지아이이노베이션 분기보고서 (2023.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

(1) 라이선스 아웃 (License-out) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 아웃 계약의 현황은 아래와 같습니다.

품목	계약 상대방	대상 지역	계약내용	계약 체결일	계약 종료일	총 계약 금액	수취 금액	진행 단계

GI-101	Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.	중국, 홍콩,마카오, 대만	독점적 개발 및 상업화 권리	2019.11.28	특허 만료일	총 7억9천만USD(계약금 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)	양사 합의하에 비공개	Pre-IND
(중국)

GI-101	㈜지아이셀	한국	면역세포치료제와의 병용에 한정하여 치료, 진단, 예방 용도에 대한 전용실시권	2019.07.15	특허 만료일	총 83억원(계약금 2억원 및 개발 마일스톤 포함, 상업화 마일스톤 별도)	2억원	Pre-IND(한국)

전세계	면역세포치료제 제조공정 용도에 대한 전용실시권

GI-301	㈜유한양행	전세계
(일본 제외)	전용실시권	2020.07.01	특허 만료일	총 1조 4,090억원(계약금 200억원 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)	200억원	임상1상 (대한민국)

■ 품목: GI-101

1. 계약상대방	Simcere Pharmaceutical Co., Ltd (중국)

2. 계약내용	중국지역(홍콩, 마카오, 대만포함)에서의 대상기술에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리

3. 대상지역	중국, 홍콩, 마카오, 대만

4. 계약기간	- 계약체결일: 2019.11.28- 계약종료일: 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허 만료일

5. 총 계약금액	USD 790,000,000 / 경상로열티 별도

6. 수취금액	금액>선급금(Upfront Payment) 일부 2020년 1월 수취

7. 계약조건	- 선급금: 양사 합의하에 비공개 (반환의무 없음)- 마일스톤 기술료: 임상개발, 허가 및 상업화, 매출에 따른 단계별 마일스톤 수취 예정
- 경상로열티: 순매출액에 따라 로열티 수취 예정

8. 회계처리방법	라이센스 계약 시점에 선급금 수익처리(양사 합의하에 금액 비공개)

9. 대상기술	CD80과 IL2v를 포함하는 이중융합단백질

10. 개발진행경과	Pre-IND(중국)

11. 기타사항	-

1. 계약상대방	㈜지아이셀(대한민국)

2. 계약내용	- 국내지역에서의 면역세포치료제와 GI-101의 병용투여에 대한 전용실시권에 대한 계약
- 전세계지역에서의 면역세포치료제의 제조공정에 GI-101의 사용에 대한 전용실시권에 대한 계약

3. 대상지역	- 면역세포치료제와 GI-101의 병용투여에 대한 전용실시권 (국내)
- 면역세포치료제의 제조공정에 GI-101의 사용에 대한 전용실시권(전세계)

4. 계약기간	- 계약체결일: 2019.07.15- 계약종료일: 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허 만료일

5. 총 계약금액	KRW 8,300,000,000 / 상업화 단계의 마일스톤 별도, 경상로열티 별도

6. 수취금액	금액>선급금(Upfront Payment) : KRW 200,000,000 (2019년 7월 수취)마일스톤 기술료 : KRW 400,000,000 (2023년 5월 수취)

7. 계약조건	- 선급금: KRW 200,000,000 (반환의무 없음)- 마일스톤 기술료: 임상개발, 허가에 따른 단계별 마일스톤 총 KRW 8,100,000,000 수취 예정 /상업화 단계의 마일스톤 별도경상로열티: 순매출액에 따라 로열티 수취 예정

8. 회계처리방법	라이센스 계약 시점에 선급금 2억원 수익처리

9. 대상기술	CD80과 IL2v를 포함하는 이중융합단백질

10. 개발진행경과	임상1상(한국)

11. 기타사항	-

■ 품목: GI-301

1. 계약상대방	㈜유한양행(대한민국)

2. 계약내용	GI-301에 대한 공동연구 및 전세계 지역(일본 제외)에서의 전용실시권 계약

3. 대상지역	일본을 제외한 전세계 지역

4. 계약기간	- 계약체결일 : 2020.07.01- 계약종료일 : 계약체결일부터 특허의 최종 만료일까지

5. 총 계약금액	금 14,090억원 / 경상로열티 별도

6. 수취금액	금액>선급금(Upfront Payment) : 금 200억원 (금 200억원 중 금 110억원 2020년 7월 수취, 금 55억원 2021년 8월 수취, 금 35억원 2022년 7월 수취)

7. 계약조건	- 선급금: 금 200억원 (반환의무 없음)- 마일스톤 기술료: 임상개발, 허가 및 상업화, 매출에 따른 단계별 마일스톤 총 금 13,890억원 수취 예정
- 경상로열티: 순매출액에 따라 로열티 수취 예정

8. 회계처리방법	- 라이센스 계약 시점에 계약금 110억원, 임상1상 승인시점에 55억원, 첫번째 임상시험약 제공, 분석용 신규세포주 공정 생산 단백질 제공 및 신규 세포주 공정개발 리포트 제출 완료 시점에 35억원 일시 수익처리- 수익처리 및 세부 조건 달성 시점에 잔여선급금 수익처리

9. 대상기술	알레르기 질환 치료제 'GI-301'

10. 개발진행경과	임상1상(대한민국)

11. 기타사항	-

(2) 라이선스 인(License-in) 계약보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인 계약의 현황은 아래와 같습니다.

