디앤디파마텍 분기보고서 (2026.03)
5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사의 활동은 주로 환율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다.

(1) 이자율위험이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당기말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으며, 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

(2) 외환위험당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

당기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산 및 금융부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말

USD	USD

외화금융자산

현금및현금성자산	25,384	4,248

매출채권 및 기타채권	796,767	849,370

외화금융부채

기타금융부채	(112,280)	(87,559)

합 계	709,871	766,059

당기 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 환율 변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	법인세차감전순이익에 대한 영향

당분기	전기

미국 달러/원	10% 상승시	70,987	76,606

10% 하락시	(70,987)	(76,606)

(3) 가격위험연결기업은 유의적인 수준의 가격위험에 노출되어 있지 않습니다. 나. 신용위험상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 단기금융상품 등으로 구성되어 있습니다. 당기와 전기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며, 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한신용위험을 관리하기 위하여 당사는 거래 시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을포함한 거래 상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.당기말 현재 당사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다. 다. 유동성 위험경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금 및 현금성자산을 모니터링하고 있습니다. 이러한 추정은 각 영업회사의 지역별로 관리되며, 각 회사가 속한 지역 시장의 유동성 상황을 고려하여 달리 책정됩니다. 또한 당사의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성 비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달 계획을 실행하기 위해 관리합니다.당사의 유동성 위험 분석 내역은 아래와 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다. (단위: 천원) 제13 기 1분기(2026년) 1년미만 1년~ 2년 2년~ 5년 5년초과 합계 장부금액 비파생상품 기타금융부채 2,575,197 23,424 - - 2,598,621 2,598,621 리스부채 2,346,482 2,291,609 1,849,233 - 6,487,324 5,993,477 비파생상품 합계 4,921,679 2,315,033 1,849,233 - 9,085,945 8,592,098 (단위: 천원) 제12 기(2025년) 1년미만 1년~ 2년 2년~ 5년 5년초과 합계 장부금액 비파생상품 기타금융부채 2,486,774 55,916 - - 2,542,690 2,542,690 리스부채 2,273,862 2,182,656 2,344,620 - 6,801,138 6,244,674 비파생상품 합계 4,760,636 2,238,572 2,344,620 - 9,343,828 8,787,364 라. 자본위험관리당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고, 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액입니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 총차입금 - 1,830,147 차감: 현금및현금성자산 (24,573,371) (30,013,625) 순부채 (A) (24,573,371) (28,183,478) 자본총계 73,950,583 69,569,190 총자본 (B) 49,377,212 41,385,712 자본조달비율 (A/B) (*) - - (*) 당기말 및 전기말 현재 순부채가 부(-)의 금액이 발생함에 따라 자본조달비율을 산정하지 아니하였습니다. 마. 파생거래 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 라이선스, 공동개발 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다. 가. 경영상의 주요계약 (1) 라이선스 아웃 (License-out) 계약 [ 라이선스아웃 계약 총괄표 ] [단위: USD(*1)] 품목 계약 주체 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 MET-GGGi 당사 Pfizer 社 전세계 2024.03.15 특허의 최후 만료일, 첫 출시일로부터 10년또는 최초 제네릭 의약품 출시일 중 늦은 날 217,050,000(로열티 별도) (*2) 개발 단계 미공개 MET-AMYoMET-GGo 당사 Pfizer 社 전세계 2024.03.15(*3) 특허의 최후 만료일, 첫 출시일로부터 10년또는 최초 제네릭 의약품 출시일 중 늦은 날 586,500,000(로열티 별도) (*4) 임상1상 및전임상 MET-002oMET-224oMET-097oMET-GGGo 2023.04.25 DD01 당사 ShenzhenSalubris Pharmaceutical 중국 2021.09.22 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년 중 늦은 날 192,000,000(로열티 별도) 4,000,000 임상2상(미국)IND승인(중국) PMI07 Neuraly Inc. (종속회사) Blue EarthDiagnostics 전세계 2021.09.08 품목별, 지역별로 해당 특허의존속기간 만료일 60,400,000(로열티 별도) 1,500,000 임상1상 NLY01(*5) 당사 Neuraly Inc. (종속회사) 전세계 2018.05.14 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년 중 늦은 날 (*6) (*6) 임상2상(미국) TLY012(*5) 당사 Neuraly Inc.(종속회사) 전세계 2018.07.20 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년 중 늦은 날 (*6) (*6) IND승인(미국) (*1) 원화 기준으로 기재하는 경우 환율 변동에 따라 금액이 변동하여 혼동을 초래할 수 있으므로 미화 금액을 그대로 기재하였습니다. (*2) 파트너사와의 계약상 비밀유지 의무에 따라 기재를 생략하였습니다. (*3) 라이선스 범위 확대 수정계약 체결일입니다. (*4) 선급계약금(Upfront Payment) USD 10,000,000 및 마일스톤(Milestone) USD 2,000,000 (*5) 효율적 글로벌 임상개발을 위해 당사가 보유한 특허를 미국 소재 종속회사에 라이선스아웃 계약한 건들입니다. (*6) 지불 조건에 대한 구체적인 내용은 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 1) 품목 : MET-GGGi (주사용 비만 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 Metsera Inc. (現 Pfizer 社) (미국 소재) 계약 내용 디앤디파마텍은 파트너사에 대상 지역 내에서 MET-GGGi 및 대상 기술 활용 추가 개발 품목 대한 독점적 개발 및 상업화 권한 허여 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2024.03.15계약종료일: 특허의 최후 만료일, 첫 출시일로부터 10년이 되는 날 또는 최초 제네릭 의약품 출시일 중 늦은 때까지 총 계약금액(*) USD 217,050,000 (로열티 별도) 수취 금액(*) - 계약 조건(*) - 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- 계약체결 이후 연구개발 진행 및 관련 비용은 파트너사에서 부담- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리 대상기술 MET-GGGi (주사용 GLP-1/GCG/GIP 삼중수용체 작용제) 개발 진행 경과 개발 단계 미공개 기타사항 - (*) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다. 2) 품목 : GLP-1/Amylin 펩타이드 기반 경구용 비만 치료제 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 Metsera Inc. (現 Pfizer 社) (미국 소재) 계약 내용 디앤디파마텍은 파트너사에 대상 지역 내에서 MET-002o, MET-224o, MET-GGGo, MET-097o, MET-AMYo, MET-GGo 및 대상기술 활용 추가 개발 품목에 대한 독점적 개발 및 상업화 권한 허여 대상 지역 전세계 계약 기간 최초 계약체결일: 2023.04.25 수정 계약체결일: 2024.03.15계약종료일: 특허의 최후 만료일, 첫 출시일로부터 10년이 되는 날 또는 최초 제네릭 의약품 출시일 중 늦은때까지 총 계약금액(*1) USD 586,500,000 (로열티 별도) 수취 금액 선급계약금(Upfront Payment) USD 10,000,000 마일스톤(Milestone) USD 2,000,000(수령 완료, 반환의무 없음) 계약 조건(*1) - 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며, 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- 계약 체결 이후 모든 연구 개발 관련 비용은 파트너사에서 부담, 합의 된 사항에 따라 디앤디파마텍은 전임상 시험 등 개발 과정에 참여 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리 대상기술 - GLP-1 계열 및 Amylin 펩타이드 경구화 기술- MET-002o (경구용 GLP-1 수용체 작용제) - MET-224o (경구용 GLP-1 수용체 작용제) - MET-097o (경구용 GLP-1 수용체 작용제, 파트너사 측 제안 펩타이드 기반)- MET-GGGo (경구용 GLP-1/GIP/Glucagon 삼중수용체 작용제)- MET-AMYo (경구용 Amylin 수용체 작용제) - MET-GGo (경구용 GLP-1/GIP 이중수용체 작용제) 개발 진행 경과 - MET-002o 파트너사에서 북미지역 임상1상 진행- MET-224o 파트너사에서 북미지역 임상1상 진행- MET-097o 파트너사에서 북미지역 임상1상 진행- MET-GGGo, MET-GGo, MET-AMYo 전임상 기타사항 - (*1) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다. 3) 품목 : DD01 (MASH 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals (중국 소재) 계약 내용 디앤디파마텍은 파트너사에 대상 지역 내에서 DD01의 임상 개발, 생산, 허가, 상업화에 대한 독점적 권한을 부여. 대상 지역 중국 계약 기간 계약체결일: 2021.09.22계약종료일: 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년이 되는 날 중 늦은때까지 총 계약금액(*) USD 192,000,000 (로열티 별도) 수취 금액 선급계약금(Upfront Payment) USD 4,000,000 (수령 완료, 반환의무 없음) 계약 조건(*) - 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며, 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- 양사는 허가상 목적으로 필요할 경우 서로 데이터를 공유하며, 살루브리스 社는 적응증 확장시 디앤디파마텍과 협의함 회계처리방법 라이선스 시점에 수행의무를 안분하여 각각 수익처리- 일시에 수익인식- 용역제공 완료에 따른 수익인식 대상기술 DD01 (장기지속형 GLP-1/Glucagon 이중수용체 작용제) 개발 진행 경과 당사: 미국 MASH 임상2상 진행 중 - 1차 평가지표 달성 (2025.06) 파트너사: 중국 비만적응증 임상 IND 승인 기타사항 - (*) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다. 4) 품목 : PMI07 (FAP+ 고형암 타겟 PET 이미징 바이오마커) 계약 주체 Neuraly Inc. (종속회사) 계약 상대방 Blue Earth Diagnostics (유럽 소재) 계약 내용 Neuraly Inc.는 파트너사에 대상지역 내에서 PMI07의 임상개발, 생산, 허가, 상업화에 대한 독점적 권한을 부여 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2021.09.08- 계약종료일: 품목별, 지역별로 해당 특허의 존속기간 만료시까지 총 계약금액(*) USD 60,400,000 (로열티 별도) 수취 금액 선급계약금(Upfront Payment) USD 1,500,000 (수령 완료, 반환의무 없음) 계약 조건(*) - 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며, 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- Neuraly Inc.