큐라티스 분기보고서 (2025.09)
1. 사업의 개요

당사는 「백신 개발 플랫폼 기술」을 바탕으로 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신 QTP101, 주혈흡충증 예방 백신 QTP105, 차세대 mRNA 코로나 19 예방 백신인 QTP104 등을 개발하고 있습니다.

백신은 병원체나 병원체 구성물질의 일부 또는 병원체의 독소를 적절한 방법으로 처리한 항원을 인체에 주입하거나 인체가 항원에 대한 정보를 습득하도록 처리된 단백질 또는 핵산을 인체에 투여하여 항체를 형성하게 함으로써 면역력이 생기도록 하는 의약품입니다.

병원체	병원체는 질병을 일으키는 모든 미생물을 의미하며, 생물학에서는 감염원 또는 병균으로도 알려져 있음. 병원체의 종류에는 바이러스, 세균, 곰팡이, 기생충, 원생동물 등이 있음

항원	항원(抗原)은 면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로써 일반적으로 생명체내에서 이물질로 간주되는 물질의 총체

항체	항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질. 면역 체계에서 세균이나 바이러스같은 외부항원들과 특이적 결합을 하여 항원을 인식하게 하고 동시에 무력화시키는 작용을 하는 면역글로불린은 면역 항체라고 하는데 보통 항체라고 하면 면역 항체를 뜻함

백신의 종류에는 면역을 유도하는 방식과 제조 기술에 따라 다음과 같이 여러가지 종류가 있으며 당사는 면역 반응을 유도하는 아단위(Subunit) 백신 등을 개발하고 있습니다. 참고로, 단백질 백신의 경우에는 면역 반응을 높여주는 면역보조제가 백신 구성 물질로 필요하며 당사는 주요 면역보조제(Adjuvant)로 GLA-SE(Glucupyranosyl Lipid A[GLA]를 수중유 조건에서 유상 안정화(Stable oil-in-water Emulsion[SE])한 제형을 이용하고 있습니다.

생백신	질병을 일으키는 바이러스나 세균 등과 같은 병원체의 활동을 약화시켜 사람의 몸안에서 항체만을 만들수 있도록 처리하여 제조되는 백신

사백신	병원체를 배양한 후 화학물질, 열처리 등을 통해 인체내에서 증식하지 못하도록 만든 백신

아단위 백신	병원체를 분쇄하거나 유전자 재조합을 통해 항원을 만드는데 필요한 일부 단백질 부위만을 이용하는 합성 항원 백신

펩타이드 백신	감염체의 단백질 중 실제 면역반응에 관여하는 부분으로 한정하여 단백질 보다 짧은 아미노산 중합체인 펩타이드를 합성하여 만든 백신

mRNA 백신	항원을 만들수 있는 염기서열을 가진 mRNA를 지질나노입자(LNP) 등 전달체와 함께 주입하여 인체내의 세포가 항원 단백질을 만들게 하는 백신

DNA 백신	항원을 만들수 있는 염기서열을 가진 DNA를 체내에 주입한 후 전기천공 등의 방법으로 세포 내로 보내고 이후 인체내의 세포가 항원 단백질을 만들게 하는 백신

