프리시젼바이오 분기보고서 (2021.09)
2. 주요 제품 및 서비스

(1) 면역 진단 사업

당사의 제품은 용도에 따라 검사기, 카트리지로 구분되며, 기술에 따라 시분해 형광 라인, 골드 흡광 라인으로 구분됩니다. 또한 제품 개발 및 생산 주체에 따라 자사 제품과 자회사 제품, ODM 제품으로 구분됩니다.

[ 주요 제품 라인업 ]

브랜드 사	프리시젼바이오	나노디텍	B社/D社

용도	기술	자사 제품	자회사 제품	ODM

검사기	시분해
형광	Exdia 시리즈(*)	Fluoro-Checker™ TRF(*)	-

골드
흡광	-	Nano-Checker™ 710V(*)	골드흡광검사기(*)

카트
리지	시분해
형광	Exdia
카트리지(*)	Fluoro-Checker™
카트리지(**)	-

골드
흡광	PBCheck
카트리지(*)	Nano-Checker™ 710V 카트리지(**)Nano-Check™ 카트리지(**)	-

주) (*) 은 당사 생산 품목이며, (**) 은 나노디텍 생산 품목입니다.

당사는 의료 현장에서 진단하는 기기인 검사기와 검체를 투입하여 검사기에 삽입하여 신호를 측정하는 카트리지를 생산 판매하고 있습니다.

당사가 영위하고 있는 진단기기는 흡광, 형광, 발광, 인광 등의 분광 시스템 분야에 속하는 기술로서 이 중 당사는 물질이 빛의 자극에 의해서 그 보다 긴 파장대의 빛을 내보내는 현상을 활용하는 형광 분석 제품과 빛이 시료에 흡수되는 정도를 분석하는 흡광 분석 제품을 주로 생산/판매하고 있습니다. 특히 당사는 기존 형광 분석 기기보다 감도를 혁신적으로 향상시킨 "시분해 형광" 분석 검사기기를 자체 개발하여 경쟁사와 차별화하고 있습니다.

또한 당사는 당사의 검사기기에서 사용하는 전용 카트리지를 개발하여 판매하고 있습니다. 당사 심장질환, 감염성 질환 등 다양한 질환을 검사할 수 있는 진단 카트리지를 개발하여 판매하고 있고, 향후 뇌질환 등으로 타겟 질환을 확대할 계획입니다.

검사기 및 카트리지 등 당사 제품을 요약하면 다음과 같습니다.

[ 당사 제품 구성 ]

제품군	제품명	제품사진	세부 설명	사업화 현황

시분해
형광분석
시스템	Exdia TRF	12페이지_제품구성_exdiatrf.jpg Exdia TRF	2017년 출시
당사 제품
/당사 생산	한국(MFDS), 유럽(CE) 인증

Exdia TRF Plus	12페이지_제품구성_exdiatrfplus.jpg Exdia TRF Plus	2017년 출시
당사 제품
/당사 생산	한국(MFDS), 유럽(CE) 인증

Fluoro-Checker™ TRF	12페이지_제품구성_fluoro-checker.jpg Fluoro-Checker ™	2017년 출시
나노디텍 제품
/당사 생산	유럽(CE), 미국(FDA) 인증,
중국(NMPA) 진행 중

Exdia Multichannel	12페이지_제품구성_exdia multichannel.jpg Exdia Multichannel	개발 중/다중 검사 제품	프로토타입 개발 완료
상용화 준비 중

Exdia Mobile	exdia mobile.jpg Exdia Mobile	개발 중/
모바일신속검사	프로토타입 개발 완료
상용화 준비 중

Exdia 액상 POCT	12페이지_제품구성_exdia 액상 poct.jpg Exdia 액상 POCT	개발 중/액상 면역 POCT	프로토타입 개발 완료

골드
흡광분석 시스템	Nano-Checker™ 710V	12페이지_제품구성_nanochecker.jpg Nano-Checker™ 710V	2015년 출시
나노디텍 제품
/당사 생산	한국(MFDS), 유럽(CE), 미국(FDA), 러시아(CU) 인증,중국(NMPA) 인증 진행 중

S**** Reader/ D**** Reader	12페이지_제품구성_골드흡광분석.jpg 골드흡광분석	B社/D社
ODM 품목(*)
/당사 생산	-

I***	nexus ib10.jpg 골드흡광분석	N社ODM품목/당사생산	-

진단
카트리지	시분해 형광
- Exdia 기기용	12페이지_제품구성_진단카트리지_exdia용용.jpg Exdia 카트리지	당사 제품
/당사 생산	유럽(CE), 한국(MFDS) 등 허가 및 인증

육안검사용	pb check 카트리지.jpg PBCheck 카트리지	당사 제품
/당사 생산	유럽(CE), 한국(MFDS) 등 허가 및 인증

시분해 형광
- Fluoro-Checker™ 기기용	12페이지_제품구성_진단카트리지_fluorochecker용.jpg Fluoro-Checker™ 카트리지	나노디텍 제품
/나노디텍 생산	유럽(CE) 등 인증

