eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
큐라티스 분기보고서 (2023.03)
분 기 보 고 서

(제8기 1분기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 03월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023년 5월 4일

제출대상법인 유형 : 증권별 소유자수 500인 이상 외부감사대상법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 큐라티스
대 표 이 사 : 조 관 구
본 점 소 재 지 : 서울특별시 강남구 테헤란로 64길 13, 306호
(전 화) 02-866-0604
(홈페이지) http://www.quratis.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 상무이사 (성 명) 류 성 우
(전 화) 02-866-0604
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(2) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 2016년 7월 15일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분	주소	전화번호	홈페이지

본사	서울특별시 강남구 테헤란로64길 13, 306호	02-866-0604	http://quratis.com

바이오플랜트	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 143	043-904-7110

마. 중소기업 및 벤처기업 해당 여부당사는 「중소기업기본법」 제2조 및 동법 시행령 제3조에 따라 중소기업에 해당합니다. 또한 당사는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조의2에 의한 벤처기업에 해당합니다.

중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

바. 주요 사업의 내용당사는 백신 후보물질의 탐색부터 연구개발, 공정개발을 거쳐 임상개발과 품목허가, 마지막으로 상업화를 위한 생산기술과 유통망 확보까지 신약 개발의 전 과정을 일원화하여 자체적으로 진행 가능한 바이오 기업으로, 성인 및 청소년용 결핵백신인 QTP101 및 차세대 mRNA 코로나19 백신인 QTP104 등을 개발하고 있습니다.

당사는 또한 자체적인 생산시설을 보유하고 있어 현재 유수의 국내 및 해외 바이오 신약 개발 기업들에게 CMO/CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 주요 기술 제품인 QTP101 및 QTP104의 임상 및 품목허가가 완료되면 본격적으로 상업화 절차에 돌입할 예정입니다.

당사의 주력 기술제품 중 하나인 QTP101은 BCG를 접종한 성인 및 청소년을 대상으로 한 결핵 예방 백신으로 국내 성인용 임상 2a상, 청소년용 임상 1상을 성공적으로 마무리하였으며, 2021년 12월 국내를 포함한 다국가 임상 2b/3상 IND 신청을 완료한 뒤 2022년 7월 해당 임상 IND를 승인받았습니다.

또 다른 주력 기술제품인 QTP104는 차세대 mRNA 기반의 코로나19 백신으로, 2021년 7월 임상 1상 IND 승인을 받았으며 현재 연세대학교 세브란스병원 및 강남 세브란스병원에서 임상을 수행 중입니다.

당사는 앞으로 '대한민국의 백신주권 확보'라는 목표에 따라 주력 기술제품인 QTP101 및 QTP104의 신속한 상업화 뿐만 아니라, CMO 및 CDMO 사업 확대와 잠재적 신규 파이프라인 확보를 위한 연구개발 투자도 지속해 나아가겠습니다.

기타 상세한 내용은 동 분기보고서의 'II. 사업의 내용' 부분을 참조하시기 바라며, 당사의 정관에 기재된 목적 사업은 다음과 같습니다.

사 업 내 용	비고

1. 의학 및 약학 연구 개발업
1. 그외 기타 상품전문 도매업
1. 농학 연구 개발업
1. 건강보조식품 소매업
1. 사업 및 무형 재산권 중개업
1. 건강기능식품 제조
1. 의약품 및 의료용품 소매업
1. 완제 의약품 제조업
1. 그외 기타 식료품 제조업
1. 의료용 기구 소매업
1. 건강기능식품 제조업
1. 의약용 화합물 및 항생물질 제조업
1. 의약품 도매업
1. 생물학적 제제 제조업
1. 전자상거래업
1. 포털 및 기타 인터넷 정보매개 서비스업
1. 동물용의약품 제조업
1. 사료도매업
1. 기타 화학물질 및 화학제품도매업
1. 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업
1. 의료용품 도매업
1. 비거주용 건물임대업
1. 기타 부동산 임대업
1. 물리, 화학 및 생물학 연구개발업
1. 기타 자연과학 연구개발업
1. 교육관련자문 및 평가
1. 기타 교육지원 서비스업
1. 그외 기타 의료용 기기 제조업
1. 화장품 도매업
1. 의료, 정밀 및 과학기기도매업
1. 그외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업
1. 그외 기타 분류안된 교육기관
1. 위 각호에 관련된 부대사업	당사 정관상사업의 목적

