스피어 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다.

[용어설명표]

용어	설명

API	Application Programming Interface로 프로그래밍을 하다보면 반복되는 함수들을 따로 모아놓은 라이브러리를 사용하게 되는데, 이때 라이브러리에 접근하기 위한 규칙들을 정의한 것을 API로 칭합니다. 즉, 프로그래머는 라이브러리가 제공하는 여러 함수를 이용하여 프로그램을 작성할 때 해당 함수의 내부 구조는 알 필요없이 단순히 API에 정의된 입력 값을 주고 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 주방의 역할을 하는 것이 라이브러리, 메뉴판의 기능을 하는 것을 API로 생각할 수 있습니다.

ASTM	American Society for Testing and Materials(미국재료시험협회)로 미국 내에서 표준화와 연구업무의 추진을 목적으로 1902년(1961년 현 단체 명으로 개칭) 발족하였습니다.

Backend	사용자와 직접적으로 상호 작용하지 않고 프로그래머 또는 관리자만 접근할 수 있는 소프트웨어 시스템의 후면 부분, 데이터베이스와 같이 시스템의 후면에서 시스템을 지원하는 부문을 지칭합니다.

C-CDA	Consolidated-Clinical Document Architecture로 의료정보데이터 표준화 기구인 HL7에서 정한 임상 문서 교환을 위한 서식을 의미합니다.

CCR	Continuty of Care Record로 미국의 ASTM에서 정의한 환자의 지속적인 진료기록을 담기위한 표준을 의미합니다.

COPD	Chronic Obstructive Pulmonary Disease로 만성폐쇄성폐질환을 의미하며, 만성적으로 객담을 동반하는 기침을 하는 만성기관지염과 폐포들이 비정상적으로 늘어나고 폐포격벽이 파괴되는 폐기종이 혼합되어 양자간의 구분이 힘든 경우, 이들을 총칭하여 COPD로 총칭합니다.

CP	Clinical Paths로 표준진료지침을 지칭하며, 질환별 임상진료지침(CPG)을 기초로 하여 개별 병원에서 적정 진료를 행할 수 있도록 질환/수술별 진료의 순서와 치료의 시점, 진료 행위 등을 미리 정해 둔 표준화된 진료과정을 의미합니다. 효율적인 자원활용, 치료지연 최소화, 의료의 질의 최대화를 목적으로 하고 있으며 의료진의 계획된 모든 치료과정을 진료계획서 형태로 도식화/전산화한 가이드라인입니다.

CPG	Clinical Practice Guideline로 임상진료지침을 지칭하며, 특정한 임상상황에서 적절한 치료행위에 대한 결정을 도와주기 위한 가이드 라인을 의미합니다.

CRM	Customer Relationship Management로 고객 관계 관리를 위해 필요한 방법론이나 소프트웨어 등을 가리키는 용어입니다.

FHIR	Fast Healthcare Interoperability Resources(HL7에서 개발한 의료정보화 분야 최신 국제 표준)으로, 기존 HL7 표준 규약을 개선해 IoT, 클라우드 등의 기술발전에 따라 더 다양해진 의료환경에 유연하게 대응할 수 있도록 상호운용성을 보장하고 개발자가 바로 실행시킬 수 있는 최신 프레임 워크입니다.

GMP	Good Manufacturing Practice로 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙을 지칭하며, 1968년 WHO가 GMP를 제정하고, 회원국에 통고한 의약품의 안전성이나 유효성을 보장하는 기본조건을 의미합니다.

Health Literacy	개인의 건강정보이해능력을 의미하며, WHO는 건강정보 이해능력이 부족한 사람들은 의료정보를 쉽게 오해하는 경향이 있고, 의료적 지침을 이해하는 어려움을 겪어 부적절한 의료서비스 이용으로 신체적, 정신적 건강에 부정적인 영향을 미치며 수명단축과 영향이 있음 설명하며, 이를 증진시키는 각 국가별 활동을 권고하였습니다.

HL7	Health Level 7(의료 정보 데이터 표준화 기구)으로, 전 세계적으로 의료기관들은 각기 다른 공급업체로부터 의료시스템을 공급받고 있기 때문에 다른 의료시스템끼리 정보전달을 위해서 많은 시간과 비용 소요가 발생하게 되어 만든 하나의 표준화된 의료 정보 통신 규약을 제정한 표준화기구(1987년 조직)이며, 시스템내 의료정보의 전송 프로토콜 및 데이터를 규정해놨습니다.

IRB	Institutional Review Board는 임상시험심사위원회를 지칭하며, 의약품 임상시험 관리기준(KGCP, Korea Good Clinical Practice)에 따르면 임상 계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 피험자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 의미합니다.

Life Log	전자기기를 사용하여 일상의 모든 것을 저장하고 검색하는 것을 의미합니다. 특히 디지털 시대가 도래하면서 자신의 일상생활을 디지털로 기록하고 저장한 데이터(일일 운동량 등의 생체 데이터 포함)를 수집하는 것이 가능해졌으며, 해당 데이터가 누적된 양이 증가하면서 이를 분석하여 헬스케어 등에 활용하려는 시도가 증가하고 있습니다.

Mash-up	매쉬업은 기존의 API를 이용해 새로운 프로그램을 만드는 것을 의미합니다.

PGHD	Patients Generated Health Data, 환자유래 건강데이터를 의미하며, 미국의 국가 의료정보기술 조정국(ONC)에 따르면 환자의 건강과 관련하여 환자들(혹은 환자의 가족이나 보호자)이 만들고, 기록하며, 수집한 데이터를 의미합니다. 예를 들어, 건강에 대한 이력, 치료 이력, 생체 데이터, 각종 증상 및 생활 습관 등이 포함됩니다.

PHR	Personal Health Record, 즉 개인건강기록을 의미하며, 개인의 진료기록, 유전체데이터, 라이프로그(개인 일상 정보)등 개인 건강관련 데이터를 총칭하는 의미로 사용됩니다.

RWD	Real World Data로 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 실제 임상자료를 뜻하며, 의약품 또는 의료기기 등이 허가를 받고 다양한 상태의 환자에게서 실제 사용된 후 수집된 환자의 건강상태, 보건의료 전달체계와 관련된 모든 데이터를 의미합니다.

RWE	Real World Evidence로, 수집된 RWD를 분석한 결과 나타나는 의약품 등의 사용 및 잠재적인 유익성과 위해성에 관한 증거를 의미합니다.

SDK	Software Development Kit으로, 소프트웨어 개발자가 특정 운영체제용 응용프로그램을 만들 수 있게 해주는 소스(Source)와 도구 패키지를 의미합니다.

기술플랫폼	스토리지, 서버 등 서비스 개발 및 운영에 필요한 공통 기술 인프라를 클라우드 형태로 제공하는 플랫폼을 의미합니다. 대표적으로 아마존웹서비스(AWS), 네이버비즈니스플랫폼(NBP) 등의 기업이 범용의 기술플랫폼 서비스를 제공하고 있으며, 당사의 라이프레코드는 디지털헬스 전용 기술플랫폼을 지향하고 있습니다.

의료정보기술	Health Informatics Technology로 건강 관련 데이터를 수집, 저장 및 전달하는 방법의 기술을 지칭하는 것으로, 현재 의료영역은 다양한 전문 분야의 복합적인 의료서비스가 제공되어야 하는 분야로 다양한 요구를 수용하기 위해 많은 표준 의학용어체계들이 개발되어 사용되고 있습니다. 이러한 의학용어체계들의 의미적 상호호환성을 유지하기 위해서는 일한 모델, 즉 공통모델을 기반으로 한 용어시스템이 필요하며, 당사는 라이프레코드 내의 MediTerm을 통해 각 의료기관 고유의 의료용어코드와 국제표준 의학용어코드를 위한 기능을 제공함으로써 이종 시스템간 상호운용이 가능하도록 합니다.

1. 사업의 개요

가. 회사의 현황 (1) 사업 개황

당사는 능동적 의료소비자의 등장과 디지털헬스를 통한 비대면 의료의 도래를 예견하고 이에 따른 제반 수요에 착안해 2012년 창업과 동시에 의학용어체계를 중심으로 개인건강기록의 상호운용성 보장에 특화된 국내 최초의 개인건강기록 기반 상용 디지털헬스 기술플랫폼인 '라이프레코드’를 개발하였습니다. 이후 적극적인 투자를 통해 라이프레코드의 고도화를 꾸준히 진행함과 동시에 라이프레코드에 기반하여 헬스케어 분야의 미충족 수요를 해결할 수 있는 응용서비스인 닥터콜(비대면 진료 플랫폼), Redpill(디지털치료제) 등의 개발로 개인이 언제, 어디에있든 끊김없는 헬스케어를 통해 질병의 예방과 관리가 가능하고, 이를 통해 국가적인 의료비 재난을 막겠다는 사명감을 가지고 꾸준히 새로운 기술 개발 및 서비스 출시에 도전하고 있습니다. 또한 세계적으로 아직 개화단계에 있는 디지털치료제 시장에서 당사는 디지털치료제개발에 필수적인 디지털치료제 설계, 사용자경험 설계, 디지털치료제 구현, 임상시험 진행 관련 자원과 기술을 선제적으로 확보하여 퍼스트무버로서 글로벌 리더쉽을 확보하고 적극적인 연구개발 및 디지털치료제 시장 진출을 도모하는 기업들에게 디지털치료제 임상 플랫폼 제공 등에 주력할 계획입니다.

(가) 사업 개요

1) 디지털 헬스 케어 산업과 비대면 시대의 도래 전 세계적으로 고령화가 급속하게 진행되고 만성질환 환자가 증가함에 따라 의료비의 폭발적 증가 및 이로 인한 건강보험 재정악화가 국가적인 문제로 대두되고 있는 가운데 정보통신기술과 헬스케어가 융합하여 개인의 건강과 질병을 관리하는 디지털헬스가 국가적인 의료비 재난을 막을 수 있는 대안으로 부상하고 있습니다.디지털 헬스케어는 2016년 세계경제포럼에서 처음 언급된 새로운 산업 시대의 대표 용어로, 정보화 시대가 열리면서 4차 산업혁명의 핵심ICT(Information and Communications Technologies) 기술인 인공지능, IoT(Internet of Things), 빅데이터 그리고 클라우딩 컴퓨팅, 블록체인 등의 기술들과 헬스케어 산업이 융합되어 개인의 질병/질환과 건강을 관리하는 산업 영역으로 정의됩니다. 디지털 헬스케어의 연구 분야는ICT나 생명공학을 토대로 개인건강 데이터를 생성하고 수집하는 기술과 데이터 처리를 위한 측정, 통합, 분석 기술 그리고 이를 통해 개인에게 맞춤형 의료 서비스를 제공하기 위한 활용 기술 위주로 연구가 활발히 진행되고 있습니다.

급속한 고령화와 의료비의 폭발적 증가.jpg 급속한 고령화와 의료비의 폭발적 증가

자료 : 국가통계포털(2014년)(좌), OECD(2014년)(중), 한국조세연구소(2018년)(우)

특히 개인이 스마트기기와 센서 기술을 통해 일상에서 자신의 식사량 및 혈압 등을 기록하고 관리하는 '자가건강측정(Quantified Self)' 트렌드가 확산되고 있으며, 해당 데이터를 기반으로 셀프케어를 진행할 때 치료 및 의료비 절감 효과가 탁월한 것으로 증명되었습니다. 이에 따라 일상에서 건강관리의 중요성이 증대되면서 개인맞춤형 헬스케어 시장의 수요가 커지고 있으며 헬스케어 시장은 개인건강기록에 기반한 디지털헬스 시장으로 진화하고 있습니다.

디지털헬스 기반 셀프케어로 인한 생존율 향상 및 비용 절감 효과.jpg 디지털헬스 기반 셀프케어로 인한 생존율 향상 및 비용 절감 효과

자료 : Heart, the journal of critical care(좌), Accenture Analysis(우)

또한 최근 신종코로나바이러스감염증(COVID-19)의 세계적 대유행으로 온라인 쇼핑과 게임, 재택근무 등 사회경제문화와 산업구조 전반에서 비대면 트렌드가 주목받고 산업이 확대되면서 이를 계기로 기존 전통 산업들의 디지털 전환 움직임이 한층 가속화될 것으로 전망됩니다. 특히 헬스케어를 접목한 디지털 전환으로 본연의 경쟁력 강화를 도모하고 있는 전통산업 분야 기업들은 개인건강기록을 활용한 고부가가치 서비스 체계 구축을 준비 중에 있으며 대표적으로 보험업계는 건강증진형 보험상품 개발을 적극 추진 중이고 제약업의 경우 디지털치료제 라인업을 확보하고 있으며 의료업에서는 의료자원의 효율적운용을 위한 비대면 의료를 도입 중에 있습니다.

디지털 전환을 통한 보험회사의 건강증진형 보험상품.jpg 디지털 전환을 통한 보험회사의 건강증진형 보험상품

자료 : 금융위원회

이렇게 다양한 산업군에서 디지털 전환을 활발하게 시도하고 있는 가운데 정부 역시 2020년 5월 포스트 코로나에 대응하는 비대면화, 디지털전환 등 이른바 디지털경제를 선도하기 위한 전략으로 디지털 인프라 구축, 비대면 산업 육성, 그리고 사회간접자본 디지털화를 골자로 한 ‘한국판 뉴딜 추진방향’을 발표하였습니다. 한국판 뉴딜 정책의 핵심 분야로 의료가 꼽히고 있으며, 2017년 4차산업혁명위원회가 발표한 '4차산업혁명 대응을 위한 기본 정책방향’에 따르면 의료 분야에서 디지털전환 등 4차산업혁명 기술 선도를 통한 의료산업의 경제적 파급효과는 오는 2030년 60~100조원으로 추산되고 있습니다. 2) 디지털 헬스 기술플랫폼의 필요성과 라이프레코드 다양한 디지털 헬스 도구를 통해 개인건강에 대한 학습능력인 헬스 리터러시(Health Literacy)를 향상시키고 헬스케어에 적극적으로 참여하는 능동적 의료소비자가 증가하기 위해서는 의료기관에 분산되어 있는 진료기록, 라이프로그(Life-log), PGHD(환자유래건강데이터), 유전체 분석기록 등 개인건강데이터의 자유로운 이동, 안전한 저장, 분석 및 활용에 대한 지식과 노하우 및 데이터 기반 혁신기술(사물인터넷, 클라우드컴퓨팅, 빅데이터, 모바일, 인공지능 등)이 필요하나 여전히 전세계적으로 관련 인프라 및 기술이 부족한 상황입니다. 이에 따라 인프라의 초기 구축비용을 절감시키고 유연한 확장을 위해 클라우드 기반의 기술플랫폼 서비스의 수요가 증가되고 있으나 해외의 아마존웹서비스(AWS), 국내 네이버클라우드플랫폼(NCP) 등 대표적 퍼블릭 클라우드 사업자들이 구축한 기술플랫폼은 전(全) 산업 분야 사업자들에게 공통적으로 요구되는 필수기술들을 서비스하고자 범용적으로 설계되어 디지털헬스 전문 기술 및 보안체계가 미비하며 디지털헬스 전문 기술플랫폼 서비스 제공에 한계가 존재합니다. 따라서 개인정보 수집 체계를 구축하고 다양한 형태의 데이터 간 상호운용성을 갖춘 디지털헬스 전문 기술플랫폼에 대한 개발환경 및 상용화 필요성이 증가하고 있습니다.당사는 설립 후 약 8년간 의료기관과의 협업 및 주요 R 정부 과제 수행을 통해 기술력/안전성/안정성을 검증한 국내 독보적 디지털헬스 기술플랫폼 라이프레코드를 개발하여 보유하고 있습니다. 라이프레코드는 다양한 형태의 개인건강데이터 간에 상호운용성을 보장하는 의료정보기술(Medical Informatics Technology) 기반으로 설계되어 클라우드 환경에서 디지털 헬스 서비스 구축에 필요한 핵심 기술을 블록화해 통합 제공하는 기술플랫폼으로 보험사 등 디지털 헬스 산업에 진출하고자 하는 3rd Party가 효율적인 시간과 비용으로 개발하고 안정적으로 운용할 수 있는 최적의 기술 인프라를 제공합니다. 블록화된 핵심 기술은 의료정보와 건강기록, 지식처리, AI 등의 핵심기술을 바탕으로 개인건강데이터(PHR)의 생성 및 기록, 수집 및 연동, AI 분석, 관리를 위해 필요한 기능을 디지털헬스 서비스를 API 형태로 구성하고 있습니다.

라이프레코드 핵심 서비스.jpg 라이프레코드 핵심 서비스

자료 : 라이프시맨틱스

3) 디지털 헬스 시 장 내 기술플랫폼의 특성 및 강점 아마존, 구글 등과 같은 글로벌 테크 플랫폼 기업들은 시간/장소의 제약을 벗어나, 많은 맞춤형 콘텐츠를 제공하여 다양한 수요자의 니즈를 충족시킨 롱테일 법칙을 제대로 공략하면서 온라인 시장에서 빠르게 성장할 수 있었습니다. 특히 이들 기업들과 해당 플랫폼을 활용하는 기업들이 롱테일 법칙이 적용되는 시장을 빠르게 잠식할 수 있었던 건 각양각색의 수요를 충족시킬수 있는, 차별화된 서비스를 빠르고 저렴하게 제작하여 배포할 수 있는 공통 기술을 플랫폼 형태로 보유 또는 활용했기 때문입니다

롱테일 법칙.jpg 롱테일 법칙

디지털헬스 시장은 개인건강데이터 활용에 대한 기대가 높아지면서 일반 시장보다 개인 맞춤형 서비스에 대한 수요가 더 커졌고 개별 규모가 작은 니치 마켓들이 전체 시장을 주도하는 현상이 뚜렷하게 나타나고 있어 해당 수요를 만족시킬 수 있는 다양한 디지털헬스 서비스 제공이 필요한 상황입니다. 당사의 디지털헬스 플랫폼 사업모델의 특성은 개인건강데이터를 활용한 맞춤형 디지털헬스 서비스를 저렴하고 빠르게제작할 수 있는 필수공통기술을 플랫폼(라이프레코드) 형태로 3rd Party에게 제공할뿐만 아니라, 자체 디지털헬스 솔루션 및 디지털치료제(기기)를 라이프레코드 기반으로 제작하여 빠르게 시장에 배포할 수 있다는 점입니다.

