티앤엘 반기보고서 (2021.06)
7. 기타 참고사항

가. 그 밖에 투자의사 결정에 필요한 사항

1) 보유 기술의 경쟁력가) 창상피복재

경쟁력	내용

다양한
창상치료재
제품군 보유	- Foam dressing : 삼출액이 많은 창상의 보호를 위해서 사용하는 친수성 폼 제품
- Hydrocolloid dressing : 멸균된 제품으로 상처에 직접 적용하여 상처를 보호하고, 상처면에 적절한 습윤 환경을 유지하는 제품
- 기타 : 하이드로겔계, 알지네이트계, 실리콘계 등의 다양한 드레싱제품 판매
- 티앤엘은 폼과 하이드로콜로이드 드레싱제에 강점을 가지고 있으나, 타 회사는 잘 다루지 않는 하이드로 겔, 알지네이트, 실리콘 등 다양한 습윤 드레싱제에 대한 기술력 또한 보유하고 있어 높은 시장 점유율을 유지

사업화 능력
및 자원보유	- 습윤계 창상치료재 양산 설비 보유
- 하이드로콜로이드계, 폼계, 하이드로겔계, 알지네이트계, 실리콘계 등의 창상치료재 및 알지네이트계 등 다양한 원료를 모두 다룰 수 있음
- 지혈제의 개발, 생산, 허가, 판매 경험을 보유하여 사업 확장 가능
- KGMP 및 ISO 13485 품질시스템 보유
- CE 등록, FDA 등록, CFDA 등록, 의약외품 품목허가, 의료기기 품목허가 등 다양한 공인 인증과 허가 경험 보유
- 창상치료재 생산관련 시설 및 기계장치에 대한 지속적인 투자로 사업화 능력 확대
* 2017년 신사옥 준공 (투자비용 약 70억원, 크린룸 2실 및 제조공장 증축)
* 2017 ~ 2019년 Foaming M/C, Slitting M/C, PL Mixer 등 생산 설비 투자 지속

판로 및
수출 확대 계획	- 2021년 현지 판매를 추진 - 2022년 내 중국 현지 습윤드레싱 관련 공장 설립, 영업인력 확충 및 지역 대 리점망 구축 추진, 강화된 접근성을 바탕으로 판매 촉진 및 매출 향상 기대 - 다국적 기업과 원료소재 기술을 제휴하여 사업화 추진(2019년 Lohmann Rauscher와 하이드로콜로이드 드레싱재 물품공급 계약 체결)
- 직판 및 대리점을 통한 판매뿐만 아니라 온라인 판매 등 판매루트 다각화 추진

기술 역량	- 정부과제 수행을 통한 다수의 사업화 실적 보유
- HPLC, UV-vis, FT-IR 등 각종 분석 설비 보유 및 해당 설비를 활용한 공인인증 시험기관 수준의 자체 시험 인프라 확보
- 연구개발실, 품질분석실, 미생물시험실, 무균실, 합성실험실 등 연구개발 환경 구축

[기술역량 현황]

프로그램명
(시행부처/기관)	과제명	총개발기간
(시작-종료일)	총사업비
(백만원)	제품명	사업화 실적
(백만원)

우수제조기술연구센터사업
(산업통상자원부)	골절치료용 환경친화형 고정재의 개발	48개월
(2004.07.01 -
2008.06.30)	1,480	Nemoa Elastcast
Nemoa Splint N
Nemoa Flex	13,273

산업원천기술개발사업
(지식경제부)	의료용 폴리에스테르계 섬유소재 및 부직포 제조기술 개발	48개월
(2007.07.01 -
2011.06.30)	1,535	RenoCare Hydrocolloid
Himom Premium
RenoCare Alginate
RenoCare Silver
Himom Band Ag	48,834

증소기업기술현신개발사업
(중소기업청)	수용성-열가소성 폴리에스테르계 공중합체 개발	24개월
(2008.06.01 -
2010.05.31)	429	Akuarane
Akuabrid	2,930

광역경제권거점기관지원사업
(산업통상자원부)	조직재생기능을 갖는 지방유래줄기 세포 복합다층 구조 습윤 드레싱재의 개발	36개월
(2011.09.01 -
2014.08.31)	1,160	RenoFoam
EasyFoam
Himom Foam	18,925

산업핵심기술개발사업
(산업통상자원부)	히드록시 에틸 기반 셀룰로스 에테르 섬유 및제품 개발	48개월
(2018.11.01 -
2019.10.31)	6,031	RenoFoam SB	42

나) 정형외과용 고정재

경쟁력	내용

상용화 능력	창업 초기 설립된 폴리우레탄 기반 연구팀에서 폭넓은 연구 활동으로 습기 경화형 폴리우레탄 수지를 개발하였고 해당 수지 기술을 기반으로 Hard type, Soft type Casting tape와 Splint 제품을 개발하여 국내뿐만 아니라 해외에서도 인정을 받아 꾸준히 매출 성과를 나타내었습니다. 또한 Cast Splint 등의 정형외과용 소모품뿐만 아니라 의족에도 적용이 되어 제품으로 활용되고 있으며, 산업용인 배관 보수 type의 제품도 출시하여 2020년 현재까지도 꾸준히 판매를 하고 있습니다. 주기적으로 제품과관련된 원가절감을 통한 제품 가격 경쟁력 확보, 제품의 업그레이드를 통한 신규 경쟁 업체 제품출시에 대응하는 등 관련 연구 개발 활동을 활발히 하고 있습니다.

대체기술	현재 폴리우레탄 프리폴리머를 사용한 Casting tape와 Splint 제품과 차별화되어 출시 된 제품은 열가소성 플라스틱을 사용한 제품군이 있습니다. 관련한 제품을 생산하는 경쟁 업체로는 동해메디칼(Pre Mold splint), 우삼의료기(Yogips), 윤바이오테크(스타픽스 Splint), 지메딕스코리아(Bongips), 오픈엠(Opencast) 등이 있습니다. 열가소성 플라스틱 제품의 경우 Splint 제품과 비교되는 제품으로 뜨거운 열기나 뜨거운 물을 이용하여 제품을 유연하게 만든 후 의사 또는 시술자가 부상 부위에 적용하여 체형에 맞게 성형하여 착용하는 제품입니다. 온열의 기체나 물을 사용하는 점, 성형 후 식을 때까지 기다려야 한다는 부분 그리고 플라스틱 사용으로 기온이 낮은 겨울철에는 깨지기 쉬운 단점 등으로 폴리우레탄 프리폴리머를 사용한 Casting tape와 Splint 제품과 비교하였을 때 차세대 제품이라기 보다는 또 다른 개념/방식의 정형외과용제품으로 인식되어 있습니다.
최근 시술 편의성의 극대화를 목표로 부상 부위를 스캔하여 3D 프린터를 이용해 정형외과용 제품을 제작하는 기술이 시도되고 있습니다. 그러나 3D 프린터의 성형 속도는 손바닥 정도의 크기를 제작하는 데 최소 5~6시간이 걸리고, 3D 프린터 장비의 가격은 정밀도에 따라 최소 수천만원이상 투자가 필요한 부분이기 때문에 차후 제작 속도가 빨라지고 장비의 가격이 보편화가 되기 전에는 제품화 되기 어려운 상황입니다.

2 ) 지적재산권 보유 현황 가) 지적재산권 현황 개요

(단위 : 개)

구분	재산권 현황

특허권	29

디자인	2

상표권	13

총합계	44

나) 지적재산권 현황 상세내역

번호	구분	발명의명칭	특허권자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	캐스팅 테이프용 속경화형 폴리우레탄 수지 조성물	티앤엘	2001-11-13	2004-04-12	CAST, SPLINT	대한민국

2	특허권	캐스팅 테이프용 수경화형 폴리우레탄 수지 조성물	티앤엘	2001-11-13	2004-04-12	CAST, SPLINT	대한민국

3	특허권	발목 지지용 부목	티앤엘	2002-04-16	2005-06-07	BRACE	대한민국

4	특허권	폐수처리용 친수성 폴리우레탄 폼	티앤엘	2002-07-10	2005-01-20	대한민국

5	특허권	수경화형 폴리우레탄 수지조성물과 이를 이용한 반경질캐스팅테이프	티앤엘	2002-09-04	2006-11-29	CAST, SPLINT	대한민국

6	특허권	피부보호용 붕대	티앤엘	2003-06-18	2006-03-20	대한민국

7	특허권	하이브리드 전기방사구금 및 이를 이용한 부직포웹의 제조방법	티앤엘	2004-09-15	2006-05-04	대한민국

8	특허권	피부보호대 및 이것을 이용한 깁스방법	티앤엘	2005-01-06	2007-03-05	CAST, SPLINT	대한민국

9	특허권	온도제어형 고분자마스터배치와 이의 제조방법 및 이를 이용한 복합섬유와 이의 제조방법	티앤엘	2005-03-16	2007-04-24	대한민국

