퓨쳐메디신 분기보고서 (2022.03)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

사업보고서 기준일 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 등록 19건, 해외 등록 18건으로 총 37건이며, 심사중인 특허출원 건수는 국내 출원 8건, 해외 출원 25건 입니다.

나. 업계의 현황(1) 산업의 특성

제약산업은 다음과 같은 특성을 보이고 있습니다.

[제약산업 특성]

구분	내용

국민보건 및 안전성과
관련된 규제 산업	제약산업은 최종 제품이 국민의 건강 및 보건과 직결되는 산업이므로 정부의 인ㆍ허가 기준에 따라 의약품의 효능(Efficacy), 안전성(Safety), 안정성(Stability)을 입증해야 하는 규제 산업입니다.

지식 및 자본
집약적 산업	신약개발을 위한 연구개발투자 금액이 수천억원, 개발에 필요한 평균 소요 기간이 10년에 달하는 연구개발 및 지식 집약적 산업입니다. 대형 글로벌 제약기업들은 매출액 대비 연구개발 투자가 15~20%에 이르는 수준으로 연구개발 투자를 활성화하고 있는 등 제약산업은 임상, 제조, 해외 유통망 확보 등에 대규모 자본이 요구되는 자본집약적 산업입니다.

신약개발 시 특허를
통해 독점적 지위 보장	신약개발에 성공할 경우 개발 기업의 특허권 보장을 통해 개발된 제품에 대한 독점적 지위가 보장됩니다. 특히 한미 FTA로 제네릭 약품에 대한 오리지널 제약사의 특허-허가 연계 제도에 따라 개발 기업의 독점적 지위는 더욱 높아지고 있습니다.

고부가가치 산업으로
미래 성장동력 중 하나	제약산업은 신약 개발을 통해 고부가가치를 창출하는 한편, 향후 고령화 및 수명 연장에 따라 전세계 시장이 급속히 증가할 것으로 예상되고 있어 국가차원에서 볼 때 미래 주요 성장동력 부문 중 하나입니다.

(출처: 의약품산업의 기초분석, 성장동력산업연구센터)

(2) 산업의 성장성

퀸타일즈 IMS 보고서에 따르면 미국, 유럽 등을 비롯한 선진국이 세계 제약시장의 약 70%를 점유하고 있는 것으로 확인되었습니다. 2016년 기준, 미국과 EU 5개국, 일본, 캐나다 등이 속한 선진국의 제약시장 규모는 약 7,490억달러에 이르며 향후 1조달러까지 성장할 것으로 예상됩니다. 특히 시장의 42%를 점유하는 미국은 연평균 6~9% 성장해 2021년까지도 세계 제약시장에서 1위 규모를 유지할 전망입니다. 반면 유럽은 브렉시트, 제한된 의약품 예산 산정 등으로 다소 낮은 연평균 1~4% 성장이 예상됩니다.

[2021년 국가별 제약시장 규모 전망]

최근에는 인도, 중국, 브라질 등과 같은 신흥 이머징 국가가 주목받고 있습니다. 신흥국들의 2018년 제약시장 규모는 2,860억달러로 선진국 시장 대비 약 23% 규모에 불과하나, 지난 5년간 약 10.3%의 성장률로 급격히 성장을 기록했습니다. 이는 같은 기간 5.4%의 성장률을 기록한 선진국의 2배에 이를 정도로 신흥국의 성장 기세가 높습니다. 이 같은 성장세는 지속되어 오는 2021년까지 연평균 6~9%의 성장률로 2023년에는 약 4,000억달러의 규모의 제약시장 성장이 전망됩니다.

[지역별, 국가별 의약품 시장현황 및 전망, 2018년/2023년]

(출처: IMS Health, 2019. 01)

(3) 경기변동의 특성

의약품 산업은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 단순 생명 연장 효과보다는 삶의 질 강화에 대한 니즈가 강해지는 추세를 보이고 있기 때문에 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다.

(4) 계절적 요인

의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 계절적 요인에 민감하지 않은 산업입니다. 일부 의약품의 경우 계절적인 영향을 받지만, 기본적으로 제약산업은 예방 및 치료를 통한 삶의 질(QoL) 향상에 초점을 둔 산업이기에 타산업에 비해 외부요인에 의해 영향을 받는 정도가 크지 않습니다.

한편, 일반의약품의 경우 상대적으로 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나 전문의약품은 의약품의 특성상 안정적인 성장을 보이고 있습니다. 특히, 암과 같은 질환은 장기간 누적된 식생활 습관이나 고령화에 의해 주로 발생하는 질병이므로 신종플루, 사스(SARS), 메르스(MERS), 코로나(COVID-19)와 같은 바이러스성 질환과는 달리 계절적인 변화에 영향을 받는다고 볼 수 없습니다.

