프리시젼바이오 반기보고서 (2021.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 라이센스인(License-in) 계약

계약일	계약상대	계약 목적
및 내용	계약상 주요 내용

2020.06.05	주식회사 아이센스	임상화학 신규사업 추진	임상화학 검사기와 카트리지를 개발 및 생산에 필요한 특허에 대해 실시권을 부여받음

2020.07.27	한국화학연구원, 한국기초과학지원연구원, 안전성평가연구소	SARS-CoV-2 항원 진단키트 개발	당사에서 SARS-CoV-2 항원 신속 진단키트를 개발하기 위해 연구기관으로부터 항체, 항체를 생산하는 세포주 등에 대한 실시권을 부여받음

2020.07.27	한국기초과학지원연구원	메르스 진단키트 개발	당사에서 메르스 신속 진단키트를 개발하기 위해 한국기초과학지원연구원에서 개발한 메르스 항체를 이전 받고 향후 15년간 이전받은 항체를 이용할 수 있는 전세계에서의 통상실시권을 부여받음

1) 임상화학 기술 라이선스 계약

계약상대방	주식회사 아이센스

계약내용	임상화학 검사기 및 검사기에서 사용 가능한 카트리지를 개발 및 생산할 수 있는 기술정보와 지식재산권에 대한 라이선스를 부여받음

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2020.06.05
계약종료일: 영구

총계약금액	주)

지급금액	주)

계약조건	주)

회계처리방법	선급실시료는 수행의무 기간에 따라 비용으로 인식함
로열티는 매출이 발생하는 경우 인식함
라이선싱 자산 유지 비용은 이벤트 발생 시 비용으로 인식함

대상기술	임상화학 검사기 및 검사기에서 사용 가능한 카트리지의 개발 및 생산과관련된 공정도, 시약 및 인허가 정보 등 대상 기술정보와 영업 비밀, 아이디어, 노하우 및 특허 등의 지식재산권

개발진행경과	검사기 양산 준비 후 판매 계약 진행 중
카트리지 생산 시설 구축 중

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 2) SARS-CoV-2 항원 진단키트 개발

계약상대방	한국화학연구원, 한국기초과학지원연구원, 안전성평가연구소

계약내용	SARS-CoV-2 항원 신속 진단키트를 개발하기 위해 연구기관으로부터항체, 항체를 생산하는 세포주 등에 대한 실시권을 부여받음

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2020.07.27
계약종료일: 체결일로부터 20년

총계약금액	실시료 일억원, 경상기술료는 별도

지급금액	금액> 선급실시료: 오천만원, 2020년 8월 지급
금액> 해당사항 없음

계약조건	선급실시료: 오천만원
실적실시료: 오천만원
- 지급조건: 계약제품의 수출허가시 허가일로부터 30일이내
경상기술료: 매출액의 5.0%/20년
- 지급조건: 매출 발생시 익년도 3월말까지

회계처리방법	선급기술료는 수행의무 기간에 따라 비용으로 인식함
실적실시료는 이벤트 달성시 비용으로 인식함
경상기술료는 매출이 발생하는 경우 인식함

대상기술	SARS-CoV-2 항원 신속 진단키트를 개발하기 위해 연구기관으로부터 항체, 항체를 생산하는 세포주 등에 대한 실시권

개발진행경과	항체 후보군 평가 및 상용화 타당성 검토

3) 메르스 진단키트 개발

계약상대방	한국기초과학지원연구원

계약내용	메르스 신속 진단키트를 개발하기 위해 한국기초과학지원연구원에서 개발한 메르스 항체에 대한 통상실시권을 부여받음

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2020.07.27
계약종료일: 체결일로부터 15년

총계약금액	선급기술료 오천만원, 경상기술료는 별도

지급금액	금액> 선급기술료: 오천만원, 2020년 9월 지급
금액> 해당사항 없음

계약조건	선급기술료: 오천만원
경상기술료: 매출액의 5.0%/15년
- 지급조건: 매출 발생시 익년도 4월말까지

회계처리방법	선급실시료는 수행의무 기간에 따라 비용으로 인식함.
경상기술료는 매출이 발생하는 경우 인식함

대상기술	메르스 진단키트 개발용 항체

개발진행경과	성능평가 완료 후 중동지역에서 임상 시험 준비 중

(2) 라이센스 아웃(License-out) 계약 보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선 스 아웃(License-out)계약은 해당사항이 없습니다. (3) 판매 계약

계약일	계약상대	계약 목적
및 내용	계약상 주요 내용

2019.11.05	Axon Lab AG	면역진단제품
(Exdia TRF Plus, Exdia 카트리지 12종, Exdia 컨트롤 7종)	체코, 슬로바키아, 오스트리아, 슬로바키아, 독일, 스위스, 크로아티아 등 7개국에 대하여 독점권을 부여하였으며 다른국가로 확대할 경우 사전에 협의. 독점권 유지를 위해서 보험급여 적용이 되는 TnI, D-dimer, NT-proBNP, iFOB 4개 제품에 대해 최소 구매 물량 설정. 대금은 인보이스 발행 30일 이내 미국 달러로 100% 지급.

