프리시젼바이오 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

[ 용어 설명 ]

용 어	설 명

체외진단 (IVD, in-vitro Diagnostics)	질병의 예후, 확진, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정 등을 위해 혈액, 소변 등 인체에서 유래한 검체를 이용해 체외에서 진단하는 기술

검체	검사에 필요한 재료를 말하며, 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용

바이오마커(Biomarker)	세포, 단백질, DNA, RNA 및 대사물질 등 질병의 발생으로 유발된 신체의 변화를 감지할 수 있는 지표를 지칭하는 것으로 질병, 병리적 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 측정하는데 이용

혈장(Plasma)	혈액에 혈구들을 담고 있는 약간 노른색을 띠는 액체로 혈구의 세포외 기질 역할을 함. 혈액 부피의 약 55%를 차지하며, 대부분이 물(부피의 92%)이며 단백질(6~8%, 알부민, 글로불린, 피브리노겐 등), 포도당, 혈액응고 요소, 전해질, 호르몬, 산소 및 노폐물 등을 포함

혈청(Serum)	혈장에서 섬유소를 뺀 나머지로 혈액을 시험관에 넣어 두면 응고하여 응혈이 되고, 이것이 수축하여 암적색의 덩어리인 혈병과 담황색의 투명한 액체인 혈청으로 분리

Multiplex (다중) 진단	여러 개의 바이오마커를 동시에 검출하여 진단하는 것

항원(Antigen)	숙주 개체 내에서 항체를 생성하기 위한 면역반응을 유도할 수 있는분자로 일반적으로 생명체 내에서 이물질로 간주되는 물질. 항원은 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 부착소, 자신의 몸속에 생긴 변이세포(암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있음

항체(Antibody)	항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 면역 물질

현장 면역진단(LFA,
Lateral flow Immunochromatographic Assay)	고체 지지체(다공성멤브레인)의 모세관 현상을 통해 유도되는 측방유동흐름상에서 발생하는 항원-항체 반응으로 미량의 시료로부터 항원 또는 항체의 유무 및 농도를 정량하는 현장 진단용 에세이 기술

면역진단 (Immunodiagnosis)	체내에 존재하는 항원이나 항체 마커의 유무 또는 그 농도를 측정하여 질병을 진단하는 기술의 통칭

효소면역측정(ELISA, Enzyme-linked Immunosorbent Assay)	효소를 표지자로 하는 항원-항체 측정 기술의 통칭으로, 고체상에 항원을 접합한 후 항원에 결합하는 효소로 표지 된 항체와 결합시킨 후 효소의 발색을 유도하여 색의 변화를 측정하여 최초 고체 표면에 고정된 항원의 농도를 측정하는 에세이 기술

임상화학(Clinical Chemistry)	인체의 혈액, 혈장, 혈청, 요, 뇌척수액 및 기타 체액 중에 존재하는 대사물질을 화학적 또는 생화학적 방법으로 분석하여 질환 진단에 이용

1. 사업의 개요

가. 회사의 현황(1) 사업 개황(가) 체외진단 개요

진단은 크게 혈액이나 타액(침), 소변 등 체액과 분비물을 체취하여 체외에서 몸속 상태를 진단하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링 하는 체외진단(IVD, in-vitro Diagnostics)과 신체 내에 약제나 방사선 동위원소 등을 직접 주사해서 진단하는 초음파, 내시경, X선, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등의 체내진단(in-vivo Diagnostic)으로 구분할 수 있습니다.

체외진단기기는 체외진단에 사용되는 검사기와 시약 및 관련 도구들로써 생체에서 혈액, 타액 등의 검체를 채취하는 보조기구, 채취된 검체 내 바이오마커를 농축하고 반응하는 데 사용되는 시약 및 키트, 채취한 검체와 시약 및 키트에서 반응한 결과물에 대해 분석하는 검사기(분석기기) 등 으로 구성됩니다.

[ 체외진단 제품 구성 ]

검사기
(분석기기)	8페이지_검사기.jpg 검사기

진단 시약 및 키트	진단 시약 및 키트.jpg 진단 시약 및 키트

보조 기구	8페이지_보조 기구.jpg 보조 기구

전문 체외진단은 진단 기술 및 대상 검체에 따라 면역진단(Immunodiagnosis), 임상화학(Clinical Chemistry), 혈액세포진단(Hematology), 임상미생물(Clinical Microbiology), 지혈진단(Hemostasis), 조직진단(Tissue Diagnostics), 분자진단(Molecular Diagnostics), 현장검사(POCT, Point-of-Care Testing)로 분류할 수 있습니다.

[ 전문 체외진단 시장 분류 ]

분류	설명	비고

면역진단
(Immunodiagnosis)	항원-항체 반응의 원리를 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용	주력사업
(소형
면역진단)

현장검사
(POCT, Point of Care Testing)	임상센터에서 주로 면역화학적, 임상화학적 방식으로 검사하던 것을 소형/신속화 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 한 진단 방법으로 감염질환의 신속진단, 심근경색 검사 등에 이용	주력사업

임상화학
(Clinical Chemistry)	인체의 혈액, 혈장, 혈청, 요, 뇌척수액 및 기타 체액 중에 존재하는 대사물질을 화학적 또는 생화학적 방법으로 분석하여 질환 진단에 이용	신사업
(소형
임상화학)

분자진단
(Molecular Diagnostics)	병원체나 세포의 유전정보물질(DNA, RNA)을 분석하여 질병 유무를 검사하는 것으로 HIV, 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용	-

혈액세포진단
(Hematology)	혈액이나 골수로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 백혈병, 빈혈, 항응고 등을 진단하거나 치료 모니터링에 이용	-

조직진단
(Tissue Diagnostics)	유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단	-

임상미생물학진단
(Clinical Microbiology)	바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공. 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용	-

지혈진단
(Hemostasis)	혈액응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역 상태를 진단	-

(나) 현장진단 및 면역 진단의 특징

당사는 상기 분류 중 현장검사(POCT) 부문을 영위하고 있으며, 기술적으로는 면역진단 및 임상화학 기법을 이용한 분석기기와 시약ㆍ키트를 개발/생산/판매하고 있습니다.

또한 체외진단은 크게 정확성이 요구될 때 사용되는 방법과 신속성이 요구될 때 사용되는 방법이 상이하며, 관련 기기도 나뉘어집니다. 주로 정확성이 요구되는 진단의 경우 대형 임상화학, 대형 혈구검사, 분자진단, 조직/세포 검사 방법이 사용되며, 관련 진단기기는 고민감도가 요구되어 크기가 크고, 고가인 경우가 많아 대형병원 등에서 주로 사용됩니다. 반면 신속한 진단이 우선 시 되거나, 지속적으로 반복적인 진단이 필요한 경우에는 소형 면역검사, 소형 임상화학, 소형 분자진단, 혈당 측정 등의 방법이 사용되며, 관련 진단기기는 크기가 작고, 가격이 합리적인 경우가 많아 주로 중/소형병원 등에서 사용됩니다.

당사는 신속한 진단이 필요할 때 사용되는 소형 면역검사 검사기와 카트리지를 개발, 판매하고 있으며, 2020년 말, 소형 임상화학 검사기를 출시하며 현장검사 내 사업 영역을 확대하였습니다. 특히 당사 소형 면역 진단기기는 사용의 편리성과 가격의 합리성을 보유함과 동시에 그동안 소형 진단기기의 한계였던 민감도 문제를 개선하여 고감도 영역까지 진단범위를 확장하였습니다.

[ 진단 패러다임의 변화 ]

(다) 회사 사업 개요

당사는 다양한 질병 표지자 검출 기술을 바탕으로 임상진단 솔루션을 제공하는 체외진단(IVD) 기업입니다. 당사는 2009년 테라웨이브㈜를 설립하여 지속적으로 첨단 광학 분석기기 제작 기술을 발전시켰으며, 2015년 항체 개발 및 생산, POCT용 면역진단 시약 개발 및 생산기술을 보유한 진단 카트리지 전문업체인 미국 나노디텍(Nano-Ditech)을 100% 자회사로 편입시켜 글로벌 체외진단 업체로의 도약 기반을 마련하였습니다.

당사는 인공위성 카메라 이미징 기술을 활용한 시분해 형광 정량검사 현장진단 플랫폼을 개발하여, 심근경색, 감염성, 뇌진탕 등 시급성이 극도로 요구되어 저농도를 정확히 측정하는 조기 진단제품에 주력하였으며, 기존 체외진단 분야를 넘어 환자를 조기에 Rule-out함으로써 영상진단검사를 보완하는 검사로 검사 분야를 확대하여 과도한 의료비를 절감하여 환자 및 정부, 보험사의 재정부담을 경감에 기여하고 있습니다.

당사는 중장기적으로 신규 진단 항목 출시와 진단 분야 다각화를 통해 기존 시장과 차별화된 Biomarker Platform 회사로 발돋움하고, 임상화학 POCT, 액상 기반 TRF 진단, POCT 분자 진단 등 New Paradigm POCT 제시하여 글로벌 POCT 리더로 발돋움할 계획입니다.

(2) 제품 설명

당사는 전문가용 현장검사(POCT, Point-of-Care testing) 제품을 개발, 판매하고 있으며, 심장질환, 감염질환이 현재 주력 진단 항목이고, 뇌질환 등으로 진단 영역을 확장하고자 계획하고 있습니다.

(가) 면역 진단 사업

당사의 제품은 용도에 따라 검사기, 카트리지로 구분되며, 기술에 따라 시분해 형광 라인, 골드 흡광 라인으로 구분됩니다. 또한 제품 개발 및 생산 주체에 따라 자사 제품과 자회사 제품, ODM 제품으로 구분됩니다.

[ 주요 제품 라인업 ]

브랜드 사	프리시젼바이오	나노디텍	B社/D社

용도	기술	자사 제품	자회사 제품	ODM

검사기	시분해
형광	Exdia 시리즈(*)	Fluoro-Checker™ TRF(*)	-

골드
흡광	-	Nano-Checker™ 710V(*)	골드흡광검사기(*)

카트
리지	시분해
형광	Exdia
카트리지(*)	Fluoro-Checker™
카트리지(**)	-

골드
흡광	PBCheck
카트리지(*)	Nano-Checker™ 710V 카트리지(**)Nano-Check™ 카트리지(**)	-

주) (*) 은 당사 생산 품목이며, (**) 은 나노디텍 생산 품목입니다.

당사는 의료 현장에서 진단하는 기기인 검사기와 검체를 투입하여 검사기에 삽입하여 신호를 측정하는 카트리지를 생산 판매하고 있습니다.

당사가 영위하고 있는 진단기기는 흡광, 형광, 발광, 인광 등의 분광 시스템 분야에 속하는 기술로서 이 중 당사는 물질이 빛의 자극에 의해서 그 보다 긴 파장대의 빛을 내보내는 현상을 활용하는 형광분석 제품과 빛이 시료에 흡수되는 정도를 분석하는 흡광 분석 제품을 주로 생산/판매하고 있습니다. 특히 당사는 기존 형광 분석 기기보다 감도를 혁신적으로 향상시킨 “시분해 형광” 분석 검사기기를 자체 개발하여 경쟁사와 차별화하고 있습니다.

또한 당사는 당사의 검사기기에서 사용하는 전용 카트리지를 개발하여 판매하고 있습니다. 당사 심장질환, 감염성 질환 등 다양한 질환을 검사할 수 있는 진단 카트리지를 개발하여 판매하고 있고, 향후 뇌질환 등으로 타겟 질환을 확대할 계획입니다.

검사기 및 카트리지 등 당사 제품을 요약하면 다음과 같습니다.

