뷰노 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

약어	영문	해설

머신러닝	Machine Learning	사람이 할수 있거나 또는 하기 어려운 작업을 대신 수행할 기계를 학습을 통해 만들어내는 일련의 작업. 딥러닝 개념을 포괄하는 개념임

딥러닝	Deep Learning	여러 비선형 변환기법의 조합을 통해 높은 수준의 추상화(abstractions, 다량의 데이터나 복잡한 자료들 속에서 핵심적인 내용 또는 기능을 요약하는 작업)를 시도하는 기계 학습 알고리즘의 집합

(데이터) 레이블링	(Data) Labeling /
Annotation	인공지능 알고리즘을 학습시키기 위한 정답지 또는 표준을 만드는 작업. 의료 인공지능에서는 의사들이 X-Ray 등 영상에 직접 병변을 표시하는 작업을 함

인공신경망	artificial neural network	기계학습과 인지과학에서 생물학의 신경망(동물의 중추신경계중 특히 뇌)에서 영감을 얻은 통계학적 학습 알고리즘

영상의학	Radiology	X-Ray, CT, MRI 등 관련 학문.. 영어로는 방사선영상을 의미하지만, 방사선이 아닌 자기를 이용하는 MRI 도 포함하고 있음.

의료영상	Medical image	본 청구서에서 영상의학에 추가하여 Funduscopy 를 포괄하는 의미로 사용

익명화	Data anonymization	개인정보가 포함되어 있는 자료에서 개인을 식별할 수 있는 정보를 제거하는 과정. 예를 들어 의료데이터에서는 나이, 성별, 인종 정도의 정보를 제외하고는 삭제하게됨

정량화	Quantification	의료영상에서 장기나 병변에 해당하는 크기 부피등을 측정하는 행위

모달리티	Modality	신체 장기에 대해서 측정하는 방법에 대한 구분개념. 예를 들어 흉부의 병변을 찾기 위하여 X-Ray 와 CT 또는 심전도 측정 등 다른 모달리티로 진단한다고 표현할 수 있음.

특이도	Specificity	질환이나 소견이 없는 사람이 검사를 받았을 때 음성 판정을 받는 비율, 즉 소견이 없는 정상인을 얼마나 잘 찾아내는 가에 대한 척도

민감도	Sensivity	질환이나 소견이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성 판정을 받는 비율, 즉 소견이 있는 사람을 얼마나 잘 찾아내는 가에 대한 척도

인공지능 엔진	AI Engine	인공지능 알고리즘를 생성하고, 작동하도록 하는 기반 소프트웨어.

AUROC	Area Under the Receiver Operating Characteristics	민감도와 특이도의 상관관계를 복합적으로 확인할 수 있는 그래프로서, 1에 가까울수록 높은 성능을 의미함

DICOM	Digital Imaging and Communications in Medicine	의료용 디지털 영상 및 통신 표준으로서, 의료 영상 파일의 확장자로 알려짐

Chest PA	Chest Posterior-Anterior	판이 앞쪽에 있고, X선을 등쪽으로 쏘여 흉부 X-ray를 찍는 형태. 몸 앞쪽에 장기들이 모여있기 때문에, PA로 촬영되어야 폐의 전체를 촬영할 수 있음

Chest AP	Chest Anterior-Posterior	X-ray 판을 등에 두고 X선이 앞으로 쏘아 흉부 X-ray를 찍는 형태

히트맵	Heatmap	색상으로 표현할 수 있는 다양한 정보를 일정한 이미지위에 열분포 형태의 그래픽으로 출력하는 것

SaMD	Software as a Medical Device	치료목적으로 쓰이는 소프트웨어로서, ‘하드웨어로서 의료기기의 일부가 아니며, 하나 이상의 의료적 목적을 수행하기 위해 사용되는 소프트웨어’로 정의(FDA)

CAD	Computer Aided Diagnosis	인공지능 기반 컴퓨터 보조 진단 소프트웨어를 의미한다

PACS	Picture Archiving and Communication System	의학영상정보시스템으로서 의학용 영상정보의 저장, 판독 및 검색 기능 등의 수행을 통합적으로 처리하는 시스템

EMR	Electronic Medical Record	환자의 임상진료에 관한 모든 정보를 데이터베이스로 처리하는 의료정보시스템

전사자	Medical Transcriptionist	의료진 음성으로 기록된 의무 기록, 처방전 등을 문서화하는 업무를 진행하는 인력 혹은 업무를 의미함

1. 사업의 개요 가. 산업 현황 및 전망 (1) 산업의 특성 당사는 딥러닝 기술을 기반으로 의료 현장에서 의료영상, 병리, 생체신호, 음성 등에 근거한 의료진의 진단행위를 보조하여 정확도를 제고하고, 진단시간을 단축시키거나, 새로운 진단 및 예측 기술 및 솔루션을 개발하는 사업을 영위하고 있습니다. 인공지능 기술은 인간의 지능으로 할 수 있는 사고, 학습, 자기 개발 등을 컴퓨터가 할 수 있도록 하는 방법을 연구하는 컴퓨터 공학 및 정보기술의 한 분야로서, 컴퓨터가 인간의 지능적인 행동을 모방할 수 있도록 하는 것을 일컬으며, 특히 뇌의 신경망을 모사한 인공신경망(Artificial Neural Network)을 활용하는 딥러닝(Deep Learning) 기술은 인공지능 및 기계학습(Machine Learning)의 큰 범주 아래 존재하는 다양한 기술 중 현재까지 가장 혁신적이고 뛰어난 기술로 인정받고 있습니다. 이는 다량의 데이터를 학습하면서 기계 스스로 유의미한 특징들을 추출하고, 이 특징들을 토대로 주어진 문제의 답을 확률적으로 추론해 내는 기술로, 인간이 주어진 정보로부터 결론을 도출하는 과정과 유사한 것으로 알려져있으며, 의료, 정보/통신, 쇼핑, 운송, 교육 등 전 산업 분야에 적용되고 있습니다. 인공지능은 시간절약, 질 향상, 개인 맞춤화 향상 가능성 측면에서 타 산업에 비해 헬스케어 분야에 가장 큰 영향을 줄 것으로 예상되며, 대량의 의료 정보를 학습하고, 활용하여 환자의 상태를 추정하거나 치료를 보조하는 기술로서 의료영상 처리, 위험 분석, 진단, 신약 개발 등 다양한 부문에서 적용되어 발전하고 있습니다. 의료 인공지능 솔루션 산업은 인간의 건강 또는 생명과 직접적으로 연관되어 있으므로, 반드시 국가별 제도에서 요구하는 인허가를 받아야 하며, 의료 전문가의 기대수준에 부합하는 기술력을 확보하는 것이 필수적입니다. 또한 보수적인 의료업계의 특성상 충분한 성능의 근거를 확보하는 것이 판매를 위하여 중요합니 다. 이러한 근거는 임상시험에서 입증한 성능과, 임상결과를 바탕으로한 논문 및 임상현장에서의 도입현황 등이 해당합니다.

단계	진입장벽

R	의료기관으로부터 의료 빅데이터 확보와 전문 의료인력에 의한 Gol d S tandard 제작을 위한 레이블링 작업이 필수적입니다. 이러한 의료기관 및 의료진의 협업을 위해서는 기업의 개발역량에 대한 신뢰도가 높아야 달성 가능합니다.

인허가	인공지능 의료기기 또한 의료기기로 분류되므로 이에 해당하는 인허가를 득하여야 제품의 판매가 가능합니다. 인허가를 득하기 위하여 독립적인 기관에 의한 임상시험을 진행하게 되며 목표성능을 달성하여야 합니다.

판매	인허가를 득하였다고 하더라도 의료기관에서는 독립적인 테스트를 수행하게 되며, 약 1개월 간의 높은 강도의 데모테스트와 이후 입찰절차 등을 거쳐 최종적인 구매의사결정을 하게 됩니다. 따라서 충분한 수준의 기술력이 반드시 필요하며, 높은 신뢰도 및 명성도 수요자의 구매결정에 영향을 미치게 됩니다.

시스템	솔루션의 특성상 수요처에 납품하는 경우 고가의 의료영상, 보안영상 장비와 기존의 병원 PACS 시스템 등 높은 수준의 보안을 요하는 시스템과의 연동되고 장시간의 현장 테스트를 통하여 사용자의 개별 사용환경에 맞게 변경되는데는 상당한 시간이 필 요 합니다.

인공지능 기반 의료기기는 의료 빅데이터로 학습된 지능형 의료기기로 기존의 규칙에 기반한(Rule-based) 의료기기보다는 진단 예측률이 더 높고, 위양성(False Positive)이 낮으며, 인간과 비교하였을 때 소요시간이 대부분 더 짧거나, 의료인력이 진단을 수행하기 전 미리 데이터를 분석하는 등의 방법으로 의료진의 진단을 효율적이고 효과적으로 보조합니다. 이러한 인공지능 기술은 의료산업에서도 도입이 확대되고 있으며, X-Ray, CT, MRI, 등 의료영상 및 신체조직의 검체 병리영상 또는, 생체신호를 바탕으로 의료빅데이터 기반의 학습된 인공지능솔루션이 진단을 수행 또는 보조하거나, 질병이나 치료제의 예후를 예측하는 분야에서 유용하게 사용될 것으로 기대됩니다.

기술영역	인공지능 솔루션의 기능

의료영상	X-Ray, CT, MRI 및 Funduscopy 등 의료영상 기반 병변을 검출하거나, 질환관련 부위를 정량화 하므로써 의료진의 진단을 보조하거나, 환자의 예후를 예측

병리	디지털 스캐너, 현미경검사 기반 세포정량화 및 종양세포 등 검출, 형태 계측, 진단보조, 예후예측, 치료 반응 예측

생체신호	활력징후 및 심전도 등 시계열 생체신호 데이터 기반 진단보조 및 예측

의료음성	음성인식기반 의료차트 자동작성

( 2) 산업 의 현황

당사는 2018년 5월 당사의 VUNO Med-BoneAge 제품이 인공지능이 적용된 의료기기로서는 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 인허가를 받은 바 있습니다. 현재 다양한 의료영상 및 병리영상 분야에서 진단보조 솔루 션들이 국내외에서 활발하게 출시되어 시장성장의 초입기에 진입해 있으며, 생체신호 분야의 경우 당사의 VUNO Med-DeepCARS 제품이 임상시험을 진행중으로 2021년 최초로 생체신호 분야 인공지능 의료 솔루션이 출시될 것으로 기대되고 있습니다.

( 3) 산업 의 성장성 국내외 인공지능 헬스케어 시장은 가파르게 성장하고 있습니다. 2018년 도 BIS 리서치가 발표한 '세계 인공지능 헬스케어 시장 및 전망' 리포트에 따르면, 2018년도부터 2023년까지 45.1%의 연평균 성장율로 시장규모가 확대될 것으로 내다보고 있습니다.

AI 의료기기 산업의 성장성은 국내외 주요 인허가를 획득한 AI 기반 의료기기 제품의 현황을 통해 확인 할 수 있습니다. 미국 FDA 승인을 받은 AI 기반 의료기기는 2016년도 11월 Arterys 사의 'Cardio DL' (MR 영상 기반 심혈관질환 분석 솔루션)을 시작으로 현재까지 29개에 달하는 제품이 FDA를 획득한 바 있고, 미국 보험청 (CMS)으로부터 건강보험 수가를 적용받는 소프트웨어들이 속속 등장하고 있습니다. 예를 들어, Viz.AI의 뇌졸증 소프트는 AI 최초로 미국에서 신기술 추가 지불보상을 인정받아 사용건당 최대 1,040달러의 추가 보상이 이뤄지고 있습니다. 해당 소프트웨어를 사용하는 병원은 추가보상을 통해 재정적인 부담을 덜수 있는 구조이기 때문에 임상현장에서의 대대적인 제품 도입이 기대되고 있습니다. 이러한 움직임은 미국 뿐만 아니라 전세계 AI 의료기기 시장의 대대적인 성장에 기폭제 역할을 할 것으로 예상됩니다.

(자료) The state of artificial intelligence-based FDA-approved medical devices and algorithms: an online database

국내의 인허가 상황을 살펴보면, 2020년 기준 50건에 달하는 인공지능 의료기기가 인허가를 획득하였습니다. 현재까지 수가로 인정된 사례는 없으나 보건복지부와 건강보험심사평가원의 '혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인'을 통해 영상의학분야 AI기반 의료기술 및 병리학분야 AI기반 의료기술에 대한 건강보험 수가 판단 기준 등을 제시하고 사례에 따라 급여를 인정할 것이라고 안 내하고 있습니다. 건강보험수가 적용 여부와 상관없이도 의료현장에서 AI 기반 의료기기들의 임상적 유효성이 검증됨에 따라 더 많은 의료기관들이 구매결정을 내리고 있고, 이는 점차 가속화 될 것으로 예상됩니다.

(자료) 식품의약품안전처 (https://blog.naver.com/kfdazzang/222292342627)

( 4 ) 경기변동의 특성 및 계절성 당사의 솔루션은 인간의 건강과 관련된 수요이므로, 경기변동에는 둔감하며, 계절성도 낮습니다. 다만, 전세계적으로 솔루션이 도입기에 해당하므로, 본 산업에 속해있는 기업들은 수요를 창출하기 위하여 다양한 홍보 마케팅 활동을 진행하고 있습니다. ( 5) 규제환경의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산·판매하는 산업으로 기기의 안전성 및 유효성 확보와 건전하고 공정한 유통질서 확립을 위해 각국 정부에서 제품의 개발, 생산, 판매 및 유통 전 과정에 걸쳐 엄격하게 규제를 하는 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발하여 생산·판매하기 위해서는 제품에 따라 상이하지만 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, GMP, 의료기기 허가 등의 단계를 거친 후에야 시장에 진출할 수 있고 건강보험 평가 및 리베이트 금지 등 유통·판매에 있어서도 정부 규제를 준수하여야 하는 등 신규 진입자들의 시장 진입이 용이하지 않으며, 그에 따라 시장 진입까지의 상당 시간이 소요되는 특성이 있습니다.

또한 의료정보 빅데이터 활용은 질병 치료, 질병 예방 의료서비스 질 향상 및 의료비용 절감 등 향후 사용가치를 더욱 증가시킬 것으로 예상하지만 그 어느 분야보다도 개인의 민감한 정보를 많이 담고 있음에 따라 개인정보 보호에 있어 이를 취급하는 병원 등의 기관은 의료법 및 개인정보보호법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등에 대한 규정된 절차와 의무를 준수하여야 합니다. 대표적으로 해당 법령에 따라 병원 등 기관들은 각 기관 또는 공용기관 생명윤리위원회(IRB) 심의를 거친 후 의료데이터를 연구·개발 목적으로 활용할 수 있는 등의 사용 제한이 있음에 따라 의료데이터 활용에 있어서 상당한 시간과 비용이 소요됩니다.

