와이바이오로직스 사업보고서 (2022.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

계약상대방	계약체결시기 및계약기간	계약의목적	계약금액 또는대금수수방법	계약상의 주요내용

(주)레고켐바이오사이언스	2020.09.25
계약일 ~ 해당 후보물질의 Royalty 지급기간 종료일	기술이전	3,255억원	항체-약물 접합체(ADC)
신약 후보 YBL-001

3D Medicines	2020.07.15
첫 론칭 후 15년 또는 특허만료 후 10년	기술이전	USD 8,500만달러
(로열티 별도)	CD3 항체-기반
이중항체 YBL-013

PIERRE FABRE	2021.03.10
2020-09-02~2023-09-01
(주1)	기술이전	타겟 면역항암제 당
최대 6천만 유로	항체라이브러리 기술(Ymax®-ABL)

PIERREFABRE	2020.07.22~특허만료일까지	기술이전	96.2 Mil 유로
(로열티 별도)	VSIG-4 타겟 항체에 대한 독점적 라이센스

지아이이노베이션	2020.06.22
계약일로부터 특허만료일까지	기술이전	37억원
(로열티 별도)	PD-1, PD-L1, LAG3, TIGIT 인간항체 서열 제공 및 통상실시권 부여

서울대병원	2020.05.22
계약일로부터 임상시험 종료 후 2년	연구용역	21억원	아크릭솔리맙(YBL-006) 임상시험계약

BioReliance Corporation	2020.10.26
계약일로부터 프로젝트 종료시	연구용역	GBP 133,852	YG-021, 022 특성분석 시험

㈜바이넥스	2018-10-04~2021-03-31	연구용역	1,227백만원	YBL-011 세포주 개발, 공정 및 분석법개발, 비임상 시료 생산 계약(RD18-017)-변경계약서 II

㈜바이넥스	2019-07-01~2022-04-30	연구용역	310백만원	YBL-011 비임상 및 임상의약품(원제/완제 각1배치) 안정성시험 계약

㈜바이넥스	2020-01-02~2023-06-30	연구용역	313백만원	아크릭솔리맙(YBL-006) 임상의약품 아크릭솔리맙(YBL-006)-P2001, 아크릭솔리맙(YBL-006)-V2001의 안정성시험, 특성분석, 분석법보고서

㈜바이넥스	2020-11-10~2021-10-31	연구용역	1,042백만원	아크릭솔리맙(YBL-006) 원료의약품 추가 생산 (20년 12월 개시 예정) 계약서

WuXi Biologics (Hong Kong) Limited	2021.02.22
계약일로부터 프로젝트 종료시	연구용역	USD 3,373,590.50
(주2)	YBL-013의 화학, 제조 및 품질관리(CMC)와 비임상, 임상시료 생산

싸토리우스코리아바이오텍㈜	2021-03-10	장비구입	451백만원	Ambr 15(Mini-scale bioreactor)

싸토리우스코리아㈜	2021-03-26	장비구입	331백만원	OCTET RED96 장비 구매

싸토리우스코리아㈜	2021-04-06	장비구입	331백만원	OCTET R8 SYSTEM 장비 구매

Benchling, Inc.	2020.03.19~2022.11.28	기타	USD 157,500	Electronic Lab Notebook

나. 연구개발활동 (1) 연구개발 조직당사의 연구개발 조직은 항체 신약 파이프라인을 발굴/연구하며 혁신 플랫폼 개발을 선도하는 항체 신약연구소와 자체개발 파이프라인의 후속 비임상 개발을 위한 개발실이 있으며, pH 감응 항체연구를 전담하는 플랫폼개발실도 따로 구분되어 있습니다. 각 부서 하위에는 연구 효율을 극대화하기 위한 기능별 조직과 프로젝트별 조직이 매트릭스 형태로 구성됨으로써 적은 인원으로 많은 프로젝트를 효율적으로 수행할 수 있습니다.

