eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
큐라티스 반기보고서 (2022.06)
반 기 보 고 서

(제7기 2분기)

사업연도 2022년 01월 01일 부터
2022년 06월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2022년 8월 16일

제출대상법인 유형 : 증권별 소유자수 500인 이상 외부감사대상법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 큐라티스
대 표 이 사 : 조 관 구
본 점 소 재 지 : 서울특별시 서초구 강남대로 327, 9층(서초동, 대륭서초타워)
(전 화) 02-866-0604
(홈페이지) http://quratis.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 재무부문장 (성 명) 류 성 우
(전 화) 02-866-0604
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

나. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

다. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 '주식회사 큐라티스'이고, 영문명은 'Quratis Inc.'입니다.

라. 설립일자 및 존속기간당사는 2016년 7월 15일 설립되었습니다.

마. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분	주소	전화번호	홈페이지

본사	서울특별시 서초구 강남대로 327, 9층(서초동, 대륭서초타워)	02-866-0604	http://quratis.com

바이오플랜트	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 143	043-904-7110

바. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

사. 주요 사업의 내용

사 업 내 용	비고

1. 의학 및 약학 연구 개발업
1. 그외 기타 상품전문 도매업
1. 농학 연구 개발업
1. 건강보조식품 소매업
1. 사업 및 무형 재산권 중개업
1. 건강기능식품 제조
1. 의약품 및 의료용품 소매업
1. 완제 의약품 제조업
1. 그외 기타 식료품 제조업
1. 의료용 기구 소매업
1. 건강기능식품 제조업
1. 의약용 화합물 및 항생물질 제조업
1. 의약품 도매업
1. 생물학적 제제 제조업
1. 전자상거래업
1. 포털 및 기타 인터넷 정보매개 서비스업
1. 동물용의약품 제조업
1. 사료도매업
1. 기타 화학물질 및 화학제품도매업
1. 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업
1. 의료용품 도매업
1. 비거주용 건물임대업
1. 기타 부동산 임대업
1. 물리, 화학 및 생물학 연구개발업
1. 기타 자연과학 연구개발업
1. 교육관련자문 및 평가
1. 기타 교육지원 서비스업
1. 그외 기타 의료용 기기 제조업
1. 화장품 도매업
1. 의료, 정밀 및 과학기기도매업
1. 그외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업
1. 그외 기타 분류안된 교육기관
1. 위 각호에 관련된 부대사업	당사 정관상사업의 목적

아. 신용평가에 관한 사항해당사항 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

-	-	-	-
3. 자본금 변동사항

(단위 : 원, 주)

종류	구분	당기(제7기 2분기)	전기(제6기)	전전기(제5기)

보통주	발행주식총수	23,171,911	23,088,578	20,930,168

액면금액	500	500	500

자본금	11,585,955,500	11,544,289,000	10,465,084,000

우선주	발행주식총수	2,255,277	2,255,277	743,480

액면금액	500	500	500

자본금	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금	11,585,955,500	11,544,289,000	10,465,084,000

주1) 당사의 우선주는 계약 조건을 고려하여 회계상 자본금이 아닌 전환우선주부채로 인식하였습니다.
5. 정관에 관한 사항

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2017.09.20	임시주주총회	제1조 (상호)	상호 변경

2018.08.08	임시주주총회	제12조의 3 (주식매수선택권)	표준정관 개정사항 반영 외

2019.12.23	임시주주총회	제6조 (1주의 금액)	액면분할

2020.03.30	정기주주총회	제5조 (발행예정주식총수)제8조의2 (주식 등의 전자등록)제8조의3 (의결권 있는 배당우선주식의 수와 내용)제9조 (신주인수권)제10조 (주식매수선택권)제18조의2 (교환사채의 발행)제5장 (이사, 이사회, 대표이사)제6장 (감사)제47조 (감사의 직무 등)제55조 (중간배당)	전자증권제도 도입 외