당사는 의료데이터를 활용한 의료인공지능 솔루션의 개발 및 판매에 있어서 국내 의료법, 의료기기법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 개인정보보호법, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률, 클라우드컴퓨터 발전 및 이용자 보호에 관한 법률 등 관련 법령을 준수하고 있으며, 경영에 심각한 제약을 받을만한 사항은 특별히 존재하지 않습니다.

한편, 정부는 복잡한 허가 프로세스와 데이터 활용에 대한 제한이 산업의 성장을 둔화시킬 수 있다는 판단 하에 2018년 7월 '의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표하였고 후속조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법인 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'이 2019년 4월 국회 본회의를 통과하였습니다. 해당 법안의 주요 내용은 다음과 같습니다.

[의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법]

1. 보건복지부는 적극적으로 연구개발에 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증: 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 지원으로 기술경쟁력 강화를 통한 의료기기산업 육성 추진
2. 식약처는 기존의 의료기기에 비해 안전성 및 유효성이 현저히 개선된 의료기기를 보건복지부와 협의하여 혁신의료기기로 지정: 혁신의료기기는 단계별로 심사할 수 있도록 하고, 다른 의료기기에 비해 우선 심사하는 등 신속히 제품화하여 새로운 의료기술을 활용한 치료 기회를 국민에게 빠르게 제공
3. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제 도입: 허가 시 제조 및 품질관리체계 평가자료 등의 중복자료 제출 면제, 임상시험심사위원회의 계획승인 받아 임상시험 실시하도록 절차 개선

의료기기 산업의 인증/허가 제도와 데이터 활용에 따른 의료정보보호 등으로 인공지능 진단 분야는 타산업에서와 달리 시장 신규 진입자에게 높은 진입장벽으로 작용될 수 있지만 반면에 이 분야에 진입한 기업들에게는 정부차원의 혁신의료기기 육성책에 따라 규제혁신 및 산업육성 지원의 혜택의 수혜 대상이 될 것으로 전망됩니다. 정부는 2020년 7월 당사의 VUNO Med-Fun dus AI 제품을 국내 최초로 혁신의료기기로 지정하였으며, 2020년 12월에는 보건복지부로부터 혁신형 의료기기기업(혁신도약형) 선정된 바 있습니다. 이에 따라 당사는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법령에 따라 다양한 혜택을 누릴 수 있는 지위를 가지게 되었습니다.

한편, 2020년 1월 이른바 데이터 3법(개인정보보호법, 신용정보법, 정보통신망법)이 개정되었습니다. 개정 데이터 3법은 개인정보 보호 감독기능이 행정안전부, 방송통신위원회, 개인정보보호위원회 등으로, 개인정보 보호 관련 법령은 개인정보보호법과 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 등으로 각각 분산되어 있어 신산업 육성을 위한 데이터 이용 활성화 지원에 한계가 있음에 따라 불필요한 규제를 없애고 4차 산업혁명 도래에 맞춰 개인과 기업이 정보를 활용할 수 있도록 함으로써 데이터 산업 활성화를 위한 기반을 조성하기 위해 마련되었습니다. 구체적으로 개정 데이터 3법으로 추가 정보의 결합 없이는 개인을 식별할 수 없도록 안전하게 처리된 가명정보 개념의 도입 및 정보주체의 동의 없이 가명정보의 과학적 연구 등에 활용할 수 있는 근거 마련, 가명정보의 결합 절차 규정 등 데이터를 활용한 새로운 서비스나 기술, 제품 등을 개발할 수 있는 기틀이 마련되었으며, 이를 바탕으로 기업들이 미래 신성장 동력인 데이터산업을 전개할 수 있을 것으로 기대됩니다. 당사 신제품 개발 및 기존 제품의 성능 고도화에 필요한 데이터를 원활히 확보할 수 있을 것으로 생각되며, 그에 따라 R 수행에 보다 탄력을 받을 수 있을 것으로 생각됩니다.

(6) 시장 규모 의료 데이터 축적 속도가 기하급수적으로 증가하고 있는 현 시점에서 인공지능은 헬스케어 분야에서 적극적으로 활용될 수 있는 기술입니다. BIS Research(2018)에 따르면, 인공지능 헬스케어 시장 규모는 2018년 약 2조 3천억 원(19억 달러), 2019년 약 3조 원(25억 달러)이며 연평균 성장률 45.1%로 2023년에는 약 14조 원(115억 달러)을 기록할 것으로 예상됩니다.

[세계 인공지능 헬스케어 시장 현황 및 전망]
(단위: 백만 달러)

(자료) Global Artificial Intelligence Market in Healthcare Sector: Analysis, 2017-2025, BIS research, 2018, 식약처 재가공 (2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서)

인공지능 헬스케어 시장은 크게 하드웨어, 소프트웨어, 서비스 세 부문으로 구분 할 수 있는데, Market and Markets에(2018)에 따르면 이 중 소프트웨어 분야를 가장 비중이 큰 산업으로 전망하고 있습니다. 세계 인공지능 소프트웨어 시장은 2018년 약 1.6조 원(14억 달러)에서 연평균 50.1% 만큼 성장하여 2025년에는 약 27조 원(229억 달러)로 예상됩니다.

[세계 인공지능·빅데이터 기반 소프트웨어 의료기기 시장현황]
(단위: 백만 달러)

(자료) Artificial Intelligence Healthcare Market Global Forecasts to 2025, Markets and Markets, 2018.11, 식약처 재가공 (2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서)

또한, Allied Market Research (2018)에 따르면 인공지능 헬스케어 시장을 인공지능 기술별로 살펴보면 딥러닝(Deep Learning)이 가장 높은 연평균 성장률인 52.5%로 2023년까지 28.5억 달러 규모의 시장으로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 딥러닝이 기술의 정확도를 급격히 향상시켜 시간과 비용측면에서 압도적인 성능을 나타내기 시작하였으며, 시각/언어지능 분야에서는 딥러닝을 활용하여 인간의 수준을 넘어서는 단계로 진입하고 있기 때문인 것으로 추정됩니다. 또한, Signify Research(2020)에 따르면 의료 인공지능 분야 중 가장 활발하게 성장하고 있는 의료 영상 분야는 2024년 기준 1,424백 만 달러로 추산됩니다.

[글로벌 인공지능 헬스케어 시장 내 딥러닝 시장 규모]
(단위: 백만 달러)

구분	2016	2018	2020	2022	2023	CAGR

딥러닝	149	356	832	1,902	2,854	52.5%

(자료) Allied Market Research (2018)

인공지능 헬스케어 중 가장 크게 성장한 의료영상 분야에서 CT가 가장 큰 비중을 차지하며, 이 추세는 향후에도 이어질 것으로 예상되고 있습니다. Signify Research(2020)에 따르면 전체 의료영상 Modality 중에서 CT와 MRI가 가장 많이 임상에 적용되고 있는 것으로 알려져 있으며, 이러한 규모는 전체 임상 적용 분야가 확대됨에 따라 함께 성장할 것으로 보이고 있습니다. CT 영상은 폐암, 뇌출혈, 관상동맥질환, 간암 및 지방간 진단 등에 활용되고 있으며 CT진단 횟수가 전세계적으로 증가하고 있어 향후 인공지능 기반 의료 영상 시장의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 의료영상 modality 별 인공지능의 임상 적용 규모]
(단위: 백만 달러)

(자료) Signify Research (2020)

또한 Signify Research(2020)에 따르면, 2019년 기준 인공지능 기반 의료영상 분야는 심장, 유방, 신경, 폐 관련 영상이 인공지능 기반 의료 영상 시장의 85%를 차지하고 있으며, 2024년에도 네 분야의 영상이 전체 시장의 주를 이룰 것으로 예측하고 있습니다.

[글로벌 인공지능 기반 의료영상 분야 비중]
(단위: 백만 달러)

(자료) Signify Research (2020)

특히 방사선 영상이나 병리 영상 등 이미지 분석을 기반으로 연구개발이 이루어져 왔던 국내외 의료 인 공지능 시장에서, 생체신호(Biosignal) 기반 인공지능 의료기기인 VUNO Med-DeepCARS를 세계에서 최초로 개발완료 후 임상시험에 돌입하게 되었습니다. 다양한 Mo dality를 분석하는 기술들은 다양한 질환을 포괄할 수 있도록 적용대상도 확장시켜, 향후 보다 많은 질환을 진단하고 치료하며, 예측하는 데 사용될 것으로 기대되고 있습니다.

나. 사업의 현황 ( 1) 기반 기술 ( 가) 인공지능 엔진 개발

당사는 세계적으로 주목을 받던 딥러닝 기술을 의료 분야에 접목을 시도하던 초기 시점에 설립되었습니다. 창업 시점에는 의료 인공지능에 대한 개념이 모호한 시기였으며, 인공지능이 과연 의료라는 최고의 전문적 지식을 필요로 하는 분야에까지 활용될 수 있을 지에 대한 의문이 상존하였습니다. 당사 창업자들은 삼성전자 종합기술원에서 인공지능을 연구하며 딥러닝 기술의 잠재성을 확인하였으며, 의료분야에도 높은 경쟁력을 발휘할 수 있다는 충분한 검토를 마치고 본격적으로 의료 인공지능의 연구에 몰두하게 되었으며, 설립 이후 단기간 내에 인공지능 의료솔루션을 제품화하는데 필요한 자체 인공지능 엔진부터 개발과정에서 필요한 전 주기 기술력을 확보하였습니다.

사업 초기 단계에서 인공지능(딥러닝)을 통한 학습을 수행 할 수 있는 프로그램인 뷰노넷(VUNO Net)을 독자적으로 구축해 글로벌 IT 기업들이 제공하는 인공지능 엔진에 종속되지 않고 자체적인 제품을 개발할 수 있는 환경을 조성하였습니다. 현재 대부분의 의료인공지능 기업들은 글로벌 IT 사들이 무료 오픈소스로 제공하는 범용 엔진을 이용하여 R 를 진행하고 있으나, 당사는 오픈소스 엔진 이외에도 자체 딥러닝 엔진을 통해 다양한 연구 및 제품화에 활용하고 있습니다. 특히 저사양 의료기기에도 탑재될 수 있도록 커스터마이징이 가능함에 따라 점차 고도화 된 상용화 제품의 개발이 가능해지게 되었습니다.

또한, 다년간의 연구를 통해 인공지능 알고리즘 개발뿐 아니라, 인공지능을 통한 제품 개발에서 있어서의 가장 핵십으로도 볼 수 있는 학습 데이터 수집 및 수집한 데이터의 레이블링을 위한 사용자 인터페이스(User Interface)등의 기술을 개발해 가장 효율적으로 높은 성과를 도출해 낼 수 있는 시스템을 완비하였습니다. 당사가 의료진과의 협력을 위해 자체적으로 보유한 기술은 ⑴ 기관 및 장비별 비정형화되어 있는 데이터를 정제해 데이터 수집을 용이하게 하는 기술 ⑵ 익명화, 비식별화 등 데이터의 활용에 필수적인 기술 ⑶ 의료진의 레이블링 효율을 극대화할 수 있도록 별도의 개발을 위한 인공지능 개발 플랫폼을 적용하여 레이블링의 편의성을 높여 줄 수 있는 기술 등을 포함합니다.

설립 초기부터 축적된 인공지능 솔루션을 성공적으로 개발한 경험은 당사의 제품이 의료현장에 최고의 기술력으로 인정받고 지속적으로 신규 제품을 개발할 수 있는 밑거름이 되었습니다.

( 나) 기술협력 네트워크 및 양질의 데이터 확보 및 학습 위한 Reference 구축

국내 의료환경은 다양한 질환을 갖고 있는 환자에 대한 가능한 많은 양의 데이터를 필요로 하는 의료 인공지능 특성에 최적화되어 있습니다. 이는 수도권 주요 상급병원으로 전국의 환자들이 몰리는 특수성으로 인하여 수도권 주요 상급병원들이 방대한 의료 데이터를 확보하고 있기 때문이며, 이를 통해 의료 인공지능 기술이 빠르게 발전할 수 있는 토대가 마련된 것입니다. 전 세계적으로 의료 인공지능 분야의 초기에 설립된 뷰노는 초기부터 이러한 환경을 기반으로 선점효과를 극대화하기 위해 국내 대형 의료기관 및 유수의 의료진과의 연구협력을 최우선 순위로 두고 연구 및 사업화를 빠르게 진행해 왔습니다.

그 결과 당사는 국내 대부분의 최상위 의료기관 및 유럽 선진국부터 개발도상국까지 다양한 해외 의료기관과 공동 R 임상연구를 수행하여 최고 수준에 달하는 양질의 데이터 확보해 나아가고 있으며, 이를 통해 최상의 학습 데이터 및 학습/검증을 위한 Reference Standard를 구축해 가고 있습니다. 또한, 의료기관을 통한 임상연구를 통해 제품의 유효성과 안정성을 객관적이고 실증적으로 검증해 나가고 있습니다.

( 2) 제품 현황 당사는 딥러닝기반의 인공지능을 의료분야에 적용하여 의료 빅데이터를 학습하고 이를 기반으로 의료진의 의사결정을 보조하거나 의료진의 업무효율을 높일 수 있는 솔루션을 다수 출시하였습니다.

당사의 제품은 ⑴ X-Ray, CT, MR, 안저영상 등을 판독하는 의료영상 영역, ⑵ 디지털 스캐너, 현미경 영상 등을 판독하는 병리 영역, ⑶ Vital Sign, ECG 등을 분석하여 위험도를 예측하는 생체신호 영역, ⑷ 자동음성인식을 통해 의료진의 업무효율을 개선하는 의료음성 영역 등 크게 4가지 영역으로 구분됩니다. 이중 의료영상 분야에서 는 총 7 개의 제품이 국내 및 유럽 인허가와 일본(일부) 인허가를 득하였으며, 병리 영역과 생체신호 영역에서는 임상시험을 준비 중이거나, 임상시험을 수행하고 있으며, 의료음성영역에서는 1건의 제품을 출시하였습니다.

당사는 폭넓은 사업영역을 보유함과 동시에 각 제품에 대한 기술력 또한 세계 최고 수준을 유지하고 있습니다. 모든 제품에 대해 국제 학회에 논문을 게재한 바 있으며, 참가팀이 전세계에서 인공지능 역량을 겨루는 Global Challenge에서도 최상위 성적을 꾸준히 유지하고 있습니다. 또한 보유한 대다수의 제품들은 임상시험을 기반으로 단순한 영상분석장치가 아닌 검출보조나 진단보조로 그 성능을 식약처로부터 인정받아 의료기기로서 허가 받은 제품들입니다.

당사는 축적된 기술력과 노하우를 기반으로 의료분야에서 파이프라인을 확대해나가고 있으며, 동시에 상용화된 AI 소프트웨어의 사업화에 속도를 높이기 위해 영상장비와 연동, PACS, EMR 등 기존 의료 소프트웨어와의 연동 등을 통해 각 제품별 사업화 모델도 다각화하고 있습니다.

