유엑스엔 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

당사가 영위하는 사업내용의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대해 간략히설명드립니다.

[주요 용어 설명표]

용 어	설 명

글루코스, 포도당
(Glucose)	몸속에 존재하는 대표적인 단당류이며, 탄수화물 대사의 중심 물질이며 사람이 섭취하는 모든 탄수화물은 혈액 속의 글루코스로 변환됨

혈당
(Blood glucose)	사람이 섭취한 탄수화물이 대사 작용에 의한 변환 과정의 결과로 혈액 속에 존재하는 글루코스

인슐린
(Insulin)	췌장에서 분비되는 호르몬이며, 글루코스가 세포로 들어 가도록 돕는 역할을 하여, 사람이 섭취한 탄수화물에서 생성된 글루코스를 혈액에서 세포로 이동시켜 에너지를 발생시키는 열쇠 역할을 함.

당화혈색소
(Glycated hemoglobin, HbA1c)	적혈구 내의 혈색소인 헤모글로빈이 높은 혈당에 노출되어 비효소적 방법으로 당과 결합하여 생긴 산물이며, 그 농도는 약 3개월의 장기적인 평균 혈당 농도를 반영함

혈당측정기
(Meter)	혈액 내 혈당농도를 검출해 주는 기기

혈당스트립
(Strip)	혈액 내 포도당과 반응해 전기화학적 반응을 일으키는 효소를 포함한 막대 모양의 검사지

채혈기, 란셋
(Lancet)	피부 모세혈관에서 혈액이 나오게 하는 바늘

자가혈당측정기
(Self Blood Glucose Monitoring, SBGM)	당뇨병 환자 및 정상인 누구나 혼자서 혈당 값을 측정하기 위한 자가 진단기기이며 혈당측정기(meter), 혈당스트립(strip), 채혈기(lancet)로 구성되어 있음

연속혈당측정기
(Continuous Glucose Monitoring System, CGMS)	피하에 5~14 mm 깊이로 삽입된 0.3~0.4 mm 굵기의 미세 바늘형 센서로 피하 조직의 간질액(interstitial fluid)에 존재하는 글루코스 농도를 측정하여 혈당 농도 변화를 실시간 연속 측정하는 시스템

간질액
(Interstitial Fluid, ISF)	세포 사이를 채우는 전해질, 호르몬, 영양분 등을 포함하는 액체로, 정상 시에는 체내 수분 량의 약 15%를 차지함

트랜스미터
(Transmitter)	CGMS에서 센서 신호의 측정과 송신을 담당하는 기기

방해물질
(Interferent)	혈당측정기의 신호에 영향을 주는 글루코스 이외의 물질

AA
(Ascorbic Acid)	수용성 비타민의 하나로 비타민C라고도 하며, 대표적인 혈당센서 방해물질

AP
(Acetaminophen)	타이레놀 등 진통 해열제의 성분, 대표적인 혈당센서 방해물질

나노다공성
(Nanoporous, Mesoporous)	나노미터 크기의 구멍이 포함된 구조

무효소(식)
(Enzyme-free, Non-enzymatic)	효소를 사용하지 않음

전달물질
(Mediator)	전자의 이동을 중간 매개하는 물질

EGA
(Error Grid Analysis)	x축은 실제 혈당 농도, y축은 혈당센서로 측정된 혈당 농도를 표시하고 허용되는 오차 영역을 표시한 그래프. 혈당센서 신뢰도 평가에 사용되는 대표적인 통계 방식.

MARD
(Mean absolute relative difference)	정확도를 나타내는 통계값으로 낮을수록 정확도가 우수함

안정화시간	혈당 센서가 체내에 삽입된 후 안정화되어 유효한 신호를 측정할 때까지 소요되는 시간

in-vitro 테스트	임상화학검사나 연구에 있어서 체외에서 진행되는 실험

in-vivo 테스트	임상화학검사나 연구에 있어서 생체 내에서 진행되는 실험

1. 사업의 개요

당사는 당뇨병 환자가 고통을 감수하고 채혈하는 수고를 덜어내고 편리하고 안전하게 혈당변화를 실시간 연속 모니터링하여 효율적인 당뇨관리가 가능하도록 하는 시스템을 연구개발하고 제조 판매하는 전문기업입니다. 이에 기존 당뇨병 환자의 삶의 질을 개선할 뿐만 아니라 선제적 당뇨 예방 프로그램을 제공하여 일반인이 자신의 식습관, 음주, 흡연, 운동 등이 혈당에 미치는 영향을 학습함에 따라 건강하고 행복한 삶을 누릴 수 있도록 기여하고자 합니다. 또한 우수한 품질과 가격 경쟁력을 바탕으로 사용자들로부터 확보될 방대한 건강 정보를 Big Data, Deep Learning, AI기술과 접목하여 헬스케어 분야의 새로운 시장을 창출하고자 합니다.

가. 업계현황 및 전망

(1) 당뇨병 및 혈당 측정기 제품의 개요

(가) 당뇨병 현황

전세계 4.25억 명의 성인(2017년 기준, 20~79세)이 당뇨병을 앓으며 7,270억 달러의 의료비를 지출하고 있고, 2045년에는 6.29억 명으로 증가할 것입니다. 이는 전세계 인구의 약10%에 해당하는 수치입니다. 당뇨병 환자 2명당 1명에 해당하는 2.12억 명은 미확진, 즉 자신이 당뇨병임을 모르는 상황이므로 앞으로 당뇨병 관련 의료비는 가파르게 증가할 것입니다. 전세계적으로 1,106,500 명 이상의 어린이들이 1형 당뇨병을 앓고 있으며, 평생을 고통 받아야 합니다. 또한 2,100만 명(7명 중의 1명에 해당)의 신생아는 임신 중에 당뇨병의 영향을 받으며 3.52억 명은 2형 당뇨병으로 진행될 위험성이 있습니다(출처: International Diabetes Federation)

건강보험심사평가원에 의하면 2017년 기준 국내 당뇨병 환자는 약 280만 명이며 이는 국내 30세 이상 인구의 약 12%에 해당합니다.

(나) 당뇨병의 진단

음식물로 섭취하는 탄수화물은 위장에서 소화효소에 의해 글루코스로 변한 다음 혈액으로 흡수됩니다. 인슐린은 췌장에서 만들어지는 호르몬으로 글루코스를 혈액에서 세포로 이동시키고 인슐린의 도움으로 세포로 들어간 글루코스는 몸에서 에너지원으로 사용됩니다. 인슐린이 부족하거나 제대로 작용하지 못하면 글루코스는 에너지원으로 이용되지 못하고 혈액 속에 쌓이게 됩니다. 글루코스가 혈액에 쌓여 혈당이 비정상적으로 높아져서 소변으로 넘쳐 나오게 되는 질병이 당뇨병입니다.

당뇨병의 진단은 요당검사 결과 양성이 나오거나 당뇨병의 자각증상 등으로 인해 당뇨병이 의심이 되는 경우에 혈당 검사로 판단합니다. 혈당 값 기준은 8시간동안 열량 섭취를 하지 않은 공복 혈당 값 126 mg/dL 이상, 식후 2시간 혈당 값 200 mg/dL 이상이면 당뇨병으로 진단됩니다.

표준 글루코스 부하검사로도 당뇨병을 진단할 수 있는데 아침 공복 시에 혈액을 채취하고 글루코스 75 g을 경구 투여한 후 1시간, 2시간의 혈당 값을 측정합니다. 지난 3개월간의 혈당 값 평균을 알아보는 당화혈색소 검사에서 6.5% 이상이면 당뇨병이라고 판정할 수 있습니다.

(다) 당뇨병의 분류

당뇨병은 제1형과 제2형으로 분류되고 제1형 당뇨병은 전체 당뇨병 인구의 10%를 차지합니다. 제1형 당뇨병 환자는 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포가 파괴되어 인슐린이 생산되지 않기 때문에 인슐린치료가 반드시 필요하며 주로 어린이나 20세 미만의 청소년기에 발생하여 소아 당뇨병이라고도 불리지만 성인에서도 나타날 수 있습니다.

제2형 당뇨병은 인슐린 비의존형으로 전체 당뇨병 인구의 90%를 차지합니다. 췌장에서 인슐린이 분비되지만 소량이거나 제대로 작용되지 않기 때문에 칼로리의 과잉섭취가 많거나 상대적으로 운동량이 감소하고 많은 스트레스에 노출되면 인슐린의 성능이 떨어져서 당뇨병이 발현되며 계속 조절하지 않을 경우 인슐린 분비의 감소가 따르게 됩니다. 주로 40세 이후에 많이 발생하고 과반수이상의 환자가 과체중이거나 비만증을 갖고 있어 제1형 당뇨병에 비해 임상증상이 뚜렷하지 않고 가족성 경향이 있습니다.

(라) 당뇨병의 관리

당뇨병 관리의 가장 기본은 혈당을 정상 값에 가깝도록 조절해 합병증을 예방하는 것입니다. 심장마비, 뇌졸중, 신부전, 망막증, 신경합병증 등과 같은 만성 합병증의 위험이 바람직한 혈당 조절을 통해서 감소될 수 있기 때문입니다.

혈당의 정상 값과 조절 목표의 범위는 표1과 같습니다.

1> 혈당 조절 목표

구 분	정상 값	조절 목표

공복 혈당	70~100 mg/dL	80~130 mg/dL

식후 2시간 혈당	90~140 mg/dL	90~180 mg/dL

당화혈색소	5.7% 미만	6.5% 미만

출처: 대한당뇨병학회

혈당측정은 당뇨병 환자에게 개별적인 치료에 따른 반응이나 치료 후 조절 목표에 도달했는지를 알려주는 중요한 요소입니다. 제1형 당뇨병 환자는 선천적인 요인으로 자가면역질환, 바이러스 등의 요인으로 췌장에서 인슐린이 생산되지 않기 때문에 인슐린을 매일 주입해야 합니다.

제2형 당뇨병은 환자 상태에 따라 세분화할 수 있고, 초기에는 식사와 운동요법으로 관리하며 혈당이 잘 조절되지 않으면 약물을 복용해야 합니다. 우선적으로 혈당강하제를 복용하고, 혈당 값이 회복되지 않을 때는 서로 다른 약제의 병용 요법을 시행해야 하고, 경구용 치료제로 혈당 값이 회복되지 않을 때는 제1형 당뇨병 환자와 같이 인슐린을 주입해야 합니다 (표 2).

2> 제1형·제2형 당뇨병에 따라 다른 관리방식

구 분	제1형 당뇨병	제2형 당뇨병

당화혈색소 7.5% 미만	당화혈색소 7.5% 이상	당화혈색소 9.0% 이상

혈당측정	CGMS, SBGM	SBGM	SBGM	CGMS, SBGM

약물관리	인슐린	혈당강하제	2제 혹은 3제 병합요법	혈당강하제 + 인슐린

인슐린 주입기	주사기, 펜, 펌프, 패치	X	X	주사기, 펜, 펌프, 패치

출처: 대한당뇨병학회(마) 혈당측정기

① SBGM (Self Blood Glucose Monitoring, 자가혈당측정기)

SBGM은 당뇨병 환자 및 정상인 누구나 혼자서 혈당 값을 측정하기 위한 자가 진단기기이며 혈당측정기(meter), 혈당스트립(strip), 채혈기(lancet)로 구성되어 있습니다.

