위더스제약 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 당사의 사업의 개요에 앞서, 전문용어와 약어가 많은 제약산업 특성으로 인해 관련 용어 해설 기재하였습니다.

[용어 설명]

구분	용어	해설

1	KGMP	약사법시행규칙 제22조(의약품 등의 업종별 제조업 허가신청 등의 [별표4] (의약품 제조 및 품질관리 기준)의 규정에 따른 의약품의 제조업 및 소분업이 준수해야 할 우리나라의 기준으로 The Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products in Korea(KGMP)라고 합니다.

2	cGMP	cGMP (Current Good Manufacturing Practice) 의약품 및 생물의약품 제조에 있어서는 유효성(Efficacy), 안전성(Safety), 안정성(Stability) 등을 재현성 있게 확보하는 것이 필수적입니다. 따라서 이를 확보하기 위해 미국 FDA 등 선진국 규제기관들은 cGMP 등 GMP 규정을 엄격히 적용하고 있고 선진국뿐만 아니라 다른 모든 국가에서 의약품의 수입허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있어 개발된 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 cGMP 규정을 만족시키는 기술(이하, cGMP기술)의 개발 및 확보가 필수적입니다. cGMP(현행 우수제조관리기준) 유효성, 안전성, 안정성이 보장된 의약품을 재현성 있게 제조하기 위해 제조공장의 구조·설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 제조, 품질관리·보증, 포장, 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본규정입니다.

3	PIC/s	PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로 현재 42개국 44개 기관이 가입돼 있습니다. PIC/S 가입국은 상호 의약품 수출시 GMP실사 등 일부 절차를 면제 받을 수 있기 때문에 이번 가입 공식 승인으로 국내 제약기업의 해외 진출이 한층 수월해질 전망입니다. PIC/S는 세계화 추세 속에 국가간 GMP 기준을 조화하고 보다 효율적인 실사 시스템 구축 필요성에 대한 인식이 확산되며 지난 1995년에 설립됐습니다. GMP에 시간과 비용 등 많은 역량이 집중되지만 수출입 시 국가마다 GMP에 대한 기준이나 규정이 달라 각국 규제당국의 지도 감독에 어려움이 있어, 이를 해결하기 위해 PIC/S가 설립된 것입니다. 현재 PIC/S는 GMP 실사 기초 정보의 상호 교류, GMP 규정 조화 및 각종 가이드라인 발간, GMP 조사관 교육을 실시하고 있으며 1년에 2회 정기회의를 갖고 있습니다.

4	Validation	제조공정, 시험, 기계설비 또는 시스템이 기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어진다는 것을 검증하고 문서화 하는 것입니다. 공정밸리데이션, 분석방법 밸리데이션, 세척밸리데이션 등의 기준이 있습니다.

5	DMF
(Drug Master File)	부정, 불량 원료 사용을 차단하여 의약품의 품질을 확보할 수 있도록 2002년 7월 「원료의약품 신고제도(Drug Master File)」를 도입하였습니다.

6	CTD
(Common Technical Document)	국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 의약품의 국제적인 연구개발을 촉진하기 위해 국제조화회의(ICH, International Conference on Harmonization)에서 의약품 허가심사 자료 양식을 국제적으로 표준화한 문서입니다. 품질, 비임상, 임상자료 신청자료 양식과 범위를 통일해 규정화했으며, 미국과 일본, 유럽 국가들은 이미 CTD에 의해 의약품 허가신청을 하고 있습니다.

7	ICH
(International Conference on Harmonization)	국제적으로 통일된 의약품 품질 기준을 제시하기 위해 미국, 유럽, 일본을 중심으로 설립한 국제회의입니다.

8	CMO(Contract Manufacturing Operation)	계약 개발/연구/생산 대행

9	First Generic	오리지널 의약품 특허가 끝난 뒤 가장 먼저 만들어진 제네릭 의약품입니다.

10	개량신약	기존 신약의 화학구조 변형, 제제개선 등을 통하여 기존 의약품을 보다 개선시킨 의약품입니다.

11	부형제	의약품 제조에 추가되는 원료로 효능과 관련이 없는 원료물질을 지칭합니다.

12	허가특허 연계제도	허가-특허 연계제도의 골자는 특허권자가 식약처에 특허권을 등재해놓으면 특허등재된 의약품과 같거나 비슷한 의약품의 허가신청시 이를 특허권자에게 ‘통보’하고, 특허권자가 제네릭(복제약) 출시에 동의하지 않으면 특허침해여부와 상관없이 일정기간 제네릭의약품의 ‘시판을 정지’시키는 제도입니다.
이 제도는 국내 제약회사의 의약품 개발 및 R 투자를 촉진하기 위해 첫 번째로 품목허가를 신청한 제약회사가 일정기간 독점적으로 판매할 수 있는 권리를 보장해주는 것입니다. 보다 구체적으로는 후발 제약회사가 해당 등재 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가를 최초로 신청한 자이어야 하며 등재된 특허에 대하여 심판 또는 소송에서 승소한 심결 또는 판결을 받은 자이어야 합니다. 이때 판매가 제한되는 의약품은 우선판매품목허가 의약과 유효성분의 종류 및 함량, 제형, 용법·용량, 효능·효과가 동일한 의약품이어야 합니다. 또한 우선판매품목 허가가 소멸한 경우, 등재된 특허권이 존속기간이 만료된 경우, 우선판매품목허가가 의약품이 판매 가능일로부터 2개월 이내에 정당한 사유없이 판매되지 않는 경우 등에 해당하는 때에는 다른 의약품에 대한 제한은 소멸됩니다.

13	CSO
(Contract Sales Organization)	의사, 약사 등의 보건의료 전문가 및 건강보험회사 등의 고객을 대상으로 제품 정보를 전달하고, 제품 사용을 권유하여 이익을 창출하는 역할

14	전문의약품
(Ethical Drug, ETC)	제형, 약리 작용의 특성상 의사 처방이 필요한 의약품. 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품

15	일반의약품
(Over-The-Counter, OTC)	전문의약품외의 의약품, 처방 없이 사용 가능, 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품

16	API	Active Pharmaceutical Ingredient, 의약원료물질, 약효를 나타내는 효능물질로 일반적으로는 화학의약품 원료물질을 지칭, API에 체내 체류기간 증가나 약효를 돕는 염과 부형제들을 결합하면 의약품이 됨

17	요양기관	환자를 진료하거나 환자에게 투약하는 기관으로서, 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원, 치과병원, 치과의원, 조산원, 보건의료원, 보건소, 보건지소, 보건진료소, 한방병원, 한의원, 약국을 총칭하며, 약국을 제외한 요양기관을 '의료기관'이라 함

18	퇴장방지의약품	환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제

19	이중정	두 가지 이상의 성분이 혼합된 의약품이나, 각각의 성분이 고변동성 약물로서 서로 혼합시 효과가 잘 나타나지 않아, 한 개의 의약품에 각각의 의약품을 반씩 나누어 만든 한 알의 정제

20	고변동성	의약품 제제가 어려워 생동 및 임상이 어려운 약품

21	매트릭스 디자인	안정성시험 설계시 이용되며 주성분의 분량이 다른 두 가지 이상의 제제 또는 단위 용량 중 주성분과 첨가제의 농도가 동일하나 용기 충전량만 다른 두 가지 이상의 제제 등에 적용할 수 있다.

