피엔케이피부임상연구센타 분기보고서 (2022.09)
7. 기타 참고사항

[용어 설명표]

용어	용어 설명

인체적용시험	화장품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 화장품의 임상적 효과를 확인하고, 유해사례를 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구(이하 "시험"이라 한다)

(중국)
비특수 화장품	비특수화장품은 신고제로 화장품위생감독조례 제10조에 명시되지 않은 화장품 분류를 통칭하며 보통 스킨케어류, 메이크업 제품류, 네일류, 두발 제품류, 방향제품류로 구분됨.

(중국)
특수 화장품	특수화장품이란 육모, 염모, 탕파, 탈모, 미유, 건미, 제취, 거반, 방쇄의 용도로 사용되는 화장품을 말합니다.(화장품위생감독조례 제10조) 특수화장품은 등록허가제로 위생관리가 보다 엄격하게 요구됨.

맞춤형 화장품	판매장에서 고객 개인별 피부 특성이나 색, 향 등의 기호, 요구를 반영하여 맞춤형 화장품 조제관리사 자격을 가진 자가 1) 화장품의 내용물을 소분하거나 2) 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물 또는 식약처장이 정하는 원료를 혼합한 화장품

기능성 화장품	화장품법 및 시행규칙에서 지정한 효능효과를 표방하는 화장품으로써 품질과 안전성 및 효능을 식품의약품안전처에서 심사받은 화장품

DTC 유전자 검사	DTC(Direct-to-Consumer, 소비자 직접 의뢰방식)유전자 검사란 특정 항목의 유전자에 대해 민간 유전자 검사 업체에서 의료기관을 거치지 않고 직접 소비자를 대상으로 시행하는 검사 방식. 보건복지부고시 제2016-97호에 의해 의료기관이 아닌 유전자 검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자 검사 항목에 관한 규정이 제정됨

안티폴루션 화장품	미세먼지 등 외부 유해환경으로부터 피부를 보호하는 제품으로 미세먼지를 제거하거나 차단하는 화장품

in vitro 효능 시험	라틴어로 '유리 안에서'라는 의미로 생명체가 아닌 시험관이나 페트리디쉬처럼 제어가 가능한 환경에서 수행되는 시험

프로토콜	연구계획서를 의미하며 어떤 실험이나 질병의 기록에 대한 최초로 작성된 기록, 이외 처음의 자료 등을 모두 통틀어 이름.

가. 회사의 현황 (1) 사업 개황 (가) 사업의 개요

인체적용시험은 피부에 직접 적용하는 화장품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 화장품의 임상적 효과를 확인하고 유해사례를 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 지칭합니다. 당사는 화장품 신원료 개발, 기능성 화장품 및 의약외품의 인체적용시험에 과학적인 기술지원과 정보를 제공하고 있으며, 화장품 뿐만 아니라 피부에 직접 작용 및 적용되는 제품들에 대해 과학적인 평가를 통해 관련 기술지원 및 정보 제공 서비스를 진행하고 있습니다.

2000년대 초 기능성 화장품 인증제도가 생기면서 미백, 주름개선, 자외선 차단 등의 효과가 높은 기능성 소재 개발이 본격화 되었습니다. 기능성 화장품은 화장품과 의약품의 중간적 성격을 갖는 제품으로 기능성화장품은 세부적으로 ① 피부의 미백에 도움을 주는 제품, ② 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품, ③ 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데 도움을 주는 제품, ④ 모발의 색상 변화ㆍ제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품, ⑤ 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는 데 도움을 주는 제품 중 어느 하나에 해당하는 것을 지칭합니다. 현재 국내 기능성화장품의 기준으로는 미백, 주름개선에 대한 효력이 있는 '원료'를 선정하고, 유효농도에 대한 함량을 제품에 적용하도록 되어 있습니다. 이 제품에 대한 안전성과 유효성에 대하여 식품의약품안전처의 허가가 필요하므로 제품의 효능을 입증 받아야하는 절차가 중심이 됩니다. 화장품 시장에서는, 기능성화장품이 대표 기능 이외에 다른 효능을 소구하고자 하는 경우에는 과학적 근거에 따라 시험방법을 설계한 인체적용시험을 통하여 효능을 입증하는 자료가 있으면 표시가 가능하도록 규정하고 있습니다.

국내 기능성 화장품 뿐만 아니라 더마코스메틱 시장도 확대되고 있는데 그 이유는 꾸준한 항노화시장의 성장과 더불어 최근에는 ① 미세먼지와 일교차 확대 등 환경적 위협의 증가, ② 성형과 미용 시술 이후 민감해진 피부를 관리하기 위한 케어 시장이 동반 성장하고 있기 때문입니다. 미세먼지의 심각성에 대한 인식이 확산되며 국내 안티폴루션 화장품 시장은 점점 본격화되고 있으며, 레이저 시술 등으로 손상된 피부세포를 재생하고 시술 효과를 지속시키기 위한 더마코스메틱 성장이 두드러지고 있습니다. 최근에는 다양한 기능을 첨가한 화장품 출시와 의약외품에서 기능성 화장품으로 전환되는 제품들이 늘어나며 기능성 화장품의 카테고리 범위가 확대되고 있으며, 화장품(Cosmetics)과 의약품(Pharmaceutical)이 결합하여 화장품에 의약적으로 검증된 성분을 함유한 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 제품이 출시되고 있습니다.

[화장품, 코스메슈티컬, 의약품 주요 특징]

구분	화장품	코스메슈티컬	의약품

사용대상	정상인	정상인, 환자	환자

사용목적	청결, 미용	개선	진단, 치료

사용기간	장기간, 지속적	장기간, 지속적	단기간, 일정기간

사용범위	전신	전신	특정부위

부작용	무	무	유

출처: 한국코스메슈티컬 교육연구소

화장품의 효능 검증은 화장품의 소재로 사용하는 원료에 대한 효력분석과 유효농도가 적용된 제품의 유효성 분석에 의해서 효능검증이 이루어지고 있으며, 주요 효능은 보습, 항산화, 주름개선, 미백, 항노화, 탈모완화 등에 대해 효능에 대한 검증을 시행하는 방법으로 이루어지고 있습니다. 화장품의 경우 일상생활의 필수품이 되어 피부노화를 비롯한 피부의 문제점을 개선시키고 있는 반면에 다양한 부작용이 속출하고 있습니다. 따라서 화장품에 있어서 효능 검증 만큼 안전에 대한 검증 역시 중요합니다. 사용목적과 대상에 따라서 헤어, 얼굴, 바디, 네일을 보호하는 기초제품과 미를 추가하는 색조화장품이 생산되지만 그 종류는 날이 갈수록 많아지고 목적별 성분에 따라 사용순서, 사용방법이 시간대별, 일별 주별 등으로 소비자가 인지하여야 하는 사항이 점차 증가하고 있는 추세입니다.

화장품의 안전과 효능에 대한 검증 관련 내용에 대한 임상시험 데이터는 소비자들에게 관련제품에 대한 정확한 정보와 사용법을 제시하기 위해 반드시 필요한 정보이므로, 해당 임상시험 데이터 연구는 적합한 프로토콜과 연구 해석능력이 필요한 비즈니스입니다.

화장품 효능 및 임상은 화장품 분야 기술 중 평가 기술에 속하며, 이는 다시 화장품의 성능을 결정하는 네 가지 속성 즉 내용물의 피부 안전성, 안정성, 화장품의 사용감을 평가하는 사용성 평가, 화장품의 효능을 평가하는 효능평가로 구분, 이와 관련된 소분류는 다음과 같습니다. 평가기술 트리에서 안전성평가기술과 효능평가기술, 및 사용성 평가기술의 감성기능 평가기술은 인체적용시험이 필요합니다.

clip_image001_1.jpg 한국 화장품 기술수준 조사
출처: 글로벌코스메틱연구개발사업단, 한국 화장품 기술수준 조사, 2013

2012년은 화장품법 전면 개정으로 '화장품 표시ㆍ광고범위 및 실증' 등에 관한 규정이 발표된 이후, 2014년 화장품 무역수지가 대한민국 역사상 최초로 흑자로 전환하였습니다. 그 이후로 화장품은 수출 주도형 산업으로 바뀌었으며, 국가가 보증하는 기능성화장품이 큰 역할을 했다고 평가하여 2017년에는 2000년 화장품법 제정 당시 미백/주름개선/자외선차단으로 3종이었던 기능성화장품 범위를 개정하여 염모/탈염·색/제모/탈모완화/여드름/튼살을 추가하여 총 9종으로 범위를 확장하였습니다.

사회 발전 및 SNS 등이 널리 사용되며 제품에 대한 눈높이가 높아진 소비자들에게 기능성화장품의 효능, 효과를 전과 동일한 수준으로 설득하는 것은 어려움이 존재합니다. 또한 신기술이 지속적으로 개발되며, 단일 효과로 기능성 화장품을 설명하는 것은 판매자 입장에서 한계가 있습니다. 따라서 기능성화장품의 다양한 효능에 대하여 과학적이고 객관적으로 입증된 표현을 법적으로 사용할 수 있고, 이를 뒷받침하기 위한 신규 시험법 개발에 대한 니즈가 화장품 제조업자들에게서 높아지고 있는 현황입니다.

[국가별 화장품 품목 분류 현황]

제품유형	미국	유럽	한국

비듬 개선	OTC화장품	화장품	의약품

여드름 개선	OTC화장품	화장품	기능성화장품

염모제	화장품	화장품	기능성화장품

옥용제	화장품/OTC화장품	화장품	의약외품

자외선차단제	OTC화장품	화장품	기능성화장품

제모제	화장품	화장품	기능성화장품

제한제	OTC화장품	화장품	의약외품

주름개선	화장품/의약품	화장품	기능성화장품

퍼머넌트웨이브	화장품	화장품	화장품

피부미백제	OTC화장품	화장품	기능성화장품

출처: 셀트리온스킨큐어

한편, 화장품 산업의 핵심 경쟁력은 제품의 품질 및 디자인을 넘어 뷰티 산업의 서비스 영역으로 패러다임이 변화하고 있습니다. 이에 따라 뷰티 산업 중 과거 일반 소비자에게 접근성이 낮았던 에스테틱 영역은 가성비를 강점으로 집에서 직접 관리할 수 있는 뷰티 디바이스로 확장되었습니다. 피부과에서 사용하는 LED 에스테틱 기기의 강도를 낮추어 홈디바이스 형태로 출시한 LED마스크가 소비자들의 큰 관심을 받으며 최근에는 원적외선 및 초음파, 갈바닉 이온 등을 활용한 다양한 뷰티 디바이스가 등장하고 있습니다.

