티앤엘 분기보고서 (2021.09)
7. 기타 참고사항

가. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

1) 보유 기술의 경쟁력가) 창상피복재

경쟁력	내용

다양한
창상치료재
제품군 보유	- Foam dressing : 삼출액이 많은 창상의 보호를 위해서 사용하는 친수성 폼 제품
- Hydrocolloid dressing : 멸균된 제품으로 상처에 직접 적용하여 상처를 보호하고, 상처면에 적절한 습윤 환경을 유지하는 제품
- 기타 : 하이드로겔계, 알지네이트계, 실리콘계 등의 다양한 드레싱제품 판매
- 티앤엘은 폼과 하이드로콜로이드 드레싱제에 강점을 가지고 있으나, 타 회사는 잘 다루지 않는 하이드로 겔, 알지네이트, 실리콘 등 다양한 습윤 드레싱제에 대한 기술력 또한 보유하고 있어 높은 시장 점유율을 유지

사업화 능력
및 자원보유	- 습윤계 창상치료재 양산 설비 보유
- 하이드로콜로이드계, 폼계, 하이드로겔계, 알지네이트계, 실리콘계 등의 창상치료재 및 알지네이트계 등 다양한 원료를 모두 다룰 수 있음
- 지혈제의 개발, 생산, 허가, 판매 경험을 보유하여 사업 확장 가능
- KGMP 및 ISO 13485 품질시스템 보유
- CE 등록, FDA 등록, CFDA 등록, 의약외품 품목허가, 의료기기 품목허가 등 다양한 공인 인증과 허가 경험 보유
- 창상치료재 생산관련 시설 및 기계장치에 대한 지속적인 투자로 사업화 능력 확대
* 2017년 신사옥 준공 (투자비용 약 70억원, 크린룸 2실 및 제조공장 증축)
* 2017 ~ 2019년 Foaming M/C, Slitting M/C, PL Mixer 등 생산 설비 투자 지속

판로 및
수출 확대 계획	- 2021년 현지 판매를 추진 - 2022년 내 중국 현지 습윤드레싱 관련 공장 설립, 영업인력 확충 및 지역 대 리점망 구축 추진, 강화된 접근성을 바탕으로 판매 촉진 및 매출 향상 기대- 다국적 기업과 원료소재 기술을 제휴하여 사업화 추진(2019년 Lohmann Rauscher와 하이드로콜로이드 드레싱재 물품공급 계약 체결)
- 직판 및 대리점을 통한 판매뿐만 아니라 온라인 판매 등 판매루트 다각화 추진

기술 역량	- 정부과제 수행을 통한 다수의 사업화 실적 보유
- HPLC, UV-vis, FT-IR 등 각종 분석 설비 보유 및 해당 설비를 활용한 공인인증 시험기관 수준의 자체 시험 인프라 확보
- 연구개발실, 품질분석실, 미생물시험실, 무균실, 합성실험실 등 연구개발 환경 구축

[기술역량 현황]

프로그램명
(시행부처/기관)	과제명	총개발기간
(시작-종료일)	총사업비
(백만원)	제품명	사업화 실적
(백만원)

우수제조기술연구센터사업
(산업통상자원부)	골절치료용 환경친화형 고정재의 개발	48개월
(2004.07.01 -
2008.06.30)	1,480	Nemoa Elastcast
Nemoa Splint N
Nemoa Flex	13,273

산업원천기술개발사업
(지식경제부)	의료용 폴리에스테르계 섬유소재 및 부직포 제조기술 개발	48개월
(2007.07.01 -
2011.06.30)	1,535	RenoCare Hydrocolloid
Himom Premium
RenoCare Alginate
RenoCare Silver
Himom Band Ag	48,834

증소기업기술현신개발사업
(중소기업청)	수용성-열가소성 폴리에스테르계 공중합체 개발	24개월
(2008.06.01 -
2010.05.31)	429	Akuarane
Akuabrid	2,930

광역경제권거점기관지원사업
(산업통상자원부)	조직재생기능을 갖는 지방유래줄기 세포 복합다층 구조 습윤 드레싱재의 개발	36개월
(2011.09.01 -
2014.08.31)	1,160	RenoFoam
EasyFoam
Himom Foam	18,925

