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큐라티스 사업보고서 (2021.12)
사 업 보 고 서

(제 6 기)

사업연도 2021년 01월 01일 부터
2021년 12월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2022년 3월 30일

제출대상법인 유형 : 증권별 소유자수 500인 이상 외부감사대상법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 큐라티스
대 표 이 사 : 조 관 구
본 점 소 재 지 : 서울특별시 서초구 강남대로 327, 9층(서초동, 대륭서초타워)
(전 화) 02-866-0604
(홈페이지) http://quratis.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 재무부문장 (성 명) 류 성 우
(전 화) 02-866-0604
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

나. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

다. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 '주식회사 큐라티스'이고, 영문명은 'Quratis Inc.'입니다.

라. 설립일자 및 존속기간 당사는 2016년 7월 15일 설립되었습니다.

마. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분	주소	전화번호	홈페이지

본사	서울특별시 서초구 강남대로 327, 9층(서초동, 대륭서초타워)	02-866-0604	http://quratis.com

바이오플랜트	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 143	043-904-7110

바. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

사. 주요 사업의 내용

사 업 내 용	비고

1. 의학 및 약학 연구 개발업
1. 그외 기타 상품전문 도매업
1. 농학 연구 개발업
1. 건강보조식품 소매업
1. 사업 및 무형 재산권 중개업
1. 건강기능식품 제조
1. 의약품 및 의료용품 소매업
1. 완제 의약품 제조업
1. 그외 기타 식료품 제조업
1. 의료용 기구 소매업
1. 건강기능식품 제조업
1. 의약용 화합물 및 항생물질 제조업
1. 의약품 도매업
1. 생물학적 제제 제조업
1. 전자상거래업
1. 포털 및 기타 인터넷 정보매개 서비스업
1. 동물용의약품 제조업
1. 사료도매업
1. 기타 화학물질 및 화학제품도매업
1. 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업
1. 의료용품 도매업
1. 비거주용 건물임대업
1. 기타 부동산 임대업
1. 물리, 화학 및 생물학 연구개발업
1. 기타 자연과학 연구개발업
1. 교육관련자문 및 평가
1. 기타 교육지원 서비스업
1. 그외 기타 의료용 기기 제조업
1. 화장품 도매업
1. 의료, 정밀 및 과학기기도매업
1. 그외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업
1. 그외 기타 분류안된 교육기관
1. 위 각호에 관련된 부대사업	당사 정관상사업의 목적

아. 신용평가에 관한 사항

해당사항 없습니다. 자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

-	-	-	-
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

변동일자	주소

2016.07.15	서울특별시 구로구 디지털로27가길 27, 7층(구로동, 아남빌딩)

2020.07.31	서울특별시 서초구 강남대로 327, 9층(서초동, 대륭서초타워)

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2016.07.08	-	조관구(사내이사)김순웅(사내이사)이은주(감사)	-	-

2016.09.12	임시주총	신성재(사내이사)	-	-

2017.01.03	임시주총	오명열(사내이사)	-	-

2018.03.30	정기주총	박인엽(사외이사)이민우(감사)	-	-

2018.03.30	-	-	-	이은주(사임)

2018.08.08	임시주총	최정일(감사)	-	-

2018.08.08	-	-	-	신성재(사임)이민우(사임)

2019.03.21	-	-	-	오명열(사임)

2019.07.18	임시주총	-	조관구(사내이사)김순웅(사내이사)	-

2019.12.23	임시주총	최유화(사내이사)민용기(사내이사)이인형(사외이사)이우용(감사)	-	-

2019.12.23	-	-	-	김순웅(사임)박인엽(사임)최정일(사임)

2020.05.11	임시주총	신희영(사외이사)박인엽(기타비상무이사)	-	-

2021.02.28	-	-	-	민용기(사임)

다. 최대주주의 변동해당사항 없습니다. 라. 상호의 변경

변경일자	변경 전	변경 후

2016.09.13	주식회사 아이씨백(ICVAC Inc.)	주식회사 큐라티스(Quratis Inc.)

