고바이오랩 분기보고서 (2024.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약1) 공동 연구개발 관련 주요 계약

계약상대방	계약일(기간)	계약목적 및 내용	계약금액 또는대금수주방법(기준) 등	비고

광동제약	2021.04.21.(2021.04.21. ~ 2024.03.31.)	개별인정형 건강기능식품 개발 및 상업화	주1)	-

주식회사 셀트리온	2022.03.23.(2022.03.23. ~ 2024.03.22.)주2)	과민성대장증후군(IBS)/아토피피부염(AD) 치료 후보물질 발굴 목적 공동연구	2차 연구비/라이선스 옵션비 수취

주1) 계약 세부내용은 영업기밀이므로 기재하지 않았습니다.주2) 상기 계약기간은 공동연구기간이며 그 진행 현황에 따라 변동가능합니다.

2) 라이선스 인(License-in) 계약

당사는 설립 이후 국내 및 해외 특허 등과 관련해 특허 이전 또는 전용실시권 허여 계약(당사가 계약상대방으로부터 기술을 도입), 노하우계약 등을 체결한 바 있으며, 상세 내역은 아래와 같습니다.

계약 상대방	계약체결일	계약의 내용	관련특허	향후 계획	양수도 대금주1)	기타 투자판단에 참고할 사항

서울대학교 기술지주회사	2015.07.	'인유두종바이러스 감염 및 자궁경부암 진단용 조성물' 등 관련 계약기술 특허 양수도	한국 특허 공개번호 2014-0114698	플랫폼 구축/건강기능식품 상품화	지급완료,본 계약건 외의 별도 기술료 지급 없음	1) 해당 특허권들에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보2) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일

한국 특허 등록번호 1445243

PCT 출원번호 PCT/KR2015/000440

중국 특허 출원번호 201510140419.1

한국 특허 출원번호 10-2015-0053702

서울대학교 산학협력단	2018.11.	한국인 인체 시료에서 확보한 유익균 미생물 군집 정보에 대한 노하우	-	플랫폼 구축	1) 계약기간: 계약일 ~ 2028.11.30.

서울대학교 산학협력단	2019.11.	'국내특허출원 제10-2017-0122608호' 등 계약기술 특허 양수도	국내특허출원 제10-2017-0122608호 및 국제특허출원 PCT/KR2019/002114	플랫폼 구축	주2)	1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조
2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일

국내특허출원 제10-2018-0013466호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/001525	KBLP-010/건강기능식품 상품화

국내특허출원 제10-2018-0053279호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/005553	KBLP-006/기술이전

국내특허출원 제10-2018-0058568호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006232	KBLP-001/기술이전

국내특허출원 제10-2018-0058569호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006231	KBLP-002/기술이전

국내특허출원 제10-2018-0115823호 및 국제특허출원 PCT/KR/2018/011564	KBLP-009/건강기능식품 상품화

국내특허출원 제10-2018-0121137호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/013402	KBLP-004/건강기능식품 상품화

서울대학교 산학협력단	2019.11.	'미국특허출원 US 14/905,327' 등 계약기술 전용실시권 허여	미국특허출원 US 14/905,327	플랫폼 구축	1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조
2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일

국내특허출원 제10-2015-0162111호	플랫폼 구축/건강기능식품 상품화

국내특허출원 제10-2016-0094299호	플랫폼 구축

국내특허출원 제10-2016-0124109호	플랫폼 구축

국내특허출원 제10-2017-0122620호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/002115	플랫폼 구축

국내특허출원 제10-2017-0158315호 및 국제특허출원 PCT/KR/2017/013498	플랫폼 구축/건강기능식품 상품화

국내특허출원 제10-2018-0045772호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/004790	플랫폼 구축

서울대학교 산학협력단,서울대학교병원	2020.03.	'국내특허출원 제10-2019-0092689호'등 계약기술 양도	국내특허출원 제10-2019-0092689호	플랫폼 구축	1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조
2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일

경희대학교 산학협력단	2020.06.	1종 균주( Ruminococcus faecis)에 대한 노하우 기술	-	플랫폼 구축	1) 계약기간: 계약일 ~

서울대학교 산학협력단	2020.09.	기능성 프로바이오틱스에 대한 서울대학교 상표의 사용계약(통상사용권)	-	건강기능식품 상품화	1) 상호 합의하 만료일 이후 연장 가능2) 계약기간: 계약일 ~ 2024. 08.31.3) 사용주체: 주식회사 위바이옴 (건강기능식품 자회사)

서울대학교 산학협력단	2020.11.	'국내특허출원 제10-2020-0066313호'등 계약기술 양도	국내특허출원 제10-2020-0066313호	KBLP-004	1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조
2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일

국내특허출원 제10-2020-0102564호	기술이전

연세대학교 산학협력단	2021.12.	'국내특허출원 제10-2019-0122531'등 계약기술 양도	국내특허출원 제10-2019-0122531호 및 국제특허출원 PCT/KR2020/013379	건강기능식품 상품화	1) 정액기술료 지급 구조2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관관리 확보3) 계약기간: 계약일 ~

서울대학교 산학협력단	2024.02.	'국내특허출원 제10-2023-0020133' 계약기술 양도	국내특허출원 제10-2023-0020133호	건강기능식품 상품화	1) 선급기술료/마일스톤 기술료 지급 구조
2) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일

주1) 계약 세부내용은 영업기밀이므로 기재하지 않았습니다.주2) 선급기술료는 무형자산(특허권)으로 인식하고 있습니다.

