엔젠바이오 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

"Ⅱ. 사업의 내용"의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다. [주요 용어 해설]

용어	설명

검체	체외진단을 위해 환자에게서 채취된 샘플을 의미합니다. 혈액, 소변, 타액 등 여러 가지 형태의 체액과 조직 및 골수 등이 여기에 해당합니다.

고형암	혈액암을 제외한 장기에서 발생하거나 또는 덩어리로 이루어진 모든 암종을 의미합니다. 폐암, 유방암, 위암, 피부암 등이 여기에 해당합니다.

돌연변이
(Mutation)	인간 표준 유전체 서열을 기준으로 비교할 때 다르게 나타나는 염기서열 또는 구조를 말합니다. 일반적으로 인구집단에서 1% 미만의 빈도를 갖는 유전변이를 돌연변이로 정의하기도 합니다

동반진단
(Companion Diagnostics)	환자에게 약물을 처방하거나 치료를 시행함에 있어, 약효나 치료법의 효과 또는 부작용을 예측할 수 있는 바이오마커를 의무적으로 검사하는 진단법을 말합니다.

변이해석
(Interpretation)	유전자 검사를 통해 발견된 유전변이의 임상적 의미를 해석하는 것을 말합니다. 일반적으로 질병과의 연관성, 약물 또는 치료법에 대한 효과 및 부작용, 예후 예측에 관한 정보를 제공하는 과정을 말합니다.

분석 알고리즘	유전체 데이터를 분석, 해석 및 관리하기 위한 알고리즘을 의미합니다. 생물정보학, 통계 및 수학적 모델을 사용하여 컴퓨터 프로그래밍으로 구현되며, 유전체 분석 및 해석을 위해 여러 개의 알고리즘이 사용됩니다.

분석 파이프라인	유전체 데이터를 분석, 해석 및 관리하기 위하여 여러 개의 알고리즘을 연결해 놓은 것을 말합니다. 질병, 돌연변이 유형 및 진단 목적 등에 따라 여러 가지 분석 파이프라인이 필요하며 차세대염기서열분석 기반 정밀진단을 수행하기 위하여 필수적이고 중요한 기술입니다.

빅데이터
(Big Data)	기존 데이터베이스 관리도구의 능력을 넘어서는 대량의 데이터로부터 가치를 추출하고 결과를 분석하는 기술입니다. 정밀진단 구현을 위해 차세대염기서열분석 기술에 의해 생산되는 유전체 빅데이터를 처리하고 해석하기 위한 데이터 분석 기술이 매우 중요합니다.

생물정보학
(Bioinformatics)	생물학적인 문제를 응용수학, 정보과학, 통계학, 컴퓨터 과학, 인공지능, 화학, 생화학 등을 이용하여 주로 분자 수준에서 다루는 학문입니다. 주 연구분야는 유전자 염기서열정렬, 유전변이 분석, 유전자발현의 예측, 단백질 간 상호작용, 진화 모델 등 다양합니다.

생어 시퀀싱
(Sanger Sequencing)	처음으로 상용화된 DNA 시퀀싱의 한 방법으로, Fredrick Sanger가 1977년에 개발하여 최근까지 가장 널리 쓰인 시퀀싱 방법입니다. 현재는 대규모 자동 게놈 분석을 위해 차세대염기서열분석 방법으로 대체되고 있습니다.

액체생검
(Liquid Biopsy)	혈액, 소변, 척수액 등으로부터 검체를 채취해 암 또는 다양한 질병을 진단하는 기술입니다. 기존의 침습적(수술)인 진단을 대체할 수 있어 진단의 새로운 영역으로 급부상하고 있으며, 현재 액체생검 중 가장 활발한 영역은 혈액을 이용해 암의 돌연변이 유전자를 진단하는 분야입니다.

위양성
(False Positive)	진단 또는 검사에서, 양성이 아닌 사람을 양성으로 판정하는 현상입니다. 이 경우 불필요한 의료행위로 인한 부작용이 우려됩니다.

위음성
(False Negative)	진단 또는 검사에서, 음성이 아닌 사람을 음성으로 판정하는 현상입니다. 이 경우 적절한 의료행위를 받지 못하는 상황이 우려됩니다.

유전자 패널
(Gene Panel)	특정 질병과 관련된 유전자들을 차세대염기서열분석 기술로 검사하기 위하여 제작된 유전자 검사용 진단 키트입니다. 패널은 수개에서 수백 개의 유전자로 구성되며, 진단 목적에 따라 고유한 특성을 가집니다.

유전자
(Gene)	유전체를 구성하는 DNA 염기서열 중에서 단백질의 아미노산 서열 및 발현에 관한 정보를 포함하고 있는 영역을 말합니다. 일반적으로 하나의 유전자는 하나의 단백질을 코딩합니다.

유전체
(Genome)	바이러스를 제외한 모든 생명체는 DNA를 유전물질로 사용하며, 하나의 생명체가 가지는 모든 DNA 염기서열의 총합을 유전체라고 합니다.

임상시험	임상시험용 의료기기의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 의료기기의 임상적 효과를 확인하기 위하여 사람의 검체를 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것입니다.

정밀의료	2015년 미국 오바마 정부의 선언으로 주목받은 의료개념으로 환자의 개인별 특성을 고려한 맞춤치료를 의미합니다. 환자의 개인별 특성에는 유전적 특성과 돌연변이 진단결과가 가장 중요한 요소 중 하나입니다.

조직적합항원
(Human Leukocyte Antigen, HLA)	인간백혈구항원으로도 불리며 주조직적합성복합체(Major Histocompatibility Complex, MHC)의 한 부분입니다. 주로 장기와 골수 이식의 공여자와 수혜자 간의 HLA 일치 여부를 판정하기 위해 검사합니다.

차세대염기서열분석
(Next Generation Sequencing, NGS)	생어 시퀀싱과 비교하여 유전체를 대용량으로 신속하게 분석하는 기술이며 High-throughput 또는 Massive parallel 시퀀싱으로도 불립니다. 차세대염기서열분석의 등장으로 유전체 분석에 필요한 비용이 급격히 낮아져 많은 분야에서 다양하게 사용되고 있습니다.

체외진단의료기기
(In vitro Diagnostic Device, IVD)	환자에게서 채취한 검체를 사용하여 질병 등의 진단, 예측 및 모니터링을 수행하기 위한 의료기기를 의미합니다.

클라우드 컴퓨팅
(Cloud Computing)	인터넷을 통해 가상화된 컴퓨터의 자원을 시간과 장소에 상관없이 즉시 사용할 수 있는 기술을 말합니다. 당사에서는 해외 고객에 대하여 실시간으로 데이터 분석을 지원하는데 활용하고 있습니다.

혈액암	혈액 세포나 조혈기관, 골수, 림프 등에 생기는 암을 의미합니다. 백혈병, 림프종, 다발성골수종 등이 여기에 해당합니다.

BRCA 유전자 검사	BRCA1 또는 BRCA2 유전자의 유전성 돌연변이에 의해 유방암 또는 난소암이 발생할 위험도를 평가하기 위해 검사합니다. BRCA1 또는 BRCA2 유전자의 유전성 돌연변이를 가진 여성은 일생 동안 유방암이 발생할 위험도가 60%, 난소암이 발생할 위험도가 15-40%에 달합니다.

CE-IVD	유럽연합(EU)의 의료기기 CE 마크로써, 해당 의료기기가 관련 규격(MDD 93/42/EEC)의 요구사항을 충족하고 있으며, 유럽경제지역(EEA, European Economic Area)에 의료기기를 판매할 수 있다는 것을 의미합니다.

CNV
(Copy Number Variation)	복제수변이라고 하며 부모 양쪽으로부터 받은 대립유전자의 일부 또는 전부가 증폭되거나 소실되어 나타나는 변이를 말합니다. 변이의 크기는 매우 다양하며, 암이나 다양한 유전질환의 원인으로 알려져 있습니다.

DTC
(Direct-To-Consumer)	의료기관을 거치지 않고 소비자를 직접 대상으로 하는 유전자검사 서비스를 말합니다. 미국의 23andMe가 가장 대표적인 기업입니다.

FDA
(Food and Drug Administration)	미국 내에서 유통되는 식품, 의약품, 의료기기 등의 효능과 안전성을 관리하는 기관입니다. FDA는 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 승인 절차와 기준을 가지고 있으며, 가장 높은 공신력을 인정받고 있습니다.

