프리시젼바이오 분기보고서 (2023.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 경영상의 중요계약

계약일	계약상대	계약 목적 및 내용	계약상 주요 내용	계약체결시기 및 기간	계약금액 및 대금수수방법

2020.07.27	한국화학연구원,한국기초과학지원연구원, 안전성평가연구소	SARS-CoV-2 항원진단키트 개발	SARS-CoV-2 항원 신속 진단제품 개발을 위해 연구기관으로부터 항체, 항체를 생산하는 세포주 등에 대한 실시권 확보	계약체결일: 2020.07.27
계약종료일: 체결일로부터 20년	(*)

2020.07.27	한국기초과학지원연구원	메르스 진단키트 개발	메르스 신속 진단제품 개발을 위해 한국기초과학지원연구원에서 개발한 메르스 항체를 이전 받고 항체를 이용할 수 있는통상실시권 확보	계약체결일: 2020.07.27
계약종료일: 체결일로부터 15년

2023.01.18	아주대학교 산학협력단	현장 진단용 재귀반사법 기반 센서기술이 적용된 검사기 개발	재귀반사 현상을 이용한 바이오센싱 기술에 대한 실시권 확보	계약체결일: 2023.01.18계약종료일: 계약제품이 판매 허가된 후 15년

(*) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.이외에 당사는 라이센스아웃, 기술제휴 계약이 존재하지 않으며, 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 않습니다.

(2) 연구개발 현황 및 조직1) 연구개발 조직 개요

프리시젼바이오의 연구개발 조직은 진단연구소 산하에 면역파트와 임상파트로 구성되어 있으며, QA/RA팀, 디지털헬스케어팀 및 플랫폼개발팀은 대표이사 직속으로 운영되고 있습니다. 또한 자회사 나노디텍은 R 별도로 운영하고 있습니다.

프리시젼바이오의 플랫폼개발팀은 골드와 형광 진단 제품 및 임상화학 검사기를 개발하고, 상용화하는 업무를 담당하고 있고 진단연구소는 형광 면역진단 제품, 임상화학제품과 Killer Contents로 분류되는 차별화된 제품의 개발을 담당하고 있습니다. QA/RA 팀은 검사기 및 카트리지의 국내외 인허가를 담당하고 있습니다. 또한 신사업인 디지털 치료제 개발을 본격적으로 추진하기 위해 디지털헬스케어팀을신설하였습니다. 나노디텍의 R 골드 진단 제품의 개발 및 상용화를 담당하고 있습니다. 상기 부서 중 프리시젼바이오의 진단연구소와 나노디텍의 R 진단 제품의 글로벌 트렌드 확인 및 미국 FDA 등 인허가 관련 정보의 입수 등의 시너지를 창출하고 있으며, 이를 통한 제품 성능 향상, 적절한 고객대응을 제공하고 있습니다.

[ 연결회사의 연구개발 조직도 ]

2) 연구개발 비용(연결기준) (단위 : 천원)

구 분	2023연도 3분기(제15기)	2022연도(제14기)	2021연도
(제13기)

비용의 성격별 분류	연구개발비용	2,673,840	3,509,787	2,452,291

(정부보조금)	(345,811)	(898,942)	(493,799)

보조금차감후 금액	2,328,028	2,610,845	1,958,492

회계처리 내역	판관비	2,328,028	2,610,845	1,958,492

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	2,328,028	2,610,845	1,958,492

연구개발비/매출액 비율	14%	13%	12%

(별도기준) (단위 : 천원)

구 분	2023연도 3분기(제15기)	2022연도(제14기)	2021연도
(제13기)

비용의 성격별 분류	연구개발비용합계	1,975,345	2,888,086	2,119,773

(정부보조금)	(345,811)	(898,942)	(493,799)

보조금차감후 금액	1,629,534	1,989,144	1,625,974

회계처리 내역	판관비	1,629,534	1,989,144	1,625,974

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	1,629,534	1,989,144	1,625,974

연구개발비/매출액 비율	12%	13%	15%

3) 연구개발 실적[정부 연구개발과제 수행 실적]

연구과제명	주관부서	연구기간	관련제품 및 결과	비고

시분해 형광기술을 이용한 급성심근경색 진단기술개발	산업통상자원부	2017.08 ~ 2019.12	액상 기반 시분해 형광 면역 분석 제품	개발완료

비순차 Multi-loading type 고민감도 면역진단 분석장치 개발	중소기업벤처부	2017.11 ~ 2019.10	Exdia TRF Multi	개발완료

