프레스티지바이오로직스 분기보고서 (2026.03)
1. 사업의 개요

가. 제공서비스

당사는 바이오ㆍ의약품 산업의 고도화와 글로벌 제약사의 연구개발ㆍ제조 아웃소싱 확대 흐름에 대응하여 공정개발, 분석시험, 생산을 통합적으로 제공하는 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 기업으로서 사업을 영위하고 있습니다.

최근 바이오ㆍ의약품 산업은 항체의약품, 바이오시밀러, 세포ㆍ유전자치료제 등 고난도(Modality Complexity) 중심으로 빠르게 재편되고 있으며, 공정의 복잡성 증가, 규제 강화, 투자비용 상승 등으로 인해 제약ㆍ바이오 기업이 자체적으로 생산시설을 구축ㆍ운영하는데 구조적 한계가 확대되고 있습니다. 이에 따라, 연구개발과 생산을 전문 기업에 위탁하는 아웃소싱 수요가 지속적으로 증가하고 있으며, 단순 제조 역량을 넘어 개발과 생산을 동시에 수행할 수 있는 통합 CDMO 모델의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.

바이오ㆍ의약품은 개발 단계별로 요구되는 공정 난이도, 품질 기준, 생산 규모 및 규제 요건이 상이하며, 특히 임상 단계에서 상업 단계로 전환되는 과정에서 발생하는 기술이전 및 생산 전환 리스크가 제품 상업화의 성공 여부를 결정짓는 핵심 요소로 작용합니다. 이러한 특성으로 인해 단순 위탁생산(CMO) 중심의 서비스만으로는 고객사의 개발 리스크 관리, 상업화 속도 단축 및 비용 효율성을 동시에 충족하는 데 한계가 존재합니다.

이에 당사는 이러한 산업적 특성을 반영하여 개발 초기 단계부터 공정 확립, 분석시험, 기술이전, 임상 생산, 상업 생산까지 전 주기를 포괄하는 통합 서비스 체계를 구축하였으며, 이를 통해 고객사의 ▲기술 이전 리스크 최소화, ▲생산 전환 안정성 확보, ▲설비 투자 부담 절감, ▲시장 진입 시점 단축(Time-to-Market)이라는 핵심 요구사항을 동시에 충족시키는 것을 사업의 기본 방향으로 설정하고 있습니다.

또한 공정 표준화와 통합 운영 체계를 통해 기술이전 및 생산 준비 기간을 단축함으로써 고객사의 개발 일정과 상업화 리드타임을 실질적으로 개선하는 '시간(Time) 기반 실행 역량' 을 핵심 경쟁력으로 확보하고 있습니다.당사의 서비스는 고객사의 개발 단계 및 제품 특성에 따라 모듈형으로 선택 제공되며, 필요 시 개발부터 상업 생산까지 전 과정을 일괄 수행하는 One-Stop CDMO 서비스 형태로 통합 제공됩니다. 이를 통해 고객사는 단일 파트너와의 협업만으로 개발 및 생산 전 과정을 수행할 수 있어 공정 연속성 확보와 커뮤니케이션 비용 절감 효과를 동시에 얻을 수 있습니다.

[주요서비스 영역]

▶ CDO (Contract Development Organization) 공정개발, 스케일업, 기술이전▶ CMO (Contract Manufacturing Organization) 임상용 및 상업용 원료의약품 제조▶ QC 분석서비스 원자재, 공정, DS/DP 품질시험, 안정성 시험 및 규제 대응 분석 지원 [CDMO 사업모델 비교]

구분	CDO	CMO	CDMO

주 역할	공정개발	생산	개발+생산

단계	개발~임상	상업생산	임상~상업

배양/정제	제한/부분수행	수행	수행

공정개발	수행	미수행	수행

제조공장	수행	수행	수행

안정성시험	수행	출하중심	수행

고객 니즈	기술이전,공정확립	대량 생산	One-Stop

(주) 제한/부분수행 : 고객 요구 또는 계약 범위에 따라 일부 수행이와 같이 당사는 고객사의 개발 단계 및 제품 특성에 따라 필요한 서비스를 선택적으로 제공하거나, 개발부터 상업 생산까지를 포괄하는 통합 CDMO 서비스 형태로 제공하고 있습니다. 나. 생산능력 바이오 ㆍ 의약품은 개발 단계에 따라 요구되는 생산 규모, 공정 안정성, 규제 수준이 크게 상이하며, 특히 임상 단계에서 상업 단계로 전환되는 과정에서 발생하는 생산 설비 변경은 기술이전 실패, 품질 변동, 생산 일정 지연 및 비용 증가 등 중대한 사업 리스크로 직결됩니다. 항체의약품을 포함한 단백질 기반 바이오 ㆍ 의약품은 공정 재현성(Process Consistency)이 제품 품질과 허가 유지에 직접적인 영향을 미치므로, 생산 인프라는 단순한 설비 규모 확대가 아닌 '공정 연속성과 안정성'을 중심으로 설계되어야 합니다.

