지아이이노베이션 분기보고서 (2023.03)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

번호	구분	내용	권리자	대한민국
출원번호(출원일)	대한민국
등록번호(등록일)	적용제품주1)	출원국 주2)

1	특허	IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도	㈜지아이이노베이션	KR 10-2019-0113659
(2019.09.16)	KR 10-2201086
(2021.01.05)	GI-101,GI-102	대한민국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 대만, 홍콩, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루

2	특허	IgE Fc 수용체의 알파서브유닛의 세포외 도메인, 이를 포함하는 약학적 조성물 및 이의 제조방법	㈜지아이이노베이션	KR 10-2019-0002029
(2019.01.08)	KR 10-2038675
(2019.10.24),	GI-301	대한민국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 대만, 홍콩, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루

3	특허	IgE Fc 수용체의 알파 서브유닛의 세포외 도메인을 포함하는 약학적 조성물	㈜지아이이노베이션	KR 10-2019-0002037
(2019.01.08)	KR 10-2038672
(2019.10.24)	GI-301	대한민국, 대만

4	특허	프로바이오틱스 및 IgE에 결합능이 있는 폴리펩타이드를 포함하는 조성물 및 이의 용도	㈜지아이이노베이션	KR 10-2019-0004610
(2019.01.14)	KR 10-2038679
(2019.10.24)	GI-301	대한민국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 대만, 홍콩, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루

5	특허	폴리에틸렌이민 및 담즙산으로 구성되는 세포막융합활성을 지닌 양친성 고분자 회합체	㈜지아이이노베이션	KR 10-2009-0118416
(2009.12.02)	KR 10-1128108
(2012.03.12)	-	대한민국

6	특허	IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 및 면역관문 억제제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물	㈜지아이이노베이션	KR 10-2020-0162168
(2020.11.27)	KR 10-2400253
(2022.05.17)	GI-101, GI-102	대한민국, 대만, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루

7	특허	IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물	㈜지아이이노베이션	KR 10-2021-0035517
(2021.03.18)	KR 10-2440962
(2022.09.01)	GI-101, GI-102	대한민국, 대만, 미국, 유럽, 일본, 중국, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국, 멕시코, 칠레, 사우디아라비아, 태국, 인도네시아, 베트남, 홍콩

8	특허	IL-２ 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질을 포함하는 방사선 치료 증진용 약학적 조성물	㈜지아이이노베이션	KR 10-2020-0068456
(2020.06.05)	KR 10-2373965
(2022.03.08)	GI-101, GI-102	대한민국, 대만, 미국, 유럽, 일본, 중국

9	특허	IL-2 단백질 및 CD80 단백질 단편 또는 이의 변이체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도	㈜지아이이노베이션	KR 10-2021-0035067
(2021.03.18)	-	GI-101, GI-102	대한민국, 대만, 미국, 유럽, 중국

10	특허	IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 제제	㈜지아이이노베이션	KR 10-2021-0034747
(2021.03.17)	-	GI-101, GI-102	대한민국, 대만, 미국, 유럽, 일본, 중국

11	특허	IgE Fc 수용체의 알파 서브유닛의 세포외 도메인을 포함하는 시알산 함량이 높은 폴리펩티드 이량체 및 이를 포함하는 약학적 조성물	㈜지아이이노베이션	KR 10-2020-0083486
(2020.07.07)	-	GI-301	대한민국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 대만, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 홍콩, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루

12	특허	IgE Fc 수용체의 알파 서브유닛의 세포외 도메인을 포함하는 융합단백질 제제	㈜지아이이노베이션	KR 10-2022-0028919
(2022.03.07)	-	GI-301	대한민국, 대만

13	특허	IgE Fc 수용체를 포함하는 융합단백질 및 이를 포함하는 개 알레르기성 질환 치료 용도	㈜지아이이노베이션	KR 10-2020-0090789
(2020.07.22)	-	GI-301	대한민국

14	특허	항 LAG3 항체 및 IL-2를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도	㈜지아이이노베이션	KR 10-2021-0085076
(2021.06.29)	KR 10-2313505
(2021.10.08)	GI-104	대한민국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 대만

15	특허	CD80 세포외도메인 및 항 LAG3 항체 단편을 포함하는 융합 단백질 및 이의 용도	㈜지아이이노베이션	KR 10-2022-0005131
(2022.01.13)	KR 10-2461837
(2022.10.27)	GI-105	대한민국

