티앤엘 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 산업 현황 (1) 산업의 특성

당사가 영위하고 있는 창상피복재와 정형외과용 고정제 산업은 통합하여 의료기기 산업으로 분류됩니다. '의료기기'란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단ㆍ치료 또는 예방의목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 포함하여 말합니다.

의료기기 산업의 특성은 다음과 같습니다.첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되고 있습니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기ㆍ전자ㆍ기계ㆍ재료ㆍ광학 등 학제간 기술이 융합ㆍ응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성 됩니다. 의료기기는 주사기 등의 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되고 있습니다.

둘째, 의료기기 산업은 다품종 소량생산 산업입니다.

의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만개를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업 입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가 제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

셋째, 의료기기 산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다.

의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 미치기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 및 허가 제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월이 소요되며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나게 됩니다.

넷째, 의료기기 산업은 수요가 한정된 특징이 있습니다.

의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처 입니다. 또한 건강보건과 관련되므로 제품의 안전성ㆍ신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.

의료기기산업은 자본ㆍ기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 장기적 입니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

(가) 수요 변동 요인

1) 인구 고령화당사의 사업은 인구의 고령화가 진행되면서 발생하는 질환과 밀접하게 연관되어 있으며, 따라서 인구 고령화는 창상피복재 및 정형외과용 고정제 시장에 향후 가장 큰 기회 요인이 될 것으로 전망됩니다.

한국은 OECD 회원국가 중 인구 고령화 속도가 가장 빠른 국가 중의 하나입니다. 2018년 전체 인구 5,100만명 중 약 14.3%인 약 738만명이 65세 이상의 고령인구 였으며, 2030년에는 전체의 25%인 약 1,300만명이 65세 이상의 고령인구가 될 것으로추산하고 있습니다. [출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(통계청)]

인구 고령화와 함께 생기는 대표적인 질환으로는 당뇨성 궤양, 욕창, 골다공증 등이 있으며, 이는 모두 창상피복재 및 정형외과용 고정제와 연관이 높은 질환들입니다. 따라서 인구 고령화와 수명 연장, 소득 증가가 기반이 되어 향후 전체적인 의료수요는 꾸준히 증가할 것이며, 이로 인한 창상치료재 및 정형외과용 고정제에 대한 수요도 동반하여 증가할 것으로 예상합니다.

2) 수술건수의 증가

수술 상처에는 드레싱이 반드시 필요한 만큼 의료기관에서 사용되는 창상피복재의 수요는 수술건수와 밀접하게 연관되어 있습니다. 의료기관이 연간 시행하는 수술건수는 2014년 약 1,148만 건이었습니다. 2010년 이후 연평균 증가율 2.5%를 적용하였을 때에 2018년 국내에서 시행된 전체 수술은 약 1,267 만건 정도로 추산됩니다.[출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(한국보건의료연구원)]

특히, 아래 빨간 박스로 표시된 부분과 같이 수술의 절개부위가 상대적으로 넓어 창상피복재의 사용량이 많은 정형외과, 신경외과(척추수술관련), 일반외과, 성형외과, 흉부외과의 수술건수의 연평균 증가율이 적게는 3%, 많게는 27% 선에 이르며 이는창상피복재의 사용량을 증가시키는 요인 중 하나라고 볼 수 있습니다. [출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(한국보험관리공단)]

3) 미용 관련 용품으로의 인식 확산

하이드로콜로이드는 창상피복재의 본래 기능인 상처 치료를 넘어 미용 목적으로도 사용되고 있습니다. 여드름 등의 피부 트러블 보완, 피부과에서의 모반(점) 제거 시술후 회복을 돕기 위한 목적으로 하이드로콜로이드 제품이 사용되고 있으며, 특히 K- 뷰티와 맞물려 해외로의 판매도 증가하고 있는 추세입니다. 실례로 중국의 유명 배우인 판빙빙이 SNS를 통하여 당사의 원단을 사용하여 만든 제품이[케어플러스(올리브영)] 리뷰된 후 중국 관광객을 통한 제품의 판매가 급격히 신장되었고 드러그스토어인 "올리브영"의 뷰티 관련 제품 중 매출 1위를 차지하고 있습니다. (관련기사 : 중앙일보 2018-5-30 http://news.joins.com/article/22667725, 파이넨셜뉴스 2018.06.21 http://www.fnnews.com/news/201802281612149000)

이러한 인식을 바탕으로 당사는 하이드로콜로이드의 점착성, 흡수성 등의 특성을 활용하여 본래의 기능인 의료 목적에서 마스크팩, 여드름 패치 등의 미용 목적으로 제품 범위를 확대하는 연구 또한 진행 중에 있습니다.

