티앤엘 사업보고서 (2024.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유 현황1) 지적재산권 현황 개요

(단위 : 개)

구분	보유 현황

디자인	7

상표권	22

특허권	73

총합계	102

2) 지적재산권 현황 상세내역

종류	NO	출원명	특허권자	출원일	등록일	출원국

디자인	1	발목커버	티앤엘	2002-03-07	2003-07-08	대한민국

2	관절 보호대	티앤엘	2016-11-24	2018-02-13	대한민국

3	관절 보호대	티앤엘	2017-11-07	2018-12-17	대한민국

4	관절 보호대	티앤엘	2021-07-08	2022-08-30	대한민국

5	관절 보호대	티앤엘	2022-07-08	2022-08-30	대한민국

6	의료용 시트	티앤엘	2023-03-29	2024-01-14	대한민국

7	의료용 시트	티앤엘	2023-04-11	2024-02-19	대한민국

상표권	1	Nema Splint(일본상표)	티앤엘	2001-09-19	2002-10-11	일본

2	Nemoa Cast(일본상표)	티앤엘	2001-09-19	2002-10-11	일본

3	Thunder Brace	티앤엘	2001-10-26	2003-04-10	대한민국

4	레노케어	티앤엘	2008-09-08	2009-09-04	대한민국

5	Renocare	티앤엘	2008-09-09	2009-09-03	대한민국

6	KERACELL	티앤엘	2011-12-12	2013-06-24	대한민국

7	NEMOA	티앤엘	2012-11-20	2014-03-04	대한민국

8	레노(Reno)	티앤엘	2016-07-28	2017-08-21	대한민국

9	레노(RENO)	티앤엘	2016-07-28	2017-05-02	대한민국

10	레노겔(RenoGel)	티앤엘	2016-07-28	2017-05-01	대한민국

11	레노실(RenoSil)	티앤엘	2016-07-28	2017-05-01	대한민국

12	레노폼(RenoFoam)	티앤엘	2016-07-28	2017-05-01	대한민국

13	레노픽스(RenoFix)	티앤엘	2016-07-28	2017-05-01	대한민국

14	레노겔(RenoGel)	티앤엘	2017-03-06	2017-09-20	대한민국

15	레노케어(RenoCare)	티앤엘	2017-03-06	2017-09-20	대한민국

16	레노폼(RenoFoam)	티앤엘	2017-03-06	2017-09-20	대한민국

17	레노시겔(RenoSiGel)	티앤엘	2017-03-07	2017-09-20	대한민국

18	레노픽스(RenoFix)	티앤엘	2017-03-07	2017-09-20	대한민국

19	레노(Reno)	티앤엘	2017-09-20	2017-09-20	대한민국

20	레노실(RenoSil)	티앤엘	2017-09-20	2017-09-20	대한민국

21	일루미엘(illumiel)	티앤엘	2020-10-27	2022-02-14	대한민국

22	레노시겔(RenoSigel)	티앤엘	2022-07-28	2017-05-01	대한민국

특허권	1	피부보호용 붕대	티앤엘	2003-06-18	2006-03-20	대한민국

2	하이브리드 전기방사구금 및 이를 이용한 부직포웹의 제조방법	티앤엘	2004-09-15	2006-05-04	대한민국

3	피부보호대 및 이것을 이용한 깁스방법	티앤엘	2005-01-06	2007-03-05	대한민국

4	온도제어형 고분자마스터배치와 이의 제조방법 및 이를 이용한 복합섬유와 이의 제조방법	티앤엘	2005-03-16	2007-04-24	대한민국

5	플라즈마 코딩을 포함하는 직물 또는 편물 형상의 유수 분리 소재, 및 이를 포함하는 유수분리 필터	티앤엘	2006-12-06	2007-11-30	대한민국

