스피어 분기보고서 (2022.09)
2. 주요 제품 및 서비스

(1) 당사 서비스 라인 및 개요당사는 ① 고객사(3rd Party)가 디지털헬스 서비스와 솔루션을 효율적으로 개발하고 안정적으로 운용할 수 있도록 의료 정보/인공지능/보안 기술을 클라우드 환경으로 제공하는 디지털헬스 기술플랫폼 사업과 ② 라이프레코드를 활용해 자사에서 개발한 솔루션인 디지털헬스 솔루션 사업 및 ③ 라이프레코드 기반의 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)인 디지털 치료기기 사업을 영위하고 있습니다.

[당사 제품 및 서비스 개요]

구분	서비스명	특징	출시 현황

플랫폼	라이프레코드	디지털헬스 서비스 구축에 필요한 의료 정보ㆍ인공지능ㆍ보안 기술을 통합해 클라우드 환경으로 제공	2012년 10월

솔루션	H.AI	인공지능으로 건강검진데이터를 분석해 질병을 예측	2020년 5월

OHA	암 환자 간 지식과 경험을 공유해 사용자가 본인의 건강상태에 맞는 서비스와 상품을 찾을 수 있도록 지원	2020년 7월

Dr.Call	재외국민 및 내국인이 국내 의료인으로부터 전문 의료서비스를 받을 수 있도록 지원하는 비대면 진료 서비스 솔루션	2020년 9월

디지털 치료기기	Redpill 숨튼	COPD 등 호흡기 질환자를 위한 호흡 재활 디지털 치료기기	2021년 9월부터 확증 임상시험 진행 중

Redpill 케어	암 예후 관리 및 재활을 위한 디지털 치료기기	탐색 임상종료 후
식약처 허가 임상 및 인ㆍ허가 준비 중

(2) 제품 설명

(가) 라이프레코드(LifeRecord, 플랫폼)

개인건강기록의 처리 및 활용에 특화된 클라우드 기반 기술플랫폼으로 다양한 ICT 환경에서 쉽고 빠르게 고객이 원하는 디지털 헬스 서비스와 솔루션을 개발할 수 있도록 지원 하며, 디지털헬스 서비스 개발 및 이에 수반되는 기술적 문제 해결, 데이터의 표준화 및 통합관리 등에 최적화된 백엔드 기능을 지원해 고객사는 서비스 개발 및 유지보수에 투입되는 자원을 줄이고 주력 비즈니스에 집중할 수 있습니다.

라이프레코드 사업모델.jpg 라이프레코드 사업모델

자료 : 라이프시맨틱스

(나) 닥터콜(Dr.Call, 솔루션)

내국인 및 재외국민 대상 비대면 진료서비스 솔루션으로, 국내 의료인과 내국민 및 재외국민 환자를 중개해 온라인 상담은 물론 환자 모니터링을 통해 1차 진료와 2차 소견 등 전문적인 의료서비스를 제공합니다.

닥터콜(dr.call)의 특징.jpg 닥터콜(Dr.Call)의 특징

자료 : 라이프시맨틱스(다) 하이(H.AI, 솔루션)

H.AI는 Health와 AI의 합성어로, 국민건강보험공단의 100만 표본코호트 DB Ver.2.0을 AI로 분석해 암과 뇌혈관질환 같은 중증질환과 고혈압, 당뇨 등 만성질환, 백내장, 골절관염 등 총 12개 질환의 2년 내 발생 위험확률 및 상세리포트를 제공합니다. 또한 IRB(Institutional Review Board) 승인을 획득해 질환 예측 알고리즘의 정확도와 신뢰도를 높인 것은 물론, 단순히 질환 예측에 그치지 않고 결과물을 보장분석 서비스와 연계해 영업에 활용할 수 있도록 CRM 기능을 추가하였습니다.

영업과 직접 연계되는 질환예측 서비스 하이(h.ai).jpg 질환예측 서비스 하이(H.AI)

자료 : 라이프시맨틱스(라) 오하(OHA, 솔루션)

오하(OHA)는 암 환자 간 치료 경험을 공유하고, 사용자의 건강상태에 맞는 서비스 선택을 돕는 지식기반 경험 공유 서비스로, 기존의 환우카페 또는 SNS 플랫폼과 다르게 치료 여정에 따라 검증된 지식을 공유할 수 있도록 설계합니다. 또한 앞으로의 암 치료 여정(진단 후 수술, 항암치료, 방사선치료 등)을 확인하고, 치료 여정에 따라 단계별로 세분화된 필수 정보를 사용자 맞춤형으로 제공하며, 사용자 본인의 건강상태, 암종, 수술 치료 여부 등 입력 결과에 따라 전문가 및 암 완치 경험자들을 통해 검증된 완치 솔루션을 제공 받을 수 있습니다.