채혈기로 손가락 가장자리를 찌른 후 혈액을 묻힌 스트립을 측정기에 삽입하면 혈당 값를 확인할 수 있습니다. SBGM은 휴대가 가능하며, 매일 변화되는 혈당을 식사 전/후로 구분을 지어서 체크함으로써 당뇨병을 관리할 수 있습니다.

출처 : 아이센스

② CGMS (Continuous Glucose Monitoring System, 연속혈당측정기)

CGMS은 그림2와 같이 피하에 5~14 mm 깊이로 삽입된 0.3~0.4 mm 굵기의 미세 바늘형 센서로 피하 조직의 간질액(interstitial fluid)에 존재하는 글루코스 농도를 측정하여 혈당 농도 변화를 실시간 연속 측정하는 시스템이며 센서(sensor), 트랜스미터(transmitter), 리시버(receiver, 스마트폰 앱으로 대체되고 있음)로 구성되어 있습니다.

출처: Medtronic Diabetes website

그림3 과 같이 CGMS의 센서 신호는 피부 패치 형태로 부착된 트랜스미터가 측정하여 스마트폰의 앱으로 송신하고, 앱은 센서 신호를 혈당 농도로 변환하고 혈당 변화를 모니터링하여 혈당 농도나 그 변화 속도가 관리 범위를 벗어날 경우 환자 본인뿐만 아니라 가족과 의사 등에게 경고 신호를 보내게 됩니다. 한번 몸에 부착하면 제품에 따라서 7~14일간 연속적으로 사용할 수 있습니다.

출처: Abbott, Dexcom, 유엑스엔

③ CGMS와 SBGM 비교

SBGM은 특정한 시점의 혈당 값을 측정해주며, CGMS는 혈당 값을 연속적으로 측정해 줍니다. SBGM은 채혈기로 손가락을 찌른 단일 시점의 혈당 농도만 측정이 가능하며, 24시간 동안 혈당 변동에 대한 전체적인 데이터를 제공하지 못합니다. 반면 CGMS는 24시간 변화하는 환자의 혈당 농도 트렌드를 알려줍니다. 이에 따라 환자는 혈당 값의 변화 폭 및 방향, 속도 등을 모니터링 할 수 있으며, 고혈당 또는 저혈당 상태에 대한 긴급 대응 뿐 아니라 식단 조절, 운동 등 생활 습관의 관리를 통하여 효율적인 혈당 관리를 할 수 있습니다. 환자의 연속 혈당 농도 정보는 의료진과 가족이 공유할 수 있어 정확한 처방 조정과 적절한 치료 계획을 세울 수 있고, 1형 당뇨 아동의 당뇨 관리를 효율적으로 할 수 있습니다.

출처: JDRF

SBGM을 사용하는 당뇨병 환자는 하루 최대 10회 가량 채혈기를 이용하여 손가락 끝의 혈액 채취 후 혈당을 측정해야 하는 고통을 감수해야 합니다. 반면 CGMS는 통증이 거의 없는 바늘형 미세 센서를 팔, 복부 등에 일단 부착하면 7~14일 정도 장시간 기간 동안 연속적인 혈당 값을 모니터링할 수 있어 매우 편리합니다.

CGMS와 SBGM는 측정 샘플에 있어서 차이가 있습니다. SBGM은 모세혈의 글루코스 농도를 측정하고 CGMS는 간질액의 글루코스 농도를 측정합니다. 통상 간질액의 글루코스가 모세혈의 글루코스와 평형상태를 이루는 데는 5~10분 정도 시차가 존재합니다. 그럼에도 불구하고 간질액 글루코스 농도 측정 방식의 유효성은 임상실험과 FDA 허가 등을 통하여 인정받고 있습니다.

CGMS는 장시간 작동하는 도중에 센서의 글루코스에 대한 감도를 포함하여 센서 특성의 변화가 발생하는 경우 일정 시간마다 SBGM 측정을 병행하여 실제 혈당 값에 맞도록 조정해야 하며 이 과정을 보정(calibration)이라 합니다. 보정 과정은 SBGM 측정을 또 해야 하는 번잡함과 고통이 부가되어 CGMS의 단점으로 여겨져 왔으나, 센서의 안정성을 포함한 성능이 향상된 일부 회사는 보정 불필요 (calibration-free) CGMS 제품을 출시하고 잇습니다.

표3과 같이, 연간 관리비용이 13만~27만원 수준인 SBGM에 비해 CGMS의 연간 관리비용은 Dexcom G5 기준 600만 원대로 22~48배 차이가 납니다.

3> SBGM과 CGMS의 연간 관리비용

구 분	기 기	가 격	비 고

SBGM
(다양한 제품 기준)	혈당측정기	5,000 ~ 30,000원	-

스트립(50매 기준)	10,000 ~ 20,000원	1개월 사용 가능

1년 관리비용	125,000 ~ 270,000원	-

CGMS
(Dexcom G5 기준)	트랜스미터	280,000원	3개월 사용 가능

센서(전극)	95,000원	7일 사용 가능

1년 관리비용	6,060,000원	-

출처: 한국투자증권

CGMS의 주요 사용 대상자는 인슐린 치료를 하고 있는 제1형 혹은 중증 제2형 당뇨병 환자입니다. 인슐린 의존성 당뇨병 환자가 SBGM에 의존할 경우 고혈당 또는 저혈당 쇼크에 빠지지 않기 위해 하루에 많게는 10번 이상 바늘로 손가락을 찔러 피를 뽑아 혈당을 측정 하고, 상황에 따라 인슐린을 주사해야 합니다. 반면, CGMS 사용자는 1회 센서 삽입으로 7~14일 동안 별도의 채혈 없이 자신의 혈당 변화를 살펴볼 수 있습니다.

4> CGMS와 SBGM의 차이점

구 분	CGMS	SBGM

측정 방식	센서를 피부 아래 피하지방에 위치시켜 연속해서 혈당 값 측정	손가락 끝에서 피를 내어 혈당 값 측정

사용 대상	1형 당뇨 환자, 중증 2형 당뇨환자	모든 당뇨 환자군

측정 부외	복부, 팔	손가락

측정 샘플	간질액 (혈액이 아님)	모세혈

센서 교체주기	센서 장착 후, 1~2주	1회 사용

장점	혈당 추이 분석 용이, 저·고혈당 알림 기능, 채혈 통증 없음, 쉬운 데이터 공유	높은 정확도 및 낮은 가격

단점	높은 가격, 피부 트러블, SBGM 대비 낮은 정확도	빈번한 측정, 채혈 통증, 저혈당 쇼크

출처: 아이센스(2) 산업의 특성(가) 세계 CGMS 산업의 특성

CGMS 산업의 주요 이슈는 정확도의 향상과 보험 적용 확대 기조에 있습니다. CGMS의 정확도는 꾸준히 향상돼 2015년에 SBGM 정확도 수준까지 개선되었습니다. 2001년 출시된 첫 CGMS GlucoWatch G2는 MARD(Mean Absolute Relative Difference)가 22%였습니다. MARD는 실제 혈당과 CGMS 측정값의 차이며, 숫자가 낮을수록 측정값이 정확하다는 뜻입니다. CGMS의 MARD는 지난 10년간 꾸준히 개선 돼 2015년 9%로 SBGM 수준(MARD 5~10%)까지 개선됐고 2018년 출시된 CGMS는 모두 MARD 8~10% 수준입니다 (그림 6).

출처 : JDRF, (MDT=Medtronic, DXCM=Dexcom, ABT=Abbott, SENS=Senseonic)

보험 적용은 CGMS 시장 확대를 촉진시키고 있습니다. CGMS는 연간 유지비용이 300만~600만원 수준으로 경제적 부담을 야기해 보험 적용 없이 CGMS 사용자가 늘어나기 어렵습니다. 미국은 2008년부터 민영보험회사 두 곳에서 CGMS를 보험 적용했으며, 지금은 거의 모든 민영보험사가 CGMS를 보험 적용하고 있습니다. 미국에서 시행되고 있는 노인의료보험 제도인 Medicare는 2017년 3월부터 Dexcom과 Abbott의 CGMS에 한해 보험 급여를 지원합니다. 전 세계적으로 CGMS가 보험 적용 되는 국가는 16개국이며 국가별로 세부내용은 다르나 대부분 인슐린 치료를 받는 제1형 혹은 중증 제2형 당뇨병 환자에 한해 보험이 적용됩니다. CGMS가 저혈당 위험성을 낮추어서 사회적 비용을 크게 절감할 수 있다는 연구들이 발표됨에 따라 CGMS 보험 적용 국가는 더욱 늘어날 것으로 추정됩니다.

이와 같이 CGMS 산업의 고성장은 지속될 전망이며 전 세계 CGMS 침투율(제1형 당뇨병 환자 기준)은 2%에 불과해 개척할 수 있는 시장은 매우 큽니다. 또한 CGMS는 장기적으로 전체 당뇨병 환자의 90%에 해당되는 제2형 당뇨병 환자로도 시장 확대가 가능한 점도 긍정적입니다 (표 5). 5> 국가별 CGMS 보험 지정 현황

국 가	보험 종류	내 용

미국	민영보험	제1형 혹은 인슐린 치료를 받는 중증 제2형 당뇨병 환자

메디케어	65세 이상이며 인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자

영국	국가의료보험	인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자 한해 가능

스웨덴	국가의료보험(지방정부주도)	-

노르웨이	국가의료보험(지방정부주도)	-

독일	국가의료보험	제1형 및 제2형 환자 지원

스위스	민영보험	-

이탈리아	국가의료보험	Piemonte 및 Basalicata에서 전액 상환. 그 외는 개별적임

벨기에	국가의료보험	부분적으로 지원

슬로베니아	국가의료보험 및 민영 보험	소아당뇨병 환자 한해 지원

네덜란드	국가의료보험 및 민영 보험	-

체코	국가의료보험	수신기와 송신기 부분 상환. 환자 공동 부담

슬로바키아	국가의료보험	소아당뇨병 환자 한해 지원. 환자 공동 부담

남아공	민영보험	환자 공동 부담

이스라엘	국가의료보험	소아 당뇨병 환자 한해 100% 지원

한국	국가의료보험	2019년부터 개시. 제1형당뇨병 환자 한해 센서만 지원

출처: Diabetes Technology Therapeutics, 한국투자증권

국내에서도 과거에는 연속혈당측정기의 소모품 비용 전부를 당뇨 환자와 가족이 부담했지만 2019년 1월 1일부로 `건강보험 요양비의 의료급여기준 및 방법`이 일부 개정됩니다. 이로 인해 인슐린 투여가 절대 필요한 1형 당뇨 환자용 연속혈당측정기의 소모성 재료인 ‘전극(센서)’ 기준 금액의 70%를 환급받을 수 있게 되었습니다. 급여 기준액은 일주일에 7만원으로 책정됐고, 환자는 기준액이나 실구매가 중 낮은 금액의 30%만 부담하면 되며 적극적인 인슐린 치료가 필요한 제1형 당뇨 환자들은 요양비 지급청구서, 연속혈당측정용 전극 처방전, 센서구입 거래명세서, 구입 센서 개수별 고유식별번호를 구비해 건강보험공단 지사나 출장소에 원본을 제출하면 기준 금액(주당 7만원)의 70%를 환급받을 수 있습니다.

