프레스티지바이오로직스 분기보고서 (2026.03)
7. 기타 참고사항

가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 a) 산업의 동향

바이오ㆍ의약품은 복잡한 제조 공정, 고도의 품질관리 요구 및 대규모 설비 투자 부담이 수반되는 산업 특성으로 인해, 글로벌 제약사들은 자체 생산 중심의 완전통합형(FIPCO, Fully Integrated Pharmaceutical Company) 모델에서 연구개발과 생산 기능을 외부 전문 기업에 위탁하는 가상통합형(VIPCO, Virtually Integrated Pharmaceutical Company) 모델로 점차 전환하고 있습니다.

이와 같은 구조적 변화는 바이오ㆍ의약품 위탁생산(CMO) 수요 확대를 촉진하였으며, 최근에는 단순 생산 대행을 넘어 공정개발, 분석시험, 기술이전, 임상 및 상업 생산까지 전 주기를 통합적으로 제공하는 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization) 모델로 산업이 고도화되고 있습니다. 특히 바이오시밀러 및 항체의약품 시장 확대, 임상 파이프라인 증가, 글로벌 규제 요건 강화 등으로 인해 개발과 생산을 일괄 지원할 수 있는 전문 CDMO의 전략적 중요성은 지속적으로 확대되고 있습니다.

한편 최근 글로벌 CDMO 산업은 단순한 '설비 규모(Capacity) 경쟁' 이 아닌 '실제 생산 실행 가능성(Time-to-Execution)' 이 핵심 경쟁 요소로 부각되는 구조적 전환기에 진입하고 있습니다. 물리적으로는 생산시설이 증가하고 있으나, 규제 승인 지연, 품질 인력 부족, 유틸리티 인프라 제약, 밸리데이션 부담 및 지정학적 리스크 등 복합적인 요인으로 인해 실제 상업 생산에 즉시 활용 가능한 가동 용량은 제한되는 현상이 나타나고 있습니다.

특히, 일부 공장의 경우 시설은 완공되었음에도 규제기관 지적, 설비 검증 미완료, 용수/폐수 처리 등 인프라 병목으로 상업 생산이 지연되는 이른바 '유령 용량(Ghost Capacity)'이 발생하고 있으며, 이로 인해 고객사들은 생산 슬롯 확보 및 일정 준수에 어려움을 겪고 있습니다. 이에 따라 CDMO 시장에서는 자본 투자보다 '시간(Time)' 이 더욱 희소한 자원으로 인식되고 있으며, 실제 생산 일정 준수 능력과 규제 대응 역량이 CDMO 선택의 핵심 판단 기준으로 부각되고 있습니다.

또한, 일부 지역을 중심으로 가격 경쟁력을 앞세운 저가 수주 전략이 확대되고 있으나, 바이오ㆍ의약품은 공정 재현성, 무균관리, 데이터 무결성 및 규제기관 실사 대응 등 고도의 품질 역량이 요구되는 산업 특성상, 단순 비용 중심의 선택은 임상 지연, 배치 실패, 추가 검증 비용 발생 등 장기적인 리스크로 이어질 수 있다는 사례가 증가하고 있습니다. 이에 따라 글로벌 제약사들은 가격 경쟁력보다 품질 시스템, 규제 대응 경험, 기술이전 성공률, 공급망 안정성 등 실행 신뢰성을 중심으로 CDMO 파트너를 선정하는 경향을 강화하고 있습니다.

이와 같은 산업 환경 변화는 단순 생산 규모 경쟁에서 벗어나 기술력과 품질, 일정 안정성을 기반으로 한 전문 CDMO 중심으로 시장이 재편되는 구조적 전환 국면으로 해석되며, 통합 공정개발 역량과 유연한 생산 인프라, 규제 대응 체계를 갖춘 CDMO 기업에게 구조적인 성장 기회를 제공하고 있습니다.

b) 산업의 특성 바이오 ㆍ 의약품은 사람이나 생물체에서 유래한 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 제조되는 의약품으로, 합성의약품 대비 분자 구조가 복잡하고 제조, 보관 조건에 민감하여 고도의 기술력과 엄격한 품질 관리가 요구되는 고부가가치 산업입니다. 동일한 제조공정을 적용하더라도 배양 조건, 원부자재, 설비 환경 등의 미세한 차이에 따라 제품 특성이 변동될 수 있어, 공정 재현성 확보와 배치 간 품질 일관성 유지가 핵심 경쟁 요소로 작용합니다.

