eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
엔젠바이오 분기보고서 (2023.09)
분 기 보 고 서

(제 9 기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023년 11월 21일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : (주)엔젠바이오
대 표 이 사 : 최 대 출
본 점 소 재 지 : 서울특별시 구로구 디지털로288, 303호. 304호. 305호. 306호. 307호. 314호. 제지1층 제비 127호, 제지1층 제비 128호 (구로동, 대륭포스트타워1차)
(전 화) 02-867-9798
(홈페이지) http://www.ngenebio.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 경영기획본부장 (성 명) 윤 세 혁
(전 화) 02-867-9798
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	1	1	-	2	-

합계	1	1	-	2	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	NGeneBioAI	미국법인 설립

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 엔젠바이오"이며, 영문명은 "NGeneBio Co., Ltd." 입니다. 다. 설립일자당사는 2015년 10월 30일에 설립되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

구분	내용

본사주소	서울특별시 구로구 디지털로288, 303호. 304호. 305호. 306호. 307호. 314호. 제지1층 제비 127호, 제지1층 제비 128호(구로동, 대륭포스트타워1차)

전화번호	02-867-9798

홈페이지	http://www.ngenebio.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제 3조에의거중소기업에 해당합니다. [중소기업 확인서]

[기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 확인서]

바. 벤처기업 해당여부

보고서 작성기준일 현재 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

기 준	당 사 현 황	발행번호	벤처기업 지정

벤처기업	확인일자: 2022.03.09 유효기간: 2025.03.08	제20220210010022호	한국벤처캐피탈협회

[벤처기업확인서]

사. 주요 사업의 내용당사는 NGS 기반의 정밀진단제품(시약 및 분석 소프트웨어)의 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 정관에 명시된 당사의 목적사업은 다음과 같으며, 사업의 내용에 대한 자세한 사항은 동 공시서류의 『II. 사업의 내용』을 참조하시기 바랍니다.

목적사업	비고

1.체외진단 의료기기 개발, 제조, 서비스 및 유통업
2.의료용 소프트웨어 및 데이터베이스 개발, 제조, 서비스 및 유통업
3.유전자 검사 서비스
4.헬스케어 상품 개발, 제조, 서비스 및 유통업
5.연구개발 및 임상시험 서비스
6.연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업
7.의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅
8.부동산 임대업
9.기타 위 각 호에 직·간접적으로 관련된 부대사업	영위하고 있음영위하고 있음영위하고 있음영위하고 있음영위하고 있음영위하고 있음영위하고 있음영위하고 있음영위하고 있음

아. 신용평가에 관한 사항보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 대한민국에 대리인이 있는 경우보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장	2020년 12월 10일	기술성장기업코스닥시장 특례상장	코스닥시장 상장규정 제7조(신규상장심사요건의 특례)의 2항
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	제 9 기3분기말	제 8 기(2022년말)	제 7 기(2021년말)	제 6 기(2020년말)	제 5 기(2019년말)	제 4 기(2018년말)	제 3 기(2017년말)	제 2 기(2016년말)

보통주	발행주식총수	12,889,227	12,525,712	12,430,912	12,215,562	1,594,524	1,004,000	1,004,000	598,000

액면금액	1,000	1,000	1,000	5,000	5,000	5,000	5,000

자본금	12,889,227,000	12,525,712,000	12,430,912,000	12,215,562,000	7,972,620,000	5,020,000,000	5,020,000,000	2,990,000,000

우선주	발행주식총수	-	-	-	204,878	560,971	97,560	-

액면금액	-	-	-	5,000	5,000	5,000	-

자본금	-	-	-	1,024,390,000	2,804,855,000	487,800,000	-

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

합계	자본금	12,889,227,000	12,525,712,000	12,430,912,000	12,215,562,000	8,997,010,000	7,824,855,000	5,507,800,000	2,990,000,000

주1) 2020년 05월 01일 액면분할되어 5,000원에서 1,000원으로 변경되었습니다.