이 외에도 최근 건강에 대한 소비자의 관심이 증가함에 따라, 건강기능식품이 다양하게 개발되고 있으며 소비되고 있습니다. 특히, 이너뷰티의 유행으로 건강기능식품 섭취를 통한 피부, 체형 등의 개선 제품이 많이 출시되었습니다. 이에 따라 광고표시 및 허가 등을 위한 임상 수요도 증가하고 있습니다.

인체적용시험 범위가 지속적으로 확장되며 인체적용시험기관들은 고객사 요구에 부합하는 신규 표현과 시험법에 대한 신규 프로토콜 개발을 시도하고 있습니다. 그러나 시험기관마다 개발할 수 있는 신규 프로토콜 개발 역량 및 글로벌하게 인정받을 수 있는 신뢰성을 갖춘 기관이 한정적인 상황입니다. 따라서 시장의 트렌드를 선도하여 신규 프로토콜 개발하는 역량을 보유하고, 데이터의 신뢰성이 높은 상위 인체적용시험 기관에 대한 시험 의뢰에 대한 쏠림 현상이 뚜렷하게 나타나고 있습니다.

(나) 설립 배경

대봉엘에스는 40년 가까이 화장품소재와 원료의약품을 연구한 화장품 시장 경험을 토대로, 화장품 산업이 마케팅 비즈니스에서 안전성을 중시하고 과학적 증거가 요구되는 방향으로 시장이 발전할 것으로 예측하였으며, 소비자의 구매 패턴도 오프라인에서 온라인으로 전환되어 소비자가 화장품의 기술과 효능을 비교하고 구매하는 패턴으로 변화할 것이라고 판단하였습니다.

2000년대 후반 국내 화장품의 연구·제조 기술이 점차 발전하며 글로벌 진출 가능성이 높아짐에 따라, 당사는 글로벌 규격에 발맞춘 화장품 안전성과 효능 입증 기술이 매우 필요할 것이라고 판단하였습니다. 이에 과학적 근거를 바탕으로 소비자가 이해하기 쉬운 화장품 효능 데이터 제공 및 안전성 입증이 가능한 고객 만족 우선 인체적용시험기관을 설립을 계획하였습니다.

2010년대 초반 국내에 인체적용시험기관이 소수였으며, 기능성화장품 가이드라인을 따르는 시험만이 가능하였기에 인체적용시험기관들이 과학적인 연구 기반이 부족했던 시기였습니다. 2010년 당사는 이 부분을 경쟁력과 차별점으로 활용하기 위한 전략으로 40여 년간 화장품소재와 원료의약품을 연구한 대봉엘에스와 의과대학 의학연구소가 MOU를 체결하여 설립되었습니다.

설립 당시 대봉엘에스의 박진오 대표이사는 의사로서 R 기반의 의약품과 화장품 소재 개발을 꾸준히 해오고 있었을 뿐만 아니라, 인체에 안전하고 효과적인 소재 개발을 위해 생리학 연구도 병행하였습니다. 이에 피부과학 전문성 강화를 위하여 국내외 학술적인 활동이 활발한 피부과 전문의를 연구책임자로 영입하여 국내에서 최초로 두 명의 의사와 함께 대학병원이 연계된 유일한 인체적용시험기관을 설립하였습니다. 현재는 대학 산학협력단과 연구 용역 계약을 통해 업무에 참여하고 있습니다.

(다) 성장 과정

1) 사업 초기(2010년 ~ 2013년): 연 평균 80%의 고성장 시현

2010년 설립 당시 대봉엘에스의 화장품 산업에 대한 이해와 임상 노하우가 통합한 형태의 서비스를 시장에 선보이면서 빠른 성장세를 보였습니다. 임상기관 설립 초기부터 적극적인 투자로 국내의 메이저 업체와 글로벌 업체 공략 및 공동 연구, 화장품 구매 패턴 변화에 따른 홈쇼핑 및 온라인 시장 고객 공략, 고객사의 신뢰 및 글로벌 진출을 위한 끊임없는 R 투자, 논문과 특허 출원 활동을 지속적으로 진행한 결과 사업 초기임에도 불구하고 연평균 80%의 고성장을 실현하였습니다.

2) 사업 중기(2013년~2017년): 여의도 본사 확장 설립 및 지속적인 시설 투자

2015년 교통의 접근성이 높고, 비즈니스 확장성을 위해 여의도로 본사를 확장 이전한 후 누적되는 매출 증가율이 큰 폭으로 증가하며 2017년에는 업계 1위를 달성하였습니다. 업계 매출 1위를 달성한 이후에도 매년 연구소를 확장, 시설 투자하며 연구원 증원을 통하여 지속적인 성장을 이루어 내고 있습니다.

3) 현재(2017년~현재): 인체적용시험 in vitro 서비스 전문 기업으로 성장

당사는 대봉엘에스와 함께 화장품의 동물시험법 금지에 따라 의약품 화장품 소재 개발의 기초연구를 꾸준히 해오고 있었으며, 기업들과 공동 연구를 통하여 in vitro 시험법의 기초를 마련하였습니다. 2017년 규모를 확대하여 제주도에 피엔케이 분소를 설립하고 화장품 효력의 in vitro 시험 서비스를 위한 설비를 구축하였습니다. 화장품 개발에 동물시험 금지법이 시행된 이후 인체적용시험 뿐만 아니라 동물대체시험, in vitro 평가법의 개발 필요성도 점차 증대되고 있어 당사에서는 제주도에 in vitro 평가를 수행할 수 있는 시설을 보유 운영 중에 있으며, 기존 기능성 원료의 가이드라인 시험법을 기초로 시험 서비스를 진행하고 있습니다.

피부 재생과 같은 인체에서 직접 관찰이 어려운 효능, 미세먼지 및 블루라이트로부터 피부를 보호하는 새로운 원료의 효능 등을 피부 세포 반응으로 확인하는 등 공공의 이슈로 피부에 영향을 줄 수 있는 트렌드에 발맞춘 원료들에 대한 효능 서비스로 확대하고 있습니다.

특히, 3차원 배양기술을 이용한 인공피부가 상업화되면서, 이를 이용한 피부효능 평가법 개발이 구체화되고 있으며, 인체적용시험 결과와 상관성이 높은 기술개발 중에 있습니다. 이 기술을 이용하여 화장품 제형 뿐만 아니라 유효성을 가지는 원료단계에서도 효능평가를 수행할 수 있게 될 것이며, 인체적용시험과의 상관성을 가지는 평가법으로 개발 예정으로 서비스 영역이 점차 확대 될 것으로 기대하고 있습니다.

이를 기반으로 현재 한국산업기술진흥원의 양자기타 국제공동기술개발사업(P0006848) 동물대체 화장품 독성/효능 평가를 위한 멀티 피부모델 기반 평가 기술 개발과제를 통하여 미세유체칩 (Microfluidic chip) 기술 기반의 피부의 실제 구조 및 기능을 모사한 생체 피부모델을 개발하여 화장품 유효성 평가에 지표를 개발하고 있습니다. 위 과제는 인체모사 피부 모델 형성에 있어 선진 기술을 보유하고 있는 University of pennsylvania 와 공동 연구를 진행하고 있습니다. 위 시험법을 활용하여 고객사에게 새로운 시험법을 통한 결과를 제공할 수 있을 것으로 예상됩니다.

이렇게 매출뿐만 아니라 연구용역사업의 질적 성장도 이루어내어 2019년 2월 8일, 세계 최대의 화학회사인 BASF의 글로벌 화장품 사업부문에서 당사의 기술 가치를 인정받았으며 전략적인 기술 협력 MOU를 체결하자는 의뢰를 받아 MOU를 체결하고 글로벌 기술 정보를 교환하여 양사 비즈니스 성장에 도움을 주고 있습니다.

(2) 경기변동 및 계절성 등(가) 경기변동과의 관계

화장품 산업은 화장품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관ㆍ유통하는 것과 관련된 산업입니다. 화장품이 점차 필수소비재로 인식되어 화장품 산업은 경기변동에 비탄력적인 산업으로 변화하고 있습니다.

최근 국내 화장품 시장은 남성 화장품 시장의 확대와 여성의 사회적 진출 증가 등에 따라 추가적인 수요가 발생하고 있습니다. 또한, 다양한 기능성화장품 및 코스메슈티컬 제품 출시와 제조업자개발생산(Original Development Manufacturing, ODM)·주문자상표부착생산(Original Equipment Manufacturing, OEM)업체를 통해 소자본으로도 화장품 산업에 참여가 가능하여 신규, 후발업체의 시장진입이 활발하고, 화장품 기획 및 컨설팅 등 기존 사업을 응용한 사업분야도 창출 되고 있습니다.

당사의 사업영역인 화장품 인체적용시험 시장은 이와 같은 전방시장의 사이클에 영향을 제한적으로 받습니다. 전방 시장이 호황일 경우, 인체적용시험 대상인 신규 화장품 종류의 증가로 수혜를 받습니다. 전방 시장이 불황일 경우 화장품 기업들은 소비자들의 구매욕을 자극하기 위하여, 신제품을 출시 및 제품 판매 광고를 늘리기 때문에, 인체적용시험 기관에게는 전방시장의 변동에도 긍정적인 시장 여건이 조성되는 특징이 있습니다.

(나) 계절적 요인

당사의 인체적용시험은 전방산업이 화장품, 미용기기, 건강기능식품 등으로 다양하며 소비재에 집중되어있습니다. 해당 제품은 사계절 내내 사용하는 필수재의 성격을 가지고 있어, 계절의 변화에 따른 당사의 인체적용시험 서비스 매출의 변동에 미치는 영향은 제한적입니다.

(다) 서비스의 라이프사이클

인체적용시험은 제품 유형별로 해당 항목별로 구분하여 진행하고 있으며, 동일 카테고리로 분류되더라도 새로운 제품은 동일 제품이 존재하지 않으므로 개별 효능 및 유효성 시험이 필요합니다. 또한 제품별로 다양한 기능을 소구 하므로 효능시험의 조합을 통해 늘 새로운 시험 계획을 설계 할 수 있습니다. 뿐만 아니라 시대의 흐름에 따라 제품에서 요구하는 효능이 변화하고 있어 새로운 시험 방법이 지속적으로 추가 되고 기존 시험 방법과 병행하여 인체적용시험이 진행되고 있습니다.

(3) 사업 구조

(가) 피험자 모집 방식(원재료 조달방식) 당사는 직접 피험자 모집을 진행하고 있습니다.

(나) 피험자 시험 시행 가격변동추이 피험자는 자발적 참여로 진행되며, 별도로 보수를 지급하지 않습니다. 단, 왕복 교통비에 대하여 지원하고 있습니다.

(다) 주요 제품에 대한 생산·판매방식

1) 조직 구성

보고서 제출일 기준 대표이사 아래 기획관리, 중앙연구소, 임상시험정보팀, 데이터사이언스랩, 전략기획실로 조직을 구성하였습니다.