기술/제품 명칭	계약 상대방	대상 지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약 금액	지급 금액	진행 단계

다중항체 또는 다중융합단백질 의약품	㈜와이바이오로직스	전세계	2020.06.22	주1)	주1)	주1)	주1)

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

■ 품목: 다중항체 또는 다중융합단백질

1. 계약상대방	㈜와이바이오로직스(대한민국)

2. 계약내용	인간항체 서열에 관한 특허권자/출원인인 와이바이오로직스가 기술도입자인 지아이이노베이션에 다중항체 또는 다중융합단백질을 개발하고 사업화 할 수 있는 통상실시권을 부여

3. 대상지역	전세계

4. 계약기간	- 계약체결일 : 2020.06.22
- 계약종료일 : 양사 합의에 의해 비공개

5. 총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

6. 지급금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

7. 계약조건	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

8. 회계처리방법	라이센스 계약 시점에 지급한 계약금 지급수수료 비용처리

9. 대상기술	항체서열 4종

10. 개발진행경과	후보물질발굴 단계

11. 기타사항	-

(3) 공동연구개발 계약

보고서 제출일 현재 당사가 체결한 주요 공동연구개발 계약의 현황은 아래와 같습니다.

품목	계약 상대방	대상 지역	계약내용	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액	수취 금액	진행단계

면역 항암제
(GI-10N)	㈜메디라마	주1)	항체 서열 2종의 전부 또는 일부를 포함한 다중항체 또는 다중융합단백질의 공동 연구ㆍ개발, 상업화	2021.12.07	주1)	주1)	주1)	주1)

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

■ 품목: 면역항암제(GI-10N)

1. 계약상대방	㈜메디라마(대한민국)

2. 계약내용	지아이이노베이션이 소유하거나 실시권 허여할 수 있는 항체 서열 2종의 전부 또는 일부를 포함한 다중항체 또는 다중융합단백질을 공동으로 연구ㆍ개발, 상업화함

3. 대상지역	-

4. 계약기간	계약체결일 : 2021.12.07
계약종료일 : 양사 합의에 의해 비공개

5. 총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

6. 지급금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

7. 계약조건	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

8. 회계처리방법	의약품 후보물질 선정 시점에 수취한 계약금 수익처리

9. 대상기술	의약품 후보물질 2건

10. 개발진행경과	비임상

11. 기타사항	GI-101/GI-102 이외의 후속 면역항암제 파이프라인

나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 융합단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 생명공학회사로 의약/바이오 분야 기초 과학자, 공정개발 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전문가 등 바이오 신약 연구개발 및 기술사업화 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 융합 단백질 신약 발굴을 위한 플랫폼 기술과 고유의 공정개발 기술, 목표 시장의 미충족 의료 수요에 기반한 임상 개발 역량을 확보하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

1) 연구개발 조직 개요2023년 3월 31일 기준 당사 연구개발 조직으로는 장명호 사장 총괄의 디스커버리 부문, 중개전략부문, 임상 부문과 조영규 부사장 총괄의 SMART 플랫폼 부문 및 R 부문으로 구성되어 있습니다. 디스커버리, SMART 플랫폼, R 부문과 중개전략 및 임상 부문이 유기적으로 협력해 효율적인 연구개발 전략을 수립하고 신속한 기술이전 진행을 가능케 하고 있습니다. 당사의 연구개발조직은 2018년 5월 한국산업기술진흥협회로부터 기업부설연구소로 인증 받아 운영 중에 있습니다.

2) 연구개발 조직 구성(기준일 : 2023년 3월 31일)