(나) 주요 목표 시장

당사는 모든 상처에 사용 가능한 드레싱제를 생산하고 있으며, 국내를 비롯하여 아시아 전역, 미국, 유럽 등 전세계 모든 유형의 창상피복재 및 정형외과용 고정제 시장을목표로 하고 있습니다. 그 중 당사에서 특히 주목하고 있는 시장은 아래와 같습니다.

1) 당뇨성 족부궤양

당뇨성 족부궤양은 장기간에 걸친 치료와 관리를 필요로 하는 대표적인 만성 창상으로, 환자가 정기적으로 의료기관을 방문하여 치료를 받게 되므로, 창상피복재가 많이소요되는 대표적인 질환입니다. 이러한 특성 때문에 의료기관이 창상피복재 구매를 결정하는데 있어서 당뇨성 족부궤양을 주로 치료하는 진료과가 중요한 역할을 합니다.

국내의 당뇨성 족부궤양으로 의료기관의 진료를 받은 환자수는 2018년 15,118명인 것으로 집계되었습니다. 환자의 연령대별로 구분하여 보면 40대 이상의 환자가 거의대부분을 차지하고, 이 중에서도 50대가 3,229명 (21.4%), 60대 4,378명 (29.0%), 70대 4,169명 (27.6%), 80대 2,044명 (13.5%)으로 나타났습니다.

당뇨성 족부궤양 환자수는 2014년~2018년 4년간 연평균 0.8%로 증가하여서, 환자 수는 크게 증가하지 않았습니다. 그러나 전체 환자의 90% 이상이 50대 이상이고, 특히 80대 연령에서 연평균 11.9% 로 증가한 것은, 향후 인구 고령화가 진행되면서 당뇨성 족부궤양의 환자수가 더욱 증가할 가능성이 있음을 시사합니다. [출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(건강보험심사평가원)]

2) 욕창

욕창으로 의료기관의 진료를 받은 환자수는 2018년 25,562명 입니다. 환자 연령대를보면, 80대 13,350명 (52%), 70대 16,656명 (26%), 60대 2,413명 (9%)을 각각 차지하였습니다.

2018년 욕창 진료환자 수는 2014년 환자수 19,180명에서 연평균 7.4%로 증가한 숫자 입니다. 진료금액 측면에서는 2014년 약 295억원에서 2018년 522억원으로 연 평균 15.3% 의 큰 증가율을 보였습니다.욕창은 인구 고령화와 직결되어 있고, 창상피복재는 이 치료에 필수 재료로 사용됩니다. 따라서 인구고령화가 급속히 진행되는 가운데에 국내의 욕창 인구 또한 지속적으로 증가하여 창상피복재 수요는 더욱 늘어날 것으로 전망됩니다. [출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(건강보험심사평가원)]

3) 화상

국내 의료기관은 2018년 총 약 61만명의 화상 환자를 진료하였습니다. 환자 수는 전년대비 크게 증가하지 않은 수준으로, 2014년 575,258명에서 연평균 1.5% 증가하였습니다. 그러나 진료비 측면에서는 연평균 9.2%라는 큰 증가율을 보였는데, 이는 화상의 중증도가 점차 높아진 것과 화상 진료에 대한 급여가 점차 확대된 영향이 있었던 것으로 보입니다. 화상에 대한 치료 또한 건조드레싱에서 습윤드레싱으로 지속적으로 옮겨가는 만큼, 화상 관련 진료 건수가 늘어나는 만큼 창상피복재의 수요가 늘어날 것으로 예상합니다.

