뷰노 반기보고서 (2024.06)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

구분	특허권	상표권	디자인권

국내	해외	국내	해외	국내	해외

건수	100	26	44	72	5	5

합계	126	116	10

※상세 현황은 '상세표-5. 지적재산권 현황(상세)' 참조

나. 제품 품질 관련 인증 현황 [인증 내역]

No.	인증	인증기관	시기

1	KGMP	한국건설생활환경시험연구원	2016.12

2	ISO13485	SZUTEST	2018.11

3	GS 1등급	한국정보통신기술협회	2020.042024.03

4	QSD(대만품질)	TFDA	2020.11

5	혁신의료기기기업인증	보건복지부	2020.12

6	KGMP(체외진단)	한국건설생활환경시험연구원	2020.12

7	EN ISO13485:2016	BSI	2023.11

(주1) GS 1등급을 획득한 제품은 VUNO Med-Chest X-ray('20.04), VUNO Med DeepCARS('24.03) 입니다.

다. 사업 현황 및 전망 (1) 산업의 특성

의료기기 산업은 국민의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산ㆍ판매하는 분야로 기기의 안전성 및 유효성을 확보하고, 공정한 유통 질서 확립을 위해 각국 정부에서 제품의 개발, 생산, 판매 및 유통 전 과정에 걸쳐 엄격하게 규제하는 특성을 지니고 있습니다.

의료기기는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP), 임상시험, 허가심사 등의 과정을 거쳐 제조 및 판매할 수 있으며, 보험 등재 역시 주요한 마일스톤입니다. GMP는 안전하고, 사용목적에 적합한 품질의 의료기기를 제조할 수 있는 시스템을 갖추었음을 보여주는 품질관리 적합인정으로 국내의 KGMP인증을 비롯하여, 해외 국가별 품질시스템 기준 규격이 마련되어 있습니다. 특히 가장 범용적으로 인정되는 규격은 의료기기품질경영시스템 국제표준인 ISO13485가 있으며, 해당 규격은 CE인증을 비롯한 동남아시아 국가 등 해외 인허가 시 품질시스템 적합인정서로 활용되고 있습니다. 당사의 KGMP의 경우 2016년 12월, ISO13485는 2018년 11월에 최초로 취득한 이후 다양한 제품군에도 적합인정을 확장, 유지하기 위한 사후심사 및 갱신심사를 진행하여 해당 규격인증을 유지하고 있습니다.

임상시험은 의료기기가 이상 사례나 부작용 없이 안전한지, 의도한 사용 목적에 부합하는지 여부 등을 시험하는 것입니다. 시험 전, 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 승인받고, 지정된 임상시험기관에서 엄격한 통제 속에 시험을 수행해야 하고, 목표 성능 이상의 기능이 가능함을 입증하여야 합니다. 임상시험 수행 과정은 식품의약안전처의 검증 과정을 거치며, 임상 연구 결과를 근거로 의료기기 제조 허가를 획득합니다.

식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등은 우리나라의 대표적인 보건의료 규제 기관이며, 우리나라 정부는 규제의 실효성 있는 적용과 첨단 기술에 대한 지원이라는 두 가지 목표를 동시에 달성하고자 노력합니다. 이에 2016년부터 식품의약품안전처와 보건복지부는 「의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 등 통합 운영제도」를 운영하여 신개발 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하고 있습니다. 또한, 2022년 10월 「혁신의료기기 통합심사·평가 제도」를 시행하여, 혁신의료기기가 의료 현장에 신속하게 사용될 수 있도록 혁신의료기술평가 절차와 항목을 대폭 간소화(390일→80일)하였으며, '혁신성'의 인정 범위를 확대하여, 기존에 혁신의료기기로 지정되어도 기존 기술로 분류되어 의료 현장 진입에 난항을 겪던 인공지능 의료기기 제조사들이 비급여와 선별 급여로 시장에 선진입할 수 있는 가능성이 확대되었습니다.

위와 같은 규제 산업의 특성상, 의료기기 시장은 신규 제조사의 진입 장벽이 매우 높은 편이지만 성공적으로 시장에 안착한 제조사의 경우 오히려 제도적 보호를 누릴 수 있습니다. 당사는 국내외 의료기기 규제 변화에 발 빠르게 대응하고, 철저히 분석하여 제품 별 맞춤형 사업화 전략을 기반으로 사업을 전개하고 있습니다.