는 전임상 시험까지 수행 - 파트너사는 전체 임상시험, 허가, 생산 및 판매 진행. 회계처리방법 라이선스 시점에 수행의무를 안분하여 각각 수익처리- 일시에 수익인식- 용역제공 완료에 따른 수익인식 대상기술 섬유화세포 활성단백질(Fibroblast Activation Protein) 타겟의 이미징 바이오마커 개발 진행 경과 BED003 (68Ga): 임상 1상 완료18F-FAP([18F]FPyQCP): 임상 1상 진행 중 기타사항 - (*) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다. 5) 품목 : NLY01 (퇴행성뇌질환 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 Neuraly Inc. (미국 소재, 당사 종속회사) 계약 내용 디앤디파마텍은 Neuraly에 대상지역 내에서 NLY01의 임상개발, 생산, 허가, 상업화에 대한 독점적 권한을 부여 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2018.05.14계약종료일: 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년 중 늦은 날 총 계약금액 (*) 수취 금액 (*) 계약 조건(*) - NLY01에 대한 글로벌 임상개발 및 허가 과정을 미국 자회사인 Neuraly에서 진행하게 됨에 따라, 개발의 효율성을 기하기 위해 개발, 허가 및 상업화를 위한 관련 특허의 전용실시권을 허여함. - 디앤디파마텍은 Neuraly의 NLY01 개발상황에 따라 단계적 개발 마일스톤 및 출시 후 경상로열티를 수취하게 되며, Sublicense 계약이 체결될 시에는 관련 수익을 양사간 일정 비율로 분배함. 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리 대상기술 NLY01 (장기지속형 GLP-1R 수용체 작용제) 개발 진행 경과 - 파킨슨병 북미 임상 2상 완료 (255명), Cure Parkinson's Trust 재단과 추가 분석연구 진행 중- 알츠하이머병 임상 2상 미국 IND 승인 - 존스홉킨스 대학 다발성 경화증 임상 2상 (IIT) 2026년 5월 개시 기타사항 - (*) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이있으므로 기재를 생략하였습니다. 6) 품목 : TLY012 (섬유화증 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 Neuraly Inc. (미국 소재, 당사 종속회사) 계약 내용 디앤디파마텍은 Neuraly에 대상지역 내에서 TLY012의 임상개발, 생산, 허가, 상업화에 대한 독점적 권한을 부여 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2018.07.20계약종료일: 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년 중 늦은 날 총 계약금액 (*) 수취 금액 (*) 계약 조건(*) - TLY012에 대한 글로벌 임상개발 및 허가 과정을 미국 자회사인 Neuraly Inc.에서 진행하게 됨에 따라, 개발의 효율성을 기하기 위해 개발, 허가 및 상업화를 위한 관련 특허의 전용실시권을 허여함. - 디앤디파마텍은 Neuraly Inc.의 TLY012 개발상황에 따라 단계적 개발 마일스톤 및 출시 후 경상로열티를 수취하게 되며, Sublicense 계약이 체결될 시에는 관련 수익을 양사간 일정 비율로 분배함. 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리 대상기술 TLY012 (PEGylated human TRAIL) 개발 진행 경과 - 전신경화증, 만성췌장염 미국 FDA 희귀의약품 지정- 만성췌장염 미국 임상 1상 IND 승인 - 미국 CMO로 생산기술이전 (Technology Transfer) 진행 중 기타사항 - 타겟 적응증: 간경변/간섬유화증, 전신경화증, 만성췌장염 (*) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이있으므로 기재를 생략하였습니다. (2) 라이선스 인(License-in) 계약 [ 라이선스인 계약 총괄표 ] (단위: USD)(*1) 품목 계약 주체 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약 금액 지급금액 진행 단계 NLY01(*2) 종속회사(Neuraly Inc.) 존스홉킨스대학 전세계 2017.11.15 첫 출시일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료일 중 늦은 날 1,570,000(로열티 별도) 20,000(계약금) 임상2상(미국) TLY012(*2) 종속회사(Neuraly Inc.) 존스홉킨스대학 전세계 2017.02.17 계약 체결일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료일 중 늦은 날 1,520,000(로열티 별도) 20,000(계약금) IND승인(미국) PMI04PMI05PMI06 종속회사(Neuraly Inc.) 존스홉킨스대학 전세계 2019.04.29 첫 출시일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료일 중 늦은 날 3,900,000(로열티 별도) 400,000(계약금) 임상 1상 PMI07 종속회사(Neuraly Inc.) 존스홉킨스대학 전세계 2020.03.20 계약 체결일로부터 20년 또는 특허의 최후 만료일 중 늦은 날 3,550,000(로열티 별도) 50,000(계약금) 임상 1상 P4M01 종속회사(P4 Microbiome, Inc.) 미국 국방부 전세계 2020.02.25 첫 출시일로부터 10년또는특허의 최후 만료일 중 늦은 날 83,000(로열티 별도) 3,000(계약금) 임상2a상(미국) (*1) 원화 기준으로 기재하는 경우 환율 변동에 따라 금액이 변동하여 혼동을 초래할 수 있으므로 미화 금액을 그대로 기재하였습니다. (*2) 종속회사가 당사로부터 라이선스인한 계약은 '(1) 주요 라이선스 아웃 (License-out) 계약'에 포함되어 있으므로 기재를 생략하였습니다. 1) 품목 : NLY01 (퇴행성 뇌질환 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc. (종속회사) 계약 상대방 존스홉킨스 대학 (미국 소재) 계약 내용 NLY01(장기지속형 GLP-1 수용체 작용제)의 퇴행성뇌질환 치료제 용도 특허에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2017.11.15계약종료일: 첫 출시일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 USD 1,570,000 (로열티 별도) 지급 금액 USD 20,000 (계약금) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 존스홉킨스로부터 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist)의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위해 해당 용도특허에 대한 독점적 사용권리를 부여받음. - Neuraly Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급. 대상기술 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist)는 미세아교세포 타겟의 신경염증을 억제함으로써 다양한 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병, 알츠하이머병 등)을 치료함 개발 진행 경과 - 파킨슨병 글로벌 임상 2상 완료 (255명), Cure Parkinson's Trust 재단과 추가 분석연구 진행 중 - 알츠하이머병 임상 2상 미국 IND 승인 - 존스홉킨스 대학 다발성 경화증 임상 2상 (IIT) 2026년 5월 개시 기타사항 - 2) 품목 : TLY012 (섬유화증 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc. (종속회사) 계약 상대방 존스홉킨스 대학 계약 내용 TLY012(human TRAIL)의 전신경화증, 만성췌장염 치료제 용도 특허에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2017.02.17계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 USD 1,520,000 (로열티 별도) 지급 금액 USD 20,000 (계약금) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 존스홉킨스로부터 TLY012의 전신경화증, 만성췌장염 치료제로의 개발 및 상업화를 위해 해당 용도특허에 대한 독점적 사용권리를 부여받음. - Neuraly Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급. 대상기술 TLY012 (PEGylated human TRAIL)는 활성화된 근섬유아세포의 DR5(Death Receptor 5)에 결합하여 근섬유아세포를 사멸시킴으로써 콜라겐 생성을 직접적으로 차단하여 섬유화증을 치료함. 개발 진행 경과 - 전신경화증, 만성췌장염 미국 FDA 희귀의약품 지정- 만성췌장염 미국 임상 1상 IND 승인 - 미국 CMO로 생산기술이전 (Technology Transfer) 진행 중 기타사항 - 타겟 적응증: 간경변/간섬유화증, 전신경화증, 만성췌장염 3) 품목 : PMI04/05/06 (PET 이미징 바이오마커) 계약 주체 Neuraly Inc. (종속회사) 계약 상대방 존스홉킨스 대학 계약 내용 Neuraly Inc.측 PET 이미징 바이오마커 관련 특허에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리 취득 (퇴행성 뇌질환 및 암 진단용) 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2019.04.29계약종료일: 첫 출시일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료일 중 늦은 날 총 계약금액 USD 3,900,000 (로열티 별도) 지급 금액 USD 400,000 (계약금) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 퇴행성뇌질환 및 암관련 pipeline 개발을 위해 관련 특허일체를 존스홉킨스로부터 독점 라이선스 받음 - Neuraly Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급. 대상기술 CSF1R (Provisional), PD-L1, CAIX (1st Gen), inflammation, CAIX (2nd Gen), sEH 관련 주요 특허 각 1개씩 (총 6개 특허) 개발 진행 경과 미국 임상 1상 진행 중 기타사항 - PMI05의 경우 z-alpha,Inc.를 통해 license 하는 구조임. 4) 품목 : PMI07 (PET 이미징 바이오마커 및 치료용 후보물질) 계약 주체 Neuraly Inc. (종속회사) 계약 상대방 존스홉킨스 대학 계약 내용 FAP targeting 신규 이미징 바이오마커 및 치료용 후보물질에 관련 특허에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리 취득 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2020.03.20계약종료일: 계약 체결일로부터 20년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 USD 3,550,000 (로열티 별도) 지급 금액 USD 50,000 (계약금) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 다양한 고형암의 진단 및 치료를 위한 FAP targeting 신규 후보물질 개발을 위한 특허를 존스홉킨스로부터 독점 라이선스 받음 - Neuraly Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급. 대상기술 FAP(Fibroblast-Activation Protein) 타겟의 PET 이미징 바이오마커 및 치료용 특허 기술 개발 진행 경과 - 이미징 바이오마커 분야 Blue Earth Diagnostics에 글로벌 라이선싱 완료- BED003 (68Ga): 임상 1상 완료- 18F-FAP([18F]FPyQCP): 임상 1상 진행 중 기타사항 - 5) 품목 : P4M01 (치주염 치료제) 계약 주체 P4 Microbiome, Inc. (종속회사) 계약 상대방 미국 국방부 계약 내용 Gingivalis 미생물 타겟의 치주염 치료제 개발을 위해 미국 국방부로부터 관련 특허 2건에 대한 독점실시권을 취득 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2020.02.25계약종료일: 첫 출시일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 USD 83,000 (로열티 별도) 지급 금액 USD 3,000 (계약금) 계약 조건 - P4 Microbiome, Inc.은 구강 미생물을 선택적으로 사멸시키는 펩타이드 약효물질을 담지한 껌 형태의 치주질환 치료제 개발을 위해 미국 국방부측 관련 특허 2건에 대한 독점실시권을 허여 받음. - P4 Microbiome, Inc.