퓨쳐메디신 사업보고서 (2021.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약 (1) 라이선스 아웃(License out) 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약일자	계약종료일	계약의 목적및 내용	총계약금액	수취금액	진행경과

FM101	에이치케이이노엔	일본을 제외한 아시아 전체 (한국, 중국, 대만포함)	2020.09.29	하기중 더 늦은 시일: 각 적응증별 의약품 출시일 (판매 개시일)로 부터 10년 vs. 적응증 특허 중 만료일이 가장 늦은 기준	실시지역내에서 계약기술에 대한 독점적 라이선스 부여	10억원 외 마일스톤	선급기술료10억원	임상2a 진행

■ 품목: FM101

계약상대방	에이치케이이노엔

계약내용	실시지역내에서 계약기술에 대한 전용실시권 부여

대상지역	일본을 제외한 아시아 전체 (한국, 중국, 대만포함)

계약기간	계약체결일: 2020년 9월 29일계약종료일 : 각 적응증별 의약품 출시일 (판매 개시일)로부터 10년과 적응증 특허 중 만료일이 가장 늦은 일자 중 더 늦은 일자

총 계약금액	1,000,000,000 원 외 마일스톤

수취금액	선급기술료 1,000,000,000원

계약조건	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	선급기술료는 회계조건 만족시 수익 인식, 실시료는 향후 발생시 인식

대상기술	NASH 치료제, 녹내장 치료제, 당뇨병성 신증 치료제

개발 진행경과	임상2a상 진입

기타사항	-

(2) 라이선스 인(License in) 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약일자	계약종료일	계약의 목적
및 내용	총계약금액	지급금액	진행단계

FM501	한국화학연구원	전세계	2018.12.05	계약체결일로부터 20년간 또는 계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허권 존속기간 만료일까지	특허기술실시계약(전용실시권)	(주)	(주)	비임상

FM401	서울대학교산학협력단	전세계	2020.07.24	계약체결일로부터 개시, '판매개시일'로부터 3년이 되는날과 '계약기술'에 대해 가장 먼저 출원하여 취득한 특허권의 존속기간 만료일 중 빠른날 종료	노하우 기술 이전	(주)	(주)	비임상

FM701	동국대학교 산학협력단, 한국생명공학연구원	전세계	2020.11.18	계약체결일부터 "기술"에 포함된 특허 만료일 중 가장 늦은날까지	특허기술실시계약(전용실시권)	(주)	(주)	비임상

FM301	서울대학교산학협력단	전세계	2021.10.12	판매개시일로부터 3년 또는계약기술 관련 가장 먼저 취득한 특허권 존속기간만료일 중 늦은날까지	기술이전(양도)
계약	(주)	(주)	비임상

주) 양사 합의에 의해 계약 규모는 비공개입니다.

■ 품목: FM501

계약상대방	한국화학연구원

계약내용	계약기술을 독점적, 배타적으로 실시할 수 있는 전용실시권을 양도받음

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2018년 12월 5일계약종료일 : 계약체결일로부터 20년간 또는 계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허권 존속기간 만료일까지

총 계약금액	양사 합의에 의해 비공개

수취금액	양사 합의에 의해 비공개

계약조건	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술	자가면역질환치료제 및 표적항암제

개발 진행경과	비임상

기타사항	-

■ 품목: FM401

계약상대방	서울대학교 산학협력단

계약내용	노하우기술 및 이를 기초로 국내 및 해외에서 특허를 받을 수 있는 권리를 양도받음

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2020년 7월 24일계약종료일 : '판매개시일'로부터 3년이 되는날과 '계약기술'에 대해 가장 먼저 출원하여 취득한 특허권의 존속기간 만료일 중 빠른날 종료