22	PMS	다수의 환자를 대상으로 사용 경험, 유효성, 안정성을 관찰하고 용법과 용량에 따른 부작용을 살피는 이른바 신약 시판 후 조사 단계

가. 산업의 개요제약 산업은 기술집약적이며 고부가가치 산업이라는 특성과 건강 및 삶의 질 향상을 목적으로 하는 국민보건산업으로 21세기 고도 성장이 기대되는 산업이며 신약개발 연구에서부터 의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하고 있습니다. 의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나눌 수 있으며, 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical drug: ETC)과 일반의약품(Over the counter drug: OTC)으로 나뉩니다. 전문의약품이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 감독 하에 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 적응증을 갖는 의약품을 말합니다. 마약, 향정신성 의약품, 독약, 극약 등도 전문의약품의 범주에 포함됩니다. 이러한 전문의약품 외의 의약품을 일반의약품이라고 합니다. 나. 산업의 특성 (1) 국내제조 생산 기반을 둔 내수완제품 중심산업

기존의 제약산업은 국내제조 생산 기반을 둔 내수완제품 중심이었습니다. 한국제약바이오협회에 따르면 2019년 완제의약품 생산실적은 19.7조원, 원료의약품 생산실적은 2.3조원으로 완제의약품 비중이 83%에 달합니다.

[국내 의약품 생산 실적]
의약품생산실적.jpg 의약품생산실적
(출처 : 한국제약바이오협회)

(2) 엄격한 국가 규제를 따르는 산업제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인·허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 통제하며, 판매 이후의 제품의 안정성까지 세심한 품질관리를 하고 있어 시행규칙과 관계법령들이 엄격합니다. 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 의약품 생산, 품질, 시설 강화를 위한 PIC/s(의약품상호실사협력기구)와 제네릭 생물학적동등성시험 결과 보고서(CTD: 국제공통기술문서)를 작성해야만 하는 ICH (국제의약품규제조화위원회) 가입으로 제조품질관리에 대한 인적·물적 자원의 지속적 투자를 진행해야만 합니다. (3) 기술집약도가 높은 산업제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업으로 기술집약도가 높습니다. 2019년 기준 산업별 부가가치 창출지표에 따르면 30.13% 수준의 높은 부가가치율을 보이며 1인당 113백만원의 부가가치를 생산할 수 있습니다.

(4) 사회적 공헌도가 큰 산업우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통하여 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민건강증진과 직결된 산업으로 혁신적 활동을 통해 인구고령화 등으로 급증할 수 밖에 없는 국민의료비 절감효과를 가져다 주는 복지증진사업으로서 사회적 공헌도가 큰 분야입니다. (5) 안정적인 성장을 하고 있는 산업의약품가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기변동이나 계절적인 요인의 영향을 다소 받기는 하나, 전문의약품의 경우 의약품 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다.

[국내 의약품 생산금액 및 증감률]

의약품 생산금액 및 증감률.jpg 의약품 생산금액 및 증감률
출처 : 한국제약바이오협회

다. 산업의 성장성 (1) 글로벌 제약시장

인구 고령화와 건강에 대한 관심 증가로 전세계 제약시장은 2017년 약 1.1조 달러 규모에서 2022년 약 1.5조 달러 규모로 매년 3~6% 성장할 것으로 예상됩니다. 특히, 전통적 제약강국인 유럽 및 일본 의약품시장의 성장은 정체되는 반면 중국, 브라질, 러시아, 인도 등 신흥시장은 경제성장, 의료접근성 개선, 의약품 수요증가 등의 요인으로 향후 높은 성장을 지속하며 세계 의약품시장 성장을 견인할 것으로 예상되고 있습니다.

[지역별 - 국가별 제약시장 현황 및 향후 성장 전망]
(단위 : 십억달러, %)

구분	2017	CAGR
(2013~2017)	2022	CAGR
(2018~2022)

글로벌	1135.1	6.2%	1,415~1,445	3~6%

선진국	753.2	5.8%	915~945	2~5%

미국	466.6	7.3%	585~615	4~7%

EU 5개국	154.4	4.4%	170~200	1~4%

일본	84.8	2.0%	85~89	(-3)~0%

캐나다	20.7	3.9%	23~27	1~4%

대한민국	13.7	4.5%	15~19	3~6%

호주	13.1	4.7%	12~16	1~4%

신흥국	269.6	10.3%	345~375	6~9%

(출처 : 19년도 제약산업 육성지원 시행계획(안), 보건복지부)

우리나라의 제약시장은 2017년 13.7억 달러에서 2022년 15~19억 달러로 3~6%의 성장이 예상됩니다. (2) 국내 제약시장국내 의약품시장은 인구 고령화와 만성질환의 증가가 진행되면서 양적, 질적으로 빠르게 성장하였습니다. 국내 의약품 생산액은 2019년 기준 약 22조원으로 전년대비 5.7% 증가하였고, 수출액은 6조원으로 전년대비 17.8%, 수입액은 8조원으로 전년대비 12.6% 증가하였습니다. 전체 시장규모는 24.3조원으로 최근 5년 연평균 성장률은 4.8%입니다.

[국내 의약품 시장규모 현황]

국내의약품시장.jpg 국내의약품시장
(출처 : 식품의약품안전처, 의약품 생산실적 및 수입실적 통계자료, 2019)

2019년 건강보험통계연보에 따르면 2014년 이후 65세 이상 진료비 증가율은 10%를 넘어섰고, 지속적인 노령인구의 증가로 노인진료에 대한 시장규모도 매해 커지고 있습니다. 현 대한민국은 다른 연령에 비해 60세부터 요양급여 비용의 증감률이 매우 높아지고 있습니다. 연령과 의료비의 밀접한 상관성 및 개인 생애의료비 지출의 절반 이상이 65세 이후 지출되는 양상을 볼 때, 기대수명의 신장 및 고령층의 증가에 따라 의료비는 급증할 것으로 전망됩니다.