( 2) 산업의 규모와 전망 세계 인공지능 헬스케어 시장은 가파르게 성장하고 있습니다. Markets And Markets(2023), AI Market(2023) , 삼정 경제연구원(2024)에 따르면, 인공지능 헬스케어 시장은 2023년 158억 달러 에서 연 평균 45.1% 로 급성장해 2030년 1,818억 달러 규모 를 형성할 것으로 전망되고 있습니다. 지역별로는 2030년 기준 북미 시장이 39.63%(720억 달러)를 차지하고,그 뒤를 이어 아시아 27.19%(494억 달러), 유럽 17.09%(311억 달러), 중동아프리카 8.32%(151억 달러), 남미 7.77%(141억 달러) 순 입니다. 당사는 가장 큰 시장인 미국에 현지 법인을 설립하여 운영 중에 있으며, 주요 제품(VUNO Med-DeepCARS, VUNO Med-DeepBrain, VUNO Med- LungCT 등)의 사업화를 진행하고 있습니다.

적용 분야에 따른 시장 규모를 살펴보면, 2023년 기준 환자 데이터 및 위험 분석(Patient Data Risk Analysis) 분야가 29억 4,300만 달러로 가장 크고, 정밀의학(22억 3,100만 달러), 의료영상(16억 8,100만 달러) 순이며 지속적으로 성장해 2 030년에는 환자 데이터 및 위험분석 분야는 304억 9,800만 달러의 시장 규모를 달성할 것으로 전망하고 있습니다.

추후 인공지능 헬스케어 시장은 노인 인구의 증가, 의료 수요 대비 부족한 의료 인력,인공 지능 기술의 발달, 의료비용 절감에 대한 대중적 요구 증가 등 다양한 요인으로 인하여 지속적이고 빠르게 성장할 것으로 기대됩니다. (3) 경기변동의 특성 및 계절성당사의 솔루션은 인간의 건강과 관련된 수요이므로, 경기 변동에는 둔감하며, 계절성도 낮습니다. 다만, 전세계적으로 도입기에 해당하므로, 본 산업에 속해 있는 기업들은 수요를 창출하기 위하여 다양한 홍보 마케팅 활동을 진행하고 있습니다.

라. 회사의 개황 (1) 기반 기술 (가) 자체 인공지능 엔진 보유당사는 2014년 12월 설립한 1세대 의료 인공지능 기업으로, 설립 초기 인공지능 엔진 개발에 매진한 결과, 국내에서 유일하게 자체 인공지능 엔진인 VUNO NET을 개발함으로써 글로벌 IT 기업들이 제공하는 인공지능 엔진에 종속되지 않고 자체적인 제품을 개발할 수 있는 환경을 조성하였습니다.

(나) 국내 인공지능 개발 레퍼런스와 전 주기 연구개발 역량 보유

당사는 인공지능 기술의 혁신성과 경쟁력을 기반으로 원천기술 확보 및 기술 사업화의 선순환 시스템을 구축하여, 의료 인공지능 솔루션개발 및 사업화를 진행하고 있습니다.

당사의 인공지능 기술은 뇌의 신경망을 모사한 인공신경망(Artificial Neural Network)을 활용하는 딥러닝(Deep Learning)에 기술적 기반을 두고 있으며, 연구개발 기획부터 제품화 단계에 이르기까지 의료 분야에 특화된 전 주기 기술적 역량과 노하우를보유함으로써, 의료 현장에 최적화된 제품을 생산할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다.

당사는 다년간의 연구개발 및 제품화 과정을 통해 전 주기 단계 별 핵심 기술과 역량을 확보할 수 있었습니다. 연구개발 초기 단계에 있어 고품질의 의료 데이터를 확보하고 참조 표준을 정확하게 구축하는 역량이 가장 중요한 요소로 판단하여, 생명윤리법, 개인정보보호법 등의 규제를 준수하면서 고품질 의료 데이터의 확보 및 학습이 가능하도록 자체 데이터 익명화 및 전처리 기술을 개발하였으며, 참조표준 구축을 위한 핵심 기술로써 각 제품군에 최적화된 레이블링(Labeling) 도구를 개발하였습니다.또한, 최신 딥러닝 기술의 내재화 및 지속적인 모델 최적화를 통해 업계 최고의 제품 성능을 확보하고, 제품화 단계에 필요한 임상시험 및 인허가 노하우를 수년간 축적함으로써 전 주기 연구개발 역량을 구축하였습니다. 제품화 단계 이후, 실제 사용자로부터 쌓인 RWD(Real World Data)를 바탕으로 제품의 임상적 안전성 및 효용성을 검증하고 사용자 편의성을 평가함으로써, 제품의 범용화 및 고도화 단계에서도 기술적 경쟁력을 강화하고 있습니다.

