셀레스트라 사업보고서 (2023.12)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 및 서비스

당사의 기술 및 사업은 '게놈 기반 헬스케어', '액체생검 플랫폼', '암진단/모니터링', '다중오믹스 기반 조기진단' 4가지로 분류할 수 있습니다.

[㈜클리노믹스 핵심기술별 제품(상품/서비스)]

핵심기술	내용	제품(상품/서비스)	비고

게놈기반 헬스케어	유전체(게놈) 진단 및 검사를
기반으로 신체특성 및 질병을
예측하는 상품 및 서비스	Geno-D	판매 중

Geno-Dx

Geno-Cancer

Geno-Screen

Geno-Diet

Geno-Test	개발 완료

Geno-Aging

Geno-Kids

Geno-Nurtition 외

액체생검 플랫폼	혈중 세포(CTC)와 DNA(cfDNA)를 추출하여 환자의 진단하는 의료기기	CD-Prime
(OPR1,000/OPR2,000)	판매 중

CTC-Solo, CTC-Duo

LBx 1, LBx 2

암 진단/모니터링	환자의 암 변이에 대한 진단 및 모니터링	Cancer-Prime	판매 중

Cancer-Pannel

Ros 1

PIK3CA

ODXTT

다중오믹스 기반
조기진단	다중오믹스 기반의 암 등 주요
질환 조기진단 서비스
*다중오믹스란 유전체와 외유전체 관련 정보임.	암 조기진단(대장암, 폐암 등)	개발 중

Cardiomics,Stressomics 등

암 조기진단

첫째, '게놈(개인 유전체) 기반의 헬스케어(유전체 진단·검사) 기술'은 개인의 혈액, 타액, 상피세포 등으로부터 유전적으로 타고난 유전정보를 추출(prep)하고 분석하여 개인의 신체적 특성이나 질병을 예측하고 진단하는 기술입니다. 당사가 보유하고 있는 유전체 기반의 신체특성이나 질병을 예측하는 상품으로 'Geno-Test', 'Geno-D', 'Geno-Dx' 등 10여종이 있습니다. 당사의 유전체 검사 서비스는 질병(표현형)별로 다양한 검사 서비스(상품) 군을 보유하고 있으며, 암 질환, 복합 질환, 희귀 질환, 영양, 노화, 조상 분석 등의 영역을 폭넓게 커버할 수 있도록 구성되어 있습니다. 또한, 검사 유형별로 예측 및 사전 검사, 신생아 선별검사, 캐리어 테스트, 진단 검사, 기타 유형(영양 검사)로 구성되어 있어, 국내 및 해외의 다양한 시장 및 소비자에게 맞춤형 검사서비스를 제공할 수 있다는 우수성이 있습니다.

당사의 유전체 진단검사 10 여가지 상품의 주요 특징은 다음과 같습니다.

[클리노믹스 유전체 진단검사 상품 10종 주요 특징]

보유 검사	주요 특징(검사 종류 및 내용)

emb00002d3c305a.jpg geno-cancer	- 주요 암질환에 대한 유전자 분석 검사로, Geno-Cancer5 / Geno-Cancer10으로 구성
* 남성 5종: 위암, 대장암, 폐암, 간암, 전립선암
* 여성 5종: 위암, 대장암, 폐암, 갑상선암, 유방암
* 10종: 위암, 대장암, 갑상선암, 폐암, 간암, 췌장암, 신장암, 방광암, 식도암, 전립선암(남성)/유방암(여성)- 최초로 유전요인과 환경요인을 통합분석하는 검사
- 통합 위험도와 더불어, 환경요인(생활습관) 개선시 위험도 변화 제시하여 생활습관 개선 유도

emb00002d3c305b.jpg geno-d	- 주요 암질환 10종 및 일반질환 10종에 대한 유전자 분석 검사
* 암질환: 위암, 대장암, 갑상선암, 폐암, 간암, 췌장암, 신장암, 방광암, 식도암, 전립선암(남성)/유방암(여성)
* 일반질환: 제2형 당뇨병, 뇌졸중, 심근경색, 관상동맥 질환, 심방세동, 고혈압, 알츠하이머병, 파킨슨병, 류마티스 관절염, 천식
- 최초로 유전요인과 환경요인을 통합분석하는 검사
- 통합 위험도와 더불어, 환경요인(생활습관) 개선시 위험도 변화 제시하여 생활습관 개선 유도