이에 따라 향후 국내 의약품시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스의 기대치 상승과 급속한 인구 고령화에 따라 점진적으로 성장 추세가 이어질 것으로 보여집니다. 지금까지 다양한 마케팅에 의해 제약사들의 성장이 지속되어 왔으나, 약가인하와 리베이트 규제 정책으로 인하여 장기적인 관점으로 보면 차별적인 임상데이터나 효능을 마케팅할 수 있는 업체, 신약 R 역량, 우수 의약품의 품목 경쟁력, 글로벌 시장경쟁력, 정확한 수요예측에 따른 제네릭 의약품의 개발 등이 시장을 확대할 수 있는 핵심역량이자 핵심경쟁요소로 예측됩니다.

[연령별 요양급여비용]
(단위 : 원, %)

구분	요양급여비용	비율

0~9세	3,911,343,797	6.03

10~19	1,915,707,155	2.95

20~29	2,947,191,707	4.54

30~39	4,743,619,421	7.31

40~49	6,506,812,357	10.03

50~59	10,637,429,626	16.39

60~69	13,299,814,637	20.50

70~79	12,392,784,756	19.10

80세이상	8,533,425,301	13.15

(출처 : 건강보험심사평가원 진료비 심사실적표)

라. 경기변동의 특성의약품 시장은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품은 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서 제약산업은 경기변동에 큰 영향을 받지 않는 대표적인 산업입니다. 당사 제품의 주된 시장인 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향이 적습니다. 다만, 환율 등 원료 수급에 영향을 미치는 요인과 일괄 약가 인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다. 마. 계절성

[순환기용약]

순환계 질환의 경우 약물치료 없이 수술만으로 정상상태로의 복귀가 불가능한 경우가 많기 때문에 지속적인 관리를 위하여 장기간 약물을 복용해야 하는 경우가 많고, 약물 치료를 중단할 경우 질환 발생에 따른 사회적 비용 증가로 이어져 예방을 위한 관리를 최우선 목표로 두고 있습니다. 따라서 순환계약물은 경기변동에 둔감한 편입니다.

[근골격용제]

근골격 질환이란 특정 신체 부위 및 근육의 부적절하고 과도한 사용으로 인해 근육, 관절, 혈관, 신경 등에 미세한 손상이 발생하여 목, 어깨, 팔, 손목, 손가락, 허리, 다리 등에 나타나는 만성적인 건강장애로 경기변동 및 계절적 요인과는 연관성이 낮은 치료제입니다.

[소화기용제]

소화기계용약은 만성질환의 대표적인 처방약물들로 일반의약품은 경기변동과 계절적 요인에 영향을 받지만 자극적인 음식을 선호하는 한국인의 식습관으로 인해 약물의 처방이 꾸준히 발생하고 있는 의약품으로 이들 품목은 경기변동에 둔감한 편입니다.

[항생제]

항생제 계열의 주 치료 영역인 폐렴 등 호흡기 감염 및 피부감염을 포함한 모든 감염증은 일반적으로 외부 노출, 감염자의 면역력 저하 등에 의해 발생합니다. 감염 질환의 대부분이 오랜 세월을 거쳐 비교적 보편적이고 꾸준히 발병하는 질환으로 경기 변동과 계절적인 요인에 의해 수요의 변동이 발생하지만 그 변동 패턴이 일정하며, 연 단위의 수요는 일정한 경향을 보입니다.

바. 국내외 시장여건 [제네릭 시장]

각국의 약제비 억제정책에 따른 제네릭 의약품 사용권장과 글로벌 신약의 잇따른 만료 등으로 제네릭 의약품의 매출 비중이 증가하는 추세이며, 오리지널과 비교시 효능과 안전성 등은 동일하고 상대적으로 가격이 저렴하기 때문에 보험정책상 선호되고 있습니다. 2016년 IMS Health의 각 국가별 제네릭 의약품 처방비중 조사에 따르면 최대 제약시장인 미국의 경우 제네릭 의약품의 처방 비중이 89%에 달하는 것으로 나타났으나, 그러나 한국은 제네릭의약품의 사용 비중이 54%로 선진국 대비 낮아 추가적인 성장의 여력이 있을 것으로 판단됩니다.국내 제약시장의 주목할 만한 점은 중소제약사의 성장세입니다. 2018년 매출액 4천억을 기준으로 상하 2개그룹으로 나눌 경우, 상위그룹의 영업이익은 전년대비 평균 +0.92% 성장한 반면 하위그룹은 평균 +5.95% 성장했습니다. 영업이익율 역시 하위그룹이 12.9%로 상위 8개사 평균인 6.0% 대비 높은 수준을 기록했습니다.

사. 회사의 경쟁력당사는 ETC를 중심으로 완제의약품을 생산하는 제약회사로서 주요 제품에 대해 자체 생산 설비를 완비하고 있습니다. 고령화 및 만성질환의 주요 질환을 타겟으로 하는 순환기계, 근골격계, 소화기계, 항생제, 중추신경계 의약품을 중심으로 생산하고 있으며, 전국적인 영업망을 구축하고 시장점유율을 높여가고 있습니다. 또한 이들 주요 품목에 대하여 CMO사업을 병행하고 있으며, 매출 비중 역시 지속적으로 높아지고 있습니다. 주요 질환에 대한 당사의 시장 점유율을 높이기 위해 이중정을 기반으로 한 제품 라인업 및 순환기, 근골격 의약품 파이프라인을 강화하고 있으며, 지속적으로 신제품을 출시하여 해당 분야의 핵심 제약사로 발돋움하고 있습니다. (1) 기술적 우위당사는 신약 및 개량신약 개발 연구에 대한 꾸준한 투자를 이어가고 있으며, 그 중 대표적인 기술적 결과물은 이중정 의약품 제제 및 타정 기술 확보입니다. 이중정 타정기 제제기술 확보는 당사포함 소수 제약회사만이 보유한 기술입니다. 당사는 이러한 기술력을 바탕으로 이중정을 기반으로 한 2개 품목에 대한 퍼스트제네릭 제제를 완료하여 시판을 기다리고 있습니다. (2) 생산 경쟁력

당사는 높은 품질의 의약품 생산을 위해 2005년 안성 GMP공장 설립 이후 엄격한 품질관리로 우수 의약품을 생산하고 있습니다. 원료구입, 제조, 포장, 출하까지 모든 공정마다 ERP를 기반으로 하여 작업 상태를 확인하고 있어 정확한 함량과 품질균등화 등을 이루고 있습니다. 이를 위해 생산 현장 근무자들에게 정기적인 GMP교육을 실시하고 있습니다.