2021.02.25	미국 소재 체외진단 업체	면역진단 검사기
공급 계약	체외진단 의료기기 및 관련 부품 판매. 3,480백만원 규모.

2021.03.15	Scil Animal
Care
Company
GmbH	동물용 임상화학
진단 검사기 및 시약 공급	영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 5개국에 대하여 동물용 임상화학 분야 진단 검사기 및 시약 공급. 20,918백만원 규모.

2021.05.17	주식회사
아이센스	진단용 혈액 검사기 등	국내 동물용 임상화학 분야 진단 검사기 및 시약 공급.
9,327 백만원 규모.

2021.05.17	바이오벳
주식회사	진단용 혈액 검사기 등	국내 동물용 임상화학 분야 진단 검사기 및 시약 공급.
9,327 백만원 규모.

주) 계약금, 로열티 등은 영업기밀에 해당하여 기재하지 않았습니다.

주2) 최소구매 물량은 영업기밀에 해당하여 기재하지 않았습니다.

주3) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당하여 기재하지 않았습니다.

(4) 연구개발 현황 및 조직1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직 중 프리시젼바이오는 개발본부 아래 장비개발팀, 진단개발팀 및 RA팀으로 구성되어 있으며, 나노디텍은 R 단일부서로 구성되어 있습니다.

프리시젼바이오의 장비개발팀은 골드와 형광 진단 제품의 검사기를 개발하고, 상용화하는 업무를 담당하고 있습니다. 프리시젼바이오의 진단개발팀은 고감도 형광 진단 제품과 Killer Contents로 분류되는 차별화된 제품의 개발을 담당하고 있으며, RA 팀은 검사기 및 카트리지의 국내외 인허가를 담당하고 있습니다. 나노디텍의 R 골드 진단 제품의 개발 및 상용화를 담당하고 있습니다.상기 부서 중 프리시젼바이오의 진단개발팀과 나노디텍의 R 진단 제품의 글로벌 트렌드 확인 및 미국 FDA 인허가 정보의 입수 등의 시너지를 창출하고 있으며, 이를 통한 제품 성능 향상, 적절한 고객 대응을 제공하고 있습니다.

[ 연결회사의 연구개발 조직도 ]

[ 전담 연구개발조직 운영 현황 ]

회사	부서명	인원구성내용	운영현황

프리시젼바이오	진단개발팀	7명	형광 진단 제품의 개발, 상용화

장비개발팀	7명	골드 및 형광 진단 검사기 개발, 상용화

RA 팀	3명	검사기 및 카트리지의 국내/외
인허가

나노디텍	R	2명	골드 진단 제품의 개발, 상용화

2) 연구개발인력 현황[프리시젼 바이오]
(단위 : 명)

학력	박사	석사	학사	기타

인원수	2	7	7	1

[나노디텍]
(단위 : 명)

학력	박사	석사	학사	기타

인원수	-	2	-	-

3) 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

연구소장	박종면	연구개발 총괄	2000.08 ~ 2015.02 삼성전자㈜ 종합기술원	- 유전자 검사용 바이오칩 개발 - DISC 기반 혈액 검사 유체제어 플랫폼 개발 - 마이크로 밸브 원천기술개발

2013.11 ~ 2015.2 삼성서울병원	- 혈액을 이용한 암진단 플랫폼 개발 (CTC exosomal miRNA) - 고순도 CTC 분리에세이개발

2015.02 ~ 2018.08 삼성전자㈜ 의료기기사업부	- 임상화학 혈액검사기 개발 (A10, T10, B10)