GMP
(Good Manufacturing Practice)	의료기기의 안정성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 우수 의료기기의 제조 및 관리 기준입니다. 국내의 KGMP와 같이 국가별로 관련 규정을 두고 운영하고 있으며, 식약처의 정기적인 실사 및 관리를 통해 자격이 유지됩니다.

IHC
(Immunohistochemistry)	세포나 조직 내에 찾고자 하는 특정 항원의 존재 유무를 높은 특이성과 결합력을 지닌 항원-항체 반응을 이용하여 검사하는 방법입니다.

Indel
(Insertion and Deletion)	삽입 및 결손 돌연변이를 말하며, DNA 염기서열 중 일부가 추가로 삽입되거나 결손되는 형태의 돌연변이를 의미합니다.

ISO 13485	국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)에 의해 제정된 의료기기 품질경영 시스템은 의료기기 제조사 및 공급사가 사용할 수 있도록 고안된 품질경영 시스템의 개발, 구현 및 유지관리에 대해 다루고 있습니다.

ISO 17025	국제표준화기구에 의해 제정된 시험소 또는 교정기관의 능력에 관한 일반 요구사항의 국제표준규격 입니다. ISO 9001:1994를 기초로 하여 시험소/교정기관에 대한 고유의 요구사항을 부가한 규격이며 시험소/교정기관의 능력을 인정기관이 인정할때에 기준으로써 사용합니다.

ISO 27001	국제표준화기구 및 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)에서 제정한 정보보호 관리체계에 대한 국제표준이자 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 국제 인증으로, 정보보호 정책, 물리적 보안, 정보접근 통제 등 정보보안 관련 항목에 대한 인증입니다.

ISO 9001	모든 산업 분야의 품질경영시스템 요구사항을 규정한 국제표준입니다. 제품 또는 서비스의 실현 시스템이 규정된 요구사항을 충족하고 이를 유효하게 운영하고 있음을 객관적으로 인증해 주는 제도입니다.

PCR
(Polymerase Chain Reaction)	중합효소연쇄반응으로 불리며, DNA의 원하는 부분을 복제하고 증폭시키는 분자생물학적인 기술입니다. PCR은 타겟 서열의 증폭을 통해 극미량의 샘플만으로도 그 DNA의 서열을 분석하는데 이용할 수 있습니다.

SNP
(Single Nucleotide Polymorphism)	단일염기다형성이라고 하며, DNA 염기서열 중 하나의 염기가 다른 염기로 치환되는 변이를 의미합니다. 대부분의 SNP는 인구집단에 1% 이상 존재하며, 질병을 비롯한 다양한 표현형과 연관되기도 합니다.

1. 사업의 개요

가. 업계 현황

체외진단 산업에서 많은 부분을 차지하고 있는 분자진단과 면역진단의 등장과 성장은 생명공학 기술의 발전과 함께 이루어져 왔습니다. 항체를 이용하는 면역조직화학(immunohistochemistry, IHC) 검사법은 1940년대 초에 원리가 개발되어 오늘날까지체외진단의 한 부분을 담당하고 있습니다. 유전자 검사 중심의 분자진단 기술은 DNA 이중나선 구조의 발견(1953년)을 시작으로, 1세대 염기서열 분석기술의 발명(1977년), 형광동소보합법(fluorescence in situ hybridization, FISH)의 발명(1982년), 유전자 증폭기술(polymerase chain reaction, PCR)의 발명(1985년)을 통해 90년대부터 체외진단의 한 축을 담당하게 되었습니다. 이와 같이 초기의 분자진단은 PCR 및 FISH 기술에 기반을 둔 비교적 간단한 형태의 유전형 또는 변이형 분석이었으며, 현재까지도 다양한 검사에 활용되고 있습니다.

[분자진단 기술 및 사용 목적]

IHC, FISH, PCR 등의 분자진단 기술은 기존에 이미 알고 있는 소수의 바이오마커를 정성적(유무 판별)으로 검사할 때 가장 적합합니다.

IHC나 FISH 방식은 일반적으로 한 번 검사로 하나의 바이오마커의 존재를 파악할 수있고, 다른 바이오마커를 검사하기 위해 동일한 실험을 반복해야 합니다. PCR 기술도 5개 이내의 바이오마커를 검사하는데 적합하여 그 이상의 바이오마커를 검사하기위해서는 추가 반복 실험을 해야만 합니다.

폐암, 대장암, 위암, 유방암 등의 고형암과 백혈병, 다발성골수종, 악성림프종 등의 혈액암과 같이 복잡한 돌연변이가 원인이 되는 질병은 검사해야 하는 바이오마커수가 수 십 ~ 수 백 개가 넘기 때문에 기존의 진단 기술을 적용을 할 경우 잦은 반복 검사에 따른 비용 문제, 어렵게 확보한 환자 검체의 조기 소진 문제, 장기간의 검사 시간 문제 등이 발생할 수 있습니다.

이러한 문제점을 해결하기 위해 차세대염기서열분석(NGS : Next Generation Sequencing) 기술이 분자진단 시장에 도입되고 있으며, NGS 장비를 이용하여 검사하고자 하는 모든 바이오마커를 한 번의 실험으로 염기서열데이터를 생산할 수 있게 되었습니다. 생산된 데이터를 분석하여 돌연변이들을 추출하고 데이터베이스를 통해 돌연변이들을 의학적으로 해석하여 한 번의 검사로 파악이 가능해졌습니다. 국내NGS 보험수가도 최우선적으로 고형암, 혈액암, 희귀질환 분야에 적용되었습니다.

[분자진단 분야의 핵심 기술인PCR과 NGS 비교(당사 정리 자료)]

새로운 진단기술이 도입된 후 시장에서 5년 이상의 검증 기간을 거쳐 기술이 우수하다고 판단될 경우 새로운 진단 시장이 형성되거나 기존의 시장을 대체하는 특징이 있습니다. 2017년 Frost Sullivan에서 발표한 보고서의 진단 기술 발전 단계에 따르면, PCR과 FISH 진단 기술은 완전 성숙 단계이며, 일부는 NGS 진단 기술로 대체 중이라고 언급되고 있습니다. NGS 기반 진단 기술은 매우 초기 단계이나, 연평균 20%수준으로 가파르게 성장하고 있고, 기존의 분자진단 기술을 빠르게 대체하고 있습니다.

[진단기술의 발전 단계]

출처 : Frost Sullivan, 2017년

NGS 기술이 개발되고 10년 동안은 분석장비의 성능 개선과 안정화를 위한 시기였습니다. 전세계 많은 대학과 연구기관에서 앞다투어 NGS 장비를 도입하였고, 이를 이용하여 다양한 생물의 유전체를 해독하고 표현형과의 상관관계를 밝혀 내는데 많은 성과를 이루었습니다.

최근 10년은 앞선 10년 간의 질병 유전체 연구 경험을 바탕으로, NGS 기술을 활용하여 정밀의료를 실현하기 위한 노력이 활발히 진행된 시기입니다. NGS 분석 장비와 시약의 성능이 임상에 사용할 수 있을 정도로 안정화되면서, 미국 FDA와 국내 식약처에서 NGS 장비와 시약을 의료기기로 인정하였으며, 국내에서도 2017년부터 복지부고시를 통해 NGS 검사에 대한 임상 적용을 허용하였습니다.

앞으로 다가올 10년은 4차 산업시대의 정밀의료가 완성되는 시기가 될 것으로 전망합니다. 그동안 누적된 연구결과와 임상정보, 그리고 유전체를 비롯한 오믹스 데이터를 기반으로 머신러닝 및 인공지능 기술을 결합하여 개인의 임상적, 유전적 특성에 따른 높은 수준의 정밀의료 솔루션이 제공될 것입니다. 다가올 미래에는 바이오 기반 진단기술과 IT 기반 데이터 분석 및 통합 플랫폼 구축 기술을 확보한 기업이 정밀의료 시장을 선도할 것으로 예상하고 있습니다.

[NGS 기반 정밀진단 기술의 발달과 가치 이동]

출처 : Frost Sullivan, 2017년

당사는 분자진단 산업 내 기술 발전에 과정에서 최근 가장 주목받는 NGS 기반 정밀진단 분야에 다양한 정밀진단 제품들을 빠르게 개발할 수 있는 정밀진단 플랫폼을 구축하였고, 해당 플랫폼 기반 액체 생검 분야에도 기술 개발을 진행하고 있으며, 코로나 바이러스 등 감염병 진단에는 rt-PCR 같은 기존 기술을 적용함으로써, 기존 PCR위주의 진단 회사와 달리 NGS 및 액체 생검과 같은 선도 기술 기반의 사업을 추진하여 시장에서 기술을 리딩하고 필요 시 기존 기술을 즉시 사용하여 시장에 대처하는 능동적인 자세로 체외진단 의료기기 분야에서 사업을 추진하고 있습니다.