[당사 주요 제품 인허가 진행 현황]

제품군	기능	주요 제품	인허가 현황 (완료 혹은 완료예상시기)

의료영상	X-Ray, CT, MRI 및 Funduscopy 등 의료영상 기반 진단보조	VUNO Med-BoneAge
소아 수골 X-Ray 영상을 기반으로 표준 골연령 이미지와 비교하여 골연령 진단보조	국내(2018.05),유럽(2020.06) 일본(2020.10)

VUNO Med-Chest X-Ray
Chest X-Ray 영상 기반 5가지 주요소견/질환 판독 보조	국내(2019.08), 유럽(2020.06) 미국 FDA 510(k) 진행중 (2021년 4분기)

VUNO Med-LungCT AI
저선량 Chest CT내 폐결절 탐지 및 정량화	국내(2020.04)
유럽(2020.06) 일본(2019.12) 미국 FDA 510(k) 진행중 (2021년 4분기)

VUNO Med-DeepBrain
뇌 MR 영상의 뇌영역 분할 및 위축 정도 정량화	국내(2019.06), 유럽(2020.06)

VUNO Med-Fundus AI
안저 영상에서 12개 비정상 소견 탐지 및 판독 보조	국내(2020.04)
유럽(2020.06)

PROMISE-I
인공지능 기반 전립선 MR 영상 분석 보조	국내 (2020.12)

VUNO Med-DeepBrain AD인공지능 기반 치매진단 보조	국내 (2020.12)

VUNO Med - Dental AI인공지능 기반 치과 파노라마 영상 분석	국내 임상시험 진행 중 (2021년 4분기)

VUNO Med-LungCA AI인공지능 기반 폐결절 악성도 분석을 통한 폐암 진단 보조	국내 임상시험 준비중

병리	디지털 스캐너, 현미경검사 기반 세포정량화 및 종양세포 등 검출	VUNO Med-PathCG AI
위암병리 디지털 슬라이드 내 선암 및 위암 탐지 및 판독보조	국내 임상시험 준비중

생체신호	활력징후 및 심전도 등 시계열 생체신호 데이터 기반 진단보조 및 예측	VUNO Med-DeepCARS
5가지 생체 활력 징후를 데이터를 활용해 24시간 내 발생할 심정지 예측	국내 임상시험 진행중 (2021년 3분기)

의료음성	음성인식기반 의료차트 자동작성	VUNO Med-DeepASR
실시간 음성 및 녹음파일을 인식하여 판독문 생성	국내 상용화 완료 (2018.08)

(*)작성기준일 현재 기준으로 확인된 인허가 일정을 표기한 것으로, 상기 일정 중 예상 일정은 실제 일정과 상이할 수 있습니다.

( 가) VUNO Med-BoneAge ① 제품개요 자녀의 성장에 대한 관심이 높아지고 있으며, 골연령이 실제 연령과 차이가 큰 경우 성장이 제한적으로 이루어질 수 있기 적기에 성장 관련 호르몬 처방 등을 조치하여 충분한 성장이 이루어질 수 있도록 합니다. 이에 VUNO Med-BoneAge는 소아의 골연령을 진단하기 위하여, 대상 소아의 왼손X-ray 사진을 토대로 관련G. P. 방식의 기준과 가장 유사한 연령의X-Ray 사진을 추천하여 골연령을 진단함으로써 지원하고 있습니다. 국내 소아청소년의 35.4% (2017년 기준)가 과체중 또는 소아비만을 겪고 있으며 소아비만의 경우 다양한 질병을 유발시켜 소아청소년의 발달을 지연시킵니다. 그 중 에서도 아이의 키는 소아비만과 밀접한 관련이 있으며, 한독에서 진행한 설문조사(2019)에 따르면 자녀의 체중이 정상범위가 아닐 경우 키 성장이 가장 걱정된다고 답한 비율이 50%나 차지하고 있습니다. 이는 자녀의 키 성장은 부모의 가장 큰 관심사이며, 키를 예측하기 위해 많은 부모들이 자녀와 함께 성장클리닉을 방문하/고 있어, 인공지능 Bone Age 소프트웨어 시장은 계속 성장할 것으로 전망됩니다. ② 제품의 성능 가장 유사한 정도에 따른 최대 3순위까지의 예상 골연령을 사용자에게 제안하며, 모델이 중요하게 생각하는 부위를 나타내는 Activation Map을 제공함으로써 사용자의 골연령 판독에 가이드라인을 제시합니다. 또한, 단순히 골연령만 제공하는 것이 아닌 환자의 현재 나이, 키 등 환자 정보를 바탕으로 예측 성장키 그래프 결과도 함께 제공합니다.

VUNO Med-BoneAge 적용여부에 따라 골연령 판독 시간은 최대 약 40% 단축된 결과를 보였으며 판독 일치율 또한 크게 향상된 결과를 보였습니다. 국내 환자를 대상으로 수집한 데이터셋 및 해외 아동을 대상으로 한 공개 데이터셋을 학습에 적절히 활용함으로써 발생 가능한 인종간 차이 문제를 최소화하여 안정적인 성능을 보였습니다.

(자료) Computerized BoneAge Estimation Using Deep Learning-Based Program: Evaluation of the Accuracy and Efficiency, AJR: 209, December 2017

③ 관 련 논문

발표연월	저널/컨퍼런스	논문명	저자

2016-11	RSNA 2017	A Comparative Study of Automatic Hand Bone Age Assessment Systems	Ji Hoon Kim, Hyun-Jun Kim, Kyu-Hwan Jung, Ilji Choi, Sangki Kim, Yeha Lee, Woo Hyun Shim, Jin Seong Lee, Hee Mang Yoon

2017-09	AJR	Computer-Assisted Program using Deep Learning Technique in Determination of Bone Age: Evaluation of the Accuracy and Efficiency	Jeong Rye Kim, Woo Hyun Shim, Hee Mang Yoon, Sang Hyup Hong, Jin Seong Lee, Young Ah Cho and Sangki Kim

2020-09	MICCAI 2020	Manifold Ordinal-Mixup for Ordered Classes in TW3-Based Bone Age Assessment	Byeonguk Bae, Jaewon Lee, Seo Taek Kong, Jinkyeong Sung, and Kyu-Hwan Jung

( 나) VUNO Med-Chest X-Ray

① 제품개요 Chest X-ray는 가장 빈번하게 행해지는 방사선 검사 중 하나지만, 대한공중보건의사협의회(2016)에 따르면 판독 난이도가 매우 높아 보건소 등 국가의료기관에서의 판독품질에 대한 문제가 지속적으로 제기되고 있습니다. 이에 따라 Chest X-ray의 판독품질 향상을 위해 원격판독업체 및 대학병원 및 보건소, 군병원, 개발도상국 병원 등 다양한 병의원 및 업체들에서 판독품질 개선 제품을 필요로 하고 있습니다.

VUNO Med-Chest X-ray 는 5가지 대표적인 흉부 소견 의 위치 및 심각도를 판독자에게 알려줌으로써 오진률 및 판독시간을 현저히 줄일 수 있습니다. ② 제품의 성능 대표되는 5가지 소견 - 결절(Nodule/Mass), 경화(Consolidation), 간질성음영(Interstitial Opacity), 흉수(Pleural Effusion), 기흉(Pneumothorax)을 중심으로 탐지가 가능하며, 소견들의 조합으로 더욱 많은 질병들(e.g., 결핵, 폐렴 등)을 찾아낼 수 있는 강점이 있습니다.Chest X-ray의 특성상, 병원간 장비제조사간 편차가 심해 인공지능 진단 S/W의 성능에 편차가 있을 수 있으나, 2개 병원에서 촬영된 다른 데이터로 당사 제품의 성능을 평가해보았을 때, 유의미한 차이가 없었음이 확인되었습니다. 이러한 Multi-center study 결과는 당사의 제품이 다양한 병원 환경에서도 안정적인 성능을 보여줄 수 있다는 것으로 본 S/W의 큰 장점 중 하나로 꼽을 수 있습니다.

(자료) Deep learning-based automatic chest PA screening system for various devices and hospitals, RSNA 2018

③ 관 련 연구

발표연월	저널/컨퍼런스	논문명	저자

2017-09	CMMI 2017	False Positive Reduction by Actively Mining Negative Samples for Pulmonary Nodule Detection in Chest Radiographs	Sejin Park, Woochan Hwang, Kyu Hwan Jung, Joon Beom Seo, Namkug Kim

2018-11	RSNA 2018	Deep Learning-Based Automatic Chest PA Screening System for Various Devices and Hospitals	Woong Bae, Sejin Park, Kyu-Hwan Jung, Joon Beom Seo, Namkug Kim

2018-11	RSNA 2018	Deep Learning-Based Computer-Aided Detection System for Multiclass Multiple Lesions on Chest Radiographs: Observers’ Performance Study	Jooae Choe, Sang Min Lee, Kyunghee Lee, Kyu-Hwan Jung, Jaeyoun Yi, Sang Min Lee, Joon Beom Seo

2018-12	NeurIPS 2018	Integrating Reinforcement Learning to Self Training for Pulmonary Nodule Segmentation in Chest X-rays	Sejin Park, Woochan Hwang, Kyu-Hwan Jung

2019-11	European Radiology	Deep Learning-based Detection System for Multiclass Lesions on Chest Radiographs: Comparison with Observer Readings	Sohee Park, Sang Min Lee, Kyung Hee Lee, Kyu-Hwan Jung, Woong Bae, Jooae Choe, Joon Beom Seo

2019-12	RSNA 2019	Evaluation of the Performance of Deep Learning Models Trained on a Combination of Major Abnormal Patterns on Chest Radiographs for Major Chest Diseases at International Multi-centers	Woong Bae, Beomhee Park, Minki Jung, Jin-Kyeong Sung, Kyu-Hwan Jung, Sang Min Lee, Joon Beom Seo

2019-12	Scientific Reports	Short-term Reproducibility of Pulmonary Nodule and Mass Detection in Chest Radiographs: Comparison among Radiologists and Four Different Computer-Aided Detections with Convolutional Neural Net	Young-Gon Kim, Yongwon Cho, Chen-Jiang Wu, Sejin Park, Kyu-Hwan Jung, Joon Beom Seo, Hyun Joo Lee, Hye Jeon Hwang, Sang Min Lee, Namkug Kim

2020-12	RSNA 2020	Localizing Nodules in Chest Radiographs: Deep Learning-based Image Processing for Multi-Center, Multi-Device Validation	Seo Taek Kong, Beomhee Park, Woong Bae, Minki Jung, Kyu-Hwan Jung

2021-03	Radiology	Added Value of Deep Learning-based Detection System for Multiple Major Findings on Chest Radiographs: A Randomized Crossover Study	inkyeong Sung, Sohee Park, Sang Min Lee, Woong Bae, Beomhee Park, Eunkyung Jung, Joon Beom Seo, Kyu-Hwan Jung

(다) VUNO Med-LungCT AI ① 제품개요 보건복지부(2019)에 따르면 폐암 조기검진을 시행한 경우 조기 검진을 시행하지 않았을 때보다 3배 이상 높은 폐암 조기발견율을 보이는 것으로 확인되었습니다. 이에 따라 우리나라에서는 2019년 7월부터 만 54~74세 국민 중 30 년 이상의 흡연력을 가진 대상에 한해 폐암에 대한 국가암검진을 실시하고 있습니다. 미국 질병예방특별위원에서도 폐암 고위험군에 해당되면 매년 저선량 폐CT 스캔 검사를 받을 것을 권고하고 있으며, 유럽국가에서도 폐암검진을 시행해야 한다는 목소리가 높아지고 있는 상황입니다.폐암검진에서는 Chest CT 영상 촬영이 필수적인데, 한 촬영 당 수 백장에 이르는 단층사진으로부터 결절을 찾아내야하므로 장시간이 소요되며, 판독자에게 높은 피로감을 준다는 문제가 있습니다. 또한 장기의 특성 상 혈관 등 결절과 유사해 보이는 이미지와 병변을 구별하여야 하므로 병변의 확인이 어려습니다.VUNO Med-LungCT AI는 이러한 폐결절들을 효과적으로 탐지, 정량화 하고, 악성도 예측에 필요한 특징들을 감지하여 Lung-RADS 카테고리를 자동으로 산정하여 폐결절의 효율적인 관리를 보조합니다. ② 제품의 성능 결절 탐지 성능 평가의 벤치마크로 사용되는 세계 최대 공개 데이터셋(LUNA16)에서진행한 성능 평가에서 당사 제품은 한 환자의 CT 스캔 당 하나의 위양성을 나타내는 기준점에서 92.9%의 민감도를 보여 우수한 탐지 성능을 보였습니다.

또한, 예비 실험 결과 고형 결절에 대해서 100%의 민감도를 나타내었으며, 아시아 인구에 흔한 간유리 결절에 대해서도 97.3% 의 민감도를 보여 기존 제품 대비 국내 및 아시아 인구에 대해서 효과적으로 사용할 수 있습니다. 추가적으로 폐결절이 없는 것으로 보고된 10,000명의 환자 CT에서 3% 정도의 미발견된 폐결절을 발견하여, 검진 환경에서의 효용성에 대한 가능성을 보여줍니다.

뿐만 아니라 VUNO Med-LungCT AI는 결절별 세부 정보와 환자별 전체 소견을 보고서로 제공합니다. 해당 보고서는 이미지나 텍스트 형태로 EMR/PACS 시스템에 입력될 수 있습니다.

