고바이오랩 분기보고서 (2021.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약1) 공동 연구개발 관련 주요 계약

계약상대방	계약일(기간)	계약목적 및 내용	계약금액 또는대금수주방법(기준) 등	비고

광동제약	2021.04.21(2021.04.21~2023.04.20)	개별인정형 건강기능식품 개발 및 상업화	주)	-

주) 계약 세부내용은 영업기밀이므로 기재하지 않았습니다.

2) 라이선스 인(License-in) 계약

당사는 설립 이후 서울대학교 기술지주회사 등과 국내 및 해외 특허 등과 관련해 특허 이전 또는 전용실시권 허여 계약(당사가 계약상대방으로부터 기술을 도입), 노하우계약 등을 체결한 바 있으며, 상세 내역은 아래와 같습니다.

계약 상대방	계약체결일	계약의 내용	관련특허	향후 계획	양수도 대금주1)	기타 투자판단에 참고할 사항

서울대학교 기술지주회사	2015.07	'인유두종바이러스 감염 및 자궁경부암 진단용 조성물' 등 관련 계약기술 특허 양수도	한국 특허 공개번호 2014-0114698	플랫폼 구축	지급완료,본 계약건 외의 별도 기술료 지급 없음	1) 해당 특허권들에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보2) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일

한국 특허 등록번호 1445243

PCT 출원번호 PCT/KR2015/000440

중국 특허 출원번호 201510140419.1

한국 특허 출원번호 10-2015-0053702

서울대학교 산학협력단	2018.11	한국인 인체 시료에서 확보한 유익균 미생물 군집 정보에 대한 노하우	-	플랫폼 구축	1) 계약기간: 계약일 ~ 2023.11.30

서울대학교 산학협력단	2019.11	'국내특허출원 제10-2017-0122608호' 등 계약기술 특허 양수도	국내특허출원 제10-2017-0122608호 및 국제특허출원 PCT/KR2019/002114	플랫폼 구축	주2)	1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조
2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일

국내특허출원 제10-2018-0013466호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/001525	KBLP-010

국내특허출원 제10-2018-0053279호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/005553	기술이전

국내특허출원 제10-2018-0058568호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006232	KBLP-001

국내특허출원 제10-2018-0058569호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006231	KBLP-002

국내특허출원 제10-2018-0115823호 및 국제특허출원 PCT/KR/2018/011564	KBLP-009

국내특허출원 제10-2018-0121137호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/013402	KBLP-004

서울대학교 산학협력단	2019.11	'미국특허출원 US 14/905,327' 등 계약기술 전용실시권 허여	미국특허출원 US 14/905,327	플랫폼 구축	1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조
2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일

국내특허출원 제10-2015-0162111호	플랫폼 구축

국내특허출원 제10-2016-0094299호	플랫폼 구축

국내특허출원 제10-2016-0124109호	플랫폼 구축

국내특허출원 제10-2017-0122620호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/002115	KBLP-010

국내특허출원 제10-2017-0158315호 및 국제특허출원 PCT/KR/2017/013498	플랫폼 구축

국내특허출원 제10-2018-0045772호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/004790	플랫폼 구축

서울대학교 산학협력단,서울대학교병원	2020.03	'국내특허출원 제10-2019-0092689호'등 계약기술 양도	국내특허출원 제10-2019-0092689호	플랫폼 구축	1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조
2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일

경희대학교 산학협력단	2020.06	1종 균주(Ruminococcus faecis)에 대한 노하우 기술	-	플랫폼 구축	1) 계약기간: 계약일 ~

서울대학교 산학협력단	2020.09	기능성 프로바이오틱스에 대한 서울대학교 상표의 사용계약 (통상사용권)	-	건강기능식품 상품화	1) 상호 합의하 만료일 이후 연장 가능2) 계약기간: 계약일 ~ 2022. 08.31

서울대학교 산학협력단	2020.11	'국내특허출원 제10-2020-0066313호'등 계약기술 양도	국내특허출원 제10-2020-0066313호	KBLP-004	1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조
2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일

국내특허출원 제10-2020-0102564호	기술이전

주1) 계약 세부내용은 영업기밀이므로 기재하지 않았습니다.주2) 선급기술료는 무형자산(특허권)으로 인식하고 있습니다.