2020.05.11	임시주주총회	제9조 (신주인수권)제29조 (의결권 행사)제33조의2 (이사의 보선)제51조 (재무제표 등의 작성 등)제54조 (이익배당)제55조 (중간배당)	표준정관 개정사항 반영 외

2021.03.26	정기주주총회	제8조 (주식의 종류)제9조 (신주인수권)제13조 (명의개서대리인)제14조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)제17조 (전환사채의 발행)제18조 (신주인수권부사채의 발행)제19조 (사채발행에 관한 준용규정)제19조의2 (사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)제39조 (이사회의 결의방법)제40조의1 (위원회)제45조 (감사의 선임과 해임)제51조 (재무제표 등의 작성 등)	표준정관 개정사항 반영 외

2021.09.10	임시주주총회	제9조 (신주인수권)제17조 (전환사채의 발행)제18조 (신주인수권부사채의 발행)	유상증자 및 사채발행범위 정정 외
1. 사업의 개요

당사는 백신 개발 플랫폼 기술을 바탕으로 성인 및 청소년용 결핵백신인 QTP101 및차세대 mRNA 코로나19백신인 QTP104를 개발하고 있습니다.

당사는 백신 후보물질의 탐색 및 발굴부터 연구개발, 공정개발을 거쳐 임상개발과 품목허가, 마지막으로 상업화를 위한 생산기술과 유통망 확보까지 신약개발의 전 과정을 일원화하여 자체적으로 진행 가능한 백신 개발 플랫폼 기술을 바탕으로 신약개발에 힘쓰고 있습니다.

이렇듯 당사는 단순히 기술이전 및 로열티 수익을 목표로 하는 여타 바이오 벤처들과는 달리 기술을 상업화하는 것에 최종목적을 두고 있습니다. 이는 대부분의 글로벌 제약기업들이 가지는 사업모델과 동일합니다.

최근에는 후보물질 발굴 및 초기 연구개발에 대한 시간을 단축하기 위해 일정단계에서 기술도입을 통해 빠르게 상업화하는 것이 글로벌기업들의 추세입니다. 이러한 사업모델은 상업화 이후 지속적이고 안정적인 매출을 창출하여 파이프라인을 추가하기에도 용이하다는 장점을 갖고 있습니다.

근래에 들어서 바이오업계는 오픈 이노베이션을 최대한 활용하여 신약개발의 모든 단계를 직접 진행하지 않고, 분야별로 전문 외주업체를 통해 최종 사업화까지 개발하는 경우가 많습니다. 당사는 이러한 오픈 이노베이션을 적극 활용하면서도, 한편으로는 오픈 이노베이션을 필요로 하는 업체를 대상으로 물질발굴, 연구개발, 공정개발, 최종 제조 및 판매까지 직접 완료할 수 있는 CDMO사업을 통해 사업의 자립성 및 연속성을 동시에 확보하고 있습니다.

당사는 이러한 역량을 바탕으로 현재 유수의 국내 및 해외 바이오 신약개발 기업들에게 CMO 및 CDMO 서비스를 제공하는 동시에, QTP101 및 QTP104의 임상 및 품목허가 후 자체 생산을 통한 매출 및 글로벌 공급을 진행할 계획을 가지고 있습니다.

당사의 주력 기술제품 중 하나인 QTP101은 BCG를 접종한 성인 및 청소년 대상의 결핵 예방 백신으로 국내 성인용 임상 2a상, 청소년용 임상 1상을 성공적으로 마무리하였으며, 2022년 7월 국내를 포함한 다국가 임상 2b/3상 IND 승인을 받았습니다.

또다른 주력 기술제품인 QTP104는 차세대 mRNA 기반의 코로나19백신으로 해당 백신은 2021년 7월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND 승인을 받았으며, 현재 연세대학교 세브란스병원 및 강남 세브란스병원에서 임상 1상을 수행중에 있습니다.