emb00002d3c305c.jpg geno-dx	- Geno-D의 확장판으로, 추가 암질환 및 일반질환에 대한 유전자 분석 검사
- 총 11개 질병카테고리 * 암 및 종양, 신경계, 대사/영양/면역, 순환 및 호흡계, 소화계, 근골격 및 결합조직, 비뇨생식계, 정신 및 행동장애, 안과, 피부, 감염성)에 대한 남성 65개 질환, 여성 70개 질환 (검사 실효성이 낮은 희귀질환 제외)
- Geno-D와 함께 국내 최다수의 복합질환 검사항목 보유

emb00005c3061db.jpg geno-kids	- 아동 및 청소년 대상 성격, 지능, 영양, 건강 등 유전자 분석 검사로, Geno-Kids basic / Geno-Kids plus / Geno-Kids pro로 구성
- 현존하는 아동 및 청소년 대상 검사중 가장 방대한 항목을 검사하며,총 11개 카테고리에 대한 123개 항목 포함
* 성격 및 성향 9종, 역량 9종, 신체적 특성 12종, 일반 건강 11종, 영양 16종, 감정 10종, 섭식 행동 12종, 눈 및 귀 건강 8종, 정신 건강 12종, 수면 10종, 운동 14종
- 기존 인적성 검사와 더불어 개인의 특성을 파악하고 교육 및 건강 관리 분야에서 맞춤 솔루션 결합 활용 가능

emb00005c3061dd.jpg geno-nutrition	- 영양에 대한 전용 유전자 분석 검사
- 현존하는 영양 대상 검사중 가장 방대한 항목을 검사하며,6개 영양 카테고리에 대한 59개 항목 포함
* 비타민 13종, 미네랄 8종, 아미노산 26종, 지방산 8종, 카로티노이드 2종, 조효소 및 단백질 2종
- 59개 항목이 시판되고 있는 영양소로 구성되어 있으며, 개별 및 조합하여 맞춤 솔루션 결합 판매 예정

emb00002d3c305f.jpg geno-screen	- 4,397종의 희귀 질환 관련 49,683개 돌연변이의 보유 여부를 최대 규모로 선별검사(screening)하는 검사로 출산전 부모의 캐리어 테스트, 신생아 산후검사 등에 활용
* 선천 기형, 변형 및 염색체 이상 1,487종, 신경계 질환 819종, 내분비 및 영양 및 대사 질환 669종, 혈액과 조혈기관 질환 및 면역 장애 339종, 눈 및 눈 부속기 질환 252종, 순환계 질환 153종, 암 및 종양 질환 143종, 정신 및 행동 장애 137종, 비뇨생식계 질환 108종, 귀 및 유양돌기의 질환 99종, 소화계 질환 63종, 근육골격계통 및 결합조직 질환 47종, 피부 및 피하조직 질환 38종, 출생전후기에 발생하는 특정 상태 16종, 호흡계 질환 13종, 임신, 출산 및 산욕 관련 질환 9종, 감염성 및 기생충성 질환 5종

emb00002d3c3061.jpg geno-aging	- 노화(Aging)를 측정하기 위해, 다중오믹스(Multi-Omics) 기술을 적용하여, 높은 정확도로 생체나이(Geno-Age)를 측정하는 검사
- 염색체 말단의 텔로미어(게놈), DNA 메틸레이션(에피게놈), RNA 발현(전사체)을 동시에 측정하고 생정보학 분석 기술을 적용
- 생물학적/생리학적 다차원의 시스템을 동시에 고려할 수 있도록 고안된 현존하는 가장 높은 수준의 노화 분석 서비스

emb00002d3c3062.jpg genomebook	- 전장 유전체(whole genome) 해독 및 전장 유전체 수준의 DNA chip을 통해 수행되는 전체 게놈 분석 검사
- 해독 결과 및 변이 통계, 조상 분석(인족, 고대인과 유사성, 모계, 부계), 생체나이, 유전적 띠, 질병 및 신체적 특성(230종) 관련 분석 결과 제공

