프리시젼바이오 분기보고서 (2025.09)
2. 회사의 연혁

(1) 회사의 연혁

일자	연혁

2015.09.08	프리시젼바이오 사명 변경

2015.09.09	Nano-Ditech Co., Ltd. 자회사 편입

2015.11.23	본사 이전(대전광역시 유성구 테크노2로 306)

2016.03.18	ISO 13485:2003 인증 획득

2016.05.10	식품의약품안전처 GMP 인증

2016.08.22	Exdia Troponin I CE인증(2018.07.30 MFDS 허가)

2016.10.10	기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 인증

2017.02.21	Exdia TRF CE인증(2016.08.19 MFDS 신고)

2017.03.29	Exdia 3-in-1 CE인증(2017.09.14 MFDS 수출용 허가)

2017.04.07	Exdia TRF Plus CE인증(2017.02.01 MFDS 신고)

2017.05.02	Exdia NT-proBNP CE인증(2018.07.30 MFDS 허가)

2017.05.02	Exdia PCT CE인증(2017.12.11 MFDS 인증)

2017.07.12	Exdia D-dimer CE인증(2019.1.23 MFDS 허가)

2017.12.07	Exdia β-hCG CE인증(2018.04.04 MFDS 인증)

2018.03.21	Exdia iFOB CE인증(2018.04.02 MFDS 인증)

2018.03.21	Exdia Influenza A+B CE인증(2019.10.18 MFDS 허가)

2018.05.02	김한신 대표이사 취임

2018.09.01	벤처기업 인증(한국벤처캐피탈협회)

2018.10.11	제13회 디지털 이노베이션 대상 의료/생명공학(한국일보)

2019.04.01	Exdia Vitamin D CE인증(2019.11.05 MFDS 인증)

2019.04.05	ISO 13485:2016 인증 획득

2019.05.15	식품의약품안전처 GMP 인증 연장

2019.10.04	기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 인증 연장

2019.11.14	Exdia Heating Block CE인증

2020.01.03	Exdia CRP CE인증(2020.03.12 MFDS 수출용 인증)

2020.06.17	Exdia iFOB Control CE인증(2020.06.18 MFDS 수출용 인증)

2020.06.19	PBCheck COVID-19 IgG/IgM CE인증(2020.06.05 MFDS 수출용 허가)

2020.06.19	Exdia COVID-19 IgG/IgM CE인증(2020.06.09 MFDS 수출용 허가)

2020.07.27	기술실시계약 체결(SARS-CoV-2 항원 신속진단 기술)

2020.07.27	기술이전계약 체결(메르스 진단키트 개발용 항체)

2020.09.01	벤처기업 인증 연장(한국벤처캐피탈협회)

2020.09.18	Exdia COVID-19 Ag CE인증(2020.09.10 MFDS 수출용 허가)

2020.10.28	PBCheck COVID-19 Ag CE인증(2020.11.06 MFDS 수출용 허가)

2020.12.22	코스닥시장 상장 및 거래개시

2021.01.15	Exdia Multiplex COVID-19 Flu A/B Ag (2020.12.18 MFDS 수출용 허가)

2021.03.12	2021 대한민국 산업대상/퍼스트인클래스대상(머니투데이)

2021.04.20	Exdia D-dimer 2 수출용 허가

2021.05.06	Exdia Strep A 수출용 허가

2021.05.25	Exdia PT10 Biochemistry Test 9 인증(양도양수)

2021.05.25	Exdia PT10 Hepatic Test 9 인증(양도양수)

2021.05.25	Exdia PT10 Biochemistry Prime 9 인증(양도양수)

2021.05.25	Exdia PT10 Lipid Test 5 허가(양도양수)

2021.05.25	Exdia PT10 HbA1c Test 허가(양도양수)

2021.08.03	PBCheck COVID-19 Ag 국내 허가

2021.08.10	Exdia COVID-19 Ag 국내 허가

2021.12.07	나노체크(Nano-CheckTM) 미국 FDA 사용승인(나노디텍)