골드 흡광
- Nano-Checker™ 710V 기기용	12페이지_제품구성_진단카트리지_골드흡광.jpg Nano-Checker™ 카트리지	나노디텍 제품
/나노디텍 생산	유럽(CE), 한국(MFDS), 중국(NMPA), 미국(FDA), 러시아(CU) 등 인증

육안검사용	육안검사 카트리지.jpg 육안검사 카트리지	나노디텍 제품
/나노디텍 생산	유럽(CE), 한국(MFDS), 미국(FDA) 등 인증

(*) S**** Reader는 2016년 출시되었으며, D**** Reader는 2018년 출시되었습니다. 1) 시분해 형광 분석 시스템 제품

① 주요 제품 종류

당사의 이미징 기반 시분해 형광 정량 분석 시스템은 Eu(Europium, 유로피움) 형광을 표지자로 사용하는 LFA(Lateral Flow Assay, 측방유동 에세이) 카트리지 분석 시스템으로 Eu 표지자는 비색(골드 입자 흡광) 대비 최대 300배 이상의 高감도 검출이 가능한 장점을 보유하고 있어 초기의 저농도 검출이 필요한 심장질환, 감염성 진단 및 뇌질환 등에 강점을 보유하고 있습니다.

Exdia TRF	Exdia TRF Plus	Fluoro-Checker™ TRF

13페이지_exdiatrf.jpg Exdia TRF	13페이지_exdiatrf plus.jpg Exdia TRF Plus	12페이지_제품구성_fluoro-checker.jpg Fluoro-Checker ™

프리시젼바이오의 LFA 카트리지用 TRF 분석 시스템	Nano-Ditech의 LFA 카트리지用 TRF 분석 시스템

② 제품의 주요 기능

LFA 카트리지 내에서 타겟 단백질과 결합한 Eu 형광 농도를 TRF 기법으로 측정 후 10초 이내 정량/정성 결과를 표시하는 기기로, 사용자 실수방지 및 편의성을 높이기 위해 농도측정과 동시에 카트리지 바코드를 통해 검사항목, 반응시간, 유효기간을 자동으로 판정하고 있으며 사용자의 조작 편의성을 확보하기 위해 터치 LCD기반으로 인터페이스를 구성하였습니다.

또한 다중 사용자, 다국어 기능 지원으로 폭넓은 환경에 대응이 가능하며, 충전식 배터리를 내장하고 있음에도 무게가Exdia TRF 1.4kg, Exida TRF Plus 1.9kg에 불과하여 현장검사에 최적화되어 있는 검사기입니다.그 밖에 내ㆍ외장 프린터 인쇄, LIS/HIS 서버 전송, 이메일 전송, 외부 메모리 저장 등 다양한 결과 처리 기능을 가지고 있으며, 원격접속을 이용한 점검 및 간편한 소프트웨어 업데이트로 사용자 편의성을 높인 제품입니다.

2) 비색 (흡광, 골드) 분석 시스템

① 주요 제품 종류

이미징 기반 비색 정량 장치로 골드 입자를 표지자로 사용하는 LFA 카트리지用 분석시스템 입니다. 당사는 육안검사로 판정하는 LFA 카트리지의 농도를 수치로 환산하여 사용자의 주관적 판단을 배제하여 사용자에 따라 차이가 발생할 수 있는 가능성을 낮추고 정확도를 향상시켰습니다.

Nano-Checker™ 710V	S**** Reader/D****

14페이지_nanochecker.jpg Nano-Checker ™	14페이지_odm제품.jpg ODM제품

Nano-Ditech 사의 LFA 카트리지用 비색 (골드) 분석 시스템	유제품 항생제 검출용 비색 분석 시스템

(*) S**** Reader / D**** 는 ODM 제품으로 국내/유럽 카트리지 제조업체에 공급

② 제품의 주요 기능

골드 흡광 분석기는 카트리지 내 흡광 농도를 10초 이내 정량/정성 결과로 표시해 주며, 사용자 실수방지 및 편의성을 높이기 위해 농도측정과 카트리지 바코드를 동시에 촬영해 검사항목, 반응시간, 유효기간을 자동으로 판정합니다. 또한, 동 분석기는 10인치 터치 LCD기반 인터페이스로 조작이 용이하며, 다중 사용자, 다국어 기능 지원으로 폭넓은 환경에 대응이 가능한 제품입니다. 골드 흡광 분석기는 무게가 1.9kg으로 가볍고, 충전식 배터리를 내장하고 있는 등 현장검사에 최적화된 모델로서, 기타 내·외장 프린터 인쇄, LIS/HIS 서버 전송, 이메일 전송, 외부 메모리 저장 등 다양한 결과 처리 기능을 보유하고 있으며, 원격접속 후 점검 및 간편한 소프트웨어 업데이트가 가능하여 사용자 요구사항에 즉시 대응할 수 있습니다.