(자료) 1. A Deep Learning-based CAD that Can Reduce False Negative Reports: A Preliminary Study in Health Screening Center, RSNA 2019
2. CNN-based Image Super-Resolution for CT Slice Thickness Reduction using Paired CT Scans for Improving Robustness of Computer-aided Nodule Detection System, RSNA 2018

③ 관 련 연구

발표연월	저널/컨퍼런스	논문명	저자

2018-11	RSNA 2018	CNN-based Image Super Resolution for CT Slice Thickness Reduction using Paired CT Scans for Improving Robustness of Computer-aided Nodule Detection System	Kyu-Hwan Jung, Woong Bae, Seungho Lee, Gwangbeen Park, Hyunho Park, Sang Min Lee

2019-8	KJR	Deep Learning Algorithm for Reducing CT Slice Thickness: Effect on Reproducibility of Radiomic Features in Lung Cancer	Sohee Park, Sang Min Lee, Kyung-Hyun Do, June-Goo Lee, Woong Bae, Hyunho Park, Kyu-Hwan Jung, Joon Beom Seo

2019-12	RSNA 2019	A Deep Learning-based CAD that Can Reduce False Negative Reports: A Preliminary Study in Health Screening Center	Hyunho Park, Soo-Youn Ham, Hwa-Young Kim, Hyon Joo Kwag, Seungho Lee, Gwangbeen Park, Sangkeun Kim, Minsuk Park, Jin-Kyeong Sung, Kyu-Hwan Jung

2020-12	RSNA 2020	Multicenter Validation to Evaluate the Diagnostic Performance of Deep Learning-based Lung Nodule Detection System in Chest CT	Hyunho Park, Kyu-Hwan Jung

2021-02	Radiology	Computer-aided Detection of Subsolid Nodules at Chest CT : Improved Performance with Deep Learning-based CT Section Thickness Reduction	Sohee Park, Sang Min Lee , Wooil Kim1, Hyunho Park, Kyu-Hwan Jung, Kyung-Hyun Do, Joon Beom Seo

2021-02	European Radiology	Deep learning-based differentiation of invasive adenocarcinomas from preinvasive or minimally invasive lesions among pulmonary subsolid nodules	Sohee Park, Gwangbeen Park, Sang Min Lee, Wooil Kim, Hyunho Park, Kyuhwan Jung Joon Beom Seo

2021-02	Radiology	Use of a Commercially Available Deep Learning Algorithm to Measure the Solid Portions of Lung Cancer Manifesting as Subsolid Lesions at CT: Comparisons with Radiologists and Invasive Component Size at Pathologic Examination	Yura Ahn, Sang Min Lee , Han Na Noh, Wooil Kim, Jooae Choe, Kyung-Hyun Do, Joon Beom Seo

(라) VUNO Med-DeepBrain ① 제품개요 Alzheimer's Disease Internatioanl (ADI)에 따르면 전 세계적인 고령화 현상으로 인해 치매환자 수가 급격히 증가하고 있으며, 2018년 현재 전 세계 치매 환자는 약 5,000만명으로 2030년에는 약 7,500만 명, 2050년에는약 13,150만 명에 이를 것으로 예상 됩니다.중앙치매센터에 따르면, 국내 치매 환자 수도 빠르게 증가하고 있는 추세며 2018년 국내65세 이상 노인 인구 중 약75만 명이 치매를 앓고 있고, 향후 17년마다 두 배씩 증가하여 2024년100만 명, 2039년 200만 명을 넘어설 것으로 예상됩니다. 이에 따라 치매 조기 검진에 대한 필요성은 강조되고 있습니다.

VUNO Med - DeepBrain은 뇌MR 영상을 통하여 단시간 내 알츠하이머성 치매와 연관된 주요 뇌 영역들을 분석하고, 정량적 분석 결과를 분석 리포트 형태로 제공함으로써 의료진의 치매 진단을 도울 수 있는 제품입니다. ② 제품의 성능 해당 제품은 아밀로이드 PET 검사 대비 10~20% 비용 수준으로 촬영할 수 있는 MR 영상을 기반으로 뇌의 각 영역을 분할(parcellation)하고, 전반적인 뇌 영역의 수축 상태를 정량화함으로써 치매 조기 진단에 활용 가능합니다. 또한, 혈관성 치매를 진단하는데 중요한 지표인 백질고당도신호(White Matter Hyperintensities, WMH) 영역을 정량적으로 분석한 결과를 제공함으로써 인지장애 원인을 감별 시 사용될 수 있습니다.

국내외 관련 시장 최다 점유 제품인 기존 상용화 제품 대비 10배 이상 빠르면서 더욱 정확한 분석 결과를 제공하고, 의료기관 및 MRI 촬영기기 별로 차이를 보이는 촬영 영상에 대해서도 분석 전 전처리 작업을 통해 안정적인 성능을 보입니다.

국내외 관련 시장 최다 점유 제품인 기존 상용화 제품 대비 10배 이상 빠르면서 더욱 정확한 분석 결과를 제공하고, 의료기관 및 MRI 촬영기기 별로 차이를 보이는 촬영 영상에 대해서도 분석 전 전처리 작업을 통해 안정적인 성능을 보입니다.

(자료) 자체 성능 평가 및 타사 제품의 기업 홈페이지

③ 관 련 연구

발표연월	저널/컨퍼런스	논문/연구명	저자

2020-11	AJNR	Development and Validation of a Deep Learning Based Automatic Brain Segmentation and Classification Algorithm for Alzheimer Disease Using 3D T1-Weighted Volumetric Images	C.H. Suh, W.H. Shim, S.J. Kim, J.H. Roh, J.-H. Lee, M.-J. Kim, S. Park, W. Jung, J. Sung, G.-H. Jahng

2020-12	RSNA 2020	An Artificial Intelligence Framework for Analysis of Cognitive Impairment without Prior Knowledge	Hyunwoo Oh, Jin-Kyeong Sung, Eunpyeong Hong, Sejin Park, Dongsoo Lee, Kyu-Hwan Jung

( 마) VUNO Med-Fundus AI ① 제품개요 최근 고령화 심화와 만성질환자의 증가로 국내 3대 실명 원인 질환자는 2015년 127만 명에서 2019년 170만 명으로 약 34% 늘어 급격한 증가 추세를 보여 안저 검사의 필요성이 강조되고 있습니다. 특히 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 등 주요 만성질환에서 높은 안 질환 발병 위험이 확인됨에 따라, 안과뿐 아니라 가정의학과, 내과 등에서도 안저 검사를 시행하고 있으며, 최근 효율성과 정확도를 높인 인공지능 기반 안저 검사가 주목을 받고 있습니다.안저 검사는 시력에 중요한 역할을 하는 망막, 시신경유두, 황반 등으로 구성된 안저 상태를 확인하는 검사로 황반변성, 당뇨망막병증, 녹내장 등 3대 실명 원인 질환 조기 발견에 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. VUNO Med-Fundus AI는 안구의 상이 맺히는 망막을 Funduscopy 로 촬영한 영상으로부터 병변을 수초 내 탐지하고 분류 및 Localization 하여 진단 가능한 정보를 제공하여 안과 질환 진단에 도움을 주고 있습니다. ② 제품의 성능 경쟁제품들은 한두가지의 질환을 진단 보조하는데 비하여 본 제품은 총 12가지의 병변을 탐지하여 결과를 contour 라인으로 시각적으로 보여주는 기능을 가지고 있습니다. 국내 최대 규모 데이터 (10만 case 이상)에 대하여 50인 이상의 안과전문의 (28 명의 교수급 specialist)가 Labeling 및 검증하여 학습을 진행한 바 있습니다.

동제품은 안저에서 나타나는 비정상 소견 12 가지에 대해서 높은 분류 성능을 보이며, 안과 전문의가 없는 건강검진센터나 내과에서 효율적으로 환자를 스크리닝하여 대다수의 정상 케이스를 걸러내어 많은 숫자의 환자를 효율적으로 검진하는 것이 특징입니다.

(자료) Development and Validation of Deep Learning Models for Screening Multiple Abnormal Findings in Retinal Fundus Images. Ophthalmology, Volume 127, Issue 1, January 2020, Pages 95-96

③ 관 련 연구

발표연월	저널/컨퍼런스	논문/연구명	저자

2018-06	JDI	Laterality Classification of Fundus Images using Interpretable Deep Neural Networks	Yeonwoo Jang, Jaemin Son, Kyu Hyung Park, Sang Jun Park, Kyu-Hwan Jung

2018-09	MICCAI2018	An Efficient and Comprehensive Labeling Tool for Large-Scale Annotation of Fundus Images	Jaemin Son, Sangkeun Kim, Sang Jun Park, Kyu-Hwan Jung

2018-10	JKMS	A Novel Fundus Image Reading Tool for Efficient Generation of a Multi-dimensional Categorical Image Database for Machine Learning Algorithm Training	Sang Jun Park, Joo Young Shin, Sangkeun Kim, Jaemin Son, Kyu-Hwan Jung, Kyu Hyung Park

2019-05	Ophthalmology	Development and Validation of Deep Learning Models for Screening Multiple Abnormal Findings in Retinal Fundus Images	Jaemin Son, Joo Young Shin, Hoon Dong Kim, Kyu-Hwan Jung, Kyu Hyung Park,, Sang Jun Park

2020-5	TVST	Predicting High Coronary Artery Calcium Score from Retinal Fundus Images with Deep Learning Algorithms	Jaemin Son, Joo Young Shin, Eun Ju Chun, Kyu-Hwan Jung, Kyu Hyung Park, Sang Jun Park

( 바) VUNO Med-PathGC AI ① 제품개요 국가암정보센터(2020)에 따르면 위암은 조기에 발견할수록 생존율이 높은 것으로 알려져 있는데, 국립암센터(2020)의 발표에 따르면 국가 암 조기 검진 사업 시행, 내시경 검사 시행 건수의 증가 등으로 2013년부터 2017년의 5년 상대 생존율은 76.5%로 1993년도와 1995년 대비 32.6% 증가한 바 있습니다. 그러나, 보건복지부(2017)에 따르면 위암의 내시경 검사 및 조직 검사는 중요성이 강조되고 있으나, 조직검사가 수행되는 실제 병리 임상 현장에서는 정원대비 60.7% 수준의 병리 전문의만이 충원되고 있어 의료 인력이 부족한 실정으로 자동화된 조직 검사 진단 보조를 활용하여 병리 의사의 업무량을 경감하고, 오진을 줄이고자 하는 수요가 존재합니다. VUNO Med-PathGC AI는 위암 조직검사(조직 병리) 국내 위탁 검사로 가장 시장점유율이 높은 녹십자그룹과 공동연구를 통하여 개발된 인공지능 위암 병리 진단 보조 소프트웨어 입니다. ② 제품의 성능 VUNO Med-PathGC AI는 위암조직검사 사진으로부터 조직을 정상(위염)/선종/선암 3가지 중 하나로 분류합니다. 이와 함께 진단 결과를 시각화하여 설명 가능하고 신뢰성 있는 결과 제공. 슬라이드 단위 정량적 진단 결과를 제공합니다. 모델 개발에 사용된 학습 데이터는 약 2500여장의 위장 검체 Whole Slide Image (WSI)로 전향적 연구로서 7440 WSI의 데이터를 수집하여 검증 되었습니다.세계적인 암 연구 학술지인 임상암연구(CCR(2020))에 게재된 연구에 따르면 VUNO Med-PathGC AI의 위암 및 위선종 탐지에서 민감도는 100%고, 특이도 97%를 보여높은 정확도를 입증했습니다 . 더 나아가 6명의 숙련된 병리 전문의들을 대상으로 비교연구를 진행한 결과, VUNO Med-PathGC AI를 활용한 그룹에서는 타 그룹보다 정확도에서는 유의미한 차이가 없는 반면 진단 시간은 최대 58% 감소했습니다. 이러한 연구 결과에 따라 본 솔루션이 실제 의료 현장에서 활용될 경우 높은 민감도로 악성 위 조직을 포착하는 한편, 의료 현장의 효율성도 향상시킬 수 있을 것으로 기대를 받고 있습니다.

(자료) A prospective validation and observer performance study of a deep learning algorithm for pathologic diagnosis of gastric tumors in endoscopic biopsies, Author Manuscript Published Online First on November 10, 2020

③ 관 련 연구

발표연월	저널/컨퍼런스	논문/연구명	저자

2020-05	ASCO 2020	Deep learning-based unsupervised morphological subtyping in histopathology images of gastric cancer.	Kyu-Hwan Jung, Jeonghyuk Park, Kyungdoc Kim, Yeong Won Kim, Hyunho Park, Myeong-Cherl Kook, Dong-Il Kim

2020-10	CCR	A Prospective Validation and Observer Performance Study of a Deep Learning Algorithm for Pathologic Diagnosis of Gastric Tumors in Endoscopic Biopsies	Jeonghyuk Park, Bo Gun Jang, Yeong Won Kim, Hyunho Park, Baek-hui Kim, Myeung Ju Kim, Hyungsuk Ko, Jae Moon Gwak, Eun Ji Lee, Yul Ri Chung, Kyungdoc Kim, Jae Kyung Myung, Jeong Hwan Park, Dong Youl Choi, Chang Won Jung, Bong-Hee Park, Kyu-Hwan Jung and Dong-Il Kim

( 사) VUNO Med-DeepCARS ① 제품개요 병동에서 심정지는 미국에서 매년 209,000건이 발생하고, 심정지가 발생한 이후에는생존율이 20% 미만으로 떨어지는 사망의 주 원인이 되는 질환 중 하나입니다.

최근 일반 병동 내 EMR 데이터 축적을 위한 환경이 간편화 되고 있으며, 이는 딥러닝 기반 제품을 개발 및 판매하는데 이상적인 환경을 갖추어 가고 있습니다. 실제로,점점 더 많은 생체신호 데이터들을 분석을 가능한 형태로 축적해 나가는 국내의 병원들이 증가하고 있습니다.

VUNO Med-DeepCARS는 인공지능 기반 심정지 예측 소프트웨어로서, 일반병동 입원 환자의 전자의무기록 등에서 수집한 맥박, 호흡, 혈압, 체온 등 환자의 생체신호(biosignal)를 분석해 향후 24시간 내 발생할 심정지 발생 위험에 대한 예측 정보를 제공합니다. ② 제품의 성능

최근 발표한 논문에 따르면 , 일반 병동에서 VUNO Med-DeepCARS는 24시간내 심정지 발생에 대한 예측 정확도가 AUC 0.905로 기존 방법 대비(MEWS: AUC 0.785 ) 월 등히 뛰어난 성능을 보입니다. 본 알고리즘을 통해 심정지 발생률을 줄임과 동시에 오경보율이 확연히 줄어들어 효율적인 신속대응팀 운용을 통한 의료비 절감 효과를 기대할 수 있습니다.

(자료) A multicentre validation study of the deep earning-based early warning score for predicting in-hospital cardiac arrest in patients admitted to general wards

또한 심장전문 병원 2곳 및 2,3차 병원 3곳에서 수집된 약 24만명의 고품질 생체신호 데이터를 활용해서 딥러닝 모델을 학습시킴으로써, 5개 병원에서 실시한 Multi-center study 결과에서도 본 제품이 타 비교 방법 대비 우수하고 안정적인 성능뿐만 아니라, 더욱 조기에 심정지를 예측하는 결과를 보여줍니다.