가) 품목 : '인유두종바이러스 감염 및 자궁경부암 진단용 조성물' 등

① 계약상대방	서울대학교 기술지주회사

② 계약내용	계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2015.07.29.
계약종료일: 특허 존속기간 만료일

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑧ 회계처리방법	무형자산(특허권) 회계처리

⑨ 대상기술	- 인유두종바이러스 감염 및 자궁경부암 진단용 조성물(국내특허출원 제 10-2014-0114698)
- 장내세균의 군집과 기능의 변화를 이용한 대사성 및 염증성 질환의 조기진단(국내특허등록 1445243 및 국제특허출원 PCT/KR2015/000440, 중국특허출원 제 201510140419.1)
- 질 내 병원성 미생물에 대한 증식억제활성을 갖는 락토바실러스 속 분리균주(국내특허출원 제 10-2015-0053702)

⑩ 기타사항	-

나) 품목 : 한국인 인체시료에서 확보한 유익균 미생물 군집 정보에 대한 노하우

① 계약상대방	서울대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상 노하우에 대한 통상실시권 허여

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2018.11.23.
계약일부변경일: 2020.05.06.
계약종료일: 2023.11.30.주)

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑧ 회계처리방법	기술료 지급 시 경상연구개발비 회계처리

⑨ 대상기술	- 한국인 인체 시료에서 확보한 유익균 미생물 군집 정보에 대한 노하우 (연령 및 건강 상태별 한국인 인체 시료 관련 임상 라이브러리와 미생물 유전체 군집 라이브러리 정보)

⑩ 기타사항	-

주) 계약 연장에 대한 별도의 서면 합의가 없을 경우 계약이 만료됩니다.

다) 품목 : '클로스트리디움 디피실레 성장 억제 효과를 갖는 클로스트리디움 신덴스 균주' 등

① 계약상대방	서울대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제)주)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2019.11.13.
계약종료일: 특허 존속기간 만료일

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급

⑧ 회계처리방법	무형자산(특허권) 회계처리

⑨ 대상기술	- 클로스트리디움 디피실레 성장 억제 효과를 갖는 클로스트리디움 신덴스 균주(국내특허출원 제10-2017-0122608 및 국제특허출원 PCT/KR2019/002114)
- 락토바실러스 플란타럼 KBL396 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0013366 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/001525)
- 락토바실러스 파라카제이 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0053279 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/005553)
- 락토바실러스 가세리 KBL697균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0058568 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006232)
- 락토바실러스 크리스파투스 KBL693 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0058569 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006231)
- 짧은 사슬 지방산 생성 장내 세균 군집의 변화를 이용한 알코올성 간 질환의 진단 및 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2018-0115823 및 국제특허출원 PCT/KR/2018/011564)
- 아커만시아 뮤시니필라를 유효성분으로 포함하는 식욕억제 또는 대사성 질환 치료 또는 예방용 약학적 조성물(국내특허출원 제10-2018-0121137 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/013402)

⑩ 기타사항	"고바이오랩"이 제3자에게 "계약기술" 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.

라) 품목 : 'Composition for evaluating or predicting patients therapeutic response to metformin' 등

① 계약상대방	서울대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상기술 특허에 대한 전용실시권 허여(국내 및 국제)주)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2019.11.13.
계약종료일: 특허 존속기간 만료일

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급

⑧ 회계처리방법	무형자산(특허권) 회계처리

⑨ 대상기술	- Composition for evaluating or predicting patients therapeutic response to metformin (미국특허출원 US 14/905,327)
- 항 노로바이러스 활성을 갖는 락토바실러스 속 균주 및 이를 포함하는 항바이러스 조성물(국내특허출원 제10-2015-0162111)
- 구강 세균의 군집을 이용한 대사성 질환 진단용 바이오마커(국내특허출원 제10-2016-0094299)
- 질내 미생물을 포함하는 조성물(국내특허출원 제10-2016-0124109)
- 클로스트리디움 디피실레 성장 억제 효과를 갖는 락토바실러스 균주(국내특허출원 제10-2017-012262 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/002115)
- 락토바실러스 퍼멘텀 KBL375균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2017-0158315 및 국제특허출원 PCT/KR/2017/013498)
- 신규한 Bacteroides vulgatus 균주 및 이를 유효 성분으로 하는 면역 및 대사성 질환 예방 또는 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2018-0045772 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/004790)

⑩ 기타사항	"고바이오랩"이 제3자에게 "계약기술" 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.

마) 품목 : 비알코올성 지방간 질환의 예측 및 진단용 조성물, 및 그의 예방 또는 치료용 약학적 조성물

① 계약상대방	서울대학교 산학협력단, 서울대학교 병원

② 계약내용	계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) 주)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2020.03.04.
계약종료일: 특허 존속기간 만료일

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급

⑧ 회계처리방법	무형자산(특허권) 회계처리

⑨ 대상기술	- 비알코올성 지방간 질환의 예측 및 진단용 조성물, 및 그의 예방 또는 치료용 약학적 조성물(국내특허출원 제10-2019-0092689호)

⑩ 기타사항	"고바이오랩"이 제3자에게 "계약기술" 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.

