비올메디컬 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

Ⅰ. 사업의 개요

1. 산업의 특성, 성장성, 경기변동의 특성, 계절성, 제품 Line-Up1) 산업의 특성당사와 연관이 있는 산업은 뷰티산업 중 피부미용산업입니다. 뷰티산업은 인체를 건강하고 아름답게 관리하기 위해 제공되는 서비스와 서비스 제공에 사용되는 화장품, 미용기기 등의 제조, 생산, 개발 등과 관련된 산업을 의미합니다. 뷰티산업은 웰빙, 감성소비와 같은 새로운 소비 트렌드에 부합하여 크게 성장하고 있는 신성장산업으로서 보건, 의료, 문화 등과 연계되어 새로운 수요를 창출하고, 사회적 가치와 결합되는 산업입니다. 국가경쟁력강화위원회에서는 2009년 뷰티산업 경쟁력 강화 방안을 발표하고 국내 뷰티 서비스를 관광 및 수출 상품으로 육성하기 위한 정책을 추진하고있습니다. 이 중 당사의 영위 사업과 연관이 있는 분야는 피부 및 비만관리(피부관리서비스 및 미용성형 분야) 관련 분야입니다. 전세계적으로 여성의 사회활동과 경제에 대한 참여 확대에 따라 소득 수준이 향상되고 미를 중시하는 사회적 경향으로 인해 미용산업 분야의 성장 및 피부관리를 위한 의료기기의 강한 수요를 유발하게 되었습니다. 여기서 피부미용 의료기기란 전체 피부미용기기산업 중에 제모, 잡티제거, 피부재생, 탄력 증대, 지방감소 등 다양한 목적으로 성형외과나 피부과 전문의들이 주로 사용하는 의료기기를 일컫습니다. 피부미용 의료기기는 기술 진화 및 트렌드 변화에 따라 변천을 거듭하여 왔습니다.1970년대 레이저기기부터 시작하여 IPL(Intense Pulsed Light), Q-switched Nd:YagLaser, RF, Fractional laser, Needle RF, HIFU를 거쳐 최근 플라즈마, Picosecond Laser 장비까지 이르고 있습니다. .2) 성장성전 세계 의료기기 시장은 고령화와 웰빙, 미용에 관한 관심으로 인해 성장세가 지속될 전망입니다. 특히 최근 다양한 연령층의 의료미용 관심 및 소셜미디어의 강한 영향력은 전 세계적인 의료미용 시장을 적극적으로 견인하고 있습니다.2019년 글로벌 의료미용시장 규모는 11,563백만달러에 달했으며, 2025년 까지의예측 CAGR 성장률은 11.5% 입니다. 글로벌 시장규모는 22,171.9백만달러에 달할 것으로 추정되고 있습니다.2019년 국내 의료미용시장규모는 32.0백만달러로 시장점유율 4.5% 입니다2025년 까지의 예측 CAGR 성장률은 14.3%에 달하여, 시장규모는 183.1백만달러,전체 시장 점유율은 5.0%로 더욱 확대될 전망입니다. 3) 경기 변동의 특성

피부 미용의 인식이 고소득층의 피부 미용에서 중산층 이상의 피부 치료 개념으로 인식이 바뀌면서 경기 변동의 영향이 비교적 적을 것으로 판단하고 있습니다. 중산층 이상의 여가 시간의 확대는 피부 노화에 대한 예방적 치료와 피부 질환에 치료 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 고령층의 항노화에 대한 관심이 더욱 고조되어 피부 미용 의료기기의 안정적 매출에 기여하는 원인으로 자리매김할 것으로 판단됩니다. 또한, 향후 산부인과 치료용 신제품 등이 출시될 경우 미용 시장에서 치료용 시장으로 시장이 확대되며 경기변동에 영향을 덜 받는 필수불가결하고 안정적인 수요가 예상됩니다. 4) 계절적 영향미용의료기기는 세계정세와 각국의 인허가상황, 영업대리점의 역량 등에 따라 각국의 판매량이 시기마다 다르며 특히 국내시장은 트렌드에 따라 시술 및 장비구성의 변동이 있기 때문에 시기적, 지역적 수요를 예측하기 어렵습니다. 다만, 국내는 통상적으로 개인클리닉의 개원시기, 미용성형 시술 시즌에 따라 2분기와 4분기의 수요가 상대적으로 증가하는 경향이 있습니다. 특정 분기간의 매출액 규모가 큰 이유는 직장인들의 여름 휴가철 및 학생들의 여름/겨울방학 시즌의 영향으로 피부 미용 수요가 한시적으로 높아지는 만큼 그 직전분기에 의료기관의 선제적 장비구매에 기인하는 것으로 추정하고 있습니다.5) 제품 Line-Up

