큐라티스 분기보고서 (2024.03)
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황 원재료 매입의 경우, 국내 제조사로부터 직접 공급받는 절차 또는 해외 제조사의 경우 국내 Agent를 통해 공급받는 절차로 진행되며, 공장에 입고된 원재료는 GMP 가이드라인에 규정된 절차에 따라 입고 검사를 마친 뒤 적합 판정된 원재료만 정상 재고로 등록되어 생산에 투입됩니다. (1) 원재료 매입현황

(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2020년	2021년	2022년	2023년	2024년1분기

(제5기)	(제6기)	(제7기)	(제8기)	(제9기)

원재료	NotI-HF® (100,000 Units/mL)	국내	-	-	-	-	-

수입	-	-	683,396	-	-

소계	-	-	683,396	-	-

Vaccinia Capping Enzyme, Guanylyltransfe	국내	-	-	-	-	-

수입	-	-	458,924	-	-

소계	-	-	458,924	-	-

RNAse Inh. 32MU/bottle	국내	-	-	272,000	-	-

수입	-	-	-	-	-

소계	-	-	272,000	-	-

DOTAP	국내	-	-	317,635	-	-

수입	-	-	-	-	-

소계	-	-	317,635	-	-

스페르미딘(spermidine)	국내	-	-	172,500	-	-

수입	-	-	-	-	-

소계	-	-	172,500	-	-

Urea 98.0-102.0%	국내	-	183,870	-	-	145,800

수입	-	-	-	-	-

소계	-	183,870	-	-	145,800

Squalene	국내	-	169,100	75,727	-	-

수입	-	-	-	-	-

소계	-	169,100	85,120	-	-

기타	국내	-	785,435	1,028,951	-	167,435

수입	-	-	105,947	-	-

소계	-	785,435	994,623	-	167,435

원재료 합계	국내	-	1,138,405	1,866,813	-	313,235

수입	-	-	1,248,267	-	-

소계	-	1,138,405	3,115,080	-	313,235

(2) 부재료 매입현황(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구분	2020년	2021년	2022년	2023년	2024년1분기

(제5기)	(제6기)	(제7기)	(제8기)	(제9기)

부재료	Capto Core 700	국내	-	196,000	-	-	-

수입	-	-	-	-	-

소계	-	196,000	-	-	-

Eshmuno® CPS	국내	-	141,600	-	-	-

수입	-	-	-	-	-

소계	-	141,600	-	-	-

SP Sepharosehigh performance	국내	-	100,136	-	-	-

수입	-	-	-	-	-

소계	-	100,136	-	-	-

Fractogel EMD DMAE	국내	-	76,000	-	-	-

수입	-	-	-	-	-

소계	-	76,000	-	-	-

기타	국내	-	233,603	452,362	-	5,385

수입	-	-	-	-	-

소계	-	233,603	452,362	-	5,385

부재료 합계	국내	-	747,339	452,362	-	5,385

수입	-	-	-	-	-

소계	-	747,339	452,362	-	5,385

나. 생산 및 설비에 관한 사항당사는 설립 초기 단계부터 주력 파이프라인의 자체 생산을 통한 상업화 목표를 수립하였으며, 현재는 자체 생산시설(오송 바이오플랜트)을 바탕으로 주력 기술제품의 상업생산 전 CMO 및 CDMO 사업을 전개해 나가고 있습니다.

당사 바이오플랜트에 대한 대략적인 정보는 다음과 같습니다.

구분	내용

대지면적	19,917.9 m2, 6,035.7 평

공사기간	2019. 5 착공 ~ 2020. 8 준공

용도	교육연구 및 소규모 생산시설 구분 면적 시설 지하1층 3,591.6 m2 1,088.4 평 원자재창고, 공용창고, 수조, 바이오킬시스템, 세미나실, 식당, 체력단련실, 샤워실, 주차장 1층 4,101.5 m2 1,242.9 평 QC시험실, 보관소(원자재, 완제품), 제조소 (원료의약품/완제의약품), 포장실, 용수제조실, 기계실, 폐수처리실, 경비실 2층 3,708.2 m2 1,123.7 평 바이오연구소, 사무실, 전기실, 공조실, 증축예정구역, 대기방지시설 경비동 46.8 m2 14.2 평 경비실, 화장실

주요 생산품
(자사품목)	- 결핵백신의 항원(ID93)에 대한 원료의약품 및 완제의약품
- 결핵백신의 면역증강제(GLA-SE)에 대한 완제의약품
- mRNA백신, LION
- 큐아씨주(아스코르브산) 주사제

활용계획	- 신규 개발 품목의 비임상 및 임상시료 제조
- 상업용 의약품 제조
- CDMO 사업

GMP운영수준	- MFDS, 미국FDA, EU EMA 및 선진 규제당국의 GMP 수준 시설

인증내용	- 건축물 사용승인: 2020.08 완료
- 제조업허가: 2021.01 완료
- 소규모 생산시설 설치 승인: 2021.02 완료
- QTP104 임상 1상 승인: 2021.07 완료
- QTP101 후기임상 IND 신청: 2021.12 완료
- QTP205 품목신고 승인: 2022.01 완료
- 무균주사제 대단위제형 GMP 적합판정 인증: 2022.01 완료 - QTP101 2b/3상 임상시험 IND 승인: 2022.07 완료- QTP101 2b/3상 임상시험 IND변경 신청: 2022.12 완료- QTP101 장노년(55-74세) 2a상 임상시험 IND신청: 2023.06 완료- QTP101 2b/3상 임상시험 IND변경 승인: 2023.07 완료- QTP101 장노년(55-74세) 2a상 임상시험 IND신청 자진취하: 2023.09 완료- QTP101 장노년(55-74세) 1상 임상시험 IND신청: 2023.09 완료- QTP101 장노년(55-74세) 1상 임상시험 IND승인: 2024.03 완료- QTP101 2b/3상 임상시험 필리핀 IND 신청: 2024.03 완료

하기 표는 당분기말 기준 당사의 전체 유형자산 내역입니다.

(단위 : 천원)

구분	취득원가	감가상각누계액	정부보조금(*)	장부금액

토지	3,926,194	-	-	3,926,194

건물	21,749,798	(1,993,731)	-	19,756,067

구축물	13,312,933	(884,005)	-	12,428,928

기계장치	13,890,189	(7,757,247)	(1,056)	6,131,886

차량운반구	29,350	(20,056)	-	9,294

비품	1,145,472	(795,228)	-	350,244

시설장치	2,489,018	(1,238,733)	-	1,250,285

건설중인자산	5,814,988	-	-	5,814,988

합계	62,357,942	(12,689,000)	(1,056)	49,667,886

(*) 회사는 2022년 4월 1일자로 국책연구과제인 신병종감염병 mRNA백신사업과 관련하여 한국보건산업진흥원과 개발협약을 체결하였습니다. 21,124천원을 수령하여 기계장치를 취득하였으며, 정부보조금을 각 취득자산의 차감항목으로 표시하고 있습니다.