프리시젼바이오 반기보고서 (2021.06)
7. 기타 참고사항

(1) 시장의 현황1) 시장의 특성① 산업의 특성

체외진단분야는 의료기술의 발전과 함께 바이오 및 IT 등이 결합되어 계속해서 새로운 의료기기들이 출현하고 있고 기술변화의 주기가 빠른 분야입니다. 그러나 임상현장에서 품질을 증명해야 하는 과정과 법적 요구사항을 충족해야 하기 때문에 신기술들이 즉시 시장에 접목되지는 못합니다. 또한 다양한 검증단계가 요구되어 시장참여자(특히 최종수요자)는 새로운 기술이나 제품에 대해 매우 보수적인 수요패턴이 형성되어 있으며, 신규시장에 대한 신뢰성을 확보하기까지 오랜 시간이 필요합니다. 그리고 기술개발 및 제품화 과정에는 충분한 시간과 자본이 소요되므로 진입장벽이 매우 높은 시장으로 판단됩니다.

체외진단산업의 사용자는 일부 자가 진단용 제품 외에는 대부분이 의료산업에 종사하는 의사, 간호사, 임상병리사 등으로 한정되어 있습니다. 이에 따라 진단제품의 안전성과 신뢰성이 중시되어 후발업체의 시장진입이 어렵고, 유명 브랜드 제품이나 기존에 검증된 제품을 계속 사용하는 속성이 있어 쉽게 다른 제품으로 바꾸지 않는 경향이 있습니다.

또한 체외진단 의료기기와 관련된 산업은 각 국가별 산업표준에 적합한 인허가를 취득하여야만 제품의 제조 및 판매가 가능합니다. 각 국가들은 자국민의 안전을 위해자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전 요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다. 이에 따라 당사는 의료기기제조및 판매를 위한 제조 및 품질경영시스템 인증, MFDS 등 국내외 제품인증을 대부분 완료하였습니다. 또한 당사의 판매 중인 제품군에 대해 CE 제품인증을 대부분 획득하였으며, 자회사에서 생산하는 항체 중 8종은 FDA의 승인이 완료되어 기술력을 인정받았습니다. 당사는 현재, 출시 예정인 제품들 역시 현재 세계 해당 국가에서 인증을 준비 중에 있습니다.

체외진단기기 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 신속하고빠른 질병 진단에 대한 수요가 증가하고 있어 시장이 계속 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 바이오 칩 및 나노바이오테크놀로지, 시분해형광 등 첨단기술이 진단기기에 도입되고 점차 진단기기가 소형화 및 자동화되며 고감도 검사에 대한 의료진과 환자들의 접근성이 높아져 궁극적으로는 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여할것으로 보고 있습니다. 특히 COVID-19 사태를 통해 백신과 치료제가 없는 신종 전염병에 대해서는 신속한 진단을 통한 방역만이 유일한 대책임을 경험하여 향후 더 많은 시장의 관심과 투자, 기술의 개발이 기대됩니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견을 통해 의료비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.

[ 전세계 체외진단시장 규모 ]

구분	2018	2023	CAGR

$ million	M/S	$ million	M/S

임상화학(Clinical Chemistry) 주)	8,475	13.0%	9,110	11.7%	1.5%

면역, 전염병	7,995	12.3%	9,720	12.5%	4.0%

POC Professional	7,640	11.8%	9,400	12.1%	4.2%

기타	40,910	62.9%	49,580	63.7%	3.9%

Total	65,020	100.0%	77,810	100.0%	3.7%

출처: Kalorama Information주) 동 시장은 사람용에 한정되어 있으며, 동물용 시장은 2018년 기준 7억달러로 추정됩니다. 출처: MarketsAndMarkets

② 산업의 변화

진단 패러다임은 그동안의 중대형 병원 중심/대용량 처리목적(High Throughput) 대형 검사기 위주에서 고령화에 따른 응급/만성질환 진단 중요성이 높아지고, 빠른 진단 결과를 통해 환자에게 양질의 서비스를 제공하기 위해 현장진단으로 패러다임이 변화하고 있습니다.

이러한 진단 패러다임의 변화로 인해 예방, 개인맞춤형 진료, 사후 모니터링을 위한 체외진단의 중요성이 증대되고 있습니다.

