피엔케이피부임상연구센타 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

[용어 설명표]

용어	용어 설명

인체적용시험	화장품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 화장품의 임상적 효과를 확인하고, 유해사례를 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구(이하 “시험”이라 한다)

(중국)
비특수 화장품	비특수화장품은 신고제로 화장품위생감독조례 제10조에 명시되지 않은 화장품 분류를 통칭하며 보통 스킨케어류, 메이크업 제품류, 네일류, 두발 제품류, 방향제품류로 구분됨.

(중국)
특수 화장품	특수화장품이란 육모, 염모, 탕파, 탈모, 미유, 건미, 제취, 거반, 방쇄의 용도로 사용되는 화장품을 말합니다.(화장품위생감독조례 제10조) 특수화장품은 등록허가제로 위생관리가 보다 엄격하게 요구됨.

맞춤형 화장품	판매장에서 고객 개인별 피부 특성이나 색, 향 등의 기호, 요구를 반영하여 맞춤형 화장품 조제관리사 자격을 가진 자가 1) 화장품의 내용물을 소분하거나 2) 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물 또는 식약처장이 정하는 원료를 혼합한 화장품

기능성 화장품	화장품법 및 시행규칙에서 지정한 효능효과를 표방하는 화장품으로써 품질과 안전성 및 효능을 식품의약품안전처에서 심사받은 화장품

DTC 유전자 검사	DTC(Direct-to-Consumer, 소비자 직접 의뢰방식)유전자 검사란 특정 항목의 유전자에 대해 민간 유전자 검사 업체에서 의료기관을 거치지 않고 직접 소비자를 대상으로 시행하는 검사 방식. 보건복지부고시 제2016-97호에 의해 의료기관이 아닌 유전자 검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자 검사 항목에 관한 규정이 제정됨

안티폴루션 화장품	미세먼지 등 외부 유해환경으로부터 피부를 보호하는 제품으로 미세먼지를 제거하거나 차단하는 화장품

in vitro 효능 시험	라틴어로 ’유리 안에서‘라는 의미로 생명체가 아닌 시험관이나 페트리디쉬처럼 제어가 가능한 환경에서 수행되는 시험

프로토콜	연구계획서를 의미하며 어떤 실험이나 질병의 기록에 대한 최초로 작성된 기록, 이외 처음의 자료 등을 모두 통틀어 이름.

가. 회사의 현황 (1) 사업 개황 (가) 사업의 개요

인체적용시험은 피부에 직접 적용하는 화장품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 화장품의 임상적 효과를 확인하고 유해사례를 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 지칭합니다. 동사는 화장품 신원료 개발, 기능성 화장품 및 의약외품의 인체적용시험에 과학적인 기술지원과 정보를 제공하고 있으며, 화장품 뿐만 아니라 피부에 직접 작용 및 적용되는 제품들에 대해 과학적인 평가를 통해 관련 기술지원 및 정보 제공 서비스를 진행하고 있습니다.

2000년대 초 기능성 화장품 인증제도가 생기면서 미백, 주름개선, 자외선 차단 등의 효과가 높은 기능성 소재 개발이 본격화 되었습니다. 기능성 화장품은 화장품과 의약품의 중간적 성격을 갖는 제품으로 기능성화장품은 세부적으로 ① 피부의 미백에 도움을 주는 제품, ② 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품, ③ 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데 도움을 주는 제품, ④ 모발의 색상 변화ㆍ제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품, ⑤ 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는 데 도움을 주는 제품 중 어느 하나에 해당하는 것을 지칭합니다. 현재 국내 기능성화장품의 기준으로는 미백, 주름개선에 대한 효력이 있는 ‘원료’를 선정하고, 유효농도에 대한 함량을 제품에 적용하도록 되어 있습니다. 이 제품에 대한 안전성과 유효성에 대하여 식품의약품안전처의 허가가 필요하므로 제품의 효능을 입증 받아야하는 절차가 중심이 됩니다. 화장품 시장에서는, 기능성화장품이 대표 기능 이외에 다른 효능을 소구하고자 하는 경우에는 과학적 근거에 따라 시험방법을 설계한 인체적용시험을 통하여 효능을 입증하는 자료가 있으면 표시가 가능하도록 규정하고 있습니다.

국내 기능성 화장품 뿐만 아니라 더마코스메틱 시장도 확대되고 있는데 그 이유는 꾸준한 항노화시장의 성장과 더불어 최근에는 ① 미세먼지와 일교차 확대 등 환경적 위협의 증가, ② 성형과 미용 시술 이후 민감해진 피부를 관리하기 위한 케어 시장이 동반 성장하고 있기 때문입니다. 미세먼지의 심각성에 대한 인식이 확산되며 국내 안티폴루션 화장품 시장은 점점 본격화되고 있으며, 레이저 시술 등으로 손상된 피부세포를 재생하고 시술 효과를 지속시키기 위한 더마코스메틱 성장이 두드러지고 있습니다. 최근에는 다양한 기능을 첨가한 화장품 출시와 의약외품에서 기능성 화장품으로 전환되는 제품들이 늘어나며 기능성 화장품의 카테고리 범위가 확대되고 있으며, 화장품(Cosmetics)과 의약품(Pharmaceutical)이 결합하여 화장품에 의약적으로 검증된 성분을 함유한 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 제품이 출시되고 있습니다.

[화장품, 코스메슈티컬, 의약품 주요 특징]

구분	화장품	코스메슈티컬	의약품

사용대상	정상인	정상인, 환자	환자

사용목적	청결, 미용	개선	진단, 치료

사용기간	장기간, 지속적	장기간, 지속적	단기간, 일정기간

사용범위	전신	전신	특정부위

부작용	무	무	유

출처: 한국코스메슈티컬 교육연구소

화장품의 효능 검증은 화장품의 소재로 사용하는 원료에 대한 효력분석과 유효농도가 적용된 제품의 유효성 분석에 의해서 효능검증이 이루어지고 있으며, 주요 효능은 보습, 항산화, 주름개선, 미백, 항노화, 탈모완화 등에 대해 효능에 대한 검증을 시행하는 방법으로 이루어지고 있습니다. 화장품의 경우 일상생활의 필수품이 되어 피부노화를 비롯한 피부의 문제점을 개선시키고 있는 반면에 다양한 부작용이 속출하고 있습니다. 따라서 화장품에 있어서 효능 검증 만큼 안전에 대한 검증 역시 중요합니다. 사용목적과 대상에 따라서 헤어, 얼굴, 바디, 네일을 보호하는 기초제품과 미를 추가하는 색조화장품이 생산되지만 그 종류는 날이 갈수록 많아지고 목적별 성분에 따라 사용순서, 사용방법이 시간대별, 일별 주별 등으로 소비자가 인지하여야 하는 사항이 점차 증가하고 있는 추세입니다.

화장품의 안전과 효능에 대한 검증 관련 내용에 대한 임상시험 데이터는 소비자들에게 관련제품에 대한 정확한 정보와 사용법을 제시하기 위해 반드시 필요한 정보이므로, 해당 임상시험 데이터 연구는 적합한 프로토콜과 연구 해석능력이 필요한 비즈니스입니다.

화장품 효능 및 임상은 화장품 분야 기술 중 평가 기술에 속하며, 이는 다시 화장품의 성능을 결정하는 네 가지 속성 즉 내용물의 피부 안전성, 안정성, 화장품의 사용감을 평가하는 사용성 평가, 화장품의 효능을 평가하는 효능평가로 구분, 이와 관련된 소분류는 다음과 같습니다. 평가기술 트리에서 안전성평가기술과 효능평가기술, 및 사용성 평가기술의 감성기능 평가기술은 인체적용시험이 필요합니다.

기술과 효능평가기술, 및 사용성 평가기술의 감성기능 평가기술은 인체적용시험이 필요합니다.

clip_image001_1.jpg 한국 화장품 기술수준 조사
출처: 글로벌코스메틱연구개발사업단, 한국 화장품 기술수준 조사, 2013

2012년은 화장품법 전면 개정으로 ‘화장품 표시·광고범위 및 실증 등에 관한 규정이 발표된 이후, 2014년 화장품 무역수지가 대한민국 역사상 최초로 흑자로 전환하였습니다. 그 이후로 화장품은 수출 주도형 산업으로 바뀌었으며, 국가가 보증하는 기능성화장품이 큰 역할을 했다고 평가하여 2017년에는 2000년 화장품법 제정 당시 미백/주름개선/자외선차단으로 3종이었던 기능성화장품 범위를 개정하여 염모/탈염·색/제모/탈모완화/여드름/튼살을 추가하여 총 9종으로 범위를 확장하였습니다.

사회 발전 및 SNS 등이 널리 사용되며 제품에 대한 눈높이가 높아진 소비자들에게 기능성화장품의 효능, 효과를 전과 동일한 수준으로 설득하는 것은 어려움이 존재합니다. 또한 신기술이 지속적으로 개발되며, 단일 효과로 기능성 화장품을 설명하는 것은 판매자 입장에서 한계가 있습니다. 따라서 기능성화장품의 다양한 효능에 대하여 과학적이고 객관적으로 입증된 표현을 법적으로 사용할 수 있고, 이를 뒷받침하기 위한 신규 시험법 개발에 대한 니즈가 화장품 제조업자들에게서 높아지고 있는 현황입니다.

[국가별 화장품 품목 분류 현황]

제품유형	미국	유럽	한국

비듬 개선	OTC화장품	화장품	의약품

여드름 개선	OTC화장품	화장품	기능성화장품

염모제	화장품	화장품	기능성화장품

옥용제	화장품/OTC화장품	화장품	의약외품

자외선차단제	OTC화장품	화장품	기능성화장품

제모제	화장품	화장품	기능성화장품

제한제	OTC화장품	화장품	의약외품

주름개선	화장품/의약품	화장품	기능성화장품

퍼머넌트웨이브	화장품	화장품	화장품

피부미백제	OTC화장품	화장품	기능성화장품

출처: 셀트리온스킨큐어

한편, 화장품 산업의 핵심 경쟁력은 제품의 품질 및 디자인을 넘어 뷰티 산업의 서비스 영역으로 패러다임이 변화하고 있습니다. 이에 따라 뷰티 산업 중 과거 일반 소비자에게 접근성이 낮았던 에스테틱 영역은 가성비를 강점으로 집에서 직접 관리할 수 있는 뷰티 디바이스로 확장되었습니다. 피부과에서 사용하는 LED 에스테틱 기기의 강도를 낮추어 홈디바이스 형태로 출시한 LG프라엘이 소비자들의 큰 관심을 받으며 최근에는 원적외선 및 초음파, 갈바닉 이온 등을 활용한 다양한 뷰티 디바이스가 등장하고 있습니다.

이 외에도 최근 건강에 대한 소비자의 관심이 증가함에 따라, 건강기능식품이 다양하게 개발되고 있으며 소비되고 있습니다. 특히, 이너뷰티의 유행으로 건강기능식품 섭취를 통한 피부, 체형 등의 개선 제품이 많이 출시되었습니다. 이에 따라 광고표시 및 허가 등을 위한 임상 수요도 증가하고 있습니다.

인체적용시험 범위가 지속적으로 확장되며 인체적용시험기관들은 고객사 요구에 부합하는 신규 표현과 시험법에 대한 신규 프로토콜 개발을 시도하고 있습니다. 그러나 시험기관마다 개발할 수 있는 신규 프로토콜 개발 역량 및 글로벌하게 인정받을 수 있는 신뢰성을 갖춘 기관이 한정적인 상황입니다. 따라서 시장의 트렌드를 선도하여 신규 프로토콜 개발하는 역량을 보유하고, 데이터의 신뢰성이 높은 상위 인체적용시험 기관에 대한 시험 의뢰에 대한 쏠림 현상이 뚜렷하게 나타나고 있습니다.

(나) 설립 배경

대봉엘에스는 40년 가까이 화장품소재와 원료의약품을 연구한 화장품 시장 경험을 토대로, 화장품 산업이 마케팅 비즈니스에서 안전성을 중시하고 과학적 증거가 요구되는 방향으로 시장이 발전할 것으로 예측하였으며, 소비자의 구매 패턴도 오프라인에서 온라인으로 전환되어 소비자가 화장품의 기술과 효능을 비교하고 구매하는 패턴으로 변화할 것이라고 판단하였습니다.

2000년대 후반 국내 화장품의 연구·제조 기술이 점차 발전하며 글로벌 진출 가능성이 높아짐에 따라, 동사는 글로벌 규격에 발맞춘 화장품 안전성과 효능 입증 기술이 매우 필요할 것이라고 판단하였습니다. 이에 과학적 근거를 바탕으로 소비자가 이해하기 쉬운 화장품 효능 데이터 제공 및 안전성 입증이 가능한 고객 만족 우선 인체적용시험기관을 설립을 계획하였습니다.

2010년대 초반 국내에 인체적용시험기관이 소수였으며, 기능성화장품 가이드라인을 따르는 시험만이 가능하였기에 인체적용시험기관들이 과학적인 연구 기반이 부족했던 시기였습니다. 2010년 동사는 이 부분을 경쟁력과 차별점으로 활용하기 위한 전략으로 40여 년간 화장품소재와 원료의약품을 연구한 대봉엘에스와 의과대학 의학연구소가 MOU를 체결하여 설립되었습니다.

설립 당시 대봉엘에스의 박진오 대표이사는 의사로서 R 기반의 의약품과 화장품 소재 개발을 꾸준히 해오고 있었을 뿐만 아니라, 인체에 안전하고 효과적인 소재 개발을 위해 생리학 연구도 병행하였습니다. 이에 피부과학 전문성 강화를 위하여 국내외 학술적인 활동이 활발한 피부과 전문의를 연구책임자로 영입하여 국내에서 최초로 두 명의 의사와 함께 대학병원이 연계된 유일한 인체적용시험기관을 설립하였습니다. 현재는 대학 산학협력단과 연구 용역 계약을 통해 업무에 참여하고 있습니다.

(다) 성장 과정

1) 사업 초기(2010년 ~ 2013년): 연 평균 80%의 고성장 시현

2010년 설립 당시 대봉엘에스의 화장품 산업에 대한 이해와 임상 노하우가 통합한 형태의 서비스를 시장에 선보이면서 빠른 성장세를 보였습니다. 임상기관 설립 초기부터 적극적인 투자로 국내의 메이저 업체와 글로벌 업체 공략 및 공동 연구, 화장품 구매 패턴 변화에 따른 홈쇼핑 및 온라인 시장 고객 공략, 고객사의 신뢰 및 글로벌 진출을 위한 끊임없는 R 투자, 논문과 특허 출원 활동을 지속적으로 진행한 결과 사업 초기임에도 불구하고 연평균 80%의 고성장을 실현하였습니다.

2) 사업 중기(2013년~2017년): 여의도 본사 확장 설립 및 지속적인 시설 투자

2015년 교통의 접근성이 높고, 비즈니스 확장성을 위해 여의도로 본사를 확장 이전한 후 누적되는 매출 증가율이 큰 폭으로 증가하며 2017년에는 업계 1위를 달성하였습니다. 업계 매출 1위를 달성한 이후에도 매년 연구소를 확장, 시설 투자하며 연구원 증원을 통하여 지속적인 성장을 이루어 내고 있습니다.

3) 현재(2017년~현재): 인체적용시험 vitro 서비스 전문 기업으로 성장

동사는 대봉엘에스와 함께 화장품의 동물시험법 금지에 따라 의약품 화장품 소재 개발의 기초연구를 꾸준히 해오고 있었으며, 기업들과 공동 연구를 통하여 in vitro 시험법의 기초를 마련하였습니다. 2017년 규모를 확대하여 제주도에 피엔케이 분소를 설립하고 화장품 효력의 in vitro 시험 서비스를 위한 설비를 구축하였습니다. 화장품 개발에 동물시험 금지법이 시행된 이후 인체적용시험 뿐만 아니라 동물대체시험, in vitro 평가법의 개발 필요성도 점차 증대되고 있어 동사에서는 제주도에 in vitro 평가를 수행할 수 있는 시설을 보유 운영 중에 있으며, 기존 기능성 원료의 가이드라인 시험법을 기초로 시험 서비스를 진행하고 있습니다.

피부 재생과 같은 인체에서 직접 관찰이 어려운 효능, 미세먼지 및 블루라이트로부터 피부를 보호하는 새로운 원료의 효능 등을 피부 세포 반응으로 확인하는 등 공공의 이슈로 피부에 영향을 줄 수 있는 트렌드에 발맞춘 원료들에 대한 효능 서비스로 확대하고 있습니다.

특히, 3차원 배양기술을 이용한 인공피부가 상업화되면서, 이를 이용한 피부효능 평가법 개발이 구체화되고 있으며, 인체적용시험 결과와 상관성이 높은 기술개발 중에 있습니다. 이 기술을 이용하여 화장품 제형 뿐만 아니라 유효성을 가지는 원료단계에서도 효능평가를 수행할 수 있게 될 것이며, 인체적용시험과의 상관성을 가지는 평가법으로 개발 예정으로 서비스 영역이 점차 확대 될 것으로 기대하고 있습니다.

이를 기반으로 현재 한국산업기술진흥원의 양자기타 국제공동기술개발사업(P0006848) 동물대체 화장품 독성/효능 평가를 위한 멀티 피부모델 기반 평가 기술 개발‘ 과제를 통하여 미세유체칩 (Microfluidic chip) 기술 기반의 피부의 실제 구조 및 기능을 모사한 생체 피부모델을 개발하여 화장품 유효성 평가에 지표를 개발하고 있습니다. 위 과제는 인체모사 피부 모델 형성에 있어 선진 기술을 보유하고 있는 University of pennsylvania 와 공동 연구를 진행하고 있습니다. 위 시험법을 활용하여 고객사에게 새로운 시험법을 통한 결과를 제공할 수 있을 것으로 예상됩니다.

이렇게 매출뿐만 아니라 연구용역사업의 질적 성장도 이루어내어 2019년 2월 8일, 세계 최대의 화학회사인 BASF의 글로벌 화장품 사업부문에서 동사의 기술 가치를 인정받았으며 전략적인 기술 협력 MOU를 체결하자는 의뢰를 받아 MOU를 체결하고 글로벌 기술 정보를 교환하여 양사 비즈니스 성장에 도움을 주고 있습니다.

(2) 서비스 설명(가) 주요 서비스

동사는 피부에 사용되는 소재나 제품에 대하여 사람에게 적용 후 안전성은 물론 제품의 기능이나 효능을 검증하는 시험을 진행하는 연구센터입니다. 사업분야는 기능성화장품, 일반화장품, 미용기기, 건강기능식품 등의 인체적용시험, in vitro 시험, 빅데이터 컨설팅 서비스를 제공합니다. 사람에게 직접 적용하여 사용되는 고부가가치 제품들의 인체적용시험 사업을 영위하고 있습니다.

1) 기능성화장품 인체적용시험

화장품법이 2000년에 약사법으로부터 분리되어 법으로 제정되었으며, 기능성화장품으로 미백 효능, 주름개선 효능, 자외선 차단 효능 시험에 대하여 식품의약품안전처에서 제시하고 있는 시험법 가이드라인에 따라 시험이 수행되고 있습니다. 동시에 기능성화장품 등의 심사에 관한 규정이 제정되었습니다. 이를 통해 기능성화장품의 생산이 본격화 되었으며, 화장품법에 의하여 기능성 화장품의 효능효과에 대한 실증자료 제출이 필수가 되었습니다. 이에 따라, 이를 담당하는 화장품 임상시험기관이 설립되었습니다.

2017년 화장품법 개정으로 염모제, 제모제, 탈모방지제, 욕용제 등이 기능성 화장품으로 추가되어, 기능성화장품이 확장됨에 따라 동사의 서비스 대상범위가 확대되었습니다. 기능성 시험에 추가로 기타 효능에 대한 실증을 위한 시험 또한 진행하는 추세로 일반 효능에 대한 인체적용시험도 함께 증가하고 있습니다.

화장품법 제2조(정의)
1. "화장품"이란 인체를 청결ㆍ미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부ㆍ모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만, 「약사법」 제2조제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다.
2. "기능성화장품"이란 화장품 중에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 것으로서 총리령으로 정하는 화장품을 말한다.
가. 피부의 미백에 도움을 주는 제품
나. 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품
다. 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품
라. 모발의 색상 변화ㆍ제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품
마. 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는 데에 도움을 주는 제품
화장품법 제4조(기능성화장품의 심사 등)
① 기능성화장품으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 (제3조제1항에 따라 화장품책임판매업을 등록한 자를 말한다. 이하 같다) 또는 총리령으로 정하는 대학ㆍ연구소 등은 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처장의 심사를 받거나 식품의약품안전처장에게 보고서를 제출하여야 한다. 제출한 보고서나 심사받은 사항을 변경할 때에도 또한 같다.

동사는 업계 1위 기업으로서 식품의약품안전처 관리하의 용역과제를 수행하여 ‘튼살의 붉은선 완화’ 시험법 가이드라인을 제안하였으며, 이에 기능성화장품 시험법의 평가 표준을 만들어 시장에서 활용할 수 있도록 선도한 바 있습니다.

기능성 범위 확대에 있어 탈모 방지 완화 영역은 기존의 의약외품 영역에서 화장품으로 전환된 경우입니다. 탈모 제품이 화장품으로 전환되기 이전부터 당사는 의약외품 허가용 탈모 방지 완화 시험을 진행하였으며, 신규성분의 의약외품 허가 시험 역량을 바탕으로 2016년 식약처에서는 모든 의약외품 탈모 제품에 대한 효능 재평가를 대대적 시행하도록 지시하였으며, 많은 업체들이 컨소시엄을 구성하여 인체적용시험에 참여하였습니다. 전체 시장에서 약 30%(총 328품목중 99품목 수행)의 시험을 당사에서 진행 하였습니다. 탈모 기능성 시험은 장기간 시험이면서 기준이 까다롭기 때문에 전문성이 요구 됩니다. 위 전문성에 기반하여 탈모 기능성 시험을 타기관에 비하여 당사에서 많은 건을 수행하고 있습니다.