가) 품목 : '인유두종바이러스 감염 및 자궁경부암 진단용 조성물' 등

① 계약상대방	서울대학교 기술지주회사

② 계약내용	계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2015.07.29.
계약종료일: 특허 존속기간 만료일

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑧ 회계처리방법	무형자산(특허권) 회계처리

⑨ 대상기술	- 인유두종바이러스 감염 및 자궁경부암 진단용 조성물(국내특허출원 제 10-2014-0114698)
- 장내세균의 군집과 기능의 변화를 이용한 대사성 및 염증성 질환의 조기진단(국내특허등록 1445243 및 국제특허출원 PCT/KR2015/000440, 중국특허출원 제 201510140419.1)
- 질 내 병원성 미생물에 대한 증식억제활성을 갖는 락토바실러스 속 분리균주(국내특허출원 제 10-2015-0053702)

⑩ 기타사항	-

나) 품목 : 한국인 인체시료에서 확보한 유익균 미생물 군집 정보에 대한 노하우

① 계약상대방	서울대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상 노하우에 대한 통상실시권 허여

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2018.11.23.
계약일부변경일: 2020.05.06.
계약종료일: 2028.11.30.주)

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑧ 회계처리방법	기술료 지급 시 경상연구개발비 회계처리

⑨ 대상기술	- 한국인 인체 시료에서 확보한 유익균 미생물 군집 정보에 대한 노하우 (연령 및 건강 상태별 한국인 인체 시료 관련 임상 라이브러리와 미생물 유전체 군집 라이브러리 정보)

⑩ 기타사항	-

주) 계약 연장에 대한 별도의 서면 합의가 없을 경우 계약이 만료됩니다.

다) 품목 : '클로스트리디움 디피실레 성장 억제 효과를 갖는 클로스트리디움 신덴스 균주' 등

① 계약상대방	서울대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) 주)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2019.11.13.
계약종료일: 특허 존속기간 만료일

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급

⑧ 회계처리방법	무형자산(특허권) 회계처리

⑨ 대상기술	- 클로스트리디움 디피실레 성장 억제 효과를 갖는 클로스트리디움 신덴스 균주(국내특허출원 제10-2017-0122608 및 국제특허출원 PCT/KR2019/002114)
- 락토바실러스 플란타럼 KBL396 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0013366 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/001525)
- 락토바실러스 파라카제이 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0053279 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/005553)
- 락토바실러스 가세리 KBL697균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0058568 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006232)
- 락토바실러스 크리스파투스 KBL693 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0058569 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006231)
- 짧은 사슬 지방산 생성 장내 세균 군집의 변화를 이용한 알코올성 간 질환의 진단 및 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2018-0115823 및 국제특허출원 PCT/KR/2018/011564)
- 아커만시아 뮤시니필라를 유효성분으로 포함하는 식욕억제 또는 대사성 질환 치료 또는 예방용 약학적 조성물(국내특허출원 제10-2018-0121137 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/013402)

⑩ 기타사항	고바이오랩이 제3자에게 대상기술의 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.

라) 품목 : 'Composition for evaluating or predicting patients therapeutic response to metformin' 등

① 계약상대방	서울대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상기술 특허에 대한 전용실시권 허여(국내 및 국제) 주)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2019.11.13.
계약종료일: 특허 존속기간 만료일

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급

⑧ 회계처리방법	무형자산(특허권) 회계처리

⑨ 대상기술	- Composition for evaluating or predicting patients therapeutic response to metformin (미국특허출원 US 14/905,327)
- 항 노로바이러스 활성을 갖는 락토바실러스 속 균주 및 이를 포함하는 항바이러스 조성물(국내특허출원 제10-2015-0162111)
- 구강 세균의 군집을 이용한 대사성 질환 진단용 바이오마커(국내특허출원 제10-2016-0094299)
- 질내 미생물을 포함하는 조성물(국내특허출원 제10-2016-0124109)
- 클로스트리디움 디피실레 성장 억제 효과를 갖는 락토바실러스 균주(국내특허출원 제10-2017-012262 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/002115)
- 락토바실러스 퍼멘텀 KBL375균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2017-0158315 및 국제특허출원 PCT/KR/2017/013498)
- 신규한 Bacteroides vulgatus 균주 및 이를 유효 성분으로 하는 면역 및 대사성 질환 예방 또는 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2018-0045772 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/004790)

⑩ 기타사항	고바이오랩이 제3자에게 대상기술의 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.마) 품목 : 비알코올성 지방간 질환의 예측 및 진단용 조성물, 및 그의 예방 또는 치료용 약학적 조성물

① 계약상대방	서울대학교 산학협력단, 서울대학교 병원

② 계약내용	계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) 주)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2020.03.04.
계약종료일: 특허 존속기간 만료일

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급

⑧ 회계처리방법	무형자산(특허권) 회계처리

⑨ 대상기술	- 비알코올성 지방간 질환의 예측 및 진단용 조성물, 및 그의 예방 또는 치료용 약학적 조성물(국내특허출원 제10-2019-0092689호)

⑩ 기타사항	고바이오랩이 제3자에게 대상기술의 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.