대분류	세부 파트	주요 업무 내용

연구개발 총괄 (CTO)(1명)	플랫폼 및 R 연구 총괄

SMART 부문(1명)	SMART1팀(3명)	신규의약품 후보물질 Screening 및 초기공정확립

SMART2팀(4명)	유력 후보물질 구조 최적화 제형개발을 통한 안정성 확립 고생산 세포주 CHO 제작

R 부문	비임상팀(3명)	알레르기 치료제 비임상 연구개발/독성평가 수행

품질평가팀(9명)	단백질 의약품의 품질 규격 분석/분석법 연구

공정개발팀(7명)	단백질 의약품 공정개발 수행/임상시험용 의약품 생산관리

QA팀(3명)	R 및 특허 관리

신약개발 임상전략 총괄 (CSO)(1명)	디스커버리, 중개전략, 임상 총괄

디스커버리 부문(1명)	디스커버리1팀(3명)	대사질환 치료제 신규 타깃 발굴, 스크리닝, 비임상 효능평가

디스커버리2팀(3명)	항암제 신규 타깃 발굴, 스크리닝, 비임상 효능 평가

임상 부문(1명)	임상개발1팀(3명)	중개연구를 통해 독성 및 효능이 검증된 파이프라인의 임상 개발 전략 수립/ 임상연구, 개발, 운영

임상개발2팀(4명)	임상시험 디자인 수립, 글로벌 임상연구 운영, 임상시험 관련 대관업무 지원

임상학술팀(3명)	경쟁사 동향분석 및 임상 데이터 분석

임상PV팀(3명)	임상시험용 의약품 부작용 모니터링, 안전성 관련자료 작성등을 포함한 약물 감시업무

RA팀(2명)	IND 승인을 위한 문서작성, 검토, 제출 등 인허가 업무, 신약 개발을 위한 식약처 및 해외 보건 당국 대관업무

임상분석팀	임상시험 생체시료 분석법 (PK, immunogenicity, PD) 개발 및 검증, 임상시험 생체시료 분석 CRO (Bioanalytical lab) 관리

임상기획팀(1명)	임상부문장 직속의 임상기획 업무

중개전략 부문(1명)	중개연구1팀(4명)	비임상 단계 개발 후보물질의 약효 평가, 효력 검증 및 약리 기전 연구 진행(GI-102)

중개연구2팀(2명)	비임상 단계 개발 후보물질의 약효 평가, 효력 검증 및 약리 기전 연구 진행(GI-108)

3) 연구개발 인력 현황

보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 20명, 석사급 31명 등 총 63명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발인력 현황]

(기준일 : 2023년 3월 31일) (단위: 명)

구분	인 원

박사	석사	학사	합 계

임상부문	4	7	7	18

디스커버리부문	3	4	-	7

중개전략부문	3	4	-	7

R	8	12	3	23

SMART플랫폼부문	2	4	2	8

합계	20	31	12	63

주) 연구개발조직에 포함되는 인력 중 비연구인력 제외한 구성입니다.

4) 주요 연구개발 인력보고서 작성기준일 현재 당사의 연구개발을 담당하는 임원 및 주요 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.

[주요 연구개발인력 현황]

(기준일 : 2023년 3월 31일)

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

사장	장명호	신약개발
임상전략
총괄	- ㈜지아이이노베이션 신약개발 임상전략 총괄 사장/CSO ('17.07∼)
- ㈜프로젠 CSO ('16.07~'17.06) - ㈜제넥신 Scientific Advisor ('16.07~'17.06) - IBS 수석연구원 ('13.03~'16.06) - Osaka Univ. 의과대학 부교수 ('07.07~'12.06) - Osaka Univ. 면역학 박사	-이중융합단백질 신약개발
-X-pres T세포 및 NK 세포치료제 개발
-마이크로바이옴 신약개발
(대사질환 및 크론병)
-항바이러스 백신 개발

부사장	조영규	연구개발
총괄 및
R	- ㈜지아이이노베이션 연구개발 총괄 및 R ('21.07∼)
- ㈜지아이이노베이션 R 부문장 ('19.09∼'21.07) - ㈜와이바이오로직스 부사장('15.05~'19.08) - ㈜한독 연구위원 ('08.05~'15.04) - 포항공과대학교 분자면역학 박사	-지속형 융합단백질 개발
-항체 치료제 개발
-이중항체 개발
-이중융합단백질 개발
-단백질 치료제의 TPP, CMC, 전임상

전무	고영준	중개전략부문장	- ㈜지아이이노베이션 중개전략부문장 ('21.07~)
- ㈜지아이이노베이션 IR/디스커버리부문장 ('19.04~'21.07)
- 동국대학교 한의학과 조교수 ('16.09~'19.03)
- ㈜삼성전자 전문연구원 ('12.07~'16.08)
- 카이스트 의과학 박사	-GI-101 비임상 기전 연구
-외부 연구기관 협업 및 공동연구 관리
-국가 연구과제 관리, 차세대 pipeline발굴
-임상 시험을 위한 IB 작성
-파트너사 및 투자사 Due Diligence 관련자료 정리 및 관리

전무	오영민	SMART
플랫폼 부문장	- ㈜지아이이노베이션 SMART 플랫폼 부문장 ('21.01∼) - ㈜지아이이노베이션 SMART팀장 ('19.08~'20.12) - ㈜지아이이노베이션 Cell Science팀장 ('17.08~'18.12) - ㈜제넥신 책임연구원 ('15.09~'17.07) - ㈜대웅제약 책임연구원 ('13.03~'15.08) - 포항공과대학교 생명과학 박사	-플랫폼 생산세포주 기술개발
-SMART-cLego, Selex 기술개발
-GI-101 이중융합단백질 개발
-GI-10N, 20N, 30N 이중융합항체 개발
-세포치료제 개발

상무	윤나리	임상
부문장	- ㈜지아이이노베이션 임상개발 부문장 ('21.07∼)
- ㈜지아이이노베이션 임상개발팀장 ('19.09∼'21.07) - ㈜한미약품 Project Leader ('18.10~'19.09) - IQVIA 전략 컨설턴트 ('17.06~'18.09) - 성균관대학교 약학 박사	-단백질 신약 임상개발 전략수립
-단백질 신약 기술이전
-당뇨 비만 대사질환 글로벌 임상연구
-포트폴리오 분석 약가 수립 기업 인수합병 등 전략 컨설팅

