와이바이오로직스 분기보고서 (2023.09)
7. 기타 참고사항

7-1. 지적재산권 현황

번호	구분	내용	권리자	대한민국 출원번호 (출원일)	대한민국 등록번호 (등록일)	적용 제품	출원국(주1)

1	특허	인간 항체 scFv 라이브러리 제작용 재조합 벡터, 발현벡터 및 이의 제조방법	(주)와이바이오로직스	10-2008-0096653
(2008.10.01)	10-1069146
(2011.09.26)	-	대한민국

2	특허	유방암 진단용 바이오마커	(주)와이바이오로직스,
충남대학교 산학협력단	10-2011-0065194
(2011.06.30)	10-1441013
(2014.09.05)	-	대한민국

3	특허	항-ＶＥＧＦ 항체를 포함하는 자가면역질환 예방 및 치료용 조성물	(주)와이바이오로직스	10-2011-0094884
(2011.09.20)	10-1453516
(2014.10.15)	-	대한민국

4	특허	ＤＬＫ１ 세포 외 수용성 도메인을 유효성분으로 포함하는 미오스타틴 저해제	(주)와이바이오로직스	10-2012-0001460
(2012.01.05)	10-1995751
(2019.06.27)	-	대한민국, 미국

5	특허	LAG-3에 특이적으로 결합하는 단클론항체 및 이의 용도	(주)와이바이오로직스	10-2019-0077847
(2019.06.28)	10-2250234
(2021.05.03)	YBL-011	대한민국, 일본, 미국, 유럽, 중국

6	특허	항-VSIG4 항체 또는 항원 결합 단편 및 이의 용도	(주)와이바이오로직스, 피에르파브르 메디카먼트	10-2022-7009289
(2020.09.04)	-	YBL-003	대한민국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 말레이시아, 브라질, 싱가포르, 아랍에미리트, 중국, 홍콩, 인도, 이스라엘, 일본, 멕시코, 러시아, 사우디아라비아, 남아프리카공화국, 태국, 미국, 유럽

7	특허	이중 특이성 항체의 제조 방법	(주)와이바이오로직스	10-2010-0074604
(2010.08.02)	10-1229006
(2013.01.28)	-	대한민국

8	특허	DLK1의 세포 외 수용성 도메인을 유효성분으로 포함하는 지방간 또는 인슐린 저항성 증후군 예방 및 치료용 조성물	(주)와이바이오로직스, 연세대학교 산학협력단	10-2015-0150871
(2015.10.29)	10-1826792
(2018.02.01)	-	대한민국, 미국

9	특허	프로그램화된 세포 사멸 단백질(PD-1)에 대한 신규 항체 및 이의 용도	(주)와이바이오로직스	10-2017-0099672
(2017.08.07)	10-2048476
(2019.11.19)	아크릭솔리맙(YBL-006)	대한민국, 캐나다, 호주, 이란, 러시아, 미국, 일본, 중국, 인도, 인도네시아, 말레이시아, 사우디아라비아,
우크라이나, 유럽, 태국, 베트남, 브라질

10	특허	프로그램화된 세포 사멸 단백질 리간드-1 (PD-L1)에 대한 항체 및 이의 용도	(주)와이바이오로직스	10-2017-0099673
(2017.08.07)	10-2048477
(2019.11.19)	YBL-007	대한민국, 캐나다, 중국, 호주, 러시아, 미국, 일본, 인도, 유럽

11	특허	신규 다중특이적 결합 단백질	(주)와이바이오로직스	10-2017-0022270
(2017.02.20)	10-1961871
(2019.03.19)	-	대한민국, 일본

12	특허	인간 DLK1에 대한 항체 및 이의 용도	(주)와이바이오로직스	10-2018-0107639
(2018.09.10)	10-2125032
(2020.06.15)	YBL-001	대한민국, 미국, 일본, 유럽, 중국

13	특허	IL-17A (Interleukin-17A)에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도	(주)와이바이오로직스	10-2017-0149362
(2017.11.10)	10-2048475
(2019.11.19)	YBL-014	대한민국

