티앤엘 분기보고서 (2025.09)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유 현황1) 지적재산권 현황 개요

(단위 : 개)

구분	보유 현황

디자인	19

상표권	32

특허권	110

총합계	161

2) 지적재산권 현황 상세내역

종류	NO	출원명	출원일	등록일	출원국

디자인	1	발목커버	2002-03-07	2003-07-08	KR

2	관절보호대	2016-11-24	2018-02-13	KR

3	관절보호대	2017-11-07	2018-12-17	KR

4	관절 보호대	2021-07-08	2022-08-30	KR

5	관절 보호대	2022-07-08	2022-08-30	KR

6	의료용 시트	2023-03-29	2024-01-14	KR

7	의료용 시트	2023-04-11	2024-02-19	KR

8	발 뒤꿈치 패치	2024-05-07	2025-03-17	KR

9	피부미용 패치(Patches for cosmetic)	2025-04-18	KR

10	피부미용 패치(Patches for cosmetic)	2025-05-08	KR

11	화장용 패드	2025-05-27	KR

12	피부미용 패치(Patches for cosmetic)	2025-06-16	KR

13	피부미용 패치(Patches for cosmetic)	2025-06-23	KR

14	피부미용 패치(Patches for cosmetic)	2025-07-01	KR

15	피부미용 패치(Patches for cosmetic)	2025-07-01	KR

16	피부미용 패치(Patches for cosmetic)	2025-07-01	KR

17	피부미용 패치(Patches for cosmetic)	2025-07-01	KR

18	화장용 패드(Cosmetic pads)	2025-07-04	KR

19	화장용 패드	2025-07-07	CN

상표	1	Nema Splint(일본상표)	2001-09-19	2002-10-11	JP

2	Nemoa Cast(일본상표)	2001-09-19	2002-10-11	JP

3	Thunder Brace	2001-10-26	2003-04-10	KR

4	레노케어	2008-09-08	2009-09-04	KR

5	Renocare	2008-09-09	2009-09-03	KR

6	KERACELL	2011-12-12	2013-06-24	KR

7	NEMOA	2012-11-20	2014-03-04	KR

8	레노(Reno)	2016-07-28	2017-08-21	KR

9	레노픽스(RenoFix)	2016-07-28	2017-05-01	KR

10	레노실(RenoSil)	2016-07-28	2017-05-01	KR

11	레노겔(RenoGel)	2016-07-28	2017-05-01	KR

12	레노폼(RenoFoam)	2016-07-28	2017-05-01	KR

13	레노(RENO)	2016-07-28	2017-05-02	KR

14	레노실(RenoSil)	2017-03-06	2017-09-20	KR

15	레노겔(RenoGel)	2017-03-06	2017-09-20	KR

16	레노폼(RenoFoam)	2017-03-06	2017-09-20	KR

17	레노케어(RenoCare)	2017-03-06	2017-09-20	KR

18	레노(Reno)	2017-03-06	2017-09-20	KR

19	레노픽스(RenoFix)	2017-03-07	2017-09-20	KR

20	레노시겔(RenoSiGel)	2017-03-07	2017-09-20	KR

21	일루미엘(illumiel)	2020-10-27	2022-02-14	KR

22	레노시겔(RenoSigel)	2022-07-28	2017-05-01	KR

23	illumiel 일루미엘	2023-07-12	2024-11-05	US

24	illumiel 일루미엘	2024-11-19	KR

25	illumiel 일루미엘	2024-11-19	KR

26	일루미엘 마이크로 스무디 스팟패치	2024-12-02	KR

27	MicroNeedShot	2025-03-06	KR

28	MicroNeedShot	2025-03-06	2025-08-18	KR

29	illumiel MicroNeedShot	2025-03-06	KR

30	illumiel MicroNeedShot	2025-03-06	2025-08-18	KR

31	MicroNeedShot	2025-09-05	KR

32	MicroNeedShot	2025-09-05	KR

특허	1	피부보호용 붕대	2003-06-18	2006-03-20	KR

2	하이브리드 전기방사구금 및 이를 이용한 부직포웹의 제조방법	2004-09-15	2006-05-04	KR

3	피부보호대 및 이것을 이용한 깁스방법	2005-01-06	2007-03-05	KR

4	온도제어형 고분자마스터배치와 이의 제조방법 및 이를 이용한 복합섬유와 이의 제조방법	2005-03-16	2007-04-24	KR

5	플라즈마 코딩을 포함하는 직물 또는 편물 형상의 유수 분리 소재, 및 이를 포함하는 유수분리 필터	2006-12-06	2007-11-30	KR

