피엔케이피부임상연구센타 분기보고서 (2021.09)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 서비스

동사는 피부에 사용되는 소재나 제품에 대하여 사람에게 적용 후 안전성은 물론 제품의 기능이나 효능을 검증하는 시험을 진행하는 연구센터입니다. 사업분야는 기능성화장품, 일반화장품, 미용기기, 건강기능식품 등의 인체적용시험, in vitro 시험, 빅데이터 컨설팅 서비스를 제공합니다.

1) 기능성화장품 인체적용시험

화장품법이 2000년에 약사법으로부터 분리되어 법으로 제정되었으며, 기능성화장품으로 미백 효능, 주름개선 효능, 자외선 차단 효능 시험에 대하여 식품의약품안전처에서 제시하고 있는 시험법 가이드라인에 따라 시험이 수행되고 있습니다. 동시에 기능성화장품 등의 심사에 관한 규정이 제정되었습니다. 이를 통해 기능성화장품의 생산이 본격화 되었으며, 화장품법에 의하여 기능성 화장품의 효능효과에 대한 실증자료 제출이 필수가 되었습니다. 이에 따라, 이를 담당하는 화장품 임상시험기관이 설립되었습니다.

2017년 화장품법 개정으로 염모제, 제모제, 탈모방지제, 욕용제 등이 기능성 화장품으로 추가되어, 기능성화장품이 확장됨에 따라 동사의 서비스 대상범위가 확대되었습니다. 기능성 시험에 추가로 기타 효능에 대한 실증을 위한 시험 또한 진행하는 추세로 일반 효능에 대한 인체적용시험도 함께 증가하고 있습니다.

화장품법 제2조(정의)
1. "화장품"이란 인체를 청결ㆍ미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부ㆍ모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만, 「약사법」 제2조, 제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다.
2. "기능성화장품"이란 화장품 중에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 것으로서 총리령으로 정하는 화장품을 말한다.
가. 피부의 미백에 도움을 주는 제품
나. 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품
다. 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품
라. 모발의 색상 변화ㆍ제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품
마. 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는 데에 도움을 주는 제품
화장품법 제4조(기능성화장품의 심사 등)
① 기능성화장품으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 (제3조 제1항에 따라 화장품책임판매업을 등록한 자를 말한다. 이하 같다) 또는 총리령으로 정하는 대학ㆍ연구소 등은 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처장의 심사를 받거나 식품의약품안전처장에게 보고서를 제출하여야 한다. 제출한 보고서나 심사받은 사항을 변경할 때에도 또한 같다.

동사는 업계 1위 기업으로서 식품의약품안전처 관리하의 용역과제를 수행하여 ‘튼살의 붉은선 완화 ’시험법 가이드라인을 제안하였으며, 이에 기능성화장품 시험법의 평가 표준을 만들어 시장에서 활용할 수 있도록 선도한 바 있습니다.

기능성 범위 확대에 있어 탈모 방지 완화 영역은 기존의 의약외품 영역에서 화장품으로 전환된 경우입니다. 탈모 제품이 화장품으로 전환되기 이전부터 당사는 의약외품 허가용 탈모 방지 완화 시험을 진행하였으며, 신규성분의 의약외품 허가 시험 역량을 바탕으로 2016년 식약처에서는 모든 의약외품 탈모 제품에 대한 효능 재평가를 대대적 시행하도록 지시하였으며, 많은 업체들이 컨소시엄을 구성하여 인체적용시험에 참여하였습니다. 전체 시장에서 약 30%(총 328품목중 99품목 수행)의 시험을 당사에서 진행 하였습니다. 탈모 기능성 시험은 장기간 시험이면서 기준이 까다롭기 때문에 전문성이 요구 됩니다. 위 전문성에 기반하여 탈모 기능성 시험을 타기관에 비하여 당사에서 많은 건을 수행하고 있습니다.

시장에서 많은 화장품 회사들이 기능성 화장품 신규 허가는 기술적으로 난이도가 높아서 대부분의 기업들이 기능성화장품의 경우 신규허가의 증가 보다는 기허가 받은 제품의 변경심사나 고시성분을 함유하여 보고를 통해 기능성 화장품을 인증 받습니다.

