위더스제약 사업보고서 (2021.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스아웃(License-out) 계약 "해당사항 없음"

나. 라이선스인(License-in) 계약 보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스-인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약상대방	인벤티지랩(대한민국)

계약내용	IVL-DrugFluidicTM 기술을 적용한 전립선비대증치료제(두타스테리드)에 대한 전세계에서의 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상지역	전 세계

계약기간	계약체결일: 2021년 11월 29일

총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

계약조건	모든 국가에서 IVL-DrugFluidicTM 기술을 적용한 전립선비대증치료제(두타스테리드) 개발 권한 및 판권을 소유

회계처리방법	-

대상기술	IVL-DrugFluidicTM : 장기 지속형 주사제 제조 플랫폼 기술

개발 진행경과	-

기타사항	-

다. 기술제휴 계약"해당사항 없음" 라. 판매계약당사 매출액 기준 상위 5개 매출처에 대한 계약 내용 현황은 다음과 같습니다.

계약상대방	계약체결시기	계약기간	계약의목적	계약금액 또는 대금수수방법

A업체	2018.04.16	무기한	수탁 생산	세금 계산서 발행 후 익월 말 현금 결제

B업체	2010.07.01	무기한	수탁 생산	세금 계산서 발행 후 익월 말 현금 결제

C업체	2012.08.13	무기한	수탁 생산	세금 계산서 발행 후 익월 말 현금 결제

D업체	2013.02.14	무기한	수탁 생산	세금 계산서 발행 후 익월 말 현금 결제

E업체	2016.07.01	무기한	수탁 생산	세금 계산서 발행 후 익월 말 어음 결제

바. 연구개발활동의 개요당사의 중앙연구소는 2012년 1월 설립되어 제네릭의약품 및 퍼스트제네릭의 연구개발을 담당해왔으며, 제네릭의약품의 안전성 검사 및 파이프라인 강화를 위해 노력하고있습니다. 당사는 2017년 2월부터 이중정기반 제네릭의약품 개발에 착수하였고, 개량신약 및 신약 연구 개발에 대한 필요성에 따라 2018년 6월 신약 연구소를 설립하였습니다. 현재 당사의 연구소는 이중정기반 순환기용제, 근골격용제 의약품 파이프라인 강화와 개량신약에 대한 연구개발을 진행 중에 있습니다. 사. 연구개발 조직도 및 업무(1) 조직도

(2)연구소 조직별 업무

조직구분	부서	주요 업무

개발부	RA팀	신제품 허가/약가 신청 및 제품 관리, 임상시험진행

학술팀	의약품 교육 및 안전관리

신약연구실
(수원)	연구1팀	의약품(개량신약, 제너릭) 제제연구 및 공정 프로세스 확립
의약품 분석법 확립 및 자료작성

연구 2팀	의약품(개량신약, 제너릭) 제제연구 및 공정 프로세스 확립
의약품 분석법 확립 및 자료작성

중앙 연구소	연구 1팀	기존 의약품 제제 개선, 생산 공정 개선, 제조원 추가

(3) 연구개발인력 구성당사는 총 22명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구 분	인 원 (단위:명)

박 사	석 사	학사	합 계

개발부	임원	1	-	-	1

RA팀	-	2	4	6

학술팀	-	2	-	2

신약연구실	실장	-	1	-	1

제제연구 1팀	-	2	3	5

제제연구 2팀	-	2	1	3

중앙연구소	소장	-	1	-	1

연구1팀	-	1	2	3

합 계	1	11	10	22

(4) 핵심 연구인력이 중 당사의 핵심 연구인력은 신약연구소 실장인 원용훈 실장, 책임 연구원 김민주 등으로 담당업무 및 주요경력은 하기와 같습니다.

[핵심 연구인력 현황]

