셀레스트라 분기보고서 (2024.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스 아웃(License-out) 계약

품목	계약상대방	계약체결일	계약종료일	계약내용 및 목적	총 계약금액 및회계처리방식 등	비고

RT-PCR 시약	주식회사 에이아이바이오틱스	2022.08.16	2027.08.16	RT-PCR 시약 제조, 활용 등에 대한 노하우 기술이전	-	-

Dognomics	주식회사 파이리코	2023.09.01	2026.09.01	도그노믹스(애완견 유전자분석) 관련 특허의 기술이전	-	-

(1)품목: RT-PCR 시약

①계약상대방	주식회사 에이아이바이오틱스

②계약내용	RT-PCR 시약 제조, 활용 등에 대한 노하우 기술이전

③ 대상지역	국내 및 해외

④ 계약기간	계약체결일: 2022.08.16
계약종료일: 2027.08.16

⑤총계약금액	선급료 5,000,000원 + 경상기술료

⑥수취금액	선급료 5,000,000원

⑦계약조건	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑧회계처리방법	해당 기술이전 계약에 따라 현재까지 수취된 금액을 매출로 인식

⑨ 대상기술	RT-PCR 시약의 제조, 활용 등에 대한 Know-how

⑩ 기타사항	당사 보유의 RT-PCR 시약의 제조,활용 등에 대한 노하우의 기술이전임.선급(기술)료 이외에 경상기술료는 계약조건에 따라 시기에 맞게 수취할 예정임.

(2)품목: Dognomics

①계약상대방	주식회사 파이리코

②계약내용	도그노믹스(애완견 유전자분석) 관련 특허의 기술이전

③ 대상지역	국내(대한민국)

④ 계약기간	계약체결일: 2023.09.01
계약종료일: 2026.09.01

⑤총계약금액	총 금일억원(100,000,000원)

⑥수취금액	계약조건에 따라 그 시기에 맞게 수취 예정

⑦계약조건	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑧회계처리방법	해당 기술이전 계약에 따라 현재까지 수취된 금액을 매출로 인식

⑨ 대상기술	애완견 유전자분석을 통한 질병, 품종에 대한 잡종 특이적 분석이 가능한 표준게놈 데이터 및 그 활용에 대한 기술임.

⑩ 기타사항	당사 보유의 집단과 질병권, 품종 등의 혼합체 또는 잡종의 특이적 표준게놈 데이터 생성과 유전적 집단 구성 판별 시스템 및 그 방법에 대한 특허(출원)의 기술이전임.기술이전 계약금액 등은 계약조건에 따라 시기에 맞게 수취할 예정임.

나. 라이선스 인(License-In)계약

품목	계약상대방	계약체결일	계약종료일	계약내용 및 목적	총 계약금액 및회계처리방식 등	비고

Geno-Ancestry
(가칭)	한국생명공학연구원	2019.11.21	2028.12.11	'유전 정보 비교를 이용한 혈연관계 판별장치' 한국특허
통상실시권 (국내, 계약일~특허 존속기간 만료일)	-	별정
경상기술료

CD-PRIME	울산과학기술원 (UNIST)	2015.06.30	2025.06.30	'희소 세포 분리장치, 희소 세포 분리 방법 및 이를 이용한 희소 세포 검출 방법' 외 15건
전용실시권 (국내 및 전세계, 계약일~10년, 계약종료 시점에서 상호합의 하에 갱신(예정))	-	별정
경상기술료

Geno-Sensitive
(가칭)	울산과학기술원 (UNIST)	2019.07.05	2029.07.05	'기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측용 마커 발굴 방법, 우울증 또는 자살 위험 예측용 마커'외 1건
전용실시권 (국내 및 전세계, 계약일~10년, 계약종료 시점에서 상호합의 하에 갱신(예정))	-	별정
경상기술료

Promer 기술외(암진단 등)	주식회사 누리바이오	2021.05.14	특허권 만료일	'실시간 핵산 또는 단백질 검출용 단일 핵산 및 이를 이용한 검출 방법' '소형 엘엔에이 또는 소형 알엔에이와 연관된 단백질을 탐지하는 방법''단일 표적 유전자의 유전적 변이 실시간 검출용 단일 핵산 및 이를 이용한 검출 방법''Apoe 유전자의 SNP 분석을 위한 실시간 검출용 단일 핵산 및 이를 이용한 검출 방법' 통상실시권 (국내 및 전세계, 계약일~특허 존속기간 만료일)	-	별정경상기술료

애완동물 유전자검사 (가칭)	(주)한국유전자정보연구원	2022.06.03	특허권 만료일	'고양이의 골연골이형성증을 예측 또는 진단하기 위한 단일염기 다형성 마커 조성물 및 이를 이용한 예측 또는 진단 방법''개의 고관절이형성증을 예측 또는 진단하기 위한 멀티플렉스 단일염기다형성 마커 조성물 및 이를 이용한 예측 또는 진단 방법''실시간 중합효소 연쇄반응법을 이용한 고양이 혈액형 검출용 조성물 및 이들을 이용한 검출방법'통상실시권 (국내, 계약일~특허 존속기간 만료일)	-	무상

다. 특허 양수도 계약 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 공동연구개발 계약

품목	계약상대방	계약체결일	계약종료일	계약내용 및 목적	총 계약금액
및 회계처리방식 등	비고

Geno-Series	㈜유한양행	2018.04.20	2023.04.20	연구협력을 위한 비밀유지계약(NDA)	주1)

Geno-Series	지엘라파㈜	2019.05.31	2021.05.31	연구협력을 위한 비밀유지계약(NDA)	주1)

`Geno-Series	메디에이지	2020.04.08	2023.04.08	연구협력을 위한 비밀유지계약(NDA)	주1)

Geno-Series	울산병원 외 13기관	2020.05.20	-	유전체 진단검사 상품개발 및 판매협력	주1)

Geno-Series	지씨에스아이디	2020.08.12	2021.08.12	유전자검사 상품 판매 상호협력	주1)	자동연장 (1년씩)

Solution 연계	솔트룩스	2020.06.04	-	유전자 분석 및 치료제 분야 관련 공동연구협력 (AI 등)	주1)

Solution 연계	㈜비타민하우스	2020.09.10	2023.09.10	장내 미생물 분석을 통한 건강기능식품 개발 공동연구협력	주1)

다중오믹스	울산과학기술원 (UNIST)	2020.03.02	2021.02.28	암 조기진단을 위한 액체생검용 레퍼런스 다중오믹스 DB 구축	주1)

암 진단/모니터링	누리바이오	2019.07.09	-	폐암 조기진단 관련 공동개발	주1)

암 진단/모니터링	OLINK PROTEOMICS AB	2019.11.08	-	Data processing agreement	주1)

암 진단/모니터링	나노브릭	2020.01.07	2023.01.07	공동연구를 위한 비밀유지계약	주1)

암 진단/모니터링	고려대 의료원 산학협력단	2020.01.23	2025.01.23	공동연구를 위한 비밀유지계약	주1)

암 조기진단	서울아산병원 외 3기관	2020.05.25	-	암 조기진단 기술개발 필요성 및 활용의사 확인	주1)	호흡기내과 외

액체생검	OxOnc, Amoy, 클리노믹스(3자간)	2016.09.01	2021.09.01	OxOnc PMA Package 사용	주1)

액체생검	경희대학교 산학협력단	2019.01.01	2019.04.30	순환종양세포(CTC) 분리 분석 20pk	주1)

액체생검	QIAGEN	2020.05.01	2021.06.30	MDx Distribution Agreement	주1)

다중오믹스	㈜아미코젠	2020.10.05	2021.08.31	다중오믹스를 이용한 체지방 감소 효능 연구	주1)

Geno-Series	Genosolutions Inc./Gensol.	2020.10.22	-	유전자검사 상품 판매 상호협력	주1)

Geno-Series	㈜제노메딕스	2020.12.07	2021.12.07	유전자검사 상품 판매 상호협력	주1)

다중오믹스	㈜스템랩	2021.01.07	2022.01.07	세포분석 등에 기반한 기술개발 연구협력	주1)

다중오믹스	울산광역시, UNIST 외 12개 기관	2021.01.12	-	울산 게놈서비스산업 규제자유특구 사업참여	주1)

암 조기진단	프로카젠	2021.02.25	2024.02.25	전립선암 조기진단 공동개발	주1)

암 조기진단	서울아산병원	2021.03.31	2024.12.31	비소세포암 환자에서 변이 빈도 및 혈액 NGS profile의 예후적 의미에 대한 연구	주1)

암 조기진단	프로큐라티오	2022.04.01	2025.04.01	EGFR 기반 폐암진단 키트 개발	주1)

