큐라티스 분기보고서 (2023.03)
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(단위 : 천원)

매출유형	품 목	2019연도
(제4기)	2020연도
(제5기)	2021연도
(제6기)	2022연도
(제7기)	2023연도
(제8기 1분기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액

용역매출	CDMO	수 출	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

내 수	-	80,000	-	110,000	-	1,588,548	-	3,398,587	-	361,295

소 계	-	80,000	-	110,000	-	1,588,548	-	3,398,587	-	361,295

기타매출	기타매출	수 출	-	-	-	-	-	-	-	5,000,000	-	-

내 수	-	-	-	-	-	-	-	-	-	1,479

소 계	-	-	-	-	-	-	-	5,000,000	-	1,479

제품매출	큐아씨주	수 출	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

내 수	-	-	-	-	-	-	-	10,859	-	13,591

소 계	-	-	-	-	-	-	-	10,859	-	13,591

합 계	수 출	-	-	-	-	-	-	-	5,000,000	-	-

내 수	-	80,000	-	110,000	-	1,588,548	-	3,409,446	-	376,366

합 계	-	80,000	-	110,000	-	1,588,548	-	8,409,446	-	376,366

주1) 당사의 용역매출은 CDMO 서비스로 매출 특성상 수량을 기재할 수 없습니다.

나. 매출원가(단위 : 천원)

매출유형	품 목	2019연도
(제4기)	2020연도
(제5기)	2021연도
(제6기)	2022연도
(제7기)	2023연도
(제8기 1분기)

금 액	원가율	금 액	원가율	금 액	원가율	금 액	원가율	금 액	원가율

용역매출	CDMO	-	0%	-	0%	1,397,662	88%	2,717,918	80%	303,057	84%

기타매출	기타매출	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

제품매출	큐아씨주	-	-	-	-	-	-	51,215	472%	65,060	479%

주1) 당사는 2020년까지 용역매출 금액이 크지 않아 해당 원가를 전액 판관비로 처리하였으나, 본격적인 매출이 발생한 2021년부터 원가산정에 대한 기준을 수립하여 용역매출원가를 반영하고 있습니다.주2) 큐아씨주의 경우 GMP 인증을 위한 정기생산품목으로, 생산 수량이 극히 적어 매출원가율이 높게 산정되었습니다. 다. 판매전략당사의 주력 기술제품은 세계 최초의 성인 및 청소년용 결핵백신인 QTP101과 차세대 mRNA 코로나19 백신인 QTP104 등으로 구성되어 있으며, 이외에도 오송 바이오플랜트를 활용한 CDMO 사업을 영위하고 있습니다. [결핵백신 QTP101](1) 목표시장

현재까지 결핵을 예방하기 위한 수단으로는 영유아를 대상으로 하는 BCG 백신이 유일합니다. BCG 백신은 1912년 개발되어 현재까지 사용되고 있는 유일한 결핵백신이지만, 성인과 청소년의 경우 거의 효과가 없다는 단점이 있습니다.

당사의 QTP101은 BCG의 결핵 예방 효과를 부스팅 하는 백신이기 때문에, 영유아기 시절 BCG를 접종한 사람 모두가 잠재적 접종 대상이라고 볼 수 있으며, 시장을 분석하기 위해서는 먼저 전 세계의 BCG 예방접종 현황을 분석할 필요가 있습니다.

세계보건기구(WHO)에서 수집한 하기 2019년 BCG 접종 현황 자료에 따르면 전세계 178개국 중 153개국이 보편적으로 BCG 접종을 권하고 있으며, 그 외 25개국에서도 결핵 고위험군에게 BCG 접종을 권하고 있는 등 대부분의 국가가 정부 차원에서 의무적으로 접종을 유도하는 것을 확인할 수 있습니다.

세부적인 접종률을 살펴보면 115개국에서는 80% 이상의 BCG 접종률을 보였으며, 87개국에서는 90% 이상의 접종률을 보이는 것이 특징입니다. 특히 결핵의 발병률이 높은 중국, 태국, 방글라데시, 탄자니아에서는 99%의 인구가 BCG를 접종하고 있습니다.

당사는 아시아 국가 중 결핵이 많이 발생하는 국가를 포함한 해외 44개 국가에 대해 QTP101의 독점 판매권을 갖고 있으며, 해당 국가들은 대부분 BCG 접종률이 높음에도 불구하고 BCG의 한계로 인해 결핵 발병률도 높아, 시장성과 잠재력이 매우 큰 국가들로 구성되어 있습니다.

당사는 결핵 유행 지표 및 경제적 상황을 고려해 볼 때, 아시아 지역의 인도네시아, 중국, 베트남, 태국, 필리핀 5개 국가를 최우선 진출 국가로 지정하였으며, 향후 글로벌 임상 이후 국가별 공공시장, 민간시장 및 국제기구 (UNICEF 등)를 통한 공공 조달시장도 참여할 계획입니다.