총 계약금액	양사 합의에 의해 비공개

수취금액	양사 합의에 의해 비공개

계약조건	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술	면역항암제

개발 진행경과	비임상

기타사항	-

■ 품목: FM701

계약상대방	동국대학교 산학협력단, 한국생명공학연구원

계약내용	계약기술을 독점적, 배타적으로 실시할 수 있는 전용실시권을 양도받음

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2020년 11월 18일계약종료일 : "기술"에 포함된 특허 만료일 중 가장 늦은날까지

총 계약금액	양사 합의에 의해 비공개

수취금액	양사 합의에 의해 비공개

계약조건	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술	대상항암제

개발 진행경과	비임상

기타사항	-

■ 품목: FM301

계약상대방	서울대학교 산학협력단

계약내용	특허 양수도 계약에 따라 FM301 특허권리를 양도 받음

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2021년 10월 12일계약종료일 : 판매개시일로부터 3년 또는 계약기술 관련 가장 먼저 취득한 특허권 존속기간 만료일 중 늦은날까지

총 계약금액	양사 합의에 의해 비공개

수취금액	양사 합의에 의해 비공개

계약조건	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술	표적항암제

개발 진행경과	비임상

기타사항	-

(3) 공동연구 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약일자	계약종료일	계약의 목적및 내용	총계약금액	수취금액	진행경과

FM401	에이치케이이노엔	전세계	2019.04.01	2021.08.31	면역항암제 신약후보물질 발굴	(주)	(주)	비임상

FM101	Ascentage Pharma	전세계	2021.04.15	공동연구 목표 달성 시점 또는 협의에 따라 결정(1년 주기로 자동연장)	병용투여에 따른 효능평가 연구	(주)	(주)	비임상

(주) 양사 합의에 의해 계약 규모는 비공개입니다.■ 품목: FM401

계약상대방	에이치케이이노엔

계약내용	면역항암제 신약후보물질 발굴

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2019년 4월 1일계약종료일 : 2021년 8월 31일

총 계약금액	양사 합의에 의해 비공개

수취금액	양사 합의에 의해 비공개

계약조건	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술	면역항암제

개발 진행경과	비임상

기타사항	-

■ 품목: FM101

계약상대방	Ascentage Pharma

계약내용	병용투여에 따른 효능평가 연구 진행

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2021년 04월 15일계약종료일 : 공동연구 목표 달성 시점 또는 협의에 따라 결정(1년 주기로 자동연장)

총 계약금액	양사 합의에 의해 비공개

수취금액	양사 합의에 의해 비공개

계약조건	양사 합의에 의해 비공개

회계처리방법	기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술	NASH 치료제

개발 진행경과	비임상 연구

기타사항	-

나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 뉴클레오사이드 유도체에 기반한 FOCUS TM (Futuremedicine Origin Compound library Universal System) 플랫폼을 바탕으로 글로벌시장에 진입할 First-in-Class 혁신신약을 개발하고 있으며, 현재 항염증·항섬유화제, 면역항암제, 자가면역질환/표적항암제 등의 분야에서 연구개발이 진행 중입니다.

(2) 연구개발 조직(가) 연구개발 조직 개요

당사는 핵심역량인 R 담당하는 신약개발연구소가 중심인 조직입니다. 신약개발연구소에는 신약연구본부와 임상개발본부가 있으며, 각 담당부문별로 기능별 전문역량을 갖춘 분야 전문가와 임원진으로 구성되어 있습니다. 특히 세계적인 신약개발 전문회사의 면모를 갖추기 위하여 신약 물질 개발, 비임상 및 임상 분야 등 신약개발 전분야의 최고 전문가들과 함께하고 있습니다.

(나) 연구개발 조직 운영현황

당사의 신약개발연구소는 약물 Discovery, CMC 연구부터 GLP 독성 시험, 임상시험용 물질 생산, 비임상 시험, 임상시험 및 향후 사업화까지 초기 물질 개발부터 임상에 이르는 신약 개발의 전 과정을 각 분야 전문 연구원들이 주도적으로 연구 진행 및 관리를 하고 있습니다.