고시에 효능이 있는 지정된 원료를 유효 함량 이상 사용하여 식약처의 보고로 기능성화장품의 출시는 가능하나 소비자가 기능성 효능만으로 만족하지 않는 경우가 많아서 각 제품별로 다양한 추가 효능시험에 대한 니즈가 지속적으로 높아지고 있습니다.당사에서는 이러한 니즈를 사전에 파악하고 시험법을 개발하여 제안하고 있습니다. 예를 들어 주름개선 기능성화장품의 경우 항노화 효능을 표현할 수 있는 시험법을 추가 개발하여 서비스하고 있으며, 탈모완화 기능성 제품의 경우 모발수 감소, 두피 의 가려움 완화 및 두피 안티에이징, 모발 안티에이징 시험법 등을 추가로 개발하여 화장품의 효능을 극대화 하여 이를 소비자의 욕구 충족에 활용 할 수 있도록 진행하고 있습니다.

2) 일반화장품 인체적용시험

2012년 화장품 표시·광고 실증에 관한 규정의 제정으로 화장품의 효능효과에 대하여 표시광고 사항을 실증하려는 경우에 필요한 실증의 방법, 시험 자료의 범위 및 요건 등에 대하여 상세히 규정하고 있습니다. 화장품 효능에 대한 광고표시의 경우 일부 항목은 식품의약품안전처에서 제시하는 시험 가이드라인을 따라 시험을 수행하여 유효한 결과를 얻어야만 표현이 가능합니다.

화장품법 시행규칙 제23조(표시ㆍ광고 실증의 대상 등)
② 법 제14조 제3항에 따라 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 판매자가 제출하여야 하는 실증자료의 범위 및 요건은 다음 각 호와 같다.
1. 시험결과: 인체 적용시험 자료, 인체 외 시험 자료 또는 같은 수준 이상의 조사자료일 것
2. 조사결과: 표본설정, 질문사항, 질문방법이 그 조사의 목적이나 통계상의 방법과 일치할 것
3. 실증방법: 실증에 사용되는 시험 또는 조사의 방법은 학술적으로 널리 알려져 있거나 관련 산업 분야에서 일반적으로 인정된 방법 등으로서 과학적이고 객관적인 방법일 것

가이드라인에 없는 항목에 대해서도 광고 표현을 위해서는 과학적이고 합리적인 시험방법에 따라 유효한 결과에 대한 근거가 필요합니다. 따라서, 화장품 효능에 대한 다양한 시험법 개발과 신규한 표현에 대하여 ‘과학적인 근거주의’가 시장에 확산되고 있습니다. 또한 화장품 산업이 발전함에 따라 마케팅적 관점의 ‘새롭다’는 것에 대한 지속적인 소비자의 미충족 수요는 화장품시장 기저에 깔려 있어 인체적용시험법 개발을 재촉하는 원동력이 되고 있습니다.

복합 시험과 파라미터 활용에 따라 재분류하면 일반화장품 효능 시험 인체적용시험법이 200 건 이상입니다. 동사는 가이드라인에 따른 시험방법 이외에, 화장품 트렌드에 따른 효능 실증을 위한 새로운 시험법 개발을 위해 끊임없이 노력하고 있을 뿐 아니라 트렌드를 선도하는 시험법 개발을 통해 높은 실적 성장을 보이고 있습니다.

예1) 미세먼지가 피부에 흡착되는 것을 방지하기 위한 시험 장비와 시험법은 특허로 등록하며 미세먼지 흡착방지 제품들에 대한 합리적인 결과를 유도할 수 있어 미세먼지흡착방지 제품 시장의 제품 개발에 크게 기여하였습니다. 이에 대하여 동사는 표시광고를 위한 실증 가이드라인에 대한 식품의약품안전처 관리하에 용역과제로 수행하였으며, 효능 시험법을 가이드라인으로 제안하였습니다.
예2) 화장품의 피부흡수 정도를 확인하기 위한 시험법으로 라만분광법을 활용하였으며, 피부와 같은 유동성물질에 대하여 라만분광 원리를 적용하는 장비를 개발하고 3D 이미지화한 분석법을 특허로 출원하였습니다. 이러한 시험법은 화장품 효능의 근거를 시각적으로 직감할 수 있으며, 국내에서는 동사밖에 할 수 없는 시험법으로 고객들의 큰 호응을 얻어 부가가치가 큰 서비스로 매출에 크게 기여 하였습니다.
예3) 화장품 선택에 향에 대한 기호는 개인차가 있으면서도 선택 기준이 되기도 합니다. 이에 대하여 후각을 통한 뇌파 변화 결과를 제시하여 직관적이고 객관적인 결과를 제안하고 있습니다. 뇌파시험법은 중소기업부 관리하의 과제로 수행하여 향에 대한 안정감을 주는 스파제품 개발에 기여하였습니다. 이 부분도 동사만이 정확하게 인체적용시험을 할 수 있습니다.