다중오믹스	주식회사 페트라인텔리전스, (주)메디헬프라인	2022.06.09	2025.06.09	빅데이터 및 메디아바타를 이용한 건강관리/질병예측 시스템 개발	주1)

다중오믹스	Omphalos Lifesciences	2022.08.01	2025.08.01	노화과정 해독 및 노화 예방을 위한 생명공학 플랫폼 개발	주1)

다중오믹스	경남 우포늪연구소	2022.03.11	2022.12.31	따오기 참조표준 게놈 해독 및 분석 연구	주1)

다중오믹스	(주)셀미트	2022.07.18	2023.07.17	물렁가시 붉은 새우 게놈 연구	주1)

다중오믹스	상명대학교	2022.11.21	2023.11.20	물벼룩의 전장 참조표준 게놈 해독 및 전사체 연구	주1)

다중오믹스	아주대학교병원	2022.10.11	2022.12.31	초격차 SUPER*Senior Total Health Care 플랫폼 개발	주1)

암 조기진단	누리바이오	2022.10.14	2027.12.31	EGFR 돌연변이 진단키트 연구개발	주1)

Geno-Series	대전대학교 대전한방병원	2022.11.06	2023.11.06	국민건강증진 및 항노화 사업 협력 MOU	주1)

Geno-Series	대한통증매선학회	2022.11.06	2023.11.06	국민건강증진 및 한방항노화 사업 협력 MOU	주1)

암 진단/모니터링	(주)인피니트헬스케어	2022.11.15	2025.11.15	유전체분석(NGS) 시스템과 진단병리시스템(DPS) 연동 개발	주1)

암 조기진단	(주)제노시스바이오연구소, (주)제로믹스	2022.12.28	-	암 조기 예측진단 및 동반치료를 위한 암토탈케어 공동연구	주1)

다중오믹스	재단법인 게놈연구재단	2022.12.30	2024.01.02	심장체학 연구를 통한 다중오믹스 마커 발굴	주1)

암 조기진단	국립안센터	2023.01.01	2023.12.31	치료제 임상시험에서 치료 전 생검 조직의 단백체 데이터 기반 표적 선정	주1)

다중오믹스	동남권원자력의학원	2023.01.16	2024.01.16	액체생검 기반 대장암 조기진단 및 모니터링 마커 발굴	주1)

다중오믹스	아주대학교병원	2023.02.06	2023.12.31	초격차 SUPER*Senior Total Health Care 플랫폼 구축	주1)

Geno-Series	(주)파낙토스	2023.04.13	2024.04.13	개인 유전체 검사 기반 뇌발달, 훈련 사업협력 MOU	주1)

암 조기진단	화순전남대학교병원	2023.04.24	2023.12.31	환자 혈액을 이용한 폐암 진단용 NGS 패널 및 진단소프트웨어 개발을 위한 탐색임상연구 임상시험 협약	주1)

다중오믹스	울산대학교의과대학 소화기병연구소 외 2개 기관	2023.06.09	-	바이오산업 및 의료기술 연구협력을 위한 MOU	주1)

Geno-Series	(주)코스나인	2023.06.23	-	바이오 연관 뷰티관련 비즈니스 사업 협력 MOU	주1)

암 조기진단	주식회사 휴믹	2023.08.04	-	AI기반 암백신 분야 인간화 마우스 임상실험(전임상) 공동연구 및 사업협력 협약서	주1)

주1) 계약금액 등 세부사항은 당사의 영업비밀에 해당하므로 기재하지는 않았습니다.

마. 연구개발 활동1) 연구개발 조직

당사의 2024년 1분기 기준 연구개발조직은 2개의 연구소와 총 4개팀,1개 공장으로 구성되어 있습니다.기술연구인력은 총 23명으로, 박사 8명, 석사 7명, 학사 5명으로 구성되어 있습니다.

2) 연구개발 인력 현황

가) 연구인력 현황당사는 2023 년 12월말 현재 박사 7명, 석사 6명 등 총 23명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다.

구 분	박사	석사	학사	합 계

인원수	8	7	5	20

나) 핵심 연구개발인력

당사의 핵심 연구개발인력은 김병철 대표이사, 박종화 사내이사 外, 2인의 연구소장으로 구성되어 있습니다. 각 인력별 주요 경력, 재직기간, 논문 및 특허 실적 등은 아래와 같습니다.

직위	성명	담당업무	약력	재직기간	논문/특허 실적

최고기술경영자	박종화	-기술경영(CTO)
-유전체 분석, 다중오믹스 관련 기술 연구/개발	-영국 캠브리지대학교 MRC센터 생정보학 박사('97.7)
-KAIST 생정보학 교수('03.5~'05.5)
-한국생명공학연구원 국가생명연구자원정보센터(KOBIC) 센터장('05.5~'09.9)
-(재)게놈연구재단 이사('10.4~현재)
-㈜제로믹스 대표이사('14.11~'17.4)	2018.08 ~ 현재	- 특허 출원 66건 및 등록 45건
- 논문 137편

각자대표이사	김병철	-경영(CEO)
-액체생검 관련기술 연구/개발 주1)	-포항공과대학(POSTECH) 생물학 박사('96.2)
-미국 코넬대학교 분자생물학 박사후연구원('97.9)
-POSTECH 연구교수('00.7~'04.7)
-삼성종합기술원 수석연구원('04.8~'09.9)
-테라젠이텍스 바이오연구소 부소장('09.10~'11.4)	2011.06 ~ 현재	- 특허 출원 42건 및 등록 22건
- 논문 20편

연구소장	이성훈	-분자생물 관련기술 연구/개발
암연구소장	-The Australian National University, 생화학 및 분자생물학 박사 ('11.10)
-테라젠지놈케어(주) CTO ('18.4~'19.7)
-한양대학교 겸임교수 ('19.3~현재)	2020.01 ~ 현재	- 특허 출원 3건 및 등록 2건
- 논문 14편

연구소장	김병철 주2)	-생물정보학 관련기술 연구/개발
-다중오믹스연구소장	-부산대학교 생물정보학 및 장수과학협동과정 박사 ('10.3~'15.2)
-UNIST 게놈산업기술센터 책임연구원 ('17.1~'18.8)
-(재)게놈연구재단 연구소장 ('17.9~'18.6)	2019.01 ~ 현재	- 특허 출원 9건 및 등록 1건
- 논문 25편

주1) 액체생검연구소장 겸임주2) 김병철 대표이사와 동명이인

3) 연구개발비용 [연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)]

(단위: 천원)

구 분	2024년	2023년	2022년

(제14기 1분기)	(제13기)	(제12기)

자산처리	원재료비

인건비

감가상각비

위탁용역비

기타 경비

소 계

비용처리	제조원가

판관비	667,844	1,941,224	3,141,671

합 계	667,844	1,941,224	3,141,671

(매출액 대비 비율)	121%	17%	58%

4) 연구개발 실적가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 연구개발 진행 중인 현황은 다음과 같습니다.

[.연구개발 진행 총괄표]

기반기술	시료	핵심 기술	관련 장비 / 상품	진행상황	임상스케줄	IP(특허)	인허가

다중
오믹스	혈액/세포	암 진단 / 모니터링	Cancer-prime
(암환자대상 Kit)	신의료기술 인증절차 진행 예정.
간암 및 부인암패널 개발중	서울 및 지방 국립대
병원 5개 기관에서
폐암환자 100명 대상
조직 및 혈액을 이용한
임상시험 진행 (예정)	특허출원 10-2019-0056268(2019.5.14) 외 5건	-암연구소 기업부설연구소 인정서 (한국산업기술진흥협회 2015.12.01)-다중오믹스기업부설연구소인정서(한국산업기술진흥협회2020.11.19)

혈액	암 조기진단 / 스크리닝
(대장암,폐암,위암)	개발중	바이오마커 발굴 완료, 제품개발 진행중	제품개발을 위한 허가임상 계획	특허출원 10-2021-0160058(2021.11.19) 외 2건
특허등록10-2397822(2022.05.10)	- 암연구소 기업부설연구소 인정서 (한국산업기술진흥협회 2015.12.01)- 다중오믹스기업부설연구소인정서(한국산업기술진흥협회2020.11.19)

혈액	심근경색 진단/모니터링	개발중	바이오마커 발굴완료
제품개발 진행중	제품개발을 위한 추가임상
진행중	특허출원 10-2022-004693 (2022.04.21)
특허 창출중	-다중오믹스 기업부설연구소 인정서(한국산업기술진흥협회 2020.11.19)

혈액	스트레스(우울증/자살)
진단/모니터링	개발중	신규 바이오마커 검증중	바이오마커 임상 진행중
(리투아니아 대학 공동협력)	(L/I)특허등록 10-2124193(2020.6.11) 외 1건	-다중오믹스기업부설연구소인정서(한국산업기술진흥협회2020.11.19)