3) 진단카트리지 제품

당사는 상기에 설명한 검사기에 사용되는 카트리지 제품을 개발, 생산하고 있으며, 현재는 심장질환이 주력 판매 질환군입니다. 향후 시분해 형광 기술을 토대로 고감도 분석이 필요한 뇌질환 등의 신규 질환으로 제품을 확대할 계획입니다

① 시분해 형광 진단 카트리지 제품

당사 및 당사의 자회사는 시분해 형광(TRF) LFA (Lateral Flow Assay) 카트리지를 각각 15종과 11종(총 26종)을 개발하여 유럽 등에 판매하고 있습니다. 당사 제품의 브랜드는 Exdia이며 자회사인 나노디텍의 브랜드는 Fluoro-Check™로 두 제품 모두 Eu(Europium, 유로피움) 형광을 표지자로 사용하는 정량 측정용 시분해 형광LFA 카트리지입니다.

[ 세부 제품 라인업 ]

검사기	제품명	진단항목	관련 질환	검체	인허가 현황	진행단계

Exdia
TRF,
Exdia
TRF
Plus	Exdia 3-in-1	Tnl/CK-MB/Myo	심장질환	전혈/혈장/혈청	CE/MFDS
(수출용)	상용화

Exdia Troponin I	Troponin I	심장질환	전혈/혈장/혈청	CE/MFDS	상용화

Exdia PCT	Procalcitonin	패혈증	전혈/혈장/혈청	CE/MFDS	상용화

Exdia NT-proBNP	NT-proBNT	심장질환	전혈/혈장/혈청	CE/MFDS	상용화

Exdia D-dimer	D-dimer	심장질환	전혈/혈장/혈청	CE/MFDS	상용화

Exdia D-dimer2	D-dimer	심장질환	전혈/혈장	CE/MFDS
(수출용)	상용화

Exdia ß-hCG	Beta Human Chorionic Gonadotropin	임신진단	전혈/혈장	CE/MFDS	상용화

Exdia iFOB	Hemoglobin	종양	분변	CE/MFDS	상용화

Exdia Influenza A+B	Influenza A/B virus	감염(독감)	비인두	CE/MFDS	상용화

Exdia Vitamin D	Vitamin D	비타민D 결핍	혈장/혈청	CE/MFDS	상용화

Exdia CRP	C-Reactive Protein	염증	전혈/혈장/혈청	CE/MFDS
(수출용)	상용화

Exdia COVID-19 IgG/IgM	IgG/IgM	감염(코로나)	혈액	CE/MFDS
(수출용)	상용화

Exdia COVID-19 Ag	SARS-CoV-2 nucleocapsid protein	감염(코로나)	비인두	CE/MFDS	상용화/국내 인허가

Exdia Multiplex COVID-19 A/B Ag	SARS-CoV-2 nucleocapsid protein/
Influenza A/B virus	감염
(코로나)	비인두	CE/MFDS
(수출용)	상용화

Exdia Strep A	Group A Streptococcus	호흡기관 염증	인후두	CE/MFDS
(수출용)	상용화

Fluoro-Checker™	Fluoro-Check™ AMI cTnI	Cardiac Troponin I (cTnI)	심장질환	전혈/혈장/혈청	CE	상용화

Fluoro-Check™ AMI 3 IN 1	cTnI/ CK-MB/ Myo	심장질환	전혈/혈장/혈청	CE	상용화

Fluoro-Check™ NT-proBNP	N-terminal pro-Brain Natriuretic peptide	심장질환	전혈/혈장/혈청	CE	상용화

Fluoro-Check™ D-Dimer	D-Dimer	심장질환	전혈/혈장	CE	상용화

Fluoro-Check™ CRP	C-Reactive Protein	심장질환	전혈/혈장/혈청	CE	상용화

② 골드 흡광 진단카트리지 제품

당사의 자회사인 나노디텍 제품인 Nano-Checker™ 제품에 사용되는 카트리지는 비색(골드 흡광) 분석법을 활용하여 정량/정성 측정에 사용하고 있으며 다음과 같이 개발이 완료되어 유럽, 중국, 중동, 동남아시아 등에서 판매 중입니다. 또한 당사와 당사의 자회사인 나노디텍은 COVID-19 관련 육안 검사가 가능한 정성 카트리지를 개발하여 상용화하였습니다.

