프레스티지바이오로직스 분기보고서 (2020.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 국내외 제약회사의 바이오의약품을 위탁 생산합니다. 의약품개발 과정에 참여하여 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공함으로써 다양한 형태의 고객과 협력체계를 구축합니다. 당사는 Easy to modify/Adapt 시스템을 도입하여 고객의 Needs에 맞는 제조 환경을 제공하는 CDEMO (Contract Development, Engineering Manufacturing Organization) 사업을 수행합니다. 가 . 업계의 현황(1) 사업의 특성 (가) 사업의 개요 및 특성 1. CDEMO (Contract Development Engineering Manufactuirng Orgnization)

바이오의약품 산업의 Value Chain은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분될 수 있습니다. 각 단계는 매우 복잡하여 동시에 대규모 투자를 필요로 하므로 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고 전 기능을 단독으로 수행하기 어렵습니다. 바이오의약품의 생산을 위해서는 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라, 플랜트 및 엔지니어링 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 등에 최소 3년 이상의 시간이 필요합니다. 또한, 항체의약품은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구되기 때문에, 바이오의약품은 합성의품과 달리 생산공정이 복잡하여 전문적인 CMO의 필요성은 더욱 커지고 있습니다.

산업 초기 전임상 물질, 임상 물질, 상업화에 위탁 생산만 담당하던 CMO 시장에서도 경쟁 심화에 따른 부가가치 창출의 필요성이 증가하여 단순 생산의 위탁을 넘어서는 CMO의 차별화가 진행되고 있습니다. 이에, 공정개발, 세포주 개발, Scale up, 기술 이전, 시험 분석법 개발 등의 실제 개발 업무에도 참여하는 CDO(Contract Development Organization)로서의 역할이 결합된 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)사업이 부상하고 있습니다.

한편, 당사의 CDEMO (Contract Development, Engineering Manufacturing Organization) 사업은 의약품개발 과정에 참여하여 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공함으로써 다양한 형태의 고객과 협력체계를 구축하고, 상용화 단계에서는 Easy to modify/Adapt 시스템을 도입하여 고객의 needs에 맞는 제조 환경을 제공하는 Upgrade Technology Service Platform으로서 차세대 CMO사업을 가리킵니다.

CDEMO사업은 당사의 엔지니어링기술을 통하여 기존 CMO 및 CDMO가 가지고 있는 엔지니어링 측면의 한계를 극복하고, Customized와 Flexibility 측면에 초점을 맞춘 차별화된 서비스를 제공합니다. 전세계 제약회사에서 바이오 벤처기업에 이르는 다양한 타입의 고객을 위한 맞춤형 엔지니어링과 제조공간을 제공하여 상업생산에 있어 높은 효율성과 비용절감효과를 누릴 수 있는 원스톱 솔루션을 제공합니다.

2. 바이오의약품

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 성분에 따라 생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다. 바이오의약품은 합성의약품에 비해 기술적으로 복잡성 및 제조과정에서 고도의 기술력이 필요하지만, 합성의약품보다 부작용이 적다는 장점을가지고 있습니다.당사는 항체 바이오시밀러 시장의 성장성을 주목하여 해외 관계사 싱가포르 소재 Prestige Biopharma Limited. 와 함께 시장진입을 준비 중에 있습니다.Prestige Biopharma Limited.는 HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 대하여 유럽시장의 공급망 구축을 완료하고, 현재 30여개 이상의 글로벌 제약사들과 활발히 협의 중에 있으며, HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 경우 2022년에 유럽판매승인을 득하는 것을 목표로 글로벌 임상 3상을 진행하고 있습니다. 아바스틴 원약의 미국시장 특허는 현재 만료되었으며, 유럽시장 특허는 2022년에 특허 만료될 예정입니다. Prestige Biopharma Limited.는 유럽시장 특허 만료 시점에 시장에 출시할 수 있도록 글로벌 제약사와 라이선스 계약을 논의 중에 있습니다.

