고바이오랩 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약 1) 공동 연구개발 관련 주요 계약

약상대방	계약일(기간)	계약목적 및 내용	계약금액 또는대금수주방법(기준) 등	비고

주식회사 셀트리온	2022.03.23.(2022.03.23. ~ 2024.03.22.)주1)	과민성대장증후군(IBS)/아토피피부염(AD) 치료 후보물질 발굴 목적 공동연구	주2)	2차 연구비/라이선스 옵션비 수취

주1) 상기 계약기간은 공동연구기간이며 그 진행 현황에 따라 변동가능합니다. 주2) 계약 세부내용은 영업기밀이므로 기재하지 않았습니다.

2) 라이선스 인(License-in) 계약

당사는 설립 이후 국내 및 해외 특허 등과 관련해 특허 이전 또는 전용실시권 허여 계약(당사가 계약상대방으로부터 기술을 도입), 노하우계약 등을 체결한 바 있으며, 상세 내역은 아래와 같습니다

계약 상대방	계약 체결일	계약의 내용	관련특허	향후 계획	양수도 대금 주1)	기타 투자판단에 참고할 사항

서울대학교 기술지주회사	2015.07.	'인유두종바이러스 감염 및 자궁경부암 진단용 조성물' 등 관련 계약기술 특허 양수도	한국 특허 공개번호 2014-0114698	플랫폼 구축/건강기능 식품 상품화	지급완료 ,본 계약건 외의 별도 기술료 지급 없음	1) 해당 특허권들에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보 2) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일

한국 특허 등록번호 1445243

PCT 출원번호 PCT/KR2015/000440

중국 특허 출원번호 201510140419.1

한국 특허 출원번호 10-2015-0053702

서울대학교 산학협력단	2018.11.	한국인 인체 시료에서 확보한 유익균 미생물 군집 정보에 대한 노하우	-	플랫폼 구축	1) 계약기간: 계약일 ~ 2028.11.30.

서울대학교 산학협력단	2019.11.	'국내특허출원 제10-2017-0122608호' 등 계약기술 특허 양수도	국내특허출원 제10-2017-0122608호 및 국제특허출원 PCT/KR2019/002114	플랫폼 구축	주2)	1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조
2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보 3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일

국내특허출원 제10-2018-0013466호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/001525	KBLP-010/건강기능 식품 상품화

국내특허출원 제10-2018-0053279호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/005553	KBLP-006/기술이전

국내특허출원 제10-2018-0058568호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006232	KBLP-001/ 기술이전

국내특허출원 제10-2018-0058569호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006231	KBLP-002/ 기술이전

국내특허출원 제10-2018-0115823호 및 국제특허출원 PCT/KR/2018/011564	KBLP-009/건강기능 식품 상품화

국내특허출원 제10-2018-0121137호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/013402	KBLP-004/건강기능 식품 상품화

서울대학교 산학협력단	2019.11.	'미국특허출원 US 14/905,327' 등 계약기술 전용실시권 허여	미국특허출원 US 14/905,327	플랫폼 구축	1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조
2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보 3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일

국내특허출원 제10-2015-0162111호	플랫폼 구축/건강기능 식품 상품화

국내특허출원 제10-2016-0094299호	플랫폼 구축

국내특허출원 제10-2016-0124109호	플랫폼 구축

국내특허출원 제10-2017-0122620호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/002115	플랫폼 구축

국내특허출원 제10-2017-0158315호 및 국제특허출원 PCT/KR/2017/013498	플랫폼 구축/건강기능 식품 상품화

국내특허출원 제10-2018-0045772호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/004790	플랫폼 구축

서울대학교 산학협력단, 서울대학교병원	2020.03.	'국내특허출원 제10-2019-0092689호'등 계약기술 양도	국내특허출원 제10-2019-0092689호	플랫폼 구축	1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조
2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보 3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일

경희대학교 산학협력단	2020.06.	1종 균주( Ruminococcus faecis) 에 대한 노하우 기술	-	플랫폼 구축	1) 계약기간: 계약일 ~

서울대학교 산학협력단	2020.09.	기능성 프로바이오틱스에 대한 서울대학교 상표의 사용계약 (통상사용권)	-	건강기능 식품 상품화	1) 상호 합의하 만료일 이후 연장 가능 2) 계약기간: 계약일 ~ 2026.08.31 . 3) 사용주체: 주식회사 위바이옴

서울대학교 산학협력단	2020.11.	'국내특허출원 제10-2020-0066313호'등 계약기술 양도	국내특허출원 제10-2020-0066313호	KBLP-004	1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조
2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보 3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일

국내특허출원 제10-2020-0102564호	기술이전

연세대학교 산학협력단	2021.12.	'국내특허출원 제10-2019-0122531'등 계약기술 양도	국내특허출원 제10-2019-0122531호 및 국제특허출원 PCT/KR2020/013379	건강기능식품 상품화	1) 정액기술료 지급 구조2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관관리 확보 3) 계약기간: 계약일 ~

서울대학교 산학협력단	2024.02.	'국내특허출원 제10-2023-0020133' 계약기술 양도	국내특허출원 제10-2023-0020133호	건강기능식품 상품화	1) 선급기술료/마일스톤 기술료 지급 구조
2) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일

고려대학교 산학협력단	2024.12	'국내특허출원 제10-2024-0056186호' 계약기술 양도	국내특허출원 제10-2024-0056186호	기술이전	1) 정액기술료 지급 구조2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관관리 확보3) 계약기간: 계약일 ~

주1) 계약 세부내용은 영업기밀이므로 기재하지 않았습니다. 주2) 선급기술료는 무형자산(특허권)으로 인식하고 있습니다.