당사는 세파계 항생제 생산설비 건설을 시작으로 독립된 전용생산시설을 갖추어야만 생산이 가능한 특수제형의 세파계 항생제 제품들을 생산하고 있습니다. 추가적인 세파계 항생제 설비라인 증축으로 기존 캡슐제형과 더블어 타블렛 제형의 신규 진입을 예정하고 있습니다. 이로서 당사는 세파계 항생제 경구용제 포트폴리오를 모두 갖추게 되었습니다. 당사는 이러한 제형 생산에 대한 경쟁력을 바탕으로 특수제형의 생산 경쟁력 및 시장 잠재력을 확보하고자 노력하고 있습니다. (3) 제품 경쟁력

정부의 약가 인하 정책 방향은 약제비 절감 및 재정절감을 목표로 내세우고 있으며, 부수적으로 난립하는 제네릭 의약품의 수적 통제 효과를 가져 올 것으로 예상됩니다. 즉, 자체 생동 능력을 갖추지 못한 제약사의 의약품은 약가를 보존하기가 어려워 시장에서 퇴출 될 가능성이 높아질것으로 예상됩니다. 때문에 자체 생동 능력이 약가 우위등을 통해 제품 경쟁력의 기반 요건으로 자리잡게 될 전망입니다.

전문의약품의 경우 일반 소비재와는 달리 수요와 공급에 따른 가격 결정이나, 제약회사가 자체적으로 가격을 결정하는 것이 아니기 때문에, 정부 정책에 따른 약가 인하로 인한 낮은 가격은 시장에서 그 어떤 이점으로도 작용될 수 없습니다. 오히려 해당 품목을 포기해야 하는 요인으로 작용 될 수 있어, 약가 보존 자체가 제품의 경쟁력 확보를 의미하게 됩니다. 당사는 제품 경쟁력 강화를 위하여 자체 R 강화와 동종업계 기업들과 전략적인 협업을 통하여 지속적인 복합제의약품과 이중정의약품 제조 및 제제 기술을 확보하고 발전시키며 퍼스트제네릭 출시 및 추후 출시할 제품들에 대한 역량을 강화하여 시장의 높은 진입장벽을 구축하고자 노력하고 있습니다. (4) CMO 경쟁력

당사는 CMO사업 부문에서 경쟁력을 갖추기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 당사의 CMO사업이 강점을 가지고 있는 품목을 하기에 서술하였습니다.

[CMO 시장점유율]
(단위 : %)

생산유형	(가칭)성분명	허가
업체수	공급 업체수	점유율(주1)

고변동성제제	(A) 성분 40mg	44	20	45

(A) 성분 80mg	37	16	43

(B) 성분 16mg,
(C) 성분 12.5mg	23	10	43

퍼스트제네릭	(D) 성분 10mg	50	37	74

(E) 성분 5mg	57	37	65

특수공법 생산	(F) 성분	43	17	40

세팔로스포린계	(G) 성분	20	9	45

주1) 상기 점유율은 업체 수의 점유 수준을 기재하였습니다.주2) 당사 영업 관련 정보 유출로 인하여 가칭으로 대체 표기 하였습니다.

당사는 직접판매를 위한 제품 생산 외에도 CMO사업의 매출 증대를 위해 지속적으로 노력하고 있으며, 퍼스트제네릭 출시와 특수제형 및 신규제형의 출시를 통해 위탁생산 점유율을 지속적으로 늘려나갈 것입니다. 2. 주요제품, 서비스 등 가. 주요 제품 등의 현황

(단위: 백만원,%)

효능군	품목	매출현황(18기 1분기)	매출현황(17기)	매출현황(16기)	매출현황(15기)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

순환기용제	아토렌정	826	6.14	1,709	6.52	3,156	6.02	3,252	6.29

로더스정	220	1.63	469	1.79	1,065	2.03	1,135	2.19

피도그린정	296	2.20	559	2.13	1,188	2.27	1,103	2.13

브이디핀정	553	4.11	1,027	3.92	969	1.85	930	1.80

로우딘정	180	1.34	348	1.33	752	1.44	795	1.54

기타	1,629	12.10	3,064	11.69	6,812	13.00	6,602	12.76

소계	3,704	27.52	7,175	27.37	13,942	26.61	13,817	26.71

근골격용제	레토나제정	169	1.26	384	1.47	1,031	1.97	1,842	3.56

손페리정	139	1.03	312	1.19	645	1.23	765	1.48

알루나주	236	1.75	395	1.51	781	1.49	703	1.36

위더스페낙정	147	1.09	310	1.18	622	1.19	683	1.32

소로펜정	108	0.80	228	0.87	626	1.19	660	1.28

기타	503	3.74	1,028	3.92	1,797	3.43	2,132	4.12

소계	1,302	9.67	2,657	10.14	5,502	10.50	6,785	13.12

소화기용제	가스핀정	197	1.46	408	1.56	844	1.61	822	1.59

에스라졸정	346	2.57	791	3.02	923	1.76	665	1.29

위피드정	136	1.01	287	1.10	545	1.04	485	0.94

위더스파모티딘정	250	1.86	501	1.91	746	1.42	422	0.82

오프라캡슐	102	0.76	208	0.79	440	0.84	417	0.81

기타	709	5.27	1,608	6.13	3,142	6.00	3,598	6.95

소계	1,740	12.93	3,804	14.51	6,640	12.67	6,409	12.39

항생제	위더스세파클러캡슐	235	1.75	563	2.15	1,455	2.78	1,683	3.25

메로엠주	341	2.53	660	2.52	1,129	2.15	505	0.98

위더스세픽심캡슐	61	0.45	142	0.54	362	0.69	462	0.89

위더네신주	32	0.24	88	0.34	167	0.32	259	0.50

세프노주	47	0.35	84	0.32	201	0.38	220	0.43

기타	217	1.61	462	1.76	1,076	2.05	909	1.76

소계	933	6.93	1,999	7.63	4,390	8.38	4038	7.81

기타 처방의약품	엘카론정	176	1.31	338	1.29	747	1.43	1,426	2.76

위더페질정	462	3.43	444	1.70	950	1.81	1,103	2.13

콜리린연질캡슐	519	3.86	1,020	3.89	1,756	3.35	770	1.49

레프로진정	51	0.38	135	0.52	570	1.09	629	1.22

위더스글리메피리드정	90	0.67	183	0.70	370	0.71	425	0.82

기타	1,663	12.36	3,196	12.19	7,566	14.44	5,598	10.82

소계	2,961	22.00	5,317	20.28	11,959	22.83	9,951	19.24

CMO	2,819	20.95	5,256	20.05	9,916	18.93	10,672	20.63

기타(임대료수입 등)	-	0.00	7	0.03	43	0.08	60	0.12

합계	13,459	100.00	26,216	100.00	52,392	100.00	51,733	100.00

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (1) 가격 변동 추이

(단위: 원)