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

구분	내용

2016.07	법인설립 (자본금 9억원)

2016.09	유상증자 (1억원)

2016.12	기업부설연구소 인증

2017.01	보건복지부 연구중심병원 육성 R 사업 과제 선정

2017.05	유상증자 (12억원)

2017.06	IDRI(미국)와 Exclusive license agreement 최종계약

2017.08	성인용 결핵백신(QTP101) 임상 2a상 신청(식품의약품안전처)

2017.10	유상증자 (80억원)

2017.11	벤처기업인증 (인증기관: 한국벤처캐피탈협회)

2017.12	성인용 결핵백신(QTP101) 임상 2a상 승인(식품의약품안전처)

2018.03	오송 바이오연구소 및 바이오플랜트 부지 분양 계약

2018.04	KIT 안전성 약리시험 과제 선정

2018.08	유상증자 (80억원)

2018.09	유상증자 (59억원)

2018.09	청소년용 결핵백신(QTP101) 임상 1상 신청(식품의약품안전처)

2018.10	유상증자 (10억원)

2018.12	청소년용 결핵백신(QTP101) 임상 1상 승인(식품의약품안전처)

2018.12	유상증자 (23억원)

2019.01	유상증자 (28억원)

2019.01	오송첨단복합단지 제형개발과제 선정

2019.05	오송 바이오연구소 및 바이오플랜트 착공

2019.06	중소벤처기업부 항생제 내성 항균제 과제 선정

2019.08	성인용 결핵백신(QTP101) 임상 2a상 중간결과보고서 완성

2019.10	서울산업진흥원 돼지 써코바이러스 백신 개발 과제 선정

2019.10	유상증자 (50억원)

2019.12	대한민국 중소중견기업혁신대상 '중소벤처기업부장관상' 수상

2019.12	대한민국 기업대상 '바이오대상' 수상

2020.01	청소년용 결핵백신(QTP101) 임상 1상 중간결과보고서 완성

2020.01	액면분할 10:1 (액면가 5,000원 > 액면가 500원)

2020.01	보건복지부 연구중심병원 육성 R 과제 선정

2020.02	제약산업 혁신성과 실용화연계 우수 보건산업진흥원장상 수상

2020.05	유상증자 (57억원)

2020.05	무상증자 (구주 1주당 신주 3주 배정)

2020.06	유상증자 (28억원)

2020.06	제1회차 사모 전환사채 발행(153억원)

2020.06	BIG3 혁신성장 지원과제 선정(한국산업기술진흥원)

2020.06	차세대 결핵백신(QTP102) RIGHT Fund 지원과제 선정

2020.06	중소벤처기업부 산학 Collabo R 사업 과제 선정

2020.06	중소벤처기업부 창업도약 패키지 지원사업 선정

2020.07	충북테크노파크 바이오기업 GMP인증 지원사업 선정

2020.08	오송 바이오연구소 및 바이오플랜트 완공

2020.09	(재)국제결핵연구소와 연구협력 MOU 체결

2020.11	제약산업발전 유공 식품의약품안전처 장관 표창

2020.11	좋은 일자리 대상 고용노동부 장관 표창

2020.11	코로나19백신(QTP104) 공동 개발

2020.12	보건의료 기술사업화 유공 보건복지부 장관 표창

2021.01	코로나19백신(QTP104) 임상 1상 신청(식품의약품안전처)

2021.01	중소벤처기업부 인재육성형 중소기업 지정

2021.02	유상증자 (13억원)

2021.03	유상증자 (117억원)

2021.05	성인용 결핵백신(QTP101) 임상 2a상 임상시험결과보고서 완성 및 보고

2021.05	유상증자 (10억원)

2021.06	청소년용 결핵백신(QTP101) 임상 1상 임상시험결과보고서 완성 및 보고

2021.06	보건복지부 글로벌백신기업협의체 선정

2021.07	유상증자 (215억원)

