뷰노 분기보고서 (2022.09)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황보고서 작성 기준일 현재 당사는 국내 특허권 78개, 해외 특허 11개, 국내 상표권 25개, 해외 상표권 49개를 보유하고 있습니다.

구분	특허권	상표권

국내	해외	국내	해외

건수	78	11	25	49

합계	89	74

※상세 현황은 '상세표-5. 지적재산권 현황(상세)' 참조

나. 제품 품질 관련 인증 현황[인증 내역]

No.	인증	인증기관	시기

1	KGMP	한국건설생활환경시험연구원	2016.12

2	ISO13485	SZUTEST	2018.11

3	GS 1등급	한국정보통신기술협회	2020.04

4	QSD(대만품질)	TFDA	2020.11

5	혁신의료기기기업인증	보건복지부	2020.12

6	KGMP(체외진단)	한국건설생활환경시험연구원	2020.12

다. 사업 현황 및 전망 (1) 산업의 특성

당사는 딥러닝 기술을 기반으로 의료 현장에서 의료영상, 병리, 생체신호, 음성 등에 근거한 의료진의 진단행위를 보조하여 정확도를 제고하고, 진단시간을 단축시키거나, 새로운 진단 및 예측 기술 및 솔루션을 개발하는 사업을 영위하고 있습니다. 인공지능 기술은 인간의 지능으로 할 수 있는 사고, 학습, 자기 개발 등을 컴퓨터가 할 수 있도록 하는 방법을 연구하는 컴퓨터 공학 및 정보기술의 한 분야로서, 컴퓨터가 인간의 지능적인 행동을 모방할 수 있도록 하는 것을 일컬으며, 특히 뇌의 신경망을 모사한 인공신경망(Artificial Neural Network)을 활용하는 딥러닝(Deep Learning) 기술은 인공지능 및 기계학습(Machine Learning)의 큰 범주 아래 존재하는 다양한 기술 중 현재까지 가장 혁신적이고 뛰어난 기술로 인정받고 있습니다. 이는 다량의 데이터를 학습하면서 기계 스스로 유의미한 특징들을 추출하고, 이 특징들을 토대로 주어진 문제의 답을 확률적으로 추론해 내는 기술로, 인간이 주어진 정보로부터 결론을 도출하는 과정과 유사한 것으로 알려져있으며, 의료, 정보/통신, 쇼핑, 운송, 교육 등 전 산업 분야에 적용되고 있습니다.의료 인공지능 솔루션 산업은 인간의 건강 또는 생명과 직접적으로 연관되어 있으므로, 반드시 국가별 제도에서 요구하는 인허가를 받아야 하며, 의료 전문가의 기대수준에 부합하는 기술력을 확보하는 것이 필수적입니다. 또한 보수적인 의료업계의 특성상 충분한 성능의 근거를 확보하는 것이 판매를 위하여 중요합니다. 이러한 근거는 임상시험에서 입증한 성능과, 임상결과를 바탕으로한 논문 및 임상현장에서의 도입현황 등이 해당합니다.

단계	진입장벽

R	의료기관으로부터 의료 빅데이터 확보와 전문 의료인력에 의한 Gold Standard 제작을 위한 레이블링 작업이 필수적입니다. 이러한 의료기관 및 의료진의 협업을 위해서는 기업의 개발역량에 대한 신뢰도가 높아야 달성 가능합니다.

인허가	인공지능 의료기기 또한 의료기기로 분류되므로 이에 해당하는 인허가를 득하여야 제품의 판매가 가능합니다. 인허가를 득하기 위하여 독립적인 기관에 의한 임상시험을 진행하게 되며 목표성능을 달성하여야 합니다.

판매	인허가를 득하였다고 하더라도 의료기관에서는 독립적인 테스트를 수행하게 되며, 약 1개월 간의 높은 강도의 데모테스트와 이후 입찰절차 등을 거쳐 최종적인 구매의사결정을 하게 됩니다. 따라서 충분한 수준의 기술력이 반드시 필요하며, 높은 신뢰도 및 명성도 수요자의 구매결정에 영향을 미치게 됩니다.

시스템	솔루션의 특성상 수요처에 납품하는 경우 고가의 의료영상, 보안영상 장비와 기존의 병원 PACS 시스템 등 높은 수준의 보안을 요하는 시스템과의 연동되고 장시간의 현장 테스트를 통하여 사용자의 개별 사용환경에 맞게 변경되는데는 상당한 시간이 필요합니다.

