와이바이오로직스 분기보고서 (2023.09)
1. 사업의 개요

당사는 국내 최고 수준의 항체 디스커버리 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 개발후보항체를 확보한 후 독자적으로 항체치료제를 개발하거나 파트너사의 플랫폼 기술과 융합하여 공동으로 첨단 바이오의약품을 개발하는 회사입니다. 현재 당사가 독자적으로 개발 중인 파이프라인은 i) 아크릭솔리맙(YBL-006) 면역관문억제제, ii) YBL-011 면역관문억제제, iii) AR062 항체치료제, iv) AR148 항체치료제, v) AR092 T-세포 연결 이중항체치료제 등 다양한 면역항암제 신약 후보물질입니다. 파트너사와 공동 개발 중인 파이프라인으로는 vi) YBL-001 항체약물접합체(이하 ADC), vii) YBL-015 ADC, viii) YBL-003 신규타깃 항체치료제, ix) AR044 신규타깃 항체치료제, x) YBL-013 T-세포 연결 이중항체치료제 등이며 이 외에도 다수의 디스커버리 단계 파이프라인도 보유하고 있습니다. 당사는 항체신약 분야 기초 과학자, CMC 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전문가 등 항체신약 연구개발 및 기술사업화 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 목표 시장의 미충족 의료 수요에 기반한 항체신약을 발굴하고 개발할 수 있는 역량을 확보하고 있습니다.당사의 주요 사업모델은 글로벌 경쟁력을 갖춘 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 1) 바이오신약 후보물질을 개발하여 조기 기술이전 하고, 2) 안정적인 현금흐름을 창출하는 계약연구 서비스로 구성되어 있습니다. 당사 사업모델은 소수의 신약 파이프라인에 자원을 집중하여 직접 임상 개발을 수행하기 보다는, 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 바이오신약 파이프라인을 확보(독자개발 또는 공동개발)하고 유연한 사업화 전략으로 임상개발 전 조기에 기술이전하는 것으로 리스크는 최소화하면서 수익창출의 기회를 확대할 수 있습니다. 또한 공동 연구개발과 계약연구 서비스를 통해 바이오신약을 개발하고자 하는 국내 제약사 및 바이오기업에 항체 물질 또는 지적재산권을 발굴하여 제공함으로써 국내 바이오의약품 산업 확대 및 발전에 기여하는 사회적 역할도 수행하고 있습니다.

[와이바이오로직스의 사업모델]

와이바이오로직스의 사업모델.jpg 와이바이오로직스의 사업모델

당사는 사업 수행을 위한 핵심 기술로 2가지 경쟁력 있는 플랫폼 기술을 구축하였습니다. 첫째는 완전인간항체 라이브러리 Ymax®-ABL 기술이 핵심인 항체 발굴 기술입니다. Ymax®-ABL은 거의 모든 종류의 항원을 인식할 수 있는 방대한 종류의 항체 유전자가 포함되어 있으며, 면역원성이 거의 없고 생산성이 우수한 항체 라이브러리입니다. 당사는 Ymax®-ABL 라이브러리와 항체의 분석 및 평가 기술, 그리고 엔지니어링 기술을 통해 효과적이고 신속하게 목표하는 개발후보항체를 발굴해낼 수 있습니다. 최근에는 종양 조직 내에서만 항체가 작용하는 pH-감응 항체 발굴 기술도 확보하였습니다. 이 기술도 Ymax®-ABL 라이브러리로부터 파생되었으며, 같은 항원이라도 정상세포에는 결합하지 않고 암세포에만 결합하여 부작용을 최소화한 항체를 발굴할 수 있습니다. 또한 단백질 구조 기반으로 항체나 신약 물질의 기능을 개선시키는 기술인 Ymax®-ENGENE 플랫폼도 구축하여 항체 발굴 기술을 고도화하였습니다.두 번째 기술은 면역항암제의 혁신 포맷 T-세포 연결 이중항체인 ALiCE 플랫폼입니다. ALiCE는 윗부분이 일반적인 항체와 동일한 형태인 2가의 항원결합 부위가 위치하여 암세포 표면 항원에 강하게 결합하는 반면, 아래쪽은 T-세포 표면의 CD3 항원에 결합하는 1가의 항체 절편만 있어 T 세포에는 약하게 결합하는 비대칭의 2:1 구조입니다. 이러한 구조는 항체가 종양조직에 먼저 결합할 수 있도록 하며 종양 주변의 T 세포만을 활성화시키기 때문에 독성을 낮추면서도 암 조직에 대한 T-세포의 공격은 높일 수 있습니다. 따라서 현재의 CAR-T나 T 세포 연결 이중항체가 가지는 높은 독성을 낮추면서도 효능이 뛰어나 차세대 면역항암제 신약 개발을 기대할 수 있습니다.당사는 두 가지 주요 플랫폼 기술을 통해 지속적으로 경쟁력 있는 항체신약 개발후보물질을 발굴할 수 있으며, Ymax®-ABL을 비롯한 항체 발굴 기술을 활용하여 직접 매출을 올리는 계약 연구 서비스도 수행하고 있습니다.