산업핵심기술개발사업
(산업통상자원부)	히드록시 에틸 기반 셀룰로스 에테르 섬유 및제품 개발	48개월
(2018.11.01 -
2019.10.31)	6,031	RenoFoam SB	42

나) 정형외과용 고정재

경쟁력	내용

상용화 능력	창업 초기 설립된 폴리우레탄 기반 연구팀에서 폭넓은 연구 활동으로 습기 경화형 폴리우레탄 수지를 개발하였고 해당 수지 기술을 기반으로 Hard type, Soft type Casting tape와 Splint 제품을 개발하여 국내뿐만 아니라 해외에서도 인정을 받아 꾸준히 매출 성과를 나타내었습니다. 또한 Cast Splint 등의 정형외과용 소모품뿐만 아니라 의족에도 적용이 되어 제품으로 활용되고 있으며, 산업용인 배관 보수 type의 제품도 출시하여 2020년 현재까지도 꾸준히 판매를 하고 있습니다. 주기적으로 제품과관련된 원가절감을 통한 제품 가격 경쟁력 확보, 제품의 업그레이드를 통한 신규 경쟁 업체 제품출시에 대응하는 등 관련 연구 개발 활동을 활발히 하고 있습니다.

대체기술	현재 폴리우레탄 프리폴리머를 사용한 Casting tape와 Splint 제품과 차별화되어 출시 된 제품은 열가소성 플라스틱을 사용한 제품군이 있습니다. 관련한 제품을 생산하는 경쟁 업체로는 동해메디칼(Pre Mold splint), 우삼의료기(Yogips), 윤바이오테크(스타픽스 Splint), 지메딕스코리아(Bongips), 오픈엠(Opencast) 등이 있습니다. 열가소성 플라스틱 제품의 경우 Splint 제품과 비교되는 제품으로 뜨거운 열기나 뜨거운 물을 이용하여 제품을 유연하게 만든 후 의사 또는 시술자가 부상 부위에 적용하여 체형에 맞게 성형하여 착용하는 제품입니다. 온열의 기체나 물을 사용하는 점, 성형 후 식을 때까지 기다려야 한다는 부분 그리고 플라스틱 사용으로 기온이 낮은 겨울철에는 깨지기 쉬운 단점 등으로 폴리우레탄 프리폴리머를 사용한 Casting tape와 Splint 제품과 비교하였을 때 차세대 제품이라기 보다는 또 다른 개념/방식의 정형외과용제품으로 인식되어 있습니다.
최근 시술 편의성의 극대화를 목표로 부상 부위를 스캔하여 3D 프린터를 이용해 정형외과용 제품을 제작하는 기술이 시도되고 있습니다. 그러나 3D 프린터의 성형 속도는 손바닥 정도의 크기를 제작하는 데 최소 5~6시간이 걸리고, 3D 프린터 장비의 가격은 정밀도에 따라 최소 수천만원이상 투자가 필요한 부분이기 때문에 차후 제작 속도가 빨라지고 장비의 가격이 보편화가 되기 전에는 제품화 되기 어려운 상황입니다.

2) 지적재산권 보유 현황 가) 지적재산권 현황 개요

(단위 : 개)

구분	재산권 현황

특허권	29

디자인	2

상표권	13

총합계	44

나) 지적재산권 현황 상세내역

번호	구분	발명의명칭	특허권자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	캐스팅 테이프용 속경화형 폴리우레탄 수지 조성물	티앤엘	2001-11-13	2004-04-12	CAST, SPLINT	대한민국

2	특허권	캐스팅 테이프용 수경화형 폴리우레탄 수지 조성물	티앤엘	2001-11-13	2004-04-12	CAST, SPLINT	대한민국

3	특허권	발목 지지용 부목	티앤엘	2002-04-16	2005-06-07	BRACE	대한민국

4	특허권	폐수처리용 친수성 폴리우레탄 폼	티앤엘	2002-07-10	2005-01-20	대한민국

5	특허권	수경화형 폴리우레탄 수지조성물과 이를 이용한 반경질캐스팅테이프	티앤엘	2002-09-04	2006-11-29	CAST, SPLINT	대한민국