인공지능 기반 의료기기는 의료 빅데이터로 학습된 지능형 의료기기로 기존의 규칙에 기반한(Rule-based) 의료기기보다는 진단 예측률이 더 높고, 위양성(False Positive)이 낮으며, 인간과 비교하였을 때 소요시간이 대부분 더 짧거나, 의료인력이 진단을 수행하기 전 미리 데이터를 분석하는 등의 방법으로 의료진의 진단을 효율적이고 효과적으로 보조합니다. 이러한 인공지능 기술은 의료산업에서도 도입이 확대되고 있으며, X-Ray, CT, MRI, 등 의료영상 및 신체조직의 검체 병리영상 또는, 생체신호를 바탕으로 의료빅데이터 기반의 학습된 인공지능솔루션이 진단을 수행 또는 보조하거나, 질병이나 치료제의 예후를 예측하는 분야에서 유용하게 사용될 것으로 기대됩니다.

기술영역	인공지능 솔루션의 기능

의료영상	X-Ray, CT, MRI 및 Funduscopy 등 의료영상 기반 병변을 검출하거나, 질환관련 부위를 정량화 함으로써 의료진의 진단을 보조하거나, 환자의 예후를 예측

병리	디지털 스캐너, 현미경검사 기반 세포정량화 및 종양세포 등 검출, 형태 계측, 진단보조, 예후예측, 치료 반응 예측

생체신호	활력징후 및 심전도 등 시계열 생체신호 데이터 기반 진단보조 및 예측

의료음성	음성인식기반 의료차트 자동작성

(2) 산업의 현황

당사는 2018년 5월 당사의 VUNO Med-BoneAge 제품이 인공지능이 적용된 의료기기로서는 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 인허가를 받은 바 있습니다. 현재 다양한 의료영상 및 병리영상 분야에서 진단보조 솔루션들이 국내외에서 활발하게 출시되어 시장 성장의 초입기에 진입해 있으며, 생체신호 분야의 경우 당사의 VUNO Med-DeepCARS 제품이 2021년 8월 식품의약품안전처 허가를 획득하였습니다.

(3) 산업의 성장성국내외 인공지능 헬스케어 시장은 가파르게 성장하고 있습니다. 2018년도 BIS 리서치가 발표한 '세계 인공지능 헬스케어 시장 및 전망' 리포트에 따르면, 2018년도부터 2023년까지 45.1%의 연평균 성장율로 시장규모가 확대될 것으로 내다보고 있습니다.

[세계 인공지능 헬스케어 시장 현황 및 전망]
(단위: 백만 달러)

(자료) Global Artificial Intelligence Market in Healthcare Sector: Analysis, 2017-2025, BIS research, 2018, 식약처 재가공 (2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서)

AI 의료기기 산업의 성장성은 국내외 주요 인허가를 획득한 AI 기반 의료기기 제품의 현황을 통해 확인 할 수 있습니다. 미국 FDA 승인을 받은 AI 기반 의료기기는 2016년도 11월 Arterys 사의 'Cardio DL' (MR 영상 기반 심혈관질환 분석 솔루션)을 시작으로 현재까지 29개에 달하는 제품이 FDA를 획득한 바 있고, 미국 보험청 (CMS)으로부터 건강보험 수가를 적용받는 소프트웨어들이 속속 등장하고 있습니다. 예를 들어, Viz.AI의 뇌졸증 소프트웨어는 AI 최초로 미국에서 신기술 추가 지불보상을 인정받아 사용건당 최대 1,040달러의 추가 보상이 이뤄지고 있습니다. 해당 소프트웨어를 사용하는 병원은 추가보상을 통해 재정적인 부담을 덜수 있는 구조이기 때문에 임상현장에서의 대대적인 제품 도입이 기대되고 있습니다. 이러한 움직임은 미국 뿐만 아니라 전세계 AI 의료기기 시장의 대대적인 성장에 기폭제 역할을 할 것으로 예상됩니다.

(자료) The state of artificial intelligence-based FDA-approved medical devices and algorithms: an online database

국내의 인허가 상황을 살펴보면, 지난 2018년부터 2021년 9월 현재까지 총 85개의 제품이 국내 허가를 획득하였습니다. 현재까지 수가로 인정된 사례는 없으나 보건복지부와 건강보험심사평가원의 '혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인'을 통해 영상의학분야 AI기반 의료기술 및 병리학분야 AI기반 의료기술에 대한 건강보험 수가 판단 기준 등을 제시하고 사례에 따라 급여를 인정할 것이라고 안내하고 있습니다. 건강보험수가 적용 여부와 상관없이도 의료현장에서 AI 기반 의료기기들의 임상적 유효성이 검증됨에 따라 더 많은 의료기관들이 구매결정을 내리고 있고, 이는 점차 가속화 될 것으로 예상됩니다.