6	직접투입법에 의한 인공지능 온도조절 복합섬유 및 이의 제조방법	2007-04-26	2014-08-19	KR

7	자가점착 및 기능성 피부보호 붕대	2008-08-19	2011-10-20	KR

8	직접투입법에 의한 인공지능 온도조절 복합섬유 및 이의 제조방법	2009-03-31	2013-01-31	KR

9	음이온성 폴리에스테르 폴리올의 제조방법	2010-06-15	2013-05-08	KR

10	온도제어형 고분자마스터배치와 이의 제조방법 및 이를 이용한 복합섬유와 이의 제조방법	2011-06-27	2011-06-28	KR

11	수분산 우레탄 수지 및 코어/쉘 구조의 수분산 우레탄 아크릴수지	2011-12-20	2011-12-20	KR

12	정형외과용 피부보호부재 및 이의 제조방법	2012-11-06	2014-09-11	KR

13	온도제어형 고분자마스터배치와 이의 제조방법 및 이를 이용한 복합섬유	2013-04-01	2022-08-20	KR

14	개선된 점착성을 갖는 폴리우레탄 폼 드레싱	2013-06-18	2015-02-10	KR

15	의료용 하이드로겔 및 그의 제조방법	2014-02-05	2015-08-13	KR

16	정형외과용 피부보호부재 및 이의 제조방법	2014-02-25	2015-10-02	KR

17	기능성 침구부재	2014-02-27	2015-09-09	KR

18	에어로졸 스프레이형 하이드로겔 화상치료제	2014-05-13	2016-02-12	KR

19	실리콘 겔 시트 드레싱	2014-05-28	2016-12-09	KR

20	온도제어형 고분자마스터배치와 이의 제조방법 및 이를 이용한 복합섬유	2015-02-25	2016-09-29	KR

21	의료용 부목	2015-04-24	2017-08-12	KR

22	고흡수성 드레싱재	2015-06-16	2018-09-28	KR

23	흉터억제용 피부부목패치 제제의 제작 방법 및 그 조성물	2015-10-28	2018-06-26	KR

24	의료용 부목	2016-06-21	2018-09-20	KR

25	열가소성 창상 드레싱 조성물	2017-07-07	2020-07-03	KR

26	개선된 첨착성을 가진 하이드로겔 드레싱	2017-12-27	2020-06-10	KR

27	드레싱 지혈 패드	2018-03-15	2019-02-19	KR

28	프로바이오틱스 함유 이중층 상처치유 드레싱제 및 그 제조방법	2018-03-30	2020-02-04	KR

29	저자극성 점착제 기반 환자 모니터링용 유연패치	2018-04-12	2023-07-14	KR

30	아로마테라피를 적용한 수면유도용 패치	2018-06-27	2020-05-22	KR

31	키토산으로 표면 코팅된 폴리우레탄 폼 및 이의 제조방법	2018-09-14	2020-10-15	KR

32	유연 센서 장치 및 이를 이용한 신체 부착형 웨어러블 장치	2018-11-20	2022-01-25	KR

33	마이크로니들 어레이 및 이의 제조방법	2019-05-29	2022-06-07	KR

34	항균 부직포 드레싱	2019-08-27	2021-06-25	KR

35	마이크로니들 어레이 제조용 주형과 이를 이용한 마이크로니들 어레이의 제조방법	2019-08-29	2021-06-04	KR

36	색 변환 바이오 센서 및 이를 이용한 표적물질 검출 방법	2019-09-17	2021-08-20	KR

37	Microneedle, Mold for Production of Microneedle Array, and Production Method of Microneedle Array Us	2019-11-12	2023-03-07	US