(3) 시장현황(가) 해외 CGMS 시장현황

SBGM의 시장규모는 2017년 7.9조원에서 연평균 1% 감소해 2021년 7.5조원으로 축소될 전망이며 이는 경쟁 심화로 인한 단가하락과 CGMS가 SBGM을 대체하기 시작한 것에 기인합니다(그림7).

출처: Glucose Monitoring Market

기존 과점구조를 유지하던 상위 4개 업체(Roche, LifeScan, Abbott, Ascensia)의 입지가 축소되고 한국, 중국, 대만 업체의 입지가 확대되고 있습니다. 상위 4개 업체 합산 점유율은 2015년 84%에서 2017년 78%로 6%p 하락했으며 Johnson 경우 당뇨사업부가 고전을 면치 못해 2018년 10월 Platinum Equity에 LifeScan(당뇨사업부)을 매각했습니다.

반면 CGMS 시장은 정확도 개선과 보험적용 확대로 사용자가 늘어남에 따라 빠르게 성장하고 있습니다. 세계 CGMS 시장규모는 2015년 1조원에서 연평균 40% 증가해 2017년 2조원 이상을 달성했으며 향후에도 연간 24.6% 이상 증가해 2025년에는 20조원이 넘을 것으로 예상됩니다 (그림 8).

출처: Coherent Market Insights

(나) 국내 CGMS 시장현황

국내 CGMS는 이제 개화기에 접어들어 2018년 처음 판매 허가가 났으며, 2019년부터 건강보험이 적용되기 시작합니다. 2018년 3월 Medtronic의 Guardian Connect는 국내에서 처음으로 CGMS 판매 허가를 받았으며, 2018년 10월 Dexcom의 G5가 판매 허가를 받았습니다. 2019년부터 CGMS 건강보험 급여 적용으로 시장은 본격적인 개화기에 진입하게 됩니다. 보건복지부는 2019년 1월 1일부터 제1형 당뇨 병 환자 대상으로 CGMS 센서 건강보험 급여를 적용하여 1주당 7만원으로 적용하며, 환자는 기준액 또는 실구매가 가운데 낮은 금액의 30%를 부담하면 됩니다. 보험적용으로 인해 환자부담금은 Dexcom G5 기준 연간 600만원에서 221만원으로 경감됩니다.

국내 기업의 CGMS 제품은 현재 시판되고 있는 것이 없으며, 아이센스가 2020년 출시를 예정이며, 당사는 2021년 출시를 위해 사업화를 진행하고 있습니다.

CGMS를 제외한 SBGM의 2015년 기준 시장규모는 한국보건산업진흥원(보건산업브리프 vol.38, 의료기기 품목시장 분석)에 따르면, 생산 및 수출입 단가 기준 약 967억원으로 이전 5년간 연평균 8.2% 성장하였습니다. 세부품목 분류별 시장규모는 소모품인 혈당측정시약이 약 686억원으로 전체 시장의 약 71%를 차지하고 있으며, 혈당측정기기는 약 281억원으로 전체 약 29%를 차지하고 있습니다. 2015년 기준 국내 혈당측정기의 총 시장규모의 제조/수입 비중은 제조가 약74%(약 716억원), 수입이 약24%(약 221억원)으로 국산제품이 지속적인 시장강세를 나타내고 있습니다. 국내 기업으로는 아이센스, 인포피아, 에스디바이오센서, 올메디쿠스, 녹십자메디스, 필로시스 등 14개 기업이 있으며, 해외 기업으로는 Roche, LifeScan, Bayer Healthcare, Abbott, Arkray 등 11개 기업이 있습니다.

(4) 제품의 라이프사이클

당뇨병을 진단하고 관리하는 혈당측정기는 제품에 대한 연구 및 개발, 병원의 임상시험 및 식품의약품안전처의 인허가 절차, 건강보험심사평가원의 신의료기술 등 상당한 기간 및 비용이 소요되며, 의료계의 보수적인 특수성으로 인해 제품의 라이프 사이클은 길다고 할 수 있습니다. 또한 SBMS제품을 대체하고 있는 동사의 CGMS 시장은 초기시장으로 분류되어 제품에 대한 원천기술을 확보하고 유용성을 입증하면 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 지속적인 성장을 이룰 수 있습니다.

국가별로 판매허가에 대한 규제가 다소 상이하나 의료기기 3등급으로 분류되어 임상을 요구하는 국가들이 있습니다. 아울러 의료기기로서의 시장에서 요구하는 안정성과 정확성을 입증하는 기간이 인·허가 못지않게 상당기간이 소요되어 각 국가별로 인·허가와 시장진입에 성공한다면 해당 국가에서 오랜 기간 동안을 매출을 실현할 수 있습니다.

(5) 대체시장

당사는 세계 유일의 무효소식 전기화학 글루코스 센서 기술을 보유하고 있습니다. 현재 글로벌 혈당측정기 시장은 CGMS와 SBGM을 불문하고 글루코스 감응 효소를 사용하는 전기화학 글루코스 센서 방식이 지배하고 있습니다. 생물질인 효소는 화학적으로 불안정하여 열, 광선, 유기 용제 등의 의하여 변성하는 성질이 있어서 효소를 이용하는 센서는 제조, 유통, 사용 과정의 제약이 많고, 센서 수명에 한계가 존재하여 소비자의 경제적 부담으로 작용합니다.

당사의 무효소식 전기화학 글루코스 센서 방식은 효소와 같은 역할을 하는 나노다공성 백금을 효소 대신 사용합니다. 나노다공성 백금은 화학적 안정성이 탁월하여 변성의 우려가 없어서 이를 활용하면 제조 공정의 제약이 없고 양산성이 우수하며, 유통 및 보관상의 뚜렷한 장점이 있습니다. 또한, 30일 이상의 탁월한 센서의 수명을 갖추고 있습니다.

효소를 나노다공성 백금으로 대체한 것을 제외하면 당사의 CGMS는 효소 방식과 동일한 제품 구성과 사용법, 그리고 유용성과 경제성으로 기존 CGMS를 대체할 것입니다.

(6) 계절적 경기변동

당뇨병 진단 및 관리를 하는 혈당측정기는 계절적 요인에 영향을 받지 않으며, 온도 및 습도에 민감한 효소를 원료로 사용하는 기존 효소식 CGMS와는 달리 당사는 무효소식이라 원료 공급과 관리에 있어서도 계절에 영향을 받지 않습니다.

(7) 자원조달상황

당사는 나노다공성 백금을 효소대신에 사용하는 원천 특허를 확보하고 있으며 센서 제작에 사용되는 재료, 부품의 경우 외부 요인(예를 들면 일본의 무역규제)에 관계없이 당사 자체 제조 또는 국내에서 조달가능하며 대량생산을 위한 생산설비의 경우도 국산 또는 독일, 중국, 일본 등 다양한 수입선이 존재하여 양산공정에 따른 시설확충에 어려움이 없습니다.

당사의 CGMS는 효소를 사용하지 않기 때문에 생산라인 전체를 멸균화할 필요가 없으므로 반도체, IT부품 제조공정과 같이 양산에 적합합니다. 또한 센서신호 증폭이 가능하여 저사양 트랜스미터로도 신뢰성과 경제성이 우수한 CGMS를 구현할 수 있습니다.

(8) 경쟁상황

CGMS 산업은 정확도 개선과 보험적용 확대로 사용자가 늘어남에 따라 빠르게 성장하고 있습니다. 글로벌 CGMS 시장은 연간 24.6% 이상 증가할 것으로 예상되고 있으나 시장은 Dexcom(점유율 41%), Abbott(점유율 31%), Medtronic(점유율 28%)이 과점하고 있으며 2016년 5월 이식용 CGMS으로 CE 허가를 받은 Senseonic을 포함해 4개 업체에 불과한 실정입니다.

출처: Dexcom, Abbott, Medtronic

현재 전세계 CGMS 시장 침투율은 2%에 불과해 경쟁을 우려할 시점은 아니며, 2019년에는 Agamatrix, 2020년에는 국내업체 아이센스가 CGMS를 출시를 앞두고 있습니다. Agamatrix의 CGMS에 대해서는 2019년 출시외 알려진 바 없으며 아이센스의 CGMS는 센서주기 14일, MARD 9%수준으로 개발하여 시장 진입을 준비하고 있습니다.

기존 업체 또한 업그레이드 제품 개발에 박차를 가하고 있습니다. Senseonic은 2020년 출시를 목표로 365일 사용 가능한 센서를 개발하고 있으며. Medtronic은 기존 제품 대비 센서 주기는 길고, 크기가 작으며 SBGM 보정이 필요 없는 차세대 CGMS Harmony를 개발하고 있습니다. Dexcom은 2020년 하반기 출시 목표로 Alphabet의 자회사인 Verily와 함께 제2형 당뇨병 환자로 확산 가능하도록 하기 위해 크기는 작아지고, 가격도 저렴한 CGMS를 개발하고 있습니다. 각 제품별 비교설명은 ‘나. 회사의현황 (5)경쟁사 및 경쟁제품 분석’에 기재하였습니다.

(9) 국내 또는 해외의 규제상황

CGMS는 3등급에 해당되는 의료기기로서 관련 법률에 의해 엄격한 규제를 받고 있습니다. 제품의 안정성 및 유효성, 기준 및 시험방법, 임상시험 결과 자료 등에 대한 식품의약품안전처의 품목허가를 받아야 하는 등 제품개발 및 판매를 위해서는 충분한 기간이 소요됩니다. 또한 제품을 수출하는 경우에도 해당 국가의 규정과 절차를 거치는 것이 일반적이며, 각 국가별 규제는 법률적으로 통제하고 있습니다, 따라서 이러한 통제는 시장진입 장벽으로 작용하고 있습니다.

해당 국가별로 규정과 절차에 맞은 인증을 받기 위해서는 많은 시간과 비용이 필요하게 됩니다. 당사는 이러한 해외시장에서의 국가별 규제를 극복하기 위하여 각 국가별로 수입회사를 독점 또는 비독점적으로 지정하여 해당 국가의 인증 절차를 진행하고자 합니다.

그러나 이러한 판매대행 회사를 지정하여 국가별로 인증절차를 진행하는 것도 상당한 기간을 요구되기 때문에 국내 및 중국, 미국 등 당사가 주로 활동하거나 활동 계획 중인 주요 사업지역을 우선하여 진행하고 있습니다.

(10) 산업지원정책

2018년 11월 12일 보건복지부는 제1당뇨환자에게 연속 혈당측정에 필요한 기기 소모품인 전극(센서) 구입비용을 건강보험 급여(요양비)로 지원하는 내용의 안건을 의결하여 2019년 1월부터 소아·청소년 등 제1형 당뇨병 환자의 혈당 측정용 소모성 재료비 부담이 경감됩니다. 그동안 한 주에 7만~10만원이 들던 재료비에도 건강보험이 적용돼 환자 본인 부담금은 2만1000원 가량으로 줄어들고 연간으로 따지면 약 255만원이 줄게 됩니다.

