디앤디파마텍 분기보고서 (2025.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 라이선스, 공동개발 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다.

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이선스 아웃 (License-out) 계약

[ 라이선스아웃 계약 총괄표 ]
[단위: USD(*1)]

품목	계약 주체	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

MET-GGGi(DD15)	당사	Metsera	전세계	2024.03.15	특허의 최후 만료일, 첫 출시일로부터 10년또는 최초 제네릭 의약품 출시일 중 늦은 날	217,050,000(로열티 별도)	(*2)	개발 단계 미공개

MET-AMYo(DD07) MET-GGo(DD14)	당사	Metsera	전세계	2024.03.15(*3)	특허의 최후 만료일, 첫 출시일로부터 10년또는 최초 제네릭 의약품 출시일 중 늦은 날	586,500,000(로열티 별도)	(*4)	임상1상 및전임상

MET-002o(DD02S)MET-224o(DD02B)MET-097oMET-GGGo(DD03)	2023.04.25

DD01	당사	ShenzhenSalubris
Pharmaceutical	중국	2021.09.22	특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년 중 늦은 날	192,000,000(로열티 별도)	4,000,000	임상2상(미국)IND승인(중국)

PMI07	Neuraly Inc. (종속회사)	Blue EarthDiagnostics	전세계	2021.09.08	품목별, 지역별로 해당 특허의존속기간 만료일	60,400,000(로열티 별도)	1,500,000	임상1상

NLY01(*5)	당사	Neuraly Inc. (종속회사)	전세계	2018.05.14	특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년 중 늦은 날	(*6)	(*6)	임상2상(미국)

TLY012(*5)	당사	Neuraly Inc.(종속회사)	전세계	2018.07.20	특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년 중 늦은 날	(*6)	(*6)	IND승인(미국)

(*1) 원화 기준으로 기재하는 경우 환율 변동에 따라 금액이 변동하여 혼동을 초래할 수 있으므로 미화 금액을 그대로 기재하였습니다.
(*2) 파트너사와의 계약상 비밀유지 의무에 따라 기재를 생략하였습니다.
(*3) 라이선스 범위 확대 수정계약 체결일입니다.
(*4) 선급계약금(Upfront Payment) USD 10,000,000 및 마일스톤(Milestone) USD 2,000,000
(*5) 효율적 글로벌 임상개발을 위해 당사가 보유한 특허를 미국 소재 종속회사에 라이선스아웃 계약한 건들입니다.
(*6) 지불 조건에 대한 구체적인 내용은 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.

1) 품목 : MET-GGGi(DD15) (주사용 비만 치료제)

계약 주체	디앤디파마텍

계약 상대방	Metsera, Inc. (미국 소재)

계약 내용	디앤디파마텍은 Metsera에 대상 지역 내에서 MET-GGGi(DD15) 및 대상 기술 활용 추가 개발 품목 대한 독점적 개발 및 상업화 권한 허여

대상 지역	전세계

계약 기간	계약체결일: 2024.03.15계약종료일: 특허의 최후 만료일, 첫 출시일로부터 10년이 되는 날 또는 최초 제네릭 의약품 출시일 중 늦은 때까지

총 계약금액(*)	USD 217,050,000 (로열티 별도)

수취 금액(*)	-

계약 조건(*)	- 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- 계약체결 이후 연구개발 진행 및 관련 비용은 Metsera社에서 부담- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리

대상기술	MET-GGGi(DD15) (주사용 GLP-1/GCG/GIP 삼중수용체 작용제)

개발 진행 경과	개발 단계 미공개

기타사항	-

(*) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다.

2) 품목 : MET-002o(DD02S), MET-224o(DD02B), MET-GGGo(DD03), MET-097o, MET-AMYo(DD07), MET-GGo(DD14) (경구용 비만 치료제)

계약 주체	디앤디파마텍

계약 상대방	Metsera, Inc. (미국 소재)

계약 내용	디앤디파마텍은 Metsera에 대상 지역 내에서 MET-002o(DD02S), MET-224o(DD02B), MET-GGGo(DD03), MET-097o, MET-AMYo(DD07), MET-GGo(DD14) 및 대상기술 활용 추가 개발 품목에 대한 독점적 개발 및 상업화 권한 허여

대상 지역	전세계

계약 기간	최초 계약체결일: 2023.04.25 수정 계약체결일: 2024.03.15계약종료일: 특허의 최후 만료일, 첫 출시일로부터 10년이 되는 날 또는 최초 제네릭 의약품 출시일 중 늦은때까지

총 계약금액(*1)	USD 586,500,000 (로열티 별도)

수취 금액	선급계약금(Upfront Payment) USD 10,000,000 마일스톤(Milestone) USD 2,000,000(수령 완료, 반환의무 없음)

계약 조건(*1)	- 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며, 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- 계약 체결 이후 모든 연구 개발 관련 비용은 Metsera社에서 부담, 합의 된 사항에 따라 디앤디파마텍은 전임상 시험 등 개발 과정에 참여

회계처리방법	라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리

대상기술	- GLP-1 계열 및 Amylin 펩타이드 경구화 기술- MET-002o(DD02S) (경구용 GLP-1 수용체 작용제) - MET-224o(DD02B) (경구용 GLP-1 수용체 작용제) - MET-097o (경구용 GLP-1 수용체 작용제, Metsera측 제안 펩타이드 기반)- MET-GGGo(DD03) (경구용 GLP-1/GIP/Glucagon 삼중수용체 작용제)- MET-AMYo(DD07) (경구용 Amylin 수용체 작용제) - MET-GGo(DD14) (경구용 GLP-1/GIP 이중수용체 작용제)

개발 진행 경과	- MET-002o(DD02S) Metsera社 북미지역 임상1상 진행 중- MET-224o(DD02B) IND 준비 - MET-097o Metsera社 북미지역 임상1상 진행 중- MET-GGGo(DD03), MET-GGo(DD14), MET-AMYo(DD07) 전임상

기타사항	-

(*1) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다.

3) 품목 : DD01 (MASH 치료제)

계약 주체	디앤디파마텍

계약 상대방	Shenzhen Salubris Pharamaceuticals (중국 소재)

계약 내용	디앤디파마텍은 살루브리스 社에 대상 지역 내에서 DD01의 임상 개발, 생산, 허가, 상업화에 대한 독점적 권한을 부여.

대상 지역	중국

계약 기간	계약체결일: 2021.09.22계약종료일: 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년이 되는 날 중 늦은때까지

총 계약금액(*)	USD 192,000,000 (로열티 별도)

수취 금액	선급계약금(Upfront Payment) USD 4,000,000 (수령 완료, 반환의무 없음)

계약 조건(*)	- 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며, 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- 양사는 허가상 목적으로 필요할 경우 서로 데이터를 공유하며, 살루브리스 社는 적응증 확장시 디앤디파마텍과 협의함

회계처리방법	라이선스 시점에 수행의무를 안분하여 각각 수익처리- 일시에 수익인식- 용역제공 완료에 따른 수익인식

대상기술	DD01 (장기지속형 GLP-1/Glucagon 이중수용체 작용제)

개발 진행 경과	당사: 미국 MASH 임상2상 진행 중 - 1차 평가지표 달성 (2025.06) 살루브리스 社: 중국 비만적응증 임상 IND 승인

기타사항	-

(*) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다.

4) 품목 : PMI07 (FAP+ 고형암 타겟 PET 이미징 바이오마커)

계약 주체	Neuraly Inc. (종속회사)

계약 상대방	Blue Earth Diagnostics (유럽 소재)

계약 내용	Neuraly Inc.는 Blue Earth Diagnostics에 대상지역 내에서 PMI07의 임상개발, 생산, 허가, 상업화에 대한 독점적 권한을 부여

대상 지역	전세계

계약 기간	- 계약체결일: 2021.09.08- 계약종료일: 품목별, 지역별로 해당 특허의 존속기간 만료시까지

총 계약금액(*)	USD 60,400,000 (로열티 별도)

수취 금액	선급계약금(Upfront Payment) USD 1,500,000 (수령 완료, 반환의무 없음)

계약 조건(*)	- 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며, 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- Neuraly Inc.는 전임상 시험까지 수행
- 파트너사는 전체 임상시험, 허가, 생산 및 판매 진행.

회계처리방법	라이선스 시점에 수행의무를 안분하여 각각 수익처리- 일시에 수익인식- 용역제공 완료에 따른 수익인식

대상기술	섬유화세포 활성단백질(Fibroblast Activation Protein) 타겟의 이미징 바이오마커

개발 진행 경과	전임상 시험 완료 후 파트너사 글로벌 개발 진행 중

기타사항	-

(*) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다.