둘째, '액체생검 플랫폼 상품'은 환자의 체액(소변, 타액, 주로 혈액)을 분석하여 혈액 속의 '순환종양세포(CTC; Circulating Tumor Cell)'나 '순환 종양 핵산(cfDNA; cell-free DNA)'을 검출하고 이를 분석하여 기술입니다. 당사는 국내·외 다른 액체생검회사와 차별화된 기술을 보유하고 있습니다. 다른 회사는 CTC나 cfDNA 어느 하나에 집중하고 있지만 당사는 2020년에 'OPR-2000'이라는 완전 자동화 CD-PRIME(혈액 원심분리기)을 개발 완료하여 CTC나 cfDNA 동시에 검출할 수 있습니다. 관련된 당사 제품으로 OPR-1000, CTC-SOLO, CTC-DUO, OPR-2000, LBx 1, LBx 2가 있습니다.

[액체생검 플랫폼 상품 특성 및 내용]

제품(상품/서비스)	제품(상품/서비스) 설명

CD-
Prime	emb00002d3c3063.jpg opr-1000	- 혈액을 담은 디스크를 원심분리할 수 있는 원심분리기
- 식약처, CE 등 인증 완료

emb00002d3c3064.jpg opr-2000	- cfDNA 까지 분리, 검출이 가능한 구동기(자동 원심분리기)

CTC	emb00002d3c3065.jpg cd-ctc-solo	CD CTC Solo(1인용) 와 CD CTC Duo(2인용) 는 환자에서 채취한 혈액 시료에서부터 필터를 이용한 여과 방식으로 CTC 를 분리하여 농축 , 수득할 수 있는 디스크 형태의 플라스틱 카트리지 로서 현재 미국 FDA Class 1 및 유럽 C E Class 1 인증을 취득함.

emb00002d3c3066.jpg cd-ctc-duo

CTC ctDNA	emb00002d3c3067.jpg cd-lbx1	OPR-2000에 사용하는 디스크로 혈액 내 유핵 세포의 오염이 없는 프로토콜을 적용하여 플라즈마만 약 30분 만에 자동으로 분리할 수 있는 제품입니다.

emb00002d3c3068.jpg cd-lbx2	OPR-2000에 사용하는 디스크로 혈액 분리를 통해 plasma와 함께 PBMC(Peripheral Blood Monoculear Cell) 층을 분리해 주며, cfDNA prep과 CTC 분리 농축을 하는데 사용 가능하고, 이외 에도 PBMC를 자동 분리하여 다양한 진단과 연구에 활용할 수 있는 제품입니다.

셋째, '암 진단/모니터링 상품'은 암환자의 조직이나 혈액에서 암을 유발하는 유전자(다중 유전자)의 변이 상태를 분석하여 암 치료나 처방을 위한 정보를 제공하며, 치료 이후의 변이 상태를 지속적으로 모니터링하는 상품입니다. 당사가 현재 보유하고 있는 암 진단/모니터링 상품으로는 'Cancer-PRIME', '간암 패널', '부인암 패널'이 있습니다.

당사는 유전자 진단 패널 제조기술을 기반으로 표적항암제 관련 유전자의 분석 뿐만 아니라 환자의 혈액에서 수득한 cfDNA, CTC 를 분석하여 폐암 , 간암 , 부인암 , 고형암을 진단 및 모니터링할 수 있는 유전자 분석 패널을 개발하였고, 현재 전북대 병원과 간암, 부인암에 대한 임상 및 성능 검증 중에 있습니다. [암 진단/모니터링 상품 특성 및 내용]

제품(상품/서비스)	제품(상품/서비스) 설명

Cancer-PRIME	표적치료제 관련 51개 유전자의 Exon 및 핫스팟 변이를 대상으로 하는 암패널
조직과 혈액 DNA를 대상으로 SNV, InDel, CNV 분석 가능

Cancer
Pannel	간암	간암 관련 58개 유전자의 핫스팟 변이를 대상으로 하는 암패널
조직과 혈액 DNA를 대상으로 SNV, InDel 분석 가능

부인암	부인암 관련 24개 유전자의 Exon 및 핫스팟 변이를 대상으로 하는 암패널
조직과 혈액 DNA를 대상으로 SNV, InDel, CNV 분석 가능

넷째, '다중오믹스 기반의 조기진단 상품'은 혈액 등으로부터 개인의 유전체(Genome) 정보는 물론 외유전체(Epigenome), 단백질체(Proteomics), 발현체(Expressionmics), 대사체(Metabolomics) 등 정보를 종합하여 질병의 가능성을 예측(또는 조기진단)하는 상품입니다. 당사가 현재 개발 중인 질병 조기진단 상품으로는 자살/우울증(Stressomics), 심장/심근경색(Cardiomics), 대장암, 폐암, 위암 조기진단 상품을 개발중에 있습니다.