(4) 경기변동의 특성 및 계절성당사의 솔루션은 인간의 건강과 관련된 수요이므로, 경기변동에는 둔감하며, 계절성도 낮습니다. 다만, 전세계적으로 도입기에 해당하므로, 본 산업에 속해있는 기업들은 수요를 창출하기 위하여 다양한 홍보 마케팅 활동을 진행하고 있습니다. (5) 규제환경의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산·판매하는 산업으로 기기의 안전성 및 유효성 확보와 건전하고 공정한 유통질서 확립을 위해 각국 정부에서 제품의 개발, 생산, 판매 및 유통 전 과정에 걸쳐 엄격하게 규제를 하는 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발하여 생산·판매하기 위해서는 제품에 따라 상이하지만 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, GMP, 의료기기 허가 등의 단계를 거친 후에야 시장에 진출할 수 있고 건강보험 평가 및 리베이트 금지 등 유통·판매에 있어서도 정부 규제를 준수하여야 하는 등 신규 진입자들의 시장 진입이 용이하지 않으며, 그에 따라 시장 진입까지의 상당 시간이 소요되는 특성이 있습니다.

또한 의료정보 빅데이터 활용은 질병 치료, 질병 예방 의료서비스 질 향상 및 의료비용 절감 등 향후 사용가치를 더욱 증가시킬 것으로 예상하지만 그 어느 분야보다도 개인의 민감한 정보를 많이 담고 있음에 따라 개인정보 보호에 있어 이를 취급하는 병원 등의 기관은 의료법 및 개인정보보호법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등에 대한 규정된 절차와 의무를 준수하여야 합니다. 대표적으로 해당 법령에 따라 병원 등 기관들은 각 기관 또는 공용기관 생명윤리위원회(IRB) 심의를 거친 후 의료데이터를 연구·개발 목적으로 활용할 수 있는 등의 사용 제한이 있음에 따라 의료데이터 활용에 있어서 상당한 시간과 비용이 소요됩니다.

당사는 의료데이터를 활용한 의료인공지능 솔루션의 개발 및 판매에 있어서 국내 의료법, 의료기기법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 개인정보보호법, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률, 클라우드컴퓨터 발전 및 이용자 보호에 관한 법률 등 관련 법령을 준수하고 있으며, 경영에 심각한 제약을 받을 만한 사항은 특별히 존재하지 않습니다.

한편, 정부는 복잡한 허가 프로세스와 데이터 활용에 대한 제한이 산업의 성장을 둔화시킬 수 있다는 판단 하에 2018년 7월 '의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표하였고 후속조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법인 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'이 2019년 4월 국회 본회의를 통과하였습니다. 해당 법안의 주요 내용은 다음과 같습니다.

[의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법]

1. 보건복지부는 적극적으로 연구개발에 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증: 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 지원으로 기술경쟁력 강화를 통한 의료기기산업 육성 추진
2. 식약처는 기존의 의료기기에 비해 안전성 및 유효성이 현저히 개선된 의료기기를 보건복지부와 협의하여 혁신의료기기로 지정: 혁신의료기기는 단계별로 심사할 수 있도록 하고, 다른 의료기기에 비해 우선 심사하는 등 신속히 제품화하여 새로운 의료기술을 활용한 치료 기회를 국민에게 빠르게 제공
3. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제 도입: 허가 시 제조 및 품질관리체계 평가자료 등의 중복자료 제출 면제, 임상시험심사위원회의 계획승인 받아 임상시험 실시하도록 절차 개선

의료기기 산업의 인증/허가 제도와 데이터 활용에 따른 의료정보보호 등으로 인공지능 진단 분야는 타산업에서와 달리 시장 신규 진입자에게 높은 진입장벽으로 작용될 수 있지만 반면에 이 분야에 진입한 기업들에게는 정부 차원의 혁신의료기기 육성책에 따라 규제혁신 및 산업육성 지원 혜택의 수혜 대상이 될 것으로 전망됩니다. 정부는 2020년 7월 당사의 VUNO Med-Fundus AI 제품을 국내 최초로 혁신의료기기로 지정하였으며, 2020년 12월에는 보건복지부로부터 혁신형 의료기기기업(혁신도약형) 선정된 바 있습니다. 이에 따라 당사는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법령에 따라 다양한 혜택을 누릴 수 있는 지위를 가지게 되었습니다.