5) 품목 : NLY01 (퇴행성뇌질환 치료제)

계약 주체	디앤디파마텍

계약 상대방	Neuraly Inc. (미국 소재, 당사 종속회사)

계약 내용	디앤디파마텍은 Neuraly에 대상지역 내에서 NLY01의 임상개발, 생산, 허가, 상업화에 대한 독점적 권한을 부여

대상 지역	전세계

계약 기간	계약체결일: 2018.05.14계약종료일: 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년 중 늦은 날

총 계약금액	(*)

수취 금액	(*)

계약 조건(*)	- NLY01에 대한 글로벌 임상개발 및 허가 과정을 미국 자회사인 Neuraly에서 진행하게 됨에 따라, 개발의 효율성을 기하기 위해 개발, 허가 및 상업화를 위한 관련 특허의 전용실시권을 허여함. - 디앤디파마텍은 Neuraly의 NLY01 개발상황에 따라 단계적 개발 마일스톤 및 출시 후 경상로열티를 수취하게 되며, Sublicense 계약이 체결될 시에는 관련 수익을 양사간 일정 비율로 분배함.

회계처리방법	라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리

대상기술	NLY01 (장기지속형 GLP-1R 수용체 작용제)

개발 진행 경과	- 파킨슨병 북미 임상 2상 완료 (255명), Cure Parkinson's Trust 재단과 추가 분석연구 진행 중- 알츠하이머병 임상 2상 미국 IND 승인

기타사항	-

(*) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이있으므로 기재를 생략하였습니다.

6) 품목 : TLY012 (섬유화증 치료제)

계약 주체	디앤디파마텍

계약 상대방	Neuraly Inc. (미국 소재, 당사 종속회사)

계약 내용	디앤디파마텍은 Neuraly에 대상지역 내에서 TLY012의 임상개발, 생산, 허가, 상업화에 대한 독점적 권한을 부여

대상 지역	전세계

계약 기간	계약체결일: 2018.07.20계약종료일: 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년 중 늦은 날

총 계약금액	(*)

수취 금액	(*)

계약 조건(*)	- TLY012에 대한 글로벌 임상개발 및 허가 과정을 미국 자회사인 Neuraly Inc.에서 진행하게 됨에 따라, 개발의 효율성을 기하기 위해 개발, 허가 및 상업화를 위한 관련 특허의 전용실시권을 허여함. - 디앤디파마텍은 Neuraly Inc.의 TLY012 개발상황에 따라 단계적 개발 마일스톤 및 출시 후 경상로열티를 수취하게 되며, Sublicense 계약이 체결될 시에는 관련 수익을 양사간 일정 비율로 분배함.

회계처리방법	라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리

대상기술	TLY012 (PEGylated human TRAIL)

개발 진행 경과	- 전신경화증, 만성췌장염 미국 FDA 희귀의약품 지정- 만성췌장염 미국 임상 1상 IND 승인 - 미국 CMO로 생산기술이전 (Technology Transfer) 진행 중

기타사항	타겟 적응증: 전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증

(*) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이있으므로 기재를 생략하였습니다.

(2) 라이선스 인(License-in) 계약

[ 라이선스인 계약 총괄표 ]
(단위: USD)(*1)

품목	계약 주체	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약 금액	지급금액	진행 단계

NLY01(*2)	종속회사(Neuraly Inc.)	존스홉킨스대학	전세계	2017.11.15	첫 출시일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료일 중 늦은 날	1,570,000(로열티 별도)	20,000(계약금)	임상2상(미국)

TLY012(*2)	종속회사(Neuraly Inc.)	존스홉킨스대학	전세계	2017.02.17	계약 체결일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료일 중 늦은 날	1,520,000(로열티 별도)	20,000(계약금)	IND승인(미국)

PMI04PMI05PMI06	종속회사(Neuraly Inc.)	존스홉킨스대학	전세계	2019.04.29	첫 출시일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료일 중 늦은 날	3,900,000(로열티 별도)	400,000(계약금)	임상 1상

PMI07	종속회사(Neuraly Inc.)	존스홉킨스대학	전세계	2020.03.20	계약 체결일로부터 20년 또는 특허의 최후 만료일 중 늦은 날	3,550,000(로열티 별도)	50,000(계약금)	임상 1상

P4M01	종속회사(P4 Microbiome, Inc.)	미국 국방부	전세계	2020.02.25	첫 출시일로부터 10년또는특허의 최후 만료일 중 늦은 날	83,000(로열티 별도)	3,000(계약금)	임상2a상(미국)

(*1) 원화 기준으로 기재하는 경우 환율 변동에 따라 금액이 변동하여 혼동을 초래할 수 있으므로 미화 금액을 그대로 기재하였습니다.
(*2) 종속회사가 당사로부터 라이선스인한 계약은 '(1) 주요 라이선스 아웃 (License-out) 계약'에 포함되어 있으므로 기재를 생략하였습니다.

1) 품목 : NLY01 (퇴행성 뇌질환 치료제)

계약 주체	Neuraly Inc. (종속회사)

계약 상대방	존스홉킨스 대학 (미국 소재)

계약 내용	NLY01(장기지속형 GLP-1 수용체 작용제)의 퇴행성뇌질환 치료제 용도 특허에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리

대상 지역	전세계

계약 기간	계약체결일: 2017.11.15계약종료일: 첫 출시일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때

총 계약금액	USD 1,570,000 (로열티 별도)

지급 금액	USD 20,000 (계약금)

계약 조건	- Neuraly Inc.는 존스홉킨스로부터 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist)의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위해 해당 용도특허에 대한 독점적 사용권리를 부여받음. - Neuraly Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함.

회계처리방법	- 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급.

대상기술	NLY01(Long-acting GLP-1R agonist)는 미세아교세포 타겟의 신경염증을 억제함으로써 다양한 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병, 알츠하이머병 등)을 치료함

개발 진행 경과	- 파킨슨병 글로벌 임상 2상 완료 (255명), Cure Parkinson's Trust 재단과 추가 분석연구 진행 중 - 알츠하이머병 임상 2상 미국 IND 승인

기타사항	-

2) 품목 : TLY012 (섬유화증 치료제)

계약 주체	Neuraly Inc. (종속회사)

계약 상대방	존스홉킨스 대학

계약 내용	TLY012(human TRAIL)의 전신경화증, 만성췌장염 치료제 용도 특허에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리

대상 지역	전세계

계약 기간	계약체결일: 2017.02.17계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때

총 계약금액	USD 1,520,000 (로열티 별도)

지급 금액	USD 20,000 (계약금)

계약 조건	- Neuraly Inc.는 존스홉킨스로부터 TLY012의 전신경화증, 만성췌장염 치료제로의 개발 및 상업화를 위해 해당 용도특허에 대한 독점적 사용권리를 부여받음. - Neuraly Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함.

회계처리방법	- 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급.

대상기술	TLY012 (PEGylated human TRAIL)는 활성화된 근섬유아세포의 DR5(Death Receptor 5)에 결합하여 근섬유아세포를 사멸시킴으로써 콜라겐 생성을 직접적으로 차단하여 섬유화증을 치료함.

개발 진행 경과	- 전신경화증, 만성췌장염 미국 FDA 희귀의약품 지정- 만성췌장염 미국 임상 1상 IND 승인 - 미국 CMO로 생산기술이전 (Technology Transfer) 진행 중

기타사항	-

3) 품목 : PMI04/05/06 (PET 이미징 바이오마커)

계약 주체	Neuraly Inc. (종속회사)

계약 상대방	존스홉킨스 대학

계약 내용	Neuraly Inc.측 PET 이미징 바이오마커 관련 특허에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리 취득 (퇴행성 뇌질환 및 암 진단용)

대상 지역	전세계

계약 기간	계약체결일: 2019.04.29계약종료일: 첫 출시일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료일 중 늦은 날

총 계약금액	USD 3,900,000 (로열티 별도)

지급 금액	USD 400,000 (계약금)

계약 조건	- Neuraly Inc.는 퇴행성뇌질환 및 암관련 pipeline 개발을 위해 관련 특허일체를 존스홉킨스로부터 독점 라이선스 받음 - Neuraly Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함.

회계처리방법	- 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급.