이에 따라 바이오ㆍ의약품 생산에는 제조 설비뿐 아니라 분석 시험 역량, 밸리데이션 체계, 데이터 무결성 관리, 규제기관 실사 대응 경험 등 전사적 품질 시스템이 필수적으로 요구되며, 단순 제조 능력을 넘어 통합적인 기술·품질 인프라를 갖춘 기업만이 상업 생산을 안정적으로 수행할 수 있는 산업 구조를 형성하고 있습니다.

또한 바이오ㆍ의약품 제조는 시설 구축 이후에도 공정 검증, 규제 승인, 품질 시스템 확립, 기술이전 등 다수의 절차를 거쳐야 하므로, 물리적인 설비 규모(Capacity)보다 실제 생산이 가능한 가동 시점과 일정 준수 능력(Time-to-Execution)이 더욱 중요한 특성을 가지고 있습니다. 최근 글로벌 CDMO 산업에서는 설비는 존재하나 규제 승인 지연, 품질 인력 부족, 유틸리티 인프라 제약, 추가 밸리데이션 부담 등으로 인해 실제 상업 생산에 활용되지 못하는 이른바 '유휴 또는 제한 용량' 이 발생하고 있으며, 이에 따라 생산 일정 확보 자체가 중요한 경쟁력으로 부각되고 있습니다.

특히, 규제 환경 강화, 글로벌 실사 확대, 데이터 무결성 요구 수준 제고 등으로 품질 및 규제 대응 역량이 부족한 생산시설의 경우 배치 실패, 허가 지연 또는 추가 검증 비용 발생 가능성이 높아지고 있으며, 이는 단순 가격 경쟁 중심의 계약이 오히려 장기적 리스크로 이어질 수 있음을 보여주고 있습니다. 실제 일부 저가 중심 위탁계약에서 공정 안정성 부족, 무균 관리 미흡, 기술이전 지연 등으로 임상 일정이 차질을 빚는 사례가 보고되고 있습니다.

더불어, 글로벌 공급망 재편, 지정학적 리스크 확대, 원부자재 및 핵심 소재의 국가 의존도 문제 등으로 인해 생산 거점의 안정성과 공급망 신뢰성 또한 중요한 산업 특성으로 자리 잡고 있습니다. 이에 따라 고객사들은 단순 비용 절감이 아닌 품질 신뢰성, 규제 대응 경험, 일정 준수 능력, 공급망 안정성을 종합적으로 고려하여 CDMO 파트너를 선정하는 경향을 강화하고 있습니다.

바이오ㆍ의약품은 생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포/유전자치료제 등으로 구분되며 치료 효과가 우수하고 표적 특이성이 높다는 장점을 가지고 있으나, 대규모 설비 투자, 장기간 공정개발 및 밸리데이션, 숙련 인력 확보가 필수적이어서 산업 진입장벽이 매우 높은 분야로 평가됩니다. 이러한 특성은 기술력과 품질 경쟁력을 확보한 전문 CDMO 기업 중심으로 시장이 재편되는 배경으로 작용하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성a) 시장의 성장요인① 바이오 ㆍ의약품 비중 확대

합성의약품 분야에서는 신약 개발 성공률 저하 및 연구개발 비용 증가로 효율성이 감소하는 반면, 바이오ㆍ의약품은 생명공학 기술 발전에 따라 치료 효과 및 안전성 측면에서 경쟁력을 확보하며 글로벌 의약품 시장 내 비중이 지속적으로 확대되고 있습니다.