한편, 2020년 1월 이른바 데이터 3법(개인정보보호법, 신용정보법, 정보통신망법)이 개정되었습니다. 개정 데이터 3법은 개인정보 보호 감독기능이 행정안전부, 방송통신위원회, 개인정보보호위원회 등으로, 개인정보 보호 관련 법령은 개인정보보호법과 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 등으로 각각 분산되어 있어 신산업 육성을 위한 데이터 이용 활성화 지원에 한계가 있음에 따라 불필요한 규제를 없애고 4차 산업혁명 도래에 맞춰 개인과 기업이 정보를 활용할 수 있도록 함으로써 데이터 산업 활성화를 위한 기반을 조성하기 위해 마련되었습니다. 구체적으로 개정 데이터 3법으로 추가 정보의 결합 없이는 개인을 식별할 수 없도록 안전하게 처리된 가명정보 개념의 도입 및 정보주체의 동의 없이 가명정보의 과학적 연구 등에 활용할 수 있는 근거 마련, 가명정보의 결합 절차 규정 등 데이터를 활용한 새로운 서비스나 기술, 제품 등을 개발할 수 있는 기틀이 마련되었으며, 이를 바탕으로 기업들이 미래 신성장 동력인 데이터산업을 전개할 수 있을 것으로 기대됩니다. 당사 신제품 개발 및 기존 제품의 성능 고도화에 필요한 데이터를 원활히 확보할 수 있을 것으로 생각되며, 그에 따라 R 수행에 보다 탄력을 받을 수 있을 것으로 생각됩니다.

(6) 시장 규모의료 데이터 축적 속도가 기하급수적으로 증가하고 있는 현 시점에 인공지능은 헬스케어 분야에서 적극적으로 활용될 수 있는 기술입니다. BIS Research(2018)에 따르면, 인공지능 헬스케어 시장 규모는 2018년 약 2조 3천억 원(19억 달러), 2019년 약 3조 원(25억 달러)이며 2023년에는 약 14조 원(115억 달러)을 기록할 것으로 예상됩니다.

인공지능 헬스케어 시장은 크게 하드웨어, 소프트웨어, 서비스 세 부문으로 구분 할 수 있는데, Market and Markets(2018)에 따르면 이 중 소프트웨어 분야를 가장 비중이 큰 산업으로 전망하고 있습니다. 세계 인공지능 소프트웨어 시장은 2018년 약 1.6조 원(14억 달러)에서 연평균 50.1% 만큼 성장하여 2025년에는 약 27조 원(229억 달러)로 예상됩니다.

[세계 인공지능·빅데이터 기반 소프트웨어 의료기기 시장현황]

(자료) Artificial Intelligence Healthcare Market Global Forecasts to 2025, Markets and Markets, 2018.11, 식약처 재가공 (2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서)

또한, Allied Market Research (2018)에 따르면 인공지능 헬스케어 시장을 인공지능 기술별로 살펴보면 딥러닝(Deep Learning)이 가장 높은 연평균 성장률인 52.5%로 2023년까지 28.5억 달러 규모의 시장으로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 딥러닝이 기술의 정확도를 급격히 향상시켜 시간과 비용측면에서 압도적인 성능을 나타내기 시작하였으며, 시각/언어지능 분야에서는 딥러닝을 활용하여 인간의 수준을 넘어서는 단계로 진입하고 있기 때문인 것으로 추정됩니다. 또한, Signify Research(2020)에 따르면 의료 인공지능 분야 중 가장 활발하게 성장하고 있는 의료 영상 분야는 2024년 기준 1,424백 만 달러로 추산됩니다.

[글로벌 인공지능 헬스케어 시장 내 딥러닝 시장 규모]
(단위: 백만 달러)

구분	2016	2018	2020	2022	2023	CAGR

딥러닝	149	356	832	1,902	2,854	52.5%

(자료) Allied Market Research (2018)

인공지능 헬스케어 중 가장 크게 성장한 의료영상 분야에서 CT가 가장 큰 비중을 차지하며, 이 추세는 향후에도 이어질 것으로 예상되고 있습니다. Signify Research(2020)에 따르면 전체 의료영상 Modality 중에서 CT와 MRI가 가장 많이 임상에 적용되고 있는 것으로 알려져 있으며, 이러한 규모는 전체 임상 적용 분야가 확대됨에 따라 함께 성장할 것으로 보이고 있습니다. CT 영상은 폐암, 뇌출혈, 관상동맥질환, 간암 및 지방간 진단 등에 활용되고 있으며 CT진단 횟수가 전세계적으로 증가하고 있어 향후 인공지능 기반 의료 영상 시장의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

라. 사업의 현황 (1) 기반 기술(가) 인공지능 엔진 개발

당사는 세계적으로 주목을 받던 딥러닝 기술을 의료 분야에 접목을 시도하던 초기 시점에 설립되었습니다. 창업 시점에는 의료 인공지능에 대한 개념이 모호한 시기였으며, 인공지능이 과연 의료라는 최고의 전문적 지식을 필요로 하는 분야에까지 활용될 수 있을 지에 대한 의문이 상존하였습니다. 당사 창업자들은 삼성전자 종합기술원에서 인공지능을 연구하며 딥러닝 기술의 잠재성을 확인하였으며, 의료분야에도 높은 경쟁력을 발휘할 수 있다는 충분한 검토를 마치고 본격적으로 의료 인공지능의 연구에 몰두하게 되었으며, 설립 이후 단기간 내에 인공지능 의료솔루션을 제품화하는데 필요한 자체 인공지능 엔진부터 개발과정에서 필요한 전 주기 기술력을 확보하였습니다.