14	특허	인간 DLK1에 대한 항체를 포함하는 항체 약물 접합체 및 이의 용도	(주)와이바이오로직스, (주)레고켐바이오사이언스	10-2020-0027373
(2020.03.04)	10-2503143
(2023.02.20)	YBL-001	대한민국, 대만, 미국, 일본, 중국, 유럽, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 멕시코, 브라질, 러시아, 이스라엘, 싱가포르, 인도, 우크라이나, 홍콩

15	특허	IL-17A 및 TNF-α에 특이적으로 결합하는 이중표적 항체	(주)와이바이오로직스	10-2019-0049177
(2019.04.26)	10-2323342
(2021.11.02)	YBL-004	대한민국

16	특허	B7-H3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도	(주)와이바이오로직스	10-2019-0082492
(2019.07.09)	-	YBL-015	일본, 대한민국, 미국, 유럽, 중국

17	특허	세포 연계 결합 분자	(주)와이바이오로직스	10-2020-7032356
(2019.04.09)	10-2567489
(2023.08.10)	YBL-013	미국, 대한민국, 호주, 일본, 러시아, 중국, 홍콩, 캐나다, 유럽

18	특허	다중 특이적 융합 단백질 및 이의 용도	(주)와이바이오로직스	10-2020-0130525
(2020.10.08)	-	YBL-013	대한민국, 대만, 아랍에미리트, 브라질, 인도네시아, 인도, 멕시코, 말레이시아, 사우디아라비아, 태국

19	특허	항-B7H3 항체를 포함하는 항체-약물 접합체	(주)와이바이오로직스, (주)인투셀	10-2023-7002842
(2021.06.25)	-	YBL-015	미국, 이스라엘, 브라질, 중국, 인도네시아, 유라시아연합, 유럽, 대한민국, 일본, 호주, 캐나다, 인도, 멕시코

20	특허	TIGIT에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도	(주)와이바이오로직스	10-2020-0160099
(2020.11.25)	-	YBL-012	대한민국

21	특허	B7-H3 및 CD3에 특이적으로 결합하는 융합 단백질 및 이의 용도	(주)와이바이오로직스	10-2021-0002592
(2021.01.08)	-	YBL-018	대한민국

22	특허	항 OX40L 항체, 항 OX40L 및 항TNFα 이중 특이성 항체 및 이들의 용도	(주)와이바이오로직스, 에이치케이이노엔(주), 아이엠바이오로직스	10-2020-0171801
(2020.12.09)	-	YBL-034	대한민국

23	특허	신규한 항-B7H3 키메릭 항원 수용체 및 이를 발현하는 면역세포	(주)와이바이오로직스, 한국생명공학연구원	10-2021-0103208
(2021.08.05)	-	-	대한민국

24	특허	신규한 항-DLK1 키메릭 항원 수용체 및 이를 발현하는 면역 세포	(주)와이바이오로직스, 한국생명공학연구원	10-2021-0103209
(2021.08.05)	-	-	대한민국

25	특허	리지스틴 특이적 항체 및 이의 용도	(주)와이바이오로직스, 서울대학교병원	10-2022-0145950
(2022.11.04)	-	-	대한민국

26	상표	Y-BIOLOGICS	(주)와이바이오로직스	40-2019-0112685	40-1643055
(2020.09.14)	-	대한민국, 일본, 유럽, 영국

27	상표	Ymax -	(주)와이바이오로직스	40-2019-0112686
(2019.07.19)	40-1648629
(2020.10.05)	-	대한민국

28	상표	Chameleonbody	(주)와이바이오로직스	40-2021-0099185
(2021.05.13)	40-1809385
(2021.12.10)	-	대한민국

29	상표	Ticktockbody	(주)와이바이오로직스	40-2021-0099193
(2021.05.13)	40-1809387
(2021.12.10)	-	대한민국

30	상표	SelecTrap	(주)와이바이오로직스	40-2022-0079723
(2022.04.28)	40-1939074
(2022.11.24)	-	대한민국, 유럽, 미국, 일본

31	상표	셀렉트랩	(주)와이바이오로직스	40-2022-0079732
(2022.04.28)	-	-	대한민국

주1) 출원 국가 중 등록된 국가는 밑줄 표시하였습니다.

주2) 미공개 특허의 경우, 영업 비밀의 보호를 위하여 표에서 제외하였습니다.