사. 신용평가에 관한 사항당사는 공시서식 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 「상법」제290조에 따른 변태설립사항당사는 공시서식 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

해당사항 없음	-	기술성장기업코스닥시장특례상장	「코스닥시장 상장규정」제30조에 따라 기술력과성장성이 인정되는 기업

주1) 당사는 기술성장기업으로 코스닥시장 특례상장을 준비하여 2023년 1월 19일 한국거래소로부터 상장예비심사를 승인받았으며, 2023년 4월 3일 증권신고서를 제출하는 등 코스닥시장 상장 절차를 진행중입니다.
3. 자본금 변동사항

(단위 : 원, 주)

종류	구분	당분기말(제8기 1분기)	전기말(제7기)	전전기말(제6기)

보통주	발행주식총수	23,271,911	23,271,911	23,088,578

액면금액	500	500	500

자본금	11,635,955,500	11,635,955,500	11,544,289,000

우선주	발행주식총수	2,255,277	2,255,277	2,255,277

액면금액	500	500	500

자본금	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금	11,635,955,500	11,635,955,500	11,544,289,000

주1) 당사의 우선주는 전량 전환우선주이며, 당사는 계약 조건을 고려하여 이를 회계상 자본금이 아닌 전환우선주부채로 인식하였습니다.
5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일당사 정관의 최근 개정일은 2021년 9월 10일이며, 2021년 9월 10일 임시주주총회에서 정관 일부 변경의 건 의안이 원안대로 승인되었습니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2017.09.20	임시주주총회	제1조 (상호)	상호 변경

2018.08.08	임시주주총회	제12조의 3 (주식매수선택권)	표준정관 개정사항 반영 외

2019.12.23	임시주주총회	제6조 (1주의 금액)	액면분할

2020.03.30	정기주주총회	제5조 (발행예정주식총수)제8조의2 (주식 등의 전자등록)제8조의3 (의결권 있는 배당우선주식의 수와 내용)제9조 (신주인수권)제10조 (주식매수선택권)제18조의2 (교환사채의 발행)제5장 (이사, 이사회, 대표이사)제6장 (감사)제47조 (감사의 직무 등)제55조 (중간배당)	전자증권제도 도입 외

2020.05.11	임시주주총회	제9조 (신주인수권)제29조 (의결권 행사)제33조의2 (이사의 보선)제51조 (재무제표 등의 작성 등)제54조 (이익배당)제55조 (중간배당)	표준정관 개정사항 반영 외

2021.03.26	정기주주총회	제8조 (주식의 종류)제9조 (신주인수권)제13조 (명의개서대리인)제14조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)제17조 (전환사채의 발행)제18조 (신주인수권부사채의 발행)제19조 (사채발행에 관한 준용규정)제19조의2 (사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)제39조 (이사회의 결의방법)제40조의1 (위원회)제45조 (감사의 선임과 해임)제51조 (재무제표 등의 작성 등)	표준정관 개정사항 반영 외

2021.09.10	임시주주총회	제9조 (신주인수권)제17조 (전환사채의 발행)제18조 (신주인수권부사채의 발행)	유상증자 및 사채발행범위 정정 외
1. 사업의 개요

당사는 「백신 개발 플랫폼 기술」을 바탕으로 성인 및 청소년용 결핵백신 QTP101 및 차세대 mRNA 코로나19백신 QTP104를 개발하고 있습니다.

당사가 보유한 「백신 개발 플랫폼 기술」은 백신 후보물질의 탐색 및 발굴부터 연구개발, 공정개발을 거쳐 임상개발과 품목허가, 마지막으로 상업화를 위한 생산기술과 유통망 확보까지 신약개발의 전 과정을 일원화하여 자체 진행이 가능한 기술을 의미하며, 당사는 해당 기술을 토대로 신약개발에 힘쓰고 있습니다.

이렇듯 당사는 단순히 기술이전 및 로열티 수익을 목표로 하는 여타 바이오벤처들과는 달리 기술을 자체적으로 상업화하는 것에 최종목적을 두고 있습니다. 이는 대부분의 글로벌 제약기업들이 가지는 사업모델과 동일합니다.