6	직접투입법에 의한 인공지능 온도조절 복합섬유 및 이의 제조방법	티앤엘	2007-04-26	2014-08-19	대한민국

7	자가점착 및 기능성 피부보호 붕대	티앤엘	2008-08-19	2011-10-20	대한민국

8	직접투입법에 의한 인공지능 온도조절 복합섬유 및 이의 제조방법	티앤엘	2009-03-31	2013-01-31	대한민국

9	음이온성 폴리에스테르 폴리올의 제조방법	티앤엘	2010-06-15	2013-05-08	대한민국

10	온도제어형 고분자마스터배치와 이의 제조방법 및 이를 이용한 복합섬유와 이의 제조방법	티앤엘	2011-06-27	2011-06-28	대한민국

11	수분산 우레탄 수지 및 코어/쉘 구조의 수분산 우레탄 아크릴수지	티앤엘	2011-12-20	2011-12-20	대한민국

12	정형외과용 피부보호부재 및 이의 제조방법	티앤엘	2012-11-06	2014-09-11	대한민국

13	온도제어형 고분자마스터배치와 이의 제조방법 및 이를 이용한 복합섬유	티앤엘	2013-04-01	2022-08-20	대한민국

14	개선된 점착성을 갖는 폴리우레탄 폼 드레싱	티앤엘	2013-06-18	2015-02-10	대한민국

15	의료용 하이드로겔 및 그의 제조방법	티앤엘	2014-02-05	2015-08-13	대한민국

16	정형외과용 피부보호부재 및 이의 제조방법	티앤엘	2014-02-25	2015-10-02	대한민국

17	기능성 침구부재	티앤엘	2014-02-27	2015-09-09	대한민국

18	에어로졸 스프레이형 하이드로겔 화상치료제	티앤엘	2014-05-13	2016-02-12	대한민국

19	실리콘 겔 시트 드레싱	티앤엘	2014-05-28	2016-12-09	대한민국

20	온도제어형 고분자마스터배치와 이의 제조방법 및 이를 이용한 복합섬유	티앤엘	2015-02-25	2016-09-29	대한민국

21	의료용 부목	티앤엘	2015-04-24	2017-08-12	대한민국

22	고흡수성 드레싱재	티앤엘	2015-06-16	2018-09-28	대한민국

23	의료용 부목	티앤엘	2016-06-21	2018-09-20	대한민국

24	열가소성 창상 드레싱 조성물	티앤엘	2017-07-07	2020-07-03	대한민국

25	개선된 첨착성을 가진 하이드로겔 드레싱	티앤엘	2017-12-27	2020-06-10	대한민국

26	드레싱 지혈 패드	티앤엘	2018-03-15	2019-02-19	대한민국

27	저자극성 점착제 기반 환자 모니터링용 유연패치	티앤엘	2018-04-12	2023-07-14	대한민국

28	키토산으로 표면 코팅된 폴리우레탄 폼 및 이의 제조방법	티앤엘	2018-09-14	2020-10-15	대한민국

29	유연 센서 장치 및 이를 이용한 신체 부착형 웨어러블 장치	티앤엘	2018-11-20	2022-01-25	대한민국

30	마이크로니들 어레이 및 이의 제조방법	티앤엘	2019-05-29	2022-06-07	대한민국

31	항균 부직포 드레싱	티앤엘	2019-08-27	2021-06-25	대한민국

32	마이크로니들 어레이 제조용 주형과 이를 이용한 마이크로니들 어레이의 제조방법	티앤엘	2019-08-29	2021-06-04	대한민국

33	색 변환 바이오 센서 및 이를 이용한 표적물질 검출 방법	티앤엘	2019-09-17	2021-08-20	대한민국

34	화상 안면 마스크	티앤엘	2019-11-25	2022-01-04	대한민국

35	외부 온도 영향을 고려한 신체부위별 체온 보정 시스템 및 방법	티앤엘	2020-03-27	2022-07-06	대한민국

36	마이크로 니들을 생산하기 위한 몰드 및 몰드를 이용한 마이크로 니들 생산 방법	티앤엘	2020-10-21	2022-03-02	대한민국

37	각막 손상 개선을 위한 마이크로니들 시스템(특허증 등록 전)	티앤엘	2020-10-26	2023-05-12	대한민국

38	우레아제 검출 비색 센서	티앤엘	2021-01-12	2023-03-03	대한민국

39	우레아 검출 비색 센서	티앤엘	2021-01-21	2023-03-03	대한민국