10	특허권	정형외과용 부목	티앤엘	2006-10-25	2008-09-30	CAST, SPLINT	대한민국

11	특허권	플라즈마 코팅을 포함하는 직물 또는 편물 형상의 유수분리 소재, 및 이를 포함하는 유수분리 필터	티앤엘	2006-12-06	2007-11-30	대한민국

12	특허권	온도제어형 고분자마스터배치와 이의 제조방법 및 이를 이용한 복합섬유와 이의 제조방법	티앤엘	2007-01-25	2011-06-27	대한민국

13	특허권	자가점착 및 기능성 피부보호 붕대	티앤엘	2008-08-19	2011-10-20	RenoCare	대한민국

14	특허권	직접투입법에 의한 인공지능 온도조절 복합섬유 및 이의 제조방법	티앤엘	2009-03-31	2013-01-31	대한민국

15	특허권	수분산 우레탄 수지 및 코어 / 쉘 구조의 수분산 우레탄-아크릴수지	티앤엘	2009-05-08	2011-12-20	CAST, SPLINT	대한민국

16	특허권	끼움식 피부보호 붕대 및 그 제조방법	티앤엘	2009-05-15	2011-10-27	CAST, SPLINT	대한민국

17	특허권	음이온성 폴리에스테르 폴리올의 제조방법	티앤엘	2010-06-15	2013-05-08	CAST, SPLINT	대한민국

18	특허권	직접투입법에 의한 온도조절형 복합섬유 및 이의 제조방법	티앤엘	2007-04-26	2014-08-19	대한민국

19	특허권	개선된 점착성을 갖는 폴리우레탄 폼 드레싱	티앤엘	2013-06-18	2015-02-10	RenoFoam	대한민국

20	특허권	온도제어형 고분자마스터배치와 이의 제조방법 및 이를 이용한복합섬유	티앤엘	2013-04-01	2015-08-20	대한민국

21	특허권	의료용 하이드로겔 및 그의 제조방법	티앤엘	2014-02-05	2015-08-13	RenoCare	대한민국

22	특허권	기능성 침구부재	티앤엘	2014-02-27	2015-09-09	대한민국

23	특허권	정형외과용 피부보호부재 및 이의 제조방법	티앤엘	2014-02-25	2015-10-02	대한민국

24	특허권	의료용 부목	티앤엘	2015-04-24	2016-08-12	CAST, SPLINT	대한민국

25	특허권	온도제어형 고분자마스터배치와 이의 제조방법 및 이를 이용한 복합섬유	티앤엘	2015-02-25	2016-09-29	대한민국

26	특허권	실리콘 겔 시트 드레싱	티앤엘	2014-05-28	2016-12-09	RenoCare	대한민국

27	특허권	바이오센서, 이의 제조방법, 이를 포함하는 표적물질 검출용 키트 및 이를 이용한 표적물질 검출방법	티앤엘	2016-12-15	2018-08-08	대한민국

28	특허권	의료용 부목	티앤엘	2016-06-21	2018-09-20	CAST, SPLINT	대한민국

29	특허권	고흡수성 드레싱재	티앤엘	2016-06-16	2018-09-28	RenoCare	대한민국

30	디자인	발목커버	티앤엘	2002-03-07	2003-07-08	대한민국

31	디자인	관절 보호대	티앤엘	2016-11-24	2018-02-13	대한민국

32	상표권	Nemoa Cast	티앤엘	2001-09-19	2002-10-11	대한민국

33	상표권	Nemoa Splint	티앤엘	2001-09-19	2002-10-11	대한민국

34	상표권	Thunder Brace	티앤엘	2001-10-26	2003-04-09	대한민국

35	상표권	Reno Care	티앤엘	2008-09-08	2009-09-03	대한민국

36	상표권	레노케어	티앤엘	2008-09-08	2009-09-03	대한민국

37	상표권	KERACELL	티앤엘	2011-12-12	2013-06-24	대한민국

38	상표권	NEMOA	티앤엘	2012-11-20	2014-03-03	대한민국

39	상표권	레노 Reno	티앤엘	2016-07-28	2017-05-01	대한민국

40	상표권	레노폼 RenoFoam	티앤엘	2016-07-28	2017-05-01	대한민국

41	상표권	레노겔 RenoGel	티앤엘	2016-07-28	2017-05-01	대한민국

42	상표권	레노시겔 RenoSiGel	티앤엘	2016-07-28	2017-05-01	대한민국

43	상표권	레노실 RenoSil	티앤엘	2016-07-28	2017-05-01	대한민국

44	상표권	레노픽스 RenoFix	티앤엘	2016-07-28	2017-05-01	대한민국

나. 규제환경 모든 의료기기는 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거쳐야 합니다. 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있고 그외 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사 과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다.

등급	내용	예시

1	잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기	의료용 칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어 등

2	잠재적 위해성이 낮은 의료기기	전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등

3	중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기	엑스선촬영장치, CT, MRI 등

4	고도의 위해성을 가진 의료기기	심장박동기, 흡수성 봉합사 등

[식품의약품안전처의 의료기기 등급 분류기준]

등급분류는「의료기기법 시행규칙」제2조 및 [별표 1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차에 따라 분류합니다. 의료기기 품목의 분류는 기구/기계(Medical Instruments), 의료용품(Medical supplies), 치과 재료(DentalMaterials), 체외 진단용 시약(IVD Reagents)으로 4개군으로 대분류하고, 중분류 142개, 다시 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류하여 2,218개 소분류로 구성됩니다. 각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위해성을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

- 의료기기의 인체 삽입 여부- 인체내 삽입/이식기간

- 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

- 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부

- 체내(구강내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무

위와 관련된 의료기기법의 주요 내용은 아래와 같습니다. [의료기기법]

조항	내용

제6조	제6조 (제조업의 허가 등)
① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다. 2013. 3. 23., 2015. 1. 28., 2017. 12. 19., 2018. 3. 13., 2018. 12.11.>
1.「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.
2. 피성년후견인ㆍ피한정후견인 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자
3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자
4. 이 법을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자
5. 이 법을 위반하여 제조업허가가 취소(제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하여 제조업허가가 취소된 경우는 제외한다)된 날부터 1년이 지나지 아니한 자
② 제1항 본문에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 제조하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 한다.2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>
1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고
2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고
③ 제1항 본문에 따른 제조업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 제조허가 또는 제조인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 제조신고를 함께 하여야 한다.2015. 1. 28.>
④ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>
⑤ 제조업자는 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및 품질관리체계 자료, 기술문서,임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.3. 23., 2015. 1. 28.>
⑥ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제31조제2항에 따라 이미 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 것으로 본다.2015. 1. 28.>
⑦ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질책임자를 두어 제6조의2제1항에 따른 업무를 하게 하여야 한다.2014. 1. 28.>
⑧ 식품의약품안전처장은 제1항 본문에 따른 제조업허가 신청을 받은 날부터 25일 이내에 제조업허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.2017. 12. 19.>
⑨ 식품의약품안전처장이 제8항에서 정한 기간 내에 제조업허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.2017. 12. 19.>
⑩ 제1항 본문에 따른 제조업허가와 제2항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.2013. 3. 23., 2014. 1. 28., 2015. 1. 28., 2017. 12. 19.>

제10조	제10조(임상시험계획의 승인 등)
① 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하는 등 총리령으로 정하는 임상시험의 경우에는 그러하지 아니하다. 2013. 3. 23.>
② 제1항에 따라 승인을 받은 임상시험용 의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제6조제2항 및 제15조제2항에도 불구하고 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다.2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>
③ 식품의약품안전처장은 「의료법」에 따른 의료기관 중 임상시험에 필요한 시설ㆍ인력 및 기구를 갖춘 의료기관을 임상시험기관으로 지정할 수 있다.2013. 3. 23.>
④ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.3. 23.>
1. 제3항에 따라 지정된 임상시험기관에서 임상시험을 할 것
2. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 호에서 "수용자"라 한다)를 임상시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 할 수 밖에 없는 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 임상시험의 대상자로 선정할 수 있다.
3. 임상시험의 내용과 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해와 그에 대한 보상 내용 및 절차 등을 임상시험의 대상자에게 설명하고 그 대상자의 동의를 받을 것
⑤ 제3항에 따라 지정된 임상시험기관은 임상시험을 한 때에는 임상시험결과보고서를 작성ㆍ발급하고 그 임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.2013. 3. 23.>
⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 임상시험이 국민보건위생상 큰 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되어 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 임상시험의 변경ㆍ취소 또는 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제4호 또는 제5호에 해당하는 경우로서 임상시험 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지 또는 시험의 유효성에 부정적인 영향을 미치지 아니하거나 반복적 또는 고의적으로 위반하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.2013. 3. 23., 2015. 12. 29.>
1. 임상시험 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우
2. 임상시험용 의료기기를 임상시험 목적 외의 상업적인 목적으로 제공한 경우
3. 임상시험용 의료기기의 효과가 없다고 판명된 경우
4. 제1항에 따른 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반한 경우
5. 그 밖에 총리령으로 정하는 의료기기 임상시험 관리기준을 위반한 경우
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험계획에 포함되어야 할 사항, 임상시험 대상자의 동의 내용ㆍ시기 및 방법, 임상시험의 실시기준, 임상시험기관의 지정기준과 절차 및 임상시험 관리기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.2013. 3. 23., 2015. 12. 29.>