38	화상 안면 마스크	2019-11-25	2022-01-04	KR

39	외부 온도 영향을 고려한 신체부위별 체온 보정 시스템 및 방법	2020-03-27	2022-07-06	KR

40	동공상처 치료용 드레싱재	2020-04-20	2022-05-11	KR

41	마이크로 니들을 생산하기 위한 몰드 및 몰드를 이용한 마이크로 니들 생산 방법	2020-10-21	2022-03-02	KR

42	각막 손상 개선을 위한 마이크로니들 시스템(특허증 등록 전)	2020-10-26	2023-05-12	KR

43	우레아제 검출 비색 센서	2021-01-12	2023-03-03	KR

44	프러시안 블루 나노입자를 포함하는 상처 치료제, 드레싱재 및 이의 제조방법	2021-01-18	2022-12-07	KR

45	우레아 검출 비색 센서	2021-01-21	2023-03-03	KR

46	마이크로 니들 및 마이크로 니들의 생성 방법	2021-04-30	2022-09-30	KR

47	화상 안면 마스크(burn mask)	2021-06-01	2023-05-30	KR

48	재발성 각막 미란 치료용 마이크로니들	2021-06-30	2023-12-01	KR

49	마이봄샘 기능장애 치료용 마이크로니들	2021-06-30	2024-02-07	KR

50	메이크업 지속성이 우수한 수성 폴리우레탄 필름	2021-06-30	2023-07-11	KR

51	효소 검출 시스템 및 이를 포함하는 센서	2021-07-27	2024-02-26	KR

52	유해 물질의 검출 방법 및 이를 이용한 센서	2021-07-27	2023-09-26	KR

53	이종소재 접착용 이액형 폴리우레탄 접착제	2021-11-15	KR

54	고신율 및 고탄성 방수제용 바인더 조성물	2022-01-25	2024-08-13	KR

55	고신율 및 고탄성 방수제용 바인더 조성물	2022-01-25	2024-08-13	KR

56	히스타민 검출 밴드	2022-01-26	2024-01-29	KR

57	지혈부직포	2022-05-13	2022-09-07	KR

58	연신전극 및 이를 포함한 연신모듈(stretching electrode and stretching module including the same)	2022-09-15	2025-09-24	KR

59	피부 환부 상태 모니터링 장치	2022-09-16	2025-08-29	KR

60	광검출부를 이용한 피부 환부 상태 모니터링 장치	2022-09-29	2025-09-03	KR

61	약물 전달용 마이크로니들 및 이의 제조방법	2023-02-15	KR

62	환자용 방수 덮개	2023-08-29	KR

63	우수한 신율을 가지는 이종소재 접착제의 조성물	2023-11-10	KR

64	투명 방염도료용 바인더 및 이를 이용한 수분산 폴리우레탄	2023-11-23	KR

65	생체분해성 분말 지혈제 및 이의 제조방법	2023-11-30	KR

66	화상치료용 마스크	2024-01-31	KR

67	하이드로콜로이드 기반 유기 소자 제조 방법 및 이를 구비하는 장치	2024-03-04	2025-10-23	KR

68	환자용 방수 덮개	2024-08-29	KR

69	마이크로니들 제작방법 및 이를 이용하여 제작된 마이크로니들	2024-10-23	KR

70	마이크로니들 패치 제조장치 및 이의 방법	2024-12-09	KR

71	국소마취제를 포함하는 주사용 패치(Patch for injection containing local anesthetic)	2024-12-16	KR

72	다중 코팅층을 갖는 용해성 마이크로니들 및 이의 제조 방법	2024-12-20	KR

73	마이크로니들	2025-01-07	KR

74	마이크로 니들 어레이 구조체 및 이의 제조방법	2025-01-07	KR

75	마이크로니들 부착장치	2025-01-20	KR

76	공기배출 마이크로니들	2025-01-20	KR

77	진공챔버를 이용한 마이크로니들 제조방법	2025-02-04	KR

78	마이크로니들 제조장치 및 이를 이용한 제조방법	2025-02-04	KR

79	마이크로니들용 조성물 및 이를 이용한 마이크로니들	2025-02-04	KR

80	마이크로니들용 조성물 및 이를 이용한 마이크로니들	2025-02-14	KR

81	마이크로니들 제조장치 및 이를 이용한 마이크로니들 제조방법	2025-02-14	KR

82	표면 개질된 친수성 플래시 방사 부직포	2025-02-17	KR

83	하이드로콜로이드가 코팅된 투습방수성 원단의 창상드레싱재	2025-02-17	KR

84	마이크로니들 주사 시스템 및 이를 이용한 마이크로니들 주사 방법	2025-03-21	KR

85	감태 추출물을 포함하는 화장용 조성물 및 이를 이용한 화장품	2025-03-31	KR

86	마이크로니들 제조용 음압장치 및 이를 이용한 마이크로니들 제조방법마이크로니들 제조용 음압장치 및이를 이용한 마이크로니들 제조방법	2025-04-01	KR

87	낱개 마이크로니들 패치 제조용 몰드 및 이를 이용한 낱개 마이크로니들 패치 제조방법	2025-04-10	KR

88	플라스티졸 조성물를 이용한 패치 및 이의 제조방법	2025-04-23	KR

89	마이크로니들 및 이의 제작방법	2025-05-09	KR

90	마이크로니들 주사 시스템, 마이크로니들 및 이의 제조방법	2025-05-22	KR

91	교체시기 표시 하이드로콜로이드 패치	2025-05-27	KR

92	성장인자를 포함하는 하이드로콜로이드 패치 및 이의 저온 배합 제조방법	2025-05-27	KR

93	피지 제거용 하이드로콜로이드 패치	2025-05-27	KR

94	미세 흡착 구조를 포함하는 하이드로콜로이드 패치	2025-05-27	KR

95	맞춤형 하이드로콜로이드 패치 및 이의 제조방법	2025-05-27	KR

96	피부 유형별 하이드로콜로이드 코팩	2025-05-27	KR

97	다층 구조의 마킹 표시가 구비된 하이드로콜로이드 패치	2025-05-28	KR

98	자외선에 반응하는 하이드로콜로이드 드레싱	2025-05-30	KR

99	맞춤형 하이드로콜로이드 드레싱	2025-05-30	KR

100	열 수축을 이용한 입체 하이드로콜로이드 팩 및 이의 제조 방법 열 수축을 이용한 입체 하이드로콜로이드 팩 및이의 제조 방법	2025-05-30	KR

