비올메디컬 분기보고서 (2024.09)
7. 기타 참고사항

가. 업계의 현황 1) 산업의 특성미용 의료기기 산업은, 다양하게 분류되고 있으나, 대표적으로 작용기전에 따라 에너지 기반 기기와 경피 약물전달 기기로 분류가 가능합니다. 당사는 에너지 기반의 피부 미용의료기기 산업에 해당됩니다.미용의료기기 시장의 성장배경

거시적 환경요소	주요 성장동인

Social(사회)	남성수요층 확대, 여성경제력 향상

Technology(기술)	IT, BT, NT분야의 뷰티기기 요소기술 발전

Economic(경제)	아시아, 남미 등의 경제력 향상으로 신흥시장 부상

Enviromental(환경)	대기오염, 지구온난화 등 환경문제 악화

Policy(정치/제도)	헬스케어 산업 육성전략 지속 추진

(출처 : 미용의료기기 기술동향과 산업전망 2019 한국산업기술평가관리원KEIT PD Issue Report, 2019)

피부미용 의료기기는 미용 의료기기 산업 중에서도, 제모, 잡티제거, 피부재생, 탄력 증대, 지방 감소 등 다양한 목적으로 피부과, 성형외과 전문의들이 주로 사용하는 의료기기를 지칭합니다. 피부미용 의료기기는 기술 진보, 미용 트렌드 변화에 따라 변천해 왔습니다. 1970년대 Laser 기기를 시작으로 IPL(Intense Pulsed Light), Q-switched Nd:YagLaser, RF, Fractional laser, Needle RF, HIFU를 거쳐 최근 플라즈마 및 Picosecond Laser 장비까지 이르고 있으며 다양한 에너지원을 바탕으로 적용방법에 따라 더욱 다양해 지고 있는 추세 입니다.

2) 성장성전세계적으로 여성의 사회활동과 경제에 대한 참여가 증가됨에 따라 소득 수준이 향상되고 미를 중시하는 사회인식의 변화는 피부미용의료기기 산업분야의 성장 및 피부관리를 위한 피부미용 시술에 대한 강한 수요를 유발하게 되었습니다. 특히 최근 다양한 연령층의 피부미용의료에 대한 관심과 소셜미디어의 강한 영향력은 전 세계적인 피부미용의료기기 시장을 적극적으로 견인하고 있으며 이러한 성장세는 계속될것으로 전망됩니다.이러한 시장변화 및 수용증가 요인에 따라 미용의료시술이 증가하면서 병,의원용 기기보급이 확산됨에 따라 글로벌 미용의료기기 시장은 2014년 약 47억달러 규모에서 2020년까지 연평균 12.5% 성장하여 96억달러까지 성장하였습니다.(한국산업기술평가관리원 KEIT PD Issue Report, 2019)

2021년 기준 글로벌 미용의료기기 시장은 약 150억 달러로 집계되었으며 2030년 까지 연평균 성장률은 10.7% 로 약 389억달러 규모를 넘어설 것으로 추정(Allied Market Research)됩니다.조사기관에 따라 수치는 상이하나, 글로벌 미용의료기기 시장이 지속적으로 성장하고 있음을 파악할 수 있습니다.3) 경기 변동의 특성

미용 의료에 대한 사회적 인식이 고소득층의 고가의 소비활동에서 중산층 이상의 생활 피부관리 및 치료의 개념으로 바뀌면서 미용의료의 소비층이 다양화 되면서 잦은 경기 변동에 의한 영향이 비교적 적을 것으로 판단되고 있습니다. 중산층 이상의 여가 시간 및 소득의 확대와 피부미용의술의 보편화를 통해 피부 노화에 대한 예방적 치료와 피부 질환에 치료 수요가 증가할 것으로 예상되며 고령층의 항노화에 대한 관심과 소비층의 다양화 및 저변확대는 결과적으로 피부미용 의료기기의 안정적 매출에 기여하는 원인으로 자리매김할 것으로 판단됩니다. 삶의 질 향상과 사회적, 경제적 변화 등으로 미용의료기기 수요는 계속적으로 증가하고 있으며 실제로 국내 의료기기 시장은 미용관련 병,의원의 수가 증가하면서 미용 의료기기 시장 성장을 견인하고 있습니다. 식품의약품안전처의 통계자료에 의하면 국내의료기기 시장규모는 2019년 기준 7조 8,039억 원으로 2015년 부터 연평균 성장률은 9.8% 성장세를 지속해왔습니다. 이는 세계의료기기 시장규모 연평균 성장률 5.9%의 약1.7배에 달하며 국내의료기기 시장이 크게 성장 중임을 파악할 수 있습니다.4) 계절적 영향피부미용의료기기는 세계정세와 각국의 인허가 상황, 대리점의 영업역량 등에 따라 각국의 판매량이 시기마다 다르며 특히 국내시장은 트렌드에 민감하여 시술 및 장비 구성의 변동이 있기 때문에 시기적, 지역적 수요를 예측하기 어렵습니다. 다만, 국내는 통상적으로 개인클리닉의 개원시기, 미용성형 시술 시즌에 따라 2분기와 4분기의수요가 상대적으로 증가하는 경향이 있습니다.

