퓨쳐메디신 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약 (1) 라이선스 아웃(License out) 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약일자	계약종료일	계약의 목적및 내용	총계약금액	수취금액	진행경과

FM101	에이치케이이노엔	일본을 제외한 아시아 전체 (한국, 중국, 대만포함)	2020.09.29	하기중 더 늦은 시일: 각 적응증별 의약품 출시일 (판매 개시일)로 부터 10년 vs. 적응증 특허 중 만료일이 가장 늦은 기준	실시지역내에서 계약기술에 대한 독점적 라이선스 부여	10억원 외 마일스톤	선급기술료 10억원	임상2a 진행

■ 품목: FM101

계약상대방	에이치케이이노엔

계약내용	실시지역내에서 계약기술에 대한 전용실시권 부여

대상지역	일본을 제외한 아시아 전체 (한국, 중국, 대만포함)

계약기간	계약체결일: 2020년 9월 29일계약종료일 : 각 적응증별 의약품 출시일 (판매 개시일)로부터 10년과 적응증 특허 중 만료일이 가장 늦은 일자 중 더 늦은 일자

총 계약금액	1,000,000,000 원 외 마일스톤

수취금액	선급기술료 1,000,000,000원

계약조건	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	선급기술료는 회계조건 만족시 수익 인식, 실시료는 향후 발생시 인식

대상기술	NASH 치료제, 녹내장 치료제, 당뇨병성 신증 치료제

개발 진행경과	임상2a상 진입

기타사항	-

(2) 라이선스 인(License in) 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약일자	계약종료일	계약의 목적
및 내용	총계약금액	지급금액	진행단계

FM301	서울대학교산학협력단	전세계	2021.10.12	판매개시일로부터 3년 또는계약기술 관련 가장 먼저 취득한 특허권 존속기간만료일 중 늦은날까지	기술이전(양도)
계약	(주1)	(주1)	비임상

FM801	서울대학교산학협력단	전세계	2023.11.27	'판매개시일'로부터 3년이 되는날과 '계약기술'에 대해 가장 먼저 출원하여 취득한 특허권의 존속기간 만료일 중 늦은 날 종료	기술이전(양도)
계약	(주1)	(주1	비임상

주1) 양사 합의에 의해 계약 규모는 비공개입니다.주2) 상기 표는 현재 개발 중인 연구개발 파이프라인에 대해서 기재되어 있습니다.

■ 품목: FM301

계약상대방	서울대학교 산학협력단

계약내용	특허 양수도 계약에 따라 FM301 특허권리를 양도 받음

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2021년 10월 12일계약종료일 : 판매개시일로부터 3년 또는 계약기술 관련 가장 먼저 취득한 특허권 존속기간 만료일 중 늦은날까지

총 계약금액	양사 합의에 의해 비공개

수취금액	양사 합의에 의해 비공개

계약조건	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술	표적항암제

개발 진행경과	비임상

기타사항	-

■ 품목: FM801

계약상대방	서울대학교 산학협력단

계약내용	계약기술 및 이를 기초로 국내 및 해외에서 특허를 받을 수 있는 권리를 양도받음

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2023년 11월 27일계약종료일 : '판매개시일'로부터 3년이 되는날과 '계약기술'에 대해 가장 먼저 출원하여 취득한 특허권의 존속기간 만료일 중 늦은 날

총 계약금액	양사 합의에 의해 비공개

수취금액	양사 합의에 의해 비공개

계약조건	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술	비만치료제

개발 진행경과	비임상

기타사항	-

(3) 공동연구/개발 및 기타계약

품목	계약상대방	대상지역	계약일자	계약종료일	계약의 목적및 내용	총계약금액	수취금액	진행경과

FM301	아론티어㈜	전세계	2024.11	종료시	표적항암제 제형연구 및 물질이전계약(MTA)	(주1)	(주1)	비임상

(주1) 양사 합의에 의해 계약 규모는 비공개입니다. 주2) 상기 표는 현재 개발 중인 연구개발 파이프라인에 대해서 기재되어 있습니다.■ 품목: FM301

계약상대방	(주)아론티어

계약내용	항암제 제형연구

대상지역	-

계약기간	계약체결일: 2024년 11월 15일계약종료일 : 2025년 2월 14일

총 계약금액	양사 합의에 의해 비공개

수취금액	양사 합의에 의해 비공개

계약조건	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술	표적항암제

개발 진행경과	비임상

기타사항	제형연구 후 공동연구 재협의

나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 뉴클레오사이드 유도체에 기반한 FOCUS TM (Futuremedicine Origin Compound library Universal System) 플랫폼을 바탕으로 글로벌시장에 진입할 First-in-Class 혁신신약을 개발하고 있으며, 현재 항염증·항섬유화제, 비만치료제 등의 분야에서 연구개발이 진행 중입니다.