대상기술	CSF1R (Provisional), PD-L1, CAIX (1st Gen), inflammation, CAIX (2nd Gen), sEH 관련 주요 특허 각 1개씩 (총 6개 특허)

개발 진행 경과	미국 임상 1상 진행 중

기타사항	- PMI05의 경우 z-alpha,Inc.를 통해 license 하는 구조임.

4) 품목 : PMI07 (PET 이미징 바이오마커 및 치료용 후보물질)

계약 주체	Neuraly Inc. (종속회사)

계약 상대방	존스홉킨스 대학

계약 내용	FAP targeting 신규 이미징 바이오마커 및 치료용 후보물질에 관련 특허에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리 취득

대상 지역	전세계

계약 기간	계약체결일: 2020.03.20계약종료일: 계약 체결일로부터 20년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때

총 계약금액	USD 3,550,000 (로열티 별도)

지급 금액	USD 50,000 (계약금)

계약 조건	- Neuraly Inc.는 다양한 고형암의 진단 및 치료를 위한 FAP targeting 신규 후보물질 개발을 위한 특허를 존스홉킨스로부터 독점 라이선스 받음 - Neuraly Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함

회계처리방법	- 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급.

대상기술	FAP(Fibroblast-Activation Protein) 타겟의 PET 이미징 바이오마커 및 치료용 특허 기술

개발 진행 경과	- 이미징 바이오마커 분야 Blue Earth Diagnostics에 글로벌 라이선싱 완료- 전임상 시험 완료 후 파트너사 글로벌 개발 진행 중

기타사항	-

5) 품목 : P4M01 (치주염 치료제)

계약 주체	P4 Microbiome, Inc. (종속회사)

계약 상대방	미국 국방부

계약 내용	Gingivalis 미생물 타겟의 치주염 치료제 개발을 위해 미국 국방부로부터 관련 특허 2건에 대한 독점실시권을 취득

대상 지역	전세계

계약 기간	계약체결일: 2020.02.25계약종료일: 첫 출시일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때

총 계약금액	USD 83,000 (로열티 별도)

지급 금액	USD 3,000 (계약금)

계약 조건	- P4 Microbiome, Inc.은 구강 미생물을 선택적으로 사멸시키는 펩타이드 약효물질을 담지한 껌 형태의 치주질환 치료제 개발을 위해 미국 국방부측 관련 특허 2건에 대한 독점실시권을 허여 받음. - P4 Microbiome, Inc.은 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 미국 국방부측에 지불함.

회계처리방법	- 계약에 따른 대금은 계약금과 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함

대상기술	치주염을 일으키는 대표적 구강 미생물인 gingivalis 균의 외피막 이온 균형을 깨뜨려 선택적으로 사멸시키는 펩타이드 신약으로써 복약 순응도가 높은 껌 제형으로 개발 가능한 기술

개발 진행 경과	미국 임상2a 완료

기타사항	-

(3) 제약/바이오 기업과의 공동개발 (Co-development) 및 기타 상업화 계약

[ 공동개발 및 기타 상업화 계약 총괄표 ]

#	계약 목적	체결일	계약 주체	진행단계	계약규모(*2)

파트너사	당사 계약주체

1	MET-002o(DD02S), MET-224o(DD02B), MET-GGGo(DD03), MET-097o, MET-GGo(DD14)의 IND 제출을 위한 전임상 공동개발 및 MET-AMYo(DD07), MET-GGGi(DD15)의 선도물질 공동개발 협력 (*1)	2023.05.24(2024.03.15 계약범위 확장)	Metsera	Neuraly Inc.디앤디파마텍	임상1상 ~ 전임상	N/A(비용 지불)

2	알파 방사선 항암 치료제 파이프라인(PMI21, PMI31, PMI41) 현물출자를 통한 방사선 항암 치료제 개발을 위한 조인트벤처	2022.04.14	Z-Alpha Therapeutics(*3)	Neuraly Inc.	전임상	(*4)

3	퇴행성뇌질환 진단사업 우선협상을 위한 옵션계약	2021.06.17	동구바이오제약	Valted Seq, Inc.	Discovery	N/A
(Option Fee)

4	퇴행성뇌질환 치료제 NLY03 에 대한 공동개발 및 상업화 협력	2020.03.16	1ST Biotherapeutics	Neuraly Inc.	Discovery	N/A
(이익배분)

5	퇴행성뇌질환 치료제 NLY02 에 대한 공동개발 및 상업화 협력	2018.01.23	1ST Biotherapeutics	Neuraly Inc.	IND 준비	N/A
(이익배분)

6	퇴행성뇌질환 치료제 1st-102 에 대한 공동개발 및 상업화 협력	2017.10.14	1ST Biotherapeutics	Neuraly Inc.	임상1상	N/A
(이익배분)

(*1) 라이선스 계약 후 Metsera측에서 제안한 추가 공동개발 협력 품목입니다. 2023.05.24에 MET-002o(DD02S), MET-224o(DD02B), MET-GGGo(DD03), MET-097o에 대해 첫 공동개발 계약 체결 후, 2024.03.15에 MET-AMYo(DD07), MET-GGo(DD14) 및 MET-GGGi(DD15)를 추가하는 수정계약을 체결했습니다.
(*2) 비밀유지계약에 따라 계약 세부내용은 기재하지 않았습니다
(*3) 기존 Zentera Therapeutics에서 Z-Alpha Therapeutics로 사명이 변경되었습니다.
(*4) 2024년 11월 JV지배구조 개편을 위한 Z-Alpha Therapeutics와의 지분교환거래로 z-alpha가 Z-Alpha Therapeutics의 완전자회사가 되고 당사는 Z-Alpha Therapeutics의 지분 15%를 보유하게 되었습니다.

1) 품목: MET-002o(DD02S) 등 펩타이드 기반 비만치료제

계약 주체	디앤디파마텍, Neuraly Inc.

계약 상대방	Metsera (미국 소재)

계약 내용	MET-002o(DD02S), MET-224o(DD02B), MET-GGGo(DD03), MET-097o, MET-GGo(DD14)의 IND 제출을 위한 전임상 공동개발 및 MET-AMYo(DD07), MET-GGGi(DD15)의 선도물질 공동개발 협력

대상 지역	전세계

계약 기간	계약일로부터 공동연구 기간이 끝나는 시점까지

총 계약금액	(*1)

수취 금액	(*1)

계약 조건	- 디앤디파마텍은 MET-002o(DD02S), MET-224o(DD02B), MET-GGGo(DD03), MET-097o, MET-GGo(DD14)의 IND 제출까지 필요한 전임상 연구개발 및 MET-AMYo(DD07), MET-GGGi(DD15)의 선도물질 선정을 위한 초기 연구개발을 Metsera社 비용으로 진행
- Metsera社는 IND 제출 또는 선도물질 선정 이후의 임상 및 허가개발을 진행하고 해당 공동개발 품목의 개발과정 전체에 대한 책임과 비용을 부담
- 양사는 공동의사결정기구(Joint Scientific Committee)를 통해 매반기 개발계획 및 예산 등에 대해 논의

회계처리방법	- 양사 합의된 개발 일정 및 예산에 따라 예산 금액 지급 (디앤디측 내부 인건비 등)- 디앤디파마텍이 사용한 외부비용은 Metsera가 해당 업체측에 직접 지불

대상기술	디앤디파마텍 보유의 경구용 펩타이드 제제기술

개발 진행 경과	- MET-002o(DD02S) Metsera 社 북미지역 임상1상 진행 중- MET-224o(DD02B) IND 준비- MET-097o Metsera 社 북미지역 임상1상 진행 중- MET-GGGo(DD03), MET-GGo(DD14), MET-AMYo(DD07) 전임상- MET-GGGi(DD15) 개발단계 미공개

기타사항	-

(*1) 영업기밀에 해당하며, 파트너사와의 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다.

2) 품목 : PMI21, PMI31, PMI41 (알파 방사선 항암 치료제)

계약 주체	Neuraly Inc. (종속회사)

계약 상대방	Z-Alpha Therapeutics, z-alpha, Inc.