2) 기관생명윤리위원회(IRB)

'화장품 인체적용시험 가이드라인'의 기본원칙은 "인체적용시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 가이드라인 및 관련규정에 따라 수행되어야 한며, 피험자의 권리안전복지는 우선 검토의 대상으로 과학과 사회의 이익보다 중요하다." 입니다. 이에 따라, 당사는 기관생명윤리위원회(IRB)를 설치하여 독립적으로 운영하고 있습니다. 인체적용시험에 대하여 각 IRB 심의ㆍ승인 절차를 거친 후 시험을 진행하고 있습니다.

3) 인체적용시험 서비스

'화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인'에 따라 시설 및 장치를 확보하였으며, 담당자별 임무를 적용하여 인체적용시험을 수행하고 있습니다.

가) 임상시험정보팀에서 의뢰인과 일차적 대응을 하게되며, 의뢰인은 시험의 설계와 시험일정 등을 문의합니다. 임상시험정보팀은 시험일정을 조정하고, 시험의 설계는 중앙연구소의 검토를 받습니다.

① 고객사가 개발 제품에 대하여 표현하고 싶은 사항을 의뢰하면 시험설계 컨설팅 프로세스에 따라 제안합니다.

② 고객사에 신규 표현과 신규 프로토콜에 대한 근거를 제시하여 시험 설계에 대한 이해도를 높일 수 있으며, 시험에 대한 신뢰를 가질 수 있습니다.

③ 당사에서 축적한 빅데이터를 근거로 제품이 차별화 될 수 있는 포인트를 제공해주어 고객사의 만족도가 높아집니다.

④ 자체적인 신규 프로토콜 및 표현을 개발하고 Matching-up 하여 특별한 제품으로 다시 설계할 수 있도록 합니다.

이와 같은 시험 설계 컨설팅 서비스는 화장품 산업의 이해도가 높고 자체적으로 꾸준한 화장품 산업 동향에 대한 모니터링 및 조직적 학습이 이루어지고 있기 때문에 가능하며, 타 기관과 특별히 차별화되어 있는 서비스입니다.

나) 시험시작 전까지 임상시험정보팀은 의뢰인과 계약을 완수합니다.

다) 중앙연구소에서는 시험의 연구계획서를 작성하여 IRB 심의를 받고, 시험자대상자 모집부터 기기 점검 및 시료수령 등 시험 사전 준비를 합니다.

라) 시험 일정 내에 시험계획에 따라 중앙연구소에서는 시험을 진행하며, 시험 완료 후 데이터의 통계 분석과 함께 시험 담당자는 보고서 초안을 작성합니다. 생성된 보고서는 내부 QA 절차를 거쳐 검토하며 완료 후 의뢰인에게 전달합니다.

마) 의뢰인이 수정사항을 요청할 수 있으며, 수정완료하고 의뢰인이 수용하면 최종직인본 보고서 전달이 가능해집니다.

바) 시험 완료 후 내부 SOP에 따라 시험진행 중 생성된 문서를 보관하며, 시험시 회수한 시료는 폐기하거나 보관용 시료를 관리하는 것으로 업무가 종료됩니다.

나. 시장 현황 (가) 인체적용시험 서비스 시장

당사는 피부에 사용되는 소재나 제품에 대하여 사람에게 적용 후 안전성, 기능성, 효능을 검증하는 시험을 진행하는 연구센터입니다. 당사 인체적용시험 서비스의 주요 목표시장은 화장품 시장, 미용기기 시장, 건강기능식품 시장입니다. 소비자들의 뷰티 및 피부 건강에 대해서 니즈가 다양화되며, 당사의 목표시장 또한 확장되고 있습니다. 화장품의 효능에 대한 광고표시의 경우 일부 항목은 식품의약품안전처에서 제시하는 시험 가이드라인에 따른 시험을 수행하여 유효한 결과를 얻어야만 표현이 가능합니다. 또한 가이드라인이 없는 항목에 대해서도 광고를 위해서는 합리적인 시험방법에 따라 유효한 결과를 증명하는 보고서를 제출하여야 합니다. 그리고 대부분의 미용기기의 효능 표기 역시 화장품을 사용했을 때와 유사한 효능을 표현해야 하기 때문에 인체적용시험은 필수적으로 진행해야 합니다.국내 인체적용시험의 시작은 관련 법령의 변화로부터 시작되었습니다. 2000년 화장품법이 약사법으로부터 분리되어 법으로 제정되었으며, 이와 동시에 기능성화장품 등의 심사에 관한 규정이 제정되었습니다. 화장품법 제정으로 가장 큰 변화는 약사법에서 분리되어 현재의 화장품 산업의 발전의 토대를 만드는 법률이 만들어졌다는 것입니다. 특히 기능성화장품의 도입으로 미백, 주름개선, 자외선 차단 관련하여 범위가 마련되었으며 화장품의 효능효과에 대한 과학적인 근거를 필수적으로 요구하는 첫 단추가 되었습니다.

기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자는 품목별로 제품에 대한 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처에 보고서를 제출하며 식품의약품안전처에 심사를 거쳐야합니다. 이러한 실증자료를 준비함에 있어, 식품의약품안전처에서 게재한 '화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인'을 따르는 시험기관에서 신뢰성을 보증할 수 있는 체계 하에서 실시되어야 합니다. 기능성화장품법이 시행되던 2000년 초반 국내 시장은 3개의 '인체적용시험기관'이 설립이 되었으며, 주로 미백, 주름개선, 및 자외선차단 화장품의 기능성 허가를 위한 시험이 주를 이루었고, 대기업의 경우만 기초 연구용으로 인체적용시험이 이루어지고 있어서 시장 규모는 100억 이하였습니다.

1) 화장품시장의 현황- 글로벌

Euromonitor 자료에 의하면 글로벌 화장품 시장 규모는 매년 지속적으로 성장하는 추세입니다. 2020년 코로나 19로 인해 일시적으로 감소하였으나, 2021년부터는 회복하고 있는 것으로 전망됩니다. 2021년 세계 화장품 시장규모는 5,188억 달러로 추산되며, 2022년에는 5,742억달러로 전년대비 10.7% 증가가 예상됩니다. 글로벌 화장품 시장은 향후 유통시장의 디지털 전환, 라이브 커머스 등의 활용으로 2023년에는 5,911억 달러까지 꾸준한 증가세를 보일 것으로 예상되고 있습니다.

[세계 화장품 시장규모]
글로벌 화장품 시장 규모_캡처.jpg 글로벌 화장품 시장 규모_캡처
자료 : 유로모니터(2021), 한국보건산업진흥원「2021 혁신기술 중심의 미래화장품 개발 기술융합 조사ㆍ분석 연구」발췌

2022년 국가별 시장규모를 살펴보면 코로나 이전인 2019년도 화장품 시장 규모를 대부분이 회복하거나 오히려 더 성장하는 모습을 보여줄 것입니다. 특히 주목할 부분은 국가별 화장품 시장규모에서 2021년도 2위였던 중국이 2022년도에는 940억 달러를 기록할 것으로 예상되는 미국을 967억 달러로 추월할 것이라는 점입니다. 커지는 시장만큼 글로벌 화장품 시장에서 중국의 중요도는 더욱 높아질 것으로 예상됩니다. 한국도 2021년에 코로나 직전인 2019년 규모로 회복하고 2022년에는 136억 달러로 지속적인 성장이 예상됩니다. 또한, 2023년에는 145억달러까지 커질 것으로 보여집니다.

[국가별 화장품 시장규모]

국가별 화장품 시장규모_캡처.jpg 국가별 화장품 시장규모_캡처

자료 : 유로모니터(2021), 한국보건산업진흥원「2021 혁신기술 중심의 미래화장품 개발 기술융합 조사ㆍ분석 연구」발췌

특히, 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)는 2021년 5월부터 화장품 신규 제도를 발표함에 따라 ▲전성분(각 성분에 대한 원료제조업체 정보, 상표명 제출) ▲제품 분류코드 설정 ▲제품 효능 등록(효능 증빙을 위한 개요 제출) ▲등록된 제품의 제조사별 품질관리체계 개요 제출 ▲제품 안전성 평가 자료 제출 : 간소화 버전 또는 전체 버전 ▲ 라벨(신규 규정에 따른 등록) 등을 신규 제품 등록 시 추가 자료 제출 해야 합니다. 또한, 신규 제도하에서 2021년 5월부터 2021년 12월까지 NMPA에 등록된 제품은 오는 2023년 4월 30일까지 인체효능 평가보고서 또는 효능평가 개요를 제출해야 합니다. 이처럼 중국 화장품 정책도 화장품의 인체적용시험을 구체화하고 있는 추세이며, 당사는 이미 국내에서 10년 이상의 인체적용시험의 노하우와 경험을 가지고 있어 있으므로 중국 진출 시 원할하고 순조로운 해외 진출이 될 것으로 기대합니다.

한편, 미국의 뷰티·패션 전문 일간지 Women's Wear Daily 는 매년 화장품 전문 기업의 매출액을 기준으로 화장품 기업 순위를 발표합니다. 이에 따르면 로레알(L'OREAL) 은 매출액 382억 달러(16.23%) 로 1위를 차지하며, 유니레버(UNILEVER)는 238억 달러로 2위, 뒤이어 에스티로더(ESTEE LAUDER), P, 시세이도(SHISEIDO) 등의 순으로 나타났습니다.

세계 100대 기업에 우리나라 화장품 기업은 3개가 속하여 있습니다. LG생활건강(LG HOUSEHOLD HEALTH CARE)의 매출액은 48억달라로 12위를 차지하였으며, (아모레퍼시픽(AMOREPACIFIC GROUP)의 매출액은 46억 달러로 13위를 기록했습니다. 미샤로 유명한 에이블씨앤씨(ABLE C)는 2억 달러로 100위를 차지하였습니다.

국내 화장품 업계는 럭셔리 라인업 확대를 통해 브랜드 가치를 높이고 품질에 대한 신뢰도를 확보함으로써 K-뷰티만의 브랜드력을 갖춘 것으로 평가됩니다. 국내 화장품 업계는 글로벌 경쟁력을 갖춘 대형사의 해외 시장 점유율을 확대하는 한편, 2020년 3월 맞춤형 화장품법 시행에 따라 초개인주의 브랜드가 출현할 것으로 예상됩니다. 특히 화장품 시장의 진입장벽이 낮아지며 새로움과 편의를 추구하고 브랜드 선택의 폭을 중요시하는 국내 소비자의 성향을 반영하고, 온라인 플랫폼을 중심으로 다양한 브랜드가 신규 진입할 것으로 예상되며 글로벌 판매를 위해 화장품의 신기술을 홍보하기 위해서는 인체적용시험 시장도 함께 성장할 것으로 판단됩니다.

