eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
큐라티스 반기보고서 (2024.06)
반 기 보 고 서

(제9기 반기)

사업연도 2024년 01월 01일 부터
2024년 06월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2024년 8월 14일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 큐라티스
대 표 이 사 : 조관구
본 점 소 재 지 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 143
(전 화) 02-866-0604
(홈페이지) http://www.quratis.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 상무이사 (성 명) 김 준 형
(전 화) 02-866-0604
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(1) 연결대상 종속회사 현황

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(2) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 '주식회사 큐라티스'로 표기하며, 영문으로는 'Quratis Inc.'로 표기합니다. 다. 설립일자 및 존속기간 당사는 2016년 7월 15일에 연구개발업 및 완제 의약품 제조업 등을 목적으로 설립되 었으며, 2023년 6월 15일 코스닥시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분	주소	전화번호	홈페이지

본사	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 143	043-904-7110	http://www.quratis.com

바이오플랜트	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 143	043-904-7110

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

바. 주요 사업의 내용 당사는 백신 후보물질의 탐색부터 연구개발, 공정개발을 거쳐 임상개발과 품목허가, 마지막으로 상업화를 위한 생산기술과 유통망 확보까지 신약 개발의 전 과정을 일원화하여 자체적으로 진행 가능한 바이오 기업입니다. 당사는 성인 및 청소년용 결핵백신인 QTP101, 주혈흡충증 예방 백신 QTP105, 차세대 mRNA 코로나 19 예방 백신인 QTP104 등을 개발하고 있습니다. 또한, 당사는 자체적인 생산시설을 보유하고 있어 현재 유수의 국내 및 해외 바이오 신약 개발 기업들에게 CMO 및 CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 개발중인 백신의 임상 및 품목허가가 완료되면 본격적으로 상업화 절차에 돌입할 예정입니다.

사. 신용평가에 관한 사항 당사는 본 보고서 공시대상기간동안 신용평가기관으로부터 신용평가를 받은 사항이 없습니다.

아.「상법」제290조에 따른 변태설립사항 당사는 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

코스닥시장 상장	2023년 06월 15일	기술성장기업의 코스닥시장 상장
3. 자본금 변동사항

(단위 : 원, 주) 종류 구분 제9기 반기(2024년 6월말) 제8기(2023년말) 제7기(2022년말) 제6기(2021년말) 제5기(2020년말) 보통주 발행주식총수 42,152,010 42,152,010 23,271,911 23,088,578 20,930,168 액면금액 500 500 500 500 500 자본금 21,076,005,000 21,076,005,000 11,635,955,500 11,544,289,000 10,465,084,000 우선주 발행주식총수 213,612 213,612 2,255,277 2,255,277 743,480 액면금액 500 500 500 500 500 자본금 106,806,000 106,806,000 - - - 기타 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 합계 자본금 21,182,811,000 21,182,811,000 11,635,955,500 11,544,289,000 10,465,084,000 주) 제5기 내지 제7기의 재무제표상 우선주는 부채로 분류하였으며 제8기 부터는 자본으로 분류하였습니다. 이에 따라 제8기 이전의 우선주 자본금 항목은 기재를 하지 않았습니다.
4. 주식의 총수 등

본 보고서 작성기준일 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 200,000,000주이며 발행주식총수는 42,365,622주(보통주 42,152,010주 및 전환우선주 213,612주)입니다. 당사가 발행한 42,365,622주는 전부 의결권 행사가 가능한 주식입니다.