타액
(ex.침 등)	Geno-Series
다중오믹스기술반영
: Geno-Aging,Geno-D	DTC	시판중.
계속적인 상품 개발중	임상 직접대상이 아님
(질병 예측률 관점)	특허등록 10-1828955(2018.2.7) 외 29건	-기관생명윤리위원회 등록증 (질병관리본부 2016.12.16)
-유전자검사기관신고확인증(질병관리본부2016.05.04/2020.2.17변경신고)
-게놈연구소기업부설연구소인정서(한국산업기술진흥협회2018.07.04)
-유전자검사평가“검사실운영”,“분자유전/평가범주1분야”,우수인증(한국유전자검사평가원2019.08.09)
-첨단기술제품확인서(NGS-Genotyping기술을이용한개인유전자(체)진단검사기술)(산업통상자원부2019.12.09)
-유전자검사(바이오마커)누적509종신고(질병관리본부2020.7.10현재)
-한국인표준게놈데이터서열국가표준등록(국가참조표준센터2020.04.05)
-한국인단일염기다형성정보(80명)국가표준등록(국가참조표준센터2020.04.05)-다중오믹스기업부설연구소인정서(한국산업기술진흥협회2020.11.19)

Geno-D 外

기술이전	Geno-Series가 포함된 솔루션 형태의 해외기술이전 (미국, 필리핀),
Process,다국어Version 개발완료	임상 직접대상이 아님
(질병 예측률 관점)	국제특허출원 PCT/KR2019/008881(2019.7.18)	-

액체생검
등	혈액	희소세포 원심분리
액체생검 플랫폼
(플랫폼:장비+소모품)	장비 : CD-PRIME
(원심분리기)	OPR-1000 및
OPR-2000(완전자동화+cfDNA동시분리)
판매중	암 환자(12) 혈액으로부터 저발현 암세포주에 대한 고수준 회수율 확인 (Harvard 의대 Brigham Women’s Hospital, Boston USA)	특허등록 10-1868961(2018.6.12) 외 7건
(LI)특허등록10-1347373(2013.12.26)외14건	-의료기기제조업 허가증 (부산지방식품의약품안전청 2016.06.23)
-의료기기제조신고증(CD-OPR-1000)(한국의료기기안전정보원2016.06.24)
-CERTIFICATEEN61000-3-3:2013(CD-PRIMEOPR-1000)(SZUTEST2016.08.31.)
-CD-PRIMECE등록(MHRA:Medicines)
-CD-PRIMESystem네덜란드CEclass1등록,CIBG(ministerievanVolksgezondheid,WelzijnenSport2019.12.04)
-CD-PRIMESystem(864.5240)미국FDAclass1등록,(U.S.FOOD)
-CD-PRIMESystem(864.3300)미국FDAclass1등록,(U.S.FOOD)
-의료기기제조신고증(CD-OPR-2000)(한국의료기기안전정보원2020.06.02)

소모품 : 디스크
(solo,duo,LBx등)	미국 FDA 승인,
유럽 CE class 1 등록	암 환자(12) 혈액으로부터 저발현 암세포주에 대한 고수준 회수율 확인 (Harvard 의대 Brigham Women’s Hospital, Boston USA)	특허등록 10-2091124(2020.3.13) 외 11건
(LI)특허등록10-1347373(2013.12.26)외14건	-첨단기술제품확인서 (순환종양세포 농축기술)(산업통상자원부 201912.09)
-KalitestCERTIFICATEOFREGISTRATION(ENISO13485:2012)(KalitestCertificationandTrainingServicesLtd.Sti.2018.01.17.)
-KalitestCERTIFICATEOFREGISTRATION(ISO13485:2016)(KalitestCertificationandTrainingServicesLtd.Sti.2018.01.17.)
-의료기기제조신고증(CD-FASTSolo)(한국의료기기안전정보원2020.06.30)
-의료기기제조신고증(CD-FASTDuo)(한국의료기기안전정보원2020.06.30)
-의료기기제조신고증(CD-LBx1)(한국의료기기안전정보원2020.06.09)
-의료기기제조신고증(CD-LBx2)(한국의료기기안전정보원2020.06.09)

혈액/세포	동반진단	Ros1	동반진단 검사로 "신의료기술”통과, 식약처승인(2017년)	Licensor인 Amoy社가 일본 등 해외에서 임상시험 진행
(임상결과에 기초하여 당사(licensee)가 국내 식약처 승인 획득)	-	- 의료기기수입업 허가증 (경인지방식품의약품안전청 2015.11.30)
-의료기기수입신고증AmoyDxⓡFFPEDNAKit(SpinColumn,ADx-FF01)(한국의료기기안전정보원2015.11.30)
-의료기기수입신고증AmoyDxⓡFFPEDNA/RNAKit(SpinColumn,ADx-FF03)(한국의료기기안전정보원2015.12.10)
-의료기기수입신고증AmoyDxⓡFFPERNAKit(SpinColumn,ADx-FF04)(한국의료기기안전정보원2015.12.10)
-의료기기수입허가증(AmoyDxROS1GeneFusionsDetectionKit)(식품의약품안전처2018.10.01)

COVID-19 kit	상피세포	PCR 증폭,
유전자 검출	유전자 검출 진단키트	2020. 08月 국내 생산시설(성남) GMP인증 (ISO,CE등록완료)	-	특허 창출중	관련 인증등록 계획 중

나) 개별 연구 과제 완료 현황

연구과제	폐암 표적 항암제 대상군 선별을 위한 다중 유전자 패널 개발 및 검증

연구기관	㈜클리노믹스

개발기간	2018.01~ 2019.12

연구개발
컨셉	폐암 환자를 대상으로 혈액 내에 존재하는 ALK 및 ROS 1 등 주요 암 유발 유전자들의 융합 변이들을 검출할 수 있는 다중 분자 진단 검사법을 개발하여 글로벌 시장에 진입할 수 있는 진단 제품 및 서비스를 개발하고자 함

특징	폐암 치료를 위한 시료의 채취가 어렵거나 치료 효과를 모니터링할 수 있는 환자를 대상으로 환자의 혈액에서 혈중에 존재하는 CTC를 분리하고 RNA를 추출한 후융합 유전자용 암 패널 (Cancer Panel)을 이용하여 차세대 염기서열분석 (NGS, Next generation sequencing)을 수행함으로써 환자의 맞춤형 치료 및 모니터링을 제공함

상품화 내용 및 기대효과	- 폐암 융합변이 NGS패널
ALK 및 ROS1 유전자의 융합 변이등 mRNA 기반 유전자 융합변이 검출이 혈액으로도 가능하게 됨으로써, 기존의 폐의 환부 특성 상 조직 채취가 불가한 환자는 물론이고, 조기 진단도 용이함. 간단한 샘플 채취로 인해 진단 가격의 인하도 가능하고, 보다 폭넓은 검진의 시행이 가능하게 됨으로써 표적항암제 투여를 통한 의료 혜택을 누리게 되어 완치율 개선에 기여할 것으로 예상됨

소요자금	387,000,000원

재원 조달 방법	과기정통부 울산시-한국화학연구원 기술협력사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구과제	분자진단을 위한 샘플 준비 단계 자동화 키트 개발

연구기관	㈜클리노믹스

개발기간	2015.11~ 2017.10

연구개발
컨셉	대상 기술은 밸브를 갖는 미세 유체 칩을 활용하여, 분자진단의 정확성에 결정적인 역할을 하는 샘플 준비 단계를 자동화 하여 수행 할 수 있는 키트 및 구동 장비를 제작하는 것임

특징	대상 기술은 탄성 물질을 활용하며 lab-on-a-disc 상에서 유체 흐름을 제어 할 수 있는 신개념의 밸브의 구동을 자동화 하는 개발 하는 것이며, 가역적인 구동뿐만이 아니라 열적인 안정성을 확보 할 수 있다는 점에서 기존의 기술과 비교하여 큰 독창성을 지니고 있음

상품화 내용 및 기대효과	cfDNA prep disc 개발
자동화 된 인터페이스 및 소규모 구동 장비 구축으로 인해 현장 진단 및 소규모 진료소로부터 큰 종합병원까지 등 폭 넓은 시장을 형성 할 수 있으리라 기대 됨

소요자금	508,000,000원

재원 조달 방법	중기부 이전기술개발사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구과제	체액 내 희소세포 분리 장치 개발

연구기관	㈜클리노믹스

개발기간	2017.04~ 2017.08

연구개발
컨셉	혈중 종양 세포 등을 체액에서 검출하기 위해 정밀한 개폐식 유체제어를 구현하기 위한 버튼식 밸브를 탑재한 랩온어 디스크의 부품시작품

