큐라티스 사업보고서 (2022.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황(1) 특허권

국가	출원번호	출원일	등록번호	등록일	특허명칭

한국	10-2014-0023165	2014.02.27	1624208	2016.05.19	Ｒｖ０３５１ 단백질을 포함하는 결핵 예방용 백신 조성물

한국	10-2014-0093499	2014.07.23	1568736	2015.11.06	ＭＴＢＫ ２４８２０ 단백질을 포함하는 결핵 예방용 백신 조성물

한국	10-2015-0050958	2015.04.10	1579861	2015.12.17	Ｒｖ３１３１ 단백질을 포함하는 결핵 예방용 백신 조성물

한국	10-2015-0101836	2015.07.17	1705769	2017.02.06	MTBK_20640 단백질을 포함하는 결핵 예방용 백신 조성물

한국	10-2015-0116600	2015.08.19	1672352	2016.10.28	ＭＴＢＫ ２０６２０ 단백질을 포함하는 결핵 예방용 백신 조성물

한국	10-2016-0088592	2016.07.13	1802417	2017.11.22	결핵균 및 비결핵균 동시 진단용 멀티플렉스 PCR 프라이머 세트, 이 프라이머 세트를 포함하는 조성물 및 키트

한국	10-2019-0041005	2019.04.08	2003958	2019.07.19	과민성 면역 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 그 제조방법

한국	10-2013-0026406	2013.03.12	1501099	2015.03.04	신규한 PNA 및 이를 포함하는 항균용 조성물

한국	10-2014-0127717	2014.09.24	1535874	2015.07.06	신규한 PNA 및 이를 포함하는 항균용 조성물

한국	10-2017-0008735	2017.01.18	1828044	2018.02.5	수지상 세포 및 항생제를 포함하는 결핵 예방 또는 치료용 조성물

한국	10-2017-0008769	2017.01.18	1892598	2018.08.22	수지상 세포를 포함하는 결핵 백신 부스터용 조성물

한국	10-2009-7008370	2017.09.26	1378872	2018.07.17	합성 애주번트를 함유하는 백신 조성물

한국	10-2019-0010431	2019.01.28	2317403	2021.10.20	당화된 Ag85A 단백질을 포함하는 결핵 예방용 백신 조성물 및 이의 제조방법

한국	10-2019-0141597	2019-11-07	2275997	2021.07.06	숙주지향치료를 위한 조성물

한국	10-2019-0151914	2019-11-25	2270382	2021.06.23	비결핵 항산균에 의한 감염 또는 감염 질환의 진단용 바이오마커

한국	10-2019-0151924	2019-11-25	2270384	2021.06.23	비결핵 항산균에 의한 감염 후 자발적 균 음전 예측용 바이오마커

한국	10-2019-0151926	2019-11-25	2270387	2021.06.23	비결핵 항산균에 의한 감염 후 균 양성의 지속 여부 예측용 바이오마커

한국	10-2019-0151931	2019-11-25	2270398	2021.06.23	비결핵 항산균에 의한 감염 질환을 구별하기 위한 바이오마커

한국	10-2016-0070517	2016.06.07	1749165	2017.06.14	Rv2299c 또는 Rv2299c와 ESAT-6 융합한 단백질을 포함하는 수지상 세포의 성숙화 촉진용 조성물

미국	16/204,436	2017.06.07	11,414,646	2022.08.16	Rv2299c 또는 Rv2299c와 ESAT-6 융합한 단백질을 포함하는 수지상 세포의 성숙화 촉진용 조성물

일본	2019-517746	2017.06.07	6683892	2020.03.30	Rv2299c 또는 Rv2299c와 ESAT-6 융합한 단백질을 포함하는 수지상 세포의 성숙화 촉진용 조성물

중국	201780035376.8	2017.06.07	ZL 201780035376.8	2022.04.08	Rv2299c 또는 Rv2299c와 ESAT-6 융합한 단백질을 포함하는 수지상 세포의 성숙화 촉진용 조성물

러시아	2018141866	2017.06.07	2733886	2020.10.07	Rv2299c 또는 Rv2299c와 ESAT-6 융합한 단백질을 포함하는 수지상 세포의 성숙화 촉진용 조성물