한편, 글로벌 제약사와의 라이선스 및 공급 계약 체결에 앞서 당사 생산시설의 Quality에 대한 검증절차가 수반되며, 당사는 현재까지 글로벌제약사에 의하여 수차례 진행된 실사 과정에서 국제 규격에 부합하는 제조환경을 구축하였음을 인정받고 있습니다.

(2) 산업의 성장성 (가)시장의 성장요인 합성의약품보다 부작용이 적고 임상성공률이 높아 국내 ·외 바이오의약품 시장이 급증하고 있으며, 수요자들의 고령화에 따라 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른소득수준 향상 등으로 최첨단의료분야 지출이 확대되고 블록버스터급 오리지널 바이오의약품 특허만료로 인한 바이오시밀러 시장 확대로 바이오의약품 생산수요가 증가하고 있습니다. 또한, 출시시간을 단축하고 비용을 점검하여 복잡성을 줄이고 내부자원을 재할당할 수 있는 수단으로 아웃소싱서비스에 대한 제약회사의 수요증가와 보유하고 있는 파이프라인에 대한 단순제조위탁이 아닌 품질 및 생상성향상을 통해 공정절차 전반의 완성도 증가에 대한 수요 및 미국 FDA 등의 의약품 규제기관에서는 의약품의 안정적인 공급을 확보할 수 있도록 복수의 생산라인을 운영하도록 권고하고 있어 제도적인 부분도 바이오의약품 CDEMO 산업의 성장을 뒷받침 하고 있습니다. (나)시장규모 및 전망 전세계 매출 상위 100대 의약품 비중이 2010년 34%에서 2018년 53%로 급증하며 바이오의약품이 합성의약품 중심이었던 제약시장을 주도 할 것으로 전망되고 있습니다. 이에, 바이오의약품 시장규모는 '19년~ '24년간 연평균 6.6% 성장하여 2024년 3,880억달러에 달할것으로 전망하고 있습니다.(Evaluate Pharma World Preview 2019, Outlook to 2024 (2019.6))또한, 전세계 바이오 CDMO시장의 경우, 2017년 93억달러에서 연평균 12.9%로 성장하여 2023년 195억달러 규모로 성장할 것으로 정망하고 있습니다.(생명공학정책연구센터, Global Bio Industry Outlook(Frost Sullivan 분석), 2019.2)

(3)경기변동의 특성 해당사 항 없음 (4)경쟁상황 의약품 시장은 유럽 및 미국을 중심으로 형성되어 있으며, CMO 시장 역시 유럽 및 미국의 전통적인 제약사들이 시장을 이끌고, 아시아의 신흥 제약사들이 빠른 성장세를 보이며 시장 점유율을 높여가고 있습니다. 국내의 경우 36.2만리터 생산설비를 보유하고 있는 삼성바이오로직스 및 국외의 26.5만리터의 배양설비를 보유하고 있는 스위스의 Lonza, 독일과 미국 등에 31.9만리터 생산설비를 보유하고 있는 독일의 Boehringer Ingelheim이 CMO 시장에서 선두그룹을 형성하고 있습니다. (5)자원조달상의 특성 바이오의약품의 생산원료의 안정적 조달을 위하여 협력업체와 전략적인 제휴관계를 맺고 있으며, 우수 의약품 제조품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 및 당사의 표준운영절차(Standard Operating Procedure, SOP)에 따라 원료제조업체의 품질에 관한 사항을 종합적으로 평가하여 승인 및 정기적 실사를 진행하고 있습니다. (6)관련법령 또는 정부의 규제 각국의 의약품 규제기관은 바이오의약품 품목별로 제조허가를 별도 관리하며, 신규 생산설비에 대해 현장실사를 통해 의약품 제조공정 및 품질관리 시스템 전반에 대한 검증을 거쳐 제조허가를 승인합니다.

나. 회사의 현황당사는 2015년에 설립되어 바이오의약품 생산에 필요한 cGMP 및 EU-GMP 등 국제기준에 부합하는 생산시설을 갖춘 CMO(Contract Manufacturing Organization)기업으로서 국내 최초로 Fully Single Use 생산방식을 기반으로 하는 6,000L규모의 생산시설을 갖추고 있습니다.