당사는 피부미용 의료기기 전문 제조업체로서 지속적인 성장을 위해 기업부설연구소에서 다양한 기술개발을 위해 노력하고 있습니다. 그간의 임상연구와 데이터를 바탕으로 새로운 기술의 제품들을 지속적으로 개발하고 있으며, 미국 FDA와 유럽CE, 중국 CFDA인증을 받아 그품질을 인정받고 있습니다. 당사는 2010년 Scarlet을 개발 및 출시하여 미국, 유럽, 이스라엘이 선도하는 RF 기술을 기반으로 한 시장에서 비절연양극성 마이크로니들 방식RF라는 독자적인 기술을 선보였습니다. 또한 아시아 및 중동 지역으로 해외 판로 개척을 위하여 초기부터 적극적으로 전시회참여 및 투자를 실행하였습니다. 2014년에는 기존 Scarlet을 보강하여 새로운 Scarlet S(국내 모델명: 발레리나)를 개발 출시하였습니다

2015년에는 새로운 적응증 치료 기술 장비인 Sylfirm을 개발하였습니다. Sylfirm 역시 RF를 적용한 장비로서, 2016년에 당사 국내 매출에 큰 기여를 하였으며, 2017년부터 검증된 다수의 논문을 바탕으로 아시아, 중동 지역으로 해외 판로 개척을 시작하여 서서히 구매 주문을 받고있습니다. 또한, 당사의 기술력, 제품 안전성, 신뢰성 등의 내용들이 네이처 자매지인 사이언티픽 리포트에 논문으로 등재되었습니다. 2020년에는 특성조직에 선택적으로 열반응을 유발해 치료를 유도하는 RF 수술 미용의료기기인 'Sylfirm X'를 출시하였습니다. 'Sylfirm X'는 미국 FDA승인을 받았으며, 일본 최대 규모 병원 체인인 쇼난 뷰티 클리닉과 제품공급 계약을 체결하였습니다.당사는 이렇듯 지속적인 기술혁신으로 제품 Line-up을 확장하여 업계 트렌드를 선도하고자 끊임없이 노력하고 있습니다. 또한 국내외적으로 효율적인 판매네트워크를 구축하여 영업의 안정성 및 세계 시장 흐름에 부응하는 사업 구조를 유지, 발전시키기 위하여 최선의 노력을 기울이고 있습니다

2. 국내외 시장여건1) 시장의 안정성

피부미용의료기기는 정보통신, 메카트로닉스, 신소재 및 보건의료과학기술 중의 하나로 선정된 고부가가치 산업입니다. 당사는 2009년 설립이후 현재까지 아시아 및 중동지역, 미국, 유럽 등 선진시장에 성공적으로 진입하여 꾸준한 매출 성장세를 보이고 있습니다.또한 전 세계적으로 고령화 사회 진입, 영유아 감소 등 인구구조 변화와 길어진 평균 수명에 따른 건강, 피부 미용 등 높은 수준의 삶의 질에 대한 수요증가로 의료시장은관리 시스템을 통해 개인 맞춤형 관리를 하는 방향으로 급변하고 있습니다.이에, 첨단기술을 적용한 차세대 융복합 의료기기 시장의 발전은 가장 즉각적이고직접적인 효과를 볼 수 있는 피부미용 의료기기 등의 장비에도 큰 영향을 주고 있는바, 향후 피부미용 의료기기 시장은 인구사회적, 기술 산업적 요인에 의해 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.