인도네시아	P00201810214	2017.06.07	IDP000069704	2020.07.13	Rv2299c 또는 Rv2299c와 ESAT-6 융합한 단백질을 포함하는 수지상 세포의 성숙화 촉진용 조성물

멕시코	MX/a/2018/015224	2017.06.07	MX391634	2022.04.18	Rv2299c 또는 Rv2299c와 ESAT-6 융합한 단백질을 포함하는 수지상 세포의 성숙화 촉진용 조성물

호주	2017279377	2017.06.07	2017279377	2020.08.13	Rv2299c 또는 Rv2299c와 ESAT-6 융합한 단백질을 포함하는 수지상 세포의 성숙화 촉진용 조성물

유럽	17810530	2017.06.07	3467102	2021.09.15	Rv2299c 또는 Rv2299c와 ESAT-6 융합한 단백질을 포함하는 수지상 세포의 성숙화 촉진용 조성물

한국	10-2017-0014018	2017.01.31	1946572	2019.01.31	면역 관용성 플라즈마사이토이드 수지상 세포 및 그 제조방법

한국	10-2017-0014074	2017.01.31	1893886	2018.08.27	자가 면역 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 그 제조방법

캐나다	3,052,131	2018.01.30	3,052,131	2021.08.10	과민성 면역 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 그 제조방법

한국	10-2017-0142153	2017.10.30	1982710	2019.05.21	스팅 작용자를 포함하는 면역항원보강제 및 백신 조성물

한국	10-2019-0051445	2019.05.02	2122955	2020.06.09	스팅 작용자를 포함하는 면역항원보강제 및 백신 조성물

한국	10-2020-0160047	2020.11.25	10-2400827	2022.05.18	비결핵 항산균에 의한 감염 후 치료 반응성 예측용 바이오마커

(2) 상표권

국가	출원번호	출원일	등록번호	등록일	상표명칭

한국	40-2016-0113694	2016.12.15	40-1273806	2017.08.02	큐라티스

한국	40-2016-0113673	2016.12.15	40-1279506	2017.08.24	큐라티스

한국	40-2016-0113713	2016.12.15	40-1273807	2017.08.02	QURATIS

한국	40-2016-0113692	2016.12.15	40-1279508	2017.08.24	QURATIS

한국	70-2021-0000022	2021.01.07	-	-	QURATIS

한국	40-2016-0117640	2016.12.23	40-1276210	2017.08.11	[Quratis-1]

한국	40-2016-0117630	2016.12.23	40-1276224	2017.08.11	[Quratis-1]

한국	70-2021-0000023	2021.01.07	-	-	[Quratis-1]

한국	40-2016-0117634	2016.12.23	40-1276213	2017.08.11	[Quratis-2]

한국	40-2016-0117620	2016.12.23	40-1276228	2017.08.11	[Quratis-2]

한국	40-2021-0043279	2021.03.04	-	-	[IMBYSTO]

한국	70-2021-0001035	2021.06.29	-	-	큐라티스

한국	70-2021-0001036	2021.06.29	-	-	[Quratis-2]

한국	40-2021-0133257	2021.06.29	-	-	[임비스토]

미국, 중국, 인도네시아, 말레이시아,필리핀, 태국, 베트남, 러시아, 일본	KR-2021-0001658	2021.08.30	-	-	[IMBYSTO]

한국	40-2021-02-08477	2021.10.14	-	-	[QVACEQ]

한국	40-2021-02-08478	2021.10.14	-	-	[큐바섹]

한국	40-2022-0036423	2022.02.25	-	-	큐아씨주

나. 시장규모 및 전망(1) 백신 시장의 규모

'BIS Research'가 발표한 'Global Vaccine Market - Analysis and Forecast : 2018 to 2028' 보고서에 따르면, 글로벌 백신 시장규모는 2017년 기준 335억 달러 규모에서 연평균 11% 성장하여 2028년에는 1,035억달러 규모에 달할 것으로 전망됩니다.그러나 아직까지 코로나19 팬데믹에 대한 백신 시장에 대한 추정은 시장 현황에 정확히 반영되지 않았으며, 해당 내용을 반영하게 되면 글로벌 백신 시장의 성장세는 더욱 가파를 것으로 전망됩니다.