당사는 앞으로 '대한민국의 백신주권 확보'라는 목표에 따라 주력 기술제품인 QTP101 및 QTP104의 신속한 상업화 뿐만 아니라, CMO 및 CDMO 사업 확대와 잠재적 신규 파이프라인 확보를 위한 연구개발 투자도 지속해 나아가겠습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황1) 성인 및 청소년용 결핵백신 QTP101

당사가 개발중인 성인 및 청소년용 결핵백신 QTP101은 BCG로 형성된 생체의 면역반응을 부스팅하는 백신으로 주요 결핵항원(병독성 3개, 잠복성 1개)을 포함한 항원(ID93)과 면역력을 강화하는 면역증강제(GLA-SE)의 조합을 통하여 기능성을 극대화하도록 설계되었으며, 영유아기 BCG를 접종한 청소년과 성인을 대상으로 단 3회의 접종을 통하여 결핵균으로부터 감염을 예방하는 효과를 보입니다.

QTP101의 항원 ID93은 결핵균의 병독성에 연관된 단백질인 Rv2608, Rv3619, Rv3620과 결핵의 잠복성에 관련된 단백질인 Rv1813을 혼합하여 정제한 multi-stage fusion protein(결핵균의 여러 감염 단계에 관련된 앞의 네 가지 병독성, 잠복성 단백질들을 하나로 합친 형태)을 항원으로 하여 병독성을 가진 활동성 결핵은 물론 잠복결핵에 대한 면역원성까지 확보할 수 있도록 고안되었습니다.

이러한 항원들은 생물정보학(Bioinformatics) 분석 및 면역원성을 얼마나 효과적으로 일으킬 수 있는지에 대한 연구결과를 기반으로 선발되었으며 면역증강제와의 조합을 통하여 그 기능성을 극대화하도록 설계되었습니다.

QTP101의 면역증강제 GLA-SE는 TLR4를 자극하는 면역증강제로 합성물인 GLA가 주원료이며, GLA는 LPS의 대표적 수용체인 TLR4의 자극을 통해 인체의 선천면역반응(innate immune response)에 관여하는 단핵구, 대식세포 등의 면역세포를 자극하여 IL-1, IL-6, TNF-α등 염증성 사이토카인을 분비를 통해 면역반응을 끌어내어 항원의 면역효과를 극대화합니다.현재 QTP101은 해외에서 임상 1상 및 임상 2a상을 마무리한 뒤 국내 성인용 임상 2a상 및 청소년용 임상 1상을 성공적으로 완료하였으며, 2022년 7월 국내를 포함한 다국가 임상 2b/3상 IND 승인을 받아 수행중에 있습니다.

2) 차세대 mRNA 코로나19백신 QTP104

당사가 개발 중인 차세대 mRNA(Self-replicating mRNA, repRNA) 코로나19백신 QTP104는 기존 mRNA 백신과 동일하게 항원 바이러스의 일부 유전물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 자체 생산하여 항체 형성을 유도합니다.일반적으로 mRNA 백신이 적절한 면역 예방 효능을 보이기 위해서는 많은 양의 mRNA가 투여되어야 하고 반복 접종이 필요한 것으로 알려져 있으나, 당사의 repRNA는 접종 후에 세포 내에서 증폭하는 특성으로 소량 접종으로도 충분한 양의 항원이 발현되어 mRNA의 단점을 극복할 수 있는 대체제로 주목받고 있습니다.또한 QTP104는 전달시스템인 LION(Lipid Inorganic Nanoparticle)이 자체적으로 Adjuvant로 작용하고 PEG 성분이 없어 관련 알레르기 반응을 최소화할 수 있으며, 극저온 보관이 요구되는 mRNA 백신과 달리 온도에 안정적이기 때문에 냉장 보관 및 유통이 가능할 것으로 판단됩니다.

현재 QTP104는 2021년 7월 국내 최초 mRNA 백신으로 식품의약품안전처의 IND 승인을 받아 임상 1상 시험을 수행하고 있으며, 해외에서의 부스터샷 접종과 관련한 임상 신청을 준비중에 있습니다.