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2024.06.30 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	-	-	200,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	42,152,010	213,612	42,365,622	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	42,152,010	213,612	42,365,622	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	42,152,010	213,612	42,365,622	-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2024.06.30 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

공개매수	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

소계(a)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

소계(b)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

(기준일 : 2024.06.30 ) (단위 : 주, %)

구 분	취득(처분)예상기간	예정수량(A)	이행수량(B)	이행률(B/A)	결과보고일

시작일	종료일

직접 취득	-	-	-	-	-	-

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황

(기준일 : 2024.06.30 ) (단위 : 원, %, 회)

구 분	계약기간	계약금액(A)	취득금액(B)	이행률(B/A)	매매방향 변경	결과보고일

시작일	종료일	횟수	일자

신탁 체결	-	-	-	-	-	-	-	-

마. 종류주식(명칭) 발행현황(단위 : 원)

발행일자	2021.07.31

주당 발행가액(액면가액)	12,000	500

발행총액(발행주식수)	27,063,324,000	2,255,277

현재 잔액(현재 주식수)	2,563,344,000	213,612

주식의내용	존속기간(우선주권리의 유효기간)	2031.07.30

이익배당에 관한 사항	참가적, 누적적

잔여재산분배에 관한 사항	주당발행가액 및 연복리 6% 비율로 산정

상환에관한 사항	상환권자	없음

상환조건	-

상환방법	-

상환기간	-

주당 상환가액	-

1년 이내상환 예정인 경우	-

전환에관한 사항	전환권자	주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)	1. 본건 종류주식의 보통주로의 전환비율은 종류주 1주당 보통주 1주로 한다.2. 회사의 IPO 공모단가(또는 기업의 인수합병시 주당 평가금액)의 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우는 전환비율을 다음과 같이 조정한다.※조정 후 우선주 1주당 전환하는 보통주의 수 = 조정 전 우선주 1주당 전환되는 보통주의 수 * 조정 전 본건 우선주식의 전환가격/회사의 IPO 공모단가(또는 기업의 인수합병시 주당 평가금액)의 70%에 해당하는 금액

발행이후 전환권행사내역	Y

전환청구기간	발행일로부터 존속기간 말일까지(존속기간 : 발행일로부터 10년)

전환으로 발행할주식의 종류	보통주

전환으로발행할 주식수	915,480

의결권에 관한 사항	해당

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)	-

주) 본 보고서작성기준일 현재 잔여 전환우선주는 213,612주이며, IPO 공모단가(4,000원)의 70%에 해당하는 금액(2,800원)이 해당 전환우선주의 전환가격(12,000원)을 하회함에 따라 전환비율(변경전: 전환우선주 1주 vs 보통주 1주 / 변경후: 전환우선주 1주 vs 보통주 4.285714286주)이 변경되었으며 이에 따라 본 보고서 작성기준일 현재 전환으로 발행가능한 보통주 주식수는 915,480주입니다.

【종류주식(전환우선주) 발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

행사일자	전환한종류주식 수(주)	전환된보통주주식 수(주)

2023.06.16	2,041,665	8,749,987

-	-	-

주) 2023년 6월 16일 전환우선주 2,255,277주 중 2,041,665주에 대한 전환권이 행사되었으며, IPO 공모단가(4,000원)의 70%에 해당하는 금액(2,800원)이 해당 우선주식의 전환가격(12,000원)을 하회함에 따라 전환비율(변경전: 전환우선주 1주 vs 보통주 1주 / 변경후: 전환우선주 1주 vs 보통주 4.285714286주)이 변경되었으며 이에 따라 보통주 8,749,987주로 전환되어 발행되었습니다.
5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일당사의 최근 정관 개정일은 2023년 12월 29일입니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2017.09.20	임시주주총회	제1조 (상호)	상호 변경

2018.08.08	임시주주총회	제12조의 3 (주식매수선택권)	표준정관 개정사항 반영 외

2019.12.23	임시주주총회	제6조 (1주의 금액)	액면분할

2020.03.30	정기주주총회	제5조 (발행예정주식총수)제8조의2 (주식 등의 전자등록)제8조의3 (의결권 있는 배당우선주식의 수와 내용)제9조 (신주인수권)제10조 (주식매수선택권)제18조의2 (교환사채의 발행)제5장 (이사, 이사회, 대표이사)제6장 (감사)제47조 (감사의 직무 등)제55조 (중간배당)	전자증권제도 도입 외