글로벌 백신 시장은 빠른 고령화, 감염성 질환 증가, 건강의 중요성에 따른 예방접종에 대한 소비자 관심 증대, 새로운 연구 및 제조 기술, 신규 자금 조달기회, 프리미엄 백신 출시로 인해 제약사의 수익이 개선 등의 상황으로 매년 성장세가 예상됩니다.

여기서 더 나아가 백신은 감염성 질병을 예방하는 예방백신을 넘어 최근에는 중증 경과를 예방하는 백신(코로나19 백신), 이미 발생한 질병(바이러스, 암 등)을 치료할 수 있는 치료 백신으로 확장되고 있습니다.

식품의약품안전처에서 발간한 '2021년 상반기 백신 산업 최신 동향집'에 따르면, 상기 국내 백신 시장규모는 2020년 기준 4억 5100만 달러 규모로 2015년도부터 2019년도까지 연평균 3.2%의 성장률을 보였으나 2019년 대비 2020년도 성장률은 30.3%를 기록하며 시장이 큰 폭으로 성장하고 있음을 확인할 수 있습니다.

이렇게 비약적으로 시장 성장률이 상승한 이유는 코로나19 상황에서 백신 출시 이전인 2020년도에 독감 등 다른 질병에 대해서도 예방을 위한 백신 접종의 중요성이 강조되었기 때문으로 추정됩니다.

다만 우리나라의 경우 국가 필수 예방접종(NIP) 대상 백신 중 일부만이 자체 생산이 가능하며 대부분 수입에 의존하고 있기에 지속적인 국내 수급문제가 발생하고 있습니다. 따라서 백신의 국내 생산을 통한 수급 안정화가 필요한 상황입니다.

현재 글로벌 백신 시장은 화이자, GSK 등 4개사 글로벌 백신 기업이 전 세계시장의 약 70%를 점유하여 국내 기업의 경쟁력은 취약한 상황입니다. 백신은 개발을 위한 임상시험에도 상당한 비용이 소요되는 등 진입장벽이 매우 높은 산업으로 국가의 보건복지 경쟁력 개발과 대량생산 인프라 구축을 통한 자급능력 확보가 매우 중요하다고 볼 수 있습니다.

(2) 백신 시장의 전망백신 시장은 전염병의 유병률 증가, 백신 연구개발(R) 강화를 위한 성장 기업의 개발계획 증가, 백신 개발에 대한 정부의 지원 확대, 예방접종 관심 증가 등의 요인으로 지속 성장할 것으로 전망됩니다.

하기 BIS Research 자료에 따르면, 글로벌 백신 시장은 2019년 기준 228억 달러(27조 원) 규모, 2028년에는 1,035억 달러(120조 원) 규모로 성장할 것으로 전망되는데, 특히 코로나19 백신 시장규모는 2021년까지 350억 달러, 2022년에는 420억 달러 이상으로 예측되는 등 글로벌 백신 시장도 코로나19로 인해 성장이 더욱 가속화될 것으로 예상합니다.

이렇듯 코로나19 팬데믹 상황에서 독감 등 다른 질병 예방을 위한 백신 접종의 관심과 중요성으로 인해 백신 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예측됩니다. 이에 맞춰 우리 정부에서도 백신 자급화를 통한 전염병의 예방과 차단을 위해 2022년 '글로벌 백신 허브화 추진단'을 출범시키는 등 백신 개발 및 확보에 대한 지원을 확대해가고 있습니다.

상기 사항을 종합하면 백신 개발은 높은 기술 수준이 필요하고, 진입장벽이 높아 연구개발에 대규모 자금과 노력이 소요되나, 그럼에도 불구하고 미래 신종 감염병 신속대응을 위한 글로벌 백신 개발 및 역량 확충이 중요해짐에 따라 세계 각국이 지원을 확대하고 있으므로, 앞으로 빠른 성장이 동반되는 고부가가치 산업으로 자리매김할 것으로 판단됩니다.(3) CDMO 시장규모 및 전망

널리 알려진 바와 같이 2000년대 전후로 출시된 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제, 당뇨 치료제 등)은 여전히 높은 매출성장을 지속하고 있으며, 최근에는 면역 항암제, 고지혈증, 알츠하이머, 아토피 등 새로운 분야에서 유망한 신약이 지속적으로 출시되고 있습니다.

