프리시젼바이오 분기보고서 (2022.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 경영상의 중요계약

계약일	계약상대	계약 목적 및 내용	계약상 주요 내용	계약체결시기 및 기간	계약금액 및 대금수수방법

2020.07.27	한국화학연구원,한국기초과학지원연구원, 안전성평가연구소	SARS-CoV-2 항원진단키트 개발	SARS-CoV-2 항원 신속 진단제품 개발을 위해 연구기관으로부터 항체, 항체를 생산하는 세포주 등에 대한 실시권 확보	계약체결일: 2020.07.27
계약종료일: 체결일로부터 20년	주)

2020.07.27	한국기초과학지원연구원	메르스 진단키트 개발	메르스 신속 진단제품 개발을 위해 한국기초과학지원연구원에서 개발한 메르스 항체를 이전 받고 항체를 이용할 수 있는통상실시권 확보	계약체결일: 2020.07.27
계약종료일: 체결일로부터 15년	주)

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.이외 당사는 라이센스아웃, 기술제휴 계약이 존재하지 않으며, 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 않습니다.

(2) 연구개발 현황 및 조직1) 연구개발 조직 개요

프리시젼바이오의 연구개발 조직은 진단연구소 산하에 면역파트와 임상파트로 구성되어 있으며, QA/RA팀 및 장비개발TF는 대표이사 직속으로 운영되고 있습니다. 또한 자회사 나노디텍은 R 별도로 운영하고 있습니다.

프리시젼바이오의 장비개발TF는 골드와 형광 진단 제품 및 임상화학 검사기를 개발하고, 상용화하는 업무를 담당하고 있고 진단연구소는 형광 면역진단 제품, 임상화학제품과 Killer Contents로 분류되는 차별화된 제품의 개발을 담당하고 있습니다. QA/RA 팀은 검사기 및 카트리지의 국내외 인허가를 담당하고 있습니다.

나노디텍의 R 골드 진단 제품의개발 및 상용화를 담당하고 있습니다. 상기 부서 중 프리시젼바이오의 진단연구소와 나노디텍의 R 진단 제품의 글로벌 트렌드 확인 및 미국 FDA 등 인허가 관련 정보의 입수 등의 시너지를 창출하고 있으며, 이를 통한 제품 성능 향상, 적절한 고객대응을 제공하고 있습니다.

[ 연결회사의 연구개발 조직도 ]

2) 연구개발 비용(연결기준) (단위: 천원)

구 분	2022연도 3분기(제14기)	2021연도(제13기)	2020연도
(제12기)

비용의 성격별 분류	연구개발비용	2,385,071	2,452,291	2,251,454

(정부보조금)	(440,860)	(493,799)	(206,020)

보조금차감후 금액	1,944,211	1,958,492	2,045,434

회계처리 내역	판관비	1,944,211	1,958,492	2,045,434

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	1,944,211	1,958,492	2,045,434

연구개발비/매출액 비율	12%	12%	24%

(별도기준) (단위: 천원)

구 분	2022연도 3분기(제14기)	2021연도(제13기)	2020연도
(제12기)

비용의 성격별 분류	연구개발비용합계	1,971,679	2,119,773	1,844,313

(정부보조금)	(440,860)	(493,799)	(206,020)

보조금차감후 금액	1,530,819	1,625,974	1,638,293

회계처리 내역	판관비	1,530,819	1,625,974	1,638,293

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	1,530,819	1,625,974	1,638,293

연구개발비/매출액 비율	13%	15%	33%

3) 연구개발 실적[정부 연구개발과제 수행 실적]

연구과제명	주관부서	연구기간	관련제품 및 결과	비고

시분해 형광기술을 이용한 급성심근경색 진단기술개발	산업통상자원부	2017.08 ~ 2019.12	액상 기반 시분해 형광 면역 분석 제품	개발완료

비순차 Multi-loading type 고민감도 면역진단 분석장치 개발	중소기업벤처부	2017.11 ~ 2019.10	Exdia TRF Multi	개발완료

시분해형광 면역분석법을 이용하는 코로나19 신속진단용 항원진단 키트 개발	연구개발특구진흥재단	2020.11 ~ 2021.11	KBSI COVID-19 항원진단 기술을 이용한 신속진단 키트 개발 및 상용화	개발완료

