스피어 사업보고서 (2021.12)
2. 주요 제품 및 서비스

※상세 현황은 '상세표-4. 주요 제품 및 서비스' 참조

(1) 당사 서비스 라인 및 개요 당사는 ① 클라우드 환경에서 고객사(3rd Party)가 디지털 헬스 서비스와 솔루션을 효율적으로 개발하고 안정적으로 운용할 수 있도록 의료 정보 ㆍ 인공지능 ㆍ 보안 기술을 통합 제공하는 디지털 헬스 기술플랫폼 사업과 ② 라이프레코드를 활용한 자체 응용서비스인 디지털 헬스 솔루션사업 및 ③ 임상적 유효성을 검증한 라이프레코드 기반의 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)인 디지털 치료제 사업을 영위하고 있습니다.

당사 서비스 라인 및 개요_2.jpg 당사 서비스 라인 및 개요

자료 : 라이프시맨틱스

구분	서비스명	서비스 개요	현황

플랫폼	라이프레코드	클라우드 환경에서 디지털 헬스 서비스 구축에 필요한 의료 정보 ㆍ 인공지능 ㆍ 보안 기술을 통합 제공하는 기술플랫폼	2012년 10월
서비스 출시

솔루션	Dr.Call	재외국민 및 내국인이 국내 의료인으로부터 전문 의료서비스를 받을 수 있도록 지원하는 비대면 진료 서비스 플랫폼	2020년 9월
서비스 출시

H.AI	건강검진데이터를 활용하여 인공지능 분석기반으로 미래 질병위험에 대하여 예측할 수 있는 서비스 제공	2020년 5월
서비스 출시

OHA	암경험자 간 치료경험을 공유하고 사용자의 건강상태에 맞는 재화 및 서비스 제공을 돕는 지식 기반 경험공유 서비스 제공	2020년 7월
서비스 출시

디지털치료제	Redpill 숨튼	다기관 임상시험을 통해 임상적 유효성과 안전성 등의 검증을 완료한 고도화된 소프트웨어 의료기기로 당사는 호흡기 재활(숨튼)과 암 예후관리(케어) 2개의 파이프라인을 보유하고 있음	2021년 9월 확증 임상시험 계획 승인 이후임상시험 진행 중

Redpill 케어	탐색 임상
종료 후
식약처 허가 임상,인ㆍ허가 준비 중

(2) 제품 설명

(가) 클라우드 기반 디지털 헬스 기술플랫폼, 라이프레코드

라이프레코드는 개인건강기록의 처리 및 활용에 특화된 클라우드 기반 기술플랫폼으로 다양한 ICT 환경에서 쉽고 빠른 디지털 전환을 통해 고객 수요에 맞는 디지털 헬스 서비스와 솔루션을 제공할 수 있도록 지원하고 있습니다. 헬스케어 연관 산업의 다양한 고객사들이 필요로 하는 디지털 헬스 서비스 개발, 디지털 헬스 서비스 개발에 수반되는 기술적 문제 관리, 데이터의 표준화 및 통합관리 등에 최적화된 백엔드 기능을 지원하여 고객사는 서비스 개발 및 유지보수 관련 자원을 간소화하고, 비즈니스 집중도를 제고할 수 있습니다.

라이프레코드 사업모델.jpg 라이프레코드 사업모델

자료 : 라이프시맨틱스

(나) 닥터콜(Dr.Call, 디지털헬스 솔루션)

재외국민 및 내국인이 국내 의료인으로부터 전문 의료서비스를 받을 수 있도록 지원하는 비대면 진료서비스 플랫폼 닥터콜은 비대면 진료의 안정적인 제공을 위해 의료기기 인허가를 획득하였으며 사용자 애플리케이션과 의료인용 관리자 웹으로 구성되어 높은 사용 편의성을 보유하고 있습니다.

닥터콜(dr.call)의 특징.jpg 닥터콜(Dr.Call)의 특징

자료 : 라이프시맨틱스

(다) 하이(H.AI, 디지털 헬스 솔루션)

