큐라티스 분기보고서 (2022.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요 계약 현황

구분	계약상대방	계약목적	계약체결일	계약금액	진행경과

기술도입	IDRI	항원인 ID93과 면역증강제인 GLA-SE의 지적재산권 사용, 제조, 연구, 개발, 마케팅, 판매 등을 위한 포괄적인 독점적 권리 확보 (44개국)	2017.06.07	비밀유지 조항에 의거 공개 불가	임상 2b/3상 IND 신청

기술도입	HDT Bio	COVID-19 및 이 변이의 치료 및 예방 백신에 대한 연구, 개발, 생산, 마케팅, 판매 등의 포괄적인 독점적 권한을 확보 (13개국)	2020.11.13	비밀유지 조항에 의거 공개 불가	임상 1상 IND 승인

공동개발	루캉오리온	중국 루캉하오리요우와 차세대 결핵 백신의 중국시장 진출을 하기 위한 공동 개발 계약	2022.02.16	비밀유지 조항에 의거 공개 불가	계약 체결 후 공동개발 진행

나. 연구개발 현황당사는 2016년 12월 기업부설연구소를 설립하고, 연구개발 전담 인력을 추가적으로 확보함으로써 자체 상업화를 위한 준비를 단계적으로 진행해 오고 있습니다.

또한 당사는 산하 바이오연구소, MSAT부문, 임상부문, 품질부문이 유기적으로 협력하여 주력 기술제품의 연구개발을 진행하고 있으며, 각 부문별 역할은 아래와 같습니다.

부문	역할

연구1팀	- 연구1팀은 repRNA(자가증폭 mRNA)플랫폼 기술을 보유하고 있고, 이러한 플랫폼을 이용한 기술확장 연구활동에 집중하고 있습니다.
- 코로나19가 엔데믹화되는 상황에 대비하여, 코로나19 변이종에 대한 백신을 개발하고 있습니다.
- 최근 mRNA 결핵백신 개발을 위한 국가 과제에 선정되어, R 상품화에까지 도달하는 기대가치가 높은 연구개발을 하고 있습니다.
- 이외에도 mRNA 플랫폼을 이용한 항암백신을 개발중입니다.
- 기존 DNA 치료제 보다 효과적으로 체내에 전달 및 단백질 생산을 할 수 있는 mRNA 플랫폼을 이용하여 폐질환 치료를 위한 치료제도 활발이 개발 중에 있습니다.
- 또한 큐라티스의 자가증폭 mRNA백신 플랫폼을 개선하기 위한 다각적인 노력을 하고 있으며, 자체 특허획득을 목표로 하고 있습니다.

연구2팀	- 연구2팀은 연구소의 각 팀에서 개발하는 시험법 개발, 스케일업, 공정개발, 그리고 CMC 문서와 같은 전문적인 기술지원을 하기 위해 신설되었습니다.
- 각 연구인원은 다년간의 QC (품질관리)와 상업화 경험을 바탕으로 연구소의 기초연구와 GMP생산 간의 원활한 전개를 주도할 것으로 기대됩니다.
- 구체적으로, 연구2팀은 1팀에서 개발하는 mRNA 백신, 3팀에서 개발하는 면역증강제, 그리고 4팀에서 개발하는 단백질 항원에 대한 QC와 scale up을 주도하게 됩니다.
- 이외에도 연구실 안전관리, SOP 등 문서 제개정 업무를 수행하고 있습니다.

연구3팀	- 연구3팀은 연구소의 다양한 백신 개발에서, 면역증강제 개발 업무를 맡고 있습니다.
- 연구3팀은 각종 세균으로부터 면역증강제 성분을 정제하여, 백신 애주번트로서 개발하는 기술을 보유하고 있습니다.
- 세균의 주요 외벽 성분인 LPS에서 분리된 TLR4 작용자를 분리 정제하고 이를 백신 항원과 혼합해 QTP102 등과 같은 결핵 백신을 위한 면역증강제로 개발하고 있습니다.
- 연구3팀은 oil-in-water 제형인 stable emulsion (SE) 제작 기술을 보유해 다양한 면역증강제와 혼합 제제를 만들 수 있습니다.
- 면역증강제 외에도 포도상구균 감염 치료와 결핵균/비항산균 치료제를 개발하기 위해 peptide/nucleic acid 와 같은 신기술을 개발하고 있습니다.
- 결핵균/비항산균은 계속되는 내성형성으로 새로운 약재개발이 요구되며, 이에 연구소는 화학연구소와 공동연구로 새로운 차원의 결핵약제를 개발중입니다.
- 동물 백신용 면역증강제는 국내 축산농가에서 심각한 경제적 손실을 유발하는 구제역 바이러스, 돼지 써코바이러스 대상으로 연구개발을 진행중입니다.