(2) 연구개발 조직

(가) 연구개발 조직 개요 및 운영현황

당사는 핵심역량인 R 담당하는 신약개발연구소가 중심인 조직입니다. 당사의 신약개발연구소는 약물 Discovery, CMC 연구부터 GLP 독성 시험, 임상시험용 물질 생산, 비임상 시험, 임상시험 및 향후 사업화까지 초기 물질 개발부터 임상에 이르는 신약 개발의 전 과정을 각 분야 전문 연구원들이 주도적으로 연구 진행 및 관리를 하고 있습니다.

(3) 연구개발인력 구성

구분	인원

박사	석사	학사	합계

임원	1	1	1	3

신약연구소	-	4	-	4

인원수	1	5	1	7

(4) 주요 연구개발인력 현황

직위	성명	담당업무	주요경력

대표이사	정낙신	연구총괄	ㆍ서울대학교 약학대학 교수
ㆍ이화여자대학교 약학대학 교수
ㆍ미국 NIH 연구원

이사	김나라	임상총괄	- 퓨쳐메디신 부연구소장(2024.08~현재)
- 퓨쳐메디신 임상팀장 (2023.2~2024.07)
- 프로엔테라퓨틱스 연구실장(2020.07 ~2023.02)
- 차바이오텍(2018.09~2020.07)
- 바이오리더스, 現모아라이프플러스(2011.01~2017.12)

(5) 연구개발비용(단위: 천원)

구분	2022년
(제8기)	2023년
(제9기)	2024년
(제10기)

비용성격분류	인건비	1,300,707	1,023,828	603,578

재료비	352,574	42,464	44,235

위탁용역비	4,353,116	3,019,116	1,928,717

합계	6,006,397	4,085,408	2,576,530

경상연구개발비	연구개발비용 합계	6,006,397	4,085,408	2,576,530

(정부보조금)	(411,033)	(101,719)	(175,776)

매출액	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계/당기매출액*100]	-	-	-

주2) 2022년부터 정부보조금을 비용 차감이 아닌 국고보조금수익으로 계상하였습니다. (6) 연구개발 실적(진행 현황)사업보고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 내역은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	연구시작연도	현재진행단계	비고

합성신약	FM101	NASH	2015년	임상2상 진행	-

녹내장	2015년	임상2상 진행	-

당뇨병성 신장증	2015년	임상1상 완료	-

PBC	2015년	임상1상 완료	-

FM301	표적항암제	2020년	비임상	-

FM2L	인플루엔자	2024년	후보물질최적화	-

FM801	비만치료제	2023년	비임상	비만모델 효능 입증

주1) 효율성과 사업성 제고를 위하여 연구개발의 우선 순위를 정하고, 기존 파이프라인을 조정하였습니다. 그 결과 FM2L이 신규 파이프라인으로 편입되었고, FM203, FM401, FM501, FM701은 제외되었습니다. ■ 품목: FM101

구분	합성신약

적응증	MASH

작용기전	A3AR Antagonist

제품의 특성	A3AR를 약물 표적으로 하여 항염증ㆍ항섬유화 효능을 나타내는 치료제

진행경과	임상 2a상 진행중

향후계획	임상 2b상 진행 후 기술이전 추진

경쟁제품	없음(미출시)

관련논문 등	Preclinical characterization of FM101, a first-in class A3 adenosine receptor modulator for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis (EASL 2019)[우수초록 선정]

시장규모	('25) 20,600($M) [출처] Research And Market, 신한금융투자

기타사항	-

■ 품목: FM101

구분	합성신약

적응증	녹내장

작용기전	A3AR Antagonist

제품의 특성	- A3AR를 약물 표적으로 하여 항염증ㆍ항섬유화 효능을 나타내는 치료제 - 기존 약물 대비 효능 동등 이상, 경구제로써 복약편의성 증대