계약 내용	- Z-AlphaTherapeutics는 z-alpha, Inc.를 미국 자회사로 설립함과 동시에 재무적 투자 및 공동개발 진행- Neuraly Inc.는 PMI21/31/41 3개 품목의 현물출자 및 공동개발 참여

대상 지역	전세계

계약 기간	계약체결일: 2022.04.14

총 계약금액	- Neuraly Inc.는 PMI21, PMI31, PMI41 현물출자 후 지분 40% 취득- Z-AlphaTherapeutics사는 USD 25M 현금 납입 후 60% 지분 취득

수취 금액	-

계약 조건	- Neuraly Inc.는 PMI21, PMI31, PMI41 현물출자 후 지분 40% 확보
- Z-Alpha Therapeutics사는 USD 25M 현금 납입 후 60% 지분 확보- Neuraly Inc.는 PMI21, PMI31, PMI41의 모든 권한을 Joint Venture에 이양
- 향후 PMI21, PMI31, PMI41에 대한 모든 개발 활동은Joint Venture의 책임

회계처리방법	현물출자 취득한 주식을 관계기업투자주식으로 인식

대상기술	- PMI21 (전립선암 - PSMA타겟 α 방사선 치료제)
- PMI31 (고형암 - FAP타겟 α 방사선 치료제)
- PMI41 (신장암- CAIX타겟 α 방사선치료제)

개발 진행 경과	- PMI21 IND-enabling study 진행 중- PMI31 선도물질 발굴 연구 진행 중

기타사항	2024년 11월 JV지배구조 개편을 위한 Z-Alpha Therapeutics와의 지분교환거래로 z-alpha가 Z-Alpha Therapeutics의 완전자회사가 되고 당사는 Z-Alpha Therapeutics의 지분 15%를 보유하게 되었습니다.

3) 품목: 퇴행성뇌질환 진단용 키트

계약 주체	Valted Seq, Inc.

계약 상대방	동구바이오제약 (한국 소재)

계약 내용	퇴행성뇌질환 진단사업 우선협상을 위한 옵션계약

대상 지역	대한민국

계약 기간	본 옵션 계약은 아래 중 이른 때 종료 됨:
a) 퇴행성 뇌질환 진단키트의 품목 허가일로부터 3개월
b) 옵션 행사 시 행사일로부터 90일
c) 라이선스 계약 체결시

총 계약금액	(*)

지급 금액	(*)

계약 조건	Valted Seq, Inc.는 퇴행성 뇌질환 진단키트의 품목 허가 시 동구바이오제약에게 대한민국에 대한 상업화 권리를 독점적으로 우선 협상할 수 있는 권리를 부여

회계처리방법	- 계약체결 후 30일 이내 동구바이오제약은 Option fee 지불
- 향후 라이선스 계약 체결 시 선수금, 마일스톤, 로열티 별도 논의

대상기술	Valted Seq, Inc.의 단일세포 시퀀싱 기술로 존스홉킨스 의과대학 Brain Bank의 뇌 조직을 분석하여 획득한 데이터베이스로 개발중인 퇴행성 뇌질환 혈액진단키트

개발 진행 경과	진단키트> - 500명 이상 환자의 혈액샘플 분석 중

기타사항	-

(*) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다.

4) 품목: NLY03 (신규 타겟 퇴행성뇌질환 치료제)

계약 주체	Neuraly Inc. (종속회사)

계약 상대방	1ST Biotherapeutics (한국 소재)

계약 내용	Neuraly Inc.의 NLY03 (신규타겟)의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 공동개발 계약

대상 지역	전세계

계약 기간	계약 상 Statement of Work에 기재된 만료 날짜로부터 2년 또는 Statement of Work 완료하는데 필요한 기간 중 늦은때 또는 양사 협의 하에 NLY03의 공동개발을 종료할 경우

총 계약금액	(*1)

지급 금액	(*1)

계약 조건	- Neuraly Inc.는 1STBIO와 NLY03 개발 및 상업화에 필요한 초기 연구 진행
- 1STBIO는 IND 제출 후 60일 이내에 계약 연장 및 공동개발에 대한 ROFR(우선매수권)이 있으며, 계약 연장을 거절할 경우, Neuraly Inc.는 타업체와 물질에 대한 파트너링 논의 진행 가능
- Neuraly Inc.는 물질에 대하여 타업체와 파트너링을 할 경우, 파트너링 시점에 따라 1STBIO에게 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분

회계처리방법	- 양사 합의한 연구에 대한 금액은 각자 부담
- 추후Neuraly Inc.가 물질에 대한 파트너링을 진행하여 발생한 이익에 경우 (로열티 포함), 이익 발생 시점으로부터 60일 이내에 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분하여 1STBIO에게 지불

대상기술(*2)	NLY03은 급성/만성 염증 및 면역반응과 관련된 주요 사이토카인중 하나로 이를 타겟 함으로써 신경염증을 억제하여 다양한 퇴행성 뇌질환을 치료함

개발 진행 경과	Discovery 연구 단계

기타사항	-

(*1) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다.
(*2) 타겟에 대한 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.

5) 품목: NLY02 (신규 타겟 퇴행성뇌질환 치료제)

계약 주체	Neuraly Inc. (종속회사)

계약 상대방	1ST Biotherapeutics (한국 소재)

계약 내용	Neuraly Inc.의 NLY02의 퇴행성 뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 공동개발 계약

대상 지역	전세계

계약 기간	계약상 Statement of Work에 기재된 만료 날짜로부터 2년 또는 Statement of Work 완료하는데 필요한 기간 중 늦은 때 또는 양사 협의 하에 NLY02의 공동개발을 종료할 경우

총 계약금액	(*1)

지급 금액	(*1)

계약 조건	- Neuraly Inc.는 1STBIO와 NLY02 개발 및 상업화에 필요한 초기 연구 진행- Neuraly Inc.는 물질에 대하여 타업체와 파트너링을 할 경우, 파트너링 시점에 따라 1STBIO에게 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분

회계처리방법	- 양사 합의한 연구에 대한 금액은 각자 부담
- 추후 Neuraly Inc.가 물질에 대한 파트너링을 진행하여 발생한 이익에 경우 (로열티 포함), 이익 발생 시점으로부터 60일 이내에 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분하여 1STBIO에게 지불

대상기술(*2)	NLY02은 미세아교세포 타겟의 신경염증을 억제함으로써 다양한 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병, 알츠하이머병 등)을 치료함

개발 진행 경과	IND 준비

기타사항	- 2023년 8월 24일자로 수정된 Statement of Work에 따른 1STBIO측 수행업무 완료됨. - 공동연구계약에 따라 Neuraly는 1STBIO가 출원한 NLY02 물질 특허에 대해 퇴행성뇌질환 치료제 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리(exclusive license)를 보유함.

(*1) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다.
(*2) 타겟에 대한 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.

6) 품목: 1ST-102 (c-abl 타겟 퇴행성뇌질환 치료제)

계약 주체	Neuraly Inc.(당사의 미국 자회사)

계약 상대방	1ST Biotherapeutics (한국 소재)

계약 내용	1STBIO의 1ST-102(c-abl kinase 프로그램)의 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 공동개발 계약

대상 지역	전세계

계약 기간	계약 상 Statement of Work에 기재된 만료 날짜로부터 2년 또는 Statement of Work 완료하는데 필요한 기간 중 늦은 때

총 계약금액	(*)

지급 금액	(*)

계약 조건	- Neuraly Inc.는 1STBIO와 1ST-102 개발 및 상업화에 필요한 초기 연구 진행
- 1STBIO는 향후 개발 물질에 대하여 타업체와 파트너링을 할 경우, 파트너링 시점에 따라 Neuraly Inc.에게 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분

회계처리방법	- 계약 체결 직후 1STBIO는 계약금 지불 후 양사 합의한 연구에 대한 금액은 각자 부담
- 추후 1STBIO가 물질에 대한 파트너링을 진행하여 발생한 이익에 경우 (로열티 포함), 이익 발생 시점으로부터 60일 이내에 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분하여 Neuraly Inc.에게 지불

대상기술	1st-102 (c-abl kinase 프로그램)은 베타아밀로이드 및 알파시뉴클린으로 인해 활성화된 c-abl을 타겟하여 저해함으로써 파킨슨병 및 알츠하이머병을 치료함

개발 진행 경과	1STBIO측에서 임상 1상 진행 중

기타사항	-

(*) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다.

나. 연구개발 활동(1) 연구개발활동의 개요

당사는 대사성 질환치료제, 경구펩타이드 치료제, 퇴행성 뇌질환 치료제 및 다양한 파이프라인의 성공적인 개발을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다. 구체적으로 당사의 연구개발 부문은 크게 ① 본사의 연구개발본부와 ② 자회사의 연구개발 조직으로 구성되어 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요

당사의 신약 파이프라인 연구개발 조직은 본사 연구개발본부 산하 3개팀, 미국 메릴랜드 소재 종속회사 Neuraly Inc. 산하 2개팀으로 구성되어 있습니다.