7-2. 산업의 특성 (1) 주요 목표 시장1) 항체의약품항체는 타깃 항원에만 특이적으로 결합하여 그 기능을 무력화시키며, 뒤이어 면역세포를 활성화시켜 항원 또는 항원을 발현하는 세포를 제거하는 역할을 하는 체내 면역시스템의 일부분으로, 부작용이 거의 없는 천연 약물입니다. 그러나 체내의 균형이 무너짐으로 인해 돌연변이가 축적되어 생기는 암이나 면역체계의 이상으로 생기는 염증성 질환 등은 외부 항원이 아니기 때문에 이를 제거하는 항체가 만들어지지 않거나 만들어지더라도 도리어 정상조직을 공격하는 등의 문제가 발생합니다.항체의약품은 이러한 문제를 해결하기 위해 개발된 것으로서, 체내 단백질의 변화로 인해 질환을 유발하는 세포나 단백질에 특이적으로 결합하여 암이나 자가면역 질환 등과 같은 질병을 치료할 수 있는 항체를 항원이 면역된 동물 또는 항체 라이브러리로부터 발굴한 후, 인체에 부작용이 최소화되도록 동물세포 배양을 통해 만든 재조합 바이오의약품입니다.당사는 국내 최고 수준의 항체 디스커버리 플랫폼 기술을 활용하여 다양한 항체의약품을 개발하고 있습니다.2) 항암제신체를 구성하고 있는 세포는 끊임없이 분열하고, 성장하며 죽어 사라지는 과정을 거칩니다. 정상적인 세포는 세포 내 조절 기능에 의해 이 과정을 통제하여 세포수의 균형을 유지합니다. 그러나 여러가지 이유로 이러한 일련의 과정이 조절되지 않는 경우가 발생하면, 사멸해야 할 비정상 세포들이 과다 증식하여 주위 조직 및 장기에 침입, 종괴를 형성하고 혈관을 통한 영양분과 산소의 흐름을 차단하여 정상 조직의 파괴를 초래하게 되는데, 이러한 상태를 암이라 정의할 수 있습니다. 항암제는 이러한 암을 치료하는 목적으로 개발된 의약품으로, 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제 및 3세대 면역항암제로 이루어져 있습니다. 당사는 암 치료를 위한 의약품을 개발하고 있으며, 그 중 면역항암제를 주로 개발하고 있습니다.3) 면역항암제면역항암제는 암세포에 직접 작용하는 화학항암제나 표적항암제와 달리 체내의 면역시스템이 암세포를 살상하도록 유도하는 방식의 항암제입니다. 따라서, 치료효과가 우수하면서도 부작용은 낮으며, 기존의 항암제와 달리 기억 T-세포가 암세포 타깃을 기억하기 때문에 치료효과의 지속성이 높고 재발을 방지하여 완치도 가능하게 합니다. 면역항암제로는 대표적으로 면역관문억제제가 있으며, 단일항체, T 세포 연결 이중항체, 암백신, ADC, CAR-T/NK 세포치료제, 항암바이러스 등 다양한 형태가 있습니다. 당사는 이러한 면역항암제 중 면역관문억제제, 단일항체 그리고 T-세포 연결 이중항체를 주로 개발하고 있으며, 다양한 신규 타깃 항암제, ADC, CAR-T/NK 세포치료제, 항암바이러스 등을 파트너사와 공동으로 개발하고 있습니다.4) 계약연구 서비스바이오 기업들은 한정된 인력과 자원을 최대한 효율적으로 사용하기 위해 자사의 핵심 기술 역량에 집중하며 항체 발굴 및 생산, 세포주 개발 등의 연구는 기반기술을 갖고 있는 전문기술 기업에게 의뢰하는 경우가 일반적입니다.신약개발을 위해 축적해 온 당사의 항체 디스커버리 플랫폼 기술력과 생산세포주 제작 기술을 자사의 연구개발에 활용하고자 희망하는 기업은 점점 증가하는 추세이며, 당사는 고도화된 자체 기술과 전문인력을 활용하여 항체 발굴, 항원/항체 단백질 생산, 세포주 개발 등 다양한 형태의 계약연구 서비스에 참여하고 있습니다. (2) 산업의 연혁1) 항체의약품1986년 오쏘바이오텍 사가 개발한 단일클론항체인 오쏘클론 OKT3가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 장기이식 거부반응 치료제로 승인받은 지 30년 이상이 흘렀습니다(출처: Ruei-Min Lu et al., Journal of Biomedical Science, 2020). 그동안 유전공학과 항체공학 기술의 눈부신 발전과 함께 면역질환 치료제나 항암제를 중심으로 다양한 항체의약품이 출시되었습니다. 최근에는 안질환, 퇴행성 질환, 백신 등의 용도로도 적용 범위가 확장되고 있고(출처: 글로벌 항체치료제 시장 및 기술개발 동향, 2020. 12), 항체 기반의 다양한 혁신 의약품 개발이 활발해지며, 항체의약품에 대한 관심과 기대가 더욱 증대되고 있습니다.

