프레스티지바이오로직스 분기보고서 (2020.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 국내외 제약회사의 바이오의약품을 위탁 생산합니다. 의약품개발 과정에 참여하여 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공함으로써 다양한 형태의 고객과 협력체계를 구축합니다. 당사는 Easy to modify/Adapt 시스템을 도입하여 고객의 Needs에 맞는 제조 환경을 제공하는 CDEMO (Contract Development, Engineering Manufacturing Organization) 사업을 수행합니다. 가 . 업계의 현황(1) 사업의 특성 (가) 사업의 개요 및 특성1. CDEMO (Contract Development Engineering Manufactuirng Orgnization)

바이오의약품 산업의 Value Chain은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분될 수 있습니다. 각 단계는 매우 복잡하여 동시에 대규모 투자를 필요로 하므로 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고 전 기능을 단독으로 수행하기 어렵습니다. 바이오의약품의 생산을 위해서는 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라, 플랜트 및 엔지니어링 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 등에 최소 3년 이상의 시간이 필요합니다. 또한, 항체의약품은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구되기 때문에, 바이오의약품은 합성의품과 달리 생산공정이 복잡하여 전문적인 CMO의 필요성은 더욱 커지고 있습니다.

산업 초기 전임상 물질, 임상 물질, 상업화에 위탁 생산만 담당하던 CMO 시장에서도 경쟁 심화에 따른 부가가치 창출의 필요성이 증가하여 단순 생산의 위탁을 넘어서는 CMO의 차별화가 진행되고 있습니다. 이에, 공정개발, 세포주 개발, Scale up, 기술 이전, 시험 분석법 개발 등의 실제 개발 업무에도 참여하는 CDO(Contract Development Organization)로서의 역할이 결합된 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)사업이 부상하고 있습니다.

한편, 당사의 CDEMO (Contract Development, Engineering Manufacturing Organization) 사업은 의약품개발 과정에 참여하여 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공함으로써 다양한 형태의 고객과 협력체계를 구축하고, 상용화 단계에서는 Easy to modify/Adapt 시스템을 도입하여 고객의 needs에 맞는 제조 환경을 제공하는 Upgrade Technology Service Platform으로서 차세대 CMO사업을 가리킵니다.

CDEMO사업은 당사의 엔지니어링기술을 통하여 기존 CMO 및 CDMO가 가지고 있는 엔지니어링 측면의 한계를 극복하고, Customized와 Flexibility 측면에 초점을 맞춘 차별화된 서비스를 제공합니다. 전세계 제약회사에서 바이오 벤처기업에 이르는 다양한 타입의 고객을 위한 맞춤형 엔지니어링과 제조공간을 제공하여 상업생산에 있어 높은 효율성과 비용절감효과를 누릴 수 있는 원스톱 솔루션을 제공합니다.

2. 바이오의약품 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 성분에 따라 생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다. 바이오의약품은 합성의약품에 비해 기술적으로 복잡성 및 제조과정에서 고도의 기술력이 필요하지만, 합성의약품보다 부작용이 적다는 장점을가지고 있습니다.

당사는 항체 바이오시밀러 시장의 성장성을 주목하여 글로벌 파트너사인 싱가포르 소재 Prestige Biopharma Limited. 와 함께 시장진입을 준비 중에 있습니다. 한편, Prestige Biopharma Limited.는 HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 대하여 라이선스 및 공급 계약 체결을 위하여 30여개 이상의 글로벌 제약사들과 활발히 협의 중에 있으며, 2019년 현재 유럽시장에 대한 판매망 구축을 완료 하였으며 이외 지역들에 대해서도 계속적으로 판매망을 넓혀 나갈 예정입니다. 한편, 글로벌 제약사와의 라이선스 및 공급 계약 체결에 앞서 당사 생산시설의 Quality에 대한 검증절차가 수반되며, 당사는 현재까지 글로벌제약사에 의하여 수차례 진행된 실사 과정에서 국제 규격에 부합하는 제조환경을 구축하였음을 인정받고 있습니다.

HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 경우 2021년에 유럽판매승인을 득하는 것을 목표로 개발 중에 있습니다. 아바스틴 원약의 미국시장 특허는 현재 만료되었으며, 유럽시장 특허는 2022년에 특허 만료될 예정입니다. Prestige Biopharma Limited.는 유럽시장 특허 만료 시점에 시장에 출시할 수 있도록 글로벌 제약사와 라이선스 계약을 논의 중에 있습니다.

나. 회사의 현황당사는 바이오의약품 생산에 필요한 cGMP 및 EU-GMP 등 국제기준에 부합하는 생산시설을 갖춘 CMO(Contract Manufacturing Organization)기업으로서 국내 최초로 Fully Single use 생산방식을 기반으로 하는 6,000L규모의 생산시설을 갖추고 있습니다.

당사는 항체의약품 생산 전문제약회사로서 항체의 정제와 관련하여 세계 유일의 Non-Protein A를 항체의 정제방법을 갖추고 있으며, 당 함량 조절을 통한 항체의 제조기술, 이성질체 함량 조절을 통한 항체의 제조기술을 보유하여, 고품질의 항체의약품을 높은 가격경쟁력으로 생산하고 있습니다. 당사는 바이오의약품의 개발과정 중 초기공정개발에 필요한 인력 및 노하우를 보유하여 CDO(Contract Development Organization) 기업으로서의 역할도 함께 수행합니다. 당사는 항체의약품 제조과정에서 일반적으로 사용되는 고가의 원재료를 대체할 수 있는 대체원료의 개발, 불필요한 공정 개선 등 공정 개발ㆍ개선을 위한 연구개발을 수행하고 있습니다. 또한, 국내 최초로 최첨단 공정 시스템인 Smart Factory(스마트 팩토리) 플랫폼을 도입하고 바이오생산공정에서 일반적으로 도입되고 있는 Stainless Steel 생산방식과 Single Use 생산방식을 결합하여 효율적인 제조환경 하에서 다양한 의약품을 생산하여야 하는 CMO의 사업목적에 부합하는 당사만의 ALITA Smart Bio Factory™를 설계하여 제 2공장에 도입 예정입니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 (당분기) (단위: 천원)

사업부문	매출유형	품목	매출액

금액	비중

CMO	제품 등	항체의약품	-	-

기타	기술이전수익	-	-

합계	-	-

* 당분기 중 인식한 매출금액은 없습니다. 나. 주요 제품의 가격변동 추이 보고서 작성기준일 현재 제품 판매매출이 발생하지 않아 해당사항 없습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 천원)

사업부문	매입유형	품 목	매입액	비율	비고(매입처)

CMO	원재료	Power CHO 등	122,181	52.91%	(주1)

부재료	BPC SUB 등	108,724	47.09%	(주2)

합 계	230,905	100.00%	-

(주1) 싸토리우스코리아바이오텍, 써모피셔사이언티픽솔루션스, GE HEALTHCARE 등 (주 2) 비엔브이테크놀러지, 써모피셔사이언티픽솔루션스, 삼전순약공업 등 나. 원재료 가격 변동추이 및 가격변동 원인 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다. 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 배치)

제품 품목명	구분	2020년도 1분기(제6기)	2019년도(제5기)

HD201	생산능력	75	75

생산실적	2	4

가동율	2.67%	5.33%

작업일수: 319일 (설비점검 10일 및 1차 배치생산 36일 제외) 생산주 기: 4일 2 8일 기준 생산량: 7배치 작업일수(319) X 28일기준생산량(7배치) / 28일 = 79.8 배치 => 75배치* 일탈 발생 등으로 인한 지연 고려한 연간생산량 나 . 생산설비에 관한 사항

(당분기) (단위: 천원)