101	다공성 구조의 하이드로콜로이드 매트릭스를 포함하는 드레싱 및 이의 제조 방법	2025-05-30	KR

102	전사 코팅 기술을 이용한 하이드로콜로이드 드레싱 및 이의 제조 방법	2025-05-30	KR

103	미세 굴곡 구조를 포함하는 하이드로콜로이드 드레싱 및 이의 제조 방법	2025-05-30	KR

104	분할 형성된 하이드로콜로이드 코팩	2025-05-30	KR

105	분말 형태의 기능성 원료를 포함하는 하이드로콜로이드 드레싱	2025-05-30	KR

106	이중 구조 하이드로콜로이드 드레싱	2025-05-30	KR

107	모세관 구조를 포함하는 하이드로콜로이드 드레싱	2025-05-30	KR

108	섬유를 포함하는 하이드로콜로이드 드레싱	2025-05-30	KR

109	압박 지혈 장치(Compression hemostasis apparatus)	2025-06-09	KR

110	맥주효모 슬러리로부터 효모 세포를 정제 및 분리하여 제조한 폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN)와 그 제조방법	2025-08-18	KR

나. 규제환경모든 의료기기는 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거쳐야 합니다. 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있고 그외 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사 과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다.

[식품의약품안전처의 의료기기 등급 분류기준]

등급	내용	예시

1	잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기	의료용 칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어 등

2	잠재적 위해성이 낮은 의료기기	전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등

3	중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기	엑스선촬영장치, CT, MRI 등

4	고도의 위해성을 가진 의료기기	심장박동기, 흡수성 봉합사 등

등급분류는「의료기기법 시행규칙」제2조 및 [별표1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차에 따라 분류합니다. 의료기기 품목의 분류는 기구/기계(Medical Instruments), 의료용품(Medical Supplies), 치과 재료(DentalMaterials), 체외 진단용 시약(IVD Reagents)으로 4개군으로 대분류하고, 중분류 142개, 다시 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류하여 2,218개 소분류로 구성 됩니다. 각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위해성을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

- 의료기기의 인체 삽입 여부- 인체내 삽입/이식 기간

- 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

- 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부

- 체내(구강내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무

위와 관련된 의료기기법의 주요 내용은 아래와 같습니다. [의료기기법]

조항	내용

제6조	제6조 (제조업의 허가 등)
① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다. 2013. 3. 23., 2015. 1. 28., 2017. 12. 19., 2018. 3. 13., 2018. 12. 11., 2024. 10. 22.>
1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.
2. 피성년후견인ㆍ피한정후견인 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자
3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자
4. 이 법을 위반하여 금고 이상의 실형을 선고받고 그 집행이 끝나거나(집행이 끝난 것으로 보는 경우를 포함한다) 집행이 면제되지 아니한 사람
4의2. 이 법을 위반하여 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 그 유예기간 중에 있는 사람
5. 이 법을 위반하여 제조업허가가 취소(제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하여 제조업허가가 취소된 경우는 제외한다)된 날부터 1년이 지나지 아니한 자
② 제1항 본문에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 “제조업자”라 한다)는 제조하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 한다. 2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>
1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고
2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고
③ 제1항 본문에 따른 제조업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 제조허가 또는 제조인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 제조신고를 함께 하여야 한다. 2015. 1. 28.>
④ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. 2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>
⑤ 제조업자는 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및 품질관리체계 자료, 기술문서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>
⑥ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제31조제2항에 따라 이미 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 것으로 본다. 2015. 1. 28.>
⑦ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질책임자를 두어 제6조의2제1항에 따른 업무를 하게 하여야 한다. 2014. 1. 28.>
⑧ 식품의약품안전처장은 제1항 본문에 따른 제조업허가 신청을 받은 날부터 25일 이내에 제조업허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다. 2017. 12. 19.>
⑨ 식품의약품안전처장이 제8항에서 정한 기간 내에 제조업허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다. 2017. 12. 19.>
⑩ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 제조신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 제조신고를 수리하여야 한다. 2024. 2. 6.>
⑪ 제1항 본문에 따른 제조업허가와 제2항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 2013. 3. 23., 2014. 1. 28., 2015. 1. 28., 2017. 12. 19., 2024. 2. 6.>