특징	혈중 암세포의 포획을 위한 혈액 처리 protocol에 따라, 디스크 상에는 다수의 밸브를 탑재가능하며, 수차례의 회전과 밸브 개폐가 자동으로 구동기 상에서 연동될 수 있도록 protocol을 프로그램으로 탑재. 구동기에서의 밸브 개폐는 디스크의 회전 조절과 밸브 개폐 장치의 이동을 통해 디스크 상의 특정 밸브의 위치로 이동하고,
해당 밸브를 개폐할 수 있게 됨. 특이할 점은 고회전수에서 저회전수까지 효율적으로 작동되는 동시에 회전 위치도 제어가능한 고성능 모터를 선정하고, 밸브 액츄에이터를 해당 위치에 정밀하게 위치시키는 제어메커니즘임

상품화 내용 및 기대효과	CD-OPR-2000 prototype 개발 및 밸브 금형 시제품 개발
진단용 허가를 획득한 후, 임상검사로 이용하게 되면 훨씬 큰 규모의 사업 전개가 기대되며, 향후 암진단 및 암관리 분야에서 신규 시장을 창출함에 큰 기여를 할 것으로 예상됨

소요자금	40,000,000원

재원 조달 방법	울주군 기술닥터사업(시제품 제작지원)의 정부지원금과 기업 부담금

연구과제	0.01% 급 고민감도 혈중 암게놈 분석 개발

연구기관	㈜클리노믹스

개발기간	2017.09~ 2019.12

연구개발
컨셉	본 과제는 간편하고 신속한 액체생검을 위한 자동 검출 device를 이용하여 1시간 이내에 암환자의 혈액에서 종양 유래의 혈중 순환 암 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)와 혈중암세포(circulating tumor cell, CTC) 샘플을 확보, 이들 샘플로부터 암환자의 유전자 변이를 순도 0.01%의 농도에서도 검출하는 기술을 개발하고, 이를 전암 상태의 환자를 대상으로 임상적 검증을 하는 것을 목표로 함

특징	비침습적 액체생검(liquid biopsy)을 통해 확보된 ctDNA 및 CTC를 이용함에 있어, 자동 platform을 이용하게 되면, 병원별, 작업자별 편차를 줄이고, 저렴한 비용으로 시료 손실을 최소화하는 동시에 암의 DNA, RNA, methylation을 동시에 분석하는 다중오믹스 구현가능. 환자별로 고유한 암의 분자적인 특성을 보다 세밀히 파악하여, 조기 진단 및 개인별 맞춤 치료에 최적화된 마커의 개발 및 활용이 가능하므로 초정밀 의학을 통한 암진단 및 치료에 이상적인 기반 제공

상품화 내용 및 기대효과	다중오믹스용 간암패널 시작품 및 간암 조기진단용 진단 기술 성능 확보 (민감도, 특이도, 정확도 등)
혈액 기반 정밀의학 시장의 기반을 제공하고 액체생검 기술을 이용한 맞춤형 치료제 예측 및 치료제의 약효 모니터링을 통한 암환자의 맞춤 치료 도입 활성화 예상

소요자금	800,000,000원

재원 조달 방법	과기정통부 시장연계 미래의료 기술개발사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구과제	액체생검 카트리지 내 최적 유체 제어 동기식 촬영 장치 개발 및 액체생검 카트리지 금형설계 기술지원

연구기관	㈜클리노믹스

개발기간	2018.04~ 2018.09

연구개발
컨셉	- 사출성형으로 만들어진 1회용 카트리지의 고속회전 시 회전과 동기화된 촬영을 통해 회전중인 사출성형품 내 유체흐름 및 성분 분리 과정을 확인하는 장치를 개발
- 동영상 촬영 및 회전 구동은 기존 기술을 활용하고, 이를 동기화하고, 이미지 처리하는 부분에 대해 미세유체 역학의 개념 적용 개발
- 동기화 촬영장치에 최적화된 액체생검(liquid biopsy) 카트리 양산생산을 위한 사출금형 설계기술 지원

특징	- 제품 개발 시간 대폭 단축 : 어려차례의 시행착오를 대폭 감소
- 시료의 낭비를 최소화함으로써, 효율적인 동기식 촬영 가능

상품화 내용 및 기대효과	CD-OPR-2900(개발용 장비)
- 미세유체 자동 제어 기술을 생체 시료의 생화학적 분석이 적용하여 자동 유전자 분석 진단 장치의 개발
- 암환자의 유전자 변이를 손쉽게 검진과 재발 모니터링에 활용하여, 정확한 치료법을 적기에 적용 가능

소요자금	55,000,000원

재원 조달 방법	중기부 파트너기업 수요대응생산기술 지원사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구과제	한국인 간암유래 액체생검의 다중오믹스 분석을 위한 바이오마커 및 패널 개발

연구기관	㈜클리노믹스

개발기간	2018.04~ 2019.03

연구개발
컨셉	㈜클리노믹스에서 보유한 랩온어디스크 (Lab-on-a-disc, LOD) 기술을 기반으로 1시간 이내에 cfDNA와 CTC를 분리할 수 있는 프로토콜, 다중오믹스 분석을 위한 간암 특이적 단백질, 전사체 수준의 바이오 마커, 돌연변이 검출 한계 0.1% 수준의 간암 패널을 개발하여 한국인 간암 특이적 다중오믹스 분석 플랫폼을 구축하며, 향후 한국인 간암의 진단과 치료 모니터링에 활용함

특징	- 1시간 이내에 한국인 간암환자의 혈액에서 4종 이상의 액체 생검 동시 분리 프로토콜 개발
- cfDNA 및 CTC에서 저빈도 돌연변이 검출을 위한 핵산 분리 기술 및 증폭 기술 개발
- 0.1% 수준의 돌연변이 검출을 위한 ctDNA/CTC 시료 처리 기술 개발
- 50개 이상의 유전자에서 500개 이상의 돌연변이 검출 한계 0.1% 수준의 간암 패널 개발

상품화 내용 및 기대효과	- 간암패널
액체생검을 통한 정밀의료 적용을 통해 간암의 조기 진단과 획기적인 치료 효율의 향상을 위해, 한국인 간암 환자 대상으로 선행 연구에서 확인된 순환종양세포 검출기술을 적용하여 간암의 분자진단 마커를 개발하며, 이를 동시 분석이 가능한 패널로 제작하여 암환자의 조기 진단에 적용함

소요자금	360,000,000원

재원 조달 방법	중기부 지역주력산업육성(R) 기술개발 사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구과제	게놈기반 질병 예측·진단기술 상용화를 위한 시제품제작지원

연구기관	㈜클리노믹스

개발기간	2018.12~ 2019.05

연구개발
컨셉	다량의 전혈로부터 액체생검용 시료를 손쉽게 채취할 수 있도록 수밀성과 전자동화가 보장되는 시제품 개발

특징	- 암환자의 혈액에 소량 존재하는 암 세포 및 암 DNA를 잘 검출하기 위해서는 샘플의 소실없이 최대한 분석을 할 수 있어야 하며, 당사의 제품이 암세포(CTC)와 암 유전자 (cfDNA)를 한 샘플로부터 소실 없이 추출 가능함
- 시제품 개발 제품은 기존 제품 대비 완전 자동으로 작동할 수 있도록, 1회용 디스크 카트리지 내 정밀 밸브와 샘플 챔버를 보유하여, 숙련도가 낮은 사람도 손쉽게 이용이 가능하며, 자동 장비임에도 저가로 제조 공급이 가능함

상품화 내용 및 기대효과	CD-LBx1, CD-LBx2 시제품 개발
- 임상병원 및 임상연구 기관 대상으로 항암제 개발 및 치료에 적용
- JHU 의대의 22개 기관 대상 암 유전자 임상 연구에 적용되어 표준으로 사용
- 한국의 암유전자 임상연구에도 표준 적용 추진

소요자금	67,000,000원

재원 조달 방법	중기부 지역주력산업육성(비R) 제품제작 지원사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구과제	폐암 표적 항암제 대상군 선별을 위한 다중 유전자 패널 개발 및 검증

연구기관	㈜클리노믹스

개발기간	2018.01~ 2019.12

연구개발
컨셉	폐암 환자를 대상으로 혈액 내에 존재하는 ALK 및 ROS 1 등 주요 암 유발 유전자들의 융합 변이들을 검출할 수 있는 다중 분자 진단 검사법을 개발하여 글로벌 시장에 진입할 수 있는 진단 제품 및 서비스를 개발하고자 함