구 분	기초가액	취득	대체(*1)	감가상각비	기말가액

토지	10,565,135	-	-	-	10,565,135

건물	12,020,584	-	-	(77,932)	11,942,652

기계장치	8,455,747	-	-	(232,266)	8,223,481

차량운반구	118,535	-	-	(7,366)	111,169

비품	1,953,349	1,118,546	-	(158,887)	2,913,008

시설장치	6,996,745	299,900	-	(196,853)	7,099,792

사용권자산	109,252	-	-	-	109,252

건설중인자산	791,208	90,000	(222,400)	-	658,808

합 계	41,010,555	1,508,446	(222,400)	(673,304)	41,623,297

(*1) 당분기 중 건설중인자산이 대체된 금액입니다.(2) 투자계획 현황

구분	투자기간	대상자산	총투자금액	기투자금액	향후 투자액	투자재원	투자효과

2공장	'20.하반기(착공예상)	토지, 건물, 생산장비	약 1,866억원	79억원	1,787억원	유상증자 외	(주1)

(주1) 제2공장 완공 시 현재 6,000L 생산 규모에서 104,000L 규모(2021년 28,000L+2022년 70,000L)로 증가 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 천원)

매출유형	품목	2020년도 1분기(제6기)	2019년도(제5기)	2018년도(제4기)

기타	HD201	수 출	-	-	-

내 수	-	184,752	-

소 계	-	-	-

합계	수 출	-	-	-

내 수	-	184,752	-

합 계	-	184,752	-

* 당분기 중 인식한 매출금액은 없습니다 나. 판매경로 (1) 판매조직현재 글로벌 수주를 위한 영업조직을 갖추고 있지 아니하나, 싱가폴, 호주, 벨기에에 거점을 둔 관계회사와의 협업을 통하여 주요 거점의 글로벌 제약사와 지속적인 미팅을 진행하고 있습니다. 해당 미팅에서 당사의 생산설비 현황 및 CDEMO 서 비스 정보를 지속적으로 잠재적 파트너사에게 제공하고 있습니다. (2) 판매경로당사는 고객사와의 계약에 의거하여 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체 또는 창고를 통하여 고객사에 판매/수출할 예정이며 대리점등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다. (3) 판매전략당사는 홈페이지 등을 통하여 당사의 생산설비 및 서비스에 대한 정보를 제공하고 있으며, 관계회사와 함께 해외 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 기존 및 잠재고객을 대상으로 당사의 최신장비, 시설확장, 우수한 인재 등의 정보를 업데이트 하여 제공하고 있습니다. 6. 수 주상황 해당사항 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리 가. 위험관리 정책 금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이사회는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 나. 신용위험

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

기타금융자산	18,278	10,093,366

매출채권 및 기타채권	617,209	4,111,433

합 계	635,487	14,204,799

다. 유동성위험(당분기말) (단위: 천원)

구 분	1년 이내	1년 초과 ~ 5년 이내	합 계

기타유동채무	4,328,964	-	4,328,964

단기차입금	2,700,000	-	2,700,000

장기차입금 (유동성포함)	3,350,250	4,396,000	7,746,250

기타비유동채무	-	44,072	44,072

전환사채	-	22,334,927	22,334,927

신주인수권부사채	-	6,381,408	6,381,408

전환권부채	12,787,673	-	12,787,673

합 계	23,166,887	33,156,407	56,323,294

(전기말) (단위: 천원)

구 분	1년 이내	1년 초과 ~ 5년 이내	합 계

기타유동채무	2,592,615	-	2,592,615

단기차입금	2,700,000	-	2,700,000

장기차입금 (유동성포함)	3,625,000	4,396,000	8,021,000

기타비유동채무	-	46,637	46,637

전환사채	-	22,334,927	22,334,927

신주인수권부사채	-	6,381,408	6,381,408

전환권부채	12,787,673	-	12,787,673

합 계	21,705,288	33,158,972	54,864,260

상기 만기분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.

