프리시젼바이오 반기보고서 (2022.06)
7. 기타 참고사항

(1) 지적재산권 현황

당사는 면역진단 검사기 및 카트리지, 임상화학 검사기 및 카트리지와 관련하여 특허 107건을 보유하고 있습니다. 현재 39건이 심사중이며, 이외에 체외진단 관련 특허의 이전을 진행하고 있습니다. [지식재산권 현황]

구분	특허등록	특허출원	합계

국내	101	31	132

해외	6	8	14

합계	107	39	146

주) 현재 이전을 진행중인 국내외 특허는 278건 입니다.

[특허 내역 구분]

제품군	관련 주요 특허	국내	해외

출원 중	등록	출원 중	등록

면역 검사기	□ 시분해 형광 모듈 및 이를 이용한 면역분석 방법
□ 형광 방식 면역 분석 진단 장치용 기준 카세트 외	1	26	5	1

면역 카트리지	□ 다중 면역 분석용 검사 스트립 제조 방법 및 이를 이용하여 제조된 검사 스트립
□ 미세유로형 센서 복합 구조물 외	2	3	3	5

임상화학 검사기	□ 원심력 기반의 미세유동장치
□ 면역혈청 검사 및 생화학 검사를 동시에 수행하는 디스크형 미세유동장치 외	27	47	-	-

임상화학 카트리지	□ 원심력기반의 미세유동장치 및 이를 이용한 면역혈청검사방법
□ 유체 분석 시트, 이를 포함하는 유체 분석 카트리지 및 유체 분석 카트리지의 제조방법 외	1	24	-	-

기타	□ 집광형 태양광 발전 모듈	-	1	-	-

합계	31	101	8	6

(2) 산업 및 영업 관련 규제사항

관련 법령	내용

체외진단의료기기법	체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고 체외진단의료기기의 국제경쟁력을 강화

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준	체외진단의료기기(임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 포함한다)를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항에 관하여 필요한 사항을 정함

의료기기법	의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함

폐기물관리법	폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상에이바지하는 것을 목적으로 함

생명윤리 및 안전에 관한 법률	인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함

유럽 체외진단의료기기 지침(CE)	EU, 유럽 자유무역지역(EFTA), 스위스, 터키 및 기타 EU 가입 희망국의 시장에 제품을 판매하고자 하는 모든 제조업체에 적용되는 법적 요구사항

미국 의료기기법
FD Act (Federal Food, Drug Act)
21 CFR(The Code of Federal Regulation)	미국 보건복지부(U.S Department of Health and Human Services) 산하기관으로 소비자 보호기관 중 하나이며, FD 및 관련된 국민보건법을 운영하는 주체 FDA에서 주관하는 의료기기 관련 규제. 모든 의료기기에 대한 등급을 확정하여 정리하고 있으며 신규 의료기기 또는 중요한 변경이 된 의료기기에 대해 안전성 및 유효성 관점에서 시판되고 있는 의료기기와 본질적으로 동등성(Substantial Equivalency, SE)을 가지고 있는가를 명확히 하기 위하여 시판 전 신고 또는 허가자료를 FDA에 제출할 것을 법으로 의무화하고 있음. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됨

ISO13485
Medical devices - Quality management systems Requirements for regulatory purposes	의료기기산업의 요구사항을 규정하는 국제표준. 의료기기의 생산부터 해체와 폐기를 포함한 생산 이후의 단계까지 의료기기의 수명주기에 걸쳐 요구되는 의료기기 제조업체의 품질경영시스템 인증

(3) 산업 분석1) 사람용 진단 시장 현황

① 산업의 특성

체외진단분야는 의료기술의 발전과 함께 바이오 및 IT 등이 결합되어 계속해서 새로운 의료기기들이 출현하고 있고 기술변화의 주기가 빠른 분야입니다. 그러나, 임상현장에서 품질을 증명해야 하는 과정과 법적 요구사항을 충족해야 하기 때문에 신기술들이 즉시 시장에 접목되지는 못합니다. 또한, 다양한 검증단계가 요구되어 시장참여자(특히 최종수요자)는 새로운 기술이나 제품에 대해 매우 보수적인 수요 패턴이 형성되어 있으며, 신규시장에 대한 신뢰성을 확보하기까지 오랜 시간이 필요합니다. 그리고, 기술개발 및 제품화 과정에는 많은 시간과 자본이 소요되므로 진입장벽이 높은 시장으로 판단됩니다.