제10조	제10조(임상시험계획의 승인 등)① 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하거나 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 경우 등 총리령으로 정하는 임상시험의 경우에는 그러하지 아니하다. 2013. 3. 23., 2024. 2. 6.>
② 제1항에 따라 승인을 받은 임상시험용 의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제6조제2항 및 제15조제2항에도 불구하고 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다. 2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>
③ 식품의약품안전처장은 「의료법」에 따른 의료기관 중 임상시험에 필요한 시설ㆍ인력 및 기구를 갖춘 의료기관을 임상시험기관으로 지정할 수 있다. 2013. 3. 23.>
④ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 2013. 3. 23., 2024. 2. 6.>
1. 제3항에 따라 지정된 임상시험기관에서 임상시험을 할 것. 다만, 임상시험의 특성상 임상시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 임상시험으로서 총리령으로 정하는 임상시험은 임상시험기관의 관리하에 임상시험기관이 아닌 기관에서도 할 수 있다.
2. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 호에서 “수용자”라 한다)를 임상시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 할 수 밖에 없는 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 임상시험의 대상자로 선정할 수 있다.
3. 임상시험의 내용과 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해와 그에 대한 보상 내용 및 절차 등을 임상시험의 대상자에게 설명하고 그 대상자의 동의(「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 통한 동의를 포함한다)를 받을 것
⑤ 제3항에 따라 지정된 임상시험기관은 임상시험을 한 때에는 임상시험결과보고서를 작성ㆍ발급하고 그 임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. 2013. 3. 23.>
⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 임상시험이 국민보건위생상 큰 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되어 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 임상시험의 변경ㆍ취소 또는 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제4호 또는 제5호에 해당하는 경우로서 임상시험 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지 또는 시험의 유효성에 부정적인 영향을 미치지 아니하거나 반복적 또는 고의적으로 위반하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다. 2013. 3. 23., 2015. 12. 29.>
1. 임상시험 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우
2. 임상시험용 의료기기를 임상시험 목적 외의 상업적인 목적으로 제공한 경우
3. 임상시험용 의료기기의 효과가 없다고 판명된 경우
4. 제1항에 따른 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반한 경우
5. 그 밖에 총리령으로 정하는 의료기기 임상시험 관리기준을 위반한 경우
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험계획에 포함되어야 할 사항, 임상시험 대상자의 동의 내용ㆍ시기 및 방법, 임상시험의 실시기준, 임상시험기관의 지정기준과 절차 및 임상시험 관리기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 2013. 3. 23., 2015. 12. 29.>

제13조	제13조(제조업자 등의 의무)
① 제조업자는 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 자가시험(自家試驗) 등 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. 2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>
② 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 생산실적 등을 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 2013. 3. 23.>
③ 제조업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다) 및 제18조의2제1항에 따라 신고한 자(이하 “의료기기 판촉영업자”라 한다) 중 제조업자로부터 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁받은 자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 “경제적 이익등”이라 한다)을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 “견본품 제공등의 행위”라 한다)로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다. 2013. 3. 23., 2015. 12. 29., 2021. 7. 20., 2023. 8. 8.>
④ 제조업자는 의료기기 판촉영업자가 아닌 자에게 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁하여서는 아니 된다. 2023. 8. 8.>
⑤ 제조업자는 품질책임자의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 품질책임자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다. 2014. 1. 28., 2023. 8. 8.>

다. 시장여건 및 영업의 개황 1) 산업 현황 가) 산업의 특성

창상피복재 산업은 의료기기 산업의 한 세부 분야로서, 상처 보호와 치유를 위한 드레싱 제품을 제조 공급하는 시장입니다.이 산업의 가장 두드러진 특징은 소모품 중심 구조입니다. 창상피복재는 사용 후 재사용이 불가능하고 환자의 상태에 따라 반복 교체가 필요하기 때문에, 지속적인 수요가 발생합니다. 이러한 특성 덕분에 경기 변동에 대한 민감도가 낮고, 안정적인 매출 기반을 유지할 수 있습니다.

또한 필수재 성격이 강합니다. 외상, 수술 후 상처, 만성 상처(당뇨병성 족부궤양, 욕창 등) 치료에 필수적으로 사용되며, 환자의 생명과 회복 속도에 직결되는 만큼 수요 탄력성이 낮습니다. 특히 고령화, 만성질환 증가, 생활습관 변화 등 구조적인 요인이 장기적인 수요 성장을 뒷받침합니다.

