와이바이오로직스 분기보고서 (2025.09)
2. 주요 제품 및 서비스

당사는 항체신약 후보물질을 독자적 혹은 파트너사와 공동으로 발굴 및 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질의 기술이전을 통한 기술료 수익을 창출하는 사업과 항체 스크리닝, 제작 및 생산과 같은 계약연구 서비스를 고객들에게 제공하여 매출을 발생시키는 사업을 동시에 진행하고 있습니다.

설립 이후 작성 기준일까지 현재 당사의 주요 매출은 신약 후보물질의 기술이전과 계약연구 서비스에서 발생하였습니다. 기술이전을 통한 매출은 자체개발 또는 공동개발 파이프라인의 기술이전 계약이 체결될 때 발생하고 있으며, 계약연구 서비스는 매년 매출이 발생하고 있습니다. 그 외에 계약에 따라 공동연구를 진행하면서 파트너사로부터 시험 수행 및 재료비 등을 지급받아 발생하는 수익이 있습니다.

(단위 : 천원, %)

매출유형	구분	2025년 3분기 (제18기)	2024년 (제17기)	2023년
(제16기)

수량	금액	비중	수량	금액	비중	수량	금액	비중

기술이전	내수	3	1,453,469	59%	5	3,938,031	68%	-	-	-

수출	-	-	-	-	-	-	1	1,550,696	45%

공동연구	내수	1	60,000	2%	-	-	-	1	200,000	6%

수출	-	-	-	-	-	-	-	-	-

계약연구
서비스	내수	114	950,877	39%	144	1,824,764	32%	136	1,728,385	49%

수출	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	118	2,464,346	100%	149	5,762,795	100%	138	3,479,081	100%

(주1) 매출 수량은 당사의 기술이전 계약 건수를 기재하였습니다.

2.1. 주요 제품 요약 2.1.1. 다중표적 항체-사이토카인 융합체(Multi-AbKine)

항체를 활용한 면역관문(immune checkpoint) 억제는 암 치료 분야에서 획기적인 변화를 불러왔으나 여전히 대부분의 암환자들이 치료에 반응하지 않아 치료의 혜택을 누리지 못하거나 치료 후 내성 또는 저항성이 발생하는 한계가 있습니다.

대표적인 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)인 항-PD-1 항체는 전체 암 환자의 약 20~30%에서만 치료 반응을 보이며, 초기에 치료 반응을 보이더라도 환자의 약 절반에서 약물 내성 및 저항성이 발생합니다.

최근 이러한 치료 한계를 극복하기 위해 사이토카인을 활용하는 방안이 활발히 연구되고 있으며, 항-PD-1 항체에 사이토카인을 융합한 항체-사이토카인 융합체(immunocytokine)가 다수 개발되어 임상 진행 중입니다.

사이토카인은 항암 면역세포의 활성화와 증식 기능으로 항암제로서 많은 잠재성을 가지고 있지만 전신 투여 시 무분별한 면역 활성화로 심각한 독성을 유발하며 혈중에서 빠르게 제거되어(체내 반감기 30분~2시간) 지속적인 약효 발휘에 어려움이 있습니다. 항체에 사이토카인을 융합할 경우 사이토카인을 종양 주변으로 정밀하게 전달할 수 있어 전신 투여 시 발생하는 독성을 완화할 수 있습니다. 또한, 항체에 융합한 사이토카인은 혈중 지속성도 크게 증가하여 보다 오랜 기간 동안 항암 작용이 가능해집니다.

와이바이오로직스는 우수한 항체 발굴 플랫폼을 기반으로 사이토카인 유전자 변형 시퀀스를 확보하였으며, 이중 효능과 안전성 뿐만 아니라 생산성도 탁월한 사이토카인 변이체를 다양한 이중항체에 융합한 차세대 면역항암제 Multi-AbKine 파이프라인을 다수 개발하고 있습니다. Multi-AbKine은 독자 개발한 항-PD-1 면역관문억제제 아크릭솔리맙(Acrixolimab, YBL-006)을 기반으로 하고 있으며, 아크릭솔리맙은 국내를 비롯하여 호주와 태국 3개국에서 67명의 환자를 대상으로 임상 1/2a상 연구를 진행하였고, 2023년 6월에 성공적으로 임상연구를 종료하였습니다.

임상시험 결과, 아크릭솔리맙 단독 치료 시에도 3등급 신경내분비종양(G3 NET) 또는 신경내분비암종(NEC) 환자에서 기존 항 PD-1 항체 치료제 임상결과와 비교해 현저히 뛰어난 항암 효능을 보였습니다. 키트루다®는 단독요법에서 신경내분비암 전체반응률(ORR)이 4~12%이었으나(출처: Bongiovanni et al., Pharmaceuticals, 2021) 아크릭솔리맙의 경우 3등급 신경내분비종양(G3 NET) 혹은 신경내분비암종(NEC) 환자에서 전체반응률(ORR)이 25.0%로 2배 이상의 효능을 보였습니다.