라. 환위험(단위: 천원)

통 화	당분기말	전기말

자산	부채	자산	부채

USD	2,943,342	2,304,482	6,114,977	972,552

당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

5% 상승시	5% 하락시	5% 상승시	5% 하락시

법인세차감전순손익	31,943	(31,943)	257,121	(257,121)

상기 민감도 분석은 당분기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

마. 이자율위험이자율 위험은 미래에 시장이자율 변동에 따라 예금과 차입금에서 발생하는 이자비용 및 이자수익이 변동될 위험으로서, 당사의 일반차입금에서 발생가능한 위험입니다. 이자율 위험의 관리는 이자율이 변동함으로써 발생하는 불확실성으로 인하여 금융자산과 부채의 가치변동을 최소화 하는데 그 목적이 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

고정이자율

금융자산	17,277,209	21,684,671

금융부채	-	-

소계	17,277,209	21,684,671

변동이자율

금융자산	-	-

금융부채	(26,398,549)	(26,002,239)

소계	(26,398,549)	(26,002,239)

당분기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 차입금과 관련하여 다른 모든변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

법인세차감전순손익	(263,985)	263,985	(260,022)	260,022

바. 자본관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 한편, 당분기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

부 채	45,388,971	43,254,776

자 본	21,493,981	28,848,980

부채비율	211.17%	149.94%

8. 파생상품 거래현황 해당사항 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약 당사의 주요 계약은 다음과 같습니다.

계약상대방	계약의 내용 및 시기	비고

Prestige Biopharma Limited.	- CDEMO 기본계약(2018.07.09 최종 날인)	HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 공동 개발 및 제조우선권

Alvogen(주1)	- HD201(허셉틴 바이오시밀러) 라이선스 및 공급계약(2018.06)	중동부 유럽 국가

Cipla(주1)	- HD201(허셉틴 바이오시밀러) 라이선스 및 공급계약(2018.12)	기타지역(2020.02 추가계약체결)

Pharmapark(주1)	- HD201(허셉틴 바이오시밀러) 라이선스 및 공급계약(2019.04)	러시아

MunidPharma(주1)	- HD201(허셉틴 바이오시밀러) 라이선스 및 공급계약(2019.05)	서유럽 및 북유럽 국가

Huons	- HD201(허셉틴 바이오시밀러) 라이선스 및 공급계약(2019.06)- HD204(허셉틴 바이오시밀러) 라이선스 및 공급계약(2019.08)	대한민국

(주1) 상기 계약상대방과의 라이선스 및 공급계약은 Prestige Biopharma Limited. 의 명의로 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 CDEMO 기본계약에 따라 해당 바이오의약품을 생산하여 공급합니다. 10. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직 당사의 연구소이자 PD팀은 연구소 내 별도 팀 또는 파트로 구분되어 있지 아니하며, 프로젝트별로 구분하여 업무를 진행하고 있습니다. [담당업무]

구 분	업무내용

기업부설연구소	- 대규모 생산을 위한 배양공정 최적화 및 기술이전- 생산 ·분석용 세포주 및 수율향상 세포주 자체 기반기술 개발 및 적용- 적격성 ·동등성 평가 등 제품 품질 특성 규명 및 분석 관련 허가 문서 작성- 국책사업 연구 및 관리- 특허유지관리

(2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 2명, 석사급 4명 등 연구전담 인력 총 9명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 인력 현황]

구 분	박사	석사	기타	합계

PD팀	3	1	5	9

합 계	3	1	5	9

(3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력에 대한 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 아래와 같습니다.