당뇨환자에게 지원되는 소모성재료는 혈당측정검사지, 채혈침, 인슐린주사기, 인슐린주사바늘, 인슐린펌프용 주사기, 인슐린펌프용 주사바늘 등 기존 6개 품목에서 총 7종으로 늘어나게 됩니다. 현재 전 세계 당뇨환자의 10%인 1형 당뇨환자에게 사용되고 있는 CGMS는 향우 기술발전에 따른 가격인하와 예방의학적 관점에서 의료재정의 지원확대로 당뇨병 인구의 90%를 차지하고 있는 2형 당뇨환자에게도 지원될 수 있을 것입니다.

나. 회사의 현황(1) 회사 개요

당사는 2012년 5월에 창업하여 당뇨진단 및 관리에 사용되는 연속혈당측정시스템에 최적화된 세계 최초의 무효소식 나노다공성 백금 혈당센서를 개발하였으며, 이를 기반으로 연속혈당측정시스템을 사업화하고 있습니다.

당사는 ㈜노마디엔을 인수합병하여 나노다공성 백금 제조 기술을 확보하였으며, 부설연구소를 기반으로 활발한 연구개발을 진행하여 나노다공성백금 제조 및 이를 이용한 무효소 방식의 글루코스 측정에 대한 원천 특허를 다수 등록(미국특허 6건, 국내특허 4건) 및 출원(미국특허 5건)하였으며, PCT 출원을 통하여 전세계에 대한 우선권을 확보하였습니다.

당사는 현재까지 20억원 신주인수권부사채 투자 유치를 완료하고 CGMS 개발을 가속화 시키고 있습니다.

세계 유일의 무효소식 전기화학 글루코스 센서(enzyme-free electrochemical glucose sensor)기술에 기반한 당사의 CGMS는 기존제품에 비해 경제성 및 생산성이 우수할 뿐만 아니라 유효기간 및 사용기간을 획기적으로 연장시킬 수 있어 빠르게 성장하고 있는 CGMS 시장 및 기존 SBGM 시장을 대체할 것입니다.

(2) 회사 성장 과정 6> 회사의 성장 과정

구 분	일 자	내 용	주요활동

창업기	2012.05	(주)유엑스엔 법인 설립	창업 및 proof of concept

2012.05	혈액에서 무효소 글루코스 센서 작동 실현

2013.07	국내특허 등록 (특허번호 10-128840)

성장기	2016.09	기업부설연구소 설립	합병 및 기업부설연구소 설립을 통한 기술력 확보 및 라운드 A 투자 유치 완료

2016.10	노마디엔 인수합병
(나노다공성 백금 제조부문 흡수)

2017.01	신주인수권부사채 투자 유치 20억원

(3) 핵심기술(가) 나노다공성 백금 제조

나노미터(nm, 1 mm의 백만분의 1에 해당하는 크기) 스케일의 동굴 구조를 의미하는 나노다공성 (달리 메조포러스 혹는 나노포러스 등으로 불리기도 함) 구조의 금속들은 에너지 저장, 촉매, 센서 등의 영역에서 유망한 소재입니다.

당사는 구조지시제(surfactant) 및 백금 전구체(platinum precursor)를 포함하는 용액에서 나노다공성 백금을 제조하고 이를 기판 상에 고정하여 나노다공성 백금 전극을 제조하는 방법에 대해 핵심기술을 확보하였습니다 (그림 10 왼쪽).

나노다공성 백금을 제조하는 방법으로 전기도금(electroplating) 방법으로 제조하는 방법에 대하여 국내 특허(KR 10-0736252)를 등록하였으며 (그림 10, 가운데), 또 다른 대안으로 화학석출(chemical precipitation) 방법을 개발하여 미국 특허(US 10,040,948)를 등록하였고 (그림 10, 오른쪽), 이에 대한 PCT 출원(PCT/US2018/065838)을 완료하여 전세계에 대한 특허우선권을 확보하였습니다.

emb000039640c32.jpg 나노다공성 백금 제조 과정	emb000039640c33.jpg 전기도금 방법으로 제조된 나노다공성 백금 전자현미경 사진	emb000039640c34.jpg 화학석출 방법으로 제조된 나노다공성 백금의 모식도

나노다공성 백금 제조 과정	출처 : 당사 한국 등록 특허
(KR 100736252)	출처 : 당사 미국 등록 특허
(US 10,040,948)

[그림 10] 나노다공성 백금 제조

그림 10는 전기도금 방법과 화학석출 방법으로 제조된 나노다공성 백금의 전자현미경 사진 또는 모식도입니다. 제조 방법에 관계없이 나노다공성 백금은 백금 나노입자가 서로 연결되면서 형성된 1~2 nm 크기의 동공이 3차원으로 연결되어 있는 안정한 다공성 구조를 갖고 있습니다.

당사의 나노다공성 백금은 안정적인 백금 구조체이며, 그 제조공정이 대량생산 친화적이어서 산업적으로 응용 가능한 나노다공성 백금 전극을 양산할 수 있는 이상적인 방법입니다.

나노다공성 백금은 글루코스 측정 센서로 사용하면 효소 센서 대비 화학적 물리적 안정성이 우수한 혈당센서 구현이 가능합니다. 나노다공성 백금은 혈당 센서 외에도 pH센서, 신경전극, 촉매전극 등으로 이용 가능합니다.

(나) 무효소 방식의 글루코스 센서 기술 (enzyme-free glucose sensor)

SBGM과 CGMS를 불문하고 현재 전세계에서 제품화된 모든 혈당 측정 센서는 글루코스 감응 효소와 글루코스의 산화반응에 의해 발생한 전류를 측정하는 방식입니다.

반면 당사는 글루코스 감응 효소 대신 나노다공성 백금을 사용하여 글루코스와의 산화반응을 유도하고 이때 발생한 전류를 측정하는 방식(즉 무효소 글루코스 센서 기술)을 확보하고 있습니다.

나노다공성 백금의 나노미터 스케일의 동공들은 글루코스와 반응하여 전류를 발생시키는데, 동공 내부의 엄청난 백금 표면적으로 말미암아 전류가 비약적으로 증폭됩니다. 이때 전류는 글루코스에 대해서만 선택적으로 증폭되는 특성이 있습니다.

예를 들면, 대표적 혈당센서 방해물질인 AA(ascorbic acid)와 AP(acetaminophen)는 분자의 확산속도에 의해 전류가 발생하는데 이를 확산 조절 상태(diffusion controlled condition)라 하며, 이러한 물질들은 백금 전극의 표면이 평평하든 (그림 11 왼쪽, AA or AP), 나노다공성 구조이든 (그림 11 오른쪽, AA or AP) 영향을 거의 받지 않고 일정한 전류를 발생시킵니다.

이에 비해 글루코스는 전극표면에서의 반응속도에 의해 전류가 발생하는데 이를 반응속도 조절 상태(kinetic controlled condition)라 하며, 전극 표면이 넓어지면 해당 전류도 증가하는 현상을 보입니다. 따라서 평평한 백금 표면 (그림 11 왼쪽, glucose)에 비해 나노다공성 백금 표면 (그림 11 오른쪽, glucose)에서 글루코스에 의한 전류가 비약적으로 증가하게 됩니다.

출처: 당사 IR자료 게재논문 및 특허발췌

나노다공성 백금의 동공 내부에 분포하는 막대한 백금 표면은 글루코스의 전류 신호를 선택적으로 증폭시키며 나노다공성 백금 전극의 거칠기 인자(roughness factor : 전극의 나노다공성 동공 내부의 표면적을 겉보기 표면적으로 나눈 값. 예를 들어 가로 세로 각각 1 cm의 전극 영역에 나노다공성 동공으로 인하여 100 cm2의 동공 내부 표면적이 존재한다면 roughness factor는 100임)에 비례하여 글루코스의 신호가 증가합니다 (그림 11 그래프의 glucose). 반면 AA 또는 AP는 거칠기 인자가 증가해도 크게 증가하지 않습니다 (그림 11 그래프의 AA 및 AP). 결과적으로 나노다공성 백금이 충분히 큰 거칠기 인자를 갖는 경우 글루코스에 대한 신호가 충분히 크게 증폭되고 AA, AP와 같은 다른 방해물질에 의한 신호는 이에 비해 무시할 수준에 머무르는 상황이 발생합니다 (그림 11 그래프의 오른쪽 원).

이러한 현상을 이용하여 효소를 사용하지 않고도 대신 나노다공성 백금으로 무효소 혈당센서를 구현할 수 있습니다.

(다) 나노다공성 백금과 무효소 방식의 글루코스 센서 기술의 결합

당사는 나노다공성 백금 제조 기술과 이를 이용한 무효소 글루코스 센서 기술의 2대 원천 핵심기술을 바탕으로 가격경쟁력과 신뢰성이 우수한 무효소 연속혈당측정기(enzyme-free CGMS)를 개발하고 있습니다.

혈액이나 간질액은 pH 7 부근의 중성 조건이며, 이런 중성 조건에서 글루코스의 반응을 일으켜 전류를 발생시키는 물질은 백금, 금 등 몇가지 금속으로 국한되어 있습니다. 단순히 연구적인 목적으로는 구리, 비소 등의 금속도 이용되고 있으나, 이러한 금속들은 모두 강한 염기성 조건 (pH값이 높은 조건)에서만 글루코스의 반응을 일으킬 뿐 아니라, 독성이 있기 때문에 CGMS 전극 재료로는 사용할 수 없습니다.

당사에서는 백금 뿐만 아니라 금 등의 금속에 대해서도 나노다공성 전극을 이용한 무효소 혈당 측정 방법에 대한 특허를 확보하고 있습니다. 다만, 지금까지의 연구개발 결과를 바탕으로 백금을 이용한 제품에 일차적으로 집중하고 있습니다.

기존 CGMS가 미세 센서의 말단에 글루코스 감응 효소를 코팅하여 센서를 구성하는 반면 (그림 11-1 왼쪽), 당사의 무효소 CGMS는 글루코스를 감응하는 나노다공성 백금을 코팅하여 무효소 방식의 글루코스 센서를 구현하였습니다 (그림 11-1 오른쪽).

출처: 당사 IR자료

기존의 효소형 혈당센서는 효소의 불안정성, 인체 유해 물질 생성, 효소 사용에 따른 불완전 멸균으로 인한 감염 위험성의 단점이 있으며, 이러한 단점은 CGMS에 있어 특히 문제가 됩니다. 당사의 CGMS는 이와 같은 문제점을 완전히 해결하고 기존의 효소를 이용한 CGMS에 비해 안정성이 우수하여 수명이 길고 자유로운 방식으로 멸균이 가능하고 양산성이 우수합니다.

7> 무효소식 CGMS vs 효소식 CGMS

구 분	당사 무효소식 CGMS	효소식 CGMS

센서 수명	1개월 이상	최대 14일
(효소 불안정성)

대량 생산 제한 요인	적음
(생산 비용 절감)	열, 유기 용제, 광선 등
(생산 비용 부담)

멸균 공정	제약 없음
(생산 비용 절감)	제약 있음
(생산 비용 부담)

체내 산소 농도의 영향	없음
(신뢰성 우수)	있음
(신뢰성 제한)

산소에 의한 감응도 제한	없음
(신뢰성 우수)	있음
(신뢰성 제한)

(라) 보유ㆍ확보 기술의 내용

① 정확성: 당사의 무효소 혈당 센서는 전혈(in vitro)에서 혈당 연속 측정에 성공하였고 우수한 정확성을 확보하였습니다. 당사 센서 신호(그림 12 청색 실선)가 실제 혈당 농도(그림 12 적색 원형)와 일치하는 결과를 얻었으며, 데이터가 EGA 그래프(그림 12 오른쪽)의 A+B 영역에 100% 분포하는 우수한 결과를 얻었습니다.

