eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
큐라티스 사업보고서 (2024.12)
사 업 보 고 서

(제 9 기)

사업연도 2024년 01월 01일 부터
2024년 12월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2025년 4월 07일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 큐라티스
대 표 이 사 : 김 성 준
본 점 소 재 지 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 143
(전 화) 043-904-7110
(홈페이지) https:// www.quratis.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 경영본부장 (성 명) 권기대
(전 화) 02-569-3378
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(2) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 '주식회사 큐라티스'로 표기하며, 영문으로는 'Quratis Inc.'로 표기합니다. 다. 설립일자 및 존속기간 당사는 2016년 7월 15일에 연구개발업 및 완제 의약품 제조업 등을 목적으로 설립되었으며, 2023년 6월 15일 코스닥시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분	주소	전화번호	홈페이지

본사	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 143	043-904-7110	https://www.quratis.com

바이오플랜트	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 143	043-904-7110

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

바. 주요 사업의 내용 당사는 2016년 7월 15일 설립된 중소기업으로 2023년 6월 15일 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사는 백신 후보물질의 탐색부터 연구개발, 공정개발을 거쳐 임상개발과 품목허가, 상업화를 위한 생산기술과 유통망 확보까지 신약 개발의 전 과정을 자체적으로 진행 가능한 「백신 개발 플랫폼 기술」을 보유하고 있는 바이오 의약품 연구개발 ·제조기업입니다. 당사는 「백신 개발 플랫폼 기술」을 바탕으로 성인 및 청소년용 결핵 백신인 QTP101, 주혈흡충증 예방 백신 QTP105, 차세대 mRNA 코로나19 예방 백신인 QTP104 등을 개발하고 있습니다. 또한, 당사는 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍에 면적 19,917.9㎡(약 6,000평) 규모의 cGMP(미국), EU-GMP(유럽), KGMP(한국) 적격 수준의 자체 바이오 의약품 생산시설(바이오플랜트)과 바이오연구소를 보유하고 있으며 국내외 바이오 신약 개발 고객사를 대상으로 CMO(Contract Manufactuing Organization: 의약품 위탁생산) 및 CDMO(Contract Development and Manufactuing Organization: 의약품 위탁개발생산) 서비스와 관련 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다.

사. 신용평가에 관한 사항 당사는 본 보고서 공시대상기간동안 신용평가기관으로부터 신용평가를 받은 사항이 없습니다.

아.「상법」제290조에 따른 변태설립사항 당사는 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

코스닥시장 상장	2023년 06월 15일	기술성장기업의 코스닥시장 상장
3. 자본금 변동사항

(단위 : 원, 주) 종류 구분 제9기(2024년말) 제8기(2023년말) 제7기(2022년말) 제6기(2021년말) 제5기(2020년말) 보통주 발행주식총수 57,962,864 42,152,010 23,271,911 23,088,578 20,930,168 액면금액 500 500 500 500 500 자본금 28,981,432,000 21,076,005,000 11,635,955,500 11,544,289,000 10,465,084,000 우선주 발행주식총수 - 213,612 2,255,277 2,255,277 743,480 액면금액 - 500 500 500 500 자본금 - 106,806,000 - - - 기타 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 합계 자본금 28,981,432,000 21,182,811,000 11,635,955,500 11,544,289,000 10,465,084,000 주1) 제5기 내지 제7기의 재무제표상 우선주는 부채로 분류하였으며 제8기 부터는 자본으로 분류하였습니다. 이에 따라 제8기 이전의 우선주 자본금 항목은 기재를 하지 않았습니다. 주2) 2024.11.10 현재 기준 전환우선주 잔여수량은 213,612주입니다. 그러나, 2024.11.11 잔여 전환우선주 213,612주에 대한 보통주 전환청구권이 행사되었으며 보통주 3,110,854주(전환비율: 전환우선주 1주 vs 보통주 14.5631067961주)로 전환됨에 따라 본 보고서작성기준일 현재 잔여 전환우선주는 없습니다.
5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일당사는 최근 정관 개정일은 2025년 2월 20일입니다. 당사는 2025년 2월 20일 임시주주총회를 개최하였으며 동 주주총회에서 정관 일부 개정 안건에 대하여 원안대로 승인을 득했습니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2017.09.20	임시주주총회	제1조 (상호)	상호 변경