당사는 항체의약품 생산 전문제약회사로서 항체의 정제와 관련하여 Non-Protein A를 항체의 정제방법을 갖추고 있으며, 당 함량 조절을 통한 항체의 제조기술, 이성질체 함량 조절을 통한 항체의 제조기술을 보유하여, 고품질의 항체의약품을 높은 가격경쟁력으로 생산하고 있습니다. 당사는 바이오의약품의 개발과정 중 초기공정개발에 필요한 인력 및 노하우를 보유하여 CDO(Contract Development Organization) 기업으로서의 역할도 함께 수행합니다. 당사는 항체의약품 제조과정에서 일반적으로 사용되는 고가의 원재료를 대체할 수 있는 대체원료의 개발, 불필요한 공정 개선 등 공정 개발ㆍ개선을 위한 연구개발을 수행하고 있고, 연구개발의 결과물로 2020년 2월 베바시주맙 정제의 최적화된 방법과 아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법에 대한 특허를 출원하였고, 2020년 9월 두 건의 특허 모두에 대한 등록이 결정되는 성과를 이루었습니다. 또한, 국내 최초로 최첨단 공정 시스템인 Smart Factory(스마트 팩토리) 플랫폼을 도입하고 바이오생산공정에서 일반적으로 도입되고 있는 Stainless Steel 생산방식과 Single Use 생산방식을 결합하여 효율 적인 제조환경 하에서 다양한 의약품을 생산하여야 하는 CMO의 사업목적에 부합하는 당사만의 ALITA공정을 개발하여 이에 대한 특허도 출원한 상태입니다. ALITA 공정을 실질적으로 구현할 수 있는 ALITA Smart Bio Factory™를 설계하였으며, 이 플랫폼을 당사 제 2공장에 도입할 예정입니다. 또한 당사만의 독자적인 아이덴티티를 확립하기 위하여 ALITA 및 Alita Smart Bio Factory를 상표로 출원하였으며, 해외 진출 가능성을 고려하여 미국, 유럽, 싱가포르 등에 해외 출원도 병행하여 심사결과를 기다리고 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 (당분기) (단위: 천원)

사업부문	매출유형	품목	매출액

금액	비중

CMO	제품 등	항체의약품	-	-

기타	기술이전수익	-	-

합계	-	-

* 당분기 중 인식한 매출금액은 없습니다. 나. 주요 제품의 가격변동 추이 보고서 작성기준일 현재 제품 판매매출이 발생하지 않아 해당사항 없습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 천원)

사업부문	매입유형	품 목	매입액	비율	비고(매입처)

CMO	원재료	Power CHO 등	1,089,944	75.21%	(주1)

부재료	BPC SUB 등	359,293	24.79%	(주2)

합 계	1,449,237	100.00%	-

(주1) 싸토리우스코리아바이오텍, 써모피셔사이언티픽솔루션스, GE HEALTHCARE 등 (주 2) 비엔브이테크놀러지, 써모피셔사이언티픽솔루션스, 삼전순약공업 등 나. 원재료 가격 변동추이 및 가격변동 원인 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다. 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 배치)

제품 품목명	구분	2020년도 3분기(제6기)	2019년도(제5기)

생산능력	75	75

HD201	생산실적	2	4

HD204	생산실적	1	-

가동율	4.00%	5.33%

작업일수: 319일 (설비점검 10일 및 Shut Down기간 3 6일 제외) 생산주 기: 4일 2 8일 기준 생산량: 7배치 작업일수(319) X 28일기준생산량(7배치) / 28일 = 79.8 배치 => 75배치* 일탈 발생 등으로 인한 지연 고려한 연간생산량 나 . 생산설비에 관한 사항(1) 생산설비 현황

① 당분기 (단위 : 천원)

