위더스제약 사업보고서 (2021.12)
1. 사업의 개요

가. 산업의 개요제약 산업은 기술집약적이며 고부가가치 산업이라는 특성과 건강 및 삶의 질 향상을 목적으로 하는 국민보건산업으로 21세기 고도 성장이 기대되는 산업이며 신약개발 연구에서부터 의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하고 있습니다. 의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나눌 수 있으며, 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical drug: ETC)과 일반의약품(Over the counter drug: OTC)으로 나뉩니다. 전문의약품이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 감독 하에 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 적응증을 갖는 의약품을 말합니다. 마약, 향정신성 의약품, 독약, 극약 등도 전문의약품의 범주에 포함됩니다. 이러한 전문의약품 외의 의약품을 일반의약품이라고 합니다. 나. 산업의 특성(1) 국내제조 생산 기반을 둔 내수완제품 중심산업기존의 제약산업은 국내제조 생산 기반을 둔 내수완제품 중심이었습니다. 한국제약바이오협회에 따르면 2020년 완제의약품 생산실적은 20조원, 원료의약품 생산실적은 3.3조원으로 의약품 비중이 73.5%에 달합니다.

(출처 : 한국제약바이오협회)

(2) 엄격한 국가 규제를 따르는 산업제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 통제하며, 판매 이후의 제품의 안정성까지 세심한 품질관리를 하고 있어 시행규칙과 관계법령들이 엄격합니다. 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 의약품 생산, 품질, 시설 강화를 위한 PIC/s(의약품상호실사협력기구)와 제네릭 생물학적동등성시험 결과 보고서(CTD: 국제공통기술문서)를 작성해야만 하는 ICH (국제의약품규제조화위원회) 가입으로 제조품질관리에 대한 인적·물적 자원의 지속적 투자를 진행해야만 합니다. (3) 기술집약도가 높은 산업제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업으로 기술집약도가 높습니다. 2019년 기준 산업별 부가가치 창출지표에 따르면 30.13% 수준의 높은 부가가치율을 보이며 1인당 113백만원의 부가가치를 생산할 수 있습니다.

(4) 사회적 공헌도가 큰 산업우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통하여 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민건강증진과 직결된 산업으로 혁신적 활동을 통해 인구고령화 등으로 급증할 수 밖에 없는 국민의료비 절감효과를 가져다 주는 복지증진사업으로서 사회적 공헌도가 큰 분야입니다.(5) 안정적인 성장을 하고 있는 산업의약품가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기변동이나 계절적인 요인의 영향을 다소 받기는 하나, 전문의약품의 경우 의약품 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다.

(출처 : 한국제약바이오협회)

다. 산업의 성장성(1) 글로벌 제약시장인구 고령화와 건강에 대한 관심 증가로 전세계 제약시장은 2017년 약 1.1조 달러 규모에서 2022년 약 1.5조 달러 규모로 매년 3~6% 성장할 것으로 예상됩니다. 특히, 전통적 제약강국인 유럽 및 일본 의약품시장의 성장은 정체되는 반면 중국, 브라질, 러시아, 인도 등 신흥시장은 경제성장, 의료접근성 개선, 의약품 수요증가 등의 요인으로 향후 높은 성장을 지속하며 세계 의약품시장 성장을 견인할 것으로 예상되고 있습니다.

