프레스티지바이오로직스 분기보고서 (2024.09)
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경당사의 설립 후 본점소재지의 변경내역은 다음과 같습니다.

일 자	주 소	비 고

2015.06.02	서울특별시 마포구 월드컵로 29길 27 (망원동)	설립

2016.09.23	서울특별시 강남구 도산대로 139, 14층 (신사동, 제이타워빌딩)	-

2018.06.15	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197(연제리)	-

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2015.06.02	-	사내이사 이성도	-	-

2016.09.23	임시주총	사내이사 김진우사내이사 박소연사외이사 김종윤감사 이병배	사내이사 이성도	-

2018.03.05	임시주총	감사 이해상	-	-

2018.03.26	정기주총	사외이사 김영준사외이사 박인식	-	-

2019.01.14	임시주총	사외이사 신대현감사 서청석	-	-

2019.08.27	임시주총	기타비상무이사 동현철	사내이사 김진우사내이사 박소연사내이사 이성도	-

2019.10.08	임시주총	사내이사 이문재사내이사 양재영사내이사 반태원	-	-

2019.10.23	-	대표이사 이문재	-	-

2020.01.07	-	대표이사 양재영	-	-

2020.03.27	정기주총	사내이사 고우석사외이사 안영욱기타비상무이사 신대현	-	-

2021.03.26	정기주총	사내이사 임영수	-	-

2021.12.17	임시주총	사외이사 정진섭사외이사 나경아	-	-

2022.03.30	정기주총	사내이사 현덕훈	-	-

2022.03.31	-	-	-	기타비상무이사 신대현

2022.08.26	임시주총	사외이사 배기수	기타비상무이사 동현철	사외이사 나경아

2023.01.26	임시주총	기타비상무이사Tan Ting Yong	-	-

2023.03.29	정기주총	-	사외이사 안영욱	-

2023.09.25	정기주총	-	사내이사 임영수	-

2024.09.27	정기주총	-	사외이사 정진섭	-

다. 최대주주의 변동

일 자	변경전	변경후	비 고

2015.07.28	김진우	김진우, 박소연	-

2018.05.03	김진우, 박소연	박소연	-

2018.11.23	박소연	박소연, 김진우	-

2022.09.05	박소연, 김진우	프레스티지바이오파마	유상증자 제3자배정 신주취득

라. 상호의 변경

일 자	변경전	변경후

2016.09.23	글로벌바이오메디컬리서치(주)	프레스티지바이오제약(주)

2019.10.08	프레스티지바이오제약(주)	프레스티지바이오로직스(주)