가) 품목 : '인유두종바이러스 감염 및 자궁경부암 진단용 조성물' 등

① 계약상대방	서울대학교 기술지주회사

② 계약내용	계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2015.07.29.
계약종료일: 특허 존속기간 만료일

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑧ 회계처리방법	무형자산(특허권) 회계처리

⑨ 대상기술	- 인유두종바이러스 감염 및 자궁경부암 진단용 조성물(국내특허출원 제 10-2014-0114698)
- 장내세균의 군집과 기능의 변화를 이용한 대사성 및 염증성 질환의 조기진단(국내특허등록 1445243 및 국제특허출원 PCT/KR2015/000440, 중국특허출원 제 201510140419.1)
- 질 내 병원성 미생물에 대한 증식억제활성을 갖는 락토바실러스 속 분리균주(국내특허출원 제 10-2015-0053702)

⑩ 기타사항	-

나) 품목 : 한국인 인체시료에서 확보한 유익균 미생물 군집 정보에 대한 노하우

① 계약상대방	서울대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상 노하우에 대한 통상실시권 허여

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2018.11.23.
계약일부변경일: 2020.05.06.
계약종료일: 2028.11.30.주)

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑧ 회계처리방법	기술료 지급 시 경상연구개발비 회계처리

⑨ 대상기술	- 한국인 인체 시료에서 확보한 유익균 미생물 군집 정보에 대한 노하우 (연령 및 건강 상태별 한국인 인체 시료 관련 임상 라이브러리와 미생물 유전체 군집 라이브러리 정보)

⑩ 기타사항	-

주) 계약 연장에 대한 별도의 서면 합의가 없을 경우 계약이 만료됩니다.

다) 품목 : '클로스트리디움 디피실레 성장 억제 효과를 갖는 클로스트리디움 신덴스 균주' 등

① 계약상대방	서울대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) 주)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2019.11.13.
계약종료일: 특허 존속기간 만료일

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급

⑧ 회계처리방법	무형자산(특허권) 회계처리

⑨ 대상기술	- 클로스트리디움 디피실레 성장 억제 효과를 갖는 클로스트리디움 신덴스 균주(국내특허출원 제10-2017-0122608 및 국제특허출원 PCT/KR2019/002114)
- 락토바실러스 플란타럼 KBL396 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0013366 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/001525)
- 락토바실러스 파라카제이 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0053279 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/005553)
- 락토바실러스 가세리 KBL697균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0058568 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006232)
- 락토바실러스 크리스파투스 KBL693 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0058569 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006231)
- 짧은 사슬 지방산 생성 장내 세균 군집의 변화를 이용한 알코올성 간 질환의 진단 및 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2018-0115823 및 국제특허출원 PCT/KR/2018/011564)
- 아커만시아 뮤시니필라를 유효성분으로 포함하는 식욕억제 또는 대사성 질환 치료 또는 예방용 약학적 조성물(국내특허출원 제10-2018-0121137 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/013402)

⑩ 기타사항	고바이오랩이 제3자에게 대상기술의 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.

라) 품목 : 'Composition for evaluating or predicting patients therapeutic response to metformin' 등

① 계약상대방	서울대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상기술 특허에 대한 전용실시권 허여(국내 및 국제) 주)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2019.11.13.
계약종료일: 특허 존속기간 만료일

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급

⑧ 회계처리방법	무형자산(특허권) 회계처리

⑨ 대상기술	- Composition for evaluating or predicting patients therapeutic response to metformin (미국특허출원 US 14/905,327)
- 항 노로바이러스 활성을 갖는 락토바실러스 속 균주 및 이를 포함하는 항바이러스 조성물(국내특허출원 제10-2015-0162111)
- 구강 세균의 군집을 이용한 대사성 질환 진단용 바이오마커(국내특허출원 제10-2016-0094299)
- 질내 미생물을 포함하는 조성물(국내특허출원 제10-2016-0124109)
- 클로스트리디움 디피실레 성장 억제 효과를 갖는 락토바실러스 균주(국내특허출원 제10-2017-012262 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/002115)
- 락토바실러스 퍼멘텀 KBL375균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2017-0158315 및 국제특허출원 PCT/KR/2017/013498)
- 신규한 Bacteroides vulgatus 균주 및 이를 유효 성분으로 하는 면역 및 대사성 질환 예방 또는 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2018-0045772 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/004790)

⑩ 기타사항	고바이오랩이 제3자에게 대상기술의 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.마) 품목 : 비알코올성 지방간 질환의 예측 및 진단용 조성물, 및 그의 예방 또는 치료용 약학적 조성물

① 계약상대방	서울대학교 산학협력단, 서울대학교 병원

② 계약내용	계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) 주)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2020.03.04.
계약종료일: 특허 존속기간 만료일

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급

⑧ 회계처리방법	무형자산(특허권) 회계처리

⑨ 대상기술	- 비알코올성 지방간 질환의 예측 및 진단용 조성물, 및 그의 예방 또는 치료용 약학적 조성물(국내특허출원 제10-2019-0092689호)

⑩ 기타사항	고바이오랩이 제3자에게 대상기술의 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.

바) 품목 : 1종 균주(Ruminococcus faecis)에 대한 노하우 기술

① 계약상대방	경희대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상 노하우에 대한 노하우기술 일체

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2020.06.25.

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑧ 회계처리방법	무형자산(특허권) 회계처리

⑨ 대상기술	1종 균주(Ruminococcus faecia)에 대한 노하우 기술

⑩ 기타사항	-

사) 품목 : 기능성 프로바이오틱스 및 건강기능식품에 대한 서울대학교 상표 사용계약

① 계약상대방	서울대학교 산학협력단

② 계약내용	기능성 프로바이오틱스 및 건강기능식품에 대한 서울대학교 상표 사용 계약

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2024.09.01.
계약종료일: 2026.08.31.

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑧ 회계처리방법	상표사용료 지급시 지급수수료 회계처리

⑨ 대상기술	당사의 기능성 프로바이오틱스 및 건강기능식품에 대해, 제품 포장 및 TV(홈쇼핑 포함). 온라인, 오프라인, 신문, 라디오광고 등에 서울대학교 상표 사용을 허여

⑩ 기타사항	사용주체: 주식회사 위바이옴

아) 품목 : 'ICAM-2에 결합하는 물질을 유효성분으로 포함하는 대사질환 예방 또는 치료용 조성물' 등

① 계약상대방	서울대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) 주)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2020.11.11.
계약종료일: 특허 존속기간 만료일

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급

⑧ 회계처리방법	무형자산(특허권) 회계처리

⑨ 대상기술	- ICAM-2에 결합하는 물질을 유효성분으로 포함하는 대사질환 예방 또는 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2020-0066313)
- 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2020-0102564)

⑩ 기타사항	고바이오랩이 제3자에게 대상기술의 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.