2018.09 ~ 현재 프리시젼바이오㈜	- TRF 기반 면역진단 혈액검사 플랫폼 개발

이사	황규연	시약개발 총괄	2002~2003, 삼성SDI㈜ 중앙연구소	- DNA microarray 용 solid substrate 개발

2003.10 ~ 2014.01 삼성종합기술원	- 분자진단 (Integrated PCR) 시스템 개발

2014.02 ~ 2015.05 삼성전자㈜ 무선사업부	- 갤럭시 S5/노트5 심박 및 UV 센서 개발 및 제품 적용

2015.06 ~ 2018.01 삼성전자㈜ 의료기기사업부	- 임상화학 면역 진단 카트리지 시약 개발 - 전해질 검사 시약 개발, 카트리지 각종 문제 근치 (경과성, 유체 역류 등)

2018.02 ~ 2019.02 삼성전자㈜ 삼성리서치	- 스마트폰 글래스 표면 불량 광학검사 기술 개발

2019.02 ~ 현재 프리시젼바이오㈜	- TRF 기반 면역 진단 카트리지 개발

4) 연구개발비용(연결기준) (단위: 천원)

구 분	2021연도 반기(제13기)	2020연도
(제12기)	2019연도
(제11기)

비용의 성격별 분류	연구개발비용	1,346,987	2,251,454	2,338,967

(정부보조금)	(277,621)	(206,020)	(674,235)

보조금차감후 금액	1,069,367	2,045,434	1,664,732

회계처리 내역	판관비	1,069,367	2,045,434	1,664,732

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	1,069,367	2,045,434	1,664,732

연구개발비/매출액 비율	24%	24%	27%

(별도기준) (단위: 천원)

구 분	2021연도 반기(제13기)	2020연도
(제12기)	2019연도
(제11기)

비용의 성격별 분류	연구개발비용합계	1,171,453	1,844,313	2,137,618

(정부보조금)	(277,621)	(206,020)	(674,235)

보조금차감후 금액	893,832	1,638,293	1,463,383

회계처리 내역	판관비	893,832	1,638,293	1,463,383

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	893,832	1,638,293	1,463,383

연구개발비/매출액 비율	39%	33%	61%

5) 연구개발실적

[정부 연구개발과제 수행 실적]
(단위 : 천원)

연구과제명	주관부서	연구기간	관련제품	비고

시분해 형광기술을 이용한 급성심근경색 진단기술개발	산업통상
자원부	2017.8 ~ 2019.12	액상 기반 시분해 형광 면역 분석 제품	차세대 제품 기반 기술 확보

비순차 Multi-loading type
고민감도 면역진단
분석장치 개발	중소기업
벤처부	2017.11 ~ 2019.10	Exdia TRF Multi	제품화 진행 중

연구과제	과 제 명 : 시분해 형광기술을 이용한 급성심근경색 진단기술개발
주관부서 : 산업통상자원부
연구기관 : 2017.8.~2019.12.

연구목표	사용자의 검체 주입 동작만으로 전과정 자동 전처리 후 결과를 10분 내에 표시하는 액상기반 시분해 형광 기반 측정 시스템 개발

연구개발
내용	- 유로피움 기반 시분해 형광 검출 기술을 이용하여 높은 SNR을 달성
- 면역반응이 효율적으로 적용될 수 있는 카트리지 개발
- 액상 시료, 시약 및 버퍼액의 이동을 제어할 수 있는 펌프 제어 기술 개발
- Troponin I와 최적의 면역 반응을 가질 수 있는 항체 선별 기술 개발
- 항체의 진단 시약 재제로서 합성 및 반응 용액의 조성 개발
- 반응 효율 향상 및 정밀 제어를 위한 incubation 기술 개발
- 고민감도 시분해 형광 검출 모듈 개발
- Magnetic bead와 field를 이용한 면역반응 제어 기술 개발
- Electronic-Mechanic 제어 및 데이터 프로세싱을 통합한 플랫폼 개발

연구결과
및
기대효과	- 유로피움 기반 시분해 형광 검출 기술과 마그네틱 비드 및 액상 제어를 실현하는 면역진단 카트리지 기술을 개발하여 시료량 50 ul로 TAT 10분 이내에 Troponin I를 측정 범위 0.01~30 ng/ml, CV 10% 수준으로 검출할 수 있는 진단 플랫폼을 개발함
- 유로피움 기반 시분해 형광 검출 기술과 마그네틱 비드 및 액상 제어를 이용하는 면역진단 카트리지 기술을 개발을 통해 체외진단 산업 분야에 차세대 POCT 제품의 도래를 앞당길 수 있게 됨
- 심장질환 진단 외에 시대 변화에 대두되는 질환(2001년 탄저균, 2009년 신종 플루, 2020년 신종 코로나 등)과 환경적 검출 진단에 신속 대응 가능함

연구과제	과 제 명 : 비순차 Multi-loading type 고민감도 면역진단 분석장치 개발
주관부서 : 중소기업벤처부
연구기관 : 2017.11.~2019.10.

