비올메디컬 분기보고서 (2021.09)
1. 사업의 개요

1. 산업의 특성, 성장성, 경기변동의 특성, 계절성, 제품 Line-Up1) 산업의 특성당사와 연관이 있는 산업은 뷰티산업 중 피부미용산업입니다. 뷰티산업은 인체를 건강하고 아름답게 관리하기 위해 제공되는 서비스와 서비스 제공에 사용되는 화장품, 미용기기 등의 제조, 생산, 개발 등과 관련된 산업을 의미합니다. 뷰티산업은 웰빙, 감성소비와 같은 새로운 소비 트렌드에 부합하여 크게 성장하고 있는 신성장산업으로서 보건, 의료, 문화 등과 연계되어 새로운 수요를 창출하고, 사회적 가치와 결합되는 산업입니다. 국가경쟁력강화위원회에서는 2009년 뷰티산업 경쟁력 강화 방안을 발표하고 국내 뷰티 서비스를 관광 및 수출 상품으로 육성하기 위한 정책을 추진하고있습니다. 이 중 당사의 영위 사업과 연관이 있는 분야는 피부 및 비만관리(피부관리서비스 및 미용성형 분야) 관련 분야입니다. 전세계적으로 여성의 사회활동과 경제에 대한 참여 확대에 따라 소득 수준이 향상되고 미를 중시하는 사회적 경향으로 인해 미용산업 분야의 성장 및 피부관리를 위한 의료기기의 강한 수요를 유발하게 되었습니다. 여기서 피부미용 의료기기란 전체 피부미용기기산업 중에 제모, 잡티제거, 피부재생, 탄력 증대, 지방감소 등 다양한 목적으로 성형외과나 피부과 전문의들이 주로 사용하는 의료기기를 일컫습니다. 피부미용 의료기기는 기술 진화 및 트렌드 변화에 따라 변천을 거듭하여 왔습니다.1970년대 레이저기기부터 시작하여 IPL(Intense Pulsed Light), Q-switched Nd:YagLaser, RF, Fractional laser, Needle RF, HIFU를 거쳐 최근 플라즈마, Picosecond Laser 장비까지 이르고 있습니다. .2) 성장성전 세계 의료기기 시장은 고령화와 웰빙, 미용에 관한 관심으로 인해 성장세가 지속될 전망입니다. 특히 최근 다양한 연령층의 의료미용 관심 및 소셜미디어의 강한 영향력은 전 세계적인 의료미용 시장을 적극적으로 견인하고 있습니다.2019년 글로벌 의료미용시장 규모는 11,563백만달러에 달했으며, 2025년 까지의예측 CAGR 성장률은 11.5% 입니다. 글로벌 시장규모는 22,171.9백만달러에 달할 것으로 추정되고 있습니다.2019년 국내 의료미용시장규모는 32.0백만달러로 시장점유율 4.5% 입니다2025년 까지의 예측 CAGR 성장률은 14.3%에 달하여, 시장규모는 183.1백만달러,전체 시장 점유율은 5.0%로 더욱 확대될 전망입니다. 3) 경기 변동의 특성

피부 미용의 인식이 고소득층의 피부 미용에서 중산층 이상의 피부 치료 개념으로 인식이 바뀌면서 경기 변동의 영향이 비교적 적을 것으로 판단하고 있습니다. 중산층 이상의 여가 시간의 확대는 피부 노화에 대한 예방적 치료와 피부 질환에 치료 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 고령층의 항노화에 대한 관심이 더욱 고조되어 피부 미용 의료기기의 안정적 매출에 기여하는 원인으로 자리매김할 것으로 판단됩니다. 또한, 향후 산부인과 치료용 신제품 등이 출시될 경우 미용 시장에서 치료용 시장으로 시장이 확대되며 경기변동에 영향을 덜 받는 필수불가결하고 안정적인 수요가 예상됩니다. 4) 계절적 영향미용의료기기는 세계정세와 각국의 인허가상황, 영업대리점의 역량 등에 따라 각국의 판매량이 시기마다 다르며 특히 국내시장은 트렌드에 따라 시술 및 장비구성의 변동이 있기 때문에 시기적, 지역적 수요를 예측하기 어렵습니다. 다만, 국내는 통상적으로 개인클리닉의 개원시기, 미용성형 시술 시즌에 따라 2분기와 4분기의 수요가 상대적으로 증가하는 경향이 있습니다. 특정 분기간의 매출액 규모가 큰 이유는 직장인들의 여름 휴가철 및 학생들의 여름/겨울방학 시즌의 영향으로 피부 미용 수요가 한시적으로 높아지는 만큼 그 직전분기에 의료기관의 선제적 장비구매에 기인하는 것으로 추정하고 있습니다.5) 제품 Line-Up