상무	김국환	디스커버리 부문장	- ㈜지아이이노베이션 디스커버리 부문장 ('21.07∼)
- ㈜지아이이노베이션 디스커버리팀장('20.05∼'21.07) - 연세대학교 의생명과학부 연구조교수 ('15.05~'19.11) - 부산대학교 분자생물학 박사	-당뇨, 비만 치료제 개발 연구
-비알콜성지방간염 치료제 개발 연구
-당뇨 비만 제어 기전 연구
-비알콜성지방간염 제어 기전 연구
-자가포식 제어 기전 및 치료제 개발 연구

상무	이경화	비임상
팀장	- ㈜지아이이노베이션 비임상팀장 ('18.02∼) - 서울대학교 시스템면역의학연구소 기획팀장 ('12.03~'18.01) - ㈜프로셀제약 책임연구원 ('10.02~'12.02) - 배제대학교 화학 박사	-나노바디 개발
-재조합 단백질치료제 개발
-항암후보물질 발굴 및 기전 연구
-DNA 손상/회복 연구
-항산화 단백질 작용기전 연구

이사	김지수	품질평가
팀장	- ㈜지아이이노베이션 품질평가팀장 ('22.04∼)
- ㈜지아이이노베이션 바이오분석팀장 ('20.09∼'22.03) - ㈜삼성바이오에피스 책임연구원 ('18.03~'20.08) - ㈜셀트리온 과장 ('11.11~'18.02) - 고려대학교 생명공학 박사	-항체 및 재조합 단백질 기반 바이오시밀러 및 신약개발 (항암, 자가면역, 황반변성, 골다공증, 바이러스 중화항체 등)
-단백질의약품 면역학적, 생물학적 특성 분석
-비임상/임상 약동력학 및 면역원성 분석
-프로테오믹스 기반 질병/노화 관련 바이오마커 발굴
-중간엽줄기세포 분화 및 배양액 치료효능 연구

이사	이우열	임상기획
팀장	- ㈜지아이이노베이션 임상기획팀장(`23.01∼)- ㈜지아이이노베이션 임상PV팀장('21.07~`22.12)
- 신촌세브란스병원 임상약리학 강사('21.03~'21.07)
- 신촌세브란스병원 임상약리학 전공의('17.03~'21.02)
- 신촌세브란스병원 인턴('16.03~'17.02)
- 연세대학교 의과대학 박사	-GI-101 국내외 임상시험 약물 감시업무
-GI-101 PK /PD model development and simulation
-GI-101 Clinical trial strategy development

이사	강희석	임상학술팀장	- ㈜지아이이노베이션 임상학술팀장('21.11∼)
- ㈜지아이이노베이션 임상학술팀원('19.08∼'21.11)
- ㈜동아쏘시오홀딩스 수석연구원('99.03~'19.04)
- 서울대학교 수의병리학 박사	- GI-101에 대한 전임상 독성시험 모니터링
- ICH/MFDS/FDA/EMA 등 국내외 허가규정 및 가이드라인 조사 및 분석
- 경쟁약물 임상 동향 조사 및 정보 분석
- 임상 SOP 및 인허가 자료 작성 지원, 정부지원과제 신청 지원

이사	김수현(주2)	공정개발1팀장	- ㈜지아이이노베이션 공정개발1팀장('23.04∼)- 지아이셀 세포제조배양팀 팀장('21.03~`23.03)- 삼성바이오로직스 연구원('18.11~'21.03)
- 녹십자 종합연구소 연구원('15.02~'18.11)
- LG생명과학 연구원('12.01~'15.01)
- 고려대학교 분자생물학 석사	-바이오시밀러 배양공정개발-항바이러스 백신 배양공정개발-이중융합단백질 배양공정개발-세포치료제 배양공정개발

팀장	이원재	SMART1팀장	- ㈜지아이이노베이션 SMART팀장('21.01∼)
- ㈜지아이이노베이션 SMART팀원('18.03∼'20.12) - ㈜에이티젠 ('16.03~'17.11) - ㈜AptaSSD('15.04~'15.11) - 건국대학교 세포분자의학과 석사	-신규 후보물질 구조탐색 및 정제공정 개발
-CDMO 협업업을 통한 GI-101,GI-301 프로젝트 정제 공정개발 및 제형개발
-GI-101,GI-301 프로젝트 특허를 위한 시험물질 제작 및 생산

팀장	윤형섭	SMART2팀장	- ㈜지아이이노베이션 SMART2팀장('21.12~)
- 대상 중앙연구소 과장('17.10~'21.11)
- 광주과학기술원 박사후 연구원('16.09~'17.09)
- 광주과학기술원 구조생물학 박사	- AI 기반 단백질 3차원 구조 예측 활용 단백질 의약품 특성 개량
- 신규 단백질 의약품 제형 고효율 탐색 방법론 구축 및 최적화
- 신규 단백질 의약품 고생산 CHO세포주 개발 지원