4) 미용성형수술

미용목적의 성형수술은 국민건강보험에서 급여로 지급되고 있지 않아서, 건강보험 급여 실적자료를 통한 국내 전체 미용성형수술 건수에 대한 집계는 다소 어려운 부분이 있습니다. 그러나 일부 자료를 통하여 최근 국내의 미용 목적의 성형수술은 해마다 높은 성장률을 보여왔음을 알 수 있었습니다. 한국의 미용성형수술 건수는 2011년 약 64만 9천 건에서 2015년 약 115만 6천 건으로 증가함으로써 연평균 성장률 15.5%를 기록하였습니다. 이런 성장률이 이후에도 지속되었다고 가정한다면, 2018년 한 해 동안 이루어진 미용성형수술 건수는 약 178만 건이 되었을 것으로 추산됩니다.국제미용성형외과협회가 발표한 2014년도 미용성형시술과 수술 건수 조사 결과, 한국은 총 수술 건수 약 98만 건으로 조사대상 국가 중에서 4위를 차지하였습니다.외과적 수술의 회복에서 창상피복재는 필수로 미용성형수술의 건수가 늘어나는 만큼창상피복재의 수요가 늘어날 것으로 예상합니다. [출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(국제미용성형외과협회)]

(다) 규제환경모든 의료기기는 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거쳐야 합니다. 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있고 그외 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사 과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다.

등급	내용	예시

1	잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기	의료용 칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어 등

2	잠재적 위해성이 낮은 의료기기	전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등

3	중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기	엑스선촬영장치, CT, MRI 등

4	고도의 위해성을 가진 의료기기	심장박동기, 흡수성 봉합사 등

[식품의약품안전처의 의료기기 등급 분류기준]

등급분류는「의료기기법 시행규칙」제2조 및 [별표 1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차에 따라 분류합니다. 의료기기 품목의 분류는 기구/기계(Medical Instruments), 의료용품(Medical supplies), 치과 재료(DentalMaterials), 체외 진단용 시약(IVD Reagents)으로 4개군으로 대분류하고, 중분류 142개, 다시 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류하여 2,218개 소분류로 구성됩니다. 각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위해성을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

- 의료기기의 인체 삽입 여부- 인체내 삽입/이식기간

- 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

- 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부

- 체내(구강내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무

위와 관련된 의료기기법의 주요 내용은 아래와 같습니다. [의료기기법]

조항	내용

제6조	제6조 (제조업의 허가 등)
① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다. 2013. 3. 23., 2015. 1. 28., 2017. 12. 19., 2018. 3. 13., 2018. 12.11.>
1.「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.
2. 피성년후견인ㆍ피한정후견인 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자
3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자
4. 이 법을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자
5. 이 법을 위반하여 제조업허가가 취소(제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하여 제조업허가가 취소된 경우는 제외한다)된 날부터 1년이 지나지 아니한 자
② 제1항 본문에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 제조하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 한다.2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>
1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고
2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고
③ 제1항 본문에 따른 제조업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 제조허가 또는 제조인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 제조신고를 함께 하여야 한다.2015. 1. 28.>
④ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>
⑤ 제조업자는 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및 품질관리체계 자료, 기술문서,임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.3. 23., 2015. 1. 28.>
⑥ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제31조제2항에 따라 이미 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 것으로 본다.2015. 1. 28.>
⑦ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질책임자를 두어 제6조의2제1항에 따른 업무를 하게 하여야 한다.2014. 1. 28.>
⑧ 식품의약품안전처장은 제1항 본문에 따른 제조업허가 신청을 받은 날부터 25일 이내에 제조업허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.2017. 12. 19.>
⑨ 식품의약품안전처장이 제8항에서 정한 기간 내에 제조업허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.2017. 12. 19.>
⑩ 제1항 본문에 따른 제조업허가와 제2항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.2013. 3. 23., 2014. 1. 28., 2015. 1. 28., 2017. 12. 19.>