따라서, 체외진단기기 산업은 다양한 기술적인 변화와 더불어 경제성과 사용자 요구 사항을 복합적으로 반영하는 방향으로 전개되고 있기 때문에 이러한 특성을 잘 파악하고 대처하는 것이 필요합니다.

2) 시장 규모 및 전망① 글로벌 시장동향과 전망

체외진단(IVD, in vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭합니다. 시장분석 전문기관 Kalorama Information이 2018년 발간한 리포트에 따르면, 2018년 글로벌 체외진단 시장규모는 650억 달러이며, 2023년까지 연평균 3.7%씩 성장하여 2023년에는 778억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

전체 체외진단 시장의 25% 이상을 차지하고 있는 현장검사(POC) 시장은 2018년 174억달러에서 2023년 199억달러로 연평균 2.7% 수준으로 지속 성장할 것으로 전망되며, 특히 당사가 영위하고 있는 전문가용 현장검사(POC Professional) 시장은2018년 76억달러에서 2023년 94억달러로 연평균 4.2% 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

[ 글로벌 체외진단 시장 성장 추이 및 예상 성장률 ]

(단위: 백만 달러)

구분	2018	2023	CAGR

mil. USD	%	mil. USD	%

POC	17,390	27%	19,900	26%	2.7%

POC Professional	7,640	12%	9,400	12%	4.2%

OTC diabetes	8,600	13%	9,150	12%	1.2%

OTC Others	1,150	2%	1,350	2%	3.3%

Immunoassays	15,320	24%	17,555	23%	2.8%

Infectious Disease	7,995	12%	9,720	12%	4.0%

Others	7,325	11%	7,835	10%	1.4%

Clinical chemistry	8,475	13%	9,110	12%	1.5%

Microbiology	4,390	7%	5,385	7%	4.2%

Molecular Microbiology	3,920	6%	5,465	7%	6.9%

Histology/Cytology	2,975	5%	3,995	5%	6.1%

Hematology	3,520	5%	4,280	6%	4.0%

Others	9,030	14%	12,120	16%	6.1%

Total	65,020	100%	77,810	100%	3.7%

출처: The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

지역별 체외진단 시장규모를 보면 2018년 기준으로 미국이 가장 큰 288억 달러 규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 서유럽지역이 132억 달러를 형성하여 각각 체외진단시장의 44%, 20%를 구성하고 있습니다. 미국, 서유럽, 일본, 캐나다 등 선진국은 시장 규모는 크나 성장률이 낮을 것으로 예상되며, 중국, 인도, 한국 등은 각각 12.5%, 10.8%, 9.3% 성장률을 기록하며 고성장 할 것으로 전망됩니다.

[ 지역별 체외진단기기 시장 성장 추이 및 예상 성장률 ]

(단위: 백만 달러)

구분	2018	2023	CAGR

mil. USD	%	mil. USD	%

United States	28,880	44%	31,600	41%	1.8%

Western Europe(EU 15)	13,210	20%	14,320	18%	1.6%

Japan	5,600	9%	6,100	8%	1.7%

China	3,600	6%	6,500	8%	12.5%

Canada	2,790	4%	3,050	4%	1.8%

India	1,160	2%	1,940	2%	10.8%

Eastern Europe	1,315	2%	1,580	2%	3.7%

South Korea	410	1%	640	1%	9.3%

Others	8,055	12%	12,080	16%	8.4%

Sum	65,020	100%	77,810	100%	3.7%

출처 : The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

체외진단 산업은 1) 조기 진단을 통한 치료비용 절감, 2) 삶의 질에 대한 욕구 증가, 3) 맞춤형 진단/치료의 필요성 증대, 4) 세계화 및 지구 온난화에 따른 신규 전염병 창궐/질병 확산 및 이를 억제하기 위한 국가 단위 또는 국제적 차원의 대처, 5) 바이오 및 IT 기술 등의 발달에 따른 융합 산업분야 부각 등의 이유로 향후에도 지속적인 성장이 예상되고 있습니다.

최근 체외진단 시장의 트렌드는 검사의 탈중심화, 액상, 빅데이터와 항암 분야 집중, 새로운 바이오마커 등으로 요약됩니다. 이러한 트렌드에 따라 현장검사(POCT) 부문은 탈중심화에 중요한 역할을 할 것으로 기대되며 기존 기술로 검사하지 못했던 신규항목들의 추가에 관심을 가질 것으로 예상하고 있습니다.