라이프레코드 기반 디지털 헬스 플랫폼 사업의 특성.jpg 라이프레코드 기반 디지털 헬스 플랫폼 사업의 특성

자료 : 라이프시맨틱스(나) 서비스 라인업

1) 당사 서비스 라인 및 개요 당사는 ① 클라우드 환경에서 고객사(3rd Party)가 디지털 헬스 서비스와 솔루션을 효율적으로 개발하고 안정적으로 운용할 수 있도록 의료 정보 ㆍ 인공지능 ㆍ 보안 기술을 통합 제공하는 디지털헬스 기술플랫폼 사업과 ② 라이프레코드를 활용한 자체 응용서비스인 디지털헬스 솔루션사업 및 ③ 임상적 유효성을 검증한 라이프레코드 기반의 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)인 디지털치료제 사업을 영위하고 있습니다.

당사 서비스 라인 및 개요.jpg 당사 서비스 라인 및 개요

자료 : 라이프시맨틱스

구분	서비스명	서비스 개요	현황

플랫폼	라이프레코드	클라우드 환경에서 디지털 헬스 서비스 구축에 필요한 의료 정보 ㆍ인공지능 ㆍ보안 기술을 통합 제공하는 기술플랫폼	2012년 10월
서비스 출시

솔루션	Dr.Call	재외국민이 국내 의료인으로부터 전문 의료서비스를 받을 수 있도록 지원하는 국내 유일 허가받은 비대면 진료 서비스 플랫폼	2020년 9월
서비스 출시

H.AI	건강검진데이터를 인공지능 분석 기반으로 미래 질병위험을 예측하여 보험설계사가 영업에 활용할 수 있도록 관련 기능 제공	2020년 5월
서비스 출시

OHA	암경험자 간 치료경험을 공유하고 사용자의 건강상태에 맞는 재화 및 서비스 제공을 돕는 지식 기반 경험공유 서비스 제공	2020년 7월
서비스 출시

디지털치료제	Redpill 숨튼	다기관 임상시험을 통해 임상적 유효성과 안전성 등의 검증을 완료한 고도화된 소프트웨어 의료기기로 당사는 호흡기 재활(숨튼)과 암 예후관리(케어)에 대한 임상시험 종료 후 식약처 허가 절차 진행 중	탐색 임상
종료 후
식약처 허가 임상 및 인ㆍ허가 준비 중

Redpill 케어

당사는 좁게는 의료, 넓게는 헬스케어의 영역에서 예방과 치료, 사후관리에 관한 수요와 공급을 데이터와 인공지능 등 디지털헬스 기술로 충족시키고 요람에서 무덤까지 필요한 건강 관련 재화와 서비스를 개인건강데이터를 매개로 금융, 의료기관, 헬스케어 기업 등 헬스케어 전 ㆍ 후방 산업내 기업과 연계하여 유통하면서 사회 ㆍ 경제적 부가가치를 만들고 다양한 이해관계자들에게 공유될 수 있는 플랫폼 사업을 전개해 디지털헬스 산업 생태계를 조성하고자 합니다. 특히 포스트 COVID-19 시대를 맞아 기존 대면 의료의 보완재로서 비대면 의료를 지원하는 도구와 수단을 제공하고, 물리적 환경의 구애 없이 의료서비스의 수요자와 공급자를 중개해 국민의 생명과 안전, 건강권 제고에 이바지할 예정입니다.

라이프레코드 중심의 디지털 헬스 생태계.jpg 라이프레코드 중심의 디지털 헬스 생태계

자료 : 라이프시맨틱스(2) 제품 설명

(가) 디지털 헬스 기술플랫폼, 라이프레코드

1) 라 이프레코드의 기능 및 특징

라이프레코드는 개인건강기록의 처리 및 활용에 특화된 클라우드 기반 기술플랫폼으로 다양한 ICT 환경에서 쉽고 빠른 디지털 전환을 통해 고객 수요에 맞는 디지털헬스 서비스와 솔루션을 제공할 수 있도록 지원하고 있습니다. 헬스케어 연관 산업의 다양한 고객사들이 필요로 하는 디지털헬스 서비스 개발, 디지털헬스 서비스 개발에 수반되는 기술적 문제 관리, 데이터의 표준화 및 통합관리 등에 최적화된 백엔드 기능을 지원하여 고객사는 서비스 개발 및 유지보수 관련 자원을 간소화하고, 비즈니스 집중도를 제고할 수 있습니다.

라이프레코드 사업모델.jpg 라이프레코드 사업모델

자료 : 라이프시맨틱스

① 라이프레코드의 핵심 기술(서비스)라이프레코드는 개인건강데이터의 가치사슬(수집->저장->분석->가치창출->최적화)에서 필요한 핵심 기술인 정보와 건강기록, 지식처리, AI 등을 바탕으로 개인건강기록(PHR)의 생성 및 기록, 수집 및 연동, AI 분석, 관리를 위해 필요한 기능이 API(Application Program Interface) 형태로 구성되어 있습니다.

[라이프레코드 핵심 기술(서비스) 상세]

구분	핵심기술(서비스)	자원 설명

PHR Storage Service	phr storage service.jpg phr storage service	[개인건강기록 생성/수집]
라이프로그, 진료기록, 유전체 데이터를 포함한 개인건강기록 생성/수집 기술

Data Federation Service	글로벌 디지털헬스 플랫폼 연동.jpg 글로벌 디지털헬스 플랫폼 연동	[글로벌 디지털헬스 플랫폼 연동]
라이프레코드와 이종 디지털헬스 플랫폼 간 데이터 연동 지원

병원정보시스템 연동.jpg 병원정보시스템 연동	[병원정보시스템 연동 API]
국제표준인 HL7의 FHIR 전송 프로토콜을 지원하고 CCR(미국 ASTM에서 정의한 환자의 지속적인 진료기록을 담기 위한 표준), C-CDA(진료정보 국제표준기구인 HL7에서 정의한 임상문서 교환을 위한 서식) 등의 국제표준 임상 문서 항목과 형식을 지원

개인건강측정기기 sdk.jpg 개인건강측정기기 sdk	[개인건강측정기기 SDK]
·디지털헬스 서비스에 필요한 웨어러블 기기를 라이프레코드에 연결하여 활용할 수 있도록 디바이스 연동 SDK를 제공함
·디바이스가 스마트폰에 직접 연동되는 SDK와 가정/피트니스센터 등에서 게이트웨이를 통해 연동되는 SDK 제공

유전체 데이터 연동 .jpg 유전체 데이터 연동	[유전체 데이터 연동 API]
유전체 분석 서비스를 통해서 생산되는 다양한 원시 데이터 및 비정형화된 결과보고서를 저장하고 관리할 수 있도록 구성된 유전체 데이터 전송 인터페이스를 제공하는 API 제공

mediterm.jpg mediterm	[MediTerm API]
·국제/국내 표준 의학용어 서비스
·의학용어는 진료기록 뿐 아니라 의료진 간 의사전달, 질병보고, 임상연구, 심사청구 등 의미의 정확한 전달을 위해 사용
·상호 간에 이해할 수 있는 의학용어 체계는 건강데이터의 정확한 수집, 데이터의 정확 해석, 의료정보시스템 간의 상호운용성을 위해 중요한 역할을 함

Management
Service	management tool.jpg management tool	[Management Tools UI]
시스템 관리를 위한 웹 기반 콘솔 API 형태의 관리 기능 제공

Knowledge
Service	질환예측 인공지능.jpg 질환예측 인공지능	[질환예측 API]
·대한산업보건협회, 서울아산병원, 서울삼성병원, 서울성모병원, 국민건강보험공단 표본코호트DB, 논문 자료 등 다양한 기관의 데이터를 인공지능 기법을 사용하여 개발한 질병 예측 알고리즘을 Open API로 구성
·인공지능 예측 모델의 서비스화에 필요한 전 과정이 최적화되어 새로운 질병 예측 모델을 의료 인공지능 서비스 플랫폼의 서비스 모듈로 쉽게 추가할 수 있음

Developer
Tools	developer tools.jpg developer tools	[Developer Tools UI]
·라이프레코드에서 제공하는 API를 실시간으로 확인하고 테스트할 수 있는 온디맨드 서비스
·개발자 도구를 활용하여 웹 환경에서 불과 몇 분만에 직접 API 테스트가 가능하며 코드를 직접 구현하기 전에 결과 확인 또는 사전 디버깅을 통해 개발시간 단축과 개발 생산성을 향상 가능

Certification	개인정보보호.jpg 개인정보보호	[개인정보보호체계]
개인의 민감 데이터를 다루는 라이프레코드는 발생할 수 있는 예기치 않은 정보 침해 사고를 예방하기 위해 국내 디지털헬스 플랫폼 중 가장 강력한 정보 보안 및 개인정보보호 관리 체계를 적용하여 운용

② 범용 기술플랫폼과 디지털헬스 기술 플랫폼의 비교

아마존웹서비스(AWS), 네이버클라우드플랫폼(NCP) 등 퍼블릭 클라우드 기업들도 기술플랫폼 사업을 영위하고 있습니다. 다만 해당 기술플랫폼은 전(全) 산업 분야 사업자들에게 공통적으로 요구되는 필수기술들을 서비스하고자 범용적으로 설계되었기 때문에 개인건강기록 활용에 필요한 전문적 디지털헬스 기술 및 보안체계가 미비해 디지털헬스 서비스 제공에 한계가 존재합니다.

반면 라이프레코드는 헬스케어 특화 플랫폼으로 디지털헬스 기술을 접목하여 전문적인 서비스 구축을 추진하는 기업들에게 최적화된 솔루션을 제공합니다. 라이프레코드는 다수의 의료기관에 분산되어 있고, 개인용 의료기기 및 스마트 측정기기에서 생성되는 대규모의 개인건강기록이 다양한 ICT 환경에서 통용될 수 있도록 데이터의 상호운용성을 보장하는 의료정보기술(Medical Informatics Technology) 기반으로 설계되었고 의료계 및 학계와 공동연구를 통해 임상적 유효성을 검증한 환자용 인공지능(Patient Decision Support AI) 및 사용자경험(UX), 국제표준기구의 인증을 획득한 데이터 및 보안 관련 기술을 제공합니다. 또한 퍼블릭 클라우드 기업들과 협업해 클라우드 환경에서 디지털헬스에 특화한 기술 플랫폼을 제공할 수 있는 확장성을 보유하고 있습니다.

[범용 기술 플랫폼과 라이프레코드의 특징 비교]

구분	범용 기술 플랫폼	라이프레코드

특징	·자동차, 금융, 제조, 자동차 등 범 용 서비스 개발에 필요한 클라우 드 인프라를 제공	·범용 클라우드 기술 플랫폼을 기반 으로 헬스케어 서비스 제공에 특화 된 기능을 API 서비스 형태로 제공

대상	·클라우드 기반 모든 서비스 사업자	·헬스케어 전용, 헬스케어 융합 서비스 사업자
·의료기관

스토리지	·데이터베이스, 파일, 객체 스토리지
·Oracle, MySQL, MongoDB 등	·RDB, NoSQL을 활용한 API 형태의 진료기록, 라이프로그, 유전체 데이 터 스토리지

인공지능	·이미지, 오디오 분석
·텍스트/음성 변환, 챗봇 구축	·질환 예측 알고리즘
·음식 이미지 분석 음식 식별, 칼로 리 분석
·라이프로그 기반 운동 추천 알고리즘

사물인터넷	·센서, 액추에이터, 내장 컨트롤러, 스마트 앱과 양방향 통신제공
·커넥트카, 스마트팩토리 등 활용	·헬스케어 모니터링을 위한 개인건 강측정기기 등 웨어러블 기기에 특화

자료 : 라이프시맨틱스

2) 라 이프레코드의 핵 심제공가치 라이프레코드 도입은 스마트 기기 확산과 모바일 애플리케이션 시장의 경쟁 확대로 보다 효율적인 서비스 개발을 도모하려는 고객에게 시장 진입에 소요되는 시간을 단축시키고 비용 절감을 이끄는 기술적, 경제적 효과가 있습니다. 또한 운영 측면에서 플러그인 형태로 백앤드 기능을 손쉽게 제공하여 디지털헬스 서비스 운영에 필요한 개인건강기록의 확보와 활용에 최적화된 서버 개발 및 운용에 소요되는 비용을 경감시키고 개발 역량을 프론트엔드 영역인 UI/UX에 집중할 수 있도록 지원하여 서비스의 성공 가능성 제고를 견인하고 있습니다.

[라이프레코드 핵심제공가치 및 제공 기능]

핵심 가치	제공 기능

재사용 가능하게
(Reusable)	·개인 맞춤형 건강관리 알고리즘 및 콘텐츠
·규제 대응방안 지원, Data 상호운용성 보장·설계 기술

빠르게 적용(Fast)	·개인 중심 개인건강기록 정보수집 체계 제공
·개인 맞춤형 건강관리 서비스 개발을 위한 도구 제공 (API/SDK 등)

쉽게 적용(Easy)	·표준 및 가이드라인 적용
·플랫폼 활용 교육 프로그램 개발 및 기술 컨설팅

안전하게(Secure)	·개인정보처리 가이드 준수
·개인건강기록 전송체계 개발

서비스 → 데이터 중심(Data)	·자기 주도형 건강 데이터 이동 기술
·데이터 보안·표준화·정제등 표준보급 기술

자료 : 라이프시맨틱스

(나) 닥터콜(Dr.Call, 디지털헬스 솔루션)

1) 산 업융합 규제특례 심의위원회(규제 샌드박스) 임시허가 승인 당사는 2020년 6월 25일 산업융합촉진법에 따라 산업융합 규제특례심의위원회에서 재외국민 대상 비대면 의료서비스 사업에 대하여 국내 최초로 임시허가 승인을 받고 재외국민이 국내 의료진으로부터 의료서비스를 받을 수 있도록 상담/모니터링/진료 등비대면 의료 풀스택(full-stack)을 지원하는 중개솔루션인 닥터콜(Dr.call)을 런칭하였습니다. 규제샌드박스는 산업융합촉진법 개정으로 2019년부터 시행되기 시작한 제도로, 산업통상자원부가 주관하는 산업융합 규제 샌드박스, 과학기술정보통신부가 주관하는 ICT 규제 샌드박스, 금융위원회가 주관하는 금융 규제 샌드박스, 중소벤처기업부에서 주관하는 지역혁신 샌드박스 등 크게 4개 부처에서 각각 주관하여 추진하고 있습니다. 해당 제도는 아이들이 안전한 환경에서 모래 장난을 할 수 있도록 마련된 'Sand box’에서 유래한 단어로, 현행법상 규제에 막혀 금지되어 있거나 시행이 제한되어 있는 신기술 및 서비스에 대하여 기존 규제를 면제하거나 유예하여 주는 제도를 의미합니다.

규제 샌드박스 운영 절차.jpg 규제 샌드박스 운영 절차

자료 : 산업통산자원부

규제샌드박스 운영절차는 신기술 및 서비스에 대한 규제가 존재하는지 여부 및 허가 요건 등을 소관 부처에서 신속하게 확인하여 주도록 하고, 30일 이내 소관 부처의 회신이 없을 경우 규제가 없는 것으로 간주하여 즉시 사업화를 추진할 수 있도록 하는 '규제 신속확인' 제도, 신기술 및 서비스에 대한 관계 법령이 모호하거나 불명확하여 사업 시행이 불가능한 경우 신제품 및 서비스의 안전성 등을 시험, 검증하기 위하여 제한된 구역, 기간, 규모 안에서 규제를 적용하지 않고 실증하도록 하는 '실증특례'제도, 신기술 및 서비스에 대한 관계 법령이 모호하거나 불명확하여 사업 시행이 불가능한 경우 신제품 및 서비스의 시장 출시를 위해 임시로 허가를 부여하고, 소관 부처로 하여금 임시 허가 기간 내에 근거 법령에 관한 입법 의무를 부과하는 '임시 허가'제도 등 3가지 제도로 구성되어 있습니다. 특히 당사의 닥터콜 서비스가 받은 임시허가 제도의 경우 관련 법령을 정비할 때까지 임시허가 기간을 자동으로 연장하도록 규정되어 있어 사업을 지속적으로 영위 가능한 승인으로 볼 수 있습니다.

산업통상자원부 규제샌드박스 임시허가 주요 내용.jpg 산업통상자원부 규제샌드박스 임시허가 주요 내용

자료 : 산업통산자원부

2) 닥 터콜(Dr.Call)의 특징 및 주요 기능 재외국민이 국내 의료인으로부터 전문 의료서비스를 받을 수 있도록 지원하는 비대면 진료서비스 플랫폼 닥터콜은 비대면 진료의 안정적인 제공을 위해 의료기기 인허가를 획득하였으며 사용자 애플리케이션과 의료인용 관리자 웹으로 구성되어 높은 사용 편의성을 보유하고 있습니다. ① 닥터콜의 특징닥터콜은 라이프레코드를 기반으로 서비스가 운용되어 병원 내 전자의무기록 시스템내 진료기록과 일상생활에서 발생하는 라이프로그를 표준화된 개인건강기록으로 연동하여 데이터간 결합을 통한 환자 중심의 통합적인 비대면 진료가 가능하도록 합니다. 또한 금융권 수준의 보안환경을 갖추고 있고 프론트와 백엔드를 포함한 닥터콜 솔루션은 식품의약품안전처의 인허가를 획득하여 서비스의 안전성을 확보하였습니다. 그리고 미래창조과학부의 '스마트After-Care 서비스 실증사업(중국 난징병원과 원격협진, 2017년)’등 비대면 진료 관련 주요 정부 R 과제 등을 수행하면서 서비스의 안정적인 운용에 대한 검증을 완료하였습니다.

닥터콜(dr.call)의 특징.jpg 닥터콜(dr.call)의 특징

자료 : 라이프시맨틱스

② 닥터콜 주요 서비스 프로세스서비스는 환자용App(전화/영상통화/텍스트 모두 활용 가능)과 의료인용 Web(환자가전송하는 개인건강기록 모니터링)으로 나누어 진행됩니다. 닥터콜 플랫폼에 가입한 재외국민이 플랫폼에 가입된 국내 참여 의료기관 소속 의료인을 선택하면 클라우드 서버를 통해 사용자의 진료기록 및 개인의료기기로 수집되는 사용자의 데이터가 의료진에게 전달되어 데이터에 근거한 비대면 진료 서비스를 제공받을 수 있습니다. 당사는 비대면 진료가 원활히 이뤄질 수 있도록 상담·진료 예약, 비용 수납·정산 등 서비스 중개를 비롯해 클라우드 서버 및 회원 관리 서비스 제공 등 플랫폼 관리와 운영을 담당하며, 전체적인 서비스 프로세스는 아래와 같이 진행됩니다.