제10조	제10조(임상시험계획의 승인 등)
① 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하는 등 총리령으로 정하는 임상시험의 경우에는 그러하지 아니하다. 2013. 3. 23.>
② 제1항에 따라 승인을 받은 임상시험용 의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제6조제2항 및 제15조제2항에도 불구하고 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다.2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>
③ 식품의약품안전처장은 「의료법」에 따른 의료기관 중 임상시험에 필요한 시설ㆍ인력 및 기구를 갖춘 의료기관을 임상시험기관으로 지정할 수 있다.2013. 3. 23.>
④ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.3. 23.>
1. 제3항에 따라 지정된 임상시험기관에서 임상시험을 할 것
2. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 호에서 "수용자"라 한다)를 임상시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 할 수 밖에 없는 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 임상시험의 대상자로 선정할 수 있다.
3. 임상시험의 내용과 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해와 그에 대한 보상 내용 및 절차 등을 임상시험의 대상자에게 설명하고 그 대상자의 동의를 받을 것
⑤ 제3항에 따라 지정된 임상시험기관은 임상시험을 한 때에는 임상시험결과보고서를 작성ㆍ발급하고 그 임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.2013. 3. 23.>
⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 임상시험이 국민보건위생상 큰 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되어 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 임상시험의 변경ㆍ취소 또는 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제4호 또는 제5호에 해당하는 경우로서 임상시험 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지 또는 시험의 유효성에 부정적인 영향을 미치지 아니하거나 반복적 또는 고의적으로 위반하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.2013. 3. 23., 2015. 12. 29.>
1. 임상시험 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우
2. 임상시험용 의료기기를 임상시험 목적 외의 상업적인 목적으로 제공한 경우
3. 임상시험용 의료기기의 효과가 없다고 판명된 경우
4. 제1항에 따른 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반한 경우
5. 그 밖에 총리령으로 정하는 의료기기 임상시험 관리기준을 위반한 경우
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험계획에 포함되어야 할 사항, 임상시험 대상자의 동의 내용ㆍ시기 및 방법, 임상시험의 실시기준, 임상시험기관의 지정기준과 절차 및 임상시험 관리기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.2013. 3. 23., 2015. 12. 29.>

제13조	제13조(제조업자의 의무)
① 제조업자는 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 자가시험(自家試驗) 등 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. 2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>
② 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 생산실적 등을 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.2013. 3. 23.>
③ 제조업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.2013. 3. 23., 2015. 12. 29.>
④ 제조업자는 품질책임자의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 품질책임자가 업무수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다.2014. 1. 28.>

(2) 산업의 연혁

이상적인 드레싱제는 창상 부위에 적절한 습윤환경을 제공해주고 세균 침범을 막아 창상 부위의 세포들이 제 기능을 활발히 발휘할 수 있도록 하는 것입니다. 과거에는 창상 치료시 창상이 닫힐 때까지 소독약제를 도포하고 거즈를 덮어주는 수동적인 처치를 하는 것이 일반적이었으나, 이는 창상의 습윤환경을 유지할 수 없고 세균의 침입을 막을 수 도 없어 회복이 더디고 심한 반흔을 남는 등 많은 부작용을 낳았습니다.따라서 이와 같은 단점을 보완하기 위해 습윤드레싱제가 탄생하게 되었으며, 유럽과 미국을 중심으로 습윤드레싱제 시장이 확대되기 시작하였습니다.

국내의 습윤드레싱제 시장은 1990년대 초 콘바텍코리아가 하이드로콜로이드 드레싱을 처음으로 소개하면서 만들어지기 시작하였습니다. 습윤드레싱 제재의 시초가 유럽, 미국인 만큼 시장 초기에는 외산의 비중이 100%에 육박하였으나, 차츰 창상치료에 대한 인식이 변화하면서 티앤엘, 제네웰 같은 국내 업체가 생겨나기 시작하였습니다. 2000년대에 들어서면부터 창상피복재의 종류가 다양화 되었으며, 하이드로콜로이드뿐만 아니라 폴리우레탄 폼 드레싱, 은 함유 드레싱, 진공음압창상처치 제품이 출시되어 현대적 의미의 창상피복재 초기 시장을 개척하였습니다.

창상피복재 시장은 최근 20년간 국민건강보험제도 차원에서 드레싱 제품에 대한 급여를 확대해가면서 수요가 급격히 증가하였습니다. 이러한 시장 성장에 힘입어 창상피복재는 하이드로콜로이드, 폴리우레탄 폼, 알지네이트, 실리콘, 하이드로겔 등으로소재가 다양화 되었으며 국내 업체의 기술력 또한 지속적으로 발전하여 내수 시장 점유율을 50%이상으로 끌어올렸을 뿐만아니라 해외로의 수출도 지속적으로 증가하고있습니다.