나. 산업의 특성(가) 주요 목표시장

당사의 주요 목표시장은 넓게는 체외진단 시장으로 정의할 수 있으며, 그 중에서도 BT 및 IT 기술의 융합 역량이 필수적인 NGS 기술 기반 정밀진단 시장을 구체적으로 타겟팅하고 있습니다.

[[엔젠바이오의 목표 시장 구분]

출처 : 엔젠바이오 정리

NGS 기반 정밀진단을 위하여 필수적으로 필요한 기술이 질병과 연관된 유전자들만 정확하게 추출하는 진단 패널 개발 기술과 유전체 데이터 분석 기술이며, 유전체 데이터 분석 기술의 확보 여부에 따라 시장 경쟁력에 큰 영향을 미칩니다.

국가 차원의 선제적인 NGS 보험수가 제도 시행, NGS 검사를 위한 시설 투자 병원의증가 및 해외 시장 전망 자료를 종합적으로 고려할 경우 제품들의 라이프 사이클은 전체 진단 분야에서 도입기에 해당되며, 향후 성장기에 돌입할 가능성이 높고, 진단 기술의 특성상 제품의 라이프 사이클은 최소 5년 ~ 10년 이상이 될 것으로 예상됨에 따라 당사가 목표하고 있는 시장의 성장성은 긍정적인 것으로 판단됩니다.

당사의 목표시장인 정밀진단 시장은 아래와 같은 주요한 특징을 가집니다.

① 미래 신성장 동력산업

의료산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전과정을 매우 엄격히 규제하고 있습니다. 또한 의료산업은 신제품 개발을 위한 연구에서부터 제품의 원료 및 완제품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 비교적 적은 규모의 시설 투자로 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력 산업입니다.

② 산학/글로벌 네트워크 확보가 관건

의료산업은 첨단 및 복합기술을 활용하고 제품개발 단계가 다단계로 이루어져 다양한 혁신 주체간의 역할 분담 및 협력이 필수적입니다. 기초연구를 담당하는 대학, 공공 연구기관과 함께 중소 벤처기업, 중견 및 다국적 대형 제약기업, 임상병원 등 다양한 분야 주체간 협력이 필요하므로 연구 협력 네트웍을 공고하게 구축할 수 있는 수준의 기술력을 확보하는 것이 우선적으로 중요하며 구축된 연구 협력 네트워크를 통해 발생되는 연구 성과물을 상용화할 수 있는 역량도 경쟁력 확보에 매우 중요합니다.

③ 분석 SW에 대한 의존도 높고 첨단 IT 기술이 필수적

기존 진단 장비에서 소수의 바이오마커만 유무를 검사하는 분자진단 기술과 달리 대량의 염기서열 데이터를 생산한 후 데이터를 분석해야만 돌연변이를 검출할 수 있고,검출되는 돌연변이수가 많은 관계로 의학적 의미 파악, 환자 치료와의 연관성을 확인하기 위해 관련 정보를 마이닝한 데이터베이스가 필요합니다. 이를 위해 염기서열데이터를 정확하게 분석하고 복잡한 돌연변이를 검출할 수 있는 알고리즘 기술, 데이터베이스 구축 기술, 정확도 향상을 위한 머신러닝 기술, 많은 컴퓨팅 자원을 효율적으로 사용할 수 있는 오토스케일링, 맵리듀스 등의 클라우드 기술 등이 접목이 되어야만 차별적 경쟁력을 확보할 수 있습니다.

다. 산업의 성장성(가) NGS 기반 정밀진단 시장

시장조사 기관인 Markets and Markets의 조사자료에 따르면, 글로벌NGS 기반 정밀진단 시장은 연평균성장율(CAGR) 약 20%로 급성장하여 2024년 10조원 규모에 이를 전망입니다.

[글로벌 NGS 정밀진단 시장 규모 및 성장율]

출처: Next Generation Sequencing Market, Markets and Markets Report, 2018

NGS 기반 정밀진단 시장이 태동하게 된 가장 중요한 요인은 DNA, RNA 염기서열을데이터로 생산하는 비용(시퀀싱 비용)이 급격하게 감소하였기 때문입니다. 생산 비용이 높은 시기에는 주로 다양한 생물과 관련된 연구나 암 관련 연구에 주로 사용되다가 생산 비용이 하락하면서 많은 사람들 대상의 진단에 활용되기 시작하였습니다

[NGS를 이용한 염기서열데이터 생산비용]

출처: National Human Genome Research Institute (미국국립유전체연구센터)

환자들 대상의 질병 진단 분야에 있어서 기존 진단 기술과 달리 한 번에 대량의 염기서열데이터를 생산하고 데이터 분석 기술을 통해 다양한 바이오마커를 확인할 수 있어 개인 맞춤 치료를 위한 정보를 제공할 수 있고 다양한 진단 분야 및 신약 연구 분야에 활용할 수 있게 되었습니다. 주로, 암 정밀진단 및 동반진단 분야, 태아의 유전질환을 산모의 혈액으로 검사하는 비침습적 태아 유전질환 검사 분야, 혈액 속에 있는 미량의 암 세포 유래물을 기반 예후/예측 분야, 기존 진단법을 개선을 통해 대체하는 분야 등에 활용되고 있습니다.

미국 FDA는 2015년 NGS 허가 가이드라인을 공표하여 관련 진단 제품들을 개발하고 상용화 할 수 있는 기회를 만들었으며 국내 식약처는 2016년 NGS 허가 가이드라인 공표를 하여 NGS 기반 진단 제품 개발 방법이 구체화되었고, 보건복지부는 2017년 3월 1일 NGS 보험수가제도 시행 등을 통해 NGS 기반 정밀진단 시장이 개화될 수있는 분위기가 조성되었습니다.

국내 체외진단시장 규모 2018년 USD 8억 940만, Fortune Business Insight 리포트(2019년), 글로벌 체외진단시장규모 2018년 USD 612억2,000만로 국내 시장은 글로벌 시장규모의 1.45%입니다. 이를 고려시 NGS진단시장은 2024년에는 글로벌 10조원 시장의 1.5%인 1,500억원 규모로 형성될 것으로 예상하고 있습니다.

(나) 동반진단 시장 규모 및 전망

진단 분야에서도 가장 높은 기술력을 필요로 하는 글로벌 동반진단 시장은 CAGR 15.7%로 성장 중이며, 시장 규모는 2024년 약 9조원 규모로 예상되고 있습니다.

[글로벌 동반진단 시장 규모 및 성장율]

출처: Companion Diagnostics Market, Markets and Markets Report, 2019

일반적인 체외진단의료기기(IVD)로 허가 받은 제품은 질병 관련된 돌연변이를 검출한 후 최적 치료제 정보를 제공하면 치료를 담당하는 의사들이 정보를 결정하게 됩니다. 이런 진단을 보완 진단(Complementary Diagnsosics)이라고 하며, 환자에게 최적의 치료제를 추천하는 제품으로써, 당사의 NGS 기반 정밀진단 제품들이 여기에 해당됩니다. 보완 진단과 달리 동반진단은 특정 약물이 환자에게 효과가 있는지를 미리예측하여 처방할 환자를 선별하기 위해 사용되는 제품이므로, 제약사와 전략적 제휴 관계를 맺고 제약사의 신약 임상시험과 함께 동반진단 임상시험을 진행하므로 개발 난이도가 매우 높습니다.

동반진단 관련 국내 시장은 매우 초기 시장이며 이미 상용화된 항암제에 대한 동반진단 제품(Follow-on CDx : 후속 동반진단 제품)과 신약에 대한 동반진단(New CDx : 새로운 동반진단 제품) 제품으로 구분이 되며, 후속 동반진단 제품은 동반진단 회사가 독자적으로 개발하는 경우이며 경쟁 제품들이 존재하나, 새로운 동반진단 제품은 제약사와 함께 공동 개발을 하므로, 신약이 성공할 경우 동반진단도 독점적으로 신약과 함께 사용되므로 부가가치가 높고 일정기간 동안 독점적으로 판매가 가능합니다. 국내는 후속 동반진단 제품이 일부 있으나, 새로운 동반진단 제품은 아직 없으며, 미국에는 새로운 동반진단 제품들이 40개 이상 허가를 받아 글로벌 시장에서 사용되고있습니다.