은 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 미국 국방부측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함 대상기술 치주염을 일으키는 대표적 구강 미생물인 gingivalis 균의 외피막 이온 균형을 깨뜨려 선택적으로 사멸시키는 펩타이드 신약으로써 복약 순응도가 높은 껌 제형으로 개발 가능한 기술 개발 진행 경과 미국 임상2a 완료 기타사항 - (3) 제약/바이오 기업과의 공동개발 (Co-development) 및 기타 상업화 계약 [ 공동개발 및 기타 상업화 계약 총괄표 ] # 계약 목적 체결일 계약 주체 진행단계 계약규모(*2) 파트너사 당사 계약주체 1 MET-002o, MET-224o, MET-GGGo, MET-097o, MET-GGo의 IND 제출을 위한 전임상 공동개발 및 MET-AMYo, MET-GGGi의 선도물질 공동개발 협력 (*1) 2023.05.24(2024.03.15 계약범위 확장) Pfizer 社 Neuraly Inc.디앤디파마텍 임상1상 ~ 전임상 N/A(비용 지불) 2 알파 방사선 항암 치료제 파이프라인(PMI21, PMI31, PMI41) 현물출자를 통한 방사선 항암 치료제 개발을 위한 조인트벤처 2022.04.14 Z-Alpha Therapeutics(*3) Neuraly Inc. 전임상 (*4) 3 퇴행성뇌질환 진단사업 우선협상을 위한 옵션계약 2021.06.17 동구바이오제약 Valted Seq, Inc. Discovery N/A (Option Fee) 4 퇴행성뇌질환 치료제 NLY03 에 대한 공동개발 및 상업화 협력 2020.03.16 1ST Biotherapeutics Neuraly Inc. Discovery N/A (이익배분) 5 퇴행성뇌질환 치료제 NLY02 에 대한 공동개발 및 상업화 협력 2018.01.23 1ST Biotherapeutics Neuraly Inc. IND 준비 N/A (이익배분) 6 퇴행성뇌질환 치료제 1st-102 에 대한 공동개발 및 상업화 협력 2017.10.14 1ST Biotherapeutics Neuraly Inc. 임상1상 N/A (이익배분) (*1) 라이선스 계약 후 Metsera 측에서 제안한 추가 공동개발 협력 품목입니다. 2023.05.24에 MET-002o, MET-224o, MET-GGGo, MET-097o에 대해 첫 공동개발 계약 체결 후, 2024.03.15에 MET-AMYo, MET-GGo 및 MET-GGGi를 추가하는 수정계약을 체결했습니다. (*2) 비밀유지계약에 따라 계약 세부내용은 기재하지 않았습니다 (*3) 기존 Zentera Therapeutics에서 Z-Alpha Therapeutics로 사명이 변경되었습니다. (*4) 2024년 11월 JV지배구조 개편을 위한 Z-Alpha Therapeutics와의 지분교환거래로 z-alpha가 Z-Alpha Therapeutics의 완전자회사가 되고 당사는 Z-Alpha Therapeutics의 지분 15%를 보유하게 되었습니다. 1) 품목: MET-002o 등 펩타이드 기반 비만치료제 계약 주체 디앤디파마텍, Neuraly Inc. 계약 상대방 Metsera Inc. (現 Pfizer 社) (미국 소재) 계약 내용 MET-002o, MET-224o, MET-GGGo, MET-097o, MET-GGo의 IND 제출을 위한 전임상 공동개발 및 MET-AMYo, MET-GGGi의 선도물질 공동개발 협력 대상 지역 전세계 계약 기간 계약일로부터 공동연구 기간이 끝나는 시점까지 총 계약금액 (*1) 수취 금액 (*1) 계약 조건 - 디앤디파마텍은 MET-002o, MET-224o, MET-GGGo, MET-097o, MET-GGo의 IND 제출까지 필요한 전임상 연구개발 및 MET-AMYo, MET-GGGi의 선도물질 선정을 위한 초기 연구개발을 파트너사 비용으로 진행 - 파트너사는 IND 제출 또는 선도물질 선정 이후의 임상 및 허가개발을 진행하고 해당 공동개발 품목의 개발과정 전체에 대한 책임과 비용을 부담 - 양사는 공동의사결정기구(Joint Scientific Committee)를 통해 매반기 개발계획 및 예산 등에 대해 논의 회계처리방법 - 양사 합의된 개발 일정 및 예산에 따라 예산 금액 지급 (디앤디측 내부 인건비 등)- 디앤디파마텍이 사용한 외부비용은 파트너사가 해당 업체측에 직접 지불 대상기술 디앤디파마텍 보유의 경구용 펩타이드 제제기술 개발 진행 경과 - MET-002o 파트너사에서 북미지역 임상1상 진행 - MET-224o 파트너사에서 북미지역 임상1상 진행 - MET-097o 파트너사에서 북미지역 임상1상 진행- MET-GGGo, MET-GGo, MET-AMYo 전임상- MET-GGGi 개발단계 미공개 기타사항 - (*1) 영업기밀에 해당하며, 파트너사와의 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. (*2) 상기 계약 하에 2026년 4월 Pfizer와 추가적인 연구용역 진행에 합의하였으며, 관련 내용은 2026년 4월 16일 '단일판매ㆍ공급계약체결'공시를 참고하시기 바랍니다. 2) 품목 : PMI21, PMI31, PMI41 (알파 방사선 항암 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc. (종속회사) 계약 상대방 Z-Alpha Therapeutics, z-alpha, Inc. 계약 내용 - Z-AlphaTherapeutics는 z-alpha, Inc.를 미국 자회사로 설립함과 동시에 재무적 투자 및 공동개발 진행- Neuraly Inc.는 PMI21/31/41 3개 품목의 현물출자 및 공동개발 참여 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2022.04.14 총 계약금액 - Neuraly Inc.는 PMI21, PMI31, PMI41 현물출자 후 지분 40% 취득- Z-AlphaTherapeutics사는 USD 25M 현금 납입 후 60% 지분 취득 수취 금액 - 계약 조건 - Neuraly Inc.는 PMI21, PMI31, PMI41 현물출자 후 지분 40% 확보 - Z-Alpha Therapeutics사는 USD 25M 현금 납입 후 60% 지분 확보- Neuraly Inc.는 PMI21, PMI31, PMI41의 모든 권한을 Joint Venture에 이양 - 향후 PMI21, PMI31, PMI41에 대한 모든 개발 활동은Joint Venture의 책임 회계처리방법 현물출자 취득한 주식을 관계기업투자주식으로 인식 대상기술 - PMI21 (전립선암 - PSMA타겟 α 방사선 치료제) - PMI31 (고형암 - FAP타겟 α 방사선 치료제) - PMI41 (신장암- CAIX타겟 α 방사선치료제) 개발 진행 경과 - 개발 단계 미공개 기타사항 2024년 11월 JV지배구조 개편을 위한 Z-Alpha Therapeutics와의 지분교환거래로 z-alpha가 Z-Alpha Therapeutics의 완전자회사가 되고 당사는 Z-Alpha Therapeutics의 지분 15%를 보유하게 되었습니다. 3) 품목: 퇴행성뇌질환 진단용 키트 계약 주체 Valted Seq, Inc. 계약 상대방 동구바이오제약 (한국 소재) 계약 내용 퇴행성뇌질환 진단사업 우선협상을 위한 옵션계약 대상 지역 대한민국 계약 기간 본 옵션 계약은 아래 중 이른 때 종료 됨: a) 퇴행성 뇌질환 진단키트의 품목 허가일로부터 3개월 b) 옵션 행사 시 행사일로부터 90일 c) 라이선스 계약 체결시 총 계약금액 (*) 지급 금액 (*) 계약 조건 Valted Seq, Inc.는 퇴행성 뇌질환 진단키트의 품목 허가 시 동구바이오제약에게 대한민국에 대한 상업화 권리를 독점적으로 우선 협상할 수 있는 권리를 부여 회계처리방법 - 계약체결 후 30일 이내 동구바이오제약은 Option fee 지불 - 향후 라이선스 계약 체결 시 선수금, 마일스톤, 로열티 별도 논의 대상기술 Valted Seq, Inc.의 단일세포 시퀀싱 기술로 존스홉킨스 의과대학 Brain Bank의 뇌 조직을 분석하여 획득한 데이터베이스로 개발중인 퇴행성 뇌질환 혈액진단키트 개발 진행 경과 진단키트> - 500명 이상 환자의 혈액샘플 분석 중 기타사항 - (*) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. 4) 품목: NLY03 (신규 타겟 퇴행성뇌질환 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc. (종속회사) 계약 상대방 1ST Biotherapeutics (한국 소재) 계약 내용 Neuraly Inc.의 NLY03 (신규타겟)의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 공동개발 계약 대상 지역 전세계 계약 기간 계약 상 Statement of Work에 기재된 만료 날짜로부터 2년 또는 Statement of Work 완료하는데 필요한 기간 중 늦은때 또는 양사 협의 하에 NLY03의 공동개발을 종료할 경우 총 계약금액 (*1) 지급 금액 (*1) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 1STBIO와 NLY03 개발 및 상업화에 필요한 초기 연구 진행 - 1STBIO는 IND 제출 후 60일 이내에 계약 연장 및 공동개발에 대한 ROFR(우선매수권)이 있으며, 계약 연장을 거절할 경우, Neuraly Inc.는 타업체와 물질에 대한 파트너링 논의 진행 가능 - Neuraly Inc.는 물질에 대하여 타업체와 파트너링을 할 경우, 파트너링 시점에 따라 1STBIO에게 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분 회계처리방법 - 양사 합의한 연구에 대한 금액은 각자 부담 - 추후Neuraly Inc.가 물질에 대한 파트너링을 진행하여 발생한 이익에 경우 (로열티 포함), 이익 발생 시점으로부터 60일 이내에 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분하여 1STBIO에게 지불 대상기술(*2) NLY03은 급성/만성 염증 및 면역반응과 관련된 주요 사이토카인중 하나로 이를 타겟 함으로써 신경염증을 억제하여 다양한 퇴행성 뇌질환을 치료함 개발 진행 경과 Discovery 연구 단계 기타사항 - (*1) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. (*2) 타겟에 대한 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 5) 품목: NLY02 (신규 타겟 퇴행성뇌질환 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc. (종속회사) 계약 상대방 1ST Biotherapeutics (한국 소재) 계약 내용 Neuraly Inc.의 NLY02의 퇴행성 뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 공동개발 계약 대상 지역 전세계 계약 기간 계약상 Statement of Work에 기재된 만료 날짜로부터 2년 또는 Statement of Work 완료하는데 필요한 기간 중 늦은 때 또는 양사 협의 하에 NLY02의 공동개발을 종료할 경우 총 계약금액 (*1) 지급 금액 (*1) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 1STBIO와 NLY02 개발 및 상업화에 필요한 초기 연구 진행- Neuraly Inc.는 물질에 대하여 타업체와 파트너링을 할 경우, 파트너링 시점에 따라 1STBIO에게 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분 회계처리방법 - 양사 합의한 연구에 대한 금액은 각자 부담 - 추후 Neuraly Inc.가 물질에 대한 파트너링을 진행하여 발생한 이익에 경우 (로열티 포함), 이익 발생 시점으로부터 60일 이내에 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분하여 1STBIO에게 지불 대상기술(*2) NLY02은 미세아교세포 타겟의 신경염증을 억제함으로써 다양한 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병, 알츠하이머병 등)을 치료함 개발 진행 경과 IND 준비 기타사항 - 2023년 8월 24일자로 수정된 Statement of Work에 따른 1STBIO측 수행업무 완료됨. - 공동연구계약에 따라 Neuraly는 1STBIO가 출원한 NLY02 물질 특허에 대해 퇴행성뇌질환 치료제 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리(exclusive license)를 보유함. (*1) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. (*2) 타겟에 대한 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 6) 품목: 1ST-102 (c-abl 타겟 퇴행성뇌질환 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc.(당사의 미국 자회사) 계약 상대방 1ST Biotherapeutics (한국 소재) 계약 내용 1STBIO의 1ST-102(c-abl kinase 프로그램)의 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 공동개발 계약 대상 지역 전세계 계약 기간 계약 상 Statement of Work에 기재된 만료 날짜로부터 2년 또는 Statement of Work 완료하는데 필요한 기간 중 늦은 때 총 계약금액 (*) 지급 금액 (*) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 1STBIO와 1ST-102 개발 및 상업화에 필요한 초기 연구 진행 - 1STBIO는 향후 개발 물질에 대하여 타업체와 파트너링을 할 경우, 파트너링 시점에 따라 Neuraly Inc.에게 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분 회계처리방법 - 계약 체결 직후 1STBIO는 계약금 지불 후 양사 합의한 연구에 대한 금액은 각자 부담 - 추후 1STBIO가 물질에 대한 파트너링을 진행하여 발생한 이익에 경우 (로열티 포함), 이익 발생 시점으로부터 60일 이내에 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분하여 Neuraly Inc.