2021.07	제2회차 사모 전환사채 발행(20억원)

2021.07	코로나19백신(QTP104) 임상 1상 승인(식품의약품안전처)

2021.07	주혈흡충증백신(QTP105) RIGHT Fund 지원과제 선정

2021.08	보건복지부, 코로나19백신 치료제 신약개발사업단 임상시험 지원과제 선정

2021.08	유상증자 (52억원)

2021.10	한국보건산업진흥원 코로나19백신 생산시설 및 장비 확충 지원사업 선정

2021.12	성인 및 청소년용 결핵백신(QTP101) 다국가 임상 2b/3상 신청
3. 자본금 변동사항

(단위 : 원, 주)

종류	구분	당기말(제6기)	전기말(제5기)	전전기말(제4기)

보통주	발행주식총수	23,088,578	20,930,168	502,909

액면금액	500	500	5,000

자본금	11,544,289,000	10,465,084,000	2,514,545,000

우선주	발행주식총수	2,255,277	743,480	18,587

액면금액	500	500	5,000

자본금	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금	11,544,289,000	10,465,084,000	2,514,545,000

주1) 당사의 우선주는 계약 조건을 고려하여 회계상 자본금이 아닌 전환우선주부채로 인식하였습니다.

주2) 공시작성기준일 이후인 2022년 1월 5일 제1회 사모 전환사채 중 권면총액 1,000,000,000원에 대한 전환권이 행사되었으며, 전환을 통해 보통주 83,333주가 증가하였습니다.
5. 정관에 관한 사항

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2017.09.20	임시주주총회	제1조 (상호)	상호 변경

2018.08.08	임시주주총회	제12조의 3 (주식매수선택권)	표준정관 개정사항 반영 외

2019.12.23	임시주주총회	제6조 (1주의 금액)	액면분할

2020.03.30	정기주주총회	제5조 (발행예정주식총수)제8조의2 (주식 등의 전자등록)제8조의3 (의결권 있는 배당우선주식의 수와 내용)제9조 (신주인수권)제10조 (주식매수선택권)제18조의2 (교환사채의 발행)제5장 (이사, 이사회, 대표이사)제6장 (감사)제47조 (감사의 직무 등)제55조 (중간배당)	전자증권제도 도입 외

2020.05.11	임시주주총회	제9조 (신주인수권)제29조 (의결권 행사)제33조의2 (이사의 보선)제51조 (재무제표 등의 작성 등)제54조 (이익배당)제55조 (중간배당)	표준정관 개정사항 반영 외

2021.03.26	정기주주총회	제8조 (주식의 종류)제9조 (신주인수권)제13조 (명의개서대리인)제14조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)제17조 (전환사채의 발행)제18조 (신주인수권부사채의 발행)제19조 (사채발행에 관한 준용규정)제19조의2 (사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)제39조 (이사회의 결의방법)제40조의1 (위원회)제45조 (감사의 선임과 해임)제51조 (재무제표 등의 작성 등)	표준정관 개정사항 반영 외

2021.09.10	임시주주총회	제9조 (신주인수권)제17조 (전환사채의 발행)제18조 (신주인수권부사채의 발행)	유상증자 및 사채발행범위 정정 외
1. 사업의 개요

당사는 '백신 개발 플랫폼 기술'을 바탕으로 성인 및 청소년용 결핵백신인 QTP101 및 차세대 mRNA 코로나19백신인 QTP104를 개발하고 있습니다.

당사의 '백신 개발 플랫폼 기술'은 백신 후보물질의 탐색부터 연구개발, 공정개발을 거쳐 임상개발과 품목허가, 마지막으로 상업화를 위한 생산기술과 유통망 확보까지 신약 개발의 전 과정을 일원화하여 자체적으로 진행 가능한 역량을 말합니다.

