바스칸바이오제약 사업보고서 (2025.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발비용 (단위 : 원)

구 분	2025연도
(제 40기)	2024연도
(제 39기)	2023연도
(제 38기)

비용의 성격별 분류	샘플비	-	240,537	3,781,285

위탁용역비	100,000,000	100,000,000	236,170,000

위탁용역비기타경비	32,642,064	34,162,515	42,112,134

소계	132,642,064	134,403,052	282,063,419

회계 처리	제조경비	-	-	-

판관비	132,642,064	134,403,052	282,063,419

합 계
(매출액 대비 비율)	132,642,064 (0.40%)	134,403,052(0.47%)	282,063,419(0.93%)

나. 연구개발실적

1) 신경병증성 통증(Neuropathic pain) 치료제 개발

구분	내용

연구과제	과제명 : 신경병증성 통증(Neuropathic pain) 치료제 개발
연구기간 : 2017.11 ~ 2019.03

연구기관	㈜레고켐바이오사이언스 CMC센터, 서울의약연구소, 양지병원 임상센터

연구결과	Gabapentin 단일성분 제제의 Formulation 개발
Bioequivalence Test를 통하여 대조약과 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등함을 입증
안정적인 약물의 용출률을 확보하면서 균일하게 생산이 이루어지는 제조공정 Parameter 개발

기대효과	제네릭 제품을 개발함으로써 치료 선택 및 환자복용 편의성 증대
비교용출시험을 통한 저함량 제품의 개발로 용량 선택폭 확대
자사제조로 인한 이익구조 개선
수탁생산을 통한 매출 확대 및 이익 발생

상품화유무	‘레고펜틴캡슐300mg’과 ‘레고펜틴캡슐100mg’의 식약처 품목허가 획득 및 상품화 완료
고함량 5품목, 저함량 6품목 수탁생산 진행

2) 중등도-중증의 급·만성 통증 치료에 사용되는 해열·진통·소염제 제품개발

구분	내용

연구과제	과제명 : 중등도-중증의 급·만성 통증 치료에 사용되는 해열·진통·소염제 제품개발
연구기간 : 2017.11 ~ 2019.11

연구기관	㈜레고켐바이오사이언스 CMC센터, 서울의약연구소, 베스티안병원 임상센터

연구결과	Acetaminophen과 Tramadol HCl 복합성분 제제의 Formulation 개발
Bioequivalence Test를 통하여 대조약과 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등함을 입증
안정적인 약물의 용출률을 확보하면서 균일하게 생산이 이루어지는 제조공정 Parameter 개발

기대효과	제네릭 제품을 개발함으로써 치료 선택 및 환자복용 편의성 증대
비교용출시험을 통한 저함량 제품의 개발로 용량 선택폭 확대
자사제조로 인한 이익구조 개선
수탁생산을 통한 매출 확대 및 이익 발생

상품화유무	해열·진통·소염제 ‘레고셋정’과 ‘레고셋세미정’의 식약처 품목허가 획득 및 상품화 완료
고함량 7품목, 저함량 12품목 수탁생산 진행

3) 신경병증성 통증 및 섬유근육통의 치료에 사용되는 중추신경계용약 제품개발

구분	내용

연구과제	과제명 : 신경병증성 통증 및 섬유근육통의 치료에 사용되는 중추신경계용약 제품개발
연구기간 : 2018.06 ~ 2019.10

연구기관	㈜레고켐바이오사이언스 CMC센터, 바이오인프라, 양지병원 임상센터

연구결과	Pregabalin 단일성분 제제의 formulation 개발
Bioequivalence Test를 통하여 대조약과 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등함을 입증
기준 이상의 용출률을 확보하기 위하여 안정적인 부형제 첨가와 제조공정 Parameter 개발

기대효과	제네릭 제품을 개발함으로써 치료 선택 및 환자복용 편의성 증대
비교용출시험을 통한 저함량 제품의 개발로 용량 선택폭 확대
자사제조로 인한 이익구조 개선
수탁생산을 통한 매출 확대 및 이익 발생

상품화유무	중추신경계용약 ‘레리카캡슐150mg’과 ‘레리카캡슐75mg’의 식약처 품목허가 획득 및 상품화 완료
고함량 5품목, 저함량 5품목 수탁생산 진행

4) 수술 후 급성 통증 완화에 사용되는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 제품개발

구분	내용

연구과제	과제명 : 수술 후 급성 통증 완화에 사용되는 비스테로이드성 소염진통제(Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs, NSAIDs) 제품개발
연구기간 : 2019.04 ~ 2020.12

연구기관	㈜레고켐바이오사이언스 CMC센터, 한국의약연구소, 메트로병원 임상센터

연구결과	Celecoxib 단일성분 제제의 formulation 개발
Bioequivalence Test를 통하여 대조약과 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등함을 입증
자사생산 설비에 근거하여 제조 가능한 제조공정 Parameter 개발