연구목표	비순차 방식으로 8개까지 측정 가능한 Multi-loading 타입의 immunoassay 분석장비 개발

연구개발
내용	독립적으로 사용할 수 있는 8개의 트레이 및 시분해 형광 분석 모듈을 통해 비순차적으로 immunoassay 분석이 가능한 장비 개발
- 8채널 Multi-loading 기구부 및 모션 제어 모듈 개발
- High stability TRF 광모듈 개발
: 안정성과 균일성을 향상시켜 측정 정밀도를 높일 수 있는 광원모듈 개발
: 고감도 미세 형광을 검출할 수 있는 검출 모듈의 개발- ARM Core 기반 통합 제어 플랫폼 개발
: Stand alone 타입의 통합 관리용 플랫폼을 ARM Processor 기반으로 개발
- Embedded Linux 기반 비순차 로딩 immunoassay 분석 S/W 개발

연구결과
및
기대효과	- Lateral flow immunoassay에서 결과값 도출(Turnaround Time, TAT)을 위해 필수적으로 요구되어지는 측정 시간 15분이라는 단점을 동시에 비순차 방식으로 측정가능한 검사기로 해소
- 시분해 형광 기술을 적용하여 동종업계 최고 수준의 검출력과 측정범위 보유
- 한 검사자의 여러 항목 검사 또는 일시적인 검사 횟수 증가에 대응 가능하여 검사자의 대기시간 축소 및 수요기관의 진단 효율 개선에 기여
- 치료에서 질환 예방으로의 전환 트렌드에 부합하는 현장진단용 비순차 다채널 면역진단 장치의 공급 전망

6) 연구개발 계획

당사는 신규 제품 개발을 위해 상기 정부 연구개발 과제 이외에 추가로 다음과 같은 정부 연구개발과제 및 자체 개발 프로젝트를 진행하고 있습니다.

(단위 : 천원)

연구과제명	연구기간	연구기관/관리기관	기대효과	정부출연금	재원 조달 방법	단계

현장진단용 고감도 스크리닝 기술 개발	2019.08 ~ 2022.07	과학기술정보통신부	- 메르스 및 지카바이러스의 연구단 개발 항체에 시분해 형광(TRF) 기술을 적용하여 기존 골드 기반 RDT 대비 민감도 50배 이상 향상(Feasibility 확인)- 신속하고 간편한 현장진단 스크리닝 기술개발 및 제품 제작, 다양한 감염병 진단 포트폴리오 확장	30,000	국가연구개발지원금,
자체 조달	진행중

신규 나노 복합 구조체와 면역형광 고효율 신호증폭을 이용한 의료현장용 고감도 결핵 항원 진단기술 개발	2020.04 ~ 2024.12	보건복지부	- 결핵 특이항원을 발굴하고, 민감도 높은 항체를 개발함과 동시에, 항체의 고집적화와 신호증폭을 통한 고감도 결핵 항원 진단기술 개발- 대규모 잠재 환자군에 대한 신속한 환자 선별 기술 대응- 면역형광 신호 검출을 위한 고성능 리더기 개발을 통해	195,000	국가연구개발지원금, 자체 조달	진행중

Development of mobile diagnosis platform for simultaneous detection of influenza A B, SARS-CoV, and SARS-CoV-2 infection	2020.08 ~ 2021.07	한국기초과학지원연구원/Right Fund	influenza A B, SARS-CoV, and SARS-CoV-2를 동시 진단하는 유로피움 형광 면역진단 카세트 개발 휴대폰을 이용한 모바일 면역진단 분석 플랫폼 Concept 검증	435,000	민간연구개발지원금, 자체조달	진행중

Stroke test A point of care biomarker for acute stroke diadnoosis	2021.04 ~ 2023.12	KIAT	항원항체 반응을 이용한 Stroke 신속 진단 기술 개발	1,800,000	국가연구개발지원금, 자체 조달	기획중

고민감도 액티브 픽셀 센서를 이용한 현장진단용 이미징 시분해 형광분석기술 개발	2020.11 ~ 2022.10	중소벤처기업부	CMOS 센서를 이용한 고효율 TRF 분석 기술 개발 모듈화/최적화 설계를 통한 범용 TRF 모듈 개발	600,000	국가연구개발지원금, 자체 조달	진행중