제13조	제13조(제조업자의 의무)
① 제조업자는 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 자가시험(自家試驗) 등 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. 2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>
② 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 생산실적 등을 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.2013. 3. 23.>
③ 제조업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.2013. 3. 23., 2015. 12. 29.>
④ 제조업자는 품질책임자의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 품질책임자가 업무수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다.2014. 1. 28.>

다. 시장여건 및 영업의 개황 1) 산업 현황 가 ) 산업의 특성당사가 영위하고 있는 창상피복재와 정형외과용 고정제 산업은 통합하여 의료기기 산업으로 분류됩니다. '의료기기'란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단ㆍ치료 또는 예방의목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 포함하여 말합니다.

의료기기 산업의 특성은 다음과 같습니다.첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되고 있습니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기ㆍ전자ㆍ기계ㆍ재료ㆍ광학 등 학제간 기술이 융합ㆍ응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성 됩니다. 의료기기는 주사기 등의 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되고 있습니다.

둘째, 의료기기 산업은 다품종 소량 생산 산업입니다.

의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만개를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업 입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가 제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

셋째, 의료기기 산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다.

의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강 증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 미치기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 및 허가 제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월이 소요되며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나게 됩니다.

넷째, 의료기기 산업은 수요가 한정된 특징이 있습니다.

의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처 입니다. 또한 건강보건과 관련되므로 제품의 안전성ㆍ신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.

의료기기산업은 자본ㆍ기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 장기적 입니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

(1) 수요 변동 요인 (가) 인구 고령화당사의 사업은 인구의 고령화가 진행되면서 발생하는 질환과 밀접하게 연관되어 있으며, 따라서 인구 고령화는 창상피복재 및 정형외과용 고정제 시장에 향후 가장 큰 기회 요인이 될 것으로 전망됩니다.

한국은 OECD 회원국가 중 인구 고령화 속도가 가장 빠른 국가 중의 하나입니다. 2018년 전체 인구 5,100만명 중 약 14.3%인 약 738만명이 65세 이상의 고령인구 였으며, 2030년에는 전체의 25%인 약 1,300만명이 65세 이상의 고령인구가 될 것으로추산하고 있습니다. [출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(통계청)]

인구 고령화와 함께 생기는 대표적인 질환으로는 당뇨성 궤양, 욕창, 골다공증 등이 있으며, 이는 모두 창상피복재 및 정형외과용 고정제와 연관이 높은 질환들입니다. 따라서 인구 고령화와 수명 연장, 소득 증가가 기반이 되어 향후 전체적인 의료수요는 꾸준히 증가할 것이며, 이로 인한 창상치료재 및 정형외과용 고정제에 대한 수요도 동반하여 증가할 것으로 예상합니다.

(나) 수술건수의 증가

수술 상처에는 드레싱이 반드시 필요한 만큼 의료기관에서 사용되는 창상피복재의 수요는 수술건수와 밀접하게 연관되어 있습니다. 의료기관이 연간 시행하는 수술건수는 2014년 약 1,148만 건이었습니다. 2010년 이후 연평균 증가율 2.5%를 적용하였을 때에 2018년 국내에서 시행된 전체 수술은 약 1,267 만건 정도로 추산됩니다.[출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(한국보건의료연구원)]

특히, 아래 빨간 박스로 표시된 부분과 같이 수술의 절개부위가 상대적으로 넓어 창상피복재의 사용량이 많은 정형외과, 신경외과(척추수술관련), 일반외과, 성형외과, 흉부외과의 수술건수의 연평균 증가율이 적게는 3%, 많게는 27% 선에 이르며 이는창상피복재의 사용량을 증가시키는 요인 중 하나라고 볼 수 있습니다. [출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(한국보험관리공단)]

(다) 미용 관련 용품으로의 인식 확산

하이드로콜로이드는 창상피복재의 본래 기능인 상처 치료를 넘어 미용 목적으로도 사용되고 있습니다. 여드름 등의 피부 트러블 보완, 피부과에서의 모반(점) 제거 시술후 회복을 돕기 위한 목적으로 하이드로콜로이드 제품이 사용되고 있으며, 특히 K- 뷰티와 맞물려 해외로의 판매도 증가하고 있는 추세입니다. 실례로 중국의 유명 배우인 판빙빙이 SNS를 통하여 당사의 원단을 사용하여 만든 제품이[케어플러스(올리브영)] 리뷰된 후 중국 관광객을 통한 제품의 판매가 급격히 신장되었고 드러그스토어인 "올리브영"의 뷰티 관련 제품 중 매출 1위를 차지하고 있습니다. (관련기사 : 중앙일보 2018-5-30 http://news.joins.com/article/22667725, 파이넨셜뉴스 2018.06.21 http://www.fnnews.com/news/201802281612149000)

이러한 인식을 바탕으로 당사는 하이드로콜로이드의 점착성, 흡수성 등의 특성을 활용하여 본래의 기능인 의료 목적에서 마스크팩, 여드름 패치 등의 미용 목적으로 제품 범위를 확대하고 있습니다.

(2) 주요 목표 시장

당사는 모든 상처에 사용 가능한 드레싱제를 생산하고 있으며, 국내를 비롯하여 아시아 전역, 미국, 유럽 등 전세계 모든 유형의 창상피복재 및 정형외과용 고정제 시장을목표로 하고 있습니다. 그 중 당사에서 특히 주목하고 있는 시장은 아래와 같습니다.

(가) 당뇨성 족부궤양

당뇨성 족부궤양은 장기간에 걸친 치료와 관리를 필요로 하는 대표적인 만성 창상으로, 환자가 정기적으로 의료기관을 방문하여 치료를 받게 되므로, 창상피복재가 많이소요되는 대표적인 질환입니다. 이러한 특성 때문에 의료기관이 창상피복재 구매를 결정하는데 있어서 당뇨성 족부궤양을 주로 치료하는 진료과가 중요한 역할을 합니다.

국내의 당뇨성 족부궤양으로 의료기관의 진료를 받은 환자수는 2018년 15,118명인 것으로 집계되었습니다. 환자의 연령대별로 구분하여 보면 40대 이상의 환자가 거의대부분을 차지하고, 이 중에서도 50대가 3,229명 (21.4%), 60대 4,378명 (29.0%), 70대 4,169명 (27.6%), 80대 2,044명 (13.5%)으로 나타났습니다.

당뇨성 족부궤양 환자수는 2014년~2018년 4년간 연평균 0.8%로 증가하여서, 환자 수는 크게 증가하지 않았습니다. 그러나 전체 환자의 90% 이상이 50대 이상이고, 특히 80대 연령에서 연평균 11.9% 로 증가한 것은, 향후 인구 고령화가 진행되면서 당뇨성 족부궤양의 환자수가 더욱 증가할 가능성이 있음을 시사합니다. [출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(건강보험심사평가원)]

(나) 욕창

욕창으로 의료기관의 진료를 받은 환자수는 2018년 25,562명 입니다. 환자 연령대를보면, 80대 13,350명 (52%), 70대 16,656명 (26%), 60대 2,413명 (9%)을 각각 차지하였습니다.

2018년 욕창 진료환자 수는 2014년 환자수 19,180명에서 연평균 7.4%로 증가한 숫자 입니다. 진료금액 측면에서는 2014년 약 295억원에서 2018년 522억원으로 연 평균 15.3% 의 큰 증가율을 보였습니다.욕창은 인구 고령화와 직결되어 있고, 창상피복재는 이 치료에 필수 재료로 사용됩니다. 따라서 인구고령화가 급속히 진행되는 가운데에 국내의 욕창 인구 또한 지속적으로 증가하여 창상피복재 수요는 더욱 늘어날 것으로 전망됩니다. [출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(건강보험심사평가원)]

(다) 화상

국내 의료기관은 2018년 총 약 61만명의 화상 환자를 진료하였습니다. 환자 수는 전년대비 크게 증가하지 않은 수준으로, 2014년 575,258명에서 연평균 1.5% 증가하였습니다. 그러나 진료비 측면에서는 연평균 9.2%라는 큰 증가율을 보였는데, 이는 화상의 중증도가 점차 높아진 것과 화상 진료에 대한 급여가 점차 확대된 영향이 있었던 것으로 보입니다. 화상에 대한 치료 또한 건조드레싱에서 습윤드레싱으로 지속적으로 옮겨가는 만큼, 화상 관련 진료 건수가 늘어나는 만큼 창상피복재의 수요가 늘어날 것으로 예상합니다.

