1/2상 진행ㆍ글로벌 제약사와 라이센스 아웃 계약 추진

경쟁제품	ㆍ앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 종료ㆍ아스트라제네카(AstraZeneca)의 올레클루맙(oleclumab): 임상 3상 진행중

관련논문 등	-

시장규모	전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) ※ 출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData)

기타사항	ㆍKDDF 전임상 20억원 과제 선정 ㆍ메디라마와 임상공동개발ㆍ한국 특허 출원

4) GI-104

구분	바이오 신약

적응증	고형암

작용기전	면역관문인 LAG-3를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성	종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 면역관문인 LAG-3를 제어하여 효과 T 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과	후보물질 도출

향후계획	ㆍ2024년 4분기까지 생산세포주 및 공정개발ㆍ2025년 4분기까지 전임상시험ㆍ2026년 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품	앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 종료

관련논문 등	-

시장규모	전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) ※ 출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData)

기타사항	한국 특허 등록

5) GI-301

구분	바이오 신약

적응증	알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등)

작용기전	ㆍ알레르기 질환을 유발하는 핵심인자인 IgE에 높은 결합력으로 부착하여, 체내 IgE 수용체와의 결합을 방해함
ㆍGI-301은 IgE와의 결합에 있어 오말리주맙에 비해 약 70배 강력한 결합력을 보이며 결합 후 해리가 잘 일어나지 않아, 졸레어® 대비 더 적은 양으로 더 오랜 약물 효과 지속기간을 가질 수 있음
ㆍIgE와 CD23(FcεRII)의 결합을 졸레어®와 동등하게 효과적으로 차단한다는 것을 확인
ㆍ원숭이, 개, 마우스 등 여러 동물 군의 IgE에도 결합력 보유
ㆍ만성 특발성 두드러기 환자의 혈청에서 IgE를 효과적으로 감소시킴

제품의 특성	ㆍGI-301은 인간 IgE에 높은 결합 친화력을 가지는 Fcε RI α사슬의 ECD를 이용해, 생체 내 내재성(endogenouse) Fcε RI와 IgE의 결합을 효과적으로 저해하여 IgE에 의해 매개되는 알레르기 질환을 효과적으로 타깃함ㆍIgE에 대한 결합력이 졸레어® 보다 약 70배 이상 높고 결합이 지속적으로 유지되어 비만세포의 탈과립억제 능력이 탁월함ㆍ원숭이 실험에서 기저 IgE 레벨이 1,000 IU/ml이상인 개체에서도 단회투여 후 약 7일 동안 IgE를 완전히 억제함ㆍIgE의 Fcε RI 결합을 방해할 뿐만 아니라, Fcε RI에 대한 자가항체의 기능을 저해함으로써 만성 특발성 두드러기 환자에서 비만세포의 탈과립 방지 가능ㆍ부작용 우려 낮음

진행경과	ㆍ한국 임상1a상 완료 및 1b상 IND 승인 (2022년 08월) 및 진행중 ※ 임상시험 주체: (주)유한양행ㆍ일본 임상1상 waived, 임상 2상 IND 준비중
※ 임상시험 주체: 마루호(Maruho)

향후계획	제3자 기술이전(sub-license) 추진: (주)유한양행이 GI-301의 글로벌 사업권을 제3자에 이전시 제3자 기술이전 조항에 따라, 수익금의 50%를 당사가 수령

경쟁제품	ㆍ로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어®(오말리주맙): 2003년 FDA 승인ㆍ사노피(Sanofi)의 듀피젠트®(두필루맙):2017년 FDA 승인