이렇듯 당사는 단순히 기술이전 및 로열티 수익을 목표로 하는 여타 바이오 벤처들과는 달리 연구개발 단계 수준의 기술을 상업화 수준으로 끌어 올리는 Scale-up 공정개발 역량, 임상 및 인허가 역량 그리고 생산 역량(오송 바이오플랜트)을 확보하고 있다는 점이 차별화된 강점입니다.

당사는 이러한 역량을 바탕으로 현재 유수의 국내 및 해외 바이오 신약 개발 기업들에게 CMO/CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 주요 기술 제품인 QTP101 및 QTP104의 임상 및 품목허가가 완료되면 본격적인 글로벌 공급을 통해 매출 성장을 견인할 수 있을 것으로 전망됩니다.

당사의 주력 기술제품 중 하나인 QTP101은 BCG를 접종한 성인 및 청소년을 대상으로 한 결핵 예방 백신으로 국내 성인용 임상 2a상, 청소년용 임상 1상을 성공적으로 마무리하였으며, 2021년 12월 국내를 포함한 다국가 임상 2b/3상 IND 신청을 완료하였습니다.

또 다른 주력 기술제품인 QTP104는 차세대 mRNA 기반의 코로나19백신으로 해당 백신은 2021년 7월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND 승인을 받았으며, 현재 연세대학교 세브란스병원 및 강남 세브란스병원에서 임상을 수행 중에 있습니다.

설립시부터 당사는 백신 연구개발을 통한 삶의 질 개선과 더불어 인류의 행복증진에 기여하는 것을 목표로 하고 있으며, 사회적 가치를 실현하는 기업, 누구나 일하고 싶은 기업으로 만들고자 끊임없이 노력하고 있습니다.

또한 꾸준한 연구개발 활동과 기술 선진화, 지속적인 혁신을 바탕으로 사회와 국가 인류의 구성원으로서 전 세계인의 건강과 행복증진에 기여하면서 함께 성장하는 기업으로 거듭나고자 합니다.

당사는 앞으로 대한민국의 백신주권 확보를 위해 주력 기술제품인 QTP101 및 QTP104의 신속한 상업화 뿐만 아니라, CMO/CDMO 사업 확대 및 잠재적 신규 파이프라인 확보를 위한 연구개발 노력도 지속해 나가도록 하겠습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황 1) 성인 및 청소년용 결핵백신 QTP101

당사가 개발중인 성인 및 청소년용 결핵백신 QTP101은 BCG로 형성된 생체의 면역반응을 boosting 하는 백신으로 주요 결핵항원(병독성 3개, 잠복성 1개)을 포함한 항원(ID93)과 면역력을 강화하는 면역증강제(GLA-SE)의 조합을 통하여 기능성을 극대화하도록 설계되었으며, 영유아기 BCG를 접종한 청소년과 성인을 대상으로 단 3회의 접종을 통하여 결핵균으로부터 감염을 예방하는 효과를 보입니다.

QTP101의 항원 ID93은 결핵균의 병독성에 연관된 단백질인 Rv2608, Rv3619, Rv3620과 결핵의 잠복성에 관련된 단백질인 Rv1813을 혼합하여 정제한 multi-stage fusion protein(결핵균의 여러 감염 단계에 관련된 앞의 네 가지 병독성, 잠복성 단백질들을 하나로 합친 형태)을 항원으로 하여 병독성을 가진 활동성 결핵은 물론 잠복결핵에 대한 면역원성까지 확보할 수 있도록 고안되었습니다.

이러한 항원들은 생물정보학(Bioinformatics) 분석 및 면역원성을 얼마나 효과적으로 일으킬 수 있는지에 대한 연구결과를 기반으로 선발되었으며 면역증강제와의 조합을 통하여 그 기능성을 극대화하도록 설계되었습니다.