2021.12.30	Exdia EK テスト Influenza A+B 수출용 허가

2022.02.14	Exdia COVID-19 Ag 일본 PMDA 허가

2022.04.15	Exdia EK Influenza A+B 일본 PMDA 허가

2022.05.04	Exdia SOB CE 인증

2022.05.19	식품의약품안전처 GMP 인증 연장

2022.05.30	Exdia PT10S 자가진단용 CE 인증

2022.08.11	벤처기업 인증 연장(한국벤처캐피탈협회)

2022.08.18	기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 인증 연장

2022.11.01	대전광역시 유망중소기업 선정

2022.11.21	Exdia COVID Flu Ag Duo 국내 허가

2022.11.22	기술이전계약체결(현장진단용 재귀반사법 기반센서에 관한 기술)

2022.12.13	LabMate CM 수출용 허가

2023.01.30	PBCheck COVID-19 Ag Home Test 국내 허가

2023.05.01	2023년 고용노동부 강소기업 선정

2023.05.12	Nano-Check COVID-19 Antigen At-Home Test 미국 FDA 긴급 사용 승인

2023.05.22	Exdia Noro 수출용 허가

2023.09.14	제2공장 증축공사 사용승인 허가

2023.11.28	2023년 바이오 혁신성장기업(산업통상자원부 표창)

2023.12.14	2023 벤처창업진흥 유공 포상(국무총리상 표창)

2024.01.01	혁신형 의료기기기업 인증(보건복지부)

2024.01.18	Exdia TSH 국내 허가

2024.01.22	Exdia fT4 국내 허가

2024.01.24	Nano-Check COVID-19 Antigen Test 미국 FDA 510K 승인

2024.06.24	Nano-Check COVID-19 Antigen Test 미국 FDA CLIA Waiver 획득

2024.07.08	Nano-Check Influenza+ COVID-19 Dual Test 미국 FDA 긴급 사용 승인

2024.07.30	Nano-Check RSV Test 미국 FDA 510K , CLIA Waiver 획득

2024.09.09	PBCheck COVID Flu Ag Combo 수출용 허가

2024.09.09	Exdia COVID Flu Ag Combo 수출용 허가

2024.09.30	면역화학발광(CLIA) 플랫폼 Exdia CI-100 국내 제조 신고 완료

2024.10.02	최대주주 변경(광동제약 주식회사)

2025.04.05	ISO 13485:2016 인증 갱신

2025.04.28	PBCheck COVID Flu Ag Combo 국내 허가

2025.05.14	Exdia COVID Flu Ag Combo 국내 허가

2025.05.15	Exdia PT10V Liver Plus 12V 국내 허가

2025.05.22	Nano-Check RSV Test 수입 허가

2025.06.05	Exdia CI TSH 국내 허가

2025.06.19	Nano-Check Influenza+COVID-19 Dual Test 미국 FDA 510K 승인

2025.07.16	기술협력계약체결(TRF 기반 진단 플랫폼 정밀도 향상에 관한 기술)

2025.07.29	벤처기업 인증 연장(한국벤처캐피탈협회)

2025.08.22	Exdia PT20V 국내 허가

2025.09.11	Exdia CI FSH, Exdia CI PRL 국내 허가

2025.09.16	Exdia CI TT4 국내 허가

2025.09.30	Exdia CI TT3 국내 허가

2025.10.02	Exdia HA100 국내 허가

2025.10.10	기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 인증 연장

2025.10.13	Exdia CI LH 국내 허가

2025.10.14	Exdia CI hCG/ β-hCG 국내 허가

2025.10.14	Exdia PT10V Surgi Plus 14V 국내 허가

(2) 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2024년 03월 27일	정기주총	-	2	-

2024년 09월 27일	임시주총	4	-	4

2025년 03월 27일	정기주총	1	-	-

※ 2025년 3월 27일 정기 주주총회에서 이건수 사외이사를 신규로 선임하였습니다.