16	특허	글루카곤-유사 펩타이드-1 및 인터루킨-1 수용체 길항제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도	㈜지아이이노베이션	KR 10-2021-0090377
(2021.07.09)	KR 10-2352336
(2022.01.13)	GI-210	대한민국, 대만, 미국, 유럽

17	특허	글루카곤-유사 펩타이드-1 및 글루카곤-유사 펩타이드-2를 포함하는 융합 단백질 및 이의 용도	㈜지아이이노베이션	KR 10-2021-0092021
(2021.07.14)	-	GI-20N	대한민국

18	특허	IgE Fc 수용체 알파서브유닛의 세포외 도메인 및 항-IL-4R 항체를 포함하는
융합단백질 및 이의 용도	㈜지아이이노베이션	KR 10-2021-0092362
(2021.07.14)	KR 10-2468170
(2022.11.14)	GI-305	대한민국, 미국, 유럽, 일본, 중국

19	특허	항-CD73 항체 및 IL-2를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도	㈜지아이이노베이션	KR 10-2022-0076279
(2022.06.22)	-	GI-108	대한민국

20	상표	GI Innovation	㈜지아이이노베이션	KR 40-2017-0148758
(2017.11.22)	KR 40-1395669
(2018.09.10)	-	대한민국

21	상표	GII	㈜지아이이노베이션	KR 40-2017-0148756
(2017.11.22)	KR 40-1395668
(2018.09.10)	-	대한민국

22	상표	GI 이노베이션	㈜지아이이노베이션	KR 40-2017-0148760
(2017.11.22)	KR 40-1395670
(2018.09.10)	-	대한민국

23	상표	M+ Biologics	㈜지아이이노베이션	KR 40-2018-0092810
(2018.07.06)	KR 40-1525929
(2019.09.27)	-	대한민국

24	상표	M+ Biologics	㈜지아이이노베이션	KR 40-2018-0092811
(2018.07.06)	KR 40-1492070
(2019.06.24)	-	대한민국

25	상표	GI-SMARTab
지아이스마탭	㈜지아이이노베이션	KR 40-2020-0159846
(2020.09.09)	KR 40-1775995
(2021.09.14)	-	대한민국

주1) 비공개 파이프라인은 GI-20N으로 표기하였습니다.
주2) 특허출원 국가 중 특허 등록된 국가는 밑줄 표시하였습니다.
주3) 미공개 특허의 경우, 지적재산권 보호를 위하여 표에서 제외하였습니다.

나. 산업의 특성

(1) 주요 목표 시장 1) 의약품의약품이란 질병의 치료 및 증상 완화에 쓰이는 특정한 물질로서, 의약외품과 의료기기가 아닌 물질로 정의됩니다. 또한, 대한민국의 약사법에서 의약품은 처방 유무에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 나뉘고 있으며, 이 중 당사는 전문의약품을 개발하는 회사입니다.

전문의약품 중 당사가 주력으로 개발하고 있는 분야는 난치성 암을 치료하기 위한 항암제, 알레르기 질환 치료제를 비롯한 다양한 면역 치료제이며, 두 개의 유효성분을 독자적 노하우로 결합한 단백질 의약품 및 항체 치료제 형태로 개발하고 있습니다.

2) 항암제

신체를 구성하고 있는 가장 작은 단위인 세포(cell)는 끊임없이 분열하고, 성장하며 죽어 사라지는 과정을 거칩니다. 정상적인 세포는 세포 내 조절 기능에 의해 이 과정을 통제하여 세포수의 균형을 유지합니다. 즉, 어떠한 원인으로 세포가 손상을 받는 경우, 회복 과정을 통해 정상적인 세포로서의 역할을 하게 되거나 회복이 안 된 경우 스스로 죽게 됩니다.

여러가지 이유로 인해 이러한 일련의 과정이 조절되지 않는 경우가 발생 시, 비정상적인 세포들이 통제되지 못하고 과다하게 증식하게 됩니다. 이로 인해 생성된 종괴는 주위 조직과 장기에 압박을 가하고 혈관을 통한 영양분과 산소의 흐름을 차단하여 정상 조직의 파괴를 초래하게 되는데, 이러한 상태를 암(cancer)이라 정의할 수 있습니다. 항암제는 이러한 암을 치료하는 목적으로 개발된 의약품으로, 당사는 주로 난치성 암 치료를 위한 의약품을 개발하고 있습니다. 3) 면역항암제 2000년대 초부터 암 치료에 대한 여러 방법과 치료제가 개발되었습니다. 그러나 많은 부작용과 제한된 치료 효과로 인해 대안에 대한 수요가 지속되어 왔으며, 다양한 방법을 찾는 끊임없는 연구가 수행되었습니다. 최근에는 우리 몸의 면역체계를 이용한 면역항암제가 기존 항암제의 대안으로 급부상하였으며, 당사는 이러한 면역항암제를 개발하고 있습니다. 4) 알레르기 질환 치료제 알레르기란 우리 몸의 면역 체계가 일반적으로 인체에 해롭지 않은 특정 물질에 대해 불필요한 면역반응을 일으켜 나타나는 질환입니다. 예를 들어 꽃가루나 집먼지 진드기와 같은 외부 원인 물질에 과민반응을 보이게 되며, 반응하는 신체 기관과 원인물질에 따라 그 종류는 매우 다양합니다.

