셀레스트라 사업보고서 (2023.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황 당사는 국내 특허등록 62건, 해외 특허등록 6건(미국 2건, 중국 2건, 일본 2건)으로 총 68건의 특허를 등록하였으며,국내 출원 6건, 해외출원 70건(미국 17건, EU 10건, 중국 1건, 일본 1건, 베트남 1건, PCT 40건)으로 총 76 건의 특허를 출원하였습니다.또한, 총 25건(국내 전용실시권 6건, 해외 전용실시권 12건, 국내 통상실시권 7건)의 실시권(License) 지위를 보유하고 있습니다.그 밖에 국내 상표등록 165건, 해외 상표등록 12건, 상표 출원 국내 20건 등 다수의 지식재산권(IP) 확보에 만전을 기하고 있습니다."

특허	등록	68건(국내 62/ 해외 6)	실용신안	등록	-

출원	76건(국내 6/ 해외 70)	출원	-

디자인 등록	1건(국내 1)	상표권 등록	177건(국내 165/ 해외 12)

* 거절사건, 포기사건은 제외함1) 특허

번호	구분	발명의 명칭	(대표) 권리자	출원일자	등록일자	적용제품군	출원국

1	특허	제노타입 기반 에스엔에스를 이용한 그룹 추천시스템	클리노믹스	2013.01.30	2015.02.23	관련제품 개발중	한국

2	특허	식물 분자 육종을 위한, 코어 재조합 블록기반의 서열분석 방법	클리노믹스	2013.08.12	2015.08.21	관련제품 개발중	한국

3	특허	미세 유체 장치(역류방지)	클리노믹스	2016.06.21	2018.06.12	CD-CTC Solo 등, CD-OPR-1000	한국

4	특허	미세 유체 장치(역류방지)	클리노믹스	2016.12.13	-	CD-CTC Solo 등, CD-OPR-1000	PCT

5	특허	미세 유체 장치(역류방지)	클리노믹스	2018.12.17	2022.11.01	CD-CTC Solo 등, CD-OPR-1000	미국

6	특허	미세 유체 장치(역류방지)	클리노믹스	2018.12.18	심사	CD-CTC Solo 등, CD-OPR-1000	유럽

7	특허	미세 유체 장치(역류방지)	클리노믹스	2018.12.21	2021.01.07	CD-CTC Solo 등, CD-OPR-1000	중국

8	특허	미세 유체 장치(역류방지)	클리노믹스	2018.12.21	2021.01.07	CD-CTC Solo 등, CD-OPR-1000	일본

9	특허	질병 시각화 장치 및 방법	클리노믹스	2016.11.25	2018.01.15	관련제품 개발중	한국

10	특허	질병의 상태 지수 예측 장치 및 방법	클리노믹스	2016.11.25	2018.02.07	Geno-P, Geno-D 등	한국

11	특허	단세포 기반의 암 유전체 분석 자동화 장치 및 방법	클리노믹스	2016.12.20	2017.12.11	관련제품 개발중	한국

12	특허	게놈 사주팔자를 제공하는 키워드 매칭 장치 및 방법	클리노믹스	2016.12.30	2018.04.12	관련제품 개발중	한국

13	특허	공통서열을 포함한 참조표준 게놈지도 구축 장치 및 방법	클리노믹스	2017.01.13	2018.12.12	Geno-P, Geno-D 등	한국

14	특허	미세 유동 장치 및 미세 유동 장치의 제어설비(밸브작동)	클리노믹스	2017.10.27	2019.07.02	CD-OPR-2000	한국

15	특허	미세 유동 장치 및 미세 유동 장치의 제어설비(밸브작동)	클리노믹스	2017.12.22	-	CD-OPR-2000	PCT

16	특허	미세 유동 장치 및 미세 유동 장치의 제어설비(밸브작동)	클리노믹스	2020.04.22	2022.03.22	CD-OPR-2000	미국

17	특허	미세 유동 장치 및 미세 유동 장치의 제어설비(밸브작동)	클리노믹스	2020.04.27	심사	CD-OPR-2000	유럽

18	특허	미세 유동 장치 및 미세 유동 장치의 제어설비(밸브작동)	클리노믹스	2020.04.23	2022.02.01	CD-OPR-2000	중국

19	특허	미세 유동 장치 및 미세 유동 장치의 제어설비(밸브작동)	클리노믹스	2020.04.24	2021.11.08	CD-OPR-2000	일본

20	특허	질병 및 표현형 위험도 예측 장치 및 방법	클리노믹스	2017.12.26	2020.03.31	Geno-D, Geno-DX 등	한국

21	특허	가상인구집단 유전형 데이터 생성 장치 및 방법	클리노믹스	2017.12.26	2019.09.16	Geno-D, Geno-DX 등	한국

22	특허	환경적 요인 변화에 따른 질병 발생 위험도 변동 시각화 장치 및 방법	클리노믹스	2018.08.24	2020.12.03	Geno-D, Geno-DX 등	한국

23	특허	환경적 요인 변화에 따른 질병 발생 위험도 변동 시각화 장치 및 방법	클리노믹스	2019.07.18	-	Geno-D, Geno-DX 등	PCT

24	특허	환경적 요인 변화에 따른 질병 발생 위험도 변동 시각화 장치 및 방법	클리노믹스	2021.01.20	심사	Geno-D, Geno-DX 등	유럽

25	특허	환경적 요인 변화에 따른 질병 발생 위험도 변동 시각화 장치 및 방법	클리노믹스	2021.01.27	심사	Geno-D, Geno-DX 등	중국

26	특허	환경적 요인 변화에 따른 질병 발생 위험도 변동 시각화 장치 및 방법	클리노믹스	2021.02.19	심사	Geno-D, Geno-DX 등	일본

27	특허	환경적 요인 변화에 따른 질병 발생 위험도 변동 시각화 장치 및 방법	클리노믹스	2021.02.09	심사	Geno-D, Geno-DX 등	베트남

28	특허	간암 특이적 유전자 변이 검출용 암 패널	클리노믹스	2020.05.14	심사	Cancer-Panel	한국

29	특허	간암 진단용 조성물	클리노믹스	2020.05.14	심사	Cancer-Panel	한국

30	특허	블록체인 기반의 건강 데이터 관리 시스템 및 그 구동방법	클리노믹스	2019.08.02	2020.05.06	관련제품 개발중	한국

31	특허	블록체인 기반의 건강 데이터 관리 시스템 및 그 구동방법	클리노믹스	2019.08.20	-	관련제품 개발중	PCT

32	특허	블록체인 기반의 건강 데이터 관리 시스템 및 그 구동방법	클리노믹스	2021.12.21	심사	관련제품 개발중	미국

33	특허	블록체인 기반의 건강 데이터 관리 시스템 및 그 구동방법	클리노믹스	2021.12.20	심사	관련제품 개발중	유럽

34	특허	연관 표현형의 유전적 위험도를 결합한 질병의 위험도 예측 장치 및 방법	클리노믹스	2019.08.08	2020.03.05	관련제품 개발중	한국

35	특허	연관 표현형의 유전적 위험도를 결합한 질병의 위험도 예측 장치 및 방법	클리노믹스	2019.08.13	-	관련제품 개발중	PCT

36	특허	연관 표현형의 유전적 위험도를 결합한 질병의 위험도 예측 장치 및 방법	클리노믹스	2022.02.08	심사	관련제품 개발중	미국

37	특허	연관 표현형의 유전적 위험도를 결합한 질병의 위험도 예측 장치 및 방법	클리노믹스	2021.12.09	심사	관련제품 개발중	유럽

38	특허	유전적 구성비를 이용한 질병 또는 표현형의 위험도 예측 장치 및 방법	클리노믹스	2019.08.08	2020.01.02	관련제품 개발중	한국

39	특허	유전적 구성비를 이용한 질병 또는 표현형의 위험도 예측 장치 및 방법	클리노믹스	2019.08.13	-	관련제품 개발중	PCT

40	특허	유전자 검사를 통한 사용자 맞춤형 음료추천 시스템 및 그 구동방법	클리노믹스	2019.08.16	2019.11.07	관련제품 개발중	한국

41	특허	유전자 검사를 통한 사용자 맞춤형 음료추천 시스템 및 그 구동방법	클리노믹스	2019.08.26	-	관련제품 개발중	PCT

42	특허	유전자 검사를 통한 사용자 맞춤형 음료추천 시스템 및 그 구동방법	클리노믹스	2021.12.21	심사	관련제품 개발중	미국

43	특허	유전자 검사를 통한 사용자 맞춤형 음료추천 시스템 및 그 구동방법	클리노믹스	2021.12.21	심사	관련제품 개발중	유럽

44	특허	설문 데이터를 기반으로 한 맞춤형 정보 가공 및 제공시스템 및 그 방법	클리노믹스	2019.08.20	2020.01.29	관련제품 개발중	한국