자) 품목 : '락토바실러스 애시도필러스 KBL409 균주 및 그 용도' 특허

① 계약상대방	연세대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) 주)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2021.12.30.

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	정액기술료 지급

⑧ 회계처리방법	무형자산(특허권) 회계처리

⑨ 대상기술	- 락토바실러스 애시도필러스 KBL409 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2019-0122531 및 국제특허출원 PCT/KR/2020/013379)

⑩ 기타사항	-

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.

차) 품목 : '리모실락토바실러스 루테리 균주 및 이의 면역 증진 용도' 특허

① 계약상대방	서울대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2024.02.05.
계약종료일: 특허 존속기간 만료일

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	선급기술료 지급 및 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급

⑧ 회계처리방법	무형자산(특허권) 회계처리

⑨ 대상기술	- 라모실락토바실러스 루테리 균주 및 이의 면역 증진 용도(국내특허출원 제10-2023-0020133)

⑩ 기타사항	고바이오랩이 제3자에게 대상기술의 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10%의 경상기술료 지급

카) 품목 : '락토코커스 락티스 균주 및 이의 용도' 특허

① 계약상대방	고려대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리 주)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2024.12.09.
계약종료일: 특허 존속기간 만료일

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	정액기술료 지급

⑧ 회계처리방법	무형자산(특허권) 회계처리

⑨ 대상기술	- 락토코커스 락티스 균주 및 이의 용도(국내특허출원 제 10-2024-0056186)

⑩ 기타사항	-

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.

3) 라이선스 아웃(License-out) 계약 주1)

계약 상대방	계약체결일	계약의 내용	대상지역	총계약금액	수취금액	진행단계

SPH Sine Pharmaceutical Laboratories Co., Ltd.,	2021.10.	마이크로바이옴 신약 후보 KBL697 및 KBL693 관련 기술이전	중국 등 지역(중국, 홍콩, 마카오, 대만)	USD 107,250,000 (계약금: USD 2,500,000, 마일스톤 USD 104,750,000)	USD 2,500,000	임상 1,2상

(주)위바이옴	2022.04.	KBL375외 4종 균주 및 균주 관련 기술에 대한 라이선스 이전	대한민국을 포함한 전세계 주2)	주3)	건강기능 식품 개발

(주)위바이옴	2024.09.	KBL1036외 3종 균주 및 균주 관련 기술에 대한 라이선스 이전	대한민국을 포함한 전세계 주2)	건강기능 식품 개발

(주)위바이옴	2024.11	KBL346외 1종 균주 및 균주 관련 기술에 대한 라이선스 이전	대한민국을 포함한 전세계 주2)	건강기능식품개발

주1) 임상단계, 허가, 상업화 등 단계별 수령 예정이며, 경상기술료(royalty)는 별도입니다. 수익배분(profit sharing)은 합의된 조건에 따라 진행할 계획입니다.주2) 식품 또는 건강기능식품에 한정합니다.주3) 총 계약금액(선급기술료 및 경상기술료)은 영업기밀이므로 기재하지 않았습니다.

가) 품목 : 마이크로바이옴 신약 후보 KBL697 및 KBL693 관련 기술

① 계약상대방	SPH Sine Pharmaceutical Laboratories Co., Ltd.,

② 계약내용	계약대상기술(특허)에 대한 일체의 권리(국내 및 국제)주1)

③ 대상지역	중국 등 지역(중국, 홍콩, 마카오, 대만)

④ 계약기간	계약체결일: 2021.10.28.
계약종료일: 계약체결일 ~ 제품 발매 후 20년

⑤ 총 계약금액	USD 107,250,000

⑥ 수취금액	계약금 USD 2,500,000

⑦ 계약조건	- 계약금 : USD 1,250,000[(계약후 영업일 60일 이내 USD 1,250,000, 최초 물질 전달(initial material transfer) 후 영업일 60일 이내 USD 1,250,000)]- 마일스톤 : USD 104,750,000 주2)

⑧ 대상기술	- 락토바실러스 가세리 KBL697균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0058568 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006232)
- 락토바실러스 크리스파투스 KBL693 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0058569 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006231)

⑨ 기타사항	- 임상단계, 허가, 상업화 등 단계별 수령 예정이며, 경상기술료는 별도- 수익배분은 합의된 조건에 따라 진행할 계획

주1) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.주2) 임상단계, 허가 및 상업화 등 단계별로 수령 예정입니다. 계약당사자와의 합의에 따라 세부사항은 공개하지 않습니다.

나) 품목 : KBL375외 4종 균주 및 균주 관련 기술에 대한 라이선스 이전

① 계약상대방	(주)위바이옴

② 계약내용	계약대상기술(특허)를 사용한, 균주들을 유효성분으로 하는 식품 또는 건강기능식품의 원료, 반제품, 완제품을 (주)위바이옴 단독 및 제3자와 공동 또는 위탁하여 생산할 수 있는 일체의 권리(국내 및 국제)주1)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2022.04.15.
계약종료일: 계약체결일로부터 20년 또는 특허권의 존속 기간 만료일 중 일찍 도래하는 날

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 수취금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개 주2)

⑦ 계약조건	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑧ 대상기술	- 락토바실러스 퍼멘텀 KBL375 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2017-0158315 및 국제특허출원 PCT/KR/2017/013498)- 락토바실러스 플란타럼 KBL396 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0115823 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/001525)- 락토바실러스 애시도필러스 KBL409 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2019-0122531 및 국제특허출원 PCT/KR/2020/013379)- 질 내 병원성 미생물에 대한 증식억제활성을 갖는 락토바실러스 속 분리균주(국내특허출원 제 10-2018-0003582)- 짧은 사슬 지방산 생성 장내 세균 군집의 변화를 이용한 알코올성 간 질환의 진단 및 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2018-0115823 및 국제특허출원 PCT/KR/2018/011564)

⑨ 기타사항	- 경상기술료는 별도- 수익배분은 합의된 조건에 따라 진행할 계획

주1) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.주2) 5개의 대상 균주(KBL375, KBL396, KBL409, KBL674, KBL982) 및 균주 관련 기술문서를 이전하여 반환의무가 없는 선급기술료를 수취하였습니다.