2) 시장점유율

당사는 피부미용의료기기 시장에 속해 있으며, 공신력 있는 기관이 발표한 시장점유율 자료가 존재하지 않으므로 기재하지 않습니다. 3) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점의료기기 산업은 인간의 생명을 다루는 분야로 제품의 제조와 판매가 엄격하게 규제되어 있어 진입장벽이 높은 편입니다. MRI 기기 등 고가의 첨단 고부가 제품의 경우에는 소수의 기업만이 생산, 판매하고 있으며, 피부미용 의료기기를 포함한 대부분의의료기기는 중소기업들이 시장을 주도하고 있습니다. 회사가 영위하는 피부미용 의료기기 또한 진단장비나 수술장비 등에 비해 기술적인 진입장벽이 상대적으로 낮으나 피부에 직접 사용하는 장비로서 안정성 및 신뢰성이 확보되어야 합니다. 이에 따라 국내뿐만 아니라 해외에서도 각종 인허가를 취득하여야 하며, 필요 시 임상도 수행하여야 합니다. 피부미용 의료기기 업체들은 개발초기부터 다수의 임상시험을 거쳐 국가별로 까다로운 인증을 모두 획득해야 하며, 수출을 위해서도 국가별 인증은 필수입니다. 인허가의 경우 국가별의료기기의 인허가 기준은 매우 상이합니다. 각종 인허가를 획득하지 못할 경우 시장에 진입 자체가 불가하기 때문에 인허가는 엄격한 진입장벽으로 작용하고 있습니다. 회사는 제품의 안정성과 신뢰성을 확보하고 수출 대상국의 확대를 위하여 제품 출시와 함께 국내외 인증 획득을 위하여 지속적으로 노력하고 있습니다.

3. 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 의료기기 신제품 출시를 위해 계속 연구개발 하고 있으며, 출시시기는 각 제품별 개발상황, 인허가, 임상시험 등의 요인에 따라 변동이 있을 수 있습니다

4. 조직도

Ⅱ. 주요 제품, 서비스 등(기준일 : 2021년 3월 31일) (단위:백만원,%)

연결기준	품 목	매출액	비율

의료기기	장비	1,733	63.2%

소모품	924	33.7%

개인용 미용기기	SKIN STAMP	17	0.6%

기타	67	2.5%

합 계	합 계	2,741	100.0%

제품의 가격은 브랜드별, 제품별, 지역별, 구매자의 특성 등에 따라 상이합니다.또한, 판매가에 대한 상세 내역 및 추이는 영업비밀에 해당하기 때문에 기재를 생략합니다.

Ⅲ. 주요 원재료당사의 주요원재료는 Board, Assembly, Switch, Handpiece, Holder 등으로 구성되며, 주요 원재료의 매입처 중 당사와 특수한 관계에 있는 매입처는 없습니다.원재료 공급시장은 독과점 시장이 아닌 많은 기업들이 존재하고 있고, 당사는 다양한 국내, 외 매입처를 통해서 원재료를 안정적으로 매입하고 있습니다.원재료의 가격변동 추이 및 주요 매입처의 세부 내용은 당사의 영업비밀에 해당되므로 기재를 생략합니다.

Ⅳ. 생산 및 설비가. 생산능력 및 가동률당사가 생산하는 제품은 주문생산, 다품종 소량생산, 모든 작업자가 여러 제품을 생산하는 점 등으로 인해 제품별 산출이 일정하지 않고 가동시간과 생산능력간의 상관관계가 높지 않으므로 가동률과 생산능력의 기재를 생략합니다.나. 생산실적 (기준일 : 2021년 3월 31일) (단위:백만원)

사업부문	품 목	사업소	제3기(분기)(2021년)	제2기(2020년)	제1기(2019년)

의료기기	RF수술 미용 의료기기 외	본사	757	3,239	2,363

합계	757	3,239	2,363

다. 생산설비 현황 등연결기업의 유형자산 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2021년 3월 31일) (단위:천원)