기대효과	제네릭 제품을 개발함으로써 치료 선택 및 환자복용 편의성 증대
비교용출시험을 통한 저함량 제품의 개발로 용량 선택폭 확대
자사제조로 인한 이익구조 개선
수탁생산을 통한 매출 확대 및 이익 발생

상품화유무	비스테로이드성 소염진통제 ‘레고렉스캡슐200mg’과 ‘쎄브렉캡슐100mg’의 식약처 품목허가 획득 및 상품화 완료
고함량 6품목, 저함량 3품목 수탁생산 진행

5) 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 등에 사용되는 중추신경계용약 제품개발

구분	내용

연구과제	과제명 : 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 등에 사용되는 중추신경계용약 제품개발
연구기간 : 2019.01 ~ 2020.11

연구기관	㈜레고켐바이오사이언스 CMC센터, 디티앤씨알오, 양지병원 임상센터

연구결과	Choline alfoscerate 단일성분 제제의 formulation 개발
Bioequivalence Test를 통하여 대조약과 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등함을 입증
안정적인 약물의 용출률을 확보하면서 균일하게 생산이 이루어지는 제조공정 Parameter 개발

기대효과	제네릭 제품을 개발함으로써 치료 선택 및 환자복용 편의성 증대
수탁생산을 통한 매출 확대 및 이익 발생

상품화유무	식약처 품목허가 획득 후 허가권 양도

6) 기능성 소화불량 증상 치료에 사용되는 소화기관용약 제품개발

구분	내용

연구과제	과제명 : 기능성 소화불량 증상 치료에 사용되는 소화기관용약 제품개발
연구기간 : 2019.04 ~ 2021.07

연구기관	㈜레고켐바이오사이언스 CMC센터, 한국의약연구소, 양지병원 임상센터

연구결과	Mosapride Citrate Hydrate 단일성분 제제의 formulation 개발
Bioequivalence Test를 통하여 대조약과 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등함을 입증
자사생산 설비에 근거하여 제조 가능한 제조공정 Parameter 개발

기대효과	제네릭 제품을 개발함으로써 치료 선택 및 환자복용 편의성 증대
자사제조로 인한 이익구조 개선
수탁생산을 통한 매출 확대 및 이익 발생

상품화유무	소화기관용약 ‘레고모틴정5mg’의 식약처 품목허가 획득 및 상품화 완료
3품목 수탁생산 진행

7) 천연물케미컬 복합제 공동개발

구분	내용

연구과제	과제명 : 무릎 골관절염 환자에서 PK101의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상시험 연구기간 : 2021.02 ~ 2023.08

연구기관	㈜한국피엠지제약, 전북대학교병원 외 10개 기관

연구결과	치료적 확증 임상시험에서 무릎 골관절염 환자에 대한 유효성을 평가한 결과 PK101의 골관절염 증상 개선 효과가 대조군 대비 우월함을 입증

기대효과	새로운 조성 복합제 개발을 통한 매출증대

상품화유무	'쎄브칸플러스정'의 식약처 품목허가 획득 및 상품화 완료

8) 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 제품개발

구분	내용

연구과제	과제명 : 류마티스관절염, 강직척추염 등에 사용되는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 제품개발 연구기간 : 2021.07 ~ 2023.02

연구기관	㈜레고켐바이오사이언스 CMC센터, 한국의약연구소, 부민병원 임상시험센터

연구결과	Aceclofenac 단일성분 제제의 formulation 개발BE Test를 통하여 대조약과 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등함을 입증자사생산 설비에 근거하여 제조 가능한 제조공정 Parameter 개발

기대효과	제네릭 제품을 개발함으로써 치료 선택 및 환자복용 편의성 증대 생동성시험 실시로 인한 보험약가 유지 자사제조로 인한 이익구조 개선 수탁생산을 통한 매출 확대 및 이익 발생

상품화유무	수탁사 ㈜아이월드제약 '아세쿨정'의 식약처 품목허가 획득 및 상품화 완료

9) 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 복합제 개량신약 개발

구분	내용

연구과제	과제명 : 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 복합제 개량신약 후보군 발굴연구기간 : 2023.03 ~ 2023.10

연구기관	㈜바스젠바이오

연구결과	약물효과 시뮬레이션 분석을 통해 효과 및 부작용을 검토하여 복합제 개발 후보군 조합의 우선순위 결정

기대효과	새로운 조성 복합제 개량신약 개발

상품화유무	검토중

10) 타우로리딘 주사제(타우리딘주2%) 공동개발

구분	내용

연구과제	과제명 : 타우리딘주(타우로리딘 2%) 연구기간 : 2025.11.27~2026.10.30

연구기관	일성아이에스

연구결과	기시법 초안 작성 및 예비시험 완료, 기시법 초안작성 완료기시법 밸리데이션 진행예정Pilot 시험 생산 완료 -> 가속/장기 안정성 시험 진행 중

기대효과	자사 품목허가 취득, 자사품목으로 판매처 확장을 통한 매출 확대 기대

상품화유무	타우로리딘주2%(타우로리딘) 자사 품목획득 가능 및 상품화 가능