QTP101의 면역증강제 GLA-SE는 TLR4를 자극하는 면역증강제로 합성물인 GLA가 주원료이며, GLA는 LPS의 대표적 수용체인 TLR4의 자극을 통해 인체의 선천면역반응(innate immune response)에 관여하는 단핵구, 대식세포 등의 면역세포를 자극하여 IL-1, IL-6, TNF-α등 염증성 사이토카인을 분비를 통해 면역반응을 끌어내어 항원의 면역효과를 극대화합니다.현재 QTP101은 해외에서 임상 1상 및 임상 2a상을 마무리한 뒤 국내 성인용 임상 2a상 및 청소년용 임상 1상을 성공적으로 완료하였으며, 2021년 12월 국내를 포함한 다국가 임상 2b/3상 IND 신청을 완료하였습니다.2) 차세대 mRNA 코로나19백신 QTP104

당사가 개발 중인 차세대 mRNA(Self-replicating mRNA, repRNA) 코로나19백신 QTP104는 기존 mRNA 백신과 동일하게 항원 바이러스의 일부 유전물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 자체 생산하여 항체 형성을 유도합니다.일반적으로 mRNA 백신이 적절한 면역 예방 효능을 보이기 위해서는 많은 양의 mRNA가 투여되어야 하고 반복 접종이 필요한 것으로 알려져 있으나, 당사의 repRNA는 접종 후에 세포 내에서 증폭하는 특성으로 소량 접종으로도 충분한 양의 항원이 발현되어 mRNA의 단점을 극복할 수 있는 대체제로 주목받고 있습니다.또한 QTP104는 전달시스템인 LION(Lipid Inorganic Nanoparticle)이 자체적으로 Adjuvant로 작용하고 PEG 성분이 없어 관련 알레르기 반응을 최소화할 수 있으며, 극저온 보관이 요구되는 mRNA백신과 달리 온도에 안정적이기 때문에 냉장 보관 및 유통이 가능할 것으로 판단됩니다.

현재 QTP104는 2021년 7월 국내 최초 mRNA 백신으로 식품의약품안전처의 IND 승인을 받아 임상 1상 시험을 수행하고 있습니다.

3) CMO/CDMO 사업

당사는 주력 기술제품인 QTP101 및 QTP104의 상업화 개발 활동 이외에 당사에 축적된 각종 연구개발 기술을 활용한 CMO/CDMO사업을 전개하고 있는 바, 이는 주력 기술제품의 본격적인 판매 이전에 당사에 안정적인 수익을 가져다줄 것으로 기대하고 있습니다.

당사의 CMO/CDMO사업은 연구개발능력이 부족한 바이오벤처들을 대상으로 개별 요구에 맞춘 특화된 서비스를 제공하는 것으로, 이를 통해서 상호협력을 통한 오픈이노베이션을 동시에 추구함으로써 다른 CMO/CDMO 회사와 달리 차별화된 경쟁력을 확보해 나아가고 있습니다.

일반적으로 CMO/CDMO는 고객사의 연구개발과 생산을 위탁해주는 사업인만큼 연구개발 역량, 공정개발 및 생산역량, 대규모 생산시설과 인력, 품질관리 역량 확보가 필수적입니다. 이러한 경쟁력 확보를 위해 규제기관으로부터 품질 인증과 함께 특화된 기술력도 인정받아야 합니다.

당사는 충청북도 오송읍에 면적 19,932㎡(약 6,000평) 규모에 달하는 cGMP, EU-GMP, KGMP 적격 수준의 바이오플랜트 및 바이오연구소를 완공하였으며, 해당 시설에서 백신 및 면역증강제의 연구개발과 함께 연간 5,000만 vial의 액상 주사제 생산이 가능합니다.당사는 QTP101 및 QTP104의 상업화가 가시화되는 시점부터는 해당 제품의 생산과 판매에 중점을 두면서 CMO/CDMO 서비스는 일정한 고정 매출을 유지하는 수준에서 운영할 계획입니다. 나. 주요 제품 등의 매출액 당사의 주력 기술제품 QTP101 및 QTP104는 현재 임상 시험을 진행중에 있으며, 임상 종료 후 품목허가 절차를 거쳐 본격적으로 매출이 발생될 계획입니다. 현재 당사의 주력 매출은 오송 바이오플랜트를 통한 CMO/CDMO 사업부문에서 발생하고 있습니다.

