고바이오랩 사업보고서 (2022.12)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황 당사의 주요 제품 등의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	생산(판매) 개시일	매출액(원)	제품 설명

CUREbiotics	KBLP-001	2021년 10월	762,567,625	면역 피부질환 치료제로 개발 중입니다. 아토피 피부염 및 건선 비임상 동물모델 시험에서 우수한 치료효과 및 면역 관련 바이오 마커의 개선을 확인했습니다. 호주 글로벌 임상 1상에서 안전성 및 약물 동태를 확인 후 미국 FDA로부터 중등도 건선 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2상 IND 승인을 받았습니다. 현재 임상 2상 투약을 진행 중이며, 전임상 및 임상 결과를 바탕으로 SPH Sine Pharmaceutical Laboratories Co., Ltd., 에 기술이전하여 계약금을 수취하였습니다.

KBLP-007	염증성 장질환 치료제로 개발 중입니다. 동물모델 시험에서 뛰어난 염증 개선 효과를 확인하였으며, 미국 FDA로부터 궤양성 대장염 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2a IND 승인을 받아 환자 모집 중입니다. 국내 임상 진행을 위하여 2022년 09월 06일 한국식품의약안전처(MFDS)에 임상 2a 시험계획을 신청하였습니다.

KBLP-002	170,667,793	알레르기 질환 치료제로 개발 중입니다. 천식 및 아토피 피부염 비임상 동물모델 시험에서 우수한 치료효과 및 알레르기 염증 관련 바이오마커의 개선을 확인 했습니다. 호주 글로벌 임상 1상에서 안전성 및 약물 동태를 확인하였으며, 향후 적용증을 확정하여 미국 FDA 임상 2상 IND 신청을 진행할 계획입니다. 전임상 및 임상 결과를 바탕으로 SPH Sine Pharmaceutical Laboratories Co., Ltd., 에 기술이전하여 계약금을 수취하였습니다.

KBLP-004	-	-	마이크로바이옴 유래 물질을 이용하여 대사질환 치료제로 개발 중인 과제입니다. 비임상 동물 모델 시험을 통하여 체중감소 및 대사질환 바이오마커의 개선을 확인했습니다 GLP-1 유도를 통해 비만, 당뇨 및 NASH 등 다양한 대사질환에서 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다.

KBLP-005	-	-	생균 및 유효물질을 이용하여 항암치료제로 개발중인 과제입니다. 현재 비임상 동물모델 수준에서 후보균주 및 유효물질을 탐색하고 있으며, 이후 면역항암제 및 병용투여용 항암보조제 등으로 확장하여 빠른 추가 비임상 및 임상시험에 돌입할 수 있도록 준비하고 있습니다.

KBLP-006	2020년 11월	-	염증성 장질환 치료제로 개발 중입니다. 염증성 장질환 비임상 동물모델 시험에서 우수한 치료효과 및 면역 관련 바이오 마커의 개선을 확인하였으며, 해당 전임상 결과를 바탕으로 한국콜마홀딩스(주)에 기술이전하여 계약금을 수취하였습니다. 현재 상호 협력하에 CMO 기술이전을 진행하고 있으며, 2023년 중 글로벌 1상 임상시험 신청 예정입니다.

KBLP-009	-	-	간질환 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제입니다. 알코올성 동물 모델 시험에서 증상 개선 및 장벽 기능 강화 등의 바이오마커 개선을 확인하였습니다. 알코올성 간질환 및 비알콜성 간질환에서 효과를 기대하고 있습니다.

KBLP-010	-	-	자폐 스펙트럼 장애 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제입니다. 비임상 시험을 통하여 우울 및 불안 등의 정신 신경성 증상의 개선 및 뇌내 세로토닌 증가 염증성 사이토카인의 감소 등을 확인하였습니다. 치료제 옵션이 제한적인 자폐 스펙트럼 장애 환자에서 치료 효과를 기대하고 있습니다.

CAREbiotics(건강기능식품 등 포함)	-	-	10,566,449,926	인체 마이크로바이옴 기반 고기능성 프로바이오틱스를 발굴하여, 장 및 피부 건강 개선 등 다양한 효능을 확인하고 관련 지식재산권을 확보 중입니다. 금년 중 균주들에 대한 선급 라이선스 기술료를 수취하였으며, 후속 연구개발 과정 등에 따른 경상기술료 취득 역시 예정되어 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이당사의 주요 사업 영역인 인체 마이크로바이옴 치료제는 현재 개발 중으로, 별도의 관련 가격변동추이가 없습니다.위바이옴은 2022년 3월에 창업한 회사로, 연중 의미있는 제품 가격 변동 추이는 없습니다.