특히 항체의약품, 면역항암제, 세포·유전자치료제 등 고부가가치 바이오ㆍ의약품 파이프라인이 빠르게 증가함에 따라 임상 및 상업 생산 수요가 동반 확대되고 있으며, 이에 따라 대규모 생산 인프라와 전문 공정 역량을 보유한 CDMO 기업에 대한 의존도가 지속적으로 높아지고 있습니다.

[글로벌 바이오 ㆍ의약품 시장전망]

② 특허 만료에 따른 바이오시밀러 시장 확대

블록버스터급 바이오ㆍ의약품의 특허 만료가 본격화되면서 바이오시밀러 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 바이오시밀러는 개발 비용과 기간이 상대적으로 짧고 가격 경쟁력이 높아 의료비 절감 및 의약품 접근성 제고 측면에서 각국 정부와 의료기관의 도입이 확대되고 있습니다.

이에 따라 복수 제품을 동시에 생산할 수 있는 대규모 설비와 안정적인 공정 재현성을 갖춘 CMO 및 CDMO 기업에게 반복 생산 물량이 지속적으로 발생하고 있으며, 이는 위탁생산 산업의 구조적 성장 기반으로 작용하고 있습니다.

③ 규제 및 정책 환경 변화

글로벌 규제 기관(FDA, EMA 등)은 의약품 제조 및 품질 관리 기준을 지속적으로 강화하고 있으며, 데이터 무결성, 공정 밸리데이션, 공급망 안정성 등 종합적인 품질관리 체계를 요구하고 있습니다.

또한 바이오ㆍ의약품 생산은 설비 구축 이후에도 공정 검증, 규제 승인, 기술이전 등에 상당한 시간이 소요되는 특성이 있어, 단순한 생산 능력(Capacity) 확보보다 신속하고 안정적인 생산 일정 확보(Time-to-Execution)가 더욱 중요한 경쟁 요소로 부각되고 있습니다. 이에 따라 제약사들은 자체 설비 투자보다는 규제 대응 경험과 품질 시스템, 즉시 가동 가능한 생산 인프라를 갖춘 전문 CDMO 기업을 활용하여 개발 및 상업화 리스크를 최소화하려는 경향을 강화하고 있습니다.

이와 같은 환경 변화는 단순 가격 경쟁력보다는 품질관리 체계, 밸리데이션 역량, 규제기관 실사 대응 능력 및 공급 안정성을 갖춘 전문 CDMO 중심으로 시장이 재편되는 배경으로 작용하고 있습니다.

b) 시장 규모 및 전망 조사기관에 따라 차이는 있으나, 글로벌 바이오 ㆍ 의약품 시장은 최근 수년간 두 자릿수 성장을 지속하고 있으며, 전체 의약품 시장에서 차지하는 비중 또한 꾸준히 확대되고 있습니다.

아울러 바이오ㆍ의약품 생산의 복잡성과 기술적 요구 수준이 높아짐에 따라 연구개발 및 제조 아웃소싱 수요가 증가하고 있으며, 글로벌 바이오ㆍ의약품 CDMO 시장 역시 중장기적으로 안정적인 성장이 지속될 것으로 전망됩니다.

이러한 산업 환경 변화는 전문적인 공정 개발 역량, 유연한 생산 인프라, 규제 대응 경험을 보유한 CDMO 기업에게 구조적인 성장 기회를 제공하고 있습니다.

[글로벌 바이오CMO 시장규모]

(3) 경쟁상황

글로벌 바이오ㆍ의약품 CDMO 시장은 파이프라인 확대, 규제 강화, 제조 공정 고도화에 따라 구조적인 성장세를 이어가고 있으며, 현재 시장은 대규모 생산설비와 글로벌 규제 대응 역량을 확보한 상위 기업 중심으로 재편되고 있습니다.