[ 당사 제품 구성 ]

제품군	제품명	제품사진	세부 설명	사업화 현황

시분해
형광분석
시스템	Exdia TRF	12페이지_제품구성_exdiatrf.jpg Exdia TRF	2017년 출시
당사 제품
/당사 생산	한국(MFDS), 유럽(CE) 인증 완료

Exdia TRF Plus	12페이지_제품구성_exdiatrfplus.jpg Exdia TRF Plus	2017년 출시
당사 제품
/당사 생산	한국(MFDS), 유럽(CE) 인증 완료

Fluoro-Checker™ TRF	12페이지_제품구성_fluoro-checker.jpg Fluoro-Checker ™	2017년 출시
나노디텍 제품
/당사 생산	유럽(CE), 미국(FDA) 인증 완료
중국(NMPA) 진행 중

Exdia Multichannel	12페이지_제품구성_exdia multichannel.jpg Exdia Multichannel	개발 중/다중 검사 제품	프로토타입 개발 완료
상용화 준비 중

Exdia Mobile	exdia mobile.jpg Exdia Mobile	개발 중/
모바일 신속 검사	프로토타입 개발 완료
상용화 준비 중

Exdia 액상 POCT	12페이지_제품구성_exdia 액상 poct.jpg Exdia 액상 POCT	개발 중/액상 면역 POCT	프로토타입 개발 완료

골드
흡광분석 시스템	Nano-Checker™ 710V	12페이지_제품구성_nanochecker.jpg Nano-Checker ™	2015년 출시
나노디텍 제품
/당사 생산	한국(MFDS), 유럽(CE), 미국(FDA), 러시아(CU) 인증 완료중국(NMPA) 인증 진행 중

S**** Reader/ D**** Reader	12페이지_제품구성_골드흡광분석.jpg 골드흡광분석	B社/D社
ODM 품목(*)
/당사 생산	-

진단
카트리지	시분해 형광
- Exdia 기기용	12페이지_제품구성_진단카트리지_exdia용용.jpg Exdia 카트리지	당사 제품
/당사 생산	유럽(CE), 한국(MFDS) 등 인증

육안검사용	pb check 카트리지.jpg PBcheck 카트리지	당사 제품
/당사 생산	유럽(CE), 한국(MFDS) 등 인증

시분해 형광
- Fluoro-Checker™ 기기용	12페이지_제품구성_진단카트리지_fluorochecker용.jpg Fluoro-Checker ™ 카트리지	나노디텍 제품
/나노디텍 생산	유럽(CE) 등 인증

골드 흡광
- Nano-Checker™ 710V 기기용	12페이지_제품구성_진단카트리지_골드흡광.jpg 골드흡광 카트리지	나노디텍 제품
/나노디텍 생산	유럽(CE), 한국(MFDS), 중국(NMPA),미국(FDA), 러시아(CU) 등 인증

육안검사용	육안검사 카트리지.jpg 육안검사 카트리지	나노디텍 제품
/나노디텍 생산	유럽(CE), 한국(MFDS), 미국(FDA) 등 인증

(*) S**** Reader는 2016년 출시되었으며, D**** Reader는 2018년 출시되었습니다.

(나) 제품의 기능 및 특징

당사의 원천기술을 바탕으로 개발된 당사의 제품은 시분해 형광(Time-Resolved Fluorescence) 분석 시스템/카트리지와 골드 분석 시스템/카트리지로 구분됩니다.

1) 시분해 형광 분석 시스템 제품가) 주요 제품 종류

당사의 이미징 기반 시분해 형광 정량 분석 시스템은 Eu(Europium, 유로피움) 형광을 표지자로 사용하는 LFA(Lateral Flow Assay, 측방유동 에세이) 카트리지 분석 시스템으로 Eu 표지자는 비색(골드 입자 흡광) 대비 최대 300배 이상의 高감도 검출 가능한 장점을 보유하고 있어 초기의 저농도 검출이 필요한 심장질환, 감염성 진단 및 뇌진탕 (TBI) 등에 강점을 보유하고 있습니다.

Exdia TRF	Exdia TRF Plus	Fluoro-Checker™ TRF

13페이지_exdiatrf.jpg Exdia TRF	13페이지_exdiatrf plus.jpg Exdia TRF Plus	12페이지_제품구성_fluoro-checker.jpg Fluoro-Checker ™

프리시젼바이오의 LFA 카트리지用 TRF 분석 시스템	Nano-Ditech의 LFA 카트리지用 TRF 분석 시스템

나) 제품의 주요 기능

LFA 카트리지 내에서 타겟 단백질과 결합한 Eu 형광 농도를 TRF 기법으로 측정 후 10초 이내 정량/정성 결과 표시하는 기기로, 사용자 실수방지 및 편의성을 높이기 위해 농도측정과 동시에 카트리지 바코드를 통해 검사항목, 반응시간, 유효기간을 자동으로 판정하고 있으며 사용자의 조작 편의성을 확보하기 위해 터치 LCD기반으로 인터페이스를 구성하였습니다.

또한 다중 사용자, 다국어 기능 지원으로 폭넓은 환경에 대응이 가능하며, 충전식 배터리를 내장하고 있음에도 무게가 Exdia TRF 1.4kg, Exida TRF Plus 1.9kg에 불과하여 현장검사에 최적화되어 있는 검사기입니다.

그 밖에 내ㆍ외장 프린터 인쇄, LIS/HIS 서버 전송, 이메일 전송, 외부 메모리 저장 등 다양한 결과 처리 기능을 가지고 있으며, 원격접속을 이용한 점검 및 간편한 소프트웨어 업데이트로 사용자가 즉시 대응 가능한 제품입니다.

2) 비색 (흡광, 골드) 분석 시스템

가) 주요 제품 종류

이미징 기반 비색 정량 장치로 골드 입자를 표지자로 사용하는 LFA 카트리지用 분석 시스템입니다. 당사는 육안검사로 판정하는 LFA 카트리지의 농도를 수치로 환산하여 사용자의 주관적 판단을 배제하여 사용자에 따라 차이가 발생할 수 있는 가능성을 낮추고 정확도를 향상시켰습니다.

Nano-Checker™ 710V	S**** Reader/D****

14페이지_nanochecker.jpg Nano-Checker ™	14페이지_odm제품.jpg ODM제품

Nano-Ditech 사의 LFA 카트리지用 비색 (골드) 분석 시스템	유제품 항생제 검출용 비색 분석 시스템

(*) S**** Reader / D**** 는 ODM 제품으로 국내/유럽 카트리지 제조업체에 공급

나) 제품의 주요 기능

골드 흡광 분석기는 카트리지 내 흡광 농도를 10초 이내 정량/정성 결과로 표시해주며, 사용자 실수방지 및 편의성을 높이기 위해 농도측정과 카트리지 바코드를 동시에 촬영해 검사항목, 반응시간, 유효기간을 자동으로 판정합니다. 또한 동 분석기는 10인치 터치 LCD기반 인터페이스로 조작이 용이하며, 다중 사용자, 다국어 기능 지원으로 폭넓은 환경에 대응이 가능한 제품입니다.

골드 흡광 분석기는 무게가 1.9kg으로 가볍고, 충전식 배터리를 내장하고 있는 등 현장검사에 최적화된 모델로서, 기타 내·외장 프린터 인쇄, LIS/HIS 서버 전송, 이메일 전송, 외부 메모리 저장 등 다양한 결과 처리 기능을 보유하고 있으며, 원격접속 후 점검 및 간편한 소프트웨어 업데이트가 가능하여 사용자 요구사항에 즉시 대응할 수 있습니다.

3) 진단카트리지 제품

당사는 상기에 설명한 검사기에 사용되는 카트리지 제품을 개발, 생산하고 있으며, 현재는 심장질환이 주력 판매 질환군이며 시분해 형광 기술을 토대로 고감도 분석이 필요한 뇌질환 등의 신규 질환으로 제품을 확대할 계획입니다.

가) 시분해 형광 진단 카트리지 제품

당사 및 당사의 자회사는 시분해 형광(TRF) LFA (Lateral Flow Assay) 카트리지를 각각 12종과 11종(총 23종)을 개발하여 유럽 등에 판매하고 있습니다. 당사 제품의 브랜드는 Exdia이며 자회사인 나노디텍의 브랜드는 Fluoro-Check™로 두 제품 모두 Eu(Europium, 유로피움) 형광을 표지자로 사용하는 정량 측정용 시분해 형광 LFA 카트리지입니다.

[ 세부 제품 라인업 ]

검사기	제품명	진단항목	관련 질환	검체	인허가 현황	진행단계

Exdia
TRF,
Exdia
TRF
Plus	Exdia 3-in-1	Tnl/CK-MB/Myo	심장질환	전혈/혈장/혈청	CE/MFDS
(수출용)	상용화
/국내 임상

Exdia Troponin I	Troponin I	심장질환	전혈/혈장/혈청	CE/MFDS	상용화

Exdia PCT	Procalcitonin	패혈증	전혈/혈장/혈청	CE/MFDS	상용화

Exdia NT-proBNP	NT-proBNT	심장질환	전혈/혈장/혈청	CE/MFDS	상용화

Exdia D-dimer	D-dimer	심장질환	전혈/혈장/혈청	CE/MFDS	상용화

Exdia ß-hCG	Beta Human Chorionic Gonadotropin	임신진단	전혈/혈청	CE/MFDS	상용화

Exdia iFOB	Hemoglobin	종양	대변	CE/MFDS	상용화

Exdia Influenza A+B	Influenza A/B virus	감염(독감)	비인두	CE/MFDS	상용화

Exdia Vitamin D	Vitamin D	비타민D 결핍	혈장/혈청	CE/MFDS	상용화

Exdia CRP	C-Reactive Protein	염증	전혈/혈장/혈청	CE/MFDS
(수출용)	상용화
/국내 인허가

Exdia COVID-19 IgG/IgM	IgG/IgM	감염(코로나)	혈액	CE/MFDS
(수출용)	상용화

Exdia COVID-19 Ag	SARS-CoV-2 nucleocapsid protein	감염(코로나)	비인두	CE/MFDS
(수출용)	상용화

Exdia Multiplex COVID-19 A/B Ag	SARS-CoV-2 nucleocapsid protein/
Influenza A/B virus	감염
(코로나)	비인두	CE/MFDS
(수출용)	상용화

주) 자회사 Fluoro-Checker™ TRF 분석 시스템의 Fluoro-Check ™카트리지의 제품은 당사와 동일하게 CE를 획득하였으며 형광 진단용 COVID-19 IgG/IgM 진단 카트리지는 출시하지 않았습니다.

나) 골드 흡광 진단카트리지 제품

당사의 자회사인 나노디텍 제품인 Nano-Checker™ 제품에 사용되는 카트리지는 비색(골드 흡광) 분석법을 활용하여 정량/정성 측정에 사용하고 있으며 다음과 같이 개발이 완료되어 유럽, 중국, 중동, 동남아시아 등에서 판매 중입니다. 또한 당사와 당사의 자회사인 나노디텍은 COVID-19 관련 육안 검사가 가능한 정성 카트리지를 개발하여 상용화하였습니다.

[ 세부 제품 라인업 ]

검사기	제품명	진단항목	관련 질환	검체	인허가 현황	진행단계

Nano-Checker™
710	Nano-Check™ Nicotine	Cotinine	심장/뇌졸중
(흡연 관련 지표)	소변	FDA/CE	상용화

Nano-Check™ DAT 10M	THC/OPI/COC/
MET/PCP/BAR/
AMP/MDN/TCA/BZO	약물 검사	소변	FDA/CE	상용화

Nano-Check™ DAT 6M	THC/OPI/COC/
BAR/BZO/AMP	약물 검사	소변	FDA/CE	상용화

Nano-Check™ AMI 4in1	TnI/CK-MB/Myo/NT-proBNP	심장질환	혈액	CE	상용화

Nano-Check™AMI 3in1	Tnl/CK-MB/Myo	심장질환	혈액	FDA/CE	상용화

Nano-Check™ AMI 2in1	Tnl/ Myo	심장질환	혈액	FDA/CE	상용화

Nano-Check™ AMI cTnI	Troponin I	심장질환	혈액	FDA/CE	상용화

Nano-Check™PCT	Procalcitonin
(80 uL sample)	패혈증	혈액	CE/MFDS	상용화

Nano-Check™ PCT plus	Procalcitonin
(20 uL sample)	패혈증	혈액	CE	상용화

Nano-Check™ NT-proBNP	NT-proBNP	심장질환	혈액	CE	상용화

Nano-Check™CRP	CRP	염증	혈액	CE	상용화

Nano-Check™ hsCRP	High sensitive CRP	심장질환	혈액	CE	상용화

Nano-Check™ D-Dimer	D-Dimer	심장질환	혈액	CE/MFDS	상용화

PBCheck COVID-19 IgG/IgM	IgG/IgM	감염(코로나)	혈액	CE/MFDS
(수출용)	상용화

Nano-Check™ COVID-19 IgG/IgM Antibody Test	IgG/IgM	감염(코로나)	혈액	CE	상용화

PBCheck COVID-19 Ag	SARS-CoV-2 virus	감염(코로나)	비인두	CE/MFDS
(수출용)	상용화

Nano-Check™ COVID-19 Antigen Test	SARS-CoV-2 virus	감염(코로나)	비인두	CE	상용화

2) 카트리지 진단 분야 확대

당사는 현재 경쟁사와 차별화가 가능한 시분해 형광 제품의 개발에 집중하여 2021년 3월 기준 Cardiac 4종, Infection 6종, 기타 3종 등 총 13종의 형광 제품을 개발 완료였으며, '23년 까지 SOB, 뇌질환 등 13종 을 신규 개발하여 총 26종 의 시분 해 형광 카트리지 제품을 확보할 계획입니다.

(3) 신규 사업등의 내용 및 전망 (가) Killer Contents 개발

고감도 시분해 형광 기술을 활용하여 기존의 골드 흡광이나 일반 형광으로 검출이 불가능한 검사항목인 Killer Contents를 발굴하여 제품 파이프라인을 강화해 나가고 있습니다.