팀장	함미나	임상개발
1팀장	- ㈜지아이이노베이션 임상개발1팀장('21.07~)
- ㈜지아이이노베이션 임상개발 1팀원('20.02~'21.07)
- MSD Korea CRA('16.07~'20.02)
- 한미약품('14.01~'16.07) - 덕성여자대학교 약학 석사	-전립선비대증(Benign Prostate Hyperplasia, BPH), 비소세포폐암(Non-Squamous Cell Lung Cancer, NSCLC) TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor), 신세포암(Renal Cell Carcinoma, RCC) 임상시험 NDA 승인

팀장	이우선	임상개발
2팀장	-㈜지아이이노베이션 임상개발2팀장('22.08~)
-㈜지아이이노베이션 임상개발3팀 부팀장('21.12~'22.07)
-한미약품 프로젝트 리더('19.01~'21.11)
-태준제약 프로젝트 매니저('16.08~'18.11)
-LSK Global PS 사원('15.02~'16.08)
- 한양대학교 간호학 학사	-임상시험 디자인 및 운영방향 수립
-임상시험 운영 및 관리
-임상시험 위탁업체(CRO, lab, IP 등)
관리, 운영 비용 및 일정 관리

팀장	임혜진	디스커버리1팀장	- ㈜지아이이노베이션 디스커버리1팀장('21.07~)
- ㈜지아이이노베이션 디스커버리 1팀원('20.05~'21.07)
- 연세대학교 의생명 과학부('18.09~'20.05) - 성균관대학교 융합의과학 박사	- 대사질환 치료제 개발연구
- 섬유화 관련 질환 (섬유성종양,폐섬유화)치료제 개발연구

팀장	김성훈	디스커버리
2팀장	- ㈜지아이이노베이션 디스커버리2팀장('22.04~)
- ㈜지아이이노베이션 디스커버리1팀 부팀장('20.05~`22.03) - 연세대학교 의생명과학부 박사후연구원('18.09~'20.04) - 성균관대학교 융합의과학 석박사 통합	- 비알코올성 지방간염 공동연구 관리
- 차세대 면역항암제 pipeline 발굴

팀장	임신생	QA
팀장	- ㈜지아이이노베이션 QA팀장('22.02~)
- ㈜지아이이노베이션 QCQA팀장('21.07~`22.01)
- ㈜지아이이노베이션 QCQA 팀원('18.06~'21.07)
- 서을대학교 구강악안면외과 연구실('13.09~'17.11) - 전북대학교 생리활성물질과학 박사	-연구개발 품질시스템 구축 및 관리
-연구개발 문서 검토 및 관리
-단백질의약품품질시험법 개발 및 검토
-단백질특성분석시험 검토
-위·수탁 제조 및 품질시험 문서 검토 및 관리

팀장	박승범	공정개발팀장	- ㈜지아이이노베이션 공정개발팀장('22.07~)
- SK바이오사이언스 매니저('21.08~'22.06)
- 셀트리온 매니저('15.12~'21.08)
- 중앙대학교 약학 석사	-항체의약품 바이오 시밀러 국제공통기술 문서 (CTD) 작성
-항체의약품 바이오시밀러 허가 및 관리
-연구개발 문서 검토 및 관리

팀장	김건우	RA팀장	-㈜지아이이노베이션 RA팀장(`22.11~)
-㈜지아이이노베이션 RA부팀장(`21.11~`22.10)
-셀트리온 CMCRA 파트장 (`19.02~`21.10)
-CJ제일제당 등록팀원(`18.11~`19.02)-서울대 바이오제약학 석사	-바이오의약품 국내/해외 승인을 위한 문서 검토 및 제출 등 인허가 업무
-국내/해외 허가 규제당국 규정 및 가이드라인 파악 및 허가승인 전략 수립
-바이오의약품 개발을 위한 국내/해외 허가 규제당국 대관 업무

팀장	강현진	임상PV팀 팀장	- ㈜지아이이노베이션 임상PV팀 팀장(`23.01~)-㈜지아이이노베이션 임상PV팀 부팀장(`21.10~`22.12)-한국매나리니 의학부 과장(`21.01~`21.09 )- 한국의약품안전 관리원 DUR정보팀 과장(`15.08~`20.12 )- 한국노바티스 DSA (`12.04~`13.06 )- 서울대학교 약학 석사	- 이상사례 수집, 관리, 및 보고
- 임상시험계획서, PV agreement 검토
- 약물감시 내부 교육 실시

팀장	박민	중개연구1팀장	- ㈜지아이이노베이션 중개연구1팀 팀장(`23.01~)
-㈜지아이이노베이션 중개연구1팀 부팀장(`22.07~`22.12 )
-㈜지아이이노베이션 디스커버리2팀 팀원(`22.04~`22.07)-보령제약 과장(`14.07~`21.12 )-전남대 생물과학 박사	- GI-101A 전임상 효능 평가
- GI-102 전임상 효능 평가
- GI-108 전임상 효능 평가
- 후속 파이프라인 기전 연구 및 효능평가
- GI-102 IND package 작성/검토/제출 (FDA, MFDS)