[아크릭솔리맙 1/2a 임상시험 결과]

구분	코호트 A
(용량증가)	코호트 B (용량확장)	전체

B1
200mg 2주마다	B2
300mg 3주마다	B3
200mg 2주마다

완전관해(CR)	1	10.0%	0	0	1	2	3.2%

부분관해(PR)	1	10.0%	2	1	4	8	12.7%

안정병변(SD)	3	30.0%	6	6	9	24	38.1%

진행병변(PD)	5	50.0%	3	3	17	28	42.9%

평가불가(NE)	0	-	0	1	0	1	-

전체	10	-	11	11	31	63	-

전체반응율(ORR, %)	20.0	-	18.2	9.1	16.1	15.9	-

질병통제율(DCR, %)	50.0	-	72.7	63.6	45.2	54.0	-

제공>

[신경내분비암에 대한 아크릭솔리맙의 치료효과]

구분	신경내분비암

전체	1등급 혹은 2등급 신경내분비종양 (G1/G2 NET)	3등급 신경내분비종양 (G3 NET) 또는 신경내분비암종(NEC)

완전관해(CR)	-	-	-

부분관해(PR)	2	-	2

안정병변(SD)	3	-	3

진행병변(PD)	4	1	3

전체	9	1	8

전체반응율(ORR, %)	22.2	0	25.0

질병통제율(DCR, %)	55.6	0	62.5

제공>

아크릭솔리맙은 키트루다®(Pembrolizumab) 대비 약 110%, 옵디보®(Nivolumab) 대비 156%의 더 넓은 면적으로 PD-1과 결합하며, 결합의 위치 또한 PD-L1의 결합부위와 더욱 겹치므로 시판중인 키트루다®와 옵디보® 대비 결합력이 각각 5배와 7배 강합니다. 현재 개발 중인 Multi-AbKine은 이러한 아크릭솔리맙의 우수한 특징을 기반으로 제작된 이중항체에 사이토카인까지 융합한 삼중 표적화 기전을 발휘하므로 향후 키트루다®와 옵디보®를 포함한 현 세대 PD-1 및 PD-L1 억제제를 대체할 차세대 신약으로 자리 잡을 것으로 기대합니다.

2.1.2. Multi-AbKine 파이프라인

당사가 현재 개발 중인 핵심 파이프라인은 항-PD-1 항체를 기반으로 한 이중항체에 면역활성 사이토카인을 융합한 Multi-AbKine으로 파이프라인은 아래와 같습니다.

tmp9428.jpg Multi-AbKine 파이프라인

각 파이프라인은 PD-1 외 타 면역관문(AR166), 종양연관항원(AR169) 또는 종양연관인자(AR170)를 동시에 표적하며, Multi-AbKine 각 파이프라인의 타겟 환자군은 항-PD-(L)1 항체 치료제에 반응하지 않거나 재발하는 환자 중 종양 조직 내 특정 바이오마커에 따라 분류되는 고형암 환자입니다.

2.1.3. pH-감응 항체 기반 ADC

항체약물접합체(ADC)은 기존 화학항암제의 전신 독성 문제를 해결하기 위해 항암 약물을 암 표적 항체에 접합하여 약물을 종양에 특이적으로 전달할 수 있도록 개발되었으며, 암세포 표면의 종양특이적 항원에 결합하고 암세포 내 약물을 전달하는 항체, 강력한 항암 작용을 통해 암세포를 살상하는 약물, 그리고 약물을 항체에 접합하는 링커로 구성되어 있습니다.

표적치료제, 면역항암제 등 기존 치료에 불응하는 암 환자들에게 추가적인 치료 방안을 제공하면서 ADC는 암 치료에 핵심적인 약물로 자리를 잡았으나 강력한 효능에도 불구하고 심각한 독성 문제는 여전히 남아있습니다. 그동안 보다 안전한 약물과 안정적인 링커 개발을 위한 다양한 연구와 기술적 성과가 이루어졌으나 암을 표적하는 항체 자체의 특이성을 개선하는 연구는 미비했습니다. 특히, ADC의 항체가 표적하는 종양연관항원(TAA)인 경우 대부분 정상 조직에서도 소량 발현되기 때문에 비특이적 표적을 통한 정상 조직의 살상으로 인한 전신 독성 문제가 존재했습니다.

당사는 우수한 항체 발굴 기술력을 바탕으로 pH에 따라 B7H3 항원을 선택적으로 결합할 수 있는 pH-감응 항체를 발굴하였으며, 이를 통해 ADC의 안전성을 개선하는 전략을 수립했습니다. 종양미세환경은 저산소 환경으로 인한 낮은 pH 특징을 지니고 있습니다. 당사의 pH-감응 B7H3 항체는 정상 pH에서는 항원에 대한 결합력이 현저히 낮으면서 종양미세환경의 저-pH 환경에서는 결합력이 가역적으로 복귀되는 기전을 구사하여 암세포에 대한 ADC의 선택성을 높였습니다. 이를 통해 ADC의 안전성을 크게 개선할 수 있고 투여 용량 증가 또는 더욱 강력한 항암 약물의 접합을 허용함으로써 ADC의 효능도 개선할 수 있을 것으로 기대합니다.