40	마이크로 니들 및 마이크로 니들의 생성 방법	티앤엘	2021-04-30	2022-09-30	대한민국

41	마이봄샘 기능장애 치료용 마이크로니들	티앤엘	2021-06-30	2024-02-07	대한민국

42	메이크업 지속성이 우수한 수성 폴리우레탄 필름	티앤엘	2021-06-30	2023-07-11	대한민국

43	재발성 각막 미란 치료용 마이크로니들	티앤엘	2021-06-30	2023-12-01	대한민국

44	유해 물질의 검출 방법 및 이를 이용한 센서	티앤엘	2021-07-27	2023-09-26	대한민국

45	효소 검출 시스템 및 이를 포함하는 센서	티앤엘	2021-07-27	2024-02-26	대한민국

46	이종소재 접착용 이액형 폴리우레탄 접착제	티앤엘	2021-11-15	대한민국

47	고신율 및 고탄성 방수제용 바인더 조성물	티앤엘	2022-01-25	2024-08-13	대한민국

48	고신율 및 고탄성 방수제용 바인더 조성물	티앤엘	2022-01-25	대한민국

49	지혈부직포	티앤엘	2022-05-13	2022-09-07	대한민국

50	피부 환부 상태 모니터링 장치	티앤엘	2022-09-16	대한민국

51	광검출부를 이용한 피부 환부 상태 모니터링 장치	티앤엘	2022-09-29	대한민국

52	약물 전달용 마이크로니들 및 이의 제조방법	티앤엘	2023-02-15	대한민국

53	Microneedle, Mold for Production of Microneedle Array, and Production Method of Microneedle Array Us	티앤엘	2023-03-07	2024-07-26	미국

54	생체분해성 분말 지혈제 및 이의 제조방법	티앤엘	2023-06-30	대한민국

55	환자용 방수 덮개	티앤엘	2023-08-29	대한민국

56	환자용 방수 덮개	티앤엘	2023-08-29	대한민국

57	우수한 신율을 가지는 이종소재 접착제의 조성물	티앤엘	2023-11-10	대한민국

58	투명 방염도료용 바인더 및 이를 이용한 수분산 폴리우레탄	티앤엘	2023-11-23	대한민국

59	화상치료용 마스크	티앤엘	2024-01-31	대한민국

60	마이크로니들 제조장치 및 이를 이용한 제조방법	티앤엘	2024-02-15	대한민국

61	마이크로니들용 조성물 및 이를 이용한 마이크로니들	티앤엘	2024-02-15	대한민국

62	유전영동을 이용한 마이크로니들 및 이의 제조방법	티앤엘	2024-02-15	대한민국

63	하이드로콜로이드 기반 유기 소자 제조 방법 및 이를 구비하는 장치	티앤엘	2024-03-04	대한민국

64	마이크로니들 제조를 위한 진공 챔버 및 이를 이용한 마이크로니들 제조방법	티앤엘	2024-03-18	대한민국

65	마이크로니들 제조를 위한 합지 포장 장비 및 이를 이용한 마이크로니들 제조방법	티앤엘	2024-03-18	대한민국

66	플라스티졸 조성물를 이용한 패치 및 이의 제조방법	티앤엘	2024-04-23	대한민국

67	발 뒤꿈치 패치	티앤엘	2024-05-07	대한민국

68	코 미용 패치	티앤엘	2024-05-07	대한민국

69	코 미용 패치	티앤엘	2024-05-07	대한민국

70	다양한 길이로 구성된 마이크로니들 및 이의 제조 방법	티앤엘	2024-07-19	대한민국

71	다중 코팅층을 갖는 용해성 마이크로니들 및 이의 제조 방법	티앤엘	2024-07-19	대한민국

72	약액 낭비를 최소화하는 마이크로니들 및 이의 제조 방법)	티앤엘	2024-07-19	대한민국

73	원통형 지지체로 구성된 마이크로니들 및 이의 제조 방법)	티앤엘	2024-07-19	대한민국

나. 규제환경모든 의료기기는 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거쳐야 합니다. 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있고 그외 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사 과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다.

