프레스티지바이오로직스 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 당사는 국내외 제약회사의 바이오의약품을 위탁 생산하며, 의약품개발 과정에 참여하여 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공함으로써 다양한 형태의 고객과 협력체계를 구축합니다. 또한, Easy to modify/Adapt 시스템을 도입하여 고객의 needs 맞는 제조 환경을 제공하는 CDEMO (Contract Development, Engineering Manufacturing Organization) 사업을 수행합니다. 가 . 업계의 현황(1) 사업의 특성 (가) 사업의 개요 및 특성1. CDEMO (Contract Development Engineering Manufactuirng Orgnization)

바이오의약품 산업의 Value Chain은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분될 수 있습니다. 각 단계는 매우 복잡하여 동시에 대규모 투자를 필요로 하므로 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고 전 기능을 단독으로 수행하기 어렵습니다. 바이오의약품의 생산을 위해서는 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라, 플랜트 및 엔지니어링 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 등에 최소 3년 이상의 시간이 필요합니다. 또한, 항체의약품은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구되며, 바이오의약품은 합성의품과 달리 생산공정이 복잡하여 전문적인 CMO의 필요성은 더욱 커지고 있습니다.

산업 초기 전임상 물질, 임상 물질, 상업화에 위탁 생산만 담당하던 CMO 시장에서도 경쟁 심화에 따른 부가가치 창출의 필요성이 증가하여 단순 생산의 위탁을 넘어서는 CMO의 차별하고 진행되고 있습니다. 이에, 공정개발, 세포주 개발, Scale up, 기술 이전, 시험 분석법 개발 등의 실제 개발 업무에도 참여하는 CDO(Contract Development Organization)로서의 역할이 결합된 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)사업이 부상하고 있습니다.

한편, 당사의 CDEMO (Contract Development, Engineering Manufacturing Organization) 사업은 의약품개발 과정에 참여하여 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공함으로써 다양한 형태의 고객과 협력체계를 구축하고, 상용화 단계에서는 Easy to modify/Adapt 시스템을 도입하여 고객의 needs 맞는 제조 환경을 제공하는 upgrade technology service platform으로 차세대 CMO사업을 가리킵니다.

CDEMO사업은 당사의 엔지니어링기술을 통하여 기존 CMO 및 CDMO가 가지고 있는 엔지니어링 측면의 한계를 극복하고, Customized와 Flexibility 측면에 초점을 맞춘 차별화된 서비스를 제공합니다. 전세계 제약회사에서 바이오 벤처기업에 이르는 다양한 타입의 고객을 위한 맞춤형 엔지니어링과 제조공간을 제공하여 상업생산에 있어 높은 효율성과 비용절감효과를 누릴 수 있는 원스톱 솔루션을 제공합니다.

2. 바이오의약품 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 성분에 따라 생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다. 바이오의약품은 합성의약품에 비해 기술적으로 복잡성 및 제조과정에서 고도의 기술력이 필요하지만, 합성의약품보다 부작용이 적다는 장점을가지고있습니다.

당사는 항체 바이오시밀러 시장의 성장성을 주목하여 글로벌 파트너사인 싱가포르 소재 Prestige Biopharma Pte.Ltd.와 함께 시장진입을 준비 중에 있습니다. 한편, Prestige Biopharma Pte.Ltd.는 HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 대하여 라이선스 및 공급 계약 체결을 위하여 글로벌 제약사 들과 활발히 협의 중에 있습니다. 계약 체결을 위해서는 생산시설의 Quality를 검증을 위하여 실사가 진행되며, 현재까지 진행된 6번의 실사 과정에서 모두 적합 판정을 받았습니다. 이에 당사는 2019년 현재 유럽구축망을 완료하였으며 이 외에도 30여개 이상의 글로벌 제약사와 기타지역에 대한 라이선스계약을 협상 중에 있습니다. 2020년까지 전세계 시장의 90%이상의 판매망을 모두 구축할 것으로 예상하고 있습니다.

HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 경우 2021년에 유럽판매승인을 득하는 것을 목표로 개발 중에 있습니다. 아바스틴 원약의 미국시장 특허는 현재 만료되었으며, 유럽시장 특허는 2022년에 특허 만료될 예정입니다. Prestige Biopharma Pte.Ltd.는 유럽시장 특허 만료 시점에 시장에 출시할 수 있도록 글로벌 제약사와 라이선스 계약을 논의 중에 있습니다.

(2) 시장규모 및 전망

의약품 시장은 기존의 합성의약품 중심에서 바이오의약품 중심으로의 수요가 전환됨에 따라 바이오의약품 시장이 빠르게 성장하고 있으며, 바이오의약품을 생산하기 위한 CMO 사업도 함께 성장하고 있습니다. CMO 시장은 점차 생명공학 기반의 원료의약품, 바이오의약품 등과 같은 고급 원료의약품과 종양 등 고급 치료영역에서의 새로운 화학제형 의약품의 대량생산 제조를 아웃소싱하는 추세입니다. 특히, 제네릭의약품 및 바이오의약품에 대한 수요 증가 및 자본 집약적인 사업 특성과 복잡한 제조적 특징으로 인해 많은 제약사들은 임상 및 상업단계에서 제조에서의 CMO를 활용하고 있습니다.

글로벌 CMO시장은 2015년 726.7억달러에서 CAGR 8.4%로 2020년에는 1,087억달러까지 성장할 것으로 전망입니다. 브랜드를 지닌 제약 기업들이 기존의 생산 역량을 활용하여 CMO 사업에 진출하는 사례가 늘고 있습니다. 전체 CMO 시장 중 원료의약품 및 중간체 CMO 시장규모는 2015년 562.2억 달러(전체 CMO 시장의 77%)로 2020년까지 연평균 8.1%로 성장하여 2020년 829억 달러로 증가할 전망됩니다. 한편, 완제의약품 CMO 시장은 2015년 164.5억 달러에서 동기간 9.4%로 성장하여 2020년 258억 달러 전망됩니다.

출처 : Frost(2016), 생명공학정책연구센터 재인용, 한국수출입은행 재작성 (3) 경기변동의 특성 및 계절성 의약품 가격은 생명 및 건강과 직접적인 연관이 있어 비탄력적인 특성을 갖고 있습니다. 일반 의약품의 경우 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나 바이오시밀러 산업은 기본적으로 암, 자가면역질환, 만성질환 등을 치료질환으로 하고 있는 바이오 제약산업의 특성과 유사하게 경기변동이나 계절적 이슈는 크지 않은 편이며 안정적인 성장세를 보이고 있습니다.

(4) 경 쟁상황 의약품 시장은 유럽 및 미국을 중심으로 형성되어 있으며, CMO 시장 역시 유럽 및 미국의 전통적인 제약사들이 시장을 이끌고, 아시아의 신흥 제약사들이 빠른 성장세를 보이며 시장 점유율을 높여가고 있습니다. 전세계에 26.5만리터의 배양설비를 보유하고 있는 스위스의 Lonza와, 독일과 미국 등에 31.9만리터 생산설비를 보유하고 있는 독일의 Boehringer Ingelheim이 CMO 시장에서 선두그룹을 형성하고 있습니다. (5) 관련 법령 또는 정부의 규제 각국의 의약품 규제기관은 바이오의야품 품목별로 제조허가를 별도 관리하며, 신규 생산설비에 대해 현장실사를 통해 의약품 제조공정 및 품질관리 시스템 전반에 대한 검증을 거쳐 제조허가를 승인합니다. 나. 회사의 현황당사는 바이오의약품 생산에 필요한 cGMP 및 EU-GMP 등 국제기준에 부합하는 생산시설을 갖춘 CMO(Contract Manufacturing Organization)기업으로서 국내 최초로 fully Single use 생산방식을 기반으로 하는 6,000L규모의 생산시설을 갖추고 있습니다.