3) 미용기기 인체적용시험

홈케어 유행으로 LED마스크, 마사지기, 전동클렌저 등 미용에 효과가 있는 제품 출시가 증가하고 있습니다. 동사는 LED마스크의 미용효능 인체적용시험을 업계 최초로 진행하였으며, 제품의 성공적인 판매로 이어지면서 동일 카테고리의 미용기기 출시로 임상수요가 증가하고 있습니다. 특히 미용기기 효능을 증명할 인체적용시험은 전세계적으로 시험법 근거가 전무하기 때문에 미용기기 특성에 맞춘 정확한 데이터를 도출하기 위한 신규 프로토콜 개발이 매우 중요합니다.

미용기기의 특성에 맞도록 제품의 적용 방법과 측정 가능한 항목들에 대한 디테일한 시험 디자인을 통하여 의료기기가 아니어서 냉대 받을 수 있었고, 단순한 공산품으로 치부될 수 있었던 미용기기만의 장점을 살려낼 수 있었습니다.

동사는 이에 맞추어 각 제품의 상이한 특성을 고려하여 시험 설계하여 고객에 서비스하고 있기 때문에 미용기기 시장의 트렌드를 선도하고 있고 가장 많은 인체적용시험 데이터를 가지고 있습니다.

4) 건강기능식품 인체적용시험

건강기능식품은 ‘건강기능식품 기능성원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정’에 의한 절차 및 규제를 받는 제품으로서 ‘건강기능식품’이라는 문구 또는 인증마크가 표시되어있습니다. 식약처는 인체적용시험, 동물시험 등 과학적 근거를 평가하여 기능성 원료를 인정하고 있으며, 이 기능성 원료로 제조한 제품이 건강기능식품입니다. 이에 따라, 식약처에 고시되거나 인정된 원료의 효능이나 기능이 제품에 표시될 수 있으며, 건강기능식품이 아닌 일반 ‘건강식품’, ‘자연식품’, ‘천연식품’ 의 명칭을 사용하는 제품은 효능, 기능을 표시하거나 광고할 수 없다는 점에서 차이점이 있습니다. 따라서 모든 건강기능식품에는 기능성 원료의 ‘기능성’이 표기되어 있습니다. 최근 건강에 대한 소비자의 관심이 증가함에 따라, 건강기능식품이 다양하게 개발되고 있으며 소비되고 있습니다. 특히, 이너뷰티의 유행으로 건강기능식품 섭취를 통한 피부, 체형 등의 개선 제품이 많이 출시되었습니다. 이에 광고표시 및 허가 등을 위한 임상 수요도 증가하고 있습니다.

동사는 10여년간의 화장품 인체적용시험에 대한 노하우로 건강기능식품의 인체적용시험도 완벽하게 수행하고 있으며, 업계로부터 인정을 받고 있습니다. 동사는 피부의 보습효능 등 뷰티관련 건강기능식품 인체적용 시험 이외에도, 병원이나 혈액검진기관과 연계하여 혈관 건강, 간 기능 개선에 도움을 주는 건강기능 식품 등의 인체적용시험도 수행하고 있습니다.