(3) 연구개발인력 구성

구분	인원

박사	석사	학사	합계

임원	3	-	-	3

신약연구본부	2	14	-	16

임상개발본부	0	4	-	4

인원수	5	18	-	23

(4) 주요 연구개발인력 현황

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

대표이사	정낙신	연구총괄	ㆍ서울대학교 약학대학 교수
ㆍ이화여자대학교 약학대학 교수
ㆍ미국 NIH 연구원	ㆍNature Medicine, J. Med. Chem 등 주요국제학술지에 270편 이상의 논문을 발표한 세계적인 석학으로 신규 뉴클레오사이드 유도체의 합성 및 이에 대한 효능평가를 통하여 항바이러스제, 항암제, 항염증제와 같은 신약창출에 크게 기여하였습니다.
ㆍ최근 당사의 뉴클레오사이드 유도체 라이브러리의 구축 및 신약개발 전반에 대한 자문을 통한 신약개발을 진행하고 있습니다.

연구소장	이혁우	신약
연구소장	ㆍ유한양행㈜ 책임연구원
ㆍCJ제일제당 제약사업부 수석연구원
ㆍ이화여자대학교 연구교수
ㆍCJ헬스케어㈜ 수석연구원	ㆍ레바넥스 (대한민국 신약 5호)_(주) 유한양행 참여연구자
ㆍ케이캡정 (대한민국 신약 22호)_(주) HK이노엔 책임연구자
ㆍ자가면역질환 치료제 _ 임상 1상 _CJ헬스케어㈜_ 책임연구자
ㆍ면역항암제 _ 비임상 _ CJ헬스케어㈜_ 책임연구자
ㆍ항암제 _ 비임상 _ ㈜ 유한양행 _ 책임연구자

연구소장	조영우	임상연구
소장	ㆍ동아ST 연구소 수석연구원
ㆍ대화제약, 전무
ㆍ하나제약㈜, 부사장	[연구실적]
ㆍ약사
ㆍ대한약학회, 한국약제학회 회원
ㆍ개발부문 총괄 운영

(5) 연구개발비용(단위: 천원)

구분	2019년
(제5기)	2020년
(제6기)	2021년
(제7기)

비용성격분류	인건비	-	-	1,331,203

재료비	78,099	116,595	492,389

위탁용역비	4,810,419	3,557,406	4,632,682

합계	4,888,517	3,674,001	6,456,274

경상연구개발비	연구개발비용 합계	4,888,517	3,674,001	6,456,274

(정부보조금)	(42,291)	(702,126)	(1,081,327)

매출액	-	-	1,000,000

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계/당기매출액*100]	-	-	645.62

주) 21년 상반기부터 연구원의 급여를 경상연구개발비로 계상하였습니다. (6) 연구개발 실적(진행 현황)사업보고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 내역은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	연구시작년도	현재진행단계	비고

합성신약	FM101	NASH	2015년	임상2상 진행	2021년 임상 2a 진입

녹내장	2015년	임상2상 진행	2021년 임상 2a 진입

당뇨병성 신장증	2015년	임상1상 완료	2019년 임상 1상 완료

PBC	2015년	임상1상 완료	2019년 임상 1상 완료

FM301	표적항암제	2020년	비임상	2023년 임상 진입 계획

FM401	면역항암제	2019년	비임상	2023년 임상 진입 계획

FM501	표적항암제/자가면역질환 치료제	2018년	비임상	2023년 임상 진입 계획

FM701	대사항암제	2020년	비임상	2023년 임상 진입 계획

FM203	항바이러스 치료제	2019년	비임상	정부과제 수행을 통한 비임상 진행 중

■ 품목: FM101

구분	합성신약

적응증	NASH

작용기전	A3AR Antagonist

제품의 특성	A3AR를 약물 표적으로 하여 항염증ㆍ항섬유화 효능을 나타내는 치료제

진행경과	임상 2상 진행중

향후계획	2023년 임상 2상 완료 예정

경쟁제품	없음(미출시)