닥터콜 환자용 app 서비스 프로세스.jpg 닥터콜 환자용 app 서비스 프로세스

자료 : 라이프시맨틱스

닥터콜 의료진용 web 서비스 프로세스.jpg 닥터콜 의료진용 web 서비스 프로세스

자료 : 라이프시맨틱스

3) 닥 터콜(Dr.Call)의 핵 심제공가치 닥터콜은 언어장벽, 응급상황, 진료예약 대기지연, 감염병 등 재난적 상황에 따른 의료자원 이슈, 낮은 의료수준, 해외체류에 따른 의료서비스 분절 등으로 어려움을 겪는 재외국민에게 전문적 의료서비스를 제공함으로써 이들이 해외 현지에 겪는 의료서비스 불균형을 해소시킬 수 있습니다.

[닥터콜(Dr.Call) 핵심 제공가치]

구분	소비자 니즈	핵심제공가치

사회적제공가치	재외국민의
의료 접근성 향상
및 의료사각 해소	·국내 의료서비스 지원 통한 재외국민의 언어 문제 및 불충분한 의료 인프라 문제 해소
·재외국민의 불필요한 진료 및 약물복용 예방 및 적 극적 건강관리 유도
·응급상황에서 국외체류자의 신속한 대응 지원

중증질환 의심 환자의 불안감 해소	·교차 진단 통한 중증질환 진단의 정확성 향상
·2차 소견을 받은 환자 만족도 및 치료의 질 향상

만성질환 환자의 불안감 해소	·당뇨, 고혈압 등 만성질환자의 지속적 건강관리 및 응급상황 시 누적 데이터 활용

기술적 제공가치	정보통신기술(ICT) 활용하여 재외국민에게 전문적 의료서비스 제공	·전화/영상/텍스트 등 ICT 활용하여 원격지 환자에 게 전문적 의료서비스
·플랫폼을 통해 환자가 직접 보유한 영상자료, 진료 기록, 개인의료기기로 수집한 라이프로그 등을 의 료기관(의료인)에 전송
·국제 표준(IHE, HL7) 및 보안(ISO27K, HIPAA)을 준용한 데이터 상호운용성 확보로 이동 보장

1차 진료 및
2차 소견 서비스	·조언, 진단 등 의학적 전문지식에 근거한 1차 진료 서비스 제공
·환자 보유 데이터로 모니터링을 수반하는 2차 소 견 서비스 제공
·국내 빅3 의료기관이 참여하는 다면플랫폼(Multi P latform)으로 원격지 환자의 다양한 정보요구도 충 족 및 의료불균형 해소

근거 기반 비대면 진료서비스 제공	·PGHD(Patient Generated Health Data, 환자유래건 강데이터)로 구성된 RWE(Real World Evidence, 실 제임상근거)를 활용

자료 : 라이프시맨틱스

(다) 하이(H.AI, 디지털헬스 솔루션)

1) 하 이(H.AI)의 특징 및 주요 기능

하이는 Health와 AI의 합성어로, 국민건강보험공단의 100만 표본코호트 DB를 분석해 암, 뇌혈관질환 등 중증질환과 고혈압, 당뇨 등 만성질환, 백내장, 골절관염 등 특정질환 등 총 12개 질환의 2년내 발생위험확률을 제공하고 이를 바탕으로 보험영업 등에 필요한 상세리포트를 제공합니다. ① 하이(H.AI)의 특징하이의 질병예측알고리즘은 당사의 핵심기술로서 데이터 분석 기술과 의료 도메인 지식의 융합을 통해 개발되었습니다. 알고리즘 개발에 필요한 데이터는 국내 의료보험료 청구이력 및 국가정기검진 이력이 있는 100만명을 대상으로 추척 관찰한 보건의료 빅데이터인 국민건강보험공단 100만 표본코호트 DB Ver.2.0이며, 이를 바탕으로 연구개발 계획에 따른 IRB(Institutional Review Board)승인을 획득해 개발하여 질환예측 알고리즘의 정확도 및 신뢰도를 높였습니다. 또그리고 단순히 질환예측에 그치지 않고 보험설계사 등이 결과물을 직접 비대면 보험영업에 활용할 수 있도록 보장분석 서비스에 연계해 보험상담을 할 수 있는 CRM 기능을 추가하여 차별점을 두었습니다.

보험영업과 직접 연계되는 질환예측, 하이(h.ai).jpg 보험영업과 직접 연계되는 질환예측, 하이(h.ai)

자료 : 라이프시맨틱스

② 하이(H.AI)의 주요 기능하이는 고객 데이터 수집에 필요한 건강검진 데이터 직접입력 또는 공인인증서를 통한 스크린 스크랩핑(Screen Scraping) 기능을 제공하고 데이터 분석에 따른 질환예측 결과를 통지해 미래 질병 위험에 따른 위험보장 필요성을 고객에게 환기시키고 보험 영업제안에 활용할 수 있도록 30페이지 분량의 질병 위험 상세분석 리포트를 제공합니다.그리고 고객관리 대시보드를 보험설계사에게 별도 제공하여 고객 리스트, 고객 상담 결과 및 피드백 입력 등 상담에 필요한 주요 키워드 위주의 스크립트 등 다양한 CRM 기능을 활용할 수 있습니다. 2) 하 이(H.AI)의 핵 심 제공 가치 보험시장은 포화상태로 신규상품의 가입보다 기존 보험을 해지하고 재가입을 시키는리모델링 방식의 컨설팅이 대다수를 차지하고 있습니다. 최근 보험관리 리모델링 트렌드는 가족력, 건강검진 분석 등 맞춤 건강관리 상태 분석을 통해 자신에게 특화된 위험을 집중적으로 보장하는 컨설팅이 각광을 받고 있습니다. 또한 스마트기기 보급과 ICT 기술의 발달로 형성된 비대면 라이프스타일이 최근 Covid-19 여파로 사회전반에 확산되고 있으며, 이로 인해 대면 영업 중심이던 보험영업 환경에서도 비대면 영업에 대한 수요가 상승하고 있습니다. 당사는 최근 수요를 반영해 라이프레코드의 핵심 서비스 API 중 하나인 질환예측 알고리즘을 기초로 비대면 상황에서 영업을 지원할 수 있는 솔루션을 제공하고 있으며 서비스 대상을 보험 영역외에 건강기능식품 및 일반의약품 판매 시장 등에도 적용할 수 있는 모델로 확장해 나갈 계획입니다.

(라) 오하(OHA, 디지털헬스 솔루션)

1) 오하(OHA)의 특 징 및 주요 기능

오하는 암 경험자간 치료 경험을 공유하고, 사 용자의 건강상태에 맞는 재화 및 서비스 선택을 돕는 지식기반 경험 공유 서비스로, 기존의 다른 환우카페 또는 SNS 플랫폼과 다르게 치료 여정에 따라 검증된 지식이 공유되도록 설계되었습니다. ① 오하(OHA)의 특징 오하에서는 유사한 다른 플랫폼 또는 공유카페와 달리 암이 의심되는 상황에서 앞으로의 치료여정(진단 후 수술, 항암치료, 방사선치료 등) 전반을 확인하고, 치료 여정에 따라 단계별로 세분화된 필수정보를 맞춤형으로 제공받을 수 있도록 지원하고 있습니다.

치료 여정에 따른 정보 및 재화 요구도.jpg 치료 여정에 따른 정보 및 재화 요구도

자료 : 라이프시맨틱스

처방전, 진료기록, 검진 및 검사 결과 기록 등 의료기관을 통해 확보한 데이터와 운동량, 식습관, 복약 정보, 보유 질환 정보 등 건강관리에 필요한 정보 그리고 예후관리 과정에서 발생하는 통증, 부작용, 부종, 심리상태와 같은 증상 정보 등을 문진 또는 직접 기록하는 형태로 수집 ㆍ 저 장ㆍ 분석해 암 전체 치료 여정을 예측하고, 서비스 사용 로그를 분석해서 개인 맞춤형 케어플랜을 생성 및 제공하고, 현재 사용자의 관심사에 맞게 제품 및 별도의 케어 서비스를 추천합니다. 또한 암 치료 여정을 지원하는 각 분야의 전문가와 온라인 일대일 상담을 지원하며, 재활 운동 처방, 홈트레이닝, 식습관, 식단, 건기식 등을 선택할 때 전문가의 검증된 추천 정보를 제공하고 있습니다. ② 오하(OHA)의 주요 기능 오하는 사용자 본인의 건강상태, 암종, 수술 치료여부 등 입력 결과에 따라 맞춤형 치료 여정 지도를 확인할 수 있고 이에 따른 전문가 및 암 완치 경험자들을 통해 검증된완치 솔루션을 제공받을 수 있으며 주요 서비스 프로세스는 다음과 같습니다.

오하(oha) 프로세스 개요.jpg 오하(oha) 프로세스 개요

자료 : 라이프시맨틱스

암 치료와 관련하여 민간요법, 대체요법 등 잘못된 정보로 인해 적절한 예후 관리를 못하여 건강사태가 더 악화되거나 비용 및 시간상 손실이 사회적 문제가 된지 오래되었습니다. 매년 2월 4일을 '세계 암의 날(World Cnacer Day)’로 지정하여 암에 대한 잘못된 정보를 바로잡고 올바른 인식을 심어주기 위해 노력하고 있으나 아직 요원한 문제로 남아있습니다. 당사는 암 치료와 관련된 잘못된 정보를 바로잡고 암 완치 경험자와 의료인과 같은 전문가를 통해 검증된 솔루션을 암 치료과정에 전달하고, 사용자의 데이터에 기반하여 해당 정보를 취사선택할 수 있도록 하여, 본인 건강에 대한 의사결정을 돕고 암 완치에 이를 수 있도록 서비스를 제공하고 있습니다.

(마) 레드필(Redpill, 디지털치료제)

1) 디지털치료제 정의 디지털치료제는 질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기의 일종으로, 법제상 의약품이 아닌 의료기기이지만 소프트웨어를 이용해 기존 의약품과 유사한 질병 치료 기능을 제공하기 때문에 알약 등 저분화 화합물로 개발된 1세대 치료제, 항체, 단백질, 세포 등 생물제재로 개발된 2세대 치료제에 이은 3세대 치료제로 분류하는 추세입니다.디지털치료제는 치매, 알츠하이머, 뇌졸증 등 기존 제약사들이 신약개발에 실패를 거듭하고 있거나 암, 고혈압, 호흡기질환 등 행동중재를 통한 치료효과 개선이 큰 만성질환 분야, 우울증 인지행동치료 효과가 큰 신경정신과 분야에서 개발 필요성이 증대되고 있습니다. 또한 근거기반의 치료적 중재를 위해 기존 의약품처럼 임상시험을 실시하여 치료효과를 검증하고 규제당국의 허가, 의사 처방, 보험 적용 등의 과정을 거치는 것이 특징이며 개발 비용 및 기간 등에서 상대적으로 유리하고 소프트웨어 의료기기 특성상 중장기적 관점에서 개인건강데이터를 지속적으로 축적할 수 있다는 장점이 있습니다.

[전통적 치료제와 디지털 치료제의 차이]

구분	전통적 치료제	디지털 치료제

공통점	치료효과	특정질환 치료효과(임상시험 결과 등 근거 기반)

처방	의사 처방 필요

차이점	형태	생화학제제, 백신 등 다양	디지털기기 통해 제공

전달방식	경구투여, 피부흡수, 정맥주사	디지털기기 통해 제공

독성	독성 및 부작용 있음	독성 및 부작용 없음

치료제 비용	다양	매우 적음(코딩 비용 등)

시스템 비용	전반적 측정 어려움	절감 가능

복약관리	복약관리 불가(평균 50% 이하)	실시간, 연속적 복약관리 가능

모니터링	·진료시간 이외 불가능
- 환자는 데이터 관리 불가
- 의사는 진료시점 기준 최적화 된 치료법 제시	·24시간 실시간 모니터링 가능
- 환자 스스로 데이터 관리
- 의사는 모니터링 근거 최적 치료 제시

환자 데이터
분석	환자데이터 수집, 관리와 저장 어려움(투자비용 큼)	환자데이터의 맞춤 분석 가능

자료 : 디지털치료제 기술동향과 산업전망, KEIT(한국산업기술평가관리원) , 2020.03

세계 최초의 디지털치료제는 미국 기업인 Pear Therapeutics 사의 디지털치료제 'reSET' 으로 2017년 9월 미국 FDA 허가를 받은 약물중독 치료 모바일 애플리케이션입니다. 세계적으로 여전히 디지털치료제는 현재 서비스 개발 또는 서비스 제공 초기 단계 수준이며, 국내와 기술 격차가 크지 않아 글로벌 리더쉽 확보가 가능한 분야입니다.

국내에서 디지털치료제는 개발 착수 또는 파이프라인 확보 단계이며 당사는 호흡기질환 재활 및 암환자 예후 관리 관련 파이프라인 개발 및 임상을 완료하였고, 2020년 5월 시행된 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」과 2020년 8월 발표된「디지털 치료기기 허가-심사 가이드라인」에 맞추어 상용화 준비를 진행하고 있습니다.

[해외 디지털치료제 승인 및 국내 개발 현황]

승인연월	회사	제품명	적응증	치료방법

2017.09	Pear Therapeutics	reSET	약물중독	약물중독 치료를 위한 인지행동치료 디지털 앱

2017.11	Voluntis	Insulia	제2형 당뇨병	인슐린 센서를 삽입해 복용 및 건강상태 모니터링

2017.11	Proteus Digital Health	Abilify Mycite	조현병, 조증, 조울증, 우울증	약물에 센서를 삽입해 복용 및 건강상태 모니터링

2018.08	Palo Alto Health Sciences	FreeSpira	외상후 스트레스장애(PTSD)	PTSD 치료용 디지털 앱

2018.12	Pear Therapeutics	reSET-O	마약류진통제 중독	인지행동치료 디지털 앱

2019.07	Voluntis	Oleena	암	항암치료 증상 모니터링 및 자가관리 디지털 앱

2020.03	Pear Therapeutics	Somryst	불면증	인지행동치료 9주 처방

2020.06	WellDoc	BlueStar	제1형 및 2형 당뇨병	인슈린 투여 관리 앱

2020.06	Aklili Interactive	EneavorRx	8~12세 ADHD	게임 기반 디지털 치료제

탐색임상완료	라이프시맨틱스	레드필숨튼	폐암, COPD 등 호흡기질환	반응형 인공지능 통한 호흡재활 운동 자가 관리 및의료진 모니터링 제공 앱

탐색임상완료	라이프시맨틱스	레드필케어	유방암, 위암	반응형 인공지능 통한 암 환자 예후관리 및 의료진 모니터링 제공 앱

임상승인	뉴냅스	뉴냅비전	뇌손상 신경장애	VR 기반 디지털치료제

-	웰트	근감소증	온라인 근감소증 진단 및 관리 플랫폼

자료 : GlobalData, DTx and their Impact on Healthcare(2019) 및 국내외 언론 기사

2) 레드필(Redpill)의 기술 및 주요 기능

디지털치료제의 경우, 성공적인 사업 진행을 위해서 표준진료지침(CP, Clinical Pathway)을 기반으로 임상을 설계할 수 있어야 하며, 다수의 임상을 통해 성공경험을 보유해야 하나 개화단계의 시장에서 해당 기술력 및 다수의 임상 성공 경험을 보유한 기업은 세계적으로도 극소수입니다.

① 레드필(Redpill)의 기술

당사는 회사설립 시기부터 신약개발 임상시험 전문가가 Co-Founder로 참여하여, 디지털치료제 개발에 필요한 디지털치료제 설계, 사용자경험 설계, 디지털치료제 구현 및 임상시험 및 인허가 대응 기술을 온전히 내재화하여 라이프레코드 기반 디지털치료제 파이프라인(레드필 숨튼(Redpill 숨튼), 레드필 케어(Redpill Care))을 확보하였습니다.

[디지털치료제 개발 관련 핵심 기술]

기술	주요 내용

디지털치료제 설계 기술	개발하고자 하는 소프트웨어가 디지털치료기기의 대상이 되는지 판단하는 단계에서부터 시작하며 「의료기기법」 2조에 따른 사용목적과 판단기준을 고려하여 종합적으로 검토

사용자 경험
설계기술	치료 효과를 높이기 위해 질환별, 연령별, 성별 특성에 따른 UI/UX 설계 기술과 치료계획 이행률을 높이기 위한 스케쥴링 및 인터랙션 기술, 그리고 질환별, 치료 단계별 여정 맵 도출을 통한 경험 설계 기술

디지털치료제
구현기술	사용자의 데이터를 기반으로 동작하기 때문에 환자별로 수행해야 하는 맞춤형 케어플랜을 시스템적으로 스케줄링하고, 환자의 수행결과와 건강상태를 원격모니터링하면서 환자에게 필요한 의학적 가이드를 제공해 치료효과를 높일 수 있는 케어플래닝 기술

임상시험 및 인허가 대응기술	의료기기 인허가를 받기 위한 임상시험 프로토콜 설계 기술과 전문 인력 확보를 통해 다수의 성공적인 임상경험

당사는 환자의 치료에 필요한 의료전문가의 임상가이드라인을 정보화하고, 규칙 기반의 지식베이스를 구축하여 디지털치료제를 설계하고 개발하였습니다. 특히 치료 단계별 여정 맵을 통한 당사의 치료설계방식은 임상에 참여한 환자에 대한 사용성 만족도가 매우 높게 형성되어 치료효과 상승이라는 근본적인 문제뿐만 아니라 향후 상용화 과정에서 긍정적일 것으로 판단하고 있습니다.

레드필케어 만족도 조사 결과.jpg 레드필케어 만족도 조사 결과

자료 : Development and Validation of a Multidisciplinary Mobile Care System for Patients With Advanced Gastrointestinal Cancer (저자: 삼성서울병원-소지영 외 5인, 라이프시맨틱스-권희 / 2018년 7월 발행)

또한 당사는 다양한 질환에 대한 성공적인 임상 경험을 보유하고 있어 보유 파이프라인에 대한 안전성 및 유효성을 확보하였으며 향후 추가 파이프라인을 신속하게 확대할 수 있습니다.