하이는 Health와 AI의 합성어로, 국민건강보험공단의 100만 표본코호트 DB를 분석해 암, 뇌혈관질환 등 중증질환과 고혈압, 당뇨 등 만성질환, 백내장, 골절관염 등 특정질환 등 총 12개 질환의 2년내 발생위험확률 및 상세리포트를 제공합니다. 하이의 질병예측알고리즘은 당사의 핵심기술로서 데이터 분석 기술과 의료 도메인 지식의 융합을 통해 개발되었습니다. 알고리즘 개발에 필요한 데이터는 국내 의료보험료 청구이력 및 국가정기검진 이력이 있는 100만명을 대상으로 추척 관찰한 보건의료 빅데이터인 국민건강보험공단 100만 표본코호트 DB Ver.2.0이며, 이를 바탕으로 연구개발 계획에 따른 IRB(Institutional Review Board)승인을 획득해 개발하여 질환예측 알고리즘의 정확도 및 신뢰도를 높였습니다. 그리고 단순히 질환예측에 그치지 않고 결과물을 기초로 영업에 활용할 수 있도록 보장분석 서비스에 연계해 상담을 할 수 있는 CRM 기능을 추가하여 차별점을 두었습니다.

영업과 직접 연계되는 질환예측 서비스 하이(h.ai).jpg 영업과 직접 연계되는 질환예측 서비스 하이(H.AI)

자료 : 라이프시맨틱스

(라) 오하(OHA, 디지털헬스 솔루션)

오하는 암 경험자간 치료 경험을 공유하고, 사 용자의 건강상태에 맞는 재화 및 서비스 선택을 돕는 지식기반 경험 공유 서비스로, 기존의 다른 환우카페 또는 SNS 플랫폼과 다르게 치료 여정에 따라 검증된 지식이 공유되도록 설계되었습니다. 오하에서는 유사한 다른 플랫폼 또는 공유카페와 달리 암이 의심되는 상황에서 앞으로의 치료여정(진단 후 수술, 항암치료, 방사선치료 등) 전반을 확인하고, 치료 여정에 따라 단계별로 세분화된 필수정보를 맞춤형으로 제공받을 수 있도록 지원하고 있습니다.

치료 여정에 따른 정보 및 재화 요구도.jpg 치료 여정에 따른 정보 및 재화 요구도

자료 : 라이프시맨틱스

오하는 사용자 본인의 건강상태, 암종, 수술 치료여부 등 입력 결과에 따라 맞춤형 치료 여정 지도를 확인할 수 있고 이에 따른 전문가 및 암 완치 경험자들을 통해 검증된완치 솔루션을 제공받을 수 있으며 주요 서비스 프로세스는 다음과 같습니다.

오하(oha) 프로세스 개요.jpg 오하(OHA) 프로세스 개요

자료 : 라이프시맨틱스

(마) 레드필(Redpill, 디지털 치료제)

1) 레드필(Redpill)의 기술 및 주요 기능

디지털 치료제의 경우, 성공적인 사업 진행을 위해서 표준진료지침(CP, Clinical Pathway)을 기반으로 임상을 설계할 수 있어야 하며, 다수의 임상을 통해 성공경험을 보유해야 하나 개화단계의 시장에서 해당 기술력 및 다수의 임상 성공 경험을 보유한 기업은 세계적으로도 극소수입니다.

① 레드필(Redpill)의 기술

당사는 회사설립 시기부터 신약개발 임상시험 전문가가 Co-Founder로 참여하여, 디지털 치료제 개발에 필요한 디지털 치료제 설계, 사용자경험 설계, 디지털 치료제 구현 및 임상시험 및 인허가 대응 기술을 온전히 내재화하여 라이프레코드 기반 디지털 치료제 파이프라인(레드필 숨튼(Redpill 숨튼), 레드필 케어(Redpill Care))을 확보하였습니다.

[디지털 치료제 개발 관련 핵심 기술]

기술	주요 내용

디지털 치료제 설계 기술	개발하고자 하는 소프트웨어가 디지털치료기기의 대상이 되는지 판단하는 단계에서부터 시작하며 「의료기기법」 2조에 따른 사용목적과 판단기준을 고려하여 종합적으로 검토

사용자 경험
설계기술	치료 효과를 높이기 위해 질환별, 연령별, 성별 특성에 따른 UI/UX 설계 기술과 치료계획 이행률을 높이기 위한 스케쥴링 및 인터랙션 기술, 그리고 질환별, 치료 단계별 여정 맵 도출을 통한 경험 설계 기술

디지털 치료제
구현기술	사용자의 데이터를 기반으로 동작하기 때문에 환자별로 수행해야 하는 맞춤형 케어플랜을 시스템적으로 스케줄링하고, 환자의 수행결과와 건강상태를 원격모니터링하면서 환자에게 필요한 의학적 가이드를 제공해 치료효과를 높일 수 있는 케어플래닝 기술

임상시험 및 인허가 대응기술	의료기기 인허가를 받기 위한 임상시험 프로토콜 설계 기술과 전문 인력 확보를 통해 다수의 성공적인 임상경험

당사는 환자의 치료에 필요한 의료전문가의 임상가이드라인을 정보화하고, 규칙 기반의 지식베이스를 구축하여 디지털 치료제를 설계하고 개발하였습니다. 특히 치료 단계별 여정 맵을 통한 당사의 치료설계방식은 임상에 참여한 환자에 대한 사용성 만족도가 매우 높게 형성되어 치료효과 상승이라는 근본적인 문제뿐만 아니라 향후 상용화 과정에서 긍정적일 것으로 판단하고 있습니다.