현장진단용 고감도 스크리닝 기술 개발	과학기술정보통신부	2019.08 ~ 2022.07	- MERS와 COVID-19 신속항원진단기술 개발에 요구되는진단용 항체 기술이전 완료.
- 초고감도 진단기술 개발을 위하여 신종 바이러스 감염 스크리닝 및 진단 플랫폼 기술 개발.
- 시분해 형광 기술을 활용한 고감도 신속항원 진단 플랫폼(TRF-RDT)에 적용하여 기존 신속항원진단키트 대비 검출한계 20배 이상 향상	개발완료

연구과제	과 제 명 : 시분해 형광기술을 이용한 급성심근경색 진단기술개발
주관부서 : 산업통상자원부
연구기간 : 2017.08.~2019.12.

연구목표	사용자의 검체 주입 동작만으로 전과정 자동 전처리 후 결과를 10분 내에 표시하는 액상기반 시분해 형광 기반 측정 시스템 개발

연구개발
내용	- 유로피움 기반 시분해 형광 검출 기술을 이용하여 높은 SNR을 달성
- 면역반응이 효율적으로 적용될 수 있는 카트리지 개발
- 액상 시료, 시약 및 버퍼액의 이동을 제어할 수 있는 펌프 제어 기술 개발
- Troponin I와 최적의 면역 반응을 가질 수 있는 항체 선별 기술 개발
- 항체의 진단 시약 재제로서 합성 및 반응 용액의 조성 개발
- 반응 효율 향상 및 정밀 제어를 위한 incubation 기술 개발
- 고민감도 시분해 형광 검출 모듈 개발
- Magnetic bead와 field를 이용한 면역반응 제어 기술 개발
- Electronic-Mechanic 제어 및 데이터 프로세싱을 통합한 플랫폼 개발

연구결과
및
기대효과	- 유로피움 기반 시분해 형광 검출 기술과 마그네틱 비드 및 액상 제어를 실현하는 면역진단 카트리지 기술을 개발하여 시료량 50 ul로 TAT 10분 이내에 Troponin I를 측정 범위 0.01~30 ng/ml, CV 10% 수준으로 검출할 수 있는 진단 플랫폼을 개발함
- 유로피움 기반 시분해 형광 검출 기술과 마그네틱 비드 및 액상 제어를 이용하는 면역진단 카트리지 기술을 개발을 통해 체외진단 산업 분야에 차세대 POCT 제품의 도래를 앞당길 수 있게 됨
- 심장질환 진단 외에 시대 변화에 대두되는 질환(2001년 탄저균, 2009년 신종 플루, 2020년 코로나19 등)과 환경적 검출 진단에 신속 대응 가능함

연구과제	과 제 명 : 비순차 Multi-loading type 고민감도 면역진단 분석장치 개발
주관부서 : 중소기업벤처부
연구기간 : 2017.11.~2019.10.

연구목표	비순차 방식으로 8개까지 측정 가능한 Multi-loading 타입의 immunoassay 분석장비 개발

연구개발
내용	독립적으로 사용할 수 있는 8개의 트레이 및 시분해 형광 분석 모듈을 통해 비순차적으로 immunoassay 분석이 가능한 장비 개발
- 8채널 Multi-loading 기구부 및 모션 제어 모듈 개발
- High stability TRF 광모듈 개발
: 안정성과 균일성을 향상시켜 측정 정밀도를 높일 수 있는 광원모듈 개발
: 고감도 미세 형광을 검출할 수 있는 검출 모듈의 개발- ARM Core 기반 통합 제어 플랫폼 개발
: Stand alone 타입의 통합 관리용 플랫폼을 ARM Processor 기반으로 개발
- Embedded Linux 기반 비순차 로딩 immunoassay 분석 S/W 개발