레드필 숨튼 임상 결과.jpg 레드필 숨튼 임상 결과

자료 : 라이프시맨틱스

레드필 케어 임상 결과.jpg 레드필 케어 임상 결과

자료 : 라이프시맨틱스

② 레드필 숨튼(Redpill 숨튼) 프로세스별 주요 기능

레드필 숨튼은 폐암, COPD(만성폐쇄성폐질환) 등 호흡기질환 치료 후 회복을 위한 치료 계획을 기반으로 환자가 자택에서 호흡재활을 할 수 있는 디지털치료제이며, 산소포화도와 심박수 등 환자의 재활 운동 중 상태를 모니터링 해 쉬거나 멈춰야할 때, 운동 재개시점을 자동으로 알려주며, 운동량과 복약, 호흡곤란지수 등을 기록하는 운동일지를 비롯해 영양관리, 통증관리, 부작용 기록 등의 다양한 기능을 제공합니다.

레드필 숨튼 기능별 프로세스.jpg 레드필 숨튼 기능별 프로세스

자료 : 라이프시맨틱스

호흡재활이 필요한 환자에게 '6분 보행검사' 및 '최대능력치보행검사'를 시스템 내에서 실시하여 '최적의 운동수준'을 확인하고 이에 따라 개별 운동 수준을 프로그램 내에서 제시합니다. 운동수준은 개별화된 최적의 운동수준에 맞게 유산소 운동을 실시할 수 있도록 가이드를 제시하고 운동이 과하거나 부족하지 않도록 자동조절 됩니다. 또한 재활 운동 도중 환자상태를 모니터링하여 운동의 일시정지, 재개, 중단을 지시하고, 운동 전/후의 SpO2, CAT 등을 종합하여 목표재활프로그램 수준을 재조정합니다. 의료진에게는 별도의 웹 애플리케이션을 통해 환자의 재활 운동 처방 프로그램의 이행률, 환자로부터 수집한 데이터의 시각화 기술을 적용하여 운동능력 개선정도를 파악하는 분석시스템, 환자의 재활프로그램을 처방 ㆍ 관리할 수 있는 치료계획 관리 기능을 제공하고 있습니다.③ 레드필 케어(Redpill Care) 프로세스별 주요 기능레드필 케어는 유방암, 폐암 등 암 환자가 치료 후 댁내에서의 회복을 돕기 위한 치료계획을 기반으로 환자가 사용하는 모바일 애플리케이션과 의료진용 웹 애플리케이션으로 구성되어있습니다. 환자상태에 맞춰 근력 운동 및 유산소 운동을 제시하고, 운동 전후 통증이나 증상악화 요인 등 생활습관을 입력하도록 해 의료진의 정확한 상태 파악과 올바른 피드백을 지원하며, 유방암 등 식습관의 질적 개선이 필요한 환자에게 체중관리를 위한 영양중재 프로그램을 제공합니다.

레드필 케어 기능별 프로세스.jpg 레드필 케어 기능별 프로세스

자료 : 라이프시맨틱스

3) 레드필(Redpill)의 핵심제공가치 그간 일반 의료기관에서 비용문제로 호흡질환 또는 암 예후 관리 관련 재활프로그램에 필요한 전문인력과 시설, 시스템이 갖춰져 있지 않아 제대로 시행되지 못하고 대부분의 환자들이 진통 완화를 위한 약물에만 의존하고 있어 건강보험 재정악화를 초래하고 있습니다. 당사의 디지털치료제는 산소포화도계와 같은 간단한 디바이스와 앱만으로 재활 프로그램을 수행할 수 있어 의료기관이 처방에 따른 비용이 적게 들고 의료진이 앱을 통해 전송되는 환자의 PGHD(환자유래건강데이터)를 통해 재활 프로그램을 체계적으로조정하여 질환 개선 효과도 있어 기존 문제를 해결할 수 있을 것으로 예상됩니다. 환자 역시 수시로 본인의 데이터를 체크해 운동량, 식이습관 등을 환자 주도하에 조절할 수 있도록 행동중재를 통해 질병 치료에 직·간접적 효과를 발휘함으로써 서비스 공급자인 의료인이 아닌 소비자인 환자 중심의 의료서비스가 가능하도록 합니다.

(바) 경기변동, 계절적 요인, 제품의 라이프사이클

1) 경기변동 및 계절적 요인 디지털헬스 산업군은 타산업대비 경기 변동 및 계절적 요인에 비교적 비탄력적인 성향을 보이고 있습니다. 오히려 주요 선진국의 고령화 사회 가속화, 기대수명의 증가, 질병의 다양화, 비대면 라이프스타일의 보편화 등으로 향후 지속적인 성장이 가능할 것으로 전망됩니다. 2) 제품의 라이프사이클 일반적인 제조업 또는 서비스는 도입기에서 성장기를 지나 쇠퇴기에 따라 매출이나 이익이 증가했다가 감소하는 형태를 보이나, 데이터 기반의 기술 플랫폼 사업의 경우 데이터 확보를 통한 유저 락인(Lock-in)과 플랫폼 지배력 강화 현상이 발생하여, 성장기 이후 성숙기 상태로 지속되는 경우가 많습니다. 당사의 사업모델 역시 개인건강 데이터가 근간이고, 플랫폼 사업 형태이기 때문에 시장을 선점할 경우 라이프사이클상 빠른 성장기를 거쳐 쇠퇴기 전 성숙기 상태로 오래 지속될 것으로 예상합니다.

당사 서비스 수명주기와 현재 위치.jpg 당사 서비스 수명주기와 현재 위치

자료 : 라이프시맨틱스(3) 사업 구조

(가) 서비스의 수익 구조 개요

사업모델의 주 수익원은 디지털헬스 기술플랫폼 서비스를 사용하는 3rd Party와 자체디지털헬스 솔루션을 이용하는 고객에게 받는 서비스 사용료 및 서비스와 최적화하여 연동하는 디지털헬스 디바이스, 디지털치료제 판매수익으로 구성됩니다. 그 중 서비스 사용료는 1) 사용 기간에 따른 정액제, 2) 사용량에 따른 정량제 및 3) 구독형태에 따른 과금 모델이 있습니다. 그리고 판매수익은 라이프레코드와 연동되는 1) 비접촉식 체온계 등 개인건강측정기기 등의 판매 2) 사용자 데이터 기반 맞춤형 케어플랜의 판매 및 3) 의료인 및 환자의 디지털치료제 사용에 따른 수익으로 나눌 수 있으며, 기타 수익으로는 고객사의 특정요구에 따른 당사 서비스 활용 컨설팅, 커스터마이징에 따른 수익과 플랫폼 확장에 따른 외부사업자의 광고 매출 등으로 구분됩니다. 1) 라 이프레코드(디 지털 헬스 기술플랫폼) 수익 구조 디지털헬스 기술플랫폼 사업의 수익구조는 서비스 초기 고객사의 상황 및 특정 요구에 대응하기 위하여 제공하는 컨설팅 및 커스터마이징 서비스 관련 매출과 실제 서비스 제공에 따라 계약기간 동안 지속적으로 발생하는 라이프레코드 사용료(플랫폼 사용료, 월간 정액), API 사용료(호출 1회당), 운영수수료(실비기준, 연간 정액(월 정산 방식))의 서비스 사용료가 있습니다. 또한 라이프레코드와 연동하여 개인건강측정 및 관리를 가능케하는 디바이스 에필 판매수익으로 구분되며, 각 서비스별의 기본 가격 정책은 아래의 표와 같으나 실제 고객사의 상황에 맞춰 가격 변경이 가능합니다.

[디지털 헬스 기술플랫폼 가격 정책]

구분	과금 방식

서비스사용료"계약기간 지속발생"	플랫폼사용료	월간 정액

API사용료	사용량 기준

운영수수료	실비 기준(연간 정액)

컨설팅 및 커스터마이징	컨설팅	정액

커스터마이징	실비 기준(개발 기간)

판매수익"개인용건강측정기기"	에필써모	1개 판매당 판매가격

에필트래커

에필스케일

에필허브

에필코치

2) 닥터콜( Dr.Call) 수익 구조 닥터콜 사업의 주 수익원은 의료진이 재외국민 환자에게 제공하는 의료서비스에 대한 진료비의 일정부분(20%)을 수수료 형태로 수취하는 플랫폼 사용료이며 환자(보험사)가 닥터콜 결제 인터페이스를 통해 결제하면 당사가 비용을 수납해 플랫폼 사용료(20%)를 공제한 뒤 의료기관에 후 정산하는 구조입니다. 추후 민간보험을 통한 환자의 플랫폼 가입 및 서비스 이용에 따른 과금을 비롯해 플랫폼 내 광고 채널 오픈을 통한 연관 기업의 광고료 수취로 수익원 확대 가능합니다.

닥터콜(dr.call) 수익구조.jpg 닥터콜(dr.call) 수익구조

자료 : 라이프시맨틱스3) 하이( H.AI) 수익 구조

하이는 1회 사용 시 과금하는 일반조회권과 정기구독권 사용료가 주된 수익원이며 정기구독의 경우 조회권 10개를 1개 상품 단위로 묶어 월 단위 사용료를 받아 판매하는 상품으로 해당 정기구독은 대형 GA 또는 보험사, 핀테크, 건강기능식품회사에 판매하고 있습니다. 또한 대형 GA 또는 보험사 등 기업용 CRM을 제공하고 이에 따른 커스터마이징 매출이 발생하는 구조로 사업을 전개할 예정입니다.

하이(h.ai) 수익구조.jpg 하이(h.ai) 수익구조

자료 : 라이프시맨틱스

4) 오하( OHA) 수익 구조 오하 서비스의 주 수익원은 암 경험자 및 환자 보호자에게 필요한 재화와 서비스를 기업, 의료인, 제약사 등이 공급 시 발생하는 중개수수료 형태의 서비스 사용료입니다. 향후 서비스 이용자 확대로 암 경험자 및 보호자를 위한 플랫폼으로서 브랜드 인지도 및 신뢰도 향상과 함께 자체 브랜드 상품 판매(PB상품), 광고 수익 등이 발생할 것으로 예상됩니다.

오하(oha) 수익구조.jpg 오하(oha) 수익구조

자료 : 라이프시맨틱스

5) 레드필( Redpill) 수익 구조 당사의 디지털치료제 파이프라인인 Redpill 숨튼(호흡질환 재활 프로그램), Redpill Care(암환자 예후관리 프로그램)의 수익모델은 건강보험 등 제도권 편입을 통해 의료진의 처방에 따라 환자가 급여 또는 비급여 형태로 비용을 의료기관에 지불하고 의료기관은 당사의 디지털치료제에 대한 사용료를 지급하는 사업모델입니다.

레드필(redpill) 수익구조.jpg 레드필(redpill) 수익구조

자료 : 라이프시맨틱스

나. 시장 현황 (1) 시장의 특성 (가) 목 표 시장 및 연혁 당사의 목표시장은 디지털헬스 시장이며 디지털헬스는 개인의 건강 및 생체정보, 질병과 관련된 가족력 등의 의료정보를 기반으로 스마트 기기나 플랫폼을 통해 시간과 공간에 제약없이 환자의 상태를 모니터링하고 관리할 수 있는 의료서비스를 의미합니다. 원거리 통신, 빅데이터, 클라우드와 같은 컴퓨팅 구조, 사이버보안 및 IoT(Internet of Things)/IoMT(Internet of Medical Things)와 같은 기술의 발달로 질병예방과 전반적인 건강관리까지 서비스 분야가 다양해지고 공급자와 수요자의 범위도 기존 병원, 환자에서 ICT 기업, 일반인까지 다양해지면서 현재와 같은 모습의 디지털헬스 산업의 형태를 갖추게 되었습니다.

헬스케어 서비스와 ict 융합의 발전 과정.jpg 헬스케어 서비스와 ict 융합의 발전 과정

자료 : 한국보건산업진흥원(2015.10)

특히 COVID-19 팬데믹으로 인해 기존 대면진료에 기반한 보건의료서비스 방식이 아닌 디지털기술이 접목된 비대면 서비스가 주목받고 각국에서 적극적으로 활용함에 포스트 코로나 시대에 디지털 헬스케어의 활용방안에 대한 관심이 폭발적으로 증가하고 있습니다. 이로 인해 디지털 헬스케어는 국내에서뿐만 아니라 세계 각국에서 정부 차원의 산업 육성을 추진 중에 있으며 기존 병원/ 제약사 등의 의료 산업군에서는 ICT 기업과 함께 협업을 통해 디지털 헬스케어 분야의 연구가 활발히 이루어지고 있습니다. 이와 같이 최근 디지털헬스 시장이 성장하고 부상할 수 있는 배경으로는 1) 기술의 발전 및 이로 인한 의료서비스의 패러다임 변화 2) 사회적 니즈의 증가 3) 의료 데이터의 빠른 증가 등이 있습니다.

디지털 헬스 시장의 성장 요인.jpg 디지털 헬스 시장의 성장 요인

자료 : IDC(IDC Worldwide Black Book: 3rdPlatform Edition)

1) 기술의 발전 및 이로 인한 의료서비스의 패러다임 변화

기술의 발전으로 디지털 기기 또는 센서 기술을 통한 개인의 혈압, 식사량, 운동량 등과 같은 개인 상태에 대한 건강 기록 수집이 용이해지고 이렇게 수집된 데이터를 빅데이터, 인공지능 등의 기술과 결합하여 혁신적인 서비스 제공이 가능해졌습니다. 이에 따라 자가건강측정 및 관리에 대한 관심이 확산되면서 의료 서비스의 패러다임이 치료 및 병원 중심에서 예방과 소비자 중심의 개인맞춤형 헬스케어 시장으로 전환되고 있는 추세입니다.

데이터 기반의 개인 맞춤형 치료.jpg 데이터 기반의 개인 맞춤형 치료

자료 : IITP정보통신기획평가원, ICT R 기술로드맵 2023, 2018.9)

2) 사회적 니즈의 증가

국내 65세 이상 노인 인구 중 만성질환자는 전체의 93.9%에 이르며 국내 인구 8명 중1명을 차지하는 노인 인구가 전체 의료비의 1/3이상을 지출하고 있습니다. 이와 같은 현상은 대다수 선진국에서 발생하고 있으며 특히 국내의 경우 2018년 노인인구가 전체 인구의 14% 이상인 고령화 사회로 접어들면서 이로 인해 의료비 역시 기하급수적으로 늘어날 것으로 예상되어 국가적 재난 수준의 의료비 증가가 예상되고 있습니다.이를 경감하기 위해 정부는 ICT와 헬스케어 산업의 융합을 정책적으로 적극 지원하고 있습니다.

고령화에 따른 인당 의료비의 증가.jpg 고령화에 따른 인당 의료비의 증가

자료 : (좌) KIRI, 2014 (우) 보건복지부, 2016

3) 의료 데이터의 빠른 증가

IoT 센싱 기술과 유전자분석 기술의 급격한 발전으로 라이프로그와 유전체데이터 등 신규 개인건강데이터가 폭증하면서 개인건강데이터를 활용한 개인맞춤형 의료서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 시장조사업체 IDC에 따르면 개인건강기록은 2012년 500PB에서 2020년에는 25,000PB 규모로 약 50배 가까이 증가할 것으로 전망하였고 이렇게 개인을 중심으로 한 방대한 규모의 진료기록과 라이프로그, 유전체데이터가 연결되고 코호트정보가 융합되면서 의료서비스는 개인의 특성에 최적화되고 예측가능한 서비스로 빠르게 진전될 수 있습니다.

헬스케어 데이터 종류 및 동향.jpg 헬스케어 데이터 종류 및 동향

자료 : 2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서, 식약처

(나) 수 요 변동 요인 일반적으로 헬스케어 산업은 타 사업에 비해 계절적 수요의 변동이나 경기변동에 따른 영향이 크지 않은 것으로 알려져 있으며 특히 당사가 목표로 하고 있는 디지털 헬스케어 사업의 시장 규모는 의료 및 정보통신 기술의 발달과 평균 수명의 연장으로 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 특히 최근 비대면 시대 등 산업구조의 변화로 디지털 전환과 헬스케어에 대한 지속적인 관심으로 인해 새로운 시장이 형성될 것으로 전망하고 있습니다. 다만, 향후 글로벌 기업의 시장 진출로 인한 경쟁 심화, 국내외 규제 변화에 따른 사업 기회 제한, 인건비 상승에 따른 원가 상승 등에 따라 당사의 매출 및 수익구조에 영향을 줄 수 있습니다. (다) 규 제 환경

2018년 아산나눔재단과 KPMG, 스타트업 얼라이언스 등은 국내 디지털 헬스 산업의 성장을 가로막는 주요 규제로 ① 환자대상 원격의료 금지, ② 데이터 관련 규제, ③ DTC 유전자 검사 항목 제한을 선정하였으며 이후 이에 대한 개선 방향성에 대해 정책 제언이 꾸준히 이뤄졌습니다. 정책 당국은 디지털 헬스 시장의 성장 및 국내 관련 기업의 도약, 의료비 감소 등을 목표로 관련 규제 완화에 적극적으로 나서고 있습니다. 특히 포스트 코로나 시대에 대응하는 비대면화, 디지털전환 등 이른바 디지털경제를 선도하기 위한 정부전략으로 디지털 인프라 구축, 비대면 산업 육성을 골자로 한 한국판 뉴딜 추진방향을 발표하면서 디지털헬스 분야의 규제 완화 분위기가 더욱 강해질 것으로 기대됩니다.

특히 당사 사업의 핵심인 개인건강기록 활용 측면에서 비식별화 데이터 규제 완화 및 마이 데이터 사업 등으로 데이터 간 연계가 용이해져 개인건강데이터를 중심으로 한 분석이 이전보다 원활해졌으며 분석 데이터를 헬스케어에 융합한 서비스 시장의 수요는 더욱 증가될 것으로 예상됩니다. 또한 원격의료 관련 규제의 경우 당사는 규제 샌드박스를 통해 재외국민 대상 비대면 진료 서비스 임시허가 사업자로 선정되어 국내 유일의 비대면 진료 서비스를 제공하는 민간기업으로 비대면 진료 시장을 개척할 예정입니다. 이를 통해 매출의 성장뿐만 아니라 성공적인 비대면 진료 플랫폼 서비스를 바탕으로 운영 노하우 및 데이터를 확보하여 향후 내국인 시장을 포함한 비대면 진료 서비스의 규제가 본격적으로 완화되는 시점에 경쟁사 대비 독보적인 진입장벽을 갖춘 선도기업으로서 시장을 이끌어 나갈 것으로 전망하고 있습니다.