(다) 액체 생검 시장 규모 및 전망

당사에서 확보된 NGS 기반 정밀진단 시약과 분석 플랫폼 기술을 활용하여 액체 생검 기반 암 예후 및 조기 진단 연구 개발을 추진하고 있으며, 글로벌 액체 생검 시장은 CAGR 21.1%로 급성장하는 시장이며, 시장 규모는 2023년 약 7.4조원 규모로 예상되고 있습니다. 동일한 시장 보고서에 따르면 당사가 중점적으로 참여하고 있는 암관련 액체 생검 시장의 성장율은 전체 액체 생검 시장 중 약 41.7% 로 초 고성장 분야로 예측하고 있습니다.

[글로벌 액체생검 시장 및 성장률]

출처: Liquid Biopsy with Emphasis on Cancer, BCC Research Report, 2019

라. 경기변동과의 관계

당사의 주요 제품은 고형암, 혈액암, 골수 이식 등 고위험성 질환의 환자 대상이 타겟이며, 해당 질병들은 경기 변동과 관계없이 전세계적으로 지속 증가하고 있으며, 적합한 치료가 생존을 위한 중요 요소이며, 맞춤 치료를 통한 불필요한 치료 감소를 통해 치료 비용 절감이 가능하므로 경기 변동과 관계없이 당사의 제품을 사용하는 검사건수가 증가될 것으로 판단됩니다.

마. 계절적 요인

당사의 정밀진단 제품들은 암 환자 등 고 위험성 환자를 타겟하고 있다는 점을 고려 시 암 환자, 혈액암 환자, 유전질환 및 골수 이식 대상 환자들은 계절적 요인과 크게 상관없이 발병하고 있어 계절적 요인이 매우 적다고 할 수 있습니다.

바. 회사 영업 현황(가) 설립 배경 및 성장과정

엔젠바이오를 설립한 대표이사와 핵심 기술 인력들은 2010년 KT 재직 시절 KT의 미래신사업으로 bioinformatics 분야를 제안하여 2012년 KT 사내벤처 1호로 선정되었습니다. 국내 최초 클라우드기반 유전체 빅데이터 자동 분석 플랫폼을 상용화하여 사업을 추진하였고, 해당 기술이 정밀의료 분야에서 가장 중요한 기술 중 하나라고 판단하여, 정밀의료 분야의 사업을 추진하기 위해 2015년 10월 30일 엔젠바이오를 설립하였습니다.

설립 후 1년 이내에 식약처 제품 허가 취득을 위한 GMP 시설 인증을 취득하였으며, 유럽 체외진단의료기기 인증을 위한 ISO9001, ISO13485 인증도 동시에 완료하였습니다. 2017년 6월 NGS 기술 기반의 유전성 유방암 및 난소암 환자의 질병 관련 돌연변이 검사에 사용되는 시약과 자동 분석 SW를 결합한 BRCAaccuTest 제품에 대해 유럽 체외진단의료기기(CE-IVD) 인정 및 2017년 12월 국내 최초로 NGS기반 체외진단의료기기(IVD)에 대하여 식약처 3등급 품목 허가를 취득하였습니다.

확보된 핵심 기술과 인허가 경험을 통해 2018년 혈액암 정밀진단제품인 HEMEaccuTest, 고형암 정밀진단제품인 SOLIDaccuTest, 희귀질환 정밀진단제품인 HEREDaccuTest를 차례로 상용화하여 제품 모두 NGS 보험수가를 적용 받게 되었고, 국내 유수의 대형병원 및 암거점 병원에 판매할 수 있게 되었습니다

해외사업의 경우 2017년부터 지속적으로 MEDICA(독일), MEDLAB(두바이), AACC(미국) 등 해외 의료기기 관련 전시회에 홍보 부스를 설치하여 제품 홍보와 회사 브랜드 가치 제고를 위해 노력한 결과 유럽, 동남아, 서남아, 남미 등 현지의 규모 있는 전문 대리점 20여개점과 제품 유통 계약을 체결하였으며, 해외 대리점과 지속적인 공동 노력을 통해 NGS 정밀진단 분야의 글로벌 경쟁사와 비교 경쟁 시 우수한 성능을 입증받아 싱가포르 주요 병원에 당사 제품이 채택되기도 하였으며, 안정적으로 제품을 수출하게 되었습니다

정밀진단제품 기술력을 바탕으로 2016년부터 동반진단사업단 및 국가항암신약개발사업단과 동반진단 기술을 개발하였고, 2019년 하반기부터 국내외 대형 제약사 및 신약 개발 벤쳐들과 신약개발에 필요한 동 반진단 프로젝 트 5건을 동시에 수행하고 있습니다.

[엔젠바이오 주요연혁]

(나) 자사 핵심기술 개요

정밀의료의 핵심 요소는 질병과 관련된 표적 유전자들을 정확하게 추출하고 검사에 사용할 수 있도록 패널을 개발하는 BT(Bio Technology)와 IT 기반 기술을 적용하여 정밀하고 정확한 분석 알고리즘 개발 및 질병 해석 데이터베이스를 구축하는 것으로써, 당사의 핵심기술은 BT와 IT가 융합된 정밀진단 플랫폼입니다.

당사에서는 2010년에 KT 사내벤처로 시작한 유전체 분석 기술을 바탕으로 엔젠바이오 설립과 함께 분자진단 역량을 더함으로써, BT와 IT가 융합된 정밀진단플랫폼을 조기에 구축하게 되었습니다. 이에 따라 NGS 기반 정밀진단 분야에서 국내 최초의 식약처 허가 제품을 확보하게 되었고, 정밀진단 플랫폼을 활용하여, 다양한 진단 제품 조기에 개발하여 의료 현장에 보급하여 왔으며, 나아가 동반진단 및 액체생검 분야로 기술을 확장하고 있습니다.

[엔젠바이오 핵심 기술의 구성]

(다) 사업 현황

정밀진단 플랫폼 기술은 차세대염기서열분석(NGS:Next Generation Sequencing) 기술을 이용한 정밀진단 패널(시약) 기술과 유전체 빅데이터 분석 기술이 융합되어야 하 당사는 해당 기술을 활용하여 고형암, 혈액암, 골수이식 등 고위험성 질병으로 고생하는 환자들에게 최적의 치료제와 치료방법을 제공하는데 필요한 정밀진단 제품들을 상용화하여 보험 수가를 적용 받으면서 국내외 대형 병원에 판매 및 수출을 하고 있습니다.

당사는 국내 최초로 NGS 기반 유방암/난소암 정밀진단 제품을 2017년 12월에 식약처 허가를 취득하였고, 고형암 정밀진단, 혈액암 정밀진단, 유전성 희귀질환 정밀진단 제품을 2018년에 상용화하여 보험 수가를 적용 받으면서 판매하고 있습니다. 상용화된 대부분의 제품들은 유럽 체외진단의료기기 인증을 취득하였으며, 해외 확장을 위해 해외 각국에 약 20여개의 대리점들을 확보하여 수출을 타진하는 등 NGS 기술을 이용한 정밀진단 분야의 시장을 창출하고 있습니다.

정밀진단 플랫폼 기술 역량을 확장하여 신약 개발에 필수적인 동반진단 제품을 제약사 및 신약 연구기관들과 함께 개발하고 있으며, 액체 생검 관련 기술 개발을 통한 암조기 진단 및 예후 예측 관련 기술 상용화를 준비하고 있고, 결핵, 바이러스 등 감염병 진단 분야에서도 한국결핵연구소 및 대학병원과 공동 연구 체계를 구축하여 개발 및 상용화를 진행하고 있습니다.

사. 경쟁 현황(가) 경쟁형태

체외진단기기 등 의료기기 시장은 일반적으로 과점 시장의 성격을 지니고 있습니다. 인간의 생명활동이나 건강과 관련된 제품이기 때문에 높은 수준의 안정성 및 유효성 검증이 요구되며, 이러한 규제적 인허가 제도가 높은 진입장벽으로 작용합니다. 또한, 인허가 및 제품 스펙이 유사하더라도 사용자 입장에서는 임상 활용 사례가 많은 제품과 편의성과 안정성이 높은 제품을 선호합니다. 시장 참여자(의료기관, 보험기관, 규제당국, 유통상 등)가 많아 각각의 이해관계를 충족시키는 것이 쉽지 않으며, 이러한 요인들에 의해 신규 사업자의 진입이 제한적인 과점 시장을 형성하게 됩니다.