당사의 Killer Contents들은 경쟁사와 검사 항목을 차별화할 수 있을 뿐 아니라 기존의 POCT가 접근하기 어려웠던 분자 진단, 영상 진단 등의 검사와 보완적인 역할을 하면서 합리적인 가격으로 이해관계자들의 Unmet Needs를 충족시켜 정부의 의료 부담 경감과 함께 환자들의 의료비 절감에도 기여할 수 있을 것입니다.

1) 뇌질환: 외상성 뇌손상(TBI)

분야	진행사항

외상성
뇌손상
(TBI)	§ 외상성 뇌손상(뇌진탕)을 간단한 혈액검사로 Rule-out하는 현장진단 플랫폼 개발 중
§ 정확도 향상을 위해 고감도가 필요한 바이오마커를 활용하여 제품 개발 추진
§ ELISA 비교 평가 결과, 바이오마커에 대하여 시장 요구 수준의 민감도를 달성
§ 제품 개발, 비즈니스 포함한 본계약 완료, 임상검체 평가 진행 중, 국내외 임상시험 진행 예정

인구의 고령화 등에 따라 뇌질환 환자는 지속적으로 증가하고 있으며, 이에 뇌손상에 대한 신속한 진단에 대한 니즈 역시 증가할 것으로 예상됩니다. 이 중 외상성 뇌손상의 경우 환자의 약 75%는 증상이 경미하나, 환자 상태를 확인하기 위해 불가피하게 CT scan을 진행하여 국가, 보험사, 환자의 재정 부담이 크고 이러한 부담으로 인하여 제대로 된 검사를 받지 못하는 비율이 약 60% 수준으로 추정하고 있습니다.

[ 외상성 뇌손상(TBI) 환자수 추정 ]

국가	환자수	기존 진단	진단 未진행

40%	60%

미국	1,800,000	720,000	1,080,000

유럽	1,800,000	720,000	1,080,000

중국	4,900,000	1,960,000	2,940,000

한국	90,000	36,000	54,000

그 외	16,410,000	6,564,000	9,846,000

Total	25,000,000	10,000,000	15,000,000

* 자료 출처: Center TBI EU, CDC Centre for Disease Control prevention, Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update-A report from the American Heart Association. Circulation. 2017;135:2146-e603

비용적 부담으로 검사를 수행하지 못하는 것뿐 만 아니라 병원에서 대기 시간의 증가, 불필요한 방사선 노출 등의 문제 또한 발생하고 있어 미국 시장에서는 Banyan社의 ELISA 검사를 통해 경미한 환자의 사전 Rule-out을 시작하였으며 불필요한 진단 및 대기 시간의 축소, 방사선 노출 문제 등을 해결하기 위해 사용하고 있습니다.

2) 감염병: 노로바이러스 및 결핵가) 노로바이러스

분야	진행사항

노로바이러스
진단	§ 일본에서 요식업자 대상 의무검사 항목으로 지정되어 있는 노로바이러스 진단 카트리지 개발 중
§ 일본에서 판매 중인 제품 대비 민감도 50배 이상 향상된 제품을 개발하여 요구 민감도 달성
§ 개발된 제품의 특허출원 완료, 상용화 준비 중

'18년 국내 장관련 바이러스 감염자 12,000명의 40%를 차지하는 노로바이러스는 예방을 위한 검사를 수행하는 것이 확산 방지에 효과적이라는 것이 평창 동계올림픽을 통하여 입증되는 등 특별한 치료제가 없는 노로 바이러스에 대한 최선의 대책이 조기 진단이라고 알려져 있습니다.

[ 평창 동계올림픽 사례 ]

☞ 평창 동계올림픽 기간 中 노로 집단 감염 발생☞ 패널림픽 기간에는 사전예방 검사를 진행하여 일별 발병률이 94% 감소	20페이지_평창 동계올림픽 사례.jpg 평창 동계올림픽 사례

노로바이러스는 치명율이 낮아 국내외 관심은 낮은 상황이나, 당사가 Target하는 일본은 법적으로 노로 정량 검사를 의무화하는 등 최소 350만 테스트 이상 수요가 존재하는 것을 확인하였습니다.

[ 일본 노로 진단 시장 현황 ]

구분	세부내용

임상 시장
(88~90만 테스트)	- 병원 시장은 입원 8.0만, 외래 14.5만 등 총 22.5만 테스트
- 국가 의료보험이 적용되지 않는 병원外 시장은 약 46만 테스트로 추정
또한, 검사기관에서 사용하는 수요 20만도 별도로 존재

식품
안전 시장
(150 ~ 250만 테스트)	- 일본은 식품업계 종사자 대상으로 검사를 의무화하고 있으며 실제 검사 수요는 연간 3,000만 ~ 5,000만으로 추정되나 PCR의 높은 단가로 인하여 실제 검사는 10% 수준에 불과
- 매년 10월부터 차년도 3월까지 1회 검사를 실시하면 된다는 점을 감안하면 당해년도 수요는 50% 수준인 1,500만 ~ 2,500만 테스트로 추정되나 현재 고가의 PCR 검사로 진행하므로 실제 검사 수는 150만 ~ 250만 테스트 정도가 진행되는 상황

노로바이러스는 일본에서 식음료 업계 종사자들이 매년 의무로 검사를 받아야 하는 항목으로 현재는 PCR로 진행하고 있습니다. 현재 PCR 검사 가격이 약 20 USD/回이고 低감도 정성 검사의 경우에도 약 10 USD/回라는 상황을 감안할 경우 高감도 TRF 검사가 도입되면 기존 임상 시장에 대한 침투와 함께 잠재 수요가 충분한 식품안전 시장에서도 기존 PCR 대체 및 신규 수요 창출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

나) 결핵(TB)

분야	진행사항

결핵
진단	§ 세계 최초 혈액을 이용한 압타머 기반 현장진단용 활동성 결핵 진단제품 개발 中
§ 결핵균 바이오마커 S***를 당사 플랫폼 적용, 임상검체 (양성 37개, 음성 39개) 테스트 결과 양성/음성 농도 차이 2.4배로 S社/MSD社 성능과 유사 구분력 확인

WHO에서는 전세계적으로 활동성 결핵에 대한 의심환자가 연 1억 6천만명이 발생, 천만명 이상이 감염되고 있는 것으로 추정하고 있습니다. Global Tuberculosis Diagnostics Market 보고서에 따르면 2025년 글로벌 시장은 3.7B USD 규모로 추정되고 있습니다.

브라질, 중국, 인도, 남아프리카공화국 등 4개국 기준으로 2012년 약 9천만건의 검사가 진행되고 이를 금액으로 환산 시 480백만달러로 추정되는 상황이며, 다양한 진단법이 있지만 접근성, 가격 등으로 인하여 실제 검사가 이루어지지 못하는 경우도 많습니다

출처: TB Diagnostics Market in Select High-Burden Countries, WHO, 2015

따라서 낮은 가격, 혈액검사로 기존 검사(균주배양)의 대체가 절실한 상황으로서, 시장 Needs에 맞는 15분 이내 검사, 검사 당 5달러 이내로 가능한 혈액 이용 검사 방법이 개발된다면 시장 진입 및 공공기관(WHO) 낙찰 가능 예상되는 시장입니다.

(나) 플랫폼 및 진단 분야 확대1) 플랫폼 확장 계획

당사는 TRF 및 골드 분석 시스템의 HW 설계, 영상처리 및 카트리지 설계 기술 등의 핵심기술을 이용하여 다중채널 LFA 분석시스템, 모바일 LFA 분석 시스템 및 액상 고감도 분석시스템까지 진단 플랫폼을 다양화할 계획입니다.

■ 다중채널 LFA 분석 시스템

당사는 비순차 8채널 TRF 면역진단 분석장치를 중소벤처기업부, 해외 수요처 연계하여 개발 완료하였고, 2021년 이후 상용화할 계획입니다. 비순차(Random access) 다중 로딩 구현으로 단수 카트리지 측정 한계를 극복하고 다수 혹은 다양한 카트리지(최대 8개)를 신속하게 검사할 수 있는 시스템입니다. 판매 중인 시분해 형광 분석 시스템과의 호환성 확보를 통해 Exdia, Fluoro Check™ 진단 카트리지와 호환되기 때문에 상품성이 높은 것으로 판단됩니다.

■ 모바일 LFA 분석 시스템

당사는 스마트폰에서 형광 및 비색(골드 흡광) 측정을 동시에 가능하도록 구현해, 현장검사 특성을 극대화할 수 있는 모바일 LFA 분석 시스템의 프로토 타입 개발을 완료하였습니다. 정성검사 항목인 인플루엔자 적용시 기존 검사기와 호환성 확인을 완료하였으며, 향후 지속적으로 상용화 개발을 통해 2021년 제품을 출시할 계획입니다.

[ Exdia Mobile 프로토타입 개발 (*) ]	[ 기존 제품과 호환성 확인(**) ]

exdia mobile_1.jpg Exdia Mobile	22페이지_기존제품과 상관성 확인.jpg 기존제품과 상관성 확인

(*) 특허 출원

(**) Exdia Influenza를 대상으로 상관성 비교

LFA는 현재까지 WHO’s ASSURED를 만족시키는 유일한 검사법으로 감염성 병원균 진단 스크리닝에 최적이나, 진단 정확도 향상을 위해서는 고감도 다중 분석 (Multiplexing) 기술이 반드시 필요합니다.

따라서 LFA 기반 고감도 다중검사를 구현하고, 기존 육안검사 한계를 극복하기 위해서는 저가 리더기가 필요한데, 스마트 폰이 그 대안으로 자리잡고 있습니다. 이에 모바일 LFA 분석 시스템은 WHO가 지향하는 현장 내 신속성을 극대화한 제품으로 신속한 전염성/감염성 질병 진단을 통해 환자를 관리하고 확산을 방지할 수 있는 real POCT 플랫폼으로 주목받고 있습니다. 모바일 진단 환경 도래 시 사람 대상 질병 진단은 물론 가축 농산물 등 현장에서 즉시 검사 후 질병 확산을 예방하는 선제 대응으로 사회적 손해비용 최소화할 수 있는 기술입니다.

▶ 모바일 진단 검사 항목 개발 현황

당사는 비영리재단인 RIGHT Fund에서 후원하는 기술 가속화 과제(Technical Accelerator Award)에 선정되어 '21.6월까지 모바일 LFA 분석 시스템을 활용하여 인플루엔자 A/B, SARS-CoV, SARS-CoV-2를 진단할 수 있는 카트리지의 타당성을 검토할 예정입니다.

■ 액상기반 TRF 분석 시스템 카트리지 (Exdia All New POCT)

당사는 산업통상자원부의 소재부품기술개발-융복합 소재부품개발 과제를 통해 대형 ELISA 장비 수준의 민감도와 빠른 검사를 위한 액상 반응 기반 초고감도 TRF 분석 시스템의 핵심요소를 개발 완료하였으며, TnI 평가 결과, 대형장비(Abbott사 Alinity)와 우수한 상관성(r = 0.940)을 확인하였습니다.

[Exdia POCT와 Alinity i TnI의 상관성 비교]	[ 액상기반 TRF 플랫폼 핵심요소 개발 완료 ]

23페이지_상관성확인.jpg 상관성 확인	23페이지_액상기반 개발 완료.jpg 액상기반 개발 완료

동 기술을 이용한 분석 시스템은 샘플 투입 후 결과 분석까지의 전체 검사 과정을 全자동화한 원스텝 진단 플랫폼 (Sample-to-Answer 시스템)으로, 당사는 현재 프로토 타입의 개발을 완료하였으며, 향후 지속적인 개발을 통해 2022년도 제품 출시를 계획하고 있습니다.

2) 임상화학 신사업 추진

임상화학(clinical chemistry)이란 진단검사의학의 세부 분야 중 하나로, 몸 안의 체액을 분석하는 진단분야를 말합니다. 체액을 분석한다는 것은 채취된 체액에 각종 시료를 첨가하는 등의 방법을 통해 원하는 물질의 농도나 성상, 양 등을 알아내는 것을 의미합니다.

당사는 2020년말 임상화학 기반의 POCT 검사기를 출시하였으며 카트리지 생산시설은 2021년 5월 준공 예정입니다. 라이선스 계약을 통해 사용권을 얻은 특허와 기술적 노하우를 이용하여 연내에 인의향 및 동물향 임상화학 POCT 제품의 판매 거래처를 확보하고, 2021년 하반기 카트리지를 출시하여 본격적으로 사업을 시행하고자 합니다.