연구소는 항원 제작, 항체 스크리닝, 선별된 물질의 특성 분석, 기전연구, 효능 평가 및 항체 최적화 등을 통해 항체 신약 최종 개발 후보물질 발굴하고 있습니다. 또한 항체 엔지니어링 등을 통해 신규 기반기술 구축 및 기존 기반기술 개선 등도 수행하고 있습니다. Ymax®-ABL을 활용한 항체 발굴의 전문성, 그리고 ALiCE와 같은 창의적인 플랫폼 기술을 개발하고 혁신적으로 운용하여 다양한 항체 신약 후보들을 발굴하였고, 2020년 IR52 장영실상 기술혁신상(과기정통부 장관상)을 수상한 바 있습니다.

개발실은 자체개발 프로젝트의 후속 비임상 개발을 위한 CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)팀과 개발팀이 있으며, 연구소의 최종 개발후보에 대해 회사가 후속 비임상 개발을 결정하면 CMC와 RA 인력이 CDMO 및 GLP 독성 CRO 기관과 연계하여 후속 연구를 진행합니다.

플랫폼 개발실은 신규 플랫폼인 pH-감응 항체 연구에 집중하고 있으며, 주로 종양미세환경에서만 작동하는 신규 항체 플랫폼에 대한 연구도 병행하고 있습니다.

당사는 또한 연구소의 스크리닝팀, 개발실의 CMC팀이 각각 항체 발굴 서비스 그리고 항원/항체 생산 및 연구용 생산세포주(RCB)제작 서비스 등의 계약연구 서비스도 수행하고 있습니다.

연구개발에 참여하는 각 팀별 역할은 아래와 같습니다.

구분	팀명	역할

신약연구소	스크리닝팀	Ymax®-ABL항체 라이브러리를 기반으로 신규 항체 발굴
효율적인 발굴을 위한 다양한 바이오패닝 방법 연구
항체 최적화
면역라이브러리 제작 및 항체 스크리닝
마우스 항체의 인간화
Ymax®-ABL 라이브러리 재구축 및 다양성 유지
항체 발굴 계약연구 서비스 수행

항체연구팀	Ymax®-ENGENE 연구
ALiCE 포맷의 파이프라인 연구개발
항체 발굴기술 기반 프로젝트의 특성 분석 및 평가법 구축/ 평가
자체개발 프로젝트의 최종 개발후보 항체 확보
공동개발 과제의 연구진행 및 관리

약리평가팀	In vivo 마우스 모델에서 약효 평가
In vivo 마우스 모델에서 단회 독성 평가
약물동태(PK) 평가
특정 항원에 대한 마우스 면역 및 항체 형성률 분석

개발실	CMC팀
(생산파트)	고효율 임시발현을 활용한 항원, 항체의 생산 및 정제
항원/항체의 2차 정제 방법 개발 및 고도화
선도 항체의 개발가능성(developability) 연구
항원/항체 생산관련 계약연구 서비스 수행

CMC팀
(공정/분석파트)	자체 세포주 플랫폼 기술 개발
고발현 생산세포주 제작
최적의 배양 배지 발굴 및 공정 개발
임상 및 비임상 시료 분석법 개발
항체 분석관련 계약 연구서비스
연구용 생산세포주(RCB)제작 관련 계약 연구서비스

개발팀	개발파이프라인의 전주기 프로젝트 관리 및 개발 전략 수립
관련 법규정 검토 및 인허가 문서 작성 및 제출 업무
규제기관 및 유관기관 제출 자료의 보증 업무
임상시험 및 시판 의약품 생산 및 품질 관리

플랫폼개발실	플랫폼개발팀	신규 항체신약개발 플랫폼 기술 연구 개발

(2) 연구개발비용 (단위: 백만원)

구 분	2022년도
(제15기)	2021년
(제14기)	2020년도
(제13기)

연구개발비용 계*	16,561	14,114	10,129

(정부보조금)	4,620	1,525	1,269

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계/당기매출액*100]	399%	291%	150%

*정부보조금(국가보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정 (3) 연구개발실적 ① 플랫폼 기술의 구축 1. Ymax®-ABL 완전인간항체 라이브러리 플랫폼