당사는 항체의약품 생산 전문제약회사로서 항체의 정제와 관련하여 세계 유일의 Non-Protein A를 항체의 정제방법을 갖추고 있으며, 당 함량 조절을 통한 항체의 제조기술, 이성질체 함량 조절을 통한 항체의 제조기술을 보유하여, 고품질의 항체의약품을 높은 가격경쟁력으로 생산하고 있습니다. 당사는 바이오의약품의 개발과정 중 초기공정개발에 필요한 인력 및 노하우를 보유하여 CDO(Contract Development Organization) 기업으로서의 역할도 함께 수행합니다. 당사는 항체의약품 제조과정에서 일반적으로 사용되는 고가의 원재료를 대체할 수 있는 대체원료의 개발, 불필요한 공정 개성 등 공정 개발ㆍ개선을 위한 연구개발을 수행하고 있습니다. 또한, 국내 최초로 최첨단 공정 시스템인 Smart Factory(스마트 팩토리) 플랫폼을 도입하고 바이오생산공정에서 일반적으로 도입되고 있는 Stainless Steel 생산방식과 Single Use 생산방식을 결합하여 여러 제품을 생산하여야 하는 CMO의 사업목적에 부합하는 당사만의 ALITA Smart Bio Factory를 설계하여 제2공장에 도입 예정입니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 천원)

사업부문	매출유형	품목	매출액

금액	비중

CMO	제품 등	항체의약품	-	-

기타	기술이전수익	184,752	100%

합계	184,752	100%

나. 주요 제품의 가격변동 추이 보고서 작성기준일 현재 제품 판매매출이 발생하지 않아 해당사항 없습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 천원)

사업부문	매입유형	품 목	매입액	비율	비고(매입처)

CMO	원재료	Power CHO 등	1,365,577	38.58%	(주1)

부재료	BPC SUB 등	2,173,664	61.42%	(주2)

합 계	3,539,241	100.00%

(주1) 싸토리우스코리아바이오텍, 써모피셔사이언티픽솔루션스, GE HEALTHCARE 등 (주 2) 비엔브이테크놀러지, 써모피셔사이언티픽솔루션스, 삼전순약공업 등 나. 원재료 가격 변동추이 및 가격변동 원인 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다. 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 4. 생산 및 설비에 과한 사항 가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 배치)

제품 품목명	구분	2019년도(제5기)	2018년도(제4기)

HD201	생산능력	75	75

생산실적	4	4

가동율	5.3%	5.3%

작업일수: 319일 (설비점검 10일 및 1차 배치생산 36일 제외) 생산주 기: 4일 2 8일 기준 생산량: 7배치 작업일수(319) X 28일기준생산량(7배치) / 28일 = 79.8 배치 => 75배치* 일탈 발생 등으로 인한 지연 고려한 연간생산량 나 . 생산설비에 관한 사항 당기말 (단위 : 천원)

구 분	기초가액	취득	대체(*1)	감가상각비	기타(*2)	기말가액

토지	3,019,651	-	7,545,484	-	-	10,565,135

건물	12,332,314	-	-	(311,730)	-	12,020,584

기계장치	3,145,335	-	6,137,192	(826,780)	-	8,455,747

차량운반구	126,900	20,418	-	(28,783)	-	118,535

비품	1,771,606	617,255	-	(435,512)	-	1,953,349

시설장치	7,685,386	88,775	-	(777,416)	-	6,996,745

사용권자산	-	9,403	-	(64,738)	164,587	109,252

건설중인자산	6,702,774	7,742,302	(13,682,676)	-	28,808	791,208

합 계	34,783,966	8,478,153	-	(2,444,959)	193,395	41,010,555

(*1) 당기 중 건설중인자산이 대체된 금액입니다.(*2) 당기중 자본화된 금융비용과 리스기준서 도입 효과 금액입니다.(2) 투자계획 현황

구분	투자기간	대상자산	총투자금액	기투자금액	향후 투자액	투자재원	투자효과

2공장	2020.05~	토지, 건물, 생산장비	약 1,866억원	79억원	1,787억원	유상증자 외	(주)