시장에서 많은 화장품회사들이 기능성 화장품 신규 허가는 기술적으로 난이도가 높아서 대부분의 기업들이 기능성화장품의 경우 신규허가의 증가 보다는 기허가 받은 제품의 변경심사나 고시성분을 함유하여 보고를 통해 기능성 화장품을 인증 받습니다.

고시에 효능이 있는 지정된 원료를 유효함량 이상 사용하여 식약처의 보고로 기능성화장품의 출시는 가능하나 소비자가 기능성 효능만으로 만족하지 않는 경우가 많아서 각 제품별로 다양한 추가 효능시험에 대한 니즈가 지속적으로 높아지고 있습니다. 당사에서는 이러한 니즈를 사전에 파악하고 시험법을 개발하여 제안하고 있습니다. 예를 들어 주름개선 기능성화장품의 경우 항노화 효능을 표현할 수 있는 시험법을 추가 개발하여 서비스하고 있으며, 탈모완화 기능성 제품의 경우 모발수 감소, 두피 의 가려움 완화 및 두피 안티에이징, 모발 안티에이징 시험법 등을 추가로 개발하여 화장품의 효능을 극대화 하여 이를 소비자의 욕구 충족에 활용 할 수 있도록 진행하고 있습니다.

2) 일반화장품 인체적용시험

2012년 화장품 표시·광고 실증에 관한 규정이 제정으로 화장품의 효능효과에 대하여 표시광고 사항을 실증하려는 경우에 필요한 실증의 방법, 시험자료의 범위 및 요건 등에 대하여 상세히 규정하고 있습니다. 화장품 효능에 대한 광고표시의 경우 일부 항목은 식품의약품안전처에서 제시하는 시험 가이드라인을 따라 시험을 수행하여 유효한 결과를 얻어야만 표현이 가능합니다.

화장품법 시행규칙 제23조(표시ㆍ광고 실증의 대상 등)
② 법 제14조제3항에 따라 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 판매자가 제출하여야 하는 실증자료의 범위 및 요건은 다음 각 호와 같다.
1. 시험결과: 인체 적용시험 자료, 인체 외 시험 자료 또는 같은 수준 이상의 조사자료일 것
2. 조사결과: 표본설정, 질문사항, 질문방법이 그 조사의 목적이나 통계상의 방법과 일치할 것
3. 실증방법: 실증에 사용되는 시험 또는 조사의 방법은 학술적으로 널리 알려져 있거나 관련 산업 분야에서 일반적으로 인정된 방법 등으로서 과학적이고 객관적인 방법일 것

가이드라인에 없는 항목에 대해서도 광고 표현을 위해서는 과학적이고 합리적인 시험방법에 따라 유효한 결과에 대한 근거가 필요합니다. 따라서, 화장품 효능에 대한 다양한 시험법 개발과 신규한 표현에 대하여 ‘과학적인 근거주의’가 시장에 확산되고 있습니다. 또한 화장품 산업이 발전함에 따라 마케팅적 관점의 ‘새롭다’는 것에 대한 지속적인 소비자의 미충족 수요는 화장품시장 기저에 깔려 있어 인체적용시험법 개발을 재촉하는 원동력이 되고 있습니다.

복합 시험과 파라미터 활용에 따라 재분류하면 일반화장품 효능 시험 인체적용시험법이 200 건 이상입니다. 동사는 가이드라인에 따른 시험방법 이외에, 화장품 트렌드에 따른 효능 실증을 위한 새로운 시험법 개발을 위해 끊임없이 노력하고 있을 뿐 아니라 트렌드를 선도하는 시험법 개발을 통해 높은 실적 성장을 보이고 있습니다.

예1) 미세먼지가 피부에 흡착되는 것을 방지하기 위한 시험 장비와 시험법은 특허로 등록하며 미세먼지 흡착방지 제품들에 대한 합리적인 결과를 유도할 수 있어 미세먼지흡착방지 제품 시장의 제품 개발에 크게 기여하였습니다. 이에 대하여 동사는 표시광고를 위한 실증 가이드라인에 대한 식품의약품안전처 관리하에 용역과제로 수행하였으며 효능 시험법을 가이드라인으로 제안하였습니다.
예2) 화장품의 피부흡수 정도를 확인하기 위한 시험법으로 라만분광법을 활용하였으며, 피부와 같은 유동성물질에 대하여 라만분광 원리를 적용하는 장비를 개발하고 3D 이미지화한 분석법을 특허로 출원하였습니다. 이러한 시험법은 화장품 효능의 근거를 시각적으로 직감할 수 있는 방법으로 국내에서는 동사밖에 할 수 없는 시험으로 고객들의 큰 호응을 얻어 부가가치가 큰 서비스로 매출에 크게 기여하였습니다.
예3) 화장품 선택에 향에 대한 기호는 개인차가 있으면서도 선택 기준이 되기도 합니다. 이에 대하여 후각을 통한 뇌파 변화 결과를 제시하여 직관적이고 객관적인 결과를 제안하고 있습니다. 뇌파시험법은 중소기업부 관리하의 과제로 수행하여 향에 대한 안정감을 주는 스파제품 개발에 기여하였습니다. 이 부분도 동사만이 정확하게 인체적용시험을 할 수 있습니다.

3) 미용기기 인체적용시험

홈케어 유행으로 LED마스크, 마사지기, 전동클렌저 등 미용에 효과가 있는 제품 출시가 증가하고 있습니다. 동사는 LED마스크의 미용효능 인체적용시험을 업계 최초로 진행하였으며, 제품의 성공적인 판매로 이어지면서 동일 카테고리의 미용기기 출시로 임상수요가 증가하고 있습니다. 특히 미용기기 효능을 증명할 인체적용시험은 전세계적으로 시험법 근거가 전무하기 때문에 미용기기 특성에 맞춘 정확한 데이터를 도출하기 위한 신규 프로토콜 개발이 매우 중요합니다.

미용기기의 특성에 맞도록 제품의 적용 방법과 측정 가능한 항목들에 대한 디테일한 시험 디자인을 통하여 의료기기가 아니어서 냉대 받을 수 있었고 단순한 공산품으로 치부될 수 있었던 미용기기만의 장점을 살려낼 수 있었습니다.

동사는 이에 맞추어 각 제품의 상이한 특성을 고려하여 시험 설계하여 고객에 서비스하고 있기 때문에 미용기기 시장의 트렌드를 선도하고 있고 가장 많은 인체적용시험 데이터를 가지고 있습니다.

4) 건강기능식품 인체적용시험

건강기능식품은 ‘건강기능식품 기능성원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정’에 의한 절차 및 규제를 받는 제품으로서 ‘건강기능식품’이라는 문구 또는 인증마크가 표시되어있습니다. 식약처는 인체적용시험, 동물시험 등 과학적 근거를 평가하여 기능성 원료를 인정하고 있으며, 이 기능성 원료로 제조한 제품이 건강기능식품입니다. 이에 따라, 식약처에 고시되거나 인정된 원료의 효능이나 기능이 제품에 표시될 수 있으며, 건강기능식품이 아닌 일반 ‘건강식품’, ‘자연식품’, ‘천연식품’ 의 명칭을 사용하는 제품은 효능, 기능을 표시하거나 광고할 수 없다는 점에서 차이점이 있습니다. 따라서 모든 건강기능식품에는 기능성 원료의 ‘기능성’이 표기되어 있습니다. 최근 건강에 대한 소비자의 관심이 증가함에 따라, 건강기능식품이 다양하게 개발되고 있으며 소비되고 있습니다. 특히, 이너뷰티의 유행으로 건강기능식품 섭취를 통한 피부, 체형 등의 개선 제품이 많이 출시되었습니다. 이에 광고표시 및 허가 등을 위한 임상 수요도 증가하고 있습니다.

동사는 10여년간의 화장품 인체적용시험에 대한 노하우로 건강기능식품의 인체적용시험도 완벽하게 수행하고 있으며, 업계로부터 인정을 받고 있습니다. 동사는 피부의 보습효능 등 뷰티관련 건강기능식품 인체적용 시험 이외에도, 병원이나 혈액검진기관과 연계하여 혈관 건강, 간 기능 개선에 도움을 주는 건강기능 식품 등의 인체적용시험도 수행하고 있습니다.

[건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정]
제12조(제출자료의 범위) ① 기능성 원료로 인정받기 위한 제출자료는 다음 각 호와 같다.
…
5. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서
…
7. 안전성에 관한 자료
8. 기능성 내용에 관한 자료
제14조(제출자료 내용 및 요건) 제12조의 제출자료에 포함되어야 할 내용과 요건은 다음 각 호와 같다.
…
5. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서 국내·외 시험·검사기관에서 시험분석한 시험성적서
설정된 기능성분(또는 지표성분)의 규격과 시험방법의 타당성을 검토하기 위하여 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험·검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험·검사기관 중 건강기능식품 검사업무를 수행하는 시험·검사기관의 시험성적서 또는 검사성적서를 제출하여야 한다.
7. 안전성에 관한 자료
가. 원료를 제안된 방법에 따라 섭취하였을 때 해당 원료가 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 근거 자료를 제출하여야 한다.
나. 안전성에 관한 자료로는 별표 3을 참조하여 섭취 근거 자료, 해당 원료 또는 성분에 대한 안전성 정보 자료, 섭취량평가자료, 인체적용시험자료(중재시험, 역학조사 등), 독성시험자료 등을 사용할 수 있다.
다. 안전성 자료의 요건은 다음과 같다.
(2) 해당 기능성분 또는 관련물질에 대한 안전성 정보 자료는 국내·외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것, 국내·외 정부 보고서 또는 국제기구 보고서, 관련 데이터베이스 검색결과 등이어야 한다.
8. 기능성 내용에 관한 자료
나. 기능성에 관한 자료로 인체적용시험, 동물시험, 시험관시험 자료 등을 제출하여야 한다.
(1) 인체적용시험은 중재시험(intervention study) 또는 관찰시험(observational study) 자료를 제출하여야 한다. 특히 중재시험 중 무작위배정 대조군 이중맹검(Randomized Controlled Trial, Double-blind)으로 설계된 시험이 바람직하며, 또한 그 결과가 일반인에게도 보편적으로 적용되어야 한다.
(2) 동물시험 및 시험관시험은 원료·성분의 작용기전 등을 설명하여 인체적용시험 결과를 과학적으로 뒷받침할 수 있어야 한다.
다. 기능성 자료의 요건은 다음과 같다.
(4) 인체적용시험은 국제 인체적용시험관리기준(Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization, ICH GCP)에 따라 인체적용시험 윤리위원회(IRB) 승인을 받아야 하며, 다음 세목의 자료 중 하나를 제출하여야 한다.
1) 인체적용시험계획서 및 최종보고서
2) 과학기술논문인용색인(Science Citation Index(Expanded), SCI(E) 포함)이나 한국학술지인용색인(Korea Citation Index, KCI)과 동등 이상의 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함) 이어야 한다. 다만, 학술지에 게재된 논문으로 제출할 경우, 인체적용시험계획서 및 최종보고서 제출을 요청할 수 있다.
제17조(제출자료) 제3조제2항에 따른 건강기능식품으로 인정받기 위한 제출자료는 다음 각 호와 같다.
…
6. 안전성에 관한 자료
7. 기능성 내용에 관한 자료
제19조(제출자료 내용 및 요건) 제17조의 제출자료에 포함되어야 할 내용과 요건은 다음 각 호와 같다
7. 기능성 내용에 관한 자료
가. 제3조제2항에 따른 건강기능식품의 해당 기능성 확인은 인체적용시험 등 과학적인 방법으로 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 한다.
나. 인체적용시험은 국제 인체적용시험관리기준(Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization, ICH GCP)에 따라 인체적용시험 윤리위원회(IRB) 승인을 받아야 하며, 다음 세목의 자료 중 어느 하나를 제출하여야한다.
(1) 인체적용시험계획서 및 최종보고서
(2) 과학기술논문인용색인(Science Citation Index(Expanded), SCI(E) 포함)이나 한국학술지인용색인(Korea Citation Index, KCI)과 동등 이상의 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함) 이어야 한다. 다만, 학술지에 게재된 논문으로 제출할 경우, 인체적용시험계획서 및 최종보고서 제출을 요청할 수 있다.

5) in vitro 시험 서비스

기능성 원료는 피부의 생리적 변화를 유도하여 근본적인 피부 문제를 개선할 수 있을 것이라는 가정하에 원료의 생리적 메커니즘이 필요하며, 화장품법 범위의 기능성화장품 미백, 주름 유효성 평가 가이드라인에 in vitro 시험법이 포함되어 있습니다.

동사는 주름, 미백 기능성 효능효과 시험과 항산화, 항염, 아토피, 보습 에 대한 일반 효능 시험을 진행합니다. 이 외에도 ASTM (American Society of Testing Materials, 미국재료시험협회) 규격에 따른 시험법을 적용한 항균시험을 진행하고 있습니다. 그 밖에 원료의 특성에 맞춘 원료 단백질 헤어 결합력 테스트 등 원료 특성 맞춤 테스트도 진행합니다.

in vitro 시험에 있어서도 동사는 피부가 유해 환경에 노출되었을 때 눈에 보이지 않는 세포의 변화를 관찰하기 위한 in vitro 시험을 시도하였습니다.

미세먼지의 유해성분이 피부 속에서는 세포에 자극을 주기 때문에 미세먼지 성분을 피부세포에 노출시켜 세포 사멸을 유효성분이 얼마나 보호하는지에 대한 시험을 진행합니다. 이 과정에 산화적스트레스가 관여할 것이므로 유효성분의 항산화 효과를 통한 생리적 기전을 검증합니다.

블루라이트는 피부에 장시간 노출하게 되면 노화를 유도하는 것으로 알려져 있으며, 블루라이트를 피부세포에 노출 시켜 세포사멸을 유도하고 유효성분이 블루라이트를 차단하여 세포사멸을 방지하는지에 대한 시험을 진행합니다.

6) 공산품 인체적용시험

고어텍스 등이 내재된 기능성 의류를 착용하고 활동할 때 나타나는 피부 변화, 제품 편리성을 인체적용시험을 통하여 검사합니다. 얼굴 피부가 닿는 기능성 베개커버, 구강제품 적용 후 구취 테스트, 제품의 소취 테스트 등 다양한 공산품들에 대한 인체적용시험이 이루어지고 있습니다.

(나) 경기변동과의 관계

화장품 산업은 화장품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관ㆍ유통하는 것과 관련된 산업입니다. 화장품이 점차 필수소비재로 인식되어 화장품 산업은 경기변동에 비탄력적인 산업으로 변화하고 있습니다.

최근 국내 화장품 시장은 남성 화장품 시장의 확대와 여성의 사회적 진출 증가 등에 따라 추가적인 수요가 발생하고 있습니다. 또한, 다양한 기능성화장품 및 코스메슈티컬 제품 출시와 제조업자개발생산(Original Development Manufacturing, ODM)·주문자상표부착생산(Original Equipment Manufacturing, OEM)업체를 통해 소자본으로도 화장품 산업에 참여가 가능하여 신규, 후발업체의 시장진입이 활발하고, 화장품 기획 및 컨설팅 등 기존 사업을 응용한 사업분야도 창출 되고 있습니다.

동사의 사업영역인 화장품 인체적용시험 시장은 이와 같은 전방시장의 사이클에 영향을 제한적으로 받습니다. 전방 시장이 호황일 경우, 인체적용시험 대상인 신규 화장품 종류의 증가로 수혜를 받습니다. 전방 시장이 불황일 경우 화장품 기업들은 소비자들의 구매욕을 자극하기 위하여, 신제품을 출시 및 제품 판매 광고를 늘리기 때문에, 인체적용시험 기관에게는 전방시장의 변동에도 긍정적인 시장 여건이 조성되는 특징이 있습니다.

(다) 계절적 요인

동사의 인체적용시험은 전방산업이 화장품, 미용기기, 건강기능식품 등으로 다양하며 소비재에 집중되어있습니다. 해당 제품은 사계절 내내 사용하는 필수재의 성격을 가지고 있어, 계절의 변화에 따른 동사의 인체적용시험 서비스 매출의 변동에 미치는 영향은 제한적입니다.

(라) 서비스의 라이프사이클

인체적용시험은 제품 유형별로 해당 항목별로 구분하여 진행하고 있으며, 동일 카테고리로 분류되더라도 새로운 제품은 동일 제품이 존재하지 않으므로 개별 효능 및 유효성 시험이 필요합니다. 또한 제품별로 다양한 기능을 소구 하므로 효능시험의 조합을 통해 늘 새로운 시험 계획을 설계 할 수 있습니다. 뿐만 아니라 시대의 흐름에 따라 제품에서 요구하는 효능이 변화하고 있어 새로운 시험 방법이 지속적으로 추가 되고 기존 시험 방법과 병행하여 인체적용시험이 진행되고 있습니다.

(3) 사업 구조

(가) 피험자 모집 방식(원재료 조달방식) 동사는 직접 피험자 모집을 진행하고 있습니다.

(나) 피험자 시험 시행 가격변동추이 피험자는 자발적 참여로 진행되며, 별도로 보수를 지급하지 않습니다. 단, 왕복 교통비에 대하여 지원하고 있습니다.

(다) 주요 제품에 대한 생산·판매방식

1) 조직 구성

분기보고서 제출일 기준 대표이사 아래 기획관리, 중앙연구소, 임상시험정보팀, 데이터사이언스랩으로 조직을 구성하였습니다. 이후 2021년 3월 전략기획 조직을 추가하였습니다.

2) 기관생명윤리위원회(IRB)

‘화장품 인체적용시험 가이드라인’ 의 기본원칙은 “인체적용시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 가이드라인 및 관련규정에 따라 수행되어야 한다는 것 입니다. 피험자의 권리안전복지는 우선 검토의 대상으로 과학과 사회의 이익보다 중요하다.” 입니다. 이에 따라, 동사는 기관생명윤리위원회(IRB)를 설치하여 독립적으로 운영하고 있습니다. 인체적용시험에 대하여 각 IRB 심의·승인 절차를 거친 후 시험을 진행하고 있습니다.

3) 인체적용시험 서비스

‘화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인’에 따라 시설 및 장치를 확보하였으며, 담당자별 임무를 적용하여 인체적용시험을 수행하고 있습니다.

가) 임상시험정보팀에서 의뢰인과 일차적 대응을 하게되며, 의뢰인은 시험의 설계와 시험일정 등을 문의합니다. 임상시험정보팀은 시험일정을 조정하고, 시험의 설계는 중앙연구소의 검토를 받습니다.

① 고객사가 개발 제품에 대하여 표현하고 싶은 사항을 의뢰하면 시험설계 컨설팅 프로세스에 따라 제안합니다.

② 고객사에 신규 표현과 신규 프로토콜에 대한 근거를 제시하여 시험 설계에 대한 이해도를 높일 수 있으며, 시험에 대한 신뢰를 가질 수 있습니다.

③ 동사에서 축적한 빅데이터를 근거로 제품이 차별화 될 수 있는 포인트를 제공해주어 고객사의 만족도가 높아집니다.

④ 자체적인 신규 프로토콜 및 표현을 개발하고 Matching-up 하여 특별한 제품으로 다시 설계할 수 있도록 합니다.

이와 같은 시험 설계 컨설팅 서비스는 화장품 산업의 이해도가 높고 자체적으로 꾸준한 화장품 산업 동향에 대한 모니터링 및 조직적 학습이 이루어지고 있기 때문에 가능하며, 타 기관과 특별히 차별화되어 있는 서비스입니다.

나) 시험시작 전까지 임상시험정보팀은 의뢰인과 계약을 완수하고, 재경파트로 계약금 입금을 완료합니다.

다) 중앙연구소에서는 시험의 연구계획서를 작성하여 IRB 심의를 받고, 시험자대상자 모집부터 기기 점검 및 시료수령 등 시험 사전 준비를 합니다.

라) 시험 일정 내에 시험계획에 따라 중앙연구소에서는 시험을 진행하며, 시험 완료 후 데이터의 통계 분석과 함께 시험 담당자는 보고서 초안을 작성합니다. 생성된 보고서는 내부 QA 절차를 거쳐 검토하며 완료 후 의뢰인에게 전달합니다.

마) 의뢰인이 수정사항을 요청할 수 있으며, 수정완료하고 의뢰인이 수용하면 최종직인본 보고서 전달이 가능해집니다. 재경팀이 의뢰인에 세금계산서를 전달하고 잔금 입금이 마무리되면, 의뢰사에 직인 날인된 최종 보고서를 전달합니다.

바) 시험 완료 후 내부 SOP에 따라 시험진행 중 생성된 문서를 보관하며, 시험시 회수한 시료는 폐기하거나 보관용 시료를 관리하는 것으로 업무가 종료됩니다.

나. 시장 현황 (가) 인체적용시험서비스 시장

동사는 피부에 사용되는 소재나 제품에 대하여 사람에게 적용 후 안전성, 기능성, 효능을 검증하는 시험을 진행하는 연구센터입니다. 동사 인체적용시험 서비스의 주요 목표시장은 화장품 시장, 미용기기 시장, 건강기능식품 시장입니다. 소비자들의 뷰티 및 피부 건강에 대해서 니즈가 다양화되며, 동사의 목표시장 또한 확장되고 있습니다. 화장품의 효능에 대한 광고표시의 경우 일부 항목은 식품의약품안전처에서 제시하는 시험 가이드라인에 따른 시험을 수행하여 유효한 결과를 얻어야만 표현이 가능합니다. 또한 가이드라인이 없는 항목에 대해서도 광고를 위해서는 합리적인 시험방법에 따라 유효한 결과를 증명하는 보고서를 제출하여야 합니다. 그리고 대부분의 미용기기의 효능 표기 역시 화장품을 사용했을 때와 유사한 효능을 표현해야 하기 때문에 인체적용시험은 필수적으로 진행해야 합니다.

1) 화장품시장의 현황

대한화장품협회 발표자료에 따르면 국내 화장품 시장은 2007년 4조 3,563억원에서 연평균 7.9%로 성장하여 2018년 국내 화장품 시장 규모(생산-수출+수입)는 10조 330억원 규모가 되었습니다. 2017년 사드배치에 따른 중국 관광객 감소 및 화장품 시장 성장세 둔화가 발생하였던 시기를 제외하면, 국내 화장품 시장은 지속적으로 성장하고 있습니다.