산업 구조 측면에서는 기술 집약성과 규제 의존도가 높은 산업입니다. 제품 성능은 상처 치유 속도, 흡수력, 통기성, 항균성, 환자 편의성 등에 의해 좌우되며, 이를 위해 생체적합성 소재, 약물 방출 기술, 항균·항염 성분 첨가 등 지속적인 연구개발이 요구됩니다. 동시에 국내에서는 식품의약품안전처 허가, 해외에서는 CE·FDA 인증 등 각국의 규제 기준을 충족해야 하므로, 품질관리 체계와 규제 대응 역량이 경쟁력을 좌우합니다.

또 하나의 특징은 시장 참여자 구성입니다. 글로벌 시장에서는 존슨앤드존슨, 스미스앤드네퓨, 몰리멕스 등 대형 다국적 기업이 기술력과 브랜드 신뢰를 바탕으로 주도권을 잡고 있으며, 국내 시장에서는 오랜 영업망과 병원 네트워크를 가진 중견·중소기업들이 강세를 보입니다. 유통 구조는 병원·의료기관 직거래, 의료기기 도매상, 약국·온라인 판매 등 다채롭게 구성됩니다.

결국 창상피복재 산업은 안정적인 수요 기반, 고기능·고품질 중심의 기술 경쟁, 엄격한 규제 환경, 그리고 국내외 다른 경쟁구조라는 특징을 복합적으로 갖춘 의료기기 세부 분야입니다. 이러한 특성 덕분에 장기적으로 꾸준한 성장세를 이어갈 가능성이 높습니다.

나) 수요 변동 요인

창상피복재는 의료기기 중에서도 치료 과정에서 반드시 사용되는 필수 소모품이기 때문에, 산업 전반이 경기·경제 상황에 따라 크게 흔들리지 않는 특성을 가집니다. 병원·의료기관은 경기 침체나 원가 상승 상황에서도 환자 치료를 위해 해당 제품을 지속적으로 구매해야 하므로, 기본 수요는 안정적으로 유지됩니다. 이러한 하방 경직성은 특히 보험 급여 품목에서 두드러집니다. 예를 들어 폼 드레싱, 합성거즈, 하이드로콜로이드 등 급여가 적용되는 제품은 환자 본인 부담이 적어 경기 불황기에도 소비위축이 거의 나타나지 않습니다.

하지만 모든 제품이 동일하게 안정적인 것은 아닙니다. 수요 변동이 용인되는 영역은주로 다음과 같이 나눌 수 있습니다.▶ 비급여·고가 제품군- 미용·흉터 관리용 드레싱, 특수 기능성(예: 성장인자 함유, 광·온도 반응형 약물방출) 제품 등은 필수성이 낮고 단가가 높아 경기 침체 시 병원 도입이나 소비자 구매가지연될 수 있습니다.- 의료기관도 재정 압박이 심한 경우 고가 신제품의 대량 구매를 미루거나 저가 대체품을 사용하는 경향이 나타납니다.▶ 선택진료·자유 진료 분야- 선택형 치료(예: 성형·피부과 시술 후 관리)에서는 경기 상황에 따라 환자 내원이 줄어들면 드레싱 사용량도 감소합니다. 이 경우 제조·판매 기업들은 마케팅·프로모션을 강화해 수요를 유지하려 하지만, 단기 변동은 피하기 어렵습니다.▶ 정책·제도 변화- 건강보험 보장성 확대나 급여 항목 추가 시 단기간에 수요가 증가할 수 있고, 반대로 급여 축소나 기준가 하향 시 사용량이 줄어드는 경우가 있습니다.- 예를 들어 특정 창상피복재의 보험 적용 기준이 완화되면 병원 처방 건수가 늘어 수요가 급증합니다.▶ 계절·환경 요인- 여름철에는 야외 활동 증가로 외상·화상 환자가 늘어날 수 있고, 겨울철에는 건조성 피부질환으로 상처 치료 건수가 증가하는 경향이 있습니다.- 폭염, 폭설, 전염병 유행 등 환경적 요인도 간접적으로 수요 변동을 유발할 수 있습니다.▶공급망·물류 상황- 원부자재 수급 차질, 환율 변동, 해외 수입품 가격 상승 등이 발생하면 일시적으로 공급 가격이 오르고, 이에 따라 일부 의료기관은 구매량을 조정하거나 발주 주기를 늦출 수 있습니다.