에게 지불 대상기술 1st-102 (c-abl kinase 프로그램)은 베타아밀로이드 및 알파시뉴클린으로 인해 활성화된 c-abl을 타겟하여 저해함으로써 파킨슨병 및 알츠하이머병을 치료함 개발 진행 경과 1STBIO측에서 임상 1상 진행 중 기타사항 - (*) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 대사성 질환치료제, 경구펩타이드 치료제, 퇴행성 뇌질환 치료제 및 다양한 파이프라인의 성공적인 개발을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다. 구체적으로 당사의 연구개발 부문은 크게 ① 본사의 연구개발본부와 ② 자회사의 연구개발 조직으로 구성되어 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 보고서 기준일 현재 당사의 신약 파이프라인 연구개발 조직은 본사 연구개발본부 산하 3개팀, 미국 메릴랜드 소재 종속회사 Neuraly Inc. 산하 2개팀으로 구성되어 있습니다. [ 주요 연구개발 조직 구성 ] 본부 팀명 주 요 업 무 본사연구개발본부 디스커버리팀 신약후보물질 개발, 제조 및 품질관리 약효평가팀 신약 후보 물질에 대한 제형 연구, in vivo 유효성 평가, 신약후보물질 약효평가 및 기전 연구 제품개발팀 Pipeline별 전임상 및 임상단계 수행일정 및 예산 등 과제관리, 자회사에서 진행되는 임상시험 통제 및 관리 미국 자회사Neuraly연구개발 조직 Center of Excellence 모회사 연구팀과의 협업 하에 후보물질 약효평가 및 약리작용 연구 임상팀 본사 제품개발팀의 통제 및 관리하에서 체계적인 임상시험 진행 연구개발조직도_2.jpg 연구개발조직도 그 외에 종속회사 Valted Seq, Inc. 산하에 Bio Informatic팀 등 연구인력이 일부 소속되어 있습니다.2) 연구개발인력 현황 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급(의사포함) 21명, 석사급 13명, 학사급 5명 총 39명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. [ 연구개발인력 현황 ] (단위: 명) 구 분 인 원 박사(의사포함) 석사 학사 합 계 디앤디파마텍 임원 2 - - 2 디스커버리팀 2 3 - 5 약효평가팀 1 4 - 5 제품개발팀 - 2 - 2 자회사 임원 3 - - 3 임상팀 10 3 5 18 기타 3 1 - 4 합 계 21 13 5 39 3) 핵심 연구개발인력 당사의 연구개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다. [ 핵심 연구개발인력 현황 ] 성 명 직 급 담당업무 최종 학위 주 요 경 력 주요 연구개발 실적 1 이슬기 대표이사 연구개발총괄 박사 광주과학기술원 재료공학 박사06~'08 한국과학기술원 (의생물공학, 박사후과정)08~'09 미국 스탠퍼드 의과대학 (방사선의학, 박사후과정)09~'12 미국 국립보건원 (테라노스틱 나노의학, 박사후과정)12~22 존스홉킨스 의과대학 (방사선의학과, 부교수)16~현재 Neuraly Inc. (CEO)20~현재 디앤디파마텍 (CEO) - 미국 NIH Pathway to independence Award, 미국 국방부 Investigator-Initiated Research Award 외 총 11건의 수상 및 명예상 - 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자 수상 (2017년 클래리베이트 애널리스틱) - Peer Reviewed Cancer highlights(미국 국방부) - Edward N. and Della L. Thome 기념재단 수상 - NLY01 퇴행성 뇌질환 모델에서의 새로운 기전 발견 2 임성묵 전무 혁신성장 실장 박사 성균관대학교 제조약학 박사13~'16 성균관대학교 연구교수14~'21 디앤디파마텍 CEO(Research Management)21~25 디앤디파마텍 연구개발본부장/CTO 26~현재 디앤디파마텍 혁신성장실장 - 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) - 당사의 PEGylation 플랫폼 기술 공동개발 - NLY01, TLY012 선도물질 공동 개발 - 2013년 존스홉킨스 의과대학과 공동연구 시작 3 박은지 상무 연구개발본부장/ 디스커버리팀장 박사 성균관대학교 약학박사(약사) 11~12 경성대학교 외래교수12~17 경북대학교 리서치펠로우17~18 중앙대학교 리서치펠로우18~현재 디앤디파마텍 디스커버리팀장 26~현재 디앤디파마텍 연구개발본부장 - 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) 및 공동연구원 - Biomaterials(2020), Theragnostics(2017)외 48편 논문 발표 - 페길화기술 및 나노구조체를 이용한 약물전달시스템 연구 4 신재희 이사 제품개발팀장 석사 성균관대학교 약학석사(약사) 07~10 한미약품 연구원10~13 한올바이오파마 선임연구원13~16 동아쏘시오홀딩스 책임연구원17~18 큐리언트 차장18~현재 디앤디파마텍 제품개발팀장 - DD01 (MASH 치료제) IND enabling 단계 진입 - 2020.08 바이오산업핵심기술개발사업 실무 책임자(5년/ 59억)- efpeglenatide 후보물질 도출 및 생산공정 개발 (특허 3건 출원 및 2건 등록) - 고형제 복합제 및 단백질 의약품 제형 개발 - PEGylated GCSF MFDS 허가 및 항체 바이오시밀러 분석법 개발 - 아토피치료제 비임상 및 임상2상 프로젝트 메니지먼트 5 전옥철 팀장 약효평가팀장 박사 성균관대학교 공학박사02~12 메디프렉스 연구원13~15 서울대학교 분자의학/바이오제약학과 박사연구원15~18 파로스젠 연구소장18~현재 디앤디파마텍 약효평가팀장 - 경구용 펩타이드 의약품 관련 특허 출원 2건, 등록 1건 - 경구용 의약품 개발 및 표적 항암제 분야 논문 25편, 특허 5건 - 2014.12 범부처전주기 신약개발사업 위탁과제 연구책임자 - 2016.05 미래창조과학부 원천기술개발사업 세부과제 연구책임자 6 Mazen Noureddin ScientificAdvisor 임상개발고문 박사 University of Aleppo 의학박사13~15 USC 의과대학 임상조교수 및 지방간 프로그램 디렉터15~22 세다스-시나이 의과대학 지방간센터 소장18~22 UCLA 보건과학 임상부교수 (Clinical Scholar)22~현재 서밋 클리니컬 리서치 최고과학책임자(CSO)22~현재 휴스턴 리서치 인스티튜트 및 리버 인스티튜트 소장23.11~현재 휴스턴 감리병원 소화기내과 및 웨일코넬의과대학 (Weill Cornell Medicine) 교수 - 現 미국 휴스턴 감리병원 (Houston Methodist Hospital) 및 웨일코넬의과대학 (Weill Cornell Medicine) 교수- 現 휴스턴 리서치 인스티튜트 (Houston Research Institute) 소장- 前 시더스-사이나이 (Cedars Sinai) 지방간 프로그램 창립 디렉터- 200편 이상 논문 발표, 50건 이상의 MASH 임상시험 주도 7 ViktorRoschke NeuralyInc.ScientificAdvisor 임상개발고문 박사 Novosibirsk State University Molecular Biology 박사97~05 Human Genome Science 전무05~08 Cogenesys 부사장08~09 Teva Biopharmaceuticals 부사장09~06 Zyngenia Interim CEO16~24 Neuraly Inc. CSO25~현재 Neuraly Inc. Scientific Advisor - R 그룹조직 및 NLY01의 임상2상 진입, TLY012/DD01의 후기 IND단계 진입- Human Genome Sciences의 모든 임상프로그램의 면역부문 주도 (Zalbin의 임상2상 보류 문제 해결) (benlysta의 제품 프로토타입 개발)- Teva (Teva Unit.의 모든 R 주도) (주요 제품인 Neugranin의 R 지원) (Albuferon-beta의 프로젝트 책임자)- 20년 이상 신약개발 경험(미국 FDA 승인2건, 35개 이상의 의약품 등록)- 100개 이상의 특허 출원/등록 8 Adam C. Bell NeuralyInc.팀장 Translational MedicineandRegulatory Affairs 박사 SUNY Bffalo Biology 박사00~05 Human Genome Sciences Senior Scientist05~08 CoGenesys Director08~10 TEVA Pharmaceuticals Director10~10 PhaseBio VP11~16 Clinical Research Management Regulatory Affairs Scientist16~18 ICON plc Head18~현재 Nerualy VP - NLY01의 Pre-IND, NLY01/TLY012/DD01에 대한 초기임상계획- NLY01 IND_ NLY01 임상1상 감독- 현재 진행중인 모든 프로그램의 허가 관련 내용 관리- NIH 연구 우수상 수상- 당뇨병 치료제 TanzeumTM의 발명자- 당뇨, 심혈관지환, 항암 분야 임상1/2상 프로젝트 리더- 미국, 캐나다를 비롯한 10개국이상 국가의 허가 리더- 10개 이상의 치료제와 백신, 20년 이상의 신약개발 경력- 10년 이상의 임상개발 경력- 7년간 100건 이상의 FDA submission 수행 9 Yen-HueiLin NeuralyInc.팀장 CMC/Manufacturing 박사 Rutgers University Microbiology and MolecularGenetics 박사01~08 Wyeth Principal Research Scientist08~12 Human Genome Sciences Senior Scientist12~15 Teva Principal Scientist15~19 Novavax Senior Director19~현재 Neuraly Inc. - 회사 보유 파이프라인의 CMC자산가치 극대화를 위한 전략 구축- 파킨슨병 임상2상에 대한 IND/CTA 및 2형당뇨병 IMPD제출 및 임상 시작에 기여- NLY01(알츠하이머성 치매) 임상2상 및 DD01 임상 1상 시험을 위한 프로세스/분석/제품 개발 및 GMP생산 주도- Novavax에서 제형 및 제품 개발- 개발,제조,품질 및 운영 팀에 기여- 기술이전 및 생산된 의약품의 의약품 프로세스 검증- albultropin, balugrastim, reslizumab, fremanezumab 및 바이오시밀러 의약품의 개발 및 상용화를 위한 Teva Biologics CMC Management에 기여- Human Genome Sciences formulation group에서 Development Innovation Team 리드- Wyeth Vaccines에서 Trumenba 및 Prevnar의 multi-dose formulation 개발 및 RSV/PIV백신 개발에 기여- 20년 이상의 Manufacturing and CMC 분야 경력 10 Svetlana Sosnovtseva NeuralyInc.팀장 Assay Development 석사 Novosibirsk State University Biochemistry 석사98~05 Human Genome Sciences Senior Research Associate05~08 CoGenesys Senior Scientist08~11 Teva Pharmaceuticals Associate Director11~14 Zyngenia Associate Director14~16 MedImmune Validation Scientist16~19 DVC/GDIT Senior Advisor19~현재 Neuraly Inc. Assay Development 팀장 - Neuraly Inc. 및 Theraly Fibrosis, Inc.