45	특허	설문 데이터를 기반으로 한 맞춤형 정보 가공 및 제공시스템 및 그 방법	클리노믹스	2019.10.16	-	관련제품 개발중	PCT

46	특허	설문 데이터를 기반으로 한 맞춤형 정보 가공 및 제공시스템 및 그 방법	클리노믹스	2021.12.21	심사	관련제품 개발중	미국

47	특허	DNA 적성 검사와 인적성 검사의 융합을 통한 솔루션 제공 시스템	클리노믹스	2019.09.02	2020.01.29	Geno-KIDS 등	한국

48	특허	DNA 적성 검사와 인적성 검사의 융합을 통한 솔루션 제공 시스템	클리노믹스	2019.09.05	-	Geno-KIDS 등	PCT

49	특허	DNA 적성 검사와 인적성 검사의 융합을 통한 솔루션 제공 시스템	클리노믹스	2021.12.21	심사	Geno-KIDS 등	미국

50	특허	DNA 적성 검사와 인적성 검사의 융합을 통한 솔루션 제공 시스템	클리노믹스	2021.12.21	심사	Geno-KIDS 등	유럽

51	특허	피검사자와 생물체 간의 유전자 정보를 이용한 유전적 띠 제공 시스템 및 그 방법	클리노믹스	2019.09.02	2020.03.16	GenomeBook 등	한국

52	특허	피검사자와 생물체 간의 유전자 정보를 이용한 유전적 띠 제공 시스템 및 그 방법	클리노믹스	2019.09.05	-	GenomeBook 등	PCT

53	특허	피검사자와 생물체 간의 유전자 정보를 이용한 유전적 띠 제공 시스템 및 그 방법	클리노믹스	2021.12.20	심사	GenomeBook 등	일본

54	특허	원심 분리 장치용 챔버 및 이를 포함하는 원심 분리 장치	클리노믹스	2019.10.02	2020.03.13	CD-LBx1 등	한국

55	특허	원심 분리 장치용 챔버 및 이를 포함하는 원심 분리 장치	클리노믹스	2020.09.29	-	CD-LBx1 등	PCT

56	특허	원심 분리 장치용 챔버 및 이를 포함하는 원심 분리 장치	클리노믹스	2022.03.29	심사	CD-LBx1 등	미국

57	특허	주변 인물의 정보를 활용하여 게놈 사주팔자를 제공하는 키워드 매칭 장치 및 방법	클리노믹스	2019.10.16	2020.06.15	관련제품 개발중	한국

58	특허	비침습적 검사를 이용한 애완동물 건강 측정 관리 시스템 및 그 방법	클리노믹스	2019.10.29	2020.11.20	관련제품 개발중	한국

59	특허	비침습적 검사를 이용한 애완동물 건강 측정 관리 시스템 및 그 방법	클리노믹스	2019.11.04	-	관련제품 개발중	PCT

60	특허	질병 카테고리에 대한 통합 위험도 계산 및 시각화 장치 및 방법	클리노믹스	2019.11.14	2021.10.26	Geno-DX 등	한국

61	특허	질병 카테고리에 대한 통합 위험도 계산 및 시각화 장치 및 방법	클리노믹스	2020.11.12	-	Geno-DX 등	PCT

62	특허	유전적 신체 특성 및 질환 개선을 위한 관리 시스템 및 방법	클리노믹스	2019.11.22	2020.06.18	Geno-P	한국

63	특허	질환 및 비질환 균 유전자 검사를 수행하는 미생물용 게놈 자판기 및 이를 활용한 O2O 전자상거래시스템 및 방법	클리노믹스	2019.12.12	-	Geno-B	PCT

64	특허	상호연관성 기반 전문분야에 특화된 인터넷 검색 서비스 제공 방법	클리노믹스	2019.12.06	2020.12.29	관련제품 개발중	한국

65	특허	인공지능 기반의 검색 서비스 제공 장치 및 방법	클리노믹스	2019.12.06	2021.07.16	관련제품 개발중	한국

66	특허	상호연관성 기반 우선순위로 정렬된 전문분야 인터넷 검색 서비스 제공 방법	클리노믹스	2019.12.06	2021.07.16	관련제품 개발중	한국

67	특허	게놈 정보를 이용한 유전적 성씨 정보 제공 시스템 및 방법	클리노믹스	2019.12.06	2020.08.28	GenomeBook 등	한국

68	특허	게놈 정보를 이용한 유전적 성씨 정보 제공 시스템 및 방법	클리노믹스	2019.12.12	-	GenomeBook 등	PCT

69	특허	게놈 정보를 이용한 유전적 성씨 정보 제공 시스템 및 방법	클리노믹스	2022.05.17	심사	GenomeBook 등	미국

70	특허	구강 내 미생물 분석장치를 이용한 건강 예측 시스템 및 방법	클리노믹스	2019.12.06	2020.11.11	Geno-B	한국

71	특허	구강 내 미생물 분석장치를 이용한 건강 예측 시스템 및 방법	클리노믹스	2019.12.12	-	Geno-B	PCT

72	특허	구강 내 미생물 분석장치를 이용한 건강 예측 시스템 및 방법	클리노믹스	2022.05.17	심사	Geno-B	미국

73	특허	구강 내 미생물 분석장치를 이용한 건강 예측 시스템 및 방법	클리노믹스	2022.05.27	심사	Geno-B	유럽

74	특허	공조시설 내 미생물에 의한 질병 전파 모니터링 시스템 및 방법	클리노믹스	2019.12.06	2020.11.11	Geno-B	한국

75	특허	공조시설 내 미생물에 의한 질병 전파 모니터링 시스템 및 방법	클리노믹스	2019.12.12	-	Geno-B	PCT

76	특허	게놈 자판기, 이를 활용한 O2O 전자상거래시스템 및 방법	클리노믹스	2019.12.30	-	관련제품 개발중	PCT

77	특허	유전 심리 복합인간형 정보 기반의 서비스 제공 시스템 및 방법	클리노믹스	2019.12.11	2020.08.03	관련제품 개발중	한국

78	특허	유전자 검사를 위한 맞춤형 유전자칩 및 이의 제작 방법	클리노믹스	2019.12.27	2020.10.19	관련제품 개발중	한국

79	특허	유전자 검사를 위한 맞춤형 유전자칩 및 이의 제작 방법	클리노믹스	2020.12.01	-	관련제품 개발중	PCT

80	특허	유전자 검사를 위한 맞춤형 유전자칩 및 이의 제작 방법	클리노믹스	2022.06.23	심사	관련제품 개발중	미국

81	특허	유전자 검사를 위한 맞춤형 유전자칩 및 이의 제작 방법	클리노믹스	2022.07.25	심사	관련제품 개발중	유럽

82	특허	동물의 품종 별 표준게놈지도를 이용한 유전적 품종 정보 제공 시스템 및 그 방법	클리노믹스	2019.12.31	2020.07.24	관련제품 개발중	한국

83	특허	유전자 정보 개인 맞춤형 소셜 컨텐츠 정보 제공 시스템 및 그 방법	클리노믹스	2019.12.31	2020.07.15	관련제품 개발중	한국

84	특허	유전자 정보 개인 맞춤형 소셜 컨텐츠 정보 제공 시스템 및 그 방법	클리노믹스	2020.12.24	-	관련제품 개발중	PCT

85	특허	유전자 정보 개인 맞춤형 소셜 컨텐츠 정보 제공 시스템 및 그 방법	클리노믹스	2022.06.30	심사	관련제품 개발중	미국

86	특허	유전자 정보 개인 맞춤형 소셜 컨텐츠 정보 제공 시스템 및 그 방법	클리노믹스	2022.07.19	심사	관련제품 개발중	유럽

87	특허	국가, 민족, 및 인종별 표준게놈지도를 이용한 정체성 분석 서비스 제공 방법	클리노믹스	2020.01.02	2020.07.21	관련제품 개발중	한국

88	특허	국가, 민족, 및 인종별 표준게놈지도를 이용한 정체성 분석 서비스 제공 방법	클리노믹스	2020.12.28	-	관련제품 개발중	PCT

89	특허	유전자 정보에 기반한 품종정보 제공 시스템 및 방법	클리노믹스	2020.12.02	2022.10.18	관련제품 개발중	한국

90	특허	유전자 검사에 기반한 사용자 맞춤형 주류 및 안주 추천정보 제공 시스템 및 방법	클리노믹스	2020.01.07	2020.07.30	관련제품 개발중	한국