③ 관 련 연구

발표연월	저널/컨퍼런스	논문/연구명	저자

2018-06	JAHA	An Algorithm Based on Deep Learning for Predicting In Hospital Cardiac Arrest	Joon-myoung Kwon, Youngnam Lee, Yeha Lee, Seungwoo Lee, Jinsik Park

2018-08	Acute and Critical Care	Deep Learning in the Medical Domain: Predicting Cardiac Arrest Using Deep Learning	Youngnam Lee, Joon-myoung Kwon, Yeha Lee, Hyunho Park, Hugh Cho, Jinsik Park

2018-10	PLOS ONE	Validation of Deep Learning-based Triage and Acuity Score using a Large National Dataset	Joon-myoung Kwon, Youngnam Lee, Yeha Lee, Seungwoo Lee, Hyunho Park, Jinsik Park

2020-03	JAHA	Deep learning based algorithm for detecting aortic stenosis using electrocardiography	Joon-Myoung Kwon, Soo Youn Lee, Ki-Hyun Jeon, Yeha Lee, Kyung-Hee Kim, Jinsik Park, Byung-Hee Oh, Myong-Mook Lee

2020-03	SJTREM	Artificial intelligence algorithm to predict the need for critical care in prehospital emergency medical services	Da-Young Kang, Kyung-Jae Cho, Oyeon Kwon, Joon-myoung Kwon, Ki-Hyun Jeon, Hyunho Park, Yeha Lee, Jinsik Park, Byung-Hee Oh

2020-04	Critical Care Medicine	Detecting Patient Deterioration Using Artificial Intelligence in a Rapid Response System	Cho, Kyung-Jae, Kwon, Oyeon, Kwon, Joon-myoung, Lee, Yeha, Park, Hyunho, Jeon, Ki-Hyun, Kim, Kyung-Hee, Park, Jinsik, Oh, Byung-Hee

2020-07	ASAIO	Artificial intelligence algorithm for screening heart failure with reduced ejection fraction using electrocardiography	Jinwoo Cho, ByeongTak Lee, Joon-myoung Kwon, Yeha Lee, Hyunho Park, Ki-Hyun Jeon, Jinsik Park, Byung-Hee Oh, Kyung-Hee Kim

2020-11	Critical Care Medicine	Graph Convolutional Networks-based Noisy Data Imputation in Electronic Health Record	Byeong Tak Lee*, O-Yeon Kwon*, Hyunho Park, Kyung-Jae Cho, Joon-Myoung Kwon, and Yeha Lee

( 아) VUNO Med-DeepASR ① 제품개요 2가지 방식으로 진행되는 기존 영상판독문 작성의 한 가지 방식은 의료진이 판독내용을 녹음하여 음성파일로 저장한 뒤 이를 전사자(Medical Transcriber )가 일일이 청취하며 음성파일의 내용을 타이핑하는 방식입니다. 나머지 방식은 의료진이 직접 타이핑하여 작성하는 방식을 일컫습니다.

전자 방식의 경우 전사자가 초안을 작성한 뒤 다시 의료진의 검증을 받아야 하므로 판독을 완료하는데 긴 시간이 소요되고 특히 재녹음(판독내용 수정)이 필요한 경우 작성과정이 더욱 복잡해지는 문제가 제기됐습니다. 또한 후자 방식의 경우 일반용어에 비해 길고 어려운 의학용어를 한/영문으로 의료진이 직접 타이핑해야 하므로 그에 따른 피로도가 누적되는 결과를 초래했습니다. 각 방식의 비효율성은 판독문을 완료하는데 장시간을 소요하게 하는 직접적인 원인이 되었습니다.

VUNO Med-DeepASR은 인공지능 음성인식 엔진을 이용하여 의료진의 음성(말)을 실시간으로 인식하고 판독문의 형태로 변환해 주어 신속한 판독문 작성이 가능하도록 함으로써 이러한 기존 방식의 문제점을 해결할 수 있습니다. ② 제품의 성능 VUNO Med-DeepASR은 인공지능 음성인식 엔진을 이용하여 의료진의 음성(말)을 실시간으로 인식하고 판독문의 형태로 변환해 주어 신속한 판독문 작성이 가능하도록 합니다. VUNO Med-DeepASR은 사용자에 따라 2가지 형태로 제공됩니다. 사용자는 의료진과 전사자로 구분되며, 의료진용 버전은 의료진의 발화(말)을 실시간으로 판독문으로 변환하고, 전사자용 버전은 녹음된 의료진의 음성파일을 판독문으로 변환합니다.일반 오픈소스 엔진 대비 빠른 학습 속도로 동일시간 내 더 많은 양의 데이터 학습이 가능하며 수천시간에 달하는 국내 의료영상 판독 데이터 수십만 건을 학습해 국영문이 혼재된 의학용어를 처리하는 등 국내 의료 환경에 최적화되었습니다. 뿐만 아니라, 의료진의 영상판독 결과를 포함한 환자 기본 정보, 생체신호 등 다양한 항목을 음성인식으로 입력 가능하며, 영상전송시스템(PACS), 전자의무기록(EMR) 등 다양한 전자의료시스템에 탑재가 가능해 각의료기관의 환경에 따라 설정할 수 있어 보다 사용편의성이 높은 것이 특징입니다.

[두 가지 데이터 셋(TIMIT와 WSJ) 기반 인식 성능]

③ 관 련 연구

발표연월	저널/컨퍼런스	논문/연구명	저자

2019-02	ICASSP 2019	Speech Augmentation using WaveNet in Speech Recognition	Jisung Wang, Sangki Kim, Yeha Lee

2020-10	INTERSPEECH 2020	Exploring Lexicon-Free Modeling Units for End-to-End Korean and Korean-English Code-Switching Speech Recognition	Jisung Wang, Jihwan Kim, Sangki Kim, Yeha Lee

2020-10	INTERSPEECH 2020	Evolved Speech Transformer: Applying Neural Architecture Search to End-to-End Automatic Speech Transformer	Jihwan Kim, Jisung Wang, Sangki Kim, Yeha Lee

(3) 사업화

당사의 뷰노메드 솔루션은 광범위한 데이터 학 습을 기반으로 하여 보다 정확한 진단을 신속하게 제공하고 의료 행위의 획기적인 효율성을 제 공하는 혁신적인 서비스를 제공합니다.

[VUNO Med 솔루션 도입 전후 비교]

제품	도입 전	도입 후

VUNO Med-BoneAge	- 의료진이 서적/도안 등의 Reference를 펼쳐놓고 비교하며, 같은 영상에서 판독자간의 골연령 일치도가 차이가 날 수 있음	- 1장 당 5~10초 이내 골연령 분석 결과 제공함(판독시간 최대 40% 단축)- 판독 일치도 약 15% 이상 향상

VUNO Med-Chest X-ray	- X-ray 기반 이상 소견 판독을 위해서는 판독자의 풍부한 경험 및 충분한 시간 필요함	- 3초 이내 주요 흉부 X-ray 이상소견유무 탐지함(판독시간 약 50% 단축)- 평균 8% 판독 정확도 향상해 판독자간의 편차 감소를 기대할 수 있음

VUNO Med-LungCT AI	- 흉부 CT 영상을 기반으로 폐결절 판독을 위해서는 판독자의 숙련도가 중요하며 판독 과정중에 폐 결절을 놓칠 가능성이 있음	- 1분 내 폐결절을 탐지해 위치를 제공하고, 폐결절 정량화 등의 정보를 제공함

VUNO Med-DeepBrain	- Atrophy의 정량적 분석을 위해서는 뇌 MRI 외에 추가 검사 및 판독시간 필요함	- 1 Case당 1분 이내 분석 결과 제공하며, 100개 뇌 영역에 대한 부피 정보와 Atrophy 정보를 제공함

VUNO Med-Fundus AI	- 건진센터 등에서 1차적으로 스크리닝 진행하는 경우가 많으며, 이상소견 판독을 위해서는 판독자의 풍부한 경험이 필요함	- 2초 이내 12가지의 망막 안저 주요 이상소견 표시함(95%이상의 정확도)

VUNO Med-DeepASR	- 의료진이 영상 판독 내용을 녹음한 음성파일을 전사자가 청취해 입력한 후, 의료진이 검증해 판독문 작성함	- 의료 현장에서 으료진이 구두로 전달하는 판독 내용을 실시간으로 문서화 하거나, 녹음된 파일을 변환함

(*1) 해당 내용은 참고를 위해 작성된 내용으로 각 의료행위는 의료기관 별로 상이할 수 있으며, 각 솔루션의 판독 속도는 PC 환경에 따라 차이가 날 수 있습니다.

실제로 의료진들은 뷰노메드 솔루션을 활용할 경우 그렇지 않았을 때보다 의료영상 판독시간을 상당 부분 단축시켰습니다. 연구 결과 한 명의 전문의가 200장의 소아 손뼈 사진을 혼자서 판독할 경우 약 180분이 소요된 반면, VUNO Med-BoneAge를 활용해 판독하였을 때에는 108분이 걸려 약 40%가량의 판독 시간을 단축할 수 있었습니다. 또 다른 연구에서는, VUNO Med-Chest X-ray를 사용한 전문의의 Chest X-Ray 장당 평균 판독시간이 17.28초에서 6.05초로 약 65% 이상 단축된 것을 확인할 수 있었습니다.

[VUNO Med 솔루션 단축 정도 비교]

(자료) Computerized BoneAge Estimation Using Deep Learning-Based Program: Evaluation of the Accuracy and EfficiencyAJR: 209, December 2017; 식약처 임상시험 결과(VN-M-02) in Asan Hospital, *무작위 배정, 교차검증)

의료기기 산업은 전통적으로 의료기기장비 영업 및 PACS/EMR등 시스템들에 대한 영업 등의 네트워크 및 판매 체계가 구축되어 있기에 해당 채널을 충분히 활용함으로써 당사 제품의 시장 판로를 넓힐 수 있다고 판단됩니다. 의료기기의 특성 상 강력한 규제 산업이고 인허가 등의 절차가 까다로우나, 제품이 일정 수준이상 진입 시 오히려 다양한 판매 채널을 확보할 수 있는 장점이 있습니다.

판매 채널은 크게 ① 직접 판매와 ② 협력 판매의 큰 틀을 갖고 있으며, 세부적으로는 업계 내 오피니언을 주도하는 주요 상급 병원 내 권위 있는 의사(KOL: Key Opinion Leader)에 대한 직접 영업 및 클라우드를 통한 서비스는 자체적으로 진행하며, 다양한 고객층 및 서비스 방식 및 방대한 영업망을 보유한 사업자와는 기술료/라이센싱 기반의 계약을 통해 제품을 시장에 공급하고 있습니다.

( 4) 회사 성장 과정 당사는 ⑴ 설립 초기 R 인프라를 조성하기 위한 의료기관 및 연구기관과 협력을 도모하는 시기를 거쳐, ⑵ 2017년부터 본격적으로 제품 개발을 위한 토대를 마련하는 동시에 실제 솔루션을 시장에 선보이는 성과를 도출하였고, ⑶ 2019년 하반기 이후에는 국내외 의료기기 관계당국의 인허가를 획득하는 등 사업화와 영업을 본격화하고 있습니다.

당사는 2014년 12월 설립 이후, 2015년 8월 기업부설연구소를 설립하여 초기 인공지능 엔진개발에 매진하였으며, 국내에서 유일하게 자체 인공지능 엔진인 VUNO NET을 개발하였습니다. 이후 서울아산병원, 강북삼성병원 등 다양한 국내 유수 기관과 MOU를 통해 ① 영상진단 ② 병리진단 ③ 생체신호 분석 ④ 의료음성 등 다양한 분야에 의학적 진단을 보고하고 향후 질병과 관련된 예후 또는 이벤트를 예측하는 의료 인공지능 솔루션을 연구개발하는 토대를 마련했습니다.

2017년, 국내 최초로 식약처의 허가를 받은 인공지능 의료기기인 VUNO Med-Bone Age의 인허가 과정은 당사의 사업화에 있어서 첫번째 도전이었습니다. 초기 버전의 제품을 개발 완료했지만, 시장에는 인공지능 의료기기에 대한 인허가 제도가 설정되어 있지 않는 등 컨센서스가 형성되어 있지 아니하였으며, 인공지능 의료기기가 부정적 인식이 업계에 만연했습니다. 이에 당사는 정부의 인공지능 의료기기 인허가 가이드라인 등 관련 규제 구축이 인공지능 의료기기 시장 발전의 첫걸음이 될 것이라는 판단 하에 설립 초부터 약 3년 간 인허가 프로세스 설립 전과정에 참여해 관련 규정 제정 및 시장 내 컨센서스 형성에 힘써왔습니다. 그 결과, 2017년 11월 식품의약품안전처의 인공지능 의료기기에 대한 허가 가이드라인이 재정되었으며, 이를 바탕으로 국내 1호의 인공지능 의료기기인 ⑴ VUNO Med-BoneAge가 탄생하게 되었습니다. 이후 당사는 ⑵ VUNO Med-DeepBrain (2019년 6월), ⑶ VUNO Med-Chest X-ray (2019년 8월), ⑷ VUNO Med-Fundus AI (2020년 4월), ⑸ VUNO Med-Lung CT AI (2020년 4월)와 같은 다양한 분야의 의료 인공지능 솔루션에 대하여 국내 판매허가를 순차적으로 획득하는 한편, 국내 인허가 받은 5가지 제품 모두에 대해서 2020년 6월 유럽 CE 인증을 획득하고, 본격적인 영업을 위한 위한 파트너사 선정, 영업조직 구축 후 본격 영업 개시를 수행해 나가고 있습니다. 이어 2020년 12월에는 ⑹ VUNO Med - DeepBrain AD와 ⑺PROMISE-I 추가 인허가를 획득하였습니다.

당사는 국내 최초 의료 인공지능 솔루션을 개발한 데 이어 의료영상 및 안저 등 비의료영상, 생체신호, 음성 등 최다 분야에서 우수한 성능의 의료 인공지능 솔루션 상용화에 성공하고, 국내 시장에 성공적으로 자리잡았습니다. 이에 그치지 않고 다양한 의료기관에 제품을 도입하고 국제 학술저널 및 학술대회에서 연구논문을 발표하면서 임상적 유효성을 달성해 나가는 한편, 국가기관의 대외 수상 및 인증을 통해 제품의 성능 또 한 입증해 나가고 있습니다. 또한 최근 2 020년 7월 당사의 VUNO Med-Fundus AI는 『의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법』에 따른 ‘국내 1호 혁신의료기기’로서 지정되면서 식품의약품안전처로 로부터 당사 제품의 혁신성을 인정받는 성과를 달성하기도 했습니다. 이후 인공지능 기반 심정지 예측 소프트웨어인 VUNO Med-DeepCARS 도 추가로 혁신의료기기로 지정됐습니다.

[식품의약품안전처 혁신의료기기 최초 지정 보도자료 및 공고문]

이렇게 축적된 2년간의 영업 및 연구개발 성과를 기반으로 당사는 제품기획/기술개발/인허가/임상검증 등 인공지능 의료기기 상용화 전주기에서 독보적인 입지를 구축하게 되었으며, 이러한 기술력과 사업화 경험을 바탕으로 당사는 향후 전 세계의 의료 영역에서의 혁신을 일궈내는 데 매진할 예정입니다.

뿐만 아니라 2020년 12월에는 보건복지부의 제1차 혁신형 의료기기기업으로 인증을 받음으로서 혁신 기술력 기반 전문성으로 의료기기산업의 미래 주역으로 성장이 유망한 기업으로 인정 받기도 했습니다. 이렇게 대외적으로 입증된 기술혁신성과 함께,국내 최초의 의료 인공지능 솔루션을 필두로 하여 축적된 영업 및 연구개발 성과를 기반으로 당사는 제품기획/기술개발/인허가/임상검증 등 인공지능 의료기기 상용화 전주기에서 독보적인 입지를 구축하게 되었습니다. 이러한 기술력과 사업화 경험을 바탕으로 당사는 향후 전 세계의 의료 영역에서의 혁신을 일궈내는데 매진할 예정입니다.