레드필케어 만족도 조사 결과.jpg 레드필 케어 만족도 조사 결과

자료 : Development and Validation of a Multidisciplinary Mobile Care System for Patients With Advanced Gastrointestinal Cancer (저자: 삼성서울병원-소지영 외 5인, 라이프시맨틱스-권희 / 2018년 7월 발행)

또한 당사는 다양한 질환에 대한 성공적인 임상 경험을 보유하고 있어 향후 추가 파이프라인을 신속하게 확대할 수 있습니다.

레드필 숨튼 임상 결과.jpg 레드필 숨튼 탐색임상 결과

자료 : 라이프시맨틱스

레드필 케어 임상 결과_2.jpg 레드필 케어 탐색임상 결과 자료 : 라이프시맨틱스

② 레드필 숨튼(Redpill 숨튼) 프로세스별 주요 기능

레드필 숨튼은 폐암, COPD(만성폐쇄성폐질환) 등 호흡기질환 치료 후 회복을 위한 치료 계획을 기반으로 환자가 자택에서 호흡재활을 할 수 있는 디지털치료제이며, 산소포화도와 심박수 등 환자의 재활 운동 중 상태를 모니터링 해 쉬거나 멈춰야할 때, 운동 재개시점을 자동으로 알려주며, 운동량과 복약, 호흡곤란지수 등을 기록하는 운동일지를 비롯해 영양관리, 통증관리, 부작용 기록 등의 다양한 기능을 제공합니다.

레드필 숨튼 기능별 프로세스.jpg 레드필 숨튼 기능별 프로세스

자료 : 라이프시맨틱스

호흡재활이 필요한 환자에게 '6분 보행검사' 및 '최대능력치보행검사'를 시스템 내에서 실시하여 '최적의 운동수준'을 확인하고 이에 따라 개별 운동 수준을 프로그램 내에서 제시합니다. 운동수준은 개별화된 최적의 운동수준에 맞게 유산소 운동을 실시할 수 있도록 가이드를 제시하고 운동이 과하거나 부족하지 않도록 자동조절 됩니다. 또한 재활 운동 도중 환자상태를 모니터링하여 운동의 일시정지, 재개, 중단을 지시하고, 운동 전/후의 SpO2, CAT 등을 종합하여 목표재활프로그램 수준을 재조정합니다. 의료진에게는 별도의 웹 애플리케이션을 통해 환자의 재활 운동 처방 프로그램의 이행률, 환자로부터 수집한 데이터의 시각화 기술을 적용하여 운동능력 개선정도를 파악하는 분석시스템, 환자의 재활프로그램을 처방 ㆍ 관리할 수 있는 치료계획 관리 기능을 제공하고 있습니다.③ 레드필 케어(Redpill Care) 프로세스별 주요 기능레드필 케어는 유방암, 폐암 등 암 환자가 치료 후 댁내에서의 회복을 돕기 위한 치료계획을 기반으로 환자가 사용하는 모바일 애플리케이션과 의료진용 웹 애플리케이션으로 구성되어있습니다. 환자상태에 맞춰 근력 운동 및 유산소 운동을 제시하고, 운동 전후 통증이나 증상악화 요인 등 생활습관을 입력하도록 해 의료진의 정확한 상태 파악과 올바른 피드백을 지원하며, 유방암 등 식습관의 질적 개선이 필요한 환자에게 체중관리를 위한 영양중재 프로그램을 제공합니다.