바) 품목 : 1종 균주( Ruminococcus faecis)에 대한 노하우 기술

① 계약상대방	경희대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상 노하우에 대한 노하우 기술 일체

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2020.06.25.

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑧ 회계처리방법	무형자산(특허권) 회계처리

⑨ 대상기술	1종 균주( Ruminococcus faecis)에 대한 노하우 기술

⑩ 기타사항	-

사) 품목 : 기능성 프로바이오틱스 및 건강기능식품에 대한 서울대학교 상표 사용계약

① 계약상대방	서울대학교 산학협력단

② 계약내용	기능성 프로바이오틱스 및 건강기능식품에 대한 서울대학교 상표 사용 계약

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2022.09.01.
계약종료일: 2024.08.31.

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑧ 회계처리방법	상표사용료 지급시 지급수수료 회계처리

⑨ 대상기술	당사의 기능성 프로바이오틱스 및 건강기능식품에 대해, 제품 포장 및 TV(홈쇼핑 포함). 온라인, 오프라인, 신문, 라디오광고 등에 서울대학교 상표 사용을 허여

⑩ 기타사항	사용주체: 주식회사 위바이옴(고바이오랩의 건강기능식품 자회사)

아) 품목 : 'ICAM-2에 결합하는 물질을 유효성분으로 포함하는 대사질환 예방 또는 치료용 조성물' 등

① 계약상대방	서울대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) 주)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2020.11.11.
계약종료일: 특허 존속기간 만료일

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급

⑧ 회계처리방법	무형자산(특허권) 회계처리

⑨ 대상기술	- ICAM-2에 결합하는 물질을 유효성분으로 포함하는 대사질환 예방 또는 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2020-0066313)
- 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2020-0102564)

⑩ 기타사항	고바이오랩이 제3자에게 대상기술의 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.

자) 품목 : '락토바실러스 애시도필러스 KBL409 균주 및 그 용도' 특허

① 계약상대방	연세대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) 주)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2021.12.30.

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	정액기술료 지급

⑧ 회계처리방법	무형자산(특허권) 회계처리

⑨ 대상기술	- 락토바실러스 애시도필러스 KBL409 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2019-0122531 및 국제특허출원 PCT/KR/2020/013379)

⑩ 기타사항	-

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.

차) 품목 : '리모실락토바실러스 루테리 균주 및 이의 면역 증진 용도' 특허

① 계약상대방	서울대학교 산학협력단

② 계약내용	계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2024.02.05.
계약종료일: 특허 존속기간 만료일

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 지급금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑦ 계약조건	선급기술료 지급 및 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급

⑧ 회계처리방법	무형자산(특허권) 회계처리

⑨ 대상기술	- 라모실락토바실러스 루테리 균주 및 이의 면역 증진 용도(국내특허출원 제10-2023-0020133)

⑩ 기타사항	고바이오랩이 제3자에게 대상기술의 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10%의 경상기술료 지급

3) 라이선스 아웃(L/O) 계약 주1)

계약 상대방	계약체결일	계약의 내용	대상지역	총계약금액	수취금액	진행단계

SPH Sine Pharmaceutical LaboratoriesCo., Ltd.,	2021.10.	마이크로바이옴 신약 후보 KBL697 및 KBL693 관련 기술이전	중국 등 지역(중국, 홍콩, 마카오, 대만)	USD 107,250,000(계약금: USD 2,500,000, 마일스톤USD 104,750,000)	USD 2,500,000	임상 1,2상

(주)위바이옴	2022.04.	KBL375외 4종 균주 및 균주 관련 기술에 대한 라이선스 이전	대한민국을 포함한 전세계 주2)	주3)	건강기능식품 개발

주1) 임상단계, 허가, 상업화 등 단계별 수령 예정이며, 경상기술료(royalty)는 별도입니다. 수익배분(profit sharing)은 합의된 조건에 따라 진행할 계획입니다.주2) 식품 또는 건강기능식품에 한정합니다.주3) 총 계약금액(선급기술료 및 경상기술료)은 영업기밀이므로 기재하지 않았습니다.

