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디앤디파마텍 분기보고서 (2024.09)
분 기 보 고 서

(제 11 기)

사업연도 2024.01.01 부터
2024.09.30 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2024년 11월 14일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 디앤디파마텍
대 표 이 사 : 이 슬 기
본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 수정구 금토로80번길 27,4층(금토동,텔레칩스 판교사옥)
(전 화)031-8019-7771
(홈페이지) http://www.ddpharmatech.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 경영관리팀장 (성 명) 박 평 아
(전 화)031-8019-7771
1. 회사의 개요

※ 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 아니하였습니다.
2. 회사의 연혁

※ 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 아니하였습니다.
3. 자본금 변동사항

※ 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 아니하였습니다.
4. 주식의 총수 등

※ 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 아니하였습니다.
5. 정관에 관한 사항

※ 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 아니하였습니다.
1. 사업의 개요

당사는 GLP-1 등 펩타이드 관련 기술을 기반으로 비만 및 MASH(대사이상 관련 지방간염)을 포함한 대사성질환, 퇴행성 뇌질환과 같이 미충족 의료수요가 높은 질환군에 대한 혁신신약을 연구 개발하는 회사로서, 핵심 파이프라인인 GLP-1 기반 ① 경구용 비만치료제(DD02S, DD03 등) ② MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제(DD01)를 비롯하여 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제 NLY01, 섬유화 질환 치료제 TLY012 등 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있습니다.

당사는 ① PEG 및 다양한 화학물질을 이용하여 투여간격을 늘릴 수 있도록 도와주는 페길화(PEGylation) 기술과 ② 주사제 약물을 경구화 제제로 전환시키는 플랫폼 기술 등 약물전달기술을 활용하여, GLP-1 계열 펩타이드에 근간을 둔 약물의 발굴 및 개선에 강점을 보유하고 있습니다. 당사 및 종속회사는 의약/바이오 분야 기초 과학자, 제조품질관리(CMC) 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전문가 등 바이오신약의 연구개발 및 기술사업화 분야의 전문가들로 구성되어 있으며, 특히 임상 개발의 경우 미국내 종속회사(Neuraly Inc.)에 글로벌 임상 개발 경험이 풍부한 전문가들로 구성된 임상팀을 두고, 이를 바탕으로 북미 및 유럽 위주의 임상을 진행하고 있습니다. 당사의 사업모델은 위와 같은 기술적 강점과 신약후보물질의 발굴 및 임상개발 역량을 활용하여 연구개발한 신약후보물질을 글로벌 파트너사와의 기술이전, 공동개발 등을 통해 사업화하는 것입니다. 각 파이프라인의 타겟 시장규모, 경쟁상황 및 향후 임상개발에 예상되는 비용 규모 등을 종합적으로 고려하여 빠른 임상개발 및 상업화가 가능한 글로벌기업과의 파트너쉽 체결을 목표로 하고 있습니다. 이러한 기술이전은 새로운 기술 및 파이프라인 개발을 위한 자원의 집중을 가능하게 하여 당사의 파이프라인이 지속적으로 경쟁력을 유지할 수 있게 합니다. 또한, 기술이전이 완료된 파이프라인에 대한 선급금, 마일스톤 등 수령에 따른 현금 유입으로 재무적인 안전성을 확보할 수 있습니다. 이를 통하여 당사는 향후에도 지속적으로 경쟁력있는 파이프라인을 추가, 확장해 나갈 계획입니다.한편, 펩타이드 기반 신약 개발 외 기타 사업 분야로는 ① Neuraly Inc.에서 진행하는 양전자 방출 단층촬영(PET) 이미징 바이오마커 개발과 ② Valted Seq, Inc.에서 진행하는 퇴행성 뇌질환 관련 단일세포 시퀀싱 빅데이터 구축 등의 사업 등이 있습니다. 또한, Neuraly Inc.는 Zentera Therapeutics사가 차세대 알파 방사선 항암제 개발을 목표로 설립한 미국 z-alpha, Inc.사에 알파 방사선 관련 기술을 현물출자하여 2대 주주로 참여하고 있습니다. ☞ 당사는 작성기준일 이후 z-alpha, Inc. 지분을 Zentera Therapeutics사 지분으로 교환하였습니다. 상세 내용은 III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무재표 주석 - 32. 보고기간후 사건 부분을 참조하시기 바랍니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항

(1) 매입 현황당사는 연구개발 중심기업으로 원재료 및 부재료 등의 매입이 존재하지 않으나, 주요 비용으로는 자체 연구개발에 투여하는 시약 및 재료비, 연구대행 기관에 지급하는 외주시험비, 임상시험 관련 CMO 및 CRO에 지급하는 임상시험비 등이 있습니다.

