프리시젼바이오 사업보고서 (2021.12)
2. 주요 제품 및 서비스

(1)주요 제품의 매출 비중

(기준일 : 2021년 12월 31일 ) 연결기준 (단위 : 백만원)

매출유형	제품구분	2021년	2020년	2019년

매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중

제품	면역진단 제품	8,468	54%	8,016	92%	5,925	95%

임상화학 제품	2,902	18%	165	2%	-	-

상품 및 용역	4,517	28%	504	6%	280	5%

총합계	15,887	100%	8,685	100%	6,205	100%

(2)주요 제품에 대한 내용1) 면역 진단 제품

당사의 제품은 용도에 따라 검사기, 카트리지로 구분되며, 기술에 따라 시분해 형광 라인, 골드 흡광 라인으로 구분됩니다. 또한 제품 개발 및 생산 주체에 따라 자사 제품과 자회사 제품, ODM 제품으로 구분됩니다.

① 시분해 형광 제품

당사는 의료 현장에서 사용할 수 있는 중소형 검사기와 함께 이에 맞는 카트리지를 생산 판매하며 현장에서 즉각적으로 검체를 투입하여 신호를 측정 후 빠른 시간 내 검사 결과를 확인할 수 있는 제품을 제공하고 있습니다.

Exdia TRF 및 Fluoro-Checker™ TRF는 물질이 빛의 자극에 의해서 그 보다 긴 파장대의 빛을 내보내는 현상을 활용하는 형광 분석 검사기로 특히 당사는 기존 형광 분석 기기보다 감도를 혁신적으로 향상시킨 "시분해 형광(Time-Resolved Fluorescence)"기술을 이용한 분석 검사기를 자체 개발하여 경쟁사와 차별화하고 있습니다.

당사의 이미징 기반 시분해 형광 정량 분석 시스템은 Eu(Europium, 유로피움) 형광을 표지자로 사용하는 LFA(Lateral Flow Assay, 측방유동 에세이) 카트리지 분석 시스템으로 Eu 표지자는 비색(골드 입자 흡광) 대비 최대 300배 이상의 高감도 검출이 가능한 장점을 보유하고 있어 초기의 低농도 검출이 필요한 심장질환, 감염성 진단 등 시급성이 중요한 진단 제품에 강점을 보유하고 있습니다.

당사는 총 15가지의 Exdia TRF 형광면역진단시약과 12가지의 Fluoro-Checker™ TRF 형광면역진단시약을 생산, 판매하고 있습니다.

진단분야	제품명	인허가 현황

심혈관 질환	Exdia Troponin I	CE/MFDS

Exdia NT-proBNP	CE/MFDS

Exdia D-dimer	CE/MFDS

Exdia D-dimer 2	CE/MFDS(수출용)

Exdia 3-in-1(TnI/Myo/CK-MB)	CE/MFDS(수출용)

Fluoro-Check™ AMI cTNI	CE

Fluoro-Check™ AMI 3 IN 1	CE

Fluoro-Check™ NT-proBNP	CE

Fluoro-Check™ D-Dimer	CE

Fluoro-Check™ CRP	CE

감염성 질환	Exdia Influenza A+B	CE/MFDS

Exdia PCT	CE/MFDS

Exdia CRP	CE/MFDS(수출용)

Exdia COVID-19 Ag	CE/MFDS

Exdia COVID-19 IgG/IgM	CE/MFDS(수출용)

Exdia Multiplex COVID-19 Flu A+B Ag	CE/MFDS(수출용)

Exdia Strep A	CE/MFDS(수출용)

Fluoro-Check™ PCT	CE

Fluoro-Check™ Influenza A+B	CE

Fluoro-Check™ COVID-19 Antigen Test	CE

Fluoro-Check™ Strep A	CE

기타	Exdia iFOB	CE/MFDS

Exdia β-hCG	CE/MFDS

Exdia Vitamin D	CE/MFDS

Fluoro-Check™ iFOB	CE

Fluoro-Check™ β-hCG	CE

Fluoro-Check™ Vitamin D	CE

② 골드제품

당사는 검사기를 활용하여 정확도를 높이고 휴먼 에러를 최소화한 골드흡광제품 및 현장에서 단시간 내에 육안으로 식별가능하도록 한 신속육안진단 카트리지 등을 개발 생산하고 있습니다.

가. 골드흡광 분석 시스템

이미징 기반 비색 정량 장치로 골드 입자를 표지자로 사용하는 LFA 카트리지用 분석시스템입니다. 일반적으로 골드흡광제품은 육안으로 결과를 확인하지만 당사는 LFA카트리지의 농도를 측정하여 정량적인 수치를 제공하므로 사용자의 주관적 판단을 배제, 사용자에 따라 차이가 발생할 수 있는 가능성을 낮추고 정확도를 향상시켰습니다.