91	특허	인공지능 기반 게놈 빅데이터를 이용한 자기개선 유전자 검사 서비스 제공 방법	클리노믹스	2020.01.07	2020.07.21	관련제품 개발중	한국

92	특허	인공지능 기반 게놈 빅데이터를 이용한 자기개선 유전자 검사 서비스 제공 방법	클리노믹스	2020.12.28	-	관련제품 개발중	PCT

93	특허	유전자 마커에 기반한 개인화 정보 추천 시스템 및 방법	클리노믹스	2020.01.09	2020.12.08	관련제품 개발중	한국

94	특허	애완동물의 게놈 기반 중매 소셜 네트워크 시스템 및 애완동물의 게놈 기반 중매 정보 제공 방법	클리노믹스	2020.01.09	심사	관련제품 개발중	한국

95	특허	애완동물의 게놈 기반 중매 소셜 네트워크 시스템 및 애완동물의 게놈 기반 중매 정보 제공 방법	클리노믹스	2020.12.30	-	관련제품 개발중	PCT

96	특허	애완동물의 게놈 기반 중매 소셜 네트워크 시스템 및 애완동물의 게놈 기반 중매 정보 제공 방법	클리노믹스	2022.07.08	심사	관련제품 개발중	미국

97	특허	애완동물의 게놈 기반 중매 소셜 네트워크 시스템 및 애완동물의 게놈 기반 중매 정보 제공 방법	클리노믹스	2022.07.20	심사	관련제품 개발중	유럽

98	특허	차세대 염기서열 분석을 위한 샘플의 결과 예측 방법 및 시스템	클리노믹스	2020.01.17	2022.11.04	Cancer-Panel	한국

99	특허	원심 분리 장치용 챔버 및 이를 포함하는 원심 분리 장치 (함정구조)	클리노믹스	2020.02.21	2023.03.07	CD-LBx1 등	한국

100	특허	원심 분리 장치용 챔버 및 이를 포함하는 원심 분리 장치 (채취구)	클리노믹스	2020.02.21	2022.05.26	CD-LBx1 등	한국

101	특허	원심 분리 장치용 챔버 및 이를 포함하는 원심 분리 장치 (주입구)	클리노믹스	2020.02.21	2022.10.06	CD-LBx1 등	한국

102	특허	원심력을 이용한 유체제어 장치 (Quarter disc lab-on-a-disc 표준특허)	클리노믹스	2020.02.26	2022.05.26	CD-LBx1 등	한국

103	특허	원심력을 이용한 유체제어 장치 (Quarter disc lab-on-a-disc 표준특허)	클리노믹스	2021.02.08	-	CD-LBx1 등	PCT

104	특허	원심력을 이용한 유체제어 장치 (Quarter disc lab-on-a-disc 표준특허)	클리노믹스	2022.08.24	심사	CD-LBx1 등	미국

105	특허	원심력을 이용한 유체제어 장치 (Quarter disc lab-on-a-disc 표준특허)	클리노믹스	2022.08.25	심사	CD-LBx1 등	유럽

106	특허	원심 분리 장치의 구동 방법	클리노믹스	2020.02.27	2022.05.26	CD-LBx1 등	한국

107	특허	생검 분석용 유전자 패널 및 이를 이용한 개인 맞춤형 치료 방법	클리노믹스	2020.03.04	2022.07.14	Cancer-Panel	한국

108	특허	유전자 검사 결과 기반 개인성향 유전자 마커를 이용한 라이프 스타일 추천 서비스 제공 방법	클리노믹스	2020.03.24	2022.01.07	관련제품 개발중	한국

109	특허	개인의 복합 정보에 기반한 건강관리 솔루션 제공 방법 및 시스템 (geno-nutrition)	클리노믹스	2020.03.26	2020.12.01	Geno-Nutrition	한국

110	특허	개인의 복합 정보에 기반한 건강관리 솔루션 제공 방법 및 시스템 (geno-nutrition)	클리노믹스	2020.04.09	-	Geno-Nutrition	PCT

111	특허	개인의 복합 정보에 기반한 건강관리 솔루션 제공 방법 및 시스템 (geno-nutrition)	클리노믹스	2022.08.20	심사	Geno-Nutrition	미국

112	특허	이종생물 유래의 유전자 마커 매칭에 기반한 하나 혹은 그 이상의 모델생물의 유전자 마커와 그 패턴 정보를 목표하는 생물의 유전자 마커 정보로 이용하는 유전자 검사 서비스 제공 방법	클리노믹스	2020.03.26	2021.09.29	관련제품 개발중	한국

113	특허	이종생물 유래의 유전자 마커 매칭에 기반한 하나 혹은 그 이상의 모델생물의 유전자 마커와 그 패턴 정보를 목표하는 생물의 유전자 마커 정보로 이용하는 유전자 검사 서비스 제공 방법	클리노믹스	2021.03.23	-	관련제품 개발중	PCT

114	특허	이종생물 유래의 유전자 마커 매칭에 기반한 하나 혹은 그 이상의 모델생물의 유전자 마커와 그 패턴 정보를 목표하는 생물의 유전자 마커 정보로 이용하는 유전자 검사 서비스 제공 방법	클리노믹스	2022.09.24	심사	관련제품 개발중	미국

115	특허	이종생물 유래의 유전자 마커 매칭에 기반한 하나 혹은 그 이상의 모델생물의 유전자 마커와 그 패턴 정보를 목표하는 생물의 유전자 마커 정보로 이용하는 유전자 검사 서비스 제공 방법	클리노믹스	2022.10.06	심사	관련제품 개발중	유럽

116	특허	일부 오믹스 정보를 활용하여 전체 오믹스 정보로 확대 생산하는 장치 및 방법	클리노믹스	2020.03.27	2021.11.01	관련제품 개발중	한국

117	특허	다양한 오믹스 데이터 분석에 기초한 생체나이 예측방법 및 시스템	클리노믹스	2020.04.14	2023.08.22	Geno-Aging	한국

118	특허	다양한 오믹스 데이터 분석에 기초한 생체나이 예측방법 및 시스템	클리노믹스	2021.04.06	-	Geno-Aging	PCT

119	특허	다양한 오믹스 데이터 분석에 기초한 생체나이 예측방법 및 시스템	클리노믹스	2022.10.14	심사	Geno-Aging	미국

120	특허	다양한 오믹스 데이터 분석에 기초한 생체나이 예측방법 및 시스템	클리노믹스	2022.11.08	심사	Geno-Aging	유럽

121	특허	미세 유동 장치	클리노믹스	2020.06.30	2022.05.26	CD-LBx1 등	한국

122	특허	원심 분리 장치용 챔버 및 이를 포함하는 원심 분리 장치	클리노믹스	2020.06.30	2022.10.06	CD-LBx1 등	한국

123	특허	개인유전정보를 활용한 맞춤형 다이어트 종합정보를 제공하기 위한 유전건강 모니터링 시스템 및 방법	클리노믹스	2021.05.31	-	Geno-Nutrition	PCT

124	특허	입자 여과 장치 및 입자 여과 방법	클리노믹스	2020.07.02	2022.08.12	CD-LBx1 등	한국

125	특허	입자 여과 장치 및 입자 여과 방법	클리노믹스	2021.06.22	-	CD-LBx1 등	PCT

126	특허	입자 여과 장치 및 입자 여과 방법	클리노믹스	2022.12.30	심사	CD-LBx1 등	미국

127	특허	입자 여과 장치 및 입자 여과 방법	클리노믹스	2022.12.30	심사	CD-LBx1 등	유럽

128	특허	유전체 정보의 암호화 및 복호화 방법	클리노믹스	2021.07.23	심사	관련제품 개발중	한국

129	특허	유전체 정보의 암호화 및 복호화 방법	클리노믹스	2022.06.28	-	관련제품 개발중	PCT

130	특허	염색체 구조의 상태 정보를 이용한 세포 분석 장치 및 방법	클리노믹스	2021.11.19	2022.05.10	관련제품 개발중	한국

131	특허	염색체 구조의 상태 정보를 이용한 세포 분석 장치 및 방법	클리노믹스	2022.11.03	-	관련제품 개발중	PCT

132	특허	집단과 질병군, 품종 등의 혼합체 또는 잡종의 특이적 표준게놈 데이터 생성과 유전적 집단 구성 판별 시스템 및 방법	클리노믹스	2021.11.19	2022.05.31	Geno-pet 등	한국

133	특허	집단과 질병군, 품종 등의 혼합체 또는 잡종의 특이적 표준게놈 데이터 생성과 유전적 집단 구성 판별 시스템 및 방법	클리노믹스	2022.11.16	-	Geno-pet 등	PCT