[지역별 - 국가별 제약시장 현황 및 향후 성장 전망]
(단위 : 십억달러, %)

구분	2017	CAGR
(2013~2017)	2022	CAGR
(2018~2022)

글로벌	1135.1	6.2%	1,415~1,445	3~6%

선진국	753.2	5.8%	915~945	2~5%

미국	466.6	7.3%	585~615	4~7%

EU 5개국	154.4	4.4%	170~200	1~4%

일본	84.8	2.0%	85~89	(-3)~0%

캐나다	20.7	3.9%	23~27	1~4%

대한민국	13.7	4.5%	15~19	3~6%

호주	13.1	4.7%	12~16	1~4%

신흥국	269.6	10.3%	345~375	6~9%

(출처 : 19년도 제약산업 육성지원 시행계획(안), 보건복지부)

우리나라의 제약시장은 2017년 13.7억 달러에서 2022년 15~19억 달러로 3~6%의 성장이 예상됩니다.(2) 국내 제약시장국내 의약품시장은 인구 고령화와 만성질환의 증가가 진행되면서 양적, 질적으로 빠르게 성장하였습니다. 국내 의약품 생산액은 2020년 기준 약 24조원으로 전년대비 10.1% 증가하였고, 수출액은 9.9조원으로 전년대비 64.5%, 수입액은 8.5조원으로 전년대비 6.4% 증가하였습니다.

(출처 : 한국제약바이오협회)

2019년 건강보험통계연보에 따르면 2014년 이후 65세 이상 진료비 증가율은 10%를 넘어섰고, 지속적인 노령인구의 증가로 노인진료에 대한 시장규모도 매해 커지고 있습니다. 현 대한민국은 다른 연령에 비해 60세부터 요양급여 비용의 증감률이 매우 높아지고 있습니다. 연령과 의료비의 밀접한 상관성 및 개인 생애의료비 지출의 절반 이상이 65세 이후 지출되는 양상을 볼 때, 기대수명의 신장 및 고령층의 증가에 따라 의료비는 급증할 것으로 전망됩니다.

이에 따라 향후 국내 의약품시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스의 기대치 상승과 급속한 인구 고령화에 따라 점진적으로 성장 추세가 이어질 것으로 보여집니다. 지금까지 다양한 마케팅에 의해 제약사들의 성장이 지속되어 왔으나, 약가인하와 리베이트 규제 정책으로 인하여 장기적인 관점으로 보면 차별적인 임상데이터나 효능을 마케팅할 수 있는 업체, 신약 R 역량, 우수 의약품의 품목 경쟁력, 글로벌 시장경쟁력, 정확한 수요예측에 따른 제네릭 의약품의 개발 등이 시장을 확대할 수 있는 핵심역량이자 핵심경쟁요소로 예측됩니다.

[연령별 요양급여비용]
(단위 : 원, %)

구분	요양급여비용	비율

0~9세	1,746,263,333	3.83%

10~19	1,132,614,337	2.49%

20~29	2,264,329,754	4.97%

30~39	3,376,100,998	7.41%

40~49	4,763,601,532	10.46%

50~59	7,630,937,359	16.75%

60~69	10,238,632,297	22.47%

70~79	8,560,234,277	18.79%

80세이상	5,846,668,604	12.83%

(출처 : 건강보험심사평가원 진료비 심사실적표)

라. 경기변동의 특성의약품 시장은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품은 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서 제약산업은 경기변동에 큰 영향을 받지 않는 대표적인 산업입니다. 당사 제품의 주된 시장인 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향이 적습니다. 다만, 환율 등 원료 수급에 영향을 미치는 요인과 일괄 약가 인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다. 마. 계절성[순환기용약]

순환계 질환의 경우 약물치료 없이 수술만으로 정상상태로의 복귀가 불가능한 경우가 많기 때문에 지속적인 관리를 위하여 장기간 약물을 복용해야 하는 경우가 많고, 약물 치료를 중단할 경우 질환 발생에 따른 사회적 비용 증가로 이어져 예방을 위한 관리를 최우선 목표로 두고 있습니다. 따라서 순환계약물은 경기변동에 둔감한 편입니다.

[근골격용제]

근골격 질환이란 특정 신체 부위 및 근육의 부적절하고 과도한 사용으로 인해 근육, 관절, 혈관, 신경 등에 미세한 손상이 발생하여 목, 어깨, 팔, 손목, 손가락, 허리, 다리 등에 나타나는 만성적인 건강장애로 경기변동 및 계절적 요인과는 연관성이 낮은 치료제입니다.