6	특허권	피부보호용 붕대	티앤엘	2003-06-18	2006-03-20	대한민국

7	특허권	하이브리드 전기방사구금 및 이를 이용한 부직포웹의 제조방법	티앤엘	2004-09-15	2006-05-04	대한민국

8	특허권	피부보호대 및 이것을 이용한 깁스방법	티앤엘	2005-01-06	2007-03-05	CAST, SPLINT	대한민국

9	특허권	온도제어형 고분자마스터배치와 이의 제조방법 및 이를 이용한 복합섬유와 이의 제조방법	티앤엘	2005-03-16	2007-04-24	대한민국

10	특허권	정형외과용 부목	티앤엘	2006-10-25	2008-09-30	CAST, SPLINT	대한민국

11	특허권	플라즈마 코팅을 포함하는 직물 또는 편물 형상의 유수분리 소재, 및 이를 포함하는 유수분리 필터	티앤엘	2006-12-06	2007-11-30	대한민국

12	특허권	온도제어형 고분자마스터배치와 이의 제조방법 및 이를 이용한 복합섬유와 이의 제조방법	티앤엘	2007-01-25	2011-06-27	대한민국

13	특허권	자가점착 및 기능성 피부보호 붕대	티앤엘	2008-08-19	2011-10-20	RenoCare	대한민국

14	특허권	직접투입법에 의한 인공지능 온도조절 복합섬유 및 이의 제조방법	티앤엘	2009-03-31	2013-01-31	대한민국

15	특허권	수분산 우레탄 수지 및 코어 / 쉘 구조의 수분산 우레탄-아크릴수지	티앤엘	2009-05-08	2011-12-20	CAST, SPLINT	대한민국

16	특허권	끼움식 피부보호 붕대 및 그 제조방법	티앤엘	2009-05-15	2011-10-27	CAST, SPLINT	대한민국

17	특허권	음이온성 폴리에스테르 폴리올의 제조방법	티앤엘	2010-06-15	2013-05-08	CAST, SPLINT	대한민국

18	특허권	직접투입법에 의한 온도조절형 복합섬유 및 이의 제조방법	티앤엘	2007-04-26	2014-08-19	대한민국

19	특허권	개선된 점착성을 갖는 폴리우레탄 폼 드레싱	티앤엘	2013-06-18	2015-02-10	RenoFoam	대한민국

20	특허권	온도제어형 고분자마스터배치와 이의 제조방법 및 이를 이용한복합섬유	티앤엘	2013-04-01	2015-08-20	대한민국

21	특허권	의료용 하이드로겔 및 그의 제조방법	티앤엘	2014-02-05	2015-08-13	RenoCare	대한민국

22	특허권	기능성 침구부재	티앤엘	2014-02-27	2015-09-09	대한민국

23	특허권	정형외과용 피부보호부재 및 이의 제조방법	티앤엘	2014-02-25	2015-10-02	대한민국

24	특허권	의료용 부목	티앤엘	2015-04-24	2016-08-12	CAST, SPLINT	대한민국

25	특허권	온도제어형 고분자마스터배치와 이의 제조방법 및 이를 이용한 복합섬유	티앤엘	2015-02-25	2016-09-29	대한민국

26	특허권	실리콘 겔 시트 드레싱	티앤엘	2014-05-28	2016-12-09	RenoCare	대한민국

27	특허권	바이오센서, 이의 제조방법, 이를 포함하는 표적물질 검출용 키트 및 이를 이용한 표적물질 검출방법	티앤엘	2016-12-15	2018-08-08	대한민국