주요품목	효능군	제15기('18.07.01~'19.06.30)	제16기('19.07.01~'20.06.30)	제17기('20.07.01~'20.12.31)	제18기 1분기('21.01.01~'21.03.31)

아토렌정 10mg	순환기용제	608	608	608	608

로더스정50mg	순환기용제	484	483	483	483

피도그린정75mg	순환기용제	1,164	1,164	1,164	1,164

브이디핀정5/80mg	순환기용제	894	805	805	805

로우딘정5mg	순환기용제	367	367	367	367

레토나제정	근골격용제	70	70	70	70

손페리정	근골격용제	115	115	115	115

알루나주	근골격용제	15,299	15,299	15,299	15,299

위더스페낙정	근골격용제	188	188	188	188

소로펜정	근골격용제	125	125	125	125

가스핀정	소화기관용제	103	103	103	103

에스라졸정20mg	소화기관용제	849	764	764	764

위피드정100mg	소화기관용제	103	103	103	103

위더스파모티딘정20mg	소화기관용제	189	189	189	189

오프라캡슐	소화기관용제	789	788	788	788

위더스세파클러캡슐250mg	항생제	438	438	438	438

메로엠주1g	항생제	16,371	16,371	16,371	16,371

위더스세픽심캡슐100mg	항생제	499	499	499	499

위더네신주150mg	항생제	3,279	3,279	3,279	3,279

세프노주1그람	항생제	5,370	5,370	5,370	5,370

엘카론정	기타	544	544	544	544

위더페질정	기타	1,405	1,400	1,400	1,400

콜리린연질캡슐	기타	523	523	523	523

레프로진정	기타	146	146	146	146

위더스글리메피리드정2mg	내분비용제	185	185	185	185

(2) 가격 변동 원인의약품은 요양급여의 기준에 관한 규칙에 의거하여 약가가 결정 됩니다. 이외에 약제의 결정 및 조정기준에 조정은 다음과 같습니다.1) 사용량-연동 협상에 따른 약제 상한금액 조정 2) 사용범위 확대에 따른 약제 상한 금액 조정 3) 실거래가 조사에 따른 약제 상한 금액 조정4) 제네릭 출시로 약가 가산 종료 등 정부의 약가 정책에 따라 연동하여 변동될 수 있습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 주요 매입 현황

(단위: 천원)

매입유형	품목	구분	제15기('18.07.01~'19.06.30)	제16기('19.07.01~'20.06.30)	제17기('20.07.01~'20.12.31)	제18기 1분기('21.01.01~'21.03.31)

원재료	스트렙토키나제스트렙토도르나제	국내	925,200	424,050	231,300	-

세파클러수화물	국내	525,000	505,000	170,000	170,000

솔리페나신숙신산염	국내	420,000	540,000	180,000	240,000

세픽심수화물	국내	332,500	435,000	84,875	145,500

히프로멜로오스 22084000mPa·s	국내	314,650	301,600	267,000	32,400

아세틸 L-카르니틴 염산염	국내	490,000	338,750	240,000	80,000

칸데사르탄실렉세틸	국내	271,400	302,400	64,800	130,200

아토르바스타틴칼슘	국내	269,390	439,890	170,500	-

오메프라졸장용성과립	수입	220,740($186,000)	230,719($188,201)	55,800($47,400)	102,591($93,000)

레보플록사신수화물	국내	207,000	62,100	-	-

수입	-	38,688($31,500)	37,808($31,500)	34,809($31,500)

탈니플루메이트	국내	186,000	186,000	93,000	62,000

에페리손염산염	국내	165,000	159,000	72,000	-

아세클로페낙	국내	124,200	99,450	102,600	-

로사르탄칼륨	국내	139,550	243,300	105,600	49,500

기타	국내	1,843,414	2,025,492	1,103,545	618,488

수입	377,238($322,992)	590,726($496,878)	441,620($380,952)	234,067($211,608)

원재료합계	국내	6,188,554	6,031,232	2,885,220	1,528,088

수입	597,978($508,992)	860,133($716,579)	535,228($459,852)	371,467($336,108)

포장재료	PE용기	국내	216,049	260,003	117,559	79,536

포장호일	161,871	133,021	71,127	72,041

라벨 및 설명서	294,882	327,123	160,509	83,463

기타	67,750	107,045	140,177	32,356

부자재 합계	740,552	827,192	489,372	267,396

외주가공비	국내	5,486,527	6,666,724	4,448,843	1,207,643

합계	국내	12,397,633	13,525,148	7,823,435	3,003,127

수입	597,978($508,992)	860,133($716,579)	535,228($459,852)	371,467($336,108)

합계	12,995,611	14,385,281	8,283,287	3,374,594

주1) 외화로 적시된 금액의 환율은 물품(원료) 통관일의 관세청 고시 환율을 기준으로 함
주2) 원달러 환율 15기: 1,149.04원/$, 16기: 1,208.51원/$, 17기: 1,163.9원/$, 18기: 1,142.68원/$

나. 주요 원재료 등의 가격변동 추이(단위: 원,kg)

품목	구분	제15기('18.07.01~'19.06.30)	제16기('19.07.01~'20.06.30)	제17기('20.07.01~'20.12.31)	제18기 1분기('21.01.01~'21.03.31)	비고

SKSD	국내	1,285,000	1,285,000	1,285,000	1,285,000	-

Cefaclor	국내	350,000	330,000	340,000	340,000	원료 중간체 단가 변동

Solifenacin	국내	6,000,000	6,000,000	6,000,000	6,000,000	-

Cefixime	국내	475,000	485,000	485,000	485,000	-

HPMC 2208 4000CP	국내	29,000	29,000	30,000	28,800	시장 가격에 따른 단가 변동

Acetyl-L-carnitine	국내	70,000	80,000	80,000	80,000	-

Candesartan	국내	2,300,000	2,400,000	2,170,000	2,170,000	제조원 변경

Atorvastatin	국내	1,550,000	1,550,000	1,550,000	1,550,000	-

Omeprazole	수입	180,280($157)	187,975 ($155)	187,587($158)	175,528($155)	운임에 따른 일시적 변동

Levofloxacin	국내	207,000	207,000	207,000	207,000	내자에서 수입으로 전환

수입	-	128,944($105)	133,602 ($105)	121,151($105)