구 분	기초	취득	처분	감가상각비(*1)	기말

기계장치	21,839	-	-	(4,670)	17,169

공구와기구	5	-	-	0	5

비품	297,054	24,415	-	(27,234)	294,235

시설장치	426,243	355,000	-	(31,298)	749,945

금형	72,860	-	-	(9,217)	63,643

리스건물	322,103	-	-	(46,073)	276,030

리스차량	106,526	766	-	(15,922)	91,370

건설중인자산	831,895	18,400	-	-	850,295

합 계	2,078,525	398,581	-	(134,414)	2,342,692

(*1) 당분기 발생한 비품의 감가상각비 중 29,314천원 은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.Ⅴ. 매 출

가. 매출실적 (기준일 : 2021년 3월 31일) (단위:백만원)

연결기준	품목	내수/수출	제3기(분기)(2021년)	제2기(2020년)	제1기(2019년)

의료기기	장비	수출	1,287	5,102	7,376

내수	446	4,678	1,032

소모품	수출	738	1,604	1,871

내수	185	497	486

개인용 미용기기	STAMP	수출	5	41	138

내수	12	35	45

기타	수출	34	127	89

내수	33	71	50

합계	수출	2,064	6,874	9,474

내수	677	5,281	1,613

합계	2,741	12,154	11,087

주1) 상기 매출실적은 연결기준 매출입니다.나. 판매방법 및 조건 등(1) 판매조직

구분	주요 업무

국내사업부	피부미용기기의 국내 직접판매, 대리점 및 딜러판매 / 관리

해외사업부	피부미용기기의 해외판매 (미주, 유럽, 아시아, 중동)피부미용기기의 무역 및 디스트리뷰터 관리

(2) 판매경로국내영업은 전국적인 판매 기획 및 수도권 직접 판매를 주관하고 있습니다. 지방은 거점 권역별로 피부미용의료기기 판매망을 갖춘 대리점에 독점판매권을 부여하여 영업을 진행하고 있습니다. 또한 매분기별 피부미용 관련 학회에 참가하여 임상발표 및제품홍보에 주력하고 있습니다.

해외영업은 각 국가별로 대리점에게 독점판매권을 부여하여 영업을 진행하고 있으며, 각 대륙별로 영업 관리 및 신규 대리점 또는 신규거래처를 발굴하는 당사내에 2개의 영업팀을 운영하고 있습니다. 판매실적이 우수한 해외 대리점 및 해외 거래처 발굴 및 당사 제품의 우수성을 알리기 위하여 1년에 5회 이상 해외 전시회에 참가하여 임상발표 및 제품홍보에 주력하고 있습니다.

다. 판매전략미국 FDA와 유럽 CE 승인, 선진국 수출, 임상효과에 대한 해외학술 발표 등 제품 의 우수성과 관련된 홍보를 통해 제품 및 회사의 신뢰도와 인지도를 높이고 있습니 다. 또한, 고객에 대한 시술법 교육, 유통망에 대한 서비스지원 교육, 신뢰성 있는 논문 발표를 통하여 당사 및 제품에 대한 객관적인 우수성을 알림으로써 고객 만 족도를 높이고 있습니다.Ⅵ. 수주현황

당사는 주로 국내외 대리점과 국내 개인병원 및 종합병원의 주문생산방식이며 매출의 특성상 단기 P/O를 받아 납품을 진행하고 있기 때문에 수주상황의 기재는 생략합니다. Ⅶ. 시장위험과 위험관리기업공시서식 작성기준에서 제시한 시장위험과 위험관리에 대한 기재사항은 본 사업보고서 III. 재무에 관한 사항 3. 연결재무제표 주석 4. 재무위험관리 항목에 기재되고 있으니 참조해 주시기 바랍니다

Ⅷ. 연구개발 현황가. 연구개발 조직

(1) 연구개발 조직 개요 : 연결회사는 고부가가치 사업인 피부미용의료기기를 생산, 판매하고 있으며, 단순 조립생산에서 벗어나, 기술경쟁력을 갖춘 사업으로 확장하기 위하여 연구개발을 추진하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

기업부설 연구소	초음파 팀

RF 팀

(3) 연구개발비용 (단위:천원,%)

구분	제3기(분기)(2021년)	제2기(2020년)	제1기(2019년)

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	492,232	1,592,757	782,631

자산처리	-	-	-

합계(매출액 대비 비율)	492,23217.96%	1,592,75713.10%	782,6317.06%

주) 연결재무제표 기준나. 연구개발실적회사의 연구개발 주요실적은 다음과 같습니다.