(2) 진출전략

당사의 QTP101은 세계 최초의 청소년 및 성인용 결핵백신으로서 병독성 항원은 물론 잠복성 항원을 포함하고 있으며, 업그레이드된 면역증강제를 사용하는 특장점을 바탕으로 목표시장에 진출할 예정입니다.

먼저 QTP101의 목표시장은 Public Market과 Private Market으로 구분할 수 있는데 Public Market의 경우는 별도의 판매조직이 없어도 국가나 기관을 상대로 입찰을 통해 바로 공급할 수 있는 반면에, Private Market의 경우 일반병원, 의원 등에 특성화되어 있는 지역별 전문 영업조직이 필요합니다.이에 자체적으로 지역 담당 영업조직을 구성하거나, 이미 충분한 영업력을 갖춘 타 제약회사와 공동으로 판매 및 마케팅을 진행하여 시장을 개척해야 합니다.

(가) Public Market 진출 전략

Public Market의 경우 국가 예방접종(NIP, National Immunization Program) 대상 질환의 백신을 국가가 지원하는 방식으로, 정부기관의 입찰 과정을 통하여 해당하는 모든 물량을 일괄 구매하여 위탁의료기관에 배분하는 방식으로 공급하게 됩니다.우리나라는 2020년 기준으로 OECD 국가 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위를 기록하고 있고, 매년 결핵 발병으로 인한 국가의 사회적 비용이 약 1조 원에 달하는 것으로 추정되기 때문에 국가적 차원에서 결핵에 대한 관리가 필요하다는 당위성은 충분한 상황입니다.현재 성인과 청소년 대상으로 결핵을 예방할 수 있는 백신이 전무한 상황에서 향후 출시될 당사의 QTP101은 국가적으로 관리하는 공공재에 편입이 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

이미 현존하는 유일한 결핵백신인 BCG가 NIP에 이미 등재되어 있기 때문에, 청소년 및 성인으로의 접종 연령 확대를 통한 NIP 적용 가능성은 대단히 높을 것으로 예상됩니다. 비슷한 사례로 인플루엔자 백신의 경우 2021년에 3가 백신에서 4가 백신으로 범위 확대, 무료접종 대상 연령을 65세 이상에서 60세 이상으로 대상을 확대 적용한 사례가 있습니다.

만약 QTP101이 우리 정부에서 지정하는 필수 예방접종 백신 프로그램(NIP 및 군인 예방 백신 프로그램)에 진입하게 된다면, 우선 고위험군인 의료기관 종사자(보건업), 사회복지종사자, 군인, 교육기관종사자, 고등학생, 외국인 유학생/노동자 등을 대상으로 우선 접종이 시작되고 다음 단계로 일반 성인에게 접종이 확대될 것이 예상되며, 완치 결핵 환자를 대상으로한 재발 방지 차원의 접종도 추가될 것으로 기대됩니다.

아울러 우리 정부는 2018년 9월 발표한 「필수예방접종 백신 수급 안정화 대책」을 통해 백신 수급 안정화를 위한 선제적인 물량 확보, 백신 공급원의 다양화, 수급 상황 파악, 긴급 상황에 대비한 대응체계를 마련하여 백신을 공급하고 있습니다.

해당 대책을 바탕으로 우리 정부는 필수 예방접종 백신에 대한 총량 구매 확대 및 장기계약을 유도하고 있으며, 공급 차질 Risk가 높은 백신의 현물 비축과 더불어 정기적인 모니터링을 강화하고 있습니다.

상기와 같이 정부에서 결핵백신에 대해 큰 관심과 지원을 지속하고 있기에, QTP101의 허가 및 출시가 완료된다면 정부 정책에 맞춰 공공재로서 안정적인 판로를 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이렇듯 Public Market은 별도의 판매조직 없이도 국가 예방 접종사업의 입찰 과정을 통하여 판매와 공급이 가능할 것으로 예상됩니다.(나) Private Market 진출 전략

Private Market의 경우에는 시장진출을 위해 일반병원, 의원 대상 마케팅 및 영업자원 활용이 필요합니다. 따라서 당사는 '발매 런칭 심포지엄'을 통한 임상 커뮤니티에 백신의 출시 홍보 및 Article Review 통한 KOL 확보, Seminar, Conference, Luncheon PT 운영과 Detail Aids 등 다양한 미디어 매체를 활용한 마케팅 활동을 진행할 예정입니다.

당사는 또한 종합병원, 지역의원 등에 특성화된 담당 영업조직을 구축하여 운영하는 한편, 대규모 영업 인프라를 갖춘 국내 대형 제약회사와의 Co-promotion을 통한 판매도 병행해 나갈 계획입니다.