[보건복지부 혁신형 의료기기기업 인증서]

(5) 성장 및 사업화 전략

인공지능 기술은 인류의 실생활에서 다양하게 접목될 수 있지만, 기술적 우수성과 잠재적 가능성 자체보다는 실제 현장에 활용되기 위한 제품을 만들고 사업화를 하는 것이 무엇보다도 중요합니다. 따라서 당사는 융복합을 통한 인공지능 기술이 유용하게 활용될 수 있는 분야인 의료분야에서 사업화를 진행하였습니다.

당사는 국내 최초의 인공지능 의료기기 업체로서 현재까지 선도적인 기술 상용화 및 사업 성과를 보유하고 있습니다. 현재까지 국내 최다인 8개의 제품이 상용화 되었으며, 이를 통해 국내 및 해외에서도 최대 규모로 다양한 의료 분야에서의 사업화를 전개해 나아가고 있으며, 향후 본격적인 매출 증대를 위한 핵심 사업화 전략은 다음과 같습니다.

(가) 의료 전분야를 포괄하는 제품 파이프라인 확보

환자에게 나타나는 질병 및 증상은 환자가 처한 상황 및 진행의 정도에 따라 각기 다를 수 있습니다. 이에 따라 의사는 가용한 많은 정보를 환자로부터 수집하여 적절한 진단을 한 후 이에 따른 최선의 치료법을 적용하게 됩니다. 주로 방사선영상, 생체신호, 병리영상 등의 Modality를 활용하게 되며, 서로 다른 정보를 종합적으로 판단함으로써 최적의 결과를 얻을 수 있는데, 이는 인공지능에도 마찬가지로 적용될 수 있는 부분입니다. 아무리 성능이 뛰어난 인공지능이라 하더라도 의사보다 훨씬 적은 정보량을 갖고는 의사가 만족할만한 정보를 제공하기 어렵기 때문입니다. 따라서 뷰노는 단일 Modality를 뛰어넘어 앞서 기술한 다양한 Modality를 종합적으로 분석할 수 있는 인공지능 기술을 개발하고 이에 대한 제품 파이프라인을 확보해 나아가고 있습니다. 현재까지 대부분의 의료 인공지능 기업의 경우 X-ray, CT, MRI 등 단일 Modality에만 집중하여 기술 및 사업개발을 진행하고 있는데, 뷰노는 다양한 Modality를 종합적으로 분석할 수 있는 인공지능 기술을 확보하고 있음에 따라 수년 안에 경쟁 제품들과 뷰노의 제품 큰 격차가 발생하게 될 것입니다. 뷰노는 영상의학뿐 아니라, 병리영상, 생 체신호, 음성 등 병원에서 의사가 환자를 진료하며 생성해 내는 데이터를 모두 활용 할 수 있는 기술력과 제품 파이프라인을 확보하였으며, 이를 가장 빨리 시장에 출시함에 따라 동 분야의 혁신을 가속화 해나가고 있는 독보적인 선도기업입니다.

현재 당사는 의료영상 분야의 7개 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 인허가를 취득하였고, 의료음성 분야의 1개 제품에 대해서는 비의료기기로서 판매를 진행하고 있습니다. 이중 5종의 제품에 대해서는 단일/다기관 임상시험을 통해 의료기기로서의 유효성 및 안전성을 확보하였습니다. 다수의 기업의 경우 의료분 야의 단순히 데이터를 정량화 해 주는 정도로 별도의 임상시험이 필요하지 않은 인증 제품을 출시하고 있는 반면, 당사는 주력 제품 대다수에 대한 임상시험을 통해 기술력 및 제품의 우수성을 입증해 나아가고 있습니다. 현재 국내 최다의 인공지능 의료기기를 상용화시켰으며, 현재는 국내 최초로 생체신호 기반 인공지능 의료기기 소프트웨어에 대한 임상시험을 식약처로부터 승인받았습니다. 또한, 2종의 병리 분야 의료기기에 대한 임상시험을 준비하고 있으며, 그 외에도 현재 30여건에 이르며 다양한 의료인공지능 기술을 개발 및 제품화에 매진하고 있습니다. 뷰노는 의료 전 분야를 포괄하는 전문 인공지능 기업으로서의 입지를 공고히 해 나가고 있습니다.

[당사 파이프라인]

(나) 단순 정량화/분석으로부터 진단 및 예후/예측으로의 확대

인공지능은 기술의 고도화 수준 및 적용 범위에 따라 단순히 크기/부피 등을 측정하는 수준부터 병변으로 의심되는 부위를 자동으로 찾아주거나, 또는 현재의 데이터를 통해 미래에 질병이 어떻게 발달할지 등에 대한 예후/예측하는 수준까지 다양하게 나타날 수 있습니다. 인공지능 도입 초기에는 단순히 정량화/이상여부 탐지 등에 좀더 초점을 맞춰서 상용화고 이루어지고 있으나, 이미 이러한 단순한 수준의 기능은 숙련된 전문의 수준 또는 능가하는 것으로 많은 연구들을 통해 밝혀지고 있으며, 향후에는 좀더 중요하고 위해도가 높은 문제로 제품이 고도화될 것으로 당사는 예상하고 있습니다.

이에 따라 당사는 단순 방사선 영상에서부터 실제 의료진이 환자의 질병을 Confirm하는 단계까지 인공지능을 적용하려는 노력을 진행하고 있습니다. 예를 들어 생검을 통해 확진이 이루어지는 단계인 병리영상에서의 암종 진단이나, 일반병동에 입원한 환자의 위험도를 조기 예측하여 중환자실로 이송시키는 명령을 하는 인공지능까지 넓은 분야의, 좀더 높은 중요도를 갖는 기술로 개발을 진행해오고 있습니다.

(다) Pay-Per-Use 방식의 의료분야의 새로운 사업 모델 구축 및 정착

기존의 의료기기 시장은 영구사용을 위한 일시적인 비용을 지불하게 되면 그 기기에 대해서 고객은 영구적인 소유권을 갖게 되는 과금구조가 대부분이었습니다. 이는 기존의 의료기기 시장은 주로 하드웨어 기반이었으며, 물리적인 기계장치는 시간이 지날수록 성능이 저하되는 필연적 특징을 갖고 있기 때문이었으며, 시장 자체도 시간이 지남에 따라 장비 교체 수요가 자연발생하기 때문에 구매자와 판매자 양측 모두의 이익에 부합하였기 때문입니다. 그러나 SW기반의 의료기기 (SaMD: Software as a Medical Device)의 경우 영구사용 시 노후화 되지 않는다는 특징을 갖고 있으며, 따라서 진단을 도와주는 의료 인공지능 기기의 특성 상 영구사용을 위한 판매 시 제품 보급이 완료됨에 따라 시장이 사라지는 위험이 존재합니다.

당사는 이에 착안해 현재 비의료분야의 다양한 SW서비스들이 갖고 있는 형태를 벤치마크하였으며, 클라우드(Cloud) 기반으로 서비스되는 SW의 경우 사용량에 따른 과금정책을 갖고 있는데, 의료분야도 마찬가지로 적용할 수 있다고 판단하였습니다. 다시 말해, 고객이 사용하고 싶은 만큼 사전에 크레딧(이용권)을 구매하거나, 또는 사용한 이후 정 산 하는 형태가 클라우드 기반 의료 소프트웨어 산업에도 적용 가능할 것으로 보고 있습니다. 물론 아직까지 상급종합병원 등지에서는 개인정보의 이슈로 데이터를 클라우드로 주고 받는 것에 대한 아직까지는 부정적인 내부 정책을 갖고 있으며, 이에 따라 이러한 일부 고객들에게는 1년 사용에 대한 추정가격을 계산하여 연 단위 계약을 진행하고 있습니다. 하지만, 이는 과금방식의 차이일 뿐 실제 Pay-per-use 정책을 사용하고 있는 것으로 볼 수 있습니다. 실례로 VUNO Med-BoneAge 제품의 경우 출시 후 2년반 만에 현재 2 80여개 병원에서 채택하여 사용하 고 있으며 이중 90%의 고객이 클라우드 기반의 월과금 방식을 이용하고 있습니다.

[VUNO Med 솔루션 과금 방식]

(라) 판매 채널의 다변화를 통한 신규시장 개척의 가속화

의료기기 산업은 전통적으로 의료기기장비 영업 및 PACS/EMR등 시스템들에 대한 영업 등의 네트워크 및 판매 체계가 구축되어 있기에 해당 채널을 충분히 활용함으로써 당사 제품의 시장 판로를 넓힐 수 있다고 판단됩니다. 의료기기의 특성 상 강력한 규제 산업이고 인허가 등의 절차가 까다로우나, 제품이 일정 수준이상 진입 시 오히려 다양한 판매 채널을 확보할 수 있는 장점이 있습니다.

판매 채널은 크게 ① 직접 판매와 ② 협력 판매의 큰 틀을 갖고 있으며, 세부적으로는 업계 내 오피니언을 주도하는 주요 상급 병원 내 권위 있는 의사(KOL: Key Opinion Leader)에 대한 직접 영업 및 클라우드를 통한 서비스는 자체적으로 진행하며, 다양한 고객층 및 서비스 방식 및 방대한 영업망을 보유한 사업자와는 기술료/라이센싱 기반의 계약을 통해 제품을 시장에 공급하고 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황

(단위: 천원)

품목	생산(판매)
개시일	주요제품	제8기 1분기	제7기

영상솔루션	2018-08-13	VUNO Med-BoneAgeVUNO Med- Chest X-rayVUNO Med- DeepBrainVUNO Med-Dental AIVUNO Med-Fundus AIVUNO Med- LungCT AI	156,814(61.1%)	618,258(49.2%)

병리솔루션	2020-11-30	VUNO Med-Trivu	414(0.2%)	19,463(1.5%)

음성솔루션	2018-10-17	VUNO Med- DeepASR	97,214(37.8%)	538,888(42.9%)

기타	-	용역제공 등	2,361(0.9%)	80,609(6.4%)

합계	-	-	256,803(100.0%)	1,257,218(100.0%)

나. 주요 원재료 등의 현황 및 가격변동 추이

당사의 주요제품인 VUNO Med 솔루션의 경우 최종 제품의 형태가 소프트웨어이며,이를 위한 원재료 등의 매입은 해당사항이 없습니다.

당사의 기타사업으로 분류되어 있는 색전물질 제품인 넥스피어의 경우 전량 국내 바이오헬스케어 기업인 넥스트바이오메디컬 사로부터 매입하고 있습니다. 다만, 당사는 의료인공지능 솔루션 개발 및 판매에 집중하기 위하여 상품 매출사업을 중단하기로 한 바, 향후 추가적인 원재료 매입은 발생할지 않을 것으로 계획하고 있습니다.

다. 주요 매입처에 관한 사항(단위: 천원)

매입유형	품목	구분	제8기 1분기	제7기	제6기

상품	넥스피어	합계	-	77,909	22,673

국내	-	77,909	22,673

수입	-	-	-

3. 생산 및 생산설비에 관한 사항당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어의 공급 및 클라우드 기반 인공지능 진단보조 서비스를 주 업으로 하고 있으므로, 일반적인 제조업 형태의 생산설비를 구비하고 있지 않습니다. 다만, 제품 개발을 위한 인력의 투입과 서비스 제공을 위한 PC 등의 유형자산과, 특허권 및 상표권 등으로 구성되는 무형자산을 보유하고 있습니다. 4. 매출에 관한 사항

가. 매출 실적(단위: 천원)

매출유형	품목	제8기 1분기	제7기	제6기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품	영상솔루션	수출	-	4,174	-	28,617	-	-

내수	-	152,640	-	589,641	44,214

소계	-	156,814	-	618,258	44,214

병리솔루션	수출	-	-	-	-	-	-

내수	-	414	-	19,463	-	-

소계	-	414	-	19,463	-	-

음성솔루션	수출	-	-	-	-	-	-

내수	-	97,214	538,888	49,301

소계	-	97,214	538,888	49,301

기타	기타	수출	-	-	-	-	-	-

내수	-	2,361	80,609	68,583

소계	-	2,361	80,609	68,583

합계	수출	-	4,174	-	28,617	-	-

내수	-	252,629	1,228,601	162,098

소계	-	256,803	1,257,218	162,098

나. 판매 조직 ① 국내영업실국내 전국 병/의원, 검진센터 직접 영업② Global Sales Marketing실해외 주요 국가 병원, Distributor, AI platform 사업자

다. 판매 경로(단위: 백만원)

매출유형	품목	경로구분	판매경로	제8기 1분기	매출 비중
(%)

제품	영상솔루션	수출	대리점	1	0%

직판	4	2%

내수	대리점	7	3%

직판	145	56%

병리솔루션	내수	직판	1	0%

음성솔루션	내수	직판	97	38%

기타매출	용역제공 등	내수	직판	2	1%

합계	257	100%

라. 판매 전략

당사는 지역별, 제품별, 대상 의료기관 별 다양한 판매 전략을 수립하고 있습니다.

국내 주요 종합병원 및 검진센터의 경우 회사의 홍보와 KOL관리 등 단순한 판매보다 더 넓은 차원의 관리가 요구되기 때문에 국내영업실에서 직접관리하고 있으며, 일반적으로 대형종합병원은 의료데이터의 외부 유출을 꺼려하기 때문에 병원 내부망과 연결하여 서비스를 제공가능한 On-premise 형태로 공급하고 있습니다. 주요 관심 제품은 VUNO Med-Chest X-ray, VUNO Med-LungCT AI, VUNO Med-DeepBrain, VUNO Med-DeepASR 등의 제품입니다.

국내 1, 2차 병원은 해당 지역이나 제품에 대한 풍부한 경험과 네트워크를 보유하고 있는 유비케어, 스피드덴탈 등 대리점을 활용하여 판매하고 있습니다. 특히, VUNO Med-BoneAge, VUNO Med-Fundus AI 2종의 제품은 주요 대상시장이 클리닉과 중소 병원이기 때문에 보다 현장에 가깝고 빠르게 대응할 수 있는 전문 대리점을 활용합니다. 클리닉과 중소 병원은 대체로 월정액이나 판독 건당 사용료를 부과하는 Pay-Per-Use형태의 서비스 공급을 선호하며, 이에 맞게 병원 내 내부 서버를 구축하기 보다는 Cloud Server를 활용하여 제품을 공급하고 있습니다.

해외 판매는 각 국가별 병원 Chain을 보유하고 있는 대형병원그룹을 제외하면 대체로 의료기관 대상 직접 판매보다는 의료장비, PACS, EMR, AI Platform, Tele-radiology 등 기존의 시스템과 연동하여 판매하는데 조금 더 집중하고 있습니다.