2020.05.11	임시주주총회	제9조 (신주인수권)제29조 (의결권 행사)제33조의2 (이사의 보선)제51조 (재무제표 등의 작성 등)제54조 (이익배당)제55조 (중간배당)	표준정관 개정사항 반영 외

2021.03.26	정기주주총회	제8조 (주식의 종류)제9조 (신주인수권)제13조 (명의개서대리인)제14조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)제17조 (전환사채의 발행)제18조 (신주인수권부사채의 발행)제19조 (사채발행에 관한 준용규정)제19조의2 (사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)제39조 (이사회의 결의방법)제40조의1 (위원회)제45조 (감사의 선임과 해임)제51조 (재무제표 등의 작성 등)	표준정관 개정사항 반영 외

2021.09.10	임시주주총회	제9조 (신주인수권)제17조 (전환사채의 발행)제18조 (신주인수권부사채의 발행)	유상증자 및 사채발행범위 정정 외

2023.12.29	임시주주총회	제9조 (신주인수권)제17조 (전환사채의 발행)제18조 (신주인수권부사채의 발행)	유상증자 및 사채발행범위 정정 외

다. 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	의학 및 약학 연구 개발업	영위

2	그외 기타 상품전문 도매업	미영위

3	농학 연구 개발업	미영위

4	건강보조식품 소매업	미영위

5	사업 및 무형 재산권 중개업	미영위

6	건강기능식품 제조	미영위

7	의약품 및 의료용품 소매업	미영위

8	완제 의약품 제조업	영위

9	그외 기타 식료품 제조업	미영위

10	의료용 기구 소매업	미영위

11	건강기능식품 제조업	미영위

12	의약용 화합물 및 항생물질 제조업	미영위

13	의약품 도매업	미영위

14	생물학적 제제 제조업	미영위

15	전자상거래업	미영위

16	포털 및 기타 인터넷 정보매개 서비스업	미영위

17	동물용의약품 제조업	미영위

18	사료도매업	미영위

19	기타 화학물질 및 화학제품도매업	미영위

20	의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업	미영위

21	의료용품 도매업	미영위

22	비거주용 건물임대업	미영위

23	기타 부동산 임대업	미영위

24	물리, 화학 및 생물학 연구개발업	미영위

25	기타 자연과학 연구개발업	미영위

26	교육관련자문 및 평가	미영위

27	기타 교육지원 서비스업	미영위

28	그외 기타 의료용 기기 제조업	미영위

29	화장품 도매업	미영위

30	의료, 정밀 및 과학기기도매업	미영위

31	그외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업	미영위

32	그외 기타 분류안된 교육기관	미영위

33	위 각호에 관련된 부대사업	미영위
1. 사업의 개요

당사는 「백신 개발 플랫폼 기술」을 바탕으로 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신 QTP101,주혈흡충증 예방 백신 QTP105, 차세대 mRNA 코로나 19 예방 백신인 QTP104 등을 개발하고 있습니다.

당사가 보유한 「백신 개발 플랫폼 기술」은 백신 후보물질의 탐색 및 발굴부터 연구개발, 공정개발을 거쳐 임상개발과 품목허가, 마지막으로 상업화를 위한 생산기술과 유통망 확보까지 신약개발의 전 과정을 일원화하여 자체 진행이 가능한 기술을 의미하며, 당사는 해당 기술을 토대로 신약개발에 힘쓰고 있습니다.

이렇듯 당사는 단순히 기술이전 및 로열티 수익을 목표로 하는 여타 바이오벤처들과는 달리 기술을 자체적으로 상업화하는 것에 최종 목적을 두고 있습니다. 이는 대부분의 글로벌 제약기업들이 가지는 사업모델과 동일합니다.