가) 품목 : 마이크로바이옴 신약 후보 KBL697 및 KBL693 관련 기술

① 계약상대방	SPH Sine Pharmaceutical Laboratories Co., Ltd.,

② 계약내용	계약대상기술(특허)에 대한 일체의 권리(국내 및 국제)주1)

③ 대상지역	중국 등 지역(중국, 홍콩, 마카오, 대만)

④ 계약기간	계약체결일: 2021.10.28.
계약종료일: 계약체결일 ~ 제품 발매 후 20년

⑤ 총 계약금액	USD 107,250,000

⑥ 수취금액	계약금 USD 2,500,000

⑦ 계약조건	- 계약금 : USD 1,250,000[(계약후 영업일 60일 이내 USD 1,250,000, 최초 물질 전달(initial material transfer) 후 영업일 60일 이내 USD 1,250,000)]- 마일스톤 : USD 104,750,000 주2)

⑧ 대상기술	- 락토바실러스 가세리 KBL697균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0058568 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006232)
- 락토바실러스 크리스파투스 KBL693 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0058569 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006231)

⑨ 기타사항	- 임상단계, 허가, 상업화 등 단계별 수령 예정이며, 경상기술료는 별도- 수익배분은 합의된 조건에 따라 진행할 계획

주1) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.주2) 임상단계, 허가 및 상업화 등 단계별로 수령 예정입니다. 계약당사자와의 합의에 따라 세부사항은 공개하지 않습니다.

나) 품목 : KBL375외 4종 균주 및 균주 관련 기술에 대한 라이선스 이전

① 계약상대방	(주)위바이옴

② 계약내용	계약대상기술(특허)를 사용한, 균주들을 유효성분으로 하는 식품 또는 건강기능식품의 원료, 반제품, 완제품을 (주)위바이옴 단독 및 제3자와 공동 또는 위탁하여 생산할 수 있는 일체의 권리(국내 및 국제)주1)

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	계약체결일: 2022.04.15.
계약종료일: 계약체결일로부터 20년 또는 특허권의 존속 기간 만료일 중 일찍 도래하는 날

⑤ 총 계약금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑥ 수취금액	계약당사자와의 합의에 따른 미공개 주2)

⑦ 계약조건	계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑧ 대상기술	- 락토바실러스 퍼멘텀 KBL375 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2017-0158315 및 국제특허출원 PCT/KR/2017/013498)- 락토바실러스 플란타럼 KBL396 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0115823 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/001525)- 락토바실러스 애시도필러스 KBL409 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2019-0122531 및 국제특허출원 PCT/KR/2020/013379)- 질 내 병원성 미생물에 대한 증식억제활성을 갖는 락토바실러스 속 분리균주(국내특허출원 제 10-2018-0003582)- 짧은 사슬 지방산 생성 장내 세균 군집의 변화를 이용한 알코올성 간 질환의 진단 및 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2018-0115823 및 국제특허출원 PCT/KR/2018/011564)

⑨ 기타사항	- 개별인정형 인체적용시험, 허가, 상업화 등 단계별 수령 예정이며, 경상기술료는 별도- 수익배분은 합의된 조건에 따라 진행할 계획

주1) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.주2) 5개의 대상 균주(KBL375, KBL396, KBL409, KBL674, KBL982) 및 균주 관련 기술문서를 이전하여 반환의무가 없는 선급기술료를 수취하였습니다.

4) 합작투자계약당사는 2022년 중 위바이옴의 지분 49%를 보유한 이마트와 위바이옴의 소유 및 지배구조 등에 대한 합작투자계약을 체결하였습니다. 동 계약에 따라, 각 당사자는 일정 기간 동안 주식처분이 제한되어 있으며, 주식처분제한 기간 이후 거래상대방의 지분 양도 시 회사는 이에 대한 우선매수권을 가집니다. 거래상대방인 이마트는 교착상태 또는 합작회사의 설립일로부터 10년이 경과된 경우, 보유 지분에 대하여 회사에 매수청구권을 행사할 수 있습니다.

나. 연구개발활동1) 연구개발활동 개요

당사의 연구개발조직은 연구소 외 총 3개 본부로 구성되어 있습니다. 기술연구인력은 총 44명으로, 박사 12명, 석사 25명, 학사 7명 등입니다.

2) 연구개발 담당조직가) 연구인력현황

(단위 : 명)

구분	인원

박사	석사	학사	합계

임원	4	0	0	4

사업개발본부	0	0	2	2

의약개발본부	PD팀	2	3	1	6

RA/QA팀	0	1	2	3

임상팀	0	1	1	2

연구소	Microbiome 센터	3	10	0	13

PharmaBiotics 센터	3	6	0	9

R	0	0	1	1

공동기술개발 T/F	0	4	0	4

계	12	25	7	44

나) 핵심 연구개발 인력

직책	성명	담당업무	약력

부사장(COO)	이한승	CMC/임상/개발업무 총괄	1987 ~ 1991 서울대학교 화학공학 학사1992 ~ 1994 University of California Irvine 생물화학공학 석사1994 ~1998 University of California Irvine 생물화학공학 박사1999 ~ 2005 LG생명과학 배양공정 연구팀장2005 ~ 2011 LG생명과학 히알루론산 연구팀장2011 ~ 2017 LG생명과학 HA사업부장2017 ~ 2019 LG화학 바이오시밀러 사업부장2019 ~ 2022 와이바이오로직스 개발본부장 부사장2023 ~ 현 재 ㈜고바이오랩 COO