[항체의약품 개발 역사]

항체의약품의 개발 역사.jpg 항체의약품의 개발 역사

Biomed Sci (2020) 27: 1-30>

항체의약품 기술은 1970년대 초반 하이브리도마 기술을 이용한 단일클론항체 제조방법을 활용한 마우스 단일클론항체를 시작으로, 오쏘클론 OKT3(뮤로모냅-CD3)가 승인 및 시판되었습니다(출처: J Biomed Sci, 2020, 27: 1-30). 그러나, 마우스로부터 유래한 항체는 인체 내에서 면역반응에 의한 부작용을 일으켰고, 이러한 면역원성을 줄이기 위한 연구가 진행되었습니다. 그 결과, 자연적으로 존재하는 인간의 항체와 보다 유사해지는 방향으로 키메라 항체, 인간화 항체, 그리고 완전인간항체의 순서로 항체 제작 기술이 개발되었습니다(출처: Lien Van Hoecke et al., Journal of Translational Medicine, 2019).

[항체의약품 기술의 발전]

항체의약품 기술의 발전.jpg 항체의약품 기술의 발전

2022년까지 미국 FDA로부터 허가 받은 항체의약품은 100개 이상이며, 현재 임상 개발 중인 신규 항체의약품 후보물질은 약 610여개에 달하고 있습니다. 이 중 후기 임상 단계에서는 60여개의 후보물질이 개발 중에 있습니다 . 또한 2014년 이후, 항체의약품의 승인 건수가 비약적으로 증가하고 있으며, 암질환을 제외한 다른 질환을 타깃으로 하는 항체의약품의 비율 또한 늘어나고 있는 추세입니다(출처: Helene Kaplon et al., MAbs, 2021).

[1997~2020년 동안 미국과 유럽에서 허가 받은 항체의약품 수]

1997~2020년 동안 미국과 유럽에서 허가 받은 항체의약품 수.jpg 1997~2020년 동안 미국과 유럽에서 허가 받은 항체의약품 수

volume 13, No. 1, e1860476 (2021)>

2) 항암제

암의 표준 치료법 중 하나인 항암제에는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제가 있으며, 다양한 항암제들을 단독으로 또는 함께(병용 요법) 사용할 수 있습니다(출처: Qing Wu et al., Journal of Hematology Oncology, 2022).

1세대 항암제인 화학항암제는 세포의 분열과 성장을 막는 독성 물질을 이용하여 암세포를 직접 공격하는 것으로, 폐암, 위암 등의 초기에 사용되는 '파클리탁셀(Paclitaxel) 등이 대표적 약물입니다. 그러나 화학항암제는 분열이 빠른 장 세포, 모근 세포 등 정상세포까지 공격하여 구토, 탈모 등의 심각한 부작용을 유발하는 단점이 있습니다(출처: Jordi Rodon Ahnert et al., American Society of Clinical Oncology Educational Book, 2019).