[ 세부 제품 라인업 ]

검사기	제품명	진단항목	관련 질환	검체	인허가 현황	진행단계

Nano-Checker™
710	Nano-Check™ Nicotine	Cotinine	심장/뇌졸중
(흡연 관련 지표)	소변	FDA/CE	상용화

Nano-Check™ DAT 10M	THC/OPI/COC/
MET/PCP/BAR/
AMP/MDN/TCA/BZO	약물 검사	소변	FDA/CE	상용화

Nano-Check™ DAT 6M	THC/OPI/COC/
BAR/BZO/AMP	약물 검사	소변	FDA/CE	상용화

Nano-Check™ AMI 4in1	TnI/CK-MB/Myo/NT-proBNP	심장질환	혈액	CE	상용화

Nano-Check™AMI 3in1	Tnl/CK-MB/Myo	심장질환	혈액	FDA/CE	상용화

Nano-Check™ AMI 2in1	Tnl/ Myo	심장질환	혈액	FDA/CE	상용화

Nano-Check™ AMI cTnI	Troponin I	심장질환	혈액	FDA/CE	상용화

Nano-Check™PCT	Procalcitonin
(80 uL sample)	패혈증	혈액	CE/MFDS	상용화

Nano-Check™ PCT plus	Procalcitonin
(20 uL sample)	패혈증	혈액	CE	상용화

Nano-Check™ NT-proBNP	NT-proBNP	심장질환	혈액	CE	상용화

Nano-Check™CRP	CRP	염증	혈액	CE	상용화

Nano-Check™ hsCRP	High sensitive CRP	심장질환	혈액	CE	상용화

Nano-Check™ D-Dimer	D-Dimer	심장질환	혈액	CE/MFDS	상용화

PBCheck COVID-19 IgG/IgM	IgG/IgM	감염(코로나)	혈액	CE/MFDS(수출용)	상용화

Nano-Check™ COVID-19 IgG/IgM Antibody Test	IgG/IgM	감염(코로나)	혈액	CE	상용화

PBCheck COVID-19 Ag	SARS-CoV-2 virus	감염(코로나)	비인두	CE/MFDS(수출용)	상용화

Nano-Check™ COVID-19 Antigen Test	SARS-CoV-2 virus	감염(코로나)	비인두	CE	상용화

③ 카트리지 진단 분야 확대

당사는 현재 경쟁사와 차별화가 가능한 시분해 형광 제품의 개발에 집중하여 2021년 9월 기준 Cardiac 5종, Infection 7종, 기타 3종 등 총 15종의 형광 제품을 개발 완료하였으며, '23년까지 SOB, 뇌질환 등 11종을 신규 개발하여 총 26종의 시분해 형광 카트리지 제품을 확보할 계획입니다.

(2) 임상화학 진단 사업

임상화학(clinical chemistry)이란 진단검사의학의 세부 분야 중 하나로, 몸 안의 체액을 분석하는 진단분야를 말합니다. 체액을 분석한다는 것은 채취된 체액에 각종 시료를 첨가하는 등의 방법을 통해 원하는 물질의 농도나 성상, 양 등을 알아내는 것을 의미합니다.

당사는 2020년말 임상화학 기반의 POCT 검사기를 출시하였으며 카트리지 생산시설은 2021년 5월에 준공하였습니다. 라이선스 계약을 통해 사용권을 얻은 특허와 기술적 노하우를 이용하여 사람용 및 동물용 임상화학 POCT 제품의 판매 거래처를 확보하고, 2021년 6월부터 카트리지를 출시하여 본격적으로 사업을 시작하였습니다.

Kalorama information에 따르면 전세계 사람용 임상화학 시장은 2018년 85 억 달러로 추정되며, 2023년까지 91억달러로 성장할 것으로 전망하고 있고, Marketsandmarkets사의 리포트에 따르면 동물용 임상화학 시장은 2016년 7억 달러로 추정되며, 2021년까지 11억 달러로 성장할 것으로 전망하고 있어 해당 분야 진출 시 당사의 매출 성장에 기여할 것으로 기대됩니다.

1) 사람용 진단 제품① 주요 제품 종류

Exdia PT10은 프리시젼바이오를 대표하는 임상화학 검사기로 일반적인 혈액안의 다양한 화학 기질에 대한 분석을 통해 진단할 수 있는 플랫폼입니다. Dry Chemistry 방법과MicroFluidics 기술을 이용하여 소량의 혈액으로도 간수치, 혈당 및 콜레스테롤 수치 등 혈액 내의 각종 건강 표지 물질을 최대 9개까지 동시에 검사할 수 있습니다.