등급	내용	예시

1	잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기	의료용 칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어 등

2	잠재적 위해성이 낮은 의료기기	전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등

3	중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기	엑스선촬영장치, CT, MRI 등

4	고도의 위해성을 가진 의료기기	심장박동기, 흡수성 봉합사 등

[식품의약품안전처의 의료기기 등급 분류기준]

등급분류는「의료기기법 시행규칙」제2조 및 [별표1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차에 따라 분류합니다. 의료기기 품목의 분류는 기구/기계(Medical Instruments), 의료용품(Medical Supplies), 치과 재료(DentalMaterials), 체외 진단용 시약(IVD Reagents)으로 4개군으로 대분류하고, 중분류 142개, 다시 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류하여 2,218개 소분류로 구성 됩니다. 각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위해성을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

- 의료기기의 인체 삽입 여부- 인체내 삽입/이식 기간

- 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

- 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부

- 체내(구강내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무

위와 관련된 의료기기법의 주요 내용은 아래와 같습니다. [의료기기법]

조항	내용

제6조	제6조 (제조업의 허가 등)
① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다. 2013. 3. 23., 2015. 1. 28., 2017. 12. 19., 2018. 3. 13., 2018. 12.11.>
1.「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.
2. 피성년후견인ㆍ피한정후견인 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자
3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자
4. 이 법을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자
5. 이 법을 위반하여 제조업허가가 취소(제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하여 제조업허가가 취소된 경우는 제외한다)된 날부터 1년이 지나지 아니한 자
② 제1항 본문에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 제조하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 한다.2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>
1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고
2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고
③ 제1항 본문에 따른 제조업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 제조허가 또는 제조인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 제조신고를 함께 하여야 한다.2015. 1. 28.>
④ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>
⑤ 제조업자는 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및 품질관리체계 자료, 기술문서,임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.3. 23., 2015. 1. 28.>
⑥ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제31조제2항에 따라 이미 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 것으로 본다.2015. 1. 28.>
⑦ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질책임자를 두어 제6조의2제1항에 따른 업무를 하게 하여야 한다.2014. 1. 28.>
⑧ 식품의약품안전처장은 제1항 본문에 따른 제조업허가 신청을 받은 날부터 25일 이내에 제조업허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.2017. 12. 19.>
⑨ 식품의약품안전처장이 제8항에서 정한 기간 내에 제조업허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.2017. 12. 19.>
⑩ 제1항 본문에 따른 제조업허가와 제2항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.2013. 3. 23., 2014. 1. 28., 2015. 1. 28., 2017. 12. 19.>

제10조	제10조(임상시험계획의 승인 등)
① 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하는 등 총리령으로 정하는 임상시험의 경우에는 그러하지 아니하다. 2013. 3. 23.>
② 제1항에 따라 승인을 받은 임상시험용 의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제6조제2항 및 제15조제2항에도 불구하고 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다.2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>
③ 식품의약품안전처장은 「의료법」에 따른 의료기관 중 임상시험에 필요한 시설ㆍ인력 및 기구를 갖춘 의료기관을 임상시험기관으로 지정할 수 있다.2013. 3. 23.>
④ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.3. 23.>
1. 제3항에 따라 지정된 임상시험기관에서 임상시험을 할 것
2. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 호에서 "수용자"라 한다)를 임상시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 할 수 밖에 없는 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 임상시험의 대상자로 선정할 수 있다.
3. 임상시험의 내용과 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해와 그에 대한 보상 내용 및 절차 등을 임상시험의 대상자에게 설명하고 그 대상자의 동의를 받을 것
⑤ 제3항에 따라 지정된 임상시험기관은 임상시험을 한 때에는 임상시험결과보고서를 작성ㆍ발급하고 그 임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.2013. 3. 23.>
⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 임상시험이 국민보건위생상 큰 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되어 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 임상시험의 변경ㆍ취소 또는 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제4호 또는 제5호에 해당하는 경우로서 임상시험 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지 또는 시험의 유효성에 부정적인 영향을 미치지 아니하거나 반복적 또는 고의적으로 위반하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.2013. 3. 23., 2015. 12. 29.>
1. 임상시험 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우
2. 임상시험용 의료기기를 임상시험 목적 외의 상업적인 목적으로 제공한 경우
3. 임상시험용 의료기기의 효과가 없다고 판명된 경우
4. 제1항에 따른 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반한 경우
5. 그 밖에 총리령으로 정하는 의료기기 임상시험 관리기준을 위반한 경우
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험계획에 포함되어야 할 사항, 임상시험 대상자의 동의 내용ㆍ시기 및 방법, 임상시험의 실시기준, 임상시험기관의 지정기준과 절차 및 임상시험 관리기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.2013. 3. 23., 2015. 12. 29.>