시분해형광 면역분석법을 이용하는
코로나19 신속진단용 항원진단 키트 개발	2020.11 ~ 2021.11	연구개발특구
진흥재단	KBSI COVID-19 항원진단 기술을 이용한 신속진단 기트 개발 및 상용화	180,000	국가연구개발지원금, 자체 조달	진행중

7) 지적재산권 현황[ 지적재산권 현황 ]

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	면역분석 진단장치 및 이를 이용한 면역분석 방법	프리시젼바이오	2010.04.19	2012.09.13	검사기	한국

2	특허권	시분해 형광 모듈 및 이를 이용한 면역분석 방법	프리시젼바이오	2010.09.15	2012.12.27	검사기	한국

3	특허권	면역분석 진단장치	프리시젼바이오	2010.11.22	2013.04.09	검사기	한국

4	특허권	면역분석 진단장치 및 이를 이용한 진단 방법	프리시젼바이오	2011.07.18	2013.11.20	검사기	한국

5	특허권	이미지 획득 장치 및 이미지 획득 방법	프리시젼바이오	2011.10.20	2013.11.27	검사기	한국

6	특허권	면역분석 진단장치 및 이를 이용한 진단 방법	프리시젼바이오	2012.09.28	2015.01.23	검사기	한국

7	특허권	진단장치	프리시젼바이오	2015.04.22	2016.09.27	검사기	한국

8	특허권	형광 방식 면역 분석 진단 장치용 기준 카세트	프리시젼바이오	2018.12.28	2021.03.02	검사기	한국

9	특허권	형광 방식 면역 분석 진단 장치용 기준 카세트	프리시젼바이오	2019.12.10	출원 중	검사기	PCT

10	특허권	다중 면역 분석용 검사 스트립 및 이를 이용한 다중 면역 분석 장치	프리시젼바이오	2019.05.14	출원 중	검사기/카트리지	한국

11	특허권	면역분석 장치	프리시젼바이오	2019.05.15	출원 중	검사기	한국

12	특허권	다중 면역 분석용 검사 스트립 제조 방법 및 이를 이용하여 제조된 검사 스트립	프리시젼바이오	2019.12.31	출원 중	공통	한국

13	특허권	시분해 형광분석을 이용한 노로바이러스 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 측정방법	프리시젼바이오	2020.03.19	출원 중	카트리지	한국

14	특허권	시분해 형광분석을 이용한 외상성 뇌손상 진단용 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 외상성 뇌손상 진단방법	프리시젼바이오	2020.04.01	출원 중	카트리지	한국

15	특허권	다중 면역 분석용 검사 스트립 및 이를 이용한 다중 면역 분석 장치	프리시젼바이오	2020.5.13	출원 중	검사기/카트리지	PCT

16	특허권	면역분석 장치	프리시젼바이오	2020.5.13	출원 중	검사기	PCT

17	특허권	면역 분석 진단 장치	프리시젼바이오	2020.5.13	출원 중	검사기	PCT

18	특허권	MICROFLUIDIC SENSOR COMPLEX STRUCTURE	프리시젼바이오	2007.07.26	2009.02.16	카트리지	미국