이러한 상황에서도 제약사들은 신약 시판, 허가의 불확실성으로 허가 전 Capa 증대를 위한 신규시설 투자에 대해서는 다소 주저하고 있습니다. 이에 제약사들은 허가에 대한 불확실성을 최소화하기 위해 대규모 자본투자가 소요되는 생산 분야에 있어서는 전문 CMO 및 CDMO 활용을 확대하고 있는데, 이러한 시장변화는 CMO 및 CDMO 산업에 새로운 기회로 작용할 것으로 전망됩니다.

'Frost Sullivan'에서 2021년 6월 발간한 'Global Biologics Contract Development and Manufacturing Organizations Growth Opportunities' 보고서에 따르면, 글로벌 바이오 의약품 CDMO(Bio-CDMO) 시장은 2020년 113.8억 달러에서 2026년 203.1억 달러로 연평균 10.1%의 고성장을 예상하고 있으며, 특히 2021년과 2022년에는 코로나19 팬데믹으로 인해 연평균 성장률보다 높은 12.4%, 11.9%의 고성장을 예상하였습니다.

바이오 의약품 CDMO의 유형별로는 원료의약품의 경우 2020년 64억 7천만 달러의 매출을 기록했으며, 2026년까지 연평균 9.7%로 성장하여 112억 6,000만 달러에 이를 것으로 예상합니다. 완제의약품의 경우에는 2020년 49억 1,000만 달러의 매출을 기록했으며, 2026년까지 연평균 10.7%로 성장하여 90억 5,000만 달러에 이를 것으로 예상합니다.

최근 각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고 있는데, 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의 'Contingency Plan' 수립을 요구하고 있습니다.

이러한 규제강화 흐름에 따라 CDMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있으며, 특히 Humira, Herceptin, Remicade, Lantus 등 기존 블록버스터 바이오의약품의 특허가 만료된 상황으로 바이오시밀러 시장 또한 성장을 지속할 것으로 예측됩니다.

국내 CDMO 시장을 살펴보면, 자체적인 공정개발 역량이 부재하거나 설비투자 여력이 부족한 바이오 벤처기업들의 경우 CDMO에 대한 수요가 특히 많은 편입니다. 일반적으로 바이오 벤처기업들의 경우 초기 연구 결과물을 바탕으로 창업을 시작하지만, 이후 상용화가 실현되기까지 수많은 준비 과정 속에서 많은 시행착오를 겪게 됩니다.

예를 들어, 초기 임상시험신청을 위해서도 비임상 자료 뿐만 아니라 임상 시료에 대한 기본적인 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)자료 제출이 요구되는데, 기본 자료 생산에만 3년여 정도의 기간이 소요되고 또 그 양이 매우 방대하다 보니, 이러한 자료를 바이오 벤처기업에서 자체적으로 생산하는 것은 사실상 거의 불가능한 실정입니다.

이렇듯 초기 연구 결과로부터 제품 상용화 단계까지 성공적으로 사업을 진행하기 위해서는 상업화를 위한 연구개발, 공정개발 및 생산, 인허가 전략이 필요한데, 대다수 바이오 벤처기업들의 경우 충분한 경험이 부족하고, 자체적 수행에 따르는 많은 비용을 감당하기 어렵습니다. 따라서, 제품 개발의 실패 위험성을 줄이고, 비용을 절감하는 방법으로 CDMO를 적절히 활용하는 것이 최선입니다.

바이오 산업은 4차 산업혁명의 핵심 분야로 지금 이 순간에도 많은 기업들이 신약 개발의 부푼 꿈을 안고 창업을 진행하고 있습니다. 당사는 창업 초기부터 자체 상업화를 목표로 했던 기업인 만큼 공정개발 이후 상업화 단계에 이르기까지 축적된 노하우를 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 고객사들이 성공적인 상업화를 달성할 수 있도록 적극적으로 CDMO 사업을 전개해 나아갈 계획입니다.

다. 인증 및 인허가 사항당사는 국내 규제기관인 식품의약품안전처(MFDS, 식약처)로부터 의약품 제조업허가(2021년 1월) 및 GMP 적합성 인증(2022년 1월)을 받아 GMP(Good Manufacturing Practice)규정을 준수하고 있는 것으로 평가받았습니다.