주2) 2021년 02월 17일 주식매수선택권 행사에 따라 149,350,000원 자본금 증가, 2021년 08월 24일 주식매수선택권 행사에 따라 61,000,000원 자본금 증가, 2021년 12월 10일 주식매수선택권 행사에 따라 5,000,000원 자본금이 증가, 2022년 05월 10일 주식매수선택권 행사에 따라 72,000,000원이 자본금이 증가, 2022년 12월 23일 주식매수선택권 행사에 따라 자본금이 22,800,000원 증가, 2023년 01월 02일 주식매수선택권 행사에 따라 자본금이 25,500,000원 증가, 2023년 03월 17일 주식매수선택권 행사에 따라 자본금이 66,200,000원 증가, 2023년 09월 14일 전환사채 행사에 따라 185,979,000원 증가, 2023년 09월 15일 전환사채 행사에 따라 85,836,000원 증가 되어 당분기말 현재 12,889,227,000원입니다.
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통조	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	75,000,000	25,000,000	100,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	12,889,227	3,414,610	16,303,837	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	3,414,610	3,414,610	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	3,414,610	3,414,610	우선주의 보통주 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	12,889,227	-	12,889,227	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	12,889,227	-	12,889,227	-

나. 자기주식 취득 및 처분현황보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 종류주식(명칭) 발행현황보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황(1) 정밀진단 제품군

정밀진단 시약 및 분석 SW 판매 사업은 유방암·혈액암·고형암 등 대부분의 암 종에 대한 정확한 유전자를 추출하는 패널과 데이터분석 SW를 의료기관에 제공하여 암환자의 개인별 특성을 고려해 암 원인 변이를 찾아내고 가장 적합한 치료제 및 방법을 추천하는 사업입니다. 보험수가를 적용 받아 국내 대형의료기관 및 암거점병원에 납품하고 있으며, 글로벌 제품과의 비교우위를 기반으로 싱가포르, 베트남, 독일,사우디아라비아, 폴란드, 그리스 등 해외 수출도 진행중입니다.정밀진단 제품군은 유전성 유방암/난소암 검사에 사용되는 BRCAaccuTest 제품, 혈액암 환자 대상 최적 치료방법을 파악하기 위해 사용하는 HEMEaccuTest 제품, 위암, 폐암, 대장암 등 대부분의 암 종에 적용 가능하며 암조직에서 암 환자의 최적 치료정보를 제공하기 위해 사용되는 SOLIDaccuTest 제품과 300개 이상의 유전자의 변이를 동시에 검사할 수 잇는 대용량 고형암 검사가 가능한 ONCOaccuPanel 제품, 골수 및 장기 이식 시 공여자와 환자의 유전자 검사를 통해 적합성 여부를 한 번에 검사할 수 있는 HLAaccuTest 제품, 결핵진단제품인 MTBaccuPanel 등 다양한 고위험성 질병에 대한 정밀진단 제품이 출시되어 있습니다.

[정밀진단 패널 제품군]

(2) 정밀진단 SW

NGeneAnalySys는 당사의 다양한 정밀진단용 패널을 사용하여 생성된 염기서열 데이터를 분석하고 변이의 임상적 의미를 해석한 후 최종 검사 결과 리포트까지 자동 생성하는 NGS 정밀진단용 소프트웨어입니다. 사용자는 간단히 분석 데이터를 서버로 업로드 하는 작업만 수행하면, 서버에서 자동으로 데이터를 분석하여 사용자에게 분석 결과를 제공합니다.

[정밀진단 패널에서 생산된 데이터를 분석, 해석, 리포트 자동화 가능한 정밀진단 SW]

모든 정밀진단 패널은 자체적으로 개발한 분석 SW와 결합되어 판매되고 있으며, 분석 SW는 패널과 함께 식약처 품목허가를 받아 진단 분석 정확도, 편의성, 신뢰도가 높습니다. 국내에서 유일하게 병원에서 사용하는 차세대염기서열 데이터 자동 분석 및 해석 SW로써 일부 전문가들만 수작업으로 데이터를 분석할 때의 불편함과 문제점을 해소함으로써, NGS 기반 정밀진단 시장 활성화에 기여를 할 뿐만 아니라, 국내외 경쟁 기업들과 경쟁우위가 되는 요소이며, NGS 기반 정밀진단 시장 활성화에 기여를 하고 있습니다.