구 분	기초금액	취득(*1)	감가상각비	기타증(감)(*2)	기말금액

토지	10,565,135	-	-	-	10,565,135

건물	12,020,584	-	(233,797)	-	11,786,787

기계장치	8,455,747	320,000	(699,466)	-	8,076,281

차량운반구	118,535	-	(22,098)	-	96,437

비품	1,953,349	1,698,982	(563,268)	-	3,089,063

시설장치	6,996,745	299,900	(600,557)	-	6,696,088

사용권자산	109,252	-	(49,336)	-	59,916

건설중인자산	791,208	108,000	-	(179,716)	719,492

국고보조금	-	(16,000)	-	(16,000)

합 계	41,010,555	2,410,882	(2,168,522)	(179,716)	41,073,199

(*1) 당분기 비품 취득액 중 미지급된 금액은 45,080천원이 고 기계장치 취득액중 미지급된 금액은 320,000천원 입니다 (*2) 당분기 중 건설중인자산의 무형자산 대체액 222,400천원과 국고보조금 16,000천원, 금융비용자본화 42,685천원이 포함되어 있습니다.

(2) 투자계획 현황

구분	투자기간	대상자산	총투자금액	기투자금액	향후 투자액	투자재원	투자효과

2공장	'20.하반기(착공예상)	토지, 건물, 생산장비	약 1,866억원	79억원	1,787억원	유상증자 외	(주1)

(주1) 제2공장 완공 시 현재 6,000L 생산 규모에서 104,000L 규모(2021년 28,000L+2022년 70,000L)로 증가 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 천원)

매출유형	품목	2020년도 3분기(제6기)	2019년도(제5기)	2018년도(제4기)

기타	HD201	수 출	-	-	-

내 수	-	184,752	-

소 계	-	-	-

합계	수 출	-	-	-

내 수	-	184,752	-

합 계	-	184,752	-

* 당분기 중 인식한 매출금액은 없습니다 나. 판매경로 (1) 판매조직 보고기간말 현재 당사에서는 사업관리팀을 신설하였으며 사업관리팀은 다양한 전시회 및 컨퍼런스에 참여하며 다양한 채널을 통하여 고객의 접근 및 소통을 적극적으로 확장하여 바이오의약품 CDEMO 서 비스 홍보 및 마케팅 전략을 구축하고 있습니다 또한 싱가폴, 호주, 벨기에에 거점을 둔 관계회사와의 협업을 통하여 주요 거점의 글로벌 제약사와 지속적인 미팅을 진행하고 있습니다. 해당 미팅에서 당사의 생산설비 현황 및 CDEMO 서 비스 정보를 지속적으로 잠재적 파트너사에게 제공하고 있습니다. (2) 판매경로당사는 고객사와의 계약에 의거하여 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체 또는 창고를 통하여 고객사에 판매/수출할 예정이며 대리점등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다. (3) 판매전략당사는 홈페이지 등을 통하여 당사의 생산설비 및 서비스에 대한 정보를 제공하고 있으며, 관계회사와 함께 해외 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 기존 및 잠재고객을 대상으로 당사의 최신장비, 시설확장, 우수한 인재 등의 정보를 업데이트 하여 제공하고 있습니다. 6. 수 주상황 해당사항 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리

가. 위험관리 정책금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이사회는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

나. 자본위험관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 한편, 보고기간말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당분기말	전기말

부채	41,521,665	43,254,776

자본	16,743,925	28,848,980

부채비율	247.98%	149.94%

다. 재무위험관리 1) 당사의 목표 및 정책당사의 위험관리활동은 주로 재무적 성과에 영향을 미치는 신용위험, 유동성위험, 시장위험(환위험, 이자율위험, 가격위험)의 잠재적 위험을 식별하여 발생가능한 위험을허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피함으로써, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 동시에 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성 제고를 통해 금융비용을 절감함으로써 당사 경쟁력 제고에 기여하는 데 그 목적이 있습니다.

당사의 재무위험관리의 주요 대상인 금융자산은 현금 및 현금성자산과 기타금융자산 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 차입금, 전환사채 등으로 구성되어 있습니다.