시분해형광 면역분석법을 이용하는 코로나19 신속진단용 항원진단 키트 개발	연구개발특구진흥재단	2020.11 ~ 2021.11	KBSI COVID-19 항원진단 기술을 이용한 신속진단 키트 개발 및 상용화	개발완료

현장진단용 고감도 스크리닝 기술 개발	과학기술정보통신부	2019.08 ~ 2022.07	- MERS와 COVID-19 신속항원진단기술 개발에 요구되는진단용 항체 기술이전 완료.
- 초고감도 진단기술 개발을 위하여 신종 바이러스 감염 스크리닝 및 진단 플랫폼 기술 개발.
- 시분해 형광 기술을 활용한 고감도 신속항원 진단 플랫폼(TRF-RDT)에 적용하여 기존 신속항원진단키트 대비 검출한계 20배 이상 향상	개발완료

고민감도 액티브 픽셀 센서를 이용한 현장진단용 이미징 시분해 형광분석기술 개발	중소벤처기업부	2020.11 ~ 2022.11	TAT를 획기적으로 단축시킨 고민감도 현장진단용 이미징 시분해 형광 분석 기술 개발	개발완료

Stroke test a point of care biomarker for acute stroke diagnosis(EUROSTARS 2)	한국산업기술진흥원	2021.09 ~ 2023.08	- 항원항체 반응을 이용한 Stroke 신속 진단 기술 개발	개발완료

연구과제	과 제 명 : 시분해 형광기술을 이용한 급성심근경색 진단기술개발
주관부서 : 산업통상자원부
연구기간 : 2017.08.~2019.12.

연구목표	사용자의 검체 주입 동작만으로 전과정 자동 전처리 후 결과를 10분 내에 표시하는 액상기반시분해 형광 기반 측정 시스템 개발

연구개발
내용	- 유로피움 기반 시분해 형광 검출 기술을 이용하여 높은 SNR을 달성
- 면역반응이 효율적으로 적용될 수 있는 카트리지 개발
- 액상 시료, 시약 및 버퍼액의 이동을 제어할 수 있는 펌프 제어 기술 개발
- Troponin I와 최적의 면역 반응을 가질 수 있는 항체 선별 기술 개발
- 항체의 진단 시약 재제로서 합성 및 반응 용액의 조성 개발
- 반응 효율 향상 및 정밀 제어를 위한 incubation 기술 개발
- 고민감도 시분해 형광 검출 모듈 개발
- Magnetic bead와 field를 이용한 면역반응 제어 기술 개발
- Electronic-Mechanic 제어 및 데이터 프로세싱을 통합한 플랫폼 개발

연구결과
및
기대효과	- 유로피움 기반 시분해 형광 검출 기술과 마그네틱 비드 및 액상 제어를 실현하는 면역진단 카트리지 기술을 개발하여 시료량 50 ul로 TAT 10분 이내에 Troponin I를 측정 범위 0.01~30 ng/ml, CV 10% 수준으로 검출할 수 있는 진단 플랫폼을 개발함
- 유로피움 기반 시분해 형광 검출 기술과 마그네틱 비드 및 액상 제어를 이용하는 면역진단 카트리지 기술을 개발을 통해 체외진단 산업 분야에 차세대 POCT 제품의 도래를 앞당길 수 있게 됨
- 심장질환 진단 외에 시대 변화에 대두되는 질환(2001년 탄저균, 2009년 신종 플루, 2020년 코로나19 등)과 환경적 검출 진단에 신속 대응 가능함

연구과제	과 제 명 : 비순차 Multi-loading type 고민감도 면역진단 분석장치 개발
주관부서 : 중소기업벤처부
연구기간 : 2017.11.~2019.10.

연구목표	비순차 방식으로 8개까지 측정 가능한 Multi-loading 타입의 immunoassay 분석장비 개발

연구개발
내용	독립적으로 사용할 수 있는 8개의 트레이 및 시분해 형광 분석 모듈을 통해 비순차적으로 immunoassay 분석이 가능한 장비 개발
- 8채널 Multi-loading 기구부 및 모션 제어 모듈 개발
- High stability TRF 광모듈 개발
: 안정성과 균일성을 향상시켜 측정 정밀도를 높일 수 있는 광원모듈 개발
: 고감도 미세 형광을 검출할 수 있는 검출 모듈의 개발- ARM Core 기반 통합 제어 플랫폼 개발
: Stand alone 타입의 통합 관리용 플랫폼을 ARM Processor 기반으로 개발
- Embedded Linux 기반 비순차 로딩 immunoassay 분석 S/W 개발