최근에는 후보물질 발굴 및 초기 연구개발에 대한 시간을 단축하기 위해 일정 단계에서 기술도입을 활용하여 빠르게 상업화하는 것이 글로벌 제약기업들의 추세이며, 이러한 사업모델은 파이프라인 추가를 통해 상업화 이후 지속적이고 안정적인 매출을 창출하기에 용이하다는 장점을 갖고 있습니다.

이런 추세에 따라 바이오업계에서는 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 최대한 활용하여 신약개발의 모든 단계를 직접 진행하지 않고, 분야별로 전문 외주업체를 통해 최종 사업화까지 개발하는 경우가 많이 있습니다.

당사도 이러한 오픈 이노베이션을 내부 과제에 적극 활용하는 동시에, 오픈 이노베이션을 필요로 하는 개발역량이 부족한 업체를 대상으로 물질발굴, 연구개발, 공정개발, 최종 제조 및 판매 서비스를 제공하는 CMO 및 CDMO 사업을 통해 사업의 자립성 및 연속성을 확보하고 있습니다.

이처럼 당사는 오송 바이오플랜트를 통해 유수의 국내 및 해외 바이오 신약개발 기업들에게 CMO 및 CDMO 서비스를 제공하는 한편, QTP101 및 QTP104의 임상 및 품목허가 이후에는 자체 생산을 통한 매출 실현과 글로벌 진출을 계획하고 있습니다.

먼저 당사의 주력 기술제품 중 하나인 QTP101은 BCG를 접종한 성인 및 청소년 대상의 결핵 예방 부스팅 백신으로 기술 도입 이후 당사는 국내 성인용 임상 2a상, 청소년용 임상 1상을 성공적으로 마무리하였으며, 2021년 12월 국내를 포함한 다국가 임상 2b/3상 IND 신청을 완료한 뒤 2022년 7월에 임상시험 승인을 받았습니다.

또 다른 주력 기술제품인 QTP104는 국내 최초 차세대 mRNA 기반의 코로나19 백신으로 해당 백신은 2021년 7월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인을 받았으며, 현재 연세의료원세브란스병원 및 강남세브란스병원에서 임상 1상을 수행 중에 있습니다.당사는 앞으로 '대한민국의 백신주권 확보'라는 목표에 따라 주력 기술제품인 QTP101 및 QTP104의 신속한 상업화 뿐만 아니라, CMO 및 CDMO 사업 확대와 잠재적 신규 파이프라인 확보를 위한 연구개발 투자도 지속해 나아가도록 하겠습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

회사는 경영활동과 관련하여 시장위험(외환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리 목적과 정책은 2022년 12월 31일로 종료되는 회계연도와 동일하며, 기 공시한 2022년 감사보고서 주석의 '32. 위험관리' 내용을 참고하시기 바랍니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

구분	계약상대방	계약목적	계약체결일	계약금액	진행경과

기술도입	IDRI	항원인 ID93과 면역증강제인 GLA-SE의 지적재산권 사용,제조, 연구, 개발, 마케팅, 판매 등을 위한 포괄적인 독점적권리 확보 (44개국)	2017.06.07	비밀유지 조항에 의거 공개 불가	임상 2b/3상 IND 승인

기술도입	HDT Bio	COVID-19 및 이 변이의 치료 및 예방 백신에 대한 연구,개발, 생산, 마케팅, 판매 등의 포괄적인 독점적 권한을확보 (13개국)	2020.11.13	비밀유지 조항에 의거 공개 불가	임상 1상 IND 승인

공동개발	루캉오리온	중국 루캉하오리요우와 결핵백신 QTP101의중국 내 연구, 개발, 생산, 판매 등을 위한 공동개발 계약	2022.11.29	비밀유지 조항에 의거 공개 불가	계약 체결 후 공동개발 진행

나. 연구개발 활동(1) 연구개발 조직

당사의 연구개발 조직은 상세 역할에 따라 과학기술위원회, 바이오연구소, MSAT부문(공정개발부문), 임상부문으로 나누어 운영하고 있으며, 부문별 운영 현황은 다음과 같습니다.