다) 품목 : KBL1036외 3종 균주 및 균주 관련 기술에 대한 라이선스 이전

① 계약상대방	(주)위바이옴

② 계약내용	계약대상기술(특허)를 사용한, 균주들을 유효성분으로 하는 식품 또는 건강기능식품의 원료, 반제품, 완제품을 (주)위바이옴 단독 및 제3자와 공동 또는 위탁하여 생산할 수 있는 일체의 권리(국내 및 국제)주1)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2024.09.05.
계약종료일: 계약체결일로부터 20년 또는 특허권의 존속 기간 만료일 중 일찍 도래하는 날

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 수취금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개 주2)

⑦ 계약조건	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑧ 대상기술	- 락토코커스 락티스 균주 및 이의 용도(국내특허출원 제10-2024-0056186)- 히스타민 분해능을 가지는 락티플란티바실러스 플란라룸 균주(국내특허출원 제10-2023-0141533)- 비피도박테리움 롱검 아종 수일럼 균주 및 이의 면역 증진 용도(국내특허출원 제10-2024-0012704)- 비피도박테리움 롱검 아종 인판티스 균주 및 이의 면역 증진 용도(국내특허출원 제 10-2024-0012705)

⑨ 기타사항	- 특허 등록, 균주 개발, 인체적용시험 등에 따라 정액기술료를 단계별 수령 예정이며, 경상기술료는 별도- 수익배분은 합의된 조건에 따라 진행할 계획

주1) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.주2) 4개의 대상 균주(KBL1036, KBL20066, KBL2967, KBL3350) 및 균주 관련 기술문서를 이전하여 반환의무가 없는 선급기술료를 수취하였습니다.

라) 품목 : KBL346외 1종 균주 및 균주 관련 기술에 대한 라이선스 이전

① 계약상대방	(주)위바이옴

② 계약내용	계약대상기술(특허)를 사용한, 균주들을 유효성분으로 하는 식품 또는 건강기능식품의 원료, 반제품, 완제품을 (주)위바이옴 단독 및 제3자와 공동 또는 위탁하여 생산할 수 있는 일체의 권리(국내 및 국제)주1)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2024.11.11.
계약종료일: 계약체결일로부터 20년 또는 특허권의 존속 기간 만료일 중 일찍 도래하는 날

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 수취금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개 주2)

⑦ 계약조건	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑧ 대상기술	- 리모실락토바실러스 루테리 균주 및 이의 면역 증진 용도(국내특허출원 제10-2024-0021350)- 락티카제이바실러스 람노서스 균주 및 이의 면역 증진 용도(국내특허출원 제10-2024-0021351)

⑨ 기타사항	- 경상기술료는 별도- 수익배분은 합의된 조건에 따라 진행할 계획

주1) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.주2) 2개의 대상 균주(KBL346, KBL352) 및 균주 관련 기술문서를 이전하여 반환의무가 없는 선급기술료를 수취하였습니다.

4) 합작투자계약 당사는 위바이옴의 지분 49%를 보유한 이마트와 위바이옴의 소유 및 지배구조 등에 대한 합작투자계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라, 각 당사자는 일정 기간 동안 주식처분이 제한되어 있으며, 주식처분제한 기간 이후 거래상대방의 지분 양도 시 회사는 이에 대한 우선매수권을 가집니다. 거래상대방인 이마트는 교착상태 또는 합작회사의 설립일로부터 10년이 경과된 경우, 보유 지분에 대하여 회사에 매수청구권을 행사할 수 있습니다.

나. 연구개발활동1) 연구개발활동 개요

당사의 연구개발조직은 연구소 외 총 3개 본부로 구성되어 있습니다. 기술연구인력은 총 48명으로, 박사 14명, 석사 26명, 학사 8명 등입니다.

2) 연구개발 담당조직 가) 연구인력현황

(단위 : 명)

구분	인원

박사	석사	학사	합계

임원	4	0	0	4

사업개발본부	0	0	3	3

의약개발본부	PD팀	2	3	1	6

RA/QA팀	0	1	2	3

임상팀	1	2	0	3

연구소	Microbiome 센터	3	10	0	13

PharmaBiotics 센터	4	6	0	10

R	0	0	2	2

공동기술개발 T/F	0	4	0	4

계	14	26	8	48

나) 핵심 연구개발 인력

직책	성명	담당업무	약력

부사장(COO)	이한승	CMC/임상/개발업무 총괄	1987 ~ 1991 서울대학교 화학공학 학사1992 ~ 1994 University of California Irvine 생물화학공학 석사1994 ~1998 University of California Irvine 생물화학공학 박사1999 ~ 2005 LG생명과학 배양공정 연구팀장2005 ~ 2011 LG생명과학 히알루론산 연구팀장2011 ~ 2017 LG생명과학 HA사업부장2017 ~ 2019 LG화학 바이오시밀러 사업부장2019 ~ 2022 와이바이오로직스 개발본부장 부사장2023 ~ 현 재 ㈜고바이오랩 COO

연구소장(CTO)	임상균	연구분야 총괄	1994 ~ 2001 서울대학교 미생물학 학사2001 ~ 2006 University of Wisconsin-Madison 종양생물학 박사2007 ~ 2011 UT Southwestern Medical Center Postdoctoral Fellow2011 ~ 2016 UT Southwestern Medical Center Instructor2016 ~ 2018 Harvard Medical School 책임연구원2018 ~ 2019 Vivid Biosciences 수석연구원2019 ~ 2023 Kanaph Therapeutics 상무이사2023 ~ 현 재 (주)고바이오랩 CTO