과제명	Ymax®-ABL 완전인간항체 라이브러리 구축

연구기관	당사

기간	2008.01 ~ 2010.12

연구목표	우수한 완전인간항체 라이브러리의 구축

연구내용	- 항체를 발굴할 수 있는 라이브러리는 여러 종류가 있지만, 인체 내에서 면역원성이 가장 낮은 것은 완전인간항체 라이브러리임
- 다양성이 뛰어난 완전인간항체 라이브러리를 구축해 놓으면 향후 다양한 항체 신약 후보물질을 발굴해낼 수 있음
- 정기적인 재구축을 통해서 라이브러리의 다양성 유지

연구결과
및 기대효과	－현재 당사에서 연구개발이 진행중인 모든 항체 신약 후보물질은 당사의 라이브러리에서 발굴한 항체임
－약물가능성이 높은 다양한 항체를 발굴하여 연구 개발함으로써 회사의 가치와 지속성장가능성을 높임

상품화 여부	라이브러리 자체는 상품화 계획이 없으며, 라이브러리에서 발굴한 항체 신약 후보물질의 기술이전 및 연구서비스의 항체 스크리닝을 통하여 사업화화

2. T-세포 이중항체 ALiCE 플랫폼

과제명	신규 T-세포 이중항체 ALiCE 플랫폼 개발

연구기관	당사

기간	2017.06 ~ 2018.01

연구목표	기존의 면역항암제의 미충족수요를 해결할 수 있는 신규 T세포 이중항체 플랫폼의 개발

연구내용	－Amgen에서 개발한 BiTE 대비 안정성과 효능을 개선 －CAR-T 치료제의 단점을 개선한 대량 생산 가능한 항체의약품 －기존의 면역항암제 대비 높은 효능

연구결과
및 기대효과	－미국 특허 등록 완료(2020년) 및 국내 특허 등록 예정

상품화 여부	－중국 3D 메디슨을 대상으로 ALiCE 포맷 적용 파이프라인 중국지역 기술이전 완료
－2024년말 중국에서 임상1상을 위한 진행 예정

② 주요 파이프라인 개발 현황

기반
기술	개발
분야	개발
코드명	타깃	적응증	개발 단계	사업화 현황

항체 발굴 기술	면역관문억제제	아크릭솔리맙
(YBL-006)	PD-1	혈액암 및 고형암	임상 1/2a상	자체 개발

YBL-011	LAG-3	고형암	비임상 준비	자체 개발

종양미세환경개선	AR062	CD39	고형암	전임상
유효성	자체 개발

AR148	TGF-b1 b3	고형암	전임상
유효성	자체 개발

항체약물접합체
(ADC)	YBL-001	DLK-1	DLK1 양성 고형암	비임상 준비	레고켐과 공동개발 후
미국 픽시스 온콜로지에
기술이전

YBL-015	B7-H3	B7-H3 양성 고형암	임상시료
준비	인투셀과 공동개발

혁신 타깃	YBL-003	VSIG4	고형암	전임상
유효성	피에르파브르와 공동개발

AR044	Undisclosed	고형암	임상 1상IND 제출	웰마커바이오와 공동개발

ALiCE	CD3 항체기반 T-세포 이중항체	YBL-013	PD-L1×CD3	PD-L1 양성
고형암	세포주 개발	중국 이외 전 세계 지역은 자체 개발
중국지역은 3D 메디슨에 전용실시권 기술이전

AR-092	HLA-G×CD3	HLA-G 양성
고형암	세포모델
효능 평가	자체 개발

③ 지적재산권

특허	등록	국내: 15 해외: 28 (총 43)

출원 (계류 중)	국내: 25 해외: 81 (총 106)

상표	등록	국내: 5 해외: 3 (총 8)

출원 (계류 중)	국내: 6 해외: 0 (총 6)