성명	직위	담당업무	주요경력	주요 연구실적

박주양	책임연구원	공정개발
연구총괄	(19.10 ~ 현재)프레스티지바이오로직스 공정개발실 총괄 실장
(99.03 ~ 19.08)한양대학교(서울) 공과대학 토목공학과(환경공학) 교수
(98.08 ~ 99.03)한국환경정책·평가연구원(책임연구원)
(87.04 ~ 91.08)삼성엔지니어링 환경사업부(과장)
(81.10 ~ 87.04)국제종합건설 (대리)
(94.12 ~ 98.05)Texas A 대 토목공학과 (환경전공), 공학박사
(92.08 ~ 94.02)Texas A 대 토목공학과 (환경전공), 공학석사
(78.03 ~ 82.02)서울대학교 토목공학과 학사	1.Maitlo, H. A., Kim, J. H., Kim, K. H., Park, J. Y., Khan, A. (2019). Metal-air fuel cell electrocoagulation techniques for the treatment of arsenic in water. Journal of cleaner production, 207, 67-84. (IF : 6.395)2.Maitlo, H. A., Kim, K. H., Park, J. Y., Kim, J. H. (2019). Removal mechanism for chromium (VI) in groundwater with cost-effective iron-air fuel cell electrocoagulation. Separation and Purification Technology, 213, 378-388. (IF : 5.107)3.Kim, J. H., min An, B., Lim, D. H., Park, J. Y. (2018). Electricity production and phosphorous recovery as struvite from synthetic wastewater using magnesium-air fuel cell electrocoagulation. Water research, 132, 200-210. (IF : 7.913)4.Syarif Hidayat, Young-Hyun Song, Joo-Yang Park(2017) Performance of a continuous flow microbial reverse-electrodialysis electrolysis cell using a non-buffered substrate and catholyte effluent addition, Bioresource Technology, 240, pp.77-83. (IF : 6.669)5.Jung-Hwan Kim, Hubbdar-Ali Maitlo, Joo-Yang Park(2017) Treatment of synthetic arsenate wastewater with iron-air fuel cell electrocoagulation to supply drinking water and electricty in remote areas, Water Research, 115, pp.278-286. (IF : 7.913)6.An, B. M., Heo, Y., Maitlo, H. A., Park, J. Y. (2016). Scaled-up dual anode/cathode microbial fuel cell stack for actual ethanolamine wastewater treatment. Bioresource technology, 210, 68-73. (IF : 6.669)7.Song, Y. H., Hidayat, S., Kim, H. K., Park, J. Y. (2016). Hydrogen production in microbial reverse-electrodialysis electrolysis cells using a substrate without buffer solution. Bioresource technology, 210, 56-60. (IF : 6.669)8.Jung-Hwan Kim, I-Seul Park, Joo-Yang Park(2015) Electricity generation and recovery of iron hydroxides using a single chamber fuel cell with iron andoe and air-cathode for electrocoagulation, Applied Energy, 160, 18-27. (IF : 8.426)9.Ja-Won Shin, Seok-Ju Seo, Hubdar Ali Maitlo, Joo-Yang Park(2015) The enhancement of ammonium removal from ethanolamine wastewater using air-cathode microbial fuel cell coupled to ferric reduction, Bioresource Technology, 190, 466-473. (IF : 6.669)10.Choi, W.-H., Ghorpade, P. A., Kim, K.-B., Shin, J.-W., Park, J.-Y. (2012) Properties of synthetic monosulfate as a novel material for arsenic removal, Journal of Hazardous Materials, 227-228(0), 402-409. (IF : 7.650)11.Kim H. S, Kim T. H, Ahn J. Y, Hwang K. Y, Park J. Y, Lim T. T and Hwang I. S, (2012) Aging characteristics and reactivity of two types of nanoscale zero-valent iron particles (FeBH and FeH2) in nitrate reduction, Chemical Engineering Journal. Vol. 197, pp.16-23. (IF : 8.355)12.Yong Sik Jung, Woo Taik Lim, Joo-Yang Park, Young-Hun Kim (2009) Effect of pH on Fenton and Fenton-like oxidation, Environmental Technology, Vol. 30(2), pp.183-190. (IF : 6.669)13.Hwang, I., Park, H.-J., Kang, W.-H., and Park, J.-Y. (2005). Reactivity of Fe(II)/Cement systems in Dechlorinating Chlorinated Ethylenes, Journal of Hazardous Materials, Vol. 118, pp.103-111 (IF : 7.650)14.Park, J.-Y. and Batchelor, B. (2002). A Multi-Component Numerical Leach Model Coupled with a General Chemical Speciation Code, Water Research., Vol. 36(1), pp.156-166 (IF : 7.913)