2) 신용위험신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 거래처의 재무상태, 과거 경험 및 기타 요소들을 평가하여 신용도가 일정수준이상인 거래처와 거래하는 정책을 운영하고 있습니다. 당사의 신용위험은 보유하고 있는 상각후원가측정 금융자산을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산 등 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

① 신용위험에 대한 노출정도

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간말 현재 신용위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

현금및현금성자산(*)	6,681,724	11,585,790

기타금융자산	-	10,093,366

매출채권및기타채권	3,300,452	4,111,433

합 계	9,982,176	25,790,589

(*) 현금시재를 제외하고 있습니다.

② 금융자산의 연령분석보고기간말 현재 현금 및 현금성자산을 포함한 금융자산의 연령 및 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

채권금액	손상금액	채권금액	손상금액

3개월 미만(*)	7,295,079	-	15,697,223	-

3~6개월	2,513,497	-	-	-

6개월~1년	18,000	-	10,093,366	-

1년 초과	155,600	-	-	-

합 계	9,982,176	-	25,790,589	-

(*) 만기가 경과하지 아니한 비유동기타채권의 임차보증금 등을 포함하고 있습니다.

3) 유동성위험유동성위험이란 당사의 경영환경 및 외부환경의 악화로 인하여 당사가 금융부채에 관련된 의무를 적기에 이행하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다.당사는 유동성 위험의 체계적인 관리를 위하여 주기적인 단기 및 중장기 자금관리계획 수립과 실제 현금 유출입 스케쥴을 지속적으로 분석, 검토하여 발생가능한 위험을적기에 예측하고 대응하고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

보고기간말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기구조는 다음과 같습니다.

① 당분기말 (단위: 천원)

구 분	장부금액	계약상 현금흐름	1년 이내	1년 초과

매입채무 및 기타유동채무	1,518,865	1,518,865	1,518,865	-

유동리스부채	61,808	63,060	63,060	-

단기차입금	2,700,000	2,755,156	2,755,156	-

전환사채(유동)	14,200,978	30,501,933	2,448,506	28,053,427

신주인수권부사채(유동)	3,100,814	9,147,486	696,015	8,451,471

장기차입금(유동성포함)	7,196,750	7,274,407	3,657,764	3,616,643

비유동리스부채	822	6,077	-	6,077

파생상품금융부채	11,351,699	11,351,699	11,351,699	-

합 계	40,131,736	62,618,683	22,491,065	40,127,618

② 전기말 (단위: 천원)

구 분	장부금액	계약상 현금흐름	1년 이내	1년 초과

매입채무 및 기타유동채무	2,523,352	2,523,352	2,523,352	-

유동리스부채	67,773	69,264	69,264	-

단기차입금	2,700,000	2,736,500	2,736,500	-

장기차입금 (유동성포함)	8,021,000	8,182,809	3,719,710	4,463,099

비유동리스부채	44,072	46,637	-	46,637

전환사채(비유동)	12,573,080	32,096,774	2,174,492	29,922,282

신주인수권부사채(비유동)	2,708,159	10,054,657	524,496	9,530,161

파생상품금융부채	12,787,673	12,787,673	12,787,673	-

계	41,425,109	68,497,666	24,535,487	43,962,179

한편, 상기 만기분석은 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여작성되었습니다.

4) 시장위험시장위험이란 시장가격의 불확실성으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험당사는 당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 이루어지는 거래가 발생하고 있으며, 이로 인해 환위험에 노출되어 있습니다. 환포지션이 발생되는 주요 통화는 USD로 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

통 화	당분기말	전기말

자산	부채	합 계	자산	부채	합 계

USD	3,852,379	-	3,852,379	6,114,977	(972,552)	5,142,425

당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

5% 상승시	5% 하락시	5% 상승시	5% 하락시

법인세비용차감전순손익	192,619	(192,619)	257,121	(257,121)

한편, 상기 민감도분석은 보고기간말 현재 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

② 이자율위험이자율위험은 미래에 시장이자율 변동에 따라 예금과 차입금에서 발생하는 이자비용및 이자수익이 변동될 위험으로서, 당사의 차입금에서 주로 발생가능한 위험입니다. 이자율위험의 관리는 이자율이 변동함으로써 발생하는 불확실성으로 인하여 금융자산과 부채의 가치변동을 최소화 하는데 그 목적이 있습니다.