나. 신규사업 등의 내용과 전망

당사는 유전체 기반의 질병 예측 전문기업으로 '게놈 기반 헬스케어', '액체생검 플랫폼', '암 진단/모니터링' 분야의 상품 및 서비스를 개발하고 출시하고 있으며, 당사는 핵심가치인 '도전', '혁신'의 자세로 지속적인 신규기술의 개발과 사업 확장을 추진하고 있습니다.

(가) NGS 연구지원(게놈) 및 COVID-19 진단키트 등

2020년 신규 사업으로 'NGS 시퀀싱' 및 'COVID-19 진단키트 개발 및 수출' 사업을 성공적으로 시작하였으며, 이후 국내외 시장을 대상으로 점유율을 확장해 나갈 것입니다.

첫째, NGS 시퀸싱 사업은 기존의 게놈분석의 기술을 활용하여 수행할 수 있는 사업으로 분석기기 'T7'을 BGI로부터 구매하고 NGS 연구용역 지원 사업을 시작하였습니다. 이후 고객 확보 및 공공부분 입찰에 적극 참여하여 매출증대에 전력을 다할 것입니다. 당사는 NGS 시퀸싱 사업의 성공정 수행을 위하여 2020년 NGS 분석 장비인'T7'을 구입하였으며, 이를 기반으로 연구자(교수), 연구원 대상 NGS 시퀀싱 분석 입찰에 참여하였습니다. 2020년 5월 창녕군청 따오기 분석 수주를 시작으로 수 건의과제를 수주하여 NGS 시퀸싱 사업을 성공적으로 시작하였습니다. 이후 울산만명게놈 사업을 경험으로 각 국가, 각 지역 게놈사업을 확대 추진할 것 입니다.

둘째, COVID-19 바이러스 확산, 백신 및 치료제 개발의 지연, 새로운 바이러스의 등장 등을 고려할 때 당사의 PCR 실험 및 분석능력 등을 고려할 때 짧은 시간에 진단키트 제조 및 실험사업으로의 진입이 가능하였습니다. 또한 2020년 진단키트 수출로 시작된 COVID-19 관련 사업은 당사가 개발한 진단키트 TrioDX가 FDA 승인을 받았습니다. 구체적으로 2020년 4월 헝가리 코로나 진단키트 수출(50만 세트)을 완료하였으며, 당사가 개발한 진단키트(TrioDX)가 2020년 8월에 긴급사용승인 신청되었으며 2021년 2월 승인이 완료되었습니다. 미국법인에서 CLIA LAB과 제휴하여 코로나 바이러스 검사서비스 사업을 수행하여 2021년 약 500억원, 2022년 약 176억원의 매출 실적을 달성하였습니다. 또한 이후 다가올 예상치 못한 유행병에 대응하기 위한 진단키트 생산 시스템을 국내에도 구축하고 있습니다.

(나) 바이오빅데이터

폭증하는 바이오 및 의료 데이터를 표준화하고, 분석, 처리, 저장하기 위한 대용량 전산 하드웨어 기반 게놈/건강/의료 정보 클라우드 상용화 서비스의 필요성은 더욱 강하게 대두되고 있습니다. 수십/수백 테라바이트 이상의 게놈 데이터를 국내/외 간 네트워크로 빠르게 전송하기 위한 초고속 전송 기술과 복잡한 프로그램과 DB를 효율적으로 처리(관리)해주는 서비스는 빅데이터 분야에서 필수적인 요소입니다. 융합시대의 도래에 따라 바이오정보, 건강정보, 의료정보의 통합적 빅데이터 분석 및 데이터 배포의 필요성이 높아짐에 따라 당사에서는 자체적인 바아오빅테이터센터(BBC) 구축을 통하여 이러한 시대적 흐름에 발빠르게 대처해 나가고 있습니다.

