루닛 분기보고서 (2023.03)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유 현황

보고서 작성 기준일 현재 등록된 지적재산권 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 건)

구분	특허권	상표권

국내	60	45

해외	21	91

합계	81	136

보유특허는 당사 제품 및 사업에 적용되거나 향후 사업 전략적 활용가능성이 있는 기술을 특허로 확보하여, 당사 제품과 사업을 보호하고 경쟁사에 대한 기술 및 사업적 경쟁력을 강화하는 역할을 하고 있습니다. 당사는 특허 뿐만 아니라 안정적인 해외 시장 진출을 위해 전 세계 주요 국가에서 선제적으로 상표 등록 및 출원을 진행하고 있습니다.

※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 현황(상세)' 참조

나. 규제 현황 의료기기의 경우 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 제품의 설계 및 개발, 생산, 판매 등 일련의 과정에서 각 국가 규제기관의 인증 및 허가가 요구됩니다. 국가마다 세부 규정에는 차이가 있으나, 일반적으로 의료기기 품질관리 심사(GMP), 임상시험, 의료기기 허가, 보험수가 등재 등의 과정을 거칩니다.

[의료기기 규제 프로세스]

GMP는 의료기기 제조사의 품질관리 시스템에 대한 적합성을 심사합니다. 의료기기 제조사가 의료기기의 품질 관리가 가능한 시스템을 수립, 유지, 관리하고 있음을 인증하며, 대표적으로 한국의 KGMP, 유럽의 ISO 13485 등이 있습니다. 의료기기 허가를 위한 임상시험은 '탐색 임상시험(Pilot test)'과 '확증 임상시험(Pivotal test)'으로 구분됩니다. 탐색 임상시험은 확증 임상시험의 프로토콜 설계에 필요한 통계적 근거를 마련하기 위해 실시하며, 기존에 동일 또는 유사한 제품의 임상시험 자료가 있는 경우 생략될 수 있습니다. 확증 임상시험은 의료기기의 안전성 및 유효성을 검증하기 위해 실시됩니다. 인공지능 기술을 이용하는 소프트웨어 의료기기가 증가함에 따라, 각 국은 인공지능 기술에 알맞은 허가 규정을 제정하고 있습니다. 일부 국가에서는 인공지능 의료기기의 시장 진출을 가속화하기 위하여, 허가 기준을 완화하거나 선 시장 진출 후 평가 제도 등 허가 프로세스의 효율성을 높이는 정책을 발표하였습니다.

[각 국의 인공지능 의료기기 허가제도]

국가	미국	유럽	호주	대한민국

규제
기관	미국 식품의약국
(FDA)	유럽연합 집행위원회(EC)	호주 식약처
(TGA)	식품의약품안전처

허가유형	510(k)
(또는 De Novo)	CE Mark
(Class IIa)	ARTG
(Class IIa)	허가
(2등급 또는 3등급)

소요기간	신청 후 90일 (또는 120일)	-	신청 후 130일	신청 후 80일

관련가이드라인	Artificial Intelligence /Machine Learning-Based Software as a Medical (SaMD) Action Plan, 2021.	Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation, 2019.	Regulatory changes for software Based Medical Devices, 2021.	빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가/심사 가이드라인, 2017.

자료 : 각 규제기관 홈페이지현재 당사의 의료기기 솔루션은 국가별 사업전략 및 의료기기 허가 일정 등을 고려하여 인허가를 진행해 왔으며, Lunit INSIGHT의 경우 2018년 국내에서 인허가를 최초로 득한 후 현재까지 40여개국에서 인허가를 획득하였습니다. 2021년에는 미국 FDA 및 후지필름(Fujifilm)을 통해 일본 식약청(PMDA) 등에서 인허가를 득하였으며, 2023년 3월 신규 제품인 Lunit INSIGHT DBT가 유럽 CE인증을 득하였습니다. Lunit SCOPE의 경우 2022년 4월 Lunit SCOPE PD-L1 TPS가 유럽 CE인증을 득하였으며, 이외에도 추가적인 인허가를 위한 임상시험 준비중에 있습니다.