특징	폐암 치료를 위한 시료의 채취가 어렵거나 치료 효과를 모니터링할 수 있는 환자를 대상으로 환자의 혈액에서 혈중에 존재하는 CTC를 분리하고 RNA를 추출한 후융합 유전자용 암 패널 (Cancer Panel)을 이용하여 차세대 염기서열분석 (NGS, Next generation sequencing)을 수행함으로써 환자의 맞춤형 치료 및 모니터링을 제공함

상품화 내용 및 기대효과	- 폐암 융합변이 NGS패널
ALK 및 ROS1 유전자의 융합 변이등 mRNA 기반 유전자 융합변이 검출이 혈액으로도 가능하게 됨으로써, 기존의 폐의 환부 특성 상 조직 채취가 불가한 환자는 물론이고, 조기 진단도 용이함. 간단한 샘플 채취로 인해 진단 가격의 인하도 가능하고, 보다 폭넓은 검진의 시행이 가능하게 됨으로써 표적항암제 투여를 통한 의료 혜택을 누리게 되어 완치율 개선에 기여할 것으로 예상됨

소요자금	387,000,000원

재원 조달 방법	과기정통부 울산시-한국화학연구원 기술협력사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구과제	암환자의 혈액내 다중마커 통합 발굴을 위한 액체생검 처리 자동화 프로세스 확립 및 검증

연구기관	㈜클리노믹스

개발기간	2019.04~ 진행중

연구개발
컨셉	- 랩온어디스크(lab-on-a-disc)상의 가역적 유체 제어 기술을 활용하여 혈액에서 CTC와 plsma 동시 분리 프로세스를 확립함.
- 랩온어디스크를 활용한 자동화 프로세스와 일반 실험 프로세스의 결과를 상호비 교하여, 분리 프로세스의 적합성 확보 및 개선.
- 임상진단 시나리오 적합성 판별을 위한 소화기암 환자 샘플대상 액체생검용 랩 온어디스크 자동화 프로세스의 정밀도 및 CTC 캡처 효율성을 검증.
- 소화기암 환자샘플의 검증을 통해 액체생검 자동화 프로세스의 QC 기준 확보.

특징	액체생검검체의 통합적 자동화 추출방법은 다양한 CRCs, ctDNA, EVs를 분리할 수 있는 기술임.
전체 액체생검검체의 통합적인 분석은 암의 발현에 각각의 검체들이 하는 역할을 규명하고 조기진단을 위한 패널을 발견하는데 중요한 역할을 할것으로 기대됨.

상품화 내용 및 기대효과	- cfDNA prep disc 성능평가
소화기암 환자의 액체생검 분자진단을 위한 랩온어디스크 기술을 활용하여 환자의 분자진단용 시료를 쉽고 빠르게 처리하고, 재현성있는 체액 내 희소 암 세포 농축 및 cfDNA, EVs분석을 통해 암환자의 세밀한 정밀 분자진단과 병세의 회복이나 개선, 악화를 조기 확인할 수 있음

소요자금	308,000,000원

재원 조달 방법	보건복지부 연구자 주도 질병극복연구사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구과제	암환자의 혈액으로 부터 cfDNA와 CTC 동시 분리가능한 액체생검용 카트리지 금형 및 Lab-on-a-Disc 개발

연구기관	㈜클리노믹스

개발기간	2019.06~ 2020.05

연구개발
컨셉	혈액 내 CTC(순환종양세포) 농축과 동시에 혈장(plasma) 내부의 cfDNA(cell free DNA, 유리 DNA)를 오염 없이 농축하게 해 주는 Lab-on-a-Disc 진단시스템 개발을 통해 진단 정확성을 향상시키고자 함

특징	본 제안과제에서 개발하고자 하는 Lab-on-a-Disc 기술은 기존의 다수의 펌프 및 밸브를 조합한 복잡한 기술과 달리, 미세유체역학 기술을 적용한 미세유로를 가진 Disc 형상을 사출성형하여 제작 비용이 저렴하며, 하나의 모터만으로 Disc를 회전시켜 원심력으로 유체제어를 하게 되며, Disc 내에 사용된 샘플을 낭비 없이 사용할 수 있는 장점이 있음.

상품화 내용 및 기대효과	CD-CTC Auto
임상병원 및 임상연구 기관 대상으로 항암제 개발 및 치료에 적용
UCSD 의대의 Kurzrock/Kato 교수와 임상 연구에 적용
John Hopkins 의대의 22개 기완 대상으로 암 유전자 임상 연구에 적용 예정으로 세계적인 표준으로 사용할 수 있도함

소요자금	237,000,000원

재원 조달 방법	중기부 중소기업지원 선도연구기관 협력기술개발사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구과제	폐암 예후 예측을 위한 AI 데이터

연구기관	㈜클리노믹스

개발기간	2020.09~ 2021.02

연구개발
컨셉	폐암 환자의 예후예을 위한 폐암환자 PET/CT 영상데이터, 임상정보 및 유전체 데이터를 구축

특징	본 사업을 통해 구축한 데이터셋은 폐암 환자의 PET 영상 데이터, CT 영상 데이터, 임상정보 및 폐암 전장 유전체 데이터셋으로 구성되어져 있음. 특히 폐암환자의 PET/CT 영상 데이터에 전장유전체 데이터를 매치한 점은 국내에 구축한(된) 의료 영상 데이터셋과 비교하여 그 독창성과 다양성이 확보되었음.

상품화 내용 및 기대효과	“인공지능 학습용 데이터 구축 사업”의 가장 큰 목적은 양질, 대규모 인공지능 학습 데이터를 구축 및 공개하여 중소ㆍ벤처기업, 스타트업 등 민간 기업들의 인공지능 기술개발을 촉진하고, 이들 기업이 인공지능 기술을 바탕으로 인공지능 서비스, 인공지능 제품을 공급하는 등 인공지능 활용 산업이 활성화에 기대하는 동시에 폐암과 같은 질병의 조기진단, 예후예측 및 치료에 활용할 수 있음.

소요자금	1,800,000,000원

재원 조달 방법	한국정보화진흥원 인공지능 학습용 데이터 구축(2차) 사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구과제	병원정보시스템(HIS) 연동 폐암 진단용 실시간 액체생검 분자진단 시스템개발

연구기관	㈜클리노믹스

개발기간	2020.09.01 ~ 2024.12.31 (진행중)

연구개발
컨셉	폐암 환자의 예후예을 위한 폐암환자 PET/CT 영상데이터, 임상정보 및 유전체 데이터를 구축

특징	비소세포성 폐암의 치료를 위한 유용 유전자 변이 (actionable mutation)를 환자의 혈액으로부터 분리된 plasma를 이용하여 3시간 내에 검출 가능한 전자동 핵산 추출 및 분석 장치의 개발 및 임상 적용

상품화 내용 및 기대효과	세계최초 대용량 혈액(10ml)을 사용한 one-stop cfDNA 추출 및 RT-PCR 장비개발.
비소세포성 폐암 환자의 EGFR 돌연변이 검출 시약 개발

소요자금	7,450,000,000원

재원 조달 방법	범부처전주기의료기기연구개발사업단 범부처전주기의료기기연구개발사업의 정부지원금과 기업 부담금

다) 정부과제 수행

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금
(백만원)	관련제품	비고

병원정보시스템(HIS) 연동 폐암 진단용 실시간 액체생검 분자진단 시스템 개발	범부처전주기의료기기연구개발사업단	'20.09~'24.12	7,450	OPR-2000	진행중

cfDNA와 CTC 동시분리가능한 액체생검용 카트리지 금형 및 Lab-on-a-Disc 멸균검증 및 사업화	중소기업기술정보진흥원	'20.11~'21.10	36	CD-CTC Auto	완료

폐암 예후 예측을 위한AI데이터 구축	한국정보화진흥원	'20.09~'21.02	1,800	-	완료

표준 게놈 변이체정보 활용 약물반응성 검
사법 개발	한국산업기술진흥원	'20.04~'21.03	250	한국인 개인 약물 유전자 검사 패널	완료

다중오믹스 데이터를 활용한 기계학습 기반 우울증 및 스트레스 상태 예측 시스템 구축	한국산업기술진흥원	'20.07~'21.07	284	정신질환 위험도 예측 마커	완료

지능형 바이오 오믹스 분석기술 개발	한국산업기술진흥원	'21.01~'23.03	1,750	NGS 분석자동화플랫폼	완료

지능형 오믹스 빅데이터 기반 질병 예측 및 진단 마커 개발 실증	한국산업기술진흥원	'21.01~'23.03	1,863	조기급성심근경색 위험도 예측 마커
우울증및불안장애위험도예측마커	완료