게놈 데이터는 인간 1명당 생산되는 데이터 용량이 최대 1.5TB에 달하며, 이러한 대용량 게놈데이터는 시퀀싱 기술의 발전으로 인한 해독비용 하락과 다양한 국내/외 게놈 프로젝트를 통해 폭발적인 증가세를 보이고 있습니다. 게놈 데이터를 처리를 위해서는 바이오빅데이터 센터가 필수적으로 요구되고 있습니다. 당사의 바이오 빅데이터 센터(BBC)는 충청북도 청주시 오송읍 첨단의료복합단지 내 연면적 275평 규모로 설립(부지면적 667평)되었습니다. 한국 전체에 상용 게놈/ 바이오헬스데이터 서비스, 포탈 제공 등을 위한 데이터 처리 센터로서, 당사를 포함한 게놈 분야 기업, 기관에게 효율적인 데이터 센터 기능을 제공할 수 있습니다.

바이오 빅데이터 센터(BBC)는 대용량 게놈데이터 분석을 고속화하기 위한 병렬 클러스터 슈퍼컴퓨터 시스템, 대용량 게놈 데이터를 고속으로 처리하기 위한 CPU 3,000 core 이상, 스토리지 11 PB 이상의 서버 인프라가 구축되어 있습니다. 이는 1개월에 약 1,000명의 전체 게놈을 처리할 수 있는 수준입니다. 향후 10년간 CPU 30,000 core 이상, 스토리지 100 PB 이상의 인프라를 추가적으로 구축할 예정이며, 기존클러스터 및 클라우드 시스템의 벤치마크 테스트를 통해 장점의 강화와 단점을 보완해 나가면서 분석 속도를 2배 이상 높일 수 있는 인프라를 갖출 것입니다. 게놈분석 Tool을 포함하는 최신 리눅스 기반의 바이오 운영체제 개발 및 보급, 게놈 데이터의 입출력 및 데이터프로세스의 모니터링, 과금을 위한 UI 개발 및 보급을 추진 중입니다.

또한 바이오빅테이터센터는 자체 개발한 제노엔진(Geno-Engine) 플랫폼을 통하여 게놈데이터 분석을 자동화하고 고속화하여 다양한 게놈 분석 서비스를 제공할 예정입니다. 구체적으로 게놈USB(Geno - Data) 상품을 출시하여 신청자의 전체 유전자 정보가 해독(DNA 염기서열분석)된 게놈 데이터를 제공합니다. (다) 암 조기진단 액체생검 및 다중오믹스 기반 암 조기진단 기술개발과 상용화를 추진중에 있습니다. 글로벌 시장 공략을 위해 6년전 부터 미국 및 헝가리를 거점 국가로 지정하여 지사를 설립하고, 실험실 및 인력 등 암 조기진단 임상 서비스를 위한 다양한 인프라를 구축하였고 지속적으로 기술개발을 수행하고 있습니다. 또한 클리노믹스는 암 조기진단 제품의 다각화를 위한 파이프 라인을 확보하여 향후 3년간 새로운 검사 제품의 출시를 지속적으로 할 계획입니다. 본 계획의 실행안으로 클리노믹스는 2023.04.28일 자회사인 미국법인(Clinomics USA)을 통해 싱글레라 지노믹스(Singlera Genomics)와 전략적인 제휴를 맺고 글로벌 시장 공략을 진행할 것입니다. 이를 통해 그동안 개발해온 폐암, 위암, 전립선암 뿐만 아니라 대장암, 췌장암, 간암 등에 대해서도 암 조기진단 상품을 예정보다 앞당겨 출시하고 있습니다. 클리노믹스와 싱글레라 지노믹스는 양사간의 협력을 통해 액체생검 기반 암 진단을 위한 글로벌 전략적 파트너십을 구축하고 혈액 기반의 암 조기진단 사업을 전 세계적으로 수행할 계획으로, 양사는 미국 시장에서 싱글레라 지노믹스의 ColonES (대장암), PDACatch (췌장암) 및 Panseer MRD (암종 다수 동시 검사)를 상용화 서비스 수준으로 최적화 및 출시하는 것을 클리노믹스의 미국 어바인CLIA랩에서 순차적으로 진행하고 있습니다. 또한 유럽 시장 공략을 위해 클리노믹스의 헝가리 지사에 ColonAiQ (대장암) 및 HepaAiQ (간암) 등 암 스크리닝 서비스를 출시하고 관련 병원들과 협약을 체결하고 있습니다.