[ 체외진단시장 Trend ]

출처: 체외진단기기 글로벌 시장 동향 - APAC 시장을 중심으로, Frost, 2019.3.21. 발표자료 참고

② 국내 시장동향과 전망

국내 체외진단 산업은 BT산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업을 육성할 수 있는 분야로 기대되고 있습니다. 하지만 국내에서 사용되는 체외진단기기의 대부분은 고가의 외국산이며 소변검사, 일부 Rapid test, 면역검사 등에서 국산 제품이 이용되고 있고 글로벌 진단 기업들이 이미 국내 시장을 상당부분 선점하고 있습니다.

국내기업의 경우 브랜드력이 약해 직접 의료기관 등에 제품을 공급하지 못해 왔으나, 최근 자체 기술력과 글로벌 경쟁력을 확보한 기업들이 글로벌 진단 기업에 ODM/OEM 방식으로 제품을 공급하거나 자체 브랜드로 수출을 늘려가고 있는 상황입니다.

국내 체외진단 시장규모는 2018년 4.1억달러로 추정되며 연평균 9.3%씩 성장하여 2023년까지 약 6.4억달러 규모로 성장할 것으로 추정됩니다.

[ 국내 체외진단기기 시장 성장 추이 및 예상 성장률 ]

(단위: 백만 달러)

구분	2018	2023	CAGR

mil. USD	%	mil. USD	%

South Korea	410	1%	640	1%	9.3%

출처 : The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

③ 현장검사(POCT) 시장

당사가 주력하고 있는 전문가용 현장검사(Professional POC) 시장은 2018년 전세계체외진단시장 650억달러의 12% 수준인 76억달러(약 8.4조원)을 차지하고 있으며, POC 시장 173억달러의 44%를 차지하고 있습니다.

[ Professional POC 시장 규모 및 예상 ]

(단위: 백만 달러)

구분	2018	2023	CAGR

mil. USD	%	mil. USD	%

Glucose	1,510	20%	1,595	17%	1.1%

Critical Care POC	1,050	14%	1,290	14%	4.2%

Infectious Disease	1,090	14%	1,358	14%	4.5%

Coagulation	880	12%	1,070	11%	4.0%

Fecal Occult Blood	615	8%	990	11%	10.0%

Cholestrerol	615	8%	990	11%	10.0%

Cardiac Markers	645	8%	748	8%	3.0%

Drugs of Abbuse	305	4%	389	4%	5.0%

Others	930	12%	970	10%	0.8%

Total	7,640	100%	9,400	100%	4.2%

출처 : The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

이러한 전문가용 체외진단(Professional POC) 시장은 기존의 중대형 병원 이외에 retail clinic과 응급 센터 등에서 빠른 진단을 위해 사용이 계속적으로 증가하고 있는 추세에 따라 2018년 76억달러에서 2023년 94억달러로 연평균 4.2% 성장하여, 전체 IVD 시장의 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

현장검사(POCT, Point of Care Test) 기기는 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경에서 신속하게 진단 결과를 필요로 하는 경우에 사용되는 진단기기입니다. 과거에 많은 진단들이 대형 장비나 전문인력 등의 인프라를 필요로 하여 의료기관의 전문 검진실에서 이루어졌지만, 기술의 발달로 진단기기들이 점차 자동화, 소형화 되면서 정확도도 커지고 있어 의료현장에서 신속하게 진단결과를 얻을 수 있는 현장진단 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

지역적으로 서유럽에서는 다른 진단제품들이 가지고 있는 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광받고 있고, 저비용을 장점으로 개발도상국에서도 역시 수요가증가하고 있습니다.

또한 패혈증, 심근경색 등 생명을 위협하는 질환에 대해 신속하고 적절하게 진단하는동시에 환자의 막대한 치료비용 부담을 경감하기 위해 현장검사(POCT)의 필요성이 야기되고 있습니다. 병원을 통한 진단이 어려운 사람들도 정기적으로 검진을 받을 수있는 환경이 필요하므로 빠르고 정확하고 휴대가 가능한 현장검사(POCT)가 비전문 진료현장에서 도움을 줄 수 있으며, 이와 함께 숙련된 임상시험 전문가 고용의 어려움, 수작업 오류 등을 해결하기 위해 자동화기기에 대한 필요성이 증가하였습니다.