알레르기 질환은 산업화, 서구화된 현대사회에서 증가하고 유병률이 높은 만성 염증성 질환으로 사회 경제적인 비용과 질병 부담이 높은 질환입니다. 비교적 가벼운 증상인 피부 두드러기부터 땅콩 알레르기와 같이 음식에 반응하여 호흡을 곤란하게 하는 것과 같이 생명을 위협할 정도의 심각한 증상을 야기하기도 합니다.

알레르기 질환 치료제로써 스테로이드, 항히스타민제 등 증상을 완화하거나 중간산물을 차단할 수 있는 약물이 많이 사용되고 있으나, 최근에는 보다 근본적인 치료가 가능한 면역치료제 또한 각광받고 있습니다. 당사는 다양한 알레르기 질환에 적용이 가능한 면역치료 목적의 의약품을 개발하고 있습니다.

(2) 산업의 연혁 1) 항암제 현재 암의 표준 치료법은 크게 △ 수술을 통한 암의 절제 △ 암 크기 축소 또는 재발 방지를 목적으로 하는 방사선 치료, 그리고 △ 약물로 암의 성장을 막거나, 암세포를 제거하는 항암제 치료의 3 가지로 나뉩니다.

항암제는 다시 △ 1세대 화학항암제 △ 2세대 표적항암제 △ 3세대 면역항암제가 있으며, 다양한 항암제들을 단독 또는 같이(병용 요법) 사용합니다(출처: Qing Wu et al., Journal of Hematology Oncology, 2022).

1세대 항암제인 화학항암제는 세포의 분열과 성장을 막는 독성 물질을 이용하여 암세포를 직접 공격하는 방식으로, 폐암, 위암 등의 초기에 사용되는 '파클리탁셀 (Paclitaxel)' 등이 대표적 약물입니다. 그러나 화학항암제는 분열이 빠른 장 세포, 모근 세포 등 정상세포까지 공격을 받아 구토, 탈모 등의 심각한 부작용을 유발하는 단점이 존재합니다(출처: Jordi Rodon Ahnert et al., American Society of Clinical Oncology Educational Book, 2019).

이 같은 화학항암제의 부작용을 줄이기 위해 암세포가 발현하는 특정 단백질이나 유전자 변화를 인식하여 암세포를 선택적으로 공격하는 표적치료제가 2세대 항암제로 개발되었습니다. 암세포에서 활성화되는 신호전달을 억제하는 티로신키나제억제제 (tyrosine kinase inhibitor; TKI)인 '글리벡®(Gleevec)', 유방암 등에서 많이 발현하는 Her2 단백질을 차단하는 '허셉틴®(Herceptin)', 암에 영양분과 산소를 공급하는 새로운 혈관의 생성을 막는 혈관내피세포 성장인자 저해제 (vascular endothelial growth factor inhibitor; VEGFi)인 '아바스틴®(Avastin)'이 대표적인 약물입니다. 그러나 표적치료제는 특정 유전자 변화가 있는 환자들에서 제한적으로 사용이 가능하고, 치료제에 대한 내성이 잘 생긴다는 한계가 있습니다(출처: Jordi Rodon Ahnert et al., American Society of Clinical Oncology Educational Book, 2019; Zhenping Zhu et al., Chin J Cancer, 2011).