화학항암제의 부작용을 줄이기 위해, 암세포가 발현하는 특정 단백질이나 유전자 변화를 인식하여 암세포를 선택적으로 공격하는 표적치료제가 2세대 항암제로 개발되었습니다. 암세포에서 활성화되는 신호전달을 억제하는 티로신키나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor; TKI)인 '글리벡®(Gleevec)', 유방암 등에서 많이 발현하는 Her2 단백질을 차단하는 '허셉틴®(Herceptin)'이 대표적인 약물입니다. 그러나 표적치료제는 특정 유전자 변화가 있는 환자들에서 제한적으로 사용이 가능하고, 치료제에 대한 내성이 잘 생긴다는 한계가 있습니다(출처: Jordi Rodon Ahnert et al., American Society of Clinical Oncology Educational Book, 2019; Zhenping Zhu et al., Chin J Cancer, 2011).

이와 같은 1세대 화학항암제와 2세대 표적치료제의 문제점을 해결하고자 하는 노력의 결과로 3세대 면역항암제가 개발되었습니다.

3) 면역항암제

1세대 화학항암제와 2세대 표적항암제의 문제점 해결이 요구되던 중, 2011년 CTLA-4를 타깃으로 하는 여보이(Ipilimumab)와 2014년 PD-1을 타깃으로 하는 키트루다®와 옵디보®의 잇따른 FDA승인으로 항체의약품의 항암 효과가 입증되자 항암제 개발 트렌드는 표적항암제에서 면역항암제로 이동하였습니다(출처: Elisa Gonzalez-Rodriguez et al., The Oncologist, 2016)면역항암제는 인간의 선천면역과 적응면역 반응을 활용한 면역항암요법을 의미하며, 나아가 이에 대한 연구와 개발을 포함하는 개념입니다. 대부분의 면역항암요법 기전은 항원제시세포, T-세포, 선천면역세포를 자극하거나, 면역반응을 저해하는 종양환경을 조절하거나, 선천면역과 적응면역을 강화하는 등 인간의 면역 반응과 관련되어 있습니다.

[종양 면역주기]

종양 면역주기.jpg 종양 면역주기

2013 Jul 25;39(1):1-10>

이제 종양 면역주기는 면역항암제 연구분야의 방향성을 결정하는 도그마로 자리잡고 있습니다. 종양 면역주기에 따라서, 작용하는 원리는 유사하지만, 면역항암제는 기술과 형태에 따라 면역관문억제제, T-세포 연결 이중항체, 암백신, ADC, CAR-T/NK 세포치료제, 단일항체, 항암바이러스 등으로 분류할 수 있습니다. FDA나 EMA(유럽의약품청)와 같은 주요 규제기관들도 면역항암제의 치료효과 및 새로운 항암요법으로서의 가능성에 많은 기대를 가지고 있으며, 이미 여러 면역항암제들이 항암치료의 표준요법으로 자리잡고 있습니다. 때문에 전세계의 수많은 글로벌 제약사 및 바이오 벤처기업들이 다양하고 혁신적인 기술을 바탕으로 한 면역항암제를 경쟁적으로 개발하고 있으며, CAR-T, T-세포 연결 이중항체, 신규 타깃 면역관문억제제 등이 출시되었습니다.

면역항암제 중 가장 큰 시장 점유율을 보이는 것은 항-PD-1/PD-L1 면역관문억제제 시장입니다. 2021년 글로벌 항-PD-1/PD-L1 면역관문억제제 시장에서 키트루다®와 옵디보®의 점유율은 각각 44.1%와 18.6%로 과점한 상태이며 , 키트루다®와 옵디보®를 포함한 면역관문억제제항체 의약품의 시장이 계속 성장할 것으로 예측되고 있습니다(출처: 이밸류에이트 파마, 2022). 면역관문억제제 개발사들은 지속적으로 적응증을 다양한 암종으로 확대해 나가고 있으나, 일부의 암종에 대해서만 처방이 허가되었으며, 적응증 내 처방에도 암환자의 반응률이 암종에 따라 30% 수준으로 아직 미충족 수요가 많은 상황입니다(출처: 의학신문, http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno =2197534). 국내 시장에는 키트루다®, 옵디보®, 티쎈트릭®, 임핀지TM, 바벤시오® 등 총 5개의 수입 의약품이 허가 및 급여 등재 되어있으며, 상대적으로 소극적인 식약처의 적응증 확대 허가에도 처방 증대에 따라 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

4) 계약연구 서비스

바이오 기술의 혁신적 발전과 이를 기반으로 하는 바이오 산업에 대한 수요가 증대됨에 따라 대한민국을 비롯한 선진국들은 바이오 산업 육성 정책을 활발히 추진하고 있습니다. 2020년 2월에 한국생명공학연구원 국가생명공학 정책연구센터가 발표한 자료에 의하면 2018년 국내 바이오 중소, 벤처기업 359 곳이 설립되었으며, 전년 대비 7.8% 증가하였습니다. 특히 분야별로는 의약품 기업이 229곳으로 전체의 64%를 차지하였습니다.