(3) Mendel's (검사서비스)

Mendel's는 환자가 아닌 일반인 대상의 유전자검사 서비스로써, 의료기관을 방문하지 않고, 소비자가 직접 개인의 유전적 특성을 검사할 수 있는 DTC (Direct-To-Consumer) 서비스입니다. 검사 항목으로는 영양소, 운동, 피부모발, 식습관, 개인특성 등 70가지 항목이며, 유전자 정보 기반 개인 맞춤형 운동방법과 식단관리 기능 콘텐츠가 개발되어 출시 예정입니다. 머신 러닝 기술과 빅데이터 분석 기반 10년 후 건강 예측 알고리즘 등이 추가되어 유전자 검사 결과가 개인의 건강한 생활에 실질적인 도움이 될 수 있도록 관련 연구 개발을 지속하고 있습니다.

[개인 유전자 검사 서비스 (Mendel's DNA)개념]

나. 주요 제품 매출액 및 매출비중

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원)

구분	품 목	생산(판매) 개 시 일	제9기 3분기 2023년	제8기 2022년	제7기 2021년	제 품 설 명

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

제품	정밀진단제품	2017.12.27	1,581	50.20%	3,492	31.69%	2,583	36.06%	암 등 질병 원인 유전자를 정밀하게 검사하는 제품

소계	1,581	50.20%	3,492	31.69%	2,583	36.06%	-

서비스	DTC 서비스	1,072	34.04%	5,982	54.30%	3,620	50.54%	일반인 대상 개인 유전자를 검사하여 제공하는 서비스

연구용역 서비스	468	14.85%	296	2.69%	253	3.53%	-

소계	1,540	48.89%	6,278	56.99%	3,873	54.07%	-

상품	12	0.37%	1,227	11.14%	693	9.67%	-

임대	17	0.54%	20	0.19%	14	0.20%	-

합계	3,149	100%	11,018	100%	7,163	100.00%

다. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 제품단가는 각 거래처별로 사양등의 차이로 인해 각각의 제품종류 및 특성에 따라 단가를 책정하고 있으며, 가격 경쟁 및 정보 유출의 우려가 있어 기재를 생략합니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항(1) 매입 현황

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2023년도	2022년도	2021년도

(제9기 3분기)	(제8기)	(제7기)

원재료	DTC	국 내	43,899	1,929,899	1,076,125

수 입	295($240.00)	-	8,149($6,565.00)

소 계	44,194	1,929,899	1,084,274

정밀진단	국 내	929,420	2,660,685	1,341,615

수 입	1,746($1,261.20)	1,660(($1,146.54)	1,759($1,516.92)

소 계	931,168	2,662,345	1,343,374

원재료합계	국 내	973,319	4,590,584	2,417,740

수 입	2,042($1,501.20)	1,660(($1,146.54)	9,908($8,081.92)

소 계	975,361	4,592,244	2,427,648

부재료	DTC	국 내	183,210	543,782	354,858

수 입	-	-	-

소 계	183,210	543,782	354,858

정밀진단	국 내	3,302	70,194	21,372

수 입	-	-	-

소 계	3,302	70,194	21,372

부재료합계	국 내	186,512	613,977	376,230

수 입	-	-	-

소 계	186,512	613,977	376,230

상품	웰핏	국내	150,744	-	-

수입	-	-	-

소계	150,744	-	-

주1) 원재료, 부재료 모두 부가세가 제외된 금액입니다.

