바스칸바이오제약 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유현황

구분	특허권	상표권

출원	등록	출원	등록

국내	0	5	7	39

당사의 주요 지적재산권에 관한 사항은 다음과 같습니다.

번호	구분	발명의 명칭	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	취급 구조가 개선된 트로카	㈜바스칸바이오제약	2019-07-08	2019-11-26	의료기기	대한민국

2	특허권	도구 유동성 향상 구조의 트로카	㈜바스칸바이오제약	2023-12-26	2025-03-17	의료기기	대한민국

3	특허권	천연 식물을 활용한 복합 기능성 피부 개선용 화장료 조성물 및 이의 제조방법	㈜바스칸바이오제약	2021-04-23	2021-09-27	화장품	대한민국

4	특허권	다수 개의 입구가 형성된 의료용 체크 유닛 및 이를 가진 캐뉼라	㈜바스칸바이오제약	2023-07-21	2025-12-11	의료기기	대한민국

5	특허권	밀폐 부위의 회전이 가능한 캐뉼라	㈜바스칸바이오제약	2023-07-21	2025-12-11	의료기기	대한민국

나. 산업의 특성1) 제약 산업

의약품의 정의는「약사법」제2조4호에 따라 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등의 목적으로 사용하는 대한민국약전에 실린 물품으로 의약외품이 아닌 것을 말하며, 제약산업은 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관 및 유통하는 것과 관련된 산업을 의미합니다.

제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업입니다. 또한, 타 업종에 비해 기술 집약도가 꽤 높은 편이며 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 세부적으로 우리나라 제약산업의 주요 특징은 10가지로 요약할 수 있습니다.

① 연구개발 비중이 높은 산업, ② 내수 완제품 생산 중심의 산업, ③ 상하위 기업 간 양극화 심화 산업, ④ 시장 규모가 큰 고부가가치 산업, ⑤ 일자리 창출 효과가 큰 산업, ⑥ 공급 유통 체계가 투명해야 하는 산업, ⑦ 공급자-수요자 간 정보 비대칭 산업, ⑧ 의약품 가격이 비탄력적인 산업, ⑨ 지적 재산권의 보호를 받는 산업, ⑩ 미래 먹거리로 부상하는 산업

의약품 정책의 기본방향은 안전하고 유효한 의약품 사용 환경 조성을 통해 건강 등 삶의 질 향상에 대한 욕구 증대에 능동적으로 대응하여 국민들의 건강한 삶을 보장하는 것입니다. 이를 위해 의약품 불법 리베이트 근절을 위한 제도개선, 의약품 일련 번호 제도 운영 및 의약품 안전사용서비스(DUR) 등을 통하여 의약품의 유통체계와 의약품 적정 사용을 관리하고 있습니다. 이 외에도 정부는 국내 보건산업 특히, 제약산업의 육성 및 혁신적인 발전을 도모하기 위해 관련 법률을 제정하거나 주요 시책에 대한 정책적 노력을 기울이고 있습니다.

2) 의료기기 산업

'의료기기’란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 기계 장치 재료 또는 이 와 유사한 제품으로써 다음의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다.(의료 기기법 제2조).

1. 질병을 진단 치료 경감 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단 치료 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 『장애인복지법』 제65조에 따른 장애인보조기 구 중 의지(義肢) 보조기(補助器)를 제외합니다. 다시 말해 질병의 진단치료 또는 예방의 목 적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사 대체 또는 변형을 목적으로 사용되는 제품 등으 로 볼 수 있습니다.

의료기기 산업의 특성은 다음과 같습니다.

첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기 전자 기계 재료 광학 등 학제간 기술 이 융합 응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성된다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술 기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추 세입니다. 의료기기산업은 지속적인 성장이 예상되는 고부가가치 유망산업으로 4차 산업혁명을 주도하는 정보통신(ICT)·인공지능(AI) 등 신기술이 적용된 국내 제품개발 증가로 우리 나라 4차 산업혁명의 핵심 분야로 성장하고 있습니다.

둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소 기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가가치제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성 유효성 확보, 지적 재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가 간 인증 허가제도 가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다.

넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강,보건과 관련되므로 제품의 안전성신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 깁니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구 개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

다. 국내외 시장 현황1) 제약 산업표1 시장 규모>

2022년 세계의약품 시장은 1조 3,206억 달러 규모로, 연평균 3.9%씩 성장하였습니다. 2022년 대륙별 의약품 시장 규모는 북미지역의 시장규모가 4,418억 달러로 전체시장의 약 33%를 차지하며 가장 큰 시장규모를 보이고 있으며, 그 뒤로 아시아 3,855억 달러(29%), 유럽3,534억 달러 (27%), 중남미 66억 달러(5%) 등 순으로 비중이 높았습니다.

표2 시장 규모>

2022년 미국의 의약품 시장규모는 4,162억 달러로 세계 의약품 시장에서 가장 큰 규모이며, 미국을 이어 중국이 1,960억 달러, 일본 935억 달러, 독일 808억 달러 등 순으로 나타났고, 대한민국의 2022년 의약품 시장규모는 세계 12위(220억 달러)로 나타났습니다.표3시장 규모>

2022년 국내 제약산업 시장규모(생산-수출+수입)는 29조 8,595억 원으로 2021년(25조 3,932억 원)에 비해 17.6% 증가하였고, 2016 ~ 22년 동안 연평균 5.4%씩 성장하며 시장규모가 확대되고 있습니다.

표4생산실적>

2022년 완제의약품 기준 전문의약품은 21조 9,864억원을 생산하여 2021년(19조 3,759억원)대비 13.4% 증가하였고, 일반의약품은 3조 5,848억원을 생산하여 2021년(3조 692억원)대비 16.8% 증가하였습니다. 전문의약품 생산 품목은 16,414개로 2021년(15,947개)에 비해 467개 품목이 증가하였으며, 일반의약품 생산 품목은 4,884개로 2021년(4,807개)에 비해 77개 품목이 증가하였습니다. 2) 의료기기 산업표5시장규모>

2022년 세계 의료기기 시장규모는 4,870억 달러로 2021년도(4,627억 달러)대비 5% 증가하였습니다. 대륙별 시장 규모는 아메리카 지역이 2,497억 달러(51.3%)로 가장 큰 점유율을 보이며, 2017년 이후 연평균 7.3% 성장하였습니다. 서유럽이 1,135억 달러(23.3%)로 연평균 5.2%, 아시아/태평양은 904억 달러(18.6%)로 연평균 4.3% 성장하였습니다. 그림1시장동향> (단위 : 억원)

국내 의료기기시장 규모는 2017년부터 2022년까지 연평균 13.9%의 성장세를 지속해 왔습니다. 2022년 국내 의료기기 시장규모는 11조 8,782억원으로 2021년(9조 1,341억원) 대비 30% 증가 하였습니다.표6시장규모> (단위: 백만원, %)

수출액의 경우 2017년부터 2022년까지 연평균 23.2%의 고성장세를 유지하고 있으며, 2022년 10.17조원 수출로 2021년(9.88조원)대비 3.04% 증가하였습니다. 2022년 의료기기 수입액은 2021년대 3.09% 증가한 6.32조원으로 2017년 이후 연평균 성장률은 9.8%로 나타났습니다.

라. 국내외 시장 전망1) 제약 산업

2021년 세계 제약시장 규모는 1.42조 달러 규모로 지난 5년('17~'21)간 5.8% 성장률을 보이고 있으며 이러한 추세는 향후 5년('22~'26) 동안에는 다소 둔화되어 연평균 4.4%씩 성장하며 2026년에 1.76조 달러로 시장이 커질 컷으로 전망됩니다.

그림2규모 전망>

2021년 10대 제약선진국은 전체 제약시장의 65.7%를 차지하며, 주요 파머징 국가(신흥 제약시장 국가)는 약 전체 제약시장의 25%를 차지하고 있습니다. 특히 파머징 국가는 러시아, 브라질, 인도를 중심으로 영유아 사망률 감소, 고령화 등의 요인으로 2026년까지 최대 8%의 잠재성장률로 고성장이 예상됩니다.표7제약시장 규모 및 최근 5년 연평균 성장률>

통계청의 '2023년 고령자통계’를 보면 우리나라의 65세 이상 고령인구는 전체 인구의 18.4%로 이미 고령 사회로 진입하였으며, 향후에도 계속 증가하여 2025년에는 20.6%로 우리나라가 초고령사회로 진입할 것으로 전망하였습니다. UN의 기준에 따르면 65세 이상 인구가 총 인구 중 차지하는 비중이 14% 이상은 고령사회, 20% 이상은 초고령사회로 정의하고 있습니다.