보고기간말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

고정이자율

금융자산	6,683,275	21,684,671

금융부채	(21,972,543)	-

소 계	(15,289,268)	21,684,671

변동이자율

금융자산	-	-

금융부채	(5,226,000)	(26,002,239)

소 계	(5,226,000)	(26,002,239)

보고기간말 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 차입금과 관련하여 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

법인세비용차감전순손익	(52,260)	52,260	(260,022)	260,022

③ 가격위험당사는 활성시장이 존재하지 않는 지분상품 등에 투자하고 있지 아니하므로 보고기간말 현재 당사의 금융상품에 대한 가격위험은 없습니다.

8. 파생상품 거래현황 해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약 가. 라이선스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이선스 아웃 계약은 없습니다. 다만, HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 글로벌유통사(계약상대방)와의 하기 표의 라이선스계약은 Prestige Biopharma Limited.의명의로 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스인(License-in)계약에 따라 이익을 일부 분배받습니다. [라이선스아웃계약 요약표]

대상	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일(주1)	총계약금액(주1)

(1)HD201	Alvogen Malta Oper ations(ROW) Ltd. (주2)	중동부 유럽 국가	2018.06	비공개	비공개

(2)HD201	Cipla Gulf FZ LLC	기타지역	2018.12, 2020.02 추가계약체결	비공개	비공개

(3)HD201	Pharmapark LLC	러시아	2019.04	비공개	비공개

(4)HD201	Mundipharma Medical Company	서유럽 및 북유럽 국가	2019.05	비공개	비공개

(5)HD201	Huons Co., Ltd.	대한민국	2019.06	MFDS 승인으로부터 10년	USD 1,000,000

(6)HD204	Huons Co., Ltd.	대한민국	2019.08	MFDS 승인으로부터 10년	USD 1,250,000

(주1)영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (주2) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 당사와의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다. 1) HD201

1.계약상대방	Alvogen Malta Operations(ROW) Ltd.

2.계약내용	독점판권 부여

3.대상지역	상세지역 비공개

4.계약기간	2018.06 ~ 종료(비공개)

5.총계약금액	비공개

6.수취금액	비공개

7,계약조건	비공개

8.회계처리방법	당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 - Upfront Fee , Milestones Fee : 선수수익 인식 후 회계기준에 따른 매출인식조건 만족시 수익 인식

9.대상기술	Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar,

10.개발진행경과	EMA 허가심사 중

11.기타사항	Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스인(License-in)계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.

비공개 사항은 Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방의 상호비밀유지약정에 따라 기재를 생략하였습니다.

(2) HD201

1.계약상대방	Cipla Gulf FZ LLC

2.계약내용	독점판권 부여

3.대상지역	상세지역 비공개

4.계약기간	2018.12~종료(비공개)

5.총계약금액	비공개

6.수취금액	비공개

7,계약조건	비공개

8.회계처리방법	당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 - Upfront Fee , Milestones Fee : 선수수익 인식 후 회계기준에 따른 매출인식조건 만족시 수익 인식

9.대상기술	Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar,

10.개발진행경과	EMA 허가심사 중

11.기타사항	Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스인(License-in)계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.

비공개 사항은 Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방의 상호비밀유지약정에 따라 기재를 생략하였습니다.

(3) HD201

1.계약상대방	Pharmapark LLC

2.계약내용	기술제공 및 독점판권 및 제조생산권 부여

3.대상지역	러시아

4.계약기간	2019.04~종료(비공개)

5.총계약금액	비공개

6.수취금액	비공개

7,계약조건	비공개

8.회계처리방법	당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 - Upfront Fee , Milestones Fee : 선수수익 인식 후 회계기준에 따른 매출인식조건 만족시 수익 인식

9.대상기술	Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar,

10.개발진행경과	EMA 허가심사 중

11.기타사항	Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스인(License-in)계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.