최근 글로벌 CDMO 산업은 과거 대형 단일 배치 중심의 Scale-up 전략에서 벗어나, 동일 규격 설비를 반복적으로 확장하는 Scale-out 전략을 채택하는 방향으로 전환되고 있습니다. 이는 다품종ㆍ소량ㆍ다수 파이프라인 중심으로 변화하는 바이오ㆍ의약품 시장 구조와, 임상에서 상업으로의 빠른 전환을 요구하는 고객 수요에 대응하기 위한 구조적 변화입니다.

당사는 이러한 산업 환경 변화를 반영하여 2,000L Single-Use 배양기를 전략적 표준 단위(Standard Module)로 설정하고, 개발 초기 단계부터 상업 단계까지 동일 공정 철학과 설비 체계를 유지하는 생산 인프라를 구축하였습니다. 개발 및 임상 단계에서는 소규모ㆍ고유연 생산을 통해 공정 안정성을 확보하고, 상업 단계 진입 시에는 동일 규격 설비를 반복 배치하는 Scale-out 방식으로 생산량을 단계적으로 확대함으로써, 설비 변경 없이도 생산 규모를 유연하게 확장할 수 있는 구조를 구현하고 있습니다.

이를 통해 고객사는 공정 변경에 따른 재검증 부담과 기술이전 리스크를 최소화하면서 시장 수요 증가에 맞춰 신속하고 안정적인 생산 확대가 가능하며, 초기 대규모 설비 투자 없이 단계적으로 사업을 성장시킬 수 있습니다.

한편 최근 글로벌 CDMO 시장에서는 물리적 설비 증설에도 불구하고 규제 승인 지연, 품질 인력 부족, 유틸리티 제약 및 공급망 병목 등으로 인해 실제 즉시 활용 가능한 '가동 가능 Capacity(Usable Capacity)'가 제한되는 현상이 나타나고 있습니다. 이에 따라 고객사는 단순한 설비 규모보다 생산 리드타임, 기술이전 기간, 규제 대응 속도 등 '시간(Time) 기반 실행 역량'을 핵심 평가 기준으로 고려하고 있으며, 당사의 모듈형ㆍScale-out 생산 구조는 이러한 일정 병목을 최소화하고 신속한 생산 전환을 가능하게 하는 경쟁 우위를 제공합니다.

현재 당사는 1캠퍼스와 2캠퍼스를 기반으로 총 154,000L 규모의 Single-Use 중심 생산 Capacity를 확보하고 있으며, 각 공장은 개발 단계별 고객 니즈에 맞추어 기능적으로 차별화된 역할을 수행하고 있습니다.

[생산 인프라 현황]

구분	공장명	생산능력	전략적 포지션

1공장	Pioneer	6,000L	개발·임상 초기, 고유연 과제대응

2공장	Frontier	28,000L	다수 고객·다수 파이프라인 대응

3공장	Voyager	88,000L	Scale-out 중심 생산 확대

4공장	Adventure	32,000L	상업단계 맞춤형, 대량생산

합계	154,000L	단계별 확장형 생산구조

이와 같은 다단계 생산 구조는 고객의 파이프라인 성장 속도에 맞춰 탄력적으로 생산 용량을 조정할 수 있도록 설계되어 있으며, 복수 고객 및 다양한 프로젝트를 동시에 수행할 수 있는 운영 유연성과 생산 효율성을 동시에 제공합니다. 이는 당사의 ALITA Smart BioFactory™ 플랫폼 및 Scale-out 전략을 구현하는 물리적 기반으로서, 당사의 사업 운영상 강점으로 활용되고 있습니다.

다. 특화기술(1). ALITA Smart BioFactory™

ALITA Smart BioFactory™는 당사가 축적한 생산 노하우, 설비 운용 데이터, 공정 경험 및 엔지니어링 역량을 통합하여 구축한 차세대 바이오의약품 생산 플랫폼으로, Single-Use(SUB) 시스템의 유연성과 Stainless Steel(SUS) 시스템의 대량 처리 역량을 결합한 하이브리드 생산 전략을 기반으로 합니다.

글로벌 바이오ㆍ의약품 시장은 과거 '대형 단일 블록버스터 중심 대량생산' 구조에서 벗어나, 다품종, 소량, 신속 대응이 요구되는 복잡성 중심 시장으로 재편되고 있습니다. 이러한 환경에서는 단순한 대형 설비 중심 생산 체계만으로는 고객 요구에 대응하기 어렵고, 공정 유연성, 빠른 전환 능력, 비용 효율성, 품질 안정성을 동시에 확보할 수 있는 생산 플랫폼이 요구됩니다.