2) 면역항암제 이같은 문제를 극복하기 위해 2010년대 들어 본격적으로 환자의 면역체계를 활성하여 암세포를 제거하는 방식인 3세대 항암제, 면역항암제가 주목받기 시작했습니다. 면역항암제는 인체의 면역세포가 암 세포를 제거하도록 유도하며, 이 과정에서 후천적인 학습이 가능한 면역계의 특성 (후천면역 또는 획득면역)을 이용합니다(출처: Axel Hoos, Nature reviews, 2016). 즉, 암세포를 한번 인식한 면역세포는 특이적(specificity)으로 그 인식 과정을 기억(memory)할 수 있어, 장기적인 치료 효능과 함께 다른 조직으로 이동(전이)된 암에 대한 억제 효능도 함께 기대할 수 있게 되었습니다(출처: Antoni Ribas et al., Science, 2018; Suzanne L Topalian et al., Cancer cell, 2015). 또한 우리 몸의 면역체계를 이용하므로 독성 물질을 이용하는 기존 치료제와 비교하여, 낮은 부작용을 특징으로 나타내므로 기존 항암치료제의 패러다임을 바꾸는 혁신적인 치료제로서 각광받고 있습니다(출처: Gregory K. Pnnock et al., The Oncologist, 2015).

2010년 이후 면역항암제 시대를 연 대표적인 면역항암제는 면역세포에 발현하여 세포의 기능을 낮추는 면역관문분자(immune checkpoint molecules)인 CTLA-4, PD-1, PD-L1 등과 결합하는 항체의약품입니다(출처: Drew M. Pardoll et al., Nature reviews cancer, 2012). 이들 항체의약품을 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitors; ICIs)라 하며, 2011년 브리스톨마이어스스큅(BMS) 사가 출시한 여보이®라고 하는 CTLA-4에 대한 항체을 비롯하여, 면역관문분자 PD-1에 대한 항체인 옵디보®와 키트루다®, PD-L1에 대한 항체인 티센트릭®과 임핀지® 등이 있습니다(출처: Elisa Gonzalez-Rodriguez et al., The Oncologist, 2016). 현재 여러 글로벌 제약 회사와 바이오텍 기업들이 앞다투어 면역관문억제제 기반의 항체와 이중항체를 포함한 새로운 면역항암제 개발을 진행하고 있으며, 2021년 의약품 매출 규모 상위 10대 의약품 안에 항 PD-1 항체인 옵디보®과 키트루다®가 위치하여, 면역항암제는 항암제 시장의 실질적인 대세로 자리 매김하고 있습니다(출처: Statista global top10 pharmaceuticals 보고서, 2021).

한편, 면역관문억제제가 본격적으로 개발되기 이전에도 우리 몸의 면역세포들이 생산해 분비하는 단백질인 사이토카인을 활용한 치료요법이 면역항암치료요법 중 하나로 시도되어 왔습니다. 특히, 사이토카인의 한 종류인 인터류킨(interleukin; IL)은 이미 20여 종의 인터류킨에 대한 항암효과가 활발히 연구되고 있습니다. 그 중 항암 효과가 가장 명확히 증명된 것은 인터류킨 2(interleukin 2; IL-2)으로, 인간의 IL-2 단백질을 만들어 투여하는 형태의 프로류킨®은 1992년 최초로 FDA 승인을 받은 이래 현재까지 흑색종과 신장세포암 치료제로 처방되고 있습니다(출처: 프로류킨® FDA 라벨). IL-2는 암세포를 제거하는 면역세포들의 증식과 분화를 촉진하고, 세포 살해능을 증가시켜 암에 대한 우리 몸의 면역반응을 증진시킬 수 있음이 증명되었습니다.

병용투여 요법은 각기 다른 항암효과를 가진 치료 타깃에 대한 치료제들의 효능을 극대화할 수 있어 항암 효능의 상승효과(synergic effect)를 기대할 수 있습니다. 이에 최근의 면역항암제 연구개발 트렌드의 초점은 어떤 환자가 면역관문억제제에 반응하는지, 반응하는 환자 수를 어떻게 끌어 올릴 수 있는지에 집중되고 있으며, 특히 반응하는 환자 수를 끌어올리기 위해 다양한 방식으로 병용요법이 진행 중입니다. 기존의 치료 방법 중 화학항암제를 활용하는 방식에서부터 표적항암제 혹은 다른 면역관문억제제, 그 외 다양한 치료제와의 최적의 조합 연구가 활발히 진행되고 있습니다(출처: Lorenzo Galluzzi et al., Nataure reviews clinical oncology, 2020). 이 중에서도 PD-1에 대한 항체인 키트루다® 및 옵디보®를 중심으로 병용 요법에 대한 임상이 가장 활발하게 진행 중이며(출처: Jeffrey Weber et al.,The New England Journal of Medicine, 2017), 이들 항 PD-1 항체의 단독 투여로 부족한 항암 효과에 대해 자체 개발한 항체와 병용할 수 있는 적합한 파트너를 물색하는 방향으로 진행되고 있습니다. PD-1/PD-L1을 타깃으로 하는 면역관문억제제의 경우 총 4,400건의 단독 또는 병용 임상시험(2020년 9월)이 진행되고 있고, 이 중 병용임상시험은 총 3,498건에 이릅니다. 키트루다®의 임상시험의 경우 단일요법이 2017년과 2020년에 각각 160건과 262건인 반면, 병용요법은 2017년과 2020년에 각각 397건과 937건으로 단일요법 대비 각 2.5배와 3.6배로 크게 증가했습니다(출처: Upadhaya, S. et al. Nature Reviews Drug Discovery, 2021).