② 센서 수명: 당사의 무효소 혈당 센서는 전혈(in vitro) 속에서 최소 30일간 성능을 유지함을 확인하였습니다 (그림 13). 통상적인 효소식 혈당 센서의 수명이 최대 14일인 것과 비교하면 매우 긴 센서 수명이며, 이것은 나노포러스 백금의 탁월한 안정성에 기인합니다.

③ 멸균처리: 당사의 무효소 혈당 센서는 고온고압의 멸균처리 후에도 여전히 작동함을 확인하였습니다. 무효소 혈당 센서는 134 ℃, 0.22 MPa에서 고압증기멸균(steam sterilization)을 거친 후에도 감도를 유지하지만(그림 14 왼쪽), FDA 승인된 효소 기반 타사 제품은 감도를 완전히 상실합니다(그림 14 오른쪽).

④ 산소 농도의 영향: 무효소 혈당 센서는 산소 농도의 영향을 받지 않고 오직 글루코스의 농도에만 감응함을 확인하였습니다 (그림 15).

⑤ 동물 테스트 (in vivo): 당사 무효소 CGMS를 쥐(rat) 또는 토끼(rabbit)에 장착하여 in vivo 작동 특성을 관찰하였습니다. 당사 무효소 혈당 센서는 별도의 보정 과정 없이 (calibration free) 작동함을 확인하였으며, EGA 그래프 측정 데이터의 100 %가 A+B 영역에 분포함을 확인하였습니다.

(4) 기술동향 및 권리분석(가) 기술의 핵심경쟁요인

당사의 CGMS는 기존 혈당 센서 제품이 필수적으로 사용되는 효소를 배제하고 나노다공성 백금 전극을 채용하고 있습니다. 당사가 채용하고 있는 나노다공성 백금은 다음과 같은 이유로 신뢰성이 우수하고 경제적인 CGMS를 구현할 수 있습니다.

- 나노다공성 백금의 특유의 안정성 덕분에 센서 제조 공정의 제약이 없어서 양산에 적합하고 제품 가격 졍쟁력이 우수합니다.

- 나노다공성 백금의 특유의 안정성 덕분에 센서 수명이 우수하여 신뢰성이 우수하고 경제적인 센서를 구현할 수 있습니다.

- 나노다공성 백금은 산소 또는 매개물질(mediator)의 도움을 받아야 하는 효소와는 다르게 나노다공성 백금 단독으로 센서 신호를 발생시키므로 센서 구조가 간단하고 센서 신호 증폭이 쉬워서 비교적 센서 신호를 크게 유지할 수 있습니다. 이것은 저사양 소자로도 트랜스미터 제조가 가능하여 제품 가격 졍쟁력에 유리한 요인입니다.

- 글루코스에 대한 센서 신호 증폭이 용이하여 신뢰성이 우수한 센서를 구현할 수 있습니다.

(나) 산업재산권 현황(당사/경쟁사 보유현황)

① 당사

다음과 같이 다수의 원천 특허를 등록/출원 중에 있어서 특허 침해의 위험이 낮습니다.

【등록 특허】

No	등록번호	등록일	지식
재산권
출원인	명 칭	주무
관청

1	KR 100481663	2005.03.29	유엑스엔	Biosensor contained mesoporous platinum and method of determining concentration using same	특허청

2	KR 100736252	2007.06.29	유엑스엔	Fabrication of mesoporous metal electrodes in non-liquid-crystalline phase and its application	특허청

3	US 7,892,415	2011.02.22	유엑스엔	Biosensor contained mesoporous platinum and method of determining concentration using same	미국
특허청

4	KR 101288400	2013.07.17	유엑스엔	Measuring method of blood sugar level, apparatus and system thereof	특허청

5	US 10,040,948	2018.08.07	유엑스엔	Method of making a colloid and nanoporous layer	미국
특허청

6	US10,107,776	2018.10.23	유엑스엔	Glucose-sensing device with maltose blocking layer	미국
특허청

7	US 10,130,290	2018.11.20	유엑스엔	Non-enzymatic glucose-sensing device with nanoporous structure and conditioning of the nanoporous structure	미국
특허청

【출원 특허】

No	출원번호	출 원	지식
재산권
출원인	명 칭	주무
관청

1	US 16/057,621	2018.08.07	유엑스엔	Method of making nanoparticle colloid and nanoporous layer	미국
특허청

2	US 16/167,298	2018.10.22	유엑스엔	Glucose-sensing device with maltose layer	미국
특허청

3	US 16/195,271	2018.11.19	유엑스엔	Non-enzymatic glucose-sensing device with nanoporous structure and conditioning of the nanoporous structure	미국
특허청

4	PCT/US2018/065838	2018.12.14	유엑스엔	Nanoporous structure and non-enzymatic glucose-sensing device and system	미국
특허청

5	US 15/844,,479	2017.12.15	유엑스엔	Glucose-sensing electrode and device with nanoporous layer	미국
특허청

6	US 15/845,668	2017.12.18	유엑스엔	Glucose sensor apparatus addressing interference of ascorbic acid and acetaminophen	미국
특허청

7	KR 10-2016-0175894	2016.12.21	유엑스엔	연속 혈당 측정장치, 상기 장치를 포함한 연속 혈당 측정시스템 및 연속 혈당 측정방법	특허청

② 경쟁사

경쟁사들은 효소 기반 혈당 센서 및 CGMS에 대한 특허를 다량 등록하고 있으며, 이로 인하여 경쟁사 간의 특허 침해 분쟁이 끊이지 않고 있습니다. 하지만 당사는 무효소 방식을 채용하고 원천 특허를 확보하고 있어 이들과의 특허 분쟁의 위험이 낮습니다.

(다) 상품화에 따른 권리분석 현황(회피전략 등)

자사는 혈당 센서와 관련하여 무효소 방식에 기반을 둔 원천 특허를 보유하여 특허 분쟁에서 자유롭습니다. 하지만, 트랜스미터와 앱의 경우 범용적인 성격이 있어서 배타적인 권리를 확보하기 어려울 수 있습니다. 이에 대한 방안으로 무효소 센서 방식에 적합한 차별적인 신호 측정 및 처리 방식을 개발하여 기존 특허와 차별화된 자체 기술의 확보에 적극적으로 나서야 할 것으로 판단됩니다. 이를 위하여 트랜스미터와 앱이 무효소 혈당 센서와 결합된 상황에 대한 선행 지적재산권 분석과 회피 전략에 주력할 필요가 있습니다.

(5) 제품개요

(가) 제품 명칭 및 구성① 제품 명칭 및 구성

무효소 CGMS (enzyme-free CGMS)

제품의 명칭은 무효소 글루코스 센서 기반 연속혈당측정시스템(CGMS)이며 센서, 트랜스미터, 앱 및 삽입기로 구성되어 있습니다.

㉠ 센서 : 초미세 연성 탐침(micro flexible probe)에 무효소 글루코스 센서가 집적되어 있으며, 피하에 삽입되어 간질액 글루코스에 감응하여 전류 신호를 발생시키는 모듈입니다.

㉡ 트랜스미터 : 피부 패치형 소형 무선 전자 장치이며, 센서에서 발생한 전류 신호를 측정하고 스마트폰의 앱으로 전송하는 모듈입니다.

㉢ 앱 : 전송된 센서 신호를 혈당 농도로 변환하고 저장하고 활용하는 스마트폰 앱입니다.

㉣ 삽입기 : 센서의 탐침을 피하에 삽입시키면서 센서를 피부에 부착시키는 장치입니다.

emb000039640c3c.jpg 센서	emb000039640c3d.jpg 트랜스미터 + 센서	emb000039640c3e.jpg 앱

[그림 17] 제품 구성(나) 제품 소개

당사 무효소 CGMS는 일반적인 CGMS의 구성과 효용을 동일하게 보유하고 있으며, 더하여 기존 CGMS의 문제점들을 해결하고 있습니다.

① 일반적인 CGMS : 일반적으로 CGMS는 피하에 삽입된 초미세 탐침형 글루코스 센서로 간질액(interstitial fluid)의 글루코스 농도를 측정하여 생체 혈당 농도 변화를 실시간 연속 측정하는 시스템입니다. 센서 신호는 피부 패치 형태의 트랜스미터(transmitter)가 측정하여 스마트폰의 앱으로 송신합니다. 앱은 센서 신호를 혈당 농도로 변환하고, 혈당 변화를 모니터링하여 혈당 값이나 변화속도가 관리 범위를 벗어날 경우 소비자에게 경고 신호를 보냅니다.

② CGMS의 효용 : CGMS는 사용자의 개인맞춤 혈당 관리를 실현하는데 매우 중요한 역할을 합니다. 기존의 일회형 혈당측정기는 측정 시점 사이에 발생하는 고혈당(hyperglycemia) 혹은 저혈당(hypoglycemia) 상태에 대응할 수 없어 사용자가 당뇨 합병증이나 저혈당 쇼크에 노출되는 것을 효율적으로 방지할 수 없습니다. 반면 CGMS는 혈당 변화를 실시간 연속 모니터링하여 효율적인 당뇨 관리가 가능하고, 사용자가 자신의 식습관, 음주, 흡연, 운동 등이 혈당에 미치는 영향을 학습하게 하여, 당뇨 예방 및 관리에 큰 효과가 있습니다. 그림 17-1과 같이 CGMS 사용이 당화혈색소 수준을 10% 정도 낮춘다는 보고가 있습니다 (출처:Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, et al. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016;18(9):532-538).

출처: Dexcom(다) 제품 장점

당사의 CGMS는 기존 혈당 센서 제품이 필수적으로 사용되는 효소를 배제하고 나노다공성 백금 전극을 채용하고 있습니다. 당사가 채용하고 있는 나노다공성 백금은 다음과 같은 이유로 신뢰성이 우수하고 경제적인 CGMS를 구현할 수 있습니다.

- 나노다공성 백금의 특유의 안정성 덕분에 센서 제조 공정의 제약이 없어서 양산에 적합하고 제품 가격 졍쟁력이 우수합니다.

- 나노다공성 백금의 특유의 안정성 덕분에 센서 수명이 우수하여 신뢰성이 우수하고 경제적인 센서를 구현할 수 있습니다.

- 나노다공성 백금은 산소 또는 매개물질(mediator)의 도움을 받아야 하는 효소와는 다르게 나노다공성 백금 단독으로 센서 신호를 발생시키므로 센서 구조가 간단하고 센서 신호 증폭이 쉬워서 비교적 센서 신호를 크게 유지할 수 있습니다. 이것은 저사양 소자로도 트랜스미터 제조가 가능하여 제품 가격 졍쟁력에 유리한 요인입니다.

- 글루코스에 대한 센서 신호 증폭이 용이하여 신뢰성이 우수한 센서를 구현할 수 있습니다.