(나) 경쟁업체 현황

국내 기업 중에는 정밀진단 패널과 분석 SW 제품을 동시에 고객에게 판매하는 기업이 없어 해외 기업들과 비교를 하면, 해외 주요 경쟁업체 중 Sophia Genetics(S/G), Devyser, ArcherDx, GenDX 등은 당사와 유사하게 정밀진단 패널과 분석 SW를 제품 형태로 병원에 판매는 사업모델을 운영하고 있어 동남아, 유럽 등에서 경쟁 상황이 발생되고 있습니다. 싱가폴 의료기관에서는 당사의 혈액암 정밀진단 제품과 글로벌 경쟁사 제품에 대한 성능평가를 진행하였고, 당사 제품이 선택되었고, 당사의 혈액암 제품으로 CAP(College of American Pathologist; 미국병리학회) 인증을 진행하고 있습니다.

Foundation Medicine(F/M)과 Myriad Genetics(M/G)는 제품 판매 형태가 아닌, 미국 내에서 CLIA lab 인증을 받아 자체적으로 개발한 검사법을 활용하여, 병원을 대신하여 검사 결과를 제공하는 서비스를 운영하고 있습니다. 현재는 직접 경쟁 대상은 아니나, 당사의 미국 진출 방식에 따라 경쟁 상대가 될 수 있습니다. 두 회사는 검사 방법에 대해 미국 FDA 허가를 취득함에 따라 미국 내 다수의 CLIA lab 중에서도 차별화된 경쟁력을 확보하여 수익 창출을 하고 있으며, 당사도 유사한 형태의 미국 FDA 인증 취득을 계획하고 있습니다.

(다) 시장점유율

정밀진단제품군은 의료기관을 대상으로 NGS 기반의 암 등 질병유전변이 검사 시약패널과 SW를 공급하는 제품 매출입니다. 세부 시장점유율은 공개된 자료가 없고, 경쟁사간 품목의 차이가 있어 추산하기 어 려운 상황이나 동사의 제품은 현재 국내 약 60여개의 상급의료기관 및 암거점 병원 중 19개에 공급 중입니다. 자사의 시약패널 및 SW의 제품경쟁력을 바탕으로 신규 고객을 지속적으로 확보하고 HLAaccuTest 및 대용량 고형암제품인 ONCOaccuPanel 등 신규 제품 출시에 따라 국내외 공급 병원 및 진단건수를 늘려갈 예정입니다.

아. 회사의 경쟁력

(가) 정밀분석 소프트웨어 NGS 기반 진단 분야에서 정밀진단 패널의 품질도 중요하지만, 생산된 유전체 데이터를 정확하게 분석하고 해석하는 기술도 중요합니다. 데이터 분석과 해석 과정에서 오류가 발생할 경우 잘못된 진단 결과를 내릴 수 있고, 그로 인해 환자에게 제대로 된치료가 시행되지 못할 수 있습니다. 당사는 복잡한 유전체 데이터 분석과 해석 관련 알고리즘과 데이터베이스를 개발하여 소프트웨어 형태로 제품화함에 따라 분석과 해석 단계에서의 오류를 최소화시키고, 균일한 분석 품질을 제공할 수 있도록 함으로써, NGS 기반 정밀의료 시장 활성화에도 기여하고 있습니다.

[분석 소프트웨어 사용 절차 및 효과]

(나) 인허가 취득 정밀진단 제품을 해외에 수출하기 위하여 필수적으로 해외의 중요한 인증을 취득하여야 합니다. 또한, GMP 생산 시설과 국내 식약처 제품 허가도 필수적으로 요구되는사항입니다. 이에 따라 단기간에 GMP 인증 및 식약처 체외진단의료기기3등급 허가를 취득하였습니다. 또한, 정밀진단 제품 4종과 분석 소프트웨어 1종, COVID-19 등 2종에 대해 유럽 체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 취득하였습니다.

(다) 진단의 정확성

당사의 BRCA 제품과 BRCA 전문 해외 기업(D사) 제품을 이용하여 검출하기 어려운 CNV(Copy Number Variant) 돌연변이 검출 성능 비교 결과 당사는 매번 정확한 검출 성능을 보였습니다.

[해외 기업 제품과 BRCA 유전자 내CNV 돌연변이 검출 성능 비교 결과]

또한, 다양한 연구 결과를 통해 NGS 장비 자체의 반복적인 결함 등을 파악하여 위양성 발생 사례를 취합한 후 최종 분석 단계에서 위양성 제거 필터를 적용하여 위양성을 최소화하여 진단의 정확도를 향상시키고 있습니다.

[위양성 발생을 사전에 제거하는 기술을 반영한 사례]

현재의 기술은 동반진단 개발 및 허가 취득, 액체생검 기반의 암 예후/예측 진단 기술개발에도 동일하게 적용되고 있습니다.

자. 신규 사업

당사의 신규 사업들은 핵심기술인 정밀진단플랫폼을 기반으로 기 상용화한 암정밀진단 제품 및 SW를 확장한 분야의 사업으로서, 국내외 제약사의 동반진단 연구 협력을 통한 수익 창출을 하는 동반진단 분야 및 암 예후 관찰 및 조기 진단법을 전문 연구기관과 공동 연구 과제를 통해 진행하고 있는 액체 생검 분야, 축적되는 유전체 데이터를 통한 의료빅데이터플랫폼 분야가 있습니다.

[당사 신규 사업분야]

(가) 동반진단(CDx : Companion Diagnostics) 분야

기존의 항암제 처방이 환자의 개인적 특성을 고려하지 않고 다수의 환자에게 획일적으로 적용됨으로써 일부 환자에서는 반응이 없거나 오히려 부작용이 발생하는 경우가 초래되었다면, 동반진단의 도입은 항암제 처방전 약물 반응성을 갖는 환자를 미리 선별하여 적용함으로써 약효의 효율성 증대 및 부작용 감소, 불필요한 의료비 지출을 막을 수 있는 사회적, 경제적 효과도 기대할 수 있는 중요한 개념입니다.

당사가 이미 상용화한 정밀진단 제품을 활용하여 신약개발사에서는 표적치료제 관련 바이오마커를 정확히 진단할 수 있으며, 이에 따라 현재 국내외 5개 제약사와 표적치료제를 위한 동반진단 제품 개발 및 공동 임상을 진행하고 있습니다. 향후 표적치료제의 개발 및 이에 따른 신약시장 성장에 따라 당사의 목표시장인 동반진단 성장도 급성장할 것으로 예상하고 있습니다.

(나) 액체 생검 기반 질병 예후 예측 분야

당사는 과학기술정보통신부의 지원을 받아 “액체생검 분석을 통한 초고감도 돌연변이 검출 및 발암 조기 예측 플랫폼 개발, 실용화” 과제를 진행하고 있습니다. 본 연구에서는 선행연구 결과를 바탕으로 혈중 순환 종양 DNA로부터 초고감도 변이 검출을 위한 NGS 패널을 설계하고 시제품을 제작하고, 이를 NGS 분석 플랫폼에 접목시켜 초고감도 돌연변이 분석 플랫폼을 구축하며, 혈중 순환 종양 DNA의 유전체 변이를 분석하여 암 종별 유전체 변이 데이터베이스를 구축할 예정입니다.

이후 액체생검과 NGS 기술을 이용한 암 진단 패널과 이로부터 생산된 NGS 데이터를 분석하는 소프트웨어로 이루어진 패키지 형태의 제품화를 계획하고 있습니다. 전 세계적으로 시약 패널과 분석 소프트웨어를 하나의 상품으로 제공하고 있는 기업이 많지 않은 상황이므로, 검사와 함께 유전변이에 대한 다양한 데이터베이스 기반 해석을 제시하여 임상적 활용도를 극대화한 제품 실용화를 목표로 하고 있습니다.