Kalorama information에 따르면 전세계 인의향 임상화학 시장은 2018년 85 억 달러로 추정되며, 2023년까지 91억달러로 성장할 것으로 전망하고 있고, MarketsAndMarkets사의 리포트에 따르면 동물향 임상화학 시장은 2016년 7억 달러로 추정되며, 2021년까지 11억 달러로 성장할 것으로 전망하고 있어 해당 분야 진출시 당사의 매출 성장에 기여할 것으로 기대됩니다.

나. 시장의 현황(1) 시장의 특성(가) 산업의 특성

체외진단분야는 의료기술의 발전과 함께 바이오 및 IT 등이 결합되어 계속해서 새로운 의료기기들이 출현하고 있고 기술변화의 주기가 빠른 분야입니다. 그러나 임상현장에서 품질을 증명해야 하는 과정과 법적 요구사항을 충족해야 하기 때문에 신기술들이 즉시 시장에 접목되지는 못합니다. 또한 다양한 검증단계가 요구되어 시장참여자(특히 최종수요자)는 새로운 기술이나 제품에 대해 매우 보수적인 수요패턴이 형성되어 있으며, 신규시장에 대한 신뢰성을 확보하기까지 오랜 시간이 필요합니다. 그리고 기술개발 및 제품화 과정에는 충분한 시간과 자본이 소요되므로 진입장벽이 매우 높은 시장으로 판단됩니다.

체외진단산업의 사용자는 일부 자가 진단용 제품 외에는 대부분이 의료산업에 종사하는 의사, 간호사, 임상병리사 등으로 한정되어 있습니다. 이에 따라 진단제품의 안전성과 신뢰성이 중시되어 후발업체의 시장진입이 어렵고, 유명 브랜드 제품이나 기존에 검증된 제품을 계속 사용하는 속성이 있어 쉽게 다른 제품으로 바꾸지 않는 경향이 있습니다.

또한 체외진단 의료기기와 관련된 산업은 각 국가별 산업표준에 적합한 인허가를 취득하여야만 제품의 제조 및 판매가 가능합니다. 각 국가들은 자국민의 안전을 위해 자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전 요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다. 이에 따라 당사는 의료기기제조 및 판매를 위한 제조 및 품질경영시스템 인증, MFDS 등 국내외 제품인증을 대부분 완료하였습니다. 또한 당사의 판매 중인 제품군에 대해 CE 제품인증을 대부분 획득하였으며, 자회사에서 생산하는 항체 중 8종은 FDA의 승인이 완료되어 기술력을 인정받았습니다. 당사는 출시 예정인 제품들 역시 현재 세계 해당 국가에서 인증을 준비 중에 있습니다.

체외진단기기 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 신속하고 빠른 질병 진단에 대한 수요가 증가하고 있어 시장이 계속 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 바이오 칩 및 나노바이오테크놀로지, 시분해형광 등 첨단기술이 진단기기에 도입되고 점차 진단기기가 소형화 및 자동화되며 고감도 검사에 대한 의료진과 환자들의 접근성이 높아져 궁극적으로는 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여할 것으로 보고 있습니다. 특히 COVID-19 사태를 통해 백신과 치료제가 없는 신종 전염병에 대해서는 신속한 진단을 통한 방역만이 유일한 대책임을 경험하여 향후 더 많은 시장의 관심과 투자, 기술의 개발이 기대됩니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견을 통해 의료비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.

[ 전세계 체외진단시장 규모 ]

구분	2018	2023	CAGR

$ million	M/S	$ million	M/S

임상화학(Clinical Chemistry) 주)	8,475	13.0%	9,110	11.7%	1.5%

면역, 전염병	7,995	12.3%	9,720	12.5%	4.0%

POC Professional	7,640	11.8%	9,400	12.1%	4.2%

기타	40,910	62.9%	49,580	63.7%	3.9%

Total	65,020	100.0%	77,810	100.0%	3.7%

출처: Kalorama Information주) 동 시장은 인의향에 한정되어 있으며, 동물향 시장은 2018년 기준 7억달러로 추정됩니다. 출처: MarketsAndMarkets

(나) 산업의 변화

진단 패러다임은 그동안의 중대형 병원 중심/대용량 처리목적(High Throughput) 대형 검사기 위주에서 고령화에 따른 응급/만성질환 진단 중요성이 높아지고, 빠른 진단 결과를 통해 환자에게 양질의 서비스를 제공하기 위해 현장진단으로 패러다임이 변화하고 있습니다.

이러한 진단 패러다임의 변화로 인해 예방, 개인맞춤형 진료, 사후 모니터링을 위한 체외진단의 중요성이 증대되고 있습니다.

따라서, 체외진단기기 산업은 다양한 기술적인 변화와 더불어 경제성과 사용자 요구 사항을 복합적으로 반영하는 방향으로 전개되고 있기 때문에 이러한 특성을 잘 파악하고 대처하는 것이 필요합니다.

(2) 시장 규모 및 전망(가) 글로벌 시장동향과 전망

체외진단(IVD, in vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭합니다. 시장분석 전문기관 Kalorama Information이 2018년 발간한 리포트에 따르면, 2018년 글로벌 체외진단 시장규모는 650억 달러이며, 2023년까지 연평균 3.7%씩 성장하여 2023년에는 778억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

전체 체외진단 시장의 25% 이상을 차지하고 있는 현장검사(POC) 시장은 2018년 174억달러에서 2023년 199억달러로 연평균 2.7% 수준으로 지속 성장할 것으로 전망되며, 특히 당사가 영위하고 있는 전문가용 현장검사(POC Professional) 시장은 2018년 76억달러에서 2023년 94억달러로 연평균 4.2% 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

[ 글로벌 체외진단 시장 성장 추이 및 예상 성장률 ]

(단위: 백만 달러)

구분	2018	2023	CAGR

mil. USD	%	mil. USD	%

POC	17,390	27%	19,900	26%	2.7%

POC Professional	7,640	12%	9,400	12%	4.2%

OTC diabetes	8,600	13%	9,150	12%	1.2%

OTC Others	1,150	2%	1,350	2%	3.3%

Immunoassays	15,320	24%	17,555	23%	2.8%

Infectious Disease	7,995	12%	9,720	12%	4.0%

Others	7,325	11%	7,835	10%	1.4%

Clinical chemistry	8,475	13%	9,110	12%	1.5%

Microbiology	4,390	7%	5,385	7%	4.2%

Molecular Microbiology	3,920	6%	5,465	7%	6.9%

Histology/Cytology	2,975	5%	3,995	5%	6.1%

Hematology	3,520	5%	4,280	6%	4.0%

Others	9,030	14%	12,120	16%	6.1%

Total	65,020	100%	77,810	100%	3.7%

출처: The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

지역별 체외진단 시장규모를 보면 2018년 기준으로 미국이 가장 큰 288억 달러 규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 서유럽지역이 132억 달러를 형성하여 각각 체외진단시장의 44%, 20%를 구성하고 있습니다. 미국, 서유럽, 일본, 캐나다 등 선진국은 시장 규모는 크나 성장률이 낮을 것으로 예상되며, 중국, 인도, 한국 등은 각각 12.5%, 10.8%, 9.3% 성장률을 기록하며 고성장 할 것으로 전망됩니다.

[ 지역별 체외진단기기 시장 성장 추이 및 예상 성장률 ]

(단위: 백만 달러)

구분	2018	2023	CAGR

mil. USD	%	mil. USD	%

United States	28,880	44%	31,600	41%	1.8%

Western Europe(EU 15)	13,210	20%	14,320	18%	1.6%

Japan	5,600	9%	6,100	8%	1.7%

China	3,600	6%	6,500	8%	12.5%

Canada	2,790	4%	3,050	4%	1.8%

India	1,160	2%	1,940	2%	10.8%

Eastern Europe	1,315	2%	1,580	2%	3.7%

South Korea	410	1%	640	1%	9.3%

Others	8,055	12%	12,080	16%	8.4%

Sum	65,020	100%	77,810	100%	3.7%

출처 : The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

체외진단 산업은 1) 조기 진단을 통한 치료비용 절감, 2) 삶의 질에 대한 욕구 증가, 3) 맞춤형 진단/치료의 필요성 증대, 4) 세계화 및 지구 온난화에 따른 신규 전염병 창궐/질병 확산 및 이를 억제하기 위한 국가 단위 또는 국제적 차원의 대처, 5) 바이오 및 IT 기술 등의 발달에 따른 융합 산업분야 부각 등의 이유로 향후에도 지속적인 성장이 예상되고 있습니다.

최근 체외진단 시장의 트렌드는 검사의 탈중심화, 액상, 빅데이터와 항암 분야 집중, 새로운 바이오마커 등으로 요약됩니다. 이러한 트렌드에 따라 현장검사(POCT) 부문은 탈중심화에 중요한 역할을 할 것으로 기대되며 기존 기술로 검사하지 못했던 신규 항목들의 추가에 관심을 가질 것으로 예상하고 있습니다.

[ 체외진단시장 Trend ]

출처: 체외진단기기 글로벌 시장 동향 - APAC 시장을 중심으로, Frost, 2019.3.21. 발표자료 참고

(나) 국내 시장동향과 전망

국내 체외진단 산업은 BT산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업을 육성할 수 있는 분야로 기대되고 있습니다. 하지만 국내에서 사용되는 체외진단기기의 대부분은 고가의 외국산이며 소변검사, 일부 Rapid test, 면역검사 등에서 국산 제품이 이용되고 있고 글로벌 진단 기업들이 이미 국내 시장을 상당부분 선점하고 있습니다.

국내기업의 경우 브랜드력이 약해 직접 의료기관 등에 제품을 공급하지 못해 왔으나, 최근 자체 기술력과 글로벌 경쟁력을 확보한 기업들이 글로벌 진단 기업에 ODM/OEM 방식으로 제품을 공급하거나 자체 브랜드로 수출을 늘려가고 있는 상황입니다.

국내 체외진단 시장규모는 2018년 4.1억달러로 추정되며 연평균 9.3%씩 성장하여 2023년까지 약 6.4억달러 규모로 성장할 것으로 추정됩니다.

[ 국내 체외진단기기 시장 성장 추이 및 예상 성장률 ]

(단위: 백만 달러)

구분	2018	2023	CAGR

mil. USD	%	mil. USD	%

South Korea	410	1%	640	1%	9.3%

출처 : The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

(다) 현장검사(POCT) 시장

당사가 주력하고 있는 전문가용 현장검사(Professional POC) 시장은 2018년 전세계 체외진단시장 650억달러의 12% 수준인 76억달러(약 8.4조원)을 차지하고 있으며, POC 시장 173억달러의 44%를 차지하고 있습니다.

[ Professional POC 시장 규모 및 예상 ]

(단위: 백만 달러)

구분	2018	2023	CAGR

mil. USD	%	mil. USD	%

Glucose	1,510	20%	1,595	17%	1.1%

Critical Care POC	1,050	14%	1,290	14%	4.2%

Infectious Disease	1,090	14%	1,358	14%	4.5%

Coagulation	880	12%	1,070	11%	4.0%

Fecal Occult Blood	615	8%	990	11%	10.0%

Cholestrerol	615	8%	990	11%	10.0%

Cardiac Markers	645	8%	748	8%	3.0%

Drugs of Abbuse	305	4%	389	4%	5.0%

Others	930	12%	970	10%	0.8%

Total	7,640	100%	9,400	100%	4.2%

출처 : The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

이러한 전문가용 체외진단(Professional POC) 시장은 기존의 중대형 병원 이외에 retail clinic과 응급 센터 등에서 빠른 진단을 위해 사용이 계속적으로 증가하고 있는 추세에 따라 2018년 76억달러에서 2023년 94억달러로 연평균 4.2% 성장하여, 전체 IVD 시장의 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

현장검사(POCT, Point of Care Test) 기기는 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경에서 신속하게 진단 결과를 필요로 하는 경우에 사용되는 진단기기입니다. 과거에 많은 진단들이 대형 장비나 전문인력 등의 인프라를 필요로 하여 의료기관의 전문 검진실에서 이루어졌지만, 기술의 발달로 진단기기들이 점차 자동화, 소형화 되면서 정확도도 커지고 있어 의료현장에서 신속하게 진단결과를 얻을 수 있는 현장진단 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

지역적으로 서유럽에서는 다른 진단제품들이 가지고 있는 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광받고 있고, 저비용을 장점으로 개발도상국에서도 역시 수요가 증가하고 있습니다.

또한 패혈증, 심근경색 등 생명을 위협하는 질환에 대해 신속하고 적절하게 진단하는 동시에 환자의 막대한 치료비용 부담을 경감하기 위해 현장검사(POCT)의 필요성이 야기되고 있습니다. 병원을 통한 진단이 어려운 사람들도 정기적으로 검진을 받을 수 있는 환경이 필요하므로 빠르고 정확하고 휴대가 가능한 현장검사(POCT)가 비전문 진료현장에서 도움을 줄 수 있으며, 이와 함께 숙련된 임상시험 전문가 고용의 어려움, 수작업 오류 둥을 해결하기 위해 자동화기기에 대한 필요성이 증가하였습니다.