[디지털 헬스 분야 주요 규제 및 개선 방향]

구분	주요 내용	개선 방향

원격의료	환자 대상 원격진료 금지	- 산업 융합 규제 샌드박스를 통해 재 외국민 대상 비대면 진료 서비스 임 시 허가
- 한국판 디지털 뉴딜 정책의 일환으 로 내국인 대상으로 비대면 의료서 비스 확장될 것으로 기대

데이터	- 데이터 비식별화에 대한 규정 부재
- 의료기록의 외부관리는 제한적
- EMR 보관 주체를 의료인이나 의료기관으로 한정	- 2020년 8월 시행된 데이터 3법을 통 해 개인식별이 어렵도록 가공한 ‘ 가명정보’를 제3자가 동의없이 사 용 가능
- 마이데이터 시범사업 시행 등으로 개인이 주도적으로 자신의 데이터를 통제하고 관리하는 분위기 조성

DTC	- 의료기관이 아닌 유전자검사기 관이 직접 실시 가능한 유전자 검사 항목(12개)을 제한	- DTC(소비자의뢰 유전자검사) 항목을 한시적으로 최대 56개 항목을 늘리 는 등 규제 개선 움직임

자료 : Pitchbook, KPMG Analysis, 라이프시맨틱스

(2) 시 장 규모 및 전망 기술의 발전 및 패러다임의 변화로 MarketsandMarkets에 따르면 글로벌 디지털 헬스 시장의 규모는 2017년 1,520억 달러에서 연평균 15.5%로 성장하여 2024년 3,920억 달러에 이를 것으로 전망되고 있으며 각 전망기관, 시장 정의와 범위에 따라 편차가 존재하나 디지털 헬스 시장 전망발표 기관들의 전망치를 분석한 결과 4~5년 뒤 대략 3,500억달러 내외의 시장을 형성할 것으로 추산하고 있습니다.

글로벌 디지털헬스 시장 전망.jpg 글로벌 디지털헬스 시장 전망

자료 : (좌) MarketsandMarkets, 정보통신기획평가원(우) 정보통신기획평가원

국내 디지털 헬스 시장의 경우 초기 상태로 한국보건산업진흥원은 국내 U-Health 시장 규모를 2010년 약 1.7조 원으로 추산하였고, 이후 2014년 현대경제연구원이 이 수치를 기반으로 2020년 국내 시장이 14조 원에 이를 것으로 전망하였습니다. 다만 2020년 현재 국내 디지털 헬스 산업 환경과 각종 제약요인들을 고려하여 정보통신기획평가원은 2019년 디지털 헬스 시장을 약 2.2조원으로 추산하였고, 2024년 4.7조의 규모로 성장할 것으로 예상하였습니다. 평가기관 별 시장 정의와 범위에 따라 편차가 존재하나 공통적으로 국내 디지털 헬스 시장은 글로벌 트렌드에 따라 향후 높은 성장율을 기록할 것으로 전망하고 있습니다.

국내 디지털 헬스 시장 전망.jpg 국내 디지털 헬스 시장 전망

자료 : (좌) 한국보건산업진흥원, 현대경제연구원(우) 정보통신기획평가원

(가) 디 지털 헬스 기술플랫폼 시장

헬스케어에 대한 수요는 고령화, 건강수명 증진 등으로 증가하는 데 비해 공급 자원은 부족하거나 적절히 활용되지 못하고 있어 의료비용 지출이 가파르게 상승하는 결과로 이어지고 있으며 이에 따라 발병 및 사고 후 치료에 집중되던 의료서비스는 예방과 사후관리를 아우르는 전 주기적 라이프 케어로 확대되고 있습니다. 이러한 헬스케어 페러다임의 변화로 환자 및 보호자, 의료서비스 제공자, 커뮤니티, 헬스케어 서비스 업체, 보험사, 연구기관, 지자체 및 정부 등 개인의 헬스케어와 관련된 이해관계자 사이의 개인건강기록의 긴밀하고 정확한 소통과 협업의 중요성이 부각되고 있습니다. 그러나 개인건강기록을 활용한 고부가가치 서비스 개발 및 제공을 위해서는 데이터 기반 기술력 확보, 기술 및 보안 인증 획득, 임상시험 설계 및 진행까지 다양한 분야에서 고도의 전문성에 기반한 기술력뿐 아니라 관련 법규 대응 역량 또한 요구되어 높은 진입장벽을 형성하고 있습니다.

이와 같이 개인건강데이터의 수집, 저장, 분석, 활용을 위해서는 다양한 기술적 인프라가 필요하며, 초기 구축비용 저감 및 유연한 확장을 위해 헬스케어에 특화된 기술 플랫폼 서비스의 필요성이 증가하고 있습니다. 이러한 플랫폼은 3rd Party(서비스 개발자, 기업)가 헬스케어와 접목한 애플리케이션을 빠르고, 안전하며, 효율적으로 구축 및 운영할 수 있는 기술 인프라를 제공하는 플랫폼으로 클라우드 환경에서 서비스를 통해 실현될 것으로 예상하고 있습니다. 이에 따라 글로벌 헬스케어 클라우드 컴퓨팅 시장은 2018년 51억 3백만 달러에서 연평균 24.2%로 성장하여 2023년 151억 8백만 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 2018년 글로벌 헬스케어 클라우드 컴퓨팅 시장에서 가장 큰 규모를 차지한 지역은 미국(약 52%)이나 추후 남미, 아시아 지역은 2023년까지 높은 연평균 성장율을 기록할 것으로 예상하고 있습니다. 국내 디지털헬스 클라우드 시장은 시장이 개화하는 초기 단계로 글로벌 클라우드 시장 대비 국내 시장의 규모(글로벌 $100 billion, 국내 2조원, IRS글로벌 추정)를 고려할 때 2024년 약 2조원 규모를 형성할 것으로 예상됩니다.

(단위 : 백만달러)

글로벌 헬스케어 클라우드 컴퓨팅 시장규모.jpg 글로벌 헬스케어 클라우드 컴퓨팅 시장규모

자료 : Frost, 한국바이오경제연구센터

국가별 헬스케어 클라우드 컴퓨팅 시장 점유율(좌) 및 성장률(우).jpg 국가별 헬스케어 클라우드 컴퓨팅 시장 점유율(좌) 및 성장률(우)

자료 : Global Healthcare Cloud Computing Market, Forecast to 2023 (2020), 한국바이오 경제연구센터

(나) 디 지털헬스 솔루션 시장 당사가 현재 제공 중이거나 제공 예정 중인 주요 솔루션 서비스는 비대면 진료서비스(Dr.Call)와 질환예측 AI 기반 서비스(H.AI, Works)로 향후 높은 성장률을 기록할 것으로 기대되는 시장입니다. 1) 원격의료 시장

정부는 2020년 7월 14일 '한국판 뉴딜 종합계획’을 발표했는데 디지털 뉴딜은 그린 뉴딜과 함께 한국판 뉴딜의 한 축을 담당하고 있으며 가장 핵심 과제로 데이터, 네트워크, AI 생태계 강화를 언급했습니다. 대표적인 네트워크 기술을 활용하는 디지털 헬스 기술·시장인 원격의료는 과거 전화, 문자메시지, 이메일 등의 기술을 활용했으나, 최근 화상 통화, 5G, 사물인터넷, 웨어러블 디바이스, 모바일 앱 등 최신 ICT 기술들의 발달로 급격하게 적용 범위와 기술이 진화되고 있습니다.

최근 세계 각국 정부는 여러 국가적 난제 해결을 위해 원격의료 서비스 도입하였거나추진 중으로 이미 미국·중국·일본·영국·프랑스·브라질·러시아 등 많은 국가에서 원격의료가 도입·활용되고 있으며, 최근 COVID-19 확산은 원격의료 서비스 대중화를 앞당기는 촉매 역할을 하게 될 것으로 예상하고 있습니다.

세계 주요국의 원격의료 추진 동향.jpg 세계 주요국의 원격의료 추진 동향

자료 : 정보통신기획평가원

포스트 코로나 시대의 대표적인 디지털 헬스 키워드인 원격의료 시장은 비대면 시대의 도래와 함께 가파르게 성장할 것으로 예상되며 모바일헬스케어 시장 역시 초창기 주로 원격 모니터링 기능에 초점을 맞추었으나, 최근에는 모바일 앱으로 원격진료·원격상담의 수단으로 주목받고 있습니다. 이에 따라 2018년 189억 달러로 추산된 세계 원격의료 시장 규모는 연평균 16.7%로 증가해 2025년에 이르면 556억 달러까지 성장할 전망됩니다. 모바일 헬스케어 시장은 원격의료보다 더 가파르게 성장할 전망인데, 2018년 283억 달러 규모의 세계 모바일 헬스케어 시장은 2025년 원격진료 시장의 3.8배 수준까지 빠르게 성장할 전망하고 있습니다.

세계 원격의료 시장 및 모바일 헬스케어 시장 전망.jpg 세계 원격의료 시장 및 모바일 헬스케어 시장 전망

자료 : MarketsandMarkets, 정보통신기획평가원

2) 인공지능 헬스케어 시장

고령화 시대 진입으로 질병치료 중심에서 예방 중심으로 헬스케어 트렌드가 변화하면서 환자들은 의료 공급자로부터 더욱 안전하고 효과적인 진료와 개인맞춤형 치료를 기대하고 있습니다. 이러한 기대와 요구를 충족하기 위해서는 병원 내 진료 기록, 의료영상 데이터, 유전체 데이터, 환자의 일상생활에서 발생하는 라이프 로그 데이터, 의학 문헌 데이터 등을 종합적으로 분석하고 연계할 필요가 있습니다.

그러나 의사의 노력과 인지 및 판단능력으로는 방대한 데이터를 분석해서 환자를 위한 최선의 결론을 찾는 데 한계가 존재하며 이에 따라 의사를 보조하거나 대체해서 데이터 분석과 의사결정을 지원하는 인공지능(AI) 헬스케어 기술의 수요가 급증하고 있습니다.

AI 헬스케어 기술은 다량의 데이터를 인간 수준의 학습능력, 추론능력, 지각능력, 이해능력 등을 갖춘 AI를 활용하여 질병 진단, 예측 및 개인 맞춤형 치료를 할 수 있도록 개발된 기술로 ① 신속ㆍ정확한 정밀 진단 및 치료, ② 일관성 있는 개인별 맞춤형 질병 예측 및 예방, ③ 시공간의 제약이 없는 측정ㆍ진료를 할 수 있다는 장점이 있어 기술의 발달과 함께 적용 분야도 다양해지고 있습니다.

인공지능 기술의 헬스케어 분야 적용 현황.jpg 인공지능 기술의 헬스케어 분야 적용 현황

자료 : KHDI 보건산업브리프(2018), 융합연구정책센터

양질의 학습 데이터 확보 등 헬스케어 분야에서 AI를 적용하기 위해서 극복해야 할 것이 여전히 많지만 이러한 한계에도 불구하고 장기적으로 헬스케어 산업에서 인공지능의 활용은 점점 더 확대될 것으로 기대되고 있습니다. 또한 인공지능 헬스케어산업 분야가 향후 고부가가치 산업으로 주목받게 됨에 따라 세계 주요국들의 지속적인 투자가 예상되고 이에 따라 의료수준 및 의료서비스의 질이 대폭 향상될 것으로 전망됩니다. 이에 따라 2018년 세계 AI 헬스케어 시장 규모는 21억 달러로 추산되어 상대적으로 타 디지털 헬스 분야 보다 규모는 적은 편이나, 연평균 50%씩 급성장해 2025년 362억 달러 시장을 형성할 것으로 예상되며 세계 6위 수준으로 평가되는 국내 AI 헬스케어 시장 역시 높은 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다.

국내 외 ai 헬스케어 시장 전망.jpg 국내 외 ai 헬스케어 시장 전망

자료 : MarketsandMarkets, 정보통신기획평가원

(다) 디 지털치 료제 시장

2020년 초, 미 CES 2020에서 '주목할 만한 기술트렌드(5 Technology Trends to Watch)'로 가장 먼저 언급된 것은 바로 디지털 치료제(Digital therapeutics, DTx)입니다. 디지털치료제는 의학적인 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 임상 시험 근거 기반의 치료 서비스를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기로 건강관리용 웰니스 제품과 달리 디바이스 측면에서 의료기기로 분류돼 구체적 질병 치료 목적을 명시하고, 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증해야합니다.

주로 앱(App)이나 게임(Game), 증강현실(AR)이나 가상현실(VR), 인공지능(AI) 같은 디지털 기기와 소프트웨어를 통해 개발되고 있으며 주요 치료 대상 분야는 환자 복약 습관같이 약물적 중재를 통한 기존 치료를 돕는 부분부터, 병원 밖에서의 생활습관, 금연이나 라이프스타일 같은 행동교정, 당뇨, 비만 등 만성질환 관리, 특히 알코올 중독, 우울증, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 등 뇌 신경 질환과 관련한 부분에서 약물적 부작용을 최소화한 인지적 개선, 적극적 재활 훈련으로 동 분야에서 호응을 얻고 있습니다.

글로벌 디지털치료제 시장은 북미, 유럽 등 의료선진시장을 중심으로 확대되기 시작해 아시아·태평양 시장의 성장 가속화가 예상되며 당뇨, 암 등 만성질환 발병률 및 의료비 지출 증가, 임상적 효과가 검증된 디지털치료제의 등장 등으로 글로벌 디지털치료제 시장은 예측 기간 동안 26.7%의 CAGR로 2020년 21억 달러에서 2025년까지 69억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

(단위 : 십억달러)

글로벌 디지털치료제 시장 전망.jpg 글로벌 디지털치료제 시장 전망

자료 : Researchandmarkets

국내의 경우 2020년 5월 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’을 시행하며 디지털치료제 등 혁신의료기기의 제품 및 제품군 지정을 통해 디지털치료제 허가의 법적 근거를 마련하였으며 식약처는 디지털치료제의 허가심사 요건을 정리한 가이드라인을 2020년 8월 발표하며 빠르게 국내 디지털치료제 시장의 환경이 조성되고 있습니다. 또한, 2020년 중 경제정책방향을 'DㆍNㆍA (데이터ㆍ네트워크ㆍAI) + Big3(바이오헬스, 미래자동차, 시스템반도체)'를 통한 혁신성장에 방점을 찍어 수가화가 되는 시점을 기점으로 본격적인 디지털 치료제 시장의 성장이 예상됩니다.

다. 경쟁 현황 (1) 경 쟁 상황

디지털헬스 산업은 전 세계적으로 태동기를 거쳐 이제 성장 초입 단계에 접어든 신산업 분야로 여전히 많은 분야에서 미충족 수요가 남아있으며, 전통의 헬스케어 유관 기업과의 협업 및 공동사업 형태로 새로운 부가가치를 창출할 수 있어, 당사는 경쟁 보다는 시너지를 일으켜 전체 산업의 파이를 확장하는 전략을 기반으로 사업을 영위하고 있습니다. (가) 경 쟁형태

헬스케어 분야에서 ICT 기술의 발달로 다른 분야에 비해서 개인건강기록(진료기록, 라이프로그, 유전체데이터)으로 명칭되는 데이터가 폭발적으로 증가하고 있으나, 엄청난 양의 데이터가 파편화되어 부가가치 창출로 이어지지 못하고 있습니다.

그리고 여러 기관 및 개인에 분산되어 있는 모든 개인건강기록을 안전하게 통합하여 관리할 수 있는 통합된 플랫폼의 부재가 헬스케어 산업을 혁신하는데 큰 걸림돌로 작용했기 때문에, 개인 중심의 통합된 형태의 개인건강기록을 안전하게 저장하여 분석할 수 있는 기술 및 규제에 맞게 활용할 수 있는 노하우를 가진 기업이 시장을 선점하는데 유리한 상황입니다.

또한 성장 초입 단계의 산업의 특성상 스타트업 중심의 산업 생태계가 조성됨에 따라스타트업이 저렴하고 빠르게 디지털헬스 서비스를 제공할 수 있도록 필수공통기술을 제공하는 플랫폼의 가치가 높아지고 있는데, 아마존웹서비스(AWS), 네이버클라우드플랫폼(NCP) 등의 범용 기술플랫폼 기업들의 경우, 전문적인 디지털헬스 서비스 구축을 추진하는 기업들에게 최적화된 솔루션을 제공하는데 한계가 있기 때문에 디지털헬스 전용 기술플랫폼을 운영하는 기업의 희소가치가 높습니다.

[범용기술플랫폼과 라이프레코드의 차이]

항목	범용 기술플랫폼	라이프레코드

병원정보연동	특정 의료기관 전용 또는 불가	대부분의 상급종합병원 가능

유전체정보	불가	대용량 유전체 정보(WGS) 전송가능

의학용어 대응	불가	MediTerm 서비스 지원

이종 플랫폼 연동	일부 가능	글로벌 헬스 플랫폼, 국가 R 건강플랫폼

3rd Party 지원	SDK 수준	개발자 지원 환경 지원(SDK 포함)

자료 : 라이프시맨틱스

특히 디지털헬스 전용 기술플랫폼(라이프레코드)를 기반으로 디지털헬스 솔루션 및 디지털치료제를 직접 제공하는 비즈니스 풀라인업을 갖춰, 최종고객과의 접점을 넓혀 더 많은 개인건강데이터를 확보하고 이를 다시 라이프레코드의 고도화에 반영하여 더 나은 서비스를 제공할 수 있도록 데이터 선순환 체계를 구축한 당사와 같은 기업은 세계적으로 희소한 상황입니다. (나) 진 입장벽

디지털헬스는 개인에게 가장 민감한 건강데이터를 기반으로 인체에 직접 영향을 주는 서비스를 제공하기 때문에, 개인건강기록을 안전하게 수집·저장해 임상적으로 유효한 서비스를 만들 수 있는 기술적 기반에 대한 민·관·학계의 검증 및 인증이 반드시 요구되어 매우 높은 시장진입장벽을 형성하고 있습니다.