3) CMO/CDMO 사업

당사는 주력 기술제품인 QTP101 및 QTP104의 상업화 개발 활동 이외에 당사에 축적된 각종 연구개발 기술을 활용한 CMO/CDMO사업을 전개하고 있는 바, 이는 주력 기술제품의 본격적인 판매 이전에 당사에 안정적인 수익을 가져다줄 것으로 기대하고 있습니다.

당사의 CMO/CDMO사업은 연구개발능력이 부족한 바이오벤처들을 대상으로 개별 요구에 맞춘 특화된 서비스를 제공하는 것으로, 이를 통해서 상호협력을 통한 오픈이노베이션을 동시에 추구함으로써 다른 CMO/CDMO 회사와 달리 차별화된 경쟁력을 확보해 나아가고 있습니다.

일반적으로 CMO/CDMO는 고객사의 연구개발과 생산을 위탁해주는 사업인만큼 연구개발 역량, 공정개발 및 생산역량, 대규모 생산시설과 인력, 품질관리 역량 확보가 필수적입니다. 이러한 경쟁력 확보를 위해 규제기관으로부터 품질 인증과 함께 특화된 기술력도 인정받아야 합니다.

당사는 충청북도 오송읍에 면적 19,932㎡(약 6,000평) 규모에 달하는 cGMP, EU-GMP, KGMP 적격 수준의 바이오플랜트 및 바이오연구소를 완공하였으며, 해당 시설에서 백신 및 면역증강제의 연구개발과 함께 연간 5,000만 vial의 액상 및 동결건조 주사제 생산이 가능합니다.당사는 QTP101 및 QTP104의 상업화가 가시화되는 시점부터는 해당 제품의 생산과 판매에 중점을 두면서 CMO/CDMO 서비스는 일정한 고정 매출을 유지하는 수준에서 운영할 계획입니다.

나. 주요 제품 등의 매출액당사의 주력 기술제품 QTP101 및 QTP104는 현재 임상 시험을 진행중에 있으며, 임상 종료 후 품목허가 절차를 거쳐 본격적으로 매출이 발생될 계획입니다. 현재 당사의 주력 매출은 오송 바이오플랜트를 통한 CMO/CDMO 사업부문에서 발생하고 있습니다.

(단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품목	당기(제7기 2분기)	전기(제6기)	전전기(제5기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

CMO/CDMO	용역매출	바이오의약품	2,075,955	100.0	1,588,548	100.0	110,000	100.0

합계	2,075,955	100.0	1,588,548	100.0	110,000	100.0

다. 주요 제품 등의 가격변동 추이당사가 생산하는 제품 및 향후 생산하게 될 제품의 판매가격은 고객사와의 계약에 따라 결정된 계약금액을 토대로 결정되어지며, 계약 조건의 변동에 따라 조정될 수 있습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황(단위 : 천원)

사업부문	매입유형	품목	당기(제7기 2분기)	전기(제6기)	전전기(제5기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

CMO/CDMO	원재료	Urea, Squalene 등	1,415,844	63.4	970,589	58.7	-	-

부재료	Resin 등	815,883	36.6	683,644	41.3	-	-

합계	2,231,727	100.0	1,654,233	100.0	-	-

나. 원재료 가격변동 추이

당사는 원재료 공급처와 장기공급계약을 체결하여 안정적으로 원재료를 공급받고 있으며, 가격인상과 관련하여 매년 물가상승률 수준의 인상률을 적용하는 등 가격변동과 관련한 위험은 제한적입니다. 다. 생산능력, 생산실적, 가동률

(단위 : 배치, %)

구분	당기(제7기 2분기)	전기(제6기)	전전기(제5기)

생산능력	원료의약품	22	44	-

완제의약품	125	250	-

생산실적	원료의약품	12	9	-

완제의약품	19	21	-

가동률	원료의약품	54.5	20.5	-

완제의약품	15.2	8.4	-

라. 생산 설비에 관한 사항(단위 : 천원)