팀장	신가영	중개연구2팀장	-㈜지아이이노베이션 중개연구2팀 팀장(`23.01~)
-㈜지아이이노베이션 중개연구2팀 부팀장(`22.07~`22.12 )
-㈜지아이이노베이션 디스커버리2팀 팀원(`22.02~`22.07)-에임드바이오 연구원(`19.12~`22.01)-성균관대 삼성융합의학과 박사	-GI-102 전임상 효능평가
-GI-102 IND package 작성/검토/제출 (FDA, MFDS)
-GI-108 전임상 효능평가
-후속파이프라인 전임상 효능평가

주1) 임원~팀장급까지의 주요 연구인력 기재하였습니다.
주2) 보고서 작성기준일 이후 입사

(3) 연구개발비용(단위 : 천원)

구분	2023연도 1분기(제7기 1분기)	2022연도(제6기)	2021연도 (제5기)

비용의성격별분류	인건비	1,276,004	5,023,328	3,283,226

지급수수료	6,358,441	44,446,706	16,586,122

소모품비	1,371,116	8,336,583	3,253,480

기타	151,172	599,787	337,958

연구개발비용 합계	9,156,733	58,406,404	23,460,786

(정부보조금)	(991,834)	(2,402,428)	(121,432)

보조금 차감 후 금액	8,164,899	56,003,976	23,339,354

회계 처리내역	판매비와 관리비	8,164,899	56,003,976	23,339,354

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	8,164,899	56,003,976	23,339,354

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계 ÷당기매출액×100]	-	1600%	417%

(4) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

보고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다.

구분	품목	적응증	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일

바이오	신약	항암제	GI-101	임상1/2상(한국)임상1/2상(미국)	2021.042021.06	라이선스 아웃및 공동개발

항암제	GI-102	임상1/2a상(한국)임상1/2a상(미국)	2023.022023.01 / 2023.05(변경승인)	특허등록정맥/피하주사제형

항암제	GI-108	전임상	-	공동개발

항암제	GI-104	후보물질 도출	-	특허등록

대사질환치료제	GI-210	후보물질 도출	-	특허등록

알레르기치료제	GI-301	임상1a상(한국)임상1b상(한국)	2021.072022.08	라이선스 아웃및 공동개발

알레르기치료제	GI-305	후보물질 도출	-	특허등록

■GI-101

구분	바이오 신약

적응증	고형암

작용기전	- GI-101은 CD80에 의해서 면역관문인 CTLA-4의 작용을 억제해 체내 면역 작용을 재활성화 시킴. 또한, IL-2 변이체에 의해서 항암 면역작용을 나타내는 세포독성 T 세포 및 자연살해세포를 증식 및 활성화시켜서 항암치료의 상승효과를 나타낼 수 있음
- 전임상 단계에서 GI-101이 TPP*(목표제품특성)를 충족
*TPP: GI-101 단독/방사선과 병용요법/VEGF 억제제와 병용요법/면역관문억제제와 병용요법

제품의 특성	- GI-101은 GI-SMART™기술을 이용해 최초로 제작된 이중융합 단백질로 CTLA-4의 저해와 IL-2 수용체의 자극을 통한 복합적인 면역활성 효과를 나타낼 수 있는 세계 최초의 first-in-class 신약
- 높은 제품 안정성과 고생산성 및 고순도의 안정된 생산 공정(CDMO) 확보 및 역량 활용- GI-101 단독 요법만으로 항암효과를 갖으며, 항 PD-1 항체 및 혈관내피세포성장인자(vascular endothelial growth factor; VEGF) 억제제 뿐만 아니라 방사선 요법과 함께 병용 투여 시 더욱 효과적인 약리 효능을 보이는 것을 동물모델에서 확인
- 원숭이 및 랫트를 이용한 독성 실험에서 안전성 확인

진행경과	- 한국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인 (2021.04)
- 미국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인 (2021.06)- 한국 및 미국 임상1/2상 진행 중- 한국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 변경신청 (2023.04)
- 미국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 변경승인 (2023.05)

향후계획	- 기술이전 상대방 심시어(Simcere Pharmaceutical)에서 중국임상 진행
- 글로벌 제약사와 라이선스 아웃 계약 추진 (중국 제외 전세계 판권)

경쟁제품	- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행 중

관련논문 등	- GI101, A novel CD80-IgG4-IL2 variant bispecific protein, inhibits tumor growth and induces anti-tumor immune response in multiple preclinical models(AACR 2020)
- Comprehensive preclinical study on GI-101, a novel CD80-IgG4-IL2 variant protein, as a therapeutic antibody candidate with bispecific immuno-oncology target(AACR 2021)- A Phase 1/2, Open-Label, Dose Escalation and Expansion Study of GI-101 as a Single Agent and in Combination with a Pembrolizumab, Lenvatinib or Local RT in Advanced Solid Tumors (KEYNOTE-B59) (SITC 2021)
- Preliminary results of GII-101-P101 (Keynote-B59): GI-101 (CD80-IgG4 Fc-IL2v) as a single agent and in combination with pembrolizumab in patients with advanced and/or metastatic solid tumors(SITC 2022)