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

실장	원용훈	프로젝트 관리
프로젝트 발굴	현 중앙대학교 약학대학 박사과정 중(2019.03~현재)
덕성여자대학교 약학대학원 석사 (2005. 08~2007. 08)
우석대학교 화학과 학사 (1990. 03~1998. 02)
위더스제약 신약연구소 실장 (2018. 01~현재)
구주제약 중앙연구소 부장 (2016. 08~2018. 01)
광동제약 신약연구팀 차장 (2002. 07~2016. 08)
서울제약 중앙연구소 대리 (1999. 09~2002. 06)	1. 에페리손서방정 (2018.06~2018.12) - 에페리손 서방정 동등성 확보 및 안정성 문제점 개선(특허출원 완료) 2. 텔미사르탄/로수바스타틴 복합제연구(제품명: 듀로텔정 40/20, 80/20 시리즈) - 용출액별 동등성 확보 및 안정성 확보, 기시법 개선 (동시분석법 개발) - 생동약 생산 및 생동 진행 중 3. 록소프로펜정 연구 (제품명: 소로펜정) - 기존 위탁제제 대비 안정성 개선 및 동등성 확보 완료 - 생동약 생산 및 생동 진행 중 4. 클로피도그렐정 연구 (제품명: 피도그린정) - 기존 위탁제제 안정성 문제(용출률저하) 개선완료 및 동등성 확보 완료 - 생동약 생산 및 생동 진행 중 5. 레바미피드정 연구 (제품명: 위피드정) - 중간 용출률의 용출액을 통한 동등성 확보 및 안정성 확보완료 - 생동약 생산 및 생동 진행 중 [연구실적]1) 종합비타민제 연구 및 제품화 완료(제품명: 엘씨비탐미, 엠씨비탐파워)2) 콜린알페세레이트 연질캡슐 제품화 완료3) 탐스로이신 서방정 제제연구4) 클레리스로마이신 정제, 티로프라미드 정제 등 재품화5) 신제형ODF 개발6) 천연물 신약 개발 참여(현삼을 이용한 치매 치료제 연구)7) 기타(전문,일반의약품 개발 연구)[주요 특허 출원 연구]1. 특허 출원번호: 1020090067817, 특허출원(2009.07), 애엽에 함유되어 있는 혈액응고 억제작용을 갖는 성분의 제거방법2. 특허 출원번호: 1020090098469, 특허출원(2009.10), 오를리스타트 및 아타풀지트 함유 복합제의 코팅펠렛 및 이를 이용한 제제3. 특허 출원번호: 1020190038840, 특허출원(2019.04)보관 안정성이 향상된 에페리손 약제학적 조성물 특허
아. 연구개발비용
자. 연구개발 완료 실적
주1) 피도그린정 75mg, 아토렌정 20mg, 듀로텔정 40/20mg, 듀로텔정 40/10mg 및 40/5mg, 소로펜정, 팜시스정 250mg의 연구개발이 완료되어 추가되었습니다. 차. 연구개발 계획당사는 노인성 약물에 대한 제품라인업 강화를 주 연구개발계획으로 수립하였습니다. 65세 이상의 고령 환자들은 복합적인 질병으로 많은 의약품을 복용하고 있고, 이것은 복용의 불편함과 사회적 비용의 증가를 야기시키고 있습니다. 당사는 노인성 질환과 관련한 의약품 라인업 확대를 위해 개량신약에 대한 연구개발계획을 수립하였으며, 이중정 복합제 개발을 준비하고 있습니다. 준비중인 개량신약에 대한 조성물 특허와 당사 보유 특허를 연계 예정이며, 노인성 약물에 특화되어 있는 당사의 제품라인업을 강화시킬 예정입니다.(1) 개량신약 연구계획
총괄표>
(가) 품목 : WU-18001LF
(나) 품목 : WU-21001
(다) 품목 : WU-21003
(라) 품목 : WU-22001
(마) 품목 : WU-22002
(바) 품목 : WU-22003
(2) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획당기말 기준 연구개발 진행 현황 및 향후계획의 변동사항은 굵은 보라색으로 표시하였습니다.
(1) 품목 : 세악틸정(세푸록심악세틸)
(2) 품목 : 세프포정(세프포독심프록세틸)
(3) 품목 : 티브린타정
(4) 품목 : 에스립틴정
(5) 품목 : 에스립틴엠정
(6) 품목 : 조아나정
(7) 품목 : 위피드정(레바미피드)
(8) 품목 : 리트라젠정(리나글립틴)
(9) 품목 : 리트라젠듀오정(리나글립틴/메트포르민)
(10) 품목 : 가스핀정(모사프리드)
(11) 품목 : 에스라졸정(에스오메프라졸)
(12) 품목 : 레이프라정(라베프라졸)
(13) 품목 : 위더스파모티딘정
(14) 품목 : 세로아핀정
(15) 품목 : 세파클러서방정
(16) 품목 : 위더콕스캡슐
(17) 품목 : 테르나정
(18) 품목 : 아스틴정
(19) 품목 : 포시진정
(20) 품목 : 위디앙정
(21) 품목 : 위디앙듀오정