134	특허	집단과 질병군, 품종 등의 혼합체 또는 잡종의 특이적 표준게놈 데이터 생성과 유전적 집단 구성 판별 시스템 및 방법	클리노믹스	2023.03.07	심사	Geno-pet 등	미국

135	특허	게놈데이터 기반의 NFT 생성, 유통 및 거래를 위한 통합 관리 시스템 및 그 방법	클리노믹스	2021.12.31	2022.08.26	GenoData 등	한국

136	특허	게놈데이터 기반의 NFT 생성, 유통 및 거래를 위한 통합 관리 시스템 및 그 방법	클리노믹스	2022.11.17	-	GenoData 등	PCT

137	특허	게놈(유전자, 오믹스)데이터를 활용한 NFT 기반의 익명 채팅 데이트 서비스 방법 및 이를 지원하는 시스템	클리노믹스	2022.02.15	2023.08.03	관련제품 개발중	한국

138	특허	게놈(유전자, 오믹스)데이터를 활용한 NFT 기반의 익명 채팅 데이트 서비스 방법 및 이를 지원하는 시스템	클리노믹스	2022.11.09	-	관련제품 개발중	PCT

139	특허	게놈(유전자) 데이터를 디지털 이미지화하여 디지털 미디어의 저작권 인증을 수행하는 방법 및 서버	클리노믹스	2022.02.10	2022.09.07	관련제품 개발중	한국

140	특허	게놈(유전자) 데이터를 디지털 이미지화하여 디지털 미디어의 저작권 인증을 수행하는 방법 및 서버	클리노믹스	2023.02.10	-	관련제품 개발중	PCT

141	특허	블록체인 기반의 디지털 정보 검색 시스템	클리노믹스	2022.02.16	2022.09.07	GenoData 등	한국

142	특허	다중오믹스 데이터 기반의 메타버스 온라인 장례 서비스 시스템	클리노믹스	2022.03.18	2022.12.01	관련제품 개발중	한국

143	특허	심근경색과 연관된 유전자 다형성 및 그의 용도	클리노믹스	2022.04.21	심사	관련제품 개발중	한국

144	특허	심근경색과 연관된 유전자 다형성 및 그의 용도	클리노믹스	2023.04.13	-	관련제품 개발중	PCT

145	특허	미세유체 분리 및 분석용 통합카트리지	클리노믹스	2022.10.27	심사	관련제품 개발중	한국

146	특허	미세유체 분리 및 분석용 통합카트리지(+RT-PCR)	클리노믹스	2022.10.28	-	관련제품 개발중	PCT

147	특허	원심분리장치용 카트리지 및 이를 포함하는 원심분리 장치	클리노믹스	2022.10.27	심사	관련제품 개발중	한국

148	특허	질병 및 정상 조직 특이적 후성유전체와 정상 체액의 후성유전체의 비교를 통한 질병 바이오마커의 발굴 방법	클리노믹스	2023.03.24	심사	관련제품 개발중	한국

149	특허	Cell-free DNA 를 이용한 건강 및 질병관리 시스템 및 방법	클리노믹스	2023.06.08	심사	관련제품 개발중	한국

2) 실시권 현황

번호	구분	내용(발명의 명칭)	(대표) 권리자	출원일	등록일	적용제품군	출원국	실시권

1	특허	유전정보 비교를 이용한 혈연관계 판별장치	한국생명공학연구원	2008. 12. 11.	2012. 5. 14.	관련제품 개발중	한국	통상

2	특허	밸브를 갖는 미세 유동 장치, 및 미세 유동 장치의 제조방법	울산과학기술원	2012. 7. 17.	2013. 12. 26.	CD-OPR-2000	한국	전용

3	특허	복사열을 이용한 비접촉 가열식 유전자증폭장치	울산과학기술원	2013. 9. 17.	2015. 4. 14.	관련제품 개발중	한국	전용

4	특허	희소 세포 분리장치, 희소 세포 분리 방법 및 이를 이용한 희소 세포 검출 방법	울산과학기술원	2014. 4. 30.	2016. 9. 2.	CD-CTC Solo, CD-OPR-1000 등	한국	전용

5	특허	희소 세포 분리장치, 희소 세포 분리 방법 및 이를 이용한 희소 세포 검출 방법	울산과학기술원	2014. 9. 24.	2018. 1. 9.	CD-CTC Solo, CD-OPR-1000 등	US	전용

6	특허	미세 유동 장치 및 미세 유동 장치의 제어설비(밸브)	울산과학기술원	2014. 9. 15.	2016. 7. 6.	CD-CTC Auto, CD-OPR-1000 등	한국	전용

7	특허	미세 유동 장치 및 미세 유동 장치의 제어설비(밸브)	울산과학기술원	2015. 4. 28.	-	CD-CTC Auto, CD-OPR-1000 등	PCT	전용

8	특허	미세 유동 장치 및 미세 유동 장치의 제어설비(밸브)	울산과학기술원	2015. 11. 26.	2018. 11. 20.	CD-CTC Auto, CD-OPR-1000 등	미국	전용

9	특허	미세 유동 장치 및 미세 유동 장치의 제어설비(밸브)	울산과학기술원	2015. 12. 9.	2019. 1. 9.	CD-CTC Auto, CD-OPR-1000 등	EP	전용

10	특허	미세 유동 장치 및 미세 유동 장치의 제어설비(밸브)	울산과학기술원	2015. 12. 22.	2018. 5. 4.	CD-CTC Auto, CD-OPR-1000 등	중국	전용

11	특허	미세 유동 장치 및 미세 유동 장치의 제어설비(밸브)	울산과학기술원	2015. 11. 24.	2017. 8. 18.	CD-CTC Auto, CD-OPR-1000 등	일본	전용

12	특허	입자 여과 장치 및 입자 여과 방법(fast)	울산과학기술원	2015. 4. 28.	2017. 9. 1.	CD-CTC Solo, CD-OPR-1000 등	한국	전용

13	특허	입자 여과 장치 및 입자 여과 방법(fast)	울산과학기술원	2015. 4. 30.	-	CD-CTC Solo, CD-OPR-1000 등	PCT	전용

14	특허	입자 여과 장치 및 입자 여과 방법(fast)	울산과학기술원	2015. 9. 25.	2019. 11. 5.	CD-CTC Solo, CD-OPR-1000 등	미국	전용

15	특허	입자 여과 장치 및 입자 여과 방법(fast)	울산과학기술원	2015. 12. 8.	2020. 4. 8.	CD-CTC Solo, CD-OPR-1000 등	EP	전용

16	특허	입자 여과 장치 및 입자 여과 방법(fast)	울산과학기술원	2015. 12. 29.	2021.8.31	CD-CTC Solo, CD-OPR-1000 등	중국	전용

17	특허	입자 여과 장치 및 입자 여과 방법(fast)	울산과학기술원	2015. 11. 26.	2018. 7. 20.	CD-CTC Solo, CD-OPR-1000 등	일본	전용

18	특허	기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측용 마커 발굴 방법, 우울증 또는 자살 위험 예측용 마커, 및 기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측 방법	울산과학기술원	2017.11.24	2020. 6. 11.	관련제품 개발중	한국	전용

19	특허	기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측용 마커 발굴 방법, 우울증 또는 자살 위험 예측용 마커, 및 기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측 방법	울산과학기술원	2019.05.23	심사	관련제품 개발중	PCT	전용

20	특허	기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측용 마커 발굴 방법, 우울증 또는 자살 위험 예측용 마커, 및 기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측 방법	울산과학기술원	2021.11.23	심사	관련제품 개발중	미국	전용

21	특허	기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측용 마커 발굴 방법, 우울증 또는 자살 위험 예측용 마커, 및 기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측 방법	울산과학기술원	2021.12.22	심사	관련제품 개발중	유럽	전용

22	특허	기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측용 마커 발굴 방법, 우울증 또는 자살 위험 예측용 마커, 및 기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측 방법	울산과학기술원	2021.12.23	심사	관련제품 개발중	호주	전용

23	특허	기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측용 마커 발굴 방법, 우울증 또는 자살 위험 예측용 마커, 및 기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측 방법	울산과학기술원	2021.11.24	심사	관련제품 개발중	일본	전용

24	특허	실시간 핵산 또는 단백질 검출용 단일핵산 및 이를 이용한 검출 방법	누리바이오	2017.02.14.	2018.09.18.	관련제품 개발중	한국	통상

25	특허	소형 엘엔에이 또는 소형 알엔에이와 연관된 단백질을 탐지하는 방법	누리바이오	2017.09.27	2019.06.14	관련제품 개발중	한국	통상

26	특허	단일 표적 유전자의 유전적 변이 실시간 검출용 단일핵산 및 이를 이용한 검출 방법	누리바이오	2020.02.28	심사	관련제품 개발중	한국	통상