19	특허권	미세유로형 센서 복합 구조물	프리시젼바이오	2007.07.26	2009.02.16	카트리지	일본

20	특허권	미세유로형 센서 복합 구조물	프리시젼바이오	2007.07.26	2009.02.16	카트리지	중국

21	특허권	미세유로형 센서 복합 구조물	프리시젼바이오	2007.07.26	2009.02.16	카트리지	유럽

22	특허권	미세유로형 센서 복합 구조물	프리시젼바이오	2007.07.26	2009.02.16	카트리지	독일

23	특허권	집광형 태양광 발전 모듈	프리시젼바이오	2009.02.03	2010.08.12	기타	한국

24	특허권	면역분석 진단장치	프리시젼바이오	2014.12.03	2018.10.12	검사기	한국

25	특허권	샘플 믹싱 카트리지	프리시젼바이오	2017.02.24	2018.10.24	검사기	한국

26	특허권	샘플 용액 혼합 장치 및 이를 이용한 샘플 용액 혼합 방법	프리시젼바이오	2017.02.27	2019.06.20	검사기	한국

27	특허권	진단장치	프리시젼바이오	2018.12.14	2021.03.08	검사기	한국

28	특허권	진단 장치의 구동방법	프리시젼바이오	2018.12.14	2021.03.08	검사기	한국

29	특허권	진단 시스템	프리시젼바이오	2018.12.14	2021.06.07	검사기	한국

30	특허권	진단 시스템의 구동 방법	프리시젼바이오	2018.12.14	2021.03.08	검사기	한국

31	특허권	진단 카트리지	프리시젼바이오	2018.12.14	2020.11.18	검사기	한국

32	특허권	진단 카트리지의 구동방법	프리시젼바이오	2018.12.14	2020.11.18	검사기	한국

33	특허권	진단장치	프리시젼바이오	2019.04.25	2020.11.18	검사기	한국

34	특허권	진단장치의 구동방법	프리시젼바이오	2019.04.25	2020.12.02	검사기	한국

35	특허권	액체공급장치	프리시젼바이오	2019.04.25	2021.06.07	검사기	한국

36	특허권	액체공급장치의 구동방법	프리시젼바이오	2019.04.25	2021.06.07	검사기	한국

37	특허권	액정 제어형 면역 분석 진단장치	프리시젼바이오	2019.05.23	2021.06.30	검사기	한국

38	특허권	액정을 이용한 광학 스캔식 면역 분석 진단장치	프리시젼바이오	2019.05.23	2021.06.30	검사기	한국

39	특허권	이동식 슬릿을 이용한 면역 분석 진단장치	프리시젼바이오	2019.05.23	2021.06.30	검사기	한국

40	특허권	진단 시스템의 구동방법(診システム)	프리시젼바이오	2019.07.09	2021.02.15	검사기	일본

41	특허권	체외 진단용 시료 용액 가열 장치	프리시젼바이오	2019.12.31	출원 중	검사기	한국

42	특허권	정전 용량 센서를 이용한 면역 분석 검사 스트립	프리시젼바이오	2019.12.31	출원 중	검사기	한국

43	특허권	시분해 형광분석을 이용한 외상성 뇌손상 진단용 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 외상성 뇌손상 진단방법	프리시젼바이오	2020.9.7	출원 중	카트리지	PCT

44	특허권	시분해 형광분석을 이용한 노로바이러스 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 측정방법	프리시젼바이오	2020.9.23	출원 중	카트리지	일본

8) 인허가 내역

당사의 진단검사기 및 진단 카트리지 제품 개발 및 제조와 관련된 한국 식약처의 제품 인허가 내역은 다음과 같습니다.

품목명	제품명	허가일자	허가구분	사용목적	분류번호(등급)

체외진단의료기기 제조업 허가증	-	2015.10.20	-	-	-

의료용면역흡광측정장치	Nano-Checker™ 710V	2015.10.21	신고	혈액 등의 체액 성분을 가시 자외선의 광 흡수에 따른 면역 반응을 측정하는 장치	K01050.01(1)

의료용면역형광흡광측정장치	Fluoro-Checker™ TRF	2015.10.21	신고	체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치	K01020.01(1)

의료용면역형광흡광측정장치	Exdia TRF	2016.08.19	신고	체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치	K01020.01(1)

의료용면역흡광측정장치	Exdia Gold	2016.08.19	신고	체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치	K01050.01(1)

의료용면역흡광측정장치	SMART Reader	2016.11.17	신고	체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치	K01050.01(1)

의료용면역형광흡광측정장치	Exdia TRF Plus	2017.02.01	신고	체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치	K01020.01(1)

검체채취용도구	이-스왑Ⅰ	2017.09.12	신고	질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구면봉 형태 등이 있다.	A66110.02(1)

감염성염증검사시약	Exdia PCT	2017.12.11	인증	사람의 전혈, 혈장 및 혈청에 존재하는 프로칼시토닌(PCT)를 형광면역분석법으로 정량하여 세균성 패혈증 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기	K05050.01(2)

분변잠혈검사시약	Exida iFOB	2018.04.02	인증	사람의 분변에서 헤모글로빈을 형광면역측정법으로 정성하는 체외진단의료기기	J12020.01(2)

혈중임신출산호르몬및단백질검사시약	Exdia β-hCG	2018.04.04	인증	사람의 혈액(전혈 또는 혈장(Heparin))에서 베타에이치씨지(Beta human chorionic gonadotropin, β-hCG)을 형광면역분석법으로 정량하고, 임신진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기	J11070.01(2)

골구성물질대사측정검사시약	Exdia Vitamin D	2019.11.05	인증	사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin, Sodium citrate)에서 비타민 D(Total 25(OH)D2/D3)를 혈광면역측정법(FIA)으로 정량하여 비타민 D의 부족 및 결핍 확인에 도움을 주는 체외진단용 의료기기	J11030.01(2)