의 IND를 신청하는 전임상 연구 및 임상 1,2상 시험을 지원하기 위한 GLP준수 분석 및 개발을 담당하는 부서를 설립하고 관리- Human Genome Sciences, Teva Pharmaceuticals 및 Medimmune/Astrazaneca의여러 약물 후보에 대한 비임상 및 임상 bioanalytical 및 immunogenicity assays 개발 및 검증에 기여 11 Bardia Nezami ValtedSeq, Inc.CEO Bioinformatics 박사 Virginia Tech Electrical Engineering 박사15~20 Qiagen Senior Bioinformatics Scientist20~현재 Valted Seq, Inc. CEO - 생물정보학 팀을 설립하고 필요한 하드웨어 및 소프트웨어 컴퓨팅 리소스에 따른 역할과 방향성 제시- 필요한 알고리즘, 도구 및 파이프라인을 포함하여 스퀀싱 데이터 처리 및 유전자 발현 데이터 분석을 위한 소프트웨어 구조 설계- 수십만개의 단일세포에서 얻은 시퀀싱 데이터의 품질관리 및 정확한 분석을 위한 확장가능한 플랫폼 구축- 시퀀싱(유전학,전사체학,후생유전학) 및 질량분석법(대사체학, 단백질체학) 데이터의 분석 및 해석을 위한 산업수준의 알고리즘 및 응용프로그램 개발- 분자생물학 데이터에 machine learning과 통계모델링 적용- 바이오마커 개발에 적용하기 위한 품질관리와 처리 관련 새로운 방법 및 도구 개발 12 Pankaj J. Pasricha P4 Microbiome, Inc.BoD 연구개발총괄 의사 All India Institute of Medical Science 의사12~23 Johns Hopkins School of Medicine 교수19~현재 P4 Microbiome, Inc. BoD23~현재, Mayo Clinic, Department of Medicine 학장 - 300편 이상의 연구논문 - 30권 이상의 책 - 200번 이상의 초청강연 수행 - 2001~현재 “Best Doctors in America”선정 - 2003~현재 “America’s Top Docs”선정 - 2014 국립췌장재단에서 “Nobility in Science” 수상 - 위장병-고통 연구에 있어서 세계적인 권위자 13 오유민 NeuralyInc.PrincipalScientist Center ofExcellence 박사 서울대학교 의과학 박사12~13 서울대학교 박사후과정13~19 Johns Hopkins School of Medicine Instructor20~현재 Neuraly Inc. Principal Scientist - 미국 초기 신약발굴팀 리더- TLY012 fibrosis 특허 공동 발명자- TLY014의 항암 치료제 전임상 기전 및 효능 시험 총괄- 퇴행성뇌질환관련 새로운 치료 표적 발굴 및 약물 스크리닝 연구- 존스홉킨스 의과대학 방사선과 연구교수 재직- TLY012 liver Fibrosis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 chronic Pancreatitis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 Skin fibrosis MOA 연구- NLY02 alzheimer's disease MOA 연구 (3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 보고서 작성기준일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 직접 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) (단위: 천원) 구 분 2026년 1분기(제13기) 2025년(제12기) 2024년(제11기) 비용의성격별분류 종업원 급여 1,938,704 6,893,973 7,696,729 감가상각, 무형자산상각 200,263 829,511 875,432 시험분석료 3,143,247 13,806,894 12,445,865 지급수수료 421,754 1,550,342 1,269,064 기타 1,022,267 1,969,577 1,004,101 연구개발비용 합계 6,726,235 25,050,297 23,291,191 회계처리내역 판관비 6,726,235 25,050,297 23,291,191 제조경비 - - - 개발비(무형자산) - - - 회계처리금액 계 6,726,235 25,050,297 23,291,191 연구개발비/매출액 비율 5,223.16% 582.88% 203.7% 연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) (단위: 천원) 구 분 2026년 1분기(제13기) 2025년(제12기) 2024년(제11기) 비용의성격별분류 종업원 급여 622,195 1,575,013 1,652,065 감가상각, 무형자산상각 146,175 570,853 615,367 시험분석료 4,014,409 14,568,498 11,664,398 지급수수료 145,173 229,375 37,287 기타 69,448 244,117 526,589 연구개발비용 합계 4,997,400 17,187,856 14,495,706 회계처리내역 판관비 4,997,400 17,187,856 14,495,706 제조경비 - - - 개발비(무형자산) - - - 회계처리금액 계 4,997,400 17,187,856 14,495,706 연구개발비/매출액 비율 3,880.66% 405.27% 173.0% (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 신약 파이프라인 연구개발 현황은 아래와 같습니다. [주요 신약 파이프라인 연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 치료제 합성펩타이드 DD01 MASH 임상 2상 (미국) 2024년 라이센스아웃 (중국) MET-002o 비만 임상1상 (북미)(Pfizer 社) 2024년 글로벌 라이센스아웃 및 공동개발 MET-224o 비만 임상1상 (북미)(Pfizer 社) 2025년 글로벌 라이센스아웃 및 공동개발 MET-097o 비만 임상1상 (북미)(Pfizer 社) 2025년 글로벌 라이센스아웃 및 공동개발 MET-GGGo 비만 전임상 - 글로벌 라이센스아웃 및 공동개발 MET-AMYo 비만 전임상 - 글로벌 라이센스아웃 및 공동개발 MET-GGo 비만 전임상 - 글로벌 라이센스아웃 및 공동개발 MET-GGGi 비만 미공개 - 글로벌 라이센스아웃 및 공동개발 NLY01 파킨슨알츠하이머 파킨슨 임상 2상 완료(북미) 알츠하이머 임상 2상 IND 승인 (북미) 2019년2019년 - 바이오 TLY012 전신경화증간섬유화 IND 승인 (미국, 만성췌장염) 2021년 만성췌장염에서 간섬유화증으로 IND 변경 예정 진단제(이미징 바이오마커) 화학합성 BED003 고형암 임상 1상(이탈리아)(Blue EarthDiagnostics) - 글로벌 라이센스아웃 및 공동개발 (코드명 미공개) 고형암 전임상 - (가) 품목: DD01 (대사이상관련지방간염 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (PEG가 결합된 펩타이드 주사제) 적응증 대사이상관련지방간염 (MASH) 작용기전 GLP-1수용체와 Glucagon 수용체에 이중작용함으로써 에너지 대사를 촉진하고 식욕억제를 통해 과다 축적된 간의 지방질 완화 제품의 특성 DD01은 PEG가 결합된 펩타이드 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, MASH 치료에 최적화된 수용체 작용 비율로 우수한 효과를 가짐. 진행경과 ■ 미국 임상1상 IND 승인 (2020. 12)■ 미국 임상1상 완료 (2022. 12)■ 미국 FDA 패스트트랙(Fask Track) 대상 의약품 지정(2024.03) ■ 미국 임상2상 IND 승인 (2024.06)■ 미국 임상2상 1차 평가지표 달성 (2025.06) 향후계획 ■ 임상2상: 2024~2026년 (예상)■ 임상2상 후 글로벌 기술이전 추진 경쟁제품(*) ■ 베링거 인겔하임 (Boehringer Ingelheim)의 Survodutide (임상3상)■ 알티뮨 (Altimmune)의 Pemvidutide (임상2상)■ 머크 (Merck)의 Efinopegdutide (임상2상) 관련논문 등 ■ 비임상연구결과를 2019년 EASD학회에서 구두 발표■ 임상1상 결과를 2023년 ADA 및 EASL에서 구두 발표 및 포스터 발표■ 임상2상 결과를 2025년 AASLD에서 구두 발표 시장규모(*) 전세계 MASH 치료제 시장규모: $20B (2032)(출처: GlobalData 2025 forecast) 기타 사항 ■ 2021년 9월 중국지역 라이선스 파트너링 계약 체결 (살루브리스 社) ■ DD01 물질 및 용도 특허 등록 (한국, 미국 포함 총 9개), 6개국 심사 중 (*) 시장규모 및 경쟁상황 관련 상세한 내용은 'II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 나. 산업의현황 및 전망, 다. 경쟁상황' 부분을 참조하시기 바랍니다. (나) 품목: MET-002o (비만 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (리간드 및 지방산 결합을 이용한 경구용 펩타이드 비만 치료제) 적응증 비만 작용기전 GLP-1수용체에 작용함으로써 체중감량, 식욕억제, 혈당조절 등의 복합적 효능을 나타냄 제품의 특성 인체의 장관세포막에 존재하는 비타민 트랜스포터인 SMVT를 활용한 능동수송과 투과 촉진제 및 소화효소에 대한 안정성 강화제를 활용한 수동수송 증가시켜 5% 이상의 경구흡수율 달성 진행경과 임상1상(북미) 향후계획 임상단계 파트너사에서 진행 경쟁제품(*1) 노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 Rybelsus® (시판) 관련논문 등 비임상연구결과를 2022년 ADA학회에서 발표 시장규모(*1) 전세계 비만치료제 시장규모: $54.9B(2025)--> $173.5B(2031)(출처: GlobalData 2025 forecast) 기타 사항 ■ 2020년 7월 산업통상자원부 '바이오산업핵심기술개발사업' 과제 선정(5년/59억원)■ 2025. 11. Metsera 社가 글로벌 제약사인 Pfizer 社에 인수됨에 따라, 향후 연구개발은 Pfizer 社에서 주관■ MET-002o 물질 및 용도 특허 16개국 출원, 4개국 (호주, 영국, 러시아, 캐나다) 등록 (*1) 시장규모 및 경쟁상황 관련 상세한 내용은 'II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 나. 산업의현황 및 전망, 다. 경쟁상황' 부분을 참조하시기 바랍니다. (다) 품목: MET-224o (비만 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (리간드 및 지방산 결합을 이용한 경구용 펩타이드 비만 치료제) 적응증 비만 작용기전 GLP-1수용체에 작용함으로써 체중감량, 식욕억제, 혈당조절 등의 복합적 효능을 나타냄 제품의 특성 인체의 장관세포막에 존재하는 비타민 트랜스포터인 SMVT를 활용한 능동수송과 투과 촉진제 및 소화효소에 대한 안정성 강화제를 활용한 수동수송 증가시켜 5% 이상의 경구흡수율 달성 진행경과 임상1상(북미) 향후계획 임상단계 파트너사에서 진행 경쟁제품(*) 노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 Rybelsus® (시판) 관련논문 등 - 시장규모(*) 전세계 비만치료제 시장규모: $54.9B(2025)--> $173.5B(2031)(출처: GlobalData 2025 forecast) 기타 사항 ■ 2025. 11. Metsera 社가 글로벌 제약사인 Pfizer 社에 인수됨에 따라, 향후 연구개발은 Pfizer 社에서 주관 ■ MET-002o의 후속물질 (*) 시장규모 및 경쟁상황 관련 상세한 내용은 'II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 나. 산업의현황 및 전망, 다. 경쟁상황' 부분을 참조하시기 바랍니다. (라) 품목: MET-097o (비만 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (지방산 결합을 이용한 경구용 펩타이드 비만 치료제) 적응증 비만 작용기전 GLP-1수용체에 작용함으로써 체중감량, 식욕억제, 혈당조절 등의 복합적 효능을 나타냄 제품의 특성 투과 촉진제 및 소화효소에 대한 안정성 강화제를 활용한 수동수송 증가시켜 경구흡수율 달성 진행경과 임상1상(북미) 향후계획 임상단계 파트너사에서 진행 경쟁제품(*) 노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 Rybelsus® (시판) 관련논문 등 - 시장규모(*) 전세계 비만치료제 시장규모: $54.9B(2025)--> $173.5B(2031)(출처: GlobalData 2025 forecast) 기타 사항 ■ 2025. 11. Metsera 社가 글로벌 제약사인 Pfizer 社에 인수됨에 따라, 향후 연구개발은 Pfizer 社에서 주관■ Metsera측 제안 펩타이드 기반 (*) 시장규모 및 경쟁상황 관련 상세한 내용은 'II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 나. 산업의현황 및 전망, 다. 경쟁상황' 부분을 참조하시기 바랍니다. (마) 품목: MET-GGGo, MET-GGo (비만 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (리간드 및 지방산 결합을 이용한 경구용 펩타이드 비만 치료제) 적응증 비만 작용기전 MET-GGGo: GLP-1수용체, Glucagon수용체 및 GIP 수용체에 동시 작용함으로써 체중감량, 에너지 대사 촉진, 식욕억제, 혈당조절 등의 복합적 효능MET-GGo: GLP-1수용체 및 GIP 수용체에 동시 작용함으로써 체중감량, 식욕억제, 혈당조절 등의 복합적 효능 제품의 특성 ■ 인체의 장관세포막에 존재하는 비타민 트랜스포터인 SMVT를 활용한 능동수송과 투과 촉진제 및 소화효소에 대한 안정성 강화제를 활용한 수동수송 증가시켜 높은 경구흡수율 달성■ 다중 작용기전을 통한 우수한 체중감량 효과 진행경과 전임상 향후계획 전임상 공동연구개발 경쟁제품(*) 노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 Rybelsus® (시판) 관련논문 등 - 시장규모(*) 전세계 비만치료제 시장규모: $54.9B(2025)--> $173.5B(2031)(출처: GlobalData 2025 forecast) 기타 사항 ■ 2025. 11. Metsera 社가 글로벌 제약사인 Pfizer 社에 인수됨에 따라, 향후 연구개발은 Pfizer 社에서 주관■ MET-GGGo물질 및 용도 특허 17 개국 및 PCT 출원 (*) 시장규모 및 경쟁상황 관련 상세한 내용은 'II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 나. 산업의현황 및 전망, 다. 경쟁상황' 부분을 참조하시기 바랍니다. (바) 품목: MET-AMYo (비만 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (지방산 결합을 이용한 경구용 펩타이드 비만 치료제) 적응증 비만 작용기전 아밀린 수용체에 작용함으로써 체중감량, 식욕억제 등의 복합적 효능을 나타냄 제품의 특성 투과 촉진제 및 소화효소에 대한 안정성 강화제를 활용한 수동수송 증가시켜 경구흡수율 달성 진행경과 전임상 향후계획 전임상 공동연구개발 경쟁제품(*) 노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 Rybelsus® (시판) 관련논문 등 - 시장규모(*) 전세계 비만치료제 시장규모: $54.9B(2025)--> $173.5B(2031)(출처: GlobalData 2025 forecast) 기타 사항 ■ 2025. 