27	특허	ＡｐｏＥ 유전자의 ＳＮＰ 분석을 위한 실시간 검출용 단일핵산 및 이를 이용한 검출 방법	누리바이오	2020.04.01	심사	관련제품 개발중	한국	통상

28	특허	고양이의 골연골이형성증을 예측 또는 진단하기 위한 단일염기 다형성 마커 조성물 및 이를 이용한 예측 또는 진단 방법	(주)한국유전자정보연구원	2019.10.10	2021.06.21	애완동물 유전자검사 (가칭)	한국	통상

29	특허	개의 고관절이형성증을 예측 또는 진단하기 위한 멀티플렉스 단일염기다형성 마커 조성물 및 이를 이용한 예측 또는 진단 방법	(주)한국유전자정보연구원	2017.02.20	2017.09.05	애완동물 유전자검사 (가칭)	한국	통상

30	특허	실시간 중합효소 연쇄반응법을 이용한 고양이 혈액형 검출용 조성물 및 이들을 이용한 검출방법	(주)한국유전자정보연구원	2016.06.22	2016.12.02	애완동물 유전자검사 (가칭)	한국	통상

3) 인증 획득현황(1) 국내인증 현황

순서	인증명	인증기관	인증연도/인증기간

1	의료기기수입업 허가증	경인지방식품의약품안전청	2015.11.30

2	암연구소 기업부설연구소 인정서	한국산업기술진흥협회	2015.12.01

3	의료기기 수입 신고증 AmoyDxⓡ FFPE DNA Kit (Spin Column, ADx-FF01)	한국의료기기안전정보원	2015.11.01

4	의료기기 수입 신고증 AmoyDxⓡ FFPE DNA/RNA Kit (Spin Column, ADx-FF03)	한국의료기기안전정보원	2015.12.10

5	의료기기 수입 신고증 AmoyDxⓡ FFPE RNA Kit (Spin Column, ADx-FF04)	한국의료기기안전정보원	2015.12.10

6	의료기기제조업 허가증	부산지방식품의약품안전청	2016.06.23

7	기관생명윤리위원회 등록증	질병관리본부	2016.12.16

8	유전자검사기관 신고확인증	질병관리본부	2016.05.04

9	의료기기 제조 신고증 (CD-OPR-1000)	한국의료기기안전정보원	2016.06.23

10	ICT유망기업(K-Global 300) 인증서	과학기술정보통신부	2017.12.29

11	기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 확인서	중소벤처기업부	2020.12.21

12	벤처기업확인서	기술보증기금	2019.12~2021.12

13	게놈연구소 기업부설연구소 인정서	한국산업기술진흥협회	2018.07.04

14	의료기기 수입 허가증 (AmoyDx ROS1 Gene Fusions Detection Kit)	식품의약품안전처	2018.10.01

15	산업융합품목확인서	국가산업융합지원센터	2018.12~2020.12 (2018.12.05.)

16	유전자검사평가 “검사실운영”, “분자유전/평가범주1 분야”, 우수 인증	한국유전자검사평가원	2019.08.09

17	첨단기술제품확인서 (NGS-Genotyping 기술을 이용한 개인유전자(체) 진단검사기술)	산업통상자원부	2019.12.09

18	첨단기술제품확인서 (순환종양세포 농축기술)	산업통상자원부	2019.12.09

19	유전자검사기관 질평가인증서_A등급	한국유전자검사평가원	2020.04.02

20	의료기기 판매업 신고증	수원시장	2020.06.24

21	다중오믹스연구소 기업부설연구소 인정서	한국산업기술진흥협회	2020.11.19

22	체외진단의료기기제조 및 품질관리기준적합인정서 (Certifcate of GMP)	경인지방식품의약품안전청장	2020.12~2023.12

23	벤처기업확인서 (연구개발기업/재인증)	기술보증기금	2019.12~2021.12 (2019.12.24.)

24	지식재산 경영인증서	특허청장	2021.09.13~2024.09.12

25	직무발명보상우수기업 인증서(재인증)	특허청장	2022.11.15~2024.11.14

(2) 해외인증 현황

순서	인증명	인증기관	인증연도/인증기간

1	CERTIFICATE EN61000-3-3:2013 (CD-PRIME OPR-1000)	SZUTEST	2016.08~2021.08 (2016.08.31.)

2	Kalitest CERTIFICATE OF REGISTRATION (EN ISO 13485:2012)	Kalitest Certification and Training Services Ltd. Sti.	2018.01~2019.02 (2018.01.17.)

3	CD-PRIME CE 등록	MHRA(Medicines Healthcare products Regulatory Agency)	2018.10.01

4	Kalitest CERTIFICATE OF REGISTRATION (ISO 13485:2016)	Kalitest Certification and Training Services Ltd. Sti.	2019.02~2020.01 (2018.01.17.)

5	CD-PRIME System 네덜란드 CE class 1 등록	CIBG (ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)	2019.12.04

6	CD-PRIME System (864.5240) 미국 FDA class 1 등록	U.S. FOOD DRUG ADMINISTRATION	2020.01.01

7	CD-PRIME System (864.3300) 미국 FDA class 1 등록	U.S. FOOD DRUG ADMINISTRATION	2020.01.01

8	FDA COVID-19 진단키드 긴급사용승인(EUA)	U.S. FOOD DRUG ADMINISTRATION	2021.02.04

나. 업계현황 및 국내외 시장 여건 등

가) 경쟁상황

(1) 게놈(유전체) 기반 진단 및 검사 시장

유전체 산업과 관련된 규제 등 정부의 정책이 확립된 미국, 유럽 등 선진 국가들을 중심으로 빠르게 시장에 진입해 관련 시장을 선도하고 있는 기업들이 생겨나고 있지만 아직 그 규모가 크지는 않은 상황입니다. 국내에도 유전체 사업을 하고 있는 기업들이 다수 존재하고는 있으며 점차 유전체 산업이 발전하면서 관련 산업에 진입하는 업체 수가 증가하고 있는 상황입니다. 게다가 맞춤형 의료, 정밀의료에 대한 관심이 높아지고 있어 향후에는 점차 경쟁도 심화되는 점도 예상되지만 산업 전체의 성장 또한 빠르게 진행될 것입니다.

[유전체 기업 및 주요사업내용]

기 업	주요활동 내용

emb00002d3c3039.jpg 23andMe	- 23andMe사는 2006년 설립, 본사는 미국 캘리포니아주에 위치 (매출은 비공개, www.23andme.com)
- 23andMe는 선도적인 DTC 유전자 검사 회사로써, MIT Technology Review에서 "50 개의 가장 똑똑한 회사 2017" 목록에 선정
- 전세계 수백만 고객이 있으며 80% 이상의 고객이 연구에 참여 하는데 동의. 개인이 DNA에 대해 배우고 탐색할 수 있는 정보 와 도구를 제공
- 23andMe는 암 위험에 대한 직접 소비자 유전자 검사에 대한 FDA의 첫 승인을 획득

emb00002d3c303a.jpg Abbott Laboratories	- Abbott Laboratories사는 1888년 설립, 본사는 미국 일리노이 주에 위치, 매출은 '17 년 기준US 273억 9천만 달러를 기록 (www.abbott.co.in)
- 광범위하고 다양한 건강관리 제품의 개발, 제조 및 판매에 중점을 둔 기업 중 하나
- 주요 사업부문에 의약품, 진단, 영양, 의료용 광학 제품이 포함
- 2017년 9월에 Alere Inc. 인수하고 POS(point-of-care) 검사 분야의 글로벌 리더로서 자리 매김

emb00002d3c303b.jpg Bio-Rad Laboratories	- Bio-Rad Laboratories사는 1852년 설립, 본사는 미국 캘리포니 아주에 위치, 매출은 '17년 기준 US 21억 6천만 달러를 기록 (www.bio-rad.com)
- 생명과학 연구, 임상진단, 분석화학 부문의 제품과 서비스를 전세계에 제공
- 생명과학 부문은 생물학적 물질의 분리, 정제 및 동정을 위해 시약, 기구 및 실험실 장비를 취급
- 임상진단 부문에는 임상 실험실의 테스트 시스템, 정보시스템, 진단키트 등의 제품 을 제공하며, 액체 생검, 차세대 시퀀싱, 유전자 발현 분석 등으로 확장