염증표지자검사시약	Exdia CRP	2020.03.12	수출용 인증	사람의 전혈, 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin, Sodium citrate)에서 CRP(C-reactive protein)를 형광면역측정법(FIA)로 정량하고 혈액성분 분석에 도움을 주는 제외진단용 의료기기	K03020.01(2)

임상검사범용정도관리물질Ⅱ	Exdia iFOB Control	2020.06.18	수출용 인증	사람이 분변에서 헤모글로빈을 면역크로마토그래피법 또는 형광면역크로마토그래피법으로 정성 시 범용으로 정도관리에 사용하는 체외진단 의료기기	J08060.02(2)

심질환표지자검사시약	Exdia 3-in-1	2017.09.14	수출용 허가	사람의 혈액(전혈/혈청/혈장)에 존재하는 트로포닌아이(TnI), 씨케이엠비(CKMB), 마이오글로빈(Myoglobin)를 면역크로마토그래피법을 사용하여 정량하는 체외진단용 의료기기	K02030.01(3)

심질환표지자검사시약	Exdia Troponin I	2018.07.30	허가	사람의 혈청, 혈장 및 전혈(EDTA 또는 Heparin 첨가)에서 심장성 트로포닌 아이(Cardiac Troponin I)를 형광면역측정법(FIA)으로 정량하고, 심근경색 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기	K02030.01(3)

심질환표지자검사시약	Exdia NT-proBNP	2018.07.30	허가	사람의 혈청, 혈장 및 전혈(EDTA 또는 Heparin 첨가)에서 뇌나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP, N-terminal pro B-type natiruretic peptide)를 형광면역측정법(FIA)으로 정량하고, 심부전 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기	K02030.01(3)

고위험성감염체면역검사시약	Exdia Influenza A+B	2019.10.18	허가	1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 비인두 스왑(Nasopharyngeal swab) 검체에서 A형 인플루엔자(Influenza type A)와 B형 인플루엔자(Influenza tupe B)항원을 형광면역측정법(FIA)으로 정성하여 A형 인플루엔자 및 B형 인플루엔자 감염진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구, 면봉 형태 등이 있다.	K05030.01(3)

혈액응고검사시약	Exdia D-dimer	2019.10.23	허가	사람의 전혈 및 혈장(헤파린 처리)에 존재하는 D-dimer를 형광면역분석법을 이용하여 정량적으로 검출하는 체외진단용 의료기기	J10010.01(3)

고위험성감염체면역검사시약	PBCheck COVID-19 IgG/IgM	2020.06.05	수출용 허가	사람의 혈청 및 혈장전혈(Heparin, EDTA 처리)에 존재하는 COVID-19 IgM 및 IgG을 면역크마토그래비법(Immunochromatographic assay)으로 정성하는 체외진단의료기기	K05030.01(3)

고위험성감염체면역검사시약	Exdia COVID-19 IgG/IgM	2020.06.09	수출용 허가	사람의 혈청, 혈장(헤파린, EDTA 처리) 및 전혈에 존재하는 COVID-19에 대한 항체 IgG와 IgM을 형광면역측정법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성하는 체외진단의료기기	K05030.01(3)

고위험성감염체면역검사시약	Exdia COVID-19 Ag	2020.09.10	수출용 허가	1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 비인두 도말 검체에 존재하는 SARS-CoV-2 특이 항원을 형광면역분석법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구 면봉 형태 등이 있다.	K05030.01(3)

의료용분리방식임상화학자동분석장치	Exdia PT10	2020.10.19	신고	생화학분석기로서 검사에 사용되며 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성되었으며, 원심 방식이 아닌 자동 또는 반자동 분석 장치	J01020.01(1)

고위험성감염체면역검사시약	PBCheck COVID-19 Ag	2020.11.06	수출용 허가	1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 비인두 도말 검체에 존재하는 SARS-CoV-2 특이 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구 면봉 형태 등이 있다.	K05030.01(3)

고위험성감염체면역검사시약	Exdia Multiplex COVID-19 Flu A/B Ag	2020.12.18	수출용 허가	[체외진단용 의료기기] 사람의 비인두 도말검체에 존재하는 SARS-CoV-2의 특이항원과 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B의 바이러스 특이항원을 시분해 형광면역크로마토그래피법으로 정성하여 바이러스 감염유무 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 [검체채취용도구] - 제신 17 - 1071호 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.	K05030.01(3)