바) 품목 : 1종 균주(Ruminococcus faecis)에 대한 노하우 기술

① 계약상대방	경희대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상 노하우에 대한 노하우 기술 일체

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2020.06.25.

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑧ 회계처리방법	기술료 지급 시 경상연구개발비 회계처리

⑨ 대상기술	1종 균주(Ruminococcus faecis)에 대한 노하우 기술

⑩ 기타사항	-

사) 품목 : 기능성 프로바이오틱스 및 건강기능식품에 대한 서울대학교 상표 사용계약

① 계약상대방	서울대학교 산학협력단

② 계약내용	기능성 프로바이오틱스 및 건강기능식품에 대한 서울대학교 상표 사용 계약

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2020.09.01.
계약종료일: 2022.08.31.

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑧ 회계처리방법	상표사용료 지급시 지급수수료 회계처리

⑨ 대상기술	당사의 기능성 프로바이오틱스 및 건강기능식품에 대해, 제품 포장 및 TV(홈쇼핑 포함). 온라인, 오프라인, 신문, 라디오광고 등에 서울대학교 상표 사용을 허여

⑩ 기타사항	-

아) 품목 : 'ICAM-2에 결합하는 물질을 유효성분으로 포함하는 대사질환 예방 또는 치료용 조성물' 등

① 계약상대방	서울대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제)주)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2020.11.11.
계약종료일: 특허 존속기간 만료일

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급

⑧ 회계처리방법	무형자산(특허권) 회계처리

⑨ 대상기술	- ICAM-2에 결합하는 물질을 유효성분으로 포함하는 대사질환 예방 또는 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2020-0066313)
- 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2020-0102564)

⑩ 기타사항	"고바이오랩"이 제3자에게 "계약기술" 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.3) 라이선스 아웃 (L/O) 계약

계약 상대방	계약 체결일	계약의 내용	대상지역	총계약금액	수취금액	진행단계

한국콜마홀딩스(주)(계열사포함)	2020.11	마이크로바이옴 신약 후보 KBL382 및 KBL1027 관련 기술이전	전세계	1,840억원
(계약금 : 30억원, 마일스톤 1,810억원)	20억원	비임상

주) 임상단계, 허가, 상업화 등 단계별 수령 예정이며, 경상기술료(royalty)는 별도입니다. 수익배분(profit sharing)은 합의된 조건에 따라 진행할 계획입니다.

가) 품목 : 마이크로바이옴 신약 후보 KBL382 및 KBL1027 관련 기술

① 계약상대방	한국콜마홀딩스(주) (계열사포함)

② 계약내용	계약대상기술(특허)에 대한 일체의 권리(국내 및 국제)주1)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2020.11.30.
계약종료일: 특허 존속기간 만료일

⑤ 총 계약금액	184,000,000,000원

⑥ 수취금액	계약금 2,000,000,000원

⑦ 계약조건	- 계약금 : 3,000,000,000원 (계약후 영업일 60일 이내 2,000,000,000원, KBL382 임상 1상 신청 시 [미국FDA IND 또는 HREC; 1,000,000,000원)]- 마일스톤 : 181,000,000,000원 주2)

⑧ 대상기술	- 락토바실러스 파라카제이 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0053279 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/005553)
- 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2020-0102564)

⑨ 기타사항	- 임상단계, 허가, 상업화 등 단계별 수령 예정이며, 경상기술료(royalty)는 별도- 수익배분(profit sharing)은 합의된 조건에 따라 진행할 계획

주1) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.주2) 임상단계, 허가 및 상업화 등 단계별로 수령 예정입니다. 계약당사자와의 합의에 따라 세부사항은 공개하지 않습니다.

나. 연구개발활동1) 연구개발활동 개요

당사의 연구개발조직은 연구소 외 총 3개 본부로 구성되어 있습니다. 기술연구인력은 총 37명으로, 박사 8명, 석사 18명, 학사 11명 등입니다 .