11. Metsera 社가 글로벌 제약사인 Pfizer 社에 인수됨에 따라, 향후 연구개발은 Pfizer 社에서 주관 (*) 시장규모 및 경쟁상황 관련 상세한 내용은 'II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 나. 산업의현황 및 전망, 다. 경쟁상황' 부분을 참조하시기 바랍니다. (사) 품목: NLY01 (퇴행성뇌질환 치료제) 구 분 합성펩타이드 신약 (PEG가 결합된 펩타이드 주사제) 적응증 파킨슨병, 알츠하이머병 작용기전 ■ NLY01은 알파-시뉴클레인 PFF에 의한 미세아교세포의 활성화 및 신경염증을 억제하여 도파민 신경세포의 사멸을 방지함.■ NLY01은 베타-아밀로이드에 의한 미세아교세포의 활성화 및 신경염증을 억제하여 신경세포의 사멸을 방지함. 제품의 특성 ■ NLY01은 PEG가 결합된 펩타이드 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, 미세아교세포의 신경염증을 억제하여 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료효과를 가짐.■ NLY01 파킨슨병 임상2상 시험에서 NLY01의 치료효과를 전체 환자군에서는 통계적인 유의미성을 확인할 수 없었으나, 60세 미만의 환자군에서는 통계적으로 유의미한 유효성이 확인됨. 진행경과 ■ 알파-시뉴클린 PFF 유도 파킨슨병 마우스 모델과 A53T 유전자변형 파킨슨병 마우스 모델에서 치료효과 확인. ■ 3xTg와 5xFAD 유전자변형 알츠하이머성 치매 마우스 모델에서 치료효과 확인. ■ 미국 임상1상 시험 완료 (2019.08): 안전성과 우수한 지속성을 확인.■ 북미 파킨슨 임상2상 시험 완료 (2022.12): 60세 미만 젊은 환자그룹(95명)에서 유의성 있는 질병 진행 억제 효과 확인 향후계획 ■ 2027년 글로벌 파트너링 목표 경쟁제품(*) 로슈 (Roche)의 Prasinezumab (임상2상) 관련논문 등 ■ 세포 및 파킨슨병 마우스모델 연구 결과를 Nature Medicine, 2018에 게재■ 세포 및 알츠하이머병 마우스모델 연구 결과를 Acta Neuropathologica communications, 2021에 게재■ 녹내장 관련 동물모델 연구 결과를 Cell Reports, 2020에 게재■ 다발성경화증 관련 동물모델 연구 결과를 Neurotherapeutics, 2021에 게재■ 허혈성 망막병증 관련 동물모델 연구 결과를 JCI insight, 2021에 게재■ 파킨슨 임상2상 시험 결과를 Lancet Neurology, 2023에 게재 시장규모(*) ■ 전세계 파킨슨병 치료제 시장규모: $3.4B(2023)--> $7.9B(2033)■ 전세계 알츠하이머병 치료제 시장규모: $3.3B(2023)--> $24.5B(2033)(출처: GlobalData 2025 forecast) 기타 사항 ■ NLY01 물질 특허 등록(한국, 미국 포함 총 17개국)■ NLY01 용도 특허 등록(한국, 미국 포함 총 9개국) (*) 시장규모 및 경쟁상황 관련 상세한 내용은 'II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 나. 산업의현황 및 전망, 다. 경쟁상황' 부분을 참조하시기 바랍니다. (아) 품목: TLY012 (섬유화질환 치료제) 구 분 바이오 신약 (PEG가 결합된 단백질 주사제) 적응증 섬유화질환 (전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증) 작용기전 다양한 섬유화 질환의 공통적 원인인 근섬유아세포에 과발현 되어있는 Death Receptor 5 (DR5)를 활성화 시켜 선택적 사멸 유도 제품의 특성 TLY012는 PEG가 결합된 단백질 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, 활성화된 근섬유아세포만을 선택적으로 사멸시켜 섬유화질환의 근본적인 원인을 제거하여 섬유화 췌장 조직을 정상화 시킴. 진행경과 ■ 간경변/간섬유화증, 전신경화증, 만성췌장염 동물 모델에서 치료효과 확인■ 설치류와 비설치류 (원숭이)에서 독성없음을 확인.■ 전신경화증 및 만성췌장염 FDA 희귀의약품 지정 ■ 2021년 12월 FDA IND 승인 (만성췌장염) 향후계획 ■ 미국 CMO로 생산기술이전 (Technology Transfer) 진행 중■ 만성췌장염에서 간섬유화증으로 IND 변경 예정■ 2026년말/2027년초 임상1상 개시 목표 경쟁제품 - 관련논문 등 ■ 전신 경화증 관련 동물모델에서의 기전 및 효과에 관한 연구결과를 2019년 Nature Communications에 게재■ 만성 췌장염 동물모델 연구결과를 2017년 Gastroenterology 학회에서 발표■ 간 섬유화증 관련 동물모델에서의 기전 및 효과에 관한 연구결과 2016년 Hepatology 에 게재 시장규모(*) ■ 전세계 주요7개국 전신경화증 치료제 시장규모: $524M(2020)--> $2B(2030) (출처: GlobalData 2021 forecast)■ 전세계 주요7개국 간섬유화 치료제 시장규모: $4B(2032) 연평균 27% 성장세 (출처: GlobalData 2025 forecast) 기타 사항 ■ TLY012 물질 특허 등록(한국, 미국 포함 총 11개국)■ TLY012 섬유성 질환 용도 특허 등록(미국 포함 총 21개국), 2개국 심사 중■ TLY012 후속 물질 특허 등록(미국, 호주, 중국, 홍콩), PCT 및 5개국 출원 (*) 시장규모 및 경쟁상황 관련 상세한 내용은 'II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 나. 산업의현황 및 전망, 다. 경쟁상황' 부분을 참조하시기 바랍니다. (자) 품목: PMI07 (고형암 PET 이미징 바이오마커) 구 분 화학합성 PET 이미징 바이오마커 적응증 고형암 및 섬유화증 작용기전 고형암 조직에 분포하는 암과 연관된 섬유아세포 (Cancer associated fibroblast)의 Fibroblast Activation Protein을 타겟하는 PET 이미징 바이오마커 제품의 특성 다양한 고형암과 섬유화증의 마커인 FAP에 결합하는 이미징 바이오마커로 각종 고형암 및 섬유화증 진단에 사용 가능 진행경과 BED003 (68Ga): 임상 1상 완료18F-FAP ([18F]FPyQCP): 임상 1상 진행 중 향후계획 파트너사에서 임상개발 진행 경쟁제품 GE Healthcare/Novartis의 FAPI-46 (임상2상) 관련논문 등 FAP 이미징 마커 개발에 관한 내용을 2021년 Journal of Medicinal Chemistry에 게재 시장규모 전세계 이미징 바이오마커 시장규모: $6.6B (2021) 연평균 14.1% 성장세(출처: IndustryARC 2022 forecast) 기타 사항 PMI07 특허 등록(한국, 미국, 멕시코), PCT 및 12개국 출원 다. 정부 및 민간 과제 수행실적당사 및 당사의 자회사는 현재까지 총 20건의 정부 및 민간 과제를 수행하였으며, 이 중 현재 아래 1건의 과제가 진행 중입니다. (단위: USD, 천원) 번 호 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비 고 1 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DD01의 글로벌 임상2a상 연구 과학기술정보통신부 2025.04.01~2027.03.31 \4,550,000 DD01 진행중 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 [ 지적재산권 현황표 ] 번호 구분 특허명 특허권자 독점실시권자 (*1) 대표국가출원일 대표국가등록일 적용제품 출원국(*2) 1 특허 폴리에틸렌글리콜 또는 이의 유도체로 단일 수식된 엑센딘,이의 제조방법 및 이의 용도 디앤디파마텍 Neuraly Inc. 2007.04.20 2009.03.23 NLY01 한국(*), 미국(*), PCT 2 특허 엑센딘의 비강투여용약제학적 조성물 및 이의 제조방법 디앤디파마텍 - 2009.07.16 2012.01.30 NLY01 한국(*) 3 특허 폴리에틸렌글라이콜 또는 이의유도체로 페길화된 엑센딘-4 유사체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로함유하는 당뇨병 예방 또는 치료용약학적 조성물 디앤디파마텍 Neuraly Inc. 2011.06.28 2014.01.23 NLY01 한국(*), 미국(*), 유럽(*), 일본(*), 중국(*), 호주(*), 캐나다(*), 스위스(*), 독일(*), 프랑스(*), 영국(*), 이탈리아(*), 스페인(*), 덴마크(*), 아일랜드(*), 룩셈부르크(*), 모나코(*), PCT 4 특허 신경계 및 신경변성 상태의 요법으로서 장기간 작용하는GLP-1R 작용제 존스홉킨스 Neuraly Inc. 2016.12.22 2023.03.07 NLY01 한국(*), 미국(*), 유럽(*), 일본(*), 중국(*), 호주(*), 캐나다(*), 홍콩(*), 유라시아(*), PCT 5 특허 GLP-1R AGONISTS FOR USE IN A TREATMENT OF NEUROLOGICAL IMPAIRMENT ASSOCIATED WITHVIRAL INFECTION Neuraly, Inc. - 2022.08.25 (미국) - NLY01 미국, PCT 6 특허 GLP-1R AGONISTS AND METHODSOF TREATMENT (Ocular/glaucoma) 존스홉킨스 Neuraly Inc. 2021.03.05 (미국) - NLY01 미국 7 특허 N-말단이 수식된 peg-trail 결합체,이의 제조방법 및 이의 용도 디앤디파마텍 Neuraly Inc. 2006.06.12 2009.02.25 TLY012 한국(*), 미국(*), 유럽(*), 스위스(*), 독일(*), 프랑스(*), 영국(*), 이탈리아(*), 스페인(*), 덴마크(*), 아일랜드(*), PCT 8 특허 n-터미날 수정된 peg-trail을관리하는 방법 디앤디파마텍 Neuraly Inc. 2016.04.25 (미국) 2018.08.14 (미국) TLY012 미국(*) 9 특허 섬유성 질환의 처리를 위한트레일 수용체 작용 약물 디앤디파마텍 Neuraly Inc. 2015.04.17 (미국) 2018.02.27 (미국) TLY012 미국(*), 유럽(*), 일본(*), 중국, 호주(*), 캐나다(*), 스위스(*), 독일(*), 프랑스(*), 영국(*), 이탈리아(*), 스페인(*), 덴마크(*), 아일랜드(*), 룩셈부르크(*), 모나코(*), 네덜란드(*), 벨기에(*), 체코(*), 리투아니아(*), 폴란드(*), 스웨덴(*), 홍콩, PCT 10 특허 자가 면역 질환의 처리를 위한지속형 트레일 수용체작용 약물 디앤디파마텍 Neuraly Inc. 2015.03.11 (미국) 2022.04.12 (미국) TLY012 미국(*), PCT 11 특허 사멸 수용체 작용제로전신성 경화증 완화 존스홉킨스 Neuraly Inc. 2016.12.16 2023.03.07 TLY012 한국(*), 미국(*), 유럽(*), 일본(*), 중국(*), 호주(*), 캐나다(*), 홍콩(*), 유라시아(*), PCT 12 특허 사멸 수용체 작용제로써 췌장암 및통증을 치료하기 위한 조성물 및 방법 존스홉킨스 Neuraly Inc. 2017.04.07 2023.03.07 TLY012 한국(*), 미국(*), 유럽, 일본(*), 중국(*), 호주(*), 캐나다(*), 홍콩, 유라시아(*), PCT 13 특허 TRAIL compositionswith reduced immunogenicity Neuraly Inc. Neuraly Inc. 2021.06.04 - TLY012 한국, 미국(*), 유럽, 일본, 중국 (*), 호주(*), 캐나다, 홍콩(*), 이스라엘, PCT 14 특허 폴리펩티드를 포함하는치료용 약학 조성물 디앤디파마텍 - 2019.07.19 (미국) 2025.06.24(미국) DD01 미국(*), 유럽, 일본, 중국(*), 호주(*), 캐나다, 이스라엘(*), 러시아(*), 멕시코, 브라질, 인도(*), 남아공, 미국, 중국, PCT 15 특허 폴리펩티드를 포함하는 비만 예방 또는 치료용 약학 조성물 디앤디파마텍 - 2018.07.19 2019.06.11 DD01 한국(*) 16 특허 폴리펩티드를 포함하는 당뇨병 예방 또는 치료용 약학 조성물 디앤디파마텍 - 2021.08.20 2022.03.20 DD01 한국(*) 17 특허 폴리펩티드를 포함하는 NAFLD 예방 또는 치료용 약학 조성물 디앤디파마텍 - 2021.08.20 2022.05.02 DD01 한국(*) 18 특허 비오틴과 비오틴-폴리에틸렌글리콜이 접합된 ｇｌｐ-1유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는약학 조성물 디앤디파마텍 - 2007.04.13 2007.11.15 DD02 한국(*) 19 특허 소수성 담즙산이 접합된 엑센딘-4 유도체, 이의 제조방법및 이를 포함하는 약학 조성물 디앤디파마텍 - 2007.04.23 2007.07.31 DD02 한국(*) 20 특허 비오틴으로 수식된 엑센딘 유도체,이의 제조방법 및 이의용도 디앤디파마텍 - 2008.02.25 2008.10.14 DD02 한국(*), 미국(*), PCT 21 특허 비오틴 모이어티와 결합된생리활성 물질 및 이를 포함하는경구 투여용 조성물 디앤디파마텍 - 2020.05.29 2022.12.19 DD02 한국(*), 미국, 유럽, 일본(*), 중국, 캐나다(*), 일본, PCT 22 특허 비오틴 모이어티가 결합된 폴리펩티드 및 이를 포함하는경구 투여용 약학적 조성물 디앤디파마텍 - 2019.11.27 2020.12.14 DD02 한국(*) 23 특허 비오틴 모이어티가 결합된생리활성 물질의 경구 제형 디앤디파마텍 - 2021.11.29 - DD02S 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 호주(*), 캐나다(*), 영국(*), 홍콩, 이스라엘, 러시아(*), 멕시코, 브라질, 인도, 사우디아라비아, 아랍에미리트, PCT 24 특허 비오틴 모이어티 및 지방산모이어티가 결합된생리활성물질접합체 디앤디파마텍 - 