[항암제 병용투여 현황]

출처: Upadhaya, S. et al. Nature Reviews Drug Discovery (2021) 20:168-169)

지금까지는 보다 명확한 타깃을 발굴하여 이를 대규모 임상을 통해 입증하고 그 결과를 토대로 허가를 만들어냈던 단독요법 중심이었으나 이제는 초기 면역항암제 개발 열기를 지나 병용요법의 개발이 본격적으로 면역항암 치료의 제2 라운드에 돌입했다고 할 수 있습니다.

3) 알레르기 질환 치료제알레르기 질환 치료제로써 증상 완화 목적의 스테로이드, 알레르기 반응의 중간산물을 억제하는 항히스타민제 등의 약물이 많이 사용되고 있으나, 장기간 치료 시 치료 반응성이 저하되는 문제로 최근 천식이나 만성 두드러기 등의 질환에서 더욱 근본적인 원인에 대한 치료가 가능한 면역치료제가 각광받고 있습니다.

알레르기 반응을 시작하는 핵심 물질은 면역글로불린 E(immunoglobulin E; IgE)로, 특정 알레르기를 유발하는 외부 항원에 대해 IgE가 생성되고, 이 IgE가 우리 몸의 혈액이나 장기 내의 알레르기 관련 면역세포의 특정 수용체에 결합해 이들 세포를 활성화하게 됩니다. 활성화된 알레르기 관련 면역세포는 탈과립이라는 과정을 통해 염증매개 물질인 히스타민(histamine) 등을 분비해 가려움증, 부종 및 알레르기 염증 반응을 발생시킵니다. 알레르기 염증반응이 지속되면, 다른 면역세포들도 추가적으로 염증반응이 일어나고 있는 장기로 침투해 과도한 면역반응이 지속되고, 이로 인해 만성적인 조직손상이 발생됩니다(출처: Stephen J Galli et al. Nature Medicine, 2012).따라서, IgE에 대한 항체를 이용해 IgE가 알레르기 관련 면역세포의 수용체와 결합하는 것을 방해하는 접근법은 알레르기 반응 억제에 매우 유효하게 작용합니다. 항IgE 항체는 핵심 물질인 IgE를 포획하여 알레르기 유발 세포의 활성화와 염증매개 물질의 방출을 억제합니다(출처: Stephen J Galli et al. Nature Medicine, 2012). 현재 항IgE 항체로서, 로슈(Roche)/노바티스(Novartis) 사가 2003년 출시한 졸레어®가 대표적인 약물로 사용되고 있으며(출처: 졸레어®FDA 라벨), IgE에 대한 결합력이 향상된 항체인 리겔리주맙이 임상 시험을 통해 개발되고 있습니다.

다. 산업의 성장성

당사는 두 개의 유효성분을 독자적 노하우로 결합한 이중단백질 의약품 및 이중항체 치료제를 개발하고 있으며, 핵심 파이프라인으로서 면역항암제인 GI-101을 보유하고 있습니다. 따라서 면역항암제를 포함한 항암제 시장의 성장과 함께, 최근 병용요법의 개발이 본격적으로 진행되고 있는 개발 트랜드는 당사에게 큰 기회 요인으로 작용합니다. 실제 당사의 주력 제품인 GI-101은 글로벌 제약사인 MSD의 키트루다® 및 또 다른 글로벌 제약사인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지®와 병용요법을 공동으로 개발하고 있습니다.