고령인구 증가에 따른 만성질환자의 지속적인 증가는 사회경제적으로 부담으로 이어집니다. 질병관리청의 '2023년 만성질환 현황과 이슈' 보고서에 따르면 노인진료비는 2019년 31조 원이며, 2025년 57조, 2035년 123조, 2060년 337조 원으로 지속적으로 증가할 전망입니다.

최근 과학기술의 발전은 인간의 기대수명을 연장시켜왔고, 기대수명의 연장은 다시 의약품 등 보건의료기술에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 이처럼 전 세계적으로 증가하는 의약품에 대한 수요로 인해 제약산업은 새로운 국가 성장 동력산업으로 전 세계의 주목을 받고 있는 상황인데, 우리나라의 경우 초고령사회 도달 속도가 세계에서 가장 빠른 만큼, 그에 따라 의약품 및 제약산업의 중요성이 더욱 커질 전망입니다.

2) 의료기기 산업

세계 의료기기 시장규모는 2021년 4,542억 달러에서 2026년 6,637억 달러까지 증가할 것으로 예상되며, 이는 연평균 7.9% 성장률 입니다. 특히, 4차 산업혁명 기술이 의료기기에 융합되면서 인공지능, 빅데이터 등의 기술이 활용된 의료기기 개발이 활발히 이루어지고 있습니다. 이러한 기술 융합은 의료기기 시장의 성장을 더욱 가속화할 것으로 보입니다.

의료기기산업은 국내외 시장에서 지속적인 고성장이 전망되는 분야로 국내 시장도 가파른 증가추세를 보이고 있으며, 2022년 기준 우리나라는 세계에서 9위를 기록하고 있습니다(Fitch Solutions, 2023). 의료기기산업 시장규모는 각 국가별 의료 서비스 환경, 인구 수 등 환경적 요인이 수반됨으로, 좁은 내수시장의 한계로 인해 제한적으로 증가하는 국내 시장에서 단기간에 글로벌 상위국 수준으로 끌어올리기에는 한계점이 존재합니다.

그럼에도 불구하고 국내 의료기기 시장에서 국산화 비중을 높이기 위한 정책이 지속적으로 추진되는 이유는 국내 의료기기 산업은 기업이 제품을 개발하고 시장에 진출하기 위한 기반이 되어야 하며, 글로벌 시장경쟁력을 확보하기 위해서는 반드시 내수기반을 단단히 하는 전략이 필요하기 때문입니다.

국산 의료기기제품의 확대가 단순히 수입점유율을 개선하기 위한 목적을 넘어 국내 기업의 글로벌 시장 확대를 위해 국내에서 개발된 제품이 우리 임상환경에서 사용·검증을 통해 해외 선진시장으로 진출할 수 있는 연구개발 생태계가 조성되어야 합니다. 또한, 이미 포화된 전통적인 의료기기 시장을 추격하는 정책과 함께 디지털 헬스 등 새로운 의료서비스 환경에서 창출될 미래 시장을 국내 기술력을 갖춘 기업이 선점할 수 있도록 정책적 지원이 동반되어야 할 필요성이 있습니다.

마. 경쟁상황1) 제약 산업

국내 제약시장은 완제의약품을 생산하는 제조업체는 2022년 기준 383개로 시장규모를 고려했을 때 경쟁강도가 높다고 할 수 있으며. 제약산업의 신약 연구 개발은 아직 선진국에 비해 저조하기 때문에 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열합니다. 또한 타 산업을 기반으로 하는 대기업의 제약산업 진출, GMP 시설투자에 따른 비용 상승 등의 제한요소들로 인하여 신약의 R 우수 의약품의 품목경쟁력, 시장경쟁력이 중요한 경쟁요소라고 할 수 있습니다. 해열·진통소염제, 항생제, 소화계, 중추신경계 등 당사의 제품 포트폴리오와 유사한 경쟁업체로 서울제약, 유니온제약 등이 있고 CMO사업 측면에서 알리코제약, 동구바이오제약 등이 있습니다.