VUNO Med-LungCT AI는 2019년 12월 일본 PMDA 인증을 받았으며, 이후 Sony 자회사인 M3와 계약하여 M3의 Edge Server를 통해 일본 전역 병원에 납품하고 있습니다. 이를 위해 일본 내 상위권 PACS업체인 Nobori와 기술적 협업을 진행하고 있습니다.

VUNO Med-Chest X-ray는 레이언스, 뷰웍스, LG전자 등 X-ray Detector 업체와 연동하여 판매를 추진하고 있으며, 의료 AI에 대한 접근성을 높여 의료 AI에 익숙해질 수 있는 환경을 구축하는 것에 집중하고 있습니다. 특히, 동남아와 남미 등에서는 부족한 인프라를 장비와 AI의 도입을 통해 빠르고 쉽게 해결하려는 니즈가 있으며, 최근 COVID-19의 영향으로 유럽 및 중동국가에서는 호흡기 감염병에 대한 빠른 스크리닝을 위해 장비와 AI를 도입하려는 시장이 활성화되고 있습니다.

VUNO Med-Fundus AI 는 Topcon, Canon 등 안과 장비 기업에 연동을 제안함과 동시에, 국내 자가 안저촬영장비를 보유하고 있는 CMLab 사와 연동을 통해 현장에서 촬영 및 진단이 한 번에 가능한 시스템을 구축하여 의료인프라가 부족한 국가들을 대상으로 제안하는 것도 검토 중에 있습니다.

또한, 당사가 상용화한 모든 제품에 대해 주요 의료 AI Platform에 연동하여 제품을 국제적으로 알릴 수 있는 기회를 확대해나가고 있습니다.

5. 수주 상황 당사의 제품은 의료 분야의 고객사들의 주문 생산 방식으로 이루어지고 있으며 통상 30일 이내 의 단기 발주형식으로 진행됩니다. 따라서 고객의 발주시 즉각 납품될 수 있도록 적절하게 대응하고 있으 며. 일부 장기 발주 형식의 수 주 계 약은 아래와 같습니다. (단위: 백만원)

품 목	수주일자	납 기	수주총액	기납품액	수주잔고

수 량	금 액	수 량	금 액	수 량	금 액

인공지능병리 솔루션	2021-03-03	2021-10-31	200	200	-	-	200	200

합 계	200	200	-	-	200	200

6. 시장 위험과 위험 관리 가. 재무위험관리요소 (1 ) 시장위험 (가) 신용위험 ① 신용위험의 최대 노출 정도금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당분기말 및 전기말 기준 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	제8기 1분기말	제7기말

현금및현금성자산	33,956,912	1,691,243

단기금융상품	-	4,500,000

장기금융상품	20,000	20,000

매출채권및기타채권	2,910,758	771,934

기타금융자산	312,030	306,800

당기손익-공정가치측정금융자산	355,219	355,219

기타포괄손익-공정가치측정금융자산	399,983	399,983

합 계	37,954,902	8,045,179

② 매출채권과 계약자산의 각 지역별 신용위험의 노출정도당사의 매출채권과 계약자산은 모두 국내에서 발생하였습니다. ③ 매출채권과 계약자산의 거래상대별 신용위험의 노출정도

(단위: 천원)

구 분	제8기 1분기말	제7기말

병원 및 의료기기 도소매업	170,002	354,989

기타 도소매업	-	55,000

합계	170,002	409,989

④ 매출채권과 계약자산의 기대신용손실 평가당사는 매출채권과 계약자산의 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권이 연체에서 제각이 되기까지의 가능성을 기초로 채무불이행률을 추정하고 있습니다. 당사는 보고서 작성 기준일 현재 연체 채권이 존재하지 않아 매출채권 및 계약자산에 대해 대손충당금을 설정하지 않았습니다. (나) 유동성 위험

당분기말, 전기말 및 전기초 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. ① 당분기말

(단위: 천원)

구 분	장부금액	계약상현금흐름	1년 미만	1년 이상 ~5년 미만

미지급금및기타채무	1,698,965	1,698,965	1,044,839	654,126

리스부채	51,558	145,122	145,122	-

단기차입금	4,200,000	4,200,000	4,200,000	-

합 계	5,950,523	6,044,087	5,389,961	654,126

② 전기말(단위: 천원)

구 분	장부금액	계약상현금흐름	1년 미만	1년 이상 ~5년 미만

미지급금및기타채무	1,791,969	1,791,969	1,198,550	593,419

리스부채	142,546	145,122	145,122	-

단기차입금	4,200,000	4,208,400	4,208,400	-

합 계	6,134,515	6,145,491	5,552,072	593,419

(2) 자본위험관리

당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.당사의 자본구조는 차입금과 사채 등에서 현금및현금성자산을 차감한 순차입금과 자본으로 관리하며, 당사의 경영진은 순차입금비율을 주기적으로 관리하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분	제8기 1분기말	제7기말

차입금 및 사채	4,200,000	4,200,000

현금및현금성자산	33,956,912	1,691,243

순차입금	(29,756,912)	2,508,757

총자본	35,376,198	(3,642,141)

7. 파생시장 거래 현황 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 8. 경영상의 주요 계약 등

작성기준일 현재 현재 당사가 체결중인 주요 계약은 다음과 같습니다.

가. 기 술 도입 계약

계약자	계약일	계약종료일	계약명	계약세부

이화여자대학교 목동병원/ 이화여자대학교 산학협력단	2018.10.08	2038.07.15	기술전용실시허락계약서	의료용 음성인식 소프트웨어 기술

서울아산병원/ 울산대학교 산학협력단	2015.01.01	특허권 만료일	기술이전계약서	심층신경망을 이용한 골 연령 산출방법 및 프로그램

2017.10.12	2020.10.31	기술이전계약서	영상판독용 음성인식 소프트웨어 개발 노하우

2019.03.05	2038.11.27	기술이전계약서	뇌 MRI 뇌 영역별 분할 치매

2020.07.01	2030.07.01	기술이전계약서	2018년1월~2020년 12월까지 병리과 음성데이터

강북삼성병원	2017.10.18	2018.03.31	영상 분석 스크리닝 소프트웨어 자문 개발 계약서	흉부 CT 증례 전달

국립암센터	2018.08.31	특허권 만료일	기술이전 계약서	위암 증례 전달

고려대학교 산학협력단	2018.06.29	특허권 만료일	기술이전 계약서	근골격계 연령 측정진단 특허 이전

2018.10.01	특허권 만료일	기술이전 계약서	구강 병변 특허 이전

2018.11.01	2020.10.30	기술이전 계약서	림프절 전이 탐지

분당서울대학교병원	2018.11.21	특허권 만료일	기술실시 계약서	Fundoscopy

2019.10.17	2038.11.27	공동개발에 따른 사업화 계약	deepbrain ver1

2019.10.07	실시기간 만료일	전용실시 계약서	deepbrain ver2

2019.11.30	매출발생한 날로부터 20년	종양 병리 자동 판별 소프트웨어 공동개발 계약서	병리검사 조직 슬라이드를 통해, 종양검출

서울아산병원/울산대산학협력단/분당서울대병원	2020.11.27	2030.11.27	기술이전계약서	CXR 제품에 대한 사업화 계약

나. 판권 계약

계약자	대상지역	계약시기	계약세부

M3 Inc.
Nobori Ltd.	일본	2020년 6월	VUNO Med-LungCT AI제 품 을 일본내 판권을 M3 가 보유

Swissray Asia Healthcare	대만	2020년 11월	CHC Healthcare Group의 자회사인 해당 기업과 VUNO Med-Chest X-ray, LungCT AI, BoneAge, Fundus AI 대만지역의 독점판권 계약 체결

유비케어	한국	2021년 1월	본에이지 제품의 서비스 이용권 공급 및 판매 계약서

9. 연구개발 활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 2015년 8월 기업부설연구소를 설립하여 초기 인공지능 엔진개발에 매진하고 국내에서 유일하게 자체 인공지능 엔진인 VUNO NET을 개발하였으며, 이를 기반으로 영상진단, 병리진단, 생체신호 분석, 의료음성 등 다양한 분야에 의학적 진단을 보고하고 향후 질병과 관련된 예후 또는 이벤트를 예측하는 AI기반 의료용 진단 솔루션을 연구개발하고 있습니다. 나. 연구개발 담당 조직 (1) 개요

당사의 연구개발 담당 조직은 3개 본부( 의료영상R, 비의료기기사업본부, 생체신호R)와 1개 실(의학실), 1개팀(IT)로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 담당 조직 구성]

조직구분	세부구분	상세 운영현황

영상R	CXR팀	- CXR CAD 관련 기술 연구 개발
- VUNO Med - Chest X-ray 인허가 및 사업화 지원

LCT팀	- Lung CT CAD 관련 기술 연구 개발
- VUNO Med - LungCT AI 인허가 및 사업화 지원

Brain팀	- Brain MRI 관련 기술 연구 개발
- VUNO Med - DeepBrain 인허가 및 사업화 지원

MSK팀	- 근골격 영상 분석 기술 연구 개발- VUNO Med - BoneAge, Elbow등 인허가 및 사업화 지원

Fundus/Dental팀	- 안과 영상 및 치과 영상 분석 기술 연구 개발- VUNO Med - Fundus AI, Dental AI 인허가 및 사업화 지원

Path팀	- 디지털 병리 분야 기술 연구 개발
- 진단 보조 솔루션 및 영상 기반 예측 바이오 마커 개발
- VUNO Med - Pathology 인허가 및 사업화 지원

Research Engineering팀	- Research Infra 구축 및 운영- 신기술 탐색 및 기획, 사내 도입

Advanced Research팀	- 선행 연구 수행 및 논문 발표 세미나 및 Study 운영, 본부내 팀 연구 지원

SW개발1,2팀	- 상용 제품 개발- 연구용 제품 개발- 클라우드 개발

서비스개발팀	- 제품 설치 및 설치에 필요한 제반 업무 수행 (구매, 서류 등) 클라우드 서비스 관리- 커스터마이징 프로젝트 수행

연구기획팀	- R 및 비R 정부과제 기획/제안/수행- 연구프로젝트에 전반에 대한 전반적 현황 관리

비의료기기사업본부	음성팀	- 제품 서비스(데모/입찰/납품/운영/개선) 및 영업지원- 기술 고도화- 학습용 데이터 처리 및 프로세스 개선

생체신호
R	BS-IHC R	- DEWS 관련 제품(DeepCARS/ ver 2.0) 연구/개발 - 실시간 정보를 활용한 환자감시장치(CMS) 서비스 연구/개발

BS-HTC R	- 생체 신호 정보 활용 서비스 연구/개발 - 생체신호 정보를 활용한 만성신부전 환자를 위한 서비스 연구/개발

생체신호자동화시스템개발팀	- AutoML 시스템 구현 및 성능 개선
- Pretrained 모델 설계 및 개발

의학실	- 제품 연구개발 관련 임상/학술 지원
- 국내외 세미나/전시 지원 및 의학 자문

IT 인프라 팀	- IT 정책 수립, 프로세스 수립, 수행, 평가, 업데이트 - 사내 인프라 시스템 기획, 관리, 운영

(2) 연구개발 인력 현황

당사의 전체 기술연 구인력 66명 중 약 79%에 해당하는 52명 이 석박사급 인력으로 구성되어 있습니다. 당사의 본부별 학력별 연구개발 인력 현황은 아래와 같습니다.

구분	인원

박사	석사	학사	기타	계

임원	3	1	1	0	5

의료영상R	2	28	6	1	37

비의료기기사업본부	1	3	2	0	6

생체신호R	1	10	0	0	11

의학실	1	2	0	0	3

IT	0	0	3	1	4

계	8	44	12	2	66

당사의 직책별 연구개발 인력 현황은 아래와 같습니다.

직위	기초(연초)	증가	감소	기말(기준일)

임원	5	0	0	5

팀장	7	5	1	11

팀원	45	9	4	50

(3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 의료영상R 총괄하고 있는 정규환 CTO와 생체신호 R 총괄하고 있는 배웅 본부장, 음성사업 연구를 총괄하는 김상기 본부장 등입니다. 당사의 연구개발을 담당하는 임원 및 핵심연구원들에 대한 주요 이력 및 경력은 하기와 같습니다.

직위	성명	담당업무	약력

CTO/
의료영상R본부장	정규환	의료영상R총괄	('20.04-현재) 뷰노 CTO/영상R
('15.01~'20.03) 뷰노 CTO
('14.03-'14.12) 삼성전자종합기술원 연구원
('11.10-'14.02) SK Planet 플랫폼기술원 연구원('11.01-'11.09) SK Telecom 플랫폼기술원 연구원
('10.09-'10.12) 포항공대 미래형기계기술사업단 연구원
('05.09-'10.08) 포항공대 산업경영공학 박사
('00.03-'05.08) 포항공대 산업경영공학 학사

생체신호R본부장	배웅	생체신호 R	('20.08-현재) 뷰노 생체신호R
('17.09~'20.07) 뷰노 연구팀장
('12.08-'17.09) 바텍 중앙연구소/레이언스 연구원
('11.10-'12.05) 유비케어 연구원
('15.09-'17.08) 카이스트 바이오 및 뇌공학 석사
('07.03-'12.02) 연세대 작업치료학 학사

비의료기기사업본부장	김상기	비의료기기사업총괄	('20.04-현재) 뷰노 비의료기기사업본부장
('15.07~'20.03) 뷰노 연구소장
('10.01-'15.07) LG전자미래IT연구소 연구원
('03.03-'10.02) 포항공대 컴퓨터공학 박사
('00.03-'03.02) 포항공대 컴퓨터공학 석사
('96.03-'00.02) 포항공대 컴퓨터공학 학사

생체신호개발본부장	박종훈	생체신호개발총괄	('20.04-현재) 뷰노 생체신호개발본부장
('18.05-'20.03) 뷰노 개발팀장
('04.01-'18.05) 알티캐스트 수석연구원
('99.12-'04.01) 한국정보공학 연구원
('96.03-'00.02) 포항공대 컴퓨터공학 학사

의학실장	성진경	의학실 총괄	('20.04-현재) 뷰노 의학실장
('19.03-'20.03) 뷰노 의학이사
('15.03-'19.02) 가톨릭대 성빈센트병원 영상의학 임상조교수
('12.03-'14.02) 서울성모병원 영상의학 임상강사
('07.03-'12.02) 가톨릭중앙의료원 영상의학 레지던트
('13.03-'17.02) 가톨릭대 의학 박사
('01.03-'07.02) 가톨릭대 의학 학사

다. 연구개발 비용 당사의 최근 4년 간 연구개발비용은 다음과 같습니다 .

(단위: 백만원)

구분	제8기 1분기	제7기	제6기	제5기

판관비	원재료비	-	-	-	-

인건비	984	1,929	523	57

기타	112	472	1,151	202

제조경비	원재료비	-	-	-	-

인건비	-	-	-	-

기타	-	-	-	-

합 계	1,096	2,401	1,674	259

(매출액 대비 비율 %)	426.9%	191.0%	1032.4%	314.8%

라. 연구개발 실적 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 의료 인공지능 솔루션 개발 현황은 다음과 같습니다.