(다) 의료빅데이터플랫폼 분야

데이터가 가치를 창출하는 시대를 대비하기 위해 의료 빅데이터 분야도 중장기적으로 준비중입니다. 이를 위해 유전체 변이해석 정확도 개선을 위한 머신러닝 기술 적용 및 클라우드를 활용한 분석 플랫폼의 해외 확장을 진행하고 있으며, 당사의 정밀진단제품을 사용하면서 생성되는 knowledge database가 당사에 계속 축적됨에 따라 향후 고부가가치의 새로운 바이오마커 발굴 및 다양한 맞춤형 의료 정보 컨텐츠 및 헬스케어 컨텐츠를 제공하는 플랫폼 비즈니스로 발전시키고자 합니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항가. 주요 제품 등의 현황

(가) 정밀진단 제품군

당사는 암환자, 골수이식 환자 등 고 위험성 환자들 대상의 정밀 진단 패널 제품들 및 자동 분석 SW 제품들을 상용화하여 시판하고 있습니다. 국내 최초 식약처 허가를 취득하고 국내 주요 대학병원 및 해외 병원 등에 판매되고 있는 유전성 유방암/난소암 검사에 사용되는 BRCAaccuTest 제품, 혈액암 환자 대상 최적 치료방법을 파악하기 위해 사용하는 HEMEaccuTest 제품, 골수 이식 시 공여자와 환자의 적합성 여부를 한 번에 검사할 수 있는 HLAaccuTest 제품이 있습니다. 또한, 위암, 폐암, 대장암 등 대부분의 암 종에 적용 가능하며 암 환자의 최적 치료정보를 제공하기 위해 사용되는SOLIDaccuTest 제품과 서울아산병원으로부터 License-in하여 제품화에 성공한 ONCOaccuPanel 제품, 선천성 희귀질환 환자의 확진과 치료방법 파악을 위해 사용되는HEREDaccuTest 제품 등 6개의 정밀진단 제품을 상용화하였습니다.

[정밀진단 패널 제품군]

(나) 검사서비스

지노리듬은 환자가 아닌 일반인 대상의 유전자검사 서비스로써, 의료기관을 방문하지 않고, 소비자가 직접 개인의 유전적 특성을 검사할 수 있는 DTC (Direct-To-Consumer) 서비스입니다. 검사 항목으로는 피부, 모발, 혈당 등 12가지 항목이며, 지노리듬 플러스는 유전자 정보 기반 개인 맞춤형 운동방법과 식단관리 기능까지 제공하기 위해 개발되고 있으며, 보건복지부의 DTC 인증제 시범사업을 통해 2021년에 출시 예정입니다. 머신 러닝 기술과 빅데이터 분석 기반 10년 후 건강 예측 알고리즘 등이 추가되어 유전자 검사 결과가 개인의 건강한 생활에 실질적인 도움이 될 수 있도록 관련 연구 개발을 지속하고 있습니다.

[지노리듬 및 지노리듬플러스 서비스 개념]

(다) 정밀진단 SW

NGeneAnalySys는 당사의 다양한 정밀진단용 패널을 사용하여 생성된 염기서열 데이터를 분석하고 변이의 임상적 의미를 해석한 후 최종 검사 결과 리포트까지 자동 생성하는 NGS 정밀진단용 소프트웨어입니다. 사용자는 간단히 분석 데이터를 서버로 업로드 하는 작업만 수행하면, 서버에서 자동으로 데이터를 분석하여 사용자에게 분석 결과를 제공합니다.

[정밀진단 패널에서 생산된 데이터를 분석, 해석, 리포트 자동화 가능한 정밀진단 SW]

모든 정밀진단 패널은 자체적으로 개발한 분석 SW와 결합되어 판매되고 있으며, 분석 SW는 KT 사내벤처 시절부터 확보한 기술력이 반영됨에 따라 분석 정확도, 편의성, 신뢰도가 높습니다. 해당 분석 SW는 국내 유일의 병원에서 사용하는 차세대염기서열 데이터 자동 분석 및 해석 SW로써 일부 전문가들만 수작업으로 데이터를 분석할때의 불편함과 문제점을 해소함으로써, NGS 기반 정밀진단 시장 활성화에 기여를할 뿐만 아니라, 국내외 경쟁 기업들과 경쟁 우위를 확보할 수 있는 요소로 작용하고 있습니다.

나. 주요 제품 매출액 및 매출비중

(기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)

구분	품 목	생산(판매)
개 시 일	제7기 1분기 2021년	제6기 2020년	제5기 2019년	제 품 설 명

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

제품	BRCAaccTest	2017.12.27	111	10.07%	241	9.72%	143	9.68%	유방암, 난소암 관련 원인유전자를 검사하는 제품

HEMEaccuTest	2017.12.29	82	7.44%	451	18.19%	450	30.45%	혈액암 관련 유전자를 검사하는 제품

SOLIDaccuTest	2018.06.22	75	6.81%	328	13.23%	231	15.63%	폐암, 대장암, 위암 등 고형암 조직의 원인유전자를 검사하는 제품

기타	-	138	12.52%	200	8.07%	34	2.30%	-

소계	406	36.84%	1,219	49.17%	858	58.05%	-

서비스	DTC 서비스	658	59.71%	591	23.84%	40	2.71%	-

연구용역 서비스	36	3.27%	539	21.74%	581	39.31%	-

소계	694	62.98%	1,130	45.58%	620	41.95%	-

상품	2	0.18%	130	5.24%	0	0.00%	상품매출

합계	1,102	100%	2,479	100.00%	1,478	100.00%

다. 주요 제품 등의 가격변동추이

(기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 천원)

사업연도
품 목	2021년도(제7기 1분기)	2020년도(제6기)	2019년도
(제5기)

HEME	내 수	308	306	299

SOLID	내 수	212	225	226

BRCA	내 수	163	154	151

라. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

당사의 주요 제품은 체외진단의료기기 관련 분야로써, 의료기기는 산업표준화법에서산업표준 인증이 면제되고 의료기기법 및 체외진단의료기기법으로 식품의약품안전처에서 독립된 규제산업으로 분리하여 관리하고 있습니다. 관련하여 당사는 의료기기법 및 체외진단의료기기법에 따라 ISO9001, ISO13485, ISO17025, ISO27001 국제 인증을 취득하였고, 식품의약품안전처로부터 KGMP 인증을 취득하였으며, 체외진단의료기기 제조업 및 제조허가를 득하였습니다.

[엔젠바이오 제품과 서비스의 표준산업분류 및 해당 제품과 사업]

표준산업분류	제1사업:C27199, 그 외 기타 의료용 기기 제조업	제1사업 : 정밀진단 시약패널
- 유방암/난소암 정밀진단 제품 : 식약처 품목허가, CE-IVD 취득, 매출 발생
- 고형암 정밀진단 제품 : CE-IVD 취득, 매출 발생
- 혈액암 정밀진단 제품 : CE-IVD 취득, 매출 발생
- 희귀질환 정밀진단 제품 : 매출 발생
- 조직이식 정밀진단 제품 : 식약처 임상진행
- 항암제 동반진단 제품 : 3개사 개발 중

제2사업:J58221, 시스템 소프트웨어 개발 및 공급업	제2사업 : 정밀진단용 분석SW
- 정밀진단 SW 및 플랫폼 : 상용화 완료

제3사업:M70113, 의학 및 약학 연구개발업	제3사업 : 정밀진단 및 동반진단 연구개발용역

이에 따라 당사에서 제조하여 판매하는 제품들에 대해 우수한 품질을 유지하기 위해 품질경영을 중점을 두고 있으며, 품질에 대한 고객 신뢰를 지속적으로 확보함에 따라국내 다수의 병원에서 제품을 채택하고 있으며, 해외 인증 취득을 통해 해외에 제품을 수출할 수 있는 자격을 확보하고 있습니다.

마. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

보고서 작성기준일 기준 최근 3년 이내 소비자 불만사항과 소송 등의 발생 사실은 없습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 매입 현황

(기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2021년도(제7기 1분기)	2020년도(제6기)	2019년도
(제5기)

원재료	DNA LibraryPrep-96rxn_5	국 내	55,110	211,167	153,846

수 입	-	-	-

소 계	55,110	211,167	153,846

기타	국 내	368,810	1,571,706	835,294

수 입	-	106,371($87,230.13)	10,089
($7,818.61)

소 계	368,810	1,585,673	845,383

원재료합계	국 내	423,920	1,782,873	1,125,403

수 입	-	106,371	10,088

소 계	423,920	1,889,244	1,135,491

부재료	POP-4 (960)POLYMER 3500 SERIES EACH-ea	국 내	-	-	3,161

수 입	-	-	-

소 계	-	-	3,161

기타	국 내	63,668	67,977	42,021

수 입	-	-	-

소 계	63,668	67,977	42,021

부재료합계	국 내	63,668	67,977	45,182

수 입	-	-	-

소 계	63,668	67,977	45,182

주1) 최근 사업연도(2020년) 10%이상 주요 품목을 기재하였으며, 10%미만은 기타로 통합하여 기재하였습니다. 주2) 원재료 및 부재료 모두 부가세가 포함된 금액입니다.