구분	주요 업무

과학기술
전문위원회	- 주력 기술제품인 QTP101 및 QTP104의 임상 및 상업화 관련 과학기술정보를 제공 및 자문
- 이외에 잠재적 파이프라인 연구개발을 위한 과학적 정보를 제공 및 자문

바이오연구소
(연구1팀)	- mRNA 플랫폼을 이용해 코로나19백신외 타 감염병 백신 개발(ex. 결핵백신)
- repRNA(자가증폭 mRNA)플랫폼을 이용한 항암백신 및 폐질환 치료제 개발

바이오연구소
(연구2팀)	- 시험법 개발, scale-up, 공정개발, CMC 문서 작성 등 전문적인 기술지원
- 연구실 안전 관리 및 SOP 작성 등 문서 제개정 업무를 수행

바이오연구소
(연구3팀)	- 신규 면역증강제 및 다양한 혼합제제 개발
- 펩타이드 기반 포도상구균 감염 치료제와 결핵균/비항산균 치료제를 개발
- 농림축산검역본부 및 산업체와 동물용 백신 공동 연구개발(구제역 바이러스, 돼지 써코바이러스 등)

바이오연구소
(연구4팀)	- 단백질 항원개발, 생산 최적화 지원 및 Scale-up 공정으로 상용화
- RIGHT Fund 과제를 통해 결핵백신 QTP102와 주혈흡충증 백신 QTP105를 개발
- 단백질 항원백신 및 신규 결핵백신 개발 등

MSAT 부문
(공정개발 부문)	- 생산 공정 및 분석법 개발/개선/최적화 업무 수행
- 원료 및 완제의약품 공정 단계별 중요 Parameter를 설정하여 수율과 품질 개선
- Pilot scale에서 개발된 공정과 시험법을 당사 생산팀과 품질팀에 기술확립 후 실제 생산 현장에 적용
- 임상 및 상용화 허가에 대한 CMC구축 및 식약처 대관업무
- CDMO사업 전담

임상부문	- 비임상시험 및 임상시험의 개발 계획 및 전략, 예산 수립, 리스크 관리/통계분석 계획, 전략수립
- 비임상시험 및 임상시험 보고서(Protocol, 결과보고서) 작성/검토 및 결과해석
- IND자료 작성 및 검토, 식약처 승인 및 보고
- 식약처 및 정부 유관기관 등 대관업무
- 의료/역학적/면역학적 과학근거 조사

(2) 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	2019년
(제4기)	2020년
(제5기)	2021년
(제6기)	2022년
(제7기)	2023년
(제8기 1분기)

자산
처리	원재료비	-	-	-	-	-

인건비	-	-	-	-	-

감가상각비	-	-	-	-	-

위탁용역비	-	-	-	-	-

기타 경비	-	-	-	-	-

소 계	-	-	-	-	-

비용
처리	제조원가	-	-	908,023	1,044,972	63,039

판관비	5,174,673	5,321,325	5,504,912	8,256,221	1,336,010

합 계
(매출액 대비 비율)	6,468%	4,838%	404%	111%	372%

(3) 연구과제 수행현황(단위 : 원)

연구과제명	주관기관	연구기관	정부출연금	비고

결핵퇴치 가속화를 위한 백신 산업화 기술 및 중증감염질환의저비용 신속 진단기술 개발	한국보건산업진흥원	연세대학교 큐라티스	미정	예정

SFTSV subunit 백신 개발	한국보건산업진흥원	전북대학교 큐라티스	150,000,000	진행 중

항원 및 면역증강제 생산 공정 개발 및 시료 생산	한국보건산업진흥원	국제결핵연구소 큐라티스	380,000,000	진행 중

바이오의약품 생산용 CO2 인큐베이터 개발	산업통상자원부	제이오텍 큐라티스	50,000,000	진행 중

A recombinant BCG-prime Rv2299c-ESAT-6 boost regimenfor a durable protection against tuberculosis	RIGHT Fund	충남대학교 큐라티스	152,200,000	진행 중

Development of schistosomiasis vaccine for human trialsand worldwide deployment	RIGHT Fund	Texas Tech University Health Sciences Center	189,750,000	진행 중