당사는 연구개발 기획 단계에서부터 의료 현장에서의 미충족 수요(unmet needs)를 다방면으로 검토하고 분석함으로써, 실제 임상 환경에서 필요로 하는 최적의 의료 인공지능 핵심 기술을 확보하고 있습니다. 국내외 규제기관으로부터 엄격하게 관리되고 있는 의료기기 시장에 빠르게 진입하기 위해, 보건의료 산업과 인공지능 기술에 대한 이해도가 높은 전문 인력을 확보하였으며, 국내외 중대형 의료기관 및 연구진과의 공동연구 네트워크를 체계적으로 구축하고, 유수의 의료기기 기업과의 파트너십을 체결하였습니다. 핵심 기술의 우수성과 임상적 효용성을 입증한 연구결과를 공신력 높은 국제 학술지와 학회에 발표하고, 다수의 국내외 등록 특허를 획득함으로써 객관적 검증도 완료하였습니다. 당사는 업계 최고의 기술력과 임상, 인허가, 보험 등 규제 대응 역량을 바탕으로 의료 인공지능 산업에서 요구하는 밸류체인을 성공적으로 구축하고 시장을 선도함으로써, 글로벌 최고 수준의 의료 인공지능 기업으로 그 가치를 인정받고 있습니다.

(2) 회사 성장 과정당사는 2014년 12월 설립 이후 지속적으로 의료 인공지능 분야 R 진행하였고, 2018년 VUNO Med-BoneAge로 국내 최초 인공지능 의료기기로써 인허가를 획득하였습니다. 이후 2019년부터 VUNO Med-DeepBrain, VUNO Med-Chest X-Ray 등 주요 제품에 대한 국내외 인허가 획득을 하며, 사업화의 토대를 마련하였습니다. 2020년 일본 소니 자회사 M3, 대만 CHC와의 판권 계약 등 해외 유통사와 파트너십을 체결하였고, 2021년 코스닥 시장에 상장하였으며, 같은 해 미국 현지 법인(VUNO MED Inc.)을 설립하며 본격적으로 사업을 추진하였습니다.

2020년 7월 당사의 VUNO Med-Fundus AI는 『의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법』에 따라 국내 1호 '혁신의료기기'로 지정되었고, 2024년 4월에 혁신의료기기 통합심사·평가를 승인받아 '통합-일반 제1호 혁신의료기기'로 지정됐습니다. 이후 VUNO Med-DeepCARS, VUNO Med-DeepECG, VUNO Med-LungCT AI가 추가로 혁신의료기기로 지정되며 당사 제품의 혁신성을 인정받았습니다. VUNO Med-DeepCARS는 2022년 5월 국내 의료인공지능 최초 선진입 의료기술로 확정되어 2022년 8월부터 비급여처방이 실시되었고, 2023년 6월에는 국내 의료인공지능 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기(BDD, Breakthrough Device Designation)로 지정되었습니다. VUNO Med-DeepBrain은 2023년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인증(510k)을 획득하였고, 2024년 1월에는 VUNO Med-LungCT가 일본 보험급여 대상으로 인정되어 본격적인 해외 시장 진출의 교두보를 마련하였습니다. 2023년 1월에는 개인이 일상적으로 건강을 관리를 할 수 있도록 만성질환관리 의료기기인 가정용심전계, 혈압계, 체온계와 건강 관리 모바일 앱으로 구성된 만성질환 관리 브랜드인 '하티브(Hativ)'를 2023년 1월에 런칭하여 B2C 시장으로 사업 영역을확장하였으며, 2023년 9월에는 건강보험심사평가원으로부터 Hativ P30을 활용한 심전도 검사가 급여 청구 대상으로 인정받았습니다.

당사는 높은 의료 인공지능 분야의 기술력과 해당 기술을 성공적으로 사업화한 경험을 바탕으로 전 세계 의료 영역에서의 혁신을 이루고자 합니다.