사업 초기 단계에서 인공지능(딥러닝)을 통한 학습을 수행 할 수 있는 프로그램인 뷰노넷(VUNO Net)을 독자적으로 구축해 글로벌 IT 기업들이 제공하는 인공지능 엔진에 종속되지 않고 자체적인 제품을 개발할 수 있는 환경을 조성하였습니다. 현재 대부분의 의료인공지능 기업들은 글로벌 IT 사들이 무료 오픈소스로 제공하는 범용 엔진을 이용하여 R 를 진행하고 있으나, 당사는 오픈소스 엔진 이외에도 자체 딥러닝 엔진을 통해 다양한 연구 및 제품화에 활용하고 있습니다. 특히 저사양 의료기기에도 탑재될 수 있도록 커스터마이징이 가능함에 따라 점차 고도화 된 상용화 제품의 개발이 가능해지게 되었습니다.

또한, 다년간의 연구를 통해 인공지능 알고리즘 개발뿐 아니라, 인공지능을 통한 제품 개발에서 있어서의 가장 핵십으로도 볼 수 있는 학습 데이터 수집 및 수집한 데이터의 레이블링을 위한 사용자 인터페이스(User Interface)등의 기술을 개발해 가장 효율적으로 높은 성과를 도출해 낼 수 있는 시스템을 완비하였습니다. 당사가 의료진과의 협력을 위해 자체적으로 보유한 기술은 ⑴ 기관 및 장비별 비정형화되어 있는 데이터를 정제해 데이터 수집을 용이하게 하는 기술 ⑵ 익명화, 비식별화 등 데이터의 활용에 필수적인 기술 ⑶ 의료진의 레이블링 효율을 극대화할 수 있도록 별도의 개발을 위한 인공지능 개발 플랫폼을 적용하여 레이블링의 편의성을 높여 줄 수 있는 기술 등을 포함합니다.

설립 초기부터 축적된 인공지능 솔루션을 성공적으로 개발한 경험은 당사의 제품이 의료현장에 최고의 기술력으로 인정받고 지속적으로 신규 제품을 개발할 수 있는 밑거름이 되었습니다.

(나) 기술협력 네트워크 및 양질의 데이터 확보 및 학습 위한 Reference 구축

국내 의료환경은 다양한 질환을 갖고 있는 환자에 대한 가능한 많은 양의 데이터를 필요로 하는 의료 인공지능 특성에 최적화되어 있습니다. 이는 수도권 주요 상급병원으로 전국의 환자들이 몰리는 특수성으로 인하여 수도권 주요 상급병원들이 방대한 의료 데이터를 확보하고 있기 때문이며, 이를 통해 의료 인공지능 기술이 빠르게 발전할 수 있는 토대가 마련된 것입니다. 전 세계적으로 의료 인공지능 분야의 초기에 설립된 뷰노는 초기부터 이러한 환경을 기반으로 선점효과를 극대화하기 위해 국내 대형 의료기관 및 유수의 의료진과의 연구협력을 최우선 순위로 두고 연구 및 사업화를 빠르게 진행해 왔습니다.

그 결과 당사는 국내 대부분의 최상위 의료기관 및 유럽 선진국부터 개발도상국까지 다양한 해외 의료기관과 공동 R 임상연구를 수행하여 최고 수준에 달하는 양질의 데이터 확보해 나아가고 있으며, 이를 통해 최상의 학습 데이터 및 학습/검증을 위한 Reference Standard를 구축해 가고 있습니다. 또한, 의료기관을 통한 임상연구를 통해 제품의 유효성과 안정성을 객관적이고 실증적으로 검증해 나가고 있습니다.

(2) 회사 성장 과정당사는 ⑴ 설립 초기 R 인프라를 조성하기 위한 의료기관 및 연구기관과 협력을 도모하는 시기를 거쳐, ⑵ 2017년부터 본격적으로 제품 개발을 위한 토대를 마련하는 동시에 실제 솔루션을 시장에 선보이는 성과를 도출하였고, ⑶ 2019년 하반기 이후에는 국내외 의료기기 관계당국의 인허가를 획득하는 등 사업화와 영업을 본격화하고 있습니다.