Exdia PT10의 카트리지는 총 5가지로 측정 가능한 성분은 계산값을 포함하여 총 18가지입니다. (ALB, ALP, ALT, AST, AMY, BUN, CHOL, CREA, DBIL, GGT, GLU, HbA1c, HDL, LDL, TBIL, TRIG, TP, eAG)

검사기	제품명	검사항목	관련 질환	인허가 현황	진행단계

Exdia PT10	Hepatic test 9	ALB, ALP, ALT, AST, DBIL, GGT, GLU, TBIL, TP	간질환	CE, MFDS	상용화

Lipid test 5	CHOL, GLU, HDL, LDL, TRIG	지질	CE, MFDS	상용화

Biochemistry prime 9	ALT, AST, AMY, BUN, CHOL, CREA, GGT, GLU, TBIL	생화학	CE, MFDS	상용화

Biochemistry test 9	ALT, AST, CHOL, CREA, GGT, GLU, HDL, LDL, TRIG	생화학	CE, MFDS	상용화

HbA1c test	HbA1c, eAG	당화혈색소	CE, MFDS	상용화

① 제품의 주요 기능

사람용 진단 제품은 미량의 혈액(70μL)을 별도의 전 처리 없이 직접 카트리지에 주입하는 것 만으로 모든 검사 준비가 되는 제품으로, 검사기에서는 카트리지에 내장된 혈액 분리 필터를 통해 혈구를 분리하고, 남은 혈장을 각각의 서로 다른 반응 Chamber로 미세유로 관을 통해 전달합니다. 이후 시간별로 각각 서로 다른 5개의 흡광 파장의 변화를 감지하며, 카트리지에 인쇄된 QR 코드를 인식하여, 해당 항목의 검사를 자동으로 수치화 합니다.

모든 검사는 10분 이내에 완료되며, 사용자는 단순히 초기 혈액을 카트리지에 적정하는 것만으로 충분합니다. 따라서 별도로 검사기 및 진단 절차와 관련한 전문적인 지식 없이도 해당 제품을 병원에서 운영할 수 있습니다. 검사결과는 내장된 프린터를 통해 인쇄되며, 네트웍이 연결되어 있는 경우 자동으로 해당 검사 결과를 병원내 시스템으로 전송합니다. 2) 동물용 진단 제품

① 주요 제품 종류

Exdia PT10V는 140(w)x206(h)x205(d)mm의 소형 사이즈뿐만 아니라 카트리지 체크에서 검사 결과 프린팅까지 전자동 시스템으로 이루어져 동물 병원이나 진료센터에서의 검사 효율을 높일 수 있는 활용성이 높은 동물용 임상화학 검사기입니다. 또한 의사소통이 되지 않는 반려동물의 건강상태를 확인하는데 필요한 수술 전 확인, 질병군 별 확인, 동물별 확인 등 다양한 카트리지 옵션을 제공하고 있습니다. 사람용 제품과 같은 기술을 적용하여 소량의 혈액으로 동시 최대 17개의 항목을 검사할 수 있습니다.

Exdia PT10V의 카트리지 구성은 총 11개로, 70μL의 혈청/혈장으로 계산값을 포함하여 총 27가지 생체 성분을 분석할 수 있습니다. (ALB, ALP, ALT, AST, AMY, BUN, Ca, CHOL, CK, CREA, FRUC, GGT, GLDH, GLU, LIPA, Mg, PHOS, TBIL, TP, TRIG, Na, K, CI, A/G ratio, B/C ratio, GLOB, Na/K)

특히 상황별, 기능별, 동물별로 차별화된 카트리지 제공해 아픈 동물의 종류 및 상황에 맞는 맞춤형 진단 서비스를 제공할 수 있습니다.

검사기	제품명	검사항목	관련 질환	진행단계

Exdia PT10V	Pre-surgical 10V	ALB, ALP, ALT, BUN, CREA, GLU, TP, A/G ratio, B/C ratio, GLOB	수술 전 항목	상용화

Liver 11V	ALB, ALP, ALT, AST, BUN, GGT, GLU, TBIL, TP, A/G ratio, GLOB	간기능	상용화

Kidney 8V	ALB, AMY, BUN, Ca, CREA, GLU, PHOS, B/C ratio	신장기능	상용화

Electrolyte 4V	Na, K, CI, Na/K	전해질	상용화

Liver monitoring 3V	ALT, GGT, TBIL	간기능	상용화

Kidney monitoring 4V	BUN, CREA, PHOS, B/C ratio	신장기능	상용화

Large Animal 14V	ALB, ALP, AST, BUN, Ca, CK, CREA, GGT, GLU, PHOS, TBIL, TP, A/G ratio, B/C ratio, GLOB	대동물(소, 말 등)	상용화

Diabetes 4V	CHOL, FRUC, GLU, TRIG	당뇨	상용화

Comprehensive plus 17V	ALB, ALP, ALT, AMY, BUN, Ca, CHOL, CREA, GGT, GLU, LIPA, PHOS, TBIL, TP, A/G ratio, B/C ratio, GLOB	종합검사	상용화

Bovine 5V	AST, Ca, CK, Mg, PHOS	소 관련	상용화

Equine 16V	ALB, ALP, AST, BUN, Ca, CK, CREA, GGT, GLDH, GLU, PHOS, TBIL, TP, A/G ratio, B/C ratio, GLOB	말 관련	상용화

