타스컴 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 상표 관리 당사는 제품의 디자인과 상표를 보호하기 위하여 혈액분석기에 관한 3건의 디자인을등록하였고, "CareSens", "i-SENS", "i-Smart", "I-Lab", "SENS-Lab", "SmartLog" 등358건의 상표(등록: 243건, 출원: 115건)를 국내ㆍ외에 출원 및 등록하였습니다. 나. 지적재산권 보유 현황 당사는 미국, 유럽, 중국, 일본을 포함한 세계 100여 개국 이상의 국가에 대한 수출을 통해 매출의 약 80% 정도 달성하고 있습니다. 기존의 주요 메이저 업체 및 신규업체와 경쟁하기 위해서는 제품에 대한 가격 경쟁력뿐만 아니라 기술력에 기초한 우수한 성능의 구비가 필수적입니다. 당사는 연구개발을 통해 개발한 기술을 보호하기 위해 개발된 기술을 특허 출원·등록하여 보호하고 있으며, 수출이 많은 특성을 감안하여,국내뿐만 아니라 미국, 유럽, 중국, 일본 등에도 적극적으로 해외 출원·등록 하고 있습니다.(1) 국내 특허

관련 제품	보유 건수	발명의 명칭	기대효과	상용화여부

면역화학분석기	등록	1	생체 측정 시스템	제품기술보호경쟁력 확보	■면역화학분석기 : 상용화 완료

출원	1

면역화학분석기	등록	1	생체측정기	제품기술보호경쟁력 확보	■면역화학분석기 : 상용화 완료

출원	1

당화단백질	등록	1	당화 단백질 측정 방법	제품기술보호경쟁력 확보	기술개발 완료

출원	1

기타바이오센서	등록	1	바이오센서용 스트립	제품기술보호경쟁력 확보	기술개발 완료

출원	1

기타바이오센서	등록	1	바이오 센서	제품기술보호경쟁력 확보	기술개발 완료

출원	1

기타바이오센서	등록	1	바이오 측정 시스템	제품기술보호경쟁력 확보	기술개발 완료

출원	1

기타바이오센서	등록	1	일회용 피펫을 구비한 바이오센서 및 바이오센서 수용기	제품기술보호경쟁력 확보	기술개발 완료

출원	1

기타바이오센서	등록	1	단일용량 물질 수용 장치	제품기술보호경쟁력 확보	기술개발 완료

출원	1

기타바이오센서	등록	1	면역 크로마토그래피 센서 카트리지	제품기술보호경쟁력 확보	기술개발 완료

출원	1

기타바이오센서	등록	1	면역 크로마토그래피 측정 장치 및 방법	제품기술보호경쟁력 확보	기술개발 완료

출원	1

(2) 해외 특허

관련 제품	보유 건수	발명의 명칭	기대효과	상용화여부

면역화학분석기	등록	5	생체 측정 시스템외 4건	제품기술보호경쟁력 확보	■면역화학분석기 : 상용화 완료

출원	5

면역화학분석기	등록	5	생체측정기외 4건	제품기술보호경쟁력 확보	■면역화학분석기 : 상용화 완료

출원	5

다. 당사 영위 사업 관련 규제 사항

당사는 당사가 영위하고 있는 체외진단의료기기 사업과 관련한 법률에서 정하고 있는 규제를 철저하게 준수하고 있으며, 관련 규제사항은 다음과 같습니다.

관련 법령	주요내용

의료기기법	의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법령입니다.

체외진단의료기기법	체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법령입니다.

체외진단의료기기 시행령	「체외진단의료기기법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 시행령입니다.

체외진단의료기기법 시행규칙	「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 시행규칙입니다.

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준	체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항에 관하여 필요한 사항을 규정하고 있습니다.

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정	체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 규정하고 있습니다.

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정	체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건·기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 규정하고 있습니다.

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정	제조·수입 체외진단의료기기의 허가·인증·신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항을 규정하고 있습니다.

의료기기의 안정성시험 기준	의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적으로 합니다.

의료기기 표시, 기재 등에 관한 규정	의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항을 정한 고시입니다.

폐기물관리법	폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다.

ISO13485	ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다.

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EURO-PEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	체외진단용 제품의 EU 판매를 위한 지침으로 우리나라 「의료기기법」에 해당합니다.

REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	Directive 98/79/EC를 대신하여 2022년부터 적용될 예정인 체외진단용 의료기기에 관한 유럽(EU)의 법률입니다.