Lonza, Thermo Fisher Scientific, Catalent, Samsung Biologics, WuXi Biologics 등 글로벌 대형 CDMO 기업들은 수만~수십만 리터 규모의 대형 배양 Capacity, 글로벌 생산 네트워크 및 다수의 규제 승인 경험을 기반으로 시장 점유율을 확대하며 산업을 선도하고 있습니다.

다만, 최근 중국계 CDO/CDMO의 저가 수주 경쟁이 확대되면서 가격 중심 경쟁이 심화되고 있으나, 이러한 전략은 바이오ㆍ의약품 생산의 복잡성과 품질 요구 수준을 충분히 반영하지 못할 경우 임상 지연 또는 품질 리스크로 이어질 수 있다는 한계가 지적되고 있습니다.

한편 최근 CDMO 산업에서는 단순한 '설비 규모 경쟁' 을 넘어, 실제 가동 가능한 용량 확보와 생산 일정 단축이 핵심 경쟁 요소로 부각되고 있습니다. 물리적 설비는 존재하더라도 규제 승인 지연, 품질 인력 부족, 유틸리티 제약, 공급망 리스크 등으로 인해 즉시 활용 가능한 생산 Capacity가 제한되는 사례가 증가하고 있으며, 이에 따라 글로벌 제약사들은 스팟(Spot) 방식의 단기 계약보다 장기 용량 선점 또는 전략적 파트너십 형태로 생산 라인을 사전에 확보하는 경향을 강화하고 있습니다.

이와 같은 환경 변화는 바이오ㆍ의약품 CDMO 산업에서 '자본(Capacity)'보다 '시간(Time-to-Execution)'이 더욱 중요한 경쟁 자원으로 인식되고 있음을 보여주며, 실제로 공정개발·기술이전·규제 승인까지의 리드타임을 단축할 수 있는 기업이 수주 경쟁에서 우위를 확보하는 구조로 전환되고 있습니다.

이에 따라 글로벌 CDMO 산업은

- 대규모 설비와 글로벌 품질 체계를 갖춘 메가 플레이어

- 고난도 기술ㆍ특정 모달리티에 특화된 전문 CDMO중심으로 양극화되는 구조를 보이고 있으며, 단순 범용 생산 중심 사업자는 구조적 경쟁 압력에 직면하고 있습니다.

결과적으로 CDMO 기업의 핵심 경쟁력은 단순 생산 규모가 아니라, ▲ 공정개발 및 기술이전 성공률 ▲ 품질 규제 대응 체계 ▲ 전문 인력 확보 ▲ 공급망 안정성 ▲ 유연한 생산 인프라 ▲ 생산 리드타임 단축 및 일정 준수 능력 등 복합적 요소로 평가되고 있습니다.

당사는 이러한 산업 변화에 대응하여 Single-Use 기반 모듈형 생산 인프라, 통합 공정개발 및 분석시험 역량, ALITA Smart BioFactory™ 플랫폼을 구축함으로써 개발 초기 단계부터 상업 생산까지 신속한 기술이전과 안정적인 생산 일정 확보가 가능한 차별화된 CDMO 경쟁력을 확보하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 회사의 영업 및 생산 글로벌 바이오 ㆍ 의약품 산업은 항체의약품, 바이오시밀러, 차세대 바이오 치료제 등 다양한 파이프라인의 확대와 함께 연구개발 비용 증가, 규제 요건 강화, 생산 공정의 고도화가 동시에 진행되고 있으며, 이에 따라 글로벌 제약사 및 바이오벤처 기업들은 고정비 부담이 큰 자체 생산시설 투자보다는 전문 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)를 활용한 아웃소싱 전략을 확대하고 있습니다.