emb00002d3c303c.jpg Danaher Corporation	- Danaher Corporation(Cepheid)사는 1969년 설립, 본사는 미국 워싱턴에 위치, 매출 은 '17년 기준 US 183억 2,980만 달러를 기록(www.danaher.com)
- 전 세계적으로 전문 의료, 산업 및 상업 제품 및 서비스를 설계, 제조 및 판매
- 생명과학 부분으로 레이저 검사, 합성물, 수술 및 기타 스테 레오 현미경을 제공, 진단 부분은 화학, 면역 분석, 미생물학 및 자동화 시스템, 혈액학 및 유동 세포 계측법 제 품을 제공
- Cepheid 사를 2016년 11월에 인수하여 의료, 환경/산업 장비를 설계, 제조, 판매하는 글로벌 대기업으로 성장

emb00002d3c303d.jpg La Roche	- F. Hoffmann-La Roche사는 1896년 설립, 본사는 스위스 바젤 에 위치, 매출은 '17년 기준 532억 99백만 스위스 프랑(약 US 547억 6,100만 달러)을 기록(www.roche .com)
- 종양학, 바이러스학, 염증, 신진대사, 중추신경계 등에서 수많 은 차별화된 의약품을 보유하고 있는 세계 최대의 생명공학 회사
- 생체 진단, 조직 기반 암 진단에서 세계적인 선두 주자이며, 당뇨병 관리의 선구자로 서, 의료 시스템에 존재하는 의료 전문가, 정부/기관과의 관계를 유지해 옴

emb00002d3c303e.jpg Illumina	- Illumina사는 1998년 설립, 본사는 미국 캘리포니아주 샌디에고 위치, 매출은 '17년 기준 US 27억 5,200만 달러를 기록 (www.illumina.com)
- 유전자 분석을 위한 시퀀싱과 시퀀싱 기반 솔루션을 제공
- 배열과 포유류의 유전체의 배열 능력을 제공하며, 유전체 시퀀싱, 유전자형태화, 비침습적 태아 테스트 및 제품 지원 서비스를 제공
- 주로 유전체 연구센터, 학술기관, 정부연구소, 병원/제약, 생명공학, 농업유전학, 상 업용 분자 진단 연구소, 소비자 유전체 회사 등에 서비스

emb00002d3c303f.jpg Myriad Genetics	- Myriad Genetics사는 1991년 설립, 본사는 미국 솔트레이크 시티 위치, 매출은 '1 7년 기준 US 7억 7,140만 달러를 기록 (www.myriad.com)
- 1992년에 설립된 세계에서 가장 큰 전문 분자 진단 연구소 중 하나이며, 300만 명이 넘는 환자를 대상으로 검사를 마쳤음
- 대표적인 개인 맞춤 의료 기업 중 하나로써, 앞선 분자진단과 독점적인 기술을 가지 고 있으며, 새로운 분자 진단 검사를 개발을 기대 중
- 제약, 생명공학 및 의료 연구 산업에 제약 및 임상 서비스를 제공 하며, 주로 내과 및 혈액 투석을 위한 내과 응급 병원을 운영 하고 있음

emb00002d3c3040.jpg Qiagen	- Qiagen사는 1984년 설립, 본사는 독일 힐든에 위치, 매출은 '17년 기준 US 14억 1, 700만 달러를 기록(www.qiagen.com)
- 표본 및 분석 기술을 제공하는 세계적인 선두 기업으로 Qiagen 샘플 기술은 혈액, 조직 및 기타 샘플로부터 DNA, RNA, 단백질 을 분리하여 처리함- 생체분자를 가시화하고 분석하도록, 생물 정보학 소프트웨어 및 지식 (knowledge) 기반을 통해 데이터를 해석하고 분석하는 분석기술을 보유
- 분자 진단 (인체 건강관리), 응용 실험 (법의학, 수의학 테스트 및 식품 안전), 제약 ( 제약 및 생명 공학 기업) 및 학계 (생명 과학 연구) 분야에서 전 세계 50 만 명이 넘 는 고객에게 이러 한 서비스를 제공

emb00002d3c3041.jpg Thermo Fisher Scientific	- Thermo Fisher Scientific사는 2006년 설립, 본사는 미국 매사추세 츠주 월텀에 위치, 매출은 '17년 기준 US 209억 1,800만 달러를 기록 (www.thermofisher.com)
- 2006년 Thermo Electron과 Fisher Scientific의 합병으로 설립된 미국의 다국적 생명공 학 회사
- 2014년 1월 Thermo Fisher는 Life Technologies Corp.를 136억 달러에 인수하여 유전 검사 및 정밀 실험 장비 시장의 선도 기업 중 하나로 선정하였음
- 대표적인 제품으로는 실험실 제품 및 서비스와 분석 계측기 부분

출처: 생명공학정책연구센터. 2019. 7. 재가공

(2) 액체생검 플랫폼 시장

액체생검 플랫폼 서비스를 제공하는 사업은 영위하는 기업은 아주 소수입니다. 국내의 경우 싸이토젠이 CTC 기반의 액체생검 플랫폼 서비스를 제공하고 있으며 해외 기업으로는 Janccen Diagnostics LLC가 시장을 선도하고 있다고 볼 수 있습니다. CTC 기반 또는 cfDNA 기반으로 액체생검 플랫폼 서비스를 제공하는 기업으로 Biocept, Genomic Health, Grail 등이 있으나 구체적 시장 점유율 데이터는 발표되지 않고 있습니다.

[액체생검 관련 글로벌 주요 기업 및 사업내용]

업체명	주 요 내 용

Janssen Diagnostics	Janssen Diagnostics는 혈액 내에 존재하는 cirulating tumour cell (CTC)을 검출하는 Cel lSearch system을 상용화하고 FDA 승인을 받았으며, 샘플에서 혈액세포만 제외하여 변형이 없이 살아있는 CTC를 모으는 기술을 개발하고 있습니다.

Illumina (Grail)	Illumina는 microarrays, NGS 장비와 소모품 시장을 주도하는 업체로써,Grail은 Illumina에 액체생검 기술을 스핀아웃한 회사로, cfDNA 검출을 위해 ultra-deep sequencing 기술을 이용하고 DNA 분석비용을 낮추는 연구를 진행 중에 있습니다.

Biocept	Biocept는 EGFR 돌연변이를 분석하여 비소세포성폐암(small cell lung cancer)을 진단하는 기기를 상품화하였으며, CLIA-certified laboratory를 운영하며 암환자의 혈액으로부터 microfluidics 기반으로 CTC를 분리하고 cfDNA 분석을 하고 있습니다.

Genomic Health	Genomic Health는 RT-PCR을 기반으로 한 진단법 개발을 하고 있으며, 방광암에서 사용될 수 있는 cfDNA 검진법을 개발하고 있습니다.

(3) 암 진단/모니터링 시장해외의 대표적인 암진단 회사는 Grail社로 2018년 1조원 이상 투자유치에 성공하였으며, cfDNA 분석기술에 기반하여 미국 및 캐나다 의료기관과 협력해 임상시험을 진행 중입니다. 주요 암종은 유방암, 폐암, 전립선암, 대장암입니다.

국내의 암진단 관련 연구는 여러 연구기관, 기업 등에서 다양하게 시도되고 있습니다. 하지만, 대부분의 연구는 항암제 반응성 예측 및 예후 관련한 동반진단 연구에 집중되어져 있으며, 특히 폐암과 관련한 조기 진단의 연구는 여전히 미흡하고, 부족한 실정입니다.

현재 대장암 진단과 관련된 제품시장을 주도하고 있는 회사는 Exact Science와 Epigenomics 이며, 국내의 경우 2020년에 지노믹트리가 제품을 출시한 바 있습니다.

위암의 경우 대부분의 회사가 예후 예측 혹은 조직검사를 통한 암 판정에 있어서 기존의 암 관련 유전자 발현패턴을 분석하는 방법을 사용하고 있으며, 아직까지 위암 특이적 유전자는 밝혀지지 않았으며 초기 위암 진단을 위한 분자진단법 개발도 여전히 답보 상태입니다.

[국내 암 진단 관련 기업 및 관련 제품]

구분	기업명	검사대상	제품	현황

1	JW 바이오사이언스	혈액	초기 췌장암 진단 기술 (CFB 단백질 농도)	임상 진행 중

2	지노믹트리	소량 대변 / 혈액	대변 및 체액 검사로 대장암 , 방광암 폐암 등 (Methylation region)	국내시장 출시 (대장암)

3	압타머사이언스	혈액	MMP7 등 7 개의 혈액 단백질 마커의 정량 통해 폐암 환자를 선별	-

4	파나진	혈액	액체 생검용폐암 유전자 진단키트 (EGFR 등 mutation/SNP 검사)	신의료기술인증

5	젠큐릭스	암 조직	유방암 수술 후 예후 진단 키트	의료기술 신청

6	노보믹스	암 조직 (FFPE)	위암 2, 3 기 환자 수술 후 예후진단	신의료기술평가중

7	진캐스트	액체생검	암 변이 유전자만 증폭	개발중

8	이원 다이애그노믹스	액체생검	BRCA1, 2 검사	-

9	씨젠	swab liquid	자궁경부암(HPV) 등 감염증진단	시장 출시

10	바디텍메드	Rapid kit	PSA, AFP, CEA, iFOB 등 rapid kit	시장 출시

출처 : 보건복지부 나) 관련 법령 또는 정부규제 등

당사의 주요 사업은 게놈기반의 유전체 진단 사업과 정밀의료 관련 사업(액체생검, 조기진단)입니다. 유전체 사업의 경우 국가 기관에 엄격한 규제를 받고 있는 대표적인 규제 산업으로 그 특징은 다음과 같습니다.