(주) 제2공장 완공 시 현재 6,000L 생산 규모에서 104,000L 규모(2021년 28,000L+2022년 70,000L)로 증가 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 천원)

매출유형	품목	2019년도(제5기)	2018년도(제4기)	2017년도(제3기)

기타	HD201	수 출	-	-	-

내 수	184,752	-	-

소 계	-	-	-

합계	수 출	-	-	-

내 수	184,752	-	-

합 계	184,752	-	-

나. 판매경로 (1) 판매조직현재 글로벌 수주를 위한 영업조직을 갖추고 있지 아니하지만, 싱가폴, 호주, 벨기에에 거점을 둔 관계회사와의 협업을 통하여 주요 거점의 글로벌 제약사와 지속적인 미팅을 진행하고 있으며, 해당 미팅에서 당사의 생산설비 현황 및 CDEMO 서 비스 정보를 지속적으로 잠재적 파트너사에게 제공하고 있습니다. (2) 판매경로당사는 고객사와의 계약에 의거하여 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체 또는 창고를 통하여 고객사에 판매/수출할 예정이며 대리점등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다. (3) 판매전략당사는 홈페이지 등을 통하여 당사의 생산설비 및 서비스에 대한 정보를 제공하고 있으며, 관계회사와 함께 해외 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 기존 및 잠재고객을 대상으로 당사의 최신장비, 시설확장, 우수한 인재 등의 정보를 업데이트 하여 제공하고 있습니다. 6. 수 주상황 해당사항 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리 가. 위험관리 정책금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이사회는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 나. 신용위험

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

기타금융자산	10,093,366	15,018,278

매출채권 및 기타채권	4,111,433	1,718,299

합 계	14,204,799	16,736,577

다. 유동성위험(당기말) (단위: 천원)

구 분	1년 이내	1년 초과 ~ 5년 이내	합 계

기타유동채무	2,592,615	-	2,592,615

단기차입금	2,700,000	-	2,700,000

장기차입금 (유동성포함)	3,625,000	4,396,000	8,021,000

기타비유동채무	-	46,637	46,637

전환사채	-	22,334,927	22,334,927

신주인수권부사채	-	6,381,408	6,381,408

전환권부채	12,787,673	-	12,787,673

합 계	21,705,288	33,158,972	50,468,260

(전기말) (단위: 천원)

구 분	1년 이내	1년 초과 ~ 5년 이내	합 계

기타유동채무	2,311,016	-	2,311,016

단기차입금	2,700,000	-	2,700,000

장기차입금 (유동성포함)	-	4,391,968	4,391,968

상환전환우선주	-	69,440,052	69,440,052

전환사채	-	22,334,927	22,334,927

전환권부채	35,997,285	-	35,997,285

합 계	41,008,301	96,166,947	137,175,248

상기 만기분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.

라. 환위험(단위: 천원)

통 화	당기말	전기말

자산	부채	자산	부채

USD	6,114,977	972,552	5,019,740	-

당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기	전기

5% 상승시	5% 하락시	5% 상승시	5% 하락시

법인세차감전순손익	257,121	(257,121)	250,987	(250,987)

상기 민감도 분석은 당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

(단위: 천원)

통 화	당기말	전기말

자산	부채	자산	부채

USD	6,114,977	972,552	5,019,740	-

당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기	전기

5% 상승시	5% 하락시	5% 상승시	5% 하락시

법인세차감전순손익	257,121	(257,121)	250,987	(250,987)

상기 민감도 분석은 당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

마. 이자율위험이자율 위험은 미래에 시장이자율 변동에 따라 예금과 차입금에서 발생하는 이자비용 및 이자수익이 변동될 위험으로서, 당사의 일반차입금에서 발생가능한 위험입니다. 이자율 위험의 관리는 이자율이 변동함으로써 발생하는 불확실성으로 인하여 금융자산과 부채의 가치변동을 최소화 하는데 그 목적이 있습니다.