(단위 : 억원)

출처: 식품의약품안전처

2018년 국내 화장품산업 총생산규모는 15조 5,028억 원으로 전년대비 14.7% 증가했으며, 최근 5년 연평균(2014~2018) 증가율이 14.7%로 매년 10% 이상 지속 성장하고 있습니다. 이는 국내 GDP 증가율 (3.0%), 제조업 GDP 증가율(1.7%)보다 높은 수준입니다.

[화장품 생산액 추이]
clip_image011_1.jpg 화장품 생산액 추이
자료 : 대한화장품협회, 한국은행, 경제통계시스템(ECOS)

2019년 국내 화장품 시장규모(생산-수출+수입)는 10조 1,130억 원이며 2014년부터 연평균 3.7%로 지속적으로 성장해왔습니다. 화장품 수출은 해마다 빠른 속도로 증가하여 2019년 7조 609억 원으로 전년대비 10.14% 증가하였습니다.

[국내 화장품 시장 규모 추이]

(단위: 백만원, %)

구분	2014	2015	2016	2017	2018	2019	CAGR

시장 규모	8,437,779	9,072,037	10,042,139	9,769,267	10,401,144	10,113,000	3.7%

생산	8,970,370	10,732,853	13,051,262	13,515,507	15,502,849	16,263,300	12.6%

수출	2,085,435	3,225,267	4,615,410	5,459,384	6,908,101	7,608,600	29.5%

수입	1,552,843	1,564,450	1,606,287	1,713,144	1,806,396	1,458,300	-1.2%

주석1: 시장규모=생산-수출+수입
주석2: 생산 및 수출 환율은 한국은행 2018년 연평균 기준 환율 1,100.58원/달러를 사용함
출처: 대한화장품협회, 통계청

뿐만 아니라 국내의 화장품 책임판매업자의 수도 지속적으로 증가하고 있으며, 2019년에는 15,707 개로 업체수가 증가하고 있습니다. 이는 화장품의 개발시에 필요로 하는 기능성화장품 및 광고실증의 수요가 있는 기업의 수요가 늘어나고 있다는 것을 의미하여 인체적용시험에 대한 수요도 동시에 증가하고 있다는 것을 의미 합니다.

[국내 책임판매업자 수] (단위 : 개)

구분	‘13년	‘14년	‘15년	‘16년	‘17년	‘18년	‘19년

업체수(개)	3,884	4,853	6,422	8,175	11,834	12,673	15,707

출처:식품의약품안전처

2012년 화장품 표시·광고 실증 규정 도입과 함께 국내 화장품 시장의 성장은 기능성 화장품의 성장이 주도하였습니다. 식품의약품안전처의 보도자료에 따르면, 국내 기능성 화장품 생산액은 은 2012년 2.15조원에서 연평균 13.9% 성장하여 2019년 5.3조원으로 성장하였습니다.

[국내 기능성 화장품 생산실적 추이]
(단위: 억원)
기능성화장품생산실적.jpg 기능성화장품생산실적
출처: 식품의약품안전처

기능성 화장품은 식품의약품안전처의 [기능성화장품 심사에 관한 규정]으로 법적 규제를 받고 있으며, 기능성 화장품의 효능표기를 위하여 일정 조건을 갖춘 임상기관에게 인체적용시험을 받는 것이 필수입니다. 기능성 화장품의 효능 검증은 기능성 화장품의 소재로 사용하는 원료에 대한 효력 시험과 유효농도를 제품에 적용한 제품의 효능 시험을 통해 이루어지고 있으며, 주요 효능은 주름개선, 미백, 항노화, 탈모완화 등에 대해 효능에 대한 검증을 시행하는 방법으로 이루어지고 있습니다. 주름 기능성 인증을 화장품은 또 다른 근거 시험으로 그 효능을 강조하여 입증할 수 있는데, 표면으로 드러나는 주름은 피부 속 진피 구성성분 콜라겐 양이 적어지거나 구조가 붕괴가 원인이 되므로 진피 치밀도를 통한 시험으로 주름 기능성 효능을 추가하여 Anti aging 효능을 추가 할 수가 있습니다.

화장품은 일상생활의 필수품이 되어 피부노화를 비롯한 피부의 문제점을 개선이 가능하지만, 잘못된 제품 및 사용법으로 부작용의 가능성이 존재합니다. 사용목적과 대상에 따라서 헤어, 얼굴, 바디, 네일 제품, 색조제품 등이 다양하게 생산되며 각 제품 목적 및 성분에 따라 사용순서, 사용방법 등 이 점차 증가하고 있는 추세입니다.

무분별한 화장품의 광고를 제한하고, 과학적이고 객관적으로 검증된 화장품의 개발을 독려하기 위하여 표시광고실증제도가 도입이 되었으며 기능성화장품 이외에도 시장에서 신규 카테고리가 형성되고 해당 화장품이 시장의 성장에 큰 역할을 하고 있습니다. 최근 미세먼지와 일교차 등 환경문제의 심각성에 대한 소비자의 인식이 확산되며 안티폴루션 화장품 시장이 본격적으로 개화하였음을 알 수 있습니다. 모바일 화장품 정보 플랫폼으로 화장품 어플 1위인 ‘화해’가 사용자 리뷰 데이터를 분석한 바에 따르면, 화장품 리뷰 내에서 미세먼지를 언급한 비율이 2014년에 비하여 2019년에 약 40배 이상 증가하였습니다. 이에 따라, 2014년부터 안티폴루션 화장품 관련 특허 출원이 시작되어 2015년에는 27건으로 증가하였으며, 화장품 제품 출시 또한 증가세를 보였습니다. 동사는 2016년부터 국내 최초로 안티폴루션 화장품의 효능평가를 위한 장비와 시험법에 대하여 특허를 출원·등록하였으며, 2016년만 20건 2017년 34건의 인체적용시험을 수행하였습니다. 이 당시 홈쇼핑에 노출된 먼지 흡착방지 제품 수와 미세먼지 흡착방지 임상시험 진행 건 수를 비교한 것과 검색엔진에서 2016년부터 2018년 초까지 미세먼지와 화장품 트렌드 조사한 그래프를 비교하면 시기별 트렌드가 유사합니다. 2020년 코로나19 바이러스의 발발로 마스크 착용이 더욱 증가되며, 마스크에 의한 피부 눌림을 방지 가능한 화장품 및 장시간 마스크 착용으로 인한 피부트러블 완화 화장품에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 이처럼 환경의 변화에 따라 기능성 화장품과 특별한 효능을 가진 화장품은 지속적 증가하고 있으며, 동사는 업계 내 가장 많이 보유한 인체적용시험 데이터에 기반 하여 신규 프로토콜 개발 및 신규 인체적용시험 수행을 지속적으로 해나가고 있습니다.

(단위 :%)

출처: 동사자료, 네이버 트렌드 (단위 :%)

출처 : 특허청현재 코로나19 바이러스의 유행으로 유통업계에서는 온라인 채널의 비중이 크게 증가하는 변화가 발생하였습니다. 산업통상자원부에 따르면 2020년 2월 주요 유통업체 매출의 오프라인 부문은 전년 동월 대비 7.5%, 온라인 부문이 전년 동월 대비 34.3%로 크게 성장하여, 통합하여 전년 동월 대비 +9.1% 증가한 것으로 조사되었습니다. 소비자들이 사회적 거리두기로 외출을 자제하는 대신, 온라인 쇼핑을 통한 매출이 증가하는 모습을 보여주고 있습니다

[유통채널 별 매출액 비중] [유통채널별 매출액 증감률]
(단위: %) (단위: %)
clip_image019_1.jpg 유통채널 별 매출액 비중 clip_image021_1.jpg 유통채벌별 매출액 증감률
자료: 산업통상자원부 (2020년 2월 유통채널 동향)

이렇게 변화한 소비행태는 다시 쉽게 과거로 돌아가지 않을 것으로 판단되어서 화장품 기업들도 오프라인 판매보다 온라인으로 급속도로 전환하는 대응책을 마련하고 있습니다.

온라인 시장의 확대는 동사에 매우 유리한 환경이 되고 있습니다. 소비자들이 온라인을 통해 화장품을 구매할 때는 여러 사이트의 제품들을 상세하게 비교하는 행동 양상이 나타나며 선택의 순간에 임상을 통한 시험 결과에 더 신뢰를 가질 수 있습니다. 그렇기 때문에 화장품 책임 판매 기업들은 제품의 온라인 광고 시장 우위를 선점하기 위하여 다양한 효능과 표현을 요구하게 됩니다. 따라서 온라인 시장의 확대는 인체적용시험 서비스가 증가 하는 결과로 나타납니다.

2) 미용기기 시장

과거에는 헤어드라이어, 고데기 등 헤어 미용기기에 국한되었던 시장이 전동클렌저, 갈바닉, LED 마스크 등 다변화 되며 미용기기 시장은 2017년부터 본격적 성장하였습니다. 더불어 2020년 부터는 코로나19 여파로 꾸준히 성장하던 가정용 미용기기 시장이 한층 탄력을 받고 있습니다. 전문가의 도움 없이 안방에서 쉽게 외모를 관리하려는 ‘셀프 뷰티족’이 늘어난 영향 때문입니다. 가정용 미용기기는 기능별로 피부밝기, 클렌징, 제모/양모, 탄력 개선, 여드름 치료, 체형 관리기기 등으로 분류 가능합니다.

2017년 9월 LG전자에서 출시한 개인용 LED 마스크 ‘프라엘 더마’는 대표적 홈케어 미용기기로, 얼굴에 쓰는 가면 형태로 빛의 파장을 이용해 안면 피부 밝기와 피부 탄력을 관리해 주는 가정용 장비입니다. 미용기기 시장에서 LG 전자의 ‘프라엘 더마’의 파격적인 성공에 영향을 받아 다른 기업에서 연쇄적으로 가정용 미용기기가 출시되기 시작하였습니다. LG 전자의 ‘프라엘 더마’의 피부 효능 검증을 동사에서 인체적용시험을 통하여 진행하였습니다. 현재 미용기기 시장에서 동사의 기기에 대한 시험 항목 Matching-up 컨설팅과 테스트 기술력을 인정받고 있어 인체적용시험기관 중 최대 임상 건을 수행하였습니다.

[국내 가정용 미용기기 시장 규모]
(단위: 억원)
clip_image023_1.jpg 국내 가정용 미용기기 시장규모
자료: Media 주) 시장규모를 미용기기 사업부 보유한 기업 각 사 매출액 합계로 추정

LG 경제연구원에서 제공한 자료를 살펴보면, 2013년 미용기기의 시장이 800억이었으나 2018년은 5,000억 규모로 커졌으며, 2022년은 시장 규모가 1조 6,000억까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

스마트 기기의 보급으로 삶의 편의에 대한 욕구가 증대하고, 1인 가구가 증가하면서 가구별 소비 패턴이 변화하여 ‘솔로 이코노미’가 경제소비 트렌드로 자리잡아가고 있습니다. 1인 가구의 전체 소비지출 규모는 2020년 120조원에 이를 것으로 분석하고 있습니다. 1인 가구 증가로 집에서 간편하게 관리할 수 있는 ‘뷰티 홈케어’상품이 뜨고 있으며, 1인 가구 대부분은 경제적인 면에서 상대적으로 여유로운 편인만큼 자신을 가꾸기 위한 목적으로 서슴없이 지갑을 여는 특징이 있습니다. 이들의 합리적인 스킨케어에 대한 니즈가 증가하며 전 세계적으로 home beauty device(미용기기) 시장이 부상 중입니다.

clip_image025_1.jpg 1인가구 수 및 1인가구 지출 규모
자료: 통계청

3) 건강기능식품 시장

건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 정제, 캡슐, 액상 등 여러 가지 제형으로 제조 가공한 식품을 말합니다. 화장품과 동일하게 건강기능식품은 식품의약품안전처의 [건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정]에 따라 의약품과 구분되어야 하며 표시광고에 제한이 존재합니다. 따라서 효능을 입증하기 위한 인체적용시험 결과로 근거가 필요합니다. 한국건강기능식품협회 조사 자료에 따르면, 최근5년간의 조사 데이터를 바탕으로 추정한2020년 건강기능식품 시장 규모는 전년 대비6.6% 성장하였습니다

출처 : 뉴스더보이스헬스케어(http://www.newsthevoice.com)

[국내 건강기능식품 시장 규모]
(단위: 조원)

자료: 한국건강기능식품협회ㆍ하나금융투자

지난해 기준 건기식 원료 탑5는 △홍삼(42%) △비타민(18%) △프로바이오틱스

(18%) △오메가3(6%) △루테인(4%) 등이었다. 이 중 홍삼은 최근 2년 간 연평

균 2% 남짓 성장했으나, 프로바이오틱스와 루테인은 각각 18%, 30% 성장해 건

기식 시장에서 꽤 큰 비중을 차지하였습니다.

또한, 건강기능식품 중 국내 이너뷰티 및 미용음료 시장 규모는 신한금융투자에서 2015년 발표한 “리서치센터 보고서”에 의하면 2015년 4,000억원에서 2018년 6,101억 원으로 연 평균성장률 15.11%로, 2019년 7,216억원에서 2025년 19,736 억원으로 시장규모가 확대되는 것으로 판단하였습니다. 하지만 이너뷰티제품이 통계청 한국표준산업분류(KSIC)의 특정 산업군에 속하지 않아 공식적인 통계가 없는 상황입니다.

(2015-2018 국내 이너뷰티 및 미용음료 시장 규모)

(단위 : 억 원, %)

clip_image029_1.jpg 2015-2018 국내 이너뷰티 및 미용음료 시장 규모

출처 : 1)“리서치센터보고서”, 신한금융투자(2015) 재구성

2) 국내 이너뷰티 시장 x 15.5%(2015~2018년 세계 미용음료/이너뷰티 점유율 평균치)

(2019-2025 국내 이너뷰티 및 미용음료 시장 전망)

(단위 : 억 원, %)

clip_image031_1.jpg 2019-2025 국내 이너뷰티 및 미용음료 시장 전망

특히 중국과 우리나라에서는 ‘보양을 통해 피부를 관리한다’는 개념이 있습니다. 따라서 피부 관련 건강기능식품 시장은 지속적으로 성장하고 있습니다. 피부에 직접적인 영향을 주어 문제를 해결하는 항산화, 자외선에 따른 피부보호, 피부보습 등의 효능을 가진 건강기능식품 뿐만 아니라 간기능과 대사기능 개선 등을 통해서도 피부 건강을 개선시키는 건강기능식품 역시 함께 발전하고 있으므로, 건강기능식품분야의 이너뷰티의 인체적용시험이 증가할 것으로 예상됩니다.

(나) 산업의 연혁

2000년 화장품법이 약사법으로부터 분리되어 법으로 제정되었으며, 이와 동시에 기능성화장품 등의 심사에 관한 규정이 제정되었습니다. 화장품법 제정으로 가장 큰 변화는 약사법에서 분리되어 현재의 화장품 산업의 발전의 토대를 만드는 법률이 만들어졌다는 것입니다. 특히 기능성화장품의 도입으로 미백, 주름개선, 자외선 차단 관련하여 범위가 마련되었으며 화장품의 효능효과에 대한 과학적인 근거를 필수적으로 요구하는 첫 단추가 되었습니다.

기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자는 품목별로 제품에 대한 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처에 보고서를 제출하며 식품의약품안전처에 심사를 거쳐야합니다. 이러한 실증자료를 준비함에 있어, 식품의약품안전처에서 게재한 ‘화장품인체적용시험 및 효력시험 가이드라인’을 따르는 시험기관에서 신뢰성을 보증할 수 있는 체계 하에서 실시되어야 합니다. 기능성화장품법이 시행되던 2000년 초반 국내 시장은 3개의 ‘인체적용시험기관’이 설립이 되었으며, 주로 미백, 주름개선, 및 자외선차단 화장품의 기능성 허가를 위한 시험이 주를 이루었고, 대기업의 경우만 기초 연구용으로 인체적용시험이 이루어지고 있어서 시장 규모는 100억 이하 정도였습니다.

(다) 수요 변동요인

1) 화장품 제조ㆍ판매 기업 및 제품 품목 수의 증가

식품의약품안전처(이하 식약처) 및 대한화장품협회의 리서치 자료에 따르면 2019년 식약처에 등록된 책임판매업체 수는 15,707개로 전년 대비 3,034개소가 증가하였으며, 그 중 생산업소는 7,580개소로 2018년 대비 1,093개가 증가, 총 생산 품목은 119,443개입니다. 최근 화장품법 개정으로 기존 의약외품으로 분류되던 일부 품목들이 화장품 전환에 따라 향후 제조·책임판매업소 수가 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 화장품 생산, 판매 기업 수 증가 및 경쟁의 심화, 화장품 종류의 다양화 및 세분화, 신규 화장품 출시 및 기존 의약외품의 기능성화장품 전환 등으로 화장품 품목수는 지속적으로 증가하고 있습니다. 이러한 제품의 홍수에서 기능 및 효과를 소비자에게 정확하게 전달하기 위한 광고 실증의 위해 동사가 영위하는 인체적용시험에 대한 문의 역시 빠르게 증가하는 추세입니다.

[화장품 유형별 생산 실적]
(단위: 억원, %)
구분 유형 2017년 2018년 2019년 생산금액 점유율 생산금액 점유율 생산금액 점유율 1 기초화장품 76,178 56.4% 93,704 60.4% 98,123 60.3% 2 색조화장품 21,417 15.9% 23,958 15.5% 21,338 13.1% 3 두발용 15,298 11.3% 15,817 10.2% 18,800 11.6% 4 인체세정용 12,601 9.3% 13,481 8.7% 15,786 9.7% 5 눈화장용 2,637 2.0% 2,857 1.8% 2,950 1.8% 6 면도용 1,199 0.9% 1,213 0.8% 1,282 0.8% 7 손발톱용 407 0.3% 341 0.2% 323 0.2% 8 영유아용 746 0.6% 568 0.4% 497 0.3% 9 방향용 355 0.3% 376 0.2% 465 0.3% 10 두발염색용 4,213 3.1% 2,583 1.7% 2,929 1.8% 11 목욕용 49 0.04% 90 0.06% 100 0.1% 12 체취방지용 32 0.02% 24 0.02% 16 0.0% 13 체모제거용 23 0.02% 16 0.01% 24 0.0% 합계 135,155 100% 155,028 100% 162,633 100.0%
출처: 대한화장품협회

식품의약품안전처의 국내 화장품 시장보도 자료에 의하면 국내 기능성화장품 시장은 2012년 2.15조원에서 연평균 15.0% 성장하여 2018년 4.98조원으로 성장하였습니다. 특히, 기존 기능성 화장품이 단순 미백, 주름개선 등 단일 기능 개선을 위한 제품 위주로 구성되었으나, 최근에는 다양한 기능을 가진 복합 기능성 제품의 출시 비중이 증가함에 따라 이에 상응하는 신규 프로토콜 개발능력과 기술력, 장비 등 전문성을 갖춘 인체적용시험기관 위주로 시장이 재편되고 있으며 관련 시장은 급격히 성장하고 있습니다.

[국내 기능성 화장품 시장 생산 추이] (단위 : 억원)

자료: 식품의약품 안전처2) 화장품 유통 채널의 변화

화장품 판매 오프라인 유통 채널은 단일 브랜드샵, 백화점 등의 채널에서 다양한 브랜드를 취급하는 H Store와 최근에는 편집매장으로 변화하고 있습니다. 2000년대 초반 국내 화장품 유통 전성기였던 단일 브랜드샵은 동시다발적인 유통 환경과 소비패턴의 변화에 따라 최근 점포수가 급격하게 줄어들고 있습니다. 반면, 올리브영, 랄라블라, 시코르, 롭스 등 대기업이 주도하는 헬스앤뷰티(H) 스토어 시장은 단일 브랜드 샵의 최대 경쟁자로 관측되고 있으며, 헬스앤뷰티(H) 스토어는 단일 브랜드 샵과는 달리 온라인 판매를 함께 진행하고 있으므로 다양한 브랜드의 제품을 비교하고자 하는 소비자의 기호에 맞춰 지속적으로 성장하고 있습니다. 2019년 기준 H 스토어 상위 3개사(올리브영, 랄라블라, 롭스) 매장 총 수는 1,512개로 2017년(1,356개), 2018년(1,490개)에 이어 3년 연속 성장하고 있습니다. 최근 글로벌 화장품 편집매장인 세포라가 국내에 입점하며 H 스토어 이외에 화장품 전문 편집샵이 등장함으로 전통 방식의 오프라인 유통채널은 더욱 감소할 것으로 보입니다.

[화장품 판매 유통채널별 매출액 추이] 출처: 통계청
(단위: 억원)
clip_image034_1.jpg 화장품 판매 유통채널별 매출액 추이

한편, 통계청이 매달 발표하는 ‘온라인 쇼핑동향’에 따르면 2019년 화장품 온라인 쇼핑 거래액은 12조 2,986억여원을 기록해 2018년 9조 8,404억보다 25.7%가 증가했습니다. 온라인 거래액이 증가하면서 상대적으로 로드숍 등 오프라인 매장의 매출은 감소하는 추세로 국내 화장품 로드숍 시장 규모는 지난 2016년 2조 8,110억원에서 2017년 1조 7,000억원까지 감소했습니다. 화장품 온라인 시장이 이처럼 급성장함에 따라 지난해 화장품 업체들의 광고도 온라인에 집중되어 디지털 광고비 지출이 전년 대비 53% 늘어난 1,000억 원을 기록한 것으로 집계 됩니다.