최근에는 후보물질 발굴 및 초기 연구개발에 대한 시간을 단축하기 위해 일정 단계에서 기술도입을 활용하여 빠르게 상업화하는 것이 글로벌 제약기업들의 추세이며, 이러한 사업모델은 파이프라인 추가를 통해 상업화 이후 지속적이고 안정적인 매출을 창출하기에 용이하다는 장점을 갖고 있습니다.

이런 추세에 따라 바이오업계에서는 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 최대한 활용하여 신약개발의 모든 단계를 직접 진행하지 않고, 분야별로 전문 외주업체를 통해 최종 사업화까지 개발하는 경우가 많이 있습니다.

당사도 이러한 오픈 이노베이션을 연구개발에 적극 활용하는 동시에, 오픈 이노베이션을 필요로 하는 개발역량이 부족한 업체를 대상으로 물질발굴, 연구개발, 공정개발, 최종 제조 및 판매 서비스를 제공하는 CMO 및 CDMO 사업을 통해 사업의 자립성 및 연속성을 지속적으로 확보해 나가고 있습니다. 이와 관련하여, 당사는 충청북도 오송에 소재하고 있는 당사의 바이오플랜트 생산시설을 통해 유수의 국내 및 해외 바이오 신약개발 기업들에게 CMO 및 CDMO 서비스를 제공하는 한편, QTP101, QTP105, QTP104의 임상 및 품목허가 이후에는 자체 생산을 통한 매출 실현과 글로벌 진출을 계획하고 있습니다. 당사의 주력 기술제품 중 하나인 QTP101은 BCG(Bacille de Calmette-Guerin vaccine: 결핵 예방 약독화 생백신)를 접종한 성인 및 청소년과 장년 및 노년(55세~74세)을 대상으로 한 결핵 예방 백신입니다. QTP101 결핵 예방 백신은 미국에서 임 상 1상, 남아프리카공화국에서 임상 1b상 및 임상 2a상을 마무리한 뒤 국내에서 성인용 임상 2a상 및 청소년용 임상 1상을 성공적으로 완료하였습니다. 그리고 20 21년 12월 4일 한국 식품의약품안전처에 다국가 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신에 대한 임상 2b/3상 국내 IND(Investigational New Drug Application: 임상시험계획승인)를 신청을 하고, 2022년 7월 21일 한국 식품의약품안전처로부터 국내 IND 승인을 득했으며, 2024년 4월 23일 해당 임상에 대한 IRB(Institutional Review Board: 의학연구윤리심의위원회) 신청을 완료하였습니다. 또한, 당사는 2024년 3월 19일 다국가 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신에 대한 임상 2b/3상 IND를 필리핀에 신청 하였으며 2024년 4월 29일에는 해당 임상에 대한 IRB를 신청하였습니다. 당사는 2023년 6월 26일 한국 식품의약품안전처에 장년 및 노년(55세~74세)용 결핵 예방 백신의 임상 2a상에 대한 IND 신청을 하고 2023년 9월 12일 특정 연령층(장년 및 노년, 55세~74세)의 기본 안전성 데이터 확보가 선행되어야 한다는 판단하에 2a상 IND 신청을 자진 취하한 후, 2023년 9월 11일 한국 식품의약품안전처에 장년 및 노년(55세~74세)용 결핵 예방 백신의 임상 1상에 대한 IND를 신청하고, 2024년 3월 14일 IND 승인을 득했습니다. QTP104는 mRNA(repRNA) 기반의 차세대 코로나19 예방 백신입니다. QTP104는 인체에 항원 바이러스의 일부 유전물질을 주입하여 인체가 항원 단백질을 생산하여 항체 형성을 유도합니다. repRNA는 자가 증폭에 관여하는 복제유전자를 포함하고 있어 인체 세포안에서 항원에 해당하는 유전물질을 자가증폭해 기존 mRNA 백신보다 항원 단백질을 더 많이 생산할 수 있는 차세대 기술입니다. 기존 mRNA 백신이 적절한 면역 예방 효능을 보이기 위해서는 많은 양의 투여와 반복적인 접종이 필요하지만, repRNA는 접종후 유전물질이 세포 내에서 증폭하기 때문에 소량 접종으로도 충분한 양의 항원이 발현되어 면역기능을 향상시킬 수 있습니다. 당사 QTP104의 전달시스템인 LION(Lipid In-Organic Nanoparticle)은 면역증강제로 작용하면서도 PEG 성분이 없어 알레르기 반응을 최소화한 장점이 있습니다. 당사는 2021년 6월 22일 차세대 mRNA 기반의 코로나19 예방 백신인 QTP104의 임상 1상에 대한 IND를 신청하고 2021년 7월 19일 IND 승인을 득했으며, 2021년 6월 25일 IRB 신청을 하고 2021년 7월 16일 IRB 승인을 득했으며 2023년 7월 26일 임상 1상 시험이 종료되었습니다. 당사가 개발중에 있는 QTP105는 열대성 기생충 감염병 질환인 '주혈흡충증'을 예방하는 백신입니다. QTP105는 PAI Life Sciences 및 NIH, IDCRC 등 국제기구와 공동연구를 통해 임상 1상 시험을 진행하고 있습니다. 당사는 임상 및 품목허가를 위한 공정개발, 생산 및 상업화를 진행할 계획입니다. 당사는 앞으로 '대한민국의 백신주권 확보'라는 목표에 따라 주력 기술제품인 QTP101, QTP105, QTP104 등의 신속한 상업화 뿐만 아니라, CMO 및 CDMO 사업 확대와 잠재적 신규 파이프라인 확보를 위한 연구개발 투자도 지속해 나아가도록 하겠습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황 원재료 매입의 경우, 국내 제조사로부터 직접 공급받는 절차 또는 해외 제조사의 경우 국내 Agent를 통해 공급받는 절차로 진행되며, 공장에 입고된 원재료는 GMP 가이드라인에 규정된 절차에 따라 입고 검사를 마친 뒤 적합 판정된 원재료만 정상 재고로 등록되어 생산에 투입됩니다. (1) 원재료 매입현황