연구4팀	- 연구4팀은 백신으로 사용하기 위한 단백질 항원을 개발하고 생산 최적화를 진행하며, 스케일업 공정으로 상용화시키는 데 특화되어 있습니다.
- 2개의 RIGHT FUND를 수행하며 결핵백신과 주혈흡충증 백신을 개발하고 있고, 백신실용화사업단 과제를 통해 글루칸파티클 같은 신규면역증강제를 이용해 결핵백신을 개발하고 있습니다.
- mRNA 결핵 백신 개발 과제에서 교차 접종을 위하여 단백질 항원 백신을 개발하고 있습니다.
- 이외에도 곤충세포와 곤충바이러스를 이용하여 단백질 항원 개발을 통해 동물백신 개발도 계획하고 있습니다.

MSAT부문	- MSAT부문은 QTP101 및 QTP104의 생산 공정과 분석법의 개발, 개선, 최적화 업무를 진행하고 있습니다.
- QTP101/QTP104는 원료의약품과 완제의약품으로 나누어지며, 각 공정 단계별 중요 parameter를 설정하여 수율과 품질이 지속적으로 높은 수준으로 향상되도록 개발하고 있습니다.
- Pilot scale에서 개발된 공정과 시험법을 생산팀과 품질팀에 기술이전하고 있습니다.
-제형개발은 의료현장에서 원활하고 수월하게 적용되도록 사용자 편의성을 높인 경쟁력을 갖춘 제형으로 개발하고 있습니다.
- 이외 CDMO 업무로 단순 위탁생산 업무가 아닌 고객사의 제조공정 및 시험법을 개선하여 수율과 품질을 높이는 업무와 비임상시료 위탁생산을 진행하고 있습니다.

임상부문	- QTP101 및 QTP104의 비임상시험 및 임상시험의 개발 계획, 예산 수립, 리스크 관리에 관한 업무를 수행하고 있습니다.
- QTP101, QTP104의 임상시험약 및 임상시험의 진행 및 관리, 안전성 자료 및 임상시험 결과 해석, 신뢰성보증, 인허가에 관한 업무를 수행하고 있습니다.
- 임상시험 및 비임상시험의 수탁업체 선정, 관리, 비용지급 업무를 수행합니다.
- 임상시험 및 비임상시험의 식약처 및 유관기관에 대응 업무를 수행합니다.
- 임상시험 관련 SOP 개발 및 관리 업무를 수행합니다.
- QTP101, 104관련 약물감시를 통한 안전성 관리를 수행합니다.

품질부문	- 품질부문은 QTP101과 QTP104의 품질보증(Quality Assurance) 및 품질관리(Quality Control) 사항에 대한 GMP 준수 업무를 진행하고 있습니다.
- 품질보증(Quality Assurance) 은 제품의 품질이 사용자의 요구를 만족시키고 일관성을 지속적으로 유지되고 있다는 신뢰감을 제공하기 위하는 것으로 Quality Management System을 운영하고 있습니다.
- 품질관리(Quality Control)는 원자재를 구입하는 과정에서부터 의약품이 생산되어 소비자에게 전달되는 모든 단계에서, 과학적인 Analysis 기법을 이용하여 의약품의 품질을 평가하고 관리하는 것입니다.
- 또한, 국내 GMP 인증은 완료되었으며, 이후 해외 FDA(미국), EMA(유럽) 등의 의약품 인허가 등록과 GMP 실사를 통한 의약품 제조소 인증 활동을 계획하면서 GMP Compliance 준수를 통해 의약품의 품질을 향상시키고 있습니다.

추가적으로 당사는 신규 파이프라인 발굴을 위해 다양한 연구개발 프로젝트를 진행중이며, 현재 연구개발중인 주요 파이프라인은 다음과 같습니다.

다. 연구개발 비용(단위 : 천원, %)

구 분	당분기(제7기 1분기)	전기(제6기)	전전기(제5기)

비용의 성격별분류	원재료비	1,120,897	1,779,272	2,077,955

인건비	848,350	2,287,736	825,802

위탁용역비	472,587	1,880,753	1,587,044

기타경비	197,038	1,315,503	1,168,223

연구개발비용 계	2,638,872	7,263,264	5,659,023

정부보조금	(465,192)	(850,329)	(337,699)

보조금 차감 후 금액	2,173,680	6,412,935	5,321,325

회계처리내역	판매비와 관리비	1,949,442	5,504,912	5,321,325

제조경비	224,238	908,023	-

개발비 (무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	2,173,680	6,412,935	5,321,325

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]	230.6	457.2	5,144.6