진행경과	임상 2상 진행중

향후계획	임상 2상 완료 후 기술이전 추진

경쟁제품	화이자의 잘라탄, 산텐의 코솝, 엘러간의 알파간피 등

관련논문 등	SAFETY EVALUATION OF FM101, AN A3 ADENOSINE RECEPTOR MODULATOR, IN RAT, FOR DEVELOPING AS THERAPEUTICS OF GLAUCOMA AND HEPATITIS EXCLI Journal 2020;19:187-200. ISSN 1611-2156 (EXCLI journal 2020)

시장규모	('26) 12,700($M) [출처] VERIFIEDTMMARKET RESEARCH

기타사항	-

■ 품목: FM101

구분	합성신약

적응증	당뇨병성 신증

작용기전	A3AR Antagonist

제품의 특성	A3AR를 약물 표적으로 하여 항염증ㆍ항섬유화 효능을 나타내는 치료제

진행경과	임상 1상 종료

향후계획	임상 2A IND 신청

경쟁제품	없음(미출시)

관련논문 등	Orally active, species-independent novel A3 adenosine receptor antagonist protects against kidney injury in db/db mice Dorotea et al. Experimental Molecular Medicine (2018) 50:38 DOI 10.1038/s12276-018-0053-x ;
Correlation study between A3 adenosine receptor binding affinity and anti-renal interstitial fibrosis activity of truncated adenosine derivatives. Archives of Pharmacal Research. 42. 10.1007/s12272-018-1079-2., (2018)

시장규모	('26) 15,800($M) [출처]Transparency market research

기타사항	-

■ 품목: FM101

구분	합성신약

적응증	원발경화성담관염(PBC)

작용기전	A3AR Antagonist

제품의 특성	A3AR를 약물 표적으로 하여 항염증ㆍ항섬유화 효능을 나타내는 치료제

진행경과	임상 1상 종료

향후계획	임상 2A IND 신청

경쟁제품	없음(미출시)

관련논문 등	FDA 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정

시장규모	('26) 10,820($M) [출처] Coherent Market Insights Analysis

기타사항	-

■ 품목: FM301

구분	합성신약

적응증	표적항암제

작용기전	Haspin 주 타겟으로 종양 성장을 억제하는 표적 키나아제 억제제

제품의 특성	- 차별성 있는 기전으로 기존 허가된 항암제 및 면역관문 억제 항체 의약품에 대한 내성극복을 극복하고 치료효과를 상승시킴. - 다양한 암 종에 적용 가능함.

진행경과	비임상

향후계획	비임상 완료 후 기술이전 혹은 공동연구 추진

경쟁제품	Pharmacyclics의 Ibrutinib, BMS의 Dasatinib, Astrazeneca의 Osimertinib 등

관련논문 등	다중 표적 인산화효소 저해 활성을 갖는 뉴클레오사이드 유도체 및 이를 포함하는 암의 예방 및 치료용 약학적 조성물
- 국내 출원: 10-2021-0073914(2021-06-08)

시장규모	('18) 149,000($M) [출처] Global Oncology Trends

기타사항	-

■ 품목: FM2L

구분	합성신약

적응증	항바이러스제, 인플루엔자

작용기전	SAH(S-Adenosyl-L-Homocysteine) 가수분해효소(Hydrolase) 저해제

제품의 특성	- SAH 가수분해효소와 RdRp 효소를 동시 억제하여 높은 약효 및 안전성 확보
- 바이러스의 억제와 바이러스성 질환의 예방 및 치료에 매우 적합하게 활용 가능
- 신규 카보사이클릭 뉴클레오사이드(Carbocyclic Nucleoside) 유도체

진행경과	후보물질 최적화

향후계획	비임상 완료 후 임상 진입

경쟁제품	타미플루(로슈)

관련논문 등	6′-β-Fluoro-homoaristeromycin and 6′-fluoro-homoneplanocin A are potent inhibitors of chikungunya virus replication through their direct effect on the viral non-structural protein 1. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 64. 10.1128/AAC.02532-19. (2020)

시장규모	(25`)33,000($M) [출처] Grand View Research

기타사항	-

■ 품목: FM801

구분	합성신약

적응증	비만치료제

작용기전	A3AR/A2AAR Dual Ligand Modulator

제품의 특성	- 인체에서 에너지대사와 관련 된 A2A와 A3 아데노신 수용체를 동시에 조절하는 기전을 통해 질환 유발 원인인 과다 백색지방을 에너지 대사를 촉진시키는 갈색지방으로 전환 - 지방재분포를 통한 체중 감소 효과 및 요요현상(약물 중단 후 체중 증가)의 감소

진행경과	비임상

향후계획	비임상 완료 후 임상 진입

경쟁제품	비만치료제(Novo Nordisk의 Saxenda)

관련논문 등	Anti-obesity effects of the dual-active adenosine A2A /A3 Receptor-ligand LJ-4378 Internatioanl journal of obesity 2022.09.27

시장규모	('31) 37,100($M), [출처] GlobalData

기타사항	-

(7)연구개발 완료 실적보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.(8) 기타 연구개발 실적보고서 작성 기준일 현재 당사의 정부과제 수행 실적은 아래와 같습니다.