체외진단산업의 사용자는 일부 자가 진단용 제품 외에는 대부분이 의료산업에 종사하는 의사, 간호사, 임상병리사 등으로 한정되어 있습니다. 이에 따라 진단제품의 안전성과 신뢰성이 중시되어 후발업체의 시장진입이 어렵고, 유명 브랜드 제품이나 기존에 검증된 제품을 계속 사용하는 속성이 있어 쉽게 다른 제품으로 바꾸지 않는 경향이 있습니다.

또한 체외진단 의료기기와 관련된 산업은 각 국가별 산업표준에 적합한 인허가를 취득해야만 제품의 제조 및 판매가 가능합니다. 각 국가들은 자국민의 안전을 위해 자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전 요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다. 이에 따라 당사는 의료기기제조 및 판매를 위한 제조 및 품질경영시스템 인증, MFDS 등 국내외 제품인증을 완료하였습니다. 또한 당사의 판매 중인 제품군에 대해 CE 제품인증을 획득하였으며, 자회사에서 생산하는 항체 중 8종은 FDA의 승인이 완료되어 기술력을 인정받았습니다.

체외진단산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 신속하고 빠른질병 진단에 대한 수요가 증가하고 있어 시장이 계속 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 바이오 칩 및 나노바이오테크놀로지, 시분해형광 등 첨단기술이 진단기기에 도입되고 점차 진단기기가 소형화 및 자동화되며 고감도 검사에 대한 의료진과 환자들의 접근성이 높아져 궁극적으로는 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여할 것으로 보고 있습니다. 특히 COVID-19 팬더믹을 통해 백신과 치료제가 없는 신종 전염병에 대해서는 신속한 진단을 통한 방역만이 유일한 대책임을 경험하여 향후 더 많은시장의 관심과 투자, 기술의 개발이 기대됩니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견 및 관리를 통해 의료 비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.

진단 패러다임은 그 동안의 중대형 병원 중심/대용량 처리목적(High Throughput) 대형 검사기 위주에서 고령화에 따른 응급/만성질환 진단 중요성이 높아지고, 빠른 진단 결과를 통해 환자에게 양질의 서비스를 제공하기 위해 현장진단으로 패러다임이 변화하고 있습니다.

이러한 진단 패러다임의 변화로 인해 예방, 개인맞춤형 진료, 사후 모니터링을 위한 체외진단의 중요성이 증대되고 있습니다.

따라서, 체외진단산업은 다양한 기술적인 변화와 더불어 경제성과 사용자 요구 사항을 복합적으로 반영하는 방향으로 전개되고 있기 때문에 이러한 특성을 잘 파악하고 대처하는 것이 필요합니다.

② 시장 규모 및 전망

체외진단(IVD, in vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭합니다. 시장분석 전문기관 marketsandmarkets에서 발간한 리포트에 따르면, 2021년 글로벌 체외진단 시장규모는 982억 달러이며, 2026년까지 연평균 2.9%씩 성장하여 2026년에는 1,131억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

[ 전세계 체외진단시장 규모 ]

구분	2021	2026(E)	CAGR

$ million	M/S	$ million	M/S

면역(Immunoassay)	32,135	33%	32,498	29%	0.2%

임상화학(Clinical Chemistry)	12,337	13%	15,212	13%	4.3%

분자진단(Molecular Diagnostics)	17,907	18%	21,978	19%	4.2%

기타	35,773	36%	43,453	38%	4.0%

Total	98,152	100%	113,142	100%	2.9%

출처: marketsandmarkets "In-Vitro Diagnostics/IVD Market-Global Forecast to 2026"

지역별 체외진단 시장규모를 보면 2021년 기준으로 미국을 포함한 북아메리카 지역이 387 억 달러 규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 유럽지역이 272억 달러 규모의 시장을 형성하며 각각 체외진단시장의 39%, 28%를 구성하고 있습니다. 미국, 유럽 등 선진국의 시장이 전체 시장을 주도하고 있으며, 아시아-태평양 지역이평균 CAGR 4.3%로 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

[ 지역별 체외진단기기 시장 성장 추이 및 예상 성장률 ]

(단위: 백만 달러)

구분	2021	2026(E)	CAGR

$ million	M/S	$ million	M/S

North America	38,699	39%	44,160	39%	2.7%

Europe	27,215	28%	31,593	28%	3.0%

Asia Pacific	22,557	23%	27,855	25%	4.3%

Latin America	6,730	7%	6,411	6%	-1.0%

Middle East Africa	2,806	3%	2,846	3%	0.3%

Total	98,007	100%	112,865	100%	2.9%

출처: marketsandmarkets "In-Vitro Diagnostics/IVD Market-Global Forecast to 2026"