[ 주요 연구개발 조직 구성 ]

본부	팀명	주 요 업 무

본사연구개발본부	디스커버리팀	신약후보물질 개발, 제조 및 품질관리

약효평가팀	신약 후보 물질에 대한 제형 연구, in vivo 유효성 평가, 신약후보물질 약효평가 및 기전 연구

제품개발팀	Pipeline별 전임상 및 임상단계 수행일정 및 예산 등 과제관리, 자회사에서 진행되는 임상시험 통제 및 관리

미국 자회사Neuraly연구개발 조직	Center of Excellence	모회사 연구팀과의 협업 하에 후보물질 약효평가 및 약리작용 연구

임상팀	본사 제품개발팀의 통제 및 관리하에서 체계적인 임상시험 진행

그 외에 종속회사 Valted Seq, Inc. 산하에 Bio Informatic팀 등 연구인력이 일부 소속되어 있습니다. 2) 연구개발인력 현황

보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급(의사포함) 21명, 석사급 13명, 학사급 5명 총 39명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다.

[ 연구개발인력 현황 ]
(단위: 명)

구 분	인 원

박사(의사포함)	석사	학사	합 계

디앤디파마텍	임원	2	-	-	2

디스커버리팀	2	3	-	5

약효평가팀	1	4	-	5

제품개발팀	-	2	-	2

자회사	임원	3	-	-	3

임상팀	10	3	5	18

기타	3	1	-	4

합 계	21	13	5	39

3) 핵심 연구개발인력

당사의 연구개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.

[ 핵심 연구개발인력 현황 ]

성 명	직 급	담당업무	최종
학위	주 요 경 력	주요 연구개발 실적

1	이슬기	대표이사	연구개발총괄	박사	광주과학기술원 재료공학 박사'06~'08 한국과학기술원 (의생물공학, 박사후과정)'08~'09 미국 스탠퍼드 의과대학 (방사선의학, 박사후과정)'09~'12 미국 국립보건원 (테라노스틱 나노의학, 박사후과정)'12~'22 존스홉킨스 의과대학 (방사선의학과, 부교수)'16~현재 Neuraly Inc. (CEO)'20~현재 디앤디파마텍 (CEO)	- 미국 NIH Pathway to independence Award, 미국 국방부 Investigator-Initiated Research Award 외 총 11건의 수상 및 명예상
- 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자 수상 (2017년 클래리베이트 애널리스틱)
- Peer Reviewed Cancer highlights(미국 국방부)
- Edward N. and Della L. Thome 기념재단 수상
- NLY01 퇴행성 뇌질환 모델에서의 새로운 기전 발견

2	임성묵	전무	CTO	박사	성균관대학교 제조약학 박사'13~'16 성균관대학교 연구교수'14~'21 디앤디파마텍 CEO(Research Management)'21~현재 디앤디파마텍 CTO	- 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원)
- 당사의 PEGylation 플랫폼 기술 공동개발
- NLY01, TLY012 선도물질 공동 개발
- 2013년 존스홉킨스 의과대학과 공동연구 시작

3	신재희	이사	제품개발팀장	석사	성균관대학교 약학석사(약사)
07~10 한미약품 연구원10~13 한올바이오파마 선임연구원13~16 동아쏘시오홀딩스 책임연구원17~18 큐리언트 차장18~현재 디앤디파마텍 제품개발팀장	- DD01 (MASH 치료제) IND enabling 단계 진입 - 2020.08 바이오산업핵심기술개발사업 실무 책임자(5년/ 59억)- 특허 4건 출원 및 2건 등록- efpeglenatide 후보물질 도출 및 생산공정 개발 (특허 3건 출원 및 2건 등록) - 고형제 복합제 및 단백질 의약품 제형 개발 - PEGylated GCSF MFDS 허가 및 항체 바이오시밀러 분석법 개발 - 아토피치료제 비임상 및 임상2상 프로젝트 메니지먼트

4	박은지	이사	디스커버리팀장	박사	성균관대학교 약학박사(약사)
11~12 경성대학교 외래교수12~17 경북대학교 리서치펠로우17~18 중앙대학교 리서치펠로우18~현재 디앤디파마텍 디스커버리팀장	- 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) 및 공동연구원
- Biomaterials(2020), Theragnostics(2017)외 48편 논문 발표
- 페길화기술 및 나노구조체를 이용한 약물전달시스템 연구
- 국내특허등록 3건 및 국제특허등록 1건

5	전옥철	팀장	약효평가팀장	박사	성균관대학교 공학박사02~12 메디프렉스 연구원13~15 서울대학교 분자의학/바이오제약학과 박사연구원15~18 파로스젠 연구소장18~현재 디앤디파마텍 약효평가팀장	- 경구용 펩타이드 의약품 관련 특허 출원 2건, 등록 1건
- 경구용 의약품 개발 및 표적 항암제 분야 논문 25편, 특허 5건
- 2014.12 범부처전주기 신약개발사업 위탁과제 연구책임자
- 2016.05 미래창조과학부 원천기술개발사업 세부과제 연구책임자

6	Mazen Noureddin	ScientificAdvisor	임상개발고문	박사	University of Aleppo 의학박사13~15 USC 의과대학 임상조교수 및 지방간 프로그램 디렉터15~22 세다스-시나이 의과대학 지방간센터 소장18~22 UCLA 보건과학 임상부교수 (Clinical Scholar)22~현재 서밋 클리니컬 리서치 최고과학책임자(CSO)22~현재 휴스턴 리서치 인스티튜트 및 리버 인스티튜트 소장23.11~현재 휴스턴 감리병원 소화기내과 및 웨일코넬의과대학 (Weill Cornell Medicine) 교수	- 現 미국 휴스턴 감리병원 (Houston Methodist Hospital) 및 웨일코넬의과대학 (Weill Cornell Medicine) 교수- 現 휴스턴 리서치 인스티튜트 (Houston Research Institute) 소장- 前 시더스-사이나이 (Cedars Sinai) 지방간 프로그램 창립 디렉터- 225편 이상 논문 발표, 50건 이상의 MASH 임상시험 주도

7	ViktorRoschke	NeuralyInc.ScientificAdvisor	임상개발고문	박사	Novosibirsk State University Molecular Biology 박사97~05 Human Genome Science 전무05~08 Cogenesys 부사장08~09 Teva Biopharmaceuticals 부사장09~06 Zyngenia Interim CEO16~24 Neuraly Inc. CSO25~현재 Neuraly Inc. Scientific Advisor	- R 그룹조직 및 NLY01의 임상2상 진입, TLY012/DD01의 후기 IND단계 진입- Human Genome Sciences의 모든 임상프로그램의 면역부문 주도 (Zalbin의 임상2상 보류 문제 해결) (benlysta의 제품 프로토타입 개발)- Teva (Teva Unit.의 모든 R 주도) (주요 제품인 Neugranin의 R 지원) (Albuferon-beta의 프로젝트 책임자)- 20년 이상 신약개발 경험(미국 FDA 승인2건, 35개 이상의 의약품 등록)- 100개 이상의 특허 출원/등록

8	Adam C. Bell	NeuralyInc.팀장	Translational MedicineandRegulatory Affairs	박사	SUNY Bffalo Biology 박사00~05 Human Genome Sciences Senior Scientist05~08 CoGenesys Director08~10 TEVA Pharmaceuticals Director10~10 PhaseBio VP11~16 Clinical Research Management Regulatory Affairs Scientist16~18 ICON plc Head18~현재 Nerualy VP	- NLY01의 Pre-IND, NLY01/TLY012/DD01에 대한 초기임상계획- NLY01 IND_ NLY01 임상1상 감독- 현재 진행중인 모든 프로그램의 허가 관련 내용 관리- NIH 연구 우수상 수상- 당뇨병 치료제 TanzeumTM의 발명자- 당뇨, 심혈관지환, 항암 분야 임상1/2상 프로젝트 리더- 미국, 캐나다를 비롯한 10개국이상 국가의 허가 리더- 10개 이상의 치료제와 백신, 20년 이상의 신약개발 경력- 10년 이상의 임상개발 경력- 7년간 100건 이상의 FDA submission 수행

