오션스바이오 사업보고서 (2025.12)
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적[단위 : 천원]

매출유형	구 분	2022년 (제5기)	2023년 (제6기)	2024년 (제7기)	2025년 (제8기)

수 량	금 액	수 량	금 액	수 량	금 액	수 량	금 액

용역매출	컨설팅	수 출	-	-	-	-	-	-	-	-

내 수	3	15,235	1	94,091	1	186,236	2	102,184

소 계	3	15,235	1	94,091	1	186,236	2	102,184

제품매출	Tavns BeCoZu	수 출	-	-	-	-	-	-	-	-

내 수	-	-	1	30,000	-	-	-	-

소 계	-	-	1	30,000	-	-	-	-

상품매출	기타 (건강보조)	수 출	-	-	-	-	-	-	-	-

내 수	122	1,655	115	1,555	516	7,694	-	-

소 계	122	1,655	115	1,555	516	7,694	0	-

합 계	수 출	-	-	-	-	-	-	-

내 수	125	16,890	116	125,646	517	193,930	-	102,184

소 계	125	16,890	116	125,646	517	193,930	0	102,184

나. 수출 현황

동사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 수주현황

동사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

(1) 주요 기술 및 제품 개발

오션스바이오의 핵심 제품군은 인체삽입형 전자약(iVNS)과 체외형 전자약(TaVNS)으로, 각 제품은 고유의 시장과 기술적 강점을 바탕으로 매출 성장을 견인할 것으로 기대하고 있습니다.

1) 인체삽입형 전자약(iVNS)

iVNS는 뇌전증 치료를 목적으로 개발된 인체 삽입형 의료기기로, 기존의 LivaNova 제품 대비 AI 기반 발작 전조 예측 알고리즘과 2차전지 기술을 결합하여 혁신적인 효율성과 지속성을 제공할 예정입니다.

오션스바이오(주)는 SaMD 형태로 FDA를 빠르게 받아 뇌전증 전자약의 SW를 업그레이드 시켜 전조증상을 예측하고 이에 따른 펄스를 제어하여 개인맞춤형 전자약을 만들어서 환자마다 심한 발작강도 및 횟수에 맞춰 가장 최적의 치료환경을 만들어 주고, 발작증세가 stable해질 경우 펄스를 대기전력에 놓아 배터리 사용을 최적화할 예정입니다.

특히, LivaNova의 주요 특허가 2025년에 만료됨에 따라, 뇌전증용 iVNS는 FDA 승인을 통한 신속한 미국 시장 진출이 가능할 것으로 판단하고 있습니다. 이는 자사의 SW가 타 경쟁 제품 대비 낮은 전력 소모와 긴 사용 수명을 통해 환자 편의를 증대시키고 시장 점유율 확보에 기여할 것으로 예상되고 있습니다.

뇌전증 환자 수는 국내 약 15만 명, 글로벌 약 2천만 명에 달하며, 이는 향후 지속적인 매출 증가의 기반이 될 수 있을 것으로 예측되고 있습니다.

당사의 SaMD는 뇌전증 뿐만아니라 파킨슨, 만성통증, 우울증 등에 쓰이는 다양한 인체삽입형 전자약에 모두 들어갈 수 있는 솔루션입니다. 그런 이유로 파이프라인을 빠르게 확장하는 것이 가능하며, 이를 통해 매출액을 성장시켜 나갈 예정입니다.

2) 체외형 전자약(taVNS)

TaVNS는 스트레스, 우울증, 공황장애, 니코틴 중독 등 다양한 정신질환 치료를 목표로 하며, 무선 이어폰 형태의 사용자 친화적인 디자인을 특징으로 합니다. 탐색 임상을 통해 항우울제와 유사한 효과를 입증 중이며, 추가적인 확증 임상 데이터를 기반으로 CE 인증과 FDA 승인을 진행할 계획입니다.

정신질환 치료에 대한 글로벌 수요 증가는 TaVNS의 매출 잠재력을 극대화할 것으로 예상하고 있습니다. 우울증과 공황장애는 의료기기 Grade이지만 스트레스, 니코틴, 수면장애 등은 웰니스 영역으로 FDA가 필요없고 빠른 산업화가 가능한 상황입니다.