시장규모	전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항	- 2019.11 전임상 단계에서 심시어(Simcere Pharmaceutical) 중국지역 기술이전(심시어: 중국 정부지정 중개의학 및 혁신 신약 개발의 중심 연구소, 홍콩시장 상장사)- GI-101 물질 및 용도 특허 등록(한국, 미국 등)- 키트루다 병용 임상을 위한 MSD사의 무상공급 지원- 임핀지 병용 임상을 위한 아스트라제네카사의 무상공급 지원- KDDF 임상 70억 과제 선정

■GI-102

구분	바이오 신약

적응증	고형암

작용기전	- 종양미세환경에서 조절 T 세포를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성	- 종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 조절 T 세포의 증식을 최소화하며 활성을 억제하고, 반면에 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과	- 한국 임상 1/2a상 IND 승인(2023.02)- 미국 임상 1/2a상 IND 승인(2023.01)- 한국 임상 1/2a상 진행 중

향후계획	- 2023년 임상 1/2a상 환자 투약 개시

경쟁제품	- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중

관련논문 등	-

시장규모	전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항	미국 특허 등록

■GI-108

구분	바이오 신약

적응증	고형암

작용기전	- 대사면역에 관여하는 CD73를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성	- 종양미세환경의 암세포와 면역세포에 발현하여 항암작용에 저해가 되는 대사면역 표적인 CD73를 제어하여 효과 T 세포 및 NK 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 NK 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과	- 전임상 시험 단계

향후계획	- 2023년 3분기까지 공정개발 및 전임상/임상시료 생산- 2024년 1분기 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품	- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중- 아스트라제네카(AstraZeneca)의 올레클루맙(oleclumab): 임상 3상 진행중

관련논문 등	-

시장규모	전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항	- KDDF 전임상 20억 과제 선정- 한국 특허 출원

■GI-104

구분	바이오 신약

적응증	고형암

작용기전	- 면역관문인 LAG-3를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성	- 종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 면역관문인 LAG-3를 제어하여 효과 T 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과	- 후보물질 도출

향후계획	- 2024년 4분기까지 생산세포주 및 공정개발- 2025년 4분기까지 전임상시험- 2026년 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품	- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중

관련논문 등	-

시장규모	전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항	한국 특허 등록

■GI-210

구분	바이오 신약

적응증	대사질환(비알콜성지방간염)

작용기전	- GLP-1와 IL-1Ra을 포함하는 이중융합단백질로 지방간, 염증, 섬유화 감소

제품의특성	- GLP-1은 지방간을 주로 감소시키고 부차적으로 염증 및 섬유화 감소시키는 역할을 하고, IL-1Ra는 염증을 주로 감소시키고 부차적으로 지방간 및 섬유화 감소시키는 역할을 하여 비만 및 비알콜성지방간염(NASH)의 효과적인 치료제로 사용

진행경과	- 후보물질 도출

향후계획	- 2026년 3분기까지 생산세포주 및 공정개발- 2028년 1분기까지 전임상시험- 2028년 2분기 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품	- 노보노디스크(Novo Nordisk)의 리라글루타이드(liraglutide, 제품명: Saxenda®): 2014년 FDA 승인(비만); 임상 3상 진행중(NASH)

관련논문 등	-

시장규모	전세계 비만/NASH 시장규모: $15.7억(2021년) → $223억(2027년)(출처: Obesity_Annual Sales and Forecast; NASH Opportunity Analysis and Forecasts to 2031 (GlobalData))

기타사항	한국 특허 등록

■GI-301

구분	바이오 신약

적응증	알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등)

작용기전	- 알레르기 질환을 유발하는 핵심인자인 IgE에 높은 결합력으로 부착하여, 체내 IgE 수용체와의 결합을 방해함
- GI-301은 IgE와의 결합에 있어 오말리주맙에 비해 약 70배 강력한 결합력을 보이며 결합 후 해리가 잘 일어나지 않아, 졸레어® 대비 더 적은 양으로 더 오랜 약물효과 지속기간을 가질 수 있음
- IgE와 CD23(FcεRII)의 결합을 졸레어®와 동등하게 효과적으로 차단한다는 것을 확인
- 원숭이, 개, 마우스 등 여러 동물 군의 IgE에도 결합력 보유
- 만성 특발성 두드러기 환자의 혈청에서 IgE를 효과적으로 감소시킴을 확인

제품의 특성	- GI-301은 인간 IgE에 높은 결합 친화력을 가지는 FcεRI α 사슬의 ECD를 이용해, 생체 내 내재성(endogenouse) FcεRI와 IgE의 결합을 효과적으로 저해하여 IgE에 의해 매개되는 알레르기 질환을 효과적으로 타깃- IgE에 대한 결합력이 졸레어®보다 약 70배 이상 높고 결합이 지속적으로 유지되어 비만세포의 탈과립억제 능력 탁월함
- 원숭이 실험에서 기저 IgE 레벨이 1,000 IU/ml이상인 개체에서도 단회 투여 후 약 7일 동안 IgE를 완전히 억제함
- 특발성 두드러기 환자에서 자가 FcεRI 항체와 결합하여 비만세포의 탈과립 방지 가능- 부작용 우려 낮음
- IgE의 FcεRI 결합을 방해할 뿐만 아니라, FcεRI에 대한 자가항체의 기능을 저해함으로써 만성 특발성 두드러기의 발병을 억제