제13조	제13조(제조업자의 의무)
① 제조업자는 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 자가시험(自家試驗) 등 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. 2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>
② 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 생산실적 등을 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.2013. 3. 23.>
③ 제조업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.2013. 3. 23., 2015. 12. 29.>
④ 제조업자는 품질책임자의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 품질책임자가 업무수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다.2014. 1. 28.>

다. 시장여건 및 영업의 개황 1) 산업 현황 ① 산업의 특성당사가 영위하고 있는 창상피복재와 정형외과용 고정재 산업은 통합하여 의료기기 산업으로 분류됩니다. '의료기기'란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단ㆍ치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 포함하여 말합니다.

의료기기 산업의 특성은 다음과 같습니다.첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되고 있습니다. 의료기기는 제품 설계 및 제조 단계에서 임상의학, 전기ㆍ전자ㆍ기계ㆍ재료ㆍ광학 등 학제간 기술이 융합ㆍ응용되는 특성이 있으며 단순 소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성 됩니다. 의료기기는 주사기 등의 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화 되고 있습니다.

둘째, 의료기기 산업은 다품종 소량 생산 산업 입니다.

의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만개를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업 입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가 제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

셋째, 의료기기 산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다.

의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강 증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 미치기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 및 허가 제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월이 소요되며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나게 됩니다.

넷째, 의료기기 산업은 수요가 한정된 특징이 있습니다.

의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처 입니다. 또한 건강보건과 관련되므로 제품의 안전성ㆍ신뢰성을 우선적으로 고려 합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.

의료기기산업은 자본ㆍ기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 장기적 입니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

② 수요 변동 요인가) 인구 고령화

한국은 OECD 회원 국가 중 인구 고령화 속도가 가장 빠른 국가로 노인 진료비 또한급격하게 증가하고 있습니다. 노인 인구 급증에 따른 의료 수요 급증 역시 동반할 것으로 보이며 이에 따라 창상피복재 수요도 증가할 것으로 전망됩니다.2022년 전체 인구 5,200만명 중 약 17.5%의 인구가 65세 이상이며 2070년에는 46.4%로 예측하고 있습니다.출생 시 기대수명은 2022년 83.5세에서 2030년 91.2세로 계속 늘어나고 있으며 특히 여성의 기대수명은 현재 1위인 일본을 앞지르고 2030년 세계 1위로 올라설 것으로 예상되고 있습니다. 영국 의학 연구 위원회(UK Medical Research Council)의 펀딩을 받아 게재한 The Lancet 논문에 따르면 전세계 선진국 35 개국 중 한국 여성은인류 역사상 최초로 2030년에 평균수명 90세를 넘길 것으로 기대됩니다.당사의 사업은 인구의 고령화가 진행되면서 발생하는 질환과 밀접하게 연관되어 있습니다.인구 고령화와 함께 생기는 대표적인 질환으로는 당뇨성 궤양, 욕창, 골다공증 등이 있으며, 이는 모두 창상피복재 및 정형외과용 고정재와 연관이 높은 질환들입니다. 따라서 인구 고령화와 수명 연장, 소득 증가가 기반이 되어 향후 전체적인 의료수요는 꾸준히 증가할 것이며, 이로 인한 창상치료재 및 정형외과용 고정재에 대한 수요도 동반하여 증가 할 것으로 예상 됩니다.