항체 신약의 경우 강력한 플랫폼이 없으면 우수한 항체 후보를 발굴하기가 어려워 플랫폼과 전문인력을 확보한 회사로부터 항체 후보를 확보하는 방법이 효율적일 수 있습니다. 최근 바이오 기업 중 항체 신약 개발 회사의 수가 크게 증가하였고, 대형 제약회사 역시 항체 신약 개발을 시작하거나 확장하고 있는 추세에 있습니다. 이에, 항체 발굴, 항원/항체 단백질 생산, 세포주 구축 등의 계약연구 서비스에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있습니다.

7-3. 산업의 성장성

당사는 고유의 항체 디스커버리 플랫폼을 바탕으로 크게 두 가지 전략의 사업을 진행하고 있습니다. 첫번째는 항체 디스커버리 플랫폼을 활용한 항체의약품 및 면역항암제와 같은 바이오 신약을 단독 혹은 파트너사와 공동으로 개발하고, 이렇게 확보한 파이프라인을 기술이전하여 기술료를 수취하는 전략입니다. 두번째는 항체 발굴, 제작 및 생산과 같은 계약연구 서비스를 고객들에게 제공하여 매출을 발생시키는 전략입니다. 이와 같은 사업화 전략으로, 바이오 신약 개발을 통해 인류 보건 증진에 기여함과 동시에 장기적으로 회사의 가치를 제고하는 높은 수익을 기대할 수 있으며, 계약연구 서비스 사업으로는 안정적인 현금흐름을 창출하여 회사의 안정적인 운영과 꾸준한 연구개발을 뒷받침하고자 합니다.

특히, 면역항암제를 포함한 항암제 시장의 성장과 함께, 최근 항체-약물 결합체(ADC), CAR-T 세포치료제, 항체의약품을 이용한 병용요법 등이 활발히 개발되고 있는 트렌드는 치료용 항체의 수요를 증가시켜 당사에게 큰 기회 요인으로 작용합니다.

(1) 항체의약품 시장 규모 및 전망

전세계 바이오의약품 시장규모는 조사기관과 발표시점에 따라 차이가 있으나 IQVIA의 의약품 매출 자료를 기반으로 조사해 보았을 때 2021년 기준 4,339억 달러에 달합니다. 이는 2017년 2,696억에서 연평균 12.6%의 성장률로 커진 것을 알 수 있습니다.

아래 표는 글로벌 상위 10위 매출을 보이는 의약품을 기술한 자료이며 이중 7개가 바이오 의약품임을 알 수 있습니다. 또한 아래 의약품 중 항체의약품은 4개인 것을 확인할 수 있습니다.

[2021년 글로벌 상위 10위 의약품]

순위	제품명	성분명
(약물 형태)	기업명	‘21년 매출액
(억 달러/USD)

1	코미나티	토지나메란
(코로나 백신)	화이자/바이오엔테크	369

2	휴미라	아달리무맙
(자가면역질환 항체치료제)	애브비	207

3	스파이크박스	엘라소메란
(코로나 백신)	모더나	177

4	키트루다	펨브롤리주맙
(면역항암 항체치료제)	Merck Co.	172

5	레블리미드	레날리도마이드
(항골수종 저분자치료제)	Bristol Myers Squibb	128

6	엘리퀴스	아픽사반
(항응고 저분자치료제)	Bristol Myers Squibb	108

7	스텔라라	우스테키누맙	Johnson Johnson	91

8	빅타비	빅테그라비르, 엠트리시타빈,테노포비르 알라페나마이드
(HIV 치료 저분자치료제 3제)	Gilead Sciences	86

9	옵디보	니볼루맙
(면역항암 항체치료제)	Bristol Myers Squibb	76

10	트루리시티	둘라글루타이드
(당뇨병 펩타이드치료제)	Eli Lilly	65

산업동향 보고서, 2022. 12>

또다른 매체에 따르면 글로벌 항체체의약품의 연평균 성장률은 11.8%가 예상되고 있으며, 항체의약품 시장 규모는 2022년 1,982억 달러에서 2032년 5,880억 달러까지 증가할 것으로 예상하고 있습니다(출처: GlobeNewswire, 2023. 05).