2) 의료기기 산업

2022년 기준 의료기기 제조업체는 4,640개, 수입업체는 3,188개로 각각 2021년 대비 2.4%증가(2021년 4,527개), 1.4% 증가 (2021년 3,141개) 하였고, 2017년 이래 2022년까지 연평균 제조업체 5%, 수입업체 4.5%로 지속적으로 증가하였습니다. 이처럼 국내 의료기기 시장은 시장규모의 성장과 함께 의료기기 제조업체, 수입업체 수가 꾸준히 증가하고 있고, 한정된 의료기관 수, 국외 대기업들의 국내 진출로 인하여 경쟁강도가 강해지고 있습니다. 또한 정부의 의료정책 및 관리제도 하에서 경쟁력을 갖추어야 할 점도 과제로 받아들여지고 있습니다. 지속적인 국내의료기기 시장의 국산화를 위한 정책, 선진시장으로 진출을 위한 연구개발 생태계가 조성, 미래시장을 위한 기술력 등 의료기기의 품목경쟁력을 위한 노력이 필요합니다. 국내 의료기기 산업은 동종품목에 대한 경쟁강도 및 경쟁업체의 수는 제약산업에 비해 비교적 낮은 수준이라고 할 수 있으며, 당사의 의료기기 사업은 유착방지제, 지혈제 등 유사한 품목을 보유하며, 상품매출의 비중이 높은 경쟁업체로 WSI 등이 있습니다.

바. 회사의 주요 제품1) 의약부문가) 전문의약품

분류	제품명	세부내용

항전간제	레바펜틴캡슐
300mg, 100mg	- Gabapentin을 함유하는 항전간제로 간질(Epilepsy)과 신경병증성 통증(Neuropathic pain) 치료 등에 사용한다.

해열.진통
소염제	레바셋정
레바셋세미정	- Acetaminophen과 Tramadol HCl을 함유하는 해열·진통·소염제로 중증도-중증의 급·만성 통증 치료 등에 사용한다.

쎄브렉캡슐200mg
쎄브렉캡슐100mg	- Celecoxib를 함유하고, 관절염 등 만성 질환의 염증과 통증을 감소시키기 위해 사용되는 소염진통제이다.
- 부작용이 큰 스테로이드 화합물을 대신하여 염증 질환을 치료할 수 있는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 분류된다.

기타의 중추신경용약	레리카캡슐
150mg, 75mg	- Pregabalin을 함유하는 중추신경용약으로, 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료, 간질, 섬유근육통의 치료 등에 사용한다.

기타의 소화기관용약	레바모틴정5mg	- Mosapride Citrate Hydrate을 함유하는 소화관 운동 촉진제로, 기능성소화불량으로 인한 속쓰림, 구역, 구토 등의 소화기 증상 치료에 사용한다.

나) 일반의약품

분류	제품명	세부내용

칼슘제	디카렉정	- 칼슘과 칼슘의 흡수에 도움을 주는 비타민 D가 복합된 칼슘 보급제이다.
- 유년기의 발육 불량 방지, 갱년기 여성과 노년층의 골다공증 예방, 인체 생리작용 및 질병 예방효과에 도움을 준다.

항히스타민제	쎄르텍정	- 계절성 및 다년성 알레르기성 비염, 알레르기성 결막염, 만성 특발성 두드러기, 피부소양증 등의 치료에 사용한다.

기타의 순환계용약	엘카렉정	- 일차성, 이차성 카르니틴 결핍증 및 협심증, 급성심근경색의 허혈성심질환에 의한 심근 대사장애에 사용된다.

2) 의료기기

제품명	세부내용

X-AD	심부체강창상피복재로서 주로 척추 수술시 유착감소 목적으로 사용한다.

LePort	투관침과 캐뉼라로 구성되어 있으며, 복강경 수술 시 수술 부위를 천공시켜 가스를 주입 또는 배출하거나 수술 기구의 통로로 사용되는 일회용 투관침이다.

Syno-Q	무릎 및 어깨 부위의 관절경 수술 시 사용한 생리식염수 등을 세척하고 유실된 관절 활액을 임시적으로 대체하여 물리적 작용을 통해 관절 부위의 기계적 마찰을 줄여주는 목적으로 사용한다.

STOPAD	외과적 수술 시 1차 지혈 후 체내조직의 삼출성 출혈을 지혈하는 목적으로 사용하는 흡수성체내용지혈용품이다.