결국 창상피복재 산업의 수요변동 용인 범위는 제품이 필수재인지 선택재인지, 급여 여부, 가격대, 그리고 외부 환경 변화에 따라 달라집니다. 필수재·급여 품목의 경우 경기 불황에도 수요 변동 폭이 미미하지만, 비급여·고가·선택형 제품군에서는 일정 수준의 수요 조정이 발생합니다.이러한 특성 때문에 시장 참여 기업들은 제품 포트폴리오를 구성할 때 **안정형(필수재)과 성장형(고부가 제품)**을 균형 있게 배치하여, 안정적인 매출 기반을 확보하면서도 신기술 제품으로 성장 기회를 모색하는 전략을 택하는 경우가 많습니다.

2) 시장 규모 가) 세계 창상피복제 규모 및 전망글로벌 시장은 고급창상피복재(Advanced Wound Dressing) 부문이 성장의 중심에 있습니다. 2023년 기준 세계 시장 규모는 약 142억~158억 달러로 추정되며, 2030년경에는 180억 달러를 넘어설 전망입니다. 연평균 성장률은 보고서별로 4%에서 최대 7%대까지 다양하게 추정됩니다. 북미가 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있고, 아시아 태평양(APAC) 지역은 인구 고령화와 의료 접근성 확대에 힘입어 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 기술적으로는 하이드로콜로이드, 폼, 필름, 하이드로겔 같은 고급 드레싱이 주류를 이루며, 감염 예방, 상처 치유 가속, 홈케어를 위한 스마트 소재와 친환경 제품 개발이 활발히 진행되고 있습니다.

나) 국내 창상피복재 규모 및 전망국내 창상피복재는 크게 의료기관 유통망과 소매 유통망(약국, 의료기기상, 온라인 쇼핑몰 등)을 거쳐서 최종적으로 의료현장의 의료인들 혹은 각 가정의 개별소비자들이 사용합니다.국내 시장은 2022년 기준 약 3,319억 원 규모로, 이 중 대다수(약 90%)가 병원 등 의료기관 구매에서 발생하고 나머지는 약국 등 소매 판매로 이루어집니다. 2018년 대비 50% 이상 성장했으며, 연평균 성장률은 10% 내외로 나타났습니다. 최근 추정치에 따르면 시장 규모는 약 2,300억 원 수준이며, 향후에도 연평균 5~7%대의 성장세가 예상됩니다. 제품별로는 폼 드레싱이 가장 큰 비중을 차지하고, 합성거즈, 하이드로콜로이드, 알지네이트 등이 뒤를 잇습니다. 국내 기업들은 단순 보호 기능을 넘어 항균, 항염 펩타이드, 재생 촉진 성분, 광기반 약물 방출 기능을 탑재한 고기능 제품 개발에 집중하고 있으며, 정부 R 과제를 통한 기술개발 지원도 활발합니다.

이러한 전망은 전반적인 수요 증가에 기반을 둔 것입니다. 외과 수술건수의 증가, 노인 인구의 증가, 최근 상처치료에 대한 인식의 변화, 피부미용 시술의 증가 등의 요인으로 인해 지속적으로 수요가 늘어나고 있습니다. 주로 상처치료만을 위한 의료용으로 사용되었다가, 최근 점 빼기, 레이저 시술 등 미용 시술을 받은 후 흉터를 방지하는 용도로 습윤 드레싱이 빈번하게 사용되고 있습니다.

3) 경기변동의 특성

창상피복재 시장은 의료기기 산업 전반의 특성을 공유하면서도, 그 중에서도 경기변동에 상대적으로 둔감한 부문에 속합니다. 이는 창상피복재가 외상, 수술 후 상처, 만성 상처(예: 당뇨병성 족부궤양, 욕창) 등 치료 과정에서 필수적으로 사용되는 의료 소모품이기 때문입니다. 환자의 치료와 직결되는 제품 특성상, 경기 침체기에도 기본적인 수요는 안정적으로 유지됩니다. 특히 고령화와 만성질환 증가, 생활습관병 확산 등 구조적인 요인들이 수요를 뒷받침해 장기적인 성장세가 지속됩니다.

다만 제품군에 따라 경기 민감도에는 차이가 존재합니다. 보험 급여가 적용되는 폼 드레싱, 합성거즈, 하이드로콜로이드 등은 환자의 자비 부담이 적어 경기 상황과 무관하게 안정적인 판매가 가능하지만, 고기능·고가의 비급여 제품이나 미용·흉터 관리 목적의 드레싱은 소비자의 지출 여력에 따라 구매가 지연되거나 축소될 수 있습니다. 또한 병원·의료기관은 경기 불황 시 고가 신제품의 채택 속도를 늦추는 경향이 있어, 혁신형 드레싱 제품의 초기 시장 확산 속도에는 영향을 줄 수 있습니다.