당사는 2014년 12월 설립 이후, 2015년 8월 기업부설연구소를 설립하여 초기 인공지능 엔진개발에 매진하였으며, 국내에서 유일하게 자체 인공지능 엔진인 VUNO NET을 개발하였습니다. 이후 서울아산병원, 강북삼성병원 등 다양한 국내 유수 기관과 MOU를 통해 ① 영상진단 ② 병리진단 ③ 생체신호 분석 ④ 의료음성 등 다양한 분야에 의학적 진단을 보고하고 향후 질병과 관련된 예후 또는 이벤트를 예측하는 의료 인공지능 솔루션을 연구개발하는 토대를 마련했습니다.

2018년 국내 최초로 식약처의 허가를 받은 인공지능 의료기기인 VUNO Med-Bone Age의 인허가 과정은 당사의 사업화에 있어서 첫번째 도전이었습니다. 초기 버전의 제품을 개발 완료했지만, 시장에는 인공지능 의료기기에 대한 인허가 제도가 설정되어 있지 않는 등 컨센서스가 형성되어 있지 아니하였으며, 인공지능 의료기기가 부정적 인식이 업계에 만연했습니다. 이에 당사는 정부의 인공지능 의료기기 인허가 가이드라인 등 관련 규제 구축이 인공지능 의료기기 시장 발전의 첫걸음이 될 것이라는 판단 하에 설립 초부터 약 3년 간 인허가 프로세스 설립 전과정에 참여해 관련 규정 제정 및 시장 내 컨센서스 형성에 힘써왔습니다. 그 결과, 2017년 11월 식품의약품안전처의 인공지능 의료기기에 대한 허가 가이드라인이 제정되었으며, 이를 바탕으로 국내 1호의 인공지능 의료기기인 ⑴ VUNO Med-BoneAge(2018년 5월)가 인허가를 완료하게 되었습니다. 이후 당사는 ⑵ VUNO Med-DeepBrain (2019년 6월), ⑶ VUNO Med-Chest X-ray (2019년 8월), ⑷ VUNO Med-Fundus AI (2020년 4월), ⑸ VUNO Med-Lung CT AI (2020년 4월)와 같은 다양한 분야의 의료 인공지능 솔루션에 대하여 국내 판매허가를 순차적으로 획득하는 한편, 해당 5가지 제품에 대해서 2020년 6월 유럽 CE 인증을 획득하고, 본격적인 영업을 위한 파트너사 선정, 영업조직 구축 후 본격 영업 활동을 전개해 나가고 있습니다. 이어 ⑹ VUNO Med-DeepBrain AD 및 ⑺PROMISE-I (2020년 12월), ⑻ VUNO Med-PathQuant(2021년 6월), (9) VUNO Med-DeepCARS(2021년 8월), (10) VUNO Med - LungQuant(2022년 2월), (11)VUNO Med-Extremity X-ray(2022년 7월), (12) Hativ Pro(2022년 7월), (13) VUNO Med- Spine CT(2022년 9월), (14)VUNO Med-Knee MR(2022년 9월) 에 대하여 추가로 식약처 인허가를 획득하였습니다.

당사는 국내 최초 의료 인공지능 솔루션을 개발한 데 이어 의료영상 및 안저 등 비의료영상, 생체신호, 음성 등 최다 분야에서 우수한 성능의 의료 인공지능 솔루션 상용화에 성공하고, 국내 시장에 성공적으로 자리잡았습니다. 이에 그치지 않고 다양한 의료기관에 제품을 도입하고 국제 학술저널 및 학술대회에서 연구논문을 발표하면서 임상적 유효성을 달성해 나가는 한편, 국가기관의 대외 수상 및 인증을 통해 제품의 성능 또한 입증해 나가고 있습니다. 또한 최근 2020년 7월 당사의 VUNO Med-Fundus AI는 『의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법』에 따라 식품의약품안전처로 국내 1호 '혁신의료기기'로 지정되면서 당사 제품의 혁신성을 인정받는 성과를 달성하기도 했습니다. 이후 인공지능 기반 심정지 예측 소프트웨어인 VUNO Med-DeepCARS가 제 6호, 인공지능 기반 심전도 분석 소프트웨어인 VUNO Med-DeepECG 제16호 '혁신의료기기'로 추가 지정되었습니다.

[식품의약품안전처 혁신의료기기 최초 지정 보도자료 및 공고문]

당사는 2018년 VUNO Med-Bone Age로 인공지능 의료기기로써 국내 최초 식약처의 허가를 받은 이후 지난 3년간 제품기획/기술개발/인허가/임상검증 등 인공지능 의료기기 상용화 전주기에서 독보적인 입지를 구축하게 되었으며, 이러한 사업화 경험을 바탕으로 당사는 향후 전 세계의 의료 영역에서의 혁신을 일궈내는 데 매진할 예정입니다.