[정부과제 수행 실적] (단위: 천원)

부처	사업명	연구과제명	연구기간	연구비	관련제품	비고

보건복지부	보건의료기술연구개발사업(첨단의료기술개발사업)	A3 아데노신 수용체의 길항제인 FM101를 이용한 비알콜성 지방간염치료제 개발: 비임상 시험완료 및 임상1상 IND 승인	2017.08.25~
2018.12.31	662,500	항염증ㆍ항섬유화제(FM101)	과제종료

교육부	이공학개인
기초연구지원사업	만성신장질환에 대한 A2A와 A3 아데노신 수용체 이중 리간드의 치료 효과 및 기전 연구	2018.06.01~ 2020.05.31	100,000	항염증ㆍ항섬유화제(FM101)	과제종료

한국화학연구원
(기관고유임무형)	화학기술 공공인프라 활용 산업지원사업	IRAK4 저해 자가면역질환 비임상 후보물질 개발	2019.01.01~
2019.12.31	200,000	표적항암제
(FM501)	과제종료

보건복지부	첨단의료기술개발 (신약개발 비임상, 임상시험 지원)	(임상1,2상)A3 아데노신 수용체 조절제 FM101를 이용한 비알콜성 지방간염 치료제 개발: 임상 1상 완료 및 2상 개발	2020.04.23~
2022.12.31	2,826,000	항염증ㆍ항섬유화제(FM101)	과제종료

교육부	LINC+산학공동기술개발과제	IRAK4억제제 매개 비알코올성 지방간 (NASH) 작용기전 (MOA) 연구	2020.07.01~
2021.01.31	44,100	자가면역질환치료제(FM501)	과제종료

보건복지부	감염병 예방치료 기술개발(코로나19 치료제 비임상지원)	뉴클레오사이드 유도체의 코로나19 치료제 후보물질의 비임상 연구	2020.12.16~
2022.09.15	639,590	항바이러스제(FM203)	과제종료

과학기술정보통신부	혁신신약파이프라인개발	암대사를 조절하는 MDH1/2 이중 저해 항암물질 개발	2021.01~
2023.06	2,000,000	대사항암제(FM701)	과제종료

과학기술정보통신부	혁신신약파이프라인개발	변형핵산계열의 다중표적형 표적항암제 개발	2021.01~
2023.06	3,000,000	표적항암제(FM301)	과제종료

(9) 연구개발 계획당사는 FOCUS 플랫폼 기술로부터 특정 질환의 치료에 적절한 타겟 단백질에 대하여 높은 결합력 및 우수한 효력 및 안전성을 확보한 물질을 신속히 도출하고 있습니다.

대표적인 파이프라인은 대사성 질환으로써 대사성지방간염 치료제과 비만치료제가 있습니다. 첫번째인 대사성지방간염 치료제(FM101)은 임상 2a상의 목적성인 개념검증(PoC)을 달성하고 후기 임상2상을 계획하고 있습니다. 특히 항섬유화 효능에서 매우 우수한 결과를 확보하였습니다. 두번째로는 최근 세계시장에서 급성장하고 있는 비만치료제(FM801)로 독자적인 작용기전을 확보하여 비임상에서 효능을 확인하고 있습니다.

뿐만 아니라 표적항암제(FM301)에 대하여 개발이력이 없는 키이나제 저해제를 확보하여 비임상 공동연구를 진행하는 등 적극적으로 개발에 나서고 있습니다.

향 후 대사성질환 치료제 개발에서 후기임상 진입 및 기술이전등 성과를 내기 위해서 전사적인 노력을 경주할 것이며 표적항암제등 차기 파이프라인에 대해서도 지속적인 개발을 통해 끊임없이 발전하는 신약개발연구기업으로 성장하고자 합니다.