2021.11.29 - DD02S 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 호주(*), 캐나다, 영국(*), 홍콩, 이스라엘, 러시아(*), 멕시코, 브라질, 인도, 사우디아라비아, 아랍에미리트, 호주, 러시아, PCT 25 특허 거대 생리활성 물질 및 부형제를포함하는 약학 조성물 디앤디파마텍 - 2022.09.07 - DD02S 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 호주, 캐나다, 영국, 홍콩, 이스라엘, 러시아, 멕시코, 브라질, 인도, 사우디아라비아, 아랍에미리트, PCT 26 특허 Compositions and Methods fortreatment of Neurological Disorders 디앤디파마텍 - 2022.05.27 (대만) - DD02S 미국, 유럽, 대만, PCT 27 특허 Peptide compositionsand methods of use thereof 디앤디파마텍 - 2022.05.27 - DD03 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 호주, 캐나다, 영국, 이스라엘, 멕시코, 브라질, 러시아, 인도, 사우디아라비아, 아랍에미리트, 대만, 홍콩, PCT 28 특허 암 표적지향형트랜스페린-폴리에틸렌 글리콜이수식된 트레일, 이의 제조 및 용도 디앤디파마텍 - 2009.09.17 2011.12.12 TLY012 한국(*) 29 특허 폴리에틸렌글리콜로 화학적으로수식된 인간 성장 호르몬, 이의 제조방법 및 용도 디앤디파마텍 - 2009.05.14 2012.01.03 ETC 한국(*) 30 특허 탄산 탈수효소 ix를 표적으로 하는핵 영상화 및 방사선치료 제제및 이의 용도 존스홉킨스 Neuraly Inc. 2017.05.12 2023.05.08 PMI05 한국(*), 미국(*), 유럽(*), 일본(*), 중국(*), 호주(*), 캐나다(*), 홍콩(*), PCT 31 특허 Pd-l1 발현에 기반한 종양 및 면역 세포 영상화 존스홉킨스 Neuraly Inc. 2017.12.21 2024.04.26 PMI06 한국(*), 미국(*), 유럽, 일본(*), 중국, 호주(*), 캐나다, 홍콩, 유라시아, 이스라엘(*), 멕시코(*), 브라질, 한국, 일본, PCT 32 특허 Imaging and Targeting programmeddeath ligand-1 (PD-L1) Expression 존스홉킨스 Neuraly Inc. 2021.08.06 - PMI06 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 호주, 캐나다, 홍콩, PCT 33 특허 PET radiotracers for imaging macrophage colony-stimulating factor 1 receptor (CSF-1R) in neuroinflammation 존스홉킨스 Neuraly Inc. 2019.06.26 - PMI04 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 호주(*), 캐나다, 홍콩, 유라시아, 이스라엘(*), 멕시코(*), 브라질, PCT 34 특허 Imaging and RadiotherapeuticsAgents Targeting Fibroblast-Activation Protein-α (FAP-α) 존스홉킨스 Neuraly Inc. 2018.10.23 2025.02.03 PMI07 한국(*), 미국(*), 유럽, 일본, 중국, 호주, 캐나다, 홍콩, 유라시아, 이스라엘, 멕시코(*), 브라질, 미국, 한국, 멕시코, PCT 35 특허 Therapeutic constructs for treating cancer Neuraly Inc. - 2019.04.10 (미국) 2025.02.25(미국) PMI08 미국(*), 유럽, PCT 36 특허 합성과 신규의 이미징 에이전트는어플리케이션 영상 점화를 위한 dpa 713 아날로그에 컨쥬게이션 존스홉킨스 Neuraly Inc. 2013.03.14 (미국) 2016.11.22 (미국) PMI01 미국(*), PCT 37 특허 Compositions and Methods forImaging Inflammation (Tspo-targetingcompounds and uses thereof) 존스홉킨스 Neuraly Inc. 2011.02.24 (미국) 2014.07.15 (미국) PMI 미국(*) 38 특허 항균성 펩타이드와 그의 사용 방법 U.S. ARMY MEDICAL RESEARCH AND MATERIEL COMMAND P4 Microbiome, Inc. 2004.03.09 (미국) 2009.02.24 (미국) P4M01 미국(*), PCT 39 특허 항균성 데카펩티드 구강 위생 처리 U.S. ARMY MEDICAL RESEARCH AND MATERIEL COMMAND P4 Microbiome, Inc. 2006.10.18 (미국) 2014.07.15 (미국) P4M01 미국(*), PCT 40 특허 2-AMINO-3-CARBONYL IMIDAZOPYRIDINE AND PYRAZOLOPYRIDINE COMPOUNDS 퍼스트바이오 Neuraly Inc. 2021.09.14 NLY02 한국, 미국(*), 유럽, 일본, 중국, 호주, 캐나다, 홍콩, PCT 41 특허 GLUCAGON-LIKE PEPTIDE-1 RECEPTOR AGONIST VARIANTS AND METHODS THEREOF Neuraly Inc Neuraly Inc. 2024.04.30 - NLY12 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 캐나다, PCT 42 특허 HETEROBIVALENT AND HOMOBIVALENT AGENTS TARGETING FIBROBLAST ACTIVATION PROTEIN ALPHA AND/OR PROSTATE-SPECIFIC MEMBRANE ANTIGEN 존스홉킨스 Neuraly Inc. 2022.04.04 - PMI31/PMI07 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 호주, 캐나다, 홍콩, 유라시아, 멕시코, 브라질, 이스라엘, PCT 43 특허 COMPOUNDS FOR PREVENTION OR TREATMENT OF NEURODEGENERATIVE DISORDERS 퍼스트바이오. Neuraly Inc. 2021.08.20 2025.08.26(미국) NLY02 미국(*), 유럽, PCT (*1) 당사 또는 종속회사가 독점실시권을 보유하는 경우를 기재하였습니다. 해당 권리는 특허권의 존속기간 동안 유지되며, 상세한 사항은 '6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 (2) 라이선스인 계약'을 참조하시기 바랍니다. (*2) 출원 국가 중 등록 또는 등록결정된 국가는 (*) 표시하였습니다. 나. 산업의 현황 및 전망 (1) 대사성질환 치료제 시장(대사이상 관련 지방간염 및 비만 치료제 중심) 1) MASH 치료제 시장규모 및 성장성 GlobalData의 최신 보고서에 따르면 글로벌 주요 7개국의 진단받은 MASH 환자는 2024년 현재 약 2천4백만명에 이르며, 해당 지역 내 MASH 치료제 시장은 2032년 약 200억 달러를 상회할 것으로 예상되고 있습니다. MASH 치료제 시장은 2024년 3월 Madrigal사의 레즈디프라® (성분명 레스메티롬)에 이어 2025년 8월 노보 노디스크사의 위고비® (성분명 세마글루타이드)가 추가적으로 MASH 치료제로 허가를 취득함에 따라 본격적으로 개화된 것으로 평가받고 있습니다. 그러나 레즈디프라®와 위고비®의 다소 제한적인 약효능으로 인해 추가적인 치료제에 대한 수요는 여전히 상존하는 것으로 보이며, 이를 충족하기 위해 다양한 기전에 기반한 후보물질의 임상 개발이 진행되고 있습니다. 2) 비만 치료제 시장규모 및 성장성 GlobalData에 따르면 2021년 100억 달러에 그치던 주요 7개국 비만치료제 시장은 2031년 약 1,734억 달러 수준으로 확대될 것으로 전망되며, 이는 10년간 32% 이상의 연평균 성장률을 가정한 것으로써 이와 같은 폭발적인 성장세는 현재까지의 의약품 역사상 전례가 없는 것으로 평가됩니다. 이를 반영하듯 전세계 비만치료제 시장을 양분하고 있는 Eli Lilly사와 Novo Nordisk사는 글로벌 제약사 시가 총액 최상위권을 형성하며 초거대 기업으로 발돋움 하였으며, 지속적으로 신규 비만 파이프라인 확대를 위한 연구개발 투자를 지속해오고 있습니다. 또한 이러한 흐름에 발맞춰 앞으로도 비만치료제 시장에서는 복용편의성 또는 기타 부작용을 줄이는 차별화된 제품들에 대한 수요가 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. (2) 퇴행성 뇌질환 치료제 시장 (파킨슨병 및 알츠하이머성 치매 중심) 1) 파킨슨병 치료제 시장 파킨슨병 재단(Parkinson's Disease Foundation)에 따르면, 파킨슨병은 퇴행성 뇌질 환 중 두번째로 유병률이 높은 질환이며, 전세계적으로 천 만명 이상이 파킨슨병에의 해 영향을 받고 있다고 합니다. 특히, 전세계적으로 평균수명이 점차 늘어나고 고령화 사회로 진입하며 파킨슨병의 발병률이 높아지고 있으며, 50세 미만에 발병되는 젊은 파킨슨병 (Early-onset Parkinson's Disease, EOPD) 환자도 질병에 대한 인식 및 진단 방법의 개선으로 인해 증 가하는 추세입니다. 이러한 파킨슨병 환자수 증가 추세로 인하여 파킨슨병 치료제의 수요도 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. GlobalData에 따르면 2023년 글로벌 파킨슨병 치료제 시장규모는 약 33.4억달러로 집계되었으며, 2033년에는 약 69.8억달러에 도달하며 약 7.6%의 연평균 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 2) 알츠하이머성 치매 치료제 시장 알츠하이머성 치매는 기억력, 사고력 및 행동상의 문제를 야기하는 뇌 관련 질병으로 치매 사례의 60~80%를 차지하고 있으며, 정상적인 노화에 따른 현상 또는 정신질환 이 아닙니다. 미국의 경우 4백만명 이상이 알츠하이머성 치매로 고통받고 있으며, 고령인구가 증가함에 따라 미국뿐 아니라, 전세계적으로 알츠하이머성 치매에 걸린 인 구수는 늘어날 것으로 전망됩니다. 이러한 알츠하이머성 치매 환자수 증가 추세로 인하여 알츠하이머성 치매 치료제의 수요도 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. GlobalData에 따르면, 2023년 글로벌 알츠하이머성 치매 치료제 시장 규모는 약 23.6억 달러로 집계되었으며, 2033년에는 약 170.2억 달러로 약 21.8%의 연평균 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. (3) 섬유화 질환 치료제 시장(전신경화증, 간섬유화증 중심) 전세계적으로 볼 때, 인구의 4분의 1이 섬유화 질병을 가지고 있으며, 생존에 영향을 주는 주요 발병 부위인 간, 신장, 심장, 폐, 피부에서 연간 발병률은 10만명당 5천명으로 전세계 인구의 20분의 1이 이들 주요 섬유화 질환을 가집니다. 전세계 주요 섬유화증 발병률.jpg 전세계 주요 섬유화증 발병률 [출처: Zhao x et al., Nature reviews drug discovery, 2019] 전세계 주요 7개국의 전신경화증 시장은 2020년 $524M였으며, 연평균 약14.6%의 성장세가 예상되어 2030년에는 약 $2B의 시장규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 주요 7개국 전신경화증 치료제 시장 규모 및 성장성.jpg 주요 7개국 전신경화증 치료제 시장 규모 및 성장성 [출처: GlobalData, 2021] 한편, F4 단계로 대변되는 간섬유화 치료제 시장은 연평균 약 27%의 매우 가파른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 전세계 주요 7개국 기준, 2032년 예상 매출액 약 $4B 시장으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다 (GlobalData 2025년 forecast 기준). 주요 7개국 간섬유화 치료제 시장 규모 및 성장성.jpg 주요 7개국 간섬유화 치료제 시장 규모 및 성장성 [출처: GlobalData, 2025] 다. 경쟁상황 (1) 대사성 질환 치료제 시장 1) 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 개발현황 2024년 3월 14일 미국 FDA는 중등도에서 진행성 간 섬유증이 있는 비간경변성 대사이상 관련 지방간염 (MASH) 성인 치료제로 레즈디프라® (성분명 레스메티롬)를 가속 승인했습니다. 이는 Novartis사, Gilead사, Intercept사 등 지난 10년여에 걸쳐 다양한 업체들이 MASH 치료제 개발에 실패한 후 이룩한 첫 성공 사례이며, 실질적인 첫번째 MASH 치료제의 출현에 따라 그간 크게 위축되었던 동 치료제 시장의 초기 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 그러나 신규 시장 개척자라는 이점에도 불구하고, 레즈디프라®의 다소 제한적인 약효능으로 인해 시장의 큰 수요를 만족시키기에는 제한점이 존재한다는 의견이 지배적입니다. 또한 금년 8월 Novo Nordisk사의 세마글루타이드 (semaglutide)가 세계 두 번째이자 GLP-1 계열 의약품으로는 최초로 F2-F3 MASH 치료제로 가속승인을 취득하였습니다. 다만 세마글루타이드는 체중 감소와 혈당 조절 효과는 뛰어나나, 레즈디프라®와 마찬가지로 지방간 감소와 섬유화 개선 효과는 다소 미미한 것으로 나타났습니다. 이에 따라 MASH 정복을 위한 추가적인 치료제에 대한 수요는 여전히 상존하는 것으로 보이며, 이를 충족하기 위해 다양한 기전에 기반한 후보물질의 임상 개발이 진행되고 있습니다.