FD(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)의 Section 510(k)	의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 「의료기기법」에 해당합니다.

Clinical LaboratoryImprovement Amendments (CLIA)	FDA의 승인하에 일괄적으로 제조하여 판매되는 체외진단 기기 이외에 임상 검사실에서 자체적으로 개발한 임상 검사(Laboratory Developed Testing)를 환자들에게 제공할 수 있도록 하는 제도입니다.

European in vitro Medical DeviceRegulation 2017/746 (IVDR)	IVDR은 기존 유럽 체외진단의료기 지침[98/79/EC]을 대체하는 규정으로, 2017년 5월 26일 발효, 5년의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 적용됩니다.
당사 제품은 본 규정에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로, 유럽 국가로의 제품 판매 확대를 위해 순차적으로 인증을 추진하고 있습니다.

(2) 체외진단산업의 성장에 미치는 요소1)초고령화 시대의 진입에 따른 의료패러다임의 전환

최근 전 세계적인 고령 인구의 증가로 조기진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업 관련 시장은 급격히 성장하고 있습니다. 특히 초고령화 시대 진입을 눈앞에 두고 있는 세계 많은 선진국은 의료비 예산 절감을 위해 효율적이고 효과적인 치료와 예방관리를 위한 개인별 맞춤의료(Personal medicine) 정책 등 새로운 헬스케어 정책 수립 및 투자를 대폭 늘리고 있어 이와 직접적으로 영향이 있는 체외진단의료기기 시장의 빠른 성장을 견인하고 있습니다.

