큐라티스 분기보고서 (2025.03)
2. 주요 제품 및 서비스

당사는 재조합 단백질 및 차세대 mRNA(repRNA)를 백신 항원 생산시스템으로 확립하였으며, 체액성 및 세포성 면역반응을 강력히 활성화하는 면역증강제를 플랫폼 기술로서 활용하고 있습니다. 당사는 자체적인 백신 후보물질 탐색능력을 보유하고 있고, 국내외 공동연구를 바탕으로 개발한 다양한 파이프라인을 구축하고 있습니다.

가. 백신 사업부문(1) 결핵 예방 백신, QTP101결핵은 기원전 7천여 년 경 석기 시대의 화석에서 그 흔적이 발견된 이래 인류 역사상 가장 많은 생명을 앗아간 감염 질환으로, 1882년 독일의 세균학자 로베르트 코흐(Robert Koch)가 결핵의 병원체인 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)을 발견하여 같은 해 3월 학회에 발표함으로써 세상에 알려진 질병입니다.세계보건기구(WHO)가 발간한 'GLOBAL TUBERCULOSIS REPORT 2023'에 따르면, 2022년 연간 전세계적으로 약 750만여 명의 신규 결핵 환자가 발생하였고 약 130만여 명의 환자가 사망한 것으로 보고되었습니다. 특히 코로나19가 급격히 확산되었던 2020년 일시적으로 감소했던 신규 결핵 환자 수는 다시금 반등하는 모습을 보여주고 있습니다.

이렇듯 심각한 결핵의 확산을 막기 위해서는 백신접종을 통한 예방이 무엇보다도 중요하며, 이를 위해 우리나라를 포함한 전세계 대부분의 국가에서는 현존하는 유일한 결핵백신인 BCG를 의무적으로 접종하도록 권고하고 있습니다. 다만 BCG는 접종 이후 시간이 지날수록 예방효과가 감소하는 단점을 갖고 있으며, 전문가들은 BCG의 결핵 예방효과가 접종 후 10년에서 15년 정도 수준인 것으로 판단하고 있습니다.

이러한 BCG의 단점을 보완하고자 당사는 BCG로 형성된 생체의 면역반응을 부스팅하는 백신인 QTP101을 개발하고 있습니다. QTP101은 결핵항원(병독성 3개, 잠복성 1개)을 포함한 항원(ID93)과 면역력을 강화하는 면역증강제(GLA-SE)의 조합을 통하여 기능이 극대화되도록 설계되었으며, 영유아기 BCG를 접종한 청소년과 성인을 대상으로 단 3회의 접종을 통해 결핵균으로부터 감염을 예방하는 효과를 보입니다.

QTP101은 미국에서 임상 1상, 남아프리카공화국에서 임상 1b상 및 임상 2a상을 마무리한 뒤 국내에서 성인용 임상 2a상 및 청소년용 임상 1상을 성공적으로 완료하였으며, 2022년 7월에는 성인 및 청소년용 QTP 101의 글로벌 임상 2b/3상에 대한 IND 승인을 한국 식품의약품안전처로부터 득하고 2024년 5월에는 IRB 승인을 득한 후 임상시험을 진행중입니다. 그리고 2024년 3월에는 성인 및 청소년용 QTP 101의 글로벌 임상 2b/3상에 대한 IND를 필리핀 식품의약품청(PFDA)에 신청하였으며 2024년 6월에는 PFDA로부터 IRB 승인을 득하고 2024년 11월에는 IND 승인을 득했습니다. (2) 주혈흡충증 예방 백신, QTP105주혈흡충증은 주로 열대지방에서 유행하는 기생충 감염병으로 오염된 물과의 접촉을 통해 전염되는 기생충에 감염되어 발생합니다. 주혈흡충증은 세계보건기구(WHO)가 말라리아에 이어 두 번째로 사회경제적인 파괴력이 강한 기생충 질환으로 판단하고 있으며, 전 세계적으로 수억 명의 사람들이 노출되어 있는 것으로 알려져 있습니다.주혈흡충증을 치료하기 위해서는 주로 구충제에 의한 약물 치료법이 사용되나, 기생충에 대한 감염이 반복되면서 약물에 대한 부작용 및 내성이 생길 수 있어 장기적으로 봤을 때 효율적인 치료법이라 볼 수 없습니다. 주혈흡충증 주요 발생국가들의 생활 환경 및 보건 정책을 통해 아예 근절시키지 못한다면, 반복적인 약물 투여보다는 감염을 사전에 예방할 수 있는 백신을 개발하여 접종하는 것이 중요하다고 볼 수 있습니다.QTP105는 재조합 단백질 항원(Sm-p80) 및 면역증강제(GLA-SE)를 혼합한 백신으로, 항원인 Sm-p80은 세포성 면역반응은 물론 체액성 면역반응까지 동시에 유도할 수 있으며, 면역증강제 GLA-SE를 혼합하여 면역원성을 극대화 할 수 있도록 설계되었습니다.QTP105는 VASA 프로젝트의 일환으로 2023년 8월 18일, 부르키나파소의 Groupe de Recherche Action Sante(GRAS), 국제 백신 연구소(IVI), 캠브리지대학교 및 Pharmalys 와 함께 마다가스카르 백신 연구 연구소(MIVR)에서 주혈흡충증 백신 (QTP105) 임상 1b상 킥오프 연구자 회의를 시작으로 임상 개발이 시작되었습니다. 본 임상 개발은 RIGHT FOUNDATION 등의 공공기금에 의해서 임상개발이 진행되고 있으며 보고서 작성기준일 현재 NIH(National Institutes of Health), NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases), IDCRC(Infectious Diseases Clinical Research Consortium) 등 국제기구와의 공동연구를 통해서 임상 1b상 개발이 진행되고 있으며 임상 2a상도 준비되고 있습니다. 참고로, 국제백신연구소(IVI)는 캠브릿지 대학과 공동으로 ‘아프리카 주혈흡충증 백신(VASA: Vaccines Against Schistosomiasis for Africa) 프로젝트’를 진행하며 주혈흡충증의 부담을 완화하기 위한 백신 정책을 돕고 있습니다. 당사는 이러한 국제 기구들과 함께 주혈흡충증 퇴치를 위해 백신 개발에서부터 생산, 보급에까지 협업하여 상용화까지 진행할 계획입니다.(3) 코로나19 예방 백신, QTP104코로나19는 2019년 11월, 중국 후베이성 우한시에서 처음으로 발생하여 보고된 새로운 유형의 변종 코로나바이러스인 SARS-CoV-2에 의해 발병한 급성 호흡기 전염병으로 2020년 3월 말까지 전 세계의 모든 국가, 그리고 모든 대륙으로 확산되며 수많은 확진자와 사망자를 기록한 바 있습니다.