당사는 피부미용 의료기기 전문 제조업체로서 지속적인 성장을 위해 기업부설연구소에서 다양한 기술개발을 위해 노력하고 있습니다. 그간의 임상연구와 데이터를 바탕으로 새로운 기술의 제품들을 지속적으로 개발하고 있으며, 미국 FDA와 유럽CE, 중국 CFDA인증을 받아 그품질을 인정받고 있습니다. 당사는 2010년 Scarlet을 개발 및 출시하여 미국, 유럽, 이스라엘이 선도하는 RF 기술을 기반으로 한 시장에서 비절연양극성 마이크로니들 방식RF라는 독자적인 기술을 선보였습니다. 또한 아시아 및 중동 지역으로 해외 판로 개척을 위하여 초기부터 적극적으로 전시회참여 및 투자를 실행하였습니다. 2014년에는 기존 Scarlet을 보강하여 새로운 Scarlet S(국내 모델명: 발레리나)를 개발 출시하였습니다

2015년에는 새로운 적응증 치료 기술 장비인 Sylfirm을 개발하였습니다. Sylfirm 역시 RF를 적용한 장비로서, 2016년에 당사 국내 매출에 큰 기여를 하였으며, 2017년부터 검증된 다수의 논문을 바탕으로 아시아, 중동 지역으로 해외 판로 개척을 시작하여 서서히 구매 주문을 받고있습니다. 또한, 당사의 기술력, 제품 안전성, 신뢰성 등의 내용들이 네이처 자매지인 사이언티픽 리포트에 논문으로 등재되었습니다. 2020년에는 특성조직에 선택적으로 열반응을 유발해 치료를 유도하는 RF 수술 미용의료기기인 'Sylfirm X'를 출시하였습니다. 'Sylfirm X'는 미국 FDA승인을 받았으며미국 현지대리점인 BENEV COMPANY, INC. 및 일본 최대 규모 병원 체인인 쇼난 뷰티 클리닉과 제품공급 계약을 체결하였습니다.당사는 이렇듯 지속적인 기술혁신으로 제품 Line-up을 확장하여 업계 트렌드를 선도하고자 끊임없이 노력하고 있습니다. 또한 국내외적으로 효율적인 판매네트워크를 구축하여 영업의 안정성 및 세계 시장 흐름에 부응하는 사업 구조를 유지, 발전시키기 위하여 최선의 노력을 기울이고 있습니다

2. 국내외 시장여건1) 시장의 안정성

피부미용의료기기는 정보통신, 메카트로닉스, 신소재 및 보건의료과학기술 중의 하나로 선정된 고부가가치 산업입니다. 당사는 2009년 설립이후 현재까지 아시아 및 중동지역, 미국, 유럽 등 선진시장에 성공적으로 진입하여 꾸준한 매출 성장세를 보이고 있습니다.또한 전 세계적으로 고령화 사회 진입, 영유아 감소 등 인구구조 변화와 길어진 평균 수명에 따른 건강, 피부 미용 등 높은 수준의 삶의 질에 대한 수요증가로 의료시장은관리 시스템을 통해 개인 맞춤형 관리를 하는 방향으로 급변하고 있습니다.이에, 첨단기술을 적용한 차세대 융복합 의료기기 시장의 발전은 가장 즉각적이고직접적인 효과를 볼 수 있는 피부미용 의료기기 등의 장비에도 큰 영향을 주고 있는바, 향후 피부미용 의료기기 시장은 인구사회적, 기술 산업적 요인에 의해 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.

2) 시장점유율

당사는 피부미용의료기기 시장에 속해 있으며, 공신력 있는 기관이 발표한 시장점유율 자료가 존재하지 않으므로 기재하지 않습니다. 3) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점의료기기 산업은 인간의 생명을 다루는 분야로 제품의 제조와 판매가 엄격하게 규제되어 있어 진입장벽이 높은 편입니다. MRI 기기 등 고가의 첨단 고부가 제품의 경우에는 소수의 기업만이 생산, 판매하고 있으며, 피부미용 의료기기를 포함한 대부분의의료기기는 중소기업들이 시장을 주도하고 있습니다. 회사가 영위하는 피부미용 의료기기 또한 진단장비나 수술장비 등에 비해 기술적인 진입장벽이 상대적으로 낮으나 피부에 직접 사용하는 장비로서 안정성 및 신뢰성이 확보되어야 합니다. 이에 따라 국내뿐만 아니라 해외에서도 각종 인허가를 취득하여야 하며, 필요 시 임상도 수행하여야 합니다. 피부미용 의료기기 업체들은 개발초기부터 다수의 임상시험을 거쳐 국가별로 까다로운 인증을 모두 획득해야 하며, 수출을 위해서도 국가별 인증은 필수입니다. 인허가의 경우 국가별의료기기의 인허가 기준은 매우 상이합니다. 각종 인허가를 획득하지 못할 경우 시장에 진입 자체가 불가하기 때문에 인허가는 엄격한 진입장벽으로 작용하고 있습니다. 회사는 제품의 안정성과 신뢰성을 확보하고 수출 대상국의 확대를 위하여 제품 출시와 함께 국내외 인증 획득을 위하여 지속적으로 노력하고 있습니다.

3. 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 의료기기 신제품 출시를 위해 계속 연구개발 하고 있으며, 출시시기는 각 제품별 개발상황, 인허가, 임상시험 등의 요인에 따라 변동이 있을 수 있습니다

4. 조직도