당사는 7년간 총 210억원을 투입, 국내 의료기관 25개소, 참여교수 및 연구진 400여명과 협업해 완성한 디지털헬스 기술플랫폼인 라이프레코드를 통해 질환예측 알고리즘 9종, 국제표준 정보보호 및 보안인증 5건, 지적재산권 101건, 다기관 임상을 통한 논문 62건(SCI급 논문 포함)에 이르는 결과물을 도출함으로써 산ㆍ관ㆍ학ㆍ병ㆍ연(産·官·學·病·硏)에서 기술력, 안전성, 안정성 검증을 완료했습니다.

기술, 안전성, 안정성을 인정받은 라이프레코드.jpg 기술, 안전성, 안정성을 인정받은 라이프레코드

자료 : 라이프시맨틱스

또한 세계적으로 강화된 개인정보보호법(GDPR(General Data Protection Regulation, EU 개인정보보호 규정) 등)에 따라 민감 데이터의 역외 반출이 금지된 상황이고, 국가마다 다른 의료체계, 법 등의 영향으로 개인건강기록의 양식 및 접근에 대한 체계가 달라 글로벌 디지털헬스 기업이 로컬에서 단독 사업을 하기 힘든 상황입니다. 오히려 그들의 시스템과 잘 연동할 수 있는, 기술규격 등에서 국제 표준을 따르는 파트너 기업을 찾는 것이 필수적이며, 글로벌 기업 진출시 당사에게는 또 다른 사업적 기회가 될 수 있을거라 예상합니다.

[Health IT 표준 기술 인증 내역]

HL7 CDA R2	HL7 FHIR STU3

Health IT 표준기술 적합성인증을 위한 테스트 사양서
(2019.03.31. 스마트헬스표준 포럼)	Health IT표준기술 적합성 인증을 위한 테스트 사양서
(2019.03.31. 스마트헬스표준포럼)

구현가이드: 진료정보교류 표준 적용 지침서
(2017.1 사회보장정보원)	리소스: Allergyintolerance, Condition, Medication, Organization, Observation (Vital Sign), Patient, Practitioner

교류서식: 진료의료서, 진료회송서, 진료기록 요약지

자료 : 라이프시맨틱스2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원)

품목	생산(판매)개시일	주요상표	매출액	비율	제품설명

디지털헬스 기술플랫폼	클라우드	2012.10	LifeRecord	602,175	22.59%	클라우드 환경에서 디지털헬스 서비스 구축에 필요한 기술 통합제공

에필디바이스	2017.06	efil	1,352,502	50.74%	개인건강 측정기기/스마트 홈케어 기기

on-premise	2012.10	LifeRecord	652,584	24.48%	디지털헬스 기술 플랫폼 기반시스템 개발, 구축

소계	2,607,261	97.82%

디지털헬스 솔루션	하이(H.AI) 등	2020.05	H.AI	58,168	2.18%	질환예측인공지능기반영업지원솔루션

합계	2,665,429	100.00%

주) 상기 매출액은 2020년 기준으로 작성하였습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 제품에 대한 가격은 일반적인 제조업의 경우와는 다르게 고객사와 협의를 통해 결정되는 구조로 표준화된 판매가격으로 운영되는 서비스가 아닌 관계로 해당 가격 변동 추이를 정확하게 기재하기는 어렵습니다.

다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준 (1) 제품, 기술 관련 산업 표준

[당사 제품, 기술 관련 주요 산업표준]

구분	표준명	주요 내용

의료기기	ISO 13485
(의료기기 품질경영시스템)	- 의료기기 제조업체가 제품 품질 및 규제 준수의 보장에 대한 국제 인정 표준
- 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스 그리고 판매를 위한 표준

IEC 62366
(의료기기에 대한 사용적합성)	- 의료기기 제조사가 안전과 관련하여 의료기기의 사용성 분석, 구체화, 설계, 개발, 검증 및 평가하는 프로세스를 규정
- 이 사용성 공학(인간공학) 프로세스를 통해 제조자는 올바른 사용과 사용 오류, 정상 사 용과 관련된 위험을 평가하고 완화할 수 있음

의료기기의 임상시험 관리기준
(ISO 14155)	- 인체에서 시행하는 임상 시험의 설계, 시행, 실시, 감시, 점검, 기록, 분석 및 보고에 대 한 윤리적이며 과학적인 국제 품질 표준
- 이 기준을 준수한다는 것은 시험대상자의 권리, 안전성, 복리가 보장되며 임상시험 데이 터를 신뢰할 수 있다는 증거임

의료기기 위험관리
(ISO 14971)	- 의료기기와 연관된 위험 요인과 위험한 상황 확인 및 위험의 잠재적 발생 가능성 예측과 결과 범위의 평가
- 위험 관리 통제 및 위험 관리 프로세스의 효율성 평가를 위한 프로세스의 주기적 리뷰 및 모니터링

의료기기 소프트웨어 개발 및 유지보수 표준
(IEC 62304)	- 의료기기 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device) 개발 및 유지보수에 적용되 는 표준
- 의료 기기 소프트웨어의 안전한 설계와 유지보수에 필수적인 활동과 태스크들로 구성된 생명 주기 프로세스 프레임워크를 제공

의료정보	의료정보-의료장치 통신 표준
(ISO/IEEE 11073)	- 의료통신표준은 의료 장치의 상호운용을 해결하는 ISO, IEEE, CEN 연합 표준의 한 계열 로, 각기 다른 의료 기기 간 중요한 증상 데이터를 교환, 평가하고 이 기기들을 원격 제 어할 수 있는 시스템의 일를 정의

HL7 CDA	- Clinical Document Architecture
- 임상문서 교환을 위해 문서의 구조를 정의한 표준

HL7 FHIR	- Fast Healthcare Interoperable Resources
- HL7의 최신진료정보교류를 위한 표준 규약
- 다양한 Profile을 개발하여 제공함으로써, 의료기관과 헬스케어 서비스 벤더들이 활용할 수 있도록 지원하고 있으며, 국가별 프로파일은 계속 개발되고 있음

ASTM CCR	- Continuity of Care Record
- ASTM 에서 정의한 진료정보교류를 위한 문서 표준

전자의무기록에서 임상유전체 정보 표현
(ISO/TS 20428)	- 환자의 유전체 검사 결과를 병원의 전자의무기록(EMR) 시스템에서 표현하기 위한 서식 표준으로 임상유전체검사 결과를 임상 현장 또는 맞춤형 건강관리에서 활용을 목적으로 하고 있음

보안/개인정보보호	정보보호관리체계
(ISO/IEC 27001)	- 정보보호관리체계에 대한 국제 표준이자 정보보호분야에서 가장 권위 있는 국제 인증

클라우드컴퓨팅 정보보호
(ISO/IEC 27017)	- 클라우드 서비스 제공 및 사용에 대한 정보보안 통제 지침

의료정보보호
(ISO/IEC 27799)	- 국제표준화기구에서 제정한 국제 표준 규격으로 진료처방기록, 검진결과 등 환자의 민 감한 의료개인 데이터를 적법하고 안전하게 관리할 수 있는 정보보호관리 체계 인증

소프트웨어	SW 제품 품질 측정과 평가에 관한 국제표준	- ISO/IEC 25023: SW 제품 품질 측정에 관한 국제표준
- ISO/IEC 25051: SW 제품 품질 요구사항과 시험에 관한 국제표준
- ISO/IEC 25041: SW 제품 품질 평가에 관한 국제표준

(2) 표준 적용 현황

[상기 표준에 대한 당사 제품 적용 현황]

제품	내용	관련 표준

라이프레코드	- 2016년 4월 정보보호관리체계 인증 심의 절차에 따라, 정보보호정책, 물리적 보안, 정보접근 통제 등 정보보안 관련 11개 영역에 대해 심사를 완료하여 ISO/IEC 27001 인증을 획득
- 클라우드 컴퓨팅의 정보 보안 측면에 대한 지침을 제시에 따라 ISO/IEC 27017 인증 획득
- 의료분야 정보보호관리체계의 국제 표준인 ISO/IEC 27799 인증 획득
- 그 외 상기 표준과 관련된 미국 의료정보보호법인 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 적합성 인증 획득	ISO/IEC 27001,ISO/IEC 27017,ISO/IEC 27799

- 라이프레코드는 2019 년 5월 표준 기술 2종 (HL7 CDA R2, HL7 FHIR STU3)에 대해 Health IT 선도표준기술 적합성검증을 통해, 표준기술에 대한 인증을 획득하였음	HL7 CDA, HL7 FHIR,ASTM CCR, ISO/TS 20428

- 라이프레코드 2.0, 라이프레코드 3.0 에 대해 GS인증 1등급(Good Software) 인증을 획득
- GS인증은 SW 제품 품질 측정에 관한 국제표준, SW 제품 품질 요구사항과 시험에 관한 국제표준, SW 제품 품질 평가에 관한 국제표준에 따라 수행되는 TTA의 소프트웨어 품질 인증 제도	ISO/IEC 25023,ISO/IEC 25051,ISO/IEC 25041

에필써모	- 생체현상 측정기기 GMP 인증 (2017 08.31)
- 피부적외선체온계 제조 허가 인증 (2017.10.20)
* 의료기기 제조허가: 피부적외선체온계(2등급)	ISO 13485,IEC 62366,ISO 14155,ISO 14971, IEC 62304, ISO/IEEE 11073

레드필케어	- 레드필 케어(에필케어M)에 대해 GMP 인증 획득- 유헬스케어 의료기기 (2017.03.07)
- 유헬스케어 진단지원시스템 (레드필케어 관리시스템) 제조 허가 인증 획득 (2018.11.15)
* 의료진 진단지원시스템 (3등급)
* 환자앱: 유헬스케어 게이트웨이 (2등급)	ISO 13485, IEC 62366,ISO 14155,ISO 14971, IEC 62304

닥터콜	- 유헬스케어 진단지원시스템, 유헬스케어 게이트웨이 의료기기에 대한 인허가 심사 중	ISO 13485,IEC 62366,ISO 14155,ISO 14971, IEC 62304

전립선암 예후예측 SW	- 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(GMP)- 체외진단 소프트웨어	ISO 13485, IEC 62366, ISO 14155,ISO 14971, IEC 62304

라. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등 딩신는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 매입현황

(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	'17년도(제6기)	'18년도(제7기)	'19연도(제8기)	'20년도(제9기)

디지털헬스기술플랫폼	에필디바이스	국 내	96,215	-	55,779	446,352

수 입	64,135(53,000 USD)	-	66,540(51,600 USD)	25,037(20,400 USD)

소 계	160,350	-	122,319	471,389

on-premise	국 내	789,759	-	-	-

수 입	-	-	-	-

소 계	789,759	-	-	-

기타	진단시약및 장비	국 내	1,668,455	-	-	-

수 입	-	-	-	-

소 계	1,668,455	-	-	-

기타	국 내	26,364	-	-	-

수 입	-	-	-	-

소 계	26,364	-	-	-

총 합 계	국 내	2,580,793	-	55,779	446,352

수 입	64,135(53,000 USD)	-	66,540(51,600 USD)	25,037(20,400 USD)

합 계	2,644,928	-	122,319	471,389

나. 원재료 가격변동추이

당사의 주요제품인 라이프레코드는 최종 제품의 형태가 소프트웨어이며, 이를 위한 원재료 등의 매입은 해당사항이 없습니다. 또한 라이프레코드에 연동하는 개인용건강측정기기인 에필디바이스의 경우, 주문제작 형태로 별도의 원재료 매입은 발생하지 않습니다.

다. 주요 매입처에 관한 사항(단위 : 천원)

품 목	구 입 처	'17년도(제6기)	'18년도(제7기)	'19년도(제8기)	'20년도(제9기)	결제조건

에필디바이스	국내	㈜이지템	96,215	-	-	404,727	인도시 결제

기타	-	-	55,779	41,625	인도시 결제

소계	96,215	-	55,779	446,352

수입	SHENZHEN BELTER HEALTH	-	-	66,540	25,037	인도시 결제

DESAY InforTechnology Co.,Ltd	64,135	-	-	-	인도시 결제

소계	64,135	-	66,540	25,037

합계	160,350	-	122,319	471,389

on-premise	국내	㈜더블엠	438,195	-	-	-	인도시 결제

기타	351,565	-	-	-	인도시 결제

소계	789,759	-	-	-

진단시약및 장비	국내	알바이오팜코리아	1,158,017	-	-	-	인도시 결제

㈜이수테크	510,438	-	-	-	인도시 결제

소계	1,668,455	-	-	-

기타	국내	기타	26,364	-	-	-	인도시 결제

합계	국내	2,580,792	-	55,779	446,352

수입	64,135	-	66,540	25,037

합계	2,644,927	-	122,319	471,389

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

당사는 사업 구조상 의료정보기술과 인공지능을 활용한 디지털헬스 플랫폼 사업을 업으로 하고 있으므로, 일반적인 제조업 형태의 생산설비를 구비하고 있지 않습니다.다만, 제품 개발을 위한 인력의 투입과 서비스 제공을 위한 PC 등의 유형자산과, 특허권 및 상표권 등으로 구성되는 무형자산을 보유하고 있습니다.

5. 매출에 관한 사항가. 매출 개요

(단위 : 천원)

판매방법 및 판매경로	구분	판매방법	판매경로

직접생산 또는 외주 생산 후 판매	직접판매 100%

주요품목,매출원가 등	연도	품 목	매출액	매출원가	원가율	매출비중

2017년	디지털헬스기술플랫폼	on-premise	1,609,769	1,368,155	85.0%	66.9%

기타	진단시약 및 관련장비	796,241	915,810	115.0%	33.1%

기타	590	-	-	0.0%

소계	796,830	915,810	114.9%	33.1%

합계	2,406,599	2,283,965	94.9%	100.0%

2018년	디지털헬스기술플랫폼	에필 디바이스	1,385	693	50.0%	0.2%

on-premise	486,172	335,915	69.1%	70.4%

소계	487,556	336,608	69.0%	70.6%

기타	진단시약 및 관련장비	203,488	704,112	346.0%	29.4%

합계	691,045	1,040,720	150.6%	100.0%

2019년	디지털헬스기술플랫폼	클라우드	923,616	753,313	81.6%	79.5%

에필 디바이스	99,785	39,200	39.3%	8.6%

on-prmise	138,364	188,273	136.1%	11.9%

소계	1,161,765	980,786	84.4%	100.0%

기타	209	6,426	3,073.3%	0.0%

합계	1,161,974	987,212	85.0%	100.0%

2020년	디지털헬스기술플랫폼	클라우드	602,175	349,320	58.0%	22.6%

에필 디바이스	1,352,502	810,167	59.9%	50.7%

on-prmise	652,584	317,372	48.6%	24.5%

소계	2,607,261	1,476,859	56.6%	97.8%

디지털헬스솔루션	H.AI 등	58,168	-	-	2.2%

합계	2,665,429	1,476,859	55.4%	100.0%

나. 매출 실적(단위 : 천원)

매출유형	품 목	2017년도(제6기)	2018년도(제7기)	2019년도(제8기)	2020년도(제9기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액

디지털헬스기술플랫폼	클라우드	내수	-	-	-	-	-	923,616	-	602,175

에필디바이스	내수	-	-	-	1,385	-	99,785	-	1,352,502

on-premise	내수	-	1,609,769	-	486,172	-	138,364	-	652,584

소계	-	1,609,769	-	487,556	-	1,161,765	-	2,607,261

디지털헬스솔루션	H.AI 등	내수	-	-	-	-	-	-	-	58,168

기타	진단시약 및 장비	내수	-	796,241	-	203,488	-	-	-	-

기타	내수	-	590	-	-	-	209	-	-

소계	-	796,830	-	203,488	-	209	-	-

합계	-	2,406,599	-	691,045	-	1,161,974	-	2,665,429

다. 판매 조직 당사는 기술기반 사업의 특성상 별도의 판매조직을 구성하지 않고, 각 사업부 내에 영업을 담당하는 인력을 배치하고, 연구개발팀과 사업부내의 기획 인력들과 유기적으로 협업하여 영업이 이뤄지도록 조직을 구성하였습니다.

구분	역할

디지털헬스 기술플랫폼 사업부	기술플랫폼 서비스 기획 및 운영: 3명
닥터콜(Dr.Call) 기획/운영: 2명
영업 및 마케팅: 2명

디지털헬스 솔루션 사업부	하이, 오하 서비스 기획 및 운영: 5명
영업 및 마케팅 : 3명

라. 판매경로 당사는 제품 판매를 위해 고객처와 직접 계약하거나 파트너사를 통해 고객처와 계약을 진행하고 있습니다.