(라) 미용수술

미용목적의 성형수술은 국민건강보험에서 급여로 지급되고 있지 않아서, 건강보험 급여 실적자료를 통한 국내 전체 미용성형수술 건수에 대한 집계는 다소 어려운 부분이 있습니다. 그러나 일부 자료를 통하여 최근 국내의 미용 목적의 성형수술은 해마다 높은 성장률을 보여왔음을 알 수 있었습니다. 한국의 미용성형수술 건수는 2011년 약 64만 9천 건에서 2015년 약 115만 6천 건으로 증가함으로써 연평균 성장률 15.5%를 기록하였습니다. 이런 성장률이 이후에도 지속되었다고 가정한다면, 2018년 한 해 동안 이루어진 미용성형수술 건수는 약 178만 건이 되었을 것으로 추산됩니다.국제미용성형외과협회가 발표한 2014년도 미용성형시술과 수술 건수 조사 결과, 한국은 총 수술 건수 약 98만 건으로 조사대상 국가 중에서 4위를 차지하였습니다.외과적 수술의 회복에서 창상피복재는 필수로 미용성형수술의 건수가 늘어나는 만큼창상피복재의 수요가 늘어날 것으로 예상합니다. [출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(국제미용성형외과협회)]

나) 산업의 연혁

이상적인 드레싱제는 창상 부위에 적절한 습윤환경을 제공해주고 세균 침범을 막아 창상 부위의 세포들이 제 기능을 활발히 발휘할 수 있도록 하는 것입니다. 과거에는 창상 치료시 창상이 닫힐 때까지 소독약제를 도포하고 거즈를 덮어주는 수동적인 처치를 하는 것이 일반적이었으나, 이는 창상의 습윤환경을 유지할 수 없고 세균의 침입을 막을 수 도 없어 회복이 더디고 심한 반흔을 남는 등 많은 부작용을 낳았습니다.따라서 이와 같은 단점을 보완하기 위해 습윤드레싱제가 탄생하게 되었으며, 유럽과 미국을 중심으로 습윤드레싱제 시장이 확대되기 시작하였습니다.

국내의 습윤드레싱제 시장은 1990년대 초 콘바텍코리아가 하이드로콜로이드 드레싱을 처음으로 소개하면서 만들어지기 시작하였습니다. 습윤드레싱 제재의 시초가 유럽, 미국인 만큼 시장 초기에는 외산의 비중이 100%에 육박하였으나, 차츰 창상치료에 대한 인식이 변화하면서 티앤엘, 제네웰 같은 국내 업체가 생겨나기 시작하였습니다. 2000년대에 들어서면부터 창상피복재의 종류가 다양화 되었으며, 하이드로콜로이드뿐만 아니라 폴리우레탄 폼 드레싱, 은 함유 드레싱, 진공음압창상처치 제품이 출시되어 현대적 의미의 창상피복재 초기 시장을 개척하였습니다.

창상피복재 시장은 최근 20년간 국민건강보험제도 차원에서 드레싱 제품에 대한 급여를 확대해가면서 수요가 급격히 증가하였습니다. 이러한 시장 성장에 힘입어 창상피복재는 하이드로콜로이드, 폴리우레탄 폼, 알지네이트, 실리콘, 하이드로겔 등으로소재가 다양화 되었으며 국내 업체의 기술력 또한 지속적으로 발전하여 내수 시장 점유율을 50%이상으로 끌어올렸을 뿐만아니라 해외로의 수출도 지속적으로 증가하고있습니다.

한국은 이미 글로벌 드레싱제 시장에서 발전된 시장 중 하나로 인식되고 있습니다. 인구의 고령화가 급속히 진행되고 있고, 국민건강보험이 지원하는 의료비 지불체계가 잘 갖춰져 있어 양질의 의료서비스에 대한 수요는 꾸준히 증가할 것으로 전망됩니다. 이 가운데 국내 의료진과 환자의 보다 좋은 드레싱 제품에 대한 관심과 잠재수요는 매우 높습니다. 향후 이러한 잠재 수요를 실현하여 시장화되기 위해 국가적인 차원에서 지속적으로 연구개발에 대한 투자가 이루어지고 있으며, 핵심 연구인력에 대한 니즈 또한 지속적으로 증가하고 있습니다.

다) 산업의 성장성(1) 창상피복재 시장 규모 및 전망 (가) 세계시장 규모창상피복재란 창상부위의 오염 방지 및 피부 보호, 삼출액의 흡수, 출혈 또는 체액손실 방지 등의 목적으로 만들어진 의료기기로 작은 상처부터 궤양, 화상 등에 쓰일 수 있는 메디칼 섬유입니다. 이는 일반적으로 거즈, 밴드 등을 사용하여 상처 부위를 치료하던 건조드레싱제와 달리 습윤 형태의 드레싱제이며 전통적인 드레싱제 보다 재생 효과가 높고 흉터 등이 생기는 것을 방지하여 전세계적으로 수요가 확대되는 추세입니다.

한국보건산업진흥원에서 2019년에 발간한 보건산업브리프에 따르면 습윤 형태의 상처 관리 제품은 2015년부터 2017년까지 3.9%의 연평균 성장률을 보이고 있으며, 글로벌 창상치료재 시장규모는 아래와 같습니다.

(단위 : 백만달러, %)

품목군	품목명	2015	2016	2017	연평균성장률 (CAGR)%

Advanced Wound
Management	Alginates	489	511	534	4.5%

Collagens	265	258	250	-3.0%

Foams	1,406	1,465	1,526	4.2%

Hydrocolloids	680	710	741	4.4%

Hydrofibers	418	437	457	4.5%

Hydrogels	316	330	345	4.5%

Semi-Permeable Films	636	664	693	4.4%

Superabsorbents	241	252	263	4.6%

Wound Contact Layers	330	342	355	3.8%

합계	4,780	4,968	5,164	3.9%

[출처:Wound Care Management Market Size [Traditional Wound Management], Global, 2015-2025]

[세계 창상피복재 시장규모 현황]

2017년 기준 창상피복재의 세계시장 규모는 5,164백만달러로 한화 약 5조 6천억원의 시장으로 추산됩니다. 이러한 창상피복재 시장은 그 원재료에 따라 하이드로콜로이드, 폴리우레탄 폼, 하이드로겔, 등으로 나눌 수 있으며 당사가 주력으로 생산하고 있는 하이드로콜로이드 및 폴리우레탄 폼 제품의 규모는 각각 741백만달러와 1,526백만달러로 창상피복재 시장에서도 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다.

글로벌 창상피복재 시장을 대륙별로 나누어보면 유럽과 북아메리카의 시장이 타 대륙에 비해 큼을 알 수 있습니다. 이는 창상피복재의 선진국형 시장 특성이 반영된 결과이며, 각 대륙별 시장규모 및 연평균 성장률은 아래와 같습니다.

(단위 : 백만달러, %)

품목군	대륙별	2015	2016	2017	연평균성장률
(CAGR)%

AdvancedWound
Management	Asia-Pacific	1,251	1,304	1,360	4.30%

Europe	1,566	1,617	1,669	3.20%

Middle East and Africa	70	73	76	4.20%

South and Central America	199	208	218	4.70%

North America	1,695	1,766	1,841	4.20%

합계	4,780	4,968	5,164	3.90%

[출처:Wound Care Management Market Size [Traditional Wound Management], Global, 2015-2025]

[세계 창상피복재 대륙별 시장규모 현황]

창상피복재는 유럽 및 미국에서 시작된 상처관리 제품으로 긴 업력 등으로 인해 시장규모는 큰 편이나 성장률은 타 대륙에서 더 높게 나타나고 있습니다. 특히 아시아퍼시픽의 경우 기존 상처치료에 대한 인식이 변하면서 건조드레싱제에서 습윤드레싱제로 수요가 전환되고 있으며, 따라서 연평균 4.3%의 높은 성장률을 보이고 있습니다.

(나) 세계시장 규모 전망

향후 창상피복재의 세계시장 규모 전망을 살펴보면 2018년부터 2025년까지 7년 동안 총 시장규모는 약 3.8%의 성장률을 기록하며 성장세를 이어나갈 것으로 전망됩니다.

