오션스바이오 사업보고서 (2025.12)
2. 주요 제품 및 서비스

(1) 당사의 향후 사업계획

NO.	마일스톤	2024년	2025년	2026년

상반기	하반기	상반기	하반기	상반기	하반기

1	인체삽입형 뇌전증 전자약(VNS)	시제품
업그레이드	전임상시험	FDA
확증임상	FDA
확증임상	픔목허가
ODM 계약	ver1 출시

2	뇌전증 전조증상 예측
AI 알고리즘	AI 성능
업그레이드	전임상실증	AI 성능
업그레이드	전임상시험	FDA
확증임상	임상완료

3	통증 전조증상 예측
AI 알고리즘	AI 성능
업그레이드	전임상실증	AI 성능
업그레이드	전임상시험	LO 계약
(DBS)	FDA용 공동
임상연구

4	심장 전조증상 예측
AI 알고리즘	AI 성능
업그레이드	전임상실증	AI 성능
업그레이드	전임상시험	LO 계약
(VNS)	FDA용 공동
임상연구

[사업 추진 예상 일정(~ 2026년)]

NO.	추진 내용	추진 기간	세부 내용

1	삽입형 전자약 시제품	'24.01.01. ~ '24.09.01.	소모 전력을 위한 최적화 작업(완료)

2	뇌전증 전자약 (전)임상 시험	'24.09.02. ~ '25.11.01.	안전성 평가 연구소

3	품목허가 및 ODM 계약	'25.11.02. ~ '26.11.01.	LivaNova 등 ODM 계약 체결

4	전조증상 AI 개발 및 전임상시험	'24.09.02. ~ '25.11.01.	뇌전증, 통증, 심장 건강

5	AI 접목된 뇌전증 전자약 임상	'25.11.02. ~ '26.11.01.	품목추가를 위한 SaMD 허가

6	전조증상 예측 AI 알고리즘 임상	'25.11.02. ~ '26.11.01.	글로벌 의료기기사와 공동임상연구

(2) 해외 진출 동기와 향후 계획

동사는 2018년 7월 설립 이후 전자약, 웰니스 기기를 제조 판매하기 위한 의료용 기기 제조업을 영위하고 있습니다. 2025년 FDA를 위한 임상시험 및 빠른 허가, 추가적으로 미국의 투자 유치 가능성, 삽입형 전자약의 약 60%가 집중된 북미 시장을 주요 타겟으로 설정하고 있는만큼 2024년 7월 미국에 법인을 설립하게 되었습니다.

[주요 연혁]

날짜	주요내용

2024.07	미국법인 Oceansbio USA INC. 설립

2024.12	설립자본금 USD 170,000 납입

(3) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

동사는 의료기기 품질 표준을 따르며, 동사에 적용되는 산업표준은 아래의 표와 같습니다. 보고서 제출일 현재 획득한 인증은 없으나, 13, 14, 15 항목은 내년 상반기 획득 예정이며, 나머지는 GMP에 적용되는 항목이며, 2024년 12월 6일 GMP 획득하였습니다.

NO.	규격	적용 범위	비고

1	ISO 13485:2016	Medical devices - Quality management systems- Requirements for regulatory purposes	국제의료기기 품질관리

2	GMP	의료기기 제조품질관리 기준	한국 의료기기 품질관리

3	ISO 14971:2019	Medical devices - Application of risk managementto medical devices	의료기기 위험관리

4	ISO/TR 24971:2020	Medical devices - Guidance on the applicationof ISO 14971	의료기기 위험관리

5	ISO 15223-1:2021	Medical devices - Symbols to be used with informationto be supplied by the manufacturer	의료기기 라벨, 라벨링 및 기호

6	IEC 62304:2006	Software life cycle processes	의료기기 소프트웨어 표준규격

7	IEC 62366-1:2015	IEC 62366-1:2015	의료기기 사용적합성

8	IEC 60601-1:2012(3.1)	Medical electrical equipment -Part 1: General requirements for basic safetyand essential performance	의료기기 기본안전 및 필수성능

9	IEC 60601-1-2:2014	Medical electrical equipment -Part 1-2: General requirements for basic safetyand essential performance -Collateral Standard: Electromagnetic disturbances -Requirements and tests	의료기기 전자파 안전

10	ISO 81001-5-1	Health software and health IT systems safety,effectiveness and security
Part 5-1: Security - Activities in the product life cycle	의료기기 사이버 보안

11	ISO10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices
Part 1: Evaluation and testing withina risk management process	의료기기 생물학적 안정성