관련논문 등	Preclinical characterization of FM101, a first-in class A3 adenosine receptor modulator for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis (EASL 2019)[우수초록 선정]

시장규모	('25) 20,600($M)[출처] Research And Market , 신한금융투자

기타사항	-

■ 품목: FM101

구분	합성신약

적응증	녹내장

작용기전	A3AR Antagonist

제품의 특성	- A3AR를 약물 표적으로 하여 항염증ㆍ항섬유화 효능을 나타내는 치료제- 기존 약물 대비 효능 동등 이상, 경구제로써 복약편의성 증대

진행경과	임상 2상 진행중

향후계획	2023년 임상 2상 완료 예정

경쟁제품	화이자의 잘라탄, 산텐의 코솝, 엘러간의 알파간피 등

관련논문 등	SAFETY EVALUATION OF FM101, AN A3 ADENOSINE RECEPTOR MODULATOR, IN RAT, FOR DEVELOPING AS THERAPEUTICS OF GLAUCOMA AND HEPATITIS EXCLI Journal 2020;19:187-200. ISSN 1611-2156 (EXCLI journal 2020)

시장규모	('26) 12,700($M)[출처] VERIFIEDTMMARKET RESEARCH

기타사항	-

■ 품목: FM101

구분	합성신약

적응증	당뇨병성 신증

작용기전	A3AR Antagonist

제품의 특성	A3AR를 약물 표적으로 하여 항염증ㆍ항섬유화 효능을 나타내는 치료제

진행경과	임상 1상 종료

향후계획	임상 2A IND 신청

경쟁제품	없음(미출시)

관련논문 등	Orally active, species-independent novel A3 adenosine receptor antagonist protects against kidney injury in db/db mice Dorotea et al. Experimental Molecular Medicine (2018) 50:38 DOI 10.1038/s12276-018-0053-x ;
Correlation study between A3 adenosine receptor binding affinity and anti-renal interstitial fibrosis activity of truncated adenosine derivatives. Archives of Pharmacal Research. 42. 10.1007/s12272-018-1079-2., (2018)

시장규모	('26) 15,800($M)[출처]Transparency market research

기타사항	-

■ 품목: FM101

구분	합성신약

적응증	원발경화성담관염(PBC)

작용기전	A3AR Antagonist

제품의 특성	A3AR를 약물 표적으로 하여 항염증ㆍ항섬유화 효능을 나타내는 치료제

진행경과	임상 1상 종료

향후계획	임상 2A IND 신청

경쟁제품	없음(미출시)

관련논문 등	FDA 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정

시장규모	('26) 10,820($M)[출처] Coherent Market Insights Analysis

기타사항	-

■ 품목: FM301

구분	합성신약

적응증	표적항암제

작용기전	다수의Kinases을 표적화하여 종양 성장을 억제하는 다중표적 키나아제 억제제

제품의 특성	- 차별성 있는 기전으로 기존 허가된 항암제 및 면역관문 억제 항체 의약품에 대한 내성극복을 극복하고 치료효과를 상승시킴. - 다양한 암 종에 적용 가능함.

진행경과	비임상

향후계획	2023년 임상 진입 계획

경쟁제품	Pharmacyclics의 Ibrutinib, BMS의 Dasatinib, Astrazeneca의 Osimertinib 등

관련논문 등	다중 표적 인산화효소 저해 활성을 갖는 뉴클레오사이드 유도체 및 이를 포함하는 암의 예방 및 치료용 약학적 조성물
- 국내 출원: 10-2021-0073914(2021-06-08)

시장규모	('18) 149,000($M)[출처] Global Oncology Trends

기타사항	-

■ 품목: FM401

구분	합성신약

적응증	면역항암제

작용기전	A2AAR Antagonist

제품의 특성	- 기존 치료제의 낮은 반응율 극복 및 안전성 확보
- 경구 투여 가능한 신규 합성 물질 개발- 차별성 있는 기전으로 기존 허가 치료제와의 병용 효과