레드필 케어 기능별 프로세스.jpg 레드필 케어 기능별 프로세스

자료 : 라이프시맨틱스

2 ) 레드필(Redpill)의 핵심제공가치 그간 일반 의료기관에서 비용문제로 호흡질환 또는 암 예후 관리 관련 재활프로그램에 필요한 전문인력과 시설, 시스템이 갖춰져 있지 않아 제대로 시행되지 못하고 대부분의 환자들이 진통 완화를 위한 약물에만 의존하고 있어 건강보험 재정악화를 초래하고 있습니다. 당사의 디지털 치료제는 산소포화도계와 같은 간단한 디바이스와 앱만으로 재활 프로그램을 수행할 수 있어 의료기관이 처방에 따른 비용이 적게 들고 의료진이 앱을 통해 전송되는 환자의 PGHD(환자유래건강데이터)를 통해 재활 프로그램을 체계적으로조정하여 질환 개선 효과도 있어 기존 문제를 해결할 수 있을 것으로 예상됩니다. 환자 역시 수시로 본인의 데이터를 체크해 운동량, 식이습관 등을 환자 주도하에 조절할 수 있도록 행동중재를 통해 질병 치료에 직·간접적 효과를 발휘함으로써 서비스 공급자인 의료인이 아닌 소비자인 환자 중심의 의료서비스가 가능하도록 합니다.

(3) 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원)

품목	생산(판매)개시일	주요상표	매출액	비율	제품설명

디지털헬스 기술플랫폼	클라우드	2012.10	LifeRecord	628,186	13.55%	클라우드 환경에서 디지털헬스 서비스 구축에 필요한 기술 통합제공

에필디바이스	2017.06	efil	902,711	19.48%	개인건강 측정기기/스마트 홈케어 기기

on-premise	2012.10	LifeRecord	3,097,560	66.84%	디지털헬스 기술 플랫폼 기반시스템 개발, 구축

소계	4,628,457	99.87%

디지털헬스 솔루션	하이(H.AI) 등	2020.05	H.AI	5,916	0.13%	질환예측인공지능기반영업지원솔루션

합계	4,634,373	100.00%

주) 상기 매출액 및 비율은 2021년 기준으로 작성하였습니다.

(가) 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 제품에 대한 가격은 일반적인 제조업의 경우와는 다르게 고객사와 협의를 통해 결정되는 구조로 표준화된 판매가격으로 운영되는 서비스가 아닌 관계로 해당 가격 변동 추이를 정확하게 기재하기는 어렵습니다.

(나) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준 1) 제품, 기술 관련 산업 표준

[당사 제품, 기술 관련 주요 산업표준]

구분	표준명	주요 내용

의료기기	ISO 13485
(의료기기 품질경영시스템)	- 의료기기 제조업체가 제품 품질 및 규제 준수의 보장에 대한 국제 인정 표준
- 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스 그리고 판매를 위한 표준

IEC 62366
(의료기기에 대한 사용적합성)	- 의료기기 제조사가 안전과 관련하여 의료기기의 사용성 분석, 구체화, 설계, 개발, 검증 및 평가하는 프로세스를 규정
- 이 사용성 공학(인간공학) 프로세스를 통해 제조자는 올바른 사용과 사용 오류, 정상 사 용과 관련된 위험을 평가하고 완화할 수 있음

의료기기의 임상시험 관리기준
(ISO 14155)	- 인체에서 시행하는 임상 시험의 설계, 시행, 실시, 감시, 점검, 기록, 분석 및 보고에 대 한 윤리적이며 과학적인 국제 품질 표준
- 이 기준을 준수한다는 것은 시험대상자의 권리, 안전성, 복리가 보장되며 임상시험 데이 터를 신뢰할 수 있다는 증거임

의료기기 위험관리
(ISO 14971)	- 의료기기와 연관된 위험 요인과 위험한 상황 확인 및 위험의 잠재적 발생 가능성 예측과 결과 범위의 평가
- 위험 관리 통제 및 위험 관리 프로세스의 효율성 평가를 위한 프로세스의 주기적 리뷰 및 모니터링

의료기기 소프트웨어 개발 및 유지보수 표준
(IEC 62304)	- 의료기기 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device) 개발 및 유지보수에 적용되 는 표준
- 의료 기기 소프트웨어의 안전한 설계와 유지보수에 필수적인 활동과 태스크들로 구성된 생명 주기 프로세스 프레임워크를 제공

의료정보	의료정보-의료장치 통신 표준
(ISO/IEEE 11073)	- 의료통신표준은 의료 장치의 상호운용을 해결하는 ISO, IEEE, CEN 연합 표준의 한 계열 로, 각기 다른 의료 기기 간 중요한 증상 데이터를 교환, 평가하고 이 기기들을 원격 제 어할 수 있는 시스템의 일를 정의

HL7 CDA	- Clinical Document Architecture
- 임상문서 교환을 위해 문서의 구조를 정의한 표준

HL7 FHIR	- Fast Healthcare Interoperable Resources
- HL7의 최신진료정보교류를 위한 표준 규약
- 다양한 Profile을 개발하여 제공함으로써, 의료기관과 헬스케어 서비스 벤더들이 활용할 수 있도록 지원하고 있으며, 국가별 프로파일은 계속 개발되고 있음