당사의 ALITA Smart BioFactory™는 이러한 요구에 대응하기 위하여 설계 단계부터 모듈화(Modularization), 디지털화(Digitalization), 유연화(Flexibility)를 핵심 개념으로 도입하였으며, 동일 규격 설비 기반 Scale-out 전략을 통해 생산 규모를 단계적으로 확장할 수 있도록 구축되었습니다.

특히 제4공장(Adventure)에는 Upstream 공정에는 Single-Use 배양 시스템을 적용하여 교차오염 리스크를 최소화하고 공정 전환 속도를 극대화하였으며, Downstream 공정에는 Stainless Tank를 적용하여 대량 처리 능력과 비용 효율성을 동시에 확보하였습니다. 이와 같은 하이브리드 구조는 임상부터 상업 생산까지 다양한 단계의 고객 요구를 동시에 충족시키는 맞춤형 생산 환경을 제공합니다.

또한 당사는 무균 연결 시스템(Aseptic Connection System) 등 다수의 핵심 특허 기술을 생산 설계에 직접 적용함으로써 공정 간 교차오염 및 품질 리스크를 구조적으로 차단하고 있으며, 이는 글로벌 규제기관의 품질 요구 수준을 충족하는 안정적인 생산 기반으로 작용하고 있습니다.한편, 최근 글로벌 CDMO 산업은 물리적 설비 규모보다 생산 전환 속도, 기술이전 기간 및 규제 대응 리드타임 등 '시간(Time) 기반 실행 역량'이 핵심 경쟁 요소로 부각되고 있습니다. ALITA Smart BioFactory™는 공정 표준화와 모듈형 설계를 통해 기술이전 및 생산 준비 기간을 단축하고, 고객사의 임상 및 상업화 일정을 안정적으로 지원함으로써 이러한 시장 요구에 대응하고 있습니다.

결과적으로 ALITA Smart BioFactory™는 단순한 설비 집합이 아닌, 고객의 개발 리스크를 최소화하고 상업화 속도를 단축시키는 통합 생산 솔루션 플랫폼으로서 당사의 차별화된 CDMO 경쟁력을 구성하는 핵심 자산입니다.

(2). 분석시험 당사의 분석시험 및 품질관리 체계는 단순한 시험 수행 기능을 넘어, 공정개발과 상업생산 전반에서 품질 일관성과 규제 대응력을 확보하기 위한 핵심 인프라로서 운영되고 있습니다.

바이오ㆍ의약품은 공정 변화에 따라 품질 특성이 민감하게 변동될 수 있어, 생산 단계뿐만 아니라 분석ㆍ시험 단계에서의 데이터 신뢰성과 재현성이 제품 경쟁력을 좌우합니다. 이에 따라 당사는 분석시험을 독립적인 품질관리 기능으로 운영하며, 글로벌 GMP 기준에 부합하는 시험ㆍ검증ㆍ데이터 관리 체계를 구축하고 있습니다.

당사는 원자재 입고부터 생산공정, 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 출고, 안정성 시험까지 의약품 전 수명주기에 걸친 통합 품질시험 서비스를 수행하고 있으며, 모든 시험 결과는 전산화 시스템 기반으로 관리되어 데이터 무결성(Data Integrity) 및 추적 가능성을 확보하고 있습니다.

특히 모든 검체는 독립된 보관 Chamber에서 구분 관리되며, 시험 검체와 보관 검체를 체계적으로 분리 운영함으로써 시험 결과의 신뢰성과 규제 대응력을 강화하고 있습니다.이를 통해 당사는 단순 시험 대행을 넘어 공정개발 단계의 분석 지원, 기술이전 시 동등성 평가, 상업 생산 단계의 품질 안정성 검증까지 수행 가능한 통합 품질관리 파트너로서 CDMO 사업 경쟁력을 확보하고 있습니다. 나아가 표준화된 분석 체계와 신속한 데이터 제공을 통해 기술이전 및 허가 심사 대응 리드타임을 단축함으로써 고객사의 상업화 일정 안정성과 성공률 제고에 직접적으로 기여하고 있습니다. [시험 범주별 주요 역량]

구분	주요 수행 내용	목적

이화학 시험	HPLC, GC, ICP, SEC, CEX, HIC, FT-IR 등	품질 특성·순도·구조 확인

생화학 시험	ELISA, PCR, Electrophoresis, Cell-based assay	생물학적 활성 및 효능 평가

미생물 시험	Bioburden, Endotoxin, Sterility 등	무균성 및 안전성 확보

환경/용수 모니터링	제조환경·제조용수 미생물 시험, Trend 분석	GMP 환경 유지

품질시스템	Method Validation/Transfer, OOS/OOT, Data Integrity	규제 대응 및 글로벌 허가 지원