비공개 사항은 Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방의 상호비밀유지약정에 따라 기재를 생략하였습니다.

(4) HD201

1.계약상대방	Mundipharma Medical Company

2.계약내용	독점판권 부여

3.대상지역	상세지역 비공개

4.계약기간	2019.05~종료(비공개)

5.총계약금액	비공개

6.수취금액	비공개

7,계약조건	비공개

8.회계처리방법	당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 - Upfront Fee , Milestones Fee : 선수수익 인식 후 회계기준에 따른 매출인식조건 만족시 수익 인식

9.대상기술	Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar,

10.개발진행경과	EMA 허가심사 중

11.기타사항	Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스인(License-in)계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.

비공개 사항은 Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방의 상호비밀유지약정에 따라 기재를 생략하였습니다.

(5) HD201

1.계약상대방	Huons Co., Ltd.

2.계약내용	기술제공 및 독점판권 및 제조생산권 부여

3.대상지역	대한민국

4.계약기간	2019년 6월 ~ MFDS 승인으로부터 10년

5.총계약금액	USD 1,000,000

6.수취금액	비공개

7,계약조건	비공개

8.회계처리방법	당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 - Upfront Fee , Milestones Fee : 선수수익 인식 후 회계기준에 따른 매출인식조건 만족시 수익 인식

9.대상기술	Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar,

10.개발진행경과	EMA 허가심사 중

11.기타사항	Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스인(License-in)계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.

비공개 사항은 Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방의 상호비밀유지약정에 따라 기재를 생략하였습니다.

(6) HD204

1.계약상대방	Huons Co., Ltd.

2.계약내용	기술제공 및 독점판권 및 제조생산권 부여

3.대상지역	대한민국

4.계약기간	2019년 8월 ~ MFDS 승인으로부터 10년

5.총계약금액	USD 1,250,000

6.수취금액	비공개

7,계약조건	비공개

8.회계처리방법	당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 - Upfront Fee , Milestones Fee : 선수수익 인식 후 회계기준에 따른 매출인식조건 만족시 수익 인식

9.대상기술	Bevacizumab(아바스틴) Biosimilar

10.개발진행경과	글로벌 임상 3상

11.기타사항	Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스인(License-in)계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.

비공개 사항은 Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방의 상호비밀유지약정에 따라 기재를 생략하였습니다. 나. 라이선스인(License-in) 계약

대상	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액

HD201(허셉틴바이오시밀러), HD204(아바스틴바이오시밀러)	Prestige Biopharma Limited.	(1)참고	2015.07.01(원계약)2020.04.22(최종수정계약)	대상과 관련한 영리활동(Commercialization)을 종료하는 때	비공개

(1) HD201, HD204

1.계약상대방	Prestige Biopharma Limited.(싱가포르)

2. 계약내용 및 대상지역	- 한국에서의 리서치, 개발, 제조, 사용, 수출입, 제품 및 대상항체 판매에 대한 라이선스 부여 - 그 외 계약상대방이 계약한 지역에 대해 제품을 제조 및 공급할 우선제조권(Right of First Refusal) 부여 - 계약상대방에게 공급계약체결권 부여

3. 계약 기간	계약체결일 : 2015.07.01계약종료일 : HD201, HD204와 관련한 영리활동을 종료하는 때

4. 총 계약금액	비공개(주1)

5. 지급금액	비공개(주1)

6. 계약조건	- 공동개발에 따른 개발비 분담- 라이선스 확보에 따른 수익분배지분 확보- 대상과 관련한 영리활동을 종료하는때에 계약 종료

7. 회계처리방법	- 계정과목: - UPfront Fee: 무형자산- Milestones Fee: 경상연구개발비

8.대상기술	Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar,Bevacizumab(아바스틴) Biosimilar

9.개발 진행경과	HD201 - EMA 허가심사 중HD204 - 글로벌 임상 3상 진행 중HD201 - cGMP 실사 진행 중 HD204 - 글로벌 임상의약품 제조 10.기타사항 -