연구결과
및
기대효과	- Lateral flow immunoassay에서 결과값 도출(Turnaround Time, TAT)을 위해 필수적으로 요구되어지는 측정 시간 15분이라는 단점을 동시에 비순차 방식으로 측정가능한 검사기로 해소
- 시분해 형광 기술을 적용하여 동종업계 최고 수준의 검출력과 측정범위 보유
- 한 검사자의 여러 항목 검사 또는 일시적인 검사 횟수 증가에 대응 가능하여 검사자의 대기시간 축소 및 수요기관의 진단 효율 개선에 기여
- 치료에서 예방으로의 전환되는 트렌드에 부합하는 현장진단용 비순차 다채널 면역진단 장치의 공급 전망

연구과제	과 제 명 : 시분해형광면역분석법을 이용하는 코로나19 신속진단용 항원진단 키트 개발
주관부서 : 연구개발특구진흥재단
연구기간 : 2020.11.~2021.11.

연구목표	사람의 비인두 도말 검체에 존재하는 SARS-CoV-2 특이 항원을 시분해 형광 면역분석법으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 여부를 20분 내에 진단할 수 있는 항원진단 키트 시제품 개발

연구개발
내용	- 신속진단키트 상에 적용 가능한 최적 항체 페어 선정
- 진단 키트 주요 원자재 (멤브레인, 패드 등) 선정
- 형광물질/항체 접합, 바이오틴/항체 접합 시약 제조
- 신속진단키트 최적화 시험 및 소프트웨어 구현
- 항원진단 시제품에 대한 분석적 성능 및 임상적 성능 확보
- 주요 성능 시험 및 제품화

연구결과및
기대효과	- COVID-19 항원진단 카트리지 개발 및 분석적/임상적 성능 평가 완료
- 제품화 및 제조/판매 실적 달성 및 진단키트의 수급 안정화에 기여
- 시분해 형광 분석 방식의 진단 키트 분석 장비를 이미 보유하고 있는 기존 사용자에 대한 코로나19 진단 키트 판매 및 신규 고객에 대한 코로나19 진단 키트 및 시분해 형광 분석 방식의 진단 키트 분석 장비를 함께 판매하여 매출 증대
- 기존에 보급된 시분해 형광 분석 방식의 진단 키트 분석 장비 사용자에 대한 자사 진단 키트 포트폴리오를 활용한 다양한 진단 키트 판매(Influenza A+B 등)
- 본 제품의 판매와 연계된 분석 장치 및 자사 진단 포트폴리오 내 다양한 제품들의 판매 확대로 높은 매출 증대 효과가 예상되며 고정비 공유 및 구매력 증가에 따른 원자재 매입가격 인하 효과로 비용 절감 및 순이익 증가 효과도 기대됨

연구과제	과 제 명: 고민감도 액티브 픽셀 센서를 이용한 현장진단용 이미징 시분해 형광분석기술 개발주관부서: 중소벤처기업부연구기간: 2020.11 ~ 2022.11

연구목표	고민감도 액티브 픽셀 센서를 이용한 현장진단용 유로피움 이미징 시분해 형광 분석 기술 개발

연구개발
내용	이미지 002.jpg 카트리지 동시검사용 이미징 시분해 형광 검사기 ○ 고민감도 액티브 픽셀 센서 모듈 개발 완료 - 글로벌 셔터의 안정적인 제어를 포함한 시간분해 형광 검출에 필요한 검출 성능 구현 - 고감도 미세 형광을 검출할 수 있는 검출 모듈의 개발 완료○ 고균일 UV Excitation light 모듈 개발 완료 - 안정성과 균일성을 향상시켜 측정 정밀도를 높일 수 있는 광원 모듈 개발 - 듀얼 카세트에 대응 가능한 대면적 균일 조사 구현 완료○ SPARTAN 7 기반 저전력 고효율 통합 제어 플랫폼 개발 및 시험품 제작 완료 - Stand alone 타입의 시스템에 대응할 수 있는 통합 관리용 플랫폼을 ARM 및 FPGA 기반으로 개발 완료○ Embedded Linux 기반 액티브 픽셀 데이터 분석 S/W 개발 완료 - 액티브 픽셀 센서로 검출된 시분해 형광 이미지의 처리 및 분석을 효율적으로 구현하는 알고리즘 및 데이터 처리 프로세싱 소프트웨어 개발 - 액티브 픽셀 센서의 장점을 극대화하는 기능 구현 및 검증 완료○ TAT 감소, 2개 카트리지 동시검사가 가능한 시제품 제작 완료 - 듀얼 카트리지의 동시 측정이 가능한 광학계 개발 완료 - 2개의 카트리지를 동시에 검사가 가능한 SW 알고리즘 개발 완료 - TAT를 기존의 1/2 이하로 감소 시켜 Throuput을 획기적으로 향상 시킨 시제품 개발 및 제작