(단위 : 백만달러, %)

품목군	품목명	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025	연평균
성장률(CAGR)%

Advanced
Wound
Management	Alginates	558	582	607	633	660	688	718	749	4.3%

Collagens	240	229	217	204	189	172	154	135	-7.9%

Foams	1,590	1,658	1,730	1,805	1,884	1,967	2,053	2,144	4.4%

Hydrocolloids	774	803	834	866	900	935	972	1,010	3.9%

Hydrofibers	478	497	517	538	560	583	607	633	4.1%

Hydrogels	361	375	390	406	422	439	456	475	4.0%

Semi-
Permeable
Films	724	754	786	819	853	889	926	966	4.2%

Super-
absorbents	276	288	301	314	328	343	359	375	4.5%

Wound
Contact
Layers	368	382	396	411	427	443	460	478	3.8%

합계	5,368	5,568	5,777	5,995	6,222	6,459	6,706	6,964	3.8%

[출처:Wound Care Management Market Size [Traditional Wound Management], Global, 2015-2025]
[세계 창상치료재 시장규모 예측]

이는 과거 3년간 성장세와 비슷한 수준이며, 특히 당사가 주력으로 생산하는 하이드로콜로이드 및 폴리우레탄 폼 제품의 성장률은 각각 3.9%와 4.4%로 보다 높은 편에 속합니다. 이와 같이 창상피복재 시장이 지속적으로 성장할 것으로 전망되는 이유는 인구 고령화 및 창상치료에 대한 인식 변화입니다.

먼저, 인구 고령화로 당뇨, 욕창 등이 발병하는 환자들이 늘고 있으며, 수술 환자 또한 지속적으로 증가하고 있어 효율적으로 염증을 가라앉히고 재생을 촉진하는 창상피복재에 대한 수요가 높아지는 추세입니다. 또한, 기존 거즈와 밴드 등의 건조드레싱제를 사용하던 창상치료에서 세포의 성장을 촉진하고 흉터 발생을 최소화 하는 습윤치료를 선호하게 되면서 일반적인 창상뿐만 아니라 여드름 등의 피부 미용 목적으로도 쓰임새가 확장되고 있습니다. 이는 창상피복재 시장이 성숙기에 접어든 유럽과 북아메리카 뿐만 아니라 새롭게 떠오르는 아시아, 남아메리카 등에서도 볼 수 있는 현상이며, 특히 인구가 많고 성장 잠재력이 풍부한 중국, 동남아시아, 남아메리카 등에서의 수요가 높아지고 있어 글로벌 시장의 성장은 더욱 가속화 될 것으로 예상합니다.

(단위 : 백만달러, %)

품목군	대륙별	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025	연평균성장률(CAGR)%

Advanced
Wound
Management	Asia-Pacific	1,419	1,477	1,538	1,603	1,670	1,741	1,816	1,895	4.20%

Europe	1,723	1,776	1,831	1,887	1,946	2,007	2,069	2,134	3.10%

Middle East
and Africa	79	82	85	89	92	96	100	104	4.00%

South and
Central
America	228	238	249	260	271	284	296	310	4.50%

North
America	1,919	1,995	2,074	2,157	2,243	2,332	2,425	2,522	4.00%

합계	5,368	5,568	5,777	5,995	6,222	6,459	6,706	6,964	3.80%

[출처:Wound Care Management Market Size [Traditional Wound Management], Global, 2015-2025]
[세계 창상치료재 대륙별 시장규모 예측]

(다) 국내시장 규모 및 전망

국내 창상피복재의 2018년 공급가 기준 시장규모는 약 1,051억원으로 집계되었습니다. 이 금액은 식품의약품안전처의 의료기기 품목분류체계에서 창상피복재에 속하는18개 품목명에 허가된 제품에 대하여, 해당 제조ㆍ수입사가 식약처에 보고한 제조ㆍ수출ㆍ수입 금액을 집계한 금액입니다. 의료기관에서 사용되는 제품은 물론, 약국, 의료기기상, 온라인 쇼핑몰과 같은 유통경로를 통하여 소비자에게 직접 판매되는 제품의 공급물량이 모두 포함된 금액입니다.

2018년 공급가 기준 시장규모는 전년대비 21.6% 증가한 것이며, 2014년 시장규모 약 732억원에서 5년간 연평균 9.5% 성장한 결과입니다. 2018년 시장규모가 전년대비 크게 증가한 것은 연간 5% 수준의 자연성장과 2018년 보험급여 확대에 따른 사용의 증가 덕분인 것으로 분석됩니다.

창상피복재의 국내 제조품 시장점유율은 꾸준히 증가하고 있습니다. 2018년 국내 제조품의 시장점유율은 53%로서, 2014년 47%에서 5년 만에 6%p 증가하였습니다.

[출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(한국의료기기산업협회 및 식품의약품안전처)

(단위 : 백만원)

국내 창상피복재의 2018년 유통경로별 최종 사용자 구입가 기준 시장규모는 약 2,286억원에 이른 것으로 추산 됩니다. 이 중 의료기관 구입금액이 약 1,886억원(건강보험 급여 금액 약 1,572억원과 비급여 금액 약 314억원을 합한 금액), 일반소비자가 약국과 의료기기 등 소매점에서 구입한 금액이 약 400억원에 이르렀던 것으로 추산됩니다.

창상피복재의 품목별 규모는 2018년 의료기관이 건강보험공단에 급여로 청구한 창상피복재 구입 금액 약 1,572억원, 8,104만개 품목으로 분석하였습니다.2018년 의료기관이 건강보험에 급여로 청구한 창상피복재 금액 총 1,572억원 중 폴리우레탄폼 약 1,323억원(84.2%), 진공음압창상처치 약 135억원(8.6%), 하이드로콜로이드 약 51억원(3.2%), 필름 약 18억원(1.1%), 일반거즈 약 18억원(1.1%), 합성거즈 약 14억원(0.9%), 알지네이트/하이드로파이버 약 13억원(0.8%) 순으로 구성되어 있습니다.

2018년 의료기관이 건강보험에 급여로 청구한 창상피복재 품목 총 8,104만개 중 폴리우레탄폼 1,702만개(21.1%), 필름 362만개(4.5%), 하이드로콜로이드 245만개 (3.0%), 진공음압창상처치 34만개(0.4%), 알지네이트 19만개(0.2%)가 각각 차지하였고, 일반 거즈가 창상피복재 급여 청구 개수 중 가장 많은 5,718만개(70.9%)를 차지하였는데, 청구 금액 측면에서는 18억원(1.1%)에 불과한 것으로 나타났습니다.

폼 드레싱제는 국내 창상피복재를 주도하고 있는 창상피복재 유형입니다. 2018년 의료기관의 창상피복재 급여 청구액 총 1,572억원 중 84.2%인 1,323억원을 폼 드레싱제가 차지함으로써 점유율 1위를 기록하였습니다. 2016년~2018년 3년간 연평균 77.8% 성장하여, 2018년에는 1,323억원의 시장규모를 형성하였습니다. 2018년 청구금액은 전년대비 36.1% 증가하였고, 2017년에는 전년대비 132.3% 증가하였습니다.이는 건강보험급여확대의 영향이 가장 큰 것으로 판단되며, 국내 제조사의 공급물량과 공격적인 시장확대 노력이 효과를 발휘한 것으로 보입니다.

하이드로콜로이드 드레싱제는 2018년 창상피복재 급여 시장의 금액기준 3.2%, 약 51억원의 시장을 형성하였습니다. 의료기관이 폼 드레싱제에 대한 사용을 확대하면서, 상대적으로 하이드로콜로이드 드레싱제의 사용비중이 점차 축소되고 있으나, 일반 소비자 대상 중심으로 시장이 이전 확대되어 가고 있어 전체 시장에 영향은 크지 않을 것으로 예상됩니다.

