위더스제약 분기보고서 (2023.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스아웃(License-out) 계약"해당사항 없음" 나. 라이선스인(License-in) 계약보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스-인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약상대방	인벤티지랩(대한민국)

계약내용	IVL-DrugFluidicTM 기술을 적용한 전립선비대증치료제(두타스테리드)에 대한 전세계에서의 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2021년 11월 29일

총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

계약조건	모든 국가에서 IVL-DrugFluidicTM 기술을 적용한 전립선비대증치료제(두타스테리드) 개발 권한 및 판권을 소유

회계처리방법	-

대상기술	IVL-DrugFluidicTM : 장기 지속형 주사제 제조 플랫폼 기술

개발 진행경과	-

기타사항	-

다. 기술제휴 계약 "해당사항 없음" 라. 판매계약 당사 매출액 기준 상위 5개 매출처에 대한 계약 내용 현황은 다음과 같습니다.

계약상대방	계약체결시기	계약기간	계약의목적	계약금액 또는 대금수수방법

A업체	2018.04.16	무기한	수탁 생산	세금 계산서 발행 후 익월 말 현금 결제

B업체	2010.07.01	무기한	수탁 생산	세금 계산서 발행 후 익월 말 현금 결제

C업체	2012.08.13	무기한	수탁 생산	세금 계산서 발행 후 익월 말 현금 결제

D업체	2013.02.14	무기한	수탁 생산	세금 계산서 발행 후 익월 말 현금 결제

E업체	2016.07.01	무기한	수탁 생산	세금 계산서 발행 후 익월 말 어음 결제

마. 연구개발활동의 개요 당사의 중앙연구소는 2012년 1월 설립되어 제네릭의약품 및 퍼스트제네릭의 연구개발을 담당해왔으며, 제네릭의약품의 안전성 검사 및 파이프라인 강화를 위해 노력하고있습니다. 당사는 2017년 2월부터 이중정기반 제네릭의약품 개발에 착수하였고, 개량신약 및 신약 연구 개발에 대한 필요성에 따라 2018년 6월 신약 연구소를 설립하였습니다. 현재 당사의 연구소는 이중정기반 순환기용제, 근골격용제 의약품 파이프라인 강화와 개량신약에 대한 연구개발을 진행 중에 있습니다. 바. 연구개발 조직도 및 업무 (1) 조직도

(2)연구소 조직별 업무

조직구분	부서	주요 업무

개발부	RA팀	신제품 허가/약가 신청 및 제품 관리, 임상시험진행

학술팀	의약품 교육 및 안전관리

신약연구실
(수원)	연구1팀	의약품(개량신약, 제너릭) 제제연구 및 공정 프로세스 확립
의약품 분석법 확립 및 자료작성

연구2팀	의약품(개량신약, 제너릭) 제제연구 및 공정 프로세스 확립
의약품 분석법 확립 및 자료작성

중앙 연구소	연구1팀	기존 의약품 제제 개선, 생산 공정 개선, 제조원 추가

(3) 연구개발인력 구성당사는 총 20명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구 분	인 원 (단위:명)

박 사	석 사	학사	합 계

개발부	임 원	1	-	-	1

RA팀	-	2	4	6

학술팀	-	2	-	2

신약연구실	소 장	-	1	-	1

제제연구 1팀	-	3	2	5

제제연구 2팀	-	2	1	3

중앙연구소	소 장	-	1	-	1

연구1팀	-	1	-	1

합 계	1	12	7	20

(4) 핵심 연구인력이 중 당사의 핵심 연구인력은 신약연구소 원용훈 소장, 책임 연구원 김민주로 담당업무 및 주요경력은 하기와 같습니다.

[핵심 연구인력 현황]

구 분	원용훈	김민주

직 위	소 장	책임연구원

담당업무	프로젝트 관리, 프로젝트 발굴	프로젝트 진행, 신약연구실 관리

주요경력	중앙대학교 약학대학 박사
덕성여자대학교 약학대학원 석사
우석대학교 화학과 학사
위더스제약 신약연구소 소장 (2018 ~ )	인제대학교 식의약 생명공학 석사
인제대학교 제약공학과 학사
위더스제약 책임연구원(2018. 04 ~)