당기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

고정이자율

금융자산	21,684,671	33,416,246

금융부채	-	(6,601,000)

소계	21,684,671	26,815,246

변동이자율

금융자산	-	-

금융부채	(26,002,239)	(25,566,628)

소계	(26,002,239)	(25,566,628)

당기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 차입금과 관련하여 다른 모든변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기	전기

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

법인세차감전순손익	(260,022)	260,022	(255,666)	255,666

바. 자본관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 한편, 당기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

부 채	43,254,776	72,347,796

자 본	28,848,980	822,177

부채비율	149.94%	8,799.54%

8. 파생상품 거래현황 해당사항 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약 당사의 주요 계약은 다음과 같습니다.

계약상대방	계약의 내용 및 시기	비고

Prestige Biopharma Pte.Ltd.	- CDEMO 기본계약(2018.07.09 최종 날인)	HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 공동 개발 및 제조우선권

Alvogen(주1)	- HD201(허셉틴 바이오시밀러) 라이선스 및 공급계약(2018.06)	중동부 유럽 국가

Cipla(주1)	- HD201(허셉틴 바이오시밀러) 라이선스 및 공급계약(2018.12)	기타지역

Pharmapark(주1)	- HD201(허셉틴 바이오시밀러) 라이선스 및 공급계약(2019.04)	러시아

MunidPharma(주1)	- HD201(허셉틴 바이오시밀러) 라이선스 및 공급계약(2019.05)	서유럽 및 북유럽 국가

Huons	- HD201(허셉틴 바이오시밀러) 라이선스 및 공급계약(2019.06)- HD204(허셉틴 바이오시밀러) 라이선스 및 공급계약(2019.08)	대한민국

(주1) 상기 계약상대방과의 라이선스 및 공급계약은 Prestige Biopharma Pte.Ltd.의 명의로 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Pte.Ltd,와의 CDEMO 기본계약에 따라 해당 바이오의약품을 생산하여 공급합니다. 10. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요

[담당업무]

구 분	업무내용

기업부설연구소	- 대규모 생산을 위한 배양공정 최적화 및 기술이전- 생산 ·분석용 세포주 및 수율향상 세포주 자체 기반기술 개발 및 적용- 적격성 ·동등성 평가 등 제품 품질 특성 규명 및 분석 관련 허가 문서 작성- 국책사업 연구 및 관리- 특허유지관리

(2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 2명, 석사급 4명 등 연구전담 인력 총 7명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.[연구개발 인력 현황]

구 분	박사	석사	기타	합계

본부장	-	1	-	1

QRD1팀	1	1	-	2

QRD2팀	1	2	1	4

합 계	2	4	1	7

(3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력에 대한 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 아래와 같습니다.

성명	직위	담당업무	주요경력	주요 연구실적

양재영	연구소장/본부장	품질관리실 총괄	서울대 미생물학과 학사 ('86)카이스트대 생명공학과 석사 ('88)	[논문] 1. YS Seong, C Min, L Li, JY Yang, SY Kim, X Cao, K Kim, SH Yuspa, HH Chung and KS Lee (2003): Characterization of a Novel Cyclin-Dependent Kinase 1 Inhibitor, BMI-1026. Cancer Research 63(21), 7384-91
2. W. Ryu, D. Choi, J. Yang, C. Kim, Y. Kwon, H. So and J. Cho (1995): Characterization of the putative E2 envelope glycoprotein of hepatitis C virus expressed in stable transformed Chinese hamster ovary cells. Mol. Cells 5(6): 563-568
3. J. Cho, Y. Park, Y. Lee, J. Yang, C. Kim, S. Choo and W. Ryu. (1995): Molecular cloning of hepatitis C virus genome from a single Korean blood donor. Mol. Cells 5(4): 317-324
4. H. So, J. Yang, C. Kim, Y. Park, D. Choi, W. Ryu and J. Cho. (1994): Expression of structural proteins of HCV by recombinant vaccinia virus. Vaccines 94, p. 367-372. Cold Spring Harbor Laboratory