[고바이오랩 연구개발인력 조직도]

조직	역할

임상개발본부	- 의약품 및 개발인정형 건강기능식품의 임상 개발 전략 및 운영, 관리 - 임상시험 신청, 승인 및 제품 허가 관련 RA(regulatory affairs) 업무 전반

사업개발본부	- L/O 및 공동연구 등의 다양한 사업제휴 추진- 제휴 관련 계약 관리 담당

PI팀	- 원료의약품 CMO 관리- CMC 연구 및 문서 관리, 공정

QM팀	- 완제의약품 CMC 연구 및 관련 문서 관리

제품개발팀	- 건강기능식품/화장품 관련 관리 및 검토

기능성미생물연구팀	- 균주 관리 및 균주 특성 분석- 시료의 NGS 및 멀티오믹스 분석- 기전 연구 및 유효물질 규명

면역약리팀	- 세포주 및 동물 효능 평가- 약물 동태 파악- 효능 결과 분석 및 제반 문서 관리

연구기획팀	- 연구 과제 관리 및 신규 과제 기획- 국책과제/지식재산권 총괄

2) 연구개발 담당조직가) 연구인력현황

(단위 : 명)

구분	인원

박사	석사	학사	합계

임원	3	2	1	6

임상개발본부	-	3	2	5

사업개발본부	1	2	-	3

CMC본부	PI팀	1	1	2	4

QM팀	-	2	3	5

제품개발팀	-	1	1	2

연구소	기능성 미생물
연구팀	2	3	1	6

면역약리팀	1	4	-	5

연구기획팀	-	-	1	1

계	8	18	11	37

주) 기간제 근로자 및 단시간 근로자는 제외하였습니다.

나) 핵심 연구개발 인력

직책	성명	담당업무	약력

연구소장(CTO)	강윤경	연구개발
업무총괄	1992.03 ~ 1995.02 서울대학교 분자생물학 학사
1996.07 ~ 2003.06 록펠러대학교 생화학 박사
2003.07 ~ 2009.06 베일러대학교 의과대학 박사후 연구원 2009.07 ~ 2015.07 베일러대학교 의과대학 전임강사2016.02 ~ 2017.08 플로리다주립대학교 교수2017.09 ~ 2019.08 유한양행 경영기획 이사2019.09 ~ 2021.08 차종합연구원 부원장 겸 글로벌 BD 실장
2021.09 ~ 현재 ㈜고바이오랩 연구소장 (CTO)

임상개발본부장	송연수	임상개발업무총괄	1992.03 ~ 1996.02 이화여자대학교 제약학과 학사
1996.03 ~ 1999.04 동아제약 임상/허가팀
1999.12 ~ 2001.03 Eli Lilly Korea 임상팀
2002.04 ~ 2003.03 CMIC Japan 글로벌임상팀
2003.05 ~ 2005.12 Pfizer Korea 임상팀장
2006.01 ~ 2016.10 Boehringer Ingelheim Korea 임상/허가팀 상무; Boehringer Ingelheim Singapore, CRO 매니저
2016.11 ~ 2019.01 Archigen Biotech (AstraZeneca Samsung Biologics JVC) 상무
2020.04 ~ 현재 ㈜고바이오랩 임상개발본부장

사업개발본부장	김성지	사업개발업무총괄	1993.03 ~ 1998.02 서울대학교 약학대학 제약학과 학사
1998.03 ~ 2000.02 서울대학교 대학원 약학 석사
2000.01 ~ 2008.08 LG생명과학(現 LG화학), 연구소(신약 공정연구), L/O
2008.11 ~ 2013.09 CJ제일제당 제약사업부(現 HK이노엔), 전략/사업개발팀
2013.10 ~ 2014.12 드림파마 사업개발팀장
2014.12 ~ 2018.05 알보젠코리아 사업개발 상무
2018.08 ~ 현재 ㈜고바이오랩 사업개발본부장

CMC 본부장	신용원	CMC업무 총괄	1992.03 ~ 1996.02 경북대학교 유전공학 학사
1996.03 ~ 1998.02 경북대학교 유전공학 석사
2013.03 ~ 2018.08 경희대학교 의과학 박사
2002.06 ~ 2009.07 녹십자 항체공학팀 선임연구원
2009.08 ~ 2011.12 녹십자 정제공정개발팀 책임연구원
2012.01 ~ 2019.07 녹십자 정제팀 팀장; CMC팀장, Project Leader
2019.07 ~ 현재 ㈜고바이오랩 CMC본부장

3) 연구개발비용

당사는 보고서 작성기준일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

(연결재무제표 기준)>
(단위 : 원)

구 분	2021년 3분기	2020년	2019년

(제8기 3분기)	(제7기)	(제6기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	8,927,585,740	8,881,834,605	4,318,897,793

합 계
(매출액 대비 비율)	8,927,585,740	8,881,834,605	4,318,897,793

460.77%	193.44%	749.13%

(별도재무제표 기준)>
(단위 : 원)