알지네이트/하이드로파이버는 과거 산업재해로 인한 화상이 많이 발생해 이를 치료하기 위한 목적으로 은 함유 드레싱제를 중심으로 사용하였습니다. 사회문화적 관점에서 안전에 대한 경각심이 점차 향상하고, 조선업 규모가 줄어들고 있어 최근 창상학회를 중심으로 만성상처 사용 등 적응증 확장을 위해 노력하고 있음에도 불구하고 사용규모가 작아 창상피복재 시장 성장에 미치는 영향력이 낮을 것으로 생각됩니다. 건강보험 급여 범위가 매우 제한되어있어, 상대적으로 작은 규모의 시장을 형성하고 있습니다. 2018년 급여청구액 기준 약 13억원, 19만 4천개의 시장을 형성하였고, 이는 같은해 전체 창상피복재 급여 청구액의 0.2%를 구성하는 규모입니다. 이 규모는 전년대비 금액기준 191.2% 증가, 개수 기준 108.2% 성장한 금액으로, 급여기준 확대가 긍정적인 영향을 미친 것으로 보입니다. [출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(건강보험심사평가원)]

( 2) 정형외과 고정제 시장 규모 및 전망 (가) 세계시장 규모 및 전망

캐스트(Cast)와 부목(Splint)은 정형외과 등의 수술, 병원 및 가정에서 뼈, 근육, 혈관 등의 손상 부위를 고정 또는 지지하기 위한 의료용품으로 전세계에서 공통적으로 쓰이는 정형외과용 의료기기입니다. 인구 고령화 시대로 접어듦에 따라 고령자들에게서 발생하는 골다공증, 골절 등의 의료 사고와 젊은 세대에서의 스포츠 활동으로 발생 된 다양한 골절 사고 빈도수의 증가로 의료용 캐스트와 부목 장비 사용에 대한 수요는 꾸준하고 증가하고 있습니다. [출처:원주의료기기테크노밸리Medical Device Information]

세계 캐스트와 부목 시장은 2013년 약 1,634.1백만달러를 기록하였으며, 2014년부터 2020년까지 약 5.0%의 연평균 성장률을 통해 2020년에는 약 2,304백만달러의 시장 규모를 형성하고 있습니다. 이 중 캐스트는 2014년부터 2020년까지 약 4.2%의성장률을 보이고 있으며, 부목의 경우 약 6.1%로 보다 높은 성장률을 보이고 있습니다. [출처 : 원주의료기기테크노밸리 Medical Device Information]

(단위 : 백만달러)

Product
Type	2012	2013	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020	CAGR

Cast	953.2	997.8	1,043.2	1,089.6	1,136.9	1,185.0	1,233.9	1,283.6	1,334.0	4.2%

Splint	594.5	636.3	679.7	724.6	771.0	818.9	868.2	918.9	970.9	6.1%

Total	1,547.8	1,634.1	1,722.9	1,814.2	1,907.9	2,003.8	2,102.1	2,202.5	2,304.9	5.0%

[세계 캐스트와 부목 상품별 시장 규모]

정형외과용 고정제 시장은 창상피복재와 마찬가지로 유럽 및 미국의 소수 기업이 주도하고 있는 선진국형 시장이며, 따라서 시장 규모도 북아메리카 및 유럽이 큰 편에 속합니다.

2019년 기준 세계 의료기기 시장은 연평균 6.3% 성장하여 2022년에 4,868억 달러가 될것으로 전망하고 있습니다. 이중 정형외과가 차지하는 비중은 11.7%로 571억달러 규모가 될것으로 전망하고 있습니다. [출처:2019의료기기산업 분석보고서(한국보건산업진흥원)]

(나) 국내시장 규모 및 전망

앞서 언급된 바와 같이 정형외과용 고정제 시장은 선진국형 시장으로 국내 시장의 규모는 약 200억원 규모로 추정되며, 이는 세계 시장 대비 매우 작은편에 속합니다. 특히나 국내에서 소요되는 정형외과용 고정제는 병원에서 일어나는 수요가 전부이므로내수보다 수출의 비중이 높은 편이며, 따라서 해외 시장의 규모 및 트렌드가 국내 시장보다 중요한 척도가 됩니다.

한국산 정형외과용 고정제 수출 유망 지역을 보면, 미국(37백만불), 독일(4.8백만불),멕시코(3백만불)가 잠재시장으로 판단되며 미국과 독일 등 전통적으로 정형외과용 의료기기에 강세를 보이고 있는 지역의 수출 시장이 크다는 것을 알 수 있습니다. 이는 타 국가에 비해 의료시장 규모가 크고 선진 의료시스템을 갖추고 있는 국가적 특성에 기인한 것으로 보이며, OEM/ODM으로 한국이나 중국 등에서 보다 저렴한 가격으로 납품받는 사례가 늘고 있는 것도 한가지 이유라고 볼 수 있습니다.[출처: ITC Export Potential Map]

수출국	제품 선호/수입 사유

한국	한국에서 생산된 정형외과용 깁스가 우수한 품질과 기술로 유명하며, 튼튼하면서도 가볍다고 인식되어있음
경쟁사와 대비했을 때 우수한 기능을 갖추고 있으며 독일산 대비 가격이 저렴함

중국	저렴한 가격에 비해 적당한 품질이라는 인식으로 깁스와 부목 시장을 선도하는 나라로 간주됨

독일	높은 브랜드 인지도와 오랜 역사로 신뢰를 받고 있음
정형외과용 깁스가 최신식, 좋은 품질 및 다양한 색상을 갖추고 있다고 여겨지며 환자가 사용하기 편리하다는 인지도를 가지고 있음

[주요 수입 국가별 제품 선호 및 수입 사유]

실제로 중국은 가격 경쟁력을 앞세워 시장 점유율을 확대해 왔으나, 제품에 대한 신뢰도가 낮아 그 성장이 주춤한 상태이며, 가격과 품질 두마리 토끼를 모두 잡은 한국산이 점차적으로 선호되고 있는 상황입니다. 따라서 국내산 정형외과용 고정제의 해외시장에서의 수요는 더욱 커질 것으로 보이며, 이에 따른 시장 규모 또한 점차적으로 확대될 것으로 예상합니다. (3) 대체시장의 현황 및 전망

습윤 드레싱제는 과거 일반 거즈 또는 반창고 등의 건조 드레싱제에서 발전되어 대체된 제품으로 현재까지는 습윤 드레싱제를 대체 할 만한 드레싱제나 창상피복재는 존재하지 않습니다. 또한, 습윤 드레싱제는 그 쓰임새가 많아 지속적인 연구개발이 필요한 산업 입니다. 특히, 당뇨성 족부궤양, 중증 화상, 중증 욕창 등과 같은 치료가 어려운 병증에도 사용 가능한 습윤 드레싱제에 대한 니즈가 높아지고 있으며, 감염방지및 효과적인 조직 재생 촉진 등에 도움이 되는 새로운 기술의 창상피복재를 필요로 하고 있습니다.

의료진과 환자는 새로운 특성을 가진 제품에 대하여 높은 관심을 가지고 있으나 국내연구는 매우 제한적으로 이루어지고 있는 상황입니다. 따라서 창상피복재에 대한 연구는 더욱 활발하게 진행될 것으로 보이며, 시장의 확산은 더욱 가속화 될 것으로 예상합니다.

정형외과용 고정제의 대체시장은 수술적 요법(임플란트)이 존재하나 이는 고정제의 범위를 넘어서는 시장이며 소비자의 비용 부담 또한 현 고정제에 비교할 수 없을 것입니다. 따라서 정형외과용 고정제 또한 정확한 타겟층이 설정된 대체시장이 존재하지는 않습니다.

라) 경기변동의 특성 및 계절성당사의 주력 제품인 창상피복재와 정형외과용 고정제는 의료기기 산업으로 계절적 수요의 변동이나 경기변동에 직접적인 영향을 받는 산업이라고는 볼 수 없습니다. 다만, 경기호황에 따라 사람들의 외부 활동이나 여가 활동이 증가할 경우 그에 수반되는 부상(창상, 골절)이 증가할 수 있으며, 이에 따른 매출의 변화는 일어날 수 있습니다.

또한, 최근 상처치료에 대한 인식 변화 및 미(美)에 대한 관심 증가로 미용 목적으로 창상피복재를 사용하는 경우가 늘어나고 있습니다. 이는 코스메슈티컬 분야로 분류되어 일반 소비재에 가깝다고 볼 수 있으나, 최근 미용관련 분야는 필수 소비재로써의 인식이 강화되는 추세여서 경기변동에 비탄력적인 움직임을 보이고 있습니다. 특히 창상피복재에 기반한 코스메슈티컬 분야는 선진국형 소비재 시장으로 미국, 일본,유럽 등에서 소비가 안정적으로 이루어지고 있으며 최근 중국 및 동남아시아에서도 빠른 속도로 성장하고 있어 경기변동에 따른 당사 매출의 변화는 미미할 것으로 예상되며, 실제 2020년 코로나19 상황에서도 당사의 창상피복재 매출은 증가하였 습니다

2) 시장여건[창상피복재]

가) 경쟁상황

국내에서 주요 창상피복재 브랜드 제품을 제조, 수입하거나 공급하고 있는 주요 기업은 아래 표와 같으며, 일부 기업은 제조, 수입 또는 공급만 전문으로 하고 있습니다. 제조, 수입 기업은 콘바텍코리아, 제네웰, 원바이오젠이 있으며, 공급 기업은 한국먼디파마, 일동제약, 보령제약, 대웅제약, 중외제약이 있습니다. 이와 같은 공급 기업들은 국내 제약회사를 중심으로 국내외에서 제조한 창상피복재를 유통만 하고 있는 것으로 파악하고 있습니다.