나) 수술건수의 증가

수술 상처에는 드레싱이 반드시 필요한 만큼, 의료기관에서 사용되는 창상피복재의 수요는 수술건수와 밀접하게 연관되어 있습니다. 의료기관이 연간 시행하는 수술건수는 꾸준히 증가하여 2019년에는 약 1,696만 건이었습니다. 코로나 19의 영향을 받은 2020년에는 전년 대비 84만여 건이 감소했으나 2021년 이후로 다시 증가하고 있으며 2025년은 1,688만여건 수준으로 예상됩니다.특히, 수술의 절개부위가 상대적으로 넓어 창상피복재의 사용량이 많은 정형외과, 신경외과(척추수술관련), 일반외과, 성형외과, 흉부외과의 수술건수의 연평균 증가율이적게는 3%, 많게는 27% 선에 이르며 이는 창상피복재의 사용량을 증가시키는 요인 중 하나라고 볼 수 있습니다.다) 미용 관련 용품으로의 인식 확산

하이드로콜로이드는 창상피복재의 본래 기능인 상처 치료를 넘어 미용 목적으로도 사용되고 있습니다. 여드름 등의 피부 트러블 보완, 피부과에서의 모반(점) 제거 시술후 회복을 돕기 위한 목적으로 하이드로콜로이드 제품이 사용되고 있으며, 특히 K- 뷰티와 맞물려 해외로의 판매가 증가하고 있는 추세입니다.

이러한 인식을 바탕으로 당사는 하이드로콜로이드의 점착성, 흡수성 등의 특성을 활용하여 본래의 기능인 의료 목적에서 마스크팩, 여드름 패치 등의 미용 목적으로 제품 범위를 확대하고 있습니다.

2) 시장 규모 ① 세계 창상피복제 규모 및 전망Grand View Research, Inc.의 2018년 조사에 따르면 세계 창상피복재 시장 규모는 2017년 35.3억 달러(약 4조원) 규모에서 2025년 54.5억 달러(약 7조원) 규모로, 연평균 5.6% 씩 성장할 것으로 전망됩니다. 이 중 미국 시장이 가장 큰 규모로 2017년 9.7억 달러(약 1.2조원) 규모를 형성하고 있으며, 2025년 14.2억 달러(약 1.8조원) 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 동남아 시장은 2017년 5.6억 달러(약 7천억원) 규모의 시장을 형성하고 있으며, 2025년 10.1억 달러(약 1조원) 규모로 높은 성장세를 보일 전망입니다.

② 국내 창상피복재 규모 및 전망국내 창상피복재는 크게 의료기관 유통망과 소매 유통망(약국, 의료기기상, 온라인 쇼핑몰 등)을 거쳐서 최종적으로 의료현장의 의료인들 혹은 각 가정의 개별소비자들이 사용합니다.2022년 최종 사용자 구입가 기준 시장규모는 약 3,319억원으로 추정되며, 이 중에서 의료기관 구입액은 약 2,982억원(급여 총액 1,579억원 + 비급여 총액 1,403 억원) 으로 추산되며, 소매점을 통해 일반소비자가 구매한 금액이 약 337 억원으로 예상됩니다. 여기서 337억원은 매우 보수적으로 계산한 수치이며 의약외품으로 분류되는 일회용 밴드 등의 제품들을 포함하지 않고 의료기기로 분류되는 경우만 추정한 것입니다.이후에는 최소 연평균 7% 성장하여 2026년에는 약 3,856억원이 될 것으로 예상됩니다. 이 중에서 의료기관 구입금액은 약 3,443억원(급여 총액 2,070 억원 + 비급여 총액 1,373 억원)으로 추산되며, 소매점을 통해 유통된 금액이 약 413억원으로 추정됩니다. 급여기준 외 사용분, 초과사용분 등 비급여로 의료기관에 공급되는 규모는 점차 줄어들 것으로 예상됩니다.

이러한 전망은 전반적인 수요 증가에 기반을 둔 것입니다. 외과 수술건수의 증가, 노인 인구의 증가, 최근 상처치료에 대한 인식의 변화, 피부미용 시술의 증가 등의 요인으로 인해 지속적으로 수요가 늘어나고 있습니다. 주로 상처치료만을 위한 의료용으로 사용되었다가, 최근 점 빼기, 레이저 시술 등 미용 시술을 받은 후 흉터를 방지하는 용도로 습윤 드레싱이 빈번하게 사용되고 있습니다.