연구소장(CTO)	임상균	연구분야 총괄주)	1994 ~ 2001 서울대학교 미생물학 학사2001 ~ 2006 University of Wisconsin-Madison 종양생물학 박사2007 ~ 2011 UT Southwestern Medical Center Postdoctoral Fellow2011 ~ 2016 UT Southwestern Medical Center Instructor2016 ~ 2018 Harvard Medical School 책임연구원2018 ~ 2019 Vivid Biosciences 수석연구원2019 ~ 2023 Kanaph Therapeutics 상무이사2023 ~ 현 재 (주)고바이오랩 CTO

CMC본부장	신용원	CMC업무 총괄	1992 ~ 1996 경북대학교 유전공학 학사
1996 ~ 1998 경북대학교 유전공학 석사
2013 ~ 2018 경희대학교 의과학 박사
2002 ~ 2009 녹십자 항체공학팀 선임연구원
2009 ~ 2011 녹십자 정제공정개발팀 책임연구원
2012 ~ 2019 녹십자 정제팀 팀장; CMC팀장, Project Leader
2019 ~ 현재 ㈜고바이오랩 CMC본부장

3) 연구개발비용

당사는 보고서 작성기준일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 비용을 아래와같이 당분기 비용으로 회계처리하고 있습니다.

(연결재무제표 기준)>
(단위 : 원)

구 분	2024년 1분기	2023년	2022년

(제11기 1분기)	(제10기)	(제9기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	1,682,284,973	14,261,999,430	14,197,515,487

합 계
(매출액 대비 비율)	1,682,284,973	14,261,999,430	14,197,515,487

11.28%	43.04%	122.33%

(별도재무제표 기준)>
(단위 : 원)

구 분	2024년 1분기	2023년	2022년

(제11기 1분기)	(제10기)	(제9기)

자산처리	원재료비	-	-

인건비	-	-

감가상각비	-	-

위탁용역비	-	-

기타 경비	-	-

소 계	-	-

비용처리	제조원가	-	-

판관비	1,438,851,307	7,085,072,899	7,585,401,333

합 계
(매출액 대비 비율)	1,438,851,307	7,085,072,899	7,585,401,333

307.94%	413.05%	101.46%

4) 연구개발실적

가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구 분	품 목	적응증	현재 진행단계	비고

개시년도	진행단계(국가)

마이크로바이옴 치료제	KBLP-001	건선	2016년	임상2상(미국, 호주)	혁신신약

KBLP-002	천식, 아토피피부염	2015년	임상1상 완료(호주)	혁신신약

KBLP-004	비만	2016년	개발후보도출	혁신신약, 신규 타깃

KBLP-006	염증성장질환	2017년	전임상시험	혁신신약

KBLP-010	자폐 스펙트럼 장애	2017년	전임상시험	혁신신약

(1) KBLP-001:

① 구분	마이크로바이옴 신약(Live biotherapeutic product)

② 적응증	건선

③ 작용기전	- 장-피부축(Gut-Skin Axis) 개념을 적용- 장내 면역세포에 작용하여 염증성 사이토카인(pro-inflammatory cytokine)인 IL-4, IL-5, IL-6, IL-13, IL-17 및 TNF-α 분비를 저해하고 항염증성 사이토카인(anti-inflammatory cytokine)인 IL-10 분비를 유도하여 염증 반응을 억제함

④ 제품의 특성	인체 공생 미생물 기반의 치료제로, 전신순환 없이 장 점막에 존재하는 면역세포의 조절을 통한 효능을 보여 기존 의약품 대비 안전성이 매우 우수하고 기존 치료제와의 병용 및 장기적인 사용이 가능함

⑤ 진행경과	- 다양한 면역염증성 질환 동물모델을 통한 전임상시험에서 염증성 사이토카인 분비 저해 및 항염증성 사이토카인 분비 유도 등 확인
- 건강한 성인 대상의 임상 1상 시험에서 위약대비 우수한 안전성, 용량 의존적 장내 동태 및 배출 확인
- 중등도 건선환자 대상의 임상 2상 시험에 대한 환자 투약 완료 후, Topline Data 수취

⑥ 향후계획	- 임상 2상 시험에 대한 후속 바이오마커 분석을 진행할 계획임
- 분석 결과를 바탕으로 공동개발 및 라이선스 아웃, 후속 임상 등을 후속 개발 과정을 타진할 예정임

⑦ 경쟁제품	- 건선 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 기반 신약은 SFA Therapeutics사의 SFA002가 있음
- 마이크로바이옴 신약 외에 중등도 건선 및 중등도 아토피피부염 환자를 타깃으로 출시된 Amgen사의 PDE4 저해제 Otezla(Apremilast)가 향후 시장내 주요 경쟁품이 될 것으로 예상됨

⑧ 관련논문 등	Si, J. et al., Prevotella as a hub for vaginal microbiota under the influence of host genetics and their association with obesity(출처: Cell Host Microbe, 2017)

⑨ 시장규모	- 건선 치료제 시장은 선진 7개국 시장(미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 기준 2017년 약 163억 달러 수준이며, 2027년 약 242억 달러 수준으로 성장할 것으로 예상(출처: GlobalData, Plaque psoriasis: global drug forecast and market analysis to 2027)

⑩ 기타사항	-

(2) KBLP-002:

① 구분	마이크로바이옴 신약

② 적응증	천식, 아토피피부염

③ 작용기전	- 장-피부축(Gut-Skin Axis) 개념을 적용- 장내 면역세포에 작용하여 염증성 사이토카인인 IL-4, IL-5, IL-6, IL-13, IL-17 및 TNF-α 분비를 저해하고 항염증성 사이토카인 IL-10 분비 유도를 촉진해 염증 반응을 억제함
- 염증반응 시 히스타민을 분비하는 비만세포(mast cell) 및 호염구(basophil)세포의 탈과립(degranulation)을 저해하여 히스타민 분비를 억제함

④ 제품의 특성	인체 공생 미생물 기반의 치료제로, 전신순환 없이 장 점막에 존재하는 면역세포의 조절을 통한 효능을 보여 기존 의약품 대비 안전성이 매우 우수하고 기존 치료제와의 병용 및 장기적인 사용이 가능함

⑤ 진행경과	- 다양한 면역염증성 질환 동물모델을 통한 전임상시험에서 염증성 사이토카인 분비 저해 및 항염증성 사이토카인 분비 유도 등 확인
- 건강한 성인 대상의 임상 1상 시험에서 위약대비 우수한 안전성, 용량 의존적 장내 동태 및 배출 확인

⑥ 향후계획	- 진행 중인 호주 임상 1상 종료 후, 국내 예비 유효성 임상(아토피, 천식)결과를 바탕으로 향후 적용증을 확정하여 미국 FDA 임상 2상 등을 포함한 다각적인 계획을 수립할 계획임

⑦ 경쟁제품	- 아토피 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 신약으로, MatriSys Bioscience사의 MSB-0221 및 ImmunoBiome사의 IMB-001 등이 있음

⑧ 관련논문 등	Si, J. et al., Prevotella as a hub for vaginal microbiota under the influence of host genetics and their association with obesity(출처: Cell Host Microbe, 2017)

⑨ 시장규모	- 천식 시장은 전 세계 시장 기준 2019년 181억 달러에서 2027년 260억 달러로 성장할 것으로 예상(출처: Fortune Business Insight, Asthma treatment market forecast, 2020-2027)- 아토피피부염 치료제 시장은 전 세계 시장 기준 2017년 약 64억 달러에서 2027년 약 183억 달러로 성장할 것으로 예상(출처: GlobalData, Atopic dermatitis: global drug forecast and market analysis to 2027)

⑩ 기타사항	-

(3) KBLP-004:

① 구분	마이크로바이옴 유래물질 기반 신약

② 적응증	비만

③ 작용기전	- 장에 분포하는 장내분비 세포(enteroendocrine cell)에 작용하여 GLP-1의 분비 유도

④ 제품의 특성	- 투여 후 흡수 및 전신 순환 없이 장관내 상피세포(epithelial cell)에 작용하여 효력을 보이므로 전신 순환에 따른 부작용 우려 낮음
- GLP-1 분비 유도 효과를 나타내는 신규 타깃으로 연관 질환으로의 적응증 확장 가능성 높음

⑤ 진행경과	- GLP-1 분비 유도 기반 비만 및 당뇨 치료제 후보 균주 KBL983 발굴- 장 점막 강화, 단쇄지방산(SCFA) 생산, 산화스트레스에서의 간 보호 효과 및 장내 미생물 불균형 회복 등의 효능을 갖춘 KBL982 발굴- 장내 미생물 및 대사체 불균형(dysbiosis) 및 Akkermansia 균주 회복, 장 누수(leaky gut) 회복 등의 효능을 갖춘 치료제 후보 균주 KBL981 발굴
- 3종 복합 균주를 활용하여, 체중 및 체지방 감소, 인슐린 저항성 감소, 장내 GLP-1 분비 등 다중 타깃 기전을 갖춘 항비만 소재 개발 중

⑥ 향후계획	- 3종 복합 균주의 최적 비율을 도출, 비만용 신규 의약품 소재 개발을 진행할 계획임
- 개발 후보 도출 후 전임상 시험을 거쳐 임상 개발 진입 예상- 전임상 및 임상 시험 결과를 바탕으로 글로벌 제약사들과의 라이선스 아웃을 적극 추진

⑦ 경쟁제품	- 현재 GLP-1 유도능을 보이는 마이크로바이옴 유래물질 신약 및 개발 과제는 없음
- GLP-1 유도체 기반의 당뇨 비만 치료제는 시장에 출시 중으로, Novo Nordisk사의 리라글루타이드(Liraglutide) 및 세마글루타이드(Semaglutide), Eli Lilly사의 엑세나타이드(Exenatide) 및 둘라글루타이드(Dulaglutide), Sanofi사의 릭시세나타이드(Lixisenatide) 등이 있음- 현존하는 치료제들의 경우 주사제 투여에 따른 편의성 문제와 위장관계 부작용 등 미충족 의료수요가 존재함

⑧ 관련논문 등	Lim, M. Y. et al., The effect of heritability and host genetics on the gut microbiota and metabolic syndrome(출처: Gut, 2017).Seo, B. et al., Roseburia spp. abundance associates with alcohol vonsumption in humans and its administration ameliorates alcoholic fatty liver in mice(출처: Cell Host Microbe, 2022).Yoon, H. S. et al., Akkermansia muciniphila secretes a glucagon-like peptide-1-inducing protein that improves glucose homeostasis and ameliorates metabolic disease in mice(출처: Nature Microbiology, 2021).You, H.Y. et al., Bacteroides vulgatus SNUG 40005 restores Akkermansia depletion by metabolite modulation(출처: Gastroenterology, 2023).