현재 한국MSD의 프리미엄 백신인 자궁경부암백신 '가다실9'와 대상포진 백신 '조스타박스'는 국내 기업인 HK이노엔과 협업을 진행하고 있으며, 이외에도 국내 시장진출을 위해 다수의 다국적 제약사들이 판매 경험과 노하우가 많은 국내 대형 제약회사의 영업자원을 활용하는 사례가 많습니다.

또한 대형 제약회사와의 협업을 통해 Private Market 진출과 함께 Premium 시장진출을 계획하고 있으며, 현재 SK 바이오사이언스, 유한양행, GC 녹십자 등 백신 영업을 활발히 진행하고 있는 여러 제약회사와 사전 협의를 준비하고 있습니다.

해외 진출의 경우 대상 지역으로는 지역적, 경제적 상황을 고려하여 결핵백신의 잠재수요가 큰 인도네시아, 중국, 베트남, 태국, 필리핀에 우선 진입하는 것을 목표로 하고 있으며, 이후 글로벌 임상을 통한 러시아 및 향후 국제기구(UNICEF)를 통한 성인 및 청소년용 백신 입찰에도 참여할 계획입니다.

[mRNA코로나백신 QTP104](1) 목표시장세계보건기구(WHO)를 비롯해 많은 보건 전문가들은 코로나19가 향후 풍토병이나 계절성 유행병으로 전환되어 종식보다는 주기적으로 유행하는 '엔데믹(Endemic)'이 될 가능성이 유력할 것으로 전망하고 있어, 코로나19 백신 시장에 대한 지속적인 관심으로 이어지고 있습니다.미국의 투자리서치 회사인 Morningstar는 2021년 글로벌 코로나19 백신 시장규모가 670억 달러에 도달할 것으로 전망했으며, 이후의 시장규모는 백신의 추가접종 진행 상황에 따라 변동이 있을 것으로 예상하고 있습니다.

특히 Pfizer/BioNTech과 Moderna의 mRNA 백신이 2021년과 2022년 추정된 전체 코로나19 백신 시장 매출의 60% 이상을 차지하며 지배적 위치를 확보한 것으로 추정하고 있으며, 제품별 매출액 현황은 아래와 같습니다.

일각에서는 코로나19 치료제의 개발이 완료되면 예방백신에 대한 수요가 떨어질 수 있다고 주장하고 있으나, 코로나19 또한 결핵과 마찬가지로 병에 걸린 뒤에 치료하는 것보다는 걸리지 않도록 사전에 예방하는 것이 훨씬 중요하다고 판단됩니다.

코로나19를 독감과 같은 일상으로 받아들이는 '위드 코로나' 정책이 널리 확산되는 시점에서 변이 바이러스의 출현 등 재확산 위험요소 예방을 위해서는 코로나19 백신을 지속적으로 접종하는 것이 매우 중요하다고 볼 수 있습니다.

따라서 외국에서 수입하는 백신 의존도를 줄이지 못한다면 장기적으로 백신의 안정적 수급에 지속적인 어려움이 동반될 것이므로, 코로나19 백신 자급화는 국가적으로도 시급한 과제이자 당사의 주요 사업목표 중 하나입니다.

(2) 진출 전략

코로나19 팬데믹으로 전 세계가 백신 확보에 나서면서 수요와 공급의 불균형에 따른 수급 불안정 문제는 계속 지적되어 왔습니다. 특히 변이 바이러스의 재확산과 더불어 엔데믹으로의 전환이 유력해짐에 따라 백신의 수요는 앞으로도 상당기간 유지될 것으로 전망됩니다.

현재 우리 정부는 코로나19와 관련한 국내 백신 플랫폼을 성장시키기 위해 다양한 지원을 진행하고 있으며, 특히 식품의약품안전처는 2020년 4월 신속한 코로나19 치료제 및 백신 개발을 통해 국민의 치료기회 확대를 목적으로 하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(GO 신속 프로그램)'을 운영하는 등 연구개발/임상승인/허가심사/정보공유/국제공조에 대한 차별화된 지원을 바탕으로 백신 경쟁력 확보를 위해 노력하고 있습니다.

이처럼 우리 정부는 국산 코로나19 백신의 성공적인 보급을 위해 총력으로 지원 중이며, 여러 정책적인 지원을 통해 국내 백신 개발 및 자급화가 성공할 수 있도록 각고의 노력을 기울이고 있습니다.

당사는 현재 글로벌 13개국에 대한 QTP104의 독점 판권을 보유하고 있으며, CEPI(감염병 혁신 연합, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) 등 국제 기구를 통하여 동남아시아 등 국가들에 우선적으로 진출할 계획입니다.