NO	주요 브랜드	제조사	유통사

1.	하이맘	티앤엘	JW중외제약

2.	이지폼	티앤엘	시지바이오(대웅제약)

3.	듀오덤	콘바텍코리아	보령제약

4.	메디터치	원바이오젠	일동제약

5.	메디폼	제네웰	한국먼디파마

- 콘바텍코리아콘바텍코리아는 '듀오덤'(Duoderm), '아쿠아셀'(Aquacel) 등의 브랜드로 알려진 기업으로, 국내에서 최초로 하이드로콜로이드 드레싱 제품인 듀오덤을 출시하였으며, 이후에 은 함유 드레싱제인 아쿠아셀을 출시하여 하이드로콜로이드와 은 함유 드레싱 시장에서 안정적인 판매를 유지하고 있습니다.

보령제약에서 PL (Private Label) 상품으로 유통하고 있는 듀오덤을 중심으로 하이드로콜로이드 시장에서 강세를 보이고 있으며, 하이드로콜로이드 드레싱 매출의 상당한 물량이 일반의약품 시장에서 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 일반소비자는 두꺼운 폼드레싱보다 하이드로콜로이드 제품을 선호하는 경향이 있어 약국을 중심으로유통되고 있으며, 성형외과, 피부과 의료진이 하이드로콜로이드제품을 주로 사용하고 있습니다.

- 원바이오젠

국내 창상피복재 제조 기업 중 코넥스 시장에 상장 중 스팩 합병을 통하여 코스닥 시장으로 이전 상장한 기업으로 '메디터치' 라는 브랜드로 일동제약을 통해 유통, 판매되고 있습니다.

- 제네웰

제네웰은 '메디폼'(Medifoam)이라는 브랜드로 국내 최초 폼 드레싱을 생산한 기업이며 소비자에게 브랜드 인지도가 높은 편입니다. 그러나 메디폼 이후 새로운 창상피복재의 개발 실적이 거의 없는 상태로 알려져있습니다. 한국먼디파마의 의약품 사업부에서 영업을 담당하고 있으며 병원 내 주요 의료진을 중심으로 마케팅을 진행 하는 것으로 알려져 있습니다.

나) 경쟁업체 현황(단위 : 백만원)

회사명	2020년	2019년	2018년

금액	비중	금액	비중	금액	비중

티앤엘	29,463	43.70%	22,665	38.20%	16,500	34.10%

제네웰	25,898	38.40%	25,116	42.30%	21,623	44.70%

원바이오젠	12,017	17.80%	11,546	19.50%	10,257	21.20%

합계	67,378	100.00%	59,327	100.00%	48,380	100.00%

주1) 별도재무제표 기준주2) 경쟁업체의 2021년 1분기 내용은 공시되지 않아 생략하였습니다

[국내 주요 창상피복재 제조업체별 매출액 현황]

(단위 : 백만원)

구분	티앤엘	원바이오젠	제네웰

2020년	2019년	2018년	2020년	2019년	2018년	2020년	2019년	2018년

설립일	1998.06.09	2006.09.01	2000.07

매출액	40,617	32,646	26,305	12017	11,546	10,257	25,898	25,116	21,623

매출원가	25,317	19,740	15,784	7,215	6,359	7,077	13,303	20,283	18,772

(매출원가율)	62.3%	60.5%	60.0%	60.0%	55.1%	69.0%	51.4%	80.8%	86.8%

영업이익	9,387	7,724	5,487	2492	3,102	352	7,235	4,833	2,851

(이익율)	23.1%	23.7%	20.9%	20.7%	26.9%	3.4%	27.9%	19.2%	13.2%

당기순이익	10,037	7,291	4,658	-11662	3,043	-1,148	5,569	3,859	2,392

(이익율)	24.7%	22.3%	17.7%	-97.0%	26.4%	-11.2%	21.5%	15.4%	11.1%

총자산	79,454	43,182	36,646	19,275	17,514	13,166	33,821	40,132	38,716

총부채	7,803	9,946	9,407	22,702	12,785	11,498	6,397	15,308	15,092

자기자본	71,951	33,236	27,238	-3,426	4,729	1,668	27,424	24,824	23,624

상장여부	코스닥	코넥스	비상장

상장일	2020.11.20	2021.02.09	-

주요제품	창상피복재	창상피복재	창상피복재

매출비중	72.5%	69.4%	62.7%	100.0%	100.0%	100.0%	100.0%	100.0%	100.0%

주1) 별도재무제표 기준주2) 2021년 1분기 경쟁업체의 내용은 공시되지 않아 생략하였습니다

[주요 경쟁업체 비교 현황]

다) 진입장벽

국내 시장에서 창상피복재를 공급하는 주요 회사는 대부분 폼 드레싱을 공급하고 있으며 따라서 폼 드레싱 시장에서의 경쟁은 치열할 것으로 예상됩니다. 최근 국내 의료기관들 중 창상을 전문으로 하는 성형외과들이 재고 관리의 어려움 등을 사유로 취급 품목 최소화하고 있는 상황이므로 더 이상 일반적인 제품은 병원 내 공급이 어려운 상황입니다. 따라서 신규기업이 국내 창상피복재 시장에 진입하고자 하는 경우, 동일 품목 내 다른 제품과 비교하였을 때 차별화된 성분이나 특징을 가지지 않는다면신규 진입이 어려울 것으로 예상됩니다. 또한 신규 재료를 사용하는 경우 새로운 의료기술평가 절차를 거쳐야 국내 시장에 진입이 가능한 상황임을 감안하였을 때 신규기업의 진입이 용이하지 않을 것으로 판단됩니다.

[정형외과용 고정제]

가) 경쟁상황

국내에서 주요 정형외과용 고정제 제품을 제조, 공급하고 있는 기업은 약 20여개 정도이며, 이 중 주요 기업은 아래 표와 같습니다. 정형외과용 고정제의 경우 시장을 선도하는 업체는 존재하지 않으며 중ㆍ소 규모의 형태로 운영되는 상황 입니다.

NO	주요 브랜드	제조사	유통사

1	NEMOA	티앤엘	자체

2	SCOTCHCAST	한국쓰리엠	자체

3	AGMA	휴레브	한국쓰리엠

4	ROBO	에스앤에프	자체

5	OPTIMA	조인엔터프라이즈	자체

6	GR-2000	유림양행	자체

7	DUK-IN	덕인양행	자체

8	Poly, PRE-MOLD SPLINT	동해메디칼	자체

9	PP	금정화학	자체

10	TOMATO	토마토엠앤씨	자체

11	PHIL	미가교역	자체

12	Hygia	우삼의료기	자체

13	HM	뉴캐스트인더스트리	자체

14	NUT SKIN	삼조화학	자체

15	MEDI	메디아나	자체

16	KMC, KMS	코리아메디칼	자체

17	BIO	PACSUN(팩슨)	자체

18	ONE	나린	자체

19	Neal, smile	비엘테크	자체

- 3M

3M은 기존의 석고붕대를 대체하는 합성폴리머를 사용한 부목 제품의 선두 기업입니다. 관련 제품 출시 초기에는 한국내에서 직접 합성폴리머를 사용하여 부목을 생산하는 업체는 전무했다고 봐도 무방했기 때문에 거의 대부분의 병원에서는 3M Scotchcast 제품을 사용하기 시작했고 1980년대 개발되어 약 40년이 지난 지금 부목을 생산하는 국내기업이 많이 생겨나 수입 의존도가 많이 낮아졌지만 여전히 3M Scotchcast 제품을 사용하는 국내 병원이 있을 정도 입니다. 대표 제품으로는 3M Scotchcast;Soft cast와 3M Scotchcast;Plus 등의 제품이 있습니다.- 동해 메디칼

주요 제품으로는 POLY CASTⅡ와 BURNABLE CAST 그리고 PREMOLD SPLINT가 있습니다. PREMOLD SPLINT의 경우 열가소성 플라스틱을 기반으로 미리 환부 모양으로 성형되어 있어 환자에 시술 시 물과 반응하여 굳는 합성폴리머 부목 제품의 형태가 아니라 뜨거운 열을 물이나 바람을 이용하여 플라스틱을 유연하게 만들어 환자에 시술하는 형태의 제품입니다. 열가소성 플라스틱류의 제품을 생산하는 대표적인 회사로는 동해메디칼을 포함하여 우삼의료기, G-Medics Korea등이 있습니다.

- 비엘테크

주요 제품으로는 Neal Cast, Neal Splint 그리고 Neal Underpad 제품이 있습니다. Neal Underpad 제품의 경우 기존에 합성폴리머 부목을 시술하기 전에 환자의 피부를 보호하기 위해 사용하는 솜붕대, 스타키넷의 단점을 보완하는 대체품입니다. 습기, 땀 등의 수분을 흡수하는 솜 붕대로 인해 환자로 하여금 가려움증이나 냄새 등으로 인한 2차 감염을 유발할 수 있는 문제를 해결하는 데 초점을 둔 제품입니다.