② 제품의 주요 기능

동물에서 뽑은 미량의 혈액을 원심분리 후 카트리지에 주입하여 원하는 항목에 대한 혈액 검사 결과를 받을 수 있습니다. 사람용 제품과 같이 미세 유로를 통해 각각의 서로 다른 반응 Chamber에 혈액을 전달하며, 실시간으로 5개의 흡광 파장의 변화를 감지하고, 카트리지에 미리 인쇄된 QR 코드를 인식하여, 해당 항목의 검사 수치를 자동으로 계산합니다. 모든 검사 과정은 10분정도 소요되며, 검사 과정이 매우 간단합니다. 검사결과는 내장된 프린터를 통해 인쇄되며, 네트웍이 연결되어 있는 경우 자동으로 해당 검사 결과를 병원내 시스템으로 전송합니다 (3) 신규사업 등의 내용 및 전망

1) Killer Contents 개발

고감도 시분해 형광 기술을 활용하여 기존의 골드 흡광이나 일반 형광으로 검출이 불가능한 검사항목인 Killer Contents를 발굴하여 제품 파이프라인을 강화해 나가고 있습니다.

당사의 Killer Contents들은 경쟁사와 검사 항목을 차별화할 수 있을 뿐 아니라 기존의 POCT가 접근하기 어려웠던 분자 진단, 영상 진단 등의 검사와 보완적인 역할을 하면서 합리적인 가격으로 이해관계자들의 Unmet Needs를 충족시켜 정부의 의료 부담 경감과 함께 환자들의 의료비 절감에도 기여할 수 있을 것입니다.

① 뇌질환: 외상성 뇌손상(TBI) 및 뇌졸중(Stroke)

[ 외상성 뇌손상(TBI) ]

분야	진행사항

외상성
뇌손상
(TBI)	§ 외상성 뇌손상(뇌진탕)을 간단한 혈액검사로 Rule-out하는 현장진단 플랫폼 개발 중
§ 정확도 향상을 위해 고감도가 필요한 바이오마커를 활용하여 제품 개발 추진
§ ELISA 비교 평가 결과, 바이오마커에 대하여 시장 요구 수준의 민감도를 달성
§ 제품 개발, 비즈니스 포함한 본계약 완료, 임상검체 평가 진행 중, 국내외 임상시험 진행 예정

인구의 고령화 등에 따라 뇌질환 환자는 지속적으로 증가하고 있으며, 이에 뇌손상에 대한 신속한 진단에 대한 니즈 역시 증가할 것으로 예상됩니다. 이 중 외상성 뇌손상의 경우 환자의 약 75%는 증상이 경미하나, 환자 상태를 확인하기 위해 불가피하게 CT scan을 진행하여 국가, 보험사, 환자의 재정 부담이 크고 이러한 부담으로 인하여 제대로 된 검사를 받지 못하는 비율이 약 60% 수준으로 추정하고 있습니다.

[ 외상성 뇌손상(TBI) 환자수 추정 ] (단위:명)

국가	환자수	기존 진단	진단 未진행

40%	60%

미국	1,800,000	720,000	1,080,000

유럽	1,800,000	720,000	1,080,000

중국	4,900,000	1,960,000	2,940,000

한국	90,000	36,000	54,000

그 외	16,410,000	6,564,000	9,846,000

Total	25,000,000	10,000,000	15,000,000

* 자료 출처: Center TBI EU, CDC Centre for Disease Control prevention, Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update-A report from the American Heart Association. Circulation. 2017;135:2146-e603

비용부담으로 검사를 수행하지 못하는 것뿐 만 아니라 병원에서 대기 시간의 증가, 불필요한 방사선 노출 등의 문제 또한 발생하고 있어 미국 시장에서는 Banyan社의 ELISA 검사를 통해 경미한 환자의 사전 Rule-out을 시작하였으며 불필요한 진단 및 대기 시간의 축소, 방사선 노출 문제 등을 해결하기 위해 사용하고 있습니다.

[ 뇌졸중(Stroke) ]

분야	진행사항

뇌졸중(Stroke)	§뇌졸중 환자의 혈액검사로 허혈성, 출혈성의 구분 및 조기 진단이 가능한 현장진단 플랫폼 개발 중
§정확도 향상을 위해 고감도가 필요한 바이오마커를 활용하여 제품 개발 추진
§한국-스위스 공동개발 '유로스타2' 프로젝트 선정

뇌졸중은 크게 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막혀서 발생하는 '허혈성 뇌졸중'과 뇌로 가는 혈관이 터지면서 출혈이 발생하는 '출혈성 뇌졸중'이 있습니다. '허혈성 뇌졸중'은 혈전용해제를 투여하여 혈관을 막고 있는 혈전을 녹이거나 카테타나 스텐트 같은 도구를 이용하여 혈전을 물리적으로 제거하여 혈관을 재 개통시키게 되고 '출혈성 뇌졸중'은 CT나 MRI로 출혈의 위치 및 정도를 확인하여 수술치료를 고려하거나 약물치료를 하게 됩니다.