Talniflumate	국내	62,000	62,000	62,000	62,000	-

Eperisone HCI	국내	110,000	90,000	90,000	90,000	-

Aceclofenac	국내	103,500	114,000	114,000	114,000	-

Losartan potassium	국내	164,000	154,000	165,000	165,000	-

주) 공급처의 수입단가 조정 및 환율변동에 의한 가격 변동 존재

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 천개, 천원)

제품	구분	제품명	제15기('18.07.01~'19.06.30)	제16기('19.07.01~'20.06.30)	제17기('20.07.01~'20.12.31)	제18기 1분기('21.01.01~'21.03.31)

수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액

정제	생산 능력	아토렌정 외	482,253	-	634,176	-	317,088	-	158,544	-

생산 실적	308,529	12,223,232	282,161	11,748,411	128,791	6,531,512	64,379	3,262,560

가동율	64.0%	44.5%	40.61%	40.61%

기말 재고	50,955	1,590,202	42,975	1,782,714	31,369	1,475,016	29,570	1,433,136

캡슐제	생산 능력	위더스세파클러캡슐 외	38,400	-	38,400	-	19,200	-	9,600	-

생산실적	21,971	1,875,287	18,158	1,488,376	5,062	422,406	4,027	374,667

가동율	57.2%	63.05%	26.36%	41.95%

기말 재고	3,206	278,482	7,469	637,288	2,335	224,814	2,051	216,001

외주가공품목	기말 재고	피도그린정75mg 외	22,365	2,044,468	23,094	2,128,224	34,259	2,981,892	35,033	3,654,194

(1) 생산능력의 산출근거

각 제형별로 생산설비 1대당 하루 생산 가능수량에 년간 평균 근무일수(240일)와 하루 중 평균 가동시간(준비, 조립, 세척시간 감안) 비중(80%)을 곱하여 산출하였습니다.

(2) 연간 생산능력 산출 방법

품목	사업소	기동기기	생산능력

정제	안성공장	타정기1~3호기	각 96,000,000T/년

타정기 4호기	39,936,000T/년

타정기 5호기	25,804,800T/년

타정기 7호기	153,600,000T/년

캡슐제	캡슐충전기 1~2호기	각19,200,000C/년

나. 생산설비에 관한 사항 (1)생산설비 현황

(단위: 천원)

구분	자산별	소재지	기초	당기증감	당기	기말잔액

증가	감소	상각

유형자산	토지	공장/경기 안성시 미양면	2,277,782	-	-	-	2,277,782

신약연구실/경기 수원시	165,840	-	-	-	165,840

건물	공장/경기 안성시 미양면	6,810,656	-	-	50,490	6,760,166

신약연구실/경기 수원시	514,239	-	-	3,467	510,772

기계장치	공장/경기 안성시 미양면	3,263,194	697,700	-	98,537	3,862,357

신약연구실/경기 수원시	697,346	190,048	-	23,897	863,497

공구와기구	공구과기구	415,642	37,358	-	36,008	416,992

합계	14,144,699	925,106	-	212,399	14,857,406

주1) 1억원을 초과한 기계장치 중 상각이 완료되어 기말잔액이 1천원에 해당되는 품목은 기타에 통합하여 기재하였습니다.
주2) 상기 기계장치들은 위치한 소재지별로 합산하여 기재하였습니다.

(2) 최근 3년간 변동 사항[2021년]
(단위: 천원)

설비자산명	취득(처분)가액	취득(처분)일	취득사유	취득(제조)처

자동성형포장기	580,000	2021-03-03	제품 생산용	흥아기연

HPLC	76,419	2021-03-09	제품 실험용	수입

용출기 (2set)	113,629	2021-03-10	제품 실험용	수입

입도분석기	97,700	2021-03-18	제품 생산용	대정상사

초자세척기	20,000	2021-03-24	제품 생산용	바이오플로우

[2020년]
(단위: 천원)

설비자산명	취득(처분)가액	취득(처분)일	취득사유	취득(제조)처

HPLC기기①	66,811	2020-01-16	제품 생산용	수입

HPLC기기②	66,811	2020-01-16	제품 생산용	수입

HPLC기기③	66,811	2020-01-16	제품 생산용	수입

자동 선별기	245,000	2020-05-18	제품 생산용	㈜엔클로니

공기압축기	83,000	2020-05-19	제품 생산용	KS Air comp

믹서기①	110,000	2020-05-21	제품 생산용	금성산기

믹서기②	110,000	2020-05-21	제품 생산용	금성산기

초정밀저울	48,200	2020-05-27	제품 생산용	대정상사

TOC 분석기	57,000	2020-05-27	제품 생산용	대정상사

에어샘플러	12,300	2020-05-27	제품 생산용	대정상사

코팅기 ①	175,000	2020-06-15	제품 생산용	㈜세종파마텍

코팅기 ②	175,000	2020-06-15	제품 생산용	㈜세종파마텍

롤러콤팩터①	195,000	2020-06-22	제품 생산용	서울하이테크

롤러콤팩터②	43,000	2020-06-22	제품 실험용	서울하이테크

유동층건조기①	205,000	2020-06-26	제품 생산용	일성기공

유동층건조기②	205,000	2020-06-26	제품 생산용	일성기공

더블콘믹서	32,000	2020-06-26	제품 생산용	일성기공

콘밀	36,000	2020-06-26	제품 생산용	일성기공

마이크로웨이브	46,435	2020-06-29	제품 생산용	수입

멀티체크기	95,000	2020-07-02	제품 생산용	대정상사

SPECTROMETERS	183,423	2020-07-03	제품 생산용	수입

저울	37,310	2020-07-21	제품 생산용	청솔엔지니어링

정제이송기	16,000	2020-07-31	제품 생산용	금성산기㈜

리프터	60,000	2020-08-10	제품 생산용	서울하이테크

지게차	24,300	2020-09-09	제품 생산용	삼성클라크지게차총판

일련번호 포장라인	84,000	2020-09-15	제품 생산용	주식회사 타스코

UPS	22,000	2020-09-30	제품 생산용	태일엔지니어링

검출기	14,420	2020-12-02	제품 생산용	청솔엔지니어링

기타	95,600	-	-	-

[2019년]
(단위: 천원)

설비자산명	취득(처분)가액	취득(처분)일	취득사유	취득(제조)처

HLPC기기①	54,678	2019-07-23	제품 실험용	수입

HLPC기기②	54,678	2019-07-23	제품 실험용	수입

HLPC기기③	54,678	2019-07-23	제품 실험용	수입

타정기	175,000	2019-12-11	제품 생산용	금성산기

보일러	57,000	2019-12-03	제품 생산용	한국미우라공업㈜

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위: 천T,백만원)