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

사업목적 변경주주총회일	2020년 3월 27일정기주주총회	2021년 3월 26일정기주주총회	2023년 1월 26일임시주주총회

사업목적 변경/추가 내용	- 건축 기술, 엔지니어링 및 기타 과학기술 서비스업- 화장품 제조업- 화장품 도소매업- 화장품 원부자재 도소매업- 의약품 원부자재 도소매업- 학원운영업- 교육서비스업- 부동산 임대 및 매매업- 기술조사 연구 및 기술개발연구의 용역과 기술의 제공- 시장조사, 경영자문, 컨설팅업- 위 각 항에 부대되는 수출입업- 위 각 항에 부대되는 수출입대행업 - 학원운영업- 포장 및 충전업- 보관 및 창고업 - 항체 진단용 시약 및 분석의료기기 제조업 사업목적추가사유 사업목적 변경 및 추가 CPO 사업등에 따른사업목적 추가 사업 다각화 아. 그밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내역 일 자 내 용 2015.06 글로벌바이오메디컬리서치(주) 설립 2015.07 프레스티지바이오파마(싱가포르)와 HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204(아바스틴 바이오시밀러) 계약 체결 2016.09 프레스티지바이오제약(주) 상호변경 및 김진우 대표이사 취임 2016.11 충북 경제자유구역청과 항체의약품 제조 및 연구시설 설립 지원 MOU 체결 2017.08 충북 오송첨단의료복합단지 제1연구소 및 제1생산공장 착공 2017.12 충북 바이오폴리스지구 입주 및 매입계약 체결(제2공장 예정지) 2018.01 HD201 임상3상 개시(Clinical Trial Initiation) 2018.06 충북 오송 제1연구소 및 제1생산공장 준공, 본사 이전, 제조업 허가 획득 2018.08 HD204 임상1상 임상시험계획(IND) 승인(New Zealand) 2018.11 EU QP(Qualified Person) Audit 완료 2019.01 오송 제1생산공장 등록 2019.04 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 획득(MFDS) 2019.04 HD201 유럽의약품청(EMA) 판매허가(MMA) 신청 완료 2019.05 HD204 임상 1상 완료 2019.06 HD204 임상 3상 개시 2019.10 프레스티지바이오로직스(주) 상호변경 및 이문재 대표이사 취임 2020.01 양재영 대표이사, 이문재 대표이사 공동대표이사 취임 2020.03 양재영 대표이사 단독대표이사 취임 2021.03 충북 오송바이오폴리스지구 백신센터 공장 착공 2021.05 충북 오송 제1캠퍼스 증축 R 센터 착공 2021.11 EU GMP 실사 진행 2021.12 충북 오송바이오폴리스지구 백신센터 공장 준공 2022.02 EU GMP 적합판정 획득 2022.06 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 재획득(MFDS) 2022.09 HD201 유럽의약품청(EMA) 판매허가(MMA) 신청 철회 2022.08 현덕훈 대표이사 대표이사 취임 2022.09 제3자배정 유상증자 및 최대주주 변경 2023.03 제3회차 전환사채권발행 및 운영자금 조달 2023.07 HD201 유럽의약품청(EMA) 판매허가(MMA) 신청 완료 2024.07 HD201 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득 2024.09 투즈뉴(HD201) 유럽 판매허가(MMA) 획득 3. 자본금 변동사항 가. 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 당기말(2024년 09월말) 제10기(2024년 6월말) 제9기(2023년 6월말) 제8기(2022년 12월말) 보통주 발행주식총수 77,417,637 61,501,469 61,107,969 61,107,969 액면금액 500 500 500 500 자본금 38,708,818,500 30,750,734,500 30,553,984,500 30,553,984,500 우선주 발행주식총수 - - - - 액면금액 - - - - 자본금 - - - - 기타 발행주식총수 - - - - 액면금액 - - - - 자본금 - - - - 합계 자본금 38,708,818,500 30,750,734,500 30,553,984,500 30,553,984,500 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 2024년 09월 30일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 112,500,000 37,500,000 150,000,000 주1 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 77,417,637 1,384,127 78,801,764 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - 1,384,127 1,384,127 - 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - 1,384,127 1,384,127 - Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 77,417,637 - 77,417,637 주2 Ⅴ. 자기주식수 - - - - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 77,417,637 - 77,417,637 - 주1) 당사의 정관 상 발행할 주식의 총수는 150,000,000주이며, 이 중 1/4에 해당하는 37,500,000주 한도 내에서 종류주식을 발행할 수 있습니다.주2) 전환상환우선주는 2018년, 2019년 중 전량 보통주로 전환되었습니다. 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 해당사항 없습니다. 다. 자기주식 직접 취득 및 처분 이행현황 해당사항 없습니다. 라. 자기주식 신탁계약 체결 및 해지 이행현황 해당사항 없습니다. 마. 