의약개발본부장	신용원	CMC업무 총괄	1992 ~ 1996 경북대학교 유전공학 학사
1996 ~ 1998 경북대학교 유전공학 석사
2013 ~ 2018 경희대학교 의과학 박사
2002 ~ 2009 녹십자 항체공학팀 선임연구원
2009 ~ 2011 녹십자 정제공정개발팀 책임연구원
2012 ~ 2019 녹십자 정제팀 팀장; CMC팀장, Project Leader
2019 ~ 현재 ㈜고바이오랩 의약개발본부장

3) 연구개발비용

당사는 보고서 작성기준일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 비용을 아래와같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

(연결재무제표 기준)>
(단위 : 원)

구 분	2024년	2023년	2022년

(제11기)	(제10기)	(제9기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용처리	제조원가	1,585,135,960	817,621,945	363,766,138

판관비	6,905,100,394	14,261,999,430	14,197,515,487

합 계
(매출액 대비 비율)	8,490,236,354	15,079,621,375	14,561,281,625

12.42%	45.51%	125.47%

(별도재무제표 기준)>(단위 : 원)

구 분	2024년	2023년	2022년

(제11기)	(제10기)	(제9기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용처리	제조원가	1,585,135,960	817,621,945	363,766,138

판관비	5,673,119,145	7,085,072,899	7,585,401,333

합 계
(매출액 대비 비율)	7,258,255,105	7,902,694,844	7,949,167,471

276.71%	460.71%	106.32%

4) 연구개발실적

가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구 분	품 목	적응증	현재 진행단계	비고

개시년도	진행단계(국가)

마이크로바이옴 치료제	KBLP-001	건선	2016년	임상2상 완료(미국, 호주)	혁신신약

KBLP-002	천식, 아토피피부염	2015년	임상1상 완료(호주)	혁신신약

KBLP-004	비만	2016년	개발후보도출	혁신신약, 신규 타깃

KBLP-005	면역항암	2023년	개발후보도출	혁신신약

KBLP-006	염증성장질환	2017년	전임상시험	혁신신약

KBLP-010	자폐 스펙트럼 장애	2017년	전임상시험, 인체적용시험 진행	혁신신약

(1) KBLP-001:

① 구분	마이크로바이옴 신약

② 적응증	건선

③ 작용기전	- 장-피부축(Gut-Skin Axis) 개념을 적용- 장내 면역세포에 작용하여 염증성 사이토카인(pro-inflammatory cytokine)인 IL-4, IL-5, IL-6, IL-13, IL-17 및 TNF-α 분비를 저해하고 항염증성 사이토카인(anti-inflammatory cytokine)인 IL-10 분비를 유도하여 염증 반응을 억제함

④ 제품의 특성	인체 공생 미생물 기반의 치료제로, 전신순환 없이 장 점막에 존재하는 면역세포의 조절을 통한 효능을 보여 기존 의약품 대비 안전성이 매우 우수하고 기존 치료제와의 병용 및 장기적인 사용이 가능함

⑤ 진행경과	- 다양한 면역염증성 질환 동물모델을 통한 전임상시험에서 염증성 사이토카인 분비 저해 및 항염증성 사이토카인 분비 유도 등을 확인함
- 건강한 성인 대상의 임상 1상 시험에서 위약대비 우수한 안전성, 용량 의존적 장내 동태 및 배출 확인
- 중등도 건선환자 대상의 임상 2상 시험에 대한 환자 투약 완료 후, Topline Data 수취- 임상 2상 시험에 대한 후속 바이오마커 분석을 진행 완료 후, 임상시험결과보고서 수취

⑥ 향후계획	- 분석 결과를 바탕으로 공동개발 및 라이선스 아웃, 후속 임상 등 후속 개발 과정을 타진할 예정임

⑦ 경쟁제품	- 건선 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 기반 신약은 SFA Therapeutics사의 SFA002가 있음
- 마이크로바이옴 신약 외에 건선 환자를 타깃으로 출시된 Amgen사의 PDE4 저해제 Otezla(Apremilast)가 향후 시장내 주요 경쟁품이 될 것으로 예상됨

⑧ 관련논문 등	Si, J. et al., Prevotella as a hub for vaginal microbiota under the influence of host genetics and their association with obesity(출처: Cell Host Microbe, 2017)

⑨ 시장규모	- 건선 치료제 시장은 선진 7개국 시장(미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 기준 2020년 약 116억 달러 수준이며, 2030년 약 317억 달러 수준으로 성장할 것으로 예상됨(출처: GlobalData, Plaque psoriasis: 68-market analysis and sales forecast 2020-2030)

⑩ 기타사항	-

(2) KBLP-002:

① 구분	마이크로바이옴 신약

② 적응증	천식, 아토피피부염

③ 작용기전	- 장-피부축(Gut-Skin Axis) 개념을 적용- 장내 면역세포에 작용하여 염증성 사이토카인인 IL-4, IL-5, IL-6, IL-13, IL-17 및 TNF-α 분비를 저해하고 항염증성 사이토카인 IL-10 분비 유도를 촉진해 염증 반응을 억제함
- 염증반응 시 히스타민을 분비하는 비만세포(mast cell) 및 호염구(basophil)세포의 탈과립(degranulation)을 저해하여 히스타민 분비를 억제함

④ 제품의 특성	인체 공생 미생물 기반의 치료제로, 전신순환 없이 장 점막에 존재하는 면역세포의 조절을 통한 효능을 보여 기존 의약품 대비 안전성이 매우 우수하고 기존 치료제와의 병용 및 장기적인 사용이 가능함

⑤ 진행경과	- 다양한 면역염증성 질환 동물모델을 통한 전임상시험에서 염증성 사이토카인 분비 저해 및 항염증성 사이토카인 분비 유도 등을 확인함
- 건강한 성인 대상의 임상 1상 시험에서 위약대비 우수한 안전성, 용량 의존적 장내 동태 및 배출을 확인함