[2021년 매출액 기준 세계 100대 화장품 기업 현황]
(단위: 억 달러, %)
화장품 기업 순위_캡처.jpg 화장품 기업 순위_캡처
자료: Womens’s Wear Daily, WWD Beauty Repot 2022, 재가공

- 국내

한국보건산업진흥원 보건산업 통계에 따르면 국내 화장품 시장은 2021년 국내 화장품 생산 및 수출입 현황 자료를 이용하여 산출한 시장규모(생산-수출+수입)는 전년대비 0.4% 증가한 7조 6,370억 원으로 나타났으며, 전년 대비 상승하였으나 코로나로 인해 급감했던 2020년도의 충격을 완전히 회복하지는 못했습니다. 하지만 화장품 수출은 10조원을 돌파하며 10조 5.100억원으로 전년대비 약 17.6% 증가하였습니다. 또한, 무역수지도 9조를 돌파하고 10년 연속 흑자를 달성하는 등 호조세를 이어가고 있습니다. 화장품 수입은 2017년 이후 해마다 감소하다 2021년에 처음으로 반등하였습니다. 2021년도 화장품 수입액은 1조 4,937억으로 전년 대비 8.4% 증가하였습니다. 그러나 2022년 9월 누적으로 화장품 수출액은 60.7억 달러로 지난해 같은 기간의 68.7억달러 대비 약 11.6% 감소하였으며 화장품 수입액은 12.8억 달러로 지난해 같은 기간 12.2억달러 대비 약 5.1% 증가하였습니다.(대한화장품협회 2022년 9월 화장품 수출입 통계 참고)

[국내 화장품 시장 규모 추이]

(단위: 백만원, %)

구분	2017	2018	2019	2020	2021

시장 규모	9,005,079	10,009,994	10,088,142	10,032,996	7,636,961

생산	10,732,853	15,502,800	16,263,300	15,161,800	16,653,300

수출	3,428,769	6,912,482	7,632,897	8,935,665	10,510,079

수입	1,700,995	1,419,676	1,457,739	1,378,414	1,493,740

무역수지	1,727,774	5,492,806	6,175,158	7,604,549	9,016,339

주석1: 시장규모=생산-수출+수입출처: 한국보건산업진흥원, 보건산업통계, 통계청 재가공

국내의 화장품 책임판매업자의 수는 지속적으로 증가하고 있으며, 2021년에는 22,716개로 업체수가 증가하고 있습니다. 이는 화장품의 개발시에 필요로 하는 기능성화장품 및 광고실증의 수요가 있는 기업의 수요가 늘어나고 있다는 것을 의미하여 인체적용시험에 대한 수요도 동시에 증가하고 있다는 것을 의미 합니다.

[국내 책임판매업자 수] (단위 : 개)

구분	'13년	'14년	'15년	'16년	'17년	'18년	'19년	'20년	'21년

업체수(개)	3,884	4,853	6,422	8,175	11,834	12,673	15,707	19,769	22,716

출처:식품의약품안전처

2012년 화장품 표시ㆍ광고 실증 규정 도입과 함께 국내 화장품 시장의 성장은 기능성 화장품의 성장이 주도하였습니다. 식품의약품안전처의 보도자료에 따르면, 국내 기능성 화장품 생산액은 2012년 2.15조원에서 2019년 5.3조원으로 매년 성장하였으나,2020년에는 코로나 팬데믹으로 4.5조원으로 다소 감소했다가 2021년에는 약 5조원으로 회복하였습니다.

기능성 화장품은 식품의약품안전처의 [기능성화장품 심사에 관한 규정]으로 법적 규제를 받고 있으며, 기능성 화장품의 효능표기를 위하여 일정 조건을 갖춘 임상기관에게 인체적용시험을 받는 것이 필수입니다. 기능성 화장품의 효능 검증은 기능성 화장품의 소재로 사용하는 원료에 대한 효력 시험과 유효농도를 제품에 적용한 제품의 효능 시험을 통해 이루어지고 있으며, 주요 효능은 주름개선, 미백, 항노화, 탈모완화 등에 대해 효능에 대한 검증을 시행하는 방법으로 이루어지고 있습니다. 주름 기능성 인증을 화장품은 또 다른 근거 시험으로 그 효능을 강조하여 입증할 수 있는데, 표면으로 드러나는 주름은 피부 속 진피 구성성분 콜라겐 양이 적어지거나 구조가 붕괴가 원인이 되므로 진피 치밀도를 통한 시험으로 주름 기능성 효능을 추가하여 Anti aging 효능을 추가 할 수가 있습니다.

화장품은 일상생활의 필수품이 되어 피부노화를 비롯한 피부의 문제점을 개선이 가능하지만, 잘못된 제품 및 사용법으로 부작용의 가능성이 존재합니다. 사용목적과 대상에 따라서 헤어, 얼굴, 바디, 네일제품, 색조제품 등이 다양하게 생산되며 각 제품 목적 및 성분에 따라 사용순서, 사용방법 등 이 점차 증가하고 있는 추세입니다.

무분별한 화장품의 광고를 제한하고, 과학적이고 객관적으로 검증된 화장품의 개발을 독려하기 위하여 표시광고실증제도가 도입이 되었으며 기능성화장품 이외에도 시장에서 신규 카테고리가 형성되고 해당 화장품이 시장의 성장에 큰 역할을 하고 있습니다. 최근 미세먼지와 일교차 등 환경문제의 심각성에 대한 소비자의 인식이 확산되며 안티폴루션 화장품 시장이 본격적으로 개화하였음을 알 수 있습니다. 모바일 화장품 정보 플랫폼으로 화장품 어플 1위인 '화해'가 사용자 리뷰 데이터를 분석한 바에 따르면, 화장품 리뷰 내에서 미세먼지를 언급한 비율이 2014년에 비하여 2019년에 약 40배 이상 증가하였습니다. 이에 따라, 2014년부터 안티폴루션 화장품 관련 특허 출원이 시작되어 2015년에는 27건으로 증가하였으며, 화장품 제품 출시 또한 증가세를 보였습니다. 당사는 2016년부터 국내 최초로 안티폴루션 화장품의 효능평가를 위한 장비와 시험법에 대하여 특허를 출원·등록하였으며, 2016년만 20건, 2017년 34건의 인체적용시험을 수행하였습니다. 이 당시 홈쇼핑에 노출된 먼지 흡착방지 제품 수와 미세먼지 흡착방지 임상시험 진행 건 수를 비교한 것과 검색엔진에서 2016년부터 2018년초까지 미세먼지와 화장품 트렌드 조사한 그래프를 비교하면 시기별 트렌드가 유사합니다. 2020년 코로나19 바이러스의 발발로 마스크 착용이 더욱 증가되며, 마스크에 의한 피부 눌림을 방지 가능한 화장품 및 장시간 마스크 착용으로 인한 피부트러블 완화 화장품에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 이처럼 환경의 변화에 따라 기능성 화장품과 특별한 효능을 가진 화장품은 지속적 증가하고 있으며, 당사는 업계 내 가장 많이 보유한 인체적용시험 데이터에 기반 하여 신규 프로토콜 개발 및 신규 인체적용시험 수행을 지속적으로 해나가고 있습니다.

2) 미용기기 시장- 글로벌

KOTRA 보고서에 따르면, 글로벌 미용기기 시장은 2017년 30조원 규모에서 2022년 42조원 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 시장조사기관 Meticulous Research에 따르면 글로벌 미용기기 시장 규모는 2020년 기준 128억 달러였으며 2025년까지 222억 달러를 기록 할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 미용의료기기 시장규모 추이 및 전망]
(단위: 백만달러)
글로벌 미용기기 시장규모_캡처.jpg 글로벌 미용기기 시장규모_캡처
자료: Meticulous Research ,IBK 투자증권

대표적으로, 2011년 로레알은 전동클렌저로 유명한 클라리소닉을 제작한 Pacific Bioscience Laboratories Inc을 인수하며 미용가전 시장에 본격적으로 진입하였으며, 한국에서는 2017년 L사의 프라엘 출시로 피부용 미용기기 라인업이 갈바닉, LED 마스크, 전동클렌저로 확대가 본격적으로 시작되었습니다. 전통적 미용기기 업체는 피부, 신체관리 등 최근 트렌드에 부합하는 새로운 카테고리의 미용기기를 출시하고 있으며, 글로벌 화장품 대기업들은 자사 제품과 함께 사용할 수 있는 미용기기를 개발하고 있습니다.

가정용 미용기기의 높은 성장성으로, 최근 의료기기 전문회사들도 시술용 의료기기를 소형화 하여 가정용 미용기기 개발을 진행하고 있습니다. 그 예시로, 프라엘로 대표되는 LED 마스크도 기존에는 병원에서 피부관리용으로 사용하는 기기였습니다. 그 외 고주파로 점을 빼는 기계, 레이저로 세포조직을 활성화해 모근에 영양분을 공급하는 탈모 방지 헬멧, 여드름의 원인이 되는 피부 속 박테리아를 제거해주는 여드름 치료 기기, 음파 기술로 모공 속 노폐물을 빼주는 진동 클렌저 등이 대표적이며 이 모든 제품들이 인체적용시험을 통해 소비자에게 효능을 알리고 있습니다.

미국의 가정용 미용기기 시장은 글로벌 시장 점유율 22%로 1위이며, 원화 기준 6.5조원 시장을 형성하고 있습니다. 카테고리별로는 헤어 미용기기(33%) 바디면도기(27%) 치아케어기기(15%) 순서로 수요가 높으며 향후 더욱 발전하는 시장이 될 것입니다.

- 국내

과거에는 헤어드라이어, 고데기 등 헤어 미용기기에 국한되었던 시장이 전동클렌저, 갈바닉, LED 마스크 등 다변화 되며 미용기기 시장은 2017년부터 본격적 성장하였습니다. 더불어 2020년 부터는 코로나19 여파로 꾸준히 성장하던 가정용 미용기기 시장이 한층 탄력을 받고 있습니다. 전문가의 도움 없이 안방에서 쉽게 외모를 관리하려는 '셀프 뷰티족'이 늘어난 영향 때문입니다. 가정용 미용기기는 기능별로 피부밝기, 클렌징, 제모/양모, 탄력 개선, 여드름 치료, 체형 관리기기 등으로 분류 가능합니다.

2017년 9월 L사에서 출시한 개인용 LED 마스크 '프라엘 더마'는 대표적 홈케어 미용기기로, 얼굴에 쓰는 가면 형태로 빛의 파장을 이용해 안면 피부 밝기와 피부 탄력을 관리해 주는 가정용 장비입니다. 미용기기 시장에서 L사의 '프라엘 더마'의 파격적인 성공에 영향을 받아 다른 기업에서 연쇄적으로 가정용 미용기기가 출시되기 시작하였습니다. L사의 '프라엘 더마'의 피부 효능 검증을 당사에서 인체적용시험을 통하여 진행하였습니다. 현재 미용기기 시장에서 당사의 기기에 대한 시험 항목 Matching-up 컨설팅과 테스트 기술력을 인정받고 있어 인체적용시험기관 중 최대 임상 건을 수행하였습니다.