③ 현장검사(POCT) 시장

특히, 당사가 영위하고 있는 현장검사용 체외진단(POCT) 기기는 기존의 중대형 병원이외에 Retail Clinic과 응급 센터 등에서 빠른 진단을 위해 사용이 계속적으로 증가하고 있는 추세임에 따라 2021년 135억 달러에서 2026년 164억 달러로 연평균 3.9% 성장하여, 전체IVD 시장의 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

[ 글로벌 체외진단 시장 성장 추이 및 예상 성장률]

(단위: 백만 달러)

구분	2021	2026(E)	CAGR

$ million	M/S	$ million	M/S

POC Testing	13,545	14%	16,406	15%	3.9%

Hospital Lab	46,328	47%	53,176	47%	2.8%

Clinical Lab	22,771	23%	26,249	23%	2.9%

Patient Self-testing	9,226	9%	10,862	10%	3.3%

Academic	3,489	4%	3,762	3%	1.5%

Others	2,793	3%	2,687	2%	-0.8%

Total	98,152	100%	113,141	100%	2.9%

출처: marketsandmarkets "In-Vitro Diagnostics/IVD Market-Global Forecast to 2026"

현장검사(POCT, Point of Care Test) 기기는 응급 현장이나 진단에 대한 제반 시설이 갖춰지지 않은 중소형 병원에서 신속하게 진단 결과를 필요로 하는 경우에 사용되는 진단검사입니다. 과거에 많은 진단들이 대형 장비나 전문인력 등의 인프라를 필요로 하여의료기관의 전문 검진실에서 이루어졌지만, 기술의 발달로 진단기기들이 점차 자동화, 소형화 되면서 정확도도 커지고 있어 의료현장에서 신속하게 진단결과를 얻을 수있는 현장진단 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

지역적으로 서유럽에서는 다른 진단제품들이 가지고 있는 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광받고 있고, 저비용을 장점으로 의료 재정이 부족한 개발도상국에서도 역시 수요가 증가하고 있습니다.

또한 패혈증, 심근경색 등 생명을 위협하는 질환에 대해 신속하고 적절하게 진단하는동시에 환자의 막대한 치료비용 부담을 경감하기 위해 현장검사(POCT)의 필요성이 증가하고 있습니다. 병원을 통한 진단이 어려운 사람들도 정기적으로 검진을 받을 수있는 환경이 필요하므로 빠르고 정확하고 이동이 가능한 현장검사(POCT)가 비전문 진료현장에서 도움을 줄 수 있으며, 이와 함께 숙련된 임상시험 전문가 고용의 어려움, 수작업 오류 등을 해결하기 위해 자동화기기에 대한 필요성이 증가하였습니다.

마지막으로 고령화 사회를 넘어서 초고령화 사회로 변화해 가는 사회적 패러다임변화에 맞추어 선진국 및 신흥시장에서 당뇨병, 천식, 심장병 등 만성질환의 비율이 증가 추세이며, 다수의 만성질환 고령인구로 인해 노년층 의료비가 증가하여 현장검사(POCT)의 필요성이 더욱 더 증가하고 있습니다.

[ 연도별 예상 인구 분포도 ] [ 건강보험 진료비 구성 ]
34페이지_연도별 예상 인구 분포도.jpg 연도별 예상 인구 분포도 34페이지_건강보험 진료비 구성.jpg 건강보험 진료비 구성

출처: World Population Prospects 2019 by UN, 고령사회를 대비한 노인의료비 효율적 관리방안 (국민건강보험공단, 건강복지정책연구원, 2017)

2) 동물용 진단 시장 현황① 산업의 특성

동물 진단 시장은 동물의 혈장, 혈청, 혈액, 소변 대변, 조직 샘플 등을 활용하여 건강을 평가하고 병원균 및 감염 여부를 확인하는 시장으로, 전 세계 반려동물 진단 시장은 2021년 24억 달러에서 연평균 성장률 9.4%로 증가하여, 2026년에는 39억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 지역적으로는 아시아 및 남아메리카 지역에서 가장 큰 성장세를 보이고 있습니다.

출처: marketsandmarkets "Veterinary diagnostics market-Global Forecast to 2026"동물진단 시장은 동물의 분류에 따라 크게 반려동물 진단시장과 가축동물 진단 시장으로 나눌 수 있습니다.

반려동물 진단 시장은 1)반려동물의 개체수 증가, 2)반려동물 보험에 대한 수요 증가, 3)Pet Humanization(펫 휴머니제이션, 반려동물의 인간화) 트렌드의 확산 등으로 인해 가장 빠르게 증가하고 있습니다. 특히 전 세계적인 팬데믹 상황으로 인하여 가구당 반려동물 수가 더욱 증가하고 있으며, 이에 따른 진단 수요의 급증이 예상됩니다.