12	ISO 12207:2017	Software life cycle processes	표준 소프트웨어 라이프 사이클

13	FCC	Federal Communications Commission	미국 연방통신 전자파 안전

14	UL	Underwriters Laboratorie	미국 전자기기 안전표준

15	RoHS	Restriction of Hazardous Substances Directive	유해물질 제한

(4) 향후 추진하기로 구체화된 신규사업

동사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(5) 경영상의 주요계약

NO.	계약 내용	계약 상대방	구분	계약의 목적 및 내용	계약시기	계약금액

1	특허 10-2085010건에 대한 통상실시권	GIST	대학	기술이전 (통상 실시)	19.10.30	3,100 만원

2	특허 10-1755284에 대한 특허 매입	숭실대학교
산학협력단	대학	기술이전 (특허 매입)	20.05.29	400 만원

3	특허(US) 08195306에 대한 특허 매입	KIST	기관	기술이전 (특허 매입)	19.11.09	1,000 만원

4	특허 10-2042658에 대한 특허 매입	삼성전자	기업	기술이전 (특허 매입)	22.07.20	무상

5	특허 10-1910732에 대한 특허 매입	강원대학교
산학협력단	대학	기술이전 (특허 매입)	22.08.09	1,000 만원

6	사업 전반에 대한 경영 고문	김영덕	개인	고문 계약	24.04.25	-

7	해외 진출 및 피투자 컨설팅	M3 Global LLC	기업	자문 계약	23.09.09	5,000 USD

8	경도인지장애 노인을 위한 인지훈련 솔루션	뉴욕주	기관	전자약 공급 계약	24.11.16	30,000 만원

9	taVNS 구매의향서	Good Father LLC	기업	LOI	24.04.01	30만 USD

10	taVNS 구매의향서	Healstones	기업	LOI	24.04.24	30만 USD

11	taVNS 구매의향서	Maryland Medical Devices	기업	LOI	24.04.24	10만 USD

12	taVNS 구매의향서	IdeaPot Inc	기업	LOI	24.04.29	30만 USD

13	taVNS 구매의향서	United Commerce USA	기업	LOI	24.05.21	30만 USD

14	taVNS 구매의향서	NYBEE New York	기업	LOI	24.07.10	100만 USD

15	taVNS 구매의향서	J Vision USA	기업	LOI	24.08.01	30만 USD

16	taVNS 구매의향서	BMB International LLC	기업	LOI	24.08.21	25만 USD

17	taVNS 구매의향서	NuEats	기업	LOI	24.08.21	30만 USD

18	taVNS 구매의향서	Pixio USA Inc	기업	LOI	24.09.06	40만 USD

19	킥스타터 프로젝트 대행	지니우스	법인	용역계약	25.01.02	10,000,000원

20	코넥스 상장계약서	한국거래소	기관	법인상장 계약	25.01.14

21	창원 본사 입주계약	시리즈엑스	법인	부동산 임대차 계약	25.04.01	1,310,000원/월

22	2025년 특허R 전략지원사업	한국특허전략개발원	기관	과제 계약	25.04.02	14,000,000원

23	용역 개발 계약서	인에이블	법인	기구 개발	25.04.07	4,000,000원

24	법률위촉계약서	이태형	개 인	법률자문	2025.05.26	5,000,000원

25	서물사무소 임대차 계약	주연빌딩	법인	부동산 임대차 계약	25.06.02	25,747,000원/월

26	용역 개발 계약서	바이너리컬	법인	디자인 개발	25.07.01	19,800,000원

27	시험인증의뢰	한국화학융합시험원	기관	기술평가	25.07.02	11,000,000원

28	기술가치분석 컨설팅	나이스 평가정보	기관	가치평가	25.07.18	10,000,000원

29	용역 개발 계약서	더에이스	법인	금형제작	25.09.15	19,800,000원

30	용역 개발 계약서	성준테크	법인	기구설계/제작	25.10.01	11,000,000원

31	미국 인지장애 임상시험지원	주식회사 유엑스닷	법인	연구/임상	25.10.01	4,000 USD

32	특허전략 위탁 용역계약서	더쎈특허법률	기관	용역계약	25.10.02	3,000,000원

33	용역 개발 계약서	우영실업	법인	제품 제작	25.10.10	19,800,000원

34	임상시험계약서	서울성모병원	기관	임 상	25.10.30	44,850,000원

35	KC 인증계약	On Tech	기관	인증/허가	25.12.09	7,191,000원

36	위탁용역계약	오송첨단의료산업	기 관	연구자문	25.12.16	20,000,000원