뿐만 아니라 2020년 12월에는 보건복지부의 제1차 혁신형 의료기기기업으로 인증을 받음으로서 혁신 기술력 기반 전문성으로 의료기기산업의 미래 주역으로 성장이 유망한 기업으로 인정 받기도 했습니다. 이렇게 대외적으로 입증된 기술혁신성과 함께,국내 최초의 의료 인공지능 솔루션을 필두로 하여 축적된 영업 및 연구개발 성과를 기반으로 당사는 제품기획/기술개발/인허가/임상검증 등 인공지능 의료기기 상용화 전주기에서 독보적인 입지를 구축하게 되었습니다. 이러한 기술력과 사업화 경험을 바탕으로 당사는 향후 전 세계의 의료 영역에서의 혁신을 일궈내는데 매진할 예정입니다.

[보건복지부 혁신형 의료기기기업 인증서]

(3) 성장 및 사업화 전략

인공지능 기술은 인류의 실생활에서 다양하게 접목될 수 있지만, 기술적 우수성과 잠재적 가능성 자체보다는 실제 현장에 활용되기 위한 제품을 만들고 사업화를 하는 것이 무엇보다도 중요합니다. 따라서 당사는 융복합을 통한 인공지능 기술이 유용하게 활용될 수 있는 분야인 의료분야에서 사업화를 진행하였습니다. 향후 본격적인 매출 증대를 위한 핵심 사업화 전략은 다음과 같습니다.

(가) 의료 전분야를 포괄하는 제품 파이프라인 확보

환자에게 나타나는 질병 및 증상은 환자가 처한 상황 및 진행의 정도에 따라 각기 다를 수 있습니다. 이에 따라 의사는 가능한 많은 정보를 환자로부터 수집하여 적절한 진단을 한 후 이에 따른 최선의 치료법을 적용하게 됩니다. 주로 방사선영상, 생체신호, 병리영상 등의 Modality를 활용하게 되며, 서로 다른 정보를 종합적으로 판단함으로써 최적의 결과를 얻을 수 있는데, 이는 인공지능에도 마찬가지로 적용될 수 있는 부분입니다. 아무리 성능이 뛰어난 인공지능이라 하더라도 의사보다 훨씬 적은 정보량을 갖고는 의사가 만족할만한 정보를 제공하기 어렵기 때문입니다. 따라서 뷰노는 단일 Modality를 뛰어넘어 앞서 기술한 다양한 Modality를 종합적으로 분석할 수 있는 인공지능 기술을 개발하고 이에 대한 제품 파이프라인을 확보해 나아가고 있습니다. 현재까지 대부분의 의료 인공지능 기업의 경우 X-ray, CT, MRI 등 단일 Modality에만 집중하여 기술 및 사업개발을 진행하고 있는데, 뷰노는 다양한 Modality를 종합적으로 분석할 수 있는 인공지능 기술을 확보하고 있기에 수년 안에 경쟁 제품들과 뷰노의 제품 큰 격차가 발생하게 될 것입니다. 뷰노는 영상의학뿐 아니라, 병리영상, 생체신호, 음성 등 병원에서 의사가 환자를 진료하며 생성해 내는 데이터를 모두 활용할 수 있는 기술력과 제품 파이프라인을 확보하였으며, 이를 가장 빨리 시장에 출시함에 따라 동 분야의 혁신을 가속화 해나가고 있는 선도기업입니다.

현재 당사는 의료영상 분야 11개, 병리 분야 1개, 생체신호 분야 2개 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 인허가를 취득하였고, 의료음성 분야의 1개 제품에 대해서는 비의료기기로서 판매를 진행하고 있습니다. 다수 기업의 경우 의료분야의 데이터를 정량화하는 정도로, 별도의 임상시험이 필요하지 않은 인증 제품을 출시하고 있는 반면, 당사는 주력 제품 대다수가 임상시험을 통해 기술력 및 제품의 우수성을 입증하고 있습니다.

(나) 단순 정량화/분석으로부터 진단 및 예후/예측으로의 확대

인공지능은 기술의 고도화 수준 및 적용 범위에 따라 단순히 크기/부피 등을 측정하는 수준부터 병변으로 의심되는 부위를 자동으로 찾아주거나, 또는 현재의 데이터를 통해 미래에 질병이 어떻게 발달할지 등에 대한 예후/예측하는 수준까지 다양하게 나타날 수 있습니다. 인공지능 도입 초기에는 단순히 정량화/이상여부 탐지 등에 좀더 초점을 맞춰서 상용화가 이루어지고 있으나, 이미 이러한 단순한 수준의 기능은 숙련된 전문의 수준 또는 이를 능가하는 것으로 많은 연구들을 통해 밝혀지고 있으며, 향후 좀더 중요하고 위해도가 높은 문제로 제품이 고도화될 것으로 당사는 예상하고 있습니다.

