큐라티스 반기보고서 (2023.06)
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입에 관한 사항

원료 매입의 경우, 제조사 또는 국내 Agent에 구매 오더를 송부하면 해외 제조사에서 제조 후 국내 공급 또는 국내 Agent를 통해 공급하는 절차로 진행되며 포장재의 경우는 전량 국내 제조사를 통해 조달합니다.

당사는 현재까지 공정개발용으로 소량의 원료를 구매해왔고 생산 인프라 구축 후 Scale-up 테스트 및 공정 밸리데이션 목적으로 구매를 진행하고 있습니다. 현재 진행 중인 코로나19 팬데믹 사태로 인해, 제조사 및 운송사의 사업 또한 영향을 받고 있는데, 당사는 제조사와 연간 구매수량을 우선계약하거나 국내 Agent를 통해 원하는 시기에 공급받을 수 있도록 긴밀한 협의를 하고 있습니다.

그리고 공장에 입고된 원료는 GMP 가이드라인에 규정된 절차에 따라 입고 검사를 통해 적합 판정된 원재료만 정상 재고로 등록되어 생산에 투입됩니다.

(1) 원재료 매입현황(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2019연도	2020연도	2021연도	2022연도	2023연도

(제4기)	(제5기)	(제6기)	(제7기)	(제8기 2분기)

원재료	NotI-HF® (100,000 Units/mL)	국내	-	-	-	-	-

수입	-	-	-	683,396	-

소계	-	-	-	683,396	-

Vaccinia Capping Enzyme, Guanylyltransfe	국내	-	-	-	-	-

수입	-	-	-	458,924	-

소계	-	-	-	458,924	-

RNAse Inh. 32MU/bottle	국내	-	-	-	272,000	-

수입	-	-	-	-	-

소계	-	-	-	272,000	-

DOTAP	국내	-	-	-	317,635	-

수입	-	-	-	-	-

소계	-	-	-	317,635	-

스페르미딘(spermidine)	국내	-	-	-	172,500	-

수입	-	-	-	-	-

소계	-	-	-	172,500	-

Urea 98.0-102.0%	국내	-	-	183,870	-	-

수입	-	-	-	-	-

소계	-	-	183,870	-	-

Squalene	국내	-	-	169,100	75,727	-

수입	-	-	-	-	-

소계	-	-	169,100	85,120	-

기타	국내	-	-	785,435	1,028,951	-

수입	-	-	-	105,947	-

소계	-	-	785,435	994,623	-

원재료 합계	국내	-	-	1,138,405	1,866,813	-

수입	-	-	-	1,248,267	-

소계	-	-	1,138,405	3,115,080	-

(2) 부재료 매입현황(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구분	2019연도	2020연도	2021연도	2022연도	2023연도

(제4기)	(제5기)	(제6기)	(제7기)	(제8기 2분기)

부재료	Capto Core 700	국내	-	-	196,000	-	-

수입	-	-	-	-	-

소계	-	-	196,000	-	-

Eshmuno® CPS	국내	-	-	141,600	-	-

수입	-	-	-	-	-

소계	-	-	141,600	-	-

SP Sepharosehigh performance	국내	-	-	100,136	-	-

수입	-	-	-	-	-

소계	-	-	100,136	-	-

Fractogel EMD DMAE	국내	-	-	76,000	-	-

수입	-	-	-	-	-

소계	-	-	76,000	-	-

기타	국내	-	-	233,603	452,362	-

수입	-	-	-	-	-

소계	-	-	233,603	452,362	-

부재료 합계	국내	-	-	747,339	452,362	-

수입	-	-	-	-	-

소계	-	-	747,339	452,362	-

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항당사는 설립 초기 단계부터 주력 파이프라인의 자체 생산을 통한 상업화 목표를 수립하였으며, 현재는 자체 생산시설(오송 바이오플랜트)을 바탕으로 QTP101, QTP104의 생산 및 상용화를 준비하고 있습니다.

당사 바이오플랜트에 대한 대략적인 정보는 다음과 같습니다.

구분	내용

대지면적	19,917.9 m2, 6,035.7 평

공사기간	2019. 5 착공 ~ 2020. 8 준공

용도	교육연구 및 소규모 생산시설 구분 면적 시설 지하1층 3,591.6 m2 1,088.4 평 원자재창고, 공용창고, 수조, 바이오킬시스템, 세미나실, 식당, 체력단련실, 샤워실, 주차장 1층 4,101.5 m2 1,242.9 평 QC시험실, 보관소(원자재, 완제품), 제조소 (원료의약품/완제의약품), 포장실, 용수제조실, 기계실, 폐수처리실, 경비실 2층 3,708.2 m2 1,123.7 평 바이오연구소, 사무실, 전기실, 공조실, 증축예정구역, 대기방지시설 경비동 46.8 m2 14.2 평 경비실, 화장실

주요 생산품
(자사품목)	- 결핵백신의 항원(ID93)에 대한 원료의약품 및 완제의약품
- 결핵백신의 면역증강제(GLA-SE)에 대한 완제의약품
- mRNA백신, LION
- 큐아씨주(아스코르브산) 주사제

활용계획	- 신규 개발 품목의 비임상 및 임상시료 제조
- 상업용 의약품 제조
- CDMO 사업

GMP운영수준	- MFDS, 미국FDA, EU EMA 및 선진 규제당국의 GMP 수준 시설

인증내용	- 건축물 사용승인: 2020.08 완료
- 제조업허가: 2021.01 완료
- 소규모 생산시설 설치 승인: 2021.02 완료
- QTP104 임상 1상 승인: 2021.07 완료
- QTP101 후기임상 IND 신청: 2021.12 완료
- QTP205 품목신고 승인: 2022.01 완료
- 무균주사제 대단위제형 GMP 적합판정 인증: 2022.01 완료

하기 표는 2023년 2분기말 기준 당사의 전체 유형자산 내역입니다.

(단위 : 천원)

구분	취득원가	감가상각누계액	정부보조금	장부금액

토지	3,926,194	-	-	3,926,194

건물	21,749,798	(1,585,923)	-	20,163,875

구축물	13,312,933	(634,387)	-	12,678,546

기계장치	13,887,020	(5,795,298)	(17,251)	8,074,471

차량운반구	29,350	(15,653)	-	13,697

비품	1,145,472	(638,581)	-	506,891

시설장치	2,483,518	(896,258)	-	1,587,260

건설중인자산	1,946,389	-	-	1,946,389

합계	58,480,674	(9,566,100)	(17,251)	48,897,323