코로나19 치료제 및 백신 장비사업	한국보건산업진흥원	큐라티스	2,400,000,000	진행 중

자가증폭 mRNA 플랫폼을 이용한 차세대 결핵백신후보 물질 도출 및 상품화 개발	한국보건산업진흥원	큐라티스	1,440,000,000	진행 중

차세대 백신 개발을 위한 신규 면역증강제후보의 비임상 안전성 평가	한국보건산업진흥원	큐라티스	750,000,000	진행 중

백신 제조공정 및 제형화 기술 개발-1차년도	보건복지부	큐라티스	100,000,000	진행 중

주1) 연구과제 수행현황은 현재 진행중인 과제만을 기재하였습니다.
1. 요약재무정보

당사 재무제표 재작성과 관련하여, 당사는 2020년 12월 31일, 2019년 12월 31일, 2018년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 차입원가 자본화 금액이 과소표시되었다는 사실을 발견하고 해당 오류를 수정하여 재무제표를 재작성하였습니다.이로 인하여 2020년 12월 31일, 2019년 12월 31일, 2018년 12월 31일 현재 회사의 순자산은 각각 1,737,477천원, 961,475천원, 312,991천원 증가하였으며, 동 일자로 종료되는 보고기간의 당기순이익은 각각 776,002천원, 648,484천원, 312,991천원 증가하였습니다.

이를 반영한 당사의 최근 3개년 요약재무정보는 아래와 같습니다.

(단위 : 원)

과목	제8기 1분기(2023.03.31)	제7기(2022.12.31)	제6기(2021.12.31)	제5기(2020.12.31)

회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS

I. 유동자산	10,233,149,438	11,011,536,585	24,986,112,217	2,966,428,396

현금및현금성자산	31,088,519	333,327,613	17,083,744,964	2,534,907,187

매출채권	500	-	-	-

재고자산	2,918,094,422	3,032,611,378	1,654,233,463	-

계약자산	2,090,266,000	1,928,971,000	-	-

단기기타채권	4,962,177,643	5,228,061,876	5,179,583,735	17,704,635

당기법인세자산	12,180,102	12,163,772	7,086,320	11,463,360

기타유동자산	219,342,252	476,400,946	1,061,463,735	402,353,214

II. 비유동자산	52,118,735,181	53,481,441,762	56,881,212,441	48,292,075,286

유형자산	49,400,860,568	50,512,006,549	52,490,000,711	44,272,083,047

사용권자산	144,923,031	292,525,425	607,956,128	867,761,222

무형자산	2,313,883,791	2,444,164,533	2,983,877,587	2,331,263,970

장기기타채권	174,870,216	144,057,728	581,908,110	555,197,713

기타비유동자산	84,197,575	88,687,527	217,469,905	265,769,334

자산총계	62,351,884,619	64,492,978,347	81,867,324,658	51,258,503,682

I. 유동부채	39,701,657,864	36,549,389,258	11,645,148,703	7,600,279,713

II. 비유동부채	53,100,687,732	53,074,430,437	61,822,471,878	38,898,921,523

부채총계	92,802,345,596	89,623,819,695	73,467,620,581	46,499,201,236

I. 자본금	11,635,955,500	11,635,955,500	11,544,289,000	10,465,084,000

II. 자본잉여금	127,040,016,908	127,040,016,908	125,639,557,074	102,234,883,620

lll. 기타자본	1,643,983,338	1,474,815,558	746,705,211	1,029,984,660

lV. 결손금	-170,770,416,723	-165,281,629,314	-129,530,847,208	-108,970,649,834

자본총계	-30,450,460,977	-25,130,841,348	8,399,704,077	4,759,302,446

부채및자본총계	62,351,884,619	64,492,978,347	81,867,324,658	51,258,503,682

종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법	해당사항없음	해당사항없음	해당사항없음	해당사항없음

구 분	제8기 1분기(2023.01.01~2023.03.31)	제7기(2022.01.01~2022.12.31)	제6기(2021.01.01~2021.12.31)	제5기(2020.01.01~2020.12.31)

매출액	376,365,817	8,409,446,476	1,588,548,000	110,000,000

영업이익(손실)	-4,748,643,536	-21,482,059,260	-16,982,162,050	-13,207,642,962

당기순이익(손실)	-5,488,787,409	-35,758,464,934	-20,375,385,858	-18,125,301,146

주당순이익(손실)	-215	-1,404	-942	-880

주1) 상기 제8기 1분기 재무제표는 외부감사인의 검토를 받지 않은 재무제표이며, 비교표시된 제7기, 제6기, 제5기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.