신자원	책임연구원	공정개발
연구	(20.3 ~ 현재) 프레스티지바이오로직스 PD팀 팀장
(17.11 ~ 20.02) 프레스티지바이오로직스 생산팀 팀장
(15.11 ~ 17.10) 녹색기술센터 박사후 연구원
(15.03 ~ 15.10) 한양대학교 박사 후 연구원	1. Byung-Min An, Young-Hyun Song, Ja-Won Shin, Joo-Yang Park (2015) Two-chamber microbial fuel cell to simultaneously remove ethanolamine and nitrate. Desalination and Water Treatment Volume 57, Issue 17, 7866-7873, 2016, 2015.08.27
2. Seok-Ju Seo, Ja-Won Shin, Hubdar Ali Maitlo, Joo-Yang Park (2015). Treatment of ethanolamine using an Fe(III)?based, two?chamber microbial fuel cell with continuous Fe(II) oxidation at the air cathode. Journal of Chemical Technology and Biotechnology. Volume 91, Issue 5, 1349-1358, 2015, 2015.05.23
3. Young-Hyun Song, Byung-Min An, Ja-Won Shin, Joo-Yang Park (2015) Ethanolamine degradation and energy recovery using a single air-cathode microbial fuel cell with various separators. International Biodeterioration Biodegradation. Volume 102, 392-397, 2015, 2015.05.11
4. Ja-Won Shin, Seok-Ju Seo, Hubdar Ali Maitlo, Joo-Yang Park (2015) The enhancement of ammonium removal from ethanolamine wastewater using air-cathode microbial fuel cells coupled to ferric reduction. Bioresource Technology, 190, 466-473. Volume 190, 466-473, 2015, 2015.03.17
5. Seok-Ju Seo, Jung-Hwan Kim, Ja-Won Shin, Joo-Yang Park (2015) Treatment of artificial and real co-contaminated soil by an enhanced electrokinetic-Fenton process with a soil flushing method. Water, Air Soil pollution, 226(4), 1-14, Volume 226, Issue 4, 1-14 ,2015 . 2015.03.11
6. Ja-Won Shin, Young-Hyun Song, Byung-Min An, Seok-Ju Seo, Joo-Yang Park (2014) Energy recovery of ethanolamine in wastewater using an air-cathode microbial fuel cell. International Biodeterioration Biodegradation, 95, 117-121. Volume 95, 117-121, 2014 2014.07.07
7. Ja-Won Shin, Jun-Hyeon Pyeon, Sung-Min Son, Joo-Young Jeong, Joo-Yang Park (2014) Performance evaluation of a field-scale pilot bioreactor for anaerobic treatment of palm oil mill effluent. International Biodeterioration Biodegradation, 95, 89-92. 2014.05.24
8. Ja-Won Shin, Yu-Ri Park, Jeong-Joo Kim, Won-Ho Choi, Joo-Yang Park (2014) Electrochemical reduction of trichloroethylene using zero-valent iron bipolar packed-bed electrodes. Desalination and Water Treatment, 52(4-6), 900-908. 2013.08.06
9. Bahngmi Jung, Ja-Won Shin, Praveen A. Ghorpade, Joo-Yang Park (2013) Dechlorination of liquid wastes containing chlorinated hydrocarbons by a binder mixture of cement and slag with Fe(II). Science of the Total Environment, 449, 443-450. 2013.02.26
10.Won-Ho Choi, Praveen A. Ghorpade, Ki-Baek Kim, Ja-Won Shin, Joo-Yang Park (2012) Properties of synthetic monosulfate as a novel material for arsenic removal. Journal of Hazardous Materials, 227?228, 402-409.
11. Won-Ho Choi, Ja-Won Shin, Jeong-Joo Kim, Joo-Yang Park (2011) Calcite-packed columns for the removal of fluoride in industrial wastewater. Desalination and Water Treatment, 30(1-3), 247-253