다. 주요 제품의 경쟁요소

현재까지 미국 식약처(FDA)로부터 허가를 받아 시판 중인 마이크로바이옴 치료제는 없습니다. 그러나 최근 다양한 질병-마이크로바이옴 상관관계가 밝혀짐에 따라 마이크로바이옴을 이용한 치료제 개발이 활발히 진행 중입니다. 다양한 형태의 마이크로바이옴 치료제들의 장단점을 살펴보면 다음과 같습니다.

1) 분변이식은 다양한 임상적 연구를 통해 PoC(proof of concept)가 확립되었으며 장 정착성이 높아 치료효과가 지속되는 장점이 있으나, 공여자에 따른 효능 차이가 심하고 병원균 오염 등에 따른 안전성 이슈가 있습니다.

2) 혼합균주는 다양한 기능성 및 병원균 오염 배제가 가능하나, 제조공정이 복잡하고 품질관리 난이도가 높을 것으로 예상되고 있습니다.

3) 단일균주는 제조 및 품질관리가 용이하고 안전성이 매우 높으나, 제한적인 기능성 및 낮은 장 정착성으로 효능 지속 기간이 짧아 기능성이 높은 균주 선택이 중요합니다.

4) 유전자 조작균주는 유전자 조작을 통한 타깃 물질의 발현 및 전달을 개선하여 효능 및 안정성을 높일 것으로 기대되나, 안전성 이슈가 있으며 허가 가이드라인이 부재하여 개발상의 어려움이 있을 것으로 예상됩니다.

5) 유효물질은 작용기전 입증이 용이하고 전통적인 신약 개발 요건에 따른 명확한 개발 경로가 장점인 반면, 다른 마이크로바이옴 치료제 대비 개발 기간 및 비용이 높은 단점이 있는 것으로 판단됩니다.

당사는 자체 구축한 스마티옴 플랫폼을 기반으로, 마이크로바이옴 경쟁업체 대비 고도화된 기술들을 적용하고 연관 분야와의 기술적 융합을 실시하는 등 독창적인 치료제 개발 방식을 구현하고 있습니다. 특히 쌍둥이 코호트를 활용하여 인간 유전정보, 생활습관, 식이 등의 다양한 메타데이터 정보 기반 환경적 교란 요인의 보정 등 오류를 최소화한 분석을 진행하고 있으며, 면역체 및 대사체 등의 추가 정보를 활용하여 과학적 타당성이 높은 질환-마이크로바이옴 상관 관계를 도출하고 있습니다. 아울러 축적된 배양기술 노하우를 바탕으로 난배양성/고기능 균주의 동정 및 공배양 기술을 활용한 최적의 균주 후보 도출 과정을 자체적으로 수행하고 있습니다. 이러한 배양기술 노하우는 개발 및 상업화를 위한 생산 최적화 등에도 역시 적용함으로써 보다 고품질의 제품 생산을 안정적으로 실시할 수 있습니다. 또한 당사는 단백질 공학, 유전체 공학, 분석 화학, 면역학 등 인접 영역의 기술을 적극 활용하여 마이크로바이옴 유래 기능성 소재에 대한 통합적 기전 연구를 실시하며, 예비 유효성 임상시험을 선행하여 임상개발 성공률을 극대화하는 등의 전략 역시 적용하고 있습니다.

[마이크로바이옴 치료제 개발 플랫폼 - 스마티옴]

국내 1위 건강기능식품인 홍삼의 시장점유율이 점차 떨어지고 있는 반면 프로바이오틱스는 꾸준히 성장하고 있다는 점을 볼 때, 프로바이오틱스 시장 잠재력은 상당한 것으로 파악됩니다. 그러나 현재 장기능 개선 등을 주장하는 프로바이오틱스 브랜드는 매우 많으며, 제약사, 식품기업, 바이오기업 등의 다양한 브랜드가 출시되어 있습니다. 따라서, 프로바이오틱스의 배타적 경쟁력을 확보하기 위해, 우선적으로 탄탄한지식재산권 및 개별인정 등을 통해 독점적인 지위를 확보할 필요성이 있으며 위바이옴은 연구 개발과 신규 설비 도입 등을 통해 이러한 준비를 착실히 수행해 나가고 있습니다. 특히 프로바이오틱스의 다양한 건강기능성이 논문 및 특허 등을 통해 밝혀짐에 따라,향후 규제기관인 식품의약품안전처의 개별인정을 받는 프로바이오틱스 소재들 역시 점차 증가될 것으로 판단되며, 장기능 개선 외 기능성을 주장할 수 있는 소재들이 곧 시장에서 경쟁력 있는 지위를 확보할 것으로 예측됩니다.