종류주식 발행현황 해당사항 없습니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 최근 개정일당사는 2023년 03월 29일 개최한 정기주주총회에서 정관을 개정한 바 있으며 자세한 사항은 관련 공시를 참고하여 주시기 바랍니다. ※ 관련공시 : 정기주주총회결과 - 제출일 2023.03.29) 나. 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2019년 08월 27일 임시주주총회 - 전자증권제도 시행 개정- 신주인수권 부여 근거 구비- 명의개서대리인 선임에 따른 개정 외 - 전자증권제도 시행에 따른 개정 2020년 03월 27일 제5기 정기주주총회 - 신사업 추가- 공동 대표이사 선임 외 - 신사업 추가 및 정관 정비 2021년 03월 26일 제6기 정기주주총회 - 공고방법- 주권의 종류 외- 주식매수선택권 - 홈페이지 주소변경- 주식등의 전자등록에 따른 변경- 코스닥시장 상장에 따른 변경 2021년 12월 17일 임시주주총회 - 신주의 배당기산일- 감사위원회의 구성, 직무 및 선임 - 구주와 신주 동등하게 이익배당- 감사위원회 도입으로 인한 조항 변경 2023년 01월 26일 임시주주총회 - 사업목적 추가 - 사업 다각화 2023년 03월 29일 제8기 정기주주총회 - 정기주주총회 소집을 위한 권리주주 확정 기준일 - 결산월 변경 다. 사업목적 현황 구 분 사업목적 사업영위 여부 1 생명공학 연구 및 개발업 영위 2 생명공학 제품 수출입업 영위 3 생명공학 기술 제공 서비스업 영위 4 학술조사관련 서비스업 영위 5 의약품 판매업(도소매) 영위 6 의약품 제조업 영위 7 의약품 연구개발 영위 8 교육훈련사업 영위 9 무역업(의약품) 영위 10 기술 컨설팅업 영위 11 건축 기술, 엔지니어링 및 기타 과학기술 서비스업 영위 12 화장품 제조업 미영위 13 화장품 도소매업 미영위 14 화장품 원부자재 도소매업 미영위 15 의약품 원부자재 도소매업 영위 16 교육서비스업 영위 17 부동산 임대 및 매매업 영위 18 기술조사 연구 및 기술개발연구의 용역과 기술의 제공 영위 19 시장조사, 경영자문, 컨설팅업 영위 20 포장 및 충전업 영위 21 보관 및 창고업 영위 22 항체 진단용 시약 및 분석의료기기 제조업 미영위 23 위 각 항에 부대되는 수출입업 영위 24 위 각 항에 부대되는 수출입 대행업 영위 25 각 항과 관련된 부대사업 일체 영위 라. 사업목적 변경 내용(1) 변경 이력 구분 변경일 사업목적 변경 전 변경 후 추가 2023년 01월 26일 - 항체 진단용 시약 및 분석의료기기 제조업 (2) 변경 사유 (가) 변경 취지 및 목적, 필요성- 당사는 관계사인 프레스티지바이오파마의 새로운 바이오마커를 통한 진단 기술 개발을 효율적으로 지원하고, 그룹사 차원에서 안정적인 수익을 창출하기 위한 사업 다각화의 일환으로 사업 목적을 추가하였습니다.(나) 사업목적 변경 제안 주체- 당사는 사업목적 추가에 대한 안건을 이사회에서 검토하였고, 2023년 1월 26일 제9기 임시주주총회를 통해 사업목적을 추가하였습니다. (다) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등- 해당 사업목적의 변경은 관계사와의 사업 진행를 위한 것으로 주된 사업에 미치는 영향은 없습니다. (3) 정관상 사업목적 추가 현황표 구 분 사업목적 추가일자 1 항체 진단용 시약 및 분석의료기기 제조업 2023년 01월 26일 (가) 해당 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적- 당사의 관계사인 프레스티지바이오파마는 PAUF 및 새로운 바이오마커를 사용한 고형암 및 기타 적응증의 조기진단 기술을 개발하고 있으며, 그룹사 차원에서 안정적인 수익을 창출하기 위한 사업 다각화의 일환으로 항체 진단용 시약 및 분석의료기기 제조업을 추가하였습니다. (나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성- Frost Sullivan 시장 자료에 의하면, 체외진단 시장은 2021년 992억 달러에서 2026년까지 6.9%의 연평균 성장률을 기록하며 지속적 성장을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 북미 지역 국가의 지속적 성장이 예상되어 2021년 체외진단 성장률은 13.1%로 시장을 주도하고 있으며, 유럽이 연평균 4.9%로 증가하며 뒤를 잇고 있습니다. 전 세계 의료시장이 치료 중심에서 예방 중심으로 발전함에 따라 진단 시장에 대한 수요는 지속적으로 늘어날 것으로 예상됩니다. 또한 전세계에 걸친 노령인구의 증가와 만성 질환의 증가, 맞춤 진료와 유전자 치료 확산 역시 체외진단 시장의 주요 성장 요인으로 꼽힙니다. 최근에는 소량의 혈액만으로 암을 조기진단 하는 '혈액 기반 진단 기술 (Blood-based assays)'을 개발하면서 진단 시장의 성장 가능성이 높아지고 있습니다. (다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등- 공시대상 기간 중 사업다각화를 위해 추가한 사업목적은 미영위 상태이므로 투자 및 예상 자금소요액은 없습니다. (라) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등) 1) 조직 및 인력구성 현황- 추가된 사업을 위해 전략기술연구소 내 진단사업팀을 신설하여 운영을 준비하고 있습니다. 2) 매출 발생여부- 현재 사업 개발 중으로 매출 발생 내역은 없습니다. (마) 기존 사업과의 연관성- 향후 관계사인 프레스티지바이오파마의 진단기술 연구개발을 통해 출시되는 의료기기의 국내 제조을 통하여 안정적인 수익 창출이 가능합니다. (바) 주요 위험- 해당 사항 없습니다. (사) 향후 추진계획- 공시대상 기간 중 사업다각화를 위해 추가한 사업목적은 미영위 상태이며, 구체적인 추진계획을 수립하고 있습니다. (아) 미추진 사유 - 사업다각화를 위해 추가한 사업목적은 현재 미영위 상태이며, 관계사와의 시너지 창출을 위해 선제적으로 사업을 영위할 수 있도록 사업목적을 추가한 것입니다. 현재 사업 추진계획을 수립하고 있습니다.