2)만성질환 발병률 및 만성질환 원인 사망률 증가 만성질환 중 가장 흔히 발생하는 당뇨병은 과거 영양분을 풍족하게 섭취하는 고소득 국가에서 발생하는 질병으로 여겨졌으나, 최근에는 저소득 및 중간소득 국가에서도 비만율이 증가함에 따라 당뇨병 발병률도 증가하고 있습니다. 2022년 국제당뇨연맹(IDF)가 발행하는 임상실습>에 발표된 논문에 따르면 2045년에는 저소득 및 중간소득 국가의 당뇨병 환자가 전체의 75%에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 그러나 2020년 에 발표된 한 연구는 이들 국가에서 적절한 당뇨병 치료를 받고 있는 사람은 10%가 채 되지 않는 것으로 확인된 바 있습니다. 또한 질병관리청의 2023 만성질환 현황과 이슈>에 따르면 만성질환으로 인한 사망자는 2021년 25만 2,993명에서 2022년 27만 6,930명으로 약 9.5% 증가하여 만성질환으로 인한 사망률이 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났습니다. 또한 2022년 만성질환으로 인한 사망률은 전체 사망자의 74.3%로, 사망 원인 중 가장 큰 비율을 차지하는 것으로 확인되어 만성질환으로 인한 질병 부담을 감소시키기 위한 체외진단의 중요성이 강조되고 있습니다. 3)의료기기의 수요 증가 만성질환은 지속적인 모니터링을 통해 관리되어야 하는 질병으로, 환자의 의료비 부담 가중 등 만성질환으로 인한 질병 부담 감소를 위한 해결책으로 개인별 질병 예측 및 맞춤 치료의 중요성이 강조되고 있습니다. 이에 개인별 맞춤의료를 가능하게 하는 의료기기의 수요가 증가하는 추세로, 식품의약품안전처(2024)에 따르면 국내 의료기기 시장은 최근 5년간 연평균 8.3% 성장하였으며, 글로벌 의료기기 시장 또한 최근 5년간 연평균 6.0% 성장한 것으로 확인됩니다. 의료기기시장.jpg [국내 및 해외 의료기기 시장 규모] *출처: 식품의약품안전처(2024), Fitch Worldwide Medical Devices Market Factbook(2023). (3) 산업의 특성 체외진단의료기기 산업은 구매자들의 협상력이 상대적으로 약하고, 플라스틱, 고분자, 유리 및 금속과 같은 원재료의 차별화도 되지 않아 공급자들의 협상력도 약하고, 기존 글로벌 기업들의 강력한 특허와 각국의 의료기기 관련 엄격한 규정 및 인허가 등의 진입장벽이 높아 잠재적 진입자의 위협도 크지 않고, 대체제의 위험도 높지 않아 이미 시장을 형성하고 있는 기업 간 경쟁 위험이 클 것으로 분석되는 매우 보수적이고 기술집약적 산업입니다. 하지만, 새로운 감염병의 출연과 고령화로 등으로 인한 체외진단시장의 높은 성장 잠재력과 유통 채널에 비교적 손쉽게 접근할 수 있는 특성은 새로운 체외진단의료기기 생산 기업들의 등장을 촉진하고 있으며, 다음과 같은 몇 가지 특징을 가지고 있습니다.1) 치료에서 진단과 예방으로 의료 패러다임 변화에 따른 체외진단 산업의 급성장 각종 질병의 예방과 조기진단을 위해 지속적이고 선제적인 진단을 위해 주기적인 체외진단의 중요성이 강조되고 새로운 진단기술이 개발되면서 체외진단 산업도 급성장하고 있음. 2) ICT와 융합한 차세대 진단시스템 수요 증가 국가적으로 노령화에 따른 의료비 예산 급증에 따라 개인별 맞춤의료 적용을 통한 불필요한 의료예산 감축의 필요성이 제기되고 있으며, 경제적으로 효율적이고 효과적인 치료와 예방관리를 위한 개인별 맞춤의료(Personalized medicine)에 대한 다양한 시도와 필요성이 증대되고 있습니다. 3) 현장진단 의료기기 시장의 급성장 질병의 조기진단 및 예방 그리고 맞춤의료에 대한 필요성이 증가하면서, 원격의료에 활용할 수 있고 진단검사의 접근성을 향상할 수 있는 현장진단용 의료기기의 사용이 급격히 증가하고 있습니다. 4) 다양한 질병의 진단과 정확성 및 신뢰성이 높은 현장진단용 의료기기에 대한 필요성 증가 대형 검사장비를 사용할 수 없는 의원급이나 약국 심지어 개인에 의한 진단검사의 수요가 증가하면서 하나의 분석기로 다양한 질병에 대한 진단검사가 가능하고 정확도가 검사실 대형 검사장비 수준으로 신뢰할 수 있는 현장진단용 의료기기에 대한 필요성이 현장진단용 의료기기 시장의 중요 과제가 되고 있습니다. 5) 한국 의료기기에 대한 이미지 상승 2020년 COVID-19 대유행 초기 한국산 분자진단키트와 신속면역진단키트가 전 세계적으로 활용되면서 한국산 체외진단의료기기 전체에 대한 이미지가 향상되어, 향후 한국산 체외진단의료기기의 시장경쟁력에 도움이 될 것으로 기대됩니다. (4) 산업의 성장성 글로벌 체외진단 시장은 2021년 약 135조 원 규모에서 2026년에는 약 156조 원 규모에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 체외진단 시장의 일부인 현장진단(POCT) 시장은 2021년 약 19조 원에서 2026년에는 약 23조 원으로 연평균 3.9% 성장할 것으로 전망되어 빠른 성장이 기대되는 시장입니다. 글로벌 체외진단 시장.jpg [글로벌 체외진단 시장 전망 추이] *출처: Marketsandmarkets(2022), In Vitro Diagnostics(IVD) Quality Control Market global forecast to 2026 현장진단 분야의 경우, 응급 현장 또는 질병 진단을 위한 제반 시설이 열악한 환경에서 신속하게 질병을 진단하기 위한 기술로, 기존 병원에서 질병 진단을 위해 사용되는 대형 고가 장비를 작고 가볍게 일회용화하여 신속 간편한 진단이 가능하게 하는 분야이며, 분자진단 시장과 더불어 가장 빠르게 성장하고 있는 진단 분야입니다.