(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2024년 반기	2023년	2022년

(제9기)	(제8기)	(제7기)

원재료	NotI-HF® (100,000 Units/mL)	국내	-	-	-

수입	-	-	683,396

소계	-	-	683,396

Vaccinia Capping Enzyme, Guanylyltransfe	국내	-	-	-

수입	-	-	458,924

소계	-	-	458,924

RNAse Inh. 32MU/bottle	국내	-	-	272,000

수입	-	-	-

소계	-	-	272,000

DOTAP	국내	-	-	317,635

수입	-	-	-

소계	-	-	317,635

스페르미딘(spermidine)	국내	-	-	172,500

수입	-	-	-

소계	-	-	172,500

Urea 98.0-102.0%	국내	-	-	-

수입	-	-	-

소계	-	-	-

Squalene	국내	-	-	85,120

수입	-	-	-

소계	-	-	85,120

기타	국내	326,323	-	1,019,558

수입	-	-	105,947

소계	326,323	-	1,125,505

원재료 합계	국내	326,323	-	1,866,813

수입	-	-	1,248,267

소계	326,323	-	3,115,080

(2) 부재료 매입현황(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구분	2024년 반기	2023년	2022년

(제9기)	(제8기)	(제7기)

부재료	Capto Core 700	국내	-	-	-

수입	-	-	-

소계	-	-	-

Eshmuno® CPS	국내	-	-	-

수입	-	-	-

소계	-	-	-

SP Sepharosehigh performance	국내	-	-	-

수입	-	-	-

소계	-	-	-

Fractogel EMD DMAE	국내	-	-	-

수입	-	-	-

소계	-	-	-

기타	국내	5,385	-	452,362

수입	-	-	-

소계	-	-	452,362

부재료 합계	국내	5,385	-	452,362

수입	-	-	-

소계	5,385	-	452,362

나. 생산 및 설비에 관한 사항당사는 설립 초기 단계부터 주력 파이프라인의 자체 생산을 통한 상업화 목표를 수립하였으며, 현재는 자체 생산시설(오송 바이오플랜트)을 바탕으로 주력 기술제품의 상업생산 전 CMO 및 CDMO 사업을 전개해 나가고 있습니다.