(단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품목	당기(제6기)	전기(제5기)	전전기(제4기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

CMO/CDMO	용역매출	바이오의약품	1,588,548	100.0	110,000	100.0	80,000	100.0

합계	1,588,548	100.0	110,000	100.0	80,000	100.0

다. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사가 생산 및 생산하게 될 제품의 판매가격은 고객사와의 계약에 따라 결정된 계약금액을 토대로 결정되어지며, 계약 조건의 변동에 따라 조정될 수 있습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황(단위 : 천원)

사업부문	매입유형	품목	당기(제6기)	전기(제5기)	전전기(제4기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

CMO/CDMO	원재료	Urea, Squalene 등	970,589	58.7	-	-	-	-

부재료	Resin 등	683,644	41.3	-	-	-	-

합계	1,654,233	100.0	-	-	-	-

나. 원재료 가격변동 추이

당사는 원재료 공급처와 장기공급계약을 체결하여 안정적으로 원재료를 공급받고 있으며, 가격인상과 관련하여 매년 물가상승률 수준의 인상률을 적용하는 등 가격변동과 관련한 위험은 제한적입니다. 다. 생산능력, 생산실적, 가동률

(단위 : 배치, %)

구분	당기(제6기)	전기(제5기)	전전기(제4기)

생산능력	원료의약품	44	-	-

완제의약품	250	-	-

생산실적	원료의약품	9	-	-

완제의약품	21	-	-

가동률	원료의약품	11.1	-	-

완제의약품	8.4	-	-

라. 생산 설비에 관한 사항(단위 : 천원)

구분	취득원가	감가상각누계액	정부보조금	장부금액

토지	3,926,194	-	-	3,926,194

건물	21,749,798	(770,305)	-	20,979,493

구축물	9,668,940	(135,153)	-	9,533,787

기계장치	6,400,953	(1,936,395)	-	4,464,558

차량운반구	93,414	(62,371)	-	31,043

비품	1,159,046	(360,239)	-	798,807

시설장치	873,105	(264,910)	-	608,195

건설중인자산	12,631,430	-	(483,506)	12,147,924

합계	56,502,880	(3,529,373)	(483,506)	52,490,001

마. 생산 설비 투자 계획(단위 : 천원)

투자목적	투자금액	투자기간	투자형태	비고

CMO/CDMO 품목수 증가 대응	18,000,000	~2023.04	현 공장내 증설	주1)

QTP101/QTP104 상업생산	50,000,000	~2025.12	신규부지 구입 후 신축	-

주1) 당사는 코로나19백신 생산시설 및 장비 확충 지원사업(한국보건산업진흥원)의수혜기업으로 선정되어 약 24억원의 정부지원금을 지원받을 예정입니다.
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

당사의 주력 기술제품 QTP101 및 QTP104는 현재 임상 시험을 진행중에 있으며, 임상 종료 후 품목허가 절차를 거쳐 본격적으로 매출이 발생될 계획입니다. 현재 당사의 주력 매출은 오송 바이오플랜트를 통한 CMO/CDMO 사업부문에서 발생하고 있습니다.

(단위 : 천원)

사업부문	매출유형	품 목	당기(제6기)	전기(제5기)	전전기(제4기)

CMO/CDMO	용역매출	바이오의약품	수 출	-	-	-

내 수	1,588,548	110,000	80,000

합 계	1,588,548	110,000	80,000

합 계	수 출	-	-	-

내 수	1,588,548	110,000	80,000

합 계	1,588,548	110,000	80,000

나. 판매경로 및 전략

1) 성인 및 청소년용 결핵백신 QTP101

QTP101의 경우, 한국은 OECD국가 중에 결핵 발병률 1위, 사망률 2위를 기록하고 있어 향후 출시될 당사의 결핵백신은 국가적으로 관리하는 공공재로 편입될 것으로 예상됩니다. 현재 성인과 청소년 대상 결핵예방에 백신이 전무한 상황에서 우리 정부는 국가적 차원에서 결핵예방 백신에 대한 필요성을 절대적으로 인식하고 있습니다.