진행경과	비임상

향후계획	2023년 임상 진입 계획

경쟁제품	허가된 면역관문 억제 항체 의약품: Anti-PD-1/PD-L1 제제, Anti CTL-4제

관련논문 등	A2A 및 A3 아데노신 수용체에 길항작용을 하는 아데노신 유도체 및 이의 제조방법
- 국내 출원: 10-2021-0039963(2021-03-26)

시장규모	('18) 149,000($M)[출처] Global Oncology Trends

기타사항	-

■ 품목: FM501

구분	합성신약

적응증	자가질환치료제/표적항암제

작용기전	자가 면역 반응 및 혈액 종양에 대하여 중요한 신호 전달 효소인 IRAK4 인산화 억제제

제품의 특성	- 자가면역 질환(류마티스 관절염 포함) 전반에 대한 염증 조절가능성을 지닌 신규 표적 치료제- 사람에서 임상효능이 증명된 B 세포 과증식(Proliferation) 억제기능을 갖는 신규 표적 치료제
- 기존 치료제의 낮은 반응율 극복 및 안전성 확보
- 차별적 기전으로 기존 허가 치료제와의 합제효과 및 내성 극복

진행경과	비임상

향후계획	2023년 임상 진입 계획

경쟁제품	- 자가면역질환 치료제: 저분자DMARD(Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug) 계열과 생물학적 제제(Biologics)- 표적항암제: Pharmacyclics의 Ibrutinib, BMS의 Dasatinib, Astrazeneca의 Osimertinib 등

관련논문 등	- 2018년 11월 국내 최초 출원(10-2019-0148566)
- 2019년PCT 특허 출원 완료(PCT/KR2019/015948)

시장규모	- 자가질환치료제: ('18) 14,400($M), Datamonitor healthcare- 표적항암제: ('18) 149,000($M), Global Oncology Trends

기타사항	-

■ 품목: FM701

구분	합성신약

적응증	대사항암제

작용기전	MDH1/MDH2 이중 억제제(MDH1/MDH2 Dual Inhibitor)

제품의 특성	- 기존 치료제의 낮은 반응율 극복 및 안전성 확보
- 암세포 특이적 대사 작용 차단
- 다양한 암 종에 적용 가능함
- 차별성 있는 기전으로 기존 허가 치료제와의 병용 효과

진행경과	비임상

향후계획	2023년 임상 진입 계획

경쟁제품	허가된 항암제(Enasidenib, Ivosidenib) 및 면역관문 억제 항체 의약품

관련논문 등	The Disubstituted adamantly derivative LW1564 inhibits the growth of HepG2 cancer cells by targeting mitochondrial respiration and reducing hypoxia-inducible factor (HIF)-1α accumumulation Exp. Mol. Med., 52(11):1845-1856 (2020)

시장규모	('18) 149,000($M)[출처] Global Oncology Trends

기타사항	-

■ 품목: FM203

구분	합성신약

적응증	항바이러스제

작용기전	SAH(S-Adenosyl-L-Homocysteine) 가수분해효소(Hydrolase) 저해제

제품의 특성	- SAH 가수분해효소와 RdRp 효소를 동시 억제하여 높은 약효 및 안전성 확보
- 바이러스의 억제와 바이러스성 질환의 예방 및 치료에 매우 적합하게 활용 가능
- 신규 카보사이클릭 뉴클레오사이드(Carbocyclic Nucleoside) 유도체
- COVID-19 및 변이 바이러스에 대한 치료제 개발 가능

진행경과	비임상

향후계획	정부과제 수행 완료 후 임상진입 계획

경쟁제품	COVID-19 치료제(화이자의 Paxlovid, 머크의 Molnupiravir)

관련논문 등	6′-β-Fluoro-homoaristeromycin and 6′-fluoro-homoneplanocin A are potent inhibitors of chikungunya virus replication through their direct effect on the viral non-structural protein 1. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 64. 10.1128/AAC.02532-19. (2020)

시장규모	('21) 117,600($M)[출처] Pharmnews, GBI Research, 삼정KPMG

기타사항	-

(7)연구개발 완료 실적보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.(8) 기타 연구개발 실적보고서 작성 기준일 현재 당사의 정부과제 수행 실적은 아래와 같습니다.