⑥ 향후계획	- 진행 중인 호주 임상 1상 종료 후, 국내 예비 유효성 임상(아토피, 천식)결과를 바탕으로 향후 적용증을 확정하여 임상 2상 등을 포함한 다각적인 계획을 수립할 계획임

⑦ 경쟁제품	- 아토피 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 신약으로, MatriSys Bioscience사의 MSB-0221 및 ImmunoBiome사의 IMB-001 등이 있음

⑧ 관련논문 등	Si, J. et al., Prevotella as a hub for vaginal microbiota under the influence of host genetics and their association with obesity(출처: Cell Host Microbe, 2017)

⑨ 시장규모	- 천식 시장은 전 세계 시장 기준 2019년 181억 달러에서 2027년 260억 달러로 성장할 것으로 예상됨(출처: Fortune Business Insight, Asthma treatment market forecast, 2020-2027) - 아토피피부염 치료제 시장은 전 세계 시장 기준 2023년 약 157.4억 달러에서 2030년 약 276.8억 달러로 연평균 8.4% 수준으로 성장할 것으로 예상됨(출처: Global Information, Inc., Atopic Dermatitis Drugs Market Size, Share Trends Analysis Report 2023-2030)

⑩ 기타사항	-

(3) KBLP-004:

① 구분	마이크로바이옴 유래물질 기반 신약

② 적응증	비만

③ 작용기전	- 장에 분포하는 장내분비 세포(enteroendocrine cell)에 작용하여 GLP-1의 분비 유도

④ 제품의 특성	- 투여 후 흡수 및 전신 순환 없이 장관내 상피세포(epithelial cell)에 작용하여 효력을 보이므로 전신 순환에 따른 부작용의 우려 낮음
- GLP-1 분비 유도 효과를 나타내는 신규 타깃으로, 연관 질환으로의 적응증 확장 가능성 높음

⑤ 진행경과	- GLP-1 분비 유도 기반 비만 및 당뇨 치료제 후보 균주 KBL983을 발굴함- 장 점막 강화, 단쇄지방산(SCFA) 생산, 산화스트레스에서의 간 보호 효과 및 장내 미생물 불균형 회복 등의 효능을 갖춘 KBL982을 발굴함- 장내 미생물 및 대사체 불균형(dysbiosis) 및 Akkermansia 균주 증가, 장 누수(leaky gut) 회복 효능을 갖춘 치료제 후보 균주 KBL981을 발굴함
- 3종 복합 균주를 활용하여, 체중 및 체지방 감소, 인슐린 저항성 감소, 장내 GLP-1 분비 등 다중 타깃 기전을 갖춘 항비만 소재 개발 중임

⑥ 향후계획	- 3종 복합 균주의 최적 비율을 도출, 비만용 신규 의약품 소재 개발을 진행할 계획임
- 개발 후보 도출 후 전임상 시험을 거쳐 임상 개발 진입을 예상함- 전임상 및 임상 시험 결과를 바탕으로 글로벌 제약사들과의 라이선스 아웃을 적극 추진할 계획임

⑦ 경쟁제품	- 현재 GLP-1 유도능을 보이는 마이크로바이옴 유래물질 신약 및 개발 과제는 없음
- GLP-1 유도체 기반의 당뇨 비만 치료제는 시장에 출시 중으로, Novo Nordisk사의 리라글루타이드(Liraglutide) 및 세마글루타이드(Semaglutide), Eli Lilly사의 엑세나타이드(Exenatide) 및 둘라글루타이드(Dulaglutide), Sanofi사의 릭시세나타이드(Lixisenatide) 등이 있음- 현존하는 치료제들의 경우 주사제 투여에 따른 편의성 문제와 위장관계 부작용 등 미충족 의료수요가 존재함

⑧ 관련논문 등	Lim, M. Y. et al., The effect of heritability and host genetics on the gut microbiota and metabolic syndrome(출처: Gut, 2017)Seo, B. et al., Roseburia spp. abundance associates with alcohol vonsumption in humans and its administration ameliorates alcoholic fatty liver in mice(출처: Cell Host Microbe, 2022)Yoon, H. S. et al., Akkermansia muciniphila secretes a glucagon-like peptide-1-inducing protein that improves glucose homeostasis and ameliorates metabolic disease in mice(출처: Nature Microbiology, 2021)You, H.Y. et al., Bacteroides vulgatus SNUG 40005 restores Akkermansia depletion by metabolite modulation(출처: Gastroenterology, 2023)

⑨ 시장규모	- 글로벌 비만 치료제 시장은 2023년 66.8억 달러 규모에서 2028년까지 연평균 48.4% 성장하여 2028년 약 480.3억 달러에 달할 것으로 전망됨(출처: Frost, Growth Opportunities in Global Diabetes and Obesity Therapeutics, 2024-2028) - 글로벌 당뇨병 치료제 시장은 2023년 기준 734.6억 달러 규모에서 2028년 약 942.3억 달러 규모로 연평균 5.1% 성장이 예상됨(출처: Frost, Growth Opportunities in Global Diabetes and Obesity Therapeutics, 2024-2028)

⑩ 기타사항	-

(4) KBLP-005

① 구분	마이크로바이옴 및 마이크로바이옴 유래물질 기반 신약

② 적응증	면역항암

③ 작용기전	장내 면역 및 항암 관련 면역세포의 활성을 통한 항종양 효과

④ 제품의 특성	- 인체 유래 미생물 및 유래물질을 통해 항암 관련 면역세포의 활성을 증가시킴
- Engineered Bacteria를 통하여 항암 유효 물질의 발현을 증대시킴
- 낮은 부작용으로 면역관문억제제 및 항암제와의 병용 요법화가 가능함

⑤ 진행경과	- 동물실험 상 종양 성장 억제 효능 및 항암 면역 표지 인자를 가지는 면역세포의 분포 증가 확인- 면역관문억제제와의 병용 모델을 통해 항종양 효과를 검증함