이에 따라 당사는 단순 방사선 영상에서부터 실제 의료진이 환자의 질병을 Confirm하는 단계까지 인공지능을 적용하려는 노력을 진행하고 있습니다. 예를 들어 생검을 통해 확진이 이루어지는 단계인 병리영상에서의 암종 진단이나, 일반병동에 입원한 환자의 위험도를 조기 예측하여 중환자실로 이송시키는 명령을 하는 인공지능까지 넓은 분야의, 좀더 높은 중요도를 갖는 기술로 개발을 진행해오고 있습니다.

(다) Pay-Per-Use 방식의 의료분야의 새로운 사업 모델 구축 및 정착

기존의 의료기기 시장은 영구사용을 위한 일시적인 비용을 지불하게 되면 그 기기에 대해서 고객은 영구적인 소유권을 갖게 되는 과금구조가 대부분이었습니다. 이는 기존의 의료기기 시장은 주로 하드웨어 기반이었으며, 물리적인 기계장치는 시간이 지날수록 성능이 저하되는 필연적 특징을 갖고 있기 때문이었으며, 시장 자체도 시간이 지남에 따라 장비 교체 수요가 자연발생하기 때문에 구매자와 판매자 양측 모두의 이익에 부합하였기 때문입니다. 그러나 SW기반의 의료기기 (SaMD: Software as a Medical Device)의 경우 영구사용 시 노후화 되지 않는다는 특징을 갖고 있으며, 따라서 진단을 도와주는 의료 인공지능 기기의 특성 상 영구사용을 위한 판매 시 제품 보급이 완료됨에 따라 시장이 사라지는 위험이 존재합니다.

당사는 이에 착안해 현재 비의료분야의 다양한 SW서비스들이 갖고 있는 형태를 벤치마크하였으며, 클라우드(Cloud) 기반으로 서비스되는 SW의 경우 사용량에 따른 과금정책을 갖고 있는데, 의료분야도 마찬가지로 적용할 수 있다고 판단하였습니다. 다시 말해, 고객이 사용하고 싶은 만큼 사전에 크레딧(이용권)을 구매하는 방식을 적용하고 있습니다. 물론 아직까지 상급종합병원 등지에서는 개인정보의 이슈로 데이터를 클라우드로 주고 받는 것에 대한 아직까지는 부정적인 내부 정책을 갖고 있으며, 이에 따라 이러한 일부 고객들에게는 1년 사용에 대한 추정가격을 계산하여 연 단위 계약을 진행하고 있습니다. 하지만, 이는 과금방식의 차이일 뿐 실제 Pay-per-use 정책을 사용하고 있는 것으로 볼 수 있습니다. 실례로 VUNO Med-BoneAge 제품의 경우 보고서 작성 기준일 현재426여개 병원에서 채택하여 사용하고 있으며. 이중 90%의 고객이 클라우드 기반으로 크레딧을 구매하여 이용하고 있습니다.

[VUNO Med 솔루션 클라우드 과금 방식]

(라) 판매 채널의 다변화를 통한 신규시장 개척의 가속화

의료기기 산업은 전통적으로 의료기기장비 영업 및 PACS/EMR등 시스템들에 대한 영업 등의 네트워크 및 판매 체계가 구축되어 있기에 해당 채널을 충분히 활용함으로써 당사 제품의 시장 판로를 넓힐 수 있다고 판단됩니다. 의료기기의 특성 상 강력한 규제 산업이고 인허가 등의 절차가 까다로우나, 제품이 일정 수준 이상 진입 시 오히려 다양한 판매 채널을 확보할 수 있는 장점이 있습니다.

판매 채널은 크게 ① 직접 판매와 ② 협력 판매의 큰 틀을 갖고 있으며, 직접 판매의 경우, 업계 내 오피니언을 주도하는 주요 상급 병원 내 권위 있는 의사(KOL: Key Opinion Leader)에 대한 직접 영업을 통한 서비스는 자체적으로 진행하며, 다양한 고객층 및 서비스 방식 및 방대한 영업망을 보유한 사업자와는 기술료/라이센싱 기반의 계약을 통해 제품을 시장에 공급하고 있습니다.

또한 경량화된 모델로써 VUNO Med 에 적용된 다양한 영상 장비에 탑재돼 분석 결과를 제시하는 장비 연동에 최적화된 기술을 기반으로, 다양한 하드웨어 및 소프트웨어 의료기기 기업과 협력관계를 구축해, 각 장비에 탑재해 판매할 수 있도록 기존의 의료기기 기업에게 판매하는 B2B 판매채널도 성공적으로 구축해 나가고 있습니다.