진행경과	- 한국 임상1a상(2021.07) 및 1b상(2022.08) IND 승인 및 진행중(임상시험 주체: 유한양행)

향후계획	- GI-301 라이선스 아웃 계획 추진(일본 지역)

경쟁제품	- 로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어®(오말리주맙): 2003년 FDA 승인- 사노피(Sanofi)의 듀피젠트®(두필루맙):2017년 FDA 승인

관련논문 등	- The Novel Long-Acting IgE Trap-Fc Fusion Protein GI301 Elicits Therapeutic Synergy In Combination with Probiotics For The Treatment Of Food Allergy (The European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Congress 2019)
- GI-301: a novel long-acting IgE Trap-Fc fusion protein for IgE-mediated allergic diseases (UCARE CONFERENCE 2019)
- Combined IgE neutralization and Bifidobacterium longum supplementation reduces the allergic response in models of food allergy (Nature Communications 2022)

시장규모	전세계 알레르기 치료제(천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 땅콩 알레르기, 알레르기 비염) 시장규모: $247억(2021년) → $398억(2027년) (출처: Asthma Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029; Chronic urticaria_AnnualSalesandForecast; Atopic Dermatitis AD 68 Market Analysis and Sales Forecast; Peanut Allergy Opportunity Analysis and Forecastst 2027; Allergic Rhinitis Immunotherapy Opportunity Analysis and Forecaststo2028 (GlobalData))

기타사항	- 2020.7 전임상단계에서 유한양행 글로벌(일본 제외) 기술이전- 물질 및 용도 특허 등록(한국, 일본 등)

■GI-305

구분	바이오 신약

적응증	알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등)

작용기전	IgE, FcεRIα의 자가항체 및 IL-4Rα 억제

제품의특성	알레르기질환을 매개하는 IgE 및 FcεRIα의 자가항체 억제하는 이중작용을 가짐으로써 기존 IgE 항체 치료제의 의학적 미충적 수요를 충족할 뿐만 아니라, IL-4/IL-13신호전달 체계도 억제함으로써 다양한 알레르기질환의 효과적인 치료제로 사용

진행경과	후보물질 도출

향후계획	2025년 1분기까지 까지 생산세포주 및 공정개발2027년 2분기까지 전임상시험2027년 3분기 임상 1상 IND 신청

경쟁제품	- 로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어®(오말리주맙): 2003년 FDA 승인- 사노피(Sanofi)/리제네론(Regeneron)의 듀피젠트®(두필루맙): 2017년 FDA 승인

관련논문 등	-

시장규모	전세계 알레르기 치료제(천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 땅콩 알레르기, 알레르기 비염) 시장규모: $247억(2021년) → $398억(2027년) (출처: Asthma Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029; Chronic urticaria_AnnualSalesandForecast; Atopic Dermatitis AD 68 Market Analysis and Sales Forecast; Peanut Allergy Opportunity Analysis and Forecastst 2027; Allergic Rhinitis Immunotherapy Opportunity Analysis and Forecaststo2028 (GlobalData))

기타사항	한국 특허 등록

(5) 연구개발 완료 실적

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (6) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (7) 기타 연구개발 실적 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(8) 정부과제 수행실적(단위 : 천원)

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	비고

맞춤형 SMART-Selex™ 플랫폼 기술기반의 3중 타겟 GI-101의 임상시험 및 제품화	한국보건산업진흥원	2019.05.10~ 2020.12.31	400,000	연구자 주도 질병극복연구

In silico 기반 분석을 통한 한약 유래 항혈관신생 선도 물질의 가상 검색과 그 치료효과 검증에 대한 연구 주1)	한국 연구재단	2017.03.01~ 2020.02.29	399,740	신진연구
지원사업

T 세포 기반의 범용 인플루엔자 백신 비임상시험 및 유효성 평가 주2)	한국보건산업진흥원 (백신실용화 기술개발사업단)	2020.10.06~
2023.06.30	330,000	감염병 예방ㆍ치료 기술개발 사업

진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101 단일요법 및 GI-101과 pembrolizumab, lenvatinib 또는 국소 방사선 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량증량 및 확장 임상시험	재단법인 국가신약개발사업단	2022.03.01~
2023.12.31	3,500,000	국가신약
개발사업

대사면역항암 이중융합단백질 GI-108의 비임상 연구 및 IND 승인	재단법인 국가신약개발사업단	2022.09.01~ 2024.08.31	1,000,000	국가신약 개발사업

주1) 해당 정부과제는 연구책임자의 소속 기관변경으로 인해 동국대학교 경주캠퍼스 산학협력단에서 당사로 이관해 온 건입니다.
주2) 해당 정부과제는 당사가 세부기관으로 참여하여 주관연구기관과 공동개발하는 건으로서 세부기관에 할당된 정부출연금을 기준으로 기재하였습니다.