[항체신약 발굴 주요 기반 기술]

항체신약 발굴 주요 기반 기술.jpg 항체신약 발굴 주요 기반 기술

분기보고서제출일 현재 당사의 주요 파이프라인의 개발 현황은 아래와 같습니다.

[주요 파이프라인 개발 현황]

주요 파이프라인 개발 현황.jpg 주요 파이프라인 개발 현황

당사의 독자개발 파이프라인 중 아크릭솔리맙(YBL-006)은 항-PD-1 면역관문억제제로 한국, 호주, 태국에서 다국가 임상 1/2a 상을 성공적으로 완료하였습니다. 기존 항암제가 치료효과를 보이지 않는 말기암 환자를 대상으로 한 임상 1/2a상 시험에서 아크릭솔리맙(YBL-006)은 블록버스터 약물인 키트루다®나 옵디보®와 경쟁할만한 우수한 효능과 안전성을 입증하였습니다. 특히 아크릭솔리맙(YBL-006)은 보건복지부로부터 허가용 비임상 과제를, 그리고 국가신약개발 사업재단(KDDF) 으로부터도 임상 1상 과제에 선정되어 현재까지 총 26.3억원을 지원받은 바 있습니다. 당사는 우수한 임상 1상 결과를 바탕으로 아크릭솔리맙(YBL-006)의 기술이전 및 후속 임상 개발 파트너를 모색하고 있습니다. YBL-011은 항-LAG3 면역관문억제제로 아크릭솔리맙(YBL-006) 등과 병용하여 전이성 흑색종과 같은 난치암을 치료할 목적으로 개발되고 있으며, 현재 허가용 비임상 단계에 있습니다. AR062와 AR148도 아크릭솔리맙(YBL-006)과 병용 파트너로 개발 중인 약물이며, 고형암의 종양미세환경을 변화시켜 다른 면역항암제의 효과를 상승시킬 수 있는 파이프라인입니다. 현재 개발후보물질의 최종 단계인 전임상 유효성 시험 중이며, AR148의 경우 허가용 비임상을 자체적으로 진행할 계획도 갖고 있습니다. 마지막으로 AR092는 ALiCE 기술로 제작한 T 세포 연결 이중항체입니다. 현재 KDDF의 과제로 선정되어 9억원을 지원받아 전임상 유효성 시험 중에 있습니다. 당사가 개발 중인 신약 파이프라인들은 시장상황과 기타 여건들을 고려하여 임상개발 전 기술이전을 목표로 하고 있습니다.항체는 그 자체로 의약품이 될 수 있을 뿐 아니라, 여러 첨단 바이오의약품의 핵심 요소로도 활용됩니다. 대표적으로 이중항체, 이중융합 단백질, ADC, CAR-T 혹은 CAR-NK 세포 치료제 등에 항체는 핵심 구성 요소입니다. 최근에는 항암 바이러스, 약물전달체, 유전자치료제 등에 표적성을 부여하기 위해서도 항체가 도입되고 있습니다. 이런 점 때문에 항체 발굴에 전문화된 역량을 갖춘 당사는 국내 바이오기업의 중요한 파트너로 여겨지고 있으며, 현재 여러 파트너사와 다양한 바이오신약 파이프라인을 공동으로 개발 중입니다.

[와이바이오로직스 플랫폼 기술로부터 파생될 수 있는 다양한 형태의 신약 물질]

와이바이오로직스 플랫폼 기술로부터 파생될 수 있는 다양한 형태의 신약 물질.jpg 와이바이오로직스 플랫폼 기술로부터 파생될 수 있는 다양한 형태의 신약 물질

