셀레스트라 사업보고서 (2023.12)
1. 사업의 개요

당사는 게놈기반의 바이오헬스 정보처리, 혈액에서 CTC와 cfDNA를 동시 검출하는 기술, 다중오믹스 분석기술을 통해 암/질병 조기진단 서비스기술을 개발하고 상용화하는 사업을 영위하고 있습니다.구체적으로 당사의 기술 및 사업은 '게놈 기반 헬스케어', '액체생검 플랫폼', '암진단/모니터링', '암 조기진단' 4가지로 분류됩니다. 또한 자체 바이오 빅데이터 센터를 구축하여 대규모 바이오 빅데이터를 축적하고 연구하여 상용화에 활용하고 있습니다

당사의 핵심 기술 및 사업별 주요 제품(상품) 및 서비스는 다음과 같습니다.

[㈜클리노믹스 핵심기술별 제품(상품/서비스)]

핵심기술	내용	제품(상품/서비스)	비고

게놈기반 헬스케어	유전체(게놈) 진단 및 검사를
기반으로 신체특성 및 질병을
예측하는 상품 및 서비스	Geno-Test 등	판매 중

액체생검 플랫폼	혈중 세포(CTC)와 DNA(cfDNA)를 추출하여 환자의 진단하는 의료기기	CD-Prime
(OPR1,000/OPR2,000)	판매 중

CTC-Solo, CTC-Duo

LBx 1, LBx 2

암 진단/모니터링	환자의 암 변이에 대한	Cancer-Prime	판매 중

Cancer-Pannel

Ros 1

PIK3CA

다중오믹스 기반
조기진단	다중오믹스 기반의 암 등 주요
질환 조기진단 서비스
*다중오믹스란 유전체와 외유전체 관련 정보이다.	암 조기진단(대장암, 폐암 등)	개발 중

Cardiomics,Stressomics 등

암 조기진단

가. 산업 특성

질병의 예측 및 조기진단은 바이오 기반의 4차 산업의 하나로 21세기 경제성장을 주도할 핵심산업으로 부각되고 있으며, 우리가 당면하고 있는 인류 공통의 과제들을 해결할 수 있는 도구와 방법을 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. 이에 선진국들은 지난 수 십년간 이 분야를 핵심전략기술로 판단하여 관련 연구 및 기술개발에 대한 투자를 점차적으로 늘려가고 있습니다.

유전체 기술은 생명공학기술이 바이오산업 차원의 발전단계에 진입하면서 이미 보건의료분야 및 농축산 분야 중심으로 산업화가 점진적으로 이뤄지고 있습니다. 특히 게놈 해독기술의 발달, 유전체 빅데이터 축적, 나노바이오와 생물정보학 등 융합기술 발달에 힘입어 유전체를 이용한 질병 진단사업 및 유전자 맞춤 신약분야가 발달하고 있으며, 희귀질환 및 암과 같은 복합질환의 진단, 임상시험에서 환자군 선별 및 약물반응성 예측, 유전질환의 예방연구와 관련된 연구 등 임상분야에서의 활용이 증가될 것으로 보입니다. 이에 따라 바이오 헬스케어 전 분야는 향후 전체 유전체 분석시장의 중심을 차지할 것으로 기대됩니다.

(1) 게놈 기반의 헬스케어 사업

'게놈 기반 맞춤 헬스케어'는 개인의 유전정보(게놈 및 다중오믹스 정보)를 해독하고 의료정보, 생활습관 등의 다양한 요인과 함께 분석하여 질병, 신체적 특성, 예후 등을예측 및 진단하는 개인 맞춤 헬스케어 서비스입니다.

'게놈 기반 맞춤 헬스케어 기술'의 핵심은 유전자 검사(Genetic Test) 기술이며, 유전자 검사는 DNA 서열 정보와 더불어 RNA, 외유전체(Epigenome), 염색체, 대사물질 등 다양한 오믹스(Multi-omics) 정보를 생산 및 분석하고, 바이오 마커(Biomarker)를 활용하여 예측 및 진단에 활용되는 검사를 의미합니다. 이러한 유전자 검사에는 태아검사, 신생아 유전질환 검사, 희귀질환 검사, 복합질환 검사, 기타 영양유전자 검사 등이 있습니다.

'게놈 기반 맞춤 헬스케어 기술'을 구현하는데 있어 바이오 마커를 구축하고, 표준화하는 기술은 예측 및 진단 정확도를 높이는데 핵심적인 요인으로 작용하고 있습니다.이러한 기술력이 게놈 기반 맞춤 헬스케어 산업의 경쟁력의 원천입니다.