한국은 이미 글로벌 드레싱제 시장에서 발전된 시장 중 하나로 인식되고 있습니다. 인구의 고령화가 급속히 진행되고 있고, 국민건강보험이 지원하는 의료비 지불체계가 잘 갖춰져 있어 양질의 의료서비스에 대한 수요는 꾸준히 증가할 것으로 전망됩니다. 이 가운데 국내 의료진과 환자의 보다 좋은 드레싱 제품에 대한 관심과 잠재수요는 매우 높습니다. 향후 이러한 잠재 수요를 실현하여 시장화되기 위해 국가적인 차원에서 지속적으로 연구개발에 대한 투자가 이루어지고 있으며, 핵심 연구인력에 대한 니즈 또한 지속적으로 증가하고 있습니다.

(3) 산업의 성장성 (가) 창상피복재 시장 규모 및 전망

1) 세계시장 규모창상피복재란 창상부위의 오염 방지 및 피부 보호, 삼출액의 흡수, 출혈 또는 체액손실 방지 등의 목적으로 만들어진 의료기기로 작은 상처부터 궤양, 화상 등에 쓰일 수 있는 메디칼 섬유입니다. 이는 일반적으로 거즈, 밴드 등을 사용하여 상처 부위를 치료하던 건조드레싱제와 달리 습윤 형태의 드레싱제이며 전통적인 드레싱제 보다 재생 효과가 높고 흉터 등이 생기는 것을 방지하여 전세계적으로 수요가 확대되는 추세입니다.

한국보건산업진흥원에서 2019년에 발간한 보건산업브리프에 따르면 습윤 형태의 상처 관리 제품은 2015년부터 2017년까지 3.9%의 연평균 성장률을 보이고 있으며, 글로벌 창상치료재 시장규모는 아래와 같습니다.

(단위 : 백만달러, %)

품목군	품목명	2015	2016	2017	연평균성장률 (CAGR)%

Advanced Wound
Management	Alginates	489	511	534	4.5%

Collagens	265	258	250	-3.0%

Foams	1,406	1,465	1,526	4.2%

Hydrocolloids	680	710	741	4.4%

Hydrofibers	418	437	457	4.5%

Hydrogels	316	330	345	4.5%

Semi-Permeable Films	636	664	693	4.4%

Superabsorbents	241	252	263	4.6%

Wound Contact Layers	330	342	355	3.8%

합계	4,780	4,968	5,164	3.9%

[출처:Wound Care Management Market Size [Traditional Wound Management], Global, 2015-2025]

[세계 창상피복재 시장규모 현황]

2017년 기준 창상피복재의 세계시장 규모는 5,164백만달러로 한화 약 5조 6천억원의 시장으로 추산됩니다. 이러한 창상피복재 시장은 그 원재료에 따라 하이드로콜로이드, 폴리우레탄 폼, 하이드로겔, 등으로 나눌 수 있으며 당사가 주력으로 생산하고 있는 하이드로콜로이드 및 폴리우레탄 폼 제품의 규모는 각각 741백만달러와 1,526백만달러로 창상피복재 시장에서도 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다.

글로벌 창상피복재 시장을 대륙별로 나누어보면 유럽과 북아메리카의 시장이 타 대륙에 비해 큼을 알 수 있습니다. 이는 창상피복재의 선진국형 시장 특성이 반영된 결과이며, 각 대륙별 시장규모 및 연평균 성장률은 아래와 같습니다.

(단위 : 백만달러, %)

품목군	대륙별	2015	2016	2017	연평균성장률
(CAGR)%

Advanced Wound
Management	Asia-Pacific	1,251	1,304	1,360	4.30%

Europe	1,566	1,617	1,669	3.20%

Middle East and Africa	70	73	76	4.20%

South and Central America	199	208	218	4.70%

North America	1,695	1,766	1,841	4.20%

합계	4,780	4,968	5,164	3.90%

[출처:Wound Care Management Market Size [Traditional Wound Management], Global, 2015-2025]

[세계 창상피복재 대륙별 시장규모 현황]

창상피복재는 유럽 및 미국에서 시작된 상처관리 제품으로 긴 업력 등으로 인해 시장규모는 큰 편이나 성장률은 타 대륙에서 더 높게 나타나고 있습니다. 특히 아시아퍼시픽의 경우 기존 상처치료에 대한 인식이 변하면서 건조드레싱제에서 습윤드레싱제로 수요가 전환되고 있으며, 따라서 연평균 4.3%의 높은 성장률을 보이고 있습니다.