이정현	QRD1 팀장	공정 및 시험법 개발	인제대학교 제약공학 학사 ('08)인제대학교 제약공학 석사 ('10)경상대학교 수의학 박사 ('12)	[논문]
1. Pivot X, Deslypere JP, Park LS, Kim MJ, Lee W, Lee J. A Randomized Phase I Study Comparing the Pharmacokinetics of HD201, a Trastuzumab Biosimilar, With European Union?sourced Herceptin. Clinical Therapeutics. 2018 Mar;40(3):396-405.
2. Lee WJ, Lee SC, Lee JH, Lee SL, Rho GJ. Differential regulation of senescence and in vitro differentiation by 17β-estradiol between mesenchymal stem cells derived from male and female minipigs. J Vet Sci. 2016 Jun 30;17(2):159-70
3. Lee WJ, Lee JH, Lee SL, Rho GJ. Investigation of distribution of Oct4 expression and change of apoptosis in nuclear transfer blastocyst using Oct4-transfected donor cells. Journal of Embryo Transfer. 2016. 31(1): 81-88
4. Lee JH, Lee WJ, Jeon RH, Lee YM, Jang SJ, Kumar BM, Lee SL, Rho GJ. Development and gene expression of porcine cloned embryos derived from bone marrow stem cells after over expression of Oct4 and Sox2. Cell Reprogram. 2014.16(6):428-438
5. Lee JH, Kim DH, Hwang SW, Kang KR, Kim CG. Comparison of Virulence Factors of Enterococci from Intestinal Drugs, Infant Feces and Clinical Isolates. KSBB 2013. 28(1):54-59
6. Lee JH, Lee SL. Characterization and Differentiation of Synovial Fluid Derived Mesenchymal Stem Cells from Dog. Journal of Embryo Transfer. 2012. 27(3):175-181
7. Lee YM, Kumar BM, Lee JH, Lee WJ, Kim TH, Lee SL, Ock SA, Jeon BG, Park BW, Rho GJ. Characterization and differentiation of porcine ovarian theca-derived multipotent stem cells. Vet J 2013. 197:761-768
8. Kumar BM, Maeng GH, Lee YM, Lee JH, Jeon BG, Ock SA, Kang T, Rho GJ. Epigenetic modification of fetal fibroblasts improves developmental competency and gene expression in porcine cloned embryos. Vet Res Commun. 2013. 37(1):19-28.
9. Jeon RH, Maeng GH, Lee WJ, Kim TH, Lee YM, Lee JH, Kumar BM, Lee SL, Rho GJ. Removal of cumulus cells before oocyte nuclear maturation enhances enucleation rates without affecting the developmental competence of porcine cloned embryos. Jpn J Vet Res 2012. 60:191-203
10. Kumar BM, Maeng GH, Lee YM, Kim TH, Lee JH, Jeon BG, Ock SA, Yoo JG, Rho GJ. Neurogenic and cardiomyogenic differentiation of mesenchymal stem cells isolated from minipig bone marrow. Res Vet Sci. 2012. 93(2):749-757