최근 글로벌 의약품 공급망은 지정학적 리스크 확대, 각국의 자국 내 생산 강화 정책, 규제 기준 고도화 등의 영향으로 구조적 재편이 진행되고 있습니다. 이에 따라 글로벌 제약사들은 특정 국가 또는 단일 생산기지에 대한 의존도를 낮추고, 신뢰 가능한 규제 환경과 품질 역량을 보유한 CDMO를 전략적 파트너로 선정하는 경향이 강화되고 있습니다.당사는 국내 GMP 및 EU GMP 인증 생산시설과 안정적인 운영 이력을 기반으로, 글로벌 고객사의 공급망 다변화 및 리스크 관리 요구에 대응 가능한 전략적 생산 거점으로 자리매김하고 있습니다.특히 최근에는 단순 생산 대행 능력만으로는 경쟁력을 확보하기 어려우며, ▲공정개발 역량 ▲기술 이전 성공률 ▲품질관리 체계 ▲유연한 생산 인프라 ▲규제 대응 능력 ▲전문 인력 확보 수준 등이 종합적으로 요구되고 있습니다. 더불어 지정학적 리스크 확대, 글로벌 공급망 재편, 품질 신뢰성 강화 요구 등으로 인해 CDMO 기업에 대한 고객사의 평가 기준이 한층 고도화되고 있습니다.

이와 같은 산업 환경 변화에 대응하여 당사는 단순 위탁생산(CMO)을 넘어 공정개발, 분석시험, 제조, 기술이전 및 품질관리까지 전 주기를 통합 제공하는 CDMO 사업모델을 핵심 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 고객사의 개발 초기 단계부터 상업 생산 단계까지 일관된 공정 체계를 유지할 수 있도록 지원함으로써, 기술 이전 과정에서 발생할 수 있는 실패 리스크, 생산 전환 지연, 추가 설비 투자 부담 및 시장 진입 시점 지연 등의 문제를 최소화하는 것을 사업 운영의 핵심 목표로 하고 있습니다.이를 통해 고객사의 개발 성공 확률을 높이고 상업화 속도를 단축하는 전략적 제조 파트너로서의 역할을 수행하고 있으며, 최근 CDMO 산업에서 생산 '용량(Capacity)' 보다 '시간(Time-to-market)'이 핵심 경쟁 요소로 부각되는 환경 하에서 공정개발, 기술이전 및 규제 대응 기간을 단축하는 실행 역량을 중요한 차별화 요소로 확보하고 있습니다.

(2) 생산 인프라 운영 전략

바이오ㆍ의약품은 개발 단계에 따라 요구되는 생산 규모와 공정 안정성이 상이하며, 임상 단계에서 상업 단계로 전환되는 과정에서 설비 변경 또는 공정 변경이 발생할 경우 제품 품질 변동, 기술 이전 실패, 생산 지연 등의 리스크가 발생할 수 있습니다. 특히 항체의약품의 경우 공정 재현성과 일관성이 품질 경쟁력의 핵심 요소로 작용하기 때문에, 생산 인프라 설계 단계에서부터 장기적인 확장성과 공정 연속성을 고려한 전략적 접근이 필수적입니다.

이에 당사는 2,000L Single-Use 배양기를 전략적 표준 단위로 설정하고, 개발 및 임상 단계에서는 소규모 다품종 생산이 가능한 고유연 생산 체계를 운영하는 한편, 상업 단계 진입 시에는 동일 설비를 반복 증설하는 Scale-out 방식으로 생산 능력을 단계적으로 확대하는 모듈형 생산 전략을 채택하고 있습니다.

이와 같은 Scale-out 구조는 대형 단일 배양기 중심의 Scale-up 방식 대비 기술 이전 부담이 낮고, 공정 재현성이 높으며, 설비 전환에 따른 리스크를 최소화할 수 있는 장점이 있습니다. 이를 통해 고객사는 초기 개발 단계에서 확립된 공정을 그대로 유지한 채 생산량만 확대할 수 있어, 상업화 속도를 높이고 생산 안정성을 확보할 수 있습니다.