마지막으로 고령화 사회를 넘어서 초고령화 사회로 변화해 가는 사회적 패러다임 변화에 맞추어 선진국 및 신흥시장에서 당뇨병, 천식, 심장병 등 만성질환의 비율이 증가 추세이며, 다수의 만성질환 고령인구로 인해 노년층 의료비가 증가하여 현장검사(POCT)의 필요성이 더욱 더 증가하고 있습니다.

[ 연도별 예상 인구 분포도 ] [ 건강보험 진료비 구성 ]
34페이지_연도별 예상 인구 분포도.jpg 연도별 예상 인구 분포도 34페이지_건강보험 진료비 구성.jpg 건강보험 진료비 구성

출처: World Population Prospects 2019 by UN, 고령사회를 대비한 노인의료비 효율적 관리방안 (국민건강보험공단, 건강복지정책연구원, 2017)

다. 경쟁 현황(1) 경쟁 상황

전세계적으로 체외진단 산업은 매우 세분화되어 있으며, Roche社, Siemens社, Abbott社 등 상위 5개 기업이 전체 체외진단 시장의 53%(2018년 기준)를 차지할 만큼 거대 글로벌기업들의 시장 장악력이 크고 진입장벽 또한 높습니다.

즉 체외진단 시장은 상위 5개 기업이 53%의 시장을 차지하면서 시장을 주도하고 있으며, 많은 수의 회사들이 47%의 시장에서 경쟁하고 있습니다. Top 5 회사는 Roche, Abbott, Danaher, Siemens, Thermo fisher 등이며 이들 회사들은 POC 장비도 일부 보유하고 있지만 대형 전문장비를 중심으로 대형병원을 공략하고 있으며, 이 과정에서 POC 장비를 번들링하는 마케팅 전략을 활용하고 있습니다.

[ 체외진단 시장 주요 Player 점유율 ]
(단위 : 백만달러)

구분	Roche	Abbott	Danaher	Siemens	Thermo-Fisher	기타	합계

금액	13,008	7,495	6,258	3,962	3,724	30,573	65,020

점유율	20.0%	11.5%	9.6%	6.1%	5.7%	47.0%	100.0%

출처 : The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

이는 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고, 진단의 대부분이 대형 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어지는데 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 다국적 진단회사들이 경쟁에서 유리하기 때문입니다.

신뢰도와 안정성이 중요한 체외진단 산업에서 해외 선도 업체들은 높은 브랜드 인지도를 바탕으로 시장을 과점하고 진단기기 포트폴리오를 확장하고 있고, 후발주자인 한국, 중국 업체들은 초기 사업개시가 비교적 용이한 분자진단 및 현장진단 분야를 중심으로 가격 경쟁력을 앞세워 시장에 진입, 경쟁사와 비슷한 품질에 20~30% 저렴한 가격을 내세워 점유율을 높여가고 있습니다.

기업명	세부사항

Roche社	총 매출의 51%가 종합병원용 대형 진단기기이고 35%가 혈당측정기, 14%가 분자진단기기임.
Roche社의 임상 분야에서 많이 사용하는 새로운 제품을 지속적으로 개발하고 있으며, Ventana Medical Systems社를 인수하면서 암 진단 분야에서 크게 성장하였고, Abbott社와 모든 진단기기 분야에서 치열한 경쟁을 하고 있음

Abbott社	당뇨시장의 혈당측정 분야에서 4위를 하고 있으나, 대형 의료기관에서 사용되는 면역화학 분야에서는 선두주자임.
2017년에는 현장진단 분야 1위 기업인 Alere社를 인수하며 현장진단 분야도 강화하였음

Siemens社	진단기기 시장에서 4위에 있던 Bayer社의 진단기기 사업부와 6위의 Dade Behring社를 인수한 후 3위로 급부상하였음.
인수 합병을 통해 이미징 분야와 조영 분야와 함께 체내 진단기기 분야에서도 의료 비즈니스를 강화하고 있으며, 자가혈당측정 기기는 아직 미개척 분야임

Danaher社	2004년 Radiometer社 인수를 시작으로 진단기기 사업을 시작하였으며, 이후 Leica Microsystems社(2005년), Vision Systems社(2006년), Genetix 社(2009년), Beckman Coulter社(2011년), Iris International社(2012년), Aperio Technologies社 (2012년), HemoCue社(2013년), Devicor Medical Products社(2014년) 등의 인수합병을 통하여 사업규모를 확장함

2. 주요 제품 등에 관한 사항가. 주요 제품 등의 현황

연결기준 (단위: 천원)

구분	품목	생산(판매) 개시일	주요상표	매출액(비율)	제 품 설 명

제
품	면역진단POCT	검사기	2014년	Exdia TRF Plus, Nano-Checker™ 710V 등ODM (㈜B社 SMART New reader, ㈜S社 INCLIX Analyzer 등)	210,717	급성 심장질환, 신진대사, 염증질환 등을 확인하는 현장진단용 휴대용 면역분석 진단기기

(11.84%)

카트리지	2017년	Exdia Troponin I, Exdia 3-in-1, Exdia COVID-19 Ag,Nano-Check™ AMI 4IN1/3IN1/2IN1 등	1,365,688	면역분석 진단기기에 사용되는 카트리지로서급성심장질환, 신진대사, 염증질환 등을 확인 가능

(76.76%)

임상화학POCT	검사기	2020년	Exdia PT10, Exdia PT10V 등	-	간, 지질, 당화혈색소 등을 확인하는 현장진단용임상화학 진단기기로 사람용과 동물용으로 구분

-

제품소계	-	-	1,576,405	-

(88.60%)

상품	2019년	I*** 등	196,015	급성 심장질환, 신진대사, 염증질환 등을 확인하는 현장진단용 휴대용 면역분석 진단기기

(11.02%)

용역	-	-	6,741	-

(0.38%)

합계	-	-	1,779,161	-

(100.00%)

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 제품은 시장에서 정해진 공정 가격이 없으며, 국가별 시장 상황 및 현지 사업 파트너와의 공급 계약에 따라 판매 가격이 결정되고 있어 주요 제품 등의 가격변동추이를 표기할 경우 경쟁사 및 고객사들에게 누출될 수 있어 별도로 기재하지 않았습니다.

3. 매입에 관한 사항가. 매입 현황(연결기준) (단위: 천원)

매입유형	품 목	구 분	2021연도 1분기(제13기)	2020연도
(제12기)	2019연도
(제11기)

원재료	분석기기류	국내	311,859	998,330	599,197

수입	-	13,128	235,468

소계	311,859	1,011,458	834,665

시약류	국내	475,791	955,144	33,304

수입	432,571	604,261	825,111

소계	908,362	1,559,405	858,415

기타포장재	국내	65,825	118,995	20,654

수입	19,394	-	76,340

소계	85,219	118,995	96,994

볼트류	국내	-	1,030	3,983

수입	-	-	-

소계	-	1,030	3,983

원재료소계	국내	853,475	1,652,936	657,138

수입	451,965	1,037,951	1,136,919

소계	1,305,440	2,690,887	1,794,057

상품	분석기기류	국내	73,662	222,307	134,297

수입	-	-	-

소계	73,662	222,307	134,297

기타	국내	-	159,372	5,455

수입	-	-	-

소계	-	159,372	5,455

상품소계	국내	73,662	381,679	139,752

수입	-	-	-

소계	73,662	381,679	139,752

총 합 계	국내	927,137	2,034,615	796,890

수입	451,965	1,037,951	1,136,919

합계	1,379,102	3,072,566	1,933,809

나. 원재료 가격변동추이

당사의 원재료는 여러 업체로부터 복수 견적을 받아 단가와 품질 비교 등을 비교해 구매하고 있습니다. 각 원재료별 세부적인 단가가 원재료 공급자와 당사 제품의 판매자에게 공개될 경우 회사의 시장 경쟁력을 잃을 수 있어 별도로 기재하지 않았습니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(연결기준) (단위: 대(검사기수량), kit(카트리지수량), 천원)

품 목	구 분	2021연도 1분기(제13기)	2020연도
(제12기)	2019연도
(제11기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

검사기	대전	생산능력	656	356,826	1,968	1,400,485	1,742	1,523,841

생산실적	347	188,748	1,369	974,220	1,554	1,359,385

가 동 율	52.8%	69.5%	89.21%

기말재고	428	232,807	325	278,155	43	53,312

카트
리지	대전	생산능력	576,000	365,120	2,304,000	2,389,278	1,992,000	-

생산실적	418,740	265,435	909,840	943,516	136,000	-

가 동 율	72.6%	39.4%	6.83%

기말재고	612,260	388,104	480,880	1,167,968	-	-

뉴저지	생산능력	625,000	608,925	2,500,000	1,884,133	2,500,000	2,264,090

생산실적	395,046	384,886	2,291,907	1,727,303	1,669,398	1,511,867

가 동 율	63.21%	91.7%	66.78%

기말재고	93,491	91,086	63,163	47,603	83,385	76,850

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황(단위: 천원)

공장별	자산별	소재지	기초가액	당기증감	당기상각	기말가액	비고

증가	감소

대전	토지	대전광역시 유성구 테크노 2로 306	2,722,728	-	-	-	2,722,728

건물	1,240,163	-	-	8,901	1,231,262

건물
(창고동)	193,148	-	-	1,367	191,781

기계장치	381,961	-	-	34,572	347,389

공구와 기구	53,006	-	-	7,535	45,471

시설장치	121,234	-	-	14,260	106,974

뉴저지	기계장치	259 Prospect Plains Rd.Bldg.K Cranbury,NJ 08512 US 259	276,650	9,740	-	30,315	256,075

시설장치	10,008	-	-	3,947	6,061

(2) 최근 1년간 변동사항(연결기준) (단위: 천원)

취득(처분)가액	설비자산명	취득(처분)가액	취득일(처분)일	취득 용도

대전	동결건조기	67,326	2020-09-09	카트리지
생산용	카트리지
생산용

공장동 창고 철거	( 160,428)	2020-09-30	제조시설 증축 시 철거

동결건조기	67,326	2020-11-30	제품생산	카트리지

건설중인자산	6,722,315	-	제조시설 증축

뉴저지	Freeze Dryer	40,150	2020-07-02	제품생산	카트리지 생산

Freeze Dryer	40,151	2020-05-18	제품생산	카트리지 생산

AT PAD PRINT MACHINE	14,692	2020-05-06	제품생산	카트리지 생산

Generator	2,993	2020-02-18	발전기	비상전력공급

Pump	7,692	2020-02-17	제품생산	카트리지 생산

Band Sealer Machine (SAMBO TECH)	2,092	2020-01-27	제품포장	카트리지 포장

Pump	7,692	2020-01-21	제품생산	카트리지 생산

다. 투자 계획분기보고서 제출일 현재 당사는 면역진단POCT와 임상화학POCT의 생산설비 확충 및 신축을 위해 다음과 같은 투자계획을 가지고 있습니다. 다만, 하기의 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 인지하시기 바랍니다.

(단위: 백만원)

구 분	내 역	'21년	'22년	비고

면역POCT	제조동 건설	4,000	-

카트리지 제조시설 확충(300만개)	1,500	-

카트리지 제조시설 확충(300만개)	2,500	-

임상화학POCT	신규 제조시설 구축(200만개)	4,000	-

합계	9,500	2,500	-

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(연결기준) (단위: 천원)

매출유형	품 목	2021연도 1분기
(제13기)	2020연도
(제12기)	2019연도
(제11기)

금액	금액	금액

제품	면역진단POCT	검사기	내수	3,663	207,332	508,224

수출	173,802	746,004	1,533,807

소계	177,465	953,336	2,042,031

카트리지	내수	107,472	-	-

수출	1,291,468	6,921,221	3,700,237

소계	1,398,940	6,921,221	3,700,237

임상화학POCT	검사기	내수	-	165,000	-

수출	-	-	-

소계	-	165,000	-

기타	내수	-	-	-

수출	-	141,680	182,765

소계	-	141,680	182,765

제품매출 소계	내수	111,135	270,332	508,224

수출	1,465,270	7,667,225	5,416,809

소계	1,576,405	8,181,237	5,925,033

상품매출	내수	45,449	177,716	10,500

수출	150,566	246,289	266,343

소계	196,015	424,005	1,489,617

용역매출	내수	-	360	2,304

수출	6,741	79,345	583

소계	6,741	79,705	2,887

매출 총계	내수	156,584	608,794	521,028

수출	1,622,577	8,076,153	5,683,735

합계	1,779,161	8,684,947	6,204,764

나. 판매조직

당사의 제품 마케팅 및 판매를 담당하는 조직은 프리시젼바이오의 영업마케팅팀과 기획팀 및 나노디텍의 영업마케팅팀으로 구분됩니다. 프리시젼바이오의 영업마케팅부서는 신규제품인 형광 진단제품의 고객을 발굴하고 계약을 체결하는 역할을 주로 담당하고 있으며, 미국 생산 제품(Made in USA)을 희망하거나 골드 제품을 공급받기를 요구하는 고객이 발생하는 경우, 해당 고객에 대한 제품 공급처를 나노디텍으로 이전해 주는 역할도 담당하고 있습니다. 나노디텍의 영업마케팅부서는 기존 고객을 중심으로 지속적으로 물량을 수주하고 관리하는 역할을 담당하고 있습니다. 한편, 프리시젼바이오의 기획팀은 프리시젼바이오와 나노디텍의 해당 브랜드시장에서 점유율 극대화 및 전략적 가격 책정 등 연결회사의 수익 극대화를 위한 시장정보 분석 및 국가별 시장전략을 수립하고 있습니다. 또한, MEDLAB, AACC 등 글로벌 전시회에서 공동으로 부스를 설치하여 통합마케팅을 실시함으로써 상호간에 브랜드 인지도를 높이는 성과를 보이고 있습니다.