2018.08.08	임시주주총회	제12조의 3 (주식매수선택권)	표준정관 개정사항 반영 외

2019.12.23	임시주주총회	제6조 (1주의 금액)	액면분할

2020.03.30	정기주주총회	제5조 (발행예정주식총수)제8조의2 (주식 등의 전자등록)제8조의3 (의결권 있는 배당우선주식의 수와 내용)제9조 (신주인수권)제10조 (주식매수선택권)제18조의2 (교환사채의 발행)제5장 (이사, 이사회, 대표이사)제6장 (감사)제47조 (감사의 직무 등)제55조 (중간배당)	전자증권제도 도입 외

2020.05.11	임시주주총회	제9조 (신주인수권)제29조 (의결권 행사)제33조의2 (이사의 보선)제51조 (재무제표 등의 작성 등)제54조 (이익배당)제55조 (중간배당)	표준정관 개정사항 반영 외

2021.03.26	정기주주총회	제8조 (주식의 종류)제9조 (신주인수권)제13조 (명의개서대리인)제14조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)제17조 (전환사채의 발행)제18조 (신주인수권부사채의 발행)제19조 (사채발행에 관한 준용규정)제19조의2 (사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)제39조 (이사회의 결의방법)제40조의1 (위원회)제45조 (감사의 선임과 해임)제51조 (재무제표 등의 작성 등)	표준정관 개정사항 반영 외

2021.09.10	임시주주총회	제9조 (신주인수권)제17조 (전환사채의 발행)제18조 (신주인수권부사채의 발행)	유상증자 및 사채발행범위 정정 외

2023.12.29	임시주주총회	제9조 (신주인수권)제17조 (전환사채의 발행)제18조 (신주인수권부사채의 발행)	유상증자 및 사채발행범위 정정 외

2024.03.29	정기주주총회	제3조 (본점의 소재지)	본점소재지 변경

2025.02.20	임시주주총회	제5조 (발행예정주식총수)제9조 (신주인수권)제15조의2 (주주명부의 작성 및 비치)제16조 (사채의 발행)제17조 (전환사채의 발행)제18조 (신주인수권부사채의 발행)제32조 (이사의 수)제38조 (이사회의 구성과 소집)제40조의1 (위원회)제44조 (감사의 수)제45조 (감사의 선임과 해임)제54조 (이익배당)	발행예정주식총수, 유상증자 및 사채 발행 한도변경 외

다. 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	의학 및 약학 연구 개발업	영위

2	그외 기타 상품전문 도매업	미영위

3	농학 연구 개발업	미영위

4	건강보조식품 소매업	미영위

5	사업 및 무형 재산권 중개업	미영위

6	건강기능식품 제조	미영위

7	의약품 및 의료용품 소매업	미영위

8	완제 의약품 제조업	영위

9	그외 기타 식료품 제조업	미영위

10	의료용 기구 소매업	미영위

11	건강기능식품 제조업	미영위

12	의약용 화합물 및 항생물질 제조업	미영위

13	의약품 도매업	미영위

14	생물학적 제제 제조업	미영위

15	전자상거래업	미영위

16	포털 및 기타 인터넷 정보매개 서비스업	미영위

17	동물용의약품 제조업	미영위

18	사료도매업	미영위

19	기타 화학물질 및 화학제품도매업	미영위

20	의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업	미영위

21	의료용품 도매업	미영위

22	비거주용 건물임대업	미영위

23	기타 부동산 임대업	미영위

24	물리, 화학 및 생물학 연구개발업	미영위

25	기타 자연과학 연구개발업	미영위

26	교육관련자문 및 평가	미영위

27	기타 교육지원 서비스업	미영위

28	그외 기타 의료용 기기 제조업	미영위

29	화장품 도매업	미영위

30	의료, 정밀 및 과학기기도매업	미영위

31	그외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업	미영위

32	그외 기타 분류안된 교육기관	미영위

33	위 각호에 관련된 부대사업	미영위
1. 사업의 개요

당사는 「백신 개발 플랫폼 기술」을 바탕으로 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신 QTP101,주혈흡충증 예방 백신 QTP105, 차세대 mRNA 코로나 19 예방 백신인 QTP104 등을 개발하고 있습니다.