2) 세계시장 규모 전망

향후 창상피복재의 세계시장 규모 전망을 살펴보면 2018년부터 2025년까지 7년 동안 총 시장규모는 약 3.8%의 성장률을 기록하며 성장세를 이어나갈 것으로 전망됩니다.

(단위 : 백만달러, %)

품목군	품목명	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025	연평균
성장률 (CAGR)%

Advanced
Wound
Management	Alginates	558	582	607	633	660	688	718	749	4.3%

Collagens	240	229	217	204	189	172	154	135	-7.9%

Foams	1,590	1,658	1,730	1,805	1,884	1,967	2,053	2,144	4.4%

Hydrocolloids	774	803	834	866	900	935	972	1,010	3.9%

Hydrofibers	478	497	517	538	560	583	607	633	4.1%

Hydrogels	361	375	390	406	422	439	456	475	4.0%

Semi-
Permeable
Films	724	754	786	819	853	889	926	966	4.2%

Super-
absorbents	276	288	301	314	328	343	359	375	4.5%

Wound
Contact
Layers	368	382	396	411	427	443	460	478	3.8%

합계	5,368	5,568	5,777	5,995	6,222	6,459	6,706	6,964	3.8%

[출처:Wound Care Management Market Size [Traditional Wound Management], Global, 2015-2025]
[세계 창상치료재 시장규모 예측]

(단위 : Mil$)

이는 과거 3년간 성장세와 비슷한 수준이며, 특히 당사가 주력으로 생산하는 하이드로콜로이드 및 폴리우레탄 폼 제품의 성장률은 각각 3.9%와 4.4%로 보다 높은 편에 속합니다. 이와 같이 창상피복재 시장이 지속적으로 성장할 것으로 전망되는 이유는 인구 고령화 및 창상치료에 대한 인식 변화입니다.

먼저, 인구 고령화로 당뇨, 욕창 등이 발병하는 환자들이 늘고 있으며, 수술 환자 또한 지속적으로 증가하고 있어 효율적으로 염증을 가라앉히고 재생을 촉진하는 창상피복재에 대한 수요가 높아지는 추세입니다. 또한, 기존 거즈와 밴드 등의 건조드레싱제를 사용하던 창상치료에서 세포의 성장을 촉진하고 흉터 발생을 최소화 하는 습윤치료를 선호하게 되면서 일반적인 창상뿐만 아니라 여드름 등의 피부 미용 목적으로도 쓰임새가 확장되고 있습니다. 이는 창상피복재 시장이 성숙기에 접어든 유럽과 북아메리카 뿐만 아니라 새롭게 떠오르는 아시아, 남아메리카 등에서도 볼 수 있는 현상이며, 특히 인구가 많고 성장 잠재력이 풍부한 중국, 동남아시아, 남아메리카 등에서의 수요가 높아지고 있어 글로벌 시장의 성장은 더욱 가속화 될 것으로 예상합니다.

(단위 : 백만달러, %)

품목군	대륙별	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025	연평균 성장률 (CAGR)%

Advanced
Wound
Management	Asia-Pacific	1,419	1,477	1,538	1,603	1,670	1,741	1,816	1,895	4.20%

Europe	1,723	1,776	1,831	1,887	1,946	2,007	2,069	2,134	3.10%

Middle East
and Africa	79	82	85	89	92	96	100	104	4.00%

South and
Central
America	228	238	249	260	271	284	296	310	4.50%

North
America	1,919	1,995	2,074	2,157	2,243	2,332	2,425	2,522	4.00%

합계	5,368	5,568	5,777	5,995	6,222	6,459	6,706	6,964	3.80%

[출처:Wound Care Management Market Size [Traditional Wound Management], Global, 2015-2025]
[세계 창상치료재 대륙별 시장규모 예측]

3) 국내시장 규모 및 전망

국내 창상피복재의 2018년 공급가 기준 시장규모는 약 1,051억원으로 집계되었습니다. 이 금액은 식품의약품안전처의 의료기기 품목분류체계에서 창상피복재에 속하는18개 품목명에 허가된 제품에 대하여, 해당 제조ㆍ수입사가 식약처에 보고한 제조ㆍ수출ㆍ수입 금액을 집계한 금액입니다. 의료기관에서 사용되는 제품은 물론, 약국, 의료기기상, 온라인 쇼핑몰과 같은 유통경로를 통하여 소비자에게 직접 판매되는 제품의 공급물량이 모두 포함된 금액입니다.