뇌졸중은 증상은 유사하나 그 원인에 따라 다른 치료가 적용되어야 하나 일정 시간 안에 적절한 치료를 하는 것이 중요해 응급검사를 통한 조기 진단이 중요합니다. LFA 진단이 가능해질 경우 외상성 뇌손상과 유사하게 CT나 MRI 등 영상진단의 Unmet Needs를 보완하고 병원의 Workflow 개선 및 환자의 삶의 질 향상에 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.

[ 뇌졸중 환자 수 ] (단위:만명)

구분	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년	CAGR

글로벌	1,071.3	1,096.2	1,121.2	1,150.4	1,185.5	1,222.5	2.7%

국내	9.4	9.5	10.3	11.2	11.3	12.1	5.2%

* 출처 : (글로벌) IHME(Institute for Health Metrics and Evaluation), (국내) 통계청, 심평원

② 감염병: 노로바이러스 및 결핵[ 노로바이러스 ]

분야	진행사항

노로바이러스
진단	§일본에서 요식업자 대상 의무검사 항목으로 지정되어 있는 노로바이러스 진단 카트리지 개발 중
§일본에서 판매 중인 제품 대비 민감도 50배 이상 향상된 제품을 개발하여 요구 민감도 달성
§개발된 제품의 특허출원 완료, 상용화 준비 중

'18년 국내 장 관련 바이러스 감염자 12,000명의 40%를 차지하는 노로바이러스는 예방을 위한 검사를 수행하는 것이 확산 방지에 효과적이라는 것이 평창 동계올림픽을 통하여 입증되는 등 특별한 치료제가 없는 노로 바이러스에 대한 최선의 대책이 조기 진단이라고 알려져 있습니다.

[ 평창 동계올림픽 사례 ]

☞ 평창 동계올림픽 기간 中 노로 집단 감염 발생☞ 패럴림픽 기간에는 사전예방 검사를 진행하여 일별 발병률이 94% 감소	20페이지_평창 동계올림픽 사례.jpg 평창 동계올림픽 사례

노로바이러스는 치명율이 낮아 국내외 관심은 낮은 상황이나, 당사가 Target하는 일본은 법적으로 노로 정량 검사를 의무화하는 등 최소 350만 테스트 이상 수요가 존재하는 것을 확인하였습니다.

[ 일본 노로 진단 시장 현황 ]

구분	세부내용

임상 시장
(88~90만 테스트)	- 병원 시장은 입원 8.0만, 외래 14.5만 등 총 22.5만 테스트
- 국가 의료보험이 적용되지 않는 병원外 시장은 약 46만 테스트로 추정
또한, 검사기관에서 사용하는 수요 20만도 별도로 존재

식품 안전 시장
(150 ~ 250만 테스트)	- 일본은 식품업계 종사자 대상으로 검사를 의무화하고 있으며 실제 검사 수요는 연간 3,000만 ~ 5,000만으로 추정되나 PCR의 높은 단가로 인하여 실제 검사는 10% 수준에 불과
- 매년 10월부터 차년도 3월까지 1회 검사를 실시하면 된다는 점을 감안하면 당해년도 수요는 50% 수준인 1,500만 ~ 2,500만 테스트로 추정되나 현재 고가의 PCR 검사로 진행하므로 실제 검사 수는 150만 ~ 250만 테스트 정도가 진행되는 상황

노로바이러스는 일본에서 식음료 업계 종사자들이 매년 의무로 검사를 받아야 하는 항목으로 현재는 PCR로 진행하고 있습니다. 현재 PCR 검사 가격이 약20 USD/回이고 低감도 정성 검사의 경우에도 약10 USD/回라는 상황을 감안할 경우 高감도 TRF 검사가 도입되면 기존 임상 시장에 대한 침투와 함께 잠재 수요가 충분한 식품 안전 시장에서도 기존 PCR 대체 및 신규 수요 창출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

[ 결핵(TB) ]

분야	진행사항

결핵
진단	§ 세계 최초 혈액을 이용한 압타머 기반 현장진단용 활동성 결핵 진단제품 개발 中
§ 결핵균 바이오마커 S***를 당사 플랫폼 적용, 임상검체 (양성 37개, 음성 39개) 테스트 결과 양성/음성 농도 차이 2.4배로 S社/MSD社 성능과 유사 구분력 확인

WHO에서는 전세계적으로 활동성 결핵에 대한 의심환자가 연 1억 6천만명이 발생, 천만명 이상이 감염되고 있는 것으로 추정하고 있습니다. Global Tuberculosis Diagnostics Market 보고서에 따르면 2025년 글로벌 시장은 3.7B USD 규모로 추정되고 있습니다.