현재 당사는 제1, 2캠퍼스 내 총 4개 생산공장을 운영하고 있으며, 총 154,000L 규모의 배양 Capacity를 확보하여 임상 소량 생산부터 상업 대량 생산까지 폭넓은 수요에 대응 가능한 생산 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 해당 생산 인프라는 복수 고객 및 다수 파이프라인을 동시에 운영할 수 있도록 설계되어 있으며, 생산 일정 조정 및 제품 전환에도 효율적으로 대응할 수 있는 구조적 유연성을 갖추고 있습니다특히 최근 글로벌 CDMO 산업에서는 물리적 설비 증설에도 불구하고 규제 승인 지연, 품질 인력 부족, 유틸리티 및 공급망 제약 등으로 인해 실제 즉시 활용 가능한 생산 용량이 제한되는 이른바 ‘가동 가능 Capacity(Effective Capacity)’ 부족 현상이 나타나고 있습니다. 이에 따라 고객사는 단순 설비 규모보다 생산 리드타임, 기술이전 기간, 규제 대응 속도 등 실행 가능 시간(Time-to-Market) 단축 역량을 핵심 평가 기준으로 고려하고 있으며, 당사의 모듈형·Scale-out 생산 구조는 이러한 일정 병목을 최소화하고 신속한 생산 전환 및 안정적 공급을 가능하게 하는 경쟁 우위를 제공합니다. [생산시설 현황 (DS/DP통합)]

구분	생산능력	배양기 수	특징

1캠퍼스	1공장	6,000L	3기	SUB

2공장	28,000L	14기	SUB

2캠퍼스	3공장	88,000L	44기	SUB

4공장	32,000L	16기	SUB+Stainless Steel

합계	154,000L	77기	-

또한 당사는 원료의약품(DS) 생산 설비와 더불어 완제의약품(DP) 제조를 위한 무균 충전(Fill-Finish) 및 제형화 설비를 내부 운영하고 있어, 개발 단계부터 DS/DP 통합 생산이 가능한 One-Stop 제조 체계를 구축하고 있습니다. 이를 통해 공정 단절 없이 기술이전, 임상 시료 생산 및 상업 생산까지 일괄 수행이 가능하며, 생산 일정 단축 및 품질 일관성 확보 측면에서 고객사의 공급망 안정성을 강화하고 있습니다. (3) ALITA Smart BioFactory™ 플랫폼

당사는 생산 운영의 효율성과 유연성을 극대화하기 위하여 자체 통합 생산 플랫폼인 ALITA Smart BioFactory™를 구축하여 운영하고 있습니다.

ALITA Smart BioFactory™는 당사가 축적해 온 생산 노하우, 설비 운용 데이터, 공정 경험 및 엔지니어링 기술을 집약한 통합 생산 시스템으로, Single-Use(SUB) 시스템의 신속성과 유연성, Stainless Steel 시스템의 대량 처리 안정성을 결합한 하이브리드 생산 구조를 기반으로 하고 있습니다.

이를 통해 교차오염 위험을 최소화하고 설비 회전율을 높이며, 제품 전환 시간을 단축하는 동시에 대량 상업 생산에도 대응할 수 있는 복합 생산 역량을 확보하였습니다특히 제4공장(Adventure)에는 Upstream 공정에 Single-Use 배양 시스템을, Downstream 공정에 Stainless Tank 기반 정제 시스템을 적용하여, 공정 유연성과 처리 용량을 동시에 충족하는 맞춤형 생산 환경을 구현하였습니다.

- 그림과 같이, Suite 2 레벨은 USP2 공정에서 DSP2 + DSP3까지 연결하여 2배의 DSP 처리능력으로 유연하게 확장이 가능합니다.

또한 무균 연결 시스템(Aseptic Connection System) 등 다수의 특허 기술을 실제 생산 설계에 적용하여 공정 간 교차오염 및 이염(Carryover) 리스크를 효과적으로 통제하고 있으며, 이는 글로벌 규제 기준을 충족하는 품질 안정성 확보에 기여하고 있습니다.

이와 같은 플랫폼 기반 생산 구조는 고객사의 기술 이전 성공률을 제고하고, 생산 전환 기간을 단축하며, 원가 경쟁력 확보를 가능하게 하는 당사의 핵심 경쟁 요소로 작용하고 있습니다.