박지성	QRD2 팀장	공정 및 시험법 개발 및 품질관리	경상대학교 생물학 학사 ('13)경상대학교 수의학 박사 ('19)	[논문] 1. Hwang SC, Hwang DS, Kim HY, Kim MJ, Kang YH, Byun SH, Rho GJ, Lee HJ, Lee HC, Kim SH, Baik SC, Park JS, Oh SH, Byun JH. Development of bone regeneration strategies using human periosteum-derived osteoblasts and oxygen-releasing microparticles in mandibular osteomyelitis model of miniature pig. J Biomed Mater Res A. 2019 Oct;107(10):2183-21942. Kim HY, Lee JH, Lee HAR, Park JS,, Woo DK, Lee HC, Rho GJ, Byun JH, Oh SH. Sustained Release of BMP-2 from Porous Particles with Leaf-Stacked Structure for Bone Regeneration. ACS Appl Mater Interfaces. 2018 Jun 27;10(25):21091-211023. Jung SW, Byun JH, Oh SH, Kim TH, Park JS,, Rho GJ, Lee JH. Multivalent ion-based in situ gelling polysaccharide hydrogel as an injectable bone graft. Carbohydr Polym. 2018 Jan 15;180:216-2254. Yoon DK, Park JS, Rho GJ, Lee HJ, Sung IY, Son JH, Park BW, Kang YH, Byun SH, Hwang SC, Woo DK, Cho YC, Byun JH. The involvement of histone methylation in osteoblastic differentiation of human periosteum-derived cells cultured in vitro under hypoxic conditions. Cell Biochem Funct. 2017 Oct;35(7):441-452.5. Lee WJ, Lee JH, Jeon RH, Jang SJ, Lee SC, Park JS, Lee SL, King WA, Rho GJ, Supplement of autologous ooplasm into porcine somatic cell nuclear transfer embryos does not alter embryo development. Reprod Domest Anim. 2017 Jun;52(3):437-445.6. Ullah I, Subbarao RB, Kim EJ, Bharti D, Jang SJ, Park JS, Shivakumar SB, Lee SL, Kang D, Byun JH, Park BW, Rho GJ, In vitro comparative analysis of human dental stem cells from a single donor and its neuronal differentiation potential evaluated by electrophysiology. Life Sci. 2016 Jun 1;154:39-51.

나. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구 분	2019년도 (제5기)	2018년도 (제4기)	2017년도 (제3기)

연구개발비용 계	9,151,775	9,418,358	3,503,092

회계처리	개발비 자산화(무형자산)	-	-	-

연구개발비(비용)	9,151,775	9,418,358	3,503,092

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 계÷당기매출액×100]	4953.5%	-	-

다. 연구개발 실적 (단위 : 천원)

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비고

첨단의료복합단지 기반기술구축사업(주1)	한국보건산업진흥원	2017.09 ~ 2019.06	연간 187,000
(총 374,000)	HD201	완료

HD201 배양 배지 최적화	연구소(내부)	2017.03 ~ 2018. 09	내부	HD201	완료

HD204 생산성 향상 연구	연구소(내부)	2019.09~진행 중	내부	HD204	진행 중

충청북도가치창출사업(주2)	한국보건산업진흥원	2018.01~2018.12	150,000	HD201	완료

2019충청북도 바이오의약
시제품제작 지원사업(주3)	충청북도	2019.08.01~2019.10.31	21,000	PBP1502	진행 중

(주1) 연구과제명: 항체의약품 정제공정 개선 및 불순물 제거 검증

(주2) 연구개발과제명: 세포 배양공정 최적화를 통한 항체 의약품의 생산성 및 품질향상에 관한 연구

(주3) 과제명: 항 TNF-alpha 항체 의약품의 GMP임상시료 생산

라. 향후 연구개발 계획 당 사는 파이프라인별 공정개발 및 배지개발을 통해 의약품 생산성 향상, 원가 절감 등 연구개발을 진행할 예정입니다. 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 현황

구분	내용	출원일	등록일	만료일	적용제품

특허권	항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법
(10-2012-0057027)	2012.05.29	2014.06.18	2032.05.29	HD201

특허권	항체의 정제 방법(10-2012-0146672)	2012.12.14	2015.02.26	2032.12.14	HD201

특허권	항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법(10-2014-0134777)	2014.10.07	2017.03.16	2034.10.07	HD204

특허권	항체의 정제 방법(10-2013-0064803)	2013.06.05	2015.11.11	2033.06.05	HD204

특허권	항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법(10-2014-0039307)	2014.04.02	2016.09.21	2034.04.02	HD201