[건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정]
제12조(제출자료의 범위) ① 기능성 원료로 인정받기 위한 제출자료는 다음 각 호와 같다.
…
5. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서
…
7. 안전성에 관한 자료
8. 기능성 내용에 관한 자료
제14조(제출자료 내용 및 요건) 제12조의 제출자료에 포함되어야 할 내용과 요건은 다음 각 호와 같다.
…
5. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서 국내·외 시험·검사기관에서 시험분석한 시험성적서
설정된 기능성분(또는 지표성분)의 규격과 시험방법의 타당성을 검토하기 위하여 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험·검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험·검사기관 중 건강기능식품 검사업무를 수행하는 시험·검사기관의 시험성적서 또는 검사성적서를 제출하여야 한다.
7. 안전성에 관한 자료
가. 원료를 제안된 방법에 따라 섭취하였을 때 해당 원료가 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 근거 자료를 제출하여야 한다.
나. 안전성에 관한 자료로는 별표 3을 참조하여 섭취 근거 자료, 해당 원료 또는 성분에 대한 안전성 정보 자료, 섭취량평가자료, 인체적용시험 자료(중재시험, 역학조사 등), 독성시험 자료 등을 사용할 수 있다.
다. 안전성 자료의 요건은 다음과 같다.
(2) 해당 기능성분 또는 관련물질에 대한 안전성 정보 자료는 국내·외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것, 국내·외 정부 보고서 또는 국제기구 보고서, 관련 데이터베이스 검색결과 등이어야 한다.
8. 기능성 내용에 관한 자료
나. 기능성에 관한 자료로 인체적용시험, 동물시험, 시험관시험 자료 등을 제출하여야 한다.
(1) 인체적용시험은 중재시험(intervention study) 또는 관찰시험(observational study) 자료를 제출하여야 한다. 특히 중재시험 중 무작위배정 대조군 이중맹검(Randomized Controlled Trial, Double-blind)으로 설계된 시험이 바람직하며, 또한 그 결과가 일반인에게도 보편적으로 적용되어야 한다.
(2) 동물시험 및 시험관시험은 원료·성분의 작용기전 등을 설명하여 인체적용시험 결과를 과학적으로 뒷받침할 수 있어야 한다.
다. 기능성 자료의 요건은 다음과 같다.
(4) 인체적용시험은 국제 인체적용시험관리기준(Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization, ICH GCP)에 따라 인체적용시험 윤리위원회(IRB) 승인을 받아야 하며, 다음 세목의 자료 중 하나를 제출하여야 한다.
1) 인체적용시험계획서 및 최종보고서
2) 과학기술논문인용색인(Science Citation Index(Expanded), SCI(E) 포함)이나 한국학술지인용색인(Korea Citation Index, KCI)과 동등 이상의 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함) 이어야 한다. 다만, 학술지에 게재된 논문으로 제출할 경우, 인체적용시험계획서 및 최종보고서 제출을 요청할 수 있다.
제17조(제출자료) 제3조제2항에 따른 건강기능식품으로 인정받기 위한 제출자료는 다음 각 호와 같다.
…
6. 안전성에 관한 자료
7. 기능성 내용에 관한 자료
제19조(제출자료 내용 및 요건) 제17조의 제출자료에 포함되어야 할 내용과 요건은 다음 각 호와 같다
7. 기능성 내용에 관한 자료
가. 제3조제2항에 따른 건강기능식품의 해당 기능성 확인은 인체적용시험 등 과학적인 방법으로 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 한다.
나. 인체적용시험은 국제 인체적용시험관리기준(Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization, ICH GCP)에 따라 인체적용시험 윤리위원회(IRB) 승인을 받아야 하며, 다음 세목의 자료 중 어느 하나를 제출하여야한다.
(1) 인체적용시험계획서 및 최종보고서
(2) 과학기술논문인용색인(Science Citation Index(Expanded), SCI(E) 포함)이나 한국학술지인용색인(Korea Citation Index, KCI)과 동등 이상의 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함) 이어야 한다. 다만, 학술지에 게재된 논문으로 제출할 경우, 인체적용시험계획서 및 최종보고서 제출을 요청할 수 있다.

5) in vitro 시험 서비스

기능성 원료는 피부의 생리적 변화를 유도하여 근본적인 피부 문제를 개선할 수 있을 것이라는 가정하에 원료의 생리적 메커니즘이 필요하며, 화장품법 범위의 기능성화장품 미백, 주름 유효성 평가 가이드라인에 in vitro 시험법이 포함되어 있습니다.

동사는 주름, 미백 기능성 효능효과 시험과 항산화, 항염, 아토피, 보습 에 대한 일반 효능 시험을 진행합니다. 이 외에도 ASTM (American Society of Testing Materials, 미국재료시험협회) 규격에 따른 시험법을 적용한 항균시험을 진행하고 있습니다. 그 밖에 원료의 특성에 맞춘 원료 단백질 헤어 결합력 테스트 등 원료 특성 맞춤 테스트도 진행합니다.

in vitro 시험에 있어서도 동사는 피부가 유해 환경에 노출되었을 때 눈에 보이지 않는 세포의 변화를 관찰하기 위한 in vitro 시험을 시도하였습니다.

미세먼지의 유해성분이 피부 속에서는 세포에 자극을 주기 때문에 미세먼지 성분을 피부세포에 노출시켜 세포 사멸을 유효성분이 얼마나 보호하는지에 대한 시험을 진행합니다. 이 과정에 산화적스트레스가 관여할 것이므로 유효성분의 항산화 효과를 통한 생리적 기전을 검증합니다.

블루라이트는 피부에 장시간 노출하게 되면 노화를 유도하는 것으로 알려져 있으며, 블루라이트를 피부세포에 노출 시켜 세포사멸을 유도하고 유효성분이 블루라이트를 차단하여 세포사멸을 방지하는지에 대한 시험을 진행합니다.

6) 공산품 인체적용시험

고어텍스 등이 내재된 기능성 의류를 착용하고 활동할 때 나타나는 피부 변화, 제품 편리성을 인체적용시험을 통하여 검사합니다. 얼굴 피부가 닿는 기능성 베개커버, 구강제품 적용 후 구취 테스트, 제품의 소취 테스트 등 다양한 공산품들에 대한 인체적용시험이 이루어지고 있습니다.