[주요 국가 인허가 제품 현황]

제품명	적응증	사용 목적	국가	허가일

Lunit INSIGHTCXR Nodule	폐 결절 및 종괴	판독의의 진단결정 보조	한국	2018.08

Lunit INSIGHTCXR MCA	폐 결절 포함 총 3종의 주요 폐 이상소견	판독의의 진단결정 보조	한국	2019.10

일본(PMDA)	2021.08

Lunit INSIGHTCXR	폐 결절 포함 총 10종의흉부 이상소견	판독의의 진단결정 보조	한국	2020.10

유럽(CE)	2019.11

호주(TGA)	2020.09

Lunit INSIGHTCXR Triage	기흉 및 흉막 삼출	판독이 시급한 이상소견을빠르게 판독하여 보조	미국(FDA)	2021.11

Lunit INSIGHTMMG	유방암 의심부위	판독의의 진단결정 보조	한국	2019.07

유럽(CE)	2020.05

호주(TGA)	2020.10

미국(FDA)	2021.11

Lunit INSIGHTDBT	유방암 의심부위	판독의의 진단결정 보조	유럽(CE)	2023.03

Lunit SCOPEPD-L1 TPS	비소세포폐암(NSCLC)	면역항암제 치료 반응 예측을위한 PD-L1 발현정도를분석하고 수치화하여 판독의의진단 결정 보조	유럽(CE)	2022.04

※ Lunit INSIGHT CXR MCA 일본 인허가는 후지필름(Fujifilm)을 통해 득하였습니다.제품 인허가 규제뿐만 아니라 인공지능 의료기기 소프트웨어와 관련된 여러 표준 및 규격들이 있습니다. 표준 및 규격들을 준수하는 것이 의무 사항은 아니나 원활한 인허가 진행 및 파트너십/사업화 등을 위해 다양하게 준수하고 있으며, 특히 품질시스템 관련 규격 등 사업화에 필수적인 항목들은 인증까지 진행하고 있습니다. 다. 산업의 현황 및 전망(1) 시장의 특성(가) 주요 목표 시장

당사의 전방산업은 인공지능 산업이며, 인공지능 산업의 일부분인 헬스케어 솔루션을 구현하여 사업화하고 있습니다. 당사의 주력사업인 인공지능 헬스케어 분야는 인공지능 산업의 큰 축 중 하나로, 딥러닝 기반의 연산 알고리즘이 개발되면서 시장이 형성되기 시작하였습니다. 기존에는 다루기 어려웠던 대량의 의료영상, 의무기록 데이터 등을 머신러닝 알고리즘을 통해 분석할 수 있게 되고, 인공지능 기반 의료 솔루션의 우수성을 입증하는 연구 논문 및 제품이 등장하면서 자연스럽게 인공지능을 접목한 의료기기 개발 회사들이 늘어나고 있습니다. 이러한 글로벌 의료 인공지능 시장 규모는 2018년 21억 달러(약 2.4조원)에서 2025년 362억 달러(약 40조원)로 연평균 50.2%의 빠른 성장이 예상됩니다. 의료 시장의 수요 증가와 인공지능 기술의 발달에 힘입어 매우 빠른 성장세를 보이며, 아직 시장이 태동하는 시기인만큼 장기적으로 시장 규모가 크게 확장될 것으로 기대됩니다.

[글로벌 의료 인공지능 시장 규모]

의료 인공지능 시장을 국가별로 살펴보면, 미국(32.1%, 2018년 기준)과 독일(8.8%), 영국(7.1%), 프랑스(4.9%), 이탈리아(3.5%) 등 유럽 지역이 차지하는 비중이 우세합니다. 아시아ㆍ태평양 지역에서는 중국(8.5%), 일본(7.3%), 한국(5.7%) 등이 주요 국가로 평가됩니다.

의료 인공지능 시장은 전 세계적으로 50%에 육박하는 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 특히 미국은 전체 시장의 32.1%를 차지하며, 단일 국가 기준 최대 규모를 보이는 동시에 연평균 성장률 역시 50% 이상의 빠른 성장이 기대됩니다.

[주요 국가의 의료 인공지능 시장 비중 및 성장세]

(나) 산업의 특성의료 인공지능 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업입니다. 당사는 의료산업의 고유한 특성을 충분히 이해하고 있으며, 이를 바탕으로 향후 의료산업의 선도 기업으로 성장해 나가고자 합니다. 다른 산업 대비 의료 인공지능 산업은 ① 엄격한 규제 시장, ② 다양한 이해관계자, ③ 규모의 경제 시장 등 3가지 특성을 가지고 있습니다. 1) 엄격한 규제 시장의료 인공지능 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 정부의 의료정책 및 관리 제도의 영향을 받습니다. 정부는 의료기기의 개발부터 생산 및 제조, 유통 및 판매 등 일련의 과정에서 안전성과 유효성 확보에 대한 엄격한 관리를 실시하며, 지식재산권 보장, 개인정보보호 등에 대한 규제도 적용합니다.