국제가축연구소(ILRI)에 따르면 13개의 인수공통전염병이 연간 24억 건의 인간 질병과 220만 명의 사망 원인으로 확인되었습니다. 대부분의 인간 감염은 반려 동물(예: 개 및 고양이)과 가축(예: 돼지, 닭, 소, 염소 및 낙타), 조류 등에서 발생합니다. 동물에서 인간으로 전염되는 주요 인수공통전염병은 조류인플루엔자, 렙토스피라증, 낭포충증, 톡소플라즈마증 및 광견병 등이 있습니다. 특히 전 세계적인 팬데믹 사태를 유발한 SARS-CoV-2의 계통학적 분석에 따르면 박쥐가 주요한 바이러스 전염 요인으로 지목됐기 때문에, 향후 추가적인 인수공통 바이러스의 확산을 막기위한 동물 진단 시장의 중요성이 확대되고 있습니다.

가축진단시장의 경우 아프리카돼지열병(ASF), 조류인플루엔자(AI), 구제역(FMD) 등대규모 전염병 지속, 예방적 살처분 증가로 인한 농가 피해 및 국가 보조금의 증가 등 일련의 사태들로 인해 더욱 진단의 중요성이 강화되고 있는 상황입니다. 실제로 농림축산식품부에 따르면 2020년 11월부터 현재까지 고병원성 AI 발생으로 인한 살처분 마릿수는 2993만4000마리에 달하며, 2019년 아프리카돼지열병의 발발로 인해 소 15만 마리, 돼지 332만 마리 등 총 348만 마리의 가축이 살처분된 바 있습니다. 이에 따라 경제적 손실이 증가하면서 예방 및 빠른 진단에 따른 살처분 축소, 손실 최소화 등을 위한 조치가 증가하고 있는 추세입니다. ② 시장의 규모 및 전망

2021년 기준 글로벌 동물진단 시장의 규모는 약 24억 달러로 추정되며, 이 중 18억 달러는 시약 등 소모품, 5억 달러는 검사기 등 분석기기류 시장입니다. 현재 동물진단 시장은 CAGR 9.4%로 성장하고 있으며, 가장 큰 시장은 미국입니다.

[ 글로벌 동물진단시장 국가별 규모 및 전망 ]
(단위: 백만달러)

국가	2021	2026(E)	CAGR

USD	%	USD	%

US	1,034	42%	1,563	40%	9%

Canada	81	3%	125	3%	9%

Germany	157	6%	239	6%	9%

UK	133	5%	194	5%	10%

France	123	5%	211	5%	10%

Italy	60	2%	91	2%	9%

Spain	55	2%	84	2%	9%

China	152	6%	269	7%	12%

Japan	127	5%	208	5%	10%

India	58	2%	96	2%	11%

Brazil	84	3%	144	4%	11%

Mexico	37	1%	60	2%	10%

Middle East	56	2%	92	2%	11%

Others	310	13%	495	13%	10%

Total	2,467	100%	3,871	100%	9%

출처: Veterinary Diagnostic Market - Global Forecast to 2026, Marketsandmarkets, 2021

동물진단시장은 면역, 임상화학, 혈구검사, 분자진단, 소변검사 등으로 시장을 구분할 수 있으며, 이중 면역 및 임상생화학 시장이 전체 시장의 70% 이상을 차지하고 있습니다.

[ 글로벌 동물진단시장 기술별 규모 및 전망 ]
(단위: 백만달러)

구분	2021	2026(E)	CAGR

USD	%	USD	%

Immunodiagnostics	991	40%	1,511	39%	9%

Clinical Biochemistry	769	31%	1,250	32%	10%

Hematology	192	8%	288	7%	8%

Molecular Diagnostics	256	10%	413	11%	10%

Urinalysis	175	7%	281	7%	10%

Other Technologies	83	3%	127	3%	9%

Total	2,466	100%	3,870	100%	9%

출처: Veterinary Diagnostic Market - Global Forecast to 2026, Marketsandmarkets, 2021특히 반려동물이 가족 구성원으로 인식되기 시작하고 이와 더불어 반려동물의 수명이 증가함으로 인해 1인당 지출 비용의 지속적인 증가가 예상되고 있습니다. 또한 1인 인구의 증가, 인구 고령화 등 인구통계학적 요인은 앞으로도 반려동물 보급률이 지속적으로 증가하는데 영향을 끼치는 주요한 동인으로, 반려동물시장 성장은 앞으로도 지속될 전망입니다.