구 분	2021년 3분기	2020년	2019년

(제8기 3분기)	(제7기	(제6기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	5,436,948,332	6,850,620,941	2,822,117,112

합 계
(매출액 대비 비율)	5,436,948,332	6,850,620,941	2,822,117,112

280.61%	149.20%	489.51%

4) 연구개발실적

가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구 분	품 목	적응증	현재 진행단계	비고

개시년도	진행단계(국가)

마이크로바이옴 치료제	KBLP-001	건선	2016년	임상2상(미국 외)	혁신신약

KBLP-007	궤양성 대장염	2016년	임상2상(미국)	혁신신약

KBLP-002	천식	2015년	임상1상 완료(호주)	혁신신약

KBLP-004	비만, NASH	2016년	개발후보도출	혁신신약, 신규 타깃

KBLP-010	자폐 스펙트럼 장애	2017년	전임상시험	혁신신약

(1) KBLP-001:

① 구분	마이크로바이옴 신약(Live biotherapeutic product)

② 적응증	건선

③ 작용기전	- 장-피부축(Gut-Skin Axis) 개념을 적용- 장내 면역세포에 작용하여 염증성 사이토카인(pro-inflammatory cytokine)인 IL-4, IL-5, IL-6, IL-13, IL-17 및 TNF-α 분비를 저해하고 항염증성 사이토카인(anti-inflammatory cytokine)인 IL-10 분비를 유도하여 염증 반응을 억제함

④ 제품의 특성	인체 공생 미생물 기반의 치료제로, 전신순환 없이 장 점막에 존재하는 면역세포의 조절을 통한 효능을 보여 기존 의약품 대비 안전성이 매우 우수하고 기존 치료제와의 병용 및 장기적인 사용이 가능함

⑤ 진행경과	- 다양한 면역염증성 질환 동물모델을 통한 전임상시험에서 염증성 사이토카인 분비 저해 및 항염증성 사이토카인 분비 유도 등을 확인함
- 건강한 성인 대상의 임상 1상 시험에서 위약대비 우수한 안전성, 용량 의존적 장내 동태 및 배출 확인
- 중등도 건선환자 대상의 임상 2상 시험에 대한 미국 FDA 임상계획(IND) 승인을 득하였으며, 임상 개시를 위한 준비 중

⑥ 향후계획	- 중등도 건선환자 대상의 유효성 평가 임상 2상 시험을 미국 및 호주 등 가국가에서 진행할 예정
- 건선 환자 대상의 글로벌 임상 2상 결과가 확보되는 시점을 전후로 글로벌 라이선스 아웃 진행 예정임

⑦ 경쟁제품	- 건선 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 신약은 에벨로바이오사이언스(Evelo Biosciences)사의 EDP1815가 있음
- 마이크로바이옴 신약 외에 중등도 건선 및 중등도 아토피피부염 환자를 타깃으로 출시된 암젠사의 PDE4 저해제 Otezla (Apremilast)가 향후 시장내 주요 경쟁품이 될 것으로 예상됨

⑧ 관련논문 등	Si, J. et al., Prevotella as a hub for vaginal microbiota under the influence of host genetics and their association with obesity(출처: Cell Host Microbe, 2017)

⑨ 시장규모	- 건선 치료제 시장은 선진 7개국 시장(미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 기준 2017년 약 163억 달러 수준이며, 2027년 약 242억 달러 수준으로 성장할 것으로 예상(출처: GlobalData, Plaque psoriasis: global drug forecast and market analysis to 2027)

⑩ 기타사항	KBLP-001 과제는 KBLP-007 과제와 동일한 균주인 Lactobacillus gasseri(L. gasseri) KBL697 균주를 이용하여 면역피부질환 적응증으로 개발하는 과제임

(2) KBLP-007:

① 구분	마이크로바이옴 신약(Live biotherapeutic product)

② 적응증	궤양성 대장염

③ 작용기전	- 장내 면역세포에 작용하여 염증성 사이토카인(pro-inflammatory cytokine)인 IL-4, IL-5, IL-6, IL-13, IL-17 및 TNF-α 분비를 저해하고 항염증성 사이토카인(anti-inflammatory cytokine)인 IL-10 분비를 유도하여 염증 반응을 억제함

④ 제품의 특성	인체 공생 미생물 기반의 치료제로, 전신순환 없이 장 점막에 존재하는 면역세포의 조절을 통한 효능을 보여 기존 의약품 대비 안전성이 매우 우수하고 기존 치료제와의 병용 및 장기적인 사용이 가능함