당사의 또 다른 주요 파이프라인 GI-301은 알레르기 질환에서 IgE를 포획하는 기능을 유지하면서 기존의 항체 의약품의 효능과 부작용을 보완할 수 있는 신규 물질로, 발병률이 증가하며 시장 규모가 확대되고 있는 알레르기 질환 시장에서 충분한 경쟁력을 확보할 수 있습니다. (1) 의약품 산업시장조사기관인 EvaluatePharma의 전세계 의약품 시장 현황 및 전망 (출처: World Preview 2020, Outlook to 2026, EvaluatePharma, 2020)에 따르면, 전문의약품(prescription drug) 시장 규모는 2020년 기준 매출액이 9,050억 달러로 2026년까지 연평균 7.4%의 고성장이 예측되며, 매출액은 1조 3,910억 달러에 이를 것으로 예상되고 있습니다.

[전세계 의약품 시장 현황 및 전망]

출처: World Preview 2020, Outlook to 2026, EvaluatePharma 2020

(2) 항암제 시장 규모 및 전망암은 전 세계적으로 높은 발병률과 사망률을 보이고 있으며, 암을 정복하기 위한 인간의 노력은 끊임없이 지속되어 왔습니다. 국립암정보센터의 통계자료에 따르면 2018년 국내 암 발생자 수는 총 243,837명이며, 우리나라 국민들이 기대수명(83세)까지 생존할 경우 암에 걸릴 확률은 남자는 5명 중 2명(39.8%), 여자(86세)는 3명 중 1명(34.2%)으로 추정되었습니다. 또한 미국의 경우에도 남자 5명 중 2명(40.1%), 여자 8명 중 3명(38.7%)에서 암이 발생할 것으로 예측되고 있습니다 (출처: 국가암정보센터, 2020; Siegel, R. et al. CA: A Cancer Journal For Clinicians (2020) 70(1):7-30).이러한 결과로 항암제는 주요 질병 치료제 중 가장 큰 시장점유율을 가지고 있으며, 암환자의 증가와 더불어 면역항암제를 포함한 다양한 항암제 시장의 성장에 힘입어 2019년 기준 1,454억달러에서 2026년 3,112억달러로 규모로 연평균 11.5%의 높은 성장세를 나타낼 것으로 전망되고 있습니다 (출처: World Preview 2020, Outlook to 2026, EvaluatePharma, 2020). 또한 항암제 시장은 암환자의 생존율을 높이고 삶의 질을 개선시키기 위한 미충족 의료 수요(unmet medical needs)가 여전히 높은 분야입니다.

[전세계 질환 분야별 시장 현황 및 전망]

출처: World Preview 2020, Outlook to 2026, EvaluatePharma 2020

(3) 면역항암제 시장 규모 및 전망

폭발적으로 성장하는 항암제 시장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역항암제의 등장을 꼽을 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 면역항암제는 우리 몸의 면역체계를 활성화시켜 암을 제거하는 암 치료법으로, 환자의 몸 속 면역체계를 활용하기 때문에 부작용이 비교적 적은 것으로 알려져 있습니다. 또한 환자의 면역 기능을 복원시켜 암을 이겨내는 형태로, 각각의 암에 적합한 타깃을 찾아내 직접적으로 공격하는 기존의 표적치료제와 비교하여 다양한 암에 적용이 가능하므로 혜택을 받을 수 있는 환자도 많게 됩니다. 이러한 신개념 항암제의 등장으로 최근 암 치료는 기존 화학 및 표적항암제에서 면역항암제로 이른바 '패러다임 전환(paradigm shift)'이 이루어지고 있으며, MSD, BMS, 로슈(Roche), 아스트라제네카(AstraZeneca) 등의 글로벌 제약사들이 신약개발에 성공하여 키트루다®, 옵디보®, 티센트릭® 및 임핀지® 등의 면역관문억제제를 출시해 시장을 주도하고 있습니다.

시장조사기관 GlobalData(2022.05)의 분석에 따르면 면역항암제 시장은 2021년 450억 달러의 시장규모를 이루었으며, 연평균 21.2 %의 지속적인 고속성장으로 2027년에는 1,400억달러 이상에 이를 것으로 전망되고 있습니다(출처: GlobalData, 2022.05).

[글로벌 면역항암제 시장규모 현황 및 전망(2021-2027)]

출처: Thematic Research Immuno-Oncology, GlobalData 2022.05

특히 면역항암제 시장에서도 면역관문억제제는 가장 성공적인 사례로, GlobalData(2020.03)에 따르면, 현재까지 승인된 7가지 면역관문억제제의 글로벌 시장규모는 2019년 기준 239 억 달러로 2018년 대비 36.8% 성장하였으며, 기 승인 약물의 성장성 및 신규 승인 예정 약물의 매출 추이 등을 고려 시 향후 2025 년까지 연평균 14.7 %로 고성장해 글로벌 시장규모 544 억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다(출처: GlobalData 2020.03).