(라) 기존 CGMS의 문제점

CGMS와 SBGM을 막론하고 현존하는 모든 혈당 센서 제품은 효소 방식이며, 효소를 글루코스 감응 물질로 이용하여 글루코스 농도를 전류 신호로 변환하는 방식입니다. 기존 효소 방식의 CGMS는 효소의 태생적 불안정성 때문에 짧은 센서 수명, 높은 제조 비용, 높은 유통 비용, 높은 제품 가격이라는 단점을 내재하고 있습니다.

(6) 경쟁사 및 경쟁제품 분석

글로벌 CGMS시장은 Dexcom, Abbott, Medtronic 3개사 제품이 전체시장을 과점하고 있습니다.

(가) Dexcom사의 G6

- 2018년 10월 출시된 최신모델로 전 모델인 G5에 비해 SBGM을 이용한 보정 작업이 필요 없고 조건부로 AP에 의한 오차에서 자유로운 점이 특징입니다. 당뇨병을 앓는 2세 이상 어린이를 포함, 전 연령에서 사용할 수 있는 G6는 미국 FDA에서 iCGMS(호환성 연속혈당측정기) 승인을 받아 세계최초로 자동화된 인슐린 펌프, 혈당 측정기, 당뇨병 관리에 사용하는 기타 전자 장치 등 다양한 유형의 호환 장치 및 전자 인터페이스와 상호 운용할 수 있는 것이 특징입니다. G6는 MARD 9% 수준의 정확성을 보유하고 있으며, 열흘마다 교체해야 하는 센서를 복부에 부착하면 소형 트랜스미터가 혈당을 지속적으로 측정해 모바일 앱에 값을 전송하는 시스템으로 혈당이 저혈당 수준으로 내려가기 전에 알람을 울려 환자나 부모에게 알림으로써 저혈당으로 진행되는 것을 방지합니다.

출처: Dexcom

(나) Abbott사의 FreeStyle Libre

- FreeStyle Libre는 센서와 트랜스미터가 일체형이고 자동으로 혈당을 리시버로 전달해 주는 방법이 아닌 NFC를 이용해서 리시버를 센서에 직접 태깅해야 혈당을 확인할 수 있습니다. 센서는 14일마다 교체가 필요하며 약 9만원을 지불해야 하지만 CGMS 중 연간 유지비용이 가장 저렴하고 별도의 SBGM 보정이 따로 필요 없습니다. 경쟁사 제품과 다르게 혈당 트렌드는 8시간 전 값까지만 확인할 수 있습니다.

출처: Abbott

(다) Medtronic Diabetes사의 Standalone 모델

(Guardian™Sensor 3, Guardian™Connect Transmitter, GuardianTMConnect App)

- Medtronic의 센서인 Guardian™ Sensor 3는 7일간 작동하며 이전 모델인 EnliteTM와 비교하여 80% 정도 부피가 감소하였고 접착 패치의 피부 자극이 개선되었습니다. Guardian™ Connect Transmitter는 충전 타입으로 1년 이상 사용 가능합니다. 아이폰 전용 인 GuardianTM Connect App은 혈당 데이터, 트렌드, 알람 등을 표시하며, 인슐린 펌프와 호환할 수는 없습니다.

출처: Medtronic

인슐린 펌프 MiniMed 670G 호환 모델 (Guardian™ Sensor 3, Guardian™ Link 3 Transmitter, Contour? Next Link 2.4 Glucose Meter)

- 자가면역 질환인 제1형 당뇨병이나 인슐린 의존형 당뇨병 등으로 혈당 관리에 어려움을 겪는 환자들에게 Medtronic 펌프 MiniMed 670G와 연결해 인공췌장으로 인슐린 주입량 관리와 주입을 돕는 의료기기입니다. 환자의 혈당 변화를 실시간 추적해 저혈당 위험이 예측되면 자동으로 인슐린 투입을 중단하고, 혈당 값이 회복되면 인슐린 전달을 재개하게 됩니다.

출처: Medtronic9> 주요 CGMS 제품 비교

회사 / 제품	유엑스엔/ Gluco-Chaser	Dexcom/
G6	Abbott/
Freestyle Libre	Medtronic
/Guardian

글루코스 감지 물질	나노다공성백금	효소	효소	효소

안정화 시간	0.5 시간	2 시간	1 시간	2 시간

센서 수명	30일 가능	10 일	14 일	7 일

보정 필요 여부	없음	없음	없음	있음

AP에 의한 오차	없음	있음	없음	있음

가격 (반복 사용 모듈)	$70 USD
(트랜스미터)	$380 USD
(트랜스미터)
$237 USD
(리시버)	$76 USD
(리시버)	NA
(트랜스미터,리시버)

가격 (교체 모듈)	$10 USD
(센서)	$47 USD
(센서)	$76 USD
(센서, 트랜스미터)	NA
(센서)

연속측정	가능	가능	불가능	가능

(라) 기타

Senseonic의 Eversense : Eversense는 센서를 부착하는 방식이 아닌 팔뚝에 이식해야하고 제품에 따라서 센서는 90일, 180일 사용이 가능합니다.

출처: Senseonic(7) 시장현황 및 규제

(가) 제품의 수요처 및 시장 환경① 시장개요

당뇨병 환자의 규모는 지속적으로 증가하여 2017년 20~79세 성인 기준 4.25억 명에서 2045년 6.29억 명으로 증가할 것으로 전망됩니다. 당뇨병 환자가 가장 많은 국가는 중국, 인도, 미국의 순서로 2017년 현재 환자 수는 각각 1.14억, 0.73억, 0.30억 명입니다. 특히 인도, 중동 등의 당뇨병 환자가 선진국 대비 약 2배 더 증가할 것으로 전망되는데 그 원인은 개발도상국에서의 소득 증가, 식생활 변화 등으로 인해 당뇨환자 증가율이 상대적으로 높게 나타날 것으로 예상되기 때문입니다. 2017년 대비 2045년 당뇨환자 추세는 인도를 포함한 남아시아 지역 0.82억 명에서 1.51억 명, 중동과 북아프리카 지역 0.39억 명에서 0.82억 명입니다(출처: IDF).

당뇨환자 수의 증가뿐만 아니라 평균 수명의 연장, 높아진 건강에 대한 관심, 향상된 건강보험 제도 및 기술의 진보 등은 혈당측정기 시장을 성장시키는 요인이 되어 왔으며, 앞으로도 시장을 성장시키는 요인이 될 것으로 판단됩니다. 현재 당뇨시장의 성장세는 연평균 약 9% 수준입니다.

출처: International Diabetes Federation, 2017

출처: International Diabetes Federation, 2017

② 시장동향

전세계 성인(2017년 기준, 20~79세) 당뇨 환자는 2017년 4.25억 명이며 2045년 6.29억 명에 이를 것으로 예상됩니다. 당뇨 환자의 46.3%는 자신이 당뇨 환자임을 모르고 있는 상황, 즉 자신이 당뇨병임을 모르는 상황이므로 앞으로 당뇨병 관련 의료비는 가파르게 증가할 것입니다. 당뇨병의 전단계인 IGT (내당능장애) 질환자 또한 2017년 3.52억 명입니다.

건강보험심사 평가원에 의하면 2017년 기준 국내 당뇨병 환자는 약 280만 명이며 이는 국내 30세 이상 인구의 약 12%에 해당합니다.

글로벌 리서치업체인 코히어런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insights)에 따르면 당뇨 환자들을 위한 글로벌 CGMS 시장규모는 2015년 1조원에서 연평균 40% 증가해 2017년 2조원 이상을 달성했으며 향후에도 연간 24.6% 이상 증가해 2025년에는 20조원이 넘을 것으로 예상됩니다.

③ 국내 시장동향

국내 CGMS는 이제 개화기에 접어들어 2018년 처음 판매 허가가 났으며, 2019년부터 건강보험이 적용되기 시작했습니다. 2018년 3월 Medtronic사의 Guardian Connect 제품은 국내에서 처음으로 CGMS 판매 허가를 받았으며, 2018년 10월 Dexcom사의 G5 제품이 판매 허가를 받았습니다. 2019년부터 CGMS 건강보험 급여 적용으로 시장은 본격적인 개화기에 진입하게 됩니다. 보건복지부는 2019년 1월 1일부터 제1형 당뇨병 환자 대상으로 CGMS 센서 건강보험 급여를 적용하여 1주당 7만원으로 하고, 환자는 기준액 또는 실구매가 가운데 낮은 금액의 30%를 부담하면 됩니다. 보험적용으로 인해 환자부담금은 Dexcom사의 G5제품 기준 연간 600만원에서 221만원으로 경감됩니다.

국내 기업의 CGMS 제품은 현재 시판되고 있는 것이 없으며, 아이센스가 2020년 출시를 예정이며, 당사는 2021년 출시를 위해 사업화를 진행하고 있습니다.

(나) 관련 법령, 인증 및 규제① 제품 인허가

㉠ FDA(미국): CGMS는 Medtronic, Dexcom, Abbott 사가 주로 허가를 받고 있고, PMA(시판전 허가)에서 제품코드 MDS로 등록 되어 있으며, 통상 Class 3 대상으로 분류되고 있으나 최근 Dexcom 제품이 Class 2 대상으로 허가를 받았습니다. Class 2로 분류시 510(k) (시판전 신고) 대상으로 제품 출시 시기 단축이 가능합니다.

㉡ MFDS (한국) : CGMS는 중분류 혈액검사용 기기 3등급 대상으로 2018년 최초로 2건이 수입허가 받았습니다. 수입허가된 제품은 Dexcom G5, Medtronic Gardian Connect System입니다.

② 보험 보조비 관련

㉠ 해외: 미국은 2008년부터 민영보험회사 두 곳에서 CGMS를 보험 적용했으며, 지금은 거의 모든 민영보험사가 CGMS를 보험 적용하고 있습니다. 미국에서 시행되고 있는 노인의료보험 제도인 Medicare는 2017년 3월부터 Dexcom과 Abbot의 CGMS에 한해 보험 급여를 지원합니다. 전 세계적으로 CGMS가 보험 적용 되는 국가는 16개국이며 국가별로 세부내용은 다르나 대부분 인슐린 치료를 받는 제1형 혹은 중증 제2형 당뇨병 환자에 한해 보험이 적용됩니다.

㉡ 국내: 국내에서도 과거에는 연속혈당측정기의 소모품 비용 전부를 당뇨 환자와 가족이 부담했지만 2019년 1월 1일부로 `건강보험 요양비의 의료급여기준 및 방법`이 일부 개정됩니다. 이로 인해 인슐린 투여가 절대 필요한 1형 당뇨 환자용 연속혈당측정기의 소모성 재료인 ‘전극(센서)’ 기준 금액의 70%를 환급받을 수 있게 됩니다. 급여 기준액은 일주일에 7만원으로 책정됐고, 환자는 기준액이나 실구매가 중 낮은 금액의 30%만 부담하면 되며 적극적인 인슐린 치료가 필요한 제1형 당뇨 환자들은 요양비 지급청구서, 연속혈당측정용 전극 처방전, 센서구입 거래명세서, 구입 센서 개수별 고유식별번호를 구비해 건강보험공단 지사나 출장소에 원본을 제출하면 기준 금액(주당 7만원)의 70%를 환급받을 수 있습니다.