(단위 : 천원)

매출 유형	품목	구분	판매경로	판매경로별 매출액	비중

디지털헬스기술플랫폼	클라우드	국내	당사->수요기업(B2B)	602,175	22.6%

에필디바이스	에필코치	국내	당사->(대리점)->
보건소/관공서/수요기업	214,523	8.0%

그 외	국내	당사->수요기업(B2B)	1,133,989	42.6%

당사->수요자(B2C)	3,990	0.1%

On-premise	국내	당사->수요기업(B2B)	652,584	24.5%

디지털헬스 솔루션	H.AI 등	국내	당사->수요기업(B2B)	52,418	2.0%

국내	당사->수요자(B2C)	5,750	0.2%

총합계	국내	2,665,429	100.0%

마. 판매전략 (1) 디지털헬스 기술플랫폼 사업 라이프레코드는 국내 유일의 디지털헬스 전용 상용화된 기술플랫폼으로, 범용의 클라우드 서비스와 다르게 개인건강데이터를 수집 ㆍ 분석 ㆍ 활용 하는 데 특화된 기술력을 인정받아 학회, 포럼, 정부 R 참여 등을 통해 시장의 니즈 파악과 활용사례를 전파하고 있으며, 개인건강데이터를 활용한 융합 상품을 만들고자 하는 니즈가 분명한 민간기업에게 홍보되고 있습니다. 특히 국내 최초로 생명보험사의 민감한 고객 데이터를 위탁받아 라이프레코드 기반 통합건강관리 앱 등을 성공적으로 개발 및 운영하면서 쌓은 노하우와 신뢰도를 기반으로 비슷한 모델의 신규 비즈니스를 영위하고자 하는 금융기업 등을 공략할 계획입니다. (2) 디지털헬스 솔루션 사업(가) 닥터콜(Dr.Call) 현재 임시허가를 받은 닥터콜 서비스의 범위는 재외국민을 대상으로 한정되어 있으므로 1차적으로 해외 주재원 및 가족을 주요 서비스 타겟으로 계획하고 해외에 근로자를 파견한 건설사 등 기업과의 제휴를 추진 중에 있습니다. 그 외에도 규제샌드박스 사업(임시허가) 조건 변경 신청을 통해 제휴 상급종합 의료기관을 추가하여 서비스 제공 범위를 확대할 계획이며 일반 개인고객은 보험상품 연계 해외 관광객 서비스 런칭 등을 통해 이용자 수 유입을 늘려나갈 예정입니다. 이를 통해 당사 서비스에 대한 신뢰성 및 전문성이 강화되면 궁극적으로 내국인 대상으로 닥터콜 서비스의 범위가 확대되어 이용자 수 증가 및 매출 증대가 될 것으로 예상하고 있습니다. (나) 하이(H.AI) H.AI(하이)는 고객의 질환예측(12개 주요질환)을 통해 금융사, 헬스케어사 등이 미래의 건강위험을 회피할 수 있는 합리적 금융상품과 건강관리법을 고객에게 추천하거나, 마케팅에 활용할 수 있는 CRM 서비스를 제공하고 있습니다. 현재 보험설계사 전용 고객관리 프로그램에 탑재하여 개별 보험설계사(FC) 및 GA를 중심으로 한 마케팅에 집중하고 있으며, 향후 질병예측을 매개로 건강기능식품 등 불특정한 미래의 건강 관련 위험을 회피하기 위한 콘텐츠 시장으로 사업을 확장할 예정입니다. (다) 오하(OHA) 동 서비스는 기존 포털 지식교류 서비스와 같이 사용자간 정보 공유에 국한되어 있던서비스를 사용자와 데이터, 전문가가 함께 참여한 솔루션을 제시하여 치료 경험에 대한 정확도를 보완하고 사용자의 건강상태에 대한 수동입력을 통한 치료 단계 별 치료제 정보 등을 제공하고 있습니다. 향후 치료 과정에 관한 필수 정보를 사용자 특성에 맞게 추천하여 셀프케어가 가능한 서비스플랫폼으로 제공하는 것을 목표로 사용자 기본 정보 등을 기반으로 한 사용자 프로파일 분석 서비스 및 솔루션 평가모델 서비스를 제공할 예정입니다. (3) 디 지털치료제 사업 당사는 사업보고서 제출일 현재 COPD(만성폐쇄성폐질환), 폐암 등 호흡기질환자의 호흡재활을 도와주는 '레드필(RedPill) 숨튼'과, 암 환자가 치료 후 집에서 회복 및 재활할 수 있도록 맞춤형 치료계획을 제공하는 '레드필(RedPill) 케어' 총 2종의 디지털치료제 파이프라인을 보유하고 있습니다. 동 2종의 디지털치료제는 현재 국내 7개 상급종합병원과 다기관 임상을 완료하여 임상적 유효성을 검증받았고 해당 결과는 SCI급 논문 포함 총 62건의 논문을 통해 공표되었습니다. 특히, 레드필 케어는 식품의약품안전처(KFDA) 유헬스케어 의료기기 2등급, 3등급 인허가를 획득한 바 있습니다. 당사의 디지털치료제는 간단한 소형 의료기기와 웹만으로 호흡질환 재활 및 암환자 예후 관리가 가능해 의료기관과 환자 모두의 편익을 높일 수 있을 것으로 예상되며, 2020년 8월 식약처에서 발표한 디지털치료기기 허가심사 가이드라인에 따라 디지털치료기기 인허가를 진행할 예정입니다. 또한 건강보험등재 심사 등의 제도권 편입 시기를 최대한 단축할 계획이며 지속적인 연구개발을 통해 기존 임상시험으로 유효성을 입증한 질환 위주로 파이프라인을 확대해 나갈 예정입니다.

6. 수주 상황

(기준일 : 2020년 12월 31일) (단위 : 천원)

발주처	품목	수주일자	납기	수주총액	수주잔고

수량	금액	수량	금액

한화생명보험㈜	한화생명 헬로앱 운영관리
(디지털헬스 기술플랫폼)	'20.10.04	'21.10.03	-	370,800	-	298,192

한화생명보험㈜	한화생명 헬로앱 1.5 고도화 개발
(디지털헬스 기술플랫폼)	'20.11.04	'21.02.26	-	448,286	-	131,999

㈜바디프랜드	비만 인지행동치료를 접목한체중감소 프로그램 개발
(디지털헬스기술플랫폼)	'20.12.14	'21.04.14	-	180,000	-	180,000

(재)한국마이크로의료로봇연구원	인공지능 기반 헬스케어 스타트업 육성 플랫폼 구축
(디지털헬스기술플랫폼)	'20.12.29	'21.06.26	-	487,256	-	487,256

합계	1,486,342	1,097,448

7. 시장위험과 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며, 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

가. 시장위험 (1) 외환위험 당사는 현재 기준되어 있는 외환위험 관리 목표는 없으나 향후 목표를 설정하여 관리해나갈 계획이며, 현재 보유하고 있는 외화는 변동추이에 대한 일일 모니터링을 통해자금 소요시기와 필요금액에 맞춰 환전하여 운영하고 있습니다. 외환위험에 노출 되어 있는 금융자산 내역은 아래와 같습니다.

(단위 : USD, JPY, EUR, CNY, 원)

구분	당기말	전기말

외화금액	원화환산금액	외화금액	원화환산금액

외화예금	USD	10,921.86	11,882,984	32,342.01	37,445,579

외화예금	JPY	54,039.00	569,712	54,019.00	574,476

외화예금	EUR	0.01	13	605.16	785,153

외화현금	EUR	3.42	4,577	3.42	4,437

외화현금	CNY	119.00	19,868	119.00	19,723

주 : 적용환율은 아래의 표와 같습니다.

통화	2020년말	2019년말

USD	1,088.00	1,157.80

JPY	10.54	10.63

EUR	1,338.24	1,297.43

CNY	166.96	165.74

(2) 이자율위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동할 위험을 의미합니다. 2020년 기말 현재 당사의 금융기관 차입금의 평균 이자율은 2.66%로서 변동이자율을 적용받는 차입금이 일부 존재하나 3개월물 변동금리로서 금리 변동에 따른 상쇄에 따라 이 자 비용 위험에 미치는 영향은 미미합니다.금 융기관 차입금 내역은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	2020년말	2019년말

단기차입금	200,000	-

계	200,000	-

(3) 가격위험 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 2020년말과 2019년말 현재 당사 에서 보유하고 있는 채권 및 파생상품 등은 없습니다. 나. 신용 위험

신 용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다. 당사의 신용노출위험 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며, 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 분산되어 있습니다. 한편, 당사는 노출된 신용 위험이 제한적일 것으로 판단하고 있으며, 2020년말 현재 당사의 금융자산 장부가액은 신용위험에 대한 최대 노출액을 나타내고 있습니다. 다. 유동성 위험 당사는 단기 및 중장기 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 위험을 사전에 관리하고 있습니다. 당사의 2020년말 현재 금융상품부채의 만기는 다음과 같습니다.

[2020년말 기준]
(단위 : 천원)

구분	1년미만	1년~2년	2년~5년	합계

매입채무및기타채무	775,177	42,408	-	817,585

차입금	200,000	-	-	200,000

리스부채	784,376	774,614	12,455	1,571,445

전환사채	-	3,300,000	-	3,300,000

파생상품부채	-	1,796,171	-	1,796,171

합계	1,759,553	5,913,193	12,455	7,685,201

[2019년말 기준]
(단위 : 천원)

구분	1년미만	1년~2년	2년~5년	합계

매입채무및기타채무	601,295	17,138	3,632	622,066

차입금	-	-	-	-

리스부채	794,625	721,546	768,674	2,284,845

상환전환우선주부채(*2)	1,639,104	3,472,829	-	5,111,933

파생상품부채(*1)	-	-	-	-

합계	3,035,024	4,211,513	772,307	8,018,844

(*1) 파생상품부채는 현금 유출이 없는 상환전환우선주부채의 내재파생상품 관련 금액으로 유동성위험에 노출되어 있지 않습니다.(*2) 조기상환청구가 가능한 가장 이른 시점을 기준으로 지급하여야할 금액(우선주 액면 및 이자)입니다.

라. 자본위험관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고, 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액입니다.2020년말, 2019년말의 자본조달비율은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	2020년말(제9기말)	2019년말(제8기말)

총부채	7,353,748	9,790,028

차감: 현금및현금성자산	(5,506,068)	(1,664,813)

순부채(a)	1,847,680	8,125,215

자본총계(b)	2,185,922	(3,527,686)

자본조달비율(a/b)	84.53%	-

주) 부(-)의 비율은 산정하지 않았습니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

9. 경영상의 주요계약

[경영상의 주요계약 총괄표]
(단위: 백만원)

계약 상대방	계약 체결일	계약 종료일	주요 내용	계약금액

㈜바디프랜드	20.06.12	23.06.11	헬스케어 서비스 공동 사업 계약	-

20.12.14	21.04.14	공동 사업 계약에 따른 1차 사업비만 인지행동치료를 접목한 체중감소 프로그램 개발	180

네이버클라우드 플랫폼㈜	20.04.01	21.03.31	디지털헬스비즈니스플랫폼 라이프레코드 솔루션상품 판매계약	-

한국투자증권㈜	18.07.13	-	대표주관회사 선정계약	-

한화생명보험㈜	20.10.04	21.10.03	통합건강관리앱 운영관리계약 연장	370

20.11.04	21.02.26	통합건강관리앱 1.5 고도화 개발	448

(재)한국마이크로의료로봇연구원	20.12.29	21.06.26	인공지능 기반 헬스케어 스타트업 육성플랫폼 구축	487

10. 연구개발활동가. 연구개발 담당 조직

[라이프시맨틱스 연구개발 담당 조직]

연구개발 조직.jpg 연구개발 조직(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발을 담당하는 조직은 ICT컨버전스연구소 산하 연구개발팀, 기술개발팀, 디자인팀의 총 3개팀 33명의 인력(연구소 소속은 아니나 조직 기능상 디지털치료제를 담당하는 권희이사도 연구 인력에 포함)으로 구성되어 있으며, 각 팀의 담당업무는 다음과 같습니다.

[연구개발 조직 및 현황]

팀	역할

연구개발팀	정부R 수행을 통해 향후 사업영역 확장을 위한 추가 R 진행

기술개발팀	디지털헬스 기술플랫폼 개발 및 고도화
- PHR(개인건강기록) 통합 플랫폼 기술
- 의료정보 처리 기술, 빅데이터 처리(AI) 기술 등

디자인팀	UX/UI 개발 진행
- 사용자 중심의 디자인을 구현하여 일관된 브랜드 경험을 제공
- 데스크 및 필드 리서치를 통해 도출한 사용자 데이터 모델링을 기반으로 응용 서비스 사용성 개선

(2) 연구개발인 력 증감표

[최근 3년 및 사업보고서 제출일 기준 연구개발인력 증감표]
(단위: 명)

구분	직위	기초	증가	감소	기말

2017년도	연구소장	1	1	1	1

팀장	2	1	1	2

팀원	6	4	3	7

계	9	6	5	10

2018년도	연구소장	1	1	1	1

팀장	2	2	1	3

팀원	7	7	5	9

계	10	10	7	13

2019년도	연구소장	1	0	0	1

팀장	3	0	1	2

팀원	9	2	6	5

계	13	2	7	8

2020년도	연구소장	1	0	0	1

팀장	2	2	1	3

팀원	5	24	0	29

계	8	26	1	33

주1) 현재 ICT컨버전스 연구소장 김동범이 연구개발팀장을 겸임하고 있습니다.
주2) 2020년 UX/UI 개발을 총괄하는 디지안팀이 ICT컨버전스연구소 산하로 편입되면서, 연구소 소속 인원이 전기말 대비 대폭 증가하였습니다.
주3) 연구소 소속은 아니나, 디지털치료제 담당하는 권희이사를 연구개발인력에 포함하였습니다.

(3) 연구개발인력 구성(단위 : 명)

박사	석사	학사	기타	합계

2	9	19	3	33

(4) 주 요 연구개발인력 현황[주요 연구개발인력 현황]

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

DTx 담당	권희	DTx 임상	- 건국대학교 간호학 학사 ('02.02)- 보령제약㈜ Clinical Research Coordinator('05.01~'05.10)- AMD Korea Clinical Research Associates('05.10~'09.01)- PRA Health Sciences ('09.06~'12.10)- ㈜라이프시맨틱스 DTx 담당 ('13.01~현재)	- 항암/면역 관련 임상 진행 경험 다수 보유

연구개발팀장	김동범	R 총괄	- 단국대 대학원 경영정보학 석사 ('05.02)
- 온톨로지공학연구소 팀장 ('05.02~'08.06)
- ㈜아이네크 시맨틱사업팀장 ('08.08~'11.03)
- ㈜밸류팩토리 연구소장 ('11.03~'13.05)
- ㈜라이프시맨틱스 ICT컨버전스 연구소 연구개발('13.05~현재)	- 국방 의료정보 빅데이터 분석
체계 개발('17.04~'19.12)
- 인터랙티브 컨시어지 서비스를 위한 지능형 케어플랜 기술개발
('17.05~'19.04)

기술개발팀장	최재혁	기술개발 총괄	- 연세대 대학원 생체공학협동과 정 석사과정 재학중 ('19.09~현재)
- 서울대학교 치과대학 의생명지 식공학연구실 연구원 ('09.05~'11.08)
- ㈜코리아메디케어 선임연구원
('11.08~'12.10)
- ㈜라이프시맨틱스 ICT컨버전스 연구소 기술개발('12.11~현재)	- 선행 공동데이터모델 기반 분산 형 바이오헬스 통합 데이터망 구축 기술 개발('18.04~)
- IoT 개인건강측정기기 데이터 활용을 위한 NoSQL 기반 힐링 레코드 관리 기술 개발
('14.05~'15.01)

디자인팀장	김수현	UI/UX
개발총괄	- 선문대학교 토목공학 학사 ('05.02)
- 고려디자인㈜('04.04~'06.06)
- 플립커뮤니케이션즈 ('06.07~'08.07)
- ㈜다음커뮤니케이션 ('08.07~'11.08)
- CJ E('11.08~'13.03)
- ㈜카카오('13.03~'13.08)
- 더그랩 CEO / Creative Director
('13.09~'17.06)
- ㈜지냄 Creative Director ('17.06~20.03)
- ㈜라이프시맨틱스 ICT컨버전스 연구소 디자인('20.03~현재)	- Daum 메인 개편
- Daum 크로스미디어 개편
- 카카오 플러스친구 서비스 홈페 이지 및 서비스 컨텐츠 디자인
- CJ E 엠넷 앱 전체개편
- SK플래닛 Tmap 택시 어플리케 이션 인터랙션 디자인
- KT올레 tv play 앱 디자인
- LG CNS 스마트 홈포털 GUI
- 카카오 ADPlaform 브랜드 아이 덴티티 디자인

디자인팀 매니저	임소은	UI/UX
개발담당	- 홍익대 대학원 제품디자인 석사 ('15.02)
- ㈜라이프시맨틱스 ICT컨버전스 연구소 디자인('15.10~현재)	- 통합 홈케어 서비스 플랫폼 개 발 및 임상지원('18.10~)

연구개발 매니저	김상수	R	- 가톨릭대 대학원 의생명과학 박사('13.02)
- 경희대학교 연구원 ('13.09~'14.12)
- ㈜바이오메트릭스테크놀로지 개발팀장('15.01~'16.01)
- ㈜엠에스피씨앤에스 연구팀장
('16.01~'17.01)
- ㈜라이프시맨틱스 ICT컨버전스 연구소 기술개발('17.01~현재)	- 중증 또는 특별 케어 환자용 복 약지도 및 복용이력 관리를 위 한 스마트 헬스 케어 서비스 디 자인 개발('17.04~'19.12)
- 모바일 IoT 기술을 이용한 병원 내 환자 이송 모니터링 시스템 개발 및 알림 서비스 구축
('17.04~'18.12)

연구개발 매니저	김재원	데이터 분석/연구	- 고려대 대학원 보건학 석사 ('17.08)
- 한국화이자제약 연구원 ('17.10~'18.10)
- ㈜라이프시맨틱스 ICT컨버전스 연구소 기술개발('18.10~현재)	- 의료데이터 분석 지능형 SW 기 술개발('18.10~)

(5) 주 요 연구개발 비용

[ 연구개발비용 현황 ]
(단위: 천원)

구 분	2020년
(제9기)	2019년
(제8기)	2018년
(제7기)

비용의성격별분류	인건비	1,020,926	656,600	1,363,898

기타 연구개발비	266,858	254,392	935,172

연구개발비용 합계	1,287,784	910,992	2,299,070

(정부보조금)	(1,044,458)	(858,139)	(1,967,969)

보조금 차감 후 금액	243,326	52,853	331,101

회계처리내역	판관비	243,326	52,853	331,101

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	243,326	52,853	331,101

연구개발비/매출액 비율	48.31%	78.40%	332.69%

주) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 합계를 당기 매출액으로 나누어 산출하였습니다.