당사 바이오플랜트에 대한 대략적인 정보는 다음과 같습니다.

구분	내용

대지면적	19,917.9 m2, 6,035.7 평

공사기간	2019. 5 착공 ~ 2020. 8 준공

용도	교육연구 및 소규모 생산시설 구분 면적 시설 지하1층 3,591.6 m2 1,088.4 평 원자재창고, 공용창고, 수조, 바이오킬시스템, 세미나실, 식당, 체력단련실, 샤워실, 주차장 1층 4,101.5 m2 1,242.9 평 QC시험실, 보관소(원자재, 완제품), 제조소 (원료의약품/완제의약품), 포장실, 용수제조실, 기계실, 폐수처리실, 경비실 2층 3,708.2 m2 1,123.7 평 바이오연구소, 사무실, 전기실, 공조실, 증축예정구역, 대기방지시설 경비동 46.8 m2 14.2 평 경비실, 화장실

주요 생산품
(자사품목)	- 결핵백신의 항원(ID93)에 대한 원료의약품 및 완제의약품
- 결핵백신의 면역증강제(GLA-SE)에 대한 완제의약품
- mRNA백신, LION
- 큐아씨주(아스코르브산) 주사제

활용계획	- 신규 개발 품목의 비임상 및 임상시료 제조
- 상업용 의약품 제조
- CDMO 사업

GMP운영수준	- MFDS, 미국FDA, EU EMA 및 선진 규제당국의 GMP 수준 시설

인증내용	- 건축물 사용승인: 2020.08 완료
- 제조업허가: 2021.01 완료
- 소규모 생산시설 설치 승인: 2021.02 완료
- QTP104 임상 1상 승인: 2021.07 완료
- QTP101 후기임상 IND 신청: 2021.12 완료
- QTP205 품목신고 승인: 2022.01 완료
- 무균주사제 대단위제형 GMP 적합판정 인증: 2022.01 완료 - QTP101 2b/3상 임상시험 IND 승인: 2022.07 완료- QTP101 2b/3상 임상시험 IND변경 신청: 2022.12 완료- QTP101 장노년(55-74세) 2a상 임상시험 IND신청: 2023.06 완료- QTP101 2b/3상 임상시험 IND변경 승인: 2023.07 완료- QTP101 장노년(55-74세) 2a상 임상시험 IND신청 자진취하: 2023.09 완료- QTP101 장노년(55-74세) 1상 임상시험 IND신청: 2023.09 완료- QTP101 장노년(55-74세) 1상 임상시험 IND승인: 2024.03 완료- QTP101 2b/3상 임상시험 필리핀 IND 신청: 2024.03 완료

당반기말 기준 당사의 전체 유형자산 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	취득원가	감가상각누계액	손상차손누계액	정부보조금(*1)	장부금액

토지	3,926,194	-	-	-	3,926,194

건물	21,749,798	(2,129,668)	-	-	19,620,130

구축물	13,312,933	(967,211)	-	-	12,345,722

기계장치	13,891,245	(8,353,329)	-	(13,026)	5,524,890

차량운반구	29,350	(21,523)	-	-	7,827

비품	1,145,472	(846,575)	-	-	298,897

시설장치	2,489,018	(1,352,045)	-	-	1,136,973

건설중인자산	5,910,033	-	(5,910,033)	-	-

합계	62,454,043	(13,670,351)	(5,910,033)	(13,026)	42,860,633

(*1) 회사는 2022년 4월 1일자로 국책연구과제인 신병종감염병 mRNA백신사업과 관련하여 한국보건산업진흥원과 개발협약을 체결하였습니다. 21,124천원을 수령하여 기계장치를 취득하였으며, 정부보조금을 각 취득자산의 차감항목으로 표시하고 있습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

