eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
큐라티스 분기보고서 (2025.03)
분 기 보 고 서

(제10기 1분기)

사업연도 2025년 01월 01일 부터
2025년 03월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2025년 05월 15일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 큐라티스
대 표 이 사 : 김 성 준
본 점 소 재 지 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 143
(전 화) 043-904-7110
(홈페이지) https://www.quratis.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 사장 (성 명) 손 재 호
(전 화) 070-4141-5942
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(2) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 "주식회사 큐라티스"로 표기하며, 영문으로는 "Quratis Inc."로 표기합니다. 다. 설립일자 및 존속기간 당사는 2016년 7월 15일에 연구개발업 및 완제 의약품 제조업 등을 목적으로 설립되었으며, 2023년 6월 15일 코스닥시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분	주소	전화번호	홈페이지

본사	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 143	043-904-7110	https://www.quratis.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

바. 주요 사업의 내용 당사는 2016년 7월 15일 설립된 중소기업으로 2023년 6월 15일 코스닥시장에 상장되었습니다. 당사는 백신 후보물질의 탐색부터 연구개발, 공정개발을 거쳐 임상개발과 품목허가, 상업화를 위한 생산기술과 유통망 확보까지 신약 개발의 전 과정을 자체적으로 진행 가능한 「백신 개발 플랫폼 기술」을 보유하고 있는 바이오 의약품 연구개발 ·제조기업입니다. 당사는 「백신 개발 플랫폼 기술」을 바탕으로 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신인 QTP101, 주혈흡충증 예방 백신인 QTP105, 차세대 mRNA 코로나19 예방 백신인 QTP104 등을 개발하고 있습니다. 당사는 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍에 면적 19,917.9㎡(약 6,000평) 규모의 cGMP(미국), EU-GMP(유럽), KGMP(한국) 적격 수준의 바이오 의약품 생산시설(바이오플랜트)과 바이오연구소를 소유하고 있으며 국내외 바이오 신약 개발 고객사를 대상으로 CMO(Contract Manufactuing Organization: 의약품 위탁생산) 및 CDMO(Contract Development and Manufactuing Organization: 의약품 위탁개발생산) 용역서비스와 관련 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다.

사. 신용평가에 관한 사항 당사는 본 보고서 공시대상기간동안 신용평가기관으로부터 신용평가를 받은 사항이 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

코스닥시장 상장	2023년 06월 15일	기술성장기업의 코스닥시장 상장
2. 회사의 연혁

가. 주요 연혁

구분	내용

2021.01	중소벤처기업부 인재육성형 중소기업 지정

2021.05	성인용 결핵백신(QTP101) 임상 2a상 임상시험결과보고서 완성 및 보고

2021.06	청소년용 결핵백신(QTP101) 임상 1상 임상시험결과보고서 완성 및 보고

2021.06	보건복지부 글로벌백신기업협의체 선정

2021.07	mRNA 코로나19 예방백신(QTP104) 국내 임상 1상 IRB 승인

2021.07	코로나19 예방백신(QTP104) 임상 1상 IND 승인(식품의약품안전처)

2021.08	보건복지부, 코로나19 백신 치료제 신약개발사업단 임상시험 지원과제 선정

2022.01	큐아씨주(아스코르브산) 출시 및 오송바이오플랜트 KGMP 인증

2022.02	결핵백신 공동개발 계약 체결(루캉오리온)

2022.05	결핵 예방 및 치료용 mRNA 백신 개발 과제 선정(보건복지부)

2022.07	다국가 성인 및 청소년용 결핵백신(QTP101) 국내 임상 2b/3상 IND 승인

2023.01	한국거래소 코스닥시장 상장예비심사 승인

2023.06	한국거래소 코스닥시장 상장

2023.06	미래성장 고부가가치 백신개발의 미충족 수요백신 과제 선정(글로벌백신기술선도사업단)

2023.07	mRNA 코로나19 예방백신(QTP104) 국내 임상 1상 종료

2024.03	장년 및 노년용 결핵백신(QTP101) 국내 임상 1상 IND 승인

2024.10	초임계 CO2 건조기술을 활용한 초장기 코로나 백신 저장 기술 개발 과제 선정(한국보건산업진흥원)