(5) 규제환경

의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학사업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 개발허가제조유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 의약품의 품질유지, 수량확보, 약가 규제 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 행정 또는 법적인 규제관리를 받고 있습니다.

신약 개발은 국내외 규제당국의 가이드라인 및 권고사항을 준수하여 진행하여야 합니다. 한국의 경우 식약처 (MFDS) 및 유럽 (EMA), 미국 (FDA)를 포함하여 국제 공통 규제 협의체인 ICH 에서의 권고하고 있는 가이드라인에 따라 신약 생산부터, 실험의 실시, 결과의 보고 및 개발을 진행하고 있습니다. 이에 대응하여 당사는 초기단계부터 관련국가의 규격과 규제에 맞추어 개발을 진행하고 있으며, 해외 CRO 및 에이전트와 협력하여 규제기관에 대응하고 있습니다.

다. 회사의 현황(1) 사업의 개황

당사는 뉴클레오사이드 유도체에 기반한 FOCUSTM (Futuremedicine Origin Compound library Universal System) 플랫폼을 바탕으로 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 높은 전문의약품 분야의 합성신약개발 전문회사입니다.

뉴클레오사이드는 기본 구조인 핵산의 일종으로 체내에 존재하는 내인성 물질이며, 이를 기반으로 한 약물은 그 합성 방식과 구조가 독특하여 약물개발이 어렵다는 단점이 있으나, 약물개발의 구조에 있어서 독창성 및 우위성이라는 장점 또한 지니고 있습니다.

당사는 뉴클레오사이드 기반 합성 분야에서 30년 이상 연구해 온 서울대학교 약학대학 정낙신 교수팀의 독창적 신약후보물질 개발 플랫폼을 바탕으로 신약개발을 착수하였으며, 정낙신 교수팀은 제1, 2세대 변형뉴클레오사이드 연구분야에서 독창적인 합성법을 인정받아 다양한 물질특허를 확보하고, 제3,4세대 변형뉴클레오사이드 구조의 시스템을 세계 최초로 개발에 성공하였습니다.

한편, 일반적으로 신규 타겟에 대한 1개의 신약 후보물질을 도출하기 위해서는 수십만종에서 수백만종의 화합물 스크리닝이 필요합니다. 또한, 우수한 약물성 확보를 위한 유효물질에서 선도물질 도출(Hit to Lead), 선도물질(Lead) 최적화 연구가 동반되어야 합니다. 이 과정에서 많은 제약사들이 신약개발의 낮은 성공률, 고비용, 긴 개발기간을 투자해야 하는 리스크를 안고 있습니다.

당사는 이러한 위험요소를 극복하고자 당사의 핵심기술인 신약개발의 기획단계부터 차별화된 개발 전략 및 기술 플랫폼인 FOCUSTM을 구축하였습니다. 당사는 이를 통해 뉴클레오사이드 유도체 기반 약물의 도출 과정을 최적화함으로 단기간 내 저비용의 효율적인 개발 과정을 통해 다수의 후보물질 합성에 성공하였으며, 이를 바탕으로 치료제가 없는 질환의 신규 치료제 발굴에 효율적인 신약 라이브러리를 구축하였습니다.

[당사의 핵심 기술]

뉴클레오사이드 기반 표적 선택성
(Nucleoside based Target Selection)	높은 의학적 미충족 수요(medical unmet needs)를 가지는 치료제 개발 분야 중 당사에서는 뉴클레오사이드 유도체로 효율적인 치료제 개발이 가능한 3대 개발 핵심 적응증(항염·항섬유화/항암제/항바이러스)을 선정. 3대 개발 핵심 적응증에서 치료제 개발에 유효한 약물표적을 분석, 검증하여 뉴클레오사이드 신호전달체계(Nucleoside signal pathway)와 관련한 약물 표적을 설정함으로써 표적선택성과 효능이 우수한 뉴클레오사이드 유도체 라이브러리를 활용 가능하도록 설계.

기술 플랫폼
(FOCUSTM)	당사의 뉴클레오사이드 중점 라이브러리(Nucleoside Focused Library)를 활용하여 표적에 대한 결합력, 효능을 평가하고 이를 바탕으로 단 시간내에 선도물질(Lead), 후보물질(Candidate)을 도출함으로써 일반적인 개발방법과는 차별적으로 높은 후보물질 도출 성공률을 확보한 Pharmacological Target Focused Library 구축

FOCUS TM 기술 플랫폼을 통해
우수한 파이프라인을 신속하고 효율적으로 도출하여 개발 진행

(출처: 당사 내부자료)

(2) 시장의 특성(가) 비알콜성지방간염 치료제 시장

전 세계적으로 비만 인구 및 대사성 질환 환자가 증가되는 추세이며 이로 인하여 비알콜성 지방간 질환(Non-Alcoholic Fatty Liver Disease, NAFLD)과 비알콜성 지방간염(NASH) 환자 수 역시 지속적으로 증가되고 있습니다.