[화장품 온라인 쇼핑 거래액 추이]
(단위: 억원)

구분	온라인	모바일	종합몰	전문몰	온라인몰	온오프라인
병행몰

2014년	26,690	10,375

2015년	35,194	19,033

2016년	51,713	32,618

2017년	81,172	45,740	68,859	12,515	30,308	50,884

2018년	98,404	55,137	85,723	12,660	32,065	66,340

2019년	122,986	73,114	112,264	10,721	36,669	83,316

출처: 통계청

특히 중국과 한국은 온라인을 통한 화장품 매출이 약 20% 이상으로 다른 국가의 화장품 판매 시장에 비해 온라인 판매 비중이 높습니다. 젊은 고객층은 인터넷 쇼핑을 통해 화장품을 구매할 경우 오프라인과 달리 충분한 시간 여유가 있어 많은 제품을 비교 분석하여 구매를 하고 있으므로 효능을 나타내는 인체적용시험이 마케팅의 차별화 포인트로 매우 중요하게 작용하기 때문에 인체적용시험의 중요성과 수요는 더욱 증가하고 있습니다.

신종 코로나바이러스 감염증이 확산하면서, 외출을 줄인 소비자들이 온라인 뷰티 플랫폼으로 이동하고 홈케어에 집중하고 있습니다. 코로나로 인한 온라인쇼핑 거래액은 총 11조 9718억원으로 전년 동월 대비 24.5% 증가했으며, 화장품의 온라인쇼핑 거래액은 21.8% 증가해 코로나의 영향을 받지 않은 것으로 나타났습니다. 코로나로 인해 비대면 문화가 빠르게 확산되자 올리브영, 랄라블라와 같은 H 물론 백화점 입점 브랜드들이 배달업체와 손을 잡고 화장품 당일 배달 서비스를 도입하고 있습니다. 오프라인 소비 심리 위축을 돌파할 대안으로 온라인 구매를 통한 당일배송 서비스까지 유통 경로가 확장되고 있습니다.

장시간 집에 머물고 있는 시간이 길어지면서 코로나 힐링케어 의 방안으로 온라인 소비를 택하고 있는 것으로 보여집니다. 코로나로 인한 외출 자제로 매장이 온라인으로 전이되고 서비스 패턴이 변하고 있어 온라인 상의 제품 판매 경쟁이 치열해질 것으로 보입니다. 코로나 상황으로 인하여 세정제품류 등 개인 위생제품 사용이 늘어나면서 손소독제 사용으로 건조해지는 피부를 위한 보습제 사용이 더불어 증가하고 있습니다. 마스크 착용으로 색조 제품 사용은 감소하는 추세이겠지만 마스크에 묻어나지 않는 새로운 제품들에 대한 니즈와 함께 새로운 인체적용시험 항목이 추가되고 있습니다. 따라서 코로나로 인한 온라인 시장 확장으로 온라인 환경에서 제품 비교를 통해 구매로 이어질 것이기 때문에 인체적용시험 시행 건 수는 더욱 증가할 것으로 예상됩니다.

3) 미용기기 유통채널의 변화

미용기기 시장의 영역은 가성비를 강점으로 기존에 피부과 등에서 시술되는 고가의 오프라인 형태에서 집에서 직접 간단하게 온라인 구매하여 관리할 수 있는 홈뷰티 디바이스로 확장 중에 있습니다. 기존에 피부과에서 사용하는 LED 에스테틱 기기의 강도를 낮추어 홈뷰티 디바이스 형태로 출시한 LG프라엘이 소비자들의 큰 관심을 받고 있으며 최근에는 LED 뿐만 아니라 원적외선 및 초음파, 갈바닉 이온 등을 활용한 다양한 뷰티 디바이스가 증장하고 있습니다.

국내 가정용 뷰티기기 시장은 2013년 800억원에서2018년 5,000억원까지 확대 되었으며, 2022년에는 1조 6,000억원 규모로 전망되고, 글로벌 뷰티 디바이스 시장은 동기간 42조원대로 추산됩니다. 화장품을 통한 일상의 뷰티 케어에 기술을 더하는 홈뷰티 디바이스 시장은 계속 높은 성장이 기대되고 있습니다.

출처: 코트라, 한국은행, BNK투자증권, LG경제연구원

매년 상승세에 있는 미용기기 시장은 화장품에 비하여 상대적인 고가의 장비로써 구매에 신중을 요구하기 때문에 다양한 제품을 비교하고 체험 혹은 렌탈로 사용할 수 있는 홈쇼핑 시장에서 두각을 나타내고 있습니다. 이는 홈쇼핑 전체 이미용시장 중 35%이상의 점유율을 가지고 있는 동사에서 선두적인 역할을 맞고 있습니다.

구성제품	2017년(건)	2018년(건)	2019년(건)

기초-LED	7	12	13

기초-기타	2	3	5

세정	1	10	1

색조	1	0	2

헤어	2	2	4

합계	13	27	25

년도별 미용기기 매출액
(백만원)	190	418	931

주) 동사의 2017~2019년도 미용기기 인체적용시험 건수 및 매출액

구분	2017년	2018년	2019년

총 방송 횟수	22	119	202

동사 인체적용시험 제품 방송횟수	2	64	115

점유율	9.1%	53.8%	56.4%

주)2017~2019년도 5대 홈쇼핑채널 미용기기 방송 중 동사 진행한 임상 미용기기 방송횟수 (동사집계)

4) 건강기능식품 유통채널의 변화

과거 건강기능식품은 상대적으로 고 연령층이 주요 대상 고객으로 오프라인 매장을 통한 구매가 주된 유통채널이었으나, 최근 주요 구매층 연령 저하와 함께 온라인 구매 비중이 빠르게 확대되고 있습니다. 최근에는 건강기능 식품으로 몸을 보호한다는 개념이 확장되어 자외선에 의한 피부 보호, 항산화, 피부의 보습을 주는 제품으로 점점 시장이 커지고 있습니다. 한국건강기능식품협회 자료에 의하면 2018년 기준 인터넷몰을 통한 건강기능식품 판매규모는 9,289억원으로, 유통채널별 구매 비중은 31.8%로 가장 높습니다. 제품과 효능을 상세히 비교하는 젊은 고객층이 건강기능식품 시장으로 유입되며 온라인 건강기능식품 시장의 성장세는 가파르게 증가하고 있습니다. 또한, 각각의 소비자 니즈에 부합하는 다양한 원료 기반의 건강기능식품 수요가 증가함에 따라 개별 인정원료 시장 회복 및 인터넷몰 점유율 확대는 지속될 것으로 분석됩니다. 특히 최근에는 코로나 사태로 위생용품만큼 건강기능식품의 수요가 증가하였습니다. 이런 변화는 다양한 제품의 건강기능 식품을 개발하는 시장상황을 만들며 향후에 건강기능식품의 인체적용시험 시장도 함께 커질 것으로 예상됩니다.

[건강기능식품 유통채널별 판매비중] [인터넷몰 건강기능식품 판매규모 추이]
(단위: %) (단위: 억원)
clip_image038_1.jpg 건강기능식품 유통채널별 판매비중 clip_image040_1.jpg 인터넷몰 건강기능식품 판매규모 추이
자료: MarketersMedia(2019) 자료: Leading Research Center

(라) 규제환경 변화

초기 화장품 인증은 인체적용시험 외에 동물실험으로 성능을 증명하였습니다. 화장품 개발에서 동물실험은 동물보호주의자와 과학자 간 논쟁의 이슈가 많았던 이슈이나, 최근 화장품의 동물실험에 대한 글로벌 기조는 금지하는 것으로 정해졌습니다. EU는 2013년 3월부터 동물실험을 거친 화장품 유통과 판매을 금지하였으며, 그 외 미국, 호주, 중국, 인도 등에서도 동물실험 관련 규제를 발표 하였습니다.

2013년 화장품 동물실험이 금지되며 업계에서는 유럽의 화장품시장 규모 축소에 대해 우려했으나 오히려 2014년에는 2.15%, 2015년에는 3.1%의 cosmetics toiletories 시장 성장률을 보였습니다. 동시에 대체시험 기술을 위한 in vitro 독성 분야의 수요가 높아지고 있으며 따라서 R 분야에 투자가 늘어나고 있습니다. 글로벌 시장조사 기관인 Markets and Markets 에 따르면 2016년 14,150 억 달러로 측정되었던 in vitro 독성 시장이 연평균 성장률 14.1%로 2021년에는 27,360 억 달러에 도달할 것으로 예측하고 있습니다.

국내는 2017년 화장품법 개정으로 화장품 등의 유통판매 금지> 법안이 실시됨에 따라, 화장품 관련 동물실험을 금지하고 있습니다. 따라서 제조판매업자는 실험동물에 관한 법류 제2조 제 1호에 따른 동물실험을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조 또는 수입한 화장품을 유통·판매하여서는 안됩니다. 이로써 동물대체 in vitro 시험이나 일차자극, 누적첩포등을 통한 인체적용시험으로 제품의 안전성을 검증해야 하므로 인체적용시험 기관의 역할이 더욱 중요해졌습니다.

화장품법 제15조의2(동물실험을 실시한 화장품 등의 유통판매 금지) ① 화장품책임판매업자는 「실험동물에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 동물실험(이하 이 조에서 "동물실험"이라 한다)을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조(위탁제조를 포함한다) 또는 수입한 화장품을 유통ㆍ판매하여서는 아니 된다.

현재 화장품 연구 개발 분야에서의 동물대체법은 실험동물의 수나 실험동물이 받는 고통을 줄이는 것뿐 아니라 실험 대상을 포유류가 아닌 생물 재료 혹은 비생물 재료로 대체하는 것을 포함하며, 주로 in vitro 세포 기반 분석, 유정란의 장뇨막 (Chorioallantoic membrane, CAM), 인공피부 모델 (Reconstructed skin model) 등이 화장품 평가에 활용되고 있습니다. 미국, 유럽 등의 선진 국가에서는 1990년대 초반부터 대체시험법의 필요성을 인지하여 활발한 논의 및 연구가 진행되어 왔으며 우리나라에서도 국제 기준에 부합하는 동물대체법 개발을 진행하고 있습니다.

번호	시험명	연도	주요내용

1	피부감작성시험법
(국소림프절시험법)	2007	기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 방사성 동위원소를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

2	광독성시험법
(생체외 3T3 NRU 광독성시험법)	2007	기니피그를 이용한 광독성시험법을 세포생존율을 측정하는 세포 시험으로 대체한 시험법 (동물 대체)

3	단회투여독성시험법
(고정용량방법)	2008	동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 투여용량에 따른 명확한 독성반응으로 평가하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

4	단회투여독성시험법
(급성독성클래스 방법)	2008	동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량에서의 사망동물수로 평가하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

5	생체외 피부흡수시험법	2009	살아있는 동물에서 물질의 흡수 정도를 측정하던 방법을 인체피부모델 등으로 대체한 시험법 (동물 대체)

6	피부감작성시험법
(DA법을 이용한 국소림프절시험법)	2013	기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 세포내 ATP(에너지)량을 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

7	피부감작성시험법
(ELISA법을 이용한 국소림프절시험법)	2013	기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 ELISA 장비를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

8	안점막자극시험법
(소각막을 이용한 안점막자극시험법)	2011,
2014
(개정)	살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 소의 각막으로 대체한 시험법 (동물 대체)

9	피부자극시험법
(인체피부모델을 이용한 피부자극시험)	2014	토끼를 이용하여 피부자극성을 평가하는 시험법을 3D로 제작한 인체피부모델로 대체한 시험법 (동물 대체)

10	안점막자극시험법
(닭의 안구를 이용한 안점막자극시험법)	2015	살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 닭의 각막으로 대체한 시험법 (동물 대체)

11	단회투여독성시험법
(용량고저방법)	2015	단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량을 높이거나 낮추는 것을 반복하여 반수치사량을 평가하는 시험법 (동물 수 감소 및 고통경감)

12	피부감작성시험법
(펩타이드 반응성시험)	2016	기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 펩타이드 반응성 분석으로 평가하는 시험법 (동물 대체)

13	안자극시험법
(인체각막모델을 이용한 안자극시험)	2016	토끼를 이용하여 안자극성을 평가하는 시험법을 3D로 제작한 인체각막모델로 대체한 시험법 (동물 대체)

14	피부감작성시험법
(인체세포주를 이용한 피부감작성시험법)	2017	기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체)

15	안자극시험법
(단시간 노출에 따른 생체외 안자극시험법)	2017	토끼를 이용하여 안자극성을 평가하는 시험법을 토끼각막세포주로 대체한 시험법 (동물 대체)

16	피부감작성시험법
(인체 세포주의 루시퍼라아제 활성시험을 이용한 피부감작성시험법)	2017	기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체)

17	피부감작성시험법
(유세포분석을 이용한 국소림프절시험법)	2018	기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 유세포분석기 장비를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

18	피부부식성시험법
(경피성 전기저항을 이용한 피부부식시험법)	2018	토끼를 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법을 생체외 경피성 전기저항 시험으로 대체한 시험법 (동물 대체)

19	피부감작성시험법
(인체 세포주의 루시퍼라아제 활성시험을 이용한 피부감작성시험법)	2019	기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체)

20	피부부식성시험법
(인체피부모델을 이용한 피부부식시험법)	2019	토끼를 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법을 인체피부모델을 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법 (동물 대체)

21	피부부식성시험법
(장벽막을 이용한 피부부식시험법)	2019	토끼를 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법을 생체외 장벽막을 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법 (동물 대체)

자료: 식약처 가이드라인

식약처에서 가이드라인을 제시하고 있지만, 인체적용시험기관의 경우는 기술력과 역량 차이로 인하여 동물대체 in vitro 시험을 쉽게 수행하기는 어렵습니다. 동물대체시험법이 주로 안전성에 중점적으로 연구가 되고 있는 반면, 시험의 세팅으로 화장품 효능시험도 가능하다는 장점이 있습니다. 효능을 피부 내부 (특히 진피)에서 기대하는 제품들이 주요하게 개발되고 있으므로, 인공피부모델에 제품을 적용하여 효능 관찰이 가능합니다. 동물대체시험법을 포함한 in vitro 시험을 구축으로 원료의 기술 개발부터 제품의 효능에 이르기까지 연구개발이 확대될 것으로 예상됩니다.

기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자는 품목별로 제품에 대한 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처에 보고서를 제출하며 식품의약품안전처에 심사를 거쳐야합니다. 이러한 실증자료를 준비함에 있어, 식품의약품안전처에서 게재한 ‘화장품인체적용시험 및 효력시험 가이드라인’을 따르는 시험기관에서 신뢰성을 보증할 수 있는 체계 하에서 실시되어야 합니다.

화장품법 시행규칙 제23조(표시ㆍ광고 실증의 대상 등)
② 법 제14조제3항에 따라 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 판매자가 제출하여야 하는 실증자료의 범위 및 요건은 다음 각 호와 같다.
1. 시험결과: 인체 적용시험 자료, 인체 외 시험 자료 또는 같은 수준 이상의 조사자료일 것
2. 조사결과: 표본설정, 질문사항, 질문방법이 그 조사의 목적이나 통계상의 방법과 일치할 것
3. 실증방법: 실증에 사용되는 시험 또는 조사의 방법은 학술적으로 널리 알려져 있거나 관련 산업 분야에서 일반적으로 인정된 방법 등으로서 과학적이고 객관적인 방법일 것
화장품법 제4조(기능성화장품의 심사 등)
① 기능성화장품으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자(제3조제1항에 따라 화장품책임판매업을 등록한 자를 말한다. 이하 같다) 또는 총리령으로 정하는 대학ㆍ연구소 등은 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처장의 심사를 받거나 식품의약품안전처장에게 보고서를 제출하여야 한다. 제출한 보고서나 심사받은 사항을 변경할 때에도 또한 같다.
화장품법 시행규칙 제9조(기능성화장품의 심사)
① 법 제4조제1항에 따라 기능성화장품(제10조에 따라 보고서를 제출해야 하는 기능성화장품은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」 제6조제1항 및 제14조의2에 따른 대학ㆍ연구기관ㆍ연구소(이하 "연구기관등"이라 한다)는 품목별로 별지 제7호서식의 기능성화장품 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전평가원장의 심사를 받아야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 제품의 효능ㆍ효과를 나타내는 성분ㆍ함량을 고시한 품목의 경우에는 제1호부터 제4호까지의 자료 제출을, 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제5호의 자료 제출을 각각 생략할 수 있다.
1. 기원(起源) 및 개발 경위에 관한 자료
2. 안전성에 관한 자료
가. 단회 투여 독성시험 자료
나. 1차 피부 자극시험 자료
다. 안(眼)점막 자극 또는 그 밖의 점막 자극시험 자료
라. 피부 감작성시험(感作性試驗) 자료
마. 광독성(光毒性) 및 광감작성 시험 자료
바. 인체 첩포시험(貼布試驗) 자료
3. 유효성 또는 기능에 관한 자료
가. 효력시험 자료
나. 인체 적용시험 자료
4. 자외선 차단지수 및 자외선A 차단등급 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우만 해당한다)
5. 기준 및 시험방법에 관한 자료[검체(檢體)를 포함한다]
④ 식품의약품안전평가원장은 제1항 또는 제3항에 따라 심사의뢰서나 변경심사 의뢰서를 받은 경우에는 다음 각 호의 심사기준에 따라 심사하여야 한다.
1. 기능성화장품의 원료와 그 분량은 효능ㆍ효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당하여야 하며, 각 성분의 배합의의(配合意義)가 인정되어야 할 것
2. 기능성화장품의 효능ㆍ효과는 법 제2조제2호 각 목에 적합할 것
3. 기능성화장품의 용법ㆍ용량은 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 적을 것
⑤ 식품의약품안전평가원장은 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 심사를 한 후 심사대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제9호서식의 기능성화장품 심사ㆍ변경심사 결과통지서를 발급하여야 한다.
1. 심사번호 및 심사연월일 또는 변경심사 연월일
2. 기능성화장품 심사를 받은 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 연구기관등의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭) 및 소재지
3. 제품명
4. 효능ㆍ효과
참고) 제10조(보고서 제출 대상 등)
→해당 규정은 기존에 인체적용시험을 받았던 성분의 경우 동일한 성분이라는 보고서를 제출하는 것으로 갈음한다는 내용

법 시행 초기에는 기능성화장품 허가를 받는 것이 매우 어려웠으나, 기업들의 연구능력 향상과 노력 및 인체적용시험기관의 발전으로 많은 기능성화장품들이 신고를 받을 수 있게 되었으며, 정부는 이보다 역량이 부족한 기업 등을 위해 효능 원료의 제품 내의 함량을 고시로 지적해 보고를 통해 기능성화장품 인증을 받을 수 있도록 제도적인 보완을 하였습니다.

2012년 국내 화장품 산업의 국제적 위상이 높아지고 기능성 화장품 시장이 보편화됨에 따라 화장품의 신뢰도를 높이기 위하여 화장품 표시ㆍ광고범위 및 실증 등에 관한 규정 관련 고시가 제정되었습니다. 이를 통해 화장품 제조판매업자는 의약품으로 오인하지 않는 범위에서 과학적인 근거 데이터를 통해 자유로운 광고를 할 수 있게 되는 한편, 소비자에게는 정확한 데이터 제공을 통해 과대광고를 방지하는 데 일조하였습니다. 본 고시 적용은 화장품 인체적용 시험 수요는 기존 대기업 위주에서 다양한 기능성 화장품을 제조하는 중소/중견 기업으로 확대됨에 따라 가파른 시장성장의 토대가 되었습니다.

화장품법 제14조(표시ㆍ광고 내용의 실증 등)
① 영업자 및 판매자는 자기가 행한 표시ㆍ광고 중 사실과 관련한 사항에 대하여는 이를 실증할 수 있어야 한다.
② 식품의약품안전처장은 영업자 또는 판매자가 행한 표시ㆍ광고가 제13조제1항제4호에 해당하는지를 판단하기 위하여 제1항에 따른 실증이 필요하다고 인정하는 경우에는 그 내용을 구체적으로 명시하여 해당 영업자 또는 판매자에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.
③ 제2항에 따라 실증자료의 제출을 요청받은 영업자 또는 판매자는 요청받은 날부터 15일 이내에 그 실증자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 정당한 사유가 있다고 인정하는 경우에는 그 제출기간을 연장할 수 있다.

화장품의 표시와 광고는 소비자가 제품을 구매함에 있어 올바른 구매를 결정하게 하는 중요한 기준이 되는 요소이므로, 식품의약품안전처는 ‘화장품 표시ㆍ광고 관리 가이드라인’ 제정을 통해 공정한 거래질서를 확립하고 허위과장광고로부터 소비자를 보호하고자 하였습니다. 실증자료가 부족한 제품의 표시와 광고 행위에 대하여 영업자 또는 판매자는 영업의 법적 제제를 받을 수가 있기 때문에 인체적용시험을 통한 실증 자료가 필요합니다. 가이드라인이 없는 효능 표시의 경우는 SCI급 논문이나 학계에서 검증된 자료의 근거와 논리에 적합하도록 효능 시험 설계가 가능해야하며, 결과에 대한 통계의 분석, 신뢰성 보증이 되는 보고서까지 임상시험을 수행하는 인체적용시험기관의 기술력에 차이가 나타납니다. 따라서 화장품 영업자 및 판매자는 제품의 효능 평가가 좀 더 우수하고 공신력을 보여주는 인체적용시험기관을 선호합니다.

안전 이슈가 강화될수록 현재 국내 1위의 기업으로 규제에 대한 이해도가 높고, 전문 인력 및 노하우를 갖추고 있어서 제일 빠르게 적응할 수 있으며, 관계사인 대봉엘에스가 40년 간 의약품 및 화장품 인허가 제도에 대한 풍부한 경험을 가지고 있으므로 노하우를 전수 받을 수 있으므로 동사에게 유리하게 적용되어 인체적용시험 시장에서 더욱 입지가 견고해질 것으로 예상합니다.

(마) 시장의 현황 및 전망1) 글로벌 인체적용시험 시장

인체적용시험 서비스 시장의 성장은 화장품법에서 규정하고 있는 서비스로서 가) 화장품 생산품목 및 판매업자의 증가 나) 화장품 유통채널의 변화 다) 화장품법 개정 에 기인하고 있습니다. Market Reserach Future 보고서에 따르면, 글로벌 TIC(Testing, Inspection, Certification) 시장은 2018-2024 CAGR 6%로, 2024년까지 2,400억달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 이는 산업의 지속적 성장 및 기업들의 TIC 서비스 아웃소싱 증가추세에 따른 결과입니다. 산업의 발달에 따라 기업들은 제3자 기업을 활용하여 운영비를 최소화하고, 본 핵심 사업 역량에 집중하고 있으며, 제3자 기업을 활용할 경우 데이터의 객관성 및 전문성이 향상되는 강점도 존재합니다.