브라질, 중국, 인도, 남아프리카공화국 등 4개국 기준으로 2012년 약 9천만건의 검사가 진행되고 이를 금액으로 환산 시 480백만달러로 추정되는 상황이며, 다양한 진단법이 있지만 접근성, 가격 등으로 인하여 실제 검사가 이루어지지 못하는 경우도 많습니다

출처: TB Diagnostics Market in Select High-Burden Countries, WHO, 2015

따라서 낮은 가격, 혈액검사로 기존 검사(균주배양)의 대체가 절실한 상황으로서, 시장 Needs에 맞는 15분 이내 검사, 검사 당 5달러 이내로 가능한 혈액 이용 검사방법이 개발된다면 시장 진입 및 공공기관(WHO) 낙찰 가능 예상되는 시장입니다.

2) 플랫폼 확장 계획

당사는 TRF 및 골드 분석 시스템의 HW 설계, 영상처리 및 카트리지 설계 기술 등의 핵심기술을 이용하여 다중채널 LFA 분석시스템, 모바일 LFA 분석 시스템 및 액상 고감도 분석시스템까지 진단 플랫폼을 다양화할 계획입니다.

① 다중채널 LFA 분석 시스템

당사는 비순차 8채널 TRF 면역진단 분석장치를 중소벤처기업부, 해외 수요처와 연계하여 개발 완료하였고, 2021년 이후 상용화할 계획입니다. 비순차(Random access) 다중 로딩 구현으로 단수 카트리지 측정 한계를 극복하고 다수 혹은 다양한 카트리지(최대 8개)를 신속하게 검사할 수 있는 시스템입니다. 판매 중인 시분해 형광 분석시스템과의 호환성 확보를 통해 Exdia, Fluoro Check™ 진단 카트리지와 호환되기 때문에 상품성이 높은 것으로 판단됩니다.

② 모바일 LFA 분석 시스템

당사는 스마트폰에서 형광 및 비색(골드 흡광) 측정을 동시에 가능하도록 구현해, 현장검사 특성을 극대화할 수 있는 모바일LFA 분석 시스템의 프로토 타입 개발을 완료하였습니다. 정성검사 항목인 인플루엔자 적용시 기존 검사기와 호환성 확인을 완료하였으며, 향후 지속적으로 상용화 개발을 통해 2022년 제품을 출시할 계획입니다.

[ Exdia Mobile 프로토타입 개발 (*) ]	[ 기존 제품과 호환성 확인(**) ]

exdia mobile_1.jpg Exdia Mobile	22페이지_기존제품과 상관성 확인.jpg Exdia TRF Plus와 비교 테스트 완료

(*) 특허 출원

(**) Exdia Influenza를 대상으로 상관성 비교

LFA는 현재까지 WHO’s ASSURED를 만족시키는 유일한 검사법으로 감염성 병원균 진단 스크리닝에 최적이나, 진단 정확도 향상을 위해서는 고감도 다중 분석(Multiplexing) 기술이 반드시 필요합니다

따라서 LFA 기반 고감도 다중검사를 구현하고, 기존 육안검사 한계를 극복하기 위해서는 저가 리더기가 필요한데, 스마트 폰이 그 대안으로 자리잡고 있습니다. 이에 모바일 LFA 분석 시스템은 WHO가 지향하는 현장 내 신속성을 극대화한 제품으로 신속한 전염성/감염성 질병 진단을 통해 환자를 관리하고 확산을 방지할 수 있는 real POCT 플랫폼으로 주목받고 있습니다. 모바일 진단 환경 도래 시 사람 대상 질병 진단은 물론 가축 농산물 등 현장에서 즉시 검사 후 질병 확산을 예방하는 선제 대응으로 사회적 손해비용 최소화할 수 있는 기술입니다.

③ 액상기반 TRF 분석 시스템 카트리지 (Exdia All New POCT)

당사는 산업통상자원부의 소재부품기술개발-융복합 소재부품개발 과제를 통해 대형ELISA 장비 수준의 민감도와 빠른 검사를 위한 액상 반응 기반 초고감도 TRF 분석 시스템의 핵심요소를 개발 완료하였으며, TnI 평가 결과, 대형장비(Abbott사 Alinity)와 우수한 상관성(r = 0.940)을 확인하였습니다.

[Exdia POCT와 Alinity i TnI의 상관성 비교]	[ 액상기반 TRF 플랫폼 핵심요소 개발 완료 ]

23페이지_상관성확인.jpg 상관성 확인	23페이지_액상기반 개발 완료.jpg 액상기반 개발 완료

동 기술을 이용한 분석 시스템은 샘플 투입 후 결과 분석까지의 전체 검사 과정을 全자동화한 원스탑 진단 플랫폼 (Sample-to-Answer 시스템)으로, 당사는 현재 프로토 타입의 개발을 완료하였으며, 향후 지속적인 개발을 통해 2022년도 제품 출시를 계획하고 있습니다.