⑤ 진행경과	- 다양한 면역염증성 질환 동물모델을 통한 전임상시험에서 염증성 사이토카인 분비 저해 및 항염증성 사이토카인 분비 유도 등을 확인함
- 건강한 성인 대상의 임상 1상 시험에서 위약대비 우수한 안전성, 용량 의존적 장내 동태 및 배출 확인
- 궤양성 대장염 환자 대상의 임상 2상 시험에 대한 미국 FDA 임상계획(IND) 승인을 득하였으며, 임상 개시를 위한 준비 중

⑥ 향후계획	- 궤양성 대장염 대상의 유효성 평가 임상 2상 시험을 호주에서 진행할 예정임

⑦ 경쟁제품	- 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 신약은 세레스 세라퓨틱스 (Seres Therapeutics)사의 SER-287 및 SER-301가 있음
- 마이크로바이옴 신약 외 스테로이드, 5-aminosalicylic acid(5-아미노살리실산, 5-ASA) 및 면역조절제(immunomodulator) 및 기타 생물학적제제들이현재 궤양성 대장염 치료제로 시장에 제시되어 있음

⑧ 관련논문 등	Si, J. et al., Prevotella as a hub for vaginal microbiota under the influence of host genetics and their association with obesity(출처: Cell Host Microbe, 2017)

⑨ 시장규모	- 궤양성 대장염 유병률은 선진 7개국 시장(미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 기준 약 53억 달러 수준이며, 2026년 약 68억 달러 수준으로 성장할 것으로 예상(출처: GlobalData, Ulcerative colitis: global drug forecast and market analysis to 2026)

⑩ 기타사항	KBLP-007 과제는 KBLP-001 과제와 동일한 균주인 Lactobacillus gasseri(L. gasseri) KBL697 균주를 이용하여 염증성장질환(궤양성 대장염) 적응증으로 개발하는 과제임

(3) KBLP-002:

① 구분	마이크로바이옴 신약

② 적응증	천식, 아토피피부염

③ 작용기전	- 장-피부축(Gut-Skin Axis) 개념을 적용- 장내 면역세포에 작용하여 염증성 사이토카인인 IL-4, IL-5, IL-6, IL-13, IL-17 및 TNF-α 분비를 저해하고 항염증성 사이토카인 IL-10 분비 유도를 촉진해 염증 반응을 억제함
- 염증반응 시 히스타민을 분비하는 비만세포(mast cell) 및 호염구(basophil)세포의 탈과립(degranulation)을 저해하여 히스타민 분비를 억제함

④ 제품의 특성	인체 공생 미생물 기반의 치료제로, 전신순환 없이 장 점막에 존재하는 면역세포의 조절을 통한 효능을 보여 기존 의약품 대비 안전성이 매우 우수하고 기존 치료제와의 병용 및 장기적인 사용이 가능함

⑤ 진행경과	- 다양한 면역염증성 질환 동물모델을 통한 전임상시험에서 염증성 사이토카인 분비 저해 및 항염증성 사이토카인 분비 유도 등을 확인함
- 건강한 성인 대상의 임상 1상 시험에서 위약대비 우수한 안전성, 용량 의존적 장내 동태 및 배출 확인

⑥ 향후계획	- 진행 중인 호주 임상 1상 종료 후, 국내 예비 유효성 임상(아토피, 천식)결과를 바탕으로 임상 2상 적응증을 선정하여 미국 FDA IND 신청 예정임
- 임상 2상 시험은 미국에서 진행 계획 중임
- 글로벌 임상 2상 결과가 확보되는 시점을 전후로 글로벌 라이선스 아웃 진행 예정임

⑦ 경쟁제품	- 아토피 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 신약은 에벨로바이오사이언스(Evelo Biosciences)사의 EDP1815가 있음
- 천식 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 신약은 포디파마(4D Pharma)사의 MRx-4DP0004를 들 수 있음

⑧ 관련논문 등	Si, J. et al., Prevotella as a hub for vaginal microbiota under the influence of host genetics and their association with obesity(출처: Cell Host Microbe, 2017)

⑨ 시장규모	- 아토피피부염 치료제 시장은 전 세계 시장 기준 2017년 약 64억 달러에서 2027년 약 183억 달러로 성장할 것으로 예상(출처: GlobalData, Atopic dermatitis: global drug forecast and market analysis to 2027)
- 천식 시장은 전 세계 시장 기준 2019년 181억 달러에서 2027년 260억 달러로 성장할 것으로 예상(출처: Fortune Business Insight, Asthma treatment market forecast, 2020-2027)

⑩ 기타사항	-

(4) KBLP-004:

① 구분	마이크로바이옴 유래물질 기반 신약

② 적응증	비만, NASH

③ 작용기전	- 장에 분포하는 장내분비 세포(enteroendocrine cell)에 작용하여 GLP-1의 분비 유도

④ 제품의 특성	- 투여 후 흡수 및 전신 순환 없이 장관내 상피세포(epithelial cell)에 작용하여 효력을 보이므로 전신 순환에 따른 부작용 우려 낮음
- GLP-1 분비 유도 효과를 나타내는 신규 타깃으로 연관 질환으로의 적응증 확장 가능성 높음

⑤ 진행경과	- 동물모델 시험을 통해 GLP-1 분비 유도 기반 비만 및 당뇨 치료제 후보 균주 Akkermancia muciniphila KBL983 발굴
- 시험관 시험을 통해 KBL983 균주로부터 유래한 P9 단백질의 GLP-1 분비유도능을 확인
- GLP-1 유도능을 유지하는 P9 단백질의 돌연변이 유도체 단백질 다수 확보 및 P9 단백질의 3차원 결정 구조 확인
- 기전 연구를 통해 P9 단백질의 GLP-1 분비 유도와 연관된 신규 수용체 타깃을 확인

⑥ 향후계획	- P9 단백질과 신규 타깃과의 결합 및 작용점 연구를 통해 저분자 의약품 개발 후보 도출
- GLP-1 분비 유도능 기반 치료제 개발 가능성이 있는 다양한 질환으로의 적응증 확대 탐색
- 개발 후보 도출 후 전임상 시험을 거쳐 임상 개발 진입 예상- 전임상 및 임상 시험 결과를 바탕으로 글로벌 제약사들과의 라이선스 아웃을 적극 추진

⑦ 경쟁제품	- 현재 GLP-1 유도능을 보이는 마이크로바이옴 유래물질 신약 및 개발 과제는 없음
- GLP-1 유도체 기반의 당뇨 비만 치료제는 시장에 출시 중으로, 노보노디스크(Novo Nordisk)의 리라글루타이드(Liraglutide) 및 세마글루타이드(Semaglutide), 릴리(Eli Lilly)의 엑세나타이드(Exenatide) 및 둘라글루타이드(Dulaglutide), 사노피(Sanofi)의 릭시세나타이드(Lixisenatide) 등이 있음- 현존하는 치료제들의 경우 주사제 투여에 따른 편의성 문제와 위장관계 부작용 등 미충족 의료수요가 존재함

⑧ 관련논문 등	Lim, M. Y. et al., The effect of heritability and host genetics on the gut microbiota and metabolic syndrome(출처: Gut, 2017).Yoon, H. S. et al., Akkermansia muciniphila secretes a glucagon-like peptide-1-inducing protein that improves glucose homeostasis and ameliorates metabolic disease in mice(출처: Nature Microbiology, 2021).

⑨ 시장규모	- 비만 시장은 2019년 약 13억 달러 수준에서 2024년 약 29억 달러 수준으로 성장할 것으로 예상됨(출처: Evaluate Pharma)- 2형 당뇨 시장은 2016년 기준 약 286억 달러 규모에서 2026년 약 640억 달러 규모로 성장이 예상됨(출처: GlobalData, Type 2 diabetes; Global drug forecast and market analysis to 2026)
- NASH 시장은 2016년 약 6억 달러 수준에서 2026년 약 253억 달러 수준으로 급격히 성장할 것으로 예상됨(출처: GloabalData, Non-alcoholic steatohepatitis(NASH); Dynamic market forecast to 2026)

⑩ 기타사항	-

(5) KBLP-010:

① 구분	마이크로바이옴 신약

② 적응증	자폐 스펙트럼 장애

③ 작용기전	- 장-뇌축(Gut-Liver Axis) 개념 적용- 장에서 세로토닌 전구체인 TPH-1(tryptophan hydroxylase-1)의 생합성을 촉진시켜 뇌의 세로토닌 농도를 조절
- 장내 면역세포에 작용하여 항염증성 사이토카인 IL-10 분비 및 염증성 사이토카인인 IL-1β 감소 유도

④ 제품의 특성	- 인체 공생 미생물 기반의 치료제로 전신순환 없이 장 점막에 존재하는 면역세포를 조절하고 신경전달 물질 생합성 유도 효능을 보여, 안전성이 매우 우수하고 장기적인 사용이 가능