28	특허권	의료용 부목	티앤엘	2016-06-21	2018-09-20	CAST, SPLINT	대한민국

29	특허권	고흡수성 드레싱재	티앤엘	2016-06-16	2018-09-28	RenoCare	대한민국

30	특허권	드레싱 지혈 패드	티앤엘	2018-03-15	2019-02-19	대한민국

31	특허권	열가소성 창상 드레싱 조성물	티앤엘	2017-07-07	2020-07-03	대한민국

32	특허권	키토산으로 표면 코팅된 폴리우레탄 폼 및 이의 제조방법	티앤엘	2018-09-14	2020-10-05	대한민국

33	특허권	항균 부직포 드레싱	티앤엘	2019-08-27	2021-06-25	대한민국

34	특허권	색 변환 바이오 센서, 및 이를 이용한 표적물질 검출 방법	티앤엘	2019-09-17	2021-0820	대한민국

35	디자인	발목커버	티앤엘	2002-03-07	2003-07-08	대한민국

36	디자인	관절 보호대	티앤엘	2016-11-24	2018-02-13	대한민국

37	상표권	Nemoa Cast	티앤엘	2001-09-19	2002-10-11	대한민국

38	상표권	Nemoa Splint	티앤엘	2001-09-19	2002-10-11	대한민국

39	상표권	Thunder Brace	티앤엘	2001-10-26	2003-04-09	대한민국

40	상표권	Reno Care	티앤엘	2008-09-08	2009-09-03	대한민국

41	상표권	레노케어	티앤엘	2008-09-08	2009-09-03	대한민국

42	상표권	KERACELL	티앤엘	2011-12-12	2013-06-24	대한민국

43	상표권	NEMOA	티앤엘	2012-11-20	2014-03-03	대한민국

44	상표권	레노 Reno	티앤엘	2016-07-28	2017-05-01	대한민국

45	상표권	레노폼 RenoFoam	티앤엘	2016-07-28	2017-05-01	대한민국

46	상표권	레노겔 RenoGel	티앤엘	2016-07-28	2017-05-01	대한민국

47	상표권	레노시겔 RenoSiGel	티앤엘	2016-07-28	2017-05-01	대한민국

48	상표권	레노실 RenoSil	티앤엘	2016-07-28	2017-05-01	대한민국

49	상표권	레노픽스 RenoFix	티앤엘	2016-07-28	2017-05-01	대한민국

나. 규제환경모든 의료기기는 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거쳐야 합니다. 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있고 그외 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사 과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다.

등급	내용	예시

1	잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기	의료용 칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어 등

2	잠재적 위해성이 낮은 의료기기	전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등

3	중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기	엑스선촬영장치, CT, MRI 등

4	고도의 위해성을 가진 의료기기	심장박동기, 흡수성 봉합사 등

[식품의약품안전처의 의료기기 등급 분류기준]

등급분류는「의료기기법 시행규칙」제2조 및 [별표 1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차에 따라 분류합니다. 의료기기 품목의 분류는 기구/기계(Medical Instruments), 의료용품(Medical supplies), 치과 재료(DentalMaterials), 체외 진단용 시약(IVD Reagents)으로 4개군으로 대분류하고, 중분류 142개, 다시 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류하여 2,218개 소분류로 구성됩니다. 각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위해성을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

- 의료기기의 인체 삽입 여부- 인체내 삽입/이식기간

- 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

- 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부

- 체내(구강내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무

위와 관련된 의료기기법의 주요 내용은 아래와 같습니다. [의료기기법]

조항	내용

제6조	제6조 (제조업의 허가 등)
① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다. 2013. 3. 23., 2015. 1. 28., 2017. 12. 19., 2018. 3. 13., 2018. 12.11.>
1.「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.
2. 피성년후견인ㆍ피한정후견인 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자
3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자
4. 이 법을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자
5. 이 법을 위반하여 제조업허가가 취소(제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하여 제조업허가가 취소된 경우는 제외한다)된 날부터 1년이 지나지 아니한 자
② 제1항 본문에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 제조하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 한다.2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>
1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고
2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고
③ 제1항 본문에 따른 제조업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 제조허가 또는 제조인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 제조신고를 함께 하여야 한다.2015. 1. 28.>
④ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>
⑤ 제조업자는 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및 품질관리체계 자료, 기술문서,임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.3. 23., 2015. 1. 28.>
⑥ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제31조제2항에 따라 이미 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 것으로 본다.2015. 1. 28.>
⑦ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질책임자를 두어 제6조의2제1항에 따른 업무를 하게 하여야 한다.2014. 1. 28.>
⑧ 식품의약품안전처장은 제1항 본문에 따른 제조업허가 신청을 받은 날부터 25일 이내에 제조업허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.2017. 12. 19.>
⑨ 식품의약품안전처장이 제8항에서 정한 기간 내에 제조업허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.2017. 12. 19.>
⑩ 제1항 본문에 따른 제조업허가와 제2항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.2013. 3. 23., 2014. 1. 28., 2015. 1. 28., 2017. 12. 19.>