치료 여정에 따른 정보 및 재화 요구도.jpg 치료 여정에 따른 정보 및 재화 요구도

자료 : 라이프시맨틱스

오하는 사용자 본인의 건강상태, 암종, 수술 치료여부 등 입력 결과에 따라 맞춤형 치료 여정 지도를 확인할 수 있고 이에 따른 전문가 및 암 완치 경험자들을 통해 검증된완치 솔루션을 제공받을 수 있으며 주요 서비스 프로세스는 다음과 같습니다.

오하(oha) 프로세스 개요.jpg 오하(OHA) 프로세스 개요

자료 : 라이프시맨틱스(마) 디지털 치료기기

디지털 치료기기 제작사는 표준진료지침(CP, Clinical Pathway)을 기반으로 임상을 설계할 수 있어야 하는 것은 물론, 다수의 임상에 성공한 경험을 보유해야 하지만 현재 시장 초기 단계에서 기술력 및 임상 성공 경험을 보유한 기업은 당사를 포함해 세계적으로도 극소수입니다.

□ 핵심 기술력

당사는 회사 설립 시기부터 신약개발 임상시험 전문가가 Co-Founder로 참여하여 사용자경험, 임상시험 및 인허가 대응 기술 등 디지털 치료기기 개발에 필요한 기술을 개발했으며, 이를 라이프레코드 기반 디지털 치료기기 레드필 숨튼(Redpill 숨튼), 레드필 케어(Redpill Care)에 적용하였습니다.

[자사 보유 디지털 치료기기 관련 핵심 기술]

기술	주요 내용

디지털 치료기기 설계 기술	개발하고자 하는 소프트웨어가 디지털 치료기기로 개발이 가능한지 아닌지 판단하는 단계로 「의료기기법」 2조에 따라 사용목적과 판단기준 등을 종합적으로 검토

사용자 경험
설계기술	치료 효과를 높이기 위한 질환별, 연령별, 성별 특성에 따른 UI/UX 설계 기술과 치료계획 이행률을 높이기 위한 스케쥴링 및 인터랙션 기술, 그리고 질환별, 치료 단계별 여정 맵 도출을 통한 경험 설계 기술

디지털 치료기기
구현기술	사용자의 데이터를 기반으로 환자별로 수행해야 하는 맞춤형 케어플랜을 시스템으로 스케줄링하고, 환자의 수행결과와 건강상태를 원격모니터링해 환자에게 필요한 의학적 가이드를 제공하는 케어플래닝 기술

임상시험 및 인허가 대응기술	의료기기 인허가를 받기 위한 임상시험 프로토콜 설계 기술과 전문인력으로 다수의 임상 성공 경험

당사는 환자의 치료에 필요한 의료전문가의 임상가이드라인을 정보화하였으며, 이를 기반으로 디지털 치료기기를 설계하고 개발하였습니다. 특히 치료 단계별 여정 맵핑을 통한 설계방식은 임상에 참여한 환자의 만족도가 매우 높았습니다.

레드필케어 만족도 조사 결과.jpg 레드필 케어 만족도 조사 결과

자료 : Development and Validation of a Multidisciplinary Mobile Care System for Patients With Advanced Gastrointestinal Cancer (저자: 삼성서울병원-소지영 외 5인, 라이프시맨틱스-권희 / 2018년 7월 발행)

1) 레드필 숨튼(Redpill 숨튼)

레드필 숨튼은 폐암, COPD(만성폐쇄성폐질환) 등 호흡기질환을 치료 중인 환자가 자택에서 스스로 호흡재활을 할 수 있도록 돕는 디지털 치료기기입니다. 재활운동 중 산소포화도와 심박 수 등 환자 상태를 모니터링 해 쉬거나 멈춰야 할 때, 운동 재개시점 등을 자동으로 알려주는 것은 물론 운동량과 복약, 호흡곤란지수 등을 기록하는 운동일지와 영양관리, 통증관리, 부작용 기록 등 다양한 기능을 제공합니다.