[ 매입현황 (연결재무제표 기준) ]
(단위: 천원)

매입유형	구 분	2024연도 3분기	2023연도	2022연도

(제11기)	(제10기)	(제9기)

시약재료비	국 내	209,751	130,861	282,392

수 입	260,023	559,379	629,098

외주시험비 및 임상시험비	국 내	20,257	81,840	244,218

수 입	6,282,044	8,506,896	23,505,540

총 합 계	국 내	230,008	212,701	526,610

수 입	6,542,067	9,066,275	24,134,638

합 계	6,772,075	9,278,976	24,661,248

[ 매입현황 (별도재무제표 기준) ]
(단위: 천원)

매입유형	구 분	2024연도 3분기	2023연도	2022연도

(제 11기)	(제 10기)	(제9기)

시약재료비	국 내	209,751	130,861	282,392

수 입	108,613	265,140	159,818

외주시험비 및 임상시험비	국 내	20,257	140,840	390,060

수 입	7,141,668	6,030,842	8,077,876

총 합 계	국 내	230,008	271,701	672,452

수 입	7,250,281	6,295,982	8,237,694

합 계	7,480,289	6,567,683	8,910,146

시약재료비의 경우 연구개발에 사용되는 연구용 시약 및 실험소모품 등이므로 프로젝트별로 필요한 양을 비교견적 등을 통해 구매하여 사용하며, 외주실험비 역시 연구개발 과정에서 실험 결과의 신뢰성을 제고하기 위하여 필요 시에 국내외 다양한 업체를 통해 진행합니다. 임상시험비의 경우 GLP, GMP 등 국제기준을 충족하고 해당 프로젝트에 전문성을 보유하고 있는 업체를 비교견적 및 실사 등을 통해 선별하여 진행하고 있습니다.

(2) 주요 매입처에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 및 부재료의 매입이 존재하지 않습니다. 신약연구개발업의 특성상 매입품목은 다양한 종류의 외주 시험서비스와 시약 및 실험 소모품 등이며, 공급의 독과점이나 안정성에는 문제가 없습니다. 프로젝트 별 특성에 따라 당사와 종속회사 사이에 일부 연구개발 위탁 거래 등이 존재하며, 관련 사항은 주석 'III. 재무에 관한 사항, 5. 재무제표 주석, 29. 특수관계자거래, (2)매출 및 매입 등 거래' 를 참조하시기 바랍니다. (3) 원재료 가격 변동 추이바이오의약품 연구개발에 사용되는 연구용 시약 및 실험소모품 등은 대부분 장기간 동안 반복 구매를 하게 됩니다. 일반적으로 원재료의 경우 국내 대리상을 통해 구입하고 있으며 해외에서 조달하는 원재료의 주요한 가격변동 요인은 환율변동이며, 원재료 등에 대한 개별단가는 연간 총매입수량 등과 연계되어 매년 가격조정이 이루어지고 있습니다. 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항

당사는 연구개발업을 영위하는 회사이기 때문에 대규모 생산설비를 갖추고 있지 않으며, 전임상 연구 및 임상용 신약후보물질의 생산을 GMP 등의 국제기준을 충족하는 제조전문 위탁업체(CMO)를 통해 위탁 생산하고 있습니다.

당사의 주요 시설 및 기계장치는 본사 및 종속기업의 연구소에서 신약후보물질 도출 및 연구개발 목적으로 사용되고 있으며, 시설 및 기계장치의 관한 사항은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석, 10. 유형자산 '을 참조하시기 바랍니다.