⑥ 향후계획	- 면역세포 상 항암 면역 표지 인자들의 활성에 따른 항암 기전을 규명함- 면역세포수용체의 활성을 바탕으로 한 다양한 항암제와의 병용 효능을 평가함- 기능성 균주 후보군의 항암 유효 물질 발현 증가, 발현 안정성 확보, 장내 정착성 증대, 면역 활성 전달 기전 구축 등을 위한 후속 engineering 과정을 수행할 계획임- 기능성 균주 후보군의 항암 유효 물질 발현 증가, 발현 안정성 확보, 장내 정착성 증대, 면역 활성 전달 기전 구축 등을 위한 후속 engineering 사항을 검증할 계획임

⑦ 경쟁제품	- 현재 출시된 마이크로바이옴 기반 면역항암치료제는 없으나 국내외 학계 및 산업계에서 활발히 연구개발을 진행 중이며, 기술격차가 매우 적은 분야임- Enterome은 마이크로바이옴 유래물질 기반으로 혈액암 및 고형암(교모세포종 및 대장암) 임상 1/2상을 진행중임- CJ바이오사이언스는 pembolizumab 병용요법으로 비소세포폐암 임상 1/2상을 진행 중이며, 지놈앤컴퍼니는 면역관문억제제 병용요법으로 위암 및 담도암 임상 2상을 진행중임- 마이크로바이옴 기반 면역항암치료제는 기존 항암제 대비 적은 부작용 및 투여상 편의성 등의 강점이 있으며, 인체의 면역조절을 통한 항암효과로 기존 치료제들과의 병용에 따른 시너지 효과 역시 기대할 수 있음

⑧ 관련논문 등	- Sharma G. et al., A dietary commensal microbe enhances antitumor immunity by activating tumor macrophages to sequester iron(출처: Nature Immunology, 2024)
- Chen Y. et al.,Targeting IRG1 reverses the immunosuppressive function of tumor-associated macrophages and enhances cancer immunotherapy(출처: Science Advances, 2023)
- Zhang Q. et al., Lactobacillus plantarum-derived indole-3-lactic acid ameliorates colorectal tumorigenesis via epigenetic regulation of CD8+ T cell immunity(출처: Cell Metabolism, 2023)
- Gungabeesoon J. et al., A neutrophil response linked to tumor control in immunotherapy(출처: Cell, 2023)

⑨ 시장규모	- 전 세계 암 환자수는 1억 8천만명 이상이며, 2030년까지의 항암제 시장은 2,578억 달러 규모로 성장이 예상됨(출처 : IQVIA, Global Oncology Trends 2023)- 대장암은 세 번째로 많이 발생하는 암종으로 환자 수는 2023년 기준 193만명 이상에 달하며, 시장규모는 2022년 136억 달러 규모에서 2030년 181억 달러 규모까지 성장할 것으로 예상됨(출처 : Global Information, Inc., Global Colorectal Cancer Drugs Market 2023-2030)

⑩ 기타사항	-

(5) KBLP-006:

① 구분	마이크로바이옴 신약

② 적응증	염증성장질환

③ 작용기전	- 인체 마이크로바이옴 유래 기능성 균주를 활용함- 우수한 숙주 항염증 및 면역조절 기능을 갖추었으며 장관벽 밀착연접의 강화 효과를 보임

④ 제품의 특성	- 인체 공생 미생물을 황용하여 안전성이 매우 우수하고, 경구 투여 방식을 채택하여 복용편의성 역시 고려함
- 부작용이 없어 인플릭시맙(infliximab) 등타 염증성장질환 치료제와의 병용투여 역시 적합함

⑤ 진행경과	- 염증성 장질환 및 아토피 피부염 등 다양한 면역 질환 모델에서의 효능을 확인함- 염증성 장질환 동물 모델에서 균주 및 기존 치료법(단클론항체) 병용투여로 인한 시너지 효과를 확인함

⑥ 향후계획	- 기능성 향상을 위한 균주 복합체 구성 등을 추가 검토한 뒤, 임상 개발 및 추가 파트너십 구축 등을 통하여 본격적인 사업화를 진행할 계획임

⑦ 경쟁제품	- 현재 생균치료제 측면에서의 염증성 장질환 치료제는 제시된 바 없으며, Vedanta Bioscience사의 VE202 등이 임상 2상에 진입함- 현재 제시되어 있는 5-ASA 및 인플릭시맙 등과는 별도의 기전을 보이는 바, 충분히 새로운 시장을 창출할 수 있을 것으로 판단됨

⑧ 관련논문 등	Kim, W. K. et al., Lactobacillus paracasei KBL382 administration attenuates atopic dermatitis by modulating immune response and gut microbiota(출처: Gut Microbes, 2020).Han, D. H. et al., Lactobacillus paracasei treatment modulates mRNA expression in macrophages(출처: Biochemistry and Biophysics Reports, 2020).Kim, W. K. et al Administration of Lactobacillus paracasei strains improves immunomodulation and changes the composition of gut microbiota leading to improvement of colitis in mice(출처: Journal of functional foods, 2020).

⑨ 시장규모	- 궤양성 대장염 및 크론병과 같은 염증성 장질환의 유병율은 지속적으로 증가하여, 2023년 기준 전 세계 인구의 0.3%가 염증성 장질환을 앓고 있는 것으로 나타남(출처 : Fortune Business insight, Inflammatory Bowel Disease Treatment Market 2024)- 염증성장질환은 질환 특성상 유지요법에 기반한 치료제들의 수요가 증대될 것으로 예상됨(출처 : KISTI, ASTI MARKET INSIGHT 2022-034)- 글로벌 궤양성 대장염 치료제 시장은 연평균 3.2%의 성장률을 보여, 2019년 기준 약 6,714백만 달러에서 2029년 약 9,208백만 달러로 확대될 것으로 전망됨(출처 : KISTI, ASTI MARKET INSIGHT 2022-034)

⑩ 기타사항	-

(6) KBLP-010:

① 구분	마이크로바이옴 신약

② 적응증	자폐 스펙트럼 장애

③ 작용기전	- 장-뇌축(Gut-Liver Axis) 개념 적용- 장에서 세로토닌 전구체인 TPH-1(tryptophan hydroxylase-1)의 생합성을 촉진시켜 뇌의 세로토닌 농도를 조절
- 장내 면역세포에 작용하여 항염증성 사이토카인 IL-10 분비 및 염증성 사이토카인인 IL-1β감소 유도

④ 제품의 특성	- 인체 공생 미생물 기반의 치료제로 전신순환 없이 장 점막에 존재하는 면역세포를 조절하고 신경전달 물질 생합성 유도 효능을 보여, 안전성이 매우 우수하고 장기적인 사용이 가능

⑤ 진행경과	-시험관 시험을 통해 주요 신경전달 물질인 세로토닌 합성 유도능이 높고 항염증 사이토카인인 IL-10 유도능이 높은 후보 균주 도출
- 스트레스 유도 동물모델 시험을 통하여 우울, 불안 등의 정신 신경계 증상의 완화 효능 확인
- 자폐 스펙트럼 장애 동물모델 시험 결과를 확보함. - 동물실험 결과를 바탕으로 현재 연구자주도 인체적용시험을 진행 중

⑥ 향후계획	- 향후 인체적용시험 결과를 바탕으로 의약품 임상 시험에 진입할 계획임

⑦ 경쟁제품	- 마이크로바이옴 기반 신약 자폐 스펙트럼 장애 치료제로 개발을 진행 중인 과제로, Axial Therapeutics사의 AB-2004(프리바이오틱스) 및 Scioto Biosciences사의 SB-121(균주) 등을 들 수 있음

⑧ 관련논문 등	Lim, J. S. et al., Modeling environmental risk factors of autism in mice induces IBD-related gut microbial dysbiosis and hyperserotonemia(출처: Molecular Brain, 2017).

⑨ 시장규모	- 2022년 세계보건기구(WHO) 자료에 따르면 전 세계 어린이 100명 중 약 1명이 자폐증 진단을 받는 것으로 추정됨(출처: Fortune Business Insights, Autism Spectrum Disorder Treatment Market forecast, 2023-2030)- 자폐 스팩트럼 장애 치료 시장은 2021년 기준 약 69.3억 달러에서 2030년 131억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됨(출처: Fortune Business Insights, Autism Spectrum Disorder Treatment Market forecast, 2023-2030)

⑩ 기타사항	- 향후 자폐 동물모델 시험결과 및 인체적용시험 결과를 바탕으로 의약품 개발 또는 건강기능식품 개발 등 다각도로 추가 개발할 예정임

5) 정부과제 수행실적

연번	과제명	주관기관	세부과제	기간	진행여부

1	마이크로바이옴 및 천연물 복합체에 기반한 대사증후군 개선 차세대 식품 신소재 개발	농림식품기술기획평가원	농생명마이크로바이옴혁신기술기반구축사업	24.04. ~ 28.12.	진행 중

2	세로토닌과 T도움 17세포 이중 조절 휴먼마이크로바이옴을 통한 자폐스펙트럼 장애 중증도 개선	산업통상자원부/한국산업기술평가관리원	바이오산업기술개발사업	23.04. ~ 25.12.	진행 중

3	삼제 병용 마이크로바이옴 균주 복합체를 이용한 경구용 비만 치료제 개발	국가신약개발사업단	국가신약개발사업	23.04. ~ 25.03.	진행 중

4	마이크로바이옴 유래 대사성질환 제어 신소재 발굴 및 생산 플랫폼 구축	과학기술정보통신부/한국연구재단	바이오의료기술개발사업	23.04. ~ 27.12.	진행 중

5	장내미생물 기반 질환 맞춤형 스마트바이오 전달체 개발	과학기술정보통신부/한국연구재단	바이오의료기술개발사업	22.04. ~ 26.12.	진행 중

6	염증성 장질환 제어 가능 장내 미생물 발굴 및 기전 연구	과학기술정보통신부/ 한국연구재단	포스트게놈다부처유전체사업	19.09. ~ 21.12.	완료(성공)

7	장내 미생물 불균형 개선 및 요독 물질 감소를 통한 만성신장질환 개선을 위한 한국인 유래 균주 프로바이오틱스 제품의 개발	산업통상자원부/한국산업기술평가관리원	산업핵심기술개발사업	17.07. ~ 21.06.	완료(성공)

8	정신건강 치유 목적의 사이코바이오틱스 개발 및 상용화	산업통상자원부	사업화연계기술개발사업	18.04. ~ 19.12.	완료
(성공)

9	질내 미생물 소재를 이용한 아토피 피부염 치료 효능 프로바이오틱스 제품 개발	중소벤처기업부(전 중소기업청)	혁신형기업기술개발사업 (글로벌스타벤처)	17.06. ~ 19.06.	완료
(성공)

10	장내 미생물총 개선 소재 및 제품에 대한 면역기능 개선 효능 평가	농림수산식품기술기획평가원	고부가가치식품기술개발사업	16.10. ~ 18.10.	완료
(성공)

11	류마티스 관절염 인체 미생물 바이오마커 후보군 발굴을 위한 메타게놈 분석	과학기술정보통신부(전 미래창조과학부) / 한국과학기술연구원	바이오의료기술개발사업	16.07. ~ 18.12.	완료
(성공)

12	인간유래 마이크로비옴을 이용한 Clostridium difficile 감염 예방 및 치료법 개발	과학기술정보통신부(전 미래창조과학부) / 한국산업기술진흥협회	투자연계형 기업성장R	16.09. ~ 17.08.	완료
(성공)

13	대사성 질환 개선을 위한 맞춤형 마이크로비옴 치료법 사업화	중소벤처기업부(전 중소기업청)	투자연계멘토링과제	15.08. ~ 16.08.	완료
(성공)

14	마이크로비옴 기반 염증성 장질환 제어기술	중소벤처기업부(전 중소기업청)	선도벤처연계창업지원사업	15.08. ~ 16.06.	완료
(성공)