레드필 숨튼 기능별 프로세스.jpg 레드필 숨튼 기능별 프로세스

자료 : 라이프시맨틱스□ 기본 기능

- 호흡재활이 필요한 환자에게 ‘6분 보행검사’ 및 ‘최대능력치 보행검사’를 시스템 내에서 실시하여 ‘최적의 운동수준’을 확인하고 환자에게 맞는 운동 수준을 자동으로 제시함

- 환자가 최적의 운동수준에 맞게 유산소 운동을 실시할 수 있도록 가이드를 제시하고 운동이 과하거나 부족하지 않도록 자동 조절함

- 재활 운동 도중 환자 상태를 모니터링 해 운동의 일시정지, 재개, 중단을 지시하고 운동 전후의 SpO2, CAT 등을 종합하여 목표재활프로그램 수준을 재조정함

- 별도의 웹 애플리케이션을 통해 의료진에게 재활 운동 처방 프로그램의 이행률, 환자로부터 수집한 데이터 등을 시각화해 보여주고 운동능력 개선 정도를 파악하는 분석 기능, 환자의 재활프로그램을 처방·관리할 수 있는 치료계획 관리 기능 등을 제공

2) 레드필 케어(Redpill Care) 레드필 케어는 유방암, 폐암 등 암 환자가 치료 후 가정에서 재활할 수 있도록 치료계획에 기반해 만들어진 디지털 치료기기입니다. 환자 상태에 맞는 근력 및 유산소 운동을 제안하고, 환자가 운동 전후 통증이나 증상악화 요인 등 생활습관을 입력하면 의료진이 정확한 상태를 파악하고 피드백을 할 수 있도록 지원하며, 유방암 등 식습관의 질적 개선이 필요한 환자에게는 체중관리를 위한 영양중재 프로그램을 제공합니다.

레드필 케어 기능별 프로세스.jpg 레드필 케어 기능

자료 : 라이프시맨틱스

□ 레드필(Redpill) 디지털 치료기기의 핵심제공가치일반 의료기관은 공간과 비용문제로 호흡 질환 재활 또는 암 예후 관리 프로그램에 필요한 전문인력, 시설, 재활 시스템 등을 갖추는 데 물리적으로 한계가 있어 대부분의 환자가 약물에 의존해 진통을 완화하고 있는 상황이며, 이는 결과적으로 건강보험재정 악화를 초래합니다.

당사의 디지털 치료기기는 산소포화도계와 같은 간단한 디바이스와 애플리케이션만으로 재활 프로그램을 수행할 수 있어 병원의 재활치료 프로그램보다 치료비용이 적게 듭니다. 또한 의료진은 앱을 통해 전송되는 환자의 PGHD(환자유래건강데이터)를 통해 재활 프로그램을 체계적으로 조정하여 환자의 증상을 개선할 수 있으며, 환자는 수시로 본인의 데이터를 체크해 운동량, 식이습관 등을 주도적으로 조절할 수 있고, 질병 치료에 직간접적으로 영향력을 발휘할 수 있도록 지원합니다.

(3) 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원)

품목	생산(판매)개시일	주요상표	매출액	비율	제품설명

디지털헬스 기술플랫폼	on-premise	2012.10	LifeRecord	1,326,588	66.68%	디지털헬스 기술 플랫폼 기반시스템 개발, 구축

에필디바이스	2017.06	efil	406,893	20.45%	개인건강 측정기기/스마트 홈케어 기기

클라우드	2012.10	LifeRecord	255,714	12.85%	클라우드 환경에서 디지털헬스 서비스 구축에 필요한 기술 통합제공

소 계	1,989,195	99.99%

디지털헬스 솔루션	하이(H.AI) 등	2020.05	H.AI, Dr.Call	226	0.01%	질환예측인공지능기반 영업지원솔루션, 비대면진료 플랫폼

합계	1,989,421	100.00%

주) 상기 매출액 및 비율은 2022년 1~9월 기준으로 작성하였습니다.

(가) 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 제품 가격은 정해진 가격으로 판매하는 일반적인 제조업종과는 다르게 고객사와 협의를 통해 결정됩니다. 이에 따라 해당 가격 변동 추이를 정확하게 기재하기는 어렵습니다.

(나) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준1) 제품, 기술 관련 산업 표준당사의 제품은 관련된 주요 산업표준을 대부분 획득해 안정적으로 운영하고 있으며, 이는 높은 진입장벽으로 작용해 후발주자와의 기술적 차이를 벌리고 있습니다.