[정부과제 수행 실적] (단위: 천원)

부처	사업명	연구과제명	연구기간	연구비	관련제품	비고

보건복지부	보건의료기술연구개발사업(첨단의료기술개발사업)	A3 아데노신 수용체의 길항제인 FM101를 이용한 비알콜성 지방간염치료제 개발: 비임상 시험완료 및 임상1상 IND 승인	2017.08.25~
2018.12.31	662,500	항염증ㆍ항섬유화제(FM101)	과제종료

교육부	이공학개인
기초연구지원사업	만성신장질환에 대한 A2A와 A3 아데노신 수용체 이중 리간드의 치료 효과 및 기전 연구	2018.06.01~ 2020.05.31	100,000	항염증ㆍ항섬유화제(FM101)	과제종료

한국화학연구원
(기관고유임무형)	화학기술 공공인프라 활용 산업지원사업	IRAK4 저해 자가면역질환 비임상 후보물질 개발	2019.01.01~
2019.12.31	200,000	표적항암제
(FM501)	과제종료

보건복지부	첨단의료기술개발 (신약개발 비임상, 임상시험 지원)	(임상1,2상)A3 아데노신 수용체 조절제 FM101를 이용한 비알콜성 지방간염 치료제 개발: 임상 1상 완료 및 2상 개발	2020.04.23~
2022.12.31	2,826,000	항염증ㆍ항섬유화제(FM101)	과제 진행중

교육부	LINC+산학공동기술개발과제	IRAK4억제제 매개 비알코올성 지방간 (NASH) 작용기전 (MOA) 연구	2020.07.01~
2021.01.31	44,100	자가면역질환치료제(FM501)	과제종료

보건복지부	감염병 예방치료 기술개발(코로나19 치료제 비임상지원)	뉴클레오사이드 유도체의 코로나19 치료제 후보물질의 비임상 연구	2020.12.16~
2022.09.15	639,590	항바이러스제(FM203)	과제 진행중

과학기술정보통신부	혁신신약파이프라인개발	암대사를 조절하는 MDH1/2 이중 저해 항암물질 개발	2021.01~
2022.12	2,000,000	대사항암제(FM701)	과제 진행중

과학기술정보통신부	혁신신약파이프라인개발	변형핵산계열의 다중표적형 표적항암제 개발	2021.01~
2022.12	3,000,000	표적항암제(FM301)	과제 진행중

(9) 연구개발 계획당사는 FOCUSTM 플랫폼 기술로부터 특정 질환의 치료에 적절한 타겟 단백질에 대하여 높은 결합력 및 우수한 효력 및 안전성을 확보한 물질을 신속히 도출하고 있습니다. 현재 가장 앞서가고 있는 파이프라인인 FM101은 항염증ㆍ항섬유화제로 개발 중에 있으며 원발성 담즙성 담관염으로 미국 FDA 희귀의약품 지정(ODD)를 포함하여 적응증 확장 연구(녹내장, 당뇨병성(만성) 신장질환)가 진행되고 있습니다.

이외에도 항암제(FM301, FM401, FM701), 자가면역질환(FM501), 항바이러스제(FM203) 등 후속 신약 개발 진행과 함께 FOCUSTM 원천기술을 더욱 고도화하고 화합물을 확장 구축함으로써 다양한 파이프라인을 확보해 가는 등 앞으로도 자사의 지속적인 발전을 견인해 나가고자 합니다.