2020년 전세계적인 비알콜성 지방간 질환(NAFLD)의 유병율은 25%로 추정되며, 제2형 당뇨병(Type II Diabetes Mellitus, T2DM) 환자 중 비알콜성 지방간 질환(NAFLD)의 유병율은 55.5%였습니다. 특히 제2형 당뇨병(T2DM) 환자 중 비알콜성 지방간염(NASH)의 유병율은 37.3%(24.7-50.0%)로 일반 인구에서 NASH의 유병률이 1.5-6.5%인 것을 고려하였을 때, 상대적으로 높은 발병율을 보였습니다.

[전 세계적 비알콜성 지방간 질환(NAFLD)과 비알콜성 지방간염(NASH)의 유병률]

국내의 경우 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템 통계기준 비알콜성 지방간 질환(NAFLD) 환자는 2016년 3만6천305명에서 2020년 10만7천327명으로 증가하였습니다. 서구화된 식습관과 다양한 대사성 질환 환자의 증가 추세로 지속적으로 비알콜성 지방간 환자수는 증가할 것으로 예상됩니다.

이에 따라 비알콜성 지방간염 치료제 시장은 급격히 확장될 것으로 예상됩니다. 또한, First-mover가 아니더라도 워낙 큰 규모의 시장이기 때문에 성공 후 기대되는 매출액이 크고 우리나라가 간 질환 환자 수도 세계적으로 많은 국가인 만큼 국내만으로도 시장성은 충분할 것으로 예상되고 있습니다. 당사는 기존에 개발되지 못했던 간의 항섬유화 및 항염증에 대해 강력한 효능을 갖춘 뛰어난 NASH 치료 신약후보물질을 도출함에 따라, FM101의 출시 시점에서의 시장 환경은 현재의 시장 여건 연장선상에서 예측이 가능합니다.

과거 비알콜성 지방간염에서 안전하고 효능이 우수한 치료제를 개발하고자 많은 연구개발이 진행되어 왔으나, 글로벌 제약사 및 선두 개발물질에서는 임상2상 및 임상3상 결과에서 충분한 효능을 보이지 못하거나 부작용으로 인하여 개발이 종료된 약물이 많아 안전한 비알콜성 지방간염 치료제 개발이 여전히 절실히 요구되고 있습니다.

도이치뱅크에 따르면 비알콜성 지방간염 치료제의 연 평균 성장률은 약 45%에 달하여, 2025년에 시장규모가 321억 달러(약 40조원)까지 확대될 것으로 예측됩니다. 아시아-태평양 지역의 경우, 정상 체중인 비알콜성 지방간 환자의 유병률이 높으며 이러한 양상을 바탕으로 2021년-2025년 CAGR이 62.6%에 달할 것으로 예측되고 있습니다. 일본도 비알콜성 지방간질환 관련 약물시장의 규모가 매년 12.4%씩 증가하고 있으며, 서구의 경우 최근 5년간 비알콜성 지방간질환 관련 의료비 지출이 26% 증가했으며 향후 10년 이후 간이식 환자의 주요 원인질환이 될 것으로 추정됩니다.

[글로벌 비알콜성 지방간염(NASH) 세계 약물시장의 규모 및 향후 성장 전망(2019-2030)]

(나) 녹내장 치료제 시장

실명을 초래하는 3대 질환 중 하나인 녹내장은 시신경이 손상되는 만성 퇴행성 질환으로 계속 환자수가 증가할 것으로 예상됩니다. 2021년 데이터모니터는 2019년 9천9백만명이었던 환자수가 2028년에는 약 1억천만명으로 약 20%정도 증가할 것으로 예상하였습니다.

[세계 녹내장(Glaucoma) 환자수 증가 추이]

또한 2020년 건강보험심사평가원 자료에 따르면 녹내장으로 진료를 받은 환자수는 2016년 80만 명에서 2020년 98만 명으로 연평균 4.8 증가하였고, 2020년 기준 연령별 녹내장 환자수 분포는 60~79대 환자가 56.9%로 대부분을 차지하였으며, 2016년 대비 2020년 연령별 환자수는 모든 연령에서 환자수가 증가하였으나, 특히 80세 이상이 가장 큰 증가율을 나타냈습니다. 진료비는 2016년 1,059억 원에서 2020년 2,005억 원으로 연평균 약 25.0%씩 증가하였습니다

Fortune Business Insights에 따르면, 전세계 녹내장 치료제 시장은 2018년도 기준 약 61억달러(약 7조원)로 추산되며, 2026년까지 100억달러(약 12조원)으로 성장할 것으로 추산됩니다.