결과적으로 창상피복재 시장은 필수재로서의 성격 덕분에 경기 하락 국면에서도 하방 경직성이 강하지만, 제품의 가격대, 급여 여부, 사용 목적에 따라 일부 수요 변동이 발생할 수 있습니다. 이러한 특성은 의료기기 산업 중에서도 특히 안정적인 성장 기반을 갖춘 부문이라는 점을 보여주며, 장기적으로는 인구구조 변화와 기술 혁신이 시장 확대를 견인할 것으로 예상됩니다.

4) 경쟁요소

창상피복재 시장에서의 경쟁은 우선 제품 성능과 차별화된 기술력에서 시작됩니다. 상처 치유 속도를 높이고, 감염을 방지하며, 환자의 통증을 줄이는 기능은 의료진과 환자 모두에게 중요한 선택 기준입니다. 특히 흡수력, 통기성, 접착력, 교체 편의성 등 물리적 특성과 함께 항균·항염 성분, 재생 촉진 성분, 광·온도 반응형 약물 방출기술 등 고부가가치 기능이 추가될수록 경쟁 우위를 점할 수 있습니다.

둘째로, 가격 경쟁력도 중요한 요소입니다. 창상피복재는 반복 사용되는 소모품이기 때문에 단가가 높으면 의료기관의 채택이 제한됩니다. 특히 보험 급여 항목일 경우, 기준가를 초과하는 고가 제품은 도입에 어려움이 따릅니다. 이에 따라 제조원가 절감대량 생산 체계 확보, 공급망 효율화가 가격 경쟁력 확보의 핵심이 됩니다.

셋째, 브랜드 인지도와 신뢰도는 의료 현장에서의 선택을 좌우하는 요인입니다. 의료진은 임상 경험과 과거 사용 결과를 바탕으로 특정 브랜드를 선호하는 경향이 강하며오랜 기간 안정적인 품질을 유지한 브랜드가 시장에서 유리한 위치를 차지합니다. 특히 병원 입찰이나 장기 계약에서는 브랜드 신뢰도가 결정적인 역할을 합니다.

넷째, 유통 채널과 공급망 확보 역시 경쟁력의 핵심입니다. 병원·의료기관과의 직접거래망, 전국 단위의 의료기기 유통 네트워크, 약국·온라인 채널 등 판매 경로의 다양성과 접근성이 넓을수록 시장 점유율 확대가 용이합니다. 긴급 주문이나 소량 공급에 신속히 대응할 수 있는 물류 체계도 중요합니다.

마지막으로, 인증·허가 역량과 규제 대응 능력이 시장 진입과 확장에 필수적입니다.국내에서는 식품의약품안전처의 품목 허가, 해외 진출 시에는 CE, FDA 등 국제 인증이 필요합니다. 각국의 규제 기준과 품질관리(QMS) 요구사항을 충족할 수 있는 체계는 글로벌 시장 경쟁에서 필수적인 기반입니다.

라. 보유 기술의 경쟁력 1) 다양한 창상치료재 제품군

회사는 하이드로콜로이드 및 폴리우레탄 폼에 강점을 가지고 있으며 또한, 타 회사는잘 다루지 않는 하이드로겔, 알지네이트, 실리콘 등 다양한 소재의 습윤 드레싱제에 대한 기술력 역시 보유하고 있어 높은 시장 점유율을 유지 하고 있습니다.

2) 사업화 능력- 습윤계 창상피복재 양산 설비 보유

- 하이드로콜로이드, 폼, 하이드로겔, 알지네이트, 실리콘 등의 창상피복재 및 알지

네이트 등 다양한 원료를 모두 다룰 수 있는 능력을 보유

- 지혈제의 개발, 생산, 허가, 판매 경험을 보유하여 사업 확장 가능

- KGMP 및 ISO 13485 품질시스템 보유

- CE 등록, FDA 등록, CFDA 등록, 의약외품 품목허가, 의료기기 품목허가 등 다양

한 공인 인증과 허가 경험 보유

- 창상피복재 관련 생산시설 및 기계장치에 대한 지속적인 투자로 사업화 능력 확대

- 다양한 의료소재 개발 노하우를 바탕으로 더마코스메틱 시장 전개 가능

3) 판로 및 수출 확대- 다국적 기업과 원료소재 기술을 제휴하여 사업화 추진

- 직판 및 대리점을 통한 판매뿐만 아니라 온라인 판매 등 판매루트 다각화 추진

- 해외 현지 법인 설립을 통한 판매 확대

4) 기술역량

- 정부과제 수행을 통한 다수의 사업화 실적 보유

- HPLC, UV-vis, FT-IR 등 각종 분석 설비 보유 및 해당 설비를 활용한 공인인증

시험기관 수준의 자체 시험 인프라 확보

- 연구개발실, 품질분석실, 미생물시험실, 무균실, 합성실험실 등 연구개발환경 구축