[소화기용제]

소화기계용약은 만성질환의 대표적인 처방약물들로 일반의약품은 경기변동과 계절적 요인에 영향을 받지만 자극적인 음식을 선호하는 한국인의 식습관으로 인해 약물의 처방이 꾸준히 발생하고 있는 의약품으로 이들 품목은 경기변동에 둔감한 편입니다.

[항생제]

항생제 계열의 주 치료 영역인 폐렴 등 호흡기 감염 및 피부감염을 포함한 모든 감염증은 일반적으로 외부 노출, 감염자의 면역력 저하 등에 의해 발생합니다. 감염 질환의 대부분이 오랜 세월을 거쳐 비교적 보편적이고 꾸준히 발병하는 질환으로 경기 변동과 계절적인 요인에 의해 수요의 변동이 발생하지만 그 변동 패턴이 일정하며, 연 단위의 수요는 일정한 경향을 보입니다.

바. 국내외 시장여건[제네릭 시장]각국의 약제비 억제정책에 따른 제네릭 의약품 사용권장과 글로벌 신약의 잇따른 만료 등으로 제네릭 의약품의 매출 비중이 증가하는 추세이며, 오리지널과 비교시 효능과 안전성 등은 동일하고 상대적으로 가격이 저렴하기 때문에 보험정책상 선호되고 있습니다. 2016년 IMS Health의 각 국가별 제네릭 의약품 처방비중 조사에 따르면 최대 제약시장인 미국의 경우 제네릭 의약품의 처방 비중이 89%에 달하는 것으로 나타났으나, 그러나 한국은 제네릭의약품의 사용 비중이 54%로 선진국 대비 낮아 추가적인 성장의 여력이 있을 것으로 판단됩니다.

국내 제약시장의 주목할 만한 점은 중소제약사의 성장세입니다. 2018년 매출액 4천억을 기준으로 상하 2개그룹으로 나눌 경우, 상위그룹의 영업이익은 전년대비 평균 +0.92% 성장한 반면 하위그룹은 평균 +5.95% 성장했습니다. 영업이익율 역시 하위그룹이 12.9%로 상위 8개사 평균인 6.0% 대비 높은 수준을 기록했습니다.

사. 회사의 경쟁력

당사는 ETC를 중심으로 완제의약품을 생산하는 제약회사로서 주요 제품에 대해 자체 생산 설비를 완비하고 있습니다. 고령화 및 만성질환의 주요 질환을 타겟으로 하는 순환기계, 근골격계, 소화기계, 항생제, 중추신경계 의약품을 중심으로 생산하고 있으며, 전국적인 영업망을 구축하고 시장점유율을 높여가고 있습니다. 또한 이들 주요 품목에 대하여 CMO사업을 병행하고 있으며, 매출 비중 역시 지속적으로 높아지고 있습니다. 고령화 및 만성질환의 주요 질환에 대한 당사의 시장 점유율을 높이기 위해 이중정을 기반으로 한 제품 라인업 및 순환기, 근골격 의약품 파이프라인을 강화하고 있으며, 지속적으로 신제품을 출시하여 해당 분야의 핵심 제약사로 발돋움하고 있습니다. (1) 기술적 우위당사는 신약 및 개량신약 개발 연구에 대한 꾸준한 투자를 이어가고 있으며, 그 중 대표적인 기술적 결과물은 이중정 의약품 제제 및 타정 기술 확보입니다. 이중정 타정기 제제기술 확보는 당사포함 소수 제약회사만이 보유한 기술입니다. 당사는 이러한 기술력을 바탕으로 이중정을 기반으로 한 2개 품목에 대한 퍼스트제네릭 제제를 완료하여 시판을 기다리고 있습니다.(2) 생산 경쟁력당사는 높은 품질의 의약품 생산을 위해 2005년 안성 GMP공장 설립 이후 엄격한 품질관리로 우수 의약품을 생산하고 있습니다. 원료구입, 제조, 포장, 출하까지 모든 공정마다 ERP를 기반으로 하여 작업 상태를 확인하고 있어 정확한 함량과 품질균등화 등을 이루고 있습니다. 이를 위해 생산 현장 근무자들에게 정기적인 GMP교육을 실시하고 있습니다.