2024.11	성인 및 청소년용 결핵백신(QTP101) 필리핀 임상 2b/3상 IND 승인

2025.03	성인 및 청소년용 결핵백신(QTP101) 컨설팅 계약 체결(상해안라이생물과기유한공사)- 제품 양산에 필요한 기술지원 및 서비스 공급

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

변경일자	주소

2023.01.31	서울특별시 강남구 테헤란로64길 13, 306호(대치동, 선릉역풍림아이원레몬)

2023.09.15	서울특별시 구로구 디지털로 288, 1305호(구로동, 대륭포스트타워1차)

2024.04.15	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 143

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동 (1) 대표이사의 변동

일자	변동전	변동후	변동사유	비고

2024.08.14	조관구	이진희	일신상의 사유	-

2024.09.20	이진희	손재호	일신상의 사유	-

2024.12.16	손재호	김성준	일신상의 사유	-

(2) 최대주주의 변동

일자	변동전	변동후	변동사유	비고

2024.10.31	조관구	(주)피스투에스코리아	제3자배정 유상증자	경영참여

2025.03.12	(주)피스투에스코리아	(주)인벤티지랩	제3자배정 유상증자	경영참여

(3) 임원으로서 주요주주인자의 변동

일자	성 명	주식수(지분율)	변동사유	비고

2024.10.31	조관구	2,763,220주(6.52%)	임원퇴임	주석 참조

주) 조관구 전 대표이사는 퇴임하였으나 본 보고서 작성기준일 현재 조관구 전 대표이사의 주식수는 변동이 없습니다.(4) 주요 경영진의 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2023.03.31	정기주총	이진희(사내이사)	신희영(사외이사)박인엽(기타비상무이사)	-

2023.12.29	임시주총	김한수(사내이사)성호진(기타비상무이사)	-	-

2024.05.10	임시주총	-	-	김한수(사내이사 해임)

2024.08.14	-	이진희(대표이사)	-	조관구(대표이사 및 사내이사 중도 사임) => 미등기 임원 변경(부회장 선임)

2024.09.09	-	-	-	이인형(사외이사 중도 사임)신희영(사외이사 중도 사임)이우용(감사 중도 사임)

2024.09.20	임시주총	손재호(사내이사 및 대표이사)김성준(사내이사)류재욱(사외이사)노태협(사외이사)김경덕(감사)	-	이진희(대표이사 중도 사임)

2024.09.21	-	-	-	성호진(기타비상무이사 중도 사임)

2024.12.16	-	김성준(대표이사)	-	손재호(사내이사 및 대표이사 중도 사임) => 미등기 임원 변경(총괄 사장 선임)

2024.12.16	-	-	-	이진희(사내이사 중도 사임) => 미등기 임원 변경(전무이사, 연구소장)

2025.02.20	-	김동훈(사내이사 )최형기(사내이사)김택동(사외이사)나찬기(사외이사)	-	류재욱(사외이사 중도 사임)노태협(사외이사 중도 사임)

2025.03.31	-	-	-	김경덕(감사 중도 사임)

주) 2025.04.07(2025.03.31 개최된 제9기 정기주주총회의 연기회에 대한 속행일자) 감사 김치열이 신규 선임되었습니다. 라. 상호의 변경 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 당사는 보고서 작성기준일 현재 특이사항은 없습니다.
3. 자본금 변동사항

(단위: 원, 주)

종 류	구분	제10기(2025년1분기)	제09기(2024년말)	제08기(2023년말)	제07기(2022년말)	제06기(2021년말)

보통주	발행주식총수	73,862,864	57,962,864	42,152,010	23,271,911	23,088,578

액면금액	500	500	500	500	500

자본금	36,931,432,000	28,981,432,000	21,076,005,000	11,635,955,500	11,544,289,000

우선주	발행주식총수	-	-	213,612	2,255,277	2,255,277

액면금액	-	-	500	500	500

자본금	-	-	106,806,000	-	-

기 타	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

합 계	자본금	36,931,432,000	28,981,432,000	21,182,811,000	11,635,955,500	11,544,289,000

주1) 제6기 내지 제7기의 재무제표상 우선주는 부채로 분류하였으며 제8기 부터는 자본으로 분류하였습니다. 이에 따라 제8기 이전의 우선주 자본금 항목은 기재를 하지 않았습니다. 주2) 2025.03.31 현재 전환우선주 잔여수량은 없습니다. 주3) 2024.11.11 잔여 전환우선주 213,612주에 대한 보통주 전환청구권이 행사되었으며 잔여 전환우선주 213,612주가 보통주 3,110,854주(전환비율: 전환우선주 1주 vs 보통주 14.5631067961주)로 전환되었습니다.
4. 주식의 총수 등

본 보고서 작성기준일 현재 당사의 발행할 주식 총수는 300,000,000주이며 발행주식총수는 의결권 있는 보통주 73,862,864주입니다.

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2025년 03월 31일 ) (단위 : 주, %)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	300,000,000	75,000,000	300,000,000	주석 참조

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	73,862,864	5,687,847	79,550,711	주석 참조

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	5,687,847	5,687,847	주석 참조

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	5,687,847	5,687,847	주석 참조

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	73,862,864	-	73,862,864	주석 참조

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	73,862,864	-	73,862,864	-

Ⅶ. 자기주식 보유비율	-	-	-	-

주1) 당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이며 이 중 4분의 1에 해당하는 75,000,000주 범위내에서 종류주식으로 발행이 가능합니다. 당사의 발행할 주식의 총수는 2025.02.20 정관 개정에 따라 300,000,000주로 변경되었습니다.주2) 상기 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수와 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수에는 주식액면분할(2020.01.28) 및 무상증자(2020.05.28)에 따른 주식수를 반영하여 산정하였습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2025년 03월 31일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

공개매수	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

소계(a)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

소계(b)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

(기준일 : 2025년 03월 31일 ) (단위 : 주, %)

구 분	취득(처분)예상기간	예정수량(A)	이행수량(B)	이행률(B/A)	결과보고일

시작일	종료일

직접 취득	-	-	-	-	-	-

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황

(기준일 : 2025년 03월 31일 ) (단위 : 원, %, 회)

구 분	계약기간	계약금액(A)	취득금액(B)	이행률(B/A)	매매방향 변경	결과보고일

시작일	종료일	횟수	일자

신탁 체결	-	-	-	-	-	-	-	-

마. 종류주식(명칭) 발행현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 잔여 종류주식은 없습니다.
5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일 당사의 최근 정관 개정일은 2025년 2월 20일입니다. 당사는 2025년 2월 20일 임시주주총회를 개최하였으며 동 주주총회에서 정관 일부 개정 안건에 대하여 원안대로 승인을 득했습니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2017.09.20	임시주주총회	제1조 (상호)	상호 변경

2018.08.08	임시주주총회	제12조의 3 (주식매수선택권)	표준정관 개정사항 반영 외

2019.12.23	임시주주총회	제6조 (1주의 금액)	액면분할

2020.03.30	정기주주총회	제5조 (발행예정주식총수)제8조의2 (주식 등의 전자등록)제8조의3 (의결권 있는 배당우선주식의 수와 내용)제9조 (신주인수권)제10조 (주식매수선택권)제18조의2 (교환사채의 발행)제5장 (이사, 이사회, 대표이사)제6장 (감사)제47조 (감사의 직무 등)제55조 (중간배당)	전자증권제도 도입 외

2020.05.11	임시주주총회	제9조 (신주인수권)제29조 (의결권 행사)제33조의2 (이사의 보선)제51조 (재무제표 등의 작성 등)제54조 (이익배당)제55조 (중간배당)	표준정관 개정사항 반영 외

2021.03.26	정기주주총회	제8조 (주식의 종류)제9조 (신주인수권)제13조 (명의개서대리인)제14조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)제17조 (전환사채의 발행)제18조 (신주인수권부사채의 발행)제19조 (사채발행에 관한 준용규정)제19조의2 (사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)제39조 (이사회의 결의방법)제40조의1 (위원회)제45조 (감사의 선임과 해임)제51조 (재무제표 등의 작성 등)	표준정관 개정사항 반영 외

2021.09.10	임시주주총회	제9조 (신주인수권)제17조 (전환사채의 발행)제18조 (신주인수권부사채의 발행)	유상증자 및 사채발행범위 정정 외

2023.12.29	임시주주총회	제9조 (신주인수권)제17조 (전환사채의 발행)제18조 (신주인수권부사채의 발행)	유상증자 및 사채발행범위 정정 외

2024.03.29	정기주주총회	제3조 (본점의 소재지)	본점소재지 변경

2025.02.20	임시주주총회	제5조 (발행예정주식총수)제9조 (신주인수권)제15조의2 (주주명부의 작성 및 비치)제16조 (사채의 발행)제17조 (전환사채의 발행)제18조 (신주인수권부사채의 발행)제32조 (이사의 수)제38조 (이사회의 구성과 소집)제40조의1 (위원회)제44조 (감사의 수)제45조 (감사의 선임과 해임)제54조 (이익배당)	발행예정주식총수, 유상증자 및 사채 발행 한도변경 외

다. 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	의학 및 약학 연구 개발업	영위

2	그외 기타 상품전문 도매업	미영위

3	농학 연구 개발업	미영위

4	건강보조식품 소매업	미영위

5	사업 및 무형 재산권 중개업	미영위

6	건강기능식품 제조	미영위

7	의약품 및 의료용품 소매업	미영위

8	완제 의약품 제조업	영위

9	그외 기타 식료품 제조업	미영위

10	의료용 기구 소매업	미영위

11	건강기능식품 제조업	미영위

12	의약용 화합물 및 항생물질 제조업	미영위

13	의약품 도매업	미영위

14	생물학적 제제 제조업	미영위

15	전자상거래업	미영위

16	포털 및 기타 인터넷 정보매개 서비스업	미영위

17	동물용의약품 제조업	미영위

18	사료도매업	미영위

19	기타 화학물질 및 화학제품도매업	미영위

20	의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업	미영위

21	의료용품 도매업	미영위

22	비거주용 건물임대업	미영위

23	기타 부동산 임대업	미영위

24	물리, 화학 및 생물학 연구개발업	미영위

25	기타 자연과학 연구개발업	미영위

26	교육관련자문 및 평가	미영위

27	기타 교육지원 서비스업	미영위

28	그외 기타 의료용 기기 제조업	미영위

29	화장품 도매업	미영위

30	의료, 정밀 및 과학기기도매업	미영위

31	그외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업	미영위

32	그외 기타 분류안된 교육기관	미영위

33	위 각호에 관련된 부대사업	미영위
1. 사업의 개요

당사는 「백신 개발 플랫폼 기술」을 바탕으로 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신 QTP101,주혈흡충증 예방 백신 QTP105, 차세대 mRNA 코로나 19 예방 백신인 QTP104 등을 개발하고 있습니다.

당사가 보유한 「백신 개발 플랫폼 기술」은 백신 후보물질의 탐색 및 발굴부터 연구개발, 공정개발을 거쳐 임상개발과 품목허가, 마지막으로 상업화를 위한 생산기술과 유통망 확보까지 신약개발의 전 과정을 일원화하여 자체 진행이 가능한 기술을 의미하며, 당사는 해당 기술을 토대로 신약개발에 힘쓰고 있습니다. 당사의 주력 기술제품 중 하나인 QTP101은 BCG(Bacille de Calmette-Guerin vaccine: 결핵 예방 약독화 생백신)를 접종한 성인 및 청소년과 장년 및 노년(55세~74세)을 대상으로 한 결핵 예방 백신입니다.QTP101 결핵 예방 백신은 미국에서 임상 1상, 남아프리카공화국에서 임상 1b상 및 임상 2a상을 마무리한 뒤 국내에서 성인용 임상 2a상 및 청소년용 임상 1상을 성공적으로 완료하였습니다. 그리고 2021년 12월 4일 한국식품의약품안전처에 다국가 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신에 대한 임상 2b/3상 국내 IND(Investigational New Drug Application: 임상시험계획승인)를 신청을 하고, 2022년 7월 21일 한국식품의약품안전처로부터 국내 IND 승인을 득했으며, 2024년 4월 23일 다국가 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신의 임상 2b/3상에 대한 IRB(Institutional Review Board: 의학연구윤리심의위원회) 신청을 완료하고 2024년 5월 27일 승인을 획득했습니다. 당사는 2024년 3월 19일 다국가 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신에 대한 임상 2b/3상 IND를 필리핀(필리핀 식품의약품청: Philippines Food and Drug Administration, PFDA)에 신청하였으며 2024년 4월 29일에는 해당 임상에 대한 IRB를 신청하고 2024년 6월 24일 IRB 승인을 획득했습니다. 그리고 2024년 11월 11일 필리핀 식품의약품청(PFDA)으로부터 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신(QTP101)의 임상 2b/3상에 대한 IND 승인을 획득했습니다.또한, 당사는 2023년 6월 26일 한국식품의약품안전처에 장년 및 노년(55세~74세)용 결핵 예방 백신의 임상 2a상에 대한 IND 신청을 하고 2023년 9월 12일 특정 연령층(장년 및 노년, 55세~74세)의 기본 안전성 데이터 확보가 선행되어야 한다는 판단하에 2a상 IND 신청을 자진 취하한 후, 2023년 9월 11일 한국식품의약품안전처에 장년 및 노년(55세~74세)용 결핵 예방 백신의 임상 1상에 대한 IND를 신청하고, 2024년 3월 14일 IND 승인을 획득했습니다.QTP104는 mRNA(repRNA) 기반의 차세대 코로나19 예방 백신입니다. QTP104는 인체에 항원 바이러스의 일부 유전물질을 주입하여 인체가 항원 단백질을 생산하여 항체 형성을 유도합니다. repRNA는 자가 증폭에 관여하는 복제유전자를 포함하고 있어 인체 세포안에서 항원에 해당하는 유전물질을 자가증폭해 기존 mRNA 백신보다 항원 단백질을 더 많이 생산할 수 있는 차세대 기술입니다. 기존 mRNA 백신이 적절한 면역 예방 효능을 보이기 위해서는 많은 양의 투여와 반복적인 접종이 필요하지만, repRNA는 접종후 유전물질이 세포 내에서 증폭하기 때문에 소량 접종으로도 충분한 양의 항원이 발현되어 면역기능을 향상시킬 수 있습니다. 당사 QTP104의 전달시스템인 LION(Lipid In-Organic Nanoparticle)은 면역증강제로 작용하면서도 PEG 성분이 없어 알레르기 반응을 최소화한 장점이 있습니다. 당사는 2021년 6월 22일 차세대 mRNA 기반의 코로나19 예방 백신인 QTP104의 임상 1상에 대한 IND를 신청하고 2021년 7월 19일 IND 승인을 획득했으며, 2021년 6월 25일 IRB 신청을 하고 2021년 7월 16일 IRB 승인을 획득했으며 2023년 7월 26일 임상 1상 시험이 종료되었으며 2025년 1월 20일 임상 1상에 대한 임상시험결과보고서가 완료되었습니다.당사가 개발중에 있는 QTP105는 열대성 기생충 감염병 질환인 '주혈흡충증'을 예방하는 백신입니다. QTP105는 미국에서 임상 1a상이 완료되었으며, 그 이후 PAI Life Sciences 및 NIH, IDCRC 등 국제기구와 공동연구를 통해 부르키나파소와 마다가스카르에서 임상 1b상 시험을 진행하고 있으며 동일 국가에서 임상 2a상을 준비하고 있습니다. 당사는 임상 및 품목허가를 위한 공정개발, 생산 및 상업화를 진행할 계획입니다.최근 바이오업계에서는 신약개발의 모든 단계를 자체적으로 진행하지 않고 각 분야별로 전문 외주업체를 활용하여 R 투자비용을 절감하고 제품 상용화까지의 시간 절감하는 등 외부업체와의 파트너십을 활용한 오픈 이노베이션(Open Innovation)이 활성화 되고 있습니다. 당사는 이러한 오픈 이노베이션을 당사의 연구개발에 적극 활용하고 있으며 이와 동시에 오픈 이노베이션을 필요로 하는 개발역량에 대한 니즈가 있는 고객사를 대상으로 후보물질발굴, 연구개발, 공정개발, 제조 및 판매 컨설팅 서비스를 제공하고 있으며 또한, 당사의 자체 바이오플랜트 생산시설을 활용하여 국내외 바이오 신약개발 고객사들에게 CMO 및 CDMO 서비스를 제공하고 있습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황 원재료 매입의 경우, 국내 제조사로부터 직접 공급받는 절차 또는 해외 제조사의 경우 국내 Agent를 통해 공급받는 절차로 진행되며, 공장에 입고된 원재료는 GMP 가이드라인에 규정된 절차에 따라 입고 검사를 마친 뒤 적합 판정된 원재료만 정상 재고로 등록되어 생산에 투입됩니다.

(1) 원재료 매입현황(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2025년 1분기	2024년	2023년

(제10기)	(제9기)	(제8기)

원재료	NotI-HF® (100,000 Units/mL)	국내	-	-	-

수입	-	-	-

소계	-	-	-

Vaccinia Capping Enzyme, Guanylyltransfe	국내	-	-	-

수입	-	-	-

소계	-	-	-

RNAse Inh. 32MU/bottle	국내	-	-	-

수입	-	-	-

소계	-	-	-

DOTAP	국내	-	-	-

수입	-	-	-

소계	-	-	-

스페르미딘(spermidine)	국내	-	-	-

수입	-	-	-

소계	-	-	-

Urea 98.0-102.0%	국내	-	286,200	-

수입	-	-	-

소계	-	286,200	-

Squalene	국내	-	-	-

수입	-	-	-

소계	-	-	-

기타	국내	630	322,067	-

수입	-	185,845	-

소계	-	507,912	-

원재료 합계	국내	630	608,267	-

수입	-	185,845	-

소계	-	794,112	-

(2) 부재료 매입현황(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구분	2025년 1분기	2024년	2023년

(제10기)	(제9기)	(제8기)

부재료	Capto Core 700	국내	-	-	-

수입	-	-	-

소계	-	-	-

Eshmuno® CPS	국내	-	-	-

수입	-	-	-

소계	-	-	-

SP Sepharosehigh performance	국내	-	-	-

수입	-	-	-

소계	-	-	-

Fractogel EMD DMAE	국내	-	-	-

수입	-	-	-

소계	-	-	-

기타	국내	-	79,357	-

수입	-	24,306	-

소계	-	103,663	-

부재료 합계	국내	-	79,357	-

수입	-	24,306	-

소계	-	103,663	-

나. 생산 및 설비에 관한 사항당사는 설립 초기 단계부터 주력 파이프라인의 자체 생산을 통한 상업화 목표를 수립하였으며, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍에 소재하고 있는 바이오 의약품 생산시설을 활용하여 CMO 및 CDMO 사업을 전개해 나가고 있습니다.

주요 개요>

구분	내용

대지면적	19,917.9 m2, 6,035.7 평

공사기간	2019. 5 착공 ~ 2020. 8 준공

용도	교육연구 및 소규모 생산시설

주요 생산품
(자사품목)	- 결핵백신의 항원(ID93)에 대한 원료의약품 및 완제의약품
- 결핵백신의 면역증강제(GLA-SE)에 대한 완제의약품
- mRNA백신, LION
- 큐아씨주(아스코르브산) 주사제

활용계획	- 신규 개발 품목의 비임상 및 임상시료 제조
- 상업용 의약품 제조
- CDMO 사업

GMP운영수준	- MFDS, 미국FDA, EU EMA 및 선진 규제당국의 GMP 수준 시설

인증내용	- 건축물 사용승인: 2020.08 완료
- 제조업허가: 2021.01 완료
- 소규모 생산시설 설치 승인: 2021.02
- QTP104 1상 임상시험 승인: 2021.07
- QTP101 2b/3상 임상시험 IND 신청: 2021.12
- QTP205 품목신고 승인: 2022.01
- 무균주사제 대단위제형 GMP 적합판정 인증: 2022.01- QTP101 2b/3상 임상시험 IND 승인: 2022.07- QTP101 2b/3상 임상시험 IND변경 신청: 2022.12- QTP101 장노년(55-74세) 2a상 임상시험 IND신청: 2023.06- QTP101 2b/3상 임상시험 IND변경 승인: 2023.07 - QTP101 장노년(55-74세) 2a상 임상시험 IND신청 자진취하: 2023.09- QTP101 장노년(55-74세) 1상 임상시험 IND신청: 2023.09- QTP101 장노년(55-74세) 1상 임상시험 IND승인: 2024.03- QTP101 2b/3상 임상시험 필리핀 IND 신청: 2024.03 - QTP101 장노년(55-74세) 1상 임상시험 IND변경 신청: 2024.08- QTP101 2b/3상 임상시험 IND변경 신청: 2024.10- QTP101 장노년(55-74세) 1상 임상시험 IND변경 신청: 2024.11- QTP101 2b/3상 임상시험 IND변경 승인: 2025.02

당분기말 기준 전체 유형자산 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	취득원가	감가상각누계액	정부보조금(*)	장부금액

토지	3,926,194	-	-	3,926,194

건물	21,749,798	(2,537,476)	-	19,212,322

구축물	13,495,952	(1,231,699)	-	12,264,253

기계장치	14,119,084	(10,308,029)	(9,858)	3,801,197

차량운반구	29,350	(25,925)	-	3,425

비품	1,155,642	(1,000,061)	-	155,581

시설장치	2,500,252	(1,699,943)	-	800,309

건설중인자산	115,000	-	-	115,000

합계	57,091,272	(16,803,133)	(9,858)	40,278,281

(*) 회사는 2022년 4월 1일자로 국책연구과제인 신병종감염병 mRNA백신사업과 관련하여 한국보건산업진흥원과 개발협약을 체결하였습니다. 21,124천원을 수령하여 기계장치를 취득하였으며, 정부보조금을 각 취득자산의 차감항목으로 표시하고 있습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

당사는 경영활동과 관련하여 시장위험(외환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리 목적과 정책은 2024년 12월 31일로 종료되는 회계연도와 동일합니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

구분	계약상대방	계약목적	계약체결일	계약금액 등 조건	진행경과

기술도입	IDRI	항원인 ID93과 면역증강제인 GLA-SE의 지적재산권 사용, 제조, 연구, 개발, 마케팅, 판매 등을 위한 포괄적인 권리 확보 (44개국)	2017.06.07	비밀유지 조항에 의거 공개 불가	청소년 및 성인용 임상 2b/3상 IND 승인 및 IRB 신청

장년 및 노년용 임상 1항 IND 승인

기술도입	HDT Bio	COVID-19 및 이 변이의 치료 및 예방 백신에 대한 연구,개발, 생산, 마케팅, 판매 등의 포괄적인 권한을 확보 (13개국)	2020.11.13	비밀유지 조항에 의거 공개 불가	임상 1상 종료

공동개발	루캉오리온	중국 루캉하오리요우와 결핵백신 QTP101의중국 내 연구, 개발, 생산, 판매 등을 위한 공동개발 계약	2022.11.29	비밀유지 조항에 의거 공개 불가	계약 체결후 공동개발 진행

기술도입	PAI Life Sciences	주혈흡충증 백신에 대한 사용권, 판권, 리서치권, 개발권, 제조권, 수출입권에 대한 포괄적인 권리 확보	2023.08.08	비밀유지 조항에 의거 공개 불가	임상 1b상 승인

공동개발	루캉오리온, 상해안라이생물과기유한공사	2022.11.29 기 체결된 당사와 루캉오리온과의 '공동개발계약'은 해지하고 금번 계약을 통해 루캉오리온이 보유하고 있던 QTP101 공동개발에 대한 의무와 권리를 안라이법인으로 이관하여 당사와 안라이법인간에 공동개발 진행	2025.03.13	비밀유지 조항에 의거 공개 불가	계약 체결후 공동개발 진행

컨설팅제공	상해안라이생물과기유한공사	QTP101 공동개발 수권계약'체결에 따른 QTP101 제품 양산에 필요한 기술지원과 서비스 제공	2025.03.13	18억원- 1차 대금: 12억원- 2차 대금: 6억원	계약체결후 컨설팅 서비스 제공

나. 연구개발 활동 (1) 연구개발 조직 당사의 연구개발 조직은 보고서 작성기준일 현재 업무분장에 따라 바이오연구소, 바이오플랜트 산하 MSAT부(공정개발부서), 경영본부 임상팀으로 나누어 운영하고 있으며 부서별 운영 현황은 다음과 같습니다.

구분	주요 업무

바이오연구소
(연구1팀)	- mRNA 플랫폼을 이용해 코로나19백신 외 타 감염병 백신 개발
- repRNA(자가증폭 mRNA)플랫폼을 이용한 항암백신 및 폐질환 치료제 개발- 시험법 개발, scale-up, 공정개발, CMC 문서 작성 등 전문적인 기술지원- 연구실 안전 관리 및 SOP 작성 등 문서 제개정 업무를 수행

바이오연구소
(연구2팀)	- 신규 면역증강제 및 다양한 혼합제제 개발
- 펩타이드 기반 포도상구균 감염 치료제와 결핵균/비항산균 치료제를 개발
- 농림축산검역본부 및 산업체와 동물용 백신 공동 연구개발(구제역 바이러스, 돼지 써코바이러스 등)- 단백질 항원개발, 생산 최적화 지원 및 Scale-up 공정으로 상용화- RIGHT Fund 과제를 통해 결핵백신 QTP102와 주혈흡충증 백신 QTP105를 개발- 단백질 항원백신 및 신규 결핵백신 개발 등

바이오플랜트MSAT부
-MS팀-AT/FT팀	- 생산 공정 및 분석법 개발/개선/최적화 업무 수행
- 원료 및 완제의약품 공정 단계별 중요 Parameter를 설정하여 수율과 품질 개선
- Pilot scale에서 개발된 공정과 시험법을 당사 생산팀과 품질팀에 기술확립 후 실제 생산 현장에 적용
- 임상 및 상용화 허가에 대한 CMC구축 및 식약처 대관업무
- CDMO사업 전담

경영본부-임상팀	- 비임상시험 및 임상시험의 개발 계획 및 전략, 예산 수립, 리스크 관리/통계분석 계획, 전략수립
- 비임상시험 및 임상시험 보고서(Protocol, 결과보고서) 작성/검토 및 결과해석
- IND자료 작성 및 검토, 식약처 승인 및 보고
- 식약처 및 정부 유관기관 등 대관업무
- 의료/역학적/면역학적 과학근거 조사

(2) 연구개발 비용(단위 : 천원)

구 분	2025년 1분기
(제10기)	2024년
(제9기)	2023년
(제8기)

자산
처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용
처리	제조원가	-	-	67,152

판관비	682,169	5,139,437	4,685,413

합 계
(매출액 대비 비율)	56%	1,375%	461%

(3) 연구개발 과제 현황(단위 : 천원)

해당부처	과제명	총연구비	총연구기간	비고

정부출연금	기업부담금

현금	현물	계

보건복지부	장년 및 노년(55~74세)에서 결핵백신 QTP101(ID93+GLA-SE)의 안정성 평가 및 면역원성 탐색을 위한 제1상 임상시험(QTP101)	4,125,000	137,500	1,237,500	5,500,000	24.04.01~26.12.31	진행중(주관)

Right Foundation	Development of schistosomiasis vaccine for human trials andworldwide deployment (QTP105)	1,897,500	1,200,000	-	3,097,500	21.07.01~25.08.31	진행중(공동)

Right Foundation	A recombinant BCG-prime Rv2299c-ESAT-6 Boost regimen for a durable protection against tuberculosis (QTP102)	280,500	1,477,500	-	1,758,000	20.07.01~25.01.06	중단 (공동)

보건복지부	초임계 CO2 건조 기술을 활용한 초장기 코로나 백신 저장 기술 개발	2,350,000	80,000	720,000	3,150,000	24.09.01~29.02.28	진행중(공동)

주1) 연구과제 수행현황은 현재 진행중인 과제만을 기재하였습니다.주2) 상기 'A recombinant BCG-prime Rv2299c-ESAT-6 Boost regimen for a durable protection against tuberculosis (QTP102)' 과제는 25.01.06 중단되었습니다.
1. 요약재무정보

당사는 기업공시서식 작성기준 제5-1-1조에 따른 소규모기업으로 요약재무정보 기재를 생략합니다. 재무정보에 관한 사항은 '재무제표 본문'을 참조하시기 바랍니다. 참고로, 본 기업공시서식 작성기준에 따른 소규모기업은 최근 사업연도말 현재 개별 재무제표 기준 자산총액 1천억원 미만에 해당하는 기업입니다.
2. 연결재무제표

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 연결재무제표 주석

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.