Nano-Checker™ 710V	S**** Reader/D****

14페이지_nanochecker.jpg Nano-Checker ™	14페이지_odm제품.jpg ODM제품

Nano-Ditech 사의 LFA 카트리지用 비색 (골드) 분석 시스템	유제품 항생제 검출용 비색 분석 시스템

(*) S**** Reader / D**** 는 ODM 제품으로 국내/유럽 카트리지 제조업체에 공급

골드 흡광 분석기는 카트리지 내 흡광 농도를 10초 이내 정량/정성 결과로 표시해 주며, 사용자 실수방지 및 편의성을 높이기 위해 농도측정과 카트리지 바코드를 동시에 촬영해 검사항목, 반응시간, 유효기간을 자동으로 판정합니다. 또한, 동 분석기는 10인치 터치 LCD기반 인터페이스로 조작이 용이하며, 다중 사용자, 다국어 기능 지원으로 폭넓은 환경에 대응이 가능한 제품입니다. 골드 흡광 분석기는 무게가 1.9kg에 불과하고, 충전식 배터리를 내장하고 있는 등 현장검사에 최적화된 모델로서, 기타 내·외장 프린터 인쇄, LIS/HIS 서버 전송, 이메일 전송, 외부 메모리 저장 등 다양한 결과 처리 기능을 보유하고 있으며, 원격접속 후 점검 및 간편한 소프트웨어 업데이트가 가능하여 사용자 요구사항에 즉시 대응할 수 있습니다.

당사는 검사기 Nano-Checker™ 및 총 14가지 골드흡광 면역진단 시약을 생산, 판매하고 있습니다.

회사	제품명	관련질환	인허가 현황

나노디텍	Nano-Check™ Nicotine	흡연 관련 지표	FDA/CE

Nano-Check™ DAT 10M	약물검사	FDA/CE

Nano-Check™ DAT 6M	약물검사	FDA/CE

Nano-Check™ AMI 4in1	심장질환	CE

Nano-Check™ AMI 3in1	심장질환	FDA/CE

Nano-Check™ AMI 2in1	심장질환	FDA/CE

Nano-Check™ cTnI	심장질환	FDA/CE

Nano-Check™ PCT	패혈증	CE

Nano-Check™ PCT plus	패혈증	CE

Nano-Check™ NT-proBNP	심장질환	CE

Nano-Check™ CRP	염증	CE

Nano-Check™ hsCRP	심장질환	CE

Nano-Check™ D-Dimer	심장질환	CE

Nano- Check™ Strep A	감염성 질환	CE

나. 신속육안진단

당사는 극소량의 검체를 이용하여 의료 현장에서 간단한 절차를 통해 15~30분 이내에 육안으로 질병의 유무를 신속하게 진단할 수 있는 검사 제품인 PBCheck 및 Nano-Check™ 신속검사 카트리지를 생산, 판매하고 있습니다.

회사	카트리지 이름	인허가 현황

프리시젼바이오	PBCheck COVID-19 IgG/IgM	CE/MFDS(수출용)

PBCheck COVID-19 Ag	CE/MFDS

나노디텍	Nano-Check™ COVID-19 Antigen Test	FDA(EUA)/CE

Nano- Check™ COVID-19 IgG Antibody Test	CE

Nano-Check™ COVID-19 IgG/IgM Antibody Test	CE

2) 임상화학 제품

임상화학(Clinical Chemistry)이란 진단검사의학의 세부 분야 중 하나로, 몸 안의 체액을 분석하는 진단분야를 말합니다. 체액을 분석한다는 것은 채취된 체액에 각종 시료를 첨가하는 등의 방법을 통해 원하는 물질의 농도나 성상, 양 등을 알아내는 것을 의미합니다.

당사는 라이선스 계약을 통해 사용권을 얻은 특허와 기술적 노하우를 이용하여 사람용 및 동물용 임상화학 POCT 제품을 확보하고 2020년 임상화학 검사기 출시를 시작으로 2021년 5월 카트리지 생산시설 준공 및 출시하며 본격적으로 사업을 시작하였습니다.

① 사람용 임상화학 진단 제품

Exdia PT10은 Dry Chemistry 방법과 Microfluidics 기술을 이용하여 소량의 혈액으로도 간수치, 혈당 및 콜레스테롤 수치 등 혈액 내의 각종 건강 표지 물질을 최대 9개까지 동시에 검사할 수 있습니다.