LG 경제연구원에서 제공한 자료를 살펴보면, 2013년 미용기기의 시장이 800억이었으나 2018년은 5,000억 규모로 커졌으며, 2022년은 시장 규모가 1조 6,000억까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

스마트 기기의 보급으로 삶의 편의에 대한 욕구가 증대하고, 1인 가구가 증가하면서 가구별 소비 패턴이 변화하여 '솔로 이코노미'가 경제소비 트렌드로 자리잡아가고 있습니다. 1인 가구의 전체 소비지출 규모는 2020년 120조원에 이를 것으로 분석하고 있습니다. 1인 가구 증가로 집에서 간편하게 관리할 수 있는 '뷰티 홈케어'상품이 뜨고 있으며, 1인 가구 대부분은 경제적인 면에서 상대적으로 여유로운 편인만큼 자신을 가꾸기 위한 목적으로 서슴없이 지갑을 여는 특징이 있습니다. 이들의 합리적인 스킨케어에 대한 니즈가 증가하며 전 세계적으로 home beauty device(미용기기) 시장이 부상 중입니다.

clip_image025_1.jpg 1인가구 수 및 1인가구 지출 규모
자료: 통계청

3) 건강기능식품 시장- 글로벌

고령화 사회 진입과 함께 건강에 대한 의식수준이 높아지면서 전세계적으로 건강기능식품 시장이 확대되고 있습니다. 건강기능식품은 일반 식품과 같은 보편화된 기능성 식품으로 안정성을 갖춘 동시에 쉽게 섭취할 수 있다는 특성을 가지고 있으며, 또한 건강기능식품은 생리적 효능 관점에서 의약품 보다는 낮은 효능을 발휘하지만 의약품 대비 까다로운 임상 절차를 거치지 않아 제품 상용화가 빠르고, 의사의 처방 없이도 홈쇼핑 등 다양한 채널로 판매할 수 있다는 점에도 강점이 있습니다. 한국건강기능식품협회에 따르면, 2017년 전세계 전체 건강기능식품 시장 규모는 1,289억달러 (원화기준 144조원)로 추산되며, 2007년부터 2017년까지 연평균+6.6% 성장률로 성장해 왔습니다. 향후 세계 건강식품 시장은 2018년~2020년 연평균 +6.3% 성장률로 성장세가 유지되면서 2020년에는 1,551억 달러 (원화기준 174조원)의 시장 규모가 형성될 것으로 전망되었습니다. 이 중 글로벌 건강기능식품 시장 점유율은 미국 33.9%, 중국 14.6%, 서유럽 12.9%로 미국 시장이 가장 큰 시장을 차지하고 있습니다.

clip_image050_1.jpg 건강기능식품 글로벌 시장 추이예측

(세계 건강기능식품 시장 규모 및 성장률 추정)

clip_image052_1.jpg 세계 건강기능식품 시장 규모 및 성장률 추정

출처 : 한국건강기능식품협회, 메리츠종금증권 리서치센터

- 국내

건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 정제, 캡슐, 액상 등 여러 가지 제형으로 제조 가공한 식품을 말합니다. 화장품과 동일하게 건강기능식품은 식품의약품안전처의 [건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정]에 따라 의약품과 구분되어야 하며 표시광고에 제한이 존재합니다. 따라서 효능을 입증하기 위한 인체적용시험 결과로 근거가 필요합니다. 한국건강기능식품협회 조사 자료에 따르면, 국내 건강기능식품 시장 규모가 2020년 4조9,273억원에서 2021년 5조454억원 시장 규모로 2.39% 성장한 것으로 전망했습니다.

출처 : IT조선(http://it.chosun.com)

[국내 건강기능식품 시장 규모]
(단위: 억원)

자료: 한국건강기능식품협회

또한, 건강기능식품 중 국내 이너뷰티 및 미용음료 시장 규모는 신한금융투자에서 2015년 발표한 "리서치센터 보고서"에 의하면 2015년 4,000억원에서 2018년 6,101억 원으로 연 평균성장률 15.11%로, 2019년 7,216억원에서 2025년 19,736 억원으로 시장규모가 확대되는 것으로 판단하였습니다.

(나) 수요 변동요인

1) 화장품 제조ㆍ판매 기업 및 제품 품목 수의 증가

구분	'13년	'14년	'15년	'16년	'17년	'18년	'19년	'20년	'21년

제조업체	1,535	1,750	2,017	2,033	2,069	2,328	2,911	4,071	4,428

책임판매업체	3,884	4,853	6,422	8,175	10,079	12,673	15,707	19,769	22,716

* 출처 : 식품의약품안전처

식품의약품안전처(이하 식약처) 및 대한화장품협회의 자료에 따르면 2021년 식약처에 등록된 책임판매업체 수는 22,716개로 전년 대비 2,947개소가 증가하였으며, 제조업체는 4,428개소로 2020년 대비 357개가 증가하였습니다. 최근 화장품법 개정으로 기존 의약외품으로 분류되던 일부 품목들이 화장품 전환에 따라 향후 제조ㆍ책임판매업소 수가 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 화장품 생산, 판매 기업 수 증가 및 경쟁의 심화, 화장품 종류의 다양화 및 세분화, 신규 화장품 출시 및 기존 의약외품의 기능성화장품 전환 등으로 화장품 품목수는 지속적으로 증가하고 있습니다. 이러한 제품의 홍수에서 기능 및 효과를 소비자에게 정확하게 전달하기 위한 광고 실증의 위해 당사가 영위하는 인체적용시험에 대한 문의 역시 빠르게 증가하는 추세입니다.

[화장품 유형별 생산 실적]
(단위: 억원, %)
구분 유형 2018년 2019년 2020년 2021년 생산금액 점유율 생산금액 점유율 생산금액 점유율 생산금액 점유율 1 기초화장품 93,704 60.4% 98,123 60.3% 89,758 59.2% 101,789 61.1% 2 색조화장품 23,958 15.5% 21,338 13.1% 16,752 11.1% 19,905 12.0% 3 두발용 15,817 10.2% 18,800 11.6% 16,843 11.1% 17,872 10.7% 4 인체세정용 13,481 8.7% 15,786 9.7% 19,025 12.6% 17,075 10.3% 5 눈화장용 2,857 1.8% 2,950 1.8% 2,959 2.0% 3,365 2.0% 6 면도용 1,213 0.8% 1,282 0.8% 1,242 0.8% 3,220 1.9% 7 손발톱용 341 0.2% 323 0.2% 379 0.2% 1,356 0.8% 8 영유아용 568 0.4% 497 0.3% 649 0.4% 907 0.5% 9 방향용 376 0.2% 465 0.3% 405 0.2% 456 0.3% 10 두발염색용 2,583 1.7% 2,929 1.8% 3,433 2.3% 343 0.2% 11 목욕용 90 0.06% 100 0.1% 127 0.1% 195 0.1% 12 체취방지용 24 0.02% 16 0.0% 11 0.0% 35 0.0% 13 체모제거용 16 0.01% 24 0.0% 35 0.0% 15 0.0% 합계 155,028 100% 162,633 100.0% 151,618 100.0% 166,533 100.0%
출처: 대한화장품협회

식품의약품안전처의 국내 화장품 시장보도 자료에 의하면 국내 기능성화장품 시장은 2012년 2.15조원에서 2021년 4.99조원으로 성장하였습니다. 특히, 기존 기능성 화장품이 단순 미백, 주름개선 등 단일 기능 개선을 위한 제품 위주로 구성되었으나, 최근에는 다양한 기능을 가진 복합 기능성 제품의 출시 비중이 증가함에 따라 이에 상응하는 신규 프로토콜 개발능력과 기술력, 장비 등 전문성을 갖춘 인체적용시험기관 위주로 시장이 재편되고 있으며 관련 시장은 급격히 성장하고 있습니다.

2) 화장품 유통 채널의 변화

화장품 판매 오프라인 유통 채널은 단일 브랜드샵, 백화점 등의 채널에서 다양한 브랜드를 취급하는 H Store와 최근에는 편집매장으로 변화하고 있습니다. 2000년대 초반 국내 화장품 유통 전성기였던 단일 브랜드샵은 동시 다발적인 유통 환경과 소비패턴의 변화에 따라 최근 점포수가 급격하게 줄어들고 있습니다. 반면, 올리브영, 랄라블라, 시코르, 롭스 등 대기업이 주도하는 헬스앤뷰티(H) 스토어 시장은 단일 브랜드 샵의 최대 경쟁자로 관측되고 있으며, 헬스앤뷰티(H) 스토어는 단일 브랜드 샵과는 달리 온라인 판매를 함께 진행하고 있으므로 다양한 브랜드의 제품을 비교하고자 하는 소비자의 기호에 맞춰 지속적으로 성장하고 있습니다. 2021년 상반기 기준H 스토어 상위3개사(올리브영, 랄라블라, 롭스) 매장 총 수는 1,441개로 2019년(1,515개), 2020년(1,484개)에 이어 감소하고 있지만, 올리브영은 2021 상반기 매출액 9,636억원으로 1조원에 육박하는 등 지속 성장하고 있습니다. 이런 다양한 브랜드가 입점한 H 스토어도 최근 온라인 채널 확대에 역점을 두고 있습니다. 특히, 올리브영은 점포에서 1시간 이내 유료 배송 서비스를 제공하는 '오늘드림' 서비스를 제공하는 등 다양한 방법으로 온라인 채널을 확보하고 있습니다.

[화장품 온라인 쇼핑 거래액 추이]
(단위: 억원)

구분	2017	2018	2019	2020	2021

Online몰	30,308	31,897	37,217	43,978	54,453

On/Offline몰	50,864	66,624	86,590	80,243	67,256

합계	81,172	98,521	123,797	124,221	121,709

출처 : 통계청, 온라인쇼핑몰 운영형태별/상품군별거래액(화장품), 2021년은 잠정치

한편, 통계청이 발표하는 '온라인 쇼핑몰 운영형태별/상품군별거래액'에 따르면 2021년 화장품 전체 쇼핑거래액은 12조 1,709억으로 2020년 12조 4,221억 대비 2% 감소하는 모습을 보였습니다. 하지만 2021년 온라인몰을 통한 거래액을 본다면 5조 4,453억으로 2020년 4조3,978억 대비 23.8% 증가하였습니다. 코로나로 인하여 온오프라인이 동시에 진행되는 곳보다는 온라인 쇼핑을 중심으로 소비자의 이용이 빈번해진 것으로 이해할 수 있습니다. 이처럼 화장품 온라인 시장은 지속적으로 증가할 것이 예상되며, 코로나로 인한 역성장한 전체 화장품 시장도 위드코로나와 같이 일상회복이 이루어 진다면 다시 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

이렇게 화장품 시장이 온라인화됨에 따라 아이디어만 있으면 화장품 출시가 가능해졌습니다. 아이디어만 있으면, 국내외 화장품 OEM/ODM 업체에 생산을 맡기고 생산된 제품은 온라인을 통해 판매하는 것이 가능해졌습니다. 하지만 이렇게 많은 상품이 쏟아져 나오다보니 상품의 경쟁력을 소비자에게 알리는 것이 판매를 위해 아주 중요한 요소가 되었습니다. 이를 제품 홍보문구로 소비자를 설득하기 힘들고 제3기관의 객관적이고 수치적인 효능을 보여주는 인체적용 시험의 중요성이 높아지며 수요가 더욱 증가하고 있습니다.