3) 경기변동의 특성

당사의 주력 제품인 창상피복재는 의료기기 산업으로 계절적 수요의 변동이나 경기변동에 직접적인 영향을 받는 산업이라고는 볼 수 없습니다. 다만, 경기호황에 따라 사람들의 외부 활동이나 여가 활동이 증가할 경우 그에 수반되는 부상(창상, 골절)이 증가할 수 있으며, 이에 따른 매출의 변화는 일어날 수 있습니다.

또한, 최근 상처치료에 대한 인식 변화 및 미(美)에 대한 관심 증가로 미용 목적으로 창상피복재를 사용하는 경우가 늘어나고 있습니다. 이는 코스메슈티컬 분야로 분류되어 일반 소비재에 가깝다고 볼 수 있으나, 최근 미용관련 분야는 필수 소비재로써의 인식이 강화되는 추세여서 경기변동에 비탄력적인 움직임을 보이고 있습니다. 특히 창상피복재에 기반한 코스메슈티컬 분야는 선진국형 소비재 시장으로 미국, 일본,유럽 등에서 소비가 안정적으로 이루어지고 있으며 최근 중국 및 동남아시아에서도 빠른 속도로 성장하고 있어 경기변동에 따른 당사 매출의 변화는 미미할 것으로 예상되며, 실제 2020년, 2021년 코로나19 상황에서 당사의 창상피복재 매출은 증가하였 습니다.

4) 경쟁요소국내 시장에서 창상피복재를 공급하는 주요 회사는 대부분 폼 드레싱제를 공급하고 있으며 따라서 폼 드레싱제 시장에서의 경쟁은 치열할 것으로 예상됩니다. 최근 국내의료기관들 중 창상을 전문으로 하는 성형외과 의료진들이 재고 관리의 어려움 등을 사유로 취급 품목 최소화하고 있는 상황이므로 더 이상 일반적인 제품은 병원 내 공급이 어려운 상황입니다. 따라서 신규기업이 국내 창상피복재 시장에 진입하고자 하는 경우, 동일 품목 내 다른 제품과 비교하였을 때 차별화된 성분이나 특징을 가지지 않는다면 신규 진입이 어려울 것으로 예상됩니다. 또한 신규 재료를 사용하는 경우 새로운 의료기술평가 절차를 거쳐야 국내 시장에 진입이 가능한 상황임을 감안하였을 때 신규기업의 진입이 용이하지 않을 것으로 판단됩니다.

라. 보유 기술의 경쟁력1) 다양한 창상치료재 제품군

당사는 하이드로콜로이드 및 폴리우레탄 폼에 강점을 가지고 있으며 또한, 타 회사는잘 다루지 않는 하이드로겔, 알지네이트, 실리콘 등 다양한 소재의 습윤 드레싱제에 대한 기술력 역시 보유하고 있어 높은 시장 점유율을 유지 하고 있습니다.

2) 사업화 능력- 습윤계 창상피복재 양산 설비 보유

- 하이드로콜로이드, 폼, 하이드로겔, 알지네이트, 실리콘 등의 창상피복재 및 알지

네이트 등 다양한 원료를 모두 다룰 수 있는 능력을 보유

- 지혈제의 개발, 생산, 허가, 판매 경험을 보유하여 사업 확장 가능

- KGMP 및 ISO 13485 품질시스템 보유

- CE 등록, FDA 등록, CFDA 등록, 의약외품 품목허가, 의료기기 품목허가 등 다양

한 공인 인증과 허가 경험 보유

- 창상피복재 관련 생산시설 및 기계장치에 대한 지속적인 투자로 사업화 능력 확대

- 다양한 의료소재 개발 노하우를 바탕으로 더마코스메틱 시장 전개 가능

3) 판로 및 수출 확대

- 다국적 기업과 원료소재 기술을 제휴하여 사업화 추진

- 직판 및 대리점을 통한 판매뿐만 아니라 온라인 판매 등 판매루트 다각화 추진

- 해외 현지 법인 설립을 통한 판매 확대

4) 기술역량

- 정부과제 수행을 통한 다수의 사업화 실적 보유

- HPLC, UV-vis, FT-IR 등 각종 분석 설비 보유 및 해당 설비를 활용한 공인인증

시험기관 수준의 자체 시험 인프라 확보

- 연구개발실, 품질분석실, 미생물시험실, 무균실, 합성실험실 등 연구개발환경 구축