나. 주요 제품 등의 현황

(기준일 : 21.09.30) (단위 : 백만원)

품 목	매출액	비율	비고

화장품 인체적용시험 서비스	11,747	91.29%

기타 인체적용시험 서비스	617	4.79%

기타	504	3.92%	in-vitro시험 외

합계	12.868	100%

다. 주요 제품 등의 가격변동 추이 및 가격변동

당사는 고객사의 요구 범위 및 프로젝트 범위에 따라 가격이 달라지기 때문에 단순 가격 비교는 적절하지 아니합니다.

라. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

(1) 산업표준

(가) ISO 9001(품질경영시스템)

해외 여러국가에서 화장품에 대한 규제가 강화되고 있는 상황에서 국제규격(ISO기준)에 부합하는 효능임상연구시설을 마련하였습니다. 포르투칼의 Inovaptekk , 폴란드의 ITA-TEST, 프랑스의 BIO-EC 등 해외 임상시험기관들에서는 그들의 서비스품질관리에 있어 ISO9001를 인증 받고 있습니다.

따라서 동사는 조직이 고객의 요구사항을 충족하는 제품을 일관성 있게 제공하는 능력을 인증하며 시스템의 지속적 개선, 고객 요구사항에 적합함을 보장하기 위한 프로세스에 적용하고 있는 ISO9001 (품질경영시스템)을 취득하였으며 매번 갱신하고 있습니다. ISO 규격의 요구사항에 따라 문서화 하고 문서화된 자사의 시스템을 운영하고 그 결과를 내부 감사 및 경영자 검토를 통해 평가 및 개선의 절차가 수행되고 있습니다.

(나) SOP (표준작업지침서)

ISO 규격 요구사항에 대한 문서화 작업의 일환이면서 화장품 인체적용시험 가이드라인에 따라 임상서비스의 품질관리를 위하여 측정 장비의 관리에 대한 SOP와 시험법들에 대한 SOP를 마련하여 동사의 전반적인 임상시험에 대한 작업을 표준화하여 품질 관리하고 있습니다.

(2) 기능성화장품 효능효과에 대한 규정 및 가이드라인

(가) 자외선 차단 효능: 국제 시험법

자외선차단제품에 대한 등급평가에 대한 국내 가이드라인이 제정되어 있지 않습니다. 특히 자외선 제품의 경우 주요 선진국에서는 의약품에 준하는 기능성화장품 기준을 요구하고 있습니다.

인체적용시험기관에서 자체적으로 ISO시험법에 따라 시험을 진행 중입니다.

clip_image068_1.jpg ISO 시험법

(나) 기능성 화장품 효능: 국내 가이드라인

식품의약품 안전처는 기능성화장품 심사에 관한 규정의 제2장 심사자료의 인체적용시험 자료에 해당하는 가이드라인을 안내서로 제공하고 있으므로, 인체적용시험 기관은 가이드라인의 시험 방법을 준수하여 시험을 해야 하고 화장품 책임 판매업자 등은 가이드라인에 따른 제품의 인체적용 시험 실증 자료를 가지고 있어야 화장품의 효능 표현이 가능합니다.

구분	관련규정	안내서

자외선 차단	자외선차단효과 측정 방법 및 기준	-

주름개선	기능성 화장품 심사에 관한 규정	기능성화장품의 유효성평가를 위한 가이드라인 II

미백	기능성화장품의 유효성평가를 위한 가이드라인 I

탈모완화	탈모증상 완화에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인

여드름성 피부완화	여드름성 피부를 완화하는데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인

튼살로 인한 붉은선 완화	튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인

피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 개선	피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인, 기능성 가이드라인 추가

(다) 화장품 표시·광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인

식품의약품 안전처는 화장품의 용기·포장 또는 첨부문서의 표시 또는 광고에 사용되는 금지표현의 예시와 화장품 표시·광고 실증자료 요청에 관한 주요 대상을 정함으로써 소비자를 허위·과장광고로부터 보호하고 제조업자·제조판매업자·판매자가 화장품의 표시·광고를 적정하게 할 수 있도록 가이드라인을 제안하고 있으며, 인체적용시험 기관은 가이드라인의 시험 방법을 준수하여 시험을 해야 하고 화장품 책임 판매업자 등은 가이드라인에 따른 제품의 인체적용시험 실증 자료를 가지고 있어야 화장품의 효능 표현이 가능합니다.

clip_image070_1.jpg 화장품 표시 광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인