[당사 제품, 기술 관련 주요 산업표준]

구분	표준명	주요 내용

의료기기	ISO 13485
(의료기기 품질경영시스템)	- 의료기기 제조업체가 제품 품질 및 규제 준수의 보장에 대한 국제 인정 표준
- 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스 그리고 판매를 위한 표준

IEC 62366
(의료기기에 대한 사용적합성)	- 의료기기 제조사가 안전과 관련하여 의료기기의 사용성 분석, 구체화, 설계, 개발, 검증 및 평가하는 프로세스를 규정
- 이 사용성 공학(인간공학) 프로세스를 통해 제조자는 올바른 사용과 사용 오류, 정상 사용과 관련된 위험을 평가하고 완화할 수 있음

의료기기의 임상시험 관리기준
(ISO 14155)	- 인체에서 시행하는 임상 시험의 설계, 시행, 실시, 감시, 점검, 기록, 분석 및 보고에 대한 윤리적이며 과학적인 국제 품질 표준
- 이 기준을 준수한다는 것은 시험대상자의 권리, 안전성, 복리가 보장되며 임상시험 데이터를 신뢰할 수 있다는 증거임

의료기기 위험관리
(ISO 14971)	- 의료기기와 연관된 위험 요인과 위험한 상황 확인 및 위험의 잠재적 발생 가능성 예측과 결과 범위의 평가
- 위험 관리 통제 및 위험 관리 프로세스의 효율성 평가를 위한 프로세스의 주기적 리뷰 및 모니터링

의료기기 소프트웨어 개발 및 유지보수 표준
(IEC 62304)	- 의료기기 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device) 개발 및 유지보수에 적용되는 표준
- 의료 기기 소프트웨어의 안전한 설계와 유지보수에 필수적인 활동과 태스크들로 구성된 생명 주기 프로세스 프레임워크를 제공

의료정보	의료정보-의료장치 통신 표준
(ISO/IEEE 11073)	- 의료통신표준은 의료 장치의 상호운용을 해결하는 ISO, IEEE, CEN 연합 표준의 한 계열로, 각기 다른 의료 기기 간 중요한 증상 데이터를 교환, 평가하고 이 기기들을 원격 제어할 수 있는 시스템의 일를 정의

HL7 CDA	- Clinical Document Architecture
- 임상문서 교환을 위해 문서의 구조를 정의한 표준

HL7 FHIR	- Fast Healthcare Interoperable Resources
- HL7의 최신진료정보교류를 위한 표준 규약
- 다양한 Profile을 개발하여 제공함으로써, 의료기관과 헬스케어 서비스 벤더들이 활용할 수 있도록 지원하고 있으며, 국가별 프로파일은 계속 개발되고 있음

ASTM CCR	- Continuity of Care Record
- ASTM 에서 정의한 진료정보교류를 위한 문서 표준

전자의무기록에서 임상유전체 정보 표현
(ISO/TS 20428)	- 환자의 유전체 검사 결과를 병원의 전자의무기록(EMR) 시스템에서 표현하기 위한 서식 표준으로 임상유전체검사 결과를 임상 현장 또는 맞춤형 건강관리에서 활용을 목적으로 하고 있음

보안/개인 정보보호	정보보호관리체계
(ISO/IEC 27001)	- 정보보호관리체계에 대한 국제 표준이자 정보보호분야에서 가장 권위 있는 국제 인증

클라우드컴퓨팅 정보보호
(ISO/IEC 27017)	- 클라우드 서비스 제공 및 사용에 대한 정보보안 통제 지침

의료정보보호
(ISO/IEC 27799)	- 국제표준화기구에서 제정한 국제 표준 규격으로 진료처방기록, 검진결과 등 환자의 민감한 의료개인 데이터를 적법하고 안전하게 관리할 수 있는 정보보호관리 체계 인증

개인정보보호
(ISO/IEC27701)	- 국제표준화기구에서 제정한 국제 표준 규격으로 개인정보의 보호를 위한 정보보호관리체계 인증

(개인)정보보호관리체계
(ISMS-P)	- 개인정보보호법/정보통신망법 등에서 일정규모 이상의 기업에 준수 의무를 부여하고 있는 정보보호/개인정보보호 관리체계 인증제도

소프트웨어	SW 제품 품질 측정과 평가에 관한 국제표준	- ISO/IEC 25023: SW 제품 품질 측정에 관한 국제표준
- ISO/IEC 25051: SW 제품 품질 요구사항과 시험에 관한 국제표준
- ISO/IEC 25041: SW 제품 품질 평가에 관한 국제표준