제품 및 서비스에 대한 인증시험 시장의 시장은 산업의 발달과 함께 확장하는 특징이 있으며, 산업혁명의 시작국가였던 유럽, 미국에서 시장이 선도적으로 발생하였습니다. MarketersMedia 리서치 자료에 따르면, 미국 시장규모는 소비자 안전을 위한 정부 규제의 강화로 2017년 300억달러에서 2024년 400억달러 규모로 연평균 6% 성장할 것으로 전망됩니다. 유럽 시장 규모는 제품 품질 보장 위한 강화되는 규제 및 표준의 도입으로 2017년 600억달러에서 2024년 850억달러 규모로 연평균 4% 성장할 것으로 전망됩니다. 최근 제품 품질 관련 강화되는 정부의 규제로 TIC 시장의 성장성이 향후에도 지속될 것으로 전망됩니다. 나라별로는 유럽의 강력한 정부 규제로 유럽이 2017년 기준 40% 시장을 점유하고 있으며, 해당 기준이 EU 국가들로 확장되며 시장이 확장되고 있습니다. 아시아 TIC시장은 글로벌 성장률인 6%를 웃도는 9%로 예상되며, 이는 인도, 중국 등 신흥국의 급속한 도시화와 산업화에 기인합니다.

가) 글로벌 화장품 인체적용시험 시장

Euromonitor 자료에 의하면 2017년 세계 화장품 시장규모는 3,918억 달러이며, 2022년 4,487억 달러로 연평균 2.2%으로 성장할 것으로 전망됩니다. 개인 누구나가 연예인이 될 수 있는 인스타그램, 유투브 등의 다양한 영상 미디어의 발전으로 과거보다 개인의 모습을 영상으로 보여주는 시대가 되었으며, 영상장비의 발달로 피부 상태 같은 세세한 모습까지 영상으로 확인이 되는 시대이므로 글로벌 화장품 시장의 수요는 지속적으로 증가할 것으로 보입니다. 특히 아시아 지역의 높은 소비증가율, 신규 화장품 생산 등으로 수요가 증가하며 이후 지속적 성장할 것으로 전망됩니다.

[세계 화장품 시장규모 및 증가율]
clip_image042_1.jpg 세계 화장품 시장규모 및 증가율
자료 : Euromonitor International(2019)

지역별 시장규모는 아시아/태평양 시장이 1,363억 달러 (전년 대비 +4.5%)로 가장 크며, 이어서 아메리카 지역이 1,352억 달러, 유럽 1,016억 달러 순으로 나타났습니다. 2013년부터 2017년까지의 지역별 시장규모를 비교해보면 화장품 선진시장인 아메리카 및 유럽 지역에서는 전체 세계 시장 대비 점유율이 하락한 반면, 아시아/태평양과 중동 및 아프리카 지역은 경제 수준의 향상과 미에 대한 관심 증가로 화장품 소비가 늘면서 전체 세계 시장 대비 점유율이 상승하였습니다.

[지역별 화장품 시장규모]

clip_image044_1.jpg 지역별 화장품 시장 규모

자료 : Euromonitor International(2019)

특히, 중국 화장품 시장은 2012년 2,484억 위안에서 연평균 7.7% 성장하여 2020년 4,562억 위안 (약 77조 5,540억원) 규모가 될 것으로 예상됩니다. 최근 중국 화장품 시장의 성장은 전자상거래 플랫폼, SNS, 동영상 플랫폼 등 각종 온라인 채널의 확장에 기인하고 있습니다. ‘뷰티왕홍’ 등 인플루언서가 진행하는 각종 라이브 스트리밍, 쇼클립 형식의 온라인 채널을 통한 화장품 유통도 확대되는 추세입니다. 아이미디어는 온라인 화장품 유통 규모만 오는 2024년 59조원에 달할 것으로 예측했습니다. 또 온라인 플랫폼은 향후 전체 화장품 판매의 80%를 차지하는 주력 유통 채널로 성장할 것으로 전망했습니다.

[중국 화장품 시장규모 및 증가율]
(단위: 억위안)
clip_image046_1.jpg 중국 화장품 시장규모 및 증가율
자료 : 아이미디어

아이미디어에 따르면 해외 직구 플랫폼을 통한 화장품 구매가 증가하고 있으며, 절반에 달하는 해외 직구 이용자가 화장품 및 바디용품 구매에 월평균 17만원 가량 지출하고 있습니다. 또한, K-뷰티 열풍으로 한국 화장품 회사의 해외 진출이 활발해지고 있습니다. 한국 화장품의 세계적으로 인정받는 상황을 발판 삼아, 동사는 국내 화장품 인체적용시험뿐 아니라, 해외 화장품 인체적용시험 시장 진출도 진행 예정입니다. 비상하고 있는 한국 화장품의 위상과 함께 동사의 10년간의 인체적용시험 노하우를 바탕으로 해외 진출이 순조롭게 진행될 것으로 기대됩니다.

한편, 미국의 뷰티·패션 전문 일간지 Women’s Wear Daily 는 매년 화장품 전문 기업의 매출액을 기준으로 화장품 기업 순위를 발표합니다. 이에 따르면 L’OREAL 은 매출액 318억 달러(14.3%) 로 1위를 차지하며, UNILEVER는 224억 달러로 2위, 뒤이어 ESTEE LAUDER, P, SHISEIDO 등의 순으로 나타났습니다.

세계 100대 기업에 우리나라 화장품 기업은 4개가 속하며, 이들 기업은 2016년부터 꾸준히 순위에 랭크 되어 있습니다. 국내 AMOREPACIFIC GROUP 의 매출액은 53억 달러로 12위를 차지하며, LG HOUSEHOLD HEALTH CARE （LG생활건강) 는 39억달러로 15위를 기록했습니다. 닥터자르트를 등을 생산하는 HAVE(해브앤비)는 5억 달러로 전년 대비 9단계 상승하여 62위를 차지하였습니다.

국내 화장품 업계는 럭셔리 라인업 확대를 통해 브랜드 가치를 높이고 품질에 대한 신뢰도를 확보함으로써 K-뷰티만의 브랜드력을 갖춘 것으로 평가됩니다. 국내 화장품 업계는 글로벌 경쟁력을 갖춘 대형사의 해외 시장 점유율을 확대하는 한편, 2020년 3월 맞춤형 화장품법 시행에 따라 초개인주의 브랜드가 출현할 것으로 예상됩니다. 특히 화장품 시장의 진입장벽이 낮아지며 새로움과 편의를 추구하고 브랜드 선택의 폭을 중요시하는 국내 소비자의 성향을 반영하고, 온라인 플랫폼을 중심으로 다양한 브랜드가 신규 진입할 것으로 예상되며 글로벌 판매를 위해 화장품의 신기술을 홍보하기 위해서는 인체적용시험 시장도 함께 성장할 것으로 판단됩니다.

[2018년 매출액 기준 세계 100대 화장품 기업 현황]
(단위: 억 달러, %)
clip_image048_1.jpg 2018년 매출액 기준 세계 100대 화장품 기업 현황
자료: Womens’s Wear Daily, WWD Beauty Repot 2019

나) 글로벌 미용기기 인체적용시험 시장

KOTRA 보고서에 따르면, 글로벌 미용기기 시장은 2017년 30조원 규모에서 2022년 42조원 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 시장조사기관 VynZ Research에 따르면 글로벌 미용기기 시장 규모는 2018년 기준 391억 달러였으며 2024년까지 연평균 18.4%의 성장을 보여 1,072억 달러를 기록 할 것으로 전망됩니다. 2018년 기준 높은 구매력을 보유한 미국이 가장 큰 미용기기 시장이었으나, 중국, 인도 한국 등 아시아 지역이 향후 5년간 연평균 21.1%의 높은 성장을 보여 연평균 17%의 성장을 보일 것으로 전망되어 미국 시장을 넘어설 것으로 예상됩니다.

대표적으로, 2011년 로레알은 전동클렌저로 유명한 클라리소닉을 제작한 Pacific Bioscience Laboratories Inc을 인수하며 미용가전 시장에 본격적으로 진입하였으며, 한국에서는 2017년 LG전자의 프라엘 출시로 피부용 미용기기 라인업이 갈바닉, LED 마스크, 전동클렌저로 확대가 본격적으로 시작되었습니다. 전통적 미용기기 업체는 피부, 신체관리 등 최근 트렌드에 부합하는 새로운 카테고리의 미용기기를 출시하고 있으며, 글로벌 화장품 대기업들은 자사 제품과 함께 사용할 수 있는 미용기기를 개발하고 있습니다.

가정용 미용기기의 높은 성장성으로, 최근 의료기기 전문회사들도 시술용 의료기기를 소형화 하여 가정용 미용기기 개발을 진행하고 있습니다. 그 예시로, 프라엘로 대표되는 LED 마스크도 기존에는 병원에서 피부관리용으로 사용하는 기기였습니다. 그 외 고주파로 점을 빼는 기계, 레이저로 세포조직을 활성화해 모근에 영양분을 공급하는 탈모 방지 헬멧, 여드름의 원인이 되는 피부 속 박테리아를 제거해주는 여드름 치료 기기, 음파 기술로 모공 속 노폐물을 빼주는 진동 클렌저 등이 대표적이며 이 모든 제품들이 인체적용시험을 통해 소비자에게 효능을 알리고 있습니다.

미국의 가정용 미용기기 시장은 글로벌 시장 점유율 22%로 1위이며, 원화 기준 6.5조원 시장을 형성하고 있습니다. 카테고리별로는 헤어 미용기기(33%) 바디면도기(27%) 치아케어기기(15%) 순서로 수요가 높으며 향후 더욱 발전하는 시장이 될 것입니다.

다) 글로벌 건강기능식품 인체적용시험 시장

고령화 사회 진입과 함께 건강에 대한 의식수준이 높아지면서 전세계적으로 건강기능식품 시장이 확대되고 있습니다. 건강기능식품은 일반 식품과 같은 보편화된 기능성 식품으로 안정성을 갖춘 동시에 쉽게 섭취할 수 있다는 특성을 가지고 있으며, 또한 건강기능식품은 생리적 효능 관점에서 의약품 보다는 낮은 효능을 발휘하지만 의약품 대비 까다로운 임상 절차를 거치지 않아 제품 상용화가 빠르고, 의사의 처방 없이도 홈쇼핑 등 다양한 채널로 판매할 수 있다는 점에도 강점이 있습니다. 한국건강기능식품협회에 따르면, 2017년 전세계 전체 건강기능식품 시장 규모는1,289억달러 (원화기준 144조원)로 추산되며, 2007년부터 2017년까지 연평균+6.6% 성장률로 성장해 왔습니다. 향후 세계 건강식품 시장은 2018년~2020년 연평균 +6.3% 성장률로 성장세가 유지되면서 2020년에는 1,551억 달러 (원화기준174조원)의 시장 규모가 형성될 전망입니다. 이 중 글로벌 건강기능식품 시장 점유율은 미국 33.9%, 중국 14.6%, 서유럽 12.9%로 미국 시장이 가장 큰 시장을 차지하고 있습니다.

clip_image050_1.jpg 건강기능식품 글로벌 시장 추이예측

(세계 건강기능식품 시장 규모 및 성장률 추정)

clip_image052_1.jpg 세계 건강기능식품 시장 규모 및 성장률 추정

출처 : 한국건강기능식품협회, 메리츠종금증권 리서치센터

또한 건강기능식품 중 피부미용과 관련된 세계 이너뷰티 시장 규모에 대해 시장전문기관인 Transparency Market Research에서 2017년 발표한 “Nutricosmetics Market Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends and Forecast 2017-2025”에 의하면 2015년 48.9억 달러에서 2018년 56.5억 달러로 연평균성장률 4.93%로 성장하고, 이너뷰티의 세부 품목인 미용음료에 대해선 또 다른 시장전문기관인 Technavio Research에서 2015년에 발표한 “Global Beauty Drinks Market 2015-2019”를 보게 되면 2015년 6.9억 달러에서 2018년 9.5억 달러로 연평균성장률 11.35%로 성장함을 알 수 있습니다. 이너뷰티 전체시장과 미용음료 시장 간의 점유율에 대해 공식적으로 나온 통계자료 확인이 어려운 관계로 두 보고서를 토대로 전체 이너뷰티에서 미용음료가 차지하는 비율을 계산하면 2015년~2018년 평균치를 기준으로 약 15.5%임을 알 수 있습니다. 이 자료로 이너뷰티와 미용음료의 평균 성장률이 일반적인 건강기능식품의 성장률보다 높다는 것을 알 수 있으며 향후 피부 미용관련 기능성 식품의 인체적용시험 시장이 지속적으로 성장할 수 있음을 예측할 수 있습니다.

(이너뷰티 산업의 특징)

clip_image054_1.jpg 이너뷰티 산업의 특징

출처 : 주요국 이너퓨티식품 시장분석 및 진출방안, 농림축산식품부(2017)재구성

김교남, 먹는 화장품 ‘이너뷰티’. 정력전자학회지(2018)재구성

(세계 이너뷰티 및 미용음료 시장 규모)

(단위 : 억 달러, %)

clip_image056_1.jpg 세계 이너뷰티 및 미용음료 시장 규모

출처 : “Nutricosmetics Market Global Industry Analysis, Size, Share, Growth,Trends and Forecast

2017-2025“, Transparency Market Reaserch(2017)재구성

“Global Beauty Drinks Market 2015-2019”, Technavio Reseach(2015)재구성

(세계 이너뷰티 및 미용음료 시장 전망)

(단위 : 억 달러, %)

clip_image058_1.jpg 세계 이너뷰티 및 미용음료 시장 전망

2) 국내 인체적용시험 시장

가) 화장품 생산품목 및 판매업자의 증가

신규 화장품이 생산되면, 화장품 제조·판매업자는 인체적용시험기관은 제품에 적합한 신규 표현, 시험법, 프로토콜 개발이 필요합니다. 화장품 판매업자가 지속적으로 증가함에 따라, 새로운 화장품 및 다양한 광고로 인체적용시험이 지속적 증가 확장할 것으로 전망됩니다. 신규 표현과 시험법에 대한 신규 프로토콜 개발을 시도하고 있지만 시험기관마다 개발할 수 있는 신규 프로토콜 개발 역량 및 글로벌하게 인정받을 수 있는 신뢰성은 기관들에 따라 현실적으로 차이가 있기 때문에 상위 업체를 중심으로 시장이 성장할 것으로 전망됩니다.

[국내 화장품 시장 현황]

구분	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년

업체수(개)	1,810	1,895	2,735	3,840	4,961	5,829	6,487	7,580

생산품목(개)	101,296	88,806	101,362	105,318	119,051	125,766	124,560	119,443

생산금액(억원)	71,227	79,720	89,704	107,328	130,514	135,155	155,028	162,633

성장률	11.50%	11.90%	12.50%	19.70%	21.60%	3.60%	14.70%	4.9%

출처: 화장품협회

전체적으로 기능성 화장품 시장은 시장의 확대와 함께 점점 커지고 있습니다. (아래 표 참조) 기능성화장품은 인증의 경우 심사와 보고로 나누게 됩니다. 심사는 고시에 등재되어 있지 않는 원료를 이용하여 효능 검증을 받거나, 자외선 같이 기능성원료들이 고시에는 정해져 있으나 처방에 따라 유효 함량과 효능이 변경되는 경우는 심사로 인증을 받고 그 외에 고시에 정해진 원료를 유효함량 이상 사용하는 경우는 보고로 인정을 받게 됩니다. 심사의 경우는 인체적용시험이 의무이나 보고의 경우에는 인체적용시험이 의무가 아닙니다. 그래서 누구나 쉽게 기능성 화장품 인증을 받을 수 있기 때문에 차별화가 되지 않아서 현재는 기능성 화장품 인증만으로는 제품의 판매가 원활하지 않습니다. 그래서 많은 화장품 기업들이 기능성화장품 인증을 받고도 추가효능을 표현하기 위하여 인체적용시험을 진행함으로 이로 인해서도 인체적용시험시장이 확대되고 있습니다.

나) 화장품 유통 채널의 다양화에 따른 새로운 광고 니즈 증가

구분	화장품 유통채널의 변화

1990년 ~ 1999년	화장품 OEM, ODM 사업의 성장

2000년 ~ 2010년	독립 브랜드 설립
원브랜드숍 증가

2010년 ~ 2015년	온라인 쇼핑의 증가
SNS 마케팅 도입
H 스토어 증가(올리브영, 랄라블라, 롭스 등)

2015년 ~ 현재	오프라인: 화장품 편집샵(시코르, 세포라 등)
온라인: 홈쇼핑의 높은 성장세, SNS 마케팅의 보편화

최근 화장품 유통채널 동향은 오프라인은 고급 화장품 편집매장이 증가, 온라인은 홈쇼핑채널이 새로운 비대면 채널로 성장하는 추세이며, 온라인 쇼핑의 비중이 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에 따라, 화장품 유통 채널 간 경쟁이 치열해지고 있습니다. 화장품 업계에서는 유통채널에 적합한 화장품 마케팅 계획 수립과 소비자 트렌드에 빠르게 대응할 수 있는 전략을 마련하고 있습니다. 이에 따라, 효능 광고 및 신제품 개발 시에 필수적으로 요구되는 인체적용시험에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

통계청의 조사 자료에 따르면, 2019년 4분기 온라인 채널 화장품 거래액은 3조 5,806억 원으로 전 분기 대비 14.6% 증가하였습니다. 화장품 온라인 시장이 이처럼 급성장함에 따라 2019년 화장품 업체들의 온라인 광고 규모는 1,000억 원으로 전년 대비 53% 증가하였습니다.

[국내 온라인 채널 화장품 거래액 추이]
(단위: 억원)
clip_image060_1.jpg 국내 온라인 채널 화장품 거래액 추이
출처: 통계청

온라인으로 구매 집중도가 심화되고 있으며, 소비자들이 필요에 의한 목적성 구매가 아닌 새로움과 편의를 추구 목적으로 온라인 채널을 통한 구매가 증가하고 있습니다. 화장품 소비자들은 인터넷 쇼핑을 통해 화장품을 구매할 경우 오프라인과 달리 충분한 시간 여유가 있어 많은 제품을 비교 분석하여 구매를 하고 있으므로 효능을 나타내는 인체적용시험이 마케팅의 차별화 포인트로 매우 중요한 도구가 될 수 있습니다. 특히 화장품 제조업자와 브랜드의 지속적인 증가로 소비자의 브랜드 선택의 폭은 확대되었으며, 다양한 온라인 플랫폼을 중심으로 브랜드 간 경쟁 강도가 심화되고 있습니다.

국내 화장품 업계는 SNS를 활용한 마케팅을 핵심 수단으로 활용하고 있으며, 제품의 홍보 차원을 넘어 제품의 개발 단계부터 판매에 이르기까지 소비자와 최 접점에서 SNS를 중심으로 소비자 참여를 적극적으로 유도하고 있습니다. 이는 소비자의 적극적인 참여를 통해 제품에 대한 충성도와 신규 고객 유입에 긍정적인 효과를 보이며 매출 상승에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

중소형 브랜드 기업들의 인지도 상승 및 매출 확대로 인한 주요 채널로 홈쇼핑 채널이 성장하고 있는 추세입니다. 홈쇼핑시장은 짧은 시간에 다수 소비자와 접촉 및 홍보가 가능하며 오프라인 시장에 비해 경기변동에 덜 민감하여 화장품 기업들의 홈쇼핑 채널로의 확장이 지속되고 있습니다.

현대, CJENM, GS, 롯데, 홈앤쇼핑. NS쇼핑, 공영홈쇼핑 등 7개 홈쇼핑회사의 각 사업보고서에 따르면 2020년 매출액 기준 홈쇼핑 시장은 5조 8,948억원에 이릅니다.

홈쇼핑 매출액
(단위: 억원)
홈쇼핑 기업 매출(억원) CJ 홈쇼핑 13,620 GS 홈쇼핑 12,067 현대홈쇼핑 10,850 롯데홈쇼핑 10,759 NS홈쇼핑 5,247 홈앤쇼핑 4,366 공영홈쇼핑 2,039 합 계 58,948
출처 : 각 홈쇼핑사 사업보고서

다) 미용기기 인체적용시험 시장

바빠진 현대인들의 생활패턴, 합리적인 소비문화의 정착 및 남성들의 뷰티에 대한 관심 증가로, 피부과와 피부관리실에서 시간, 비용을 들여 관리를 받는 대신 가정용 미용기기를 활용한 홈뷰티에 대한 소비자의 관심이 높아졌습니다. 가정용 미용기기는 의료용 미용기기와 다르게, 사용의 편리성, 저렴한 가격, 반복적 사용 가능, 휴대성이 높아 소비자들의 수요 증가로 시장이 확장되고 있습니다. 과거 헤어드라이기, 고데기 위주의 헤어용 미용기기 시장이었다면, 현재는 카테고리별 히트 상품들의 출시로 카테고리 내 제조기업들의 증가, 신규 카테고리가 생성되며 구조적으로 성장하고 있는 시장입니다.

이러한 가정용 미용기기 제품군의 증가는 그 효능을 실증하고 광고 표기를 위하여 필연적으로 미용기기의 인체적용시험 시장이 증가하고 있습니다. 미용기기는 기본적으로 전자제품으로서 지속적인 리뉴얼을 하는 경우가 대부분이고, 버전 업그레이드 및 모델 증가 시마다 인체적용시험이 적용되고 있습니다. 또한, 현재는 주로 LED 마스크 위주로 미용기기가 집중되어 있으나 화장품과 연계하여 보다 다양한 제품이 출시될 것으로 전망됩니다.

미용기기 시장의 주요 트렌드는 안티에이징, 비침습 또는 최소침습형 기기, 다기능화 및 DIY 등의 경향을 들수 있습니다. 안티에이징은 미용기기 시장의 고성장에 가장 큰 동력중의 하나로 미국, 유럽 등 선진국을 중심으로 수요가 크며 향후에도 관련 니즈는 지속적으로 증가 할 것으로 예상됩니다.