구분	취득원가	감가상각누계액	정부보조금	장부금액

토지	3,926,194	-	-	3,926,194

건물	21,749,798	(1,042,178)	-	20,707,620

구축물	13,312,933	(301,564)	-	13,011,369

기계장치	13,318,195	(3,177,781)	-	10,140,414

차량운반구	29,350	(9,783)	-	19,567

비품	651,899	(148,698)	-	503,201

시설장치	2,344,632	(420,288)	-	1,924,344

건설중인자산	1,431,514	-	(483,506)	948,008

합계	56,764,515	(5,100,292)	(483,506)	51,180,717

마. 생산 설비 투자 계획(단위 : 천원)

투자목적	투자금액	예상가동시기	투자형태	비고

CMO/CDMO 품목수 증가 대응	18,000,000	2023.09~	현 공장내 증설	주1)

QTP101/QTP104 상업생산	40,000,000	2026.01~	현 부지내 신축	-

주1) 당사는 코로나19백신 생산시설 및 장비 확충 지원사업(한국보건산업진흥원)의수혜기업으로 선정되어 약 24억원의 정부지원금을 지원받았습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

동 반기보고서 'III. 재무에 관한 사항'의 '5. 재무제표 주석'의 '31. 위험관리'를 참고하시기 바랍니다.
1. 요약재무정보

당사 재무제표 재작성과 관련하여, 당사는 2020년 12월 31일, 2019년 12월 31일, 2018년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 차입원가 자본화 금액이 과소표시되었다는 사실을 발견하고 해당 오류를 수정하여 재무제표를 재작성하였습니다.이로 인하여 2020년 12월 31일, 2019년 12월 31일, 2018년 12월 31일 현재 회사의 순자산은 각각 1,737,477천원, 961,475천원, 312,991천원 증가하였으며, 동 일자로 종료되는 보고기간의 당기순이익은 각각 776,002천원, 648,484천원, 312,991천원 증가하였습니다.

이를 반영한 당사의 요약재무정보는 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	제7기 2분기(2022.06.30)	제6기(2021.12.31)	제5기(2020.12.31)

I. 유동자산	16,253,396	24,986,112	2,966,429

현금및현금성자산	6,385,324	17,083,745	2,534,907

매출채권	167,200	-	-

재고자산	2,510,773	1,654,233	-

계약자산	256,503	-	-

단기기타채권	5,079,253	5,179,584	17,705

당기법인세자산	10,536	7,086	11,464

기타유동자산	1,843,807	1,061,464	402,353

II. 비유동자산	55,999,321	56,881,213	48,292,075

유형자산	51,989,211	52,490,001	44,272,083

사용권자산	499,789	607,956	867,761

무형자산	2,729,431	2,983,878	2,331,264

장기기타채권	571,771	581,908	555,198

기타비유동자산	209,119	217,470	265,769

자산총계	72,252,717	81,867,325	51,258,503

I. 유동부채	30,241,603	11,645,149	7,600,280

II. 비유동부채	40,246,607	61,822,472	38,898,922

부채총계	70,488,210	73,467,621	46,499,202

I. 자본금	11,585,956	11,544,289	10,465,084

II. 자본잉여금	126,931,052	125,639,557	102,234,883

lll. 기타자본	1,123,046	746,705	1,029,985

lll. 결손금	(137,875,546)	(129,530,847)	(108,970,650)

자본총계	1,764,508	8,399,704	4,759,302

부채및자본총계	72,252,718	81,867,325	51,258,504

종속·관계·공동기업투자주식의 평가방법	해당사항없음	해당사항없음	해당사항없음

구 분	제7기 2분기(2022.01.01~2022.06.30)	제6기(2021.01.01~2021.12.31)	제5기(2020.01.01~2020.12.31)

매출액	2,075,955	1,588,548	110,000

영업이익(영업손실)	(11,151,608)	(16,982,162)	(13,207,643)

당기순이익(당기순손실)	(8,344,699)	(20,375,386)	(18,125,301)

주당순이익(주당순손실)	(360)	(942)	(880)
2. 연결재무제표

해당사항 없습니다.
3. 연결재무제표 주석

해당사항 없습니다.