(기준일: 보고서 작성일 기준)

구분	소재지	관련 연구부서

본사 기업부설연구소	경기도 성남시 수정구	디스커버리팀

약효평가팀

제품개발팀

미국 연구소	미국 메릴랜드주Gaithersburg	Neuraly (임상팀, Center of Excellence 등)

Valted Seq (Bio Informatics 등)
4. 매출 및 수주상황

가. 매출에 관한 사항(1) 매출실적

당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전(License-out) 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조 방침으로 정하고 있습니다. 또한, 주력 품목인 DD02S, DD03 등 경구용 GLP-1 기반 비만 치료제의 경우, Metsera와의 라이선스 아웃 계약을 체결함에 따라 이로 인한 단계별 마일스톤을 수취하고 있으며, 개발과 관련하여 일부 용역 매출도 발생하고 있습니다.

[ 제품별 매출실적 (연결재무제표 기준) ]
(단위: 천원)

매출유형	품목	2024년 3분기
(제11기 3분기)	2023년
(제10기)	2022년
(제9기)

건수	금액	비중	건수	금액	비중	건수	금액	비중

라이선스매출	DD01	수출	1	386,331	6%	1	515,108	3%	1	515,108	84%

내수	-	-	-	-	-	-	-	-	-

소계	1	386,331	6%	1	515,108	3%	1	515,108	84%

DD02S
DD03DD15	수출	1	67,370	2%	1	13,232,300	71%	-	-	-

내수	-	-	-	-	-	-	-	-	-

소계	1	67,370	2%	1	13,232,300	71%	-	-	-

용역매출	PMI07	수출	1	356,503	5%	1	1,172,593	6%	-	-	-

내수	-	-	-	-	-	-	-	-	-

소계	1	356,503	5%	1	1,172,593	6%	-	-	-

DD02SDD03MET06DD07DD14DD15	수출	1	5,571,110	87%	1	3,757,044	20%	1	95,458	16%

내수	-	-	-	-	-	-	-	-	-

소계	1	5,571,110	87%	1	3,757,044	20%	1	95,458	16%

합 계	수출	4	6,381,314	100%	4	18,677,045	100%	2	610,566	100%

내수	-	-	-	-	-	-	-	-	-

소계	4	6,381,314	100%	4	18,677,045	100%	2	610,566	100%

나. 판매경로(1) 판매조직

현재 사업개발팀 인력들의 학문적 배경은 제약학/바이오소재공학, 약학, 생물학/나노생명공학, 생물학이며 업계에서도 많은 경험을 쌓은 인원들로 구성되어 있습니다. 특히, 계약서 체결의 경우 항암제, 당뇨/비만/MASH 치료제, 자가면역 치료제, 이중항체/지속작용/경구제제 플랫폼 기술, 바이오시밀러에 대한 라이선스, 공동개발, MTA, 지역별 공급계약, 전략적 투자 등 다양한 종류의 계약을 총 30여건 이상 경험한 인력들로 구성되어 있습니다.

[ 사업개발팀 및 제휴관리팀 주요 이력]

부 서	소 속	인 원	담 당 업 무

사업개발팀	당사	4명	ㆍ라이선스 인/아웃, 공동개발, 전략적 제휴, JV 등 파트너링 계약 체결 ㆍ라이선스 계약 후 제휴 관리ㆍ각 품목별 사업개발 전략 수립ㆍ파트너링 후보사 발굴

제휴관리팀	자회사 (Neuraly)	1명	ㆍ초기 연구협력 계약 (Sponsored Research Agreement) 체결 및 제휴 관리 ㆍ당사-자회사 간 라이선스 계약 관리 ㆍ대외 커뮤니케이션 및 내부통제프로세스개발 지원

(2) 판매경로 당사는 기술이전 계약을 위한 잠재적 파트너사 후보업체를 지속적으로 발굴, 접촉하고 있으며, 이를 위해 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽, China 바이오 등 주요 국제 바이오 컨퍼런스에 지속적으로 참석하고 있습니다. 또한, 필요에 따라 로컬 비즈니스 네트워크가 있는 파트너링 중개 에이전시를 통해서도 기회의 폭을 넓히는 노력을 하고 있습니다. 내부 사업개발팀에서는 시장 및 경쟁상황 변화에 따라 각 품목에 맞는 파트너링 전략을 수시로 업데이트 하고 있으며, 기존 접촉했던 업체들에게도 제품 개발 진척에 따른 정보를 지속적으로 업데이트 해주면서 관심도를 증강시키고 당사의 개발역량에 대한 신뢰도를 높이는 작업들을 꾸준히 진행하고 있습니다. 이렇게 다져진 신뢰도를 바탕으로 단순 기술이전(라이선스 아웃)을 넘어 공동개발, 조인트벤처 등 다양한 파트너링 협력 구조로 사업개발 기회를 넓혀가고 있습니다.