품목	제15기('18.07.01~'19.06.30)	제16기('19.07.01~'20.06.30)	제17기('20.07.01~'20.12.31)	제18기 1분기('21.01.01~'21.03.31)

수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액

순환기용제	40,443	13,815	39,081	13,942	20,337	7,175	10,000	3,704

근골격용제	86,643	6,785	59,013	5,502	26,311	2,657	11,579	1,302

소화기용제	52,459	6,409	49,902	6,640	29,152	3,804	12,315	1,740

항생제	9,545	4,034	8,128	4,390	3,319	1,999	1,377	933

기타 처방 의약품	37,387	9,958	41,795	11,959	18,690	5,318	8,592	2,961

CMO	168,661	10,672	161,940	9,916	84,407	5,256	44,477	2,819

기타(임대료수입 등)	-	60	-	43	-	7	-	-

총계	395,141	51,732	359,862	52,392	182,216	26,216	88,340	13,459

나. 판매 경로 (1) 판매 조직전문의약품은 병원, 의원, 약국, 도매업체를 통해서 유통 및 판매되고 있으며, 일반적인 유통망을 통해서는 판매될 수 없습니다. 이러한 이유로 판매조직 또한 판매처에 맞춰 구성하는 것이 일반적입니다.

[위더스제약의 판매조직 현황]

판매조직	판매방식

영업
본부	도매사업부	- 본사도매부, 지역도매부(대구, 부산, 전주)
- 도매상과의 거래(종합도매, 품목도매, 간납도매)

병원1사업부	- 서울경인본부, 영남본부, 충호남본부
- 로컬의원, 병원, 약국 등 거래

병원2사업부	- 로컬의원, 병원, 약국 등 거래- 종합병원(서울, 경기)

CSO	CSO 업체와의 계약, 관리를 통해 로컬의원 영업

CMO 사업부	타제약사의 제품을 생산하는 의약품 위.수탁생산

(2) 판매 조직도

위더스제약_조직도.jpg 위더스제약_조직도

(3) 판매 경로

품목	판매 경로	매출액(17기 기준)	비중(%)	매출액(18기 1분기 기준)	비중(%)

자사 의약품	도매 유통	회사 → 도매업체 → 약국 → 소비자	9,800	37.38	4,906	36.45

병원 유통	회사 → 병원/의원→ 소비자(원내처방)	983	3.75	509	3.78

약국 유통	회사 → 약국 → 소비자(원외처방)	10,170	38.79	5,225	38.82

CMO	회사 → 제약사	5,256	20.05	2,819	20.95

기 타	7	0.03	-	0.00

합 계	26,216	100.00	13,459	100.00

당사는 판매 경로의 다양화가 매출의 증대로 이어질 수 있기 때문에 다양한 판매경로를 활용하고 있습니다.

① 종합병원 및 대학병원 등 규모가 큰 병원은 도매상을 통해 전문의약품을 공급받고 있습니다. 이로 인해 도매 유통 비중이 높아 보일 수는 있으나, 이러한 특수성과 유통비 등 소모비용을 고려할 때 도매상을 이용한 거래가 비용 절감 효과 측면과 안정적인 매출 구조 유지 차원에서 장점이 있습니다.

② 병원유통은 당사의 의약품이 병·의원 통해 직접 소비자에게 전달됩니다. ③ 소매유통은 당사의 의약품이 약국을 통해 소비자에게 전달되는 경로로 이러한 경우, 약국과의 별도 계약을 통해 의약품을 공급하고 있습니다.

④ CMO 영업은 거래 제약사의 주문에 따라 적시 생산, 수탁납기 준수, 원가절감, 고변동성약물, 소수 제약회사만 보유한 특수제형 의약품을 수행함으로써 해당 부문 역량을 강화하고 있습니다.

(4) 판매 전략

당사는 임·직원들에게 고도화된 약품과 의료서비스에 대한 지식을 부여하기 위하여 지속적으로 교육을 하고 있으며, 외부 전문가의 강의를 실시 하여 마케팅 기법, 외부커뮤니케이션 능력 등을 향상 시키고 있습니다.

당사가 취급하는 주된 의약품은 전문의약품으로 공익 사업 후원 등을 통해 당사의 기업 인지도를 높이고 있습니다. 또한 우수거래처 확보 및 유지를 통해 영업 효율을 높이고자 브로셔 및 판촉물 제작하여 홍보활동을 실시하고 있습니다. 무엇보다 기본적으로 제품력이 뛰어난 우수 의약품 개발 및 생산에 전력을 다하고 있으며, 여러 유통 경로를 활용하는 만큼 유통 관리를 통한 판매 체계화에 심혈을 기울이고 있습니다.

6. 수주상황당사는 국내매출의 경우 도매상 매출 및 병의원, 약국의 직접매출을 진행하고 있기 때문에 장기계약에 의한 판매가 일어나지 않고, CMO매출의 경우에도 국내제약사의 Order를 받아 통상 1~3개월내에 출고를 진행하고 있어 제출일 현재 품목별 수주금액 및 수주잔고는 의미가 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 가. 주요 시장위험 내용당사는 해외 영업활동 등으로 인하여 외환에 대한 환위험에 노출되어 있으며, 외환위험은 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 그리고 당사의 이자율위험은 주로 미래 시장이자율 변동에 따라 변동금리부 차입금에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험과 관련되어 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의가치를 극대화하는데 있습니다. 나. 신용위험신용위험은 금융상품의 계약자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생합니다.이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있습니다. 회사는 매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 회사는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려한 개별분석 및 과거의 대손경험률에 의한 추산액에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다. 다. 유동성 위험유동성위험은 만기도래 시에 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험입니다. 그 결과는 부채를 상환하거나 금융보증 및 미사용 대출약정을 이행할의무를 충족하지 못하는 것입니다. 회사의 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 라. 자본위험관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 회사는 배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을 실시하는 정책을 수립하고 있습니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황"해당사항 없음" 9. 경영상의 주요 계약 등 가. 라이센스아웃(License-out) 계약"해당사항 없음" 나. 라이센스인(License-in) 계약"해당사항 없음" 다. 기술제휴 계약"해당사항 없음" 라. 판매계약당사 매출액 기준 상위 5개 매출처에 대한 계약 내용 현황은 다음과 같습니다.