연구결과및
기대효과	○ 기존의 현장진단 기술의 단점을 보완하여, 고감도 시분해 영상 센서와 Dual 카트리지를 동시에 분석하는 소프트웨어를 개발하여 별도의 비용 증가 없이 진단 효율을 2배 가량 증가 (TAT:Turnaround Time의 감소)를 기대할 수 있음○ Influenza A+B, SARS-CoV-2의 동시 진단, 노로바이러스 GI, GII의 동시 진단 등 기존의 단일 측정의 한계를 극복하여 다양한 분석 대상을 신속하고 편리하게 진단할 수 있게 됨○ 영상형 센서를 적용할 경우 Point Detector 에 비해, 측정 및 분석시간을 단축 시킬 수 있으며, 바코드, QR코드 인식 등의 스마트 진단 적용도 가능해서 사용자 친화적인 제품을 실현하는데 기술적으로 경쟁력이 있음○ 글로벌 셔터를 실현한 액티브 픽셀 센서를 이용한 3세대 TRF 기술을 통해 저전력 광학계와 소프트웨어를 개발하였으며, 본 이미징 시분해 분석기술 개발을 통해 검출 성능, 진단 효율 그리고 가격경쟁력을 동시에 향상시켜 POCT 시장에서의 시장경쟁력을 극대화할 수 있을 것으로 기대함

연구과제	과 제 명: 급성 뇌졸중 현장진단기기 개발(Stroke test: A point-of-care biomarker for acute stroke diagnosis) (EUROSTARS 2)
주관부서: 한국산업기술진흥원
연구기간: 2021.09 ~ 2023.08

연구목표	환자의 혈액 검체를 이용하여 의료 현장에서 신속하게 뇌졸중을 진단할 수 있는 휴대용 진단 장치개발하여 허혈성 뇌졸중(IS)과 출혈성 뇌졸중(HS)을 구별

연구개발
내용	- CMOS 이미지 센서 기반 현장진단용 분석 시스템 설계 및 개발
- Stroke Test 진단 카트리지에서 바이오 마커 검출을 위한 항체쌍 선정
- 하나의 카트리지에서 2개의 바이오마커를 동시 검출하는 샌드위치 면역 분석 진단 카트리지 Stroke Test 시약 설계
- 2-in-1 Stroke Test scale-up, 진단 카트리지 임상검체 사전 평가 및 표준 검사법과의 상관성 평가
- 임상 시험을 통한 임상적 민감도 및 특이도 평가

연구결과 및
기대효과	- CMOS 이미지 센서를 이용하여 저농도까지 검출 가능
- 분석적 성능평가 결과 예상 cut-off 농도에서 CV% 양호함을 확인함
- 임상적 성능시험 결과, 민감도 40%, 특이도 100%를 확인함
- Stroke Test 제품은 구급차와 헬리콥터 등 현장에서 진단이 가능한 휴대용 분석기로, 빠른 진단을 통해 골든 타임 내에 치료를 시작할 수 있게 함

4) 연구개발 계획

당사는 신규 제품 개발을 위해 상기 정부 연구개발 과제 이외에 추가로 다음과 같은 정부 연구개발과제 및 자체 개발 프로젝트를 진행하고 있습니다.

(단위 : 천원)

연구과제명	연구기간	연구기관/관리기관	기대효과	정부출연금	재원 조달 방법	단계

신규 나노 복합 구조체와 면역형광 고효율 신호증폭을 이용한 의료현장용 고감도 결핵 항원진단기술 개발	2020.04 ~ 2024.12	보건복지부	- 결핵 특이항원을 발굴하고, 민감도 높은 항체를 개발함과 동시에, 항체의 고집적화와 신호증폭을 통한 고감도 결핵 항원 진단기술 개발- 대규모 잠재 환자군에 대한 신속한 환자 선별 기술 대응	195,000	국가연구개발지원금, 자체 조달	진행중

R2R 전자동 대량 신속 저비용 진단 플랫폼 개발	2023.07 ~ 2025.12	범부처전주기의료기기연구개발사업단	- 대량의 샘플을 빠르제 진단하는 R2R 전자동 플랫폼 개발	1,940,000	국가연구개발지원금, 자체 조달	진행중