⑨ 시장규모	- 비만 시장은 2019년 약 13억 달러 수준에서 2024년 약 29억 달러 수준으로 성장할 것으로 예상됨(출처: Evaluate Pharma)- 2형 당뇨 시장은 2016년 기준 약 286억 달러 규모에서 2026년 약 640억 달러 규모로 성장이 예상됨(출처: GlobalData, Type 2 diabetes; Global drug forecast and market analysis to 2026)

⑩ 기타사항	-

(4) KBLP-006:

① 구분	마이크로바이옴 신약(Live biotherapeutic product)

② 적응증	염증성장질환

③ 작용기전	- 인체 마이크로바이옴 유래 기능성 균주 활용- 우수한 숙주 항염증 및 면역조절 기능을 갖추었으며 장관벽 밀착연접의 강화 효과를 보임

④ 제품의 특성	- 인체 공생 미생물을 황용하여 안전성이 매우 우수하고, 경구 투여 방식을 채택하여 복용편의성 역시 고려함
- 부작용이 없어 인플릭시맙(infliximab) 등타 염증성장질환 치료제와의 병용투여 역시 적합함

⑤ 진행경과	- 염증성 장질환 및 아토피 피부염 등 다양한 면역 질환 모델에서의 효능을 확인함- 염증성 장질환 동물 모델에서 균주 및 기존 치료법(단클론항체) 병용투여로 인한 시너지 효과 확인

⑥ 향후계획	- 기능성 향상을 위한 균주 복합체 구성 등을 추가 검토한 뒤, 임상 개발 및 추가 파트너십 구축 등을 통하여 본격적인 사업화 진행 계획

⑦ 경쟁제품	- 현재 생균치료제 측면에서의 염증성 장질환 치료제는 제시된 바 없으며, Vedanta Bioscience사의 VE202 등이 임상 2상에 진입함- 현재 제시되어 있는 5-ASA 및 인플릭시맙 등과는 별도의 기전을 보이는 바, 충분히 새로운 시장을 창출할 수 있을 것으로 판단됨

⑧ 관련논문 등	Kim, W. K. et al., Lactobacillus paracasei KBL382 administration attenuates atopic dermatitis by modulating immune response and gut microbiota(출처: Gut Microbes, 2020).Han, D. H. et al., Lactobacillus paracasei treatment modulates mRNA expression in macrophages (출처: Biochemistry and Biophysics Reports, 2020).Kim, W. K. et al Administration of Lactobacillus paracasei strains improves immunomodulation and changes the composition of gut microbiota leading to improvement of colitis in mice (출처: Journal of functional foods, 2020).

⑨ 시장규모	- 염증성 장질환의 일종인 궤양 대장염의 경우, 만성 재발성 대장염, 만성 지속성 대장염 및 급성 전격성 대장염 등 세가지 양상을 보이며, 특히 95%를 차지하는 만성 재발성 대장염은 완치가 어려운 양상을 보임- 궤양성 대장염 유병률은 선진 7개국 시장 기준으로 2016년 약 174만명에서 연평균 0.7% 증가하여 2026년에는 약 187만명에 달할 것으로 예상됨.- 신규 진단 환자는 2016년 약 9만 4,300명에서 연평균 1.4% 증가하여 2026년에는 약 10만 8,400명으로 예상됨

⑩ 기타사항	-

(5) KBLP-010:

① 구분	마이크로바이옴 신약

② 적응증	자폐 스펙트럼 장애

③ 작용기전	- 장-뇌축(Gut-Liver Axis) 개념 적용- 장에서 세로토닌 전구체인 TPH-1(tryptophan hydroxylase-1)의 생합성을 촉진시켜 뇌의 세로토닌 농도를 조절
- 장내 면역세포에 작용하여 항염증성 사이토카인 IL-10 분비 및 염증성 사이토카인인 IL-1β감소 유도

④ 제품의 특성	- 인체 공생 미생물 기반의 치료제로 전신순환 없이 장 점막에 존재하는 면역세포를 조절하고 신경전달 물질 생합성 유도 효능을 보여, 안전성이 매우 우수하고 장기적인 사용이 가능

⑤ 진행경과	-시험관 시험을 통해 주요 신경전달 물질인 세로토닌 합성 유도능이 높고 항염증 사이토카인인 IL-10 유도능이 높은 KBL396 균주 도출
- 스트레스 유도 동물모델 시험을 통하여 우울, 불안 등의 정신 신경계 증상의 완화 효능 확인
- 현재 자폐 스펙트럼 장애 동물모델 시험 진행 중

⑥ 향후계획	- 자폐 스펙트럼 장애 동물모델 시험 결과 확보 후, 후속 의약품 임상 1상 진입 계획

⑦ 경쟁제품	- 마이크로바이옴 기반 신약 자폐 스펙트럼 장애 치료제로 개발을 진행 중인 과제로, Axial Therapeutics사의 AB-2004(프리바이오틱스) 및 Scioto Biosciences사의 SB-121(균주) 등을 들 수 있음

⑧ 관련논문 등	Lim, J. S. et al., Modeling environmental risk factors of autism in mice induces IBD-related gut microbial dysbiosis and hyperserotonemia(출처: Molecular Brain, 2017).