최근에는 스마트 기기의 보급에 따라 self-care 로 가정에서도 스스로 관리가 가능한 DIY 수요가 증가하고 있으며 전문 의료기기 기반의 가정용 미용 기기에 대한 개발 요구가 증가하고 있습니다.

가정용 미용기기는 의료기기 유형 중에도 약물전달 보조기기, 레이저, 고주파, LED 등 소형화가 비교적 용이한 기술군 위주로 개발이 진행되고 있으며, 제모, 주름개선, 탈모, 탄력, 주름 및 체형관리를 위한 기기들이 출시되고 있습니다.

가정용 미용기기는 기존 의료기기 기업과 글로벌 화장품기업간의 협업을 통해 시장에 진출하는 경우가 많으며 일반 의료기기와 달리 글로벌 가전 기업들이 강세를 보이는 것도 주목할 부분입니다. 국내에서는 대기업 가전업체 LG전자가 LED, 초음파, 고주파 등을 이용한 피부 관리기 4종을 출시하며 뷰티 전문 기기 사업에 진출하자마자 폭발적인 반응을 보이며 미용기기 시장 성장을 견인하고 있습니다. 글로벌 기업들로는 필립스, 파나소닉, 도시바, 샤프 등이 뷰티 기기 시장에 뛰어들고 있습니다.

세계적인 IT·화장품 업체들도 미래 먹거리 산업으로 스마트 뷰티를 눈여겨 보고 있습니다. 화장품업계에서는 로레알, 존슨앤존슨, 유니레버, 아모레퍼시픽 등이 적극적입니다. 2018년 소비자가전박랍회(CES)에서도 스마트 뷰티 기기들이 대거 소개 되었습니다.

라) 건강기능식품 인체적용시험 시장

최근 건강에 대한 소비자의 관심이 증가하고 노인인구가 증가함에 따라, 건강기능식품이 다양하게 개발되고 소비되고 있습니다. 특히, 이너뷰티의 유행으로 건강기능식품 섭취를 통한 피부, 체형 등의 개선 제품이 많이 출시되었습니다. 이에 따라, 글로벌 건강기능식품 시장은 2019년 1748억달러 규모에서 성장하여 2025년 2758억달러 규모가 될것으로 전망됩니다. 건강기능식품의 생산 및 판매는 식약처에 의하여 규제받고 있으며, 건강기능식품 인증 및 건강기능식품 광고표시 및 허가 등을 위한 인체적용시험이 증가하고 있습니다.

건강기능식품협회에서 발간한 ‘건강기능식품 산업분석보고서’에 따르면, 소비자들의 건강기능식품 구매패턴은 인터넷 후기, 전문가 의견, 지인 경험담을 적극적으로 조사하지만, 결국에 머릿속에 각인된 브랜드를 기계적으로 구매하는 특성이 있다고 합니다. 예를 들면, 건강기능식품에서는 홍삼 정관장, 비타민C는 고려은단, 개별인정제품 숙취해소 상쾌환, 등이 성공적인 브랜드 전략 사례입니다.

소비자들에게 대표적인 브랜드로 각인시키는 것은 1) 품질 2) 업력 3) 마케팅 전략(브랜드 네이밍, 컬러마케팅, 후기 체험단 등)으로 건강기능식품 판매에서는 광고가 가장 중요하다고 볼 수 있습니다. 또한 일반 식품과 달리, 건강기능식품은 보습, 항산화, 간 기능 개선, 숙취해소 등 특정한 효과를 목적으로 섭취하며, 기존에 유명한 제품을 구매하는 경향이 높기 때문에 일반 식품과 다른 판매 전략이 요구됩니다. 따라서, 건강기능식품 제조 판매 기업들에게는 제품 출시 때부터 소비자들에게 명확한 브랜드-제품을 각인하는 판매 전략을 세우고 있습니다. 이에 따라, 건강기능식품 제조 판매 기업은 식약처에서 규정한 인증제도를 적극적으로 활용하고 있어, 건강기능식품 인체적용시험 시장의 높은 성장성이 예상됩니다.

이에 따라, 식품업계가 건강기능식품 브랜드를 론칭할 때 TV광고, 인터넷 광고 등을 통해 소비자 인지도를 높이고 있으며, 새로운 기능성 원료의 개발 및 확장으로 전통적인 기능성 원료(홍삼, 비타민C, 무기질)에 편중된 시장 한계를 극복하고 있습니다. 온라인 유통채널을 확보한 업체들의 건기식 시장 진출이 지속되고 있습니다. 정부도 건기식 업계내 적체 돼 있던 고민을 해결하기 위해 일부 규제를 개선하면서 건강기능식품 시장의 구조적 성장이 예상됩니다.

건강기능식품 표시ㆍ광고 심의현황은 2011년 2,749건에서 2019년 9월 6,484건으로 235% 증가하였습니다. 그 중 홈쇼핑, 라디오 CF 등의 방송매체 심의 건수가 2019년 9월까지 822건으로심의 건수 최대치였던 2015년 835건을 상회하였습니다.

2019년 1~5월 중 네이버등 주요 포털에 게재된 식품산업 관련 뉴스 중 월 평균 1,000회 이상 빈도를 보인 키워드를 집계한 결과, 기능성 식품의 경우 제품 이용을 위한 목적·형태나 효과·효능에 대한 검색이 주를 이룬 것으로 보아 건강기능식품을 구매할 때 효능성을 우선적으로 고려한다는 것을 알 수 있습니다.

소비자들의 소득 수준이 향상되고 건강한 삶에 대한 관심이 높아짐에 따라 건강기능식품 소비가 증가하고 선택하는 기준이 높아졌습니다. 식품음료신문의 SNS 빅데이터 분석을 진행한 결과 건강기능식품을 구매할 때 가장 고려하는 것은 함유성분(82.1%)이었으며 그 뒤로 안정성(41%)으로 제품의 가격보다 그 성분과 안정성에 더 관심을 보이는 것으로 나타났습니다. 또한 건강기능식품 구매시 가장 우려하는 사항은 ‘부작용’과 ‘유해물질’로 성분의 안정성에 대한 소비자의 관심이 높다는 것을 알 수 있습니다.

[건강기능식품 구매시 고려사항]
(단위: %)
clip_image064_1.jpg 건강기능식품 구매시 고려사항
자료: 한국건강기능식품협회, 식품음료신문

건강기능식품 시장의 지속적인 성장으로, 일반식품 기업의 건강기능식품 브랜드 신규 론칭 및 확장되고 있습니다.

건강기능식품으로 제조하여 판매하기 위해서는 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여야 하며, 기능성을 가진 원료나 성분은 국내에서는 다음의 두 가지로 한정되어 있습니다.

기능성 원료 구분	내용

고시 원료	식약처장이 고시한 원료 또는 성분

개별인정 원료	식약처장이 별도로 인정한 원료 또는 성분

자료: 식품의약품안전처

국내 건강기능식품 유통 채널별 시장 점유율을 보면 2018년 기준 온라인몰 구입 점유율은 31.8%(약 1.4조원 규모)로 다른 채널에 비하여 비중이 독보적입니다. 온라인 쇼핑몰에서 구입은 건강기능식품의 기능성 원료의 효능 표시 및 광고로 판매하기 때문에, 인체적용시험서비스시장의 확장이 예상됩니다.

[건강기능식품 금액 기준 시장 비중]
(단위: %)
clip_image066_1.jpg 건강기능식품 금액 기준 시장 비중
자료: 한국건강기능식품협회, 칸타월드패널

(바) 대체 시장의 존재 여부1) 화장품법

인체적용서비스는 화장품법 상으로 신제품 개발 및 광고 시에 효능 표기를 위하여 의무적으로 시행해야 하는 서비스로, 대체시장이 존재한다고 볼 수 없습니다.

2000년 화장품 법이 약사법에서 분리되고 독자적인 법으로 만들어질 때 기능성화장품이 함께 정의 되어 국내에 최초로 인체적용시험이 의무화 되었으며, 2011년 8월 4일 화장품법 전면 개정으로, 표시·광고 내용의 실증제가 2012년 2월 도입되어 화장품을 개발함에 있어 해당 화장품의 표시·광고를 실증할 수 있는 시험법을 제시하여, 화장품 업계 및 제반 관련자에게 도움이 되고자 ‘화장품 표시·광고범위 및 실증 등에 관한 규정’이 제정되었으며, 화장품의 효능효과에 대하여 표시·광고 사항을 실증하려는 경우에 필요한 실증의 방법, 시험자료의 범위 및 요건 등이 과학적이고 객관적이어야 한다고 상세히 규정하고 있습니다.

2012년 식품의약품안전처에서는 화장품 관련 업계의 화장품 표시·광고 실증 방법에 도움을 주기 위해 ‘피부 보습, 탄력개선 및 피지분비조절 표시·광고 실증을 위한 시험방법’에 대한 가이드라인을 마련하였으며, 실험은 국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관에서만 이루어지도록 하였습니다.

가이드라인은 지속적으로 업데이트가 되고 있으며 가이드라인에 없는 시험의 경우 객관적이고 과학적인 근거를 가진 시험 방법을 통해 진행한 시험이면 효능에 대한 표시, 광고를 인정해 주도록 되어 있습니다. (예를 들어 SCI 논문에서 인용한 시험 방법 등)

즉 화장품 법적 정의에 해당하는 미화 청결에 대한 내용을 제외하고 별도의 효능을 광고 표시하기 위해서는 식품의약품안전처에서 제시하는 시험 가이드라인과 과학적이고 객관적인 프로토콜 방법을 준수하고, 동시에 외부의 별도 임상기관에 시험을 의뢰하여 유효한 결과(실증자료)를 얻어야만 화장품의 효능에 대해서 표시·광고가 가능하도록 규정이 바뀌었습니다.

다. 경쟁 현황(1) 경쟁 상황

인체적용시험서비스 시장은 2020년 기준 약 30개 정도의 업체가 경쟁하고 있는 시장입니다. 대부분의 인체 적용시험 기관들이 신규 표현과 시험법에 대한 신규 프로토콜 개발을 시도하고 있지만 시험기관마다 개발할 수 있는 신규 프로토콜 개발 역량 및 글로벌하게 인정받을 수 있는 신뢰성은 기관들에 따라 현실적으로 차이가 있기 때문에 상위 업체를 중심으로 시장이 성장할 것으로 전망됩니다. 특히 대기업 및 글로벌 기업들은 인체적용시험에 있어서 객관적이고 과학적인 시험방법과 데이터의 신뢰도를 제일 중요하게 생각하므로 가격 중심으로 거래를 진행하지 않고 직접 audit을 통해 인체적용시험 센타를 검증 하고 연구 용역을 맡기고 있습니다. 그래서 국내 대기업이나 글로벌 기업들과 거래 하고 있는 업체는 3-4개정도 밖에 없으며 그 중 동사는 인체적용시험서비스 내 시장점유율 1위 이며, 이에 따라 영업이익률도 1위를 유지하고 있습니다.

인체적용시험서비스를 제공하는 기업 중 글로벌 기업은 E사, I사, S사 등이 있습니다. 유럽, 미국에서는 ATIC(Asurance, Testing, Inspection, Certification) 기관의 연혁이 1900년대에 시작하였으며, 아시아는 중국 2007년을 시작으로 2000년대 중반 이후 부각이 되었습니다. 유럽, 미국은 ATIC 역사가 오래되어, 한 기관에서 화장품뿐만 아니라 환경, 의약품, 음식, 산업재 등 전 범위의 서비스를 제공하고 있습니다. 하지만 한국의 경우 인체적용시험 등 Testing 을 제외한 Asurance, Inspection, Certification 의 기능은 대부분 정부 기관에서 진행을 하고 있기 때문에 매출 규모가 해외기업만큼은 크지 않습니다. 하지만 인체적용시험의 경우는 화장품 및 미용기기 산업과 깊은 연관이 있으며 한국은 화장품과 미용기기 분야에서 세계의 선두권에 있으므로 함께 인체적용시험 기관들도 성장하고 있습니다. 하지만 인체적용시험 기업들의 역량 등의 차이가 커서 성장하는 모습에는 큰 차이를 보이고 있습니다

동사의 경우 이미 화장품인체적용시험 뿐만 아니라 건강기능식품, 미용기기 등 분야 인체적용시험에서 1위를 차지하고 있으며, in vitro 시험을 통한 대체시험법, 타 시험기관과 차별화 된 빅데이터를 통한 컨설팅 업무를 진행하고 있으며 향후 이런 빅데이터를 이용하여 개인 맞춤형 비즈니스, 유전자 분석 DTC 사업 등으로 영역을 점차 확대하려 하고 있습니다. 또한 중국 시장으로의 진출을 시작하여 글로벌 네트워크가 형성될 것입니다.

E사는 식품, 환경, 의약품 및 임상 분야에 시험 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 기업인수 및 스타트업 시험소 설립을 통한 투자로 고성장 시장에 진입하면서 전세계 50개국 900개이상의 네트워크를 구축하고 있습니다. 유럽 전반, 북아메리카 등에 시험소를 두고 있으며, 중국, 일본, 한국을 포함하는 아시아태평양 지역에도 시험소를 설립하여 사업을 영위하고 있습니다. 약 20만개 이상의 시험 분석법을 보유하고 있으며, 이를 통해 매년 4억번의 테스트를 수행하고 있습니다. 유전체 분석, 약리 분석, 바이오마커 분석, 복합 API개발, 의약품·의료기기 안전성 및 품질관리 테스트까지 의약품 서비스에 있어 개발 전 사이클에 관여하고 있습니다. 또한, 인체적용시험을 수행하고 있으며, 전세계 네트워크를 가지고 기술력을 흡수하여 시장을 진입하는 방식으로 자체적으로 공인된 인증 시험을 하고 있습니다. 2017년~2018년 M 통하여 외형을 성장해왔고, 2019년~2020년은 실험실 확장 및 데이터 관리 IT솔루션을 개발 진행 중입니다. 장기적인 목표는 위 데이터에 기반하여 유전체 분석을 통한 진단 서비스 제공입니다.

S사는 검사, 검증, 테스트 및 인증 서비스를 제공하고 있습니다. 11개 회사를 인수하며 농업, 식품, 광물, 석유화학, 소비재, 산업재, 환경, 교통, 정부서비스, 건설, 생명과학 등 분야에 검사, 제품 테스트 서비스를 제공하고 있습니다. 2019년 매출액 기준 농업/음식이 16.3%, 석유화학 16.3%, 소비재가 15.5% 순으로 다양화된 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 시스템 보안, IT 보안, 테스틀 및 인증 서비스를 제공할 예정이며, 각 국 정부의 정보보안 관련 규제에 맞춘 인증 및 테스트 서비스를 제공할 예정입니다. 전 세계에 2,600 개의 사무소 및 연구소를 운영하고 있으며, 한국에 지사와 실험실을 보유하고 있습니다.

I사는 글로벌 전문 시험, 검사, 인증 기관입니다. 전세계 최대 규모이며, 시험, 검사 및 종합 안전 솔루션을 제공하고 있습니다. 약 100개 국가에 시험 및 사무소를 운영하고 있으며, 자체적으로 공인된 인증 시험을 수행하고 있습니다. 인증시험 중 상품(60%), 무역 제품(23%), 원자재(17%) 분야에 집중하고 있습니다. I사는 한국에 1969년 설립되었으며, 소비재, 전기전자, 석유화학 등의 분야에서 인증을 진행하고 있습니다.

(2) 주요 경쟁업체 현황

당사는 2020년 12월말 기준 매출액 147억을 달성하였으며, 경쟁업체들은 인체적용시험 매출액 기준으로 100억원 미만입니다.

(3) 비교우위 사항

타사 대비 동사의 높은 매출액 성장률과 영업이익률은 동사가 국내 최초로 의사 두 명이 설립한 전문성을 가진 회사로 신규 인체적용시험 프로토콜 개발 연구 역량과, 인체적용시험 서비스 데이터 축적으로 다양하고 고난이도의 시험 수행 능력 및 고객의 NEEDS 충족, 품질 중심의 대기업과의 거래 비중 증가, 전문화된 임상시험정보팀 운영, 효율적인 운영을 위한 자체 개발한 내부 운영 프로그램을 보유, 자체 IRB 운영을 통해 고객의 신뢰를 만족시키고, 신규 고객 확장이 가능하기 때문입니다.

(가) 신규 인체적용시험 프로토콜 개발 연구 역량

동사는 국내 최초로 의과대학 의학 연구소와 전략적 제휴를 맺은 피부임상연구센터로 창립 초기부터 하이테크 시험 기술을 가지고 사업을 진행하였으며, 학술연구부를 별도로 운영하여 기존에 보유한 시험방법뿐 아니라 새로운 효능에 대한 표준 시험방법을 개발하여 국제 학술지에 발표하여 인정받고 있으며 개발하여 등록된 특허(예: 미세먼지 차단 화장품 인증시험 등)들도 PCT를 출원할 정도로 기술적인 측면에서 글로벌 선두를 달리고 있습니다. 그리고 고객들이 신제품을 개발하여 새로운 표현을 하고 싶은데 기존에 시험방법이 없으면 고객을 위해 맞춤형 인체적용시험방법을 개발하기도 합니다. 그리고 화장품 인체적용시험에 안주 하지 않고 미용기기, 건강기능식품 등 인체적용시험 범위를 넓혔으며 in vitro 시험을 통한 대체시험법도 함께 개발하고 있습니다. 이 외에 라만 장비를 이용한 흡수도 측정 및 3D 이미지 구현(특허 출원), 뇌파 측정을 통한 감성평가(국책과제) 등의 트렌드에 맞는 다양한 시험방법을 개발하고 있으며, 동사만의 독자적인 시험방법으로 화장품 인체적용시험의 트렌드를 리드하고 있습니다.

(나) 고난이도 시험 수행 역량 및 데이터를 활용한 고객 NEEDS 충족

최근 화장품 등 소비재 브랜드의 증가 및 소비자들의 다양한 니즈로, 제조업자들은 기존에 없었던 상품을 지속적으로 출시하고 있습니다. 신제품이 출시되면, 프로토콜도 고객 맞춤으로 신규 개발되어야 하며, 신규 개발된 프로토콜만큼 수행함에 있어 시행착오를 줄이는 것입니다. 동사는 인체적용서비스 시장 내 1위로서, 사람 피부에 직접 작용하는 거의 모든 시험을 수행 해 본 경험이 있으며, 각 시험의 주의 할 점을 명확히 인지하는 등 인체적용시험 관련 가장 많은 데이터를 보유하고 있기 때문에 이를 활용한 시장 내 새로운 군의 제품 개발에도 프로토콜 개발뿐 아니라 시행착오를 줄 일 수 있도록 인체적용시험을 수행하고 있습니다. 예를 들어, 최근 소비재 업계에서 주목하는 미용기기의 경우, 미용기기 시장 전반 인체적용 시험이 대부분 동사에서 진행되고 있습니다. 그 이유는 국내에 미용기기 인체적용시험을 해본 기관이 매우 적고, 많은 공동 연구 및 시행착오를 겪어야 하기 때문에 대부분의 고객사와 정확한 시험을 위해 저희와 함께 진행하려고 하기 때문입니다. 그리고 다른 임상기관들이 하지 못하는 빅데이터를 이용한 시장 분석 및 트랜드 예측 등의 서비스도 고객들에게 함께 제공하여 고객이 동사의 의견을 제품 개발에 적용하고 있습니다.

(다) 대기업 거래 비중 증가

동사의 주요 매출처 중 대기업 비중이 높다는 것이 동사의 높은 기술력을 방증하고 있습니다. 왜냐하면 대기업의 경우 가격보다 시험의 품질과 신뢰성 데이터를 더 중요하게 여기고 있기 때문입니다.

(라) 전문화된 임상시험정보팀 운영

다른 인체적용시험기관은 연구원이 상담부터 시험 측정 및 보고서 작성까지 모든 업무를 진행하므로, 고객사 입장에서 시장상황에 대한 이해도가 낮아서 소통이 원활하지 않는 경우가 있으며, 일정 등 변경이 생겼을 때 빠른 피드백이 이루어지지 않아서 고객이 원하는 서비스를 제대로 공급 할 수 없는 경우가 대부분입니다. 동사에서는 설립 초기부터 고객사들에게 인체적용시험 기관의 불편한 점을 설문하여 이 문제들을 인식하고 있어서 화장품 산업에 대한 이해도가 높고 화장품 연구 및 품질시험 등 기술적으로도 이해도가 높은 특화된 인력들을 중심으로 임상시험정보팀을 운영하여, 고객사에서 의뢰단계부터 요청하는 모든 사항에 대하여 전문적인 사전 점검 및 검토, 계약을 진행함으로써, 고객사에 정확한 정보를 신속하게 전달하여 신뢰도 높은 피드백을 제공하고 있습니다.

(마) 자체 IRB 운영

IRB(Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회)는 임상연구에 참여하는 연구대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 위하여 인간을 대상으로 하는 모든 생명의과학연구의 윤리적, 과학적 측면을 심의하여, 연구계획을 승인할 수 있는 독립된 합의제 의결기구를 의미하며, 연구대상자의 보호 문제와 함께 관련 법률을 준수하여 연구를 진행할 수 있게 연구자를 보호하는 역할도 수행합니다. 그러므로 주로 병원에서 임상시험을 하기 위해서 두는 기구입니다. 그러므로 화장품 인체적용시험의 경우 의약품 임상시험보다는 안전하기 때문에 자체적으로 IRB를 운영하는 경우가 많지 않습니다.

하지만 동사는 대부분의 시험을 온라인으로 IRB 승인을 받고 진행하므로 연구 대상자 보호에 최선을 다하고 있습니다.

2. 주요제품 등에 관한 사항가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

품 목	매출액(비율)	비고

화장품 인체적용시험 서비스	3,583

기타 인체적용시험 서비스	251

기타	170	in-vitro, 공산품외

합계	4,004

주) 매출액은 2021년 03월 31일 기준입니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 및 가격변동 원인

당사는 고객사의 요구 범위 및 프로젝트 범위에 따라 가격이 달라지기 때문에 단순 가격 비교는 적절하지 아니합니다.