나. 원재료 가격변동추이

(기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 천원)

사업연도
품 목	2021년도(제7기 1분기)	2020연도(제6기 )	2019연도
(제5기)

DNA LibraryPrep-96rxn_5	국 내	2,120	1,992	2,079

수 입	-	-	-

주1) 최근 사업연도(2020년) 10%이상 주요 품목을 기재하였습니다. 주2) 원재료 및 부재료 모두 부가세가 포함된 금액입니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력

(1) 생산 인력 및 생산 능력

제품	3인기준 월 생산량	3인기준 연간 생산량

(Kit/D)	(Kit/Y)

정밀진단제품	200	2,400

주1) 정밀진단제품은 BRCAaccuTest, SOLIDaccuTest, HEMEaccuTest, ONCOaccuPanel, HLAaccuTest로 구성되어 있습니다.(2) 제품별 생산 실적

제품	구분	2021년도(제7기 1분기)	2020년도(제6기)	2019년도
(제5기)

BRCAaccuTest	생산실적(kit)	50	166	87

SOLIDaccuTest	6	98	21

HLAaccuTest	-	-	18

HEMEaccuTest	7	142	41

ONCOaccuPane	5	-	-

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황

(기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 천원)

공장별	자산별	소재지	기초
가액	증감	상각	기말
가액	비고

증가	감소

공장A	토지	대륭	1,770,453	-	-	-	1,770,453	-

건물	대륭	2,078,233	-	-	(13,524)	2,064,709	-

기계장치	대륭	1,369,453	131,096	-	(107,025)	1,393,523	-

공구와기구	대륭	14	6,097	-	(242)	5,869	-

(2) 설비의 신설 및 매입계획

(기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)

구 분	총소요
자 금	기
지출액	지 출 예 정	착 공
예정일	준 공
년월일	진척율	비 고

2021년	2022년	2023년	2023년
이후

토 지	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

건 물	4,500	-	1,500	-	-	3,000	2021.07.01	2021.12.20	0%	-

기계장치	600	-	300	-	300	-	2021.01.10	2021.06.30	0%	-

구 축 물	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

기 타	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

계	5,100	-	1,800	-	300	3,000	-	-	-	-

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적

(기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 천원)

매출
유형	품 목	2021년도(제7기 1분기)	2020년도(제6기)	2019년도
(제 5기)

금액	금액	금액

제품	정밀진단 매출	수 출	16,305($14,708.00)	75,094($64,474.00)	16,933($14,480.00)

내 수	291,297	984,939	805,764

소 계	307,601	1,060,033	822,697

기타	수 출	98,392 ($89,402.78)	159,349($142,636.00)	7,133
($6,100.00)

내 수	-	-	27,260

소 계	98,392	159,349	34,393

상품	상품	수 출	-	10,370($8,737.74)	-

내 수	1,830	119,914	-

소 계	1,830	130,284	-

서비스	연구용역	수 출	-	-	-

내 수	36,400	538,985	580,546

소 계	36,400	538,985	580,546

서비스	DTC	수 출	-	-	-

내 수	657,913	590,625	39,923

소 계	657,913	590,625	39,923

합 계	수 출	114,697($104,110.78)	244,814($215,847.74)	24,066
($20,580.00)

내 수	987,439	2,234,464	1,453,493

합 계	1,102,136	2,479,277	1,477,559

나. 설립 이후 매출 등 현황

(기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 천원)

구 분	2021년도(제7기 1분기)	2020년도(제6기)	2019년도
(제5기)	2018년도
(제4기)	2017년도
(제3기)	2016년도
(제2기)	2015년도
(제1기)

매출액	1,102,136	2,479,277	1,477,559	1,391,997	130,221	229,450	-

영업손실	2,239,706	6,104,003	4,249,020	3,580,832	3,535,021	1,659,545	411,315

당기순손실	2,246,910	8,227,767	6,864,822	2,418,955	3,310,948	1,833,314	433,799

주) 당사의 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 전환일은 2018년 1월1일이며, 채택일은 2019년 1월1일입니다. 따라서, 당사는 2018년까지 K-GAAP 기준으로 작성된 재무제표를 감사받았으나, 상기 표에서는 비교유의성을 위해 2017년 및 2018년에 대해 K-IFRS로 전환된 감사받지 아니한 재무수치를 제시하고 있습니다.

6. 판매경로 등가. 판매조직

당 사는 제품과 서비스의 형태 및 지역을 구분하여 2본부 6개팀으로 사업본부를 운영하고 있습니다.

[엔젠바이오의 사업본부 조직도]

진단사업본부는 암 정밀진단 제품 및 분석 SW를 국내 병원 및 대리점 대상 판매, 고객 관리, 고객 기술 지원, 사업 협력 발굴 업무를 수행하고 있고, 해외에 제품을 수출과 관련 업무, 해외 기업들과의 사업 협력 및 제휴 업무, 해외 고객들 대상 기술 지원 업무를 수행하고 있습니다. 대전 지사를 설립하여 충청도, 경상도, 전라도, 제주도 지역의 대학병원 및 상급종합병원 고객 응대를 원활하게 수행하고 있습니다.

헬스케어사업본부는 일반인 대상의 유전자검사서비스(DTC : Direct To Customer)와 축적되는 데이터 기반 개인 맞춤형 헬스케어 사업을 추진하기 위한 조직입니다. 또한, B2B, B2G 영업 전문 인력을 고용하여 B2C 또는 B2B2C(엔젠바이오-고객사-고객사의 일반고객) 형태의 유전자검사 서비스를 판매하고 있습니다

나. 판매경로

(기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	2021년도 (제7기 1분기)	2020년도 (제6기)	2019년도 (제5기)

판매경로별 매출액(비중)	판매경로별 매출액(비중)	판매경로별 매출액(비중)

제품	HEMEaccuTest	수 출	대리점	8,188,500 ($7,500) (10%)	50,430,731($43,524) (11%)	12,533,214 ($10,680) (3%)

국 내	대리점	43,160,000 (53%)	288,932,220 (64%)	350,799,646 (78%)

직판	30,645,454 (37%)	111,445,457 (25%)	86,200,000 (19%)

제품	SOLIDaccuTest	수 출	대리점	2,683,956 ($2,408) (4%)	2,014,670($1,700) (1%)	-

국 내	대리점	72,073,097 (96%)	76,954,559 (23%)	149,397,026 (65%)

직판	-	248,947,272 (76%)	81,254,544 (35%)

제품	BRCAaccuTest	수 출	대리점	5,432,160 ($4,800) (5%)	22,648,915($19,250) (10%)	4,399,830 ($3,800) (3%)

국 내	대리점	27,327,270 (25%)	70,763,630 (29%)	44,381,815 (31%)

직판	78,250,908 (70%)	147,256,361 (61%)	93,730,907 (66%)

제품	HERED	수 출	대리점	-	-	-

국 내	대리점	-	-	-

직판	-	-	27,260,000 (100%)

제품	기타	수 출	대리점	98,392,024 ($89,403) (71%)	81,165,306($72,652) (41%)	7,132,500 ($6,100) (100%)

국 내	대리점	39,840,000 (29%)	23,040,000 (11%)	-

직판	-	95,783,791($69,984) (48%)	-

상품	상품	수 출	대리점	-	10,370,125($8,738) (8%)	-

국 내	대리점	480,000 (26%)	258,000 (0%)	-

직판	1,350,000 (74%)	119,656,000원(92%)	-

서비스	용역 서비스	국 내	대리점	20,000,000 (3%)	-	7,670,000 (1%)

직판	674,312,770 (97%)	1,129,610,005(100%)	612,799,112 (99%)

다. 판매전략

당사는 회사의 강점/약점 및 시장현황 등을 명확히 파악하여 판매전략을 수립하여 실행하고 있습니다.

가장 먼저 고품질 제품으로 경쟁 차별화 및 제품 신뢰도 확보이며, 두 번째, 제품 사용 병원들과 긴밀한 관계를 구축하는 것이며, 세 번째, 내부 사업조직 인력들의 BT, IT 기술 전문 역량을 지속적으로 강화하여 고객 대상 다양한 기술지원이 가능하도록 하는 것으로써, 세부 전략과제 실행을 위해 다음과 같은 노력을 기울이고 있습니다.