ASTM CCR	- Continuity of Care Record
- ASTM 에서 정의한 진료정보교류를 위한 문서 표준

전자의무기록에서 임상유전체 정보 표현
(ISO/TS 20428)	- 환자의 유전체 검사 결과를 병원의 전자의무기록(EMR) 시스템에서 표현하기 위한 서식 표준으로 임상유전체검사 결과를 임상 현장 또는 맞춤형 건강관리에서 활용을 목적으로 하고 있음

보안/개인정보보호	정보보호관리체계
(ISO/IEC 27001)	- 정보보호관리체계에 대한 국제 표준이자 정보보호분야에서 가장 권위 있는 국제 인증

클라우드컴퓨팅 정보보호
(ISO/IEC 27017)	- 클라우드 서비스 제공 및 사용에 대한 정보보안 통제 지침

의료정보보호
(ISO/IEC 27799)	- 국제표준화기구에서 제정한 국제 표준 규격으로 진료처방기록, 검진결과 등 환자의 민 감한 의료개인 데이터를 적법하고 안전하게 관리할 수 있는 정보보호관리 체계 인증

소프트웨어	SW 제품 품질 측정과 평가에 관한 국제표준	- ISO/IEC 25023: SW 제품 품질 측정에 관한 국제표준
- ISO/IEC 25051: SW 제품 품질 요구사항과 시험에 관한 국제표준
- ISO/IEC 25041: SW 제품 품질 평가에 관한 국제표준

2) 표준 적용 현황

[상기 표준에 대한 당사 제품 적용 현황]

제품	내용	관련 표준

라이프레코드	- 2016년 4월 정보보호관리체계 인증 심의 절차에 따라, 정보보호정책, 물리적 보안, 정보접근 통제 등 정보보안 관련 11개 영역에 대해 심사를 완료하여 ISO/IEC 27001 인증을 획득
- 클라우드 컴퓨팅의 정보 보안 측면에 대한 지침을 제시에 따라 ISO/IEC 27017 인증 획득
- 의료분야 정보보호관리체계의 국제 표준인 ISO/IEC 27799 인증 획득
- 그 외 상기 표준과 관련된 미국 의료정보보호법인 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 적합성 인증 획득	ISO/IEC 27001,ISO/IEC 27017,ISO/IEC 27799

- 라이프레코드는 2019 년 5월 표준 기술 2종 (HL7 CDA R2, HL7 FHIR STU3)에 대해 Health IT 선도표준기술 적합성검증을 통해, 표준기술에 대한 인증을 획득하였음	HL7 CDA, HL7 FHIR,ASTM CCR, ISO/TS 20428

- 라이프레코드 2.0, 라이프레코드 3.0 에 대해 GS인증 1등급(Good Software) 인증을 획득
- GS인증은 SW 제품 품질 측정에 관한 국제표준, SW 제품 품질 요구사항과 시험에 관한 국제표준, SW 제품 품질 평가에 관한 국제표준에 따라 수행되는 TTA의 소프트웨어 품질 인증 제도	ISO/IEC 25023,ISO/IEC 25051,ISO/IEC 25041

에필써모	- 생체현상 측정기기 GMP 인증 (2017 08.31)
- 피부적외선체온계 제조 허가 인증 (2017.10.20)
* 의료기기 제조허가: 피부적외선체온계(2등급)	ISO 13485,IEC 62366,ISO 14155,ISO 14971, IEC 62304, ISO/IEEE 11073

레드필케어	- 레드필 케어(에필케어M)에 대해 GMP 인증 획득- 유헬스케어 의료기기 (2017.03.07)
- 유헬스케어 진단지원시스템 (레드필케어 관리시스템) 제조 허가 인증 획득 (2018.11.15)
* 의료진 진단지원시스템 (3등급)
* 환자앱: 유헬스케어 게이트웨이 (2등급)	ISO 13485, IEC 62366,ISO 14155,ISO 14971, IEC 62304

닥터콜	- 유헬스케어 진단지원시스템 (3등급)- 유헬스케어 게이트웨이 의료기기에 대한 인허가 심사 중	ISO 13485,IEC 62366,ISO 14155,ISO 14971, IEC 62304

전립선암 예후예측 SW	- 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(GMP)- 체외진단 소프트웨어	ISO 13485, IEC 62366, ISO 14155,ISO 14971, IEC 62304