마지막으로 고령화 사회를 넘어서 초고령화 사회로 변화해 가는 사회적 패러다임 변화에 맞추어 선진국 및 신흥시장에서 당뇨병, 천식, 심장병 등 만성질환의 비율이 증가 추세이며, 다수의 만성질환 고령인구로 인해 노년층 의료비가 증가하여 현장검사(POCT)의 필요성이 더욱 더 증가하고 있습니다.

[ 연도별 예상 인구 분포도 ] [ 건강보험 진료비 구성 ]
34페이지_연도별 예상 인구 분포도.jpg 연도별 예상 인구 분포도 34페이지_건강보험 진료비 구성.jpg 건강보험 진료비 구성

출처: World Population Prospects 2019 by UN, 고령사회를 대비한 노인의료비 효율적 관리방안 (국민건강보험공단, 건강복지정책연구원, 2017)

3) 경쟁 현황

전세계적으로 체외진단 산업은 매우 세분화되어 있으며, Roche社, Siemens社, Abbott社 등 상위 5개 기업이 전체 체외진단 시장의 53%(2018년 기준)를 차지할 만큼 거대 글로벌기업들의 시장 장악력이 크고 진입장벽 또한 높습니다.

즉 체외진단 시장은 상위 5개 기업이 53%의 시장을 차지하면서 시장을 주도하고 있으며, 많은 수의 회사들이 47%의 시장에서 경쟁하고 있습니다. Top 5 회사는 Roche, Abbott, Danaher, Siemens, Thermo fisher 등이며 이들 회사들은 POC 장비도 일부 보유하고 있지만 대형 전문장비를 중심으로 대형병원을 공략하고 있으며, 이 과정에서 POC 장비를 번들링하는 마케팅 전략을 활용하고 있습니다.

[ 체외진단 시장 주요 Player 점유율 ]
(단위 : 백만달러)

구분	Roche	Abbott	Danaher	Siemens	Thermo-Fisher	기타	합계

금액	13,008	7,495	6,258	3,962	3,724	30,573	65,020

점유율	20.0%	11.5%	9.6%	6.1%	5.7%	47.0%	100.0%

출처 : The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

이는 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고, 진단의 대부분이 대형 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어지는데 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 다국적 진단회사들이 경쟁에서 유리하기 때문입니다.

신뢰도와 안정성이 중요한 체외진단 산업에서 해외 선도 업체들은 높은 브랜드 인지도를 바탕으로 시장을 과점하고 진단기기 포트폴리오를 확장하고 있고, 후발주자인 한국, 중국 업체들은 초기 사업개시가 비교적 용이한 분자진단 및 현장진단 분야를 중심으로 가격 경쟁력을 앞세워 시장에 진입, 경쟁사와 비슷한 품질에 20~30% 저렴한 가격을 내세워 점유율을 높여가고 있습니다.

기업명	세부사항

Roche社	총 매출의 51%가 종합병원용 대형 진단기기이고 35%가 혈당측정기, 14%가 분자진단기기임.
Roche社의 임상 분야에서 많이 사용하는 새로운 제품을 지속적으로 개발하고 있으며, Ventana Medical Systems社를 인수하면서 암 진단 분야에서 크게 성장하였고, Abbott社와 모든 진단기기 분야에서 치열한 경쟁을 하고 있음

Abbott社	당뇨시장의 혈당측정 분야에서 4위를 하고 있으나, 대형 의료기관에서 사용되는 면역화학 분야에서는 선두주자임.
2017년에는 현장진단 분야 1위 기업인 Alere社를 인수하며 현장진단 분야도 강화하였음

Siemens社	진단기기 시장에서 4위에 있던 Bayer社의 진단기기 사업부와 6위의 Dade Behring社를 인수한 후 3위로 급부상하였음.
인수 합병을 통해 이미징 분야와 조영 분야와 함께 체내 진단기기 분야에서도 의료 비즈니스를 강화하고 있으며, 자가혈당측정 기기는 아직 미개척 분야임

Danaher社	2004년 Radiometer社 인수를 시작으로 진단기기 사업을 시작하였으며, 이후 Leica Microsystems社(2005년), Vision Systems社(2006년), Genetix 社(2009년), Beckman Coulter社(2011년), Iris International社(2012년), Aperio Technologies社(2012년), HemoCue社(2013년), Devicor Medical Products社(2014년) 등의 인수합병을 통하여 사업규모를 확장함