9	Yen-HueiLin	NeuralyInc.팀장	CMC/Manufacturing	박사	Rutgers University Microbiology and MolecularGenetics 박사01~08 Wyeth Principal Research Scientist08~12 Human Genome Sciences Senior Scientist12~15 Teva Principal Scientist15~19 Novavax Senior Director19~현재 Neuraly Inc.	- 회사 보유 파이프라인의 CMC자산가치 극대화를 위한 전략 구축- 파킨슨병 임상2상에 대한 IND/CTA 및 2형당뇨병 IMPD제출 및 임상 시작에 기여- NLY01(알츠하이머성 치매) 임상2상 및 DD01 임상 1상 시험을 위한 프로세스/분석/제품 개발 및 GMP생산 주도- Novavax에서 제형 및 제품 개발- 개발,제조,품질 및 운영 팀에 기여- 기술이전 및 생산된 의약품의 의약품 프로세스 검증- albultropin, balugrastim, reslizumab, fremanezumab 및 바이오시밀러 의약품의 개발 및 상용화를 위한 Teva Biologics CMC Management에 기여- Human Genome Sciences formulation group에서 Development Innovation Team 리드- Wyeth Vaccines에서 Trumenba 및 Prevnar의 multi-dose formulation 개발 및 RSV/PIV백신 개발에 기여- 20년 이상의 Manufacturing and CMC 분야 경력

10	Svetlana Sosnovtseva	NeuralyInc.팀장	Assay Development	석사	Novosibirsk State University Biochemistry 석사98~05 Human Genome Sciences Senior Research Associate05~08 CoGenesys Senior Scientist08~11 Teva Pharmaceuticals Associate Director11~14 Zyngenia Associate Director14~16 MedImmune Validation Scientist16~19 DVC/GDIT Senior Advisor19~현재 Neuraly Inc. Assay Development 팀장	- Neuraly Inc. 및 Theraly Fibrosis, Inc.의 IND를 신청하는 전임상 연구 및 임상 1,2상 시험을 지원하기 위한 GLP준수 분석 및 개발을 담당하는 부서를 설립하고 관리- Human Genome Sciences, Teva Pharmaceuticals 및 Medimmune/Astrazaneca의여러 약물 후보에 대한 비임상 및 임상 bioanalytical 및 immunogenicity assays 개발 및 검증에 기여

11	Bardia Nezami	ValtedSeq, Inc.CEO	Bioinformatics	박사	Virginia Tech Electrical Engineering 박사15~20 Qiagen Senior Bioinformatics Scientist20~현재 Valted Seq, Inc. CEO	- 생물정보학 팀을 설립하고 필요한 하드웨어 및 소프트웨어 컴퓨팅 리소스에 따른 역할과 방향성 제시- 필요한 알고리즘, 도구 및 파이프라인을 포함하여 스퀀싱 데이터 처리 및 유전자 발현 데이터 분석을 위한 소프트웨어 구조 설계- 수십만개의 단일세포에서 얻은 시퀀싱 데이터의 품질관리 및 정확한 분석을 위한 확장가능한 플랫폼 구축- 시퀀싱(유전학,전사체학,후생유전학) 및 질량분석법(대사체학, 단백질체학) 데이터의 분석 및 해석을 위한 산업수준의 알고리즘 및 응용프로그램 개발- 분자생물학 데이터에 machine learning과 통계모델링 적용- 바이오마커 개발에 적용하기 위한 품질관리와 처리 관련 새로운 방법 및 도구 개발

12	Pankaj J. Pasricha	P4 Microbiome, Inc.BoD	연구개발총괄	의사	All India Institute of Medical Science 의사12~23 Johns Hopkins School of Medicine 교수19~현재 P4 Microbiome, Inc. BoD23~현재, Mayo Clinic, Department of Medicine 학장	- 350편 이상의 연구논문
- 35권 이상의 책
- 200번 이상의 초청강연 수행
- 2001~현재 “Best Doctors in America”선정
- 2003~현재 “America’s Top Docs”선정
- 2014 국립췌장재단에서 “Nobility in Science” 수상
- 위장병-고통 연구에 있어서 세계적인 권위자

13	오유민	NeuralyInc.PrincipalScientist	Center ofExcellence	박사	서울대학교 의과학 박사12~13 서울대학교 박사후과정13~19 Johns Hopkins School of Medicine Instructor20~현재 Neuraly Inc. Principal Scientist	- 미국 초기 신약발굴팀 리더- TLY012 fibrosis 특허 공동 발명자- TLY014의 항암 치료제 전임상 기전 및 효능 시험 총괄- 퇴행성뇌질환관련 새로운 치료 표적 발굴 및 약물 스크리닝 연구- 존스홉킨스 의과대학 방사선과 연구교수 재직- TLY012 liver Fibrosis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 chronic Pancreatitis 전임상 효능 평가 시험 완료 및 MOA 연구- TLY012 Skin fibrosis MOA 연구- NLY02 alzheimer's disease MOA 연구

14	Ted MDawson	ValtedSeq, Inc.CSO	연구개발총괄	박사	University of Utah School of Medicine 박사(의사)93~94 Johns Hopkins University School of Medicine Neuroscience 조교수94~20 Johns Hopkins University School of Medicine Neurology and Neuroscience 부교수20~현재 Johns Hopkins University School of Medicine Neurology and Neuroscience 교수19~현재 Valted Seq, Inc. BoD	- Valted Seq, Inc. 설립자- 파킨슨 병 및 알츠하이머성 치매와 같은 퇴행성 신경장애의 근본원인을 치료할 수 있는 잠재력을 가진 Hif 단일세포기술 개발- 지적재산권 개발 및 특허출원 관리- 임상샘플 취득, 프로토콜 및 연구실행 관리감독- 존스홉킨스 의과대학 세포공학연구소 소장- Neuraly Inc.의 공동설립자이자 NLY01 특허에 대한 공동발명자- 2014 클래리베이트 애널리스틱 선정 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자- 네이처 메디슨, 네이처 제네틱스, 네이처 뉴로사이언스 포함 총 550편 연구논문- 미국 국립보건원, 국립신경질환뇌졸중연구소 포함 총 90건 연구과제 선정- 미국 연방 정부를 포함한 기관으로부터 3억 달러 이상의 과제 수주- 104,000이상 Citations, H-index 161

(3) 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 보고서 작성기준일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 직접 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준)
(단위: 천원)

구 분	2025년 3분기(제12기)	2024년(제11기)	2023년(제10기)

비용의성격별분류	종업원 급여	5,175,037	7,696,729	7,521,937

감가상각, 무형자산상각	614,188	875,432	1,022,594

시험분석료	10,065,312	12,445,865	8,588,736

지급수수료	1,033,238	1,269,064	1,259,460

기타	952,023	1,004,101	1,580,468

연구개발비용 합계	17,839,798	23,291,191	19,973,195

회계처리내역	판관비	17,839,798	23,291,191	19,973,195

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	17,839,798	23,291,191	19,973,195

연구개발비/매출액 비율	539.37%	203.7%	106.9%

연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준)
(단위: 천원)

구 분	2025년 3분기(제12기)	2024년(제11기)	2023년(제10기)

비용의성격별분류	종업원 급여	1,125,843	1,652,065	1,721,943

감가상각, 무형자산상각	425,307	615,367	639,479

시험분석료	11,502,224	11,664,398	6,173,002

지급수수료	43,202	37,287	105,108

기타	156,131	526,589	471,881

연구개발비용 합계	13,252,707	14,495,706	9,111,413

회계처리내역	판관비	13,252,707	14,495,706	9,111,413

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	13,252,707	14,495,706	9,111,413

연구개발비/매출액 비율	407.61%	173.0%	56.6%

(4) 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 신약 파이프라인 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

[주요 신약 파이프라인 연구개발 진행 총괄표]

구 분	품 목	적응증	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

치료제	합성펩타이드	DD01	MASH	임상 2상 (미국)	2024년	라이센스아웃 (중국)

MET-002o(DD02S)	비만	Metsera社사 임상1상 진행 중 (북미)	2024년	글로벌 라이센스아웃 및 공동개발

MET-224o(DD02B)	비만	IND 준비단계	-	글로벌 라이센스아웃 및 공동개발

MET-097o	비만	Metsera社사 임상1상 진행 중(북미)	2025년	글로벌 라이센스아웃 및 공동개발

MET-GGGo(DD03)	비만	전임상	-	글로벌 라이센스아웃 및 공동개발

MET-AMYo(DD07)	비만	전임상	-	글로벌 라이센스아웃 및 공동개발

MET-GGo(DD14)	비만	전임상	-	글로벌 라이센스아웃 및 공동개발

MET-GGGi(DD15)	비만	미공개	-	글로벌 라이센스아웃 및 공동개발

NLY01	파킨슨알츠하이머	파킨슨 임상 2상 완료(북미) 알츠하이머 임상 2상 IND 승인 (북미)	2019년2019년	-

바이오	TLY012	전신경화증간섬유화	IND 승인 (미국, 만성췌장염)	2021년	만성췌장염에서 간섬유화증으로 IND 변경 예정

진단제(이미징 바이오마커)	화학합성	PMI07	고형암	임상 1상	-	글로벌 라이센스아웃 및 공동개발

(가) 품목: DD01 (대사이상관련지방간염 치료제)

구 분	합성펩타이드 신약 (PEG가 결합된 펩타이드 주사제)

적응증	대사이상관련지방간염 (MASH)

작용기전	GLP-1수용체와 Glucagon 수용체에 이중작용함으로써 에너지 대사를 촉진하고 식욕억제를 통해 과다 축적된 간의 지방질 완화

제품의 특성	DD01은 PEG가 결합된 펩타이드 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, MASH 치료에 최적화된 수용체 작용 비율로 우수한 효과를 가짐.