(다) 인허가 소요 기간 및 대응 방안

MFDS(한국) 허가 심사에 필요한 행정적인 소요 기간은 제조 품질 적합 심사 30일, 제품 시험 검사 90일, 기술문서 심사 및 허가 80일로 최소 200일이 소요되는 것으로 파악됩니다. 각 심사 단계에서 낭비되는 시간이 없도록 사전 준비를 철저히 하는 것이 인허가 소요 기간을 줄이는데 가장 중요합니다. 당사는 사전에 식약처와 긴밀한 협의를 거쳐 허가 기준을 마련하고 이를 기반으로 임상시험을 수행하여 식약처 허가 취득 기간을 단축하도록 노력할 것입니다.

(8) 개발 및 사업화 계획

(가) 시제품 제작 및 양산 공정 개발

출처: 유엑스엔

당사는 핵심 기술인 센서 모듈의 생산을 내재화하고 트랜스미터와 삽입기(applicator) 및 앱(software)를 OEM 생산하고, 조립과 품질관리를 당사가 담당하는 방식으로 CGMS 생산을 진행할 계획입니다. 당사는 시제품 생산을 위하여 GMP 시설 구축 및 인증을 진행 중에 있습니다.

(나) 의료기기 인증 취득① 비임상 시험

의료기기 비임상시험은 생체적합성을 포함하는 의료기기의 생물학적 안전성을 확인하고 보증하는 시험입니다. 비임상 시험은 OECD의 비임상시험관리기준 (Good Laboratory Practice, GLP)에 의하여 공인받은 GLP 시험기관에서 실시해야 합니다. 당사는 현재 GLP 공인기관인 서울대학교 의생명연구원에서 비임상 시험을 준비 중에 있습니다.

비임상시험은 2~3개월 정도 소요되는데, GLP에 의한 안전성 자료는 MAD에(Mutual Acceptance of Data)의해 OECD 국가간 상호 인정이 가능합니다. 유엑스엔은 국내 GLP 시험 기관에서 비임상 시험을 진행 후, 국내 MFDS와 미국 FDA 허가 절차에 동시에 활용할 계획입니다.

② 임상 시험

임상 시험 기관 선정, 임상 프로토콜 확립, 임상 허가 취득 (FDA의 경우 IDE), 임상 테스트를 진행할 계획입니다. 국내에서는 기존 연구 협업 기관인 서울대 의생명연구소와 협업할 계획이며, 미국에서는 현지 임상 전문기관을 확보할 계획입니다.

미국에서는 FDA 규정에 따른 기존 허가 제품의 임상 프로토콜 활용이 가능하며, 동등성 확보로 절차 및 허가 서류의 간소화를 타진할 계획입니다.

③ 의료기기 허가

㉠ MFDS: 시설 인증, 제품등록, 문서/자료 심사, 허가의 순서로 진행하게 됩니다.

㉡ FDA: 임상시험 기관 선정, 임상프로토콜 결정, 임상시험위원회(IRB) 승인, 임상 테스트, 시판전 허가(PMA) 취득의 순서로 진행하게 됩니다.

(다) 사업화① 사업화 계획

당사는 2019년 시제품 개발 완료, 2020년 임상 인허가 신청 완료, 2021년 제품 출시를 목표로 사업화를 진행 중에 있으며 상장적격성제출일 현재 제품개발을 완료하고 비임상시험을 진행 중에 있습니다.

2019년	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

제품 개발

GMP 시설 구축 및 인증

비임상 테스트

임상 허가

임상 테스트

의료기기 허가 진행 (한국 식약처)

제조설비 구축

출시

2020년	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

제품 개발

GMP 시설 구축 및 인증

비임상 테스트

임상 허가

임상 테스트

의료기기 허가 진행 (한국 식약처)

제조설비 구축

출시

2021년	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

제품 개발

GMP 시설 구축 및 인증

비임상 테스트

임상 허가

임상 테스트

의료기기 허가 진행 (한국 식약처)

제조설비 구축

출시

[그림 27] 당사 CGMS 사업화 로드맵

(라) 신규 개발 모델

① One day CGMS (건강검진용 1일 CGMS)

건강검진을 받으러 온 대상자는 병원에서 1일용 CGMS를 착용받고 일상적인 생활을 하고 24시간 이후 CGMS에 저장된 데이터를 무선통신으로 담당 의사에게 송신하여 당뇨진단을 받는 방식입니다. 당사의 CGMS는 효소를 사용하지 않기 때문에 생산라인 전체를 멸균화할 필요가 없으므로 반도체, IT부품 제조공정과 같이 양산에 적합합니다. 또한 센서신호 증폭이 가능하여 저사양 트랜스미터로도 신뢰성과 경제성이 우수한 건강검진용 1일 CGMS를 구현할 수 있습니다.

1회용 SBGM으로는 하루에 수십 번에 걸쳐 주기적으로 혈당을 측정하지 않는 이상 하루 동안 혈당 값의 변화를 측정하고 이를 바탕으로 정확한 당뇨진단을 할 수 없습니다. 또한 7~14일용 CGMS는 가격부담으로 인하여 보험급여 지원이 어려울 뿐만 아니라 병원과 사용자 모두에게 불편함을 초래할 수 있습니다.

성능과 경제성을 갖춘 건강검진용 1일 CGMS의 출시는 보험재정 뿐만 아니라 건강증진을 위한 예방 의학적 측면에서도 도움을 줄 수 있습니다. 세계 각국에서 IT 신제품을 출시할 때 한국을 얼리어댑터 테스트베드시장으로 활용하고 있기 때문에 당사의 건강검진용 1일 CGMS가 국내에 출시되면 미국을 비롯한 해외 시장 진출의 교두보 역할을 할 것입니다.

2. 업종심사에 필요한 사항

당사는 설립 이후 주 사업분야인 바이오센서, 혈당센서 부문에서 매출이 발생한 사실이 없어 해당사항 없습니다.

3. 주요 제품 등에 관한 사항

제 품 명	생산(판매)
개 시 일	주요상표	매출액(비율)	제 품 설 명

무효소식 연속혈당측정기	2021년 예정	-	-	당뇨환자 및 당뇨위험군을 대상으로 한 나노다공성 백금센서 기반 연속혈당측정기

4. 매입에 관한 사항가. 매입 현황

당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 원재료의 제품별 비중

당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 원재료 가격변동추이

당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

5. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : kg)

제 품	구 분	2016연도
(제5기)	2017연도
(제6기)	2018연도
(제7기)

나노다공성 백금 코팅액
(단위: kg)	생산능력	120	240	240

생산실적	6	12	12

가 동 율	5%	5%	5%

기말재고	-	-	-

주1) 생산 능력 산출 근거: 나노다공성 백금의 2018년 기준 1일 생산 능력 2 kg이며 연간으로 240 kg으로 산출하였습니다.

나노다공성 백금 코팅액은 센서 제작 공정에 사용되는 원료이며 당사가 센서 생산을 내재화하기 위해 직접 생산하여 자체 소비하는 제품입니다. 현재 센서 시제품 개발 및 테스트 과정에서 자체 소비하고 있습니다.

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황(단위 : 원)

자산별	소재지	기초
가액
(2018.1.1)	당기증감	당기
상각	기말가액
(2018.12.31)	비고

증가	감소

토지	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

건물	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

구축물	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

기계
장치	부설
연구소	928,400	928,400	-	77,366	851,034	Stirrer, digital 8 point magnetic, ms-mp8,
(나노사이언스)

495,000	495,000	-	41,250	453,750	High-Performance Pro-microcentrifuge(나노사이언스)

1,293,600	1,293,600	-	86,240	1,207,360	Auto-Dry Desiccator, Vertical-type
(나노사이언스)

1,408,880	1,408,880	-	93,925	1,314,955	Thermostatic Magnetic Stirring Bath, 6.5Lit.,
(나노사이언스)

726,000	726,000	-	48,400	677,600	일반형 작업대
(랩솔루션)

12,771,000	12,771,000	-	851,400	11,919,600	Electrochemical Analyzer / Workstation
(큐린스)

공구와
기구	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

나노다공성 백금 코팅액 생산 및 센서 기판 상에 백금 코팅을 위한 기계장치이며, 센서 기판 생산 장비는 외주 생산이므로 해당 사항 없습니다.

다. 제품별 생산공정도

(1) 나노다공성 백금 / 백금 포뮬레이션 생산공정도

① 나노다공성 백금을 구성할 재료인 이온 상태의 백금 (백금 전구체) 용액을 화학 반응을 통하여 고체 상태의 나노다공성 백금을 제조합니다.

② 이후 나노다공성 백금을 분산제와 바인더와 혼합하여 콜로이드 용액 형태의 백금 포뮬레이션을 제조합니다.

(2) 센서 모듈 생산공정도

① 스퍼터링, 포토리소그라피, 코팅 기술 등을 이용하여 센서 기판을 제조하고 그 위에 백금 포뮬레이션을 디스펜싱 로봇을 사용하여 분주하고 건조 경화시켜 나노다공성 백금막을 형성합니다.

② 나노다공성 백금의 오염을 방지하고 기타 부가적인 역할을 하는 외부막 구성 물질로 이루어진 외부막 포뮬레이션을 디스펜싱 로봇을 사용하여 분주하고 건조 경화시켜 외부막을 형성합니다.

③ 센서에 전기적 연결을 위한 소켓을 연결하고, 삽입을 위한 가이드바늘을 조립하여 센서 모듈을 완성합니다.

(3) 조립 공정도

센서 모듈을 삽입기, 트랜스미터, 구동앱 등과 함께 포장하여 CGMS 제품을 완성합니다.

라. 외주생산에 관한 사항(1) 외주생산의 이유

(가) 센서 기판 외주생산

센서 기판은 센서 제작 공정에 사용되는 소재이며 당사는 외주 생산 후 센서 시제품 개발 및 테스트 과정에서 자체 소비하고 있습니다. 당사는 센서 기판에 대하여 외주생산 방식을 채용하고 있습니다. 그 이유는 다음과 같습니다.

- 센서 기판 제작은 금속의 기상 증착, 포토리소그라피 등 기존의 플렉서블 PCB 생산 공정을 그대로 사용하여 생산하며, 해당 공정을 대응할 수 있는 외주 업체가 큰 어려움 없이 섭외할 수 있습니다.

- 당사의 센서 기판은 크기가 매우 작아서 외주 생산만으로도 당분간 충분한 수량을 확보할 수 있습니다.

- 현 상황에서 자체 생산설비를 확보하는 것보다 외주생산이 비용절감 효과가 크다고 판단됩니다.

(나) 센서 기판 외 향후 트랜스미터 등 외주생산

당사는 라이센싱 및 파트너십을 통한 외주 판매를 목적으로 한 사업 모델을 가지고 있습니다. 현재 진행 중 또는 예정인 임상시험 단계에서 외주 생산업체를 이용하는 것이 효율적이라고 판단하고 있습니다.