다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

(1) 산업표준

(가) ISO 9001(품질경영시스템)

해외 여러국가에서 화장품에 대한 규제가 강화되고 있는 상황에서 국제규격(ISO기준)에 부합하는 효능임상연구시설을 마련하였습니다. 포르투칼의 Inovaptekk , 폴란드의 ITA-TEST, 프랑스의 BIO-EC 등 해외 임상시험기관들에서는 그들의 서비스품질관리에 있어 ISO9001를 인증 받고 있습니다.

따라서 동사는 조직이 고객의 요구사항을 충족하는 제품을 일관성 있게 제공하는 능력을 인증하며 시스템의 지속적 개선, 고객 요구사항에 적합함을 보장하기 위한 프로세스에 적용하고 있는 ISO9001 (품질경영시스템)을 취득하였으며 매번 갱신하고 있습니다. ISO 규격의 요구사항에 따라 문서화 하고 문서화된 자사의 시스템을 운영하고 그 결과를 내부 감사 및 경영자 검토를 통해 평가 및 개선의 절차가 수행되고 있습니다.

(나) SOP (표준작업지침서)

ISO 규격 요구사항에 대한 문서화 작업의 일환이면서 화장품 인체적용시험 가이드라인에 따라 임상서비스의 품질관리를 위하여 측정 장비의 관리에 대한 SOP와 시험법들에 대한 SOP를 마련하여 동사의 전반적인 임상시험에 대한 작업을 표준화하여 품질 관리하고 있습니다.

(2) 기능성화장품 효능효과에 대한 규정 및 가이드라인

(가) 자외선 차단 효능: 국제 시험법

자외선차단제품에 대한 등급평가에 대한 국내 가이드라인이 제정되어 있지 않습니다. 특히 자외선 제품의 경우 주요 선진국에서는 의약품에 준하는 기능성화장품 기준을 요구하고 있습니다.

인체적용시험기관에서 자체적으로 ISO시험법에 따라 시험을 진행 중입니다.

clip_image068_1.jpg ISO 시험법

(나) 기능성 화장품 효능: 국내 가이드라인

식품의약품 안전처는 기능성화장품 심사에 관한 규정의 제2장 심사자료의 인체적용시험자료에 해당하는 가이드라인을 안내서로 제공하고 있으므로, 인체적용시험 기관은 가이드라인의 시험 방법을 준수하여 시험을 해야 하고 화장품 책임 판매업자 등은 가이드라인에 따른 제품의 인체적용시험 실증 자료를 가지고 있어야 화장품의 효능 표현이 가능합니다.

구분	관련규정	안내서

자외선 차단	자외선차단효과 측정 방법 및 기준

주름개선	기능성 화장품 심사에 관한 규정	기능성화장품의 유효성평가를 위한 가이드라인 II

미백	기능성화장품의 유효성평가를 위한 가이드라인 I

탈모완화	탈모증상 완화에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인

여드름성 피부완화	여드름성 피부를 완화하는데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인

튼살로 인한 붉은선 완화	튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인

피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 개선	피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인, 기능성 가이드라인 추가

(다) 화장품 표시·광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인

식품의약품 안전처는 화장품의 용기·포장 또는 첨부문서의 표시 또는 광고에 사용되는 금지표현의 예시와 화장품 표시·광고 실증자료 요청에 관한 주요 대상을 정함으로써 소비자를 허위·과장광고로부터 보호하고 제조업자·제조판매업자·판매자가 화장품의 표시·광고를 적정하게 할 수 있도록 가이드라인을 제안하고 있으며, 인체적용시험 기관은 가이드라인의 시험 방법을 준수하여 시험을 해야 하고 화장품 책임 판매업자 등은 가이드라인에 따른 제품의 인체적용시험 실증 자료를 가지고 있어야 화장품의 효능 표현이 가능합니다.

clip_image070_1.jpg 화장품 표시 광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 매입 현황

(단위 : 백만원)

매입유형	품 목	구 분	2019연도
(제10기)	2020연도 (제11기)	2021연도 (제12기 1분기)

직접구매	인건비 등	국 내	3,442	4,346	1,341

나. 원재료 가격변동추이

동사는 원가로 피험자 교통비와 연구원 인건비가 제일 큰 비중을 차지하고 있습니다. 피험자 교통비의 경우 2020년 부터 30%정도 인상 되었으며, 그 외 인건비의 경우 직급별 표준 연봉이 매년 3-4% 인상되고 있습니다.

다. 주요 매입처에 관한 사항

동사의 경우 인건비 및 피험자 교통비 이외에 원가 발생 금액이 크지 않아 주요 매입처가 없습니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

당사는 인적자원을 활용한 연구개발서비스업을 영위하고 있으므로, 생산능력과 생산실적에는 해당사항이 없습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

당사는 인적자원을 활용한 연구개발서비스업을 영위하고 있으므로, 생산능력과 생산실적에는 해당사항이 없습니다. 다만, 아래와 같이 서비스를 제공하기 위해 일부 시설장치, 공구와 기구 등이 존재합니다.

2021.03.31>(단위 : 원)

(단위: 원)

과 목	기초장부금액	취득	처분	감가상각비	기타증(감)액	기말장부금액

시설장치	266,325,247	515,800,000	-	(33,101,383)	-	749,023,864

차량운반구	25,218,626	71,045,351	-	(3,075,492)	-	93,188,485

공구와기구	1,282,462,318	985,850,000	-	(132,687,782)	-	2,135,624,536

비품	122,645,955	45,234,180	-	(11,238,737)	-	156,641,398

사용권자산	834,335,836	479,724,136	-	(43,460,462)	-	1,270,599,510

합 계	2,530,987,982	2,097,653,667	-	(223,563,856)	-	4,405,077,793

다. 제품별 생산공정도5. 매출에 관한 사항

가. 매출 실적(단위 : 백만원)

매출 유형	품목	2019년 (제10기)	2020년 (제11기)	2021년 (제11기 1분기)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

인체 적용 시험	화장품 인체적용시험	11,135	89.09%	12,874	87.72%	3,583	89.49%

기타 인체적용시험	1,036	8.29%	1,250	8.52%	251	6.27%

In-Vitro시험 외	328	2.62%	552	3.76%	170	4.25%

합계	12,499	100%	14,676	100%	4,004	100.00%

나. 판매경로A. 판매조직

담당임원 및 각 영업담당은 개별로 영업활동을 진행하고 있으며, 단순 수주활동 뿐 아니라, 인체적용 시험 전문가로서 시험항목 제안, 설계 등을 동시에 진행하고 있습니다.

B. 판매경로

동사는 화장품, 건강기능식품, 미용기기 등의 제조판매 업체의 직접 의뢰를 받아 수주를 진행하고 있습니다.

C. 판매(매출)전략(1) 시너지를 이용한 서비스 향상

동사는 대봉엘에스㈜의 관계사로 화장품 및 건강기능식품 사업 분야에 전방위적인 네트워크를 함께 가지고 있으므로 정보 교류를 통해 고객사에게 다른 회사가 줄 수 없는 차별화된 서비스를 제공하고 있으며, 양사의 대표이사가 다양한 학회 및 사단법인 활동을 통해 피엔케이피부임상연구센타㈜의 연구 성과를 알리고 있습니다.

(2) 유통사 및 고객사 제휴, 협업 강화

화장품 주요 판매채널 중 하나인 라이브홈쇼핑 채널의 경우 보고서 퀄리티의 검증된 인체적용시험 보고서를 선호합니다. 그래서 4대 홈쇼핑은 각각 검증된 인체적용시험 기관을 선정하고 있습니다. 동사가 홈쇼핑에서 인체적용시험 보고서 점유율이 높은 이유가 여기에 있습니다. 그리고 최고의 임상기관을 선택해서 MOU를 맺고 있습니다. 동사는 L홈쇼핑, C홈쇼핑 등과 전략적인 MOU를 진행 및 진행 중에 있으며, 국책과제를 다수 수행하여 깊이가 있는 피부임상연구에 대한 니즈가 있는 제조사 및 책임판매사 와도 연간계약 및 MOU를 적극적으로 진행하여 함께 논문 등도 작성하고 있습니다.

(3) 토탈솔루션 제공 동사는 위에서 언급한 협업 이외에도 임상기관 중 당사만이 가지고 있는 데이터사이언스랩을 통해 시장에서 다양한 정형, 비정형 데이터를 CRAWLING을 통해 수집된 정형, 비정형 데이터를 증강분석(Big Data-based Augmented Analytics)을 통해 시장 데이터를 수집, 정리하여 임상에 적용하여, 고객이 원하는 다양한 마케팅 니즈를 충족시키며, 동사가 개발한 아프로스킨 엔진을 이용하여 피부임상 빅데이터를 처리, 분석하여 매년 수십 건 이상의 신규 프로토콜 및 문구를 개발하고 있으며, 이러한 데이터를 기반으로 고객사의 제품 개발 및 마케팅에 다양한 컨설팅을 함으로 화장품 임상시장의 트렌드세터 역할을 하고 있습니다.

(4) 국내 지점 및 해외 지사 설립

현재 여의도 본사는 연간 200억원 이상 규모의 시험 진행이 가능한 규모로 운영 중에 있으나, 향후 더욱 성장 발전을 위한 준비와 고객사들에게 양질의 서비스를 제공하기 위하여, 또한 인체적용시험 시장 성장 및 신규 사업 확대 계획에 따라, 추가로 지점들을 운영할 계획을 가지고 있으며, 다각적인 분석을 통하여 분리할 시험의 카테고리를 정하고, 고객중심의 지역을 선정하여 개소할 예정입니다.

또한 중국 연구기관과의 제휴를 통해 2021년 하반기에 법인설립, 2021년 인체적용 시험 시작을 목표로 화장품 임상기관 최초 직접 해외 진출을 준비하고 있습니다. 매년 8% 이상의 화장품산업의 성장을 기록중인 중국내에서 선두로 자리잡아, 동사의 매출액 증대에 기여할 것입니다. 더불어 매년 해외 전시회를 지속적으로 참가 하고 있으며, 국제 학회에도 논문을 수차례 발표함으로 해외 고객들에게도 피엔케이피부임상연구센타를 지속적으로 각인 시켜 글로벌 임상기관의 이미지를 구축하고 있습니다.

(5) 신규 사업 확대

동사는 인체적용시험 이외에도 다양한 신규 사업을 준비하고 있습니다.

맞춤형 화장품 시대의 빅데이터 비즈니스, DTC를 이용하여 SNP와 피부의 Phenotype 을 매칭하는 비즈니스 등 새로운 영역의 피부임상센터로 발전시켜 4차산업 시대에 새로운 형태의 피부임상센타로 발전시킬 예정입니다.

6. 수주에 관한 사항

당사의 수주현황은 하기와 같으며, 세부 사항은 고객사와의 계약관계 및 영업상의 기밀로 기재하지 않았습니다.

(단위 : 백만원 )

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

화장품인체적용시험외	-	-	-	2.664	-	155	-	2,509

합 계	-	2,664	-	155	2,509

주1) 2021년 03월 31일 기준 계약이 완료 된 계약 중 용역이 미종료 된 계약에 대하여 집계하였습니다.주2) 기납품액은 진행률로 인식된 매출액입니다.

7. 시장위험과 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

1) 자본위험관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 당사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에게 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.산업 내의 타사와 마찬가지로 당사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있으며, 부채비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금 총계에서 현금및현금성자산을 차감한 금액입니다.

당기말과 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	제 12(당)분기	제 11(전)기

차입금	-	-

현금및현금성자산	(1,832,406,021)	(3,890,397,975)

순차입금	(1,832,406,021)	(3,890,397,975)

자본총계	57,616,643,558	55,626,448,031

부채비율(*)	-	-

(*) 보고기간 종료일 현재 순차입금이 부의 금액이므로 부채비율을 산정하지 않았습니다.

(2) 금융위험관리당사는 금융상품과 관련하여 환위험, 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다.

① 환위험관리당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동으로 인한 위험에 노출되어 있으나, 그 금액 예금 418,250원으로 위험은 극히 제한적입니다.

② 신용위험관리신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약 조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 한편, 당사는 매출채권및기타채권의 회수가능성을 판단하는데 있어서 신용공여 개시일부터 보고기간말까지의 매출채권및기타채권에 대한 신용등급의 변화를 고려하고 있으며, 거래처가 많고 상호 연관성이 없으므로 신용위험의 집중도는 제한적입니다. ③ 유동성위험관리유동성위험 관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. ④ 이자율위험관리당사는 현재 차입금이 존재하지 않습니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

9. 경영상의 주요계약 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나.라이센스인(License-in) 계약 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다.기술제휴계약 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라.판매계약 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마.기타계약 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

10. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요

인체적용시험에 있어서 ICH:GCP 또는 KGCP 에 해당하는 임상시험 관리기준에 따라 운영이 가능하지만, 이는 의약품 기준으로 인체적용시험만이 가지는 특성에 적합하도록 임상기관 자체의 전문성의 보강 부분이 필요합니다. 설립당시 대봉엘에스의 화장품산업 전반에 대한 전문성과 대학병원 의학연구소로부터 임상시험관리의 기준을 적용할 수 있던 바탕이 있었기 때문에 당사는 설립 초기부터 탄탄하게 전문성을 확보할 수 있었습니다.

의약품과 화장품 전반 경력을 가지고 있는 인력을 확보하여 부가가치가 높은 시험법 개발을 유지하도록 하는 것이 당사 연구인력의 강점입니다. 고객사들이 접근하기 힘든 학술 영역에 대하여 근거 자료를 준비하고 학회와 전시를 통하여 동사의 역량 또한 가능합니다. 이에 기반하여, 당사는 적극적으로 국가정책 사항을 파악하여 화장품 산업에 발전에 기반을 다지는 과제를 선별하여 지원하고 수행함으로써 화장품 산업의 기술 향상과 표준화 작업을 진행하고 있습니다.

당사는 연구소의 정보와 시험 데이터를 집적화한 클라우디움을 통해 자료와 데이터가 누적되어 히스토리가 추적되도록 체계화 하였으며 이를 빅데이터 비즈니스의 기초로 활용할 예정입니다.

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 중앙연구소 산하에 학술팀과 비전센터(1~3팀) 및 연구지원팀, 드림센터 (1~2팀)으로 구성되어 있습니다.

[연구개발 조직도]

[연구개발 조직 구성] [2021.03.31]

부문	부서	부서인원	담당 업무

연구/학술	학술	9	프로토콜개발/과제 등

연구1팀	12	효능평가

연구2팀	13	효능평가

연구3팀	13	효능평가

연구 1팀(지점)	9	효능평가

연구 2팀 (지점)	9	효능평가

연구지원	5	피험자모집/관리

직위	직무	주요 업무	책임	결과

이사	학술/연구 총괄	운영 시스템, 학술, 시험, 교육 등 최종 검정	상위 시험방법 검정
정기 회의를 통한 P 점검
오류 및 에러 List-up 최종 점검 후 교육방안 마련	연구부 안정적 관리
연구소 핵심 기술 확보

수석	연구부 총괄	보고서검토, 장비 QC, 기기 교육	보고서 검토 마지막 단계에서 검수
보고서 검토 및 발송 이후 고객사 대응
보고서 오류 및 에러 List-up
주요 장비 정기적 Validation
기기 원리 교육(장비업체 교육 arrange)	QA 강화
연구 장비 효율적 관리
장비 연계 교육

수석	학술부 총괄	신규 프로토콜 개발, 과제, 컨설팅	신규 시험법 연구 개발
신규 비즈니스 확대
신규 시험법 컨설팅
과제 진행

책임	연구부 관리	보고서 검토, 연구부 교육	보고서 검토 마지막 단계에서 검수
보고서 검토 및 발송 이후 고객사 대응
보고서 오류 및 에러 List-up
연구부 교육(안) 책임 진행

책임	1 팀장	연구실 관리, 팀원 관리, 팀 장비 관리, 보고서 검토	보고서 검토 중간 단계에서 검수
연구실 관리(연구원)
업무분장
일차자극 보고서 검토 및 발송	A팀 안정적 관리
A팀 효율적 교육 책임
A팀 장비 관리

선임	1 부팀장
(SOP 파트장)	ISO 규정에 따른 실무 일지	기능성 시험 담당 및 보고서 발송
P SOP 개정 및 업데이트
화장품 제도 모니터링 및 업데이트	기능성 시험 안정적 관리
P SOP 개정

선임	1 팀장(지점)
(IRB 파트장)	보고서 검토, 팀원 관리, 팀 장비 관리, 영문 보고서 검수, IRB	보고서 검토 중간 단계에서 검수
업무분장
영문 보고서 작성B 및 검수 발송
IRB 계획서 검토 및 심의 과정 관리	C팀 안정적 관리
C팀 효율적 교육 책임
C팀 장비 관리

선임	3 팀장
(Vitro 파트장)	보고서 검토, 팀원관리, 팀 장비 관리, In Vitro-human, 상위시험	Biochemical assay 시험 담당

주임	2 팀장
(통계 파트장)	보고서 검토, 팀원 관리, 팀 장비 관리, 통계, 영문	보고서 중간 단계에서 검수
업무 분장
통계/영문 B	B팀 안정적 관리
B팀 효율적 교육 책임
B팀 장비 관리

(2) 연구개발 인력 현황 당사의 핵심 연구인력은 분기보고서 기준일 현재 연구학술이사 1명, 수석연구원 2명, 책임연구원 2명, 선임연구원 3명, 주임연구9명과 학술 연구원 2명 등이 중앙연구원 소속으로 연구기반 결과의 도출과 임상연구를 수행을 하고 있습니다. 당사 총 연구인력은 74명입니다.

[연구개발 인력 현황]

학력	박사	석사	학사	기타

인원수	1	7	11	-

(3) 핵심 연구인력

[피엔케이피부임상연구센타 임상/연구 관련 핵심인력]

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

이사	신O희	연구학술부 총괄/
연구부 운영 및 학술 관리	2007. ~ 2012. ㈜지엔티파마 중앙연구소, 선임연구원/Project manager
2012. ~ 2015. 삼성서울병원 삼성융합의과학원, 수석연구원/연구교수
2015. ~ 2015. 아주대학교 의과대학 미생물학교실, 연구강사
2016. ~ 현재 피엔케이피부임상연구센타㈜ 이사	2008 아주대학교 의과대학 신경과학 박사
-논문 : SCI급 논문 Nature Neuroscience 외 12편
-저서 : 국외 저서 (InTech 2012)
-특허번호 10-1753202 외 10건
-과제 : 미래창조과학부, 산업통상자원부, 식품의약안전처 등 국가과제 연구책임자 6건 외
참여 국책 과제 10건 이상

수석연구원	박O호	연구부 관리/
QA 담당	2010. ~ 2015 대봉엘에스㈜ 천연물소재응용연구소 팀장
2010. ~ 2012 피엔케이피부임상연구센타㈜ 연구원
2015. ~ 2017 단국대학교 창조다산링크사업단 산학협력중점조교수
2017. ~ 2017 단국대학교 천안캠퍼스 산학협력단 공동기기센터 책임연구원
2017. ~ 2019. ㈜케이씨피부임상연구센터 책임연구원
2020. ~ 현재 피엔케이피부임상연구센타㈜ 수석연구원	-2002 단국대학교 식품화학전공 공학석사
-논문 : 자외선 차단제의 블루라이트 차단효과에 대한 연구 외 7편
-과제 : 제주도 내 생산시설을 기반으로 한 유기농소재활용 천연화장품 개발 외 8건 수행
-인체적용시험 장비 개발 : 1건
-인체적용시험법 개발 : 샌드프루프 외 3건

수석연구원	김O래	학술/신규비즈니스	2006. ~ 2007. ㈜SK 바이오랜드 연구기획 연구원
2007. ~ 2009. ㈜더마프로 선임연구원
2009. ~ 2019. ㈜코웨이 코스메틱사업본부 선임연구원
2021. ~ 현재 피엔케이피부임상연구센타㈜ 수석연구원	-2005 가톨릭대학교 의과대학 의생명과학 의학석사
-특허 : 고객 맞춤형 화장품의제공방법 외 21건
-논문 : SCI급 논문 FEBS Lett. 외 8편
-보건 신기술 인증 (NET)
1) 신규 피부 주름 개선 성분 RS-2A (2011)
2) 신규 피부 주름 개선 소재로써 베타라파콘 적용기술(2016)

책임연구원	김O름	연구부관리/연구부 교육	2006.03 ~ 2011.02 대구한의대학교 화장품약리학과, 화장품약리학사
2013.04 ~ 현재 피엔케이피부임상연구센타㈜ 책임연구원	2011.03 ~ 2013.02 서울과학기술대학교 산업대학원 정밀화학 전공, 공학석사
-논문 : Skin Res Technol. 2020 Mar;26(2):193-199.외 17건
-특허 :특허번호 10-2194637외 3건
- 과제 : 식약처 용역과제 외 2건 수행

책임연구원	김O	연구실관리/팀관리	2012. ~ 2018. ㈜대한피부과학연구소 선임연구원
2018. ~ 현재 피엔케이피부임상연구센타㈜ 책임연구원	-2012 중앙대학교 식물응용과학과 원예학사
-과제 : 식약처 용역과제 외 2건 수행

선임연구원	이O옥	기능성 시험 관리
P SOP 개정	2011. ~ 2013. ㈜코스모 21
2014. ~ 2014. 한국 애보트 주식회사
2015. ~ 2016. ㈜비씨엠
2016. ~ 현재. 피엔케이피부임상연구센타㈜ 선임연구원	-2011 수원대학교 화공생명공학과 공학사
-과제 : 식약처 용역과제 외 2건 수행

선임연구원	이O경	연구부 팀관리	2015.11. ~ 현재 피엔케이피부임상연구센타㈜ 선임연구원	2012.03 ~ 2016.02 동국대학교 생명과학과, 이학사
2019.09 ~ 현재 고려대학교 생명환경과학대학원 분자진단생명공학과 석사과정
-과제 : 식약처 용역과제 및 산업통상자원부 과제 외 4건 수행

선임연구원	안O수	연구부 팀관리	2016. ~ 2018. ㈜대한피부과학연구소 연구원
2018.06. ~ 현재 피엔케이피부임상연구센타㈜ 선임연구원	2010.03 ~ 2014.02 극동대학교 한약자원학과, 이학사
2014.09 ~ 2016.08 한양대학교 식품영양학과, 이학석사
-논문 : SCI급 1건

다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

당사는 연구개발비 100%를 당기비용으로 계상하고 있으며, 정부보조금의 경우 경상연구개발비(판매관리비)로 계상 후 정부보조금 수익으로 인식하고 있습니다.