[전세계 녹내장 치료제 시장]

(다) 당뇨병성 신증 치료제 시장Datamonitor Healthcare에 따르면, 2018년도 전세계 20세 이상 성인에서 당뇨병성 신증 환자 수는 약 7억3천8백만명이며 2027년까지 약 8억2천만명까지 늘어날 것으로 예상되며, 연간 환자수의 증가율은 8.9%에 달할 것으로 예측하고 있습니다.

건강보험심사평가원 조사에 따르면, 연도별 국내 당뇨병성 신증 유병률은 2015년 3.2%, 2016년도 3.6%, 2017년도 3.9%, 2018년도 4.3%, 2019년도 4.8%로 2015년 이후 지속적으로 증가하는 양상을 보이고 있으며 연간 증가율은 9.9%으로 조사되었습니다. 당뇨병성 신증은 고령이 될수록 환자수가 증가되며 남성이 약 54%로 여성 약 45%보다 높게 발병되었습니다. 당뇨병성 신증은 60세 이상의 노년층에서 급격히 증가하기 때문에 노령화 사회로 접어들게 된 국내에서 환자수의 높은 증가세가 예상되고 있습니다. (라) 원발성 담즙성 담관염 치료제 시장

원발성 담즙성 담관염의 유병율은 국가별로 차이가 있지만 공통적으로 남성 환자에 비하여 여성 환자에서 더 높게 관찰되는 뚜렷한 특징을 나타내고 있습니다. 원발성 담즙성 담관염은 유년기에는 나타나지 않으나 40세 이후부터 연령이 증가하면서 유병률이 증가합니다.

미국에서는 여성 10만 명당 약 58명, 남성 10만 명당 15명이 원발성 담즙성 담관염을 갖고 있는 것으로 추산되고 있습니다. 여성의 유병율은 남성과 비교했을 때 약 4배 더 높은 수치를 보였습니다. 원발성 담즙성 담관염의 유병률은 2006년과 2014년 사이에 80%가 증가하면서 9년 동안 크게 증가했습니다.

전 세계 원발성 담즙성 담관염 치료 시장 규모는 2017년에 5억 2,640만 달러로 평가되었으며, 예측 기간(2018~2026년) 동안 연 평균 성장률은 36.3%에 이를 것으로 예상됩니다. 세계 원발성 담즙성 담관염 치료 시장 규모는 2026년까지 108억2천80만 달러를 넘어설 것으로 추산됩니다.(Coherent Market Insights, 26, October, 2021)(마) 항암치료제 시장

항암제 개발 동향 관련 보고서 (KDB미래전략연구소)에 따르면 항암제 세계시장은 암환자의 증가와 높은 신약 가격으로 인해 2014년 1,040억 US$ (120조 4320억원)에서 2018년 1,490억 US$ (172조 5420억원) 규모로 43% 성장하였습니다. 이는 아이큐비아의 Global Oncology Trends 2019를 인용한 자료에서 연평균 약 9.4%의 성장률을 기록하고 있는 것으로 평가되었습니다.

[전세계 항암제 시장]

(단위: 십억달러)

구분	2014	2015	2016	2017	2018

시장규모	104	108	119	131	149

(출처: IQVIA(2019),”Global Oncology Trends 2019”)[세부 분류별 면역항암제 글로벌 시장규모 2019-2025 (단위: 십억 US$)]

Frost Sullivan 자료에 따르면, 2019년 240억 US$ (약 28조 5640억원) 규모의 면역항암제 시장은 오는 2025년에는 530억 US$ (약 63조 800억원)까지 급성장할 전망이며, 전세계 항암제 시장에서 면역항암제가 차지하는 비중 또한 2019년 20%에서 2022년에는 39%로 2배가량 증가할 것으로 분석되고 있습니다

대사항암제는 암 세포 에너지 생성경로의 핵심 역할을 하는 물질을 억제해 암의 에너지 대사를 차단하는 기전인 만큼, 정상세포에는 영향을 주지 않아 기존 항암제의 부작용 (1세대 화학항암제: 독성, 2세대 표적항암제: 내성, 3세대 면역항암제: 면역체계 교란과 항암제 투여 후 암의 과다진행)을 극복하고 완치율을 높일 것으로 기대하고 있습니다.