당사가 보유한 「백신 개발 플랫폼 기술」은 백신 후보물질의 탐색 및 발굴부터 연구개발, 공정개발을 거쳐 임상개발과 품목허가, 마지막으로 상업화를 위한 생산기술과 유통망 확보까지 신약개발의 전 과정을 일원화하여 자체 진행이 가능한 기술을 의미하며, 당사는 해당 기술을 토대로 신약개발에 힘쓰고 있습니다.당사의 주력 기술제품 중 하나인 QTP101은 BCG(Bacille de Calmette-Guerin vaccine: 결핵 예방 약독화 생백신)를 접종한 성인 및 청소년과 장년 및 노년(55세~74세)을 대상으로 한 결핵 예방 백신입니다.QTP101 결핵 예방 백신은 미국에서 임상 1상, 남아프리카공화국에서 임상 1b상 및 임상 2a상을 마무리한 뒤 국내에서 성인용 임상 2a상 및 청소년용 임상 1상을 성공적으로 완료하였습니다. 당사는 2021년 12월 4일 한국식품의약품안전처에 다국가 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신에 대한 임상 2b/3상 국내 IND(Investigational New Drug Application: 임상시험계획승인)를 신청하고, 2022년 7월 21일 한국식품의약품안전처로부터 국내 IND 승인을 득했습니다. 그리고 다국가 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신의 임상 2b/3상에 대한 IRB(Institutional Review Board: 의학연구윤리심의위원회)를 국내 5개 기관에 신청을 완료하고 2024년 5월 27일 부터 2024년 9월 25일까지 5개 기관으로부터 승인을 득했습니다. 당사는 2024년 3월 19일 다국가 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신에 대한 임상 2b/3상 IND를 필리핀 식품의약품청(Philippines Food and Drug Administration, PFDA)에 신청하고 2024년 11월 08일 필리핀 식품의약품청(PFDA)으로부터 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신(QTP101)의 임상 2b/3상에 대한 IND 승인을 득했습니다. 그리고 다국가 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신의 임상 2b/3상에 대한 IRB를 필리핀 2개기관에 신청하고 2024년 6월 24일과 2025년 4월 2일 각각 IRB 승인을 득했습니다. 또한, 당사는 2023년 6월 26일 한국식품의약품안전처에 장년 및 노년(55세~74세)용결핵 예방 백신의 임상 2a상에 대한 IND 신청을 하고 2023년 9월 12일 특정 연령층(장년 및 노년, 55세~74세)의 기본 안전성 데이터 확보가 선행되어야 한다는 판단하에 2a상 IND 신청을 자진 취하하였습니다. 당사는 2023년 9월 11일 한국식품의약품안전처에 장년 및 노년(55세~74세)용 결핵 예방 백신의 임상 1상에 대한 IND를 신청하고 2024년 3월 14일 IND 승인을 득했습니다. 그리고 당사는 장년 및 노년(55세~74세)용 결핵 예방 백신의 임상 1상에 대한 IRB를 국내 4개 기관에 신청하고 2024년 11월 7일 부터 2025년 1월 3일까지 4개 기관으로부터 승인을 득했으며 본 보고서 제출일 현재 임상 시험이 진행되고 있습니다.QTP104는 mRNA(repRNA) 기반의 차세대 코로나19 예방 백신입니다. QTP104는 인체에 항원 바이러스의 일부 유전물질을 주입하여 인체가 항원 단백질을 생산하여 항체 형성을 유도합니다. repRNA는 자가 증폭에 관여하는 복제유전자를 포함하고 있어 인체 세포안에서 항원에 해당하는 유전물질을 자가증폭해 기존 mRNA 백신보다 항원 단백질을 더 많이 생산할 수 있는 차세대 기술입니다. 기존 mRNA 백신이 적절한 면역 예방 효능을 보이기 위해서는 많은 양의 투여와 반복적인 접종이 필요하지만, repRNA는 접종후 유전물질이 세포 내에서 증폭하기 때문에 소량 접종으로도 충분한 양의 항원이 발현되어 면역기능을 향상시킬 수 있습니다. 당사 QTP104의 전달시스템인 LION(Lipid In-Organic Nanoparticle)은 면역증강제로 작용하면서도 PEG 성분이 없어 알레르기 반응을 최소화하는 특성을 가지고 있습니다. 당사는 2021년 6월 22일 차세대 mRNA 기반의 코로나19 예방 백신인 QTP104의 임상 1상에 대한 IND를 신청하고 2021년 7월 19일 IND 승인을 득했습니다. 그리고 2021년 6월 25일 IRB를 신청하고 2021년 7월 16일 IRB 승인을 득했으며 2023년 7월 26일 임상 1상 시험이 종료되었으며 2025년 1월 20일 임상 1상에 대한 임상시험결과보고서가 완료되었습니다.QTP105는 열대성 기생충 감염병 질환인 '주혈흡충증'을 예방하는 백신입니다. 주혈흡충증 백신에 대한 임상 1a상은 미국에서 완료되었으며 EU(유럽연합)에서 지원하는 다국적 연구개발 프로그램인 'VASA(Vaccines Against Schistosomiasis for Africa) 프로젝트'의 일환으로 2023년 8월 18일, 부르키나파소의 Groupe de Recherche Action Sante(GRAS), 국제 백신 연구소(IVI), Texas Tech University Health ScienceCenter, 캠브리지대학교, PAI Life Sciences, Pharmalys 등과 공동연구와 협업을 통해 부르키나파소와 마다가스카르에서 임상 1b상이 시작되었으며 현재 임상 1b상이 진행되고 있습니다. 그리고 Bill Melinda Gates Foundation의 지원하에 동일 국가 지역에서 국제 백신 연구소(IVI), Texas Tech University Health Science Center, PAI Life Sciences 등이 참여하여 임상 2a상이 준비되고 있으며 당사는 임상시험 및 품목허가를 위한 공정개발과 생산, 그리고 상업화를 진행할 계획입니다.최근 바이오업계에서는 신약개발의 모든 단계를 자체적으로 진행하지 않고 각 분야별로 전문 외주업체를 활용하여 R 투자비용을 절감하고 제품 상용화까지의 시간을 단축하는 등 외부업체와의 파트너십을 활용한 오픈 이노베이션(Open Innovation)이 활성화 되고 있습니다. 당사는 이러한 오픈 이노베이션을 당사의 연구개발에 적극 활용하고 있으며 이와 동시에 오픈 이노베이션을 필요로 하는 개발역량에 대한 니즈가 있는 고객사를 대상으로 후보물질발굴, 연구개발, 공정개발, 제조 및 판매 컨설팅 서비스를 제공하고 있으며 또한, 당사의 자체 바이오플랜트 생산시설을 활용하여 국내외 바이오 신약개발 고객사들에게 CMO 및 CDMO 서비스를 제공하고 있습니다.