[ 연결회사의 영업조직도 ]

다. 판매경로(연결기준) (단위: 천원)

매출
유형	판매경로	판매경로별 매출액	판매경로별 판매비중

제품	회사 -> 유통업체	1,541,203	87.58%

회사 -> 자회사 -> 유통업체	35,202	2.68%

회사 -> ODM주문업체	-	3.97%

제품 소계	1,576,405	94.20%

상품	회사 -> 유통업체 -> 소비자	193,565	3.04%

회사 -> 자회사 -> 유통업체-> 소비자	2,450	1.85%

용역	-	6,741	0.92%

합계	1,779,161	100.00%

라. 판매전략

당사는 판매전략을 제품별로 구분하여 수립하고 있습니다. 시분해 형광 면역 제품과 임상화학 제품은 동 제품의 검출감도, 검사의 신뢰성 등의 장점을 토대로 선진 시장에 진입하여 초기 인지도를 확보하는 것을 목표로 하고 있습니다. 골드 면역 제품은 동 제품의 가격경쟁력, 다양한 검사기능 등의 장점을 토대로 기존시장에서 국가별 매출 극대화를 목표로 하고 있습니다. 상기 판매전략에 따른 상세 내역은 다음과 같습니다.

구분	내용

시분해
형광면역진단	- 형광 제품은 기존 제품 대비 차별화된 제품 경쟁력을 활용하여 기존 LFA 시장을 효과적으로 침투함과 동시에 신규 검사항목을 활용하여 고객의 이탈을 방지
- TRF 형광 검사기는 기존 LFA 검사 제품 대비 고 검출감도 제품으로 기존 골드/형광 검사기 대비 수십배 감도를 개선
- 또한 당사의 형광 카트리지는 대형장비와 높은 상관성을 보이고 있으며 측정값의 산포가 경쟁사 대비 매우 우수하여 신뢰도가 높은 것이 특징임
- 당사는 상기 장점 이외에도 결핵, TBI 등 경쟁사가 개발하기 어려운 검사항목에 대한 검사 기능을 중심으로 마케팅을 전개하여, 고객 site에 검사기 설치한 후, 다른 검사 항목으로 확대하여 장비 활용률과 매출을 증가시키는 전략 추진함

골드흡광면역진단	- 골드 제품은 현재 판매 중인 중국, 러시아, 인도 등의 국가를 중심으로 19종 제품의 매출을 극대화하는 방향으로 추진함
- 선진 시장의 경우 가격 경쟁이 심한 레드오션이므로 개발도상국을 중심으로 'Made in USA', 'Made in Korea'라는 원산지 프리미엄을 활용한 마케팅 추진
- 국가별, 보험수가 적용 여부, 사용자 니즈 등을 분석 후, 고 검출감도는 아니지만 가격 경쟁력, 다양한 검사 항목 등의 강점을 가진 골드 제품을 활용하여 판매처를 지속적으로 발굴할 예정임

임상화학	- 인허가 기간이 짧은 동물용 위주로 유럽 등 글로벌 네트워크를 보유한 거래처와 장기 계약을 체결하여 공장의 안정적인 가동률을 확보하는 방향으로 추진함- 향후 사람용 인허가를 획득하여 제품군을 확대하고 미국, 캐나다 등 북미 시장과 중국 등 아시아 시장으로 진출할 예정임

시장확대	- 지역적으로는 신흥국, 개발도상국 중심의 시장에서 유럽, 일본 등의 선진국 시장을 확대하여 당사의 인지도를 제고하는 것이 목표임
- 유럽시장은 기존 면역 POCT 공급업체들의 인수합병, 사업철수 등에 따라, 국가별 유통업체가 거래하는 공급업체의 변동이 발생하고 있으며, 이에 따라, 당사의 시장 진입 및 우수 유통업체 발굴에 유리한 상황임
- 특히, 당사는 유럽지역에서의 협상력 강화와 거래업체 다각화를 위해 주요 국가(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등)별로 유통업체를 구분하여 계약을 체결할 계획임.
- 당사의 신규 개발 제품은 사용자 대상 교육을 진행하는 등 학술 활동이 필요하며, 당사는 상기 활동을 연계한 파트너사와 공동 마케팅을 추진할 예정임

6. 수주 현황

당사는 유통파트너 또는 사업제휴처의 주기적 주문에 따라 제품을 생산하거나 생산된 제품을 공급하고 있으며 현재 이와 관련하여 기재할 사항이 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리

당사의 재무구조 및 사업환경 특성 상 금리 및 가격 변동 등에 대한 노출이 크지 않아 동 위험에 관한 정보의 기재를 하지 않았습니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 보고서 제출일 현재 보유하고 있는 파생상품은 없습니다.

9.경영상의 주요계약 등

가. 라이센스인(License-in) 계약

계약일	계약상대	계약 목적
및 내용	계약상 주요 내용

2020.06.05	주식회사 아이센스	임상화학 신규사업 추진	임상화학 검사기와 카트리지를 개발 및 생산에 필요한 특허에 대해 실시권을 부여받음

2020.07.27	한국화학연구원, 한국기초과학지원연구원, 안전성평가연구소	SARS-CoV-2 항원 진단키트 개발	당사에서 SARS-CoV-2 항원 신속 진단키트를 개발하기 위해 연구기관으로부터 항체, 항체를 생산하는 세포주 등에 대한 실시권을 부여받음

2020.07.27	한국기초과학지원연구원	메르스 진단키트 개발	당사에서 메르스 신속 진단키트를 개발하기 위해 한국기초과학지원연구원에서 개발한 메르스 항체를 이전 받고 향후 15년간 이전받은 항체를 이용할 수 있는 전세계에서의 통상실시권 부여받음

(1) 임상화학 기술 라이선스 계약

계약상대방	주식회사 아이센스

계약내용	임상화학 검사기 및 검사기에서 사용 가능한 카트리지를 개발 및 생산할 수 있는 기술정보와 지식재산권에 대한 라이선스를 부여받음

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2020.06.05
계약종료일: 영구

총계약금액	주)

지급금액	주)

계약조건	주)

회계처리방법	선급실시료는 수행의무 기간에 따라 비용으로 인식함
로열티는 매출이 발생하는 경우 인식함
라이선싱 자산 유지 비용은 이벤트 발생 시 비용으로 인식함

대상기술	임상화학 검사기 및 검사기에서 사용 가능한 카트리지의 개발 및 생산과관련된 공정도, 시약 및 인허가 정보 등 대상 기술정보와 영업 비밀, 아이디어, 노하우 및 특허 등의 지식재산권

개발진행경과	검사기 양산 준비 후 판매 계약 진행 중
카트리지 생산 시설 구축 중

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (2) SARS-CoV-2 항원 진단키트 개발

계약상대방	한국화학연구원, 한국기초과학지원연구원, 안정성평가연구소

계약내용	SARS-CoV-2 항원 신속 진단키트를 개발하기 위해 연구기관으로부터항체, 항체를 생산하는 세포주 등에 대한 실시권을 부여받음

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2020.07.27
계약종료일: 체결일로부터 20년

총계약금액	실시료 일억원, 경상기술료는 별도

지급금액	금액> 선급실시료: 오천만원, 2020년 8월 지급
금액> 해당사항 없음

계약조건	선급실시료: 오천만원
실적실시료: 오천만원
- 지급조건: 계약제품의 수출허가시 허가일로부터 30일이내
경상기술료: 매출액의 5.0%/20년
- 지급조건: 매출 발생시 익년도 3월말까지

회계처리방법	선급실시료는 수행의무 기간에 따라 비용으로 인식함
실적실시료는 이벤트 달성시 비용으로 인식함
경상기술료는 매출이 발생하는 경우 인식함

대상기술	SARS-CoV-2 항원 신속 진단키트를 개발하기 위해 연구기관으로부터 항체, 항체를 생산하는 세포주 등에 대한 실시권

개발진행경과	항체 후보군 평가 및 상용화 타당성 검토

(3) 메르스 진단키트 개발

계약상대방	한국기초과학지원연구원

계약내용	메르스 신속 진단키트를 개발하기 위해 한국기초과학지원연구원에서 개발한 메르스 항체에 대한 통상실시권 부여받음

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2020.07.27
계약종료일: 체결일로부터 15년

총계약금액	선급기술료 오천만원, 경상기술료는 별도

지급금액	금액> 선급기술료: 오천만원, 2020년 9월 지급
금액> 해당사항 없음

계약조건	선급기술료: 오천만원
경상기술료: 매출액의 5.0%/15년
- 지급조건: 매출 발생시 익년도 4월말까지

회계처리방법	선급실시료는 수행의무 기간에 따라 비용으로 인식함.
경상기술료는 매출이 발생하는 경우 인식함

대상기술	메르스 진단키트 개발용 항체

개발진행경과	성능평가 완료 후 중동지역에서 임상 시험 준비 중

나. 라이센스 아웃(License-out) 계약 보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선 스 아웃(License-out)계약은 해당사항이 없습니다. 다. 판매 계약

계약일	계약상대	계약 목적
및 내용	계약상 주요 내용

2019.11.05	Axon Lab AG	면역진단제품
(Exdia TRF Plus, Exdia 카트리지 12종, Exdia 컨트롤 7종)	체코, 슬로바키아, 오스트리아, 슬로바키아, 독일, 스위스, 크로아티아 등 7개국에 대하여 독점권을 부여하였으며 다른국가로 확대할 경우 사전에 협의. 독점권 유지를 위해서 보험급여 적용이 되는 TnI, D-dimer, NT-proBNP, iFOB 4개 제품에 대해 최소 구매 물량 설정. 대금은 인보이스 발행 30일 이내 미국 달러로 100% 지급.

2021.02.25	미국 소재 체외진단 업체	면역진단 검사기
공급 계약	체외진단 의료기기 및 관련 부품 판매. 3,480백만원 규모.

2021.03.15	Scil Animal
Care
Company
GmbH	동물용 임상화학
진단 검사기 및 시약 공급	영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 5개국에 대하여 동물용 임상화학 분야 진단 검사기 및 시약 공급. 20,918백만원 규모.

주) 계약금, 로열티 등은 영업기밀에 해당하여 기재하지 않았습니다.

주2) 최소구매 물량은 영업기밀에 해당하여 기재하지 않았습니다.

주3) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당하여 기재하지 않았습니다.

10. 연구개발 현황가. 연구개발 조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직 중 프리시젼바이오는 개발본부 아래 연구운영팀, 장비개발팀, 진단개발팀으로 구성되어 있으며, 나노디텍은 R 단일부서로 구성되어 있습니다.

프리시젼바이오의 연구운영팀은 국책과제 등 연구개발 과제 기획 및 관리를 담당하고 있으며, 장비개발팀은 골드와 형광 진단 제품의 검사기를 개발하고, 상용화하는 업무를 담당하고 있습니다. 프리시젼바이오의 진단개발팀은 고감도 형광 진단 제품과 Killer Contents로 분류되는 차별화된 제품의 개발을 담당하고 있으며, 나노디텍의 R 골드 진단 제품의 개발 및 상용화를 담당하고 있습니다. 상기 부서 중 프리시젼바이오의 진단개발팀과 나노디텍의 R 진단 제품을 글로벌 트렌드 확인 및 미국 FDA 인허가 정보의 입수 등의 시너지를 창출하고 있으며, 이를 통한 제품 성능 향상, 적절한 고객 대응을 제공하고 있습니다.