(3) 성장 및 사업화 전략

당사는 의학적으로 필요한 솔루션의 제공을 통해 성장하고 있습니다.첫째, 환자의 진단 접근성을 확대합니다. 안저 검사는 망막 질환 판단을 위한 기본 검사로, 과정이 번거롭지 않음에도 주요 실명 질환을 확인할 수 있는 유용한 검사입니다. 만성 질환자의 경우, 망막 질환 발생 가능성이 높고, 발병 초기에 증상이 나타나지 않아 치료의 적기를 놓칠 가능성이 높기에 정기 검진이 필수입니다. 그러나 이들이 주로 내원하는 내과, 가정의학과, 만성질환 관리센터 대부분은 안저 검사를 진행하는데 해당 분야 전문의에 비해 어려움이 있습니다. 이러한 미충족 수요를 기반으로 당사는 망막 질환 진단에 필수적인 주요 비정상 소견 유무와 위치를 제시하는 VUNO Med-Fundus AI를 개발하였고, 안질환 전문 제약사 등과 협업하여 내과, 가정의학과, 검진센터에서의 침투율을 높여가고 있습니다.둘째, 진단 정확도를 증대하고 의료 서비스의 질을 향상합니다. 흉부 X-ray는 가장 빈번하게 행해지는 방사선 검사 중 하나지만, 대한공중보건의사협의회(2016)에 따르면 판독 난이도가 높아 보건소 등 국가의료기관에서의 판독 품질에 대한 문제가 지속적으로 제기되고 있습니다. VUNO Med-Chest X-ray는 대표적인 흉부 소견(결절, 경화, 간질성 음영, 흉수, 기흉 등)의 유무 및 위치를 제공하여 오진률 및 판독 시간을감소시킬 수 있습니다.셋째, 기존에 알기 어려웠던 새로운 의료 정보를 제공합니다. 일반병동 입원환자의 활력 징후(수축/이완기 혈압, 맥박수, 호흡수, 체온)를 인공지능 기술로 분석하여 대상환자의 24시간 내 심정지 발생 위험이라는 새로운 정보를 제공하는 VUNO Med-DeepCARS(심정지 발생위험 예측 솔루션)의 경우, 2021년 12월 건강보험심사평가원으로부터 기존의료기술이 아닌 신의료기술평가 신청 대상이라는 결과를 통보 받았으며 2022년 5월 국내 의료인공지능 최초로 선진입 의료기술로 확정되어 임상 현장에서 활발히 사용되고 있습니다.

당사의 기본적인 사업 전략은 고객에게 이익이 되는 솔루션을 제공하여 수익을 창출하는 것입니다. 당사는 제품을 소비자(병원, 일반 소비자)에게 직접 공급하거나, X-Ray와 같은 의료장비나 의료 영상 처리장비(PACS)에 탑재하는 등의 제공 방식을 모두 채택하고 있으며, 사업의 형태에 따라 병원을 대상으로 하는 B2H, 의료장비 제조사 등을 대상으로 하는 B2B, 그리고 일반 소비자를 대상으로 하는 B2C 비지니스를 영위하고 있습니다.

우선 B2H의 경우, 우리나라 보험의료체계 상 의료기기는 원칙적으로 별도의 지불 대상이 아니므로, 병원이 당사 제품을 사용하여 이익을 창출하기 위해서는 제품별 특성을 고려한 급여, 비급여 전략 수립이 중요합니다. 급여 시장에 진입할 경우, 처방 대상이 전국민으로 확대되어 사용 저변이 높아지는 장점이 있지만 가격 결정의 자율성을 가질 수 없는 단점이 있는 반면, 비급여로 판매할 경우 수요는 급여 시장에 비해 다소 줄어들 수 있으나 가격 결정에서 있어서 자율성을 가질 수 있는 장점이 있음에 따라 어느 한쪽이 당사에 반드시 불리하다고 보기는 어렵습니다. 의료기기를 병원에 판매하기 전, 해당 의료기기를 사용하는 행위가 기존 의료 행위인지의 여부가 확인되어야 합니다. 이때 기존 기술로 판단되어 급여 시장에 진입함으로써 병원에 추가적 이익을 창출하는 경우가 있는데, 병원이 당사의 소프트웨어를 사용할 경우 기존 수가보다 약 8만원 높은 수가를 청구할 수 있는 뇌 정량화 의료기기 VUNO Med-DeepBrain이 대표적인 사례입니다. 또한 기존 의료기술이 아닌 경우, '신의료기술'로 건강보험 시장에 진입하기 위해 신의료기술평가라는 과정을 거쳐야 하는데, 대표적인 사례가 바로 VUNO-Med DeepCARS로, 2022년 8월부터 선진입 의료기술로써 비급여 판매되고 있습니다. 이처럼 당사는 보유한 파이프라인과 세부 시장 환경에 따른 맞춤형 전략을 수립하여 병원과 당사 모두의 이익을 창출하며 성장하고 있습니다.