주요연구실적	1. 에페리손서방정 (2018.06~2018.12) 2. 텔미사르탄/로수바스타틴 복합제연구(제품명: 듀로텔정 40/20, 80/20 시리즈) 3. 록소프로펜정 연구 (제품명: 소로펜정) 4. 클로피도그렐정 연구 (제품명: 피도그린정) 5. 레바미피드정 연구 (제품명: 위피드정) [연구실적]1) 종합비타민제 연구 및 제품화 완료(제품명: 엘씨비탐미, 엠씨비탐파워)2) 콜린알페세레이트 연질캡슐 제품화 완료3) 탐스로이신 서방정 제제연구4) 클레리스로마이신 정제, 티로프라미드 정제 등 재품화5) 신제형ODF 개발6) 천연물 신약 개발 참여(현삼을 이용한 치매 치료제 연구)7) 기타(전문,일반의약품 개발 연구)[주요 특허 출원 연구]1. 특허 출원번호: 1020090067817, 특허출원(2009.07),애엽에 함유되어 있는 혈액응고 억제작용을 갖는 성분의 제거방법2. 특허 출원번호: 1020090098469, 특허출원(2009.10),오를리스타트 및 아타풀지트 함유 복합제의 코팅펠렛 및 이를 이용한 제제3. 특허 출원번호: 1020190038840, 특허출원(2019.04)보관 안정성이 향상된 에페리손 약제학적 조성물 특허 1. 에페리손서방정 (2018.06~2018.12) 2. 클로피도그렐정 연구 (제품명: 피도그린정) 3. 레바미피드정 연구 (제품명: 위피드정) [연구실적]1. 고형제제인 다수 제품 개발 및 연구2. 연질캡슐제제 생산성 향상 연구3. 액제/주사제 제제 개선등 연구
사. 연구개발비용
아. 연구개발 완료 실적 공시서류 작성 기준일 현재 최근 3개년 개발이 완료된 제품의 현황은 다음과 같습니다.
자. 연구개발 계획 당사는 노인성 약물에 대한 제품라인업 강화를 주 연구개발계획으로 수립하였습니다. 65세 이상의 고령 환자들은 복합적인 질병으로 많은 의약품을 복용하고 있고, 이것은 복용의 불편함과 사회적 비용의 증가를 야기시키고 있습니다. 당사는 노인성 질환과 관련한 의약품 라인업 확대를 위해 개량신약에 대한 연구개발계획을 수립하였으며, 이중정 복합제 개발을 준비하고 있습니다. 준비중인 개량신약에 대한 조성물 특허와 당사 보유 특허를 연계 예정이며, 노인성 약물에 특화되어 있는 당사의 제품라인업을 강화시킬 예정입니다. (1) 개량신약 연구계획
(가) 품목 : WU-18001
(나) 품목 : WU-21001
(다) 품목 : WU-22001
(라) 품목 : WU-22003
(마) 품목 : WU-22004
(2) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획당기말 기준 연구개발 진행 현황 및 향후계획의 변동사항은 굵은 보라색으로 표시하였습니다.
※ 그 밖의 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 당사의 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.
차. 보유기술의 경쟁력 당사는 고혈압 치료제인 텔미사르탄과 같이 기존 대조약에서 펠렛화하여 상용화 시킨 제품에 매트릭스 기술을 활용하여, 효율적인 프로세스를 통해 상품화 및 판매를 하고 있습니다. 매트릭스 기술의 활용성을 향상시키기 위해 다층정 타정기를 도입하여 생산 효율성을 극대화시켰고, 이는 당사의 경쟁력으로 자리잡고 있습니다.
매트릭스 기술을 통해 대조약에선 유동층 과립기를 사용하여 제조된 제품을 다층정으로 개발하고 이를 적용하여 성공적으로 제품을 출시하였습니다. 유동층 과립기를 사용한 기술의 경우, 설비 자체가 고가이며 운용에 있어서 기술적인 요소가 다수 작용합니다. 까다로운 생산공정의 적용이 필요하며 전문적인 기술을 가진 인원만이 운용 가능하여 고도의 기술이 필요한 생산기술입니다. 생산의 진행에 시간의 소요가 많고 수율 또한 일반 매트릭스 제품에 비해 떨어져 고가의 제품에만 일부 적용되는 기술입니다.
최근 고혈압 의약품에 쓰이고 있는 중국산 발사르탄에서 암을 유발할 수 있는 불순물(N-니트로소디메틸아민)이 확인되어 관련 제품을 회수하고 유통을 중지시킨 사건 대하여 당사는 이미 문제의 중요성을 인식하고 있고, 기 보유중인 안정성 향상 기술을 더욱 발전시킬 계획입니다. 관련 기술로서 당사는 "에페리손염산염 서방정의 안정성 개선 방법에 대한 기술"을 지난 2019년 04월 특허 출원하여 기술에 대한 우위를 확보해 나가고 있습니다. 본 특허 등록시 향후 출시되는 에페리손염산염 제품에서 상당한 우위를 점유할 수 있을 것으로 생각되며 이는 특허 만료 시한인 2039년 4월까지 지속될 것입니다.
이와 더불어, 회사의 성장을 지속하기 위해 신규제형, 개량신약 및 신약의 개발이 필수적이라 판단하고 있습니다. 신규제형, 개량신약 및 신약의 개발은 방출 제어 및 지속화 기술(SR, ER정제), 약물특성개선 기술, 표적지향화 기술, 유전자 전달체 기술, 의약용 신소재/첨가제 개발 기술의 보유가 필수적입니다. 당사는 이런 주요기술들의 연구 개발을 위해 "신약연구실"을 신규로 설립하여 신약 및 개량신약, 신규제형 의약품 등의 연구개발 경험이 있는 연구인원들을 확충하였으며, 이들의 경험 및 노하우를 자사 의약품 개발에 활용할 계획입니다.
카. 연구개발 중단 현황
타. 판매중단 현황