(2) 액체생검 플랫폼 기반의 정밀의료 사업(암진단/모니터링)

액체생검(Liquid Biopsy)은 환자의 체액(소변, 타액과 같은 liquid, 특히 혈액)을 분석하여 암의 정보를 확보하는 것을 의미하며, 검체의 확보가 용이하지 않은 환자로부터채혈을 통해 비침습적으로 손쉽게 조직 및 표본을 함유한 체액 내 검체의 확보가 가능하게 해주고 보다 다양한 상태의 암환자에 대해 생검을 비침습적으로 수행할 수 있게 해주는 환자 친화적인 검사 방법입니다. 또한 분자진단으로 암의 위양성 진단사례를 크게 감소시켜 불필요한 조직검사(조직생검, Tissue Biopsy) 및 MRI 검사 등을 예방할 수 있으며, 향후 소형 장비 및 디스크 활용 검사로 인해 검사비용을 크게 줄일 수 있습니다.

현재 정밀의료를 위한 액체생검은 cfDNA(cell-free DNA, 세포유리 DNA)나 CTC(circulating tumor cell, 혈액내 떠돌아다니는 순환종양세포)를 통한 검사가 주를 이루고 응용분야도 암 모니터링에 한정되어 있습니다. 하지만 cfDNA는 다량의 정상 DNA와 미량의 암 DNA가 섞여 있어 순도가 낮고, 혈액 내 암 DNA가 극미량 존재하므로 고감도 유전체 분석기술이 필요한 분야입니다. CTC의 경우 혈액 내 존재하는 CTC의 개수가 많을 경우 암의 예후가 좋지 않고 환자의 생존기간도 짧다는 보고가 다수있지만 CTC 분리방법의 표준화가 되어 있지 않은 것이 현실입니다.

따라서 액체생검 플랫폼 기반의 정밀의료 산업의 핵심경쟁력은 혈액 내 cfDNA와 CTC를 분리할 수 있는 고감도 유전체 분석기술과 분리방법의 표준화라 할 수 있습니다. 현재 이러한 기술은 일부 선도 기술기업만이 보유하고 있습니다.

나. 산업의 성장성(1) 게놈 기반의 헬스케어 사업

게놈 기반 맞춤 헬스케어 글로벌 시장은 2017년 58.2억 달러(약 7.7조원)에서 연평균10.6%씩 성장하여 2024년에는 117.9억 달러(약 14.3조원) 규모에 달할 것으로 전망됩니다. 헬스케어의 트랜드가 치료 중심에서 사전 예방 및 건강관리로 변화함에 따라질병의 조기 발견과 예방에 중점을 둔 게놈 기반 맞춤 헬스케어 시장이 고성장 중입니다. 또한 암에 대한 유전자 검사 증가와 함께 개인 맞춤형 의약품에 대한 수요가 증가하고, 선진국에서 건강을 의식하는 인구 비율이 증가함에 따라 시장의 주요 성장동력으로 강하게 작용하고 있습니다.

지역별로는 2017년 북미 지역이 47.1%의 점유율로 세계 시장을 점유하고 있으며, 해당 지역 시장은 예측기간 동안 연평균 10.8%의 성장으로 전망됩니다. 높은 1인당 의료비 지출, 높은 기술 채택률 및 높은 환자 인식 수준은 해당 지역의 시장 성장에 기여하는 주요 요인들로 꼽힙니다. 중국, 일본, 한국, 인도 등이 포함된 아시아-태평양 지역이 예측기간 동안 11%의 가장 높은 연평균 성장률을 기록할 것이라 전망되고 있습니다.

[지역별 유전자 검사 시장규모 및 연평균 성장률 (2015~2024년)] (단위:백만달러)

지역별	2015	2016	2017	2018	2024	CAGR (%)

북미	2,268.2	2,494	2,739.7	3,030	5,612.8	10.8%

유럽	1,153.3	1,262.9	1,381.6	1,521.7	2,750	10.3%

아시아-태평양	985.9	1,086.1	1,195.4	1,324.6	2,481.9	11%

중국	509.5	561.9	619	686.5	1,293.8	11.1%

일본	211.9	232.7	255.3	282	518.4	10.6%

인도	103.1	114.4	126.8	141.5	276.8	11.8%

호주	45.9	50.6	55.6	61.7	115.5	11%

한국	41.2	45.2	49.5	54.6	99.5	10.5%

나머지 지역	74.1	81.2	88.9	98.1	177.7	10.4%

중미와 아프리카	197.6	214.4	232.58	253.9	435.2	9.4%

남미	225.9	246.2	268	293.6	510.7	9.6%

합계	4,830.9	5,303.6	5,817.3	6,423.8	11,790.6	-

출처 : 글로벌 유전자 검사 시장현황 및 전망. 2019. 7. 생명공학정책연구센터

아시아-태평양 지역에서, 인도(11.8%)와 중국(11.1%)의 유전자 검사 시장 성장률이 두드러지며, 한국의 유전자 검사 시장도 일반 대중의 인식률 증가에 따라 시장이 지속적으로 증가(10.5%)할 것으로 전망되고 있습니다.