진행경과	■ 미국 임상1상 IND 승인 (2020. 12)■ 미국 임상1상 완료 (2022. 12)■ 미국 FDA 패스트트랙(Fask Track) 대상 의약품 지정(2024.03)
■ 미국 임상2상 IND 승인 (2024.06)■ 미국 임상2상 1차 평가지표 달성 (2025.06)

향후계획	■ 임상2상: 2024~2026년 (예상)■ 임상2상 후 글로벌 기술이전 추진

경쟁제품(*)	■ 베링거 인겔하임 (Boehringer Ingelheim)의 Survodutide (임상3상)■ 알티뮨 (Altimmune)의 Pemvidutide (임상2상)■ 머크 (Merck)의 Efinopegdutide (임상2상)

관련논문 등	■ 비임상연구결과를 2019년 EASD학회에서 구두 발표■ 임상1상 결과를 2023년 ADA 및 EASL에서 구두 발표 및 포스터 발표

시장규모(*)	전세계 MASH 치료제 시장규모: $20B (2032)(출처: GlobalData 2025 forecast)

기타 사항	■ 2021년 9월 중국지역 라이선스 파트너링 계약 체결 (살루브리스 社) ■ DD01 물질 및 용도 특허 등록 (한국, 러시아, 미국, 호주), 9개국 심사 중

(*) 시장규모 및 경쟁상황 관련 상세한 내용은 'II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 나. 산업의현황 및 전망, 다. 경쟁상황' 부분을 참조하시기 바랍니다.

(나) 품목: MET-002o(DD02S) (비만 치료제)

구 분	합성펩타이드 신약 (리간드 및 지방산 결합을 이용한 경구용 펩타이드 비만 치료제)

적응증	비만

작용기전	GLP-1수용체에 작용함으로써 체중감량, 식욕억제, 혈당조절 등의 복합적 효능을 나타냄

제품의 특성	인체의 장관세포막에 존재하는 비타민 트랜스포터인 SMVT를 활용한 능동수송과 투과 촉진제 및 소화효소에 대한 안정성 강화제를 활용한 수동수송 증가시켜 5% 이상의 경구흡수율 달성

진행경과	Metsera사 임상1상 진행 중 (북미)

향후계획	파트너사 Metsera에서 임상개발 진행, 후속제품인 MET-224o이 연내 임상진입예정

경쟁제품(*1)	노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 Rybelsus® (시판)

관련논문 등	비임상연구결과를 2022년 ADA학회에서 발표

시장규모(*1)	전세계 비만치료제 시장규모: $54.9B(2025)--> $173.5B(2031)(출처: GlobalData 2025 forecast)

기타 사항	■ 2020년 7월 산업통상자원부 '바이오산업핵심기술개발사업' 과제 선정(5년/59억원)■ 2023년 4월 미국소재 바이오 기업 Metsera사와 글로벌 기술이전 계약 체결■ 2023년 5월 Metsera사와 IND 준비를 위한 공동개발계약 체결 ■ MET-002o(DD02S) 물질 및 용도 특허 16개국 출원, 1개국 (호주) 등록

(*1) 시장규모 및 경쟁상황 관련 상세한 내용은 'II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 나. 산업의현황 및 전망, 다. 경쟁상황' 부분을 참조하시기 바랍니다.

(다) 품목: MET-224o(DD02B) (비만 치료제)

구 분	합성펩타이드 신약 (리간드 및 지방산 결합을 이용한 경구용 펩타이드 비만 치료제)

적응증	비만

작용기전	GLP-1수용체에 작용함으로써 체중감량, 식욕억제, 혈당조절 등의 복합적 효능을 나타냄

제품의 특성	인체의 장관세포막에 존재하는 비타민 트랜스포터인 SMVT를 활용한 능동수송과 투과 촉진제 및 소화효소에 대한 안정성 강화제를 활용한 수동수송 증가시켜 5% 이상의 경구흡수율 달성

진행경과	IND 준비단계

향후계획	2025년내 임상진입예정

경쟁제품(*)	노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 Rybelsus® (시판)

관련논문 등	-

시장규모(*)	전세계 비만치료제 시장규모: $54.9B(2025)--> $173.5B(2031)(출처: GlobalData 2025 forecast)

기타 사항	■ 2023년 4월 미국소재 바이오 기업 Metsera사와 글로벌 기술이전 계약 체결■ 2023년 5월 Metsera사와 IND 준비를 위한 공동개발계약 체결 ■ MET-002o(DD02S)의 후속물질로 개발 진행중

(*) 시장규모 및 경쟁상황 관련 상세한 내용은 'II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 나. 산업의현황 및 전망, 다. 경쟁상황' 부분을 참조하시기 바랍니다.

(라) 품목: MET-097o (비만 치료제)

구 분	합성펩타이드 신약 (지방산 결합을 이용한 경구용 펩타이드 비만 치료제)

적응증	비만

작용기전	GLP-1수용체에 작용함으로써 체중감량, 식욕억제, 혈당조절 등의 복합적 효능을 나타냄

제품의 특성	투과 촉진제 및 소화효소에 대한 안정성 강화제를 활용한 수동수송 증가시켜 경구흡수율 달성

진행경과	Metsera사 임상1상 진행 중 (북미)

향후계획	파트너사 Metsera에서 임상개발 진행

경쟁제품(*)	노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 Rybelsus® (시판)

관련논문 등	-

시장규모(*)	전세계 비만치료제 시장규모: $54.9B(2025)--> $173.5B(2031)(출처: GlobalData 2025 forecast)

기타 사항	■ 2023년 4월 미국소재 바이오 기업 Metsera사와 글로벌 기술이전 계약 체결■ 2023년 5월 Metsera사와 IND 준비를 위한 공동개발계약 체결 ■ Metsera측 제안 펩타이드 기반

(*) 시장규모 및 경쟁상황 관련 상세한 내용은 'II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 나. 산업의현황 및 전망, 다. 경쟁상황' 부분을 참조하시기 바랍니다.

(마) 품목: MET-GGGo(DD03), MET-GGo(DD14) (비만 치료제)

구 분	합성펩타이드 신약 (리간드 및 지방산 결합을 이용한 경구용 펩타이드 비만 치료제)

적응증	비만

작용기전	MET-GGGo: GLP-1수용체, Glucagon수용체 및 GIP 수용체에 동시 작용함으로써 체중감량, 에너지 대사 촉진, 식욕억제, 혈당조절 등의 복합적 효능MET-GGo: GLP-1수용체 및 GIP 수용체에 동시 작용함으로써 체중감량, 식욕억제, 혈당조절 등의 복합적 효능

제품의 특성	■ 인체의 장관세포막에 존재하는 비타민 트랜스포터인 SMVT를 활용한 능동수송과 투과 촉진제 및 소화효소에 대한 안정성 강화제를 활용한 수동수송 증가시켜 높은 경구흡수율 달성■ 다중 작용기전을 통한 우수한 체중감량 효과

진행경과	전임상

향후계획	전임상 연구개발 공동진행 후 파트너사 Metsera에서 임상개발 진행

경쟁제품(*)	노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 Rybelsus® (시판)

관련논문 등	-

시장규모(*)	전세계 비만치료제 시장규모: $54.9B(2025)--> $173.5B(2031)(출처: GlobalData 2025 forecast)

기타 사항	■ 2023년 4월 미국소재 바이오 기업 Metsera사와 글로벌 기술이전 계약 체결■ 2023년 5월 Metsera사와 IND 준비를 위한 공동개발계약 체결 ■ DD03 물질 및 용도 특허 17 개국 및 PCT 출원

(*) 시장규모 및 경쟁상황 관련 상세한 내용은 'II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 나. 산업의현황 및 전망, 다. 경쟁상황' 부분을 참조하시기 바랍니다.