주요 체외기기 업체로는 국내 와이브레인, 뉴로핏이 있으며 해외에는 Flow Neuroscience, Fisher Wallace Labs 등이 있습니다. 대부분의 체외형 전자약은 머리에 착용하는 헤드기어 형태를 갖추고 있습니다. 헤드기어 형태의 경우 무겁고 휴대성이 낮다는 단점과 현재 고가로 형성되어 시장에 확대되지 못한 상황입니다.

동사는 체외기기의 불편한 휴대성을 개선하기 위해 TaVNS(외이미주신경자극) 귀에 착용하는 형태로 체외기기를 개발하였습니다. 또한 가격 역시 타 경쟁사들 대비 저렴한 가격을 형성하였으며, 중국의 iMakerbase와 베트남의 Novamed 공장과 협의 중에 있습니다.

당사는 미국과 한국에 다양한 디스트리뷰터가 있어서 이미 계약을 진행하고 있으며, 최근 뉴욕주와의 계약에도 성공하였습니다.

(2) 글로벌 시장 진출

당사는 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 위치를 확보하기 위해 다양한 전략을 추진 중에 있습니다.

1) FDA 및 CE 인증

iVNS 및 TaVNS 제품의 FDA와 CE 인증 획득을 통해 미국과 유럽 시장에 진입할 계획을 가지고 있습니다. 미국은 뇌전증 치료기기의 최대 시장이며, CE 인증은 유럽 지역의 신뢰성을 확보할 수 있으며, CE 인증을 통해 매출 성장에 기여할 것으로 예상하고 있습니다.

2) ODM 및 라이센싱 모델

Boston Scientific, Medtronic, Abbott 등 글로벌 의료기기 선도 기업들과의 ODM 계약 및 기술 라이센싱을 통해 초기 비용 부담을 줄이고 매출 안정성을 확보할 수 있는 협력 모델을 목표로 하고 있습니다.

(3) 연구개발 및 임상 진행1) 전임상 및 확증 임상

2025년 상반기 iVNS의 SW 전임상 시험과 함께 전자약 SW의 유효성과 안전성을 FDA 검증할 예정이며, FDA 확증 임상은 제품 상용화의 중요한 전환점이 될 예정입니다. TaVNS는 한국에서 탐색 임상을 통해 기전 연구와 안전성을 확보하였으며, 이를 기반으로 스트레스, 니코틴 중독, 수면장애 치료에 대해 홍보하고자 하며, 우울증 및 공황장애는 현재 한국에서 탐색 임상 진행 중이며, 조만간 호주, 미국에서 확증 임상을 통해 미국 FDA 승인을 받을 예정입니다.

2) 지식재산권 및 연구 역량

당사는 현재 연간 10여건의 특허를 출원하고 있으며, 연간 3건 이상의 특허를 등록하고 있습니다. 추가적인 특허 출원을 통해 기술 경쟁력을 지속적으로 강화하고 있습니다. 당사에 재직 중인 현직 한국 변리사는 동사의 모든 특허 포트폴리오, 특허맵, 해외진출시 필요한 보유기술등을 체크하고 있습니다.

전자약의 특허는 기구 혹은 설계 특허는 이미 잘 알려진 기술들의 조합이라 특이점이 없어서 특허는 임상을 통한 생물학적 데이터를 기반하여 특정 병증에 활용되는 펄스 프로토콜(펄스의 세기, 높이, frequency 등)로 잡는 경향이 있습니다. 즉 거의 모든 특허는 임상 이후 나타나게 되며 AI는 대부분 노하우로써 보호합니다.

연구개발 인력의 70% 이상이 석사 이상의 학위를 보유하고 있으며, 의료기기 설계, 신경치료 기술, AI 기반 데이터 분석 등 다양한 전문 역량을 갖춘 팀으로 구성되어 있습니다.

(4) 규제 및 정책 변화1) 디지털 헬스케어 산업의 성장

디지털 헬스케어 분야에 대한 국내외 정책적 지원이 증가하고 있으며, 이는 전자약 제품의 상용화와 시장 확장에 긍정적 영향을 미칠 것으로 생각됩니다.

특히, 디지털 치료제와 비약물적 치료에 대한 환자 및 의료계의 수요 증가는 당사의 매출 성장 잠재력을 더욱 강화할 것으로 보입니다.

2) ESG 경영 및 녹색 채권 발행

당사는 ESG 경영의 일환으로 매출의 일부를 불치병 환자 치료에 기부하고, 친환경 사업 자금 조달을 위한 녹색 채권 발행을 추진하고 있습니다. 이러한 노력은 투자자 신뢰를 증대시키고 장기적인 재무 건전성을 확보하는 데 기여할 것입니다.