우리나라는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 의해 검사 항목 등의 제한을 받는 미국, 유럽, 일본 등 다른 나라에 비해 엄격한 편이며, 유전체 검사뿐만 아니라 데이터의 활용에 대한 규제 역시 엄격한 상황입니다. 이에 정부에서는 2020년 1월 「바이오헬스 핵심규제 개선방안」을 발표하며 DTC 유전자 검사 허용범위를 56개 항목(유전자 제한 없음)으로 확대 및 질병 발병예측 등의 검사는 실증특례 연구를 통한 확대를 추진하는 등 각종 규제가 개혁되고 있는 중입니다. 현재 국내 DTC 유전자 검사 허용 항목은 70여가지로 확대 되었습니다.

하지만 이러한 정부규제 완화에도 불구하고 해외의 사례와 비교한다면, 다양한 규제들로 인하여 산업이 급속도로 발전하기에는 제한적인 상황입니다. 따라서 국내의 규제 완화가 국제 트렌드에 맞지 않게 정체 또는 제한될 경우 당사의 소비자직접의뢰(DTC) 사업 분야의 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한 정밀의료와 관련하여 의료기기 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 산업이므로 국가에 의해 엄격한 규제를 받고 있는 대표적인 규제산업 입니다. 시장진입을 위해서는 제품에 대한 개발 이후 임상시험, 인·허가 및 제조, 유통 등에 따라 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(280일), 요양급여결정신청(150일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요됩니다. 이에 따라 정부에서는 헬스케어산업 육성을 위하여 각종 규제개선을 통해 그 기간을 단축하고자 노력하고 있습니다

그럼에도 불구하고 향후 정부의 의료정책 및 규제 개선 계획이 변경됨으로써 신약 개발 관련한 정부 지원이 축소되거나, 진단기기 관련한 선진입후평가 제도 등의 우호적인 정책의 시행이 연기될 경우 당사의 영업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다) 시장 특성 및 시장 점유율(1) 시장 특성

당사가 사업을 영위하고 있는 게놈(유전체) 기반의 헬스케어(유전자 진단 및 검사)의 시장은 두 가지 유형으로 구분될 수 있습니다. 첫 번째 시장은 당사와 같은 유전체 분석 기업이 직접 소비자(개인)를 대상으로 판매할 수 있는 시장입니다. 정부는 유전체 기업이 개인을 대상으로 유전체 진단 및 검사를 할 수 있는 유전자 분석 서비스(DTC; Direct to Consumer)를 인정하고 있습니다. 두 번째 시장은 DTC를 제외한 유전체 진단 및 검사 서비스로 이는 병원을 통하여 판매할 수 있습니다.

우리나라의 정부가 인정하는 DTC 대상 유전자 분석 서비스 항목은 제한적이지만 점차 확대되고 있습니다. DTC 분석 서비스 항목은 각 나라 마다 상이합니다. 미국을 비롯한 해외의 경우 우리나라 보다 제한이 적어 당사도 글로벌 시장을 대상으로 기술이전과 마케팅 계획을 수립하고 있습니다.

액체생검 플랫폼 기반의 암 진단 시장은 국내외 암 전문병원과 임상연구자가 대상입니다. 당사가 개발한 CTC나 cfDNA 동시 분리 의료기기인 CD-PRIME이나 Cancer-PRIME, 그리고 향후 개발될 조기진단 상품을 국내·외 암 전문병원과 암 관련 임상연구자를 대상으로 판매하고 있습니다.

당사가 사업을 영위하고 있는 게놈 기반 헬스케어 시장이나 액체생검 플랫폼 기반의 암진단 시장은 개인의 건강 및 질병의 진단에 관련된 시장으로 여타 산업에 비해서 경기변동에 따른 영향이 상대적으로 적게 나타나며 계절적으로 성수기/비수기 구분이 뚜렷하지 않은 것이 특성입니다.

(2) 시장 점유율

당사가 주력하고 있는 사업은 아직 시장 진입기에 있어 시장경쟁률이 구체적으로 파악되지 않는 것이 특징입니다. 다만 사업의 종류에 따라 시장경쟁률이 다소 상이합니다. 게놈기반의 헬스케어 사업은 시장 진입기에 있으며 국내 상장기업은 당사를 포함하여 5개 내외 입니다. 액체생검 플랫폼 기반의 암진단 및 조기진단 시장도 신규시장입니다. 국내외 소수의 기업들이 이 분야에서 기술개발에 주력하고 있으며 특히 혈액을 포함한 체액을 이용한 분자진단시장은 기존에 존재하지 않았던 신흥시장(emerging market)으로 향후 역동적으로 성장할 것으로 예상됩니다.

라) 시장 경쟁력 및 기술적 우위

당사의 핵심기술은 크게 다중오믹스 기반의 진단분야와 정밀의료(암 모니터링 및 스크리닝)으로 구성됩니다. 다중오믹스 기반 헬스케어 분야는 세부적으로 게놈기반 헬스케어와 다중오믹스 기반 스트레스/우울증 조기 진단 기술로 구분됩니다. 다중오믹스 기반 헬스케어기술은 개인의 유전정보(게놈 및 다중오믹스 정보)를 해독하고 의료정보, 생활습관 등의 다양한 요인과 함께 분석하여 질병, 신체적 특성, 예후 등을 예측 및 진단하는 개인 맞춤형 서비스와 관련된 기술입니다.

(가) 게놈 기반 헬스케어 기술게놈 기반 헬스케어 기술의 핵심은 유전자 검사(Genetic test) 기술이며, 시퀀싱(Sequencing) 및 지노타이핑(Genotyping)을 통해 유전정보를 직접 분석하거나 다양한 방법을 통해 간접적으로 창출하는 것으로, 바이오 빅데이터를 분석하는 BIT 기술, 대용량 게놈 데이터를 분석하는 IT 및 슈퍼컴퓨팅 기술, 질병을 예측·진단하는 의료 및 장비기술 등이 복합적으로 필요한 차세대 융합 기술입니다.

본 기술의 핵심요소는 유전정보의 해독, 바이오마커의 표준화, 게놈 데이터 분석, 다중오믹스 기술적용, 상품군의 구성 5가지 요소로 구성됩니다.

게놈 기반 맞춤 헬스케어 기술을 구현하는데 있어 바이오마커를 구축하고 표준화하는 기술은 예측 및 진단 정확도를 높이는데 핵심적인 요소입니다. 당사는 한국인 표준게놈 데이터를 개발 및 국가 표준 (국가참조표준센터)으로 등록한 이력을 보유하고있으며, 한국인 표준 게놈 데이터를 활용하여 한국인 및 아시아인에 최적화된 바이오마커를 구축한 바 있습니다. 또한, 당사는 다양한 동식물의 게놈을 해독하고 분석하여 연구 결과를 발표해 왔으며, 세계 최초로 호랑이, 밍크고래, 표범, 연산호, 해파리,맹금류(4종)의 표준게놈지도를 구축한 바 있습니다.

당사의 유전정보(DNA, RNA, 외유전정보 등) 해독 기술에는 연속된 유전정보 서열을읽어내는 시퀀싱 방식과 지노타이핑 방식 등의 마이크로어레이(Microarray) 방식, quantitative PCR (qPCR) 방식 등이 존재합니다. 당사는 시퀀싱, 지노타이핑, Real-time PCR 방식의 유전정보 해독 기술 및 그 노하우를 모두 보유하고 있습니다.

당사가 보유한 해독기는 차세대 염기서열 해독(Next-generation sequencing, NGS) 방식의 해독기 MGISEQ-T7 장비, MGISEQ-G400 장비, Ion S5 장비와 시료 전처리장비 등을 모두 보유하고 있으며 3세대 해독기의 경우 Oxford Nanopore사의 PromethION, DNA 지노타이핑의 경우 Thermo Fisher의 GeneTitan 장비를 보유 운영중입니다.