(단위 : 개)

제 품	구 분	2016연도
(제5기)	2017연도
(제6기)	2018연도
(제7기)

센서 기판
(단위: 개)	생산능력	1,000	2,000	4,000

생산실적	1,000	2,000	4,000

가 동 율	100%	100%	100%

기말재고	-	-	-

(2) 주요 외주처에 관한 사항(단위 : 천원)

사업년도	외주내용	외주금액	외주비중

2016연도
(제5기)	센서 기판 제작 (마이크로핏)	2,695	100%

2017연도
(제6기)	센서 기판 제작 (마이크로핏)	7,177	23%

센서 기판 제작 (알에프랩)	7,218	23%

센서 기판 제작 (케이티피테크)	3,300	11%

센서 기판 제작 (이베이스)	13,530	43%

2018연도
(제7기)	센서 기판 제작 (GLP)	20,889	52%

센서 기판 제작 (알에프랩)	5,997	15%

센서 기판 제작 (이베이스)	13,098	33%

6. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 천원)

매출유형	부 문	2016연도
(제5기)	2017연도
(제6기)	2018연도
(제7기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

용역	개발용역	수 출	-	-	-	-	-	-

내 수	-	199,870	-	314,805	-	18,180

소 계	-	199,870	-	314,805	-	18,180

기타	기타	수 출	-	-	-	-	-	-

내 수	-	79,181	-	10,175	-	3,000

소 계	-	79,181	-	10,175	-	3,000

합 계	수 출	-	-	-	-	-	-

내 수	-	279,051	-	324,980	-	21,180

합 계	-	279,051	-	324,980	-	21,180

주1) 용역개발: 당사는 2016년 11월 ~ 2017년 10월 “A社”에서 2016년 19,870천원, 2017년 299,805천원 규모의 용역개발을 수주하여 수행하였습니다. 용역개발의 내용은 혈당센서 외부막 후보 중 하나를 개발하여 특허 출원하여 제공하는 것으로, 해당 특허를 실시할 필요가 있을 경우 실시 계약을 따로 협의하도록 되어 있습니다.

주2) 그외의 용역 매출

(1) “B社”에 대한 구리덴드라이트 표면 은도금 기술 개발 용역 15,000천원 (2017년)

(2) “C대학교“ 산학협력단에 대한 나노다공성 백금전극 개발 용역 18,180천원 (2018년)

주3) 기타 매출로는 당사가 이미 제조 보유하고 있던 골드비드(골드마이크로스피어), 안료, 레진 등의 화학 제품 매출이 있으며 2016년 79,181천원, 10,175천원, 3,000천원이 해당됩니다.

나. 수출 현황

당사는 상장적격성보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 수주현황

당사는 상장적격성보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

(1) 당사 CGMS 출시

1회용 SBGM 시장규모는 2017년 7.9조원에서 연평균 1% 감소해 2021년 7.5조원으로 축소될 전망입니다. 이는 경쟁 심화로 인한 단가하락으로 정체국면에 접어들었다는 것을 의미하며 이에 반해 CGMS 시장은 정확도 개선과 보험적용 확대로 사용자가 늘어남에 따라 빠르게 성장하고 있습니다. 코히어런트 마켓 인사이트(CMI)에 따르면 당뇨 환자들을 위한 글로벌 CGMS 시장규모는 2015년 약 1조원에서 2017년 기준 약 2.8조원으로 추산되며 향후 연간 24.6% 이상 증가해 2025년에는 20조원이 넘을 것으로 예상됩니다. 현재 글로벌 CGMS 시장은 Glucose 감응 효소를 사용하는 Dexcom, Abbott, Medtronic 3개사가 과점하고 있습니다.

생물질인 효소는 화학적으로 불안정하여 열, 광선, 유기 용제 등의 의하여 변성하는 성질이 있어서 효소를 이용하는 CGMS 센서는 제조, 유통, 사용 과정의 제약이 많고 소비자의 경제적 부담으로 작용합니다. 당사는 효소식 CGMS 3사와는 달리 무효소 방식에 기반한 원천 특허를 보유하여 특허 분쟁에서 자유로울 뿐만 아니라 효소를 사용하지 않기 때문에 생산라인 전체를 멸균화할 필요가 없고 소재가 안정하여 양산 공정에 적합하며 낮은 제조 원가구현이 가능합니다.

따라서 당사의 무효소식 CGMS는 경제성과 신뢰성을 바탕으로 효소식 센서가 지배하고 있는 기존 CGMS 시장을 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 기존 1회용 SBGM 4개 회사 중 Roche, LifeScan, Ascensia는 CGMS 진출을 모색하고 있으나 선점하고 있는 글로벌 CGMS 3사에 의해 특허 및 기술진입장벽에 막혀 CGMS 진출을 어려워하고 있는 실정입니다. 이러한 업체들에게 당사의 무효소식 CGMS는 좋은 대안될 수 있을 뿐만 아니라 새로운 기회를 제공할 수 있을 것입니다.

현재 전 세계 당뇨환자의 10%인 1형 당뇨환자에게 사용되고 있는 CGMS는 기술발전에 따른 가격인하와 의료재정의 지원확대로 당뇨병 인구의 90%를 차지하고 있는 2형 당뇨환자에게도 빠르게 보급될 것으로 예상됩니다.

7. 판매에 관한 사항가. 판매조직

당사의 수익 모델은 개발 완료 이후 상업화 단계에서는 파트너십을 통한 외부 판매/유통조직을 활용하는 전략을 가지고 있습니다. 현재 자체 판매조직은 가지고 있지는 않으며, 향후 개발 진행에 따라 판매 조직 구축을 계획 중입니다.

나. 판매경로

당사는 아직 제품 개발 중에 있으며, CGMS 관련 매출은 아직 존재하지 않습니다. 개발 중인 제품들이 개발에 성공하게 될 경우, License-out 계약 혹은 판매/유통 파트너십을 맺은 국내외 회사들이 해당 계약을 맺은 지역에 대해서 판매를 담당하게 될 예정입니다.

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

제품	CGMS	수 출	당사 - 해외 판권 부여 기업 - 소비자	-

국 내	당사 - 국내 판권 부여 기업 - 소비자	-

다. 판매전략

현재 자체 판매조직은 가지고 있지는 않으며, 향후 개발 진행에 따라 판매 조직 구축을 계획 중입니다. 개발 완료제품에 대한 통일된 Branding 전략을 수립하여 License-out 회사 및 판매/유통 파트너사와 공유할 계획에 있습니다.

8. 연구개발활동가. 연구개발비용(단위 : 원)

구 분	2016연도
(제5기)	2017연도
(제6기)	2018연도
(제7기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용
처리	제조원가	-	-	-

판관비	114,721,843	1,249,292,821	1,102,682,057

합 계
(매출액 대비 비율)	41.1%	384.4%	5,206.2%

나. 연구개발실적

구 분	연구과제	연구기관	연구결과 및
기대효과	상품화

용역연구개발	무효소식 연속 혈당 측정 시스템 개발	“A社” 주1)	센서 외부막 1종 개발 후 특허 출원	당사가 해당 기술을 적용할 CGMS를 아직 상품화 완료하지 않음

창업도약
패키지
지원사업	무효소 연속측정형 혈당 모니터링 시스템	창업진흥원
/당사	CGMS 워킹 엔지니어링 샘플 제작	당사가 해당 기술을 적용할 CGMS를 아직 상품화 완료하지 않음

혁신형
기술개발사업	단일모듈을 이용한 저비용 고내열 니켈/주석 복합 공정장비기술개발	중소기업
기술정보
진흥원
/당사	도금 원천 기술 개발	주관 기업이 향후 상품화 진행 중임.
주관기업이 상품화를 완료하면 당사는 본과제에서 개발한 도금액 제조 공급 계획임.

산업융합
원천기술
개발사업	주야간 겸용 TFT Free 능동구동 Color 전자종이 원천기술개발	지식경제부
/당사	디스플레이 소재용 골드비드 개발	주관 기업이 향후 상품화 진행 중임.
주관기업이 상품화를 완료하면 당사는 본과제에서 개발한 골드비드 소재를 제조 공급할 계획임.

주1) 계약상대방과의 협약사항에 의하여, 계약 상대방의 상호명은 기재하지 않았습니다.

다. 지적재산권 등

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	국내
등록
특허	Biosensor contained mesoporous platinum and method of determining concentration using same	유엑스엔	-	2005.03.29	CGMS	특허청

2	국내
등록
특허	Fabrication of mesoporous metal electrodes in non-liquid-crystalline phase and its application	유엑스엔	-	2007.06.29	CGMS	특허청

3	미국
등록
특허	Biosensor contained mesoporous platinum and method of determining concentration using same	유엑스엔	-	2011.02.22	CGMS	미국
특허청

4	국내
등록
특허	Measuring method of blood sugar level, apparatus and system thereof	유엑스엔	-	2013.07.17	CGMS	특허청

5	미국
등록
특허	Method of making a colloid and nanoporous layer	유엑스엔	-	2018.08.07	CGMS	미국
특허청

6	미국
등록
특허	Glucose-sensing device with maltose blocking layer	유엑스엔	-	2018.10.23	CGMS	미국
특허청

7	미국
등록
특허	Non-enzymatic glucose-sensing device with nanoporous structure and conditioning of the nanoporous structure	유엑스엔	-	2018.11.20	CGMS	미국
특허청

8	미국
출원특허	Glucose-sensing electrode and device with nanoporous layer	유엑스엔	2017.12.15	-	CGMS	미국
특허청

9	미국
출원특허	Glucose sensor apparatus addressing interference of ascorbic acid and acetaminophen	유엑스엔	2017.12.18	-	CGMS	미국
특허청

10	국내
출원
특허	연속 혈당 측정장치, 상기 장치를 포함한 연속 혈당 측정시스템 및 연속 혈당 측정방법	유엑스엔	2016.12.21	-	CGMS	특허청

11	미국
출원
특허	Method of making nanoparticle colloid and nanoporous layer	유엑스엔	2018.08.07	-	CGMS	미국
특허청

12	미국
출원
특허	Glucose-sensing device with maltose layer	유엑스엔	2018.10.22	-	CGMS	미국
특허청

13	미국
출원
특허	Non-enzymatic glucose-sensing device with nanoporous structure and conditioning of the nanoporous structure	유엑스엔	2018.11.19	-	CGMS	미국
특허청

14	PCT출원	Nanoporous structure and non-enzymatic glucose-sensing device and system	유엑스엔	2018.12.14	-	CGMS	-

라. 기술이전 수혜 또는 기술이전

당사는 대표이사가 발명가로 참여한 미국 특허 1건, 국내 등록 특허 2건에 대한 기술을 유상 및 무상으로 이전 받았으며 향후 특허 이슈제기 가능성은 없습니다.

(1) 국내 특허

특허 명칭	Biosensor contained mesoporous platinum and method of determining concentration using same

특허 내용	나노다공성 백금을 이용한 무효소 글루코스 측정 방법에 대한 국내 특허

등록 국가	한국

등록일	2005.03.29

원 권리자	김희찬

이전 조건	무상

기타	당사 대표이사가 발명가로 참여한 특허

특허 명칭	Fabrication of mesoporous metal electrodes in non-liquid-crystalline phase and its application

특허 내용	나노다공성 백금의 전기 도금법에 의한 제조 방법에 대한 국내 특허

등록 국가	한국

등록일	2007.06.29

원 권리자	김희찬

이전 조건	무상

기타	당사 대표이사가 발명가로 참여한 특허

(2) 미국특허

특허 명칭	Biosensor contained mesoporous platinum and method of determining concentration using same

특허 내용	나노다공성 백금을 이용한 무효소 혈당 측정 방법에 대한 미국 특허

등록 국가	미국

등록일	2011.02.22

원 권리자	Yottahn Inc.

이전 조건	유상 (현금)

기타	당사 대표이사가 발명가로 참여한 특허