[글로벌 면역관문억제제 시장 규모 현황 및 전망]

출처: Immuno-oncology: Focus on Developments and Opportunities in Immune Checkpoint Modulators, GlobalData 2020.03

면역관문억제제 중에서도 전세계 매출 1위를 차지하는 MSD의 키트루다®는 흑색종을 대상으로 최초 승인을 획득한 이래 비소세포페암, 두경부암, 호지킨 림프종, 방광암 등 10여개 이상의 다양한 암 적응증에 대부분 1차 치료제로 승인되면서, 2019년 처음으로 단일품목 매출 100억 달러를 넘었으며, 다른 항암제를 넘어서 글로벌 의약품 매출 1위 품목이 되었습니다. EvaluatePharma의 World Preview 2020 자료에 따르면, 키트루다®는 2026년 249억 달러의 매출이 전망되는 바, 여전히 글로벌 매출 1위 품목에 이름을 올릴 것으로 예상되고 있습니다(출처: World Preview 2020, EvaluatePharma).

이처럼 면역관문억제제를 포함한 글로벌 면역항암제 시장은 매우 성장성이 높은 시장이며, 기존 제제들의 적응증 확대, 병용요법 및 수술 전/후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망되며, 경쟁력 있는 제품이 출시될 경우 높은 수익 기대가 가능합니다.

(4) 알레르기 질환 치료제 시장 규모 및 전망

외부에서 침입한 이물질에 대해 우리 몸의 면역계가 지나친 이상반응을 보이는 알레르기 질환은 눈, 피부, 호흡기관, 위장관 등 다양한 장기에 영향을 미칩니다. 산업화, 서구화 등 생활 환경의 변화로 인한 알레르기 질환 발병률 증가와 함께 알레르기에 관한 관심 및 인식의 확대, 지속적인 치료제 개발 및 출시 등은 알레르기 시장 성장을 빠르게 성장시키고 있습니다.

1) 천식치료제 시장규모

천식, 만성 폐쇄성 폐질환 등 호흡기관에 영향을 미치는 만성 알레르기성 질환은 세계보건기구(WHO)에서 분류한 4대 주요 만성 질환에 포함될 만큼 질병 부담이 큰 질환입니다. 2000년 세계보건기구 보고에 따르면, 세계 인구의 약 10%가 천식을 앓고 있으며 십년마다 약 50%씩 증가하는 경향을 보인다고 합니다.

GlobalData 분석에 따르면 글로벌 주요 7개국의 천식 치료제 시장규모는 2019년 98억 달러에서, 2029년 112억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 글로벌 천식 시장에서 70% 이상을 차지하고 있는 미국의 2019년 천식 치료제 시장의 규모는 2019년 70억 달러(71% 점유)이며, 2029년에는 81억 달러 규모(72% 점유)로 확대될 것으로 예상됩니다(출처: GlobalData 2020.12).

[주요 7개국 천식 치료제 시장규모 현황 및 전망]

출처: Asthma - Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029, GlobalData 2020.12

한편, EvaluatePharma의 보고에 따르면, 천식 적응증으로 처방된 졸레어®(성분명: 오말리주맙)의 글로벌 매출액은 노바티스(Novartis)사와 로슈(Roche)사의 매출액 합계로 추산 시 단일약물로 2019년 약 32억 달러에 달합니다. 이후 프리필드 시린지형(pre-filled syringe) 특허 만료, 유럽 물질특허 만료 등으로 2026년에는 22억 달러 수준에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

[졸레어® 천식 적응증 글로벌 매출액 추이(2016-2028)]

출처: Xolair | Worldwide Sales by Indication , EvaluatePharma, 2023.01

2) 만성두드러기 시장규모

두드러기는 전체 인구의 약 20%는 일생에 한 번은 경험할 정도로 매우 흔한 질환이며, 주로 급성 두드러기로 식품, 약물, 감염 등에 의해 일시적으로 나타나며, 해당 원인이 소실되면 호전되는 경과를 보입니다. 반면, 만성 두드러기는 급성 두드러기와 달리 팽진이 6주 이상 거의 매일 나타나며 악화와 호전을 반복, 그 경과를 예측할 수 없습니다. 특히 만성 두드러기 환자의 70~80%에서는 각종 의학적인 조사에도 불구하고 원인을 찾을 수가 없는데 이런 경우 만성 특발성 두드러기(chronic spontaneous urticaria; CSU)로 진단합니다. 만성 두드러기의 경우 발생률은 전 세계적으로 0.5 ~ 1 %로 (출처: Weller K. et al., Hautarzt 2010, 61(9): 750-757), 통증과 가려움증 등으로 인한 수면 장애와 치료제에 대한 이상 반응, 혈관 부종이 동반되는 경우 얼굴이 붓고 입술이 부르트는 등 환자의 삶의 질이 급격히 떨어져, 빠른 진단과 보다 적극적인 치료가 필요한 상황입니다.