(5) 국내외 시장 여건 1) 경쟁 환경 전 세계 체외진단(IVD) 시장에서 주요 기업들로는 Roche Diagnostics(스위스), Abbott Laboratories(미국), Danaher Corporation(미국), Siemens Healthineers(독일), Thermo Fischer Scientific(미국) 등이 있으며, 이중 상위 4개 업체인 Roche, Abbott, Danaher, Siemens가 전체 시장 중 53.2%를 점유하고 있습니다. [2020 글로벌 체외진단 시장의 주요 기업 점유율 현황].jpg [2020 글로벌 체외진단 시장의 주요 기업 점유율 현황] *출처: Marketsandmarkets(2022), In Vitro Diagnostics(IVD) Quality Control Market global forecast to 2026. 기존 현장진단 의료기기 제품들은 빠른 결과를 확보할 수 있다는 장점이 있었지만, 제품의 상당 부분이 수동으로 이루어지고 있고 정확도가 상대적으로 낮은 한계점이 있고, 이러한 한계는 현장진단 의료기기 분야의 주요 과제가 되고 있습니다. 그러나 지속적인 연구개발로 보다 높은 정확도를 확보한 제품들이 출시되고 있으며, 자동화 및 소형화된 분석 장비를 접목하여 이와 같은 한계점을 극복하고 있습니다.당사의 경우, 현재 SimplexTAS가 면역학적 측정항목과 임상화학적 측정항목을 포함하여 40여 종의 측정이 가능하지만, 체외진단 시장 중 남은 주요 진단 분야인 분자진단 분야와 혈액진단 분야는 커버하지 못하고 있습니다. 추후 분자진단과 혈액진단이 가능한 현장진단용 제품을 연구개발하여 체외진단 분야의 주요 부분을 모두 커버하는 회사로 성장하고자 계획하고 있습니다. 2) 시장의 안정성최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구 고령화로 조기진단의 중요성이 강조되고 있습니다. 이에 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되면서, 질환의 조기 진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 및 분석 기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서 의료 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 변화 속에서 체외진단의료기기에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 전체 의료 시장에서의 비중이확대되고 있습니다.아울러 체외진단 시장 성장과 관련해서 시장 조사기관인 Marketsandmarkets(2018)에서는 노인 인구 증가, 만성 질환, 호흡기 감염 확산, 인체 면역 결핍증 및 성병 등의 확산을 주요 성장 요인으로 분석하고 있습니다. [글로벌 체외진단시장의 성장 동력] 구분 원동력 성장 촉진요인 - 노인 인구의 증가와 만성 및 전염병 유병률의 증가 - 실험실에서 완전 자동화 기기의 채택 확대 - 진료 시점 검사의 채택 확대 - 맞춤 의학에 대한 인식 증가 성장 억제요인 - 부당한 보상 시나리오 성장 기회 - 조건별 마커 및 테스트 개발 - 동반 진단의 중요성 증가 - 신흥 국가의 기회 성장 과제 - 규제 환경 변화 - 진단 테스트 수행에 직면하는 운영상의 장벽 *출처: Marketsandmarkets(2018), In Vitro Diagnostics/IVD Market. 상술한 바와 같이 의료 패러다임의 변화, 체외진단시장의 성장 동력 등을 바탕으로 당사의 전방시장인 체외진단 시장은 안정적인 성장이 예상되고 있습니다. 마. 회사의 경쟁력 (1) 제품 경쟁력 1) 높은 수출 비중 및 우수한 글로벌 네트워크 확보 당사의 주요 전방 시장은 글로벌 체외진단 시장입니다. 당사는 국내 체외진단 시장 대비 매우 큰 규모와 높은 성장성을 나타내고 있는 글로벌 체외진단 시장을 주요 타겟으로 하여 지속적인 시장 진출 노력을 경주하고 있으며, 2024년 기준 전체 매출의 약 74.6%가 해외에서 발생하고 있습니다. 또한 당사는 지속적인 해외 매출 증대를 위하여 전세계 100여개의 독점 딜러망을 구축하고 있으며, 독점영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 영업을 진행하고 있습니다.또한 미국,브라질,독일,이탈리아,스페인,인도,인도네시아,파나마 등 각 지역별 주요국가에는 M 법인설립등을 통하여 직접판매가 가능한 영업망을 구축하고 있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 영업망을 통해 보다 빠르고 효율적으로 전세계 시장 진출이 가능한 특징을 보유하고 있습니다. 특히 자국 시장이 큰 인도, 인도네시아, 브라질에는 생산시설과 영업조직을 모두 갖춘 지사를 운영 중에 있어 현지 입찰이나 시장 대응력이 뛰어납니다. 아울러 전시회 및 학회, 사용자 교육 지원 및 Technical Service 운영 등을 통해 지속적으로 브랜드 인지도 강화 및 사용자 확보 노력을 다하고 있습니다. (2) 제품 개발 능력당사의 체외진단의료기기 연구소는 센서연구소, 미터기 연구소로 구분되어 운영되고 있으며, 체외진단의료기기의 신제품 개발 및 기존 SimplexTAS 시스템의 성능 업그레이드를 진행하고 있습니다.