번호	연구개발 실적명	주관부처	연구기간	비고

1	딥러닝을 활용한 폐질환 진단기술 개발	중소벤처기업부
(구.중소기업청)	'14.12-'16.11	과제성공

2	SMT부품의 In-Line X-Ray납땜상태 검사기 개발	산업통상자원부/
한국산업단지관리공단	'15.06-'16.06	과제성공

3	Deep Learning을 이용 한 의료영상 분석 기술	중소벤처기업부
/창업진흥원	'14.12-'15.12	과제성공

4	딥러닝을 활용한 영상 기반 폐질환 진단 및 유사 증례 검색 SW 개발	과학기술정보통신부
/정보통신기술진흥센터	'15.09-'17.08	과제성공

5	성매개감염질환에 대한 인공지능 진단 서비스 개발	외교부
/한국국제협력단	'17.02-'18.01	과제성공

6	딥러닝 기반 폐혈증 예측 모델 개발	보건복지부
/한국보건산업진흥원	'16.04-'18.12	과제성공

7	지능형 의료영상 판독보조 서비스 개발	과학기술정보통신부
/정보통신사업진흥원	'17.05-'18.12	과제성공

8	딥러닝 기반의 간종양 분할 및 간암 치료 반응 예측 기술 개발	과학기술정보통신부
/한국연구재단	'17.09-'20.02	과제성공

9	X-ray 영상 기반의 인공지능 골연령 자동 측정 소프트웨어	중소벤처기업부
/창업진흥원	'17.11-'18.11	과제성공

10	선행 공통데이터모델 기반 분산형 바이오헬스 통합 데이터망 구축 기술 개발	산업통상자원부
/한국산업기술평가관리원	'18.04-'20.12	과제성공

11	폐, 간, 심질환 영상판독 지원을 위한 인공지능 원천기술개발 및 PACS 연계 상용화	산업통상자원부
/한국산업기술평가관리원	'16.12-'20.11	진행중

12	인공지능 기반 폐결절 진단보조 시스템 고도화 및 상용화	보건복지부
/한국보건산업진흥원	'18.04-'21.12	진행중

13	의료데이터분석 지능형 SW 기술개발	과학기술정보통신부
/정보통신기획평가원	'18.04-'20.12	진행중

14	성매개감염병 인공지능 진단 서비스	외교부
/한국국제협력단	'18.12-'21.12	진행중

15	병리영상 기반 위암 진단을 위한 PACS연동 AI진단 보조 솔루션 개발 및 사업화	산업통상자원부
/한국산업기술진흥원	'19.06-'20.12	진행중

16	MRI기반 항우울제의 우울증 치료 효과에 대한 예측 기술 개발	산업통상자원부
/한국산업기술진흥원	'19.09-'22.08	진행중

17	호흡기 감염병 진단용
인공지능 기반 폐분석 소프트웨어 개발	과학기술정보통신부
/정보통신기획평가원	'20.04-'21.12	진행중

18	Development of Chest X-ray AI for COVID-19	RIGHT FUND	'20.07-'21.06	진행중

19	위암 발생의 위험 인자인 위점막위축의 병리 및 내시경 진단을 위한 인공지능 프로그램 개발	보건복지부
/국립암센터	'20.04-'21.12	진행중

20	감염병 대응을 위한 클라우드 기반 임상 데이터 플랫폼 구축 및 AI 기반 예후예측 솔루션 개발	과학기술정보통신부
/정보통신산업진흥원	'20.08-'23.12	진행중

21	군 의료개선을 위한 AI융합 의료영상 진료판독시스템	과학기술정보통신부
/정보통신산업진흥원	'20.08-'21.11	진행중

22	흉부 X-Ray 진단보조를 위한 인공지능 기술이 융합된 자동 판독문 생성을 지원하는 의료영상 진단용 솔루션 개발	중소벤처기업부
/중소기업기술정보진흥원	'20.09-'22.09	진행중

23	일반 병동 입원환자의 신속대응팀 활동에서 딥러닝 기반 고위험 환자 감시 체계와 기존 감시 체계의 성능 비교: 전향적 다기관 코호트 제2상 임상 연구	범부처전주기
의료기기연구개발 사업단	'20.11-'21.04	진행중

24	"인공지능 기반 중증악화 예측 가능한
고성능 환자감시장치 시스템 개발"	범부처전주기
의료기기연구개발 사업단	'20.09-'24.12	진행중

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 현황

구분	특허명	취득일자	출원국

특허권	원충성 감염병에 대한 피검체의 감염 여부를 판정하는 방법 및 이를 이용한 장치	2017-10-23	한국

특허권	치과 영상 판독을 위한 데이터 생성 시스템	2018-03-13	한국

특허권	치과 영상의 판독 데이터 생성 시스템	2018-03-13	한국

특허권	의료 영상 판독 과정에서 사용자의 시선 정보를 이용한 판독 효율 증대 방법 및 그 장치	2018-03-14	한국

특허권	피검체의 치명적 증상의 발생을 조기에 예측하기 위한 예측 결과를 생성하는 방법 및 이를 이용한 장치	2018-03-16	한국

특허권	기계 학습에 있어서 데이터 확대를 이용하여 데이터의 분류를 수행하는 방법 및 이를 이용한 장치	2018-03-22	한국

특허권	심층신경망을 이용한 골 연령 산출방법 및 프로그램	2018-04-02	한국

특허권	콘텐츠 기반 의료 영상 검색 방법 및 시스템	2018-04-10	한국

특허권	피검체에 대한 안저 영상의 판독을 지원하는 방법 및 이를 이용한 장치	2018-04-16	한국

특허권	피검체에 대한 안저 영상의 소견 및 진단 정보의 생성을 위하여 판독을 지원하는 방법 및 이를 이용한 장치	2018-04-16	한국

특허권	구강 병변의 진단 시스템 및 방법	2018-05-03	한국

특허권	피검체의 흉부 PA 영상의 판독을 지원하는 방법 및 이를 이용한 장치	2018-06-28	한국

특허권	질환 모델 기반의 의료 정보 서비스 제공 방법 및 장치	2018-07-02	한국

특허권	영상 생성 방법 및 장치, 및 영상 분석 방법	2018-07-13	한국

특허권	제1 의료 영상의 관심 영역을 제2 의료 영상 위에 맵핑하는 방법 및 이를 이용한 장치	2018-07-31	한국

특허권	피검체의 의료 영상의 판독을 지원하는 방법 및 이를 이용한 장치	2018-08-03	한국

특허권	일련의 슬라이스 영상을 재구성하는 방법 및 이를 이용한 장치	2018-08-28	한국

특허권	진행성 병변에 대한 미래 상태를 예측하는 방법 및 이를 이용한 장치	2018-09-07	한국

특허권	영상의 열람을 지원하는 방법 및 이를 이용한 장치	2018-09-07	한국

특허권	동일 피사체에 대하여 시간 간격을 두고 촬영된 영상 간에 동일 관심구역을 자동으로 검출하는 방법 및 이를 이용한 장치	2018-11-13	한국

특허권	뼈 스캔 영상에서 암 전이 여부의 판정을 지원하는 방법 및 이를 이용한 장치	2018-11-13	한국

특허권	의료 문서의 오입력을 방지하는 방법 및 이를 이용한 장치	2018-11-13	한국

특허권	의료 영상의 레이블링을 지원하는 방법 및 이를 이용한 장치	2018-11-13	한국

특허권	입력 영상과 출력 영상의 교차 열람을 지원하는 방법 및 이를 이용한 장치	2018-11-22	한국

특허권	의료 영상의 열람을 지원하는 방법 및 이를 이용한 장치	2018-11-26	한국

특허권	음성 인식에 기반하여 음향 데이터로부터 전사문을 생성하는 방법 및 이를 이용한 장치	2018-11-26	한국

특허권	영상 해시값 등록 및 검증 방법, 및 이를 이용한 장치	2018-11-29	한국

특허권	병리 영상의 판독을 보조하는 방법 및 이를 이용한 장치	2018-11-29	한국

특허권	의미론에 기반하여 전사 결과에서 오류를 검출하는 방법 및 이를 이용한 장치	2018-12-03	한국

특허권	콘텐츠 기반 의료 영상 검색 방법 및 시스템	2018-12-06	한국

특허권	골밀도 추정 방법 및 장치	2018-12-07	한국

특허권	피검체의 의료 영상 판독을 지원하는 방법 및 이를 이용한 장치	2019-01-22	한국

특허권	피검체의 뇌 구조를 기술하는 잠재 변수에 기반하여 상기 피검체의 뇌질환을 판정하는 방법 및 이를 이용한 장치	2019-02-11	한국

특허권	심층 신경망을 이용하여 영상의 분류 및 국소화를 수행하는 방법 및 이를 이용한 장치	2019-02-25	한국

특허권	진단 보조를 위하여 병리 영상을 다배율로 스캔하는 방법, 이를 위한 제어 장치 및 스캐너	2019-03-07	한국

특허권	의료 영상에 기반하여 피검체의 치매에 대한 중증도를 산출하는 방법 및 이를 이용한 장치	2019-03-07	한국

특허권	인공지능 영상 분석에 있어 특징 공간을 활용한 부호화 및 복호화를 수행하는 방법 및 이를 이용한 장치	2019-03-07	한국

특허권	심층 신경망 기반 특징 추출을 통하여 진단 맵을 재구축하는 방법 및 이를 이용한 장치	2019-05-03	한국

특허권	의료 영상에 대한 특징 순위에 기반하여 뇌질환을 판정하는 방법 및 이를 이용한 장치	2019-06-26	한국

특허권	훈련된 심층 신경망 모델의 재현 성능을 개선하는 방법 및 이를 이용한 장치	2019-10-15	한국

특허권	영상의 색상을 조정하는 방법 및 이를 이용한 장치	2019-11-13	한국

특허권	피검체의 소정 증상의 발생을 예측하기 위한 예측 결과를 생성하는 방법 및 이를 이용한 장치	2019-11-22	한국

특허권	피검체의 위험도를 평가하여 상기 위험도에 따라 상기 피검체를 분류하는 방법 및 이를 이용한 장치	2019-11-22	한국

특허권	치매 평가 방법 및 이를 이용한 장치	2020-01-13	한국

특허권	병리 영상으로부터 병리 보고서의 생성을 보조하는 방법 및 이를 이용한 장치	2020-02-11	한국

특허권	의료 영상에서 병변의 정량화를 보조하는 방법 및 이를 이용한 장치	2020-04-03	한국

특허권	의료 영상에서 병변의 시각화를 보조하는 방법 및 이를 이용한 장치	2020-04-13	한국

특허권	재구성된 영상군에 기초한 영상 제공 방법 및 이를 이용한 장치	2020-04-29	한국

특허권	시계열적 신호 시각화 방법 및 이를 이용한 장치	2020-05-13	한국

특허권	결절 검출 방법 및 이를 이용한 장치	2020-05-13	한국

특허권	안저 촬영기를 제어하는 방법 및 이를 이용한 장치	2020-06-08	한국

특허권	의료 영상을 시각화하는 방법 및 이를 이용한 장치	2020-08-24	한국

특허권	레이블 있는 데이터 및 레이블 없는 데이터를 병용하는 준지도 강화 학습 방법 및 이를 이용한 장치	2020-11-05	한국

특허권	골 영상 생성 방법 및 이를 이용한 장치	2020-11-05	한국

특허권	치아 병변 정보 제공 방법 및 이를 이용한 장치	2020-11-30	한국

특허권	심층 신경망을 이용하여 영상을 분류하는 방법 및 이를 이용한 장치	2021-02-19	한국

특허권	진행성 병변의 미래 영상을 생성하는 방법 및 이를 이용한 장치(분할출원)	2021-02-25	한국

특허권	심층 신경망을 이용하여 영상을 분류하는 방법 및 이를 이용한 장치	2021-03-25	한국

특허권	Method and program for computing bone age by deep neural network	2019-03-26	미국

특허권	Method and apparatus for providing medical information service on basis of disease model	2019-04-02	미국

특허권	Content-based medical image retrieval method and retrieval system	2020-08-18	미국

특허권	Method for increasing reading efficiency in medical image reading process using gaze information of user and apparatus using the same	2020-09-08	미국

특허권	METHOD FOR RECONSTRUCTING A SERIES OF SLICE IMAGES AND APPARATUS USING THE SAME	2020-11-13	일본

특허권	METHOD FOR FACILITATING IMAGE VIEW AND APPARATUS USING THE SAME	2021-01-06	일본

상표권	VUNO Med (도안)-9류	2016-07-26	한국

상표권	VUNO (도안)-42류	2016-10-28	한국

상표권	VUNO (도안)42류	2017-02-28	미국

상표권	VUNO Med (도안)-9류	2019-03-05	미국

상표권	VUNO-9, 42, 44류	2020-06-05	유럽

상표권	VUNO (도안)-42류	2020-08-01	대만

상표권	VUNO-44류	2020-09-01	대만

상표권	DeepBrain-9류	2020-09-03	한국

상표권	VUNO-42류	2020-09-11	러시아

상표권	VUNO-44류	2020-09-16	한국

상표권	VUNO-44류	2020-10-07	중국

상표권	VUNO-9류	2020-10-07	중국

상표권	VUNO Med-9류	2020-10-13	호주

상표권	VUNO Med-9류	2020-10-14	중국

상표권	VUNO Med-9류	2020-10-15	싱가포르

상표권	VUNO-42류	2020-10-26	호주

상표권	VUNO Med-9류	2020-10-29	몽골

상표권	VUNO-42류	2020-11-03	한국

상표권	VUNO Med-9류	2020-11-18	러시아

상표권	VUNO-42류	2020-11-23	몽골

상표권	VUNO Med-9류	2020-12-18	인도

상표권	VUNO (도안)-42류	2020-12-21	중국

상표권	VUNO-44류	2020-12-22	미국

상표권	VUNO-42류	2020-12-23	인도

상표권	VUNO Med-9류	2021-01-01	대만

상표권	VUNO-42류	2021-02-01	대만

상표권	VUNO Med-44류	2021-03-03	한국

상표권	뷰노메드-44류	2021-03-03	한국

상표권	VUNO-44류	2021-03-08	한국

상표권	뷰노-44류	2021-03-08	한국

상표권	VUNO Med-9류	2021-03-10	노르웨이

상표권	VUNO-42류	2021-03-15	노르웨이

상표권	VUNO-42류	2021-03-16	인도네시아

상표권	VUNO Med-9류	2021-03-16	인도네시아

나. 제품 품질 관련 인증 현황■ 기술인증 내역

No.	인증	인증기관	시기

1	KGMP	한국건설생활환경시험연구원	2016.12

2	ISO13485	SZUTEST	2018.11

3	GS 1등급	한국정보통신기술협회	2020.04

4	혁신의료기기기업인증	보건복지부	2020.12

5	KGMP(체외진단)	한국건설생활환경시험연구원	2020.12