당사는 세파계 항생제 생산설비 건설을 시작으로 독립된 전용생산시설을 갖추어야만 생산이 가능한 특수제형의 세파계 항생제 제품들을 생산하고 있습니다. 추가적인 세파계 항생제 설비라인 증축으로 기존 캡슐제형과 더블어 타블렛 제형의 신규 진입을 예정하고 있습니다. 이로서 당사는 세파계 항생제 경구용제 포트폴리오를 모두 갖추게 되었습니다. 당사는 이러한 제형 생산에 대한 경쟁력을 바탕으로 특수제형의 생산 경쟁력 및 시장 잠재력을 확보하고자 노력하고 있습니다.(3) 제품 경쟁력

정부의 약가 인하 정책 방향은 약제비 절감 및 재정절감을 목표로 내세우고 있으며, 부수적으로 난립하는 제네릭 의약품의 수적 통제 효과를 가져 올 것으로 예상됩니다. 즉, 자체 생동 능력을 갖추지 못한 제약사의 의약품은 약가를 보존하기가 어려워 시장에서 퇴출 될 가능성이 높아질것으로 예상됩니다. 때문에 자체 생동 능력이 약가 우위등을 통해 제품 경쟁력의 기반 요건으로 자리잡게 될 전망입니다.

전문의약품의 경우 일반 소비재와는 달리 수요와 공급에 따른 가격 결정이나, 제약회사가 자체적으로 가격을 결정하는 것이 아니기 때문에, 정부 정책에 따른 약가 인하로 인한 낮은 가격은 시장에서 그 어떤 이점으로도 작용될 수 없습니다. 오히려 해당 품목을 포기해야 하는 요인으로 작용 될 수 있어, 약가 보존 자체가 제품의 경쟁력 확보를 의미하게 됩니다. 당사는 제품 경쟁력 강화를 위하여 자체 R 강화와 동종업계 기업들과 전략적인 협업을 통하여 지속적인 복합제의약품과 이중정의약품 제조 및 제제 기술을 확보하고 발전시키며 퍼스트제네릭 출시 및 추후 출시할 제품들에 대한 역량을 강화하여 시장의 높은 진입장벽을 구축하고자 노력하고 있습니다.

(4) CMO 경쟁력

당사는 CMO사업 부문에서 경쟁력을 갖추기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 당사의 CMO사업이 강점을 가지고 있는 품목을 하기에 서술하였습니다.

[CMO 시장점유율]
(단위 : %)

생산유형	(가칭)성분명	허가
업체수	공급 업체수	점유율(주1)

고변동성제제	(A) 성분 40mg	44	38	86

(A) 성분 80mg	37	31	83

(B) 성분 16mg,
(C) 성분 12.5mg	23	12	52

퍼스트제네릭	(D) 성분 10mg	34	28	82

(E) 성분 5mg	34	29	85

특수공법 생산	(F) 성분	43	17	40

세팔로스포린계	(G) 성분	20	13	65

주1) 상기 점유율은 업체 수의 점유 수준을 기재하였습니다.주2) 당사 영업 관련 정보 유출로 인하여 가칭으로 대체 표기 하였습니다.

당사는 직접판매를 위한 제품 생산 외에도 CMO사업의 매출 증대를 위해 지속적으로 노력하고 있으며, 퍼스트제네릭 출시와 특수제형 및 신규제형의 출시를 통해 위탁생산 점유율을 지속적으로 늘려나갈 것입니다.