(바) 품목: MET-AMYo(DD07) (비만 치료제)

구 분	합성펩타이드 신약 (지방산 결합을 이용한 경구용 펩타이드 비만 치료제)

적응증	비만

작용기전	아밀린 수용체에 작용함으로써 체중감량, 식욕억제 등의 복합적 효능을 나타냄

제품의 특성	투과 촉진제 및 소화효소에 대한 안정성 강화제를 활용한 수동수송 증가시켜 경구흡수율 달성

진행경과	전임상

향후계획	전임상 연구개발 공동진행 후 파트너사 Metsera에서 임상개발 진행

경쟁제품(*)	노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 Rybelsus® (시판)

관련논문 등	-

시장규모(*)	전세계 비만치료제 시장규모: $54.9B(2025)--> $173.5B(2031)(출처: GlobalData 2025 forecast)

기타 사항	■ 2024년 3월 미국소재 바이오 기업 Metsera사와 글로벌 기술이전 계약 체결■ 2024년 3월 Metsera사와 IND 준비를 위한 공동개발계약 체결 ■ Metsera측 제안 펩타이드 기반

(*) 시장규모 및 경쟁상황 관련 상세한 내용은 'II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 나. 산업의현황 및 전망, 다. 경쟁상황' 부분을 참조하시기 바랍니다.

(사) 품목: NLY01 (퇴행성뇌질환 치료제)

구 분	합성펩타이드 신약 (PEG가 결합된 펩타이드 주사제)

적응증	파킨슨병, 알츠하이머병

작용기전	■ NLY01은 알파-시뉴클레인 PFF에 의한 미세아교세포의 활성화 및 신경염증을 억제하여 도파민 신경세포의 사멸을 방지함.■ NLY01은 베타-아밀로이드에 의한 미세아교세포의 활성화 및 신경염증을 억제하여 신경세포의 사멸을 방지함.

제품의 특성	■ NLY01은 PEG가 결합된 펩타이드 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, 미세아교세포의 신경염증을 억제하여 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료효과를 가짐.■ NLY01 파킨슨병 임상2상 시험에서 NLY01의 치료효과를 전체 환자군에서는 통계적인 유의미성을 확인할 수 없었으나, 60세 미만의 환자군에서는 통계적으로 유의미한 유효성이 확인됨.

진행경과	■ 알파-시뉴클린 PFF 유도 파킨슨병 마우스 모델과 A53T 유전자변형 파킨슨병 마우스 모델에서 치료효과 확인.
■ 3xTg와 5xFAD 유전자변형 알츠하이머성 치매 마우스 모델에서 치료효과 확인.
■ 미국 임상1상 시험 완료 (2019.08): 안전성과 우수한 지속성을 확인.■ 북미 파킨슨 임상2상 시험 완료 (2022.12): 60세 미만 젊은 환자그룹(95명)에서 유의성 있는 질병 진행 억제 효과 확인

향후계획	■ 2026년 글로벌 파트너링 목표

경쟁제품(*)	로슈 (Roche)의 Prasinezumab (임상2상)

관련논문 등	■ 세포 및 파킨슨병 마우스모델 연구 결과를 Nature Medicine, 2018에 게재■ 세포 및 알츠하이머병 마우스모델 연구 결과를 Acta Neuropathologica communications, 2021에 게재■ 녹내장 관련 동물모델 연구 결과를 Cell Reports, 2020에 게재■ 다발성경화증 관련 동물모델 연구 결과를 Neurotherapeutics, 2021에 게재■ 허혈성 망막병증 관련 동물모델 연구 결과를 JCI insight, 2021에 게재■ 파킨슨 임상2상 시험 결과를 Lancet Neurology, 2023에 게재

시장규모(*)	■ 전세계 파킨슨병 치료제 시장규모: $3.4B(2023)--> $7.9B(2033)■ 전세계 알츠하이머병 치료제 시장규모: $3.3B(2023)--> $24.5B(2033)(출처: GlobalData 2025 forecast)

기타 사항	■ NLY01 물질 특허 등록(한국, 미국 포함 총 17개국)■ NLY01 용도 특허 등록(한국, 미국 포함 총 9개국)

(*) 시장규모 및 경쟁상황 관련 상세한 내용은 'II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 나. 산업의현황 및 전망, 다. 경쟁상황' 부분을 참조하시기 바랍니다.

(아) 품목: TLY012 (섬유화질환 치료제)

구 분	바이오 신약 (PEG가 결합된 단백질 주사제)

적응증	섬유화질환 (전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증)

작용기전	다양한 섬유화 질환의 공통적 원인인 근섬유아세포에 과발현 되어있는 Deth Receptor 5 (DR5)를 활성화 시켜 선택적 사멸 유도

제품의 특성	TLY012는 PEG가 결합된 단백질 의약품으로 체내에서의 안정성 및 지속성이 우수하며, 활성화된 근섬유아세포만을 선택적으로 사멸시켜 섬유화질환의 근본적인 원인을 제거하여 섬유화 췌장 조직을 정상화 시킴.

진행경과	■ 전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증 동물 모델에서 치료효과 확인■ 설치류와 비설치류 (원숭이)에서 독성없음을 확인.■ 전신경화증 및 만성췌장염 FDA 희귀의약품 지정
■ 2021년 12월 FDA IND 승인 (만성췌장염)

향후계획	■ CMC 준비: 2025년■ 2026년 임상1상 개시 목표

경쟁제품	-

관련논문 등	■ 전신 경화증 관련 동물모델에서의 기전 및 효과에 관한 연구결과를 2019년 Nature Communications에 게재■ 만성 췌장염 동물모델 연구결과를 2017년 Gastroenterology 학회에서 발표■ 간 섬유화증 관련 동물모델에서의 기전 및 효과에 관한 연구결과 2016년 Hepatology 에 게재

시장규모(*)	■ 전세계 주요7개국 전신경화증 치료제 시장규모: $524M(2020)--> $2B(2030) (출처: GlobalData 2021 forecast)■ 전세계 주요7개국 간섬유화 치료제 시장규모: $4B(2032) 연평균 27% 성장세 (출처: GlobalData 2025 forecast)

기타 사항	■ TLY012 물질 특허 등록(한국, 미국 포함 총 11개국)■ TLY012 섬유성 질환 용도 특허 등록(미국 포함 총 21개국), 2개국 심사 중■ TLY012 후속 물질 특허 등록(미국, 호주), PCT 및 7개국 출원

(*) 시장규모 및 경쟁상황 관련 상세한 내용은 'II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 나. 산업의현황 및 전망, 다. 경쟁상황' 부분을 참조하시기 바랍니다.

(자) 품목: PMI07 (고형암 PET 이미징 바이오마커)

구 분	화학합성 PET 이미징 바이오마커

적응증	고형암 및 섬유화증

작용기전	고형암 조직에 분포하는 암과 연관된 섬유아세포 (Cancer associated fibroblast)의 Fibroblast Activation Protein을 타겟하는 PET 이미징 바이오마커

제품의 특성	다양한 고형암과 섬유화증의 마커인 FAP에 결합하는 이미징 바이오마커로 각종 고형암 및 섬유화증 진단에 사용 가능

진행경과	임상 1상

향후계획	당사 IND-enabling 연구 완료 후 파트너사에서 임상개발 진행

경쟁제품	GE Healthcare/Novartis의 FAPI-46 (임상2상)

관련논문 등	FAP 이미징 마커 개발에 관한 내용을 2021년 Journal of Medicinal Chemistry에 게재

시장규모	전세계 이미징 바이오마커 시장규모: $6.6B (2021) 연평균 14.1% 성장세(출처: IndustryARC 2022 forecast)

기타 사항	PMI07 특허 등록(한국, 미국, 멕시코), PCT 및 12개국 출원

마. 정부 및 민간 과제 수행실적당사 및 당사의 자회사는 현재까지 총 20건의 정부 및 민간 과제를 수행하였으며, 이 중 현재 아래 1건의 과제가 진행 중입니다.

(단위: USD, 천원)

번 호	연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비 고

1	대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DD01의 글로벌 임상2a상 연구	과학기술정보통신부	2025.04.01~2027.03.31	\4,550,000	DD01	진행중