QTP101이 우리 정부에서 지정하는 필수예방 접종백신 프로그램(NIP 및 군 예방 백신 프로그램)에 진입하게 된다면, 우선 고위험군인 의료기관 종사자(보건업), 사회복지종사자, 군인, 교육기관종사자, 고등학생, 외국인유학생, 노동자 등을 대상으로 한 접종을 시작으로 일반 성인에게도 접종이 확대될 것으로 예상됩니다. 이후에는 완치 결핵환자를 대상으로 한 재발방지 차원의 접종도 가능할 것으로 보고 있습니다.

또한 해외진출 대상 지역으로는 지역적, 경제적 상황을 고려하여 결핵백신의 잠재수요가 큰 인도네시아, 중국, 베트남, 태국, 필리핀에 우선 진입하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이후 글로벌 임상을 통해 러시아에도 진입할 예정이며 향후 국제기구(UNICEF)를 통한 성인 및 청소년용 백신 입찰에도 참여할 계획입니다.

2) 차세대 mRNA 코로나19백신 QTP104

코로나19백신 QTP104의 경우, 코로나19 팬데믹으로 전 세계가 백신 확보에 나서면서 수요와 공급의 불균형에 따른 수급 불안정 문제가 지속적으로 발생하고 있습니다.특히 변이 바이러스 재확산과 더불어 엔데믹으로 전환이 유력해짐에 따라 코로나19백신의 수요는 앞으로도 지속적으로 유지될 전망입니다.

따라서 QTP104는 승인 후 일반적인 각 국가들의 필수예방접종 백신과 동일하게 정부에서 구입하여 전국민을 대상으로 한 접종백신에 포함될 것으로 기대되며, 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등 동남아시아 13개국과 우선적으로 수출 계약을 체결하여 판매처를 확보해 나갈 계획입니다.

3) CMO/CDMO 사업

전 세계적으로 바이오의약품 시장 확대 추세에 따라 바이오의약품의 CMO/CDMO 시장도 고성장을 지속할 전망입니다. 이미 코로나19 팬데믹 사태를 통해 CMO/CDMO사업의 성장성이 주목받고 있는데, 이는 공장 생산능력 확보에 대한 수요 뿐만 아니라 생산시설의 지역적 다변화를 통한 리스크 분산 수요가 증가하고 있기 때문입니다.

특히 연구개발역량이 부족하고 자금 이슈 등으로 인해 생산 기반이 부족한 바이오벤처기업의 경우 CMO/CDMO 사업에 대한 수요가 많은 편입니다. 일반적인 바이오벤처는 초기 연구결과물을 바탕으로 창업을 시작하지만, 이를 제품으로 상업화하기까지는 공정개발, 생산 관련 사전 준비, 실험실, 비임상시험, 임상시험 등에 사용할 시료에서부터 상업용 제품에 이르는 전체적인 동등성을 입증하는 단계가 필요한데, 이 과정에서 수많은 시행착오를 거칠 수밖에 없기 때문입니다.

초기 연구결과로부터 상업화 단계까지 성공적으로 사업을 진행하기 위해서는 효율적인 개발, 생산 그리고 인허가 전략이 필요한데, 대다수 바이오 벤처회사들의 경우 충분한 경험이 부족한데다 개발에 따르는 많은 비용을 자체적으로 감당할 수가 없습니다. 따라서 제품 개발의 실패 위험성을 줄이고, 비용 절감을 위해 CMO/CDMO를 적절히 활용하는 것이 중요합니다.

당사는 식약처, 미국 FDA, 유럽연합 EMA 및 선진 규제당국이 요구하는 수준의 GMP 생산시설을 구축하고, 연구개발, 공정개발, 시험법 개발과 원료 및 완제의약품 생산, 품질관리 등 全주기 CMO/CDMO 서비스가 가능한 회사입니다. 특히 안정된 최신 자동화시설을 활용하고 표준화된 공정을 통해 서비스의 안정성과 유효성을 보증할 수 있습니다.