(2) 액체생검 플랫폼 기반의 정밀의료 사업(암진단/모니터링)

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 다양한 건강 상태를 진단하기 위해 다양한 생물학적 샘플에 대한 체외 검사를 수행하는 것을 의미하는데, 간단한 DNA 기술에서부터 병을 치료하거나 완화하기 위한 정교한 DNA 기술에 이르는 진단 검사를 수행하기 위해 사용됩니다. 체외진단(IVD)은 면역화학/면역분석법, 임상화학, 분자진단, 혈액학, 미생물학, 투석, 소변검사 등 다양한 기술이 있고, 체외진단(IVD)은 전염병용, 당뇨병용, 종양학용, 심장학용, 약물검사용/약물유전체학용, HIV/AIDS용, 자가면역질환용, 신장학용 등 다양한 분야에서 광범위한 용도로 사용될 수 있습니다. 또한, 체외진단(IVD)은 개인 맞춤 치료를 제공하기 위해 정밀 의학 분야에서도사용될 수 있습니다. 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다.

체외진단(IVD)에서 근래 들어 더욱 각광받고 있는 분야가 액체 생검(liquid biopsy) 분야입니다. 전술한 바와 같이, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가에 따라 액체생검은 혈액 등 인체로부터 분리된 검체를 이용하여 셀 단위의 정밀한 검사까지 가능케 하는 도구로써 활용될 수 있으므로, 현재뿐만 아니라 향후 발전가능성과 활용성이 높게 평가되는 기술분야로 꼽힙니다.

전세계 액체생검 시장규모는 2016년 23.49백만 USD로 평가되었으며, 예측 기간 동안 연평균 13.4 % 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 전체 시장규모 중 대부분이 액체생검을 통한 암 진단 시장으로 형성되어 있습니다.

출처: Grandviewresearch

다. 경기변동 및 계절성 관련 특성(1) 경기변동 요인

당사가 영위하고 있는 유전체 진단 및 검사 서비스인 Geno Series, 암 진단 및 모니터링 상품, 그리고 액체생검 플랫폼 등은 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 유전정보를 통한 신체적 특성이나 질병을 예측하거나, 의료기간을 통해서 제공되거나, 연구실 등의 실험에 제공되는 서비스/상품이기 때문입니다. Geno-Test와 같은 DTC(소비자 직접 의뢰, Direct to Concumer) 서비스 또한 환자가 아닌 건강한 일반인이 건강검진 등을 통해 진단검사 서비시를 받는 경우로 경제상황에 따라 구매욕구가 다소 변화할 수 있는 요인이 있기는 하지만 여타 산업에 비해서는 여전히 경기변동에 따른 영향이 낮은 수준이라고 볼 수 있습니다.

(2) 계절적 요인

당사의 유전체 진단 및 검사 서비스, 암 진단 및 모니터링 상품과 액체생검 플랫폼 상품 등은질병 예측, 건강관리와 관련된 상품 서비스로 특정 시기의 유행을 탄다거나 특정 계절에 따라 매출이 집중되는 않습니다. 계절적으로 성수기/비수기 구분이 뚜렷하지 않은 특성을 보유하고 있습니다.

(3) 라이프 사이클

웰빙 문화의 확산과 기대수명 연장으로 인하여 유전체 진단 및 검사 서비스, 액체생검. 암 진단/모니터링 및 질병 조기진단은 글로벌 의료 및 헬스케어 시장에서 더욱 각광을 받고 있는 추세입니다. 특히, 기대수명 연장에 따라 암, 만성질환 등의 출현 빈도가 잦고 그 숫자가 늘어나고 있으며, 보수적인 기존의 의료시장과 함께 성장하고 있습니다. 현재뿐만 아니라 향후 건강에 대한 일반인들의 관심도가 나날이 높아지고 있다는 점에서도 유전체 진단 및 검사 서비스는 기술수명주기(Life Cycle)가 상대적으로 장기화될 것으로 예상할 수 있습니다. 또한, 유전체 진단 및 분석 시장은 현재 성장기 진입단계로 볼 수 있어 새로운 기술(예, AI, 빅데이터 등) 및 제품의 등장으로 인한 리스크 요인은 낮아지고 오히려 새로운 기술과의 융합을 통하여 성장 잠재력이 더 부각되는 산업입니다.