연구결과
및
기대효과	- Lateral flow immunoassay에서 결과값 도출(Turnaround Time, TAT)을 위해 필수적으로 요구되어지는 측정 시간 15분이라는 단점을 동시에 비순차 방식으로 측정가능한 검사기로 해소
- 시분해 형광 기술을 적용하여 동종업계 최고 수준의 검출력과 측정범위 보유
- 한 검사자의 여러 항목 검사 또는 일시적인 검사 횟수 증가에 대응 가능하여 검사자의 대기시간 축소 및 수요기관의 진단 효율 개선에 기여
- 치료에서 예방으로의 전환되는 트렌드에 부합하는 현장진단용 비순차 다채널 면역진단 장치의 공급 전망

연구과제	과 제 명 : 시분해형광면역분석법을 이용하는 코로나19 신속진단용 항원진단 키트 개발
주관부서 : 연구개발특구진흥재단
연구기간 : 2020.11.~2021.11.

연구목표	사람의 비인두 도말 검체에 존재하는 SARS-CoV-2 특이 항원을 시분해 형광 면역분석법으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 여부를 20분 내에 진단할 수 있는 항원진단 키트 시제품 개발

연구개발
내용	- 신속진단키트 상에 적용 가능한 최적 항체 페어 선정
- 진단 키트 주요 원자재 (멤브레인, 패드 등) 선정
- 형광물질/항체 접합, 바이오틴/항체 접합 시약 제조
- 신속진단키트 최적화 시험 및 소프트웨어 구현
- 항원진단 시제품에 대한 분석적 성능 및 임상적 성능 확보
- 주요 성능 시험 및 제품화

연구결과및
기대효과	- COVID-19 항원진단 카트리지 개발 및 분석적/임상적 성능 평가 완료
- 제품화 및 제조/판매 실적 달성 및 진단키트의 수급 안정화에 기여
- 시분해 형광 분석 방식의 진단 키트 분석 장비를 이미 보유하고 있는 기존 사용자에 대한 코로 나19 진단 키트 판매 및 신규 고객에 대한 코로나19 진단 키트 및 시분해 형광 분석 방식의 진 단 키트 분석 장비를 함께 판매하여 매출 증대
- 기존에 보급된 시분해 형광 분석 방식의 진단 키트 분석 장비 사용자에 대한 자사 진단 키트 포트폴리오를 활용한 다양한 진단 키트 판매(Influenza A+B 등)
- 본 제품의 판매와 연계된 분석 장치 및 자사 진단 포트폴리오 내 다양한 제품들의 판매 확대로 높은 매출 증대 효과가 예상되며 고정비 공유 및 구매력 증가에 따른 원자재 매입가격 인하 효 과로 비용 절감 및 순이익 증가 효과도 기대됨

4) 연구개발 계획

당사는 신규 제품 개발을 위해 상기 정부 연구개발 과제 이외에 추가로 다음과 같은 정부 연구개발과제 및 자체 개발 프로젝트를 진행하고 있습니다.

(단위 : 천원)

연구과제명	연구기간	연구기관/관리기관	기대효과	정부출연금	재원 조달 방법	단계

Stroke test a point of care biomarker for acute stroke diagnosis(EUROSTARS 2)	2021.09 ~ 2023.08	한국산업기술진흥원	항원항체 반응을 이용한 Stroke 신속 진단 기술 개발	1,800,000	국가연구개발지원금, 자체 조달	진행중

고민감도 액티브 픽셀 센서를 이용한 현장진단용 이미징 시분해 형광분석기술 개발	2020.11 ~ 2022.11	중소벤처기업부	CMOS 센서를 이용한 고효율 TRF 분석 기술 개발 모듈화/최적화 설계를 통한 범용 TRF 모듈 개발CMOS 센서를 이용한 고효율 TRF 분석 기술 개발 모듈화/최적화 설계를 통한 범용 TRF 모듈 개발	600,000	국가연구개발지원금, 자체 조달	진행중

신규 나노 복합 구조체와 면역형광 고효율 신호증폭을 이용한 의료현장용 고감도 결핵 항원 진단기술 개발	2020.04 ~ 2024.12	보건복지부	- 결핵 특이항원을 발굴하고, 민감도 높은 항체를 개발함과 동시에, 항체의 고집적화와 신호증폭을 통한 고감도 결핵 항원 진단기술 개발- 대규모 잠재 환자군에 대한 신속한 환자 선별 기술 대응	195,000	국가연구개발지원금, 자체 조달	진행중