희귀세포 분리장치를 이용한 암 조기진단제품 개발	연구개발특구진흥재단	’22.10~23.09	160	혈중 순환 암세포 진단 마커	진행중

라) 향후 연구 개발 계획

연구과제	Geno-Senior

연구기관	클리노믹스

개발기간	2023.04~2024.03

소요비용	2억원 (개발 투입인력 인건비)

연구개발	노인성/퇴행성 질환 전용 헬스케어 검사

특징	검사 목적 및 내용
: 중장년층 및 노년층 대상 퇴행성 질환 위험도/감수성 예측 검사
: 퇴행성 뇌질환(치매 등), 노인성 황반변성, 노화성 백내장,
퇴행성 신경질환, 노화성 심혈관계 질환 등의 항목 검사
자사 보유 차별화 기술
: 한국인 표준 게놈데이터를 활용한 위험도 예측 알고리즘
: 유전요인+환경요인 통합 분석 알고리즘
: 다중오믹스 기반 노화(생체나이) 검사 서비스와 결합
검사 관련 특허 및 표준데이터 보유 현황
: 한국인 표준 게놈데이터
: 기 개발완료 된 Geno-D / Dx에 다수의 퇴행성 질환 유전자마커 보유
: (특허 등록, 10-1820431) 질병시각화 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-1828955) 질병의 상태 지수 예측 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-1930253) 공통서열을 포함한 참조표준 게놈지도
구축 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-2097540) 질병 및 표현형 위험도 예측 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-2023464) 가상인구집단 유전형 데이터 생성 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-2188968) 환경적 요인 변화에 따른 질병
발생 위험도 변동 시각화 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-2087613) 연관 표현형의 유전적 위험도를
결합한 질병의 위험도 예측 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-2063781) 유전적 구성비를 이용한 질병 또는
표현형의 위험도 예측 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-2319667) 질병 카테고리에 대한 통합
위험도 계산 및 시각화 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-2126496) 유전적 신체 특성 및 질환
개선을 위한 관리 시스템 및 방법
: (특허 등록, 10-2169699) 유전자 검사를 위한 맞춤형
유전자칩 및 이의 제작 방법
: (특허 출원, 10-2020-0024500) 방향성 및 중립성 콘텐츠로 결과
리포트가 생성되는 유전자 검사 서비스 제공 방법
: (특허 등록, 10-2570855) 다양한 오믹스 데이터 분석에 기초한 생체나이 예측방법 및 시스템

상품화 내용 및 기대효과	검사 서비스 연계 방안
: 의료기관, 요양병원, 프리미엄 영업 서비스 기업 등
기대효과
: 고령화 시대에 맞춰, 노인성/퇴행성 질환 전용 헬스케어 검사 서비스
상용화를 통한 기업의 매출(이익) 증대
: 노인 및 장년층의 건강증진/관리 효과 기대

연구과제	Geno-Sensitive

연구기관	클리노믹스

개발기간	2023.01~2023.06

소요비용	2억원 (개발 투입인력 인건비)

연구개발	신경계/정신계 질환 전용 헬스케어 검사

특징	- 검사 목적 및 내용
: 신경계 질환 / 정신 및 행동장애 관련 질환 위험도/감수성 예측 검사
자사 보유 차별화 기술
: 한국인 표준 게놈데이터를 활용한 위험도 예측 알고리즘
: 유전요인+환경요인 통합 분석 알고리즘
검사 관련 특허 및 표준데이터 보유 현황
: 한국인 표준 게놈데이터
: 기 개발완료 된 Geno-D / Dx에 다수의 신경계 질환/정신 및
행동장애 질환 유전자마커 보유
: (특허 등록, 10-1820431) 질병시각화 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-1828955) 질병의 상태 지수 예측 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-1930253) 공통서열을 포함한 참조표준 게놈지도
구축 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-2097540) 질병 및 표현형 위험도 예측 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-2023464) 가상인구집단 유전형 데이터 생성 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-2188968) 환경적 요인 변화에 따른 질병
발생 위험도 변동 시각화 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-2087613) 연관 표현형의 유전적 위험도를
결합한 질병의 위험도 예측 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-2063781) 유전적 구성비를 이용한 질병 또는
표현형의 위험도 예측 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-2319667) 질병 카테고리에 대한 통합
위험도 계산 및 시각화 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-2126496) 유전적 신체 특성 및 질환
개선을 위한 관리 시스템 및 방법
: (특허 등록, 10-2169699) 유전자 검사를 위한 맞춤형
유전자칩 및 이의 제작 방법
: (특허 출원, 10-2020-0024500) 방향성 및 중립성 콘텐츠로 결과
리포트가 생성되는 유전자 검사 서비스 제공 방법

상품화 내용 및 기대효과	검사 서비스 연계 방안
: 신경정신과, 요양병원 등
기대효과
: 현대인의 스트레스 관련 신경 및 정신질환 증가에 따라, 신경계
질환/정신 및 행동장애 관련 질환 헬스케어 검사 상용화를 통하 기업의
매출(이익) 증대
: 스트레스 관리, 신경계 질환 및 정신질환의 건강 증진/관리 기대

연구과제	Geno-Skin

연구기관	클리노믹스

개발기간	2023.06~2024.12

소요비용	2억원 (개발 투입인력 인건비)

연구개발	피부 미용 및 건강 전용 헬스케어 검사

특징	- 검사 목적 및 내용
: 피부 미용 특화 검사 서비스
: 피부 노화, 피부 탄력, 피부 항산화 능력, 피부 건조, 주름,
색소침착, 튼살/각질, 피부염증, 여드름, 기미/주근깨 등의
항목 검사
자사 보유 차별화 기술
: 한국인 표준 게놈데이터를 활용한 위험도 예측 알고리즘
: 유전요인+환경요인 통합 분석 알고리즘
검사 관련 특허 및 표준데이터 보유 현황
: 한국인 표준 게놈데이터
: 기 개발완료 된 Geno-P / Kids / GenomeBook에 다수의 관련
표현형 유전자 마커 보유
: (특허 등록, 10-1820431) 질병시각화 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-1828955) 질병의 상태 지수 예측 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-1930253) 공통서열을 포함한 참조표준 게놈지도
구축 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-2097540) 질병 및 표현형 위험도 예측 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-2023464) 가상인구집단 유전형 데이터 생성 장치 및 방법
: (특허 출원, 10-2188968) 환경적 요인 변화에 따른 질병
발생 위험도 변동 시각화 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-2087613) 연관 표현형의 유전적 위험도를
결합한 질병의 위험도 예측 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-2063781) 유전적 구성비를 이용한 질병 또는
표현형의 위험도 예측 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-2319667) 질병 카테고리에 대한 통합
위험도 계산 및 시각화 장치 및 방법
: (특허 등록, 10-2126496) 유전적 신체 특성 및 질환
개선을 위한 관리 시스템 및 방법
: (특허 등록, 10-2169699) 유전자 검사를 위한 맞춤형
유전자칩 및 이의 제작 방법
: (특허 출원, 10-2020-0024500) 방향성 및 중립성 콘텐츠로 결과
리포트가 생성되는 유전자 검사 서비스 제공 방법

상품화 내용 및 기대효과	검사 서비스 연계 방안
: 피부과, 화장품 및 스킨 케어 기업 등
기대효과
: 피부 미용/건강관리 전용 상품을 통한 기업의 매출(이익) 증대

연구과제	Geno-Ancestry

연구기관	클리노믹스

개발기간	2022.04~2024.12

소요비용	3억원 (개발 투입인력 인건비)

연구개발	조상분석 검사

특징	- 검사 목적 및 내용
: 조상 및 인종 검사 서비스
: 인종/집단 비교 분석, 고대인 비교 분석, 모계 조상 분석,
부계 조상 분석 등
자사 보유 차별화 기술
: 표준 게놈데이터를 활용한 한국인/아시아인 특화 조상분석 알고리즘
검사 관련 특허 및 표준데이터 보유 현황
: 한국인 표준 게놈데이터 및 전세계인 게놈 데이터 다수
: 기 개발완료 된 GenomeBook의 조상분석 파이프라인 활용
: (특허 등록, 10-2091790) 피검사자와 생물체 간의 유전자
정보를 이용한 유전적 띠 제공 시스템 및 그 방법
: (특허 등록, 10-2151716) 게놈 정보를 이용한 유전적 성씨
정보 제공 시스템 및 방법
: (특허 등록, 10-2138165) 국가, 민족, 및 인종별
표준게놈지도를 이용한 정체성 분석 서비스 제공 방법
: (특허 출원, 10-2020-0014390) 유전적 마커에 기반하여 인족 및
국적을 파악하는 유전자 정보 분석 장치 및 방법
: (특허 통상실시권, 10-1147691) 유전 정보 비교를 이용한
혈연관계 판별장치