당사가 보유한 「백신 개발 플랫폼 기술」은 백신 후보물질의 탐색 및 발굴부터 연구개발, 공정개발을 거쳐 임상개발과 품목허가, 마지막으로 상업화를 위한 생산기술과 유통망 확보까지 신약개발의 전 과정을 일원화하여 자체 진행이 가능한 기술을 의미하며, 당사는 해당 기술을 토대로 신약개발에 힘쓰고 있습니다. 당사의 주력 기술제품 중 하나인 QTP101은 BCG(Bacille de Calmette-Guerin vaccine: 결핵 예방 약독화 생백신)를 접종한 성인 및 청소년과 장년 및 노년(55세~74세)을 대상으로 한 결핵 예방 백신입니다.QTP101 결핵 예방 백신은 미국에서 임상 1상, 남아프리카공화국에서 임상 1b상 및 임상 2a상을 마무리한 뒤 국내에서 성인용 임상 2a상 및 청소년용 임상 1상을 성공적으로 완료하였습니다. 그리고 2021년 12월 4일 한국식품의약품안전처에 다국가 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신에 대한 임상 2b/3상 국내 IND(Investigational New Drug Application: 임상시험계획승인)를 신청을 하고, 2022년 7월 21일 한국식품의약품안전처로부터 국내 IND 승인을 득했으며, 2024년 4월 23일 다국가 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신의 임상 2b/3상에 대한 IRB(Institutional Review Board: 의학연구윤리심의위원회) 신청을 완료하고 2024년 5월 27일 승인을 획득했습니다. 당사는 2024년 3월 19일 다국가 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신에 대한 임상 2b/3상 IND를 필리핀(필리핀 식품의약품청: Philippines Food and Drug Administration, PFDA)에 신청하였으며 2024년 4월 29일에는 해당 임상에 대한 IRB를 신청하고 2024년 6월 24일 IRB 승인을 획득했습니다. 그리고 2024년 11월 11일 필리핀 식품의약품청(PFDA)으로부터 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신(QTP101)의 임상 2b/3상에 대한 IND 승인을 획득했습니다.또한, 당사는 2023년 6월 26일 한국식품의약품안전처에 장년 및 노년(55세~74세)용 결핵 예방 백신의 임상 2a상에 대한 IND 신청을 하고 2023년 9월 12일 특정 연령층(장년 및 노년, 55세~74세)의 기본 안전성 데이터 확보가 선행되어야 한다는 판단하에 2a상 IND 신청을 자진 취하한 후, 2023년 9월 11일 한국식품의약품안전처에 장년 및 노년(55세~74세)용 결핵 예방 백신의 임상 1상에 대한 IND를 신청하고, 2024년 3월 14일 IND 승인을 획득했습니다.QTP104는 mRNA(repRNA) 기반의 차세대 코로나19 예방 백신입니다. QTP104는 인체에 항원 바이러스의 일부 유전물질을 주입하여 인체가 항원 단백질을 생산하여 항체 형성을 유도합니다. repRNA는 자가 증폭에 관여하는 복제유전자를 포함하고 있어 인체 세포안에서 항원에 해당하는 유전물질을 자가증폭해 기존 mRNA 백신보다 항원 단백질을 더 많이 생산할 수 있는 차세대 기술입니다. 기존 mRNA 백신이 적절한 면역 예방 효능을 보이기 위해서는 많은 양의 투여와 반복적인 접종이 필요하지만, repRNA는 접종후 유전물질이 세포 내에서 증폭하기 때문에 소량 접종으로도 충분한 양의 항원이 발현되어 면역기능을 향상시킬 수 있습니다. 당사 QTP104의 전달시스템인 LION(Lipid In-Organic Nanoparticle)은 면역증강제로 작용하면서도 PEG 성분이 없어 알레르기 반응을 최소화한 장점이 있습니다. 당사는 2021년 6월 22일 차세대 mRNA 기반의 코로나19 예방 백신인 QTP104의 임상 1상에 대한 IND를 신청하고 2021년 7월 19일 IND 승인을 획득했으며, 2021년 6월 25일 IRB 신청을 하고 2021년 7월 16일 IRB 승인을 획득했으며 2023년 7월 26일 임상 1상 시험이 종료되었습니다. 당사가 개발중에 있는 QTP105는 열대성 기생충 감염병 질환인 '주혈흡충증'을 예방하는 백신입니다. QTP105는 PAI Life Sciences 및 NIH, IDCRC 등 국제기구와 공동연구를 통해 임상 1상 시험을 진행하고 있습니다. 당사는 임상 및 품목허가를 위한 공정개발, 생산 및 상업화를 진행할 계획입니다.최근 바이오업계에서는 신약개발의 모든 단계를 자체적으로 진행하지 않고 각 분야별로 전문 외주업체를 활용하여 R 투자비용을 절감하고 제품 상용화까지의 시간 절감하는 등 외부업체와의 파트너십을 활용한 오픈 이노베이션(Open Innovation)이 활성화 되고 있습니다. 당사는 이러한 오픈 이노베이션을 당사의 연구개발에 적극 활용하고 있으며 이와 동시에 오픈 이노베이션을 필요로 하는 개발역량에 대한 니즈가 있는 고객사를 대상으로 후보물질발굴, 연구개발, 공정개발, 제조 및 판매 컨설팅 서비스를 제공하고 있으며 또한, 당사의 자체 바이오플랜트 생산시설을 활용하여 국내외 바이오 신약개발 고객사들에게 CMO 및 CDMO 서비스를 제공하고 있습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황 원재료 매입의 경우, 국내 제조사로부터 직접 공급받는 절차 또는 해외 제조사의 경우 국내 Agent를 통해 공급받는 절차로 진행되며, 공장에 입고된 원재료는 GMP 가이드라인에 규정된 절차에 따라 입고 검사를 마친 뒤 적합 판정된 원재료만 정상 재고로 등록되어 생산에 투입됩니다.(1) 원재료 매입현황

(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2024년	2023년	2022년

(제9기)	(제8기)	(제7기)

원재료	NotI-HF® (100,000 Units/mL)	국내	-	-	-

수입	-	-	683,396

소계	-	-	683,396

Vaccinia Capping Enzyme, Guanylyltransfe	국내	-	-	-

수입	-	-	458,924

소계	-	-	458,924

RNAse Inh. 32MU/bottle	국내	-	-	272,000

수입	-	-	-

소계	-	-	272,000

DOTAP	국내	-	-	317,635

수입	-	-	-

소계	-	-	317,635

스페르미딘(spermidine)	국내	-	-	172,500

수입	-	-	-

소계	-	-	172,500

Urea 98.0-102.0%	국내	286,200	-	-

수입	-	-	-

소계	286,200	-	-

Squalene	국내	-	-	85,120

수입	-	-	-

소계	-	-	85,120

기타	국내	319,109	-	1,019,558

수입	185,845	-	105,947

소계	504,954	-	1,125,505

원재료 합계	국내	605,309	-	1,866,813

수입	185,845	-	1,248,267

소계	791,154	-	3,115,080

(2) 부재료 매입현황(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구분	2024년	2023년	2022년

(제9기)	(제8기)	(제7기)

부재료	Capto Core 700	국내	-	-	-

수입	-	-	-

소계	-	-	-

Eshmuno® CPS	국내	-	-	-

수입	-	-	-

소계	-	-	-

SP Sepharosehigh performance	국내	-	-	-

수입	-	-	-

소계	-	-	-

Fractogel EMD DMAE	국내	-	-	-

수입	-	-	-

소계	-	-	-

기타	국내	73,226	-	452,362

수입	24,306	-	-

소계	97,532	-	452,362

부재료 합계	국내	73,226	-	452,362

수입	24,306	-	-

소계	97,532	-	452,362

나. 생산 및 설비에 관한 사항당사는 설립 초기 단계부터 주력 파이프라인의 자체 생산을 통한 상업화 목표를 수립하였으며, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍에 소재하고 있는 바이오 의약품 생산시설을 활용하여 CMO 및 CDMO 사업을 전개해 나가고 있습니다.

주요 개요>

구분	내용

대지면적	19,917.9 m2, 6,035.7 평

공사기간	2019. 5 착공 ~ 2020. 8 준공

용도	교육연구 및 소규모 생산시설

주요 생산품
(자사품목)	- 결핵백신의 항원(ID93)에 대한 원료의약품 및 완제의약품
- 결핵백신의 면역증강제(GLA-SE)에 대한 완제의약품
- mRNA백신, LION
- 큐아씨주(아스코르브산) 주사제

활용계획	- 신규 개발 품목의 비임상 및 임상시료 제조
- 상업용 의약품 제조
- CDMO 사업

GMP운영수준	- MFDS, 미국FDA, EU EMA 및 선진 규제당국의 GMP 수준 시설

인증내용	- 건축물 사용승인: 2020.08 완료
- 제조업허가: 2021.01 완료
- 소규모 생산시설 설치 승인: 2021.02 완료
- QTP104 임상 1상 승인: 2021.07 완료
- QTP101 후기임상 IND 신청: 2021.12 완료
- QTP205 품목신고 승인: 2022.01 완료
- 무균주사제 대단위제형 GMP 적합판정 인증: 2022.01 완료- QTP101 2b/3상 임상시험 IND 승인: 2022.07 완료- QTP101 2b/3상 임상시험 IND변경 신청: 2022.12 완료- QTP101 장노년(55-74세) 2a상 임상시험 IND신청: 2023.06 완료- QTP101 2b/3상 임상시험 IND변경 승인: 2023.07 완료- QTP101 장노년(55-74세) 2a상 임상시험 IND신청 자진취하: 2023.09 완료- QTP101 장노년(55-74세) 1상 임상시험 IND신청: 2023.09 완료- QTP101 장노년(55-74세) 1상 임상시험 IND승인: 2024.03 완료- QTP101 2b/3상 임상시험 필리핀 IND 신청: 2024.03 완료 - QTP101 장노년(55-74세) 1상 임상시험 IND변경 신청: 2024.08 완료

당기말 기준 당사의 전체 유형자산 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	취득원가	감가상각누계액	정부보조금(*)	장부금액

토지	3,926,194	-	-	3,926,194

건물	21,749,798	(2,401,540)	-	19,348,258

구축물	13,495,952	(1,147,349)	-	12,348,603

기계장치	14,118,028	(9,695,010)	(10,210)	4,412,808

차량운반구	29,350	(24,458)	4,892

비품	1,155,642	(949,280)	-	206,362

시설장치	2,500,251	(1,585,850)	-	914,401

건설중인자산	115,000	-	-	115,000

합계	57,090,215	(15,803,487)	(10,210)	41,276,518

(*) 회사는 2022년 4월 1일자로 국책연구과제인 신병종감염병 mRNA백신사업과 관련하여 한국보건산업진흥원과 개발협약을 체결하였습니다. 21,124천원을 수령하여 기계장치를 취득하였으며, 정부보조금을 각 취득자산의 차감항목으로 표시하고 있습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

회사는 경영활동과 관련하여 시장위험(외환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리는 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 자세한 사항은 재무제표 주석 34. 위험관리를 참조하시기 바랍니다.
1. 요약재무정보

당사는 기업공시서식 작성기준 제5-1-1조에 따른 소규모기업으로 요약재무정보 기재를 생략합니다. 참고로, 본 기업공시서식 작성기준에 따른 소규모기업은 최근 사업연도말 현재 개별 재무제표 기준 자산총액 1천억원 미만에 해당하는 기업입니다.
2. 연결재무제표

해당사항 없습니다.
3. 연결재무제표 주석

해당사항 없습니다.