회사는 경영활동과 관련하여 시장위험(외환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리 목적과 정책은 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도와 동일합니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

구분	계약상대방	계약목적	계약체결일	계약금액 등 조건	진행경과

기술도입	IDRI	항원인 ID93과 면역증강제인 GLA-SE의 지적재산권 사용,제조, 연구, 개발, 마케팅, 판매 등을 위한 포괄적인 권리 확보 (44개국)	2017.06.07	비밀유지 조항에 의거공개 불가	청소년 및 성인용 임상 2b/3상 IND 승인 및 IRB 신청

장년 및 노년용 임상 1항 IND 승인

기술도입	HDT Bio	COVID-19 및 이 변이의 치료 및 예방 백신에 대한 연구,개발, 생산, 마케팅, 판매 등의 포괄적인 권한을 확보 (13개국)	2020.11.13	비밀유지 조항에 의거공개 불가	임상 1상 종료

공동개발	루캉오리온	중국 루캉하오리요우와 결핵백신 QTP101의중국 내 연구, 개발, 생산, 판매 등을 위한 공동개발 계약	2022.11.29	비밀유지 조항에 의거공개 불가	계약 체결후 공동개발 진행

기술도입	PAI Life Sciences	주혈흡충증 백신에 대한 사용권, 판권, 리서치권, 개발권,제조권, 수출입권에 대한 포괄적인 권리 확보	2023.08.08	비밀유지 조항에 의거공개 불가	임상 1b상 승인

나. 연구개발 활동 (1) 연구개발 조직

당사의 연구개발 조직은 상세 역할에 따라 과학기술위원회, 바이오연구소, MSAT부문(공정개발부문), 임상부문으로 나누어 운영하고 있으며, 부문별 운영 현황은 다음과 같습니다.

구분	주요 업무

과학기술
전문위원회	- 주력 기술제품인 QTP101, QTP104 및 QTP105의 임상 및 상업화 관련 과학기술정보를 제공 및 자문
- 이외에 잠재적 파이프라인 연구개발을 위한 과학적 정보를 제공 및 자문

바이오연구소
(연구1팀)	- mRNA 플랫폼을 이용해 코로나19백신 외 타 감염병 백신 개발(ex. 결핵백신)
- repRNA(자가증폭 mRNA)플랫폼을 이용한 항암백신 및 폐질환 치료제 개발 - 시험법 개발, scale-up, 공정개발, CMC 문서 작성 등 전문적인 기술지원- 연구실 안전 관리 및 SOP 작성 등 문서 제개정 업무를 수행

바이오연구소
(연구2팀)	- 신규 면역증강제 및 다양한 혼합제제 개발
- 펩타이드 기반 포도상구균 감염 치료제와 결핵균/비항산균 치료제를 개발
- 농림축산검역본부 및 산업체와 동물용 백신 공동 연구개발(구제역 바이러스, 돼지 써코바이러스 등)- 단백질 항원개발, 생산 최적화 지원 및 Scale-up 공정으로 상용화- RIGHT Fund 과제를 통해 결핵백신 QTP102와 주혈흡충증 백신 QTP105를 개발- 단백질 항원백신 및 신규 결핵백신 개발 등

MSAT 부문
(공정개발 부문)	- 생산 공정 및 분석법 개발/개선/최적화 업무 수행
- 원료 및 완제의약품 공정 단계별 중요 Parameter를 설정하여 수율과 품질 개선
- Pilot scale에서 개발된 공정과 시험법을 당사 생산팀과 품질팀에 기술확립 후 실제 생산 현장에 적용
- 임상 및 상용화 허가에 대한 CMC구축 및 식약처 대관업무
- CDMO사업 전담