상품화 내용 및 기대효과	검사 서비스 연계 방안
: 여행사 등
기대효과
: 조상 및 인종 검사 상용화를 통한 개인의 정체성 정보 제공 및 기업의
매출(이익) 증대

연구과제	Geno-System

연구기관	클리노믹스, 클리노믹스USA

개발기간	1건 기술이전당 6개월 소요

소요비용	5억원 (개발 투입인력 인건비)

연구개발	제노시리즈의 턴키방식의 기술이전 사업

특징	검사 목적 및 내용
: 자사가 보유한 제노-시리즈 검사 서비스를 패키징하여 턴키(turn-key)
방식으로 기술 이전을 하는 모델 시스템
: 국내외 유전체 기업 및 판매기업, 병원 및 검진업체를 기술이전의
대상으로 하며, 유전 정보 생산 실험 장비, QC, LIMS, 게놈 데이터 분석,
리포팅 시스템, 운용 교육, 유지 보수 등이 통합하여 일괄적으로
제공되는 패키지 서비스
자사 보유 차별화 기술
: 다양한 목적/항목의 제노시리즈 검사 보유
: 게놈 데이터 표준화 기술을 활용하여 기술이전 국(기업)에 최적화된
유전정보, 언어, 의료 통계 정보 제공
: 제노-시리즈 전용 customized DNA chip의 활용을 통한 기술이전후
지속적인 매출 및 판매 가능

상품화 내용 및 기대효과	기술이전 협의 대상국
: 기존 미국, 필리핀 기술이전 완료 및 진행중
: 신규 베트남, 중국, 말레이시아, 파라과이 등 협의중
기대효과
: 기술이전을 통한 기업의 매출(이익) 증대와 해외 판로/시장 모색 및
지속적인 키트 판매를 통한 매출 증대 기대

연구과제	신속진단형 폐암 특이 유전자 변이 진단 시스템 개발

연구기관	㈜클리노믹스

개발기간	2020.08.01.-2023.12.31.

소요비용	12억원

연구개발	폐암 환자들 중 오랜 항암치료를 통해 표적항암제의 적용이나 내성을 유발하는 변이가 발생한 환자의 경우 수술을 통한 검체 확보가 어려워 혈액을 통한 POCT 가 필수적임. 이를 위해 표정항암제 선정을 위한 정밀한 변이 마커의 검출을 빠른 시간 내에 효율적으로 수행함으로써 폐암용 항암제 선별을 할 수 있도록 하는 고정밀도의 qPCR 유전자 분석 진단용 카트리지와 진단 시약을 개발함; ALK fusion 관련 검출 키트는 이미 당사에서 개발하여 보유 중임

특징	1. 폐암 (NSCLC)의 표적항암제 특이 변이 검출 카트리지
2. 폐암 환자의 혈액에서 분리한 plasma에서 추출한 cfDNA 이용 (CD-RDT EGFR)
3. 폐암 환자의 혈액에서 분리한 CTC에서 확보한 mRNA 이용
4. ALK fusion gene, ROS1 fusion gene, RET mutation 확인 (CD-RDT ALK, CD-RDT ROS1, CD-RDT RET)
5. 당사의 액체생검용 CD-PRIME 제품과 병행 사용
6. 동결건조 진단 시약 개발
7. 허가 임상 추진

상품화 내용 및 기대효과	다양한 폐암환자의 표적항암제 별로 임상시험을 통해 2등급 의료기기로 허가 추진하고, 이를 통해 대형 암병원이 아닌 지방 중소형 병원에서도 간편하게 환자에게 적합한 표적항암제를 적시에 처방, 치료할 수 있도록 함; 본 장비는 건강검진용으로도 조기 진단에도 사용할 수 있으나, 보다 장기간에 걸친 허가 임상이 필요하며, 이는 시장의 필요에 따라 추진 가능함

연구과제	신속진단형 항생제 내성 유전자 변이 진단 시스템 개발

연구기관	㈜클리노믹스

개발기간	2020.07.01.-2024.12.31.(범부처과제연계)

소요비용	8억원

연구개발	병원에서 숨지는 환자의 70%의 직접적인 원인은 감염병에 의한 것으로, 임상현장에서 빠른 시간 내에 감염원을 정확히 파악하여 유효한 항생제를 사용함으로써 환자의 생명을 구할 수 있고, 안전한 수술을 할 수 있음; 따라서 단 시간내에 정밀한 분자 진단법을 통해 항생제 내성균 여부를 판단함으로써, 유효한 항생제 선별을 할 수 있도록 하는 고정밀도의 분자진단용 카트리지와 진단시약을 개발함

특징	1. 다양한 항생제 내성균을 검출하기 위한 환자 검체의 자동 DNA sample prep 기능 및 시약 내장 (침, 객담, 혈액, 소변, 조직 등)
2. 항생제 내성균 검출 카트리지 [다제내성균, Carbapenem 내성균/CRE, Methicillin 내성균 (MRSA) 등]
3. 동결 건조 진단 시약 개발
4. 허가 임상 추진

상품화 내용 및 기대효과	다양한 항생제 내성균의 동정을 빠른 속도로 수행할 수 있는 카트리지로 CD-RDT CRE, CD-RDT TB, CD-RDT MRSA, CD-RDT VRE 등을 개발하여 모든 규모의 병의원에 보급함; 허가임상을 통해 항생제 처방이 가능한 2등급 의료기기 허가 승인을 취득하며, 이를 통해 경쟁사가 갖지 못한 가격 경쟁력과 품질 경쟁력으로 세계 시장에 진출함

연구과제	신속진단형 유전자 변이 검출 시스템을 위한 qPCR 시약 및 동결건조 제조법 개발

연구기관	㈜클리노믹스

개발기간	2020.07.01.-2024.12.31.(범부처과제연계)

소요비용	7.5억원

연구개발	POCT 용 qPCR의 시약을 자체 생산하고 동결건조 생산할 수 있는 체제를 자체 구축함

특징	Taq polymerase 확보
TaqMan probe 개발 및 자체 생산 역량 확보
동결건조 평가 및 제조 시설 확보
고속 screening 을 통한 최적 생산 strain 확보

상품화 내용 및 기대효과	시약의 자체 생산을 통해 보다 확실한 사업성을 확보하고, 안정적인 품질을 기대함

연구과제	액체생검을 이용한 대장암 조기진단 상품 개발

연구기관	클리노믹스

개발기간	2018.01 ~ 2024.12

소요비용	10억원 (개발 투입인력 인건비)

연구개발	대장암 조기진단

특징	검사 목적 및 내용
: 대장암 (국내 암 발생률 2위) 조기진단 방법 개발 및 상용화
자사 보유 차별화 기술
: 액체생검(혈액)을 이용한 비침습적 암 조기진단 기술
: 다중오믹스 기반 검사로 정확성 향상
: 여러 유전자의 후성유체학 (DNA Methylation, DNA 메틸화) 정보 분석
개발 일정 (Road Map)
: 2020년 하반기 기 보유한 대장암 진단 기술을 이용하여 임상시험을 준비하고 있으며, 2021~2022년 결과를 특허, 논문으로 발표할 예정임.
: 국내 허가 임상시험의 경우 환자 모집등 여러 변수에 의해서 소요 시간이 유동적일 수 있음.
: 신의료기기평가는 국내에서 임상시험을 진행할 경우 평가를 유예해주기 때문에 상품 개발 속도가 빠르게 진행될 수 있음.

상품화 내용 및 기대효과	검사 서비스 연계 방안
: 의료기관, 국가국민건강검진 서비스 등
기대효과
: 암 발생룰 2위인 대장암 조기진단 기술 서비스 및 제품화를 통한 매출(영업이익) 증대
: 대장암 조기진단을 통한 대장암 예방으로 국가 대장암 의료부담 감소
: 중, 장년층의 건강증진/관리 효과 기대

구과제	액체생검을 이용한 폐암 조기진단 상품 개발

연구기관	클리노믹스

개발기간	2019.01 ~ 2026.09

소요비용	8억원 (개발 투입인력 인건비)

연구개발	폐암 조기진단

특징	검사 목적 및 내용
: 폐암 조기진단 방법 개발 및 상용화
자사 보유 차별화 기술
: 액체생검(혈액)을 이용한 비침습적 암 조기진단 기술
: 다중오믹스 기반 검사로 정확성 향상
: 여러 유전자의 후성유체학 (DNA Methylation, DNA 메틸화) 정보 분석
: 2022년 민감도 95%, 특이도 96.7%의 폐암 조기지단 AI모델을 구축완료, 진단시약 개발 진행중
: 국내 허가 임상시험의 경우 환자 모집 등 여러 변수에 의해서 소요 시간이 유동적일 수 있음.
: 신의료기기평가는 국내에서 임상시험을 진행할 경우 평가를 유예해주기 때문에 상품 개발 속도가 빠르게 진행될 수 있음.

