큐라티스 반기보고서 (2022.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요 계약 현황

구분	계약상대방	계약목적	계약체결일	계약금액	진행경과

기술도입	IDRI	항원인 ID93과 면역증강제인 GLA-SE의 지적재산권 사용, 제조, 연구, 개발, 마케팅, 판매 등을 위한 포괄적인 독점적 권리 확보 (44개국)	2017.06.07	비밀유지 조항에 의거 공개 불가	임상 2b/3상 IND 승인

기술도입	HDT Bio	COVID-19 및 이 변이의 치료 및 예방 백신에 대한 연구, 개발, 생산, 마케팅, 판매 등의 포괄적인 독점적 권한을 확보 (13개국)	2020.11.13	비밀유지 조항에 의거 공개 불가	임상 1상 IND 승인

공동개발	루캉오리온	중국 루캉하오리요우와 차세대 결핵 백신의 중국시장 진출을 하기 위한 공동 개발 계약	2022.02.16	비밀유지 조항에 의거 공개 불가	계약 체결 후 공동개발 진행

나. 연구개발 현황당사는 2016년 12월 기업부설연구소를 설립하고, 연구개발 전담 인력을 추가적으로 확보함으로써 자체 상업화를 위한 준비를 단계적으로 진행해 오고 있습니다.

또한 당사는 산하 바이오연구소, MSAT부문, 임상부문이 유기적으로 협력하여 주력 기술제품의 연구개발을 진행하고 있으며, 각 부문별 역할은 아래와 같습니다.

구분	주요 업무

바이오
연구소
(연구1팀)	- 연구 1팀은 repRNA(자가증폭 mRNA)플랫폼 기술을 보유하고 있고, 이러한 플랫폼을 이용한 기술확장 연구 활동에 집중하고 있음.
- 코로나19가 엔데믹화되는 상황에 대비하여, 코로나19 변이종에 대한 백신을 개발하고 있으며, 최근 mRNA 결핵백신 개발을 위한 국가 과제에 선정되어, R 상품화에까지 도달하는 기대가치가 높은 연구개발을 하고 있음.
- 이외에도 mRNA 플랫폼을 이용한 항암백신을 개발 중이며, 기존 DNA 치료제보다 효과적으로 체내에 전달 및 단백질 생산을 할 수 있는 mRNA 플랫폼을 이용하여 폐질환 치료를 위한 치료제도 개발 중임.
- 또한 당사의 자가증폭 mRNA백신 플랫폼을 개선하기 위한 다각적인 노력을 하고 있으며, 자체 특허획득을 목표로 하고 있음.

바이오
연구소
(연구2팀)	- 연구 2팀은 연구소의 각 팀에서 개발하는 시험법 개발, scale-up, 공정개발, 그리고 CMC 문서 작성과 같은 전문적인 기술지원 업무를 수행 중임.
- 각 연구인력은 다년간의 QC(품질관리)와 상업화 경험을 보유하고 있어 기초연구를 진행하는 연구소와 생산부서 간의 유기적인 연계가 가능할 것으로 판단됨.
- 구체적으로, 연구 2팀은 연구 1팀에서 개발하는 mRNA 백신, 연구 3팀에서 개발하는 면역증강제, 그리고 연구 4팀에서 개발하는 단백질 항원에 대한 QC와 scale-up을 주도하고 있음.
- 이외에도 연구실 안전 관리 및 SOP 작성 등 문서 제개정 업무를 수행하고 있음.

바이오
연구소
(연구3팀)	- 연구 3팀은 백신에 필수적으로 사용되는 신규 면역증강제의 개발 업무를 수행하고 있으며, 각종 세균으로부터 면역증강제 성분을 정제하여, 백신 Adjuvant로서 개발하는 기술을 보유하고 있음.
- 연구 3팀은 세균의 주요 외벽 성분인 LPS에서 분리된 TLR4 작용자를 분리 정제하고 이를 백신 항원과 혼합해 동물실험 단계에서 높은 면역원성을 확인했으며, 이를 QTP102의 면역증강제로 개발 중임.
- 또한 연구 3팀은 Oil-in-water 제형인 Stable Emulsion (SE) 제작 기술을 보유하고 있어 다양한 면역증강제와 혼합 제제를 만들 수 있음.
- 면역증강제 외에도 포도상구균 감염 치료와 결핵균/비항산균 치료제를 개발하기 위해 peptide/nucleic acid와 같은 신기술을 개발하고 있음.
- 마지막으로 동물 백신용 면역증강제는 국내 축산농가에서 심각한 경제적 손실을 유발하는 구제역 바이러스, 돼지 써코바이러스 등을 대상으로 농림축산검역본부 및 산업체와 공동 연구개발을 진행 중에 있음.

바이오
연구소
(연구4팀)	- 연구 4팀은 백신으로 사용하기 위한 단백질 항원을 개발하고 생산 최적화를 지원하며, Scale-up 공정으로 상용화시키는 데 특화되어 있음.
- 또한 연구 4팀은 2개의 RIGHT Fund 과제를 수행하며 결핵백신 QTP102와 주혈흡충증 백신 QTP105를 개발하고 있음.
- 이외에도 백신실용화사업단 과제를 통해 글루칸파티클과 같은 신규면역증강제를 이용한 결핵백신을 개발하고 있음.
- mRNA 결핵 백신 개발 과제와 관련하여서는 교차 접종을 위한 단백질 항원 백신을 개발하고 있음.
- 이외에도 곤충세포와 곤충바이러스를 이용하여 단백질 항원 개발을 통해 동물백신 개발도 계획하고 있음.

MSAT
부문	- 당사의 MSAT 부문은 MS팀과 AT/AF팀으로 구성되어 있으며, 주로 생산 공정 및 분석법의 개발/개선/최적화와 관련된 업무를 수행하고 있음.
- 주력 기술제품인 QTP101 및 QTP104의 생산공정은 크게 원료의약품과 완제의약품 공정으로 나눌 수 있으며, MSAT부문은 각 공정 단계별 중요 Parameter를 설정하여 수율과 품질 개선에 주력하고 있음.
- 또한 Pilot scale에서 개발된 공정과 시험법을 당사 생산팀과 품질팀에 기술이전하고 있으며, 이를 통해 실제 생산 현장에 적용하고 있음.
- 이외에 MSAT부문은 CDMO사업의 중추적인 부서로서 고객사 제품의 제조 공정 및 시험법을 개선하여 수율과 품질을 높이는 업무와 함께 비임상 시료 등의 위탁 생산을 진행하고 있음.

임상부문	- 임상부문은 QTP101 및 QTP104의 비임상시험 및 임상시험의 개발 계획, 예산 수립, 리스크 관리에 관한 업무를 수행하고 있음.
- 구체적으로 QTP101 및 QTP104의 임상시약 및 임상시험의 진행 및 관리, 안전성 자료 및 임상시험 결과 해석, 신뢰성보증, 인허가에 관한 업무를 수행하고 있음.
- 또한 임상시험 및 비임상시험의 진행 및 인허가와 관련하여 식약처 및 정부 유관기관등 대관 업무를 수행하고 있으며, 임상시험 및 비임상시험의 수탁업체 선정 및 관리 업무를 수행하고 있음.
- 약물감시를 통한 안전성 관리와 더불어 전반적인 임상시험 관련 SOP 개발 및 관리 업무를 수행함.

추가적으로 당사는 신규 파이프라인 발굴을 위해 다양한 연구개발 프로젝트를 진행중이며, 현재 연구개발중인 주요 파이프라인은 다음과 같습니다.

다. 연구개발 비용(단위 : 천원, %)

구 분	당기(제7기 2분기)	전기(제6기)	전전기(제5기)

비용의 성격별분류	원재료비	1,647,321	1,779,272	2,077,955

인건비	1,809,895	2,287,736	825,802

위탁용역비	869,057	1,880,753	1,587,044

기타경비	512,044	1,315,503	1,168,223

연구개발비용 계	4,916,742	7,263,264	5,659,023

정부보조금	(1,061,226)	(850,329)	(337,699)

보조금 차감 후 금액	3,777,091	6,412,935	5,321,325

회계처리내역	판매비와 관리비	3,358,546	5,504,912	5,321,325

제조경비	418,545	908,023	-

개발비 (무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	3,777,091	6,412,935	5,321,325

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]	233.1	457.2	5,144.6