[ 연결회사의 연구개발 조직도 ]

[ 전담 연구개발조직 운영 현황 ]

회사	부서명	인원구성내용	운영현황

프리시젼바이오	연구운영팀	2명	국책과제 등 연구과제의 기획 및 관리

진단개발팀	10명	형광 진단 제품의 개발, 상용화

장비개발팀	6명	골드 및 형광 진단 검사기 개발, 상용화

나노디텍	R	2명	골드 진단 제품의 개발, 상용화

(2) 연구개발인력 현황[프리시젼 바이오]
(단위 : 명)

학력	박사	석사	학사	기타

인원수	3	9	5	1

[나노디텍]
(단위 : 명)

학력	박사	석사	학사	기타

인원수	-	2	-	-

(3) 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

연구소장	박종면	연구개발 총괄	2000.08 ~ 2015.02 삼성전자㈜ 종합기술원	- 유전자 검사용 바이오칩 개발 - DISC 기반 혈액 검사 유체제어 플랫폼 개발 - 마이크로 밸브 원천기술개발

2013.11 ~ 2015.2 삼성서울병원	- 혈액을 이용한 암진단 플랫폼 개발 (CTC exosomal miRNA) - 고순도 CTC 분리에세이개발

2015.02 ~ 2018.08 삼성전자㈜ 의료기기사업부	- 임상화학 혈액검사기 개발 (A10, T10, B10)

2018.09 ~ 현재 프리시젼바이오㈜	- TRF 기반 면역진단 혈액검사 플랫폼 개발

이사	황규연	시약개발 총괄	2002~2003, 삼성SDI㈜ 중앙연구소	- DNA microarray 용 solid substrate 개발

2003.10 ~ 2014.01 삼성종합기술원	- 분자진단 (Integrated PCR) 시스템 개발

2014.02 ~ 2015.05 삼성전자㈜ 무선사업부	- 갤럭시 S5/노트5 심박 및 UV 센서 개발 및 제품 적용

2015.06 ~ 2018.01 삼성전자㈜ 의료기기사업부	- 임상화학 면역 진단 카트리지 시약 개발 - 전해질 검사 시약 개발, 카트리지 각종 문제 근치 (경과성, 유체 역류 등)

2018.02 ~ 2019.02 삼성전자㈜ 삼성리서치	- 스마트폰 글래스 표면 불량 광학검사 기술 개발

2019.02 ~ 현재 프리시젼바이오㈜	- TRF 기반 면역 진단 카트리지 개발

나. 연구개발비용(연결기준) (단위: 천원)

구 분	2021연도 1분기(제13기)	2020연도
(제12기)	2019연도
(제11기)

비용의 성격별 분류	연구개발비용	616,264	2,251,454	2,338,967

(정부보조금)	(146,797)	(206,020)	(674,235)

보조금차감후 금액	469,467	2,045,434	1,664,732

회계처리 내역	판관비	469,467	2,045,434	1,664,732

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	469,467	2,045,434	1,664,732

연구개발비/매출액 비율	26%	24%	27%

(별도기준) (단위: 천원)

구 분	2021연도 1분기(제13기)	2020연도
(제12기)	2019연도
(제11기)

비용의 성격별 분류	연구개발비용합계	536,293	1,844,313	2,137,618

(정부보조금)	(146,797)	(206,020)	(674,235)

보조금차감후 금액	389,496	1,638,293	1,463,383

회계처리 내역	판관비	389,496	1,638,293	1,463,383

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	389,496	1,638,293	1,463,383

연구개발비/매출액 비율	45%	33%	61%

다. 연구개발실적

[정부 연구개발과제 수행 실적]
(단위 : 천원)

연구과제명	주관부서	연구기간	관련제품	비고

시분해 형광기술을 이용한 급성심근경색 진단기술개발	산업통상
자원부	2017.8 ~ 2019.12	액상 기반 시분해 형광 면역 분석 제품	차세대 제품 기반 기술 확보

비순차 Multi-loading type
고민감도 면역진단
분석장치 개발	중소기업
벤처부	2017.11 ~ 2019.10	Exdia TRF Multi	제품화 진행 중

연구과제	과 제 명 : 시분해 형광기술을 이용한 급성심근경색 진단기술개발
주관부서 : 산업통상자원부
연구기관 : 2017.8.~2019.12.

연구목표	사용자의 검체 주입 동작만으로 전과정 자동 전처리 후 결과를 10분 내에 표시하는 액상기반 시분해 형광 기반 측정 시스템 개발

연구개발
내용	- 유로피움 기반 시분해 형광 검출 기술을 이용하여 높은 SNR을 달성
- 면역반응이 효율적으로 적용될 수 있는 카트리지 개발
- 액상 시료, 시약 및 버퍼액의 이동을 제어할 수 있는 펌프 제어 기술 개발
- Troponin I와 최적의 면역 반응을 가질 수 있는 항체 선별 기술 개발
- 항체의 진단 시약 재제로서 합성 및 반응 용액의 조성 개발
- 반응 효율 향상 및 정밀 제어를 위한 incubation 기술 개발
- 고민감도 시분해 형광 검출 모듈 개발
- Magnetic bead와 field를 이용한 면역반응 제어 기술 개발
- Electronic-Mechanic 제어 및 데이터 프로세싱을 통합한 플랫폼 개발

연구결과
및
기대효과	- 유로피움 기반 시분해 형광 검출 기술과 마그네틱 비드 및 액상 제어를 실현하는 면역진단 카트리지 기술을 개발하여 시료량 50 ul로 TAT 10분 이내에 Troponin I를 측정 범위 0.01~30 ng/ml, CV 10% 수준으로 검출할 수 있는 진단 플랫폼을 개발함
- 유로피움 기반 시분해 형광 검출 기술과 마그네틱 비드 및 액상 제어를 이용하는 면역진단 카트리지 기술을 개발을 통해 체외진단 산업 분야에 차세대 POCT 제품의 도래를 앞당길 수 있게 됨
- 심장질환 진단 외에 시대 변화에 대두되는 질환(2001년 탄저균, 2009년 신종 플루, 2020년 신종 코로나 등)과 환경적 검출 진단에 신속 대응 가능함

연구과제	과 제 명 : 비순차 Multi-loading type 고민감도 면역진단 분석장치 개발
주관부서 : 중소기업벤처부
연구기관 : 2017.11.~2019.10.

연구목표	비순차 방식으로 8개까지 측정 가능한 Multi-loading 타입의 immunoassay 분석장비 개발

연구개발
내용	독립적으로 사용할 수 있는 8개의 트레이 및 시분해 형광 분석 모듈을 통해 비순차적으로 immunoassay 분석이 가능한 장비 개발
- 8채널 Multi-loading 기구부 및 모션 제어 모듈 개발
- High stability TRF 광모듈 개발
: 안정성과 균일성을 향상시켜 측정 정밀도를 높일 수 있는 광원모듈 개발
: 고감도 미세 형광을 검출할 수 있는 검출 모듈의 개발- ARM Core 기반 통합 제어 플랫폼 개발
: Stand alone 타입의 통합 관리용 플랫폼을 ARM Processor 기반으로 개발
- Embedded Linux 기반 비순차 로딩 immunoassay 분석 S/W 개발

연구결과
및
기대효과	- Lateral flow immunoassay에서 결과값 도출(Turnaround Time, TAT)을 위해 필수적으로 요구되어지는 측정 시간 15분이라는 단점을 동시에 비순차 방식으로 측정가능한 검사기로 해소
- 시분해 형광 기술을 적용하여 동종업계 최고 수준의 검출력과 측정범위 보유
- 한 검사자의 여러 항목 검사 또는 일시적인 검사 회수 증가에 대응 가능하여 검사자의 대기시간 축소 및 수요기관의 진단 효율 개선에 기여
- 치료에서 질환 예방으로의 전환 트렌드에 부합하는 현장진단용 비순차 다채널 면역진단 장치의 공급 전망

라. 연구개발 계획

당사는 신규 제품 개발을 위해 상기 정부 연구개발 과제 이외에 추가로 다음과 같은 정부 연구개발과제 및 자체 개발 프로젝트를 진행하고 있습니다.

(단위 : 천원)

연구과제명	연구기간	연구기관/관리기관	기대효과	정부출연금	재원 조달 방법	단계

현장진단용 고감도 스크리닝 기술 개발	2019.08 ~ 2022.07	과학기술정보통신부	- 메르스 및 지카바이러스의 연구단 개발 항체에 시분해 형광(TRF) 기술을 적용하여 기존 골드 기반 RDT 대비 민감도 50배 이상 향상(Feasibility 확인)- 신속하고 간편한 현장진단 스크리닝 기술개발 및 제품 제작, 다양한 감염병 진단 포트폴리오 확장	30,000	국가연구개발지원금,
자체 조달	진행중

신규 나노 복합 구조체와 면역형광 고효율 신호증폭을 이용한 의료현장용 고감도 결핵 항원 진단기술 개발	2020.04 ~ 2024.12	보건복지부	- 결핵 특이항원을 발굴하고, 민감도 높은 항체를 개발함과 동시에, 항체의 고집적화와 신호증폭을 통한 고감도 결핵 항원 진단기술 개발- 대규모 잠재 환자군에 대한 신속한 환자 선별 기술 대응- 면역형광 신호 검출을 위한 고성능 리더기 개발을 통해	195,000	국가연구개발지원금, 자체 조달	진행중

Development of mobile diagnosis platform for simultaneous detection of influenza A B, SARS-CoV, and SARS-CoV-2 infection	2020.08 ~ 2021.07	한국기초과학지원연구원/Right Fund	influenza A B, SARS-CoV, and SARS-CoV-2를 동시 진단하는 유로피움 형광 면역진단 카세트 개발 휴대폰을 이용한 모바일 면역진단 분석 플랫폼 Concept 검증	435,000	민간연구개발지원금, 자체조달	진행중

Development of mobile diagnosis platform for simultaneous detection of influenza A B, SARS-CoV, and SARS-CoV-2 infection	2021.09 ~ 2024.08	한국기초과학지원연구원/Right Fund	influenza A B, SARS-RsV, and SARS-CoV-2를 동시 진단하는 유로피움 형광면역진단 카세트 개발 휴대폰을 이용한 모바일 면역진단 분석 플랫폼 개발	2,000,000	민간연구개발지원금, 자체조달	기획중

Stroke test A point of care biomarker for acute stroke diadnoosis	2021.04 ~ 2023.12	KIAT	항원항체 반응을 이용한 Stroke 신속 진단 기술 개발	1,800,000	국가연구개발지원금, 자체 조달	기획중

고민감도 액티브 픽셀 센서를 이용한 현장진단용 이미징 시분해 형광분석기술 개발	2020.11 ~ 2022.10	중소벤처기업부	CMOS 센서를 이용한 고효율 TRF 분석 기술 개발 모듈화/최적화 설계를 통한 범용 TRF 모듈 개발	600,000	국가연구개발지원금, 자체 조달	진행중

시분해형광 면역분석법을 이용하는
코로나19 신속진단용 항원진단 키트 개발	2020.11 ~ 2021.11	연구개발특구
진흥재단	KBSI COVID-19 항원진단 기술을 이용한 신속진단 기트 개발 및 상용화	180,000	국가연구개발지원금, 자체 조달	진행중

마. 지적재산권 현황[ 지적재산권 현황 ]

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	면역분석 진단장치 및 이를 이용한 면역분석 방법	프리시젼바이오	2010.04.19	2012.09.13	검사기	한국

2	특허권	시분해 형광 모듈 및 이를 이용한 면역분석 방법	프리시젼바이오	2010.09.15	2012.12.27	검사기	한국

3	특허권	면역분석 진단장치	프리시젼바이오	2010.11.22	2013.04.09	검사기	한국

4	특허권	면역분석 진단장치 및 이를 이용한 진단 방법	프리시젼바이오	2011.07.18	2013.11.20	검사기	한국

5	특허권	이미지 획득 장치 및 이미지 획득 방법	프리시젼바이오	2011.10.20	2013.11.27	검사기	한국

6	특허권	면역분석 진단장치 및 이를 이용한 진단 방법	프리시젼바이오	2012.09.28	2015.01.23	검사기	한국

7	특허권	진단장치	프리시젼바이오	2015.04.22	2016.09.27	검사기	한국

8	특허권	형광 방식 면역 분석 진단 장치용 기준 카세트	프리시젼바이오	2018.12.28	2021.03.02	검사기	한국

9	특허권	형광 방식 면역 분석 진단 장치용 기준 카세트	프리시젼바이오	2019.12.10	출원 중	검사기	PCT

10	특허권	다중 면역 분석용 검사 스트립 및 이를 이용한 다중 면역 분석 장치	프리시젼바이오	2019.05.14	출원 중	검사기/카트리지	한국

11	특허권	면역분석 장치	프리시젼바이오	2019.05.15	출원 중	검사기	한국

12	특허권	다중 면역 분석용 검사 스트립 제조 방법 및 이를 이용하여 제조된 검사 스트립	프리시젼바이오	2019.12.31	출원 중	공통	한국

13	특허권	시분해 형광분석을 이용한 노로바이러스 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 측정방법	프리시젼바이오	2020.03.19	출원 중	카트리지	한국