(5) 주요 리스크 요인1) 임상시험과 규제 승인

FDA와 CE 인증 지연은 제품 상용화 일정에 차질을 초래할 수 있으며, 이는 매출 변동에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 임상시험 결과가 기대에 미치지 못할 경우, 추가적인 연구개발 비용 부담이 발생할 수 있습니다.

2) 자금 조달

필요한 자금을 적기에 확보하지 못할 경우, 임상 및 R 일정 지연이 매출 성장에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 판매에 관한 사항(1) 판매조직

당사는 국내 및 해외의 판매활동을 위하여 영업마케팅 본부, 해외 자회사(c-corp) 및 대표사무소를 뉴욕 맨하탄에 설치하여 운영하고 있습니다. 효율적인 판매 업무를 위하여 동사의 영업마케팅 총괄에서 국내와 미국 판매활동을 조율하고 있으며, 특히 해외에서 나타나는 매출들도 국내 본사로 바로 들어올 수 있도록 구성하고 있습니다. 판매 조직도 구성은 아래와 같습니다.

(2) 판매경로

(단위: 천원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	2023년(제6기)	2024년(제7기)

용역매출	컨설팅매출	수 출	-	-	-

국 내	직판	94,091	186,236

제품매출	에너지 하베스터 모듈	수 출	-	-	-

국 내	직판	30,000	-

iVNS	수 출	글로벌 의료기기사(미국)	-	-

국 내	-	-

taVNS	수 출	병원(미국)의료기기 Distributor(미국)	-	-

국 내	-	-	-

상품매출	숙취해소제	수 출	-	-	-

국 내	직판	1,555	7,694

(3) 판매전략1) 내수시장 진출 계획

다양한 병증을 타겟하여 삽입형 사업군을 확장할 예정입니다. 다양한 탐색임상연구를 국내에서 진행하여 FDA 확증임상에 대한 비용을 최소화할 예정입니다. 당사는 한해 가장 많은 VNS, DBS를 인체에 시술하는 서울삼성병원과 전임상시험을 진행하고 있으며, 서울대학교병원, 서울성모병원, 경상의대와 공동 임상연구를 수행하고 있습니다. 특히, 전임상 및 임상시험에 대한 SCI 논문의 질을 올리는데 주력하여 FDA 제출 가능한 수준의 논문을 출판하고, PAREXEL 등과 같은 미국 임상 파트너를 설득하는 기초 자료로 활용할 예정입니다.

FDA 인증순서대로 국내에 진출할 계획이므로 2차전지 뇌전증 전자약을 시작으로AI탑재 뇌전증 전자약, AI 통증 조기예측 SaMD, AI 심장건강 조기예측 SaMD 순서로 내수 시장에 진출 예정입니다.

2) 해외시장 진출 현황 및 계획- 해외시장 진출 계획

① 목표 시장

동사는 북미를 주로 타겟하고 있으며, 삽입형 전자약의 약 60%가 집중되어 있고, 2026년까 지 FDA 품목허가를 완료를 목표로 하고 있습니다. 뇌전증 인체삽입형 VNS는 연간 약 6천억 원 정도 글로벌 시장을 형성하고 있으며, CAGR이 12.5%로 가파르게 성장하고 있는 산업입니다. 뇌전증이 대표적인 난치병이기도 하며, 사람마다 발작의 횟수와 강도가 매우 다르며, 약물 내성 편차도 심하고, 최근 유병률은 10년 동안 3배 이상, 발병률은 2배 이상 증가한 병증이기 때문입니다.

② 비지니스 방식

2차 전지의 뇌전증 전자약은 아직 실용화 된 사례가 없으며, 국내에서도 인체삽입형 전자약은 아직 허가 사례가 없습니다.

동사의 전자약의 비즈니스는 ODM 방식으로 계획하고 있으며, FDA 인증을 받고 실제 판매는 글로벌 의료기기사(Medtronic, Abbott, Boston Scientific 등)의 브랜드로 시장에 조기 진출하는 전략입니다. 동사의 낮은 인지도와 더불어 미국 의료 사고에 대한 보험 지불 능력을 커버하고, 이미 체계화된 유통구조에 빠르게 들어가서 이익실현을 가능하게 합니다. 통상 소비자 가격의 15 ~ 25% 정도의 마진을 얻을 수 있는데, 동사의 전자약은 2~3배의 사용기한을 늘려주기 때문에 이에 대한 가치도 산입되어 대 당 약 4,000만원까지 소비자 가격을 늘릴 수 있다는 장점이 있습니다. 향후 동사의 예상 매출액은 800~1,200만원(영업이익: 30%) 정도로 예상하고 있습니다.