상품화 내용 및 기대효과	검사 서비스 연계 방안
: 의료기관, 국가국민건강검진 서비스 등
기대효과
: 폐암 조기진단 기술 서비스 및 제품화를 통한 매출(영업이익) 증대
: 암 조기진단 플랫폼을 확립하여 다양한 암 조기진단에 활용이 가능
: 중,장년층부터 노년층까지 다양한 연령층의 건강증진/관리 효과 기대

연구과제	위액을 이용한 위암 조기진단 상품 개발

연구기관	클리노믹스

개발기간	2022.01 ~ 2026.12

소요비용	8억원 (개발 투입인력 인건비)

연구개발	위암 조기진단

특징	검사 목적 및 내용
: 위암 조기진단 방법 개발 및 상용화
자사 보유 차별화 기술
: 위액 이용한 비침습적 암 조기진단 기술
: 다중오믹스 기반 검사로 정확성 향상
: 여러 유전자의 후성유체학 (DNA Methylation, DNA 메틸화) 정보 분석
: 대장암 조기진단 플랫폼을 확장하여 서비스, 사업화
: 위암으로 발전할 수 있는 환자를 지속적으로 모니터링하여 위암을 원천적으로 예방하는 시스템 구축
개발 일정 (Road Map)
: 2022년 발굴된 바이오마커의 검증을 마무리한 이후 임상시험을 통한, 서비스 상용화 제품화를 2025년까지 마무리 할 예정임
: 국내 허가 임상시험의 경우 환자 모집 등 여러 변수에 의해서 소요 시간이 유동적일 수 있음.
: 신의료기기평가는 국내에서 임상시험을 진행할 경우 평가를 유예해주기 때문에 상품 개발 속도가 빠르게 진행될 수 있음.

상품화 내용 및 기대효과	검사 서비스 연계 방안
: 의료기관, 국가국민건강검진 서비스 등
기대효과
: 위암 조기진단 기술 서비스 및 제품화를 통한 매출(영업이익) 증대
: 국민건당검진 항목인 위 내시경 검사와 연계하여 위액 검사를 실시 많을 사람들이 저렴한 가격에 검사 받을 수 있는 상품으로 사업화 할 예정
: 2년마다 유전체 검사결과를 클리노믹스 빅데이터 센터에서 보관, 관리하여 위암의 발생 가능성을 지속적으로 모니터링할 예정

연구과제	다중오믹스 기반 스트레스 및 자살 예측 및 진단기술 개발

연구기관	울산병원, 순천향대학병원, 빌리우스대학병원, 울산과학기술원

개발기간	2020.9 ~ 2024.12

소요비용

연구개발	1) 선행 연구 결과를 활용한 마커 연구 개발
- 기존 연구데이터를 활용한 다중오믹스 마커 후보군 발굴
- 다중오믹스 마커 발굴을 위한 기계학습 모델 구축
· UNIST와의 연구협력을 통한 기계학습 분석 기술이전
· 다중오믹스 데이터 통합 및 분석 파이프라인 구축
· 다중오믹스 기반 바이오마커 후보군 발굴
· 빅데이터 기반 기계학습 모델 구축
· 다중오믹스 추가 생산을 통한 기계학습 모델 개선
2) 지역병원과의 협력을 통한 추가 임상 샘플 및 임상정보 수집
- 우울증 및 극심한 스트레스(자살시도자) 대상 혈액 샘플 모집
- 우울증 및 극심한 스트레스(자살시도자) 진단 심리검사 수행
3) 임상 샘플을 활용한 다중오믹스 빅데이터 생산 및 분석
- 유전체 데이터 생산
- 전사체 데이터 생산
- 외유전체 데이터 생산
- 다중오믹스 데이터 분석 및 마커 후보군 발굴
4) 인공지능 기계학습 모델 개선 및 바이오 마커 발굴
- 기계학습을 이용한 다중오믹스 빅데이터의 예측 모델 통합
- 환자 진단 분류 모델과 임상 예측 기계학습 모델 교차 검증
- 기계학습 모델 최적화를 통한 다중오믹스 진단 마커 발굴
5) 다중오믹스 바이오 마커에 대한 신의료기술 인증 진행
- 신의료기술 임상연구계획 수립 및 신청
- 최적화된 바이오 마커에 대한 다기관 추가 임상 검증 진행
- 진단 키트 양산 기술 개발 및 마커 안전성, 유효성 검증
- 진단 키트 양산 기술 최적화 및 신의료기술 최종심의 통과

특징	1) 우울증 및 스트레스로 인한 혈액 내 다중오믹스 분자 마커의 변화 양상을 측정함으로써 우울증 및 자살위험의 예측, 진단
2) 유전체, 전사체, 후성유전체를 아우르는 멀티마커를 사용함으로 높은 정확도의 예측성검사, 진단검사, 모니터링등 다양하게 적용가능
3) 액체생검 기반의 진단기술을 활용하여 스트레스 수치에 대한 지속적인 모니터링 가능

상품화 내용 및 기대효과	1) 바이오 마커 진단 기술을 활용하여 심리상태, 스트레스에 대한 객관적 수치 정보 제공
2) 커스텀 칩 기반 저가의 양산기술이 적용된 진단키트
3) 전국 심리상담센터, 병원등 요양기관과의 연계를 통해 자살 위험군 식별 기준 제시 및 지속적 모니터링 수행 가능
[표] 기술의 적용가능 분야 예

연구과제	다중오믹스 기반 심혈관 질환 기계학습 예측 및 진단 모델 개발

연구기관	울산병원, 울산과학기술원

개발기간	2020.9 ~ 2023.12

소요자금	12억원

연구개발	1) 울산만명게놈사업 오믹스 데이터를 활용한 마커 공동 연구
- 기존 연구데이터를 활용한 다중오믹스 마커 후보군 발굴
· 다중오믹스 데이터 통합 및 분석 파이프라인 구축
· 다중오믹스 기반 바이오마커 후보군 발굴
· 다중오믹스 추가 생산을 통한 바이오마커 후보군 검증
2) 협력병원을 통한 추가 임상 샘플 및 임상정보 수집
- 심혈관 질환자 대상 혈액 샘플 모집
- 심혈관 질환자 대상 진단검사 수행 (혈관조형술, 심장초음파등)
3) 임상 샘플을 활용한 다중오믹스 빅데이터 생산 및 분석
- 유전체 데이터 생산
- 전사체 데이터 생산
- 후성유전체 데이터 생산
- 다중오믹스 데이터 분석 및 마커 후보군 발굴
[그림] 심혈관질환 다중오믹스 마커 발굴 후보군 예
4) 인공지능 기계학습 모델 구축을 통한 바이오 마커 발굴
- 기계학습을 이용한 다중오믹스 빅데이터의 예측 모델 개발
- 환자 진단 분류 모델과 임상 예측 기계학습 모델 교차 검증
- 기계학습 모델 최적화를 통한 다중오믹스 진단 마커 발굴
5) 다중오믹스 바이오 마커에 대한 신의료기술 인증 진행
- 신의료기술 임상연구계획 수립 및 신청
- 최적화된 바이오 마커에 대한 다기관 추가 임상 검증 진행
- 진단 키트 양산 기술 개발 및 마커 안전성, 유효성 검증
- 진단 키트 양산 기술 최적화 및 신의료기술 최종심의 통과

특징	1) 심혈관 질환으로 인한 혈액 내 다중오믹스 분자 마커의 변화 양상을 측정함으로써 급성심근경색 같은 고 위험군에 대한 질병 진단 및 예측
2) 유전체, 전사체, 후성유전체를 아우르는 멀티마커를 사용함으로 높은 정확도의 예측성검사, 진단검사, 모니터링등 다양하게 적용가능
3) 액체생검 기반의 진단기술을 활용하여 질병 예후 측정 등 지속적인 모니터링이 가능함

상품화 내용 및 기대효과	1) 심혈관 질환은 발생전 조기 발견을 통해 미리 준비하는게 핵심, 조기예측 진단 마커 발굴로 심혈관 질환 사망률 감소
2) 다중오믹스 바이오 마커 기반의 진단 기술을 적용하여 임상진단이 어려운 심혈관 질환에 대한 예측 및 진단키트 상품화
3) 커스텀 칩 기반 저가의 양산기술이 적용된 진단키트 개발
4) 비침습 액체생검 기술을 활용하여, 정기적/비정기적 체크가 가능하도록 일반 사용자를 대상으로 판매가 이루어질 제품군을 기획/생산