관련논문 등	ㆍThe Novel Long-Acting IgE Trap-Fc Fusion Protein GI301 Elicits Therapeutic Synergy In Combination with Probiotics For The Treatment Of Food Allergy(The European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Congress 2019)
ㆍGI-301: a novel long-acting IgE Trap-Fc fusion protein for IgE-mediated allergic diseases (UCARE CONFERENCE 2019)
ㆍCombined IgE neutralization and Bifidobacterium longum supplementation reduces the allergic response in models of food allergy (Nature Communications 2022)ㆍUnderstanding human mast cells: lesson from therapies for allergic and non-allergic diseases (Nature Reviews Immunology 2022)

시장규모	전세계 알레르기 치료제(천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 땅콩 알레르기, 알레르기 비염) 시장규모: $247억(2021년) → $398억(2027년) ※ 출처: Asthma Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029; Chronic urticaria_AnnualSalesandForecast; Atopic Dermatitis AD 68 Market Analysisand Sales Forecast; Peanut Allergy Opportunity Analysis and Forecastst 2027; Allergic Rhinitis Immunotherapy Opportunity Analysis and Forecaststo2028 (GlobalData)

기타사항	ㆍ2020년 07월 전임상단계에서 유한양행 글로벌(일본 제외) 기술이전ㆍ2023년10월 임상1상 단계에서 일본 마루호에 기술이전 (일본 지역)ㆍ물질 및 용도 특허 등록(한국, 일본 등)

6) GI-305

구분	바이오 신약

적응증	알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등)

작용기전	IgE, FcεRIα의 자가항체 및 IL-4Rα 억제

제품의특성	알레르기질환을 매개하는 IgE 및 FcεRIα의 자가항체 억제하는 이중작용을 가짐으로써 기존 IgE 항체 치료제의 의학적 미충적 수요를 충족할 뿐만 아니라,IL-4/IL-13신호전달 체계도 억제함으로써 다양한 알레르기질환의 효과적인 치료제로 사용

진행경과	후보물질 도출

향후계획	ㆍ2025년 1분기까지 생산세포주 및 공정개발ㆍ2027년 2분기까지 전임상시험ㆍ2027년 3분기 임상 1상 IND 신청

경쟁제품	ㆍ로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어®(오말리주맙): 2003년 FDA 승인ㆍ사노피(Sanofi)/리제네론(Regeneron)의 듀피젠트®(두필루맙): 2017년 FDA 승인

관련논문 등	-

시장규모	전세계 알레르기 치료제(천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 땅콩 알레르기, 알레르기 비염) 시장규모: $247억(2021년) → $398억(2027년)※ 출처: Asthma Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029; Chronic urticaria_AnnualSalesandForecast; Atopic Dermatitis AD 68 Market Analysisand Sales Forecast; Peanut Allergy Opportunity Analysis and Forecastst 2027; Allergic Rhinitis Immunotherapy Opportunity Analysis and Forecaststo2028 (GlobalData)

기타사항	한국 특허 등록

(5) 연구개발 완료 실적

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (6) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (7) 기타 연구개발 실적 당사는 보고서 작성기준일현재 해당사항 없습니다.

(8) 정부과제 수행실적(단위 : 천원)

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	비고

T 세포 기반의 범용 인플루엔자 백신 비임상시험 및 유효성 평가 (주1)	한국보건산업진흥원(백신실용화 기술개발사업단)	2020년 10월 06일~ 2023년 06월 30일	330,000	감염병 예방ㆍ치료 기술 개발사업

진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101 단일요법 및GI-101과 pembrolizumab, lenvatinib 또는 국소 방사선 병용요법의안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개,용량증량 및 확장 임상시험	재단법인국가신약개발사업단	2022년 03월 01일~ 2024년 11월 30일	3,500,000	국가신약 개발사업

대사면역항암 이중융합단백질 GI-108의 비임상 연구 및 IND 승인	재단법인국가신약개발사업단	2022년 09월 01일~ 2024년 12월 31일	1,000,000	국가신약 개발사업

(주1) 해당 정부과제는 당사가 세부기관으로 참여하여 주관연구기관과 공동개발하는 건으로서 세부기관에 할당된 정부출연금을 기준으로 기재하였습니다.