당사는 한국에서 AI 기능이 탑재된 삽입형 전자약을 대상으로 전임상 실증(비글)을 완료하고, 글로벌 의료기기 회사가 보유한 전자약 라인에 품목 추가를 지원하는 역할을 수행하며, 이를 통해 펌웨어 카피당 매출을 창출하는 SaMD(Software as a Medical Device) 모델을 구성하고 있습니다. 이와 더불어 지속적으로 병증을 추가하여 다양한 AI 모델을 만들고 공동임상연구를 통해 글로벌 의료기기사에 최종적으로 L/O할 계획도 가지고 있습니다.

- 국내외 대·중견기업과의 협력 현황 및 계획

① 현황

글로벌 의료기기 기업인 Abbott(연매출 35조원)와 `19년 11월부터 시카고에서 만나 지금까지 현재 연구 상황에 대한 공유 및 SI투자 논의를 진행하였으며, 투자 및 LO관련 팀장과 지속적으로 연락 중에 있습니다.

Abbott는 2차전지 DBS인 파킨슨 치료 시스템 Infinity 구버전 디바이스를 몇 대를 지원해주고, 분해 및 삽입형 시스템에 대한 여러 자문을 받았습니다. DBS이므로 전극부에 뇌파측정 가능한 리드선은 Abbott에서 연구하고, 이 측정된 뇌파에서 환자가 느끼는 고통의 정도를 자사의 AI가 분석하여 펄스를 조절해주는 SW개발이 당사의 역할입니다. 이를 통해 불필요한 펄스를 제거하여 10년 이상 사용 가능한 AI 솔루션개발을 최소 동물 안전성 실험까지 해서 미팅을 이어 나가기로 하였습니다.

자사에서 연구한 펄스 프로토콜을 갤럭시 버즈에 넣는 POC를 개발 중에 있습니다. SNU홀딩스 신사업 공모전에서 우수상을 수상하였으며, 홀딩스 대표인 삼성전자 권오현 前사장과 멘토 관계로 사업적 방향에 대한 조언을 받고 있습니다. 현재 삼성전자 웨어러블 PP 팀과 지속적인 미팅을 통해 갤럭시 버즈와 스마트워치에 스트레스 감소용으로 연동시키고자 노력하고 있습니다.

[협력 이력]

순번	협력기업	협력 내용	협력 시기	매출 규모

1	Aboott	공동 R(DBS AI SW)	19.11.18. ~ 현재.	5,000백만원

2	삼성전자	공동 R(버즈 펄스 삽입)	23.09.23. ~ 현재.	3,000백만원

② 계획- 의료기기

동사의 AI 기능을 포함한 뇌전증 인체삽입형 전자약 개발이 완료되면 26년에 LivaNova와 ODM 비즈니스를 진행할 예정이며, HRV, 체온 센서를 통해 심실세동과 같은 심장활동 모니터링을 통해 Medtronic, Boston Scientific의 DBS에도 적용해 보고자 합니다.

우울증, 공황장애 예측, 만성 폐쇄성 폐질환 등과 같은 다양한 병증의 전조증상도 예측할 수 있기에 관련된 다양한 전자약 회사에 적용해 공동 임상연구를 통한 라이센스아웃 등 매출에 기여하고자 합니다.

- 웰니스

갤럭시 버즈 뿐만 아니라 Fitbit, Noom과 같은 피트니스 계열의 웨어러블 디바이스 플랫폼과 연동하여 스트레스의 감소를 눈으로 확인 가능하게 하며, 다양한 지표에서 건강관리를 도움과 함께 사업영역을 확장하고자 합니다.

[추후 확대 계획]

순번	협력기업	협력 내용	협력 시기	매출 규모

1	LivaNova	공동 R(공동임상연구)	25.01.01. ~ 26.12.01.	1,000백만원

2	Fitbit	납품 계약(ODM Fitbit 연동)	25.01.01. ~ 26.12.01.	1,500백만원

3	Noom 코치	납품 계약(ODM 눔코치)	25.01.01. ~ 26.12.01.	500백만원