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항(1) 생산 인력 및 생산 능력

제품	월 생산량	연간 생산량

(Kit/M)	(Kit/Y)

정밀진단제품	200	2,400

(2) 제품별 생산 실적

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) 단위 : Kit

제품	구분	2023년도	2022년도	2021년도

(제9기 3분기)	(제8기)	(제7기)

정밀진단제품	생산실적 (kit)	301	549	267

(3) 생산설비 현황

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 천원)

공장별	자산별	소재지	기초
가액	증감	상각	기말
가액	비고

증가	감소

공장A	토지	서울	2,583,593	-	-	-	2,583,593	-

건물	서울	2,811,065	-	-	56,992	2,754,073	-

기계장치	서울	2,059,452	351,200	-	431,837	1,978,814	-

공구와기구	서울	6,473	-	-	1,994	4,478	-
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약 (1) 라이센스아웃(License-out) 계약당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 라이센스인(License-in) 계약당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

NO	품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액*	지급금액*

주1	유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법	서울대학교 산학협력단	한국	2016.07.15	계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지	1억 5천만원	1억 5천만원

주2	차세대 염기서열 고형암 진단 패널 노하우	서울아산병원,
울산대학교산학협력단	한국	2019.05.16	2029.05.15	3천만원	3천만원

주3	프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법	전남대학교산학협력단	미국	2020.10.15	계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지	2천만원	2천만원

주4	프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법	전남대학교산학협력단	EP (유럽)	2020.10.15	계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지	2천만원	2천만원

주5	암의 진단을 위한 NGS 방법	가톨릭대학교산학협력단	한국	2021.01.27	계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지	3천만원	3천만원

주6	NGS 분석에서의 ITD 분석을 위한 씨드 서열의 생성 방법 및 장치	가톨릭대학교산학협력단,㈜다우바이오메디카	한국	2023.01.16	계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지	8천만원	2천만원

주7	체액 검사 기반 퇴행성 뇌질환 진단 및 모니터링 기술	한국생명공학연구원,건양대학교 산학협력단	한국	2023.05.24	계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지	1억원	1억원

합 계	4억 3천만원	4억 3천만원

상기 "라이센스인(License-in) 계약 총괄표"에 기재된 각각의 계약별로 상세내용은 아래와 같습니다. 주1 : 유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법

계약상대방	서울대학교 산학협력단

계약내용	서울대가 보유하고 있는 '계약기술'을 이전 양도 계약

대상지역	한국

계약기간	계약체결일: 2016.07.15
계약종료일: 계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

총계약금액	1억 5천만원

지급금액	2016-07-29 : 150,000,000 원 (VAT 별도)

계약조건	계약금: 1억 5천만원
- 지급조건: 계약 체결일로부터 15일 이내
경상기술료: 매출액의 0.5 %
- 지급조건: 매출 발생시
엔젠바이오가 기술료를 지급하지 않거나, 파산선고 또는 회사정리 절차에 들어가는 경우 계약을 해지 할 수 있으며, 계약서상의 해지사유로 인해 계약이 해지되는 경우에도 서울대는 기수령한 기술료를 반환하지 않음.

회계처리방법	2019년 건설중인 자산(무형자산)에서 무형자산손상차손으로 비용 처리

대상기술	본 기술은 유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법에 대한 것으로, 보다 구체적으로는 유방암의 예후의 진단에 필요한 정보를 제공하기 위하여, 피검체의 시료를 수득하는 단계; 상기 시료에서 유전체 DNA(genomic DNA)를 추출하는 단계; 상기 추출된 유전체 DNA에서 유전자 결실 여부를 확인하는 단계; 및 유전체 DNA에서 유전자의 결실이 확인된 피검체를 유방암의 예후가 나쁜 것으로 판단하는 단계를 포함하는 유방암 환자의 예후의 마커를 검출하는 방법, 유전자의 결실을 확인할 수 있는 제제를 포함하는 유방암 환자의 예후 예측용 조성물, 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 키트에 대한 것이다.

개발진행경과	계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지 국내에서의 임상 진입 사실 없음 계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지 국내에서의 임상 진입 사실 없음 기타사항 -