특정 분기간의 매출액 규모가 큰 이유는 직장인들의 여름 휴가철 및 학생들의 여름/겨울방학 시즌의 영향으로 피부 미용 수요가 한시적으로 높아지는 만큼 그 직전 분기에 의료기관의 선제적 장비구매에 기인하는 것으로 추정하고 있습니다.

나. 국내외 시장여건1) 시장의 안정성

2019년 한국산업기술평가원 미용의료기기 기술동향과 산업전망 레포트 보고서에 따르면 미용의료기기 시장의 미국, 유럽 등 선진국의 경우 안티에이징 관련 시장이 40% 이상을 차지하는 반면 아시아의 경우 20% 수준이며 동남아 지역의 경우 미백관련수요가 상대적으로 높게 나타나는 경향을 확인할 수 있습니다.

최근 미용의료기기 시장의 주요 트렌드는 안티에이징, 비침습 또는 최소침습형 기기,다기능화 및 DIY 경향을 들수 있으며, 안티에이징은 미용의료기기 시장의 고성장에 가장 큰 동력중의 하나로 미국, 유럽 등 선진국을 중심으로 수요가 크며 향후 관련 니즈는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

시술비용, 회복기간과 부작용을 최소화하는 비침습 또는 최소침습형 기기에 대한 요구가 증가하고 있고 관련 기술의 발달 또한 뒷받침 되고 있으며 소요공간, 비용 등에 대한 절감 목적으로 하나의 기기에 다양한 기능이 가능한 형태의 기기에 대한 요구도증가하고 있습니다. 즉 피부미용 의료기기는 정보통신, 메카트로닉스, 신소재 등 여러 가지가 복합적인 요소가 결합된 보건의료과학기술 중의 하나로 고부가가치 산업입니다.

또한 전 세계적으로 고령화 사회 진입, 영유아 감소 등 인구구조 변화와 길어진 평균수명에 따른 건강, 피부 미용 등 높은 수준의 삶의 질에 대한 수요증가로 피부미용 의료기기 시장은 개인 관리 시스템을 통해 개인 맞춤형 관리를 하는 방향으로 급변하고있습니다.이에, 첨단기술을 적용한 차세대 융복합 피부미용 의료기기 발전은 가장 즉각적이고 직접적인 효과를 볼 수 있도록 연구, 개발 되고 있으며 향후 피부미용 의료기기 시장은 인구사회적, 기술 산업적 요인에 의해 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.

2) 시장점유율공신력 있는 기관이 발표한 자료가 존재하지 않으므로 기재하지 않습니다.3) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점회사가 영위하는 피부미용 의료기기 산업은 피부에 직접 사용하는 장비로서 안정성 및 신뢰성이 확보되어야 합니다. 이에 따라 국내뿐만 아니라 해외에서도 각종 인허가를 취득하여야 하며, 임상시험 또한 수행하여야 합니다.

피부미용의료기기 업체들은 개발초기부터 다수의 임상시험을 거쳐 국가별로 까다로운 인증을 모두 획득해야 하며, 수출을 위해서도 국가별 인증은 필수입니다. 인허가의 경우 국가별의료기기의 인허가 기준은 매우 상이합니다. 각종 인허가를 획득하지 못할 경우 시장에 진입 자체가 불가하기 때문에 인허가는 엄격한 진입장벽으로 작용하고 있습니다. 때문에 회사는 제품의 안정성과 신뢰성을 확보하고 수출 대상국의 확대를 위하여 제품 출시와 함께 국내외 인증 획득을 위하여 지속적으로 노력하고 있습니다.

4) 법률/규정 등에 의한 규제사항

관련 법령으로는 국내 의료기기법의 적용을 받고 있으며, 국내에 판매하기 위해서는 의료기기 제조업/수입업 허가, 의료기기 제조/수입 및 품질관리기준(GMP) 적합 인정과 함께 제품별로 제조/수입 품목 허가를 받아야 합니다.

해외에 판매하기 위해서는 의료기기 품질시스템 인증(ISO 13485, QSR, GMP또는 이에 준하는 품질시스템 기준)과 함께 제품별로 각국의 인.허가를 받아야 합니다. 유럽은 의료기기 지침(Medical Devices Directive. MDD 93/42/EEC)에 따라 CE Marking제도, 미국은 FDA, 중국은 CFDA, 캐나다는 Health canada 등 대부분의 국가가 자국 인.허가 제도를 운영하면서 자국의 인허가를 획득한 제품에 한하여 자국내 판매를 허용하고 있습니다.

다. 지적재산권 보유 현황당사가 보유하고 있는 지적재산권(특허, 상표, 디자인) 등록 및 출원 건수는 다음과 같습니다.

(기준일 : 2024년 9월 30일)

구분	특허	디자인	상표	총합

등록	국내	19	3	38	60

해외	37	-	20	57

[소계]	56	3	58	117

출원	국내	17	-	1	18

해외	41	-	38	79

[소계]	58	-	39	97

합계	114	3	97	214