당사는 이러한 역량을 바탕으로 2019년부터 다수의 국내외 바이오 제약업체와 협력을 통한 CMO 및 CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 이미 국내 다수의 업체와 계약을 체결 및 협의 중입니다.

다. 수주상황(단위 : 천원)

계약상대방	계약일자	계약내용	수주총액

수량	금액

에이비온	2019.10.15	위수탁 업무(CDMO)계약	-	80,000

2020.02.06	위수탁 업무(CDMO)계약	-	110,000

2021.05.31	위수탁 업무(CDMO)계약	-	100,000

원진바이오테크놀로지	2020.09.17	위수탁 업무(CDMO)계약	-	6,580,000

2021.03.19	연구용 시료 위탁생산(CDMO)계약	-	50,000

프로앱텍	2021.03.01	위수탁 업무(CDMO)계약	-	1,000,000

합 계	-	7,920,000
5. 위험관리 및 파생거래

동 사업보고서 'III. 재무에 관한 사항'의 '5. 재무제표 주석'의 '31. 위험관리'를 참고하시기 바랍니다.
1. 요약재무정보

당사 재무제표 재작성과 관련하여, 당사는 2020년 12월 31일, 2019년 12월 31일, 2018년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 차입원가 자본화 금액이 과소표시되었다는 사실을 발견하고 해당 오류를 수정하여 재무제표를 재작성하였습니다.이로 인하여 2020년 12월 31일, 2019년 12월 31일, 2018년 12월 31일 현재 회사의 순자산은 각각 1,737,477천원, 961,475천원, 312,991천원 증가하였으며, 동 일자로 종료되는 보고기간의 당기순이익은 각각 776,002천원, 648,484천원, 312,991천원 증가하였습니다.이를 반영한 당사의 요약재무정보는 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	제6기 (2021.12.31)	제5기 (2020.12.31)	제4기 (2019.12.31)

I. 유동자산	24,986,112	2,966,429	10,625,990

현금및현금성자산	17,083,745	2,534,907	9,697,447

단기금융자산	-	-	300,000

단기기타채권	5,179,584	17,705	312,801

재고자산	1,654,233	-	-

당기법인세자산	7,086	11,464	33,290

기타유동자산	1,061,464	402,353	282,452

II. 비유동자산	56,881,213	48,292,075	19,374,033

유형자산	52,490,001	44,272,083	17,170,437

사용권자산	607,956	867,761	320,000

무형자산	2,983,878	2,331,264	1,479,063

장기기타채권	581,908	555,198	404,533

기타비유동자산	217,470	265,769	-

자산총계	81,867,325	51,258,503	30,000,023

I. 유동부채	11,645,149	7,600,280	2,638,922

II. 비유동부채	61,822,472	38,898,922	13,771,664

부채총계	73,467,621	46,499,202	16,410,586

I. 자본금	11,544,289	10,465,084	2,514,545

II. 기타불입자본	126,386,262	103,264,868	102,030,480

lll. 결손금	(129,530,847)	(108,970,650)	(90,955,588)

자본총계	8,399,704	4,759,302	13,589,437

부채및자본총계	81,867,325	51,258,504	30,000,023

종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법	해당사항없음	해당사항없음	해당사항없음

구 분	제6기(2021.01.01~2021.12.31)	제5기(2020.01.01~2020.12.31)	제4기(2019.01.01~2019.12.31)

매출액	1,588,548	110,000	80,000

영업이익(영업손실)	(16,982,162)	(13,207,643)	(9,438,668)

당기순이익(당기순손실)	(20,375,386)	(18,125,301)	(79,827,010)

주당순이익(주당순손실)	(942)	(880)	(8,305)
2. 연결재무제표

해당사항 없습니다.
3. 연결재무제표 주석

해당사항 없습니다.