연구과제	연구결과

양극성 비절연 침전극을 이용한 피부 치료 RF 기술 개발	기술 개발 완료 및 Scarlet 제품으로 상용화 성공

탈착이 용이한 양극성 비절연 침전극 팁의 개발	안정적이면서 기존 핸드피스와 호환이 잘 되는 신형 팁 개발완료 , 추가 인증을 통해 상용화 성공

침 전극을 자동으로 PCB에 삽입하는 자삽기술 개발과 자삽기 1호기 개발	기술 개발 완료 및 회사 내부 생산 공정에 도입 성공

침 전극을 자동으로 PCB에 삽입하는 자삽기술 개선과 자삽기 2호기 개발	기존의 기술보다 효율을 높이고 품질을 안정화하도록 개발 완료 및 회사 내부 생산 공정에 도입 성공

침 전극을 자동으로 PCB에 삽입하는 자삽기술 개선과 자삽기 3, 4호기 개발 및 1, 2호기 업그레이드	기존의 기술보다 효율을 높이고 품질을 안정화하도록 개선 완료 및 업그레이드된 자삽기를 회사 내부 생산 공정에 도입 성공

치료 부위별 특화된 치료에너지 모드 개발	기술 개발 완료(두피모드, 얼굴모드, 바디모드 3가지 모드 개발)2세대, 3세대 제품 상용화에 성공

2세대 신형 제품 Scarlet S 개발	바디 와 얼굴 치료 모드의 선택이 가능한 피부 치료 RF 기술 개발 완료, Scarlet S 제품으로 상용화 성공

신규 RF generator PCB와 Interface board 개발	신형 RF generator PCB, Interface board 개발 완료미국 현지에서 부품 1차 양산 및 신제품에 적용하여 상용화 성공

3세대 신형 제품 Scarlet SE, Scarlet C, Celfirm 개발 및 신형 핸드피스와 신형 전극 팁 개발	바디 치료, 얼굴 치료 외에 두피 치료를 새롭게 추가하여 다양한 모드의 선택이 가능하고, 개선된 핸드피스, 전극 팁의 피부 치료 RF 기술 개발 완료, Scarlet SE, C, CELFIRM 제품으로 상용화 성공

펄스형 RF를 이용한 피부내 혈관 및 기저막 치료 RF 기술 개발	기술 개발 완료 및 Sylfirm 제품으로 상용화 성공.

키오스크형 Scarlet/Sylfirm 듀얼 제품 개발	개발 완료 및 제품 상용화 완료

포터블타입 Scarlet Sylfirm 듀얼 제품 개발	개발 완료 및 제품 상용화 예정

고주파 RF를 이용한 여성 요실금, 성기능 강화 치료기 개발	개발 진행 중

Ⅸ. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항1) 지적재산권 보유 현황2021년 3월 31일 현재 당사가 보유하고 있는 지적재산권(특허, 상표, 디자인) 등록건수는 국내외 87건입니다.

2) 법률/규정 등에 의한 규제사항

관련 법령으로는 국내 의료기기법의 적용을 받고 있으며, 국내에 판매하기위해서는 의료기기 제조업/수입업 허가, 의료기기 제조/수입 및 품질관리기준(GMP) 적합 인정과 함께 제품별로 제조/수입 품목 허가를 받아야 합니다.

해외에 판매하기 위해서는 의료기기 품질시스템 인증(ISO 13485, QSR, GMP또는 이에 준하는 품질시스템 기준)과 함께 제품별로 각국의 인.허가를 받아야 합니다. 유럽은 MDD 93/42/EEC 따라 CE Marking제도, 미국은 FDA, 중국은 CFDA, 캐나다는 Health canada 등 대부분의 국가가 자국 인.허가 제도를 운영하면서 자국의 인허가를 획득한 제품에 한하여 자국내 판매를 허용하고 있습니다.