⑤ 진행경과	-시험관 시험을 통해 주요 신경전달 물질인 세로토닌 합성 유도능이 높고 항염증 사이토카인인 IL-10 유도능이 높은 KBL396 균주 도출
- 스트레스 유도 동물모델 시험을 통하여 우울, 불안 등의 정신 신경계 증상의 완화 효능 확인
- 현재 자폐 스펙트럼 장애 동물모델 시험 진행 중

⑥ 향후계획	- 자폐 스펙트럼 장애 동물모델 시험 결과 확보 후, 후속 의약품 임상 1상 진입 계획

⑦ 경쟁제품	- 현재 마이크로바이옴 신약 자폐 스펙트럼 장애 치료제로 임상 개발을 진행 중인 과제는 없으며, 핀치테라퓨틱스(Finch Therapeutics)의 FIN-211과제 및 시오토바이오사이언스(Scioto Biosciences)의 SB-121 과제가 전임상 개발 중임
- 마이크로바이옴 기반의 프리바이오틱스 신약으로 엑시얼(Axial)의 AB-2004가 임상 1상 개발 중임

⑧ 관련논문 등	Lim, J. S. et al., Modeling environmental risk factors of autism in mice induces IBD-related gut microbial dysbiosis and hyperserotonemia(출처: Mol. Brain, 2017).

⑨ 시장규모	- 자폐 스펙트럼 장애 치료 시장은 2018년 기준 약 33억 달러에서 2026년 46억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됨(출처: Fortune Business Insight 및 BCC report)

⑩ 기타사항	-향후 자폐 동물모델 시험결과를 바탕으로 의약품 개발 또는 건강기능식품 개발 중 선택하여 추가 개발할 예정임

나) 계획 중인 후속 프로젝트당사는 현재 면역항암 파이프라인 KBLP-005를 구축하여, 전임상 수준에서 후보균주 및 유효물질을 탐색하고 있으며, 이후 항암보조제 등으로 파이프라인을 확장하여 빠른 비임상 및 임상시험에 돌입할 수 있도록 준비하고 있습니다. 또한 장벽 밀착연접 강화 및 염증성 사이토카인 저해, 항염증성 사이토카인 유도능을 지닌 균주 KBL382에 대해 염증성장질환 동물 모델에서 효능을 확인하여 한국콜마홀딩스(주) 및 계열사에게 기술이전하였으며, 공동으로 KBLP-006 임상 1상 진입을 준비하고 있습니다.

5) 정부과제 수행실적

연번	과제명	주관기관	세부과제	기간	진행여부

1	염증성 장질환 제어 가능 장내 미생물 발굴 및 기전 연구	과학기술정보통신부 / 한국연구재단	포스트게놈다부처유전체사업	19.09 ~ 21.12	진행

2	장내 미생물 불균형 개선 및 요독 물질 감소를 통한 만성신장질환 개선을 위한 한국인 유래 균주 프로바이오틱스 제품의 개발	산업통상자원부 /한국산업기술평가관리원	산업핵심기술개발사업	17.07 ~ 21.06	완료(최종보고서 제출)

3	정신건강 치유 목적의 사이코바이오틱스 개발 및 상용화	산업통상자원부	사업화연계기술개발사업	18.04 ~ 19.12	완료
(성공)

4	질내 미생물 소재를 이용한 아토피 피부염 치료 효능 프로바이오틱스 제품 개발	중소벤처기업부 (전 중소기업청)	혁신형기업기술개발사업 (글로벌스타벤처)	17.06 ~ 19.06	완료
(성공)

5	장내 미생물총 개선 소재 및 제품에 대한 면역기능 개선 효능 평가	농림수산식품기술기획평가원	고부가가치식품기술개발사업	16.10 ~ 18.10	완료
(성공)

6	류마티스 관절염 인체 미생물 바이오마커 후보군 발굴을 위한 메타게놈 분석	과학기술정보통신부 (전 미래창조과학부) / 한국과학기술연구원	바이오의료기술개발사업	16.07 ~ 18.12	완료
(성공)

7	인간유래 마이크로비옴을 이용한 Clostridium difficile 감염 예방 및 치료법 개발	과학기술정보통신부 (전 미래창조과학부) / 한국산업기술진흥협회	투자연계형 기업성장R	16.09 ~ 17.08	완료
(성공)

8	대사성 질환 개선을 위한 맞춤형 마이크로비옴 치료법 사업화	중소벤처기업부(전 중소기업청)	투자연계멘토링과제	15.08 ~ 16.08	완료
(성공)

9	마이크로비옴 기반 염증성 장질환 제어기술	중소벤처기업부 (전 중소기업청)	선도벤처연계창업지원사업	15.08 ~ 16.06	완료
(성공)