제10조	제10조(임상시험계획의 승인 등)
① 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하는 등 총리령으로 정하는 임상시험의 경우에는 그러하지 아니하다. 2013. 3. 23.>
② 제1항에 따라 승인을 받은 임상시험용 의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제6조제2항 및 제15조제2항에도 불구하고 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다.2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>
③ 식품의약품안전처장은 「의료법」에 따른 의료기관 중 임상시험에 필요한 시설ㆍ인력 및 기구를 갖춘 의료기관을 임상시험기관으로 지정할 수 있다.2013. 3. 23.>
④ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.3. 23.>
1. 제3항에 따라 지정된 임상시험기관에서 임상시험을 할 것
2. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 호에서 "수용자"라 한다)를 임상시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 할 수 밖에 없는 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 임상시험의 대상자로 선정할 수 있다.
3. 임상시험의 내용과 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해와 그에 대한 보상 내용 및 절차 등을 임상시험의 대상자에게 설명하고 그 대상자의 동의를 받을 것
⑤ 제3항에 따라 지정된 임상시험기관은 임상시험을 한 때에는 임상시험결과보고서를 작성ㆍ발급하고 그 임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.2013. 3. 23.>
⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 임상시험이 국민보건위생상 큰 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되어 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 임상시험의 변경ㆍ취소 또는 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제4호 또는 제5호에 해당하는 경우로서 임상시험 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지 또는 시험의 유효성에 부정적인 영향을 미치지 아니하거나 반복적 또는 고의적으로 위반하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.2013. 3. 23., 2015. 12. 29.>
1. 임상시험 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우
2. 임상시험용 의료기기를 임상시험 목적 외의 상업적인 목적으로 제공한 경우
3. 임상시험용 의료기기의 효과가 없다고 판명된 경우
4. 제1항에 따른 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반한 경우
5. 그 밖에 총리령으로 정하는 의료기기 임상시험 관리기준을 위반한 경우
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험계획에 포함되어야 할 사항, 임상시험 대상자의 동의 내용ㆍ시기 및 방법, 임상시험의 실시기준, 임상시험기관의 지정기준과 절차 및 임상시험 관리기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.2013. 3. 23., 2015. 12. 29.>

제13조	제13조(제조업자의 의무)
① 제조업자는 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 자가시험(自家試驗) 등 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. 2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>
② 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 생산실적 등을 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.2013. 3. 23.>
③ 제조업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.2013. 3. 23., 2015. 12. 29.>
④ 제조업자는 품질책임자의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 품질책임자가 업무수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다.2014. 1. 28.>

다. 시장여건 및 영업의 개황 1) 산업 현황 가) 산업의 특성당사가 영위하고 있는 창상피복재와 정형외과용 고정제 산업은 통합하여 의료기기 산업으로 분류됩니다. '의료기기'란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단ㆍ치료 또는 예방의목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 포함하여 말합니다.

의료기기 산업의 특성은 다음과 같습니다.첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되고 있습니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기ㆍ전자ㆍ기계ㆍ재료ㆍ광학 등 학제간 기술이 융합ㆍ응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성 됩니다. 의료기기는 주사기 등의 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되고 있습니다.

둘째, 의료기기 산업은 다품종 소량 생산 산업입니다.

의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만개를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업 입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가 제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

셋째, 의료기기 산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다.

의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강 증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 미치기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 및 허가 제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월이 소요되며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나게 됩니다.

넷째, 의료기기 산업은 수요가 한정된 특징이 있습니다.