계약상대방	계약체결시기	계약기간	계약의 목적	계약금액 또는 대금수수방법

A 업체	2018.04.16	무기한	제품 매출	미정

B 업체	2010.07.01	무기한	제품 매출	미정

C 업체	2012.08.13	무기한	수탁생산	현금 또는 어음결제

D 업체	2013.02.14	무기한	제품 매출	미정

E 업체	2010.07.01	무기한	제품 매출	미정

마. 기타계약당사는 현재 원자재, 통화, 증권, 이자율 등에 기초하여 성립된 선물, 스왑, 선도, 옵션 기타 이와 유사한 계약을 체결하거나 매매한 사실이 없습니다. 10. 연구개발 활동 가. 연구개발활동의 개요당사의 중앙연구소는 2012년 1월 설립되어 제네릭의약품 및 퍼스트제네릭의 연구개발을 담당해왔으며, 제네릭의약품의 안전성 검사 및 파이프라인 강화를 위해 노력하고있습니다. 당사는 2017년 2월부터 이중정기반 제네릭의약품 개발에 착수하였고, 개량신약 및 신약 연구 개발에 대한 필요성에 따라 2018년 6월 신약 연구소를 설립하였습니다. 현재 당사의 연구소는 이중정기반 순환기용제, 근골격용제 의약품 파이프라인 강화와 개량신약에 대한 연구개발을 진행 중에 있습니다. 나. 연구개발 조직도 및 업무 (1) 조직도

(2) 연구소 조직별 업무

조직구분	부서	주요 업무

개발부	RA팀	신제품 허가/약가 신청 및 제품 관리, 임상시험진행

학술팀	의약품 교육 및 안전관리

신약연구실
(수원)	연구1팀	의약품(개량신약, 제너릭) 제제연구 및 공정 프로세스 확립
의약품 분석법 확립 및 자료작성

연구 2팀	의약품(개량신약, 제너릭) 제제연구 및 공정 프로세스 확립
의약품 분석법 확립 및 자료작성

중앙 연구소	연구 1팀	기존 의약품 제제 개선, 생산 공정 개선, 제조원 추가

(3) 연구개발인력 구성당사는 총 18명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구 분	인 원 (단위:명)

박 사	석 사	학사	합 계

개발부	임원	1	-	-	1

RA팀	-	3	2	5

학술팀	-	1	-	1

신약연구실	실장	-	1	-	1

제제연구 1팀	-	1	-	1

제제연구 2팀	-	2	2	4

중앙연구소	소장	-	1	-	1

연구1팀	-	1	3	4

합 계	1	11	7	19

(4) 핵심 연구인력

이 중 당사의 핵심 연구인력은 신약연구소 실장인 원용훈 실장, 책임 연구원 김민주 등으로 담당업무 및 주요경력은 하기와 같습니다.

[핵심 연구인력 현황]

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

실장	원용훈	프로젝트 관리
프로젝트 발굴	현 중앙대학교 약학대학 박사과정 중(2019.03~현재)
덕성여자대학교 약학대학원 석사 (2005. 08~2007. 08)
우석대학교 화학과 학사 (1990. 03~1998. 02)
위더스제약 신약연구소 실장 (2018. 01~현재)
구주제약 중앙연구소 부장 (2016. 08~2018. 01)
광동제약 신약연구팀 차장 (2002. 07~2016. 08)
서울제약 중앙연구소 대리 (1999. 09~2002. 06)	1. 에페리손서방정 (2018.06~2018.12) - 에페리손 서방정 동등성 확보 및 안정성 문제점 개선(특허출원 완료) 2. 텔미사르탄/로수바스타틴 복합제연구(제품명: 듀로텔정 40/20, 80/20 시리즈) - 용출액별 동등성 확보 및 안정성 확보, 기시법 개선 (동시분석법 개발) - 생동약 생산 및 생동 진행 중 3. 록소프로펜정 연구 (제품명: 소로펜정) - 기존 위탁제제 대비 안정성 개선 및 동등성 확보 완료 - 생동약 생산 및 생동 진행 중 4. 클로피도그렐정 연구 (제품명: 피도그린정) - 기존 위탁제제 안정성 문제(용출률저하) 개선완료 및 동등성 확보 완료 - 생동약 생산 및 생동 진행 중 5. 레바미피드정 연구 (제품명: 위피드정) - 중간 용출률의 용출액을 통한 동등성 확보 및 안정성 확보완료 - 생동약 생산 및 생동 진행 중 [연구실적]1) 종합비타민제 연구 및 제품화 완료(제품명: 엘씨비탐미, 엠씨비탐파워)2) 콜린알페세레이트 연질캡슐 제품화 완료3) 탐스로이신 서방정 제제연구4) 클레리스로마이신 정제, 티로프라미드 정제 등 재품화5) 신제형ODF 개발6) 천연물 신약 개발 참여(현삼을 이용한 치매 치료제 연구)7) 기타(전문,일반의약품 개발 연구)[주요 특허 출원 연구]1. 특허 출원번호: 1020090067817, 특허출원(2009.07), 애엽에 함유되어 있는 혈액응고 억제작용을 갖는 성분의 제거방법2. 특허 출원번호: 1020090098469, 특허출원(2009.10), 오를리스타트 및 아타풀지트 함유 복합제의 코팅펠렛 및 이를 이용한 제제3. 특허 출원번호: 1020190038840, 특허출원(2019.04)보관 안정성이 향상된 에페리손 약제학적 조성물 특허
다. 연구개발비용
라. 연구개발 완료 실적
마. 연구개발 계획
당사는 노인성 약물에 대한 제품라인업 강화를 주 연구개발계획으로 수립하였습니다. 65세 이상의 고령 환자들은 복합적인 질병으로 많은 의약품을 복용하고 있고, 이것은 복용의 불편함과 사회적 비용의 증가를 야기시키고 있습니다. 당사는 노인성 질환과 관련한 의약품 라인업 확대를 위해 개량신약에 대한 연구개발계획을 수립하였으며, 이중정 복합제 개발을 준비하고 있습니다. 준비중인 개량신약에 대한 조성물 특허와 당사 보유 특허를 연계 예정이며, 노인성 약물에 특화되어 있는 당사의 제품라인업을 강화시킬 예정입니다.
(1) 개량신약 연구계획
총괄표>
(가) 품목 : WU-19003TM
(나) 품목 : WU-21001
(다) 품목 : WU-21002
(라) 품목 : WU-21003
(2) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획총괄표>
(1) 품목 : 세악틸정(세푸록심악세틸)
(2) 품목 : 세프포정(세프포독심프록세틸)
(3) 품목 : 위더세프캡슐(세파드록실수화물)
(4) 품목 : 티브린타정
(5) 품목 : 에스립틴정
주) 글리비아정에서 에스립틴정으로 변경되었습니다. (6) 품목 : 에스립틴엠정
주) 글리메트정에서 에스립틴엠정으로 변경되었습니다.
(7) 품목 : 조아나정
(8) 품목 : 듀로텔정 40/20(텔미사트탄/로수바스타틴칼슘)