의료기기 허가는 글로벌 시장에서 비관세 장벽으로 작용합니다. 국가간 허가 제도가 상이하고 소요기간이 길기 때문에, 제조국에서 출시된 제품을 해외 시장으로 확대하기 위해서는 효과적인 규제 전략이 동반되어야 합니다. 의료 인공지능 솔루션은 최신 컴퓨터공학 기술을 사용하는 신생 제품군으로 해당 제품군에 대한 각 국가의 인허가 제도가 정립되지 않았고 국가별 규제 편차가 크다는 점에서, 허가 난이도가 매우 높은 편입니다. 이 같은 규제 및 허가제도는 후발 기업에게 진입장벽으로 작용합니다.

2) 다양한 이해관계자

의료 인공지능 시장은 환자와 의료기기 제조사 외에도 의료기관, 규제기관, 보험사 등 다양한 이해관계자가 생태계를 구성합니다. 환자의 진료에 대한 의사결정은 의료기관 또는 의료인에 의해 이루어지며, 진료비용은 환자 본인 외에도 의료보험 공단 및 민영 보험사 등에 의해 지불됩니다. 의료기기 도입에 대한 의사결정이 진료 대상자인 환자뿐 아니라 의료진, 의료기관의 구매 부서 등에 의하여 결정되며, 관련 정책이나 보험 제도 등에 따라 의료기기의 시장성이 확대되기도 합니다. 따라서 의료 인공지능 시장은 일반적인 정보기술(IT) 산업과 달리, 제품의 경쟁력뿐 아니라 생태계 내 여러 이해관계자의 니즈를 충족하는 것이 중요합니다. 의료기관의 의료기기 구매는 단순히 제품 스펙만 고려하는 것이 아니라 최고경영층의 선호, 의료기관의 전략적 방향성, 경쟁 의료기관 및 시장 트렌드 등을 종합적으로 평가합니다. 따라서 기본적인 브랜드 인지도 및 제품의 품질 향상과 더불어 다양한 의사결정자의 니즈를 정확히 파악하고 오랜기간 유대감을 형성하는 것이 중요합니다.

3) 규모의 경제 시장

의료 인공지능 시장은 소프트웨어 시장의 속성을 보유하고 있습니다. 소프트웨어 시장은 대표적인 규모의 경제 시장으로, 선도업체의 시장 지배력이 강하고 업계 평균 영업이익률이 높다는 특징이 있습니다.

소프트웨어 산업은 제조업과 달리 제품 개발에 소요되는 연구개발비의 비중이 크지만, 영업활동에 따른 가변비용 및 한계비용이 거의 들지 않습니다. 제품이 생산되기 전 연구개발 단계에 고정비 형태의 모든 투자가 집중되며, 일단 개발된 소프트웨어를 제품형태로 대량생산하는 데에는 복제비용 정도의 무시할 만한 한계비용만이 존재합니다. 따라서 높은 시장점유율을 바탕으로 규모의 경제를 이루면, 품질 경쟁력과 가격 경쟁력을 모두 확보할 수 있습니다.또한 소프트웨어 산업은 사용하는 상품을 전환할 때 가격 외에 추가적으로 발생하는 비용이 비교적 크기 때문에, 선도업체의 높은 시장 점유율이 안정적으로 유지되며, 영업이익률의 향상으로 이어집니다. 실제로 글로벌 주요 소프트웨어 기업의 영업이익률은 지난 10년 동안 20%를 상회하는 수준이었습니다. 의료 인공지능 산업 역시 장기적으로 선도업체가 지속적으로 높은 점유율을 유지하는 동시에 높은 영업이익률을 형성할 것으로 기대됩니다.

[글로벌 주요 소프트웨어 기업의 영업이익률]

(다) 산업의 연혁

현재 인공지능 패러다임의 주류를 이루는 딥러닝 기술은 1950년대에 처음 등장하였으나, 2010년대 초까지 학계의 관심을 받지 못하였습니다. 2010년대에 접어들면서 다양한 디지털 기술의 발달과 함께 딥러닝 기술의 잠재력이 두각을 나타내기 시작하였습니다. 대표적으로 2012년 국제 이미지인식대회(ILSVRC)에서 토론토 대학팀의 딥러닝 모델 AlexNet이 기존 기계학습 기반 모델을 큰 격차로 이기며 학계의 주목을 받았습니다. 본 대회를 계기로 딥러닝은 시각 인식, 음성 인식, 자연어 처리, 로봇공학 등 분야를 막론하고 학계와 산업계의 주류로 자리잡았습니다. GPