큐라티스 사업보고서 (2021.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요 계약 현황

구분	계약상대방	계약목적	계약체결일	계약금액	진행경과

기술도입	IDRI	항원인 ID93과 면역증강제인 GLA-SE의 지적재산권 사용, 제조, 연구, 개발, 마케팅, 판매 등을 위한 포괄적인 독점적 권리 확보 (44개국)	2017.06.07	비밀유지 조항에 의거 공개 불가	임상 2b/3상 IND 신청

기술도입	HDT Bio	COVID-19 및 이 변이의 치료 및 예방 백신에 대한 연구, 개발, 생산, 마케팅, 판매 등의 포괄적인 독점적 권한을 확보 (13개국)	2020.11.13	비밀유지 조항에 의거 공개 불가	임상 1상 IND 승인

공동개발	루캉오리온	중국 루캉하오리요우와 차세대 결핵 백신의 중국시장 진출을 하기 위한 공동 개발 계약	2022.02.16	비밀유지 조항에 의거 공개 불가	계약 체결 후 공동개발 진행

나 . 연구개발 현황당사는 2016년 12월 기업부설연구소를 설립하고, 연구개발 전담 인력을 추가적으로 확보함으로써 자체 상업화를 위한 준비를 단계적으로 진행해 오고 있습니다.

또한 당사는 산하 바이오연구소, MSAT부문(공정개발부문), FT부문(제형개발부문), 임상부문, 품질부문이 유기적으로 협력하여 주력 기술제품의 연구개발을 진행하고 있으며, 각 부문별 역할은 아래와 같습니다.

부문	역할

연구1팀	- 현재 전세계적으로 문제가 되고 있는 코로나19바이러스 대상으로 국내 유수 산학연 컨소시엄을 구성하여 공동 연구개발 진행 중에 있습니다.
- 바이러스(특히, RNA 바이러스)는 유전 정보의 변이가 빨라 기존 백신으로 완벽히 방어하는데 어려움이 있습니다. 연구1팀은 repRNA 기반으로 코로나19 바이러스 변이주, 인플루엔자 등 바이러스 감염 질환 예방 백신을 개발 중에 있습니다.
- 비결핵 항산균은 전세계적으로 감염 환자가 급증하고 있는 병원균으로서, 현재 비결핵 항산균 대상 백신 및 치료제 개발은 전무한 실정입니다. 비결핵 항산균 대상 백신 개발 및 펩타이드 핵산 복합체를 활용하여 치료제를 연구개발 진행중에 있습니다.
- 펩타이드 핵산 복합체를 활용하여 다양한 암을 대상으로 암 세포 특이적 사멸능이 있는 차세대 항암제를 연구 개발하고 있습니다.

연구2팀	- 면역증강제 기술을 활용하여 다양한 병원체(세균, 바이러스) 감염 질환 예방을 목적으로 연구개발 진행중에 있습니다.
- 결핵백신 QTP101외에, 추가적으로 신규 결핵백신을 개발 중에 있습니다.
- 동물 백신용 면역증강제는 국내 축산 농가에서 심각한 경제적 손실을 유발하는 구제역 바이러스, 돼지 써코바이러스 대상으로 농림축산검역본부 및 산업체와 공동 연구개발 진행중에 있습니다.
- 펩타이드 핵산 복합체를 활용하여 항생제 내성균 제어용 항균제를 개발 중이며, 다제내성 황색포도알균, 다제내성결핵균 등을 대상으로 연구개발 진행 중에 있습니다.

MSAT부문
(공정개발부문)	- MSAT부문은 QTP101 및 QTP104의 생산 공정과 분석법의 개발, 개선, 최적화 업무를 진행하고 있습니다.
- QTP101/QTP104는 원료의약품과 완제의약품으로 나누어지며, 각 공정 단계별 중요 parameter를 설정하여 수율과 품질이 지속적으로 높은 수준으로 향상되도록 개발하고 있습니다.
- Pilot scale에서 개발된 공정과 시험법을 생산팀과 품질팀에 기술이전하고 있습니다.
- 이외 CDMO 업무로 단순 위탁생산 업무가 아닌 고객사의 제조공정 및 시험법을 개선하여 수율과 품질을 높이는 업무와 비임상 시료 위탁생산을 진행하고 있습니다.

FT부문(제형개발부문)	- FT부문은 QTP101 및 QTP104의 제형 개선과 분석법의 개발, 개선, 최적화 업무를 진행하고 있습니다.
- QTP101과 QTP104의 최종 제형 개발을 통해 의료현장에서 원활하고 수월하게 적용되도록 사용자 편의성을 높인 경쟁력을 갖춘 제형으로 개발하고 있습니다.
- Lab/Pilot scale에서 개발된 공정과 시험법을 생산부문과 품질부문에 Technical transfer하고 있습니다.
- 이외 당사 자체 프로젝트 뿐만 아닌 CMO/CDMO 고객사의 니즈에 상응하는 제품/제형을 개발하고 있습니다.

임상부문	- QTP101 및 QTP104의 비임상시험 및 임상시험의 개발 계획, 예산 수립, 리스크 관리에 관한 업무를 수행하고 있습니다.
- QTP101, QTP104의 임상시험약 및 임상시험의 진행 및 관리, 안전성 자료 및 임상시험 결과 해석, 신뢰성보증, 인허가에 관한 업무를 수행하고 있습니다.
- 임상시험 및 비임상시험의 수탁업체 선정, 관리, 비용지급 업무를 수행합니다.
- 임상시험 및 비임상시험의 식약처 및 유관기관에 대응 업무를 수행합니다.
- 임상시험 관련 SOP 개발 및 관리 업무를 수행합니다.
- QTP101, 104관련 약물감시를 통한 안전성 관리를 수행합니다.

품질부문	- 품질부문은 QTP101과 QTP104의 품질보증(Quality Assurance) 및 품질관리(Quality Control) 사항에 대한 GMP 준수 업무를 진행하고 있습니다.
- 품질보증(Quality Assurance) 은 제품의 품질이 사용자의 요구를 만족시키고 일관성을 지속적으로 유지되고 있다는 신뢰감을 제공하기 위하는 것으로 Quality Management System을 운영하고 있습니다.
- 품질관리(Quality Control)는 원자재를 구입하는 과정에서부터 의약품이 생산되어 소비자에게 전달되는 모든 단계에서, 과학적인 Analysis 기법을 이용하여 의약품의 품질을 평가하고 관리하는 것입니다.
- 또한, 국내 GMP 인증은 완료되었으며, 이후 해외 FDA(미국), EMA(유럽) 등의 의약품 인허가 등록과 GMP 실사를 통한 의약품 제조소 인증 활동을 계획하면서 GMP Compliance 준수를 통해 의약품의 품질을 향상시키고 있습니다.

추가적으로 당사는 신규 파이프라인 발굴을 위해 다양한 연구개발 프로젝트를 진행중이며, 현재 연구개발중인 주요 파이프라인은 다음과 같습니다.

다. 연구개발 비용(단위 : 천원, %)

구 분	당기(제6기)	전기(제5기)	전전기(제4기)

비용의 성격별분류	원재료비	1,779,272	2,077,955	248,722

인건비	2,287,736	825,802	897,840

위탁용역비	1,880,753	1,587,044	2,171,730

기타경비	1,315,503	1,168,223	1,860,472

연구개발비용 계	7,263,264	5,659,023	5,178,764

정부보조금	(850,329)	(337,699)	(4,090)

보조금 차감 후 금액	6,412,935	5,321,325	5,174,673

회계처리내역	판매비와 관리비	5,504,912	5,321,325	5,174,673

제조경비	908,023	-	-

개발비 (무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	6,412,935	5,321,325	5,174,673

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]	457.2	5,144.6	6,473.5