2) 표준 적용 현황

[상기 표준에 대한 당사 제품 적용 현황]

제품	내용	관련 표준

라이프 레코드	- 2016년 4월 정보보호관리체계 인증 심의 절차에 따라, 정보보호정책, 물리적 보안, 정보접근 통제 등 정보보안 관련 11개 영역에 대해 심사를 완료하여 ISO/IEC 27001 인증을 획득
- 클라우드 컴퓨팅의 정보 보안 측면에 대한 지침을 제시에 따라 ISO/IEC 27017 인증 획득
- 의료분야 정보보호관리체계의 국제 표준인 ISO/IEC 27799 인증 획득
- 2022년 5월 프라이버시 정보관리 경영시스템의 국제인증인 ISO/IEC 27701 획득
- 그 외 상기 표준과 관련된 미국 의료정보보호법인 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 적합성 인증 획득	ISO/IEC27001, ISO/IEC27017, ISO/IEC27799, ISO/IEC27701, HIPAA

- 라이프레코드는 2019 년 5월 표준 기술 2종 (HL7 CDA R2, HL7 FHIR STU3)에 대해 Health IT 선도표준기술 적합성검증을 통해, 표준기술에 대한 인증을 획득하였음	HL7 CDA, HL7 FHIR, ASTM CCR, ISO/TS 20428

- 라이프레코드 2.0, 라이프레코드 3.0 에 대해 GS인증 1등급(Good Software) 인증을 획득
- GS인증은 SW 제품 품질 측정에 관한 국제표준, SW 제품 품질 요구사항과 시험에 관한 국제표준, SW 제품 품질 평가에 관한 국제표준에 따라 수행되는 TTA의 소프트웨어 품질 인증 제도	ISO/IEC 25023, ISO/IEC 25051, ISO/IEC 25041

에필써모	- 생체현상 측정기기 GMP 인증 (2017 08.31)
- 피부적외선체온계 제조 허가 인증 (2017.10.20)
* 의료기기 제조허가: 피부적외선체온계(2등급)	ISO 13485, IEC 62366, ISO 14155, ISO 14971, IEC 62304, ISO/IEEE 11073 ISO/IEC27001, ISO/IEC27017, ISO/IEC27799, ISO/IEC27701, HIPAA

레드필케어	- 레드필 케어(에필케어M)에 대해 GMP 인증 획득- 유헬스케어 의료기기 (2017.03.07)
- 유헬스케어 진단지원시스템 (레드필케어 관리시스템) 제조 허가 인증 획득 (2018.11.15)
* 의료진 진단지원시스템 (3등급)
* 환자앱: 유헬스케어 게이트웨이 (2등급)	ISO 13485, IEC 62366, ISO 14155, ISO 14971, IEC 62304 ISO/IEC27001, ISO/IEC27017, ISO/IEC27799, ISO/IEC27701, HIPAA

닥터콜	- 유헬스케어 진단지원시스템 (3등급)- 유헬스케어 게이트웨이 (1등급)	ISO 13485, IEC 62366, ISO 14155, ISO 14971, IEC 62304 ISO/IEC27001, ISO/IEC27017, ISO/IEC27799, ISO/IEC27701, HIPAA

전립선암 예후예측 SW	- 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(GMP)- 체외진단 소프트웨어	ISO 13485, IEC 62366, ISO 14155, ISO 14971, IEC 62304

H.AI	(의료기기 아님)
- 질환예측 AI 기반 비대면 영업지원 서비스 제공
- 건강검진 빅데이터를 학습한 인공지능으로 2년 내 발생가능한 주요질환을 예측하여 상세 분석 리포트와 영업 매뉴얼 제공	ISO/IEC27001, ISO/IEC27017, ISO/IEC27799, ISO/IEC27701, HIPAA

OHA	(의료기기 아님)
- 암 치료과정의 경험을 사용자 상태에 맞게 데이터화하여 치료여정을 조망할 수 있는 리포트 제공
- 다른 암 경험자의 경험현황, 치료 후기 등 암 경험자의 유용한 정보를 공유	ISO/IEC27001, ISO/IEC27017, ISO/IEC27799, ISO/IEC27701, HIPAA

레드필숨튼	- 소프트웨어 제조 및 품질관리 기준 적합인증(GMP)
- 호흡재활소프트웨어 확증임상 진행 중	ISO 13485, IEC 62366, ISO 14155, ISO 14971, IEC 62304