박지성	선임연구원	공정 및
시험법
개발 및
품질관리	(20.03 ~ 현재) 프레스티지바이오로직스 PD팀 팀장(17.02 ~ 20.02) 프레스티지바이오로직스 QRD2팀 팀장(13.09 ~ 19.02) 경상대학교 수의학 박사학위 취득	1. Hwang SC, Hwang DS, Kim HY, Kim MJ, Kang YH, Byun SH, Rho GJ, Lee HJ, Lee HC, Kim SH, Baik SC, Park JS, Oh SH, Byun JH. Development of bone regeneration strategies using human periosteum-derived osteoblasts and oxygen-releasing microparticles in mandibular osteomyelitis model of miniature pig. J Biomed Mater Res A. 2019 Oct;107(10):2183-21942. Kim HY, Lee JH, Lee HAR, Park JS,, Woo DK, Lee HC, Rho GJ, Byun JH, Oh SH. Sustained Release of BMP-2 from Porous Particles with Leaf-Stacked Structure for Bone Regeneration. ACS Appl Mater Interfaces. 2018 Jun 27;10(25):21091-211023. Jung SW, Byun JH, Oh SH, Kim TH, Park JS,, Rho GJ, Lee JH. Multivalent ion-based in situ gelling polysaccharide hydrogel as an injectable bone graft. Carbohydr Polym. 2018 Jan 15;180:216-2254. Yoon DK, Park JS, Rho GJ, Lee HJ, Sung IY, Son JH, Park BW, Kang YH, Byun SH, Hwang SC, Woo DK, Cho YC, Byun JH. The involvement of histone methylation in osteoblastic differentiation of human periosteum-derived cells cultured in vitro under hypoxic conditions. Cell Biochem Funct. 2017 Oct;35(7):441-452.5. Lee WJ, Lee JH, Jeon RH, Jang SJ, Lee SC, Park JS, Lee SL, King WA, Rho GJ, Supplement of autologous ooplasm into porcine somatic cell nuclear transfer embryos does not alter embryo development. Reprod Domest Anim. 2017 Jun;52(3):437-445.6. Ullah I, Subbarao RB, Kim EJ, Bharti D, Jang SJ, Park JS, Shivakumar SB, Lee SL, Kang D, Byun JH, Park BW, Rho GJ, In vitro comparative analysis of human dental stem cells from a single donor and its neuronal differentiation potential evaluated by electrophysiology. Life Sci. 2016 Jun 1;154:39-51.

나. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구 분	2020년도 (제6기 1분기)	2019년도 (제5기)	2018년도 (제4기)

연구개발비용 계	4,063,800	9,151,775	9,418,358

회계처리	개발비 자산화(무형자산)	-	-	-

연구개발비(비용)	4,063,800	9,151,775	9,418,358

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 계÷당기매출액×100]	-	4953.5%	-

다. 연구개발 실적 (단위 : 천원)

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비고

첨단의료복합단지 기반기술구축사업(주1)	한국보건산업진흥원	2017.09 ~ 2019.06	연간 187,000
(총 374,000)	HD201	완료

HD201 배양 배지 최적화	연구소(내부)	2017.03 ~ 2018. 09	내부	HD201	완료

HD204 생산성 향상 연구	연구소(내부)	2019.09~진행 중	내부	HD204	진행 중

충청북도가치창출사업(주2)	한국보건산업진흥원	2018.01~2018.12	150,000	HD201	완료

2019충청북도 바이오의약
시제품제작 지원사업(주3)	충청북도	2019.08.01~2019.10.31	21,000	PBP1502	완료

(주1) 연구과제명: 항체의약품 정제공정 개선 및 불순물 제거 검증

(주2) 연구개발과제명: 세포 배양공정 최적화를 통한 항체 의약품의 생산성 및 품질향상에 관한 연구

(주3) 과제명: 항 TNF-alpha 항체 의약품의 GMP임상시료 생산

라. 향후 연구개발 계획 당 사는 파이프라인별 공정개발 및 배지개발을 통해 의약품 생산성 향상, 원가 절감 등 연구개발을 진행할 예정입니다.

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 현황

구분	내용	출원일	등록일	만료일	적용제품

특허권	항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법
(10-2012-0057027)	2012.05.29	2014.06.18	2032.05.29	HD201

특허권	항체의 정제 방법(10-2012-0146672)	2012.12.14	2015.02.26	2032.12.14	HD201

특허권	항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법(10-2014-0134777)	2014.10.07	2017.03.16	2034.10.07	HD204

특허권	항체의 정제 방법(10-2013-0064803)	2013.06.05	2015.11.11	2033.06.05	HD204

특허권	항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법(10-2014-0039307)	2014.04.02	2016.09.21	2034.04.02	HD201