다. 판매전략 당사는 파이프라인 별 상용화(기술이전 등 파트너링) 전략을 가지고 있으며, (1) 당사의 주력 제품이며 시장 잠재력이 큰 제품에 대해서는 인체에서의 유효성(PoC)을 확인 후 파트너링을 진행하여 가치를 극대화하고, (2) 당사의 역량이 제한적인 제품에 대해서는 초기에 빠른 기술이전을 진행하여 개발 비용 절감 및 리스크를 줄이는 것을 기본 전략으로 하고 있습니다. 이를 위해, 각 제품별 타겟 시장의 변화와 경쟁상황을 주기적으로 통합 분석하여 제품의 경쟁 포지셔닝을 업데이트하고 있으며, 그에 맞는 타겟 제품 프로파일(Target Product Profile)도 조정하여 파트너사에 어필될 수 있는 포인트로 사업기회 논의를 진행하고 있습니다. 당사는 라이선스아웃 및 공동개발 모델을 가장 큰 두 축의 사업개발 모델로 삼고 있습니다. 다만, 이미징 바이오마커의 경우는 질병 진단 및 예후 관찰에 목적이 있으므로 그 특성상 다수의 업체들에게 비독점적 공급(Non-exclusive supply)을 함으로써 전체 시장에서의 높은 점유율을 추구하는 비독점적 라이선스 전략도 함께 추진하고 있습니다. 위와 같은 독점적/비독점적 라이선스 및 공동개발 계약에서는 파트너사가 후기 임상및 허가절차를 거쳐 최종 상업화를 진행하게 되며, 당사는 이를 통해 단계별 개발 마일스톤 및 상업화 마일스톤, 그리고 경상 로열티 수익을 얻게 됩니다. 이와 별도로, 특별히 임상 개발에 많은 초기투자가 필요한 경우 또는 양사간 시너지가 확실한 경우에는 조인트벤처 설립을 통해 빠른 임상개발 및 직접 상업화하는 방안도 함께 추진하고 있습니다.

라. 수주현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사의 활동은 주로 환율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다.

(1) 이자율위험이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 2024년 3분기말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으며, 이자율 변동이금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

(2) 외환위험당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

2024년 3분기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산 및 금융부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위:USD, 천원)

구분	통화	당기말	전기말

외화금액	원화환산액	외화금액	원화환산액
3. 연결재무제표 주석

제 11 기 3분기 2024년 1월 1일부터 2024년 09월 30일까지
제 10 기 3분기 2023년 1월 1일부터 2023년 09월 30일까지
주식회사 디앤디파마텍과 그 종속기업

1. 일반 사항

주식회사 디앤디파마텍(이하 '지배기업')과 종속기업(이하 지배기업과 종속기업을 합하여 '연결기업')은 의약품 연구개발 및 제조 등을 주 영업목적으로 하고 있으며, 지배기업은 2024년 5월 2일 코스닥시장에 상장하였습니다. 당분기말 현재 지배기업은경기도 성남시 수정구에 위치하고 있으며, 지배기업의 자본금은 5,269,365천원입니다.

보고기간말 현재 지배기업의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명	당분기말	전기말

보통주식수	지분율	보통주식수	지분율

이슬기	1,413,881	13.42%	1,413,881	15.20%

이강춘	419,290	3.98%	419,290	4.51%

빅터로스케	120,509	1.14%	120,509	1.30%

주식회사 동구바이오제약	91,608	0.87%	305,360	3.28%

임성묵	53,000	0.50%	53,000	0.57%

기타주주	8,440,441	80.09%	6,986,889	75.14%

합 계	10,538,729	100%	9,298,929	100%

1.1 종속기업 현황

당분기말 현재 지배기업의 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

종속기업	소재지	당분기말
지분율	결산월	업종

Neuraly, Inc.	미국	100.00%	12월	의약품 연구 개발 및 제조

Valted Seq, Inc.	미국	68.75%	12월	의약품 연구 개발 및 제조

P4 Microbiome, Inc.	미국	70.00%	12월	의약품 연구 개발 및 제조

1.2 주요 종속기업의 요약 재무정보

당분기와 전분기의 연결대상 종속기업의 요약 재무현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)