국내의 경우 만성 특발성 두드러기에 가장 흔히 처방되는 치료는 '항히스타민제+스테로이드'로 스테로이드와 1세대 항히스타민제 처방이 여전히 높지만, 2018년 1월 발표된 글로벌 만성 두드러기 가이드라인에 따라 2세대 항히스타민제 치료 후 효과가 없을 때 졸레어®를 추가하도록 권고하고 있습니다.

GlobalData 자료에 따르면 만성 특발성 두드러기 치료제의 대표품목인 노바티스사의 졸레어®를 포함하여 상위 10개 치료제의 2020년 글로벌 매출액은 약 49 억 달러이며, 이중 졸레어®의 매출이 약 33억 달러로 확인됐습니다(출처: GlobalData, 2021.07).

[만성 특발성 두드러기 치료제 주요 10개 품목 글로벌 매출액(2020)]

출처: Top10 Selling Drugs in 2020, Chronic Urticaria, GlobalData 2021.07

3) 아토피 피부염 치료제 시장규모

아토피 피부염은 심한 가려움증과 염증을 동반하는 민성피부질환으로 유병률이 어린이 10~20%, 어른은 1~3%으로 높은 편이며 (출처: Silverberg J., Dermatologic Clinics 2017, 35(3): 283-289), 복잡한 발생 원인으로 인해 환자의 유형 구분에 따라 각기 다른 치료방법이 필요합니다. 이에 따라 현재 시장이 커버하지 못하는 심각한 난치성 아토피 환자에 대한 미충족 수요로 인한 새로운 시장 창출의 기회가 큰 분야입니다.

GlobalData(2022.10) 보고에 따르면, 글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2020년 약 64억 달러를 기록했으며, 2030년에는 175억 달러 규모로 연간 10.6%의 성장률을 보이며 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다(출처: GlobalData 2022.10).

[주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장규모 현황 및 전망]

출처: Atopic Dermatitis: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis Update, GlobalData, 2022.10

4) 식품알레르기 치료제 시장규모

마지막으로 식품알레르기에 대한 경각심 증가, 유아들의 안전성에 대한 인식, 그리고 증가하는 식품알레르기 사례 등을 이유로, 향후 알레르기 시장에서 가장 잠재적 성장성이 클 것으로 생각되는 분야는 식품알레르기 시장으로 생각되고 있습니다.

특히, 땅콩 알레르기는 단 몇 분 내에 두드러기, 가려움증, 호흡곤란, 메스꺼움 등의 증상을 유발하고, 심할 경우 급성 호흡곤란, 혈압 감소 등의 증상이 나타나는 '아나필락시스'가 발생할 수 있는 질환입니다. 2018년 보고된 GlobalData 자료에 따르면, 주요 8개국 땅콩 알레르기 치료제 시장은 2017년 2,600만 달러 규모에서 연평균 111%의 폭발적인 성장을 보이며 2027년 45억 달러 시장을 형성할 것으로 예측되고 있습니다(출처: GlobalData, 2018.07). 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 지역은 미국으로 전 세계 시장의 약 88%를 점유하고 있습니다.

[땅콩 알레르기 치료제 시장규모 현황 및 전망]

출처: Peanut Allergy: A Bright Future with Room to Grow, GlobalData 2018.06

라. 경기변동의 특성전문의약품은 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. 건강한 삶을 영위하고자 하는 욕구가 높아짐에 따라 의약품 소비의 중요성이 날로 증대되고 있는 추세입니다. 따라서 신약개발 및 관련 산업은 그 특성상 수요가 안정적이며 국민 생활수준 향상과 급속한 노령화 현상 등에 따라 향후 시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

마. 계절성면역항암제 및 알레르기 치료제는 전문의약품으로 약가 및 정부의 규제 등에 영향을 받고 있으나, 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 등 감염성 질환치료와 같은 제품을 제외하고는 계절적인 영향은 미미합니다.