Exdia PT10의 카트리지는 총 5가지로 측정 가능한 성분은 총 18가지입니다. (ALB, ALP, ALT, AST, AMY, BUN, CHOL, CREA, DBIL, GGT, GLU, HbA1c, HDL, LDL, TBIL, TRIG, TP, eAG)

검사기	제품명	검사항목	관련 질환	인허가 현황

Exdia PT10	Hepatic test 9	ALB, ALP, ALT, AST, DBIL, GGT, GLU, TBIL, TP	간질환	CE, MFDS

Lipid test 5	CHOL, GLU, HDL, LDL, TRIG	지질	CE, MFDS

Biochemistry prime 9	ALT, AST, AMY, BUN, CHOL, CREA, GGT, GLU, TBIL	생화학	CE, MFDS

Biochemistry test 9	ALT, AST, CHOL, CREA, GGT, GLU, HDL, LDL, TRIG	생화학	CE, MFDS

HbA1c test	HbA1c, eAG	당화혈색소	CE, MFDS

사람용 임상화학 진단 제품은 미량의 혈액(70μL)을 별도의 전 처리 없이 직접 카트리지에 주입하는 것만으로 모든 검사 준비가 되는 제품으로, 카트리지에 내장된 혈액분리 필터를 통해 혈구를 분리하고, 남은 혈장을 각각의 서로 다른 반응 Chamber로 미세유로 관을 통해 전달합니다.

이후 검사기에서 각각 서로 다른 5개의 흡광 파장의 변화를 측정하고 카트리지에 인쇄된 QR 코드를 인식하여, 해당 항목의 검사 결과를 수치화 합니다.

모든 검사는 10분 이내에 완료되며 검사결과는 내장된 프린터를 통해 인쇄되며, 네트웍이 연결되어 있는 경우 자동으로 해당 검사 결과를 병원내 시스템으로 전송합니다.

② 동물용 임상화학 진단 제품

Exdia PT10V는 카트리지 체크에서 검사 결과 프린팅까지 전자동으로 이루어져 동물 병원이나 진료센터에서의 검사 효율을 높일 수 있는 활용성이 높은 동물용 임상화학 검사기입니다. 또한 반려동물의 건강상태를 확인하는데 필요한 수술 전 확인, 질병군 별 확인, 동물 별 확인 등 다양한 카트리지 옵션을 제공하고 있으며 소량의 혈액으로 동시 최대 17개의 항목을 검사할 수 있습니다.

Exdia PT10V의 카트리지 구성은 총 11개로, 70μL의 혈청/혈장으로 총 27가지 생체 성분을 분석할 수 있습니다. (ALB, ALP, ALT, AST, AMY, BUN, Ca, CHOL, CK, CREA, FRUC, GGT, GLDH, GLU, LIPA, Mg, PHOS, TBIL, TP, TRIG, Na, K, CI, A/G, B/C, GLOB, Na/K)

특히 상황별, 기능별, 동물별로 차별화된 카트리지 제공해 아픈 동물의 종류 및 상황에 맞는 맞춤형 진단 서비스를 제공할 수 있습니다.

검사기	제품명	검사항목	관련 질환 및 동물

Exdia PT10V	Pre-surgical 10V	ALB, ALP, ALT, BUN, CREA, GLU, TP, A/G, B/C, GLOB	수술 전 항목

Liver 11V	ALB, ALP, ALT, AST, BUN, GGT, GLU, TBIL, TP, A/G, GLOB	간기능

Kidney 8V	ALB, AMY, BUN, Ca, CREA, GLU, PHOS, B/C	신장기능

Electrolyte 4V	Na, K, CI, Na/K	전해질

Liver monitoring 3V	ALT, GGT, TBIL	간기능

Kidney monitoring 4V	BUN, CREA, PHOS, B/C	신장기능

Large Animal 14V	ALB, ALP, AST, BUN, Ca, CK, CREA, GGT, GLU, PHOS, TBIL, TP, A/G , B/C, GLOB	대동물(소, 말 등)

Diabetes 4V	CHOL, FRUC, GLU, TRIG	당뇨

Comprehensive plus 17V	ALB, ALP, ALT, AMY, BUN, Ca, CHOL, CREA, GGT, GLU, LIPA, PHOS, TBIL, TP, A/G, B/C, GLOB	종합검사

Bovine 5V	AST, Ca, CK, Mg, PHOS	소 관련

Equine 16V	ALB, ALP, AST, BUN, Ca, CK, CREA, GGT, GLDH, GLU, PHOS, TBIL, TP, A/G, B/C, GLOB	말 관련

동물에서 뽑은 미량의 혈액을 원심분리 후 카트리지에 주입하여 원하는 항목에 대한 혈액 검사 결과를 받을 수 있습니다. 사람용 제품과 같이 미세 유로를 통해 각각의 서로 다른 반응 Chamber에 혈액을 전달하며, 실시간으로 5개의 흡광 파장의 변화를 측정하고 카트리지에 미리 인쇄된 QR 코드를 인식하여, 해당 항목의 검사 수치를 자동으로 계산합니다. 모든 검사 과정은 10분정도 소요되며 검사결과는 내장된 프린터를통해 인쇄하거나 네트웍이 연결되어 있는 경우 자동으로 해당 검사 결과를 병원내 시스템으로 전송합니다

(3) 주요 제품 등의 가격 변동 현황

당사는 공시대기간 중 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미치는 제품 또는 서비스의 판매가격 변동이 없었습니다.