임상부문	- 비임상시험 및 임상시험의 개발 계획 및 전략, 예산 수립, 리스크 관리/통계분석 계획, 전략수립
- 비임상시험 및 임상시험 보고서(Protocol, 결과보고서) 작성/검토 및 결과해석
- IND자료 작성 및 검토, 식약처 승인 및 보고
- 식약처 및 정부 유관기관 등 대관업무
- 의료/역학적/면역학적 과학근거 조사

(2) 연구개발 비용(단위 : 천원)

구 분	2024년 반기
(제9기)	2023년
(제8기)	2022년
(제7기)

자산
처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용
처리	제조원가	-	63,039	1,044,972

판관비	3,304,850	5,048,876	8,256,221

합 계
(매출액 대비 비율)	1,632%	496%	111%

(3) 연구개발 과제 현황(단위 : 천원)

해당부처	과제명	총연구비	총연구기간	비고

정부출연금	기업부담금

현금	현물	계

보건복지부	청소년 및 성인용 결핵백신 개발을 위한 제2b상 임상연구(QTP101)	1,529,855	50,996	458,957	1,580,851	23.06.01~24.12.31	진행중(주관)

보건복지부	장년 및 노년(55~74세)에서 결핵백신 QTP101(ID93+GLA-SE)의 안정성 평가 및 면역원성 탐색을 위한 제1상 임상시험(QTP101)	4,125,000	137,500	1,237,500	5,500,000	24.04.01~26.12.31	진행중(주관)

충북바이오헬스산업혁신센터	자가증폭 mRNA 기반 흑색종 치료 백신 개발(QTP104)	30,000	5,000	-	35,000	24.03.01~24.12.31	진행중(공동)

Right Foundation	Development of schistosomiasis vaccine for human trials andworldwide deployment (QTP105)	1,897,500	1,200,000	-	3,097,500	21.07.01~25.08.31	진행중 (공동)

Right Foundation	A recombinant BCG-prime Rv2299c-ESAT-6 Boost regimen for a durable protection against tuberculosis (QTP102)	280,500	1,477,500	-	1,758,000	20.07.01~23.12.30	진행중 (공동)

주1) 연구과제 수행현황은 현재 진행중인 과제만을 기재하였습니다. 주2) 상기 'A recombinant BCG-prime Rv2299c-ESAT-6 Boost regimen for a durable protection against tuberculosis (QTP102)' 과제는 중단될 예정입니다.
III. 재무에 관한 사항

당사는 당반기 중 전환사채, 금융비융의 과소계상과 파생상품부채의 과대계상 오류를 발견하였으며 동 사항으로 인한 재무제표에 미치는 영향이 중요하다고 판단하여 비교표시된 전년도(재무상태표는 제8기말, 포괄손익계산서는 제8기 반기) 재무제표에 수정사항을 반영하여 재작성하였습니다. 이에 따라 당반기는 외부감사인의 검토를 받은 재무제표이고 재작성된 전년도 재무제표는 외부감사인의 감사 또는 검토를 받지 않은 재무제표입니다. 이와 관련하여 자세한 사항은 'III. 재무에 관한 사항'의 '5. 재무제표 주석' 항목에서 주석 34.를 참조하시기 바랍니다.
1. 요약재무정보

당사는 기업공시서식 작성기준 제5-1-1조에 따른 소규모기업으로 요약재무정보 기재를 생략합니다. 참고로, 본 기업공시서식 작성기준에 따른 소규모기업은 최근 사업연도말 현재 개별 재무제표 기준 자산총액 1천억원 미만에 해당하는 기업입니다.
2. 연결재무제표

해당사항이 없습니다.
3. 연결재무제표 주석

해당사항이 없습니다.