두번째로 B2B는 하드웨어 의료장비의 경쟁력과 가치를 높이기 위한 수단으로써 당사의 소프트웨어를 탑재하거나 패키지 형태로 판매하여 최종 수요기관이 해당 의료장비를 도입하면 당사의 소프트웨어를 활용할 수 있게 되는 비즈니스입니다. 특히 VUNO Med-Chest X-ray 경우 인공지능 알고리즘 연산 최적화 및 자체 인공지능 엔진을 통해 모델 경량화가 가능하다는 점에서 삼성, 뷰웍스, 레이언스 등과 같은 X-ray 시스템, 디텍터 제조사들과 파트너십을 체결하고 있습니다. 더불어 의료기관의 현행 작업 흐름에 추가 부담을 가하지 않고 소프트웨어를 제공하기 위해 의료 영상 저장전송시스템(PACS) 제조사와의 협업은 필수입니다. 이에 따라 일본 의료정보 플랫폼 기업이자 소니(SONY)의 관계사인 M3와 일본 대형 PACS 업체인 PSP가 합작하여 설립한 M3 AI에 VUNO Med-LungCT AI를 연동하였습니다. 특히 M3 AI는 2024년 4월 캐논 메디칼시스템즈와 의료 AI 사업 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결하고, 일본 PACS 활용 병원의 30% 이상 접점을 확보한 바 있습니다. 이처럼 당사는 앞으로 PACS 제조사, 하드웨어 의료장비 제조사 등 폭넓은 비즈니스 네트워크 확장을 위하여 파트너사와 해외지사, 대리점과 함께 미국 RSNA, 유럽 ECR과 같은 해외 의료기기 전시회에서 함께 주요 제품을 출품하는 등 홍보 활동을 지속할 예정입니다.

마지막으로 당사는 개인이 일상적으로 건강을 관리를 할 수 있도록, 만성질환관리 의료기기인 가정용 심전계, 혈압계, 체온계와 건강 관리 모바일 앱으로 구성된 만성질환 관리 브랜드 '하티브(Hativ)'를 런칭하였습니다. 이 중 심전계인 하티브 P30은 6유도(6-Lead)로 정밀하게 심전도를 측정해주는 기기이며, 당사 소프트웨어가 산출된 심전도 데이터를 분석하여 정상동리듬, 심방세동, 서맥, 빈맥 등의 결과를 제공합니다. 향후 환자의 주요 심혈관 및 만성질환(예: 만성콩팥병)등으로 탐지 가능 질환을 확대함으로써, 다양한 심혈관 및 신장 질환 위험 환자들이 조기 진료를 받을 수 있도록 유도하고자 합니다.

이 밖에 SaMD(Software as a Medical Device)라는 제품 특성에 맞춰 의료기관을 상대로 사용량 또는 사용 기간에 따라 과금하는 '구독형 서비스(SaaS)'를 지향하며 점차 그 비중을 높여가고 있습니다. 기존 의료기기 시장은 도입 당시 비용을 지불하면 고객이 영구적으로 소유권을 갖게 되는 경우가 대부분이었는데, 이는 높은 가격이 책정되어 있고, 기간이 경과할수록 성능이 저하되는 하드웨어 의료장비에 적합한 사업 모델입니다. 당사는 지속적으로 누적되는 질 좋은 매출을 발생시키기 위하여 구독형 서비스(SaaS) 모델을 수립하였습니다. 동 모델은 당사뿐 아니라 도입 의료기관 입장에서도 비교적 초기 비용이 들지 않고, 필요한 만큼 유연하게 사용할 수 있으며, 클라우드 기반으로 사용 시, 별도로 서버를 구축하지 않아도 됨에 따라 물리적 제약없이 사용 가능하다는 점에서 병원의 이익에도 부합합니다. 그 결과 '구독형 서비스(SaaS)' 제공에 따른 매출액의 비중이 빠르게 상승하고 있습니다.