[연구개발비용 현황]
(단위: 천원, %)

구 분	제12기 분기	제11기	제10기	비 고

비용의
성격별 분류	연구용 소모품비	984	69,184	99,585

인건비	127,932	649,094	558,236

감가상각비	5,955	3,620	-

위탁용역비	-	-	-

기타	76,176	130,829	231,605

연구개발비용 계	211,047	852,727	889,426

회계처리
내역	판매비와 관리비	211,047	852,727	889,426

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	211,047	852,727	889,426

정부보조금	-	-	-

연구개발비용 합계	211,047	852,727	889,426

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용합계÷당기매출액×100]	5.27%	5.81%	7.12%

라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황

당사에서는 자체연구개발과 공동연구 등을 통하여 지속적으로 새로운 시험법 개발 및 연구를 진행해 오고 있습니다. 당사의 연구역량의 강점을 최대한 활용하여 새로운 시험법을 지속적으로 연구개발 하고 있으며 개발된 기술은 실제 제품 평가에 활용되어 당사의 성장에 큰 기여를 하고 있습니다. 예를 들어 당사가 국내 최초 개발한 ‘미세먼지 차단 및 세정 시험법’ 은 평가법 개발 이후 많은 화장품 기업들에서 평가의뢰를 받아 시험이 수행되었으며, 관련 경쟁업체들도 당사의 평가법을 벤치마킹하게 되면서 해당시험법의 경우 당사가 표준화 모델로 자리 잡았다고 할 수 있습니다. 식품의약품안전평가원에서 미세먼지 차단 관련한 용역연구를 동사가 선정되어 수행 했었다는 것이 기술력과 연구역량이 우수하다는 것을 반증하는 결과라고 할 수 있습니다. 또한, 당사의 기술력만으로는 부족한 경우 컨소시엄을 구축하여 산/학/연 의 다양한 기술을 보유한 기관들과 공동연구를 통하여 새로운 기술개발을 진행해 오고 있습니다.

주요 연구개발 항목은 다음과 같으며, 완료된 연구의 경우 화장품 개발을 위해 당사의 시험법으로 제공하고 있습니다.

사업명	과제명	주요 실적	연구기간

국제공동기술개발사업 [양자기타 국제공동기술개발사업]	동물대체 화장품 독성/효능 평가를 위한 멀티 피부모델 기반 평가 기술 개발	화장품 천연소재 평가용 피부모델	2018~2021

국가혁신클러스터 R 사업	빅데이터 활용 개인 맞춤형화장품 기반기술 개발	개인 피부진단 및 유전체를 활용한 차세대 맞춤형화장품산업 기반 기술	2018~2020

내부 프로젝트	감성평가 시험법	향에 의한 심신안정 인체적용 시험	2017 ~ 2018

지역특화(주력)산업육성 기술개발사업	제주산 로즈마리, 비자잎의 향성분을 함유한 홈케어 스파제품 개발	제주산 로즈마리, 비자잎으로부터 개발 향 적용 홈케어 스파 제품 4종 개발	2017 ~ 2018

식품의약품안전평가원 용역연구개발과제	화장품 신개발제품의 효력 평가기술 개발 연구	튼살로 인한 붉은 선 완화 하는 데 도움을 주는 화장품 효력 시험 가이드라인	2018

내부 프로젝트	항산화 시험법	피부 항산화 효능 인체적용시험	2017~2018

내부 프로젝트	피부 흡수도 시험법	피부 흡수도 인체적용시험	2017~2018

내부 프로젝트	환경 오염물질(담배연기)에 대한 피부 보호 시험	안티폴루션 화장품 효능 인체적용시험	2017~2018

내부 프로젝트	미세먼지 차단 및 세정 시험법	미세먼지 차단 제품 및 미세먼지 세정 시험 인체적용시험	2016~2017

내부 프로젝트	피부 턴오버 시험법	턴오버 또는 각화주기 인체적용시험	2016

화장품에 거의 필수적으로 사용되고 있는 향의 경우에 사용의 필요성과 감성적인 효능 등에 대해서 많은 이야기들을 하고 있으나, 이를 객관적으로 접근하는 시험법은 마땅히 존재하지 않았습니다. 이에 동사에서는 산학연 공동연구를 통하여 향의 가지고 있는 효능을 객관적으로 검증하기 위해서 EEG (electroencephalogram)를 이용하여 뇌파를 측정하는 시험법을 개발하였고, 평가결과를 이용하여 제품개발까지 진행되었던 사례입니다. 해당 시험법은 현재까지도 당사의 독자적인 기술로서 관련분야에서 지속적으로 평가문의가 오고 있는 상황이며, 이를 진일보 시킨 기술을 개발하기 위한 계획도 수립하고 있습니다.

2017년 화장품법이 개정되면서 식품의약품안전처에서 기능성화장품 영역을 확대한 바 있으며 튼살의 붉은선을 완화하는 제품이 기능성화장품 영역으로 포함되었습니다. 이에 대한 가이드라인(안) 마련을 위한 식품의약품안전평가원의 용역연구를 당사에서 수행하였으며 화장품 신개발제품의 효력 평가기술로 인정받은 바 있습니다.

동물실험이 이루어진 제품의 경우 유통이 금지되어 있어, 동물대체시험법의 연구가 활발하며, 당사에서는 국제 유수한 대학과 공동 연구를 통하여 화장품 평가용 피부모델을 개발하는 데 연구 중입니다.

맞춤형화장품 제도가 추진되면서, 시장에 필요한 피부 진단 기준 및 레시피 처방 기준이 요구되고 있으며, 당사는 빅데이터를 활용한 개인 맞춤형화장품 기술 플랫폼 개발 사업에 참여하였습니다.

이와 같이 당사는 제도 변화에 따른 기술을 선도할 역량이 충분하며, 정부에서 요구하는 주요한 사업에 지속적으로 참여하고 있습니다.

(2) 연구개발 향후 계획

보건복지부에서 제시된 화장품산업 종합발전계획(2017년, 도표참조)에 따르면, 산업발전을 위한 총 31개의 실천과제를 제시하고 있습니다. 이중에 당사와 관련성이 높은 주제로 피부과학 응용연구 / 환경-피부 영향 연구 / 뉴로코스메틱 S2B 연구 / 새로운 평가기술 개발 / 인체적용시험 기술개발 / 4차산업혁명 융복합 기기개발 등이 있습니다. 특히 화장품 산업 전반의 발전을 위해서 당사의 주력사업인 인체적용시험 기술개발이 포함되어 있다는 것은 산업의 핵심 기술 중 당사의 역량이 중요한 역할을 할 것이라는 것을 예측 할 수 있습니다.

당사의 연구개발은 지속적으로 이런 관점에서 수행되어 왔습니다. 특히, 인체적용시험 기술개발 관점에서 다양한 도전적인 연구를 통해서 신규시험법 개발이 진행되어 왔으며 2019년에 발표된 정부차원의 화장품산업 연구개발 지원사업인 ‘피부과학 응용소재·선도기술개발/동물실험 대체 효능 평가 기술개발’에 당사의 연구력을 집중하여 기술개발을 위한 노력을 기반으로 과제를 제시한 결과 제안했던 3개의 과제가 모두 선정되는 결과를 얻을 수 있었습니다. 이는 당사의 연구개발 계획이 산업에서 아주 중요한 부분이며, 연구개발 역량 또한 우수하다는 것을 반증하는 결과라고 할 수 있습니다. 당사에서 역량을 집중하고 있는 기술개발 분야는 아래표와 같습니다

[피엔케이피부임상연구센타 기술개발 로드맵]

연구개발 분야	개발 기술 상세 설명	개발 일정

인체적용 시험법 개발	- 피부효능 평가기술 개발(주름개선, 미백, 자외선 차단을 포함하는 기능성화장품 효능분야 및 일반 피부효능 분야)	2020 : 블루라이트 차단인체적용시험법
2020-2022 : 피부주름개선 시험법

환경-피부영향 연구	- 유해광선, 미세먼지, 황사, 등 유해환경과 피부의 영향 및 관련 시험법 개발	2020 : 황사차단시험법
2020 : 안자극 대체시험법
2020-2021 : 기능 개선 시험법

뉴로코스메틱 연구	- 감성효능 객관화 기술 개발
- 인지과학과 뇌과학 연계기술 개발	2020-2022 : 감성효능 정량화 기술

4차산업 융복합 기술개발	- 빅데이터 기반 피부노화 진단 기술 개발(피부나이 진단기술)
- 맞춤형화장품 대응 피부진단기술 개발(피부건강 진단기술)
- 첨단 피부 이미징 기술 개발	2020 : 피부나이 진단 기술
2020-2022 : AI를 이용한 육안평가 기술

기타 신기술 개발	- 기타 화장품 및 피부연구 관련 기술 개발(예: 신규 센서기술 / 바이오프린팅 기술 / 이미징 분석기법 등)	중장기 기술개발 및 도입 예정(산학연 공동연구 등 활용)

화장품의 인체적용시험의 차별적 경쟁력을 가지기 위해서는 다양한 기술이 복합적으로 접목되어야 합니다. 우선적으로 인체의 생리적 특징을 측정할 수 있는 기술 및 장비의 개발 및 선행적 도입이 중요합니다. 특히, 피부를 반복적으로 측정하기 위해서 인체에 손상이 되지 않으면서 측정할 수 있는 비침습적 방법(non invasive measurement)을 통한 접근이 필요합니다. 당사에서는 이러한 부분에 지속적으로 관심을 가지고 신규장비의 도입 및 개발을 진행하고 있습니다. 최근에는 IT 기술의 급격한 발전과 측정 및 분석장비의 발달로 인하여, 이 분야의 장비도 계속 진화하고 있습니다. 특히, 피부 내부를 생검(biopsy)하지 않고, 실시간 이미지로 볼 수 있는 기술은 바이오 및 의료산업 전반에 영향을 줄 만큼 큰 발전이 되고 있고 상당수의 경우 상용화가 진행되고 있습니다. 피부측정의 경우에서도, 공초점 레이저 주사 현미경 (Confocal microscopy)이나 광간섭단층영상 (OCT, Optical Coherence Tomography)등의 기술은 조만간 화장품 인체적용시험에 활용될 가능성이 높은 기술로서 관련분야나 학계에서도 큰 관심을 가지고 연구를 진행하고 있는 기술입니다. 본 과제는 앞서 기술한 광간섭단층영상 기술을 이용하여 새로운 주름평가법을 개발하기 위한 과제로서, 새로운 영상기법을 이용하여 진일보된 평가법을 개발할 수 있게 될 것이며 당사의 독보적인 기술력을 더욱 공고히 할 수 있는 계기가 될 것입니다. 추가적으로 4차산업혁명의 핵심기술 중 하나인 인공지능(AI, artificial intelligence) 기술도 접목하여 기존과는 다른 형태의 평가법을 완성할 예정입니다.

[피부과학 응용소재·선도기술개발/동물실험 대체 효능 평가 기술개발]

연구과제	바이오이미징 및 AI를 활용한 항노화평가법 개발

기대효과	-OCT 3D 이미징 분석방법을 기반으로 피부 표면에서 표현되는 주름에 대한 구체적이고 정량적인 신규 시험법 개발
-현재 가이드라인에서 제시하고 있는 주름 효능방법의 기술적 한계를 극복하고 발전된 이미징 측정 기술방법을 도입하여 피부 표면 및 내부까지 평가할 수 있는 신규 지표를 발굴함
-AI 를 활용하여 육안평가 모델 Grade 지표를 객관적으로 정립할 수 있음

화장품을 비롯하여 사람이 사용하는 제품들의 효능을 평가하기 위해서는 전술한 과학적 기술 뿐만 아니라 인간이 느끼는 감성적 효능을 객관화 하는 기술도 매우 중요합니다. 학계와 산업계에 컨소시움을 통하여 개발진행중인 연구는 ‘화장품 감성효능 정량화를 위한 뉴로센서리 플랫폼 개발’ 이라는 주제의 정부 연구과제로서, 과제 선발의 의미는 화장품 산업에서 감성효능에 관한 연구의 중요성이 크다는 부분과 당사의 연구개발에 대한 기술적 역량도 높은 평가를 받을 수 있었기 때문입니다. 본 과제에서는 첨단 방비인 MRI(magnetic resonance imaging)부터 NIRS, EEG등을 활용하고 인간이 느끼는 감성적 언어와 느낌을 객관화 하는 연구를 진행할 예정입니다. 과제가 수행되고 나면 피부측정에 관한 당사의 기술력 뿐만 아니라 감성적인 부분과 뇌과학 영역의 기술까지 확보가 가능합니다.

[피부과학 응용소재·선도기술개발/피부과학 응용연구]

연구과제	화장품 감성 효능 정량화를 위한 뉴로센서리 플랫폼 개발

기대효과	-감성연구에 대한 기반연구 및 객관적인 평가법등을 확보함으로써 향후 국내 화장품 기업들이 감성효능이 우수한 화장품을 개발하고자 할 때 본 연구결과를 활용하여 차별성 있는 제품 개발이 가능함
-K-뷰티를 구성하는 주요 요소인 한국산 화장품의 감성적 품질에 대한 우위성을 확보함으로 인하여 글로벌 시장에서의 인지도 향상에 기여하고, 전체 뷰티산업에서의 경쟁력 확보에 중요하게 활용 될 수 있음

화장품 영역에서 글로벌화 하기 위해서는 전세계의 로컬지역에 대한 다양한 정보와 데이터등이 점차 중요하게 됩니다. 실제로 글로벌을 선도하는 화장품 기업인 로레알에서는 인종별 피부에 대한 연구도 수십년 전부터 꾸준히 진행하고 있으며 이를 해당기업의 현지진출 등에서 적극적으로 활용하고 있는 것을 알 수 있습니다. 이제는 국내의 피부 데이터 뿐만 아니라 해외지역의 피부측정 데이터도 확보하여 중국 진출 및 글로벌사의 니즈를 충족하기 위하여 진행중에 있습니다. 현재 유산균을 이용한 화장품을 국가별로 테스트 하기 위하여 정부과제를 진행하고 있습니다. 한국과 독일의 인종간 피부특성의 연구를 진행하고 데이터를 분석하여 개발하려고 하는 화장품의 효능을 비교평가 할 수 있게 될 것이고, 이는 향후 글로벌사들이 자사의 기술력을 인지할 수 있게 되는 좋은 사례가 될 것입니다. 뿐만 아니라 향후 자사가 중국진출을 하여 사업확장을 하는 경우에 있어서도 중요한 기술적인 역량 축적의 기회가 될 것입니다.

[피부과학 응용소재·선도기술개발/시장다변화 대응 기술개발 ]

연구과제	한국김치와 독일 사우어크라우트 종균을 이용한 피부 기능별 맞춤 프로바이오틱스 소재 및 화장품 개발

연구기관	㈜닥터제이코스, 세계김치연구소, 피엔케이피부임상연구센타(주)

기대효과	-한국 김치와 독일 사우어크라우트 종균 분리 및 평가를 통한피부 기능별 프로바이오틱스 소재 3종 개발
-피부상태(트러블) 및 피부연령(노화)에 따른 피부 마이크로바이옴의 변화 및 피부 임상평가 연구
-유러피언 피부 맞춤 기능별 프로바이오틱스 화장품 3종 개발

피부 유형 데이터 구축을 통한 맞춤형화장품 플랫폼 개발의 국책 사업 완성과 더불어 성과형 지속 사업에 참여 중입니다. 이를 통하여 맞춤형화장품에 대한 피드백 모델을 완성하고 피부건강 맞춤형화장품부터 이너뷰티까지 완성이 됩니다. 본 사업을 통하여 피부 영향을 주고 있는 마이크로바이옴 구성 및 DTC 유전자 발굴까지 피부 건강에 주요한 내재적인 요소들까지 폭넓게 확장한 연구 개발을 기대할 수 있습니다.

[국가혁신클러스터 성과완성형(R) 사업 ]

연구과제	피부건강을 위한 맞춤형 화장품 서비스 플랫폼 개발

연구기관	(재)제주테크노파크, ㈜테라젠바이오, 피엔케이피부임상연구센타㈜, ㈜마켓링크

기대효과	-맞춤형화장품 및 시품 서비스 플랫폼 구축; 피부 진단 및 처방 피드백 플랫폼 완성
-피부 Phenotype 기반 개인맞춤형 원료 및 제형개발
-맞춤형 화장품 및 서비스 플랫폼 실증

(3) 연구개발 완료 실적

당사는 매년 신규 프로토콜을 개발하고 있으며, 이렇게 개발한 시험법들에 대해 국내외 유수 학회지에 게재함으로써 시험방법의 공신력을 확보하였습니다.
순서 Title Journal 1 A Study of Potential Application of Rubus coreanus Miquel Extract for Seborrheic Dermatitis Treatment, Korean Journal of Medical Mycology, 2011. 2 Skin Hydration, Transepidermal Water Loss and Relation with Tinea Pedis in Patients with Primary Hyperhidrosis, Korean Journal of Medical Mycology, 2011. 3 The Effect of the Mixed Herbal Extract Lotion for Korean Patient with Atopic Dermatitis: A Pilot Study, Journal of Asthma, Allergy and Clinical Immunology, 2012. 4 The Evaluation of Skin Safety and Skin Cell Toxicity for Scutellaria baicalensis Georgi Extract according to Extraction Conditionst, Korean Journal of Dermatology, 2012. 5 Efficacy of adenosylcobalamin in relieving xerotic pruritus symptoms of atopic dermatitis, Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, 2013. 6 A Method of Facial Pore Size Evaluation, The Journal of Skin Barrier Research, 2013. 7 The efficacy of Cleansing Device with a Rotating Brush on the Skin, Journal of the Society of Cosmetic Scientists of Korea, 2013. 8 Sun Protection Factor (SPF) Assessment of the Sunscreen Composed of Natural Substances, Journal of the Society of Cosmetic Scientists of Korea, 2013. 9 The Characteristics of Skin Water Content, Sebum Content, and Transepidermal Water Loss from Trial Subjects, Journal of the Society of Cosmetic Scientists of Korea, 2013. 10 Characteristic of MED measurement Value of Trial Subjects from Ultraviolet Irradiation, Journal of the Society of Cosmetic Scientists of Korea, 2013. 11 A Study on the Effect of Lymph Drainage Massage Using Natural Cosmetics on Moisture, Sebum and Pores of Facial skin, Journal of Korean Beauty Society, 2013. 12 Improvement in skin wrinkles with use of a preparation containing human growth factors and hyaluronic acid serum, Journal of Cosmetic and Laser Therapy, 2014. 13 Reduction in facial hyperpigmentation after treatment with a combination of topical niacinamide and tranexamic acid: a randomized, double-blind, vehicle-controlled trial, Skin Research and Technology, 2014. 14 Extracting skin roughness from dermoscopy images for skin age estimation, Journal of Korea Information Processing Society, 2014. 15 Unwanted hair growth induced by topical epidermal growth factor during wound healing: true or myth?, International Wound Journal, 2014. 16 Efficacy of adenosylcobalamin in relieving xerotic pruritus symptoms of atopic dermatitis, Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, 2014. 17 A quantitative evaluation method using processed optical images and analysis of age-dependent changes on nasolabial lines, Journal of Skin Research and Technology, 2015. 18 Efficacy and safety of a novel, soluble microneedle patch for the improvement of facial wrinkle, J Cosmet Dermatol. 2018 19 A new technique for evaluating heel xerosis grade and the effects of moisturizer on heel skin dryness, Skin Res Technol. 2018 20 Protective Effect of Cosmetics Containing Red Beet against Cigarette Smoke-induced Oxidative Damage in Human Skin, J. Soc. Cosmet. Sci. Korea, 2018 21 A study of skin characteristics with long-term sleep restriction in Korean women in their 40s, Skin Res Technol. 2019 22 Synergistic effects of using novel home-use 660- and 850-nm light-emitting diode mask in combination with hyaluronic acid ampoule on photoaged Asian skin: A prospective, controlled study, J.Cos.Dermatology. 2020 23 Identification of the underlying genetic factors of skin aging in a Korean population study, J. Cosmet. Sci., 72, 63-80, 2021 24 The effects of Aptamin? Mist on skin barrier function, skin hydration, pruristus VAS, and SCORAD Index in mild atopic dermatitis Clinical Dermatology Open Access Journal, 2021

(4) 외부기관의 기술평가 내역해당사항 없습니다.

11. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 현황

구분	내용	권리자	출원일(등록일)	출원/등록 번호

국내	화장품의 항더스트 성능 테스트 장치 및 이를 이용한 성능 테스트 방법	피엔케이피부임상연구센타	2016년 09월 09일 (2017-06-27)	10-2016-0116229 10-1753202

해외	화장품의 항더스트 성능 테스트 장치 및 이를 이용한 성능 테스트 방법	피엔케이피부임상연구센타	2019년 03월 06일	-

(중국, 베트남, 태국,인도네시아)

국내	유동성 시료의 3차원 라만 이미지 매핑 측정 장치	피엔케이피부임상연구센타	2019년 03월 29일	10-2019-0036479

PCT	유동성 시료의 3차원 라만 이미지 매핑 측정 장치	피엔케이피부임상연구센타	2020년 03월 24일	PCT/KR2020/003998

국내	헤어 자외선 차단 성분의 효능 평가 방법	피엔케이피부임상연구센타	2020년 05월 11일	10-2020-0056015

나. 상표등록

번호	상표	국가	상품류	출원번호

1	p 상표1	중국	41	44013049

2	중국	42	44018539

3	중국	44	44017039

4	p 상표2	중국	41	44015725

5	중국	42	44013439

6	중국	44	44014616