[글로벌 항체의약품 시장규모 전망]

글로벌 항체의약품 시장규모 전망.jpg 글로벌 항체의약품 시장규모 전망

GlobeNewswire, 2023. 05>

한편, 2022년 12월 발표된 바이오의약품 산업동향 보고서(한국바이오의약품협회)에 따르면 국내 바이오의약품 시장 규모는 2021년 기준 약 7조 111억 원으로 2020년 3조3,029억원 대비 112.3% 증가한 수치이며, 항체의약품을 포함하는 유전자재조합의약품의 규모가 2조1,142 원으로 전체 바이오의약품 시장의 30.2%를 차지하고 있습니다. 항체의약품은 유전자재조합의약품에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 2020년에는 항체치료제 시장이 1조 2천억 원을 넘어설 것으로 추산되고 있습니다(출처: 식품의약품안전처 보도자료, 2020년 8월). (2) 항암제 시장 규모 및 전망

인구 증가 및 고령화로 암질환자는 증가추세에 있으며, 암 정복에 이르기까지 암은 지속적인 의학적 미충족 수요가 상존하는 질환입니다. 항암제는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제 및 3세대 면역항암제로 구분할 수 있습니다. 전통적인 화학항암제는 2010년대에 들어 신규 개발이 중단된 반면, 글로벌 허가를 받은 표적항암제는 혈관신생, 세포신호, 항체-약물 결합체(ADC) 등 30종의 제품이 있고, 면역항암제로는 면역관문억제 단일항체, 이중항체 및 CAR-T 세포치료제 등 6개 분야의 제품이 있으며, 그 수와 매출 규모는 증가추세에 있습니다(출처: 바이오의약품 산업동향 보고서, 2022년 12월).

항암제 전체 시장은 2021년 1,736억 달러에서 2028년 3,698억 달러로 연평균 약 10.3% 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 항암제 시장에서 면역항암제의 비중은 2018년 15.1%에서 2028년 35.4%로 점유율이 크게 성장할 것으로 예상되어 암치료에 있어 면역항암제의 중요도가 점점 증가할 것으로 예측되고 있습니다(출처: 이벨류에이트파마, 2022).

[항암제 시장 규모 및 예상(2013~2028)]

항암제 시장 규모 및 예상(2013~2028).jpg 항암제 시장 규모 및 예상(2013~2028)

이밸류에이트 파마>(3) 면역항암제 시장규모 및 전망

면역항암제는 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 하는 약물입니다. 이러한 특징을 가지는 면역항암제는 표적치료제와 달리 특정 표적이 없어도 사용할 수 있어 적용 가능한 환자가 많다는 장점을 가지고 있으며, 인체의 면역 체계를 통해 작용하기 때문에 기존 1, 2세대 항암제가 가졌던 부작용이 상대적으로 낮게 나타나고 있어 많은 관심을 받고 있습니다.

면역항암제 시장은 인구 증가와 고령화에 따른 질병 유병률 증가, 기존 치료법의 한계를 개선하는 치료방식, 이에 따른 해당 시장에 대한 관심 및 연구개발 활동의 증가로 지속적인 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 이와 관련하여, 제약/바이오 시장분석 업체인 이벨류에이트 파마는 글로벌 면역항암제 시장의 매출규모를 2022년 536억 달러에서 연평균 36.6% 성장[MJ1] (2022-2028)하여 2028년 1,310억 달러에 이를 것으로 전망하면서 성장에 대한 근거를 제시하고 있습니다(출처: 이벨류에이트파마, 2022).