14	특허권	시분해 형광분석을 이용한 외상성 뇌손상 진단용 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 외상성 뇌손상 진단방법	프리시젼바이오	2020.04.01	출원 중	카트리지	한국

15	특허권	다중 면역 분석용 검사 스트립 및 이를 이용한 다중 면역 분석 장치	프리시젼바이오	2020.5.13	출원 중	검사기/카트리지	PCT

16	특허권	면역분석 장치	프리시젼바이오	2020.5.13	출원 중	검사기	PCT

17	특허권	면역 분석 진단 장치	프리시젼바이오	2020.5.13	출원 중	검사기	PCT

18	특허권	MICROFLUIDIC SENSOR COMPLEX STRUCTURE	프리시젼바이오	2007.07.26	2009.02.16	카트리지	미국

19	특허권	미세유로형 센서 복합 구조물	프리시젼바이오	2007.07.26	2009.02.16	카트리지	일본

20	특허권	미세유로형 센서 복합 구조물	프리시젼바이오	2007.07.26	2009.02.16	카트리지	중국

21	특허권	미세유로형 센서 복합 구조물	프리시젼바이오	2007.07.26	2009.02.16	카트리지	유럽

22	특허권	미세유로형 센서 복합 구조물	프리시젼바이오	2007.07.26	2009.02.16	카트리지	독일

23	특허권	집광형 태양광 발전 모듈	프리시젼바이오	2009.02.03	2010.08.12	기타	한국

24	특허권	면역분석 진단장치	프리시젼바이오	2014.12.03	2018.10.12	검사기	한국

25	특허권	샘플 믹싱 카트리지	프리시젼바이오	2017.02.24	2018.10.24	검사기	한국

26	특허권	샘플 용액 혼합 장치 및 이를 이용한 샘플 용액 혼합 방법	프리시젼바이오	2017.02.27	2019.06.20	검사기	한국

27	특허권	진단장치	프리시젼바이오	2018.12.14	2021.03.08	검사기	한국

28	특허권	진단 장치의 구동방법	프리시젼바이오	2018.12.14	2021.03.08	검사기	한국

29	특허권	진단 시스템	프리시젼바이오	2018.12.14	등록 결정	검사기	한국

30	특허권	진단 시스템의 구동 방법	프리시젼바이오	2018.12.14	2021.03.08	검사기	한국

31	특허권	진단 카트리지	프리시젼바이오	2018.12.14	2020.11.18	검사기	한국

32	특허권	진단 카트리지의 구동방법	프리시젼바이오	2018.12.14	2020.11.18	검사기	한국

33	특허권	진단장치	프리시젼바이오	2019.04.25	2020.11.18	검사기	한국

34	특허권	진단장치의 구동방법	프리시젼바이오	2019.04.25	2020.12.02	검사기	한국

35	특허권	액체공급장치	프리시젼바이오	2019.04.25	등록 결정	검사기	한국

36	특허권	액체공급장치의 구동방법	프리시젼바이오	2019.04.25	등록 결정	검사기	한국

37	특허권	액정 제어형 면역 분석 진단장치	프리시젼바이오	2019.05.23	출원 중	검사기	한국

38	특허권	액정을 이용한 광학 스캔식 면역 분석 진단장치	프리시젼바이오	2019.05.23	출원 중	검사기	한국

39	특허권	이동식 슬릿을 이용한 면역 분석 진단장치	프리시젼바이오	2019.05.23	출원 중	검사기	한국

40	특허권	진단 시스템의 구동방법(診システム)	프리시젼바이오	2019.07.09	2021.02.15	검사기	일본

41	특허권	체외 진단용 시료 용액 가열 장치	프리시젼바이오	2019.12.31	출원 중	검사기	한국

42	특허권	정전 용량 센서를 이용한 면역 분석 검사 스트립	프리시젼바이오	2019.12.31	출원 중	검사기	한국

43	특허권	시분해 형광분석을 이용한 외상성 뇌손상 진단용 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 외상성 뇌손상 진단방법	프리시젼바이오	2020.9.7	출원 중	카트리지	PCT

44	특허권	시분해 형광분석을 이용한 노로바이러스 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 측정방법	프리시젼바이오	2020.9.23	출원 중	카트리지	일본

45	저작권	Nano-Checker™ 710N	프리시젼바이오	-	2019.07.19	검사기	한국

46	저작권	Nano-Checker™ 710	프리시젼바이오	-	2019.07.19	검사기	한국

47	저작권	Fluoro Checker TRF	프리시젼바이오	-	2019.07.19	검사기	한국

48	저작권	Nano-Checker™ 710V	프리시젼바이오	-	2019.07.19	검사기	한국

49	저작권	Exdia TRF	프리시젼바이오	-	2019.07.19	검사기	한국

50	저작권	Exdia TRF Plus	프리시젼바이오	-	2019.07.19	검사기	한국

51	저작권	Antibiotic Residue Test for Milk	프리시젼바이오	-	2019.07.19	검사기	한국

52	상표권	Exdia	프리시젼바이오	-	2016.11.24	검사기/카트리지	유럽

53	상표권	Exdia	프리시젼바이오	-	2017.07.10	검사기/카트리지	대한민국

54	상표권	Exdia	프리시젼바이오	-	2017.08.02	검사기/카트리지	러시아

55	상표권	Exdia	프리시젼바이오	-	2017.11.28	검사기/카트리지	미국

56	상표권	Exdia	프리시젼바이오	-	2019.11.08	검사기/카트리지	중국

57	상표권	Exdia	프리시젼바이오	출원 중	검사기/카트리지	인도

58	상표권	Exdia	프리시젼바이오	출원 중	검사기/카트리지	일본

59	상표권	Exdia	프리시젼바이오	출원 중	검사기/카트리지	멕시코

(5) 인허가 내역

당사의 진단검사기 및 진단 카트리지 제품 개발 및 제조와 관련된 한국 식약처의 제품 인허가 내역은 다음과 같습니다.

품목명	제품명	허가일자	허가구분	사용목적	분류번호(등급)

체외진단의료기기 제조업 허가증	-	2015.10.20	-	-	-

의료용면역흡광측정장치	Nano-Checker™ 710V	2015.10.21	신고	혈액 등의 체액 성분을 가시 자외선의 광 흡수에 따른 면역 반응을 측정하는 장치	K01050.01(1)

의료용면역형광흡광측정장치	Fluoro-Checker™ TRF	2015.10.21	신고	체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치	K01020.01(1)

의료용면역형광흡광측정장치	Exdia TRF	2016.08.19	신고	체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치	K01020.01(1)

의료용면역흡광측정장치	Exdia Gold	2016.08.19	신고	체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치	K01050.01(1)

의료용면역흡광측정장치	SMART Reader	2016.11.17	신고	체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치	K01050.01(1)

의료용면역형광흡광측정장치	Exdia TRF Plus	2017.02.01	신고	체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치	K01020.01(1)

검체채취용도구	이-스왑Ⅰ	2017.09.12	신고	질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구면봉 형태 등이 있다.	A66110.02(1)

감염성염증검사시약	Exdia PCT	2017.12.11	인증	사람의 전혈, 혈장 및 혈청에 존재하는 프로칼시토닌(PCT)를 형광면역분석법으로 정량하여 세균성 패혈증 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기	K05050.01(2)

분변잠혈검사시약	Exida iFOB	2018.04.02	인증	사람의 분변에서 헤모글로빈을 형광면역측정법으로 정성하는 체외진단의료기기	J12020.01(2)

혈중임신출산호르몬및단백질검사시약	Exdia β-hCG	2018.04.04	인증	사람의 혈액(전혈 또는 혈장(Heparin))에서 베타에이치씨지(Beta human chorionic gonadotropin, β-hCG)을 형광면역분석법으로 정량하고, 임신진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기	J11070.01(2)

골구성물질대사측정검사시약	Exdia Vitamin D	2019.11.05	인증	사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin, Sodium citrate)에서 비타민 D(Total 25(OH)D2/D3)를 혈광면역측정법(FIA)으로 정량하여 비타민 D의 부족 및 결핍 확인에 도움을 주는 체외진단용 의료기기	J11030.01(2)

염증표지자검사시약	Exdia CRP	2020.03.12	수출용 인증	사람의 전혈, 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin, Sodium citrate)에서 CRP(C-reactive protein)를 형광면역측정법(FIA)로 정량하고 혈액성분 분석에 도움을 주는 제외진단용 의료기기	K03020.01(2)

임상검사범용정도관리물질Ⅱ	Exdia iFOB Control	2020.06.18	수출용 인증	사람이 분변에서 헤모글로빈을 면역크로마토그래피법 또는 형광면역크로마토그래피법으로 정성 시 범용으로 정도관리에 사용하는 체외진단 의료기기	J08060.02(2)

심질환표지자검사시약	Exdia 3-in-1	2017.09.14	수출용 허가	사람의 혈액(전혈/혈청/혈장)에 존재하는 트로포닌아이(TnI), 씨케이엠비(CKMB), 마이오글로빈(Myoglobin)를 면역크로마토그래피법을 사용하여 정량하는 체외진단용 의료기기	K02030.01(3)

심질환표지자검사시약	Exdia Troponin I	2018.07.30	허가	사람의 혈청, 혈장 및 전혈(EDTA 또는 Heparin 첨가)에서 심장성 트로포닌 아이(Cardiac Troponin I)를 형광면역측정법(FIA)으로 정량하고, 심근경색 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기	K02030.01(3)

심질환표지자검사시약	Exdia NT-proBNP	2018.07.30	허가	사람의 혈청, 혈장 및 전혈(EDTA 또는 Heparin 첨가)에서 뇌나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP, N-terminal pro B-type natiruretic peptide)를 형광면역측정법(FIA)으로 정량하고, 심부전 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기	K02030.01(3)

고위험성감염체면역검사시약	Exdia Influenza A+B	2019.10.18	허가	1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 비인두 스왑(Nasopharyngeal swab) 검체에서 A형 인플루엔자(Influenza type A)와 B형 인플루엔자(Influenza tupe B)항원을 형광면역측정법(FIA)으로 정성하여 A형 인플루엔자 및 B형 인플루엔자 감염진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구, 면봉 형태 등이 있다.	K05030.01(3)

혈액응고검사시약	Exdia D-dimer	2019.10.23	허가	사람의 전혈 및 혈장(헤파린 처리)에 존재하는 D-dimer를 형광면역분석법을 이용하여 정량적으로 검출하는 체외진단용 의료기기	J10010.01(3)

고위험성감염체면역검사시약	PBCheck COVID-19 IgG/IgM	2020.06.05	수출용 허가	사람의 혈청 및 혈장전혈(Heparin, EDTA 처리)에 존재하는 COVID-19 IgM 및 IgG을 면역크마토그래비법(Immunochromatographic assay)으로 정성하는 체외진단의료기기	K05030.01(3)

고위험성감염체면역검사시약	Exdia COVID-19 IgG/IgM	2020.06.09	수출용 허가	사람의 혈청, 혈장(헤파린, EDTA 처리) 및 전혈에 존재하는 COVID-19에 대한 항체 IgG와 IgM을 형광면역측정법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성하는 체외진단의료기기	K05030.01(3)

고위험성감염체면역검사시약	Exdia COVID-19 Ag	2020.09.10	수출용 허가	1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 비인두 도말 검체에 존재하는 SARS-CoV-2 특이 항원을 형광면역분석법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구 면봉 형태 등이 있다.	K05030.01(3)

의료용분리방식임상화학자동분석장치	Exdia PT10	2020.10.19	신고	생화학분석기로서 검사에 사용되며 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성되었으며, 원심 방식이 아닌 자동 또는 반자동 분석 장치	J01020.01(1)

고위험성감염체면역검사시약	PBCheck COVID-19 Ag	2020.11.06	수출용 허가	1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 비인두 도말 검체에 존재하는 SARS-CoV-2 특이 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구 면봉 형태 등이 있다.	K05030.01(3)

고위험성감염체면역검사시약	Exdia Multiplex COVID-19 Flu A/B Ag	2020.12.18	수출용 허가	[체외진단용 의료기기] 사람의 비인두 도말검체에 존재하는 SARS-CoV-2의 특이항원과 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B의 바이러스 특이항원을 시분해 형광면역크로마토그래피법으로 정성하여 바이러스 감염유무 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 [검체채취용도구] - 제신 17 - 1071호 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.	K05030.01(3)

검체채취용도구	Sterile HydraFlock? swab with Polystyrene handle	2020.12.24	신고	질병 검사 등을 위하여 짧은 시간안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구 면봉 형태 등이 있다.	A66110.02(1)

검체채취용도구	MSC-93050D	2021.02.25	신고	질병 검사 등을 위하여 짧은 시간안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구 면봉 형태 등이 있다.	A66110.02(1)