주요 공동개발 파이프라인 5종 중 YBL-001은 항체에 달린 약물을 바꾼 신규 ADC 물질로 현재 비임상 연구를 새로이 착수한 상태이며, 인투셀과 공동개발하는 YBL-015는 2024년에 임상 진입을 목표로 허가용 비임상 연구를 진행 중입니다. 현재 항암제 시장에서 가장 주목받고 있는 ADC기술의 상기 2종 파이프라인은 모두 임상1상 단계에서 기술이전 추진을 예상하고 있습니다. 신규타깃 항암제 파이프라인 2종인 YBL-003과 AR044는 각각 선도물질 단계와 임상1상 IND승인 단계에서 기술이전에 성공하였습니다. YBL-003의 기술이전 파트너사인 피에르파브르는 현재 YBL-003의 전임상 유효성 평가를 진행하고 있습니다. 최근 기술이전에 성공한 AR044도 곧 임상 1상에 진입할 예정입니다. 마지막으로 첫 ALiCE 파이프라인인 YBL-013도 개발후보물질 단계에서 중국의 3D 메디슨이 중국지역에 대해 전용실시권을 기술이전 하여 현재 허가용 비임상 연구에 착수한 상태입니다.

당사는 우수한 항체신약 발굴 역량과 허가용 비임상 및 임상 수행 경험을 보유한 바이오 벤처사로 임상 1상 이전의 신약개발 초기 단계에서 5건의 직·간접 글로벌 기술이전을 통해 사업화 역량을 입증하였습니다. 당사가 직접 기술이전한 사례로는 선도항체 단계의 신규 타깃 면역항암제인 YBL-003의 전용실시권을 프랑스의 피에르 파브르에 8,600만 유로의 규모로 기술이전하였고, 개발후보물질 단계의 ALiCE 플랫폼 파이프라인 YBL-013의 중국지역에 대한 전용실시권을 중국의 3D 메디슨에게 5,137만 달러의 총 기술료로 기술이전 하였습니다. 또한 공동개발 파트너사인 레고켐바이오사이언스는 허가용 비임상 단계의 YBL-001(레고켐 코드명: LCB67) 전용실시권을 미국의 픽시스 온콜로지에 2억 9,400만 달러의 규모로 기술이전하였고, 웰마커바이오는 최근 AR044(웰마커 코드명: WM-A1-3389)를 임상 1상 진입 단계에서 7천억 규모로 기술이전에 성공하였습니다. 그 외 YBL-006 항체의 서열 사용에 대한 통상실시권을 지아이이노베이션에게 177억원 규모의 총 기술료로 기술이전 하였습니다. 한편 당사는 피에르파브르와 5년간 최소 2개의 추가 타깃에 대한 항체신약 공동개발 및 옵션 기술이전 계약도 체결하여 후속 파이프라인의 글로벌 사업화 가능성을 높이는 성과도 거두었습니다. 그 외에도 국내 2개 업체와 일부 디스커버리 파이프라인의 통상 실시권 기술이전을 위한 MTA 과정도 현재진행 중에 있습니다.당사는 또 하나의 사업부문인 계약 연구서비스에서도 매년 매출을 지속적으로 발생시키고 있습니다. 대형 바이오 기업과 바이오 벤처기업의 수가 큰 폭으로 증가하고 핵심기술 역량에 집중하고자 하는 바이오기업들이 항체 발굴 및 생산, 세포주 개발 등은 기반기술을 갖고 있는 전문 기업에게 의뢰하는 경우가 일반화됨에 따라 당사의 계약연구 서비스 매출은 연평균 20% 이상의 높은 성장률을 기록해왔습니다. 최근 전 세계적인 경기침체의 여파로 바이오 산업도 영향을 받아, 당사의 계약연구 서비스 매출의 성장도 다소 둔화될 가능성이 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사는 국내 최고 수준의 항체 디스커버리 플랫폼을 활용해 높은 품질의 서비스를 제공하고 있어 대기업, 제약사 및 바이오 회사들의 수요와 재의뢰율이 증가세에 있습니다. 2022년 비즈니스 리서치 인사이트에 의하면 글로벌 항체 서비스 시장규모는 연평균 9.4% 성장할 것으로 전망되며 당사의 계약연구 서비스 매출 또한 시장 평균 성장률을 달성할 수 있을 것으로 예상합니다.

당사는 소수의 파이프라인으로 임상연구를 진행하여 사업화하는 많은 바이오 벤처사와 달리 다양한 방식의 사업모델을 통해 상장 이전부터 직접 매출을 발생시키고 있습니다. 상장 후에도 신약개발의 미충족 수요를 극복할 수 있는 신규 플랫폼 기술 구축과 독자 및 공동개발 신약 파이프라인 발굴의 확장, 그리고 계약 연구 서비스의 확대 등을 통해 매년 매출을 증대시키고, 중장기적으로는 글로벌 혁신 신약(First-in-class) 및 최고 신약(Best-in-class) 파이프라인을 지속적으로 창출 및 확보하여 기술이전 및 최종 개발 성공을 통해 글로벌 혁신 제약사로 발돋움하고자 합니다.