또한, 혁신적인 아이디어 화장품이 출시되면 이 제품이 가진 특장점이 잘 들어나도록 그 제품에 맞는 인체적용 시험을 진행하여야 합니다. 예를 들어 코로나로 마스크 사용이 빈번해지며 마스크에 묻어나지 않는 화장품이 출시되었습니다. 이런 새로운 기능이 얼마나 잘 작용하는지 측정하는 새로운 인체적용시험 항목이 추가되었습니다. 이와 같이 미백 등과 같은 기존 측정외 새로운 검사항목이 생기고 있기 때문에 인체적용시험 시행 건수는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

3) 미용기기 유통채널의 변화

미용기기 시장의 영역은 가성비를 강점으로 기존에 피부과 등에서 시술되는 고가의 오프라인 형태에서 집에서 직접 간단하게 온라인 구매하여 관리할 수 있는 홈뷰티 디바이스로 확장 중에 있습니다. 기존에 피부과에서 사용하는 LED 에스테틱 기기의 강도를 낮추어 홈뷰티 디바이스 형태로 출시한 LED마스크가 소비자들의 큰 관심을 받고 있으며 최근에는 LED 뿐만 아니라 원적외선 및 초음파, 갈바닉 이온 등을 활용한 다양한 뷰티 디바이스가 증장하고 있습니다.

국내 가정용 뷰티기기 시장은 2013년 800억원에서 2018년 5,000억원까지 확대 되었으며, 2022년에는 1조 6,000억원 규모로 전망되고, 글로벌 뷰티 디바이스 시장은 동기간 42조원대로 추산됩니다. 화장품을 통한 일상의 뷰티 케어에 기술을 더하는 홈뷰티 디바이스 시장은 계속 높은 성장이 기대되고 있습니다.

출처: 코트라, 한국은행, BNK투자증권, LG경제연구원

4) 건강기능식품 시장의 성장

과거 건강기능식품은 상대적으로 고 연령층이 주요 대상 고객으로 오프라인 매장을 통한 구매가 주된 유통채널이었으나, 최근 주요 구매층 연령 저하와 함께 온라인 구매 비중이 빠르게 확대되고 있습니다. 특히, 코로나 이후 건강기능 식품으로 몸을 보호한다는 개념이 확장되어 자외선에 의한 피부 보호, 항산화, 피부의 보습을 주는 제품으로 점점 시장이 커지고 있습니다. 식품의약품안전처에서 국가통계포털(KOSIS)의 건강기능식품산업현황 자료에 의하면 2015년 487개였던 제조업체는 521개로 7% 증가하였으며, 품목수는 18,956개에서 28,197개로 49%, 매출액은 1조 8,230억원에서 3조3254억원으로 약 82% 성장하였습니다. 이런 가파른 성장은 각 제품 효능을 상세히 비교하는 젊은 고객층이 건강기능식품 시장으로 유입되고 있기 때문입니다. 이런 성장에 따라 다양한 건강기능 식품이 개발되고 있으며 이는 건강기능식품의 인체적용시험 시장도 함께 커질 것으로 예상됩니다.

[건강기능식품 생산현황]
(단위: 억원)

구분	2015	2016	2017	2018	2019	2020

제조업체수	487	487	496	500	508	521

품목수	18,956	20,699	21,500	23,899	26,342	28,197

매출액	18,230	21,260	22,374	25,221	29,508	33,254

출처 : 식품의약품안전처, 국가통계포털(KOSIS) - 건강기능식품산업현황

(다) 화장품 인체적용시험 관련 규제환경 변화

초기 화장품 인증은 인체적용시험 외에 동물실험으로 성능을 증명하였습니다. 화장품 개발에서 동물실험은 동물보호주의자와 과학자간 논쟁의 이슈가 많았으나, 최근 화장품의 동물실험에 대한 글로벌 기조는 금지하는 것으로 정해졌습니다. EU는 2013년 3월부터 동물실험을 거친 화장품 유통과 판매을 금지하였으며, 그 외 미국, 호주, 중국, 인도 등에서도 동물실험 관련 규제를 발표 하였습니다.

2013년 화장품 동물실험이 금지되며 업계에서는 유럽의 화장품시장 규모 축소에 대해 우려했으나 오히려 2014년에는 2.15%, 2015년에는 3.1%의 cosmetics toiletories 시장 성장률을 보였습니다. 동시에 대체시험 기술을 위한 in vitro 독성 분야의 수요가 높아지고 있으며 따라서 R 분야에 투자가 늘어나고 있습니다. 글로벌 시장조사 기관인 Markets and Markets 에 따르면 2016년 14,150 억 달러로 측정되었던 in vitro 독성 시장이 연평균 성장률 14.1%로 2021년에는 27,360 억 달러에 도달할 것으로 예측하였습니다.

국내는 2017년 화장품법 개정으로 화장품 등의 유통판매 금지> 법안이 실시됨에 따라, 화장품 관련 동물실험을 금지하고 있습니다. 따라서 제조판매업자는 실험동물에 관한 법류 제2조 제1호에 따른 동물실험을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조 또는 수입한 화장품을 유통·판매하여서는 안됩니다. 이로써 동물대체 in vitro 시험이나 일차자극, 누적첩포등을 통한 인체적용시험으로 제품의 안전성을 검증해야 하므로 인체적용시험 기관의 역할이 더욱 중요해졌습니다.

화장품법 제15조의2(동물실험을 실시한 화장품 등의 유통판매 금지) ① 화장품책임판매업자는 「실험동물에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 동물실험(이하 이 조에서 "동물실험"이라 한다)을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조(위탁제조를 포함한다) 또는 수입한 화장품을 유통ㆍ판매하여서는 아니된다.

현재 화장품 연구 개발 분야에서의 동물대체법은 실험동물의 수나 실험동물이 받는 고통을 줄이는 것뿐 아니라 실험 대상을 포유류가 아닌 생물 재료 혹은 비생물 재료로 대체하는 것을 포함하며, 주로 in vitro 세포 기반 분석, 유정란의 장뇨막 (Chorioallantoic membrane, CAM), 인공피부 모델 (Reconstructed skin model) 등이 화장품 평가에 활용되고 있습니다. 미국, 유럽 등의 선진 국가에서는 1990년대 초반부터 대체시험법의 필요성을 인지하여 활발한 논의 및 연구가 진행되어 왔으며 우리나라에서도 국제 기준에 부합하는 동물대체법 개발을 진행하고 있습니다.

번호	시험명	연도	주요내용

1	피부감작성시험법
(국소림프절시험법)	2007	기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 방사성 동위원소를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

2	광독성시험법
(생체외 3T3 NRU 광독성시험법)	2007	기니피그를 이용한 광독성시험법을 세포생존율을 측정하는 세포 시험으로 대체한 시험법 (동물 대체)

3	단회투여독성시험법
(고정용량방법)	2008	동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 투여용량에 따른 명확한 독성반응으로 평가하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

4	단회투여독성시험법
(급성독성클래스 방법)	2008	동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량에서의 사망동물수로 평가하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

5	생체외 피부흡수시험법	2009	살아있는 동물에서 물질의 흡수 정도를 측정하던 방법을 인체피부모델 등으로 대체한 시험법 (동물 대체)

6	피부감작성시험법
(DA법을 이용한 국소림프절시험법)	2013	기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 세포내 ATP(에너지)량을 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

7	피부감작성시험법
(ELISA법을 이용한 국소림프절시험법)	2013	기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 ELISA 장비를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

8	안점막자극시험법
(소각막을 이용한 안점막자극시험법)	2011,
2014
(개정)	살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 소의 각막으로 대체한 시험법 (동물 대체)

9	피부자극시험법
(인체피부모델을 이용한 피부자극시험)	2014	토끼를 이용하여 피부자극성을 평가하는 시험법을 3D로 제작한 인체피부모델로 대체한 시험법 (동물 대체)

10	안점막자극시험법
(닭의 안구를 이용한 안점막자극시험법)	2015	살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 닭의 각막으로 대체한 시험법 (동물 대체)

11	단회투여독성시험법
(용량고저방법)	2015	단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량을 높이거나 낮추는 것을 반복하여 반수치사량을 평가하는 시험법 (동물 수 감소 및 고통경감)

12	피부감작성시험법
(펩타이드 반응성시험)	2016	기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 펩타이드 반응성 분석으로 평가하는 시험법 (동물 대체)

13	안자극시험법
(인체각막모델을 이용한 안자극시험)	2016	토끼를 이용하여 안자극성을 평가하는 시험법을 3D로 제작한 인체각막모델로 대체한 시험법 (동물 대체)

14	피부감작성시험법
(인체세포주를 이용한 피부감작성시험법)	2017	기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체)

15	안자극시험법
(단시간 노출에 따른 생체외 안자극시험법)	2017	토끼를 이용하여 안자극성을 평가하는 시험법을 토끼각막세포주로 대체한 시험법 (동물 대체)

16	피부감작성시험법
(인체 세포주의 루시퍼라아제 활성시험을 이용한 피부감작성시험법)	2017	기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체)

17	피부감작성시험법
(유세포분석을 이용한 국소림프절시험법)	2018	기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 유세포분석기 장비를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

18	피부부식성시험법
(경피성 전기저항을 이용한 피부부식시험법)	2018	토끼를 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법을 생체외 경피성 전기저항 시험으로 대체한 시험법 (동물 대체)

19	피부감작성시험법
(인체 세포주의 루시퍼라아제 활성시험을 이용한 피부감작성시험법)	2019	기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체)

20	피부부식성시험법
(인체피부모델을 이용한 피부부식시험법)	2019	토끼를 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법을 인체피부모델을 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법 (동물 대체)

21	피부부식성시험법
(장벽막을 이용한 피부부식시험법)	2019	토끼를 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법을 생체외 장벽막을 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법 (동물 대체)

자료: 식약처 가이드라인

식약처에서 가이드라인을 제시하고 있지만, 인체적용시험기관의 경우는 기술력과 역량 차이로 인하여 동물대체 in vitro 시험을 쉽게 수행하기는 어렵습니다. 동물대체시험법이 주로 안전성에 중점적으로 연구가 되고 있는 반면, 시험의 세팅으로 화장품 효능시험도 가능하다는 장점이 있습니다. 효능을 피부 내부 (특히 진피)에서 기대하는 제품들이 주요하게 개발되고 있으므로, 인공피부모델에 제품을 적용하여 효능 관찰이 가능합니다. 동물대체시험법을 포함한 in vitro 시험을 구축으로 원료의 기술 개발부터 제품의 효능에 이르기까지 연구개발이 확대될 것으로 예상됩니다.