검체채취용도구	Sterile HydraFlock? swab with Polystyrene handle	2020.12.24	신고	질병 검사 등을 위하여 짧은 시간안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구 면봉 형태 등이 있다.	A66110.02(1)

검체채취용도구	MSC-93050D	2021.02.25	신고	질병 검사 등을 위하여 짧은 시간안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구 면봉 형태 등이 있다.	A66110.02(1)

혈액응고검사시약	Exdia D-dimer 2	2021.04.20	수출용
허가	사람의 전혈(Citrate, EDTA), 혈장(Citrate, EDTA)에서 D-Dimer를 시분해형광면역분석법을 이용하여 정량적으로 심부 정맥 혈전증 (DVT, Deep venous thrombosis)과 폐색전증 (PE, pulmonary embolism)을 포함하는 파종성 혈관 내 응고 (DIC, Disseminated intravascular coagulation) 또는 정맥 혈전 색전증 (VTE)의 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기	J10010.01(3)

고위험성감염체면역검사시약	Exdia Strep A	2021.05.06	수출용
허가	1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 인후두 검체에서 Stretococcus pyogenes (Strep A) 항원을 시분해 형광면역크로마토그래피법으로 정성하여 Strep A 감염유무 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기
2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구	K05030.01(3)

임상검사용단백질지질검사지	Exdia PT10 Biochemistry Test 9	2021.05.25	인증(양도양수)	사람의 전혈, 혈장 또는 혈청에서 비색법을 이용하여 흡광도를 측정하여 알라닌 아미노트란스페라제 (Alanine aminotransferase, ALT), 아스파탐 아미노트란스페라제 (Aspartate aminotransferase,AST),감마-글루타밀전이효소 (γ-glutamyl transferase, GGT), 글루코오스(Glucose, GLU), 크레아티닌(Creatinine, CREA), 혈중 콜레스테롤(Total cholesterol, CHOL), 중성지방(Triglyceride,TRIG), 고밀도 지단백(High density lipoprotein cholesterol, HDL)을 정량 측정하는 체외진단분석기용 시약이다.	J13020.01(2)

임상검사용단백질지질검사지	Exdia PT10 Hepatic Test 9	2021.05.25	인증(양도양수)	본 제품은 비색법을 이용하여 사람의 전혈, 혈장 또는 혈청에서 알부민(Albumin, ALB), 알라닌 아미노트란스페라제 (Alanine aminotransferase, ALT), 아스파탐아미노트란스페라제(Aspartate aminotransferase, AST), 알카린 포스파테 이즈(Alkaline phosphatase, ALP), 감마-글루타밀전이효소(γ-glutamyl transferase, GGT), 글루코오스(Glucose, GLU), 토탈 빌리루빈(Total bilirubin, TBIL), 직접 빌리루빈(Direct bilirubin, DBIL), 총단백(Total protein, TP)을 정량 측정하는 체외진단분석기용 시약임	J13020.01(2)

임상검사용단백질지질검사지	Exdia PT10 Biochemistry Prime 9	2021.05.25	인증(양도양수)	사람의 전혈, 혈장 또는 혈청에서 알라닌아미노전이효소(Alanine Aminotransferase, ALT), 아스파탐 아미노전이효소 (Aspartate Aminotransferase, AST), 감마-글루타밀전이효소(γ-Glutamyl Transferase, GGT), 총 빌리루빈(Total Bilirubin, TBIL), 혈액요소질소(Blood Urea Nitrogen, BUN), 크레아티닌(Creatinine, CREA), 아밀라아제(Amylase, AMY), 총 콜레스테롤(Total Cholesterol, CHOL), 글루코오스(Glucose, GLU)을 비색법으로 정량하는 체외진단용 의료 기기	J13020.01(2)

임상검사용단백질지질검사지	Exdia PT10 Lipid Test 5	2021.05.25	허가(양도양수)	사람의 전혈, 혈장 또는 혈청에서 비색법을 이용하여 흡광도를 측정하여 글루코오스(Glucose, GLU), 혈중 콜레스테롤 (Total cholesterol, CHOL), 중성 지방(Triglyceride, TRIG), 고밀도 지단백(High density lipoprotein cholesterol, HDL)을 정량 측정하는 체외진단분석기용 시약이다.	J13020.01(2)

임상검사용단백질지질검사지	Exdia PT10 HbA1c Test	2021.05.25	허가(양도양수)	사람의 전혈에서 당화혈색소(HbA1c)를 라텍스응집면역법(분광광도법)으로 정량하는 체외진단분석기용 시약이다.	J13020.01(2)