2018년 공급가 기준 시장규모는 전년대비 21.6% 증가한 것이며, 2014년 시장규모 약 732억원에서 5년간 연평균 9.5% 성장한 결과입니다. 2018년 시장규모가 전년대비 크게 증가한 것은 연간 5% 수준의 자연성장과 2018년 보험급여 확대에 따른 사용의 증가 덕분인 것으로 분석됩니다.

창상피복재의 국내 제조품 시장점유율은 꾸준히 증가하고 있습니다. 2018년 국내 제조품의 시장점유율은 53%로서, 2014년 47%에서 5년 만에 6%p 증가하였습니다.

[출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(한국의료기기산업협회 및 식품의약품안전처)

(단위:백만원)

국내 창상피복재의 2018년 유통경로별 최종 사용자 구입가 기준 시장규모는 약 2,286억원에 이른 것으로 추산 됩니다. 이 중 의료기관 구입금액이 약 1,886억원(건강보험급여 금액 약 1,572억원과 비급여 금액 약 314억원을 합한 금액), 일반소비자가 약국과 의료기기 등 소매점에서 구입한 금액이 약 400억원에 이르렀던 것으로 추산됩니다.

창상피복재의 품목별 규모는 2018년 의료기관이 건강보험공단에 급여로 청구한 창상피복재 구입 금액 약 1,572억원, 8,104만개 품목으로 분석하였습니다.2018년 의료기관이 건강보험에 급여로 청구한 창상피복재 금액 총 1,572억원 중 폴리우레탄 폼 약 1,323억원(84.2%), 진공음압창상처치 약 135억원(8.6%), 하이드로콜로이드 약 51억원(3.2%), 필름 약 18억원(1.1%), 일반거즈 약 18억원(1.1%), 합성거즈 약 14억원(0.9%), 알지네이트/하이드로파이버 약 13억원(0.8%) 순으로 구성되어 있습니다.

2018년 의료기관이 건강보험에 급여로 청구한 창상피복재 품목 총 8,104만개 중 폴리우레탄 폼 1,702만개(21.1%), 필름 362만개(4.5%), 하이드로콜로이드 245만개 (3.0%), 진공음압창상처치 34만개(0.4%), 알지네이트 19만개(0.2%)가 각각 차지하였고, 일반 거즈가 창상피복재 급여 청구 개수 중 가장 많은 5,718만개(70.9%)를 차지하였는데, 청구 금액 측면에서는 18억원(1.1%)에 불과한 것으로 나타났습니다.

폼 드레싱제는 국내 창상피복재를 주도하고 있는 창상피복재 유형입니다. 2018년 의료기관의 창상피복재 급여 청구액 총 1,572억원 중 84.2%인 1,323억원을 폼 드레싱제가 차지함으로써 점유율 1위를 기록하였습니다. 2016년~2018년 3년간 연평균 77.8% 성장하여, 2018년에는 1,323억원의 시장규모를 형성하였습니다. 2018년 청구금액은 전년대비 36.1% 증가하였고, 2017년에는 전년대비 132.3% 증가하였습니다.이는 건강보험급여확대의 영향이 가장 큰 것으로 판단되며, 국내 제조사의 공급물량과 공격적인 시장확대 노력이 효과를 발휘한 것으로 보입니다.

하이드로콜로이드 드레싱제는 2018년 창상피복재 급여 시장의 금액기준 3.2%, 약 51억원의 시장을 형성하였습니다. 의료기관이 폼 드레싱제에 대한 사용을 확대하면서, 상대적으로 하이드로콜로이드 드레싱제의 사용비중이 점차 축소되고 있으나, 일반 소비자 대상 중심으로 시장이 이전 확대되어 가고 있어 전체 시장에 영향은 크지 않을 것으로 예상됩니다.