2.1.4. 계약연구 서비스

당사는 항체 디스커버리 플랫폼 기술을 기반으로 국내 바이오벤처, 제약사, 대기업, 국가연구기관, 병원/학교 대상으로 항체 스크리닝, 재조합 단백질 생산, 생산 세포주 구축, 분석 서비스 지원에 이르기까지 항체 신약 개발 초기 단계에 필요한 연구개발 서비스를 공급하고 있으며, 최근에는 CAR-T/NK 세포치료제에 필요한 scFv 또는 VHH 항체 발굴과 이중항체, AAV/LNP, ADC 등 항체 발굴 서비스를 계속 확장시키고 있습니다.

2.2. 사업화 및 기대효과 면역관문억제제인 항-PD-1 항체는 '3세대 항암제'인 면역항암제의 시대를 열어준 항체 의약품입니다. 항-PD-1 항체를 대표하는 MSD의 키트루다®는 2014년 미국에서 전이성 흑색종 치료제로 처음 승인을 받은 이후 다양한 암종에 대한 치료제로 허가를 받으면서 현재 암 표준치료제로 자리를 잡았습니다.한편, 최근의 면역항암제 개발은 항-PD-1 항체와 다른 항암제를 병용 투여하는 병용요법 개발로 패러다임의 전환이 이루어지고 있으며, 항-PD-1 항체는 병용요법의 표준 약물로 자리매김하고 있습니다. MSD 역시 키트루다®의 병용요법 개발에 적극적이며, 다양한 기전을 가진 파트너사들의 약물과 많은 병용 임상을 진행 중입니다. 2020년까지 키트루다®의 병용요법 임상은 전세계적으로 937건에 이르며(출처: http://news.bizwatch.co.kr/article/industry/2023/02/03/0017), 국내 몇몇 바이오 회사 및 제약사 또한 MSD와 협력하여 키트루다® 병용요법 임상 개발을 추진하고 있습니다. 하지만, 키트루다®의 병용연구 결과들이 누적되고, MSD로부터 키트루다®를 무상으로 지원받는 것이 점점 까다로워지면서, 항-PD-1 면역관문억제제와 병용할 수 있는 항암제를 개발하는 바이오 회사 및 제약사에게 키트루다®의 구매는 전체 임상 비용을 크게 높이는 원인이 되고 있습니다.당사는 항암 치료제의 연구개발 패러다임의 변화에 따른 신규 항-PD-1 항체의 수요 그리고, 임상시험에서 아크릭솔리맙이 보여준 우수한 효능과 희귀질환인 신경내분비암 치료제로 사용될 수 있는 가능성을 바탕으로 기술이전을 추진하고 있습니다. 기술이전의 잠재적 파트너들은 넥스트 키트루다®의 물질을 찾고 있는 글로벌 바이오파마입니다.

이미 Summit Therapeutics나 MSD와 같이 잘 알려진 빅파마는 바이오텍으로부터 항-PD-1 기반의 이중항체를 도입하며 넥스트 키트루다®를 대비하고 있습니다. 또한, Takeda와 공동개발이 체결된 Innovent의 항-PD-1-IL2v 항체-사이토카인 융합체가 항-PD-1 억제제 치료에 불응한 환자에서 효능을 발휘하였습니다. Multi-AbKine은 이러한 긍정적인 임상 결과들이 보고되기 시작한 현시점에서 점차 큰 관심을 받게 될 것으로 예상하고 있습니다.또한, pH-감응 ADC인 경우 B7H3를 표적하고 MMAE 페이로드를 적용한 물질로 개발 중입니다. 반면, 현재 전세계적으로 임상 및 전임상 단계에서 개발 중인 대부분의 B7H3 표적 ADC는 Dxd(데룩스테칸) 계열 페이로드를 적용하였습니다. 최근 Dxd 기반 약물의 저항성 문제가 부각되면서 ADC의 페이로드 다변화가 요구되고 있습니다.또한, MMAE는 점차 많은 ADC의 페이로드에 적용되면서 항암 우수성은 이미 입증되었지만 강한 약효와 동반되는 독성 문제로 인한 높은 부작용 및 치료 중단률이 개선되어야 합니다. 당사는 pH-감응 항체가 제공하는 향상된 암세포 선택성을 통해 MMAE 페이로드의 안전성을 개선하고, 동시에 현재 개발 중인 B7H3 표적 ADC와 차별화된 페이로드를 통한 우수한 효능 및 페이로드 다변화도 달성할 수 있을 것으로 기대합니다.

2.3. 주요 제품 등의 가격변동 추이 보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 매출은 당사가 개발한 후보물질에 대한 기술이전 및 마일스톤 등의 수취와 계약연구 서비스를 통해 발생되고 있으며, 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이를 명확히 기재하기는 어려우며, 각 과제별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기는 어렵습니다.그럼에도 불구하고 기존 기술이전 사례나 최근 시장동향 등을 고려하면 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 기하급수적으로 커지는 경향이 있습니다.