나. 기 술경쟁력

(1) 연구개발 실적(가) 최근 3년간 연구개발 요약

(단위 : 백만원)

번 호	연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비 고

1	라이프로그 빅데이터 플랫폼 및 센터 구축 사업	과기부	2020.10 ~ 2022.12	900	라이프레코드	수행 중

2	비대면 의료환경에서 의료기기 보안성 강화를 위한 정보보호 프레임워크 개발	보건복지부	2020.09 ~ 2022.12	225	닥터콜	수행 중

3	정밀의료 빅데이터 서비스 플랫폼 구축사업	과기부	2020.12 ~ 2021.12	30	라이프레코드	수행 중

4	5G 기술에 기반한 고신뢰성 원격 환자 모니터링 및 eHealth 시스템 개발	산업부	2018.12 ~ 2021.05	231	닥터콜	수행 중

5	의료데이터 분석 지능형 SW 기술개발	NIPA	2018.04 ~ 2021.03	660	전립선암 예후 예측 SW	수행 중

6	통합 홈케어 서비스플랫폼 개발 및 임상지원	산업부	2018.10 ~ 2021.03	250	라이프레코드닥터콜	수행 중

7	EMR 인증 표준 플랫폼을 활용한 PHR 기반 의원 진료 지원 서비스 개발 및 실증	NIA	2020.06 ~ 2020.11	180	라이프레코드	종료

8	블록체인 인증기반 디지털헬스케어 정보를 활용한 질환발생 예측 스마트보장분석 인슈어테크 실증모델 구현	NIPA	2018.05 ~ 2018.12	85	라이프레코드하이	종료

9	인터랙티브 컨시어지 서비스를 위한 지능형 케어플랜 기술 개발	중기부	2017.05 ~ 2019.04	488	디지털치료제	종료

10	국방 의료정보 빅데이터 분석 체계 개발	IITP	2017.04 ~ 2019.12	530	라이프레코드	종료

11	산업 안전관리를 위한 유해인자 예보 및 지능형 케어플래닝 서비스	NIPA	2017.04 ~ 2018.12	590	웍스	종료

12	중증 또는 특별 케어 환자용 복약지도 및 복용이력 관리를 위한 스마트 헬스 케어 서비스 디자인 개발	산업부	2017.04 ~ 2019.12	175	라이프레코드	종료

13	라이프로그-공공데이터를 활용한 PHR 기반 생애 주기별 맞춤형 건강관리 시스템 개발 및 비즈니스 모델 실증	산업부	2015.06 ~ 2018.11	3,430	라이프레코드디지털치료제	종료

(나) 최근 3년간 주요 연구개발 내용

No	1

(주관부서)사업명	(산업부) 창의산업미래성장동력사업

과제명	라이프로그-공공데이터를 활용한 PHR 기반 생애 주기별 맞춤형 건강관리 시스템 개발 및 비즈니스 모델 실증

개발기간	2015.06.01~2018.11.30

정부출연금	3,430,000천원

평가결과	성공 판정

연구개발
개요 및 결과	- 본 연구개발을 통해 디지털헬스 기술플랫폼인 ‘라이프레코드’를 위한 기반이 완성되었으며, 플랫폼 비즈니스를 위한 핵심 기술이 개발되었음
- 라이프레코드를 구성하는 표준용어서버, 진료기록 교류기술, 개인정보보호/보안기술, 개인건강기록 수집 기술, API 서비스, 디지털치료제 임상연구, 의료인공지능 알고리즘 등이 본 연구를 통해 개발되었음
- 연구개발의 결과로 특허 등록 11건, 출원 10건 그리고 GS인증과 국제 보안인증을 포함해 16건의 인증을 획득하였으며, 대한민국 산업기술R 산업통상자원부 장관상을 수상하였음

No	2

(주관부서)사업명	(NIPA) 정보통신방송 연구개발사업

과제명	의료데이터 분석 지능형 SW 기술개발

개발기간	2018.04 ~ 2021.01

정부출연금	660,000천원

평가결과	수행 중

연구개발
개요 및 결과	-한국형 IBM왓슨 의료인공지능을 표방하며 닥터앤서(Dr. Answer)라는 브랜드로 추진 중인 과기부의 주력 R 프로젝트로서 총 25개의 병원과 21개의 기업의 협력 컨소시엄으로 8개 중점질환을 위한 AI 솔루션 개발 사업으로 인공지능을 적용한 주요 질환의 진단, 치료율의 획기적 향상과 세계 최고 수준의 AI 학습용 의료데이터 확보를 목표로 하고 있음
- 당사는 8개 중점 질환 중 전립선암의 병기, 재발 예측 인공지능의료기기 개발을 목표로 3개의 상급종합병원(서울성모병원, 서울아산병원, 삼성서울병원)의 전립선 암 환자의 임상데이터, 병리검사결과 데이터 등을 활용하여 예측 알고리즘을 개발하였으며, 이를 활용하여 의료진이 진료에 활용 할 수 있는 의료진용 서비스를 개발하여 상기 참여 병원 외에 국내 10개 대형병원의 환자를 대상으로 실증 수행 중
- 본 과제를 통해 개발된 전립선암 예후/예측 서비스의 사업화를 위하여, 식약처의 인공지능 의료기기 품목허가 인증이 진행 중

No	3

(주관부서)사업명	(NIPA) 민간 지능정보 확산 사업

과제명	산업 안전관리를 위한 유해인자 예보 및 지능형 케어플래닝 서비스

개발기간	2017.04 ~ 2018.12

정부출연금	590,000천원

평가결과	우수 성공 판정 (과학.정보통신의 날 대통령표창 - ICT융합분야)

연구개발
개요 및 결과	- 기업의 작업환경측정 데이터, 근로자의 건강검진기록, 보건관리자의 보건관리 기록을 분석하여 사업장 형태별 발생 질병 예측 알고리즘과, 근로자 맞춤형 질환 예측 알고리즘을 개발하였으며, 이를 활용하여 기업 또는 위탁기관의 보건관리자가 근로자 건강관리를 위한 산업보건관리시스템을 구축하고, 산업보건협회 관리 대상 사업장을 대상으로 실증을 진행함
- 본 과제는 평가 결과 '우수'' 판정을 받았으며 과학.정보통신의 날 대통령 표창(ICT융합분야)을 받았음
- 후속 사업화 단계로서 대한산업보건협회와 MOU를 추진하고 라이프레코드 웍스(Works)의 사업 모델의 기반이 되었음)

No	4

(주관부서)사업명	(IITP) 정보통신방송 연구개발사업

과제명	국방 의료정보 빅데이터 분석 체계 개발

개발기간	2017.04~2019.12

정부출연금	530,000천원

평가결과	성공 판정

연구개발
개요 및 결과	- 의무사령부의 협조를 받아 군병원 데이터를 활용하여 군 건강관리에 필요한 생활습관병 예측 알고리즘과 건강관리를 중심으로 하는 군 PHR 서비스를 개발하였음
- 본 과제를 통해 군 장병 대상 건강관리 서비스를 개발하였으며, 해당 제품의 사업화를 위하여 GS인증 1등급을 획득함
- 국방개혁2.0 사업의 일환으로 군병원 고도화가 예정되어 있으며 연구개발 결과물을 바탕으로 사업화를 추진 중임

No	5

(주관부서)사업명	(중소기업벤처부) 혁신기술개발사업

과제명	인터랙티브 컨시어지 서비스를 위한 지능형 케어플랜 기술 개발

개발기간	2017.05 ~ 2019.04

정부출연금	488,000천원

평가결과	성공 판정

연구개발
개요 및 결과	- 환자 상태에 맞춰 맞춤형 근력운동 및 유산소 운동량을 제시하고 운동 전 후 통증이나 증상 악화 요인 등 생활습관을 입력하도록 하여 사용자의 정확한 상태를 파악하여 올바른 피드백을 제공함
- 암 환자를 대상으로 암재활 프로그램을 제공하여 환자의 우울, 불안, 피로, 수면 등의 정신적인 증상을 호전시켜 삶의 질을 향상시키는 서비스를 제공함
- 디지털 치료제인 레드필 케어 서비스를 고도화 하였으며, 유헬스케어 진단지원시스템 의료기기 제조 허가 인증을 받음

No	6

(주관부서)사업명	(산업부) 국가혁신클러스터 R

과제명	통합 홈케어 서비스플랫폼 개발 및 임상지원

개발기간	2018.10 ~ 2020.12

정부출연금	250,000천원

평가결과	수행 중

연구개발
개요 및 결과	- 홈케어용 IoMT (Internet of Medical Thing) 의료기기를 활용하여 혈당 변화에 따른 생체신호, 연속혈당 측정 등의 라이프로그와 대사질환 모니터링 시스템, 심폐모니터링 시스템 연계를 통하여, 데이터를 의료진이 진료에 활용할 수 있는 의료진용 생체정보 모니터링 개발하였음
- 본 과제를 통해 개발된 의료진용 모니터링 서비스는 당사가 추진하는 비대면 환자 모니터링 서비스와 연계되어 활용

(다) 연 구 개발 계획

과제명	(과기부) 라이프로그 빅데이터 통합 플랫폼 구축 사업

컨소시엄	원주세브란스기독병원(주관), 고려대의료원, 강원대병원, 한림대춘천성심병원, 강원도청, 원주시, 춘천시, 아이센스 외

개발기간	2020.09~2022.12

개발비용	국비지원(자사): 1,400,000천원 / 자사 매칭: 275,000천원

연구개발
개요	- 과기부에서 추진하는 빅데이터 플랫폼. 센터 구축 사업에 당사가 참여하는 컨소시엄이 사업자로 선정되었으며, 당사는 향후 3년 동안 라이프로그 플랫폼 구축과 수집, 통합 기술 개발을 담당할 예정임
- 라이프로그 빅데이터 플랫폼을 중심으로 10개의 병원 또는 헬스케어 서비스의 라이프 빅데이터 센터가 구축되며 라이레코드는 각 센터의 라이프로그 수집, 통합 기능을 담당
- 본 R 사업을 통해 참여병원, 국내 헬스케어 기업과 연계하여 약 1,000명 이상의 사용자와 의료데이터, 라이프로그, 유전체데이터가 통합된 개인건강기록을 확보할 수 있을 것으로 예상하며, 이를 통해 디지털헬스 기술 플랫폼인 라이프레코드의 고도화와 안정화할 계획
- 본 사업을 통해 구축되는 플랫폼은 강원도에서 추진 중인 정밀의료 플랫폼과 연계될 예정임 (강원도, 춘천시, 원주시 컨소시엄 참여)

과제명	(산업부) 비대면 의료 환경에서 의료기기 보안성 강화를 위한 정보보호 프레임워크 개발

컨소시엄	라이프시맨틱스(주관), 비트컴퓨터(참여)

개발기간	2020.07 ~ 2022.12

개발비용	국비지원(자사): 225,000천원

연구개발
개요	- 비대면 의료 환경에서 사용되는 의료기기를 대상으로 하는 보안에 대한 국제표준의 부재로 실제 적용시 보안성의 확보가 어렵다는 현실적 문제점을 해결하기 위해 보안 통제지침을 중심으로 하는 비대면 의료 환경 의료기기 대상 정보보호 프레임워크를 개발하고, 이와 더불어 실제 비대면 의료 환경에서 사용되는 의사 간 협진, 비대면 진찰, 비대면 치료, 비대면 진단에서의 의료기기 보안성을 강화하기 위한 세부 정보보호 프레임워크를 개발하여 ISO/TC 215에서 국제표준 추진과 개발된 비대면 의료 환경에서 사용되는 의료기기 보안 정보보호 프레임워크를 실증 적용하여 사업화 진행을 추진함
- 규제특례로 추진하는 '재외국민 대상 비대면 진료 서비스’에 정보보호 프레임워크 표준 적용을 통해 검증된 의료기기 보안성 확보가 필요함
- 소프트웨어 의료기기의 일종인 비대면 의료 서비스에서 사용되는 환자용 앱에 대해 유헬스케어 의료기기 인허가를 추진하고 본 사업의 표준 적용을 통한 실증 수행으로 표준화에 대한 근거 확보함으로써 비대면 의료서비스이 해외 진출과 국제 경쟁력을 높임

(2) 지적재산권 현황

번호	구분	내용	출원일	등록일	적용제품	국가

1	특허등록	홈네트워크 원격제어시스템 및 원격제어방법	02.11.04	05.02.28	라이프레코드	대한민국

2	특허등록	약복용 서비스 장치, 약상자, 약복용 지원 장치 및 그 방법	08.11.18	12.12.04	에필 허브	대한민국

3	특허등록	모바일 기반 공동 육아 서비스 시스템	16.05.20	17.02.15	디지털헬스솔루션	대한민국

4	특허등록	제3자 중심의 공개인증 기반 의료기록 전송 시스템 및 방법	16.05.27	17.02.15	라이프레코드	대한민국

5	특허등록	체온측정 겸용 손소독 시스템	16.10.18	17.06.22	디지털헬스솔루션	대한민국

6	특허등록	증강된 가상공간 제공용 프로젝션 함체	15.12.15	17.07.25	에필 코치	대한민국

7	특허등록	블록체인 기반 의료데이터전송시스템, 방법 및 프로그램	16.04.07	17.07.26	라이프레코드	대한민국

8	특허등록	부종 측정 장치	16.05.27	17.10.24	에필디바이스
(예정)	대한민국

9	특허등록	부종 측정 의류	16.05.27	18.02.22	에필디바이스
(예정)	대한민국

10	특허등록	사용자 인식 콘텐츠 제공 시스템 및 그 동작방법	16.05.27	17.10.24	에필 코치	대한민국

11	특허등록	생체신호 및 증상정보 기반 케어플랜 서비스 시스템	17.08.29	19.01.31	레드필 케어	대한민국

12	특허등록	웨어러블 기기 기반 운동 가이드 시스템	17.08.29	19.04.03	디지털헬스솔루션	대한민국

13	특허등록	과제성취도에 의한 적응적 알림 기반 건강관리 방법	17.08.29	19.07.03	디지털헬스솔루션	대한민국

14	특허등록	미세진동 센서와 소리 센서 기반 수면장애 검출 시스템	18.05.11	19.07.22	에필 슬립	대한민국

15	특허등록	약품 수납 박스의 무게센서 기반 복약 관리 시스템	18.11.26	20.05.22	디지털헬스솔루션	대한민국

16	특허등록	메트로놈 기반 모바일용 걷기운동 관리 방법	17.12.29	20.06.11	에필트래커	대한민국

17	특허등록	개인건강기록을 이용한 가족력 위험도 산출 방법	17.12.29	20.06.24	라이프레코드	대한민국

18	특허등록	출발 알림 및 확인 기능을 구비한 월패드 기반 병원 예약 방법	17.12.28	20.06.23	디지털헬스솔루션	대한민국

19	특허출원	다기능/맞춤형 신체상태 측정 장치 및 시스템	15.11.20	-	디지털헬스 솔루션	대한민국

20	특허출원	라이프로그 수집 및 통합 시스템, 방법 및 프로그램	16.01.26	-	라이프레코드	대한민국

21	특허출원	객체식별자가 부여된 이종 단말로부터 획득된 생체신호 측정값의 모정 시스템, 방법 및 프로그램	16.01.26	-	라이프레코드	대한민국

22	특허출원	이기종 건강측정기기 데이터 교환 의미적 상호운용성 처리 시스템 및 방법	16.05.31	-	라이프레코드	대한민국

23	특허출원	공인기관에 의한 의료기록 관리 및 전송 시스템 및 방법	16.05.31	-	라이프레코드	대한민국

24	특허출원	공통 용어체계 기반 의료용어 번역 시스템	16.05.31	-	라이프레코드	대한민국

25	특허출원	일회용 비밀번호 기반 제3자의 의료정보 열람 시스템	16.12.28	-	라이프레코드	대한민국

26	특허출원	라이프로그 수집 전송 게이트웨이 시스템	17.02.27	-	라이프레코드	대한민국

27	특허출원	학습을 통한 약품 수납 박스의 개인 맞춤형 복약 관리 시스템	18.12.26	-	디지털헬스솔루션	대한민국

28	특허출원	사업장 유해인자 및 근로자 건강정보 기반 질병예측 시스템 및 방법	18.12.27	-	에필 웍스	대한민국

29	특허출원	개인 건강정보(PHR) 수집 및 정보의 선별적 제공을 통한 업무 환경 개선 시스템	19.05.07	-	라이프레코드	대한민국

30	특허출원	보험 설계를 위한 질환예측 서비스 시스템	19.12.27	-	디지털헬스솔루션	대한민국

31	특허출원	시계열 검진 데이터를 이용한 딥러닝 기반 암 재발 예측 시스템	19.12.27	-	라이프레코드	대한민국

32	특허출원	예측 데이터를 이용한 전립선암 치료 계획 시스템	19.12.27	-	전립선암 예후예측S/W	대한민국

33	특허출원	질환 예측 기반 보험 설계 상담 서비스 시스템	19.12.27	-	라이프레코드 하이	대한민국

34	특허출원	헬스케어 서비스용 오픈 API 기반 실시간 규칙 처리 시스템	19.12.26	-	라이프레코드	대한민국

35	디자인특허권	체온계 (4건)	15.09.15	16.05.03	에필 써모	대한민국

36	디자인특허권	길이 측정기 (2건)	15.09.15	16.05.16	에필 디바이스
(예정)	대한민국

37	디자인특허권	복약 기기	18.10.24	19.09.09	에필허브	대한민국

38	디자인특허권	체력측정용 운동기구	16.07.27	17.11.24	에필코치	대한민국

39	디자인특허권	게임기	16.07.27	17.01.19	에필코치	대한민국

40	GS인증	라이프레코드 v2.0	-	15.12.07	라이프레코드	대한민국

41	GS인증	에필크립토 v1.0	-	16.04.25	라이프레코드	대한민국

42	GS인증	라이프레코드 v3.0	-	19.01.14	라이프레코드	대한민국

43	GS인증	산업안전보건관리시스템 v1.0	-	19.01.31	디지털헬스솔루션	대한민국

44	GS인증	전립선암 통합 예후 예측 서비스 v1.0	-	20.04.09	전립선암 예후예측S/W	대한민국

45	GS인증	군 장병 건강관리 서비스 v1.0	-	20.04.20	디지털헬스솔루션	대한민국

46	GMP	의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(GMP) - 유헬스케어 소프트웨어	-	17.03.07	레드필 케어
닥터콜	대한민국

47	GMP	의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증 (GMP) - 생체현상 측정기기	-	17.08.31	에필 써모	대한민국

48	GMP	체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(GMP) - 체외진단 소프트웨어	20.07.13	전립선암 예후예측 S/W	대한민국

49	제조허가증	피부적외선체온계 (에필 써모) 제조 허가 인증	-	17.10.20	에필 써모	대한민국

50	제조
허가증	에필케어M 관리시스템 및 에필케어M 사용자앱 (유헬스케어 진단지원시스템)	-	18.11.15.	디지털치료제
레드필 케어	대한민국

51	보안	ISO/IEC 27001 (정보보호관리체계)	-	16.04.22	라이프레코드

52	보안	ISO/IEC 27017 (클라우드컴퓨팅 정보보호)	-	16.04.23	라이프레코드

53	보안	ISO/IEC 27799 (의료정보보호)	-	16.05.25	라이프레코드

54	보안	HIPAA 적합성 인증 (미국 의료정보보호)	-	18.09.13	라이프레코드