의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처 입니다. 또한 건강보건과 관련되므로 제품의 안전성ㆍ신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.

의료기기산업은 자본ㆍ기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 장기적 입니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

(1) 수요 변동 요인 (가) 인구 고령화당사의 사업은 인구의 고령화가 진행되면서 발생하는 질환과 밀접하게 연관되어 있으며, 따라서 인구 고령화는 창상피복재 및 정형외과용 고정제 시장에 향후 가장 큰 기회 요인이 될 것으로 전망됩니다.

한국은 OECD 회원국가 중 인구 고령화 속도가 가장 빠른 국가 중의 하나입니다. 2018년 전체 인구 5,100만명 중 약 14.3%인 약 738만명이 65세 이상의 고령인구 였으며, 2030년에는 전체의 25%인 약 1,300만명이 65세 이상의 고령인구가 될 것으로추산하고 있습니다. [출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(통계청)]

65세 이상 고령인구 비중.jpg [65세 이상 고령인구 비중]

인구 고령화와 함께 생기는 대표적인 질환으로는 당뇨성 궤양, 욕창, 골다공증 등이 있으며, 이는 모두 창상피복재 및 정형외과용 고정제와 연관이 높은 질환들입니다. 따라서 인구 고령화와 수명 연장, 소득 증가가 기반이 되어 향후 전체적인 의료수요는 꾸준히 증가할 것이며, 이로 인한 창상치료재 및 정형외과용 고정제에 대한 수요도 동반하여 증가할 것으로 예상합니다.

(나) 수술건수의 증가

수술 상처에는 드레싱이 반드시 필요한 만큼 의료기관에서 사용되는 창상피복재의 수요는 수술건수와 밀접하게 연관되어 있습니다. 의료기관이 연간 시행하는 수술건수는 2014년 약 1,148만 건이었습니다. 2010년 이후 연평균 증가율 2.5%를 적용하였을 때에 2018년 국내에서 시행된 전체 수술은 약 1,267 만건 정도로 추산됩니다.[출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(한국보건의료연구원)]

[연도별 수술 청구 건수].jpg [연도별 수술 청구 건수]

특히, 아래 빨간 박스로 표시된 부분과 같이 수술의 절개부위가 상대적으로 넓어 창상피복재의 사용량이 많은 정형외과, 신경외과(척추수술관련), 일반외과, 성형외과, 흉부외과의 수술건수의 연평균 증가율이 적게는 3%, 많게는 27% 선에 이르며 이는창상피복재의 사용량을 증가시키는 요인 중 하나라고 볼 수 있습니다. [출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(한국보험관리공단)]

[연도별 주요 수술 건수].jpg [연도별 주요 수술 건수]

(다) 미용 관련 용품으로의 인식 확산

하이드로콜로이드는 창상피복재의 본래 기능인 상처 치료를 넘어 미용 목적으로도 사용되고 있습니다. 여드름 등의 피부 트러블 보완, 피부과에서의 모반(점) 제거 시술후 회복을 돕기 위한 목적으로 하이드로콜로이드 제품이 사용되고 있으며, 특히 K- 뷰티와 맞물려 해외로의 판매도 증가하고 있는 추세입니다. 실례로 중국의 유명 배우인 판빙빙이 SNS를 통하여 당사의 원단을 사용하여 만든 제품이[케어플러스(올리브영)] 리뷰된 후 중국 관광객을 통한 제품의 판매가 급격히 신장되었고 드러그스토어인 "올리브영"의 뷰티 관련 제품 중 매출 1위를 차지하고 있습니다. (관련기사 : 중앙일보 2018-5-30 http://news.joins.com/article/22667725, 파이넨셜뉴스 2018.06.21 http://www.fnnews.com/news/201802281612149000)

[판빙빙의 샤요홍슈 리뷰].jpg [판빙빙의 샤요홍슈 리뷰]

이러한 인식을 바탕으로 당사는 하이드로콜로이드의 점착성, 흡수성 등의 특성을 활용하여 본래의 기능인 의료 목적에서 마스크팩, 여드름 패치 등의 미용 목적으로 제품 범위를 확대하고 있습니다.