기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자는 품목별로 제품에 대한 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처에 보고서를 제출하며 식품의약품안전처에 심사를 거쳐야합니다. 이러한 실증자료를 준비함에 있어, 식품의약품안전처에서 게재한 '화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인'을 따르는 시험기관에서 신뢰성을 보증할 수 있는 체계 하에서 실시되어야 합니다.

화장품법 시행규칙 제23조(표시ㆍ광고 실증의 대상 등)
② 법 제14조제3항에 따라 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 판매자가 제출하여야 하는 실증자료의 범위 및 요건은 다음 각 호와 같다.
1. 시험결과: 인체 적용시험 자료, 인체 외 시험 자료 또는 같은 수준 이상의 조사자료일 것
2. 조사결과: 표본설정, 질문사항, 질문방법이 그 조사의 목적이나 통계상의 방법과 일치할 것
3. 실증방법: 실증에 사용되는 시험 또는 조사의 방법은 학술적으로 널리 알려져 있거나 관련 산업 분야에서 일반적으로 인정된 방법 등으로서 과학적이고 객관적인 방법일 것
화장품법 제4조(기능성화장품의 심사 등)
① 기능성화장품으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자(제3조제1항에 따라 화장품책임판매업을 등록한 자를 말한다. 이하 같다) 또는 총리령으로 정하는 대학ㆍ연구소 등은 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처장의 심사를 받거나 식품의약품안전처장에게 보고서를 제출하여야 한다. 제출한 보고서나 심사받은 사항을 변경할 때에도 또한 같다.
화장품법 시행규칙 제9조(기능성화장품의 심사)
① 법 제4조제1항에 따라 기능성화장품(제10조에 따라 보고서를 제출해야 하는 기능성화장품은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」 제6조제1항 및 제14조의2에 따른 대학ㆍ연구기관ㆍ연구소(이하 "연구기관등"이라 한다)는 품목별로 별지 제7호서식의 기능성화장품 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전평가원장의 심사를 받아야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 제품의 효능ㆍ효과를 나타내는 성분ㆍ함량을 고시한 품목의 경우에는 제1호부터 제4호까지의 자료 제출을, 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제5호의 자료 제출을 각각 생략할 수 있다.
1. 기원(起源) 및 개발 경위에 관한 자료
2. 안전성에 관한 자료
가. 단회 투여 독성시험 자료
나. 1차 피부 자극시험 자료
다. 안(眼)점막 자극 또는 그 밖의 점막 자극시험 자료
라. 피부 감작성시험(感作性試驗) 자료
마. 광독성(光毒性) 및 광감작성 시험 자료
바. 인체 첩포시험(貼布試驗) 자료
3. 유효성 또는 기능에 관한 자료
가. 효력시험 자료
나. 인체 적용시험 자료
4. 자외선 차단지수 및 자외선A 차단등급 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우만 해당한다)
5. 기준 및 시험방법에 관한 자료[검체(檢體)를 포함한다]
④ 식품의약품안전평가원장은 제1항 또는 제3항에 따라 심사의뢰서나 변경심사 의뢰서를 받은 경우에는 다음 각 호의 심사기준에 따라 심사하여야 한다.
1. 기능성화장품의 원료와 그 분량은 효능ㆍ효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당하여야 하며, 각 성분의 배합의의(配合意義)가 인정되어야 할 것
2. 기능성화장품의 효능ㆍ효과는 법 제2조제2호 각 목에 적합할 것
3. 기능성화장품의 용법ㆍ용량은 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 적을 것
⑤ 식품의약품안전평가원장은 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 심사를 한 후 심사대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제9호서식의 기능성화장품 심사ㆍ변경심사 결과통지서를 발급하여야 한다.
1. 심사번호 및 심사연월일 또는 변경심사 연월일
2. 기능성화장품 심사를 받은 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 연구기관등의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭) 및 소재지
3. 제품명
4. 효능ㆍ효과
참고) 제10조(보고서 제출 대상 등)
→해당 규정은 기존에 인체적용시험을 받았던 성분의 경우 동일한 성분이라는 보고서를 제출하는 것으로 갈음한다는 내용

법 시행 초기에는 기능성화장품 허가를 받는 것이 매우 어려웠으나, 기업들의 연구능력 향상과 노력 및 인체적용시험기관의 발전으로 많은 기능성화장품들이 신고를 받을 수 있게 되었으며, 정부는 이보다 역량이 부족한 기업 등을 위해 효능 원료의 제품 내의 함량을 고시로 지적해 보고를 통해 기능성화장품 인증을 받을 수 있도록 제도적인 보완을 하였습니다.

2012년 국내 화장품 산업의 국제적 위상이 높아지고 기능성 화장품 시장이 보편화됨에 따라 화장품의 신뢰도를 높이기 위하여 화장품 표시ㆍ광고범위 및 실증 등에 관한 규정 관련 고시가 제정되었습니다. 이를 통해 화장품 제조판매업자는 의약품으로 오인하지 않는 범위에서 과학적인 근거 데이터를 통해 자유로운 광고를 할 수 있게 되는 한편, 소비자에게는 정확한 데이터 제공을 통해 과대광고를 방지하는 데 일조하였습니다. 본 고시 적용은 화장품 인체적용 시험 수요는 기존 대기업 위주에서 다양한 기능성 화장품을 제조하는 중소/중견 기업으로 확대됨에 따라 가파른 시장성장의 토대가 되었습니다.

화장품법 제14조(표시ㆍ광고 내용의 실증 등)
① 영업자 및 판매자는 자기가 행한 표시ㆍ광고 중 사실과 관련한 사항에 대하여는 이를 실증할 수 있어야 한다.
② 식품의약품안전처장은 영업자 또는 판매자가 행한 표시ㆍ광고가 제13조제1항제4호에 해당하는지를 판단하기 위하여 제1항에 따른 실증이 필요하다고 인정하는 경우에는 그 내용을 구체적으로 명시하여 해당 영업자 또는 판매자에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.
③ 제2항에 따라 실증자료의 제출을 요청받은 영업자 또는 판매자는 요청받은 날부터 15일 이내에 그 실증자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 정당한 사유가 있다고 인정하는 경우에는 그 제출기간을 연장할 수 있다.

화장품의 표시와 광고는 소비자가 제품을 구매함에 있어 올바른 구매를 결정하게 하는 중요한 기준이 되는 요소이므로, 식품의약품안전처는 ‘화장품 표시ㆍ광고 관리 가이드라인’ 제정을 통해 공정한 거래질서를 확립하고 허위과장광고로부터 소비자를 보호하고자 하였습니다. 실증자료가 부족한 제품의 표시와 광고 행위에 대하여 영업자 또는 판매자는 영업의 법적 제제를 받을 수가 있기 때문에 인체적용시험을 통한 실증 자료가 필요합니다. 가이드라인이 없는 효능 표시의 경우는 SCI급 논문이나 학계에서 검증된 자료의 근거와 논리에 적합하도록 효능 시험 설계가 가능해야하며, 결과에 대한 통계의 분석, 신뢰성 보증이 되는 보고서까지 임상시험을 수행하는 인체적용시험기관의 기술력에 차이가 나타납니다. 따라서 화장품 영업자 및 판매자는 제품의 효능 평가가 좀 더 우수하고 공신력을 보여주는 인체적용시험기관을 선호합니다.

안전 이슈가 강화될수록 현재 국내 1위의 기업으로 규제에 대한 이해도가 높고, 전문 인력 및 노하우를 갖추고 있어서 제일 빠르게 적응할 수 있으며, 관계사인 대봉엘에스가 40년 간 의약품 및 화장품 인허가 제도에 대한 풍부한 경험을 가지고 있으므로 노하우를 전수 받을 수 있으므로 당사에게 유리하게 적용되어 인체적용시험 시장에서 더욱 입지가 견고해질 것으로 예상합니다.

다. 경쟁 현황(1) 경쟁 상황

인체적용시험 서비스 시장은 2020년 기준 약 30개 정도의 업체가 경쟁하고 있는 시장입니다. 대부분의 인체 적용시험 기관들이 신규 표현과 시험법에 대한 신규 프로토콜 개발을 시도하고 있지만 시험기관마다 개발할 수 있는 신규 프로토콜 개발 역량 및 글로벌하게 인정받을 수 있는 신뢰성은 기관들에 따라 현실적으로 차이가 있기 때문에 상위 업체를 중심으로 시장이 성장할 것으로 전망됩니다. 특히 대기업 및 글로벌 기업들은 인체적용시험에 있어서 객관적이고 과학적인 시험방법과 데이터의 신뢰도를 제일 중요하게 생각하므로 가격 중심으로 거래를 진행하지 않고 직접 audit을 통해 인체적용시험 센타를 검증 하고 연구 용역을 맡기고 있습니다. 그래서 국내 대기업이나 글로벌 기업들과 거래 하고 있는 업체는 3-4개정도 밖에 없으며 그 중 당사는 인체적용시험 서비스 내 시장점유율 1위를 유지하고 있습니다.

인체적용시험 서비스를 제공하는 기업 중 글로벌 기업은 E사, I사, S사 등이 있습니다. 유럽, 미국에서는 ATIC(Asurance, Testing, Inspection, Certification) 기관의 연혁이 1900년대에 시작하였으며, 아시아는 중국 2007년을 시작으로 2000년대 중반 이후 부각이 되었습니다. 유럽, 미국은 ATIC 역사가 오래되어, 한 기관에서 화장품뿐만 아니라 환경, 의약품, 음식, 산업재 등 전 범위의 서비스를 제공하고 있습니다. 하지만 한국의 경우 인체적용시험 등 Testing을 제외한 Asurance, Inspection, Certification 의 기능은 대부분 정부 기관에서 진행을 하고 있기 때문에 매출 규모가 해외 기업만큼은 크지 않습니다. 하지만 인체적용시험의 경우는 화장품 및 미용기기 산업과 깊은 연관이 있으며 한국은 화장품과 미용기기 분야에서 세계의 선두권에 있으므로 함께 인체적용시험 기관들도 성장하고 있습니다. 하지만 인체적용시험 기업들의 역량 등의 차이가 커서 성장하는 모습에는 큰 차이를 보이고 있습니다

당사의 경우 이미 화장품 인체적용시험 뿐만 아니라 건강기능식품, 미용기기 등 분야 인체적용시험에서 1위를 차지하고 있으며, in vitro시험을 통한 대체시험법, 타 시험기관과 차별화 된 빅데이터를 통한 컨설팅 업무를 진행하고 있으며 향후 이런 빅데이터를 이용하여 개인 맞춤형 비즈니스, 유전자 분석 DTC 사업 등으로 영역을 점차 확대하려 하고 있습니다. 또한 중국 시장으로의 진출을 시작하여 글로벌 네트워크가 형성될 것입니다.