이와 더불어 최근 다국적 제약사에 의한 MASH 치료제 개발 회사에 대한 기술이전 및 인수합병이 연이어 이루어지고 있습니다. 2025년 5월 GSK는 Boston Pharmaceuticals로부터 FGF21 계열 MASH 치료제 에피모스퍼민 (efimosfermin)을 최대 $2B 규모로 도입하는 계약을 발표했습니다. 추가로 2025년 9월과 10월에는 각각 Roche의 89bio 인수합병 (최대 $3.5B 규모) 및 Novo Nordisk의 Akero 인수합병 (최대 $5.2B 규모) 소식이 있었습니다. 이렇듯 MASH 치료제 개발 회사에 대한 글로벌 제약사의 인수 소식이 연이어 발표됨에 따라, 관련 시장에 대한 관심도가 매우 높아진 것으로 평가받고 있습니다. [대사이상 관련 지방간염 주요 치료제 개발 현황 (임상 2상~승인)] 약물 약물기전 회사 임상단계 (MASH) resmetirom THR-β agonist Madrigal 허가 semaglutide GLP-1RA Novo Nordisk 허가 Aramchol SCD1 Inhibitor Galmed 임상3상 belapectin Galectin 3 Galectin 임상3상 efruxifermin FGF21 Akero (Novo Nordisk) 임상3상 lanifibranor PPAR Inventiva 임상3상 pegozafermin FGF21 89bio (Roche) 임상3상 survodutide GLP-1/GCGRA Boehringer Ingelheim 임상3상 AZD-9550 GLP-1RA AstraZeneca 임상2상 cotadutide GLP-1/GCGRA AstraZeneca 임상2상 DA-1241 GPR119 agonist MetaVia 임상2상 efimosfermin alfa FGF21 Boston Pharmaceuticals (GSK) 임상2상 efinopegdutide GLP-1/GCGRA Merck 임상2상 efocipegtrutide GLP-1/GIP/GCGRA Hanmi 임상2상 ervogastat DGAT Pfizer 임상2상 pemvidutide GLP-1/GCGRA Altimmune 임상2상 TERN-501 THR-β agonist Terns Pharmaceuticals 임상2상 VK-2809 THR-β agonist Viking Therapeutics 임상2상 [출처: GlobalData 2026] 2) 경구용GLP-1 기반 대사성 질환 치료제 개발현황 GLP-1 계열 치료제 시장에서의 시장 차별화 전략에 따라, 특히 경구용을 중심으로 한 의약품 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 한편 현재까지 허가 받은 경구용 GLP-1 치료제는 노보 노디스크사가 개발한 semaglutide 계열 약물 (Rybelsus® 및 Wegovy® pill)이 유일합니다. 이를 제외하면 임상2상 이상의 후기 임상에 진입한 경구용 GLP-1 기반 대사성 질환 치료제는 저분자 화합물이 주를 이루고 있으며, 이에 반해 경구용 GLP-1/GIP와 같은 다중작용제 후보물질은 모두 펩타이드 방식에 기반에 개발이 이루어지고 있는 점이 특징입니다. [주요 경구용 GLP-1 기반 대사성질환 치료제 주요 개발 현황 (임상1상~승인)] 약물 약물기전 회사 구분 적응증 개발단계 Rybelsus® GLP-1 Novo Nordisk 펩타이드 당뇨 허가 Wegovy® pill GLP-1 Novo Nordisk 펩타이드 비만 허가 orforglipron calcium GLP-1 Eli Lilly 저분자 화합물 비만, 당뇨 허가 신청 aleniglipron GLP-1 Structure 저분자 화합물 비만, 당뇨 임상3상 ASC-30 GLP-1 Ascletis 저분자 화합물 비만 임상2상 AZD-5004 GLP-1 AstraZeneca 저분자 화합물 비만, 당뇨 임상2상 naperiglipron erbumine GLP-1 Eli Lilly 저분자 화합물 비만, 당뇨 임상2상 Oral Amycretin GLP-1/amylin Novo Nordisk 펩타이드 비만, 당뇨 임상2상 VK-2735 oral GLP-1/GIP Viking 펩타이드 비만, 당뇨 임상2상 VRB-101 GLP-1 Verdiva Bio 펩타이드 (주 1회) 비만, 당뇨 임상2상 Oral ribupatide GLP-1/GIP Kailera 펩타이드 비만 임상1상 CT-996 GLP-1 Roche 저분자 화합물 비만, 당뇨 임상1상 ORMD0901 GLP-1 Oramed 펩타이드 당뇨 임상1상 GS-4571 GLP-1 Gilead 저분자 화합물 비만, 당뇨 임상1상 KAI-7535 GLP-1 Kailera 펩타이드 비만, 당뇨 임상1상 [출처: GlobalData 2026 및 각 사 웹사이트] (2) 퇴행성 뇌질환 치료제(파킨슨병 및 알츠하이머성 치매 치료제 중심) 1) 파킨슨병 치료제 글로벌 데이터베이스인 GlobalData 기준 2026년 2월 현재, 파킨슨병을 적응증으로 개발 중인 파이프라인 중 증상 완화제를 제외한 다수의 질병 조절 치료제들이 글로벌 임상 2~3상 단계에 진입해 있습니다. 이들 치료제는 파킨슨병의 근본적인 진행을 늦추는 것을 목표로 하며, alpha-synuclein 응집 억제, 신경염증 조절, 미토콘드리아 기능 개선 등 다양한 병태생리 기전을 표적으로 한 접근법이 시도되고 있습니다. [파킨슨병 치료를 위해 개발중인 질병조절 치료제 주요 개발 현황 (임상2~3상 진입 품목)] 약물 회사 약물기전 임상단계 bemdaneprocel BlueRock Therapeutics Pluripotent stem cell therapy 3상 buntanetap tartrate Annovis Bio Inc Translational inhibitor of multiple neurotoxic aggregating proteins 3상 prasinezumab Roche/ Prothena Alpha Synuclein Inhibitor 3상 BHV-8000 Biohaven TYK2/JAK1 dual inhibitor 3상 bezisterim BioVie ERK NFkB inhibitor 3상 exidavnemab BioArcti Alpha Synuclein Inhibitor 2상 IRX-4204 Io Therapeutics Rexinoid nuclear captor angonist 2상 lazucirnon hydrochloride Alkahest CCR3 antagonist 2상 vutiglabridin Glaceum Paraoxonase-2 modulator 2상 AAV-GAD MeiraGTx Holdings Glutamate Decarboxylase Activator 2상 AB-1005 Bayer (Asklepios Bio Pharmaceutical) AAV2-GDNF 2상 ACI-7104056 AC Immune Anti-a-syn active immunotherapy 2상 BIA-286156 Bial - Portela GCase enzyme activator 2상 DNL-151 Denali Therapeutics LRRK2 inhibitor 2상 ION-464 Ionis Pharmaceuticals Alpha Synuclein Inhibiting antisense oligonucleotide 2상 NEU-411 Neuron23 LRRK2 inhibitor 2상 VENT-02 Ventus Therapeutics NLRP3 inhibitor 2상 VTX-3232 Ventyx Biosciences NLRP3 inhibitor 2상 [출처: GlobalData 2026] 2) 알츠하이머성 치매 치료제 지난 40여 년간 알츠하이머성 치매 치료를 위한 다양한 연구와 개발이 지속되어 왔으며, 최근에는 베타아밀로이드를 표적으로 하는 Leqembi®(lecanemab, Eisai·Biogen)와 Kisunla®(donanemab, Eli Lilly) 등의 치료제가 미국 FDA의 허가를 받았습니다. 그러나 이러한 신약들도 여전히 부작용과 제한적인 임상적 유효성에 대한 논의가 이어지고 있어, 알츠하이머 치료 분야에서는 여전히 근본적인 질병 조절 효과를 기대할 수 있는 약물에 대한 개발이 활발히 진행 중입니다. 현재 임상 2~3상에 진입한 다수의 질병 조절 치료제 후보물질들은 베타아밀로이드 및 타우 단백질과 같은 병적 단백질을 표적으로 하며, 그 외에도 신경염증 억제, 신경세포 보호, 대사 조절 등 다양한 기전을 기반으로 연구되고 있습니다. [알츠하이머병 질병조절 치료제 주요 개발현황 (임상2~3상 진입 품목)] 약물 회사 기전 개발단계 bezisterim BioVie ERK NF-κB inhibitor 3상 buntanetap tartrate Annovis Bio Translational inhibitor of multiple neurotoxic proteins 3상 etalanetug Eisai Microtubule Associated Protein Tau Inhibitor 3상 Mirodenafil AriBio PDE5 inhibitor 3상 semaglutide Novo Nordisk Glucagon Like Peptide 1 Receptor Agonist 3상 remternetug Eli Lilly Amyloid Beta Precursor Protein Inhibitor 3상 valiltramiprosate Alzheon Amyloid Beta Precursor Protein Inhibitor 3상 trontinemab Roche Amyloid Beta Precursor Protein Inhibitor 3상 ABvac-40 Grifols Aβ40 peptide vaccine 2상 ACI-24060 AC Immune Anti-Amyloid-beta vaccine 2상 AL-101 Alector/GSK Sortilin Inhibitor 2상 BIIB-080 Biogen Microtubule Associated Protein Tau Inhibitor 2상 BMS-986446 Bristol-Myers Squibb Microtubule Associated Protein Tau Inhibitor 2상 PRI-002 Priavoid Amyloid Beta Precursor Protein Inhibitor 2상 VHB937 Novartis TREM2 stabilizer activator 2상 Zervimesine Cognition Therapeutics Sigma-2 receptor modulator 2상 JNJ-2056 Johnson Johnson / AC Immune Anti-Tau immunotherapy 2상 nivegacetor Roche Gamma Secretase Modulator 2상 pegipanermin Inmune Bio Selective soluble TNF inhibitor 2상 posdinemab Johnson Johnson Microtubule Associated Protein Tau Inhibitor 2상 SHR-1707 Jiangsu Hengrui Amyloid Beta Precursor Protein Inhibitor 2상 Beprenemab UCB Anti-Tau Antibody 2상 MK-2214 Merck Co Anti-Tau Antibody 2상 [출처: GlobalData 2026] (3) 섬유화 질환 치료제 시장(전신경화증, 간섬유화증 중심) 섬유화증의 경우, 전세계적으로 만성췌장염 치료제를 위한 임상연구는 전무합니다. 개발중인 간섬유화증 치료제는 대부분 대사이상 관련 지방간염을 목표로 임상중인 상황이며, 전신경화증 치료제 개발 또한 면역억제제에 국한됩니다. [ 전신경화증, 간섬유화증 치료제 개발 현황 (임상 2~3상) ] 약물 약물기전 회사 적응증 임상단계 anifrolumab Interferon α/β R 1 mAb AstraZeneca 전신경화증 3상 divozilimab CD20 mAb Biocad 전신경화증 3상 inebilizumab CD19 mAb Mitsubishi Tanabe 전신경화증 3상 belimumab BLyS mAb GSK 전신경화증 3상 divozilimab CD20 mAb Biocad 전신경화증 3상 nemolizumab IgG2 mAb Maruho 전신경화증 2상 nerandomilast PDE4B inhibitor Boehringer Ingelheim 전신경화증 2상 sirolimus mTOR inhibitors Nobelpharma 전신경화증 2상 amlitelimab OX40 mAb Sanofi 전신경화증 2상 tulisokibart TNFSf15/TL1A antibody Merck 전신경화증 2상 asengeprast GPR68 inhibitor Certa Therapeutics 전신경화증 2상 avenciguat sGC stimulator Boehringer Ingelheim 전신경화증 2상 efzofitimod tRNA synthetase modulator aTyr Pharma 전신경화증 2상 lanifibranor pan-PPAR Agonist Inventiva 간섬유화증 (F4) 3상 aramchol meglumine icomidocholic acid Galmed 간섬유화증 (F4) 3상 Efruxifermin FGF21 agonist Novo Nordisk (Akero Therapeutics) 간섬유화증 (F4) 3상 Pegozafermin FGF21 agonist 89Bio 간섬유화증 (F4) 3상 survodutide GLP-1/GCG agonist Boehringer Ingelheim 간섬유화증 (F4) 3상 Belapectin Galectin-3 inhibitor Galectin Thera. 간섬유화증 (F4) 2상 foscenvivint CBP-β catenin inhibitor Ohara pharma 간섬유화증 (F4) 2상 Efimosfermin alfa FGF21 agonist GSK (Boston Pharmaceuticals) 간섬유화증 (F4) 2상 [출처: GlobalData 2025] 라. 그 밖에 투자자 의사결정에 필요한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.