MGISEQ-T7은 기존 대비 시퀀싱 속도가 50% 증가된 초고속 서열분석기로, 1~4개의 플로우 셀이 동시에 그리고 독립적으로 작동하는 혁신적인 4중 플로우셀 스테이지로 구성됩니다. 1일 최대 6 Tb(인간 유전체 기준 60명분)의 서열 생산 능력을 보여주며, 1년에 10,000개의 전장유전체 서열분석을 완료할 수 있습니다. Ion S5 해독기는 DNA 염기서열검사 반응에서 각각의 뉴클레오타이드(염기) 결합 중 발생 되는 수소 이온을 반도체칩(semi-conducting chip)으로 측정해 염기서열을 분석하는 해독기로 국내에서 최초로 의료기기로 승인받은 NGS 장비입니다. Ion S5는 타 장비 대비 상대적으로 저렴한 해독 비용으로 암 게놈 등의 타겟 시퀀싱(Targeted sequencing)을 대량으로 수행하기에 적합한 장비입니다.

게놈 기반 맞춤 헬스케어 기술에 있어 게놈 데이터의 분석 기술은 유전정보를 통합하여 점수화(Scoring)하고 위험도를 산출하며 리포트를 제작하고 결과를 전달하는 영역을 의미하며 데이터를 저장하고 처리 및 가공하는 IT 기술 개념을 포함합니다. 또한, 당사는 자체 바이오 빅데이터 센터(Bio Bigdata Center; BBC)를 구축하여 대규모의 바이오 빅데이터를 축적하고 연구하여 상용화에 활용하고 있습니다.

(나) 액체생검 플랫폼 기술

액체생검 플랫폼 기술이란 암 조기진단법은 다양한 암종(대장암, 폐암, 부인암, 위암)에 대한 진단, 예후예측, 모니터링에 표준화된 플랫폼 진단법으로, 향후 다른 여러 암종의 진단법에도 적용이 가능합니다. 특히 개발된 기술의 상용화가 이루어질 경우, 세계적인 수준의 기술과 플랫폼이 자연스럽게 구축됨으로써 국내 진단산업의 비약적인 발전과 세계시장에서 경쟁력을 가질 것입니다.

당사는 소량의 혈액 채취만으로도 다중오믹스 기반 다중마커기술을 통하여 95%이상의 민감도와 99% 특이도를 보여주고 있습니다.

당사는 UNIST 개발의 액체생검기술 중 CTC 등 입자를 분리하는 기술 및 PCR 증폭을통해 진단에도 활용할 수 있는 9개의 특허를 일괄 전용실시권으로 기술이전 받아 사업화를 진행하고 있습니다. 특히 아래 그림들에 도시된 TFF, FAST 기술을 통해 기존의 세포 크기 기반의 CTC 분리 장비들 대비 개선된 성능을 구현하였습니다.

세포에 가해지는 압력이 낮아져 Cell Viability가 향상되고, Imaging에서도 보다 Intact 한 세포의 양이 많아졌으며, Size 기반 농축으로 인해 EpCAM 발현량에 상관없이 다양한 암세포주에 대해 높은 회수율을 확보하였습니다.

또한 당사는 탄성물질을 활용한 신개념 밸브를 디스크 모양의 미세유체 칩에 적용하여 분자진단을 위한 샘플 준비단계 전 과정을 자동화하여 수행할 수 있는 칩 및 구동 장비를 제작하였으며, 이 과정에서 생산이 용이하고, 안정된 품질이 보장되는 구조와공정을 개발하여 상업화시켰습니다. Lab-on-a-disc 상에서 복잡한 생화학 반응을 수행하기 위해서는 채널 내에서의 미세유체 흐름을 제어할 수 있는 밸브 기술이 핵심입니다. 기존의 널리 활용되는 Capillary 밸브 및 Hydrophobic 밸브는 국부적인 흐름조절이 불가능하여 액체 분류 과정이 조금만이라도 복잡해지면 적합하지 않게 됩니다.

(다) 암 진단 및 모니터링 기술당사는 0.01%급의 고민감도 혈중 암게놈 분석 기술을 개발하였습니다. 이 기술은 혈액 내 cfDNA 및 CTC 고순도 분리를 가능케함으로써 분석하는 기술입니다. 당사는 기존 Ficoll 분리를 이용한 CTC Capture 방법과 달리, Ficoll을 사용하지 않은 Buffy Coat를 이용한 높은 수율의 CTC 및 Plasma(cfDNA)를 분리합니다.

또한 당사는 효율성을 바탕으로한 경쟁력있는 혈중암세포 분리기술을 구죽하였습니다. 당사의 랩온어디스크(Lab-on-a-disc, LOD) 기반 혈중암세포 분리기술을 활용하여 혈액 5ml로부터 cfDNA 및 ctcDNA, ctcRNA, ctc Proteins의 1시간 이내의 동시 분리가 가능한 기술입니다.

상기 기술을 바탕으로 당사는 액체생검을 이용한 다중오믹스 기반 암 조기진단법 개발을 진행중입니다.

[암조기진단 기술 개발]

단위 기술	내역

소량의 액체생검에서 고순도의 cfDNA/CTC 분리기술	자성 비드(Magnetic Bead)를 이용한 cfDNA 분리기술: 기존의 silica membrane 기반 cfDNA 분리하는 방법에서 탈피, Magnetic Bead를 이용하여 소량의 혈액에서 고농도, 고순도 cfDNA 분리하는 방법입니다

위액에서의 cfDNA/CTC 분리기술	강산성 위액에서 고농도, 고순도의 cfDNA/CTC를 분리하는 기술로, 위액은 위 내시경 검사 시 혈액 채취보다 더 쉽게 채취할 수 있는 액체생검 중 하나인데, 위액이 가지고 있는 강산성 특징 때문에 현재까지는 위액에서 cfNDA/CTC를 분리해서 연구하는 그룹은 매우 드물게 존재하며, 아직도 정립된 프로토콜이 없습니다.

회전환 증폭법(PCA)을 이용한 cfDNA 증푹 기술 개발	인체 내에 소량 존재하는 cfDNA를 10ng 이하 사용하여 concatemer를 합성하고, 이를 long-read sequencing을 통해 반복된 서열을 읽음으로써 저렴한 비용으로, 3일내에 시퀀싱 정확도와 관계없이 고 민감도로 1% 미만의 변이를 검출하는 기술의 개발에 관한 것입니다.

MeDIP (Methylated DNA immunoprecipitation) sequencing을 이용한 cfDNA 분석기술	5-methylcytosine (5mC) 특이적 antibody를 이용한 면역침강 반응을 통해 methylated DNA만 enrichment 하여 선택적으로 sequencing하는 방법으로 bisulfite를 이용한 conversion을 이용하지 않기 때문에 시료의 손실이 없이 여러 영역의 methylation region의 분석이 가능합니다.

Targeted Bisulfite sequencing을 이용한 cfDNA 분석기술	추출한 cfDNA에 Bisulfite를 처리하게 되면 메틸화된 5mC(5’-methylated Cytosin)은 변화가 없으나, 메틸화가 일어나지 않은 Cytosin은 Uracil로전환 됩니다. 이렇게 처리된 DNA 라이브러리를 생성하여 Sequencing을 하게 되면, 타겟이 되는 유전자 메틸화 변이에 대한 일반인과 환자군 사이에 변화 양상을 파악하여 암 진단에 사용할 수 있습니다

암종별 바이오마커 발굴(간암,부인암)	단백질, 전사체 수준의 간암/부인암 바이오 마커 발굴을 위하여 조직 면역화학염색에 보편적으로 쓰이는 마커 스크리닝을수행할 수 있습니다.
바이오 마커 테스트를 위하여 보편적으로 쓰이는 간암/부인암 세포주와 대조군으로 쓰일 정상 혈액유래 세포주 리스트를 선정하고, 선정된 간암/부인암 세포주와 정상 혈액 유래 세포주를 선정하여 염색 시약 농도, 염색 시간 별로 단백질 표면 바이오마커 테스트를 통하여 대조군 대비 70% 이상의 발현율을 나타내는 마커를 발굴합니다.
선정된 간암/부인암 세포주와 정상 혈액 유래 세포주에서 전사체 마커 개발을 위한 안정한 RNA 추출 프로토콜을 최적화 합니다.
기 발표된 논문에서 간암/부인암 관련 전사체 유전자 스크리닝을 기반으로 mRNA 마커 디자인을 수행합니다.
간암/부인암 세포주와 정상 혈액 유래 세포주의 RNA에서 cDNA 합성 후 디자인된 전사체 관련 마커 테스트를 통하여 대조군 대비 90%이상의 발현율을 나타내는 전사체 관련 마커를 발굴합니다.