나) 진입장벽

최근들어 다양한 시장 변화와 달리 캐스트와 스프린트의 핵심 기술 발전이 둔화되고 원재료와 제조 공정비용이 상승하는 반면 공급가는 상승을 이어나가지 못하는 추세로 시장의 성장이 둔화되어가고 있으며 이미 정형외과용 고정재 시장은 Red Ocean으로 분류되고 되고 있습니다.

기존 업체들은 정체된 기술 성장을 개선하여 신기술과 다양한 재료를 시장에 도입함으로써 신제품 개발을 위한 투자와 공정 원가 절감 효과를 얻기위해 노력하고 있으며다양한 사용자(환자)의 요구사항을 만족시킬수 있는 맞춤형 주문 제작 등을 고려하여변화하는 시장 수요에 맞는 성장 대안 모색이 필요한 상황 입니다.

이처럼 Red Ocean으로 분류되고 있는 정형외과용 고정제 산업에 획기적인 신기술이등장하지 않는한 신규업체의 진입은 어렵다고 판단하고 있습니다.

3) 시장 경쟁력[창상피복재]

창상피복재라 함은 손상된 피부를 보호하고 이의 기능을 일시적으로 대체함으로써 효과적으로 상처를 치료하기 위한 재료입니다. 창상피복재는 1962년 Winter에 의해 피부 창상 치유가 습윤 환경하에서 탁월한 효과를 보인다는 것이 발표된 이래 이를 검증하는 많은 결과 보고와 함께 만들어지기 시작하였으며, 현재는 창상 치유의 방법이 건조 환경의 드레싱 방법에서 습윤 환경의 드레싱 방법으로 빠르게 전환되고있습니다.

습윤계 드레싱 제품(moisture wound dressing)은 하이드로콜로이드, 하이드로겔, 폴리우레탄 폼, 알지네이트 등 다양하며, 상처 증상 및 상처 치유 단계에 따라 구분되어적용됩니다.

대부분의 경쟁사는 일부 품목을 중심으로 창상피복재를 공급하고 있습니다. 콘바텍코리아의 경우 폴리우레탄 폼, 하이드로콜로이드, 알지네이트계 드레싱제만 제조하고 있으며, 일동제약의 경우 폴리우레탄 폼 및 하이드로콜로이드 제품을, 3M의 경우폴리오레탄 폼 및 필름 제품을 공급하고 있습니다.

반면 당사는 하이드로콜로이드, 폴리우레탄 폼, 알지네이트계 뿐만 아니라 하이드로겔, 실리콘, 필름 등의 습윤 드레싱 제품들 역시 공급하고 있으며, 해당 제품들을 모두 직접 생산하여 판매하고 있습니다.

다양한 제품을 직접 생산한다는 것은 물성 및 제형을 목적에 맞게 조정 가능하다는 것으로써 수요처의 요구에 따른 맞춤형 제품 공급이가능하여 수요처 만족도를 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 다양한 Grade의 제품 확보를 통해 개발 및 영업에 활용하고 있습니다.

당사의 강점은 최고 수준의 품질로 나타납니다. RenoFoam, RenoCare 등 자체 브랜드 외에도 제약사의 ODM 제품으로 당사의 원단을 활용한 브랜드가 다수 존재하며, 원단의 우수한 물성을 바탕으로 협력업체와의 협업을 통해 해당 시장의 점유율을 높여가고 있습니다.

이처럼 다양한 습윤 드레싱 제품의 생산 능력과 이를 활용한 제품 개발 능력은 당사의 가장 큰 기술적 강점이며, 현재도 복합화 드레싱제, 고항균 저독성 드레싱제, 지혈제, 신체부착형 전자체온계 등 다양한 제품을 개발하고 있습니다.

당사는 상시 연구원과 공인인증시험기관 수준의 시험능력을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 CE, FDA 및 CFDA 등록, 의약외품 및 의료기기 품목허가 등 다양한 공인 인증, 허가 및 지적재산권을 확보하였습니다.

또한 제약사, 병원, 지역 대리점 등 수요처와 긴밀한 협력관계를 유지하고 있어 개발 제품을 성공적으로 사업화하기에 충분한 조건을 갖추고 있습니다. 국내뿐만 아니라 중국 법인 및 해외 50여개 국의 판매처 등 기 확보한 네트워크를 통해 수출 판로 개척을 계속하고 있습니다.

[정형외과용 고정제]

정형외과용 고정제는 크게 Cast와 Splint로 나뉘며 부상 정도에 따라 Cast(고정제)와Splint(반고정제)로 구분하여 병원에서 처치 합니다.

Synthetic Cast and Splint(합성폴리머 부목)의 구성 요소 중 대표적으로 합성 폴리머라고 하는 폴리우레탄 수지가 있고 폴리우레탄이 코팅/함침되는 기재(섬유)가 있습니다.

첫번째, 기재의 경우 통용적으로 사용되는 폴리에스터나 유리섬유는 Cast/Splint에 사용되는 가장 기본적인 소재로서 대부분의 생산업체에서는 일반적으로 폴리에스터나 유리섬유 기재를 사용하여 생산을 합니다.

3M에서도 동일한 구조나 성분의 폴리에스터나 유리섬유 기재를 사용하기 시작했기 때문에 현재로서는 해당 기재로 생산된 제품은 특별한 특징 없이 평준화되어 있는 상태 입니다. 3M의 경우 일반적인 폴리에스터나 유리섬유 기재에서 업그레이드되어 신축성이 있거나 가볍지만 우수한 물성을 발현하는 기재를 개발하여 제품화하는 경우가 있으나 국내 생산업체에서는 업그레이드된 신제품의 출시가 전무합니다.

당사는 국내 시장뿐만 아니라 해외 수출을 위한 제품 생산을 하기 때문에 해외에서 출시된 신제품에 대응하기 위해 제품 연구를 활발히 하고 있고 그 결과 고신축성 폴리에스터를 이용한 성형성이 용이한 Cast와 가볍지만 폴리우레탄 함침 능력이 높아 강도가 우수한 Splint를 개발하여 판매하고 있습니다.

두번째로 폴리우레탄 수지의 경우 각 생산 업체별 수급 방법은 직접 생산 또는 외부 수급입니다. 거의 대부분의 Cast/Splint 생산 업체의 경우 폴리우레탄 수지를 직접 생산할 수 있는 화학 공장이 없기 때문에 폴리우레탄 수지를 생산하는 외부 업체를 통해 수급을 받습니다. 외부 수급의 경우 자체 생산하는 경우에 비해 업그레이드가 힘들고 품질에 대한 책임 소재 여부 등의 문제가 있어 신제품을 출시하는 데 어려움이 많습니다.

당사의 경우 화학 제품을 생산할 수 있는 화학 공장을 갖추고 있어 자체 수급이 가능하고 화학 제품 관련 연구팀, 품질팀이 갖추어져 있어 폴리우레탄 수지의 업그레이드에 용이하며, 균일한 품질 관리와 문제 발생 시 바로 대처할 수 있는 시스템을 갖추고 있습니다. 자체 수급의 또 하나의 장점으로는 Cast/Splint 주문에 대해 지연 없이 바로 대처하여 생산할 수 있다는 점입니다.

Cast와 Splint의 생산 방식은 폴리우레탄 수지를 기재에 코팅/함침시킨다는 개념은 같지만 설비의 크기나 설비 운용 방식이 달라 각각의 설비를 운용할 수 있는 전문인력이 필요합니다. 그래서 일반적으로는 Cast 설비를 운용하는 인력은 Splint를 설비를 운용할 수 없고 Splint 설비를 운용하는 인력 또한 마찬가지로 Cast 설비를 쉽게 운용할 수 없습니다. 당사는 현장 인력에 대해 순환 교육을 주기적으로 실시하여 주문에 맞추어 효율적인 생산을 위해 인력 운영이 가능할 수 있도록 Cast 설비와 Splint설비를 모두 운용할 수 있는 능력을 갖추도록 하고 있습니다.

당사는 1998년 창립일부터 기술연구 전담 부서와 품질 관리 전담 부서를 설립하여 Cast/Splint 개발에 중점적으로 진행하였고 98년 12월 개발 완료하여 제품 출시를 하였습니다. 관련 전문 인력을 양성하여 우수한 품질 개선 및 관리를 하였으며 국내외 인증을 문제없이 취득하였고 국내뿐만 아니라 해외에서도 제품 물성이나 품질을 인정받아 개발이 되고 99년 1월부터 바로 수출을 성공적으로 시작하였습니다. 제품 출시부터 지금까지 꾸준한 품질 유지를 바탕으로 국내 지역 대리점과 병원, 해외 바이어들에게 우수한 품질로 인정을 받고 있습니다.