ㆍ 고품질 제품으로 차별화하기 위하여 인허가를 조기에 획득하여 진단 제품의 핵심인 제품 신뢰도를 확보하고, 고성능 분석 SW로 타 경쟁 업체가 따라올 수 없는 수준까지 격차를 만들어 나가고자 합니다.

ㆍ 정밀진단 시약과 분석 SW를 패키지로 판매함으로써, 정밀의료 기술 발전의 장애 요소인 유전체 빅데이터 분석 문제를 해결하고 고객들이 쉽고 편하게 당사의 제품을 사용할 수 있도록 함으로써 관련 시장도 동반하여 성장될 수 있도록 하는 것입니다.

ㆍ 고객(병원) 관계 강화를 위해 당사의 제품을 사용하는 대학병원들과 공동의 연구 과제를 다수 수행하고 있습니다. 이를 통해 긴밀한 연구 협력 관계를 구축, 의료 전문 지식과 노하우를 확보하고 새로운 진단 기술 확보가 가능합니다.

ㆍ 전문 의료 기관과의 공동개발, 기술 도입 계약 체결, 특허 계약 등을 통해 기술 경쟁력을 보완하고 발전시키고 있습니다.

국내에서 확보된 많은 고객(병원)들은 해외 진출의 중요한 레퍼런스로 작용되고 있으며, 해외 시장에서의 지속적인 수익 창출을 위해 글로벌 진출 전략을 수립하여 실행하고 있습니다. 첫 째, 해외 진출을 위한 공통 전략을 수립하여 실행하고 있으며, 둘 째, 각 대륙 및 국가별 시장과 규제 특성을 고려한 단계적 실행 전략도 수립하여 실천하고 있습니다. 이 결과 유럽, 동남아, 서남아 지역의 우수 대리점들을 확보할 수 있었고, 해당 대리점들을 교육시키고, 기술 지원을 하고 있으며 대리점과 공동 학술 세미나도 개최하는 등 실질적인 해외 영업 및 마케팅 활동을 펼치고 있습니다.

7. 시장위험과 위험관리

가. 재무위험 관리요소 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. (1) 시장 위험(가) 외환 위험

당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말

USD	원화환산액	USD	원화환산액

금융자산

매출채권	34,107	38,660	58,187	63,307

합계	34,107	38,660	58,187	63,307

금융부채

매입채무	243	276	-	-

합계	243	276	-	-

당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전기

10% 상승	10% 하락	10% 상승	10% 하락

USD	3,838	(3,838)	6,331	(6,331)

(나) 이자율 위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1%포인트 변동시 변동금리부 예금 및 차입금에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과같습니다.

(단위: 천원)

당분기	전분기

1%포인트 상승시	1%포인트 하락시	1%포인트 상승시	1%포인트 하락시

373,148	(373,148)	58,276	(58,276)

(2) 신용 위험 (가) 매출채권

당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 보고기간종료일 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(당분기말) (단위: 천원)

구 분	3개월 이내	3개월 초과6개월 이하	6개월 초과1년 이하	1년 초과	합 계

기대손실률(*)	-	-	-	-	-

총 장부금액	581,091	14,453	109,636	-	705,180

손실충당금	-	-	-	-	-

(전기말) (단위: 천원)

구 분	3개월 이내	3개월 초과6개월 이하	6개월 초과1년 이하	1년 초과	합 계

기대손실률(*)	-	-	-	-	-

총 장부금액	291,367	109,636	14,453	-	415,456

손실충당금	-	-	-	-	-

(*) 당분기말 현재 당사는 축적된 대손경험자료가 부족하여, 각 연체구간별 기대손실률이 미설정된 상태입니다. 따라서, 매출채권 거래처별로 회수가능액을 평가하여 손실충당금을 설정하였습니다.당분기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 없습니다.

당분기와 전기 중 손상과 관련하여 대손상각비 등으로 당분기손익 에 인식된 금액은 없습니다.

당사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다.

- 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움

- 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨

- 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

(나) 상각후원가 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수수익, 미수금과 보증금 등 으로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 인식하지 않고 있습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 관리되고 있습니다. 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

보고기간말 현재 당사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다. (3) 유동성 위험

당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

당사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할 인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(당분기말) (단위: 천원)

구분	1년이내	1년초과 5년이내	5년초과	합 계

매입채무및기타채무	974,866	-	-	974,866

차입금(*1)	5,498,896	-	-	5,498,896

리스부채(*1)	166,853	170,833	-	337,686

기타비유동채무	40,000	5,536	-	45,536

합 계	6,680,614	176,369	-	6,856,983

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액 입니다.

(전기말) (단위: 천원)

구분	1년이내	1년초과 5년이내	5년초과	합 계

매입채무및기타채무	1,095,951	-	-	1,095,951

차입금(*1)	5,463,938	-	-	5,463,938

리스부채(*1)	109,005	136,717	-	245,723

기타비유동채무	40,000	5,000	-	45,000

합 계	6,708,894	141,717	-	6,850,612

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액 입니다.

가. 자본위험 관리

당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금 에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간종료일 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

총차입금	5,362,000	5,362,000

차감: 현금및현금성자산	(37,637,824)	(39,302,423)

순부채(a)	(32,275,824)	(33,940,423)

자본총계	39,400,051	41,449,150

총자본(b)	7,124,227	7,508,727

자본조달비율(a/b)	-	-

(*) 전기 및 당분기말 현재 자본조달비율은 부수이므로 표시하지 않았습니다. 나. 기타위험 및 위험관리 상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다.

8. 파생상품 거래현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약 가. 라이센스아웃(License-out) 계약당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 라이센스인(License-in) 계약당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

NO	품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액*	지급금액*

주1	유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법	서울대학교 산학협력단	한국	2016.07.15	계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지	1억 5천만원	1억 5천만원

주2	차세대 염기서열 고형암 진단 패널 노하우	서울아산병원,
울산대학교산학협력단	한국	2019.05.16	2029.05.15	3천만원	3천만원

주3	프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법	전남대학교산학협력단	미국	2020.10.15	계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지	2천만원	2천만원

주4	프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법	전남대학교산학협력단	EP (유럽)	2020.10.15	계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지	2천만원	2천만원

주5	암의 진단을 위한 NGS 방법	가톨릭대학교산학협력단	한국	2021.01.27	계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지	3천만원	3천만원

합 계	2억 5천만원	2억 5천만원

상기 "라이센스인(License-in) 계약 총괄표"에 기재된 각각의 계약별로 상세내용은 아래와 같습니다. 주1 : 유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법

계약상대방	서울대학교 산학협력단

계약내용	서울대가 보유하고 있는 '계약기술'을 이전 양도 계약

대상지역	한국

계약기간	계약체결일: 2016.07.15
계약종료일: 계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

총계약금액	1억 5천만원

지급금액	2016-07-29 : 150,000,000 원 (VAT 별도)

계약조건	계약금: 1억 5천만원
- 지급조건: 계약 체결일로부터 15일 이내
경상기술료: 매출액의 0.5 %
- 지급조건: 매출 발생시
엔젠바이오가 기술료를 지급하지 않거나, 파산선고 또는 회사정리 절차에 들어가는 경우 계약을 해지 할 수 있으며, 계약서상의 해지사유로 인해 계약이 해지되는 경우에도 서울대는 기수령한 기술료를 반환하지 않음.

회계처리방법	2019년 건설중인 자산(무형자산)에서 무형자산손상차손으로 비용 처리

대상기술	본 기술은 유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법에 대한 것으로, 보다 구체적으로는 유방암의 예후의 진단에 필요한 정보를 제공하기 위하여, 피검체의 시료를 수득하는 단계; 상기 시료에서 유전체 DNA(genomic DNA)를 추출하는 단계; 상기 추출된 유전체 DNA에서 유전자 결실 여부를 확인하는 단계; 및 유전체 DNA에서 유전자의 결실이 확인된 피검체를 유방암의 예후가 나쁜 것으로 판단하는 단계를 포함하는 유방암 환자의 예후의 마커를 검출하는 방법, 유전자의 결실을 확인할 수 있는 제제를 포함하는 유방암 환자의 예후 예측용 조성물, 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 키트에 대한 것이다.

개발진행경과	계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지 국내에서의 임상 진입 사실 없음 계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지 국내에서의 임상 진입 사실 없음 기타사항 -