⑨ 시장규모	- 자폐 스펙트럼 장애 치료 시장은 2018년 기준 약 33억 달러에서 2026년 46억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됨(출처: Fortune Business Insight 및 BCC report)

⑩ 기타사항	- 향후 자폐 동물모델 시험결과를 바탕으로 의약품 개발 또는 건강기능식품 개발 중 선택하여 추가 개발할 예정임

나) 계획 중인 후속 프로젝트당사는 현재 면역항암 파이프라인 KBLP-005를 구축하여, 전임상 수준에서 후보균주 및 유효물질을 탐색하고 있습니다. 향후 면역항암제 및 병용투여형 항암보조제 등으로 자체 개발 파이프라인을 확장하여 빠른 비임상 및 임상시험에 돌입할 수 있도록 준비 중입니다. 또한 (주)셀트리온과 마이크로바이옴 기반 과민성대장증후군 및 아토피피부염 치료 후보 물질을 공동으로 발굴하는 연구를 진행하고 있습니다.

5) 정부과제 수행실적

연번	과제명	주관기관	세부과제	기간	진행여부

1	마이크로바이옴 및 천연물 복합체에 기반한 대사증후군 개선 차세대 식품 신소재 개발	농림식품기술기획평가원	농생명마이크로바이옴혁신기술기반구축사업	24.04. ~ 28.12.	진행 중주)

2	세로토닌과 T도움 17세포 이중 조절 휴먼마이크로바이옴을 통한 자폐스펙트럼 장애 중증도 개선	산업통상자원부/한국산업기술평가관리원	바이오산업기술개발사업	23.04. ~ 25.12.	진행 중

3	삼제 병용 마이크로바이옴 균주 복합체를 이용한 경구용 비만 치료제 개발	국가신약개발사업단	국가신약개발사업	23.04. ~ 25.03.	진행 중

4	마이크로바이옴 유래 대사성질환 제어 신소재 발굴 및 생산 플랫폼 구축	과학기술정보통신부/한국연구재단	바이오의료기술개발사업	23.04. ~ 27.12.	진행 중

5	장내미생물 기반 질환 맞춤형 스마트바이오 전달체 개발	과학기술정보통신부/한국연구재단	바이오의료기술개발사업	22.04. ~ 26.12.	진행 중

6	염증성 장질환 제어 가능 장내 미생물 발굴 및 기전 연구	과학기술정보통신부/ 한국연구재단	포스트게놈다부처유전체사업	19.09. ~ 21.12.	완료(성공)

7	장내 미생물 불균형 개선 및 요독 물질 감소를 통한 만성신장질환 개선을 위한 한국인 유래 균주 프로바이오틱스 제품의 개발	산업통상자원부/한국산업기술평가관리원	산업핵심기술개발사업	17.07. ~ 21.06.	완료(성공)

8	정신건강 치유 목적의 사이코바이오틱스 개발 및 상용화	산업통상자원부	사업화연계기술개발사업	18.04. ~ 19.12.	완료
(성공)

9	질내 미생물 소재를 이용한 아토피 피부염 치료 효능 프로바이오틱스 제품 개발	중소벤처기업부(전 중소기업청)	혁신형기업기술개발사업 (글로벌스타벤처)	17.06. ~ 19.06.	완료
(성공)

10	장내 미생물총 개선 소재 및 제품에 대한 면역기능 개선 효능 평가	농림수산식품기술기획평가원	고부가가치식품기술개발사업	16.10. ~ 18.10.	완료
(성공)

11	류마티스 관절염 인체 미생물 바이오마커 후보군 발굴을 위한 메타게놈 분석	과학기술정보통신부(전 미래창조과학부) / 한국과학기술연구원	바이오의료기술개발사업	16.07. ~ 18.12.	완료
(성공)

12	인간유래 마이크로비옴을 이용한 Clostridium difficile 감염 예방 및 치료법 개발	과학기술정보통신부(전 미래창조과학부) / 한국산업기술진흥협회	투자연계형 기업성장R	16.09. ~ 17.08.	완료
(성공)

13	대사성 질환 개선을 위한 맞춤형 마이크로비옴 치료법 사업화	중소벤처기업부(전 중소기업청)	투자연계멘토링과제	15.08. ~ 16.08.	완료
(성공)

14	마이크로비옴 기반 염증성 장질환 제어기술	중소벤처기업부(전 중소기업청)	선도벤처연계창업지원사업	15.08. ~ 16.06.	완료
(성공)

주) 본 과제는, 분기보고서 제출일(2024년 05월 03일) 현재 협약이 완료되었습니다.