알지네이트/하이드로파이버는 과거 산업재해로 인한 화상이 많이 발생해 이를 치료하기 위한 목적으로 은 함유 드레싱제를 중심으로 사용하였습니다. 사회문화적 관점에서 안전에 대한 경각심이 점차 향상하고, 조선업 규모가 줄어들고 있어 최근 창상학회를 중심으로 만성상처 사용 등 적응증 확장을 위해 노력하고 있음에도 불구하고 사용규모가 작아 창상피복재 시장 성장에 미치는 영향력이 낮을 것으로 생각됩니다. 건강보험 급여 범위가 매우 제한되어있어, 상대적으로 작은 규모의 시장을 형성하고 있습니다. 2018년 급여청구액 기준 약 13억원, 19만 4천개의 시장을 형성하였고, 이는 같은해 전체 창상피복재 급여 청구액의 0.2%를 구성하는 규모입니다. 이 규모는 전년대비 금액기준 191.2% 증가, 개수 기준 108.2% 성장한 금액으로, 급여기준 확대가 긍정적인 영향을 미친 것으로 보입니다. [출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(건강보험심사평가원)]

(나) 정형외과용 고정제 시장 규모 및 전망

1) 세계시장 규모 및 전망

캐스트(Cast)와 부목(Splint)은 정형외과 등의 수술, 병원 및 가정에서 뼈, 근육, 혈관 등의 손상 부위를 고정 또는 지지하기 위한 의료용품으로 전세계에서 공통적으로 쓰이는 정형외과용 의료기기입니다. 인구 고령화 시대로 접어듦에 따라 고령자들에게서 발생하는 골다공증, 골절 등의 의료 사고와 젊은 세대에서의 스포츠 활동으로 발생 된 다양한 골절 사고 빈도수의 증가로 의료용 캐스트와 부목 장비 사용에 대한 수요는 꾸준하고 증가하고 있습니다. [출처:원주의료기기테크노밸리Medical Device Information]

세계 캐스트와 부목 시장은 2013년 약 1,634.1백만달러를 기록하였으며, 2014년부터 2020년까지 약 5.0%의 연평균 성장률을 통해 2020년에는 약 2,304백만달러의 시장 규모를 형성하고 있습니다. 이 중 캐스트는 2014년부터 2020년까지 약 4.2%의성장률을 보이고 있으며, 부목의 경우 약 6.1%로 보다 높은 성장률을 보이고 있습니다. [출처 : 원주의료기기테크노밸리 Medical Device Information]

Product
Type	2012	2013	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020	CAGR

Cast	953.2	997.8	1,043.2	1,089.6	1,136.9	1,185.0	1,233.9	1,283.6	1,334.0	4.2%

Splint	594.5	636.3	679.7	724.6	771.0	818.9	868.2	918.9	970.9	6.1%

Total	1,547.8	1,634.1	1,722.9	1,814.2	1,907.9	2,003.8	2,102.1	2,202.5	2,304.9	5.0%

[세계 캐스트와 부목 상품별 시장 규모]

정형외과용 고정제 시장은 창상피복재와 마찬가지로 유럽 및 미국의 소수 기업이 주도하고 있는 선진국형 시장이며, 따라서 시장 규모도 북아메리카 및 유럽이 큰 편에 속합니다.

2019년 기준 세계 의료기기 시장은 연평균 6.3% 성장하여 2022년에 4,868억 달러가 될것으로 전망하고 있습니다. 이중 정형외과가 차지하는 비중은 11.7%로 571억달러 규모가 될것으로 전망하고 있습니다. [출처:2019의료기기산업 분석보고서(한국보건산업진흥원)]

2) 국내시장 규모 및 전망

앞서 언급된 바와 같이 정형외과용 고정제 시장은 선진국형 시장으로 국내 시장의 규모는 약 200억원 규모로 추정되며, 이는 세계 시장 대비 매우 작은편에 속합니다. 특히나 국내에서 소요되는 정형외과용 고정제는 병원에서 일어나는 수요가 전부이므로내수보다 수출의 비중이 높은 편이며, 따라서 해외 시장의 규모 및 트렌드가 국내 시장보다 중요한 척도가 됩니다.

[출처: ITC Export Potential Map] * 막대(Bar)가 길고,상단에 위치할수록 추가 수출 시장이 크다는 것을 의미

20200625_091341.jpg [한국산 정형외과용 고정제 수출 유망 지역] [수출잠재력 순위]
1. 미국(37백만불)
2. 독일(4.8백만불)
3. 멕시코(3백만불)
EPM 결과 상 한국의 수출잠재력 규모는 미국이 가장 큰 것으로 나타났으나 현지 조사 결과 미국보다는 독일 시장의 가능성이 더 높은 것으로 나타남