[글로벌 면역항암제 시장 전망]

글로벌 면역항암제 시장 전망.jpg 글로벌 면역항암제 시장 전망

이밸류에이트 파마>

당사의 주력 프로젝트가 속한 면역항암제 시장은 아래와 같이 면역관문억제제, 항암백신, 항암바이러스, ADC, 이중항체, 세포 치료제로 구분되고, 면역항암제 중 상위 매출 10위 내의 7개 제품이 면역관문억제제이며, 이들의 매출이 전체 면역항암제 시장에서 차지하는 비율은 87%('21년 판매 기준)로 가장 큰 점유율을 나타내고 있습니다(출처: 이벨류에이트파마, 2022, 당사 재 가공). 시장규모에도 불구하고 면역항암제 시장은 가파른 성장세를 유지하고 있어 후발기업이 진입할 가능성이 있는 시장으로 판단됩니다. 이미 형성되어 있는 시장에 후속 개발기업이 진입하기 위해 시판중인 면역항암제보다 반응률을 높일 수 있는 병용치료법이나 종양미세환경을 개선하는 치료법에 대한 개발이 다수 진행되고 있으며(출처: https://www.cancerresearch.org), 당사에서도 이에 대한 개발을 진행중에 있습니다.

전체 면역항암제 시장(단클론항체와 항암백신 및 사이토카인 등 기타 면역조절제를 포함)에 대한 산업통상자원부의 동향 조사 자료에 따르면 면역항암제 시장은 2020년 753억 달러에서 연평균 11.5% 성장하여 2027년 1,618억 달러에 이를 것으로 예측하고 있습니다(출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부, 2021. 08). 그 중, 자사의 주요 프로젝트가 속한 제품군(면역관문억제제를 포함한 CAR-T, 단일항체, ADCs, 이중항체)의 시장점유율은 약 85% 수준을 유지할 것으로 전망하고 있어, 당사가 타깃으로 하는 시장이 지속적으로 성장할 것을 예측할 수 있습니다.

[면역항암제 제품군별 시장 점유율]

면역항암제 제품군별 시장 점유율.jpg 면역항암제 제품군별 시장 점유율

시장 동향, 산업통상자원부 (2021. 08)>

이와 같이, 글로벌 면역항암제 시장은 성장성이 높고, 기존 제제들의 적응증 확대, 병용요법 및 수술 전/후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망되며, 경쟁력 있는 제품이 출시될 경우 높은 수익을 기대할 수 있습니다.

(4) 계약연구 서비스 시장 규모 및 전망

2022년 Business Research Insights에 따르면 글로벌 항체 서비스 시장 규모는 2018년 15.3억 달러에서 연평균 9.4% 성장하여 2028년 37.9억 달러에 이를 것으로 전망됩니다(출처: Business Research Insights, 2022).

[글로벌 항체 서비스 시장 규모 및 예상(2018~2028)]

글로벌 항체 서비스 시장 규모 및 예상(2018~2028).jpg 글로벌 항체 서비스 시장 규모 및 예상(2018~2028)

2018-2028 Business Research Insights, Nov 2022 (www.businessresearchinsight.com)>

2021년도 산업통상자원부 시장 자료에 의하면, 2020년 국내 항체 서비스 산업의 시장 규모는 637억 원으로 추정됩니다. 이를 기초로 2022년 Business Research Insights에서 발표한 글로벌 항체 서비스 시장 연평균 성장률 9.4%를 적용하여 국내 항체 서비스 시장규모를 추정하면 2025년도의 국내 항체 서비스 시장 규모는 약 998억 원에 이를 것으로 예측할 수 있습니다.

[국내 항체 서비스 시장 전망(2020~2025)]
(단위: 억 원)

구분	2020	2021(E)	2022(E)	2023(E)	2024(E)	2025(E)

추정 규모(*)	637	697	762	834	912	998

(*) 2021년 산업통상자원부 시장 자료 기준에 2022년 Business Research Insights의 글로벌 항체서비스 시장 연평균 9.4% 성장률 적용 7-4. 경기변동의 특성의약 및 보건건강 관련 제품은 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있으며, 건강한 삶을 영위하고자 하는 욕구가 높아짐에 따라 의약품 소비의 중요성이 날로 증대되고 있는 추세입니다. 따라서 신약개발 및 관련 산업은 그 특성상 수요가 안정적이며 국민 생활수준 향상과 급속한 노령화 현상 등에 따라 향후 시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.