(4) 공정 운영 및 품질 역량

당사는 항체의약품 원료의약품(DS) 정제 및 완제의약품(DP) 제조 전반에 특화된 생산 품질 기술을 보유하고 있으며, Protein A 비의존 정제 기술, 당 구조 제어 기술, 이성질체 관리 기술 등 차별화된 공정 기술을 기반으로 고품질 바이오의약품을 경쟁력 있는 비용 구조로 생산하고 있습니다.

또한 공정개발 단계부터 품질시험, 분석, 밸리데이션, 규제 대응까지 전담 조직을 운영함으로써 공정 재현성과 데이터 신뢰성을 확보하고 있으며, EU GMP 등 글로벌 규제 기준을 충족하는 생산 체계를 유지하고 있습니다.

(5) 사업 운영 구조 및 파이프라인 연계

당사는 원료의약품(DS) 생산 공정을 핵심 사업 영역으로 운영하는 동시에, 완제의약품(DP) 제조 역량 또한 내부 조직을 통해 직접 수행할 수 있는 통합 생산 체계를 구축하고 있습니다.

당사 내 완제생산팀은 무균 충전(Fill-Finish), 제형화, 포장 등 완제의약품 제조에 필요한 공정을 수행하고 있으며, 이를 통해 공정개발부터 DS 생산, DP 제조까지 일괄 수행 가능한 One-Stop CDMO 서비스를 제공하고 있습니다.

이와 같은 내부 일괄 생산 체계는 기술 이전 단계에서 발생할 수 있는 공정 단절 리스크를 최소화하고, 일정 단축 및 품질 일관성 확보에 기여함으로써 고객사의 상업화 성공률을 제고하는 중요한 경쟁 요소로 작용하고 있습니다.

또한, 고객사의 생산 일정, 제품 특성 및 물량 변동에 따라 필요 시 국내외 GMP 인증 전문 업체와의 전략적 협업을 병행함으로써 생산 유연성과 공급 안정성을 동시에 확보하고 있습니다. 이를 통해 내부 역량을 기반으로 하되 외부 네트워크를 활용하는 하이브리드 운영 구조를 구축하여 다양한 프로젝트 요구에 탄력적으로 대응하고 있습니다.

아울러 당사는 관계사와의 협업을 통해 바이오시밀러 파이프라인 개발에 참여하고 있으며, 공정개발 및 품질관리 분야를 담당함으로써 장기 공급계약 기반의 안정적인 매출 구조와 반복 수주 기반을 확보하고 있습니다. 이러한 파이프라인 연계 사업 구조는 당사의 생산 가동률 안정화 및 중장기 수익 가시성 확보에 기여하고 있습니다.

(6) 신규 사업 CEO(Contract Engineering Organization)

당사는 기존 CDMO 사업에서 축적한 공정 및 엔지니어링 역량을 기반으로, 제조공정 설계 및 최적화 서비스를 제공하는 CEO(Contract Engineering Organization) 사업으로 사업 영역을 확장하고 있습니다.

해당 사업은 제조공정 분석, 설비 설계, 생산성 향상, 원가 절감, 맞춤형 제조시설 구축 등을 포함하는 엔지니어링 중심 서비스로, 바이오벤처 및 글로벌 제약사를 대상으로 최적화된 생산 환경을 제공하는 것을 목표로 합니다.

이를 통해 당사는 단순 생산 위탁을 넘어 설계·개발·생산을 아우르는 종합 제조 파트너로서의 사업 포지션을 강화하고 있으며, 고부가가치 엔지니어링 기반 CDMO로의 전환을 추진하고 있습니다.

이는 단순 생산 수익을 넘어 설계·엔지니어링 기반의 고부가가치 기술 서비스로, 당사의 수익구조 다변화 및 마진 개선을 견인할 차세대 성장 동력으로 판단됩니다