코로나19 확산 초기부터 백신 개발을 통한 감염 예방 필요성이 강조되며 수많은 기업들이 백신 개발에 뛰어들었고 각국 정부의 전폭적인 지원에 힘입어 화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)이 공동으로 개발한 'BNT162'를 필두로 모더나(Moderna)의 'mRNA-1273' 및 아스트라제네카(AstraZeneca) 의 'AZD1222'등 다양한 백신들이 출시될 수 있었습니다.우리나라의 경우, 2020년 하반기 이후 9개 기업이 코로나19 백신 개발 임상시험에 돌입하였고 이중 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'가 품목허가를 받았습니다. 그러나, 향후 백신 시장의 '게임 체인저'로 평가받는 mRNA 백신은 아직 출시되지 않은 상황입니다.

향후 발생할지도 모를 또 다른 감염병 바이러스에 신속하게 대응하기 위해서는 mRNA 백신 개발이 반드시 필요하다 볼 수 있으며, 코로나19 확산 시절 경험한 강대국의 '백신 패권주의'에 맞서 백신 주권을 갖기 위해서는 우리의 기술로 개발한 mRNA 코로나19 백신이 반드시 필요한 상황이라고 볼 수 있습니다.현재 당사가 개발중인 QTP104는 차세대 mRNA로 평가받는 repRNA 코로나19 백신으로서 기존 mRNA 백신과 동일하게 항원 바이러스의 일부 유전물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 자체 생산하여 항체 형성을 유도하는 방식입니다.

일반적으로 mRNA 백신이 적절한 면역 예방 효능을 보이기 위해서는 많은 양의 mRNA를 투여해야 하고 반복 접종이 필요한 것으로 알려져 있으나, repRNA는 접종 후에 세포 내에서 자가 증폭하는 특성 때문에 소량 접종으로도 충분한 양의 항원이 발현되어 mRNA의 단점을 극복할 수 있는 차세대 기술로 주목받고 있습니다.QTP104는 국내 최초의 mRNA 백신으로서 2021년 7월 19일 식품의약품안전처의 임상 1상 IND 승인을 득했으며 2021년 7월 16일 IRB 승인을 득한후 임상 1상에 대한 시험을 진행하여 2023년 7월 26일 임상 1상에 시험을 종료하고 2025년 1월 20일 임상 1상에 대한 임상시험종료보고서가 완료되었습니다.

나. CDMO 사업부문당사는 주력 기술제품의 상업생산에 앞서 선제적으로 충청북도 오송읍에 면적 19,917.9㎡(약 6,000평) 규모에 달하는 바이오플랜트 및 바이오연구소를 완공하였습니다.해당 시설은 cGMP(미국), EU-GMP(유럽), KGMP(한국) 적격 수준의 시설로서 동결건조 제품 생산이 가능하며, 연간 5천만 vial의 액상 주사제 생산이 가능합니다.

당사는 주력 기술제품의 본격 상업생산 시기 이전에는 생산능력 상 여유가 있을 것으로 판단하고 있으며, 이에 바이오플랜트를 활용하여 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 사업을 추진하고 있습니다.

CMO 및 CDMO 사업의 경우 각 위탁사의 위탁 업무를 분리하여 수행하는 '단위 계약(세포주 생산/개발, 초기 공정개발, 초기 분석법 개발 등)' 또는 개발 과정 전반을 통합적으로 수행하는 '통합 계약(세포주 개발~임상시료 생산)' 등 다양한 형태의 사업을 진행중입니다.해당 사업은 주력 기술제품의 상업생산이 본 궤도에 이르기 전 당사의 주력 매출원으로서 상당한 역할을 해 줄 것으로 기대하고 있으며, 당사는 향후에도 각 위탁사의 상황을 최대한 고려하여 사업 전략을 수립하고 고객사가 원하는 성과를 빠르게 도출할 수 있도록 노력하겠습니다.