E사는 식품, 환경, 의약품 및 임상 분야에 시험 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 기업인수 및 스타트업 시험소 설립을 통한 투자로 고성장 시장에 진입하면서 전세계 50개국 900개이상의 네트워크를 구축하고 있습니다. 유럽 전반, 북아메리카 등에 시험소를 두고 있으며, 중국, 일본, 한국을 포함하는 아시아태평양 지역에도 시험소를 설립하여 사업을 영위하고 있습니다. 약 20만개 이상의 시험 분석법을 보유하고 있으며, 이를 통해 매년 4억 번의 테스트를 수행하고 있습니다. 유전체 분석, 약리 분석, 바이오마커 분석, 복합 API개발, 의약품·의료기기 안전성 및 품질관리 테스트까지 의약품 서비스에 있어 개발 전 사이클에 관여하고 있습니다. 또한, 인체적용시험을 수행하고 있으며, 전세계 네트워크를 가지고 기술력을 흡수하여 시장을 진입하는 방식으로 자체적으로 공인된 인증 시험을 하고 있습니다. 2017년~2018년 M 통하여 외형을 성장해왔고, 2019년~2020년은 실험실 확장 및 데이터 관리 IT솔루션을 개발 진행 중입니다. 장기적인 목표는 위 데이터에 기반하여 유전체 분석을 통한 진단 서비스 제공입니다.

S사는 검사, 검증, 테스트 및 인증 서비스를 제공하고 있습니다. 11개 회사를 인수하며 농업, 식품, 광물, 석유화학, 소비재, 산업재, 환경, 교통, 정부서비스, 건설, 생명과학 등 분야에 검사, 제품 테스트 서비스를 제공하고 있습니다. 2019년 매출액 기준 농업/음식이 16.3%, 석유화학 16.3%, 소비재가 15.5% 순으로 다양화된 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 시스템 보안, IT 보안, 테스틀 및 인증 서비스를 제공할 예정이며, 각 국 정부의 정보보안 관련 규제에 맞춘 인증 및 테스트 서비스를 제공할 예정입니다. 전 세계에 2,600 개의 사무소 및 연구소를 운영하고 있으며, 한국에 지사와 실험실을 보유하고 있습니다.

I사는 글로벌 전문 시험, 검사, 인증 기관입니다. 전세계 최대 규모이며, 시험, 검사 및 종합 안전 솔루션을 제공하고 있습니다. 약 100개 국가에 시험 및 사무소를 운영하고 있으며, 자체적으로 공인된 인증 시험을 수행하고 있습니다. 인증시험 중 상품(60%), 무역 제품(23%), 원자재(17%) 분야에 집중하고 있습니다. I사는 한국에 1969년 설립되었으며, 소비재, 전기전자, 석유화학 등의 분야에서 인증을 진행하고 있습니다.

(2) 주요 경쟁업체 현황

당사는 2021년 12월말 기준 매출액 175억을 달성하였으며, 경쟁업체들은 인체적용시험 매출액 기준으로 100억원 미만입니다.

(3) 비교우위 사항

타사 대비 당사의 높은 매출액 성장률과 영업이익률은 당사가 국내 최초로 의사 두 명이 설립한 전문성을 가진 회사로 신규 인체적용시험 프로토콜 개발 연구 역량과, 인체적용시험 서비스 데이터 축적으로 다양하고 고난이도의 시험 수행 능력 및 고객의 NEEDS 충족, 품질 중심의 대기업과의 거래 비중 증가, 전문화된 임상시험정보팀 운영, 효율적인 운영을 위한 자체 개발한 내부 운영 프로그램을 보유, 자체 IRB 운영을 통해 고객의 신뢰를 만족시키고, 신규 고객 확장이 가능하기 때문입니다.

(가) 신규 인체적용시험 프로토콜 개발 연구 역량

당사는 국내 최초로 의과대학 의학 연구소와 전략적 제휴를 맺은 피부임상연구센터로 창립 초기부터 하이테크 시험 기술을 가지고 사업을 진행하였으며, 학술연구부를 별도로 운영하여 기존에 보유한 시험방법뿐 아니라 새로운 효능에 대한 표준 시험방법을 개발하여 국제 학술지에 발표하여 인정받고 있으며 개발하여 등록된 특허(예: 미세먼지 차단 화장품 인증시험 등)들도 PCT를 출원할 정도로 기술적인 측면에서 글로벌 선두를 달리고 있습니다. 그리고 고객들이 신제품을 개발하여 새로운 표현을 하고 싶은데 기존에 시험방법이 없으면 고객을 위해 맞춤형 인체적용시험방법을 개발하기도 합니다. 그리고 화장품 인체적용시험에 안주 하지 않고 미용기기, 건강기능식품 등 인체적용시험 범위를 넓혔으며 in vitro 시험을 통한 대체시험법도 함께 개발하고 있습니다. 이 외에 라만 장비를 이용한 흡수도 측정 및 3D 이미지 구현(특허 출원), 뇌파 측정을 통한 감성평가(국책과제) 등의 트렌드에 맞는 다양한 시험방법을 개발하고 있으며, 당사만의 독자적인 시험방법으로 화장품 인체적용시험의 트렌드를 리드하고 있습니다.

(나) 고난이도 시험 수행 역량 및 데이터를 활용한 고객 NEEDS 충족

최근 화장품 등 소비재 브랜드의 증가 및 소비자들의 다양한 니즈로, 제조업자들은 기존에 없었던 상품을 지속적으로 출시하고 있습니다. 신제품이 출시되면, 프로토콜도 고객 맞춤으로 신규 개발되어야 하며, 신규 개발된 프로토콜만큼 수행함에 있어 시행착오를 줄이는 것입니다. 당사는 인체적용 서비스 시장 내 1위로서, 사람 피부에 직접 작용하는 거의 모든 시험을 수행 해 본 경험이 있으며, 각 시험의 주의 할 점을 명확히 인지하는 등 인체적용시험 관련 가장 많은 데이터를 보유하고 있기 때문에 이를 활용한 시장 내 새로운 군의 제품 개발에도 프로토콜 개발뿐 아니라 시행착오를 줄 일 수 있도록 인체적용시험을 수행하고 있습니다. 예를 들어, 최근 소비재 업계에서 주목하는 미용기기의 경우, 미용기기 시장 전반 인체적용 시험이 대부분 당사에서 진행되고 있습니다. 그 이유는 국내에 미용기기 인체적용시험을 해본 기관이 매우 적고, 많은 공동 연구 및 시행착오를 겪어야 하기 때문에 대부분의 고객사와 정확한 시험을 위해 저희와 함께 진행하려고 하기 때문입니다. 그리고 다른 임상기관들이 하지 못하는 빅데이터를 이용한 시장 분석 및 트랜드 예측 등의 서비스도 고객들에게 함께 제공하여 고객이 당사의 의견을 제품 개발에 적용하고 있습니다.

(다) 전문화된 임상시험정보팀 운영

다른 인체적용시험기관은 연구원이 상담부터 시험 측정 및 보고서 작성까지 모든 업무를 진행하므로, 고객사 입장에서 시장상황에 대한 이해도가 낮아서 소통이 원활하지 않는 경우가 있으며, 일정 등 변경이 생겼을 때 빠른 피드백이 이루어지지 않아서 고객이 원하는 서비스를 제대로 공급 할 수 없는 경우가 대부분입니다. 당사에서는 설립 초기부터 고객사들에게 인체적용시험 기관의 불편한 점을 설문하여 이 문제들을 인식하고 있어서 화장품 산업에 대한 이해도가 높고 화장품 연구 및 품질시험 등 기술적으로도 이해도가 높은 특화된 인력들을 중심으로 임상시험정보팀을 운영하여, 고객사에서 의뢰단계부터 요청하는 모든 사항에 대하여 전문적인 사전 점검 및 검토, 계약을 진행함으로써, 고객사에 정확한 정보를 신속하게 전달하여 신뢰도 높은 피드백을 제공하고 있습니다.

(라) 자체 IRB 운영

IRB(Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회)는 임상연구에 참여하는 연구대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 위하여 인간을 대상으로 하는 모든 생명의 과학연구의 윤리적, 과학적 측면을 심의하여, 연구계획을 승인할 수 있는 독립된 합의제 의결기구를 의미하며, 연구대상자의 보호 문제와 함께 관련 법률을 준수하여 연구를 진행할 수 있게 연구자를 보호하는 역할도 수행합니다. 그러므로 주로 병원에서 임상시험을 하기 위해서 두는 기구입니다. 그러므로 화장품 인체적용시험의 경우 의약품 임상시험보다는 안전하기 때문에 자체적으로 IRB를 운영하는 경우가 많지 않습니다.

하지만 당사는 대부분의 시험을 온라인으로 IRB 승인을 받고 진행하므로 연구 대상자 보호에 최선을 다하고 있습니다.

라. 지적재산권 현황

구분	내용	권리자	출원일(등록일)	출원/등록 번호

국내	화장품의 항더스트 성능 테스트 장치 및 이를 이용한 성능 테스트 방법	피엔케이피부임상연구센타	2016년 09월 09일 (2017-06-27)	10-2016-0116229 10-1753202

해외	화장품의 항더스트 성능 테스트 장치 및 이를 이용한 성능 테스트 방법	피엔케이피부임상연구센타	2019년 03월 06일	-

(중국, 베트남, 태국,인도네시아)

국내	유동성 시료의 3차원 라만 이미지 매핑 측정 장치	피엔케이피부임상연구센타	2019년 03월 29일	10-2019-0036479

PCT	유동성 시료의 3차원 라만 이미지 매핑 측정 장치	피엔케이피부임상연구센타	2020년 03월 24일	PCT/KR2020/003998

국내	헤어 자외선 차단 성분의 효능 평가 방법	피엔케이피부임상연구센타	2020년 05월 11일	10-2020-0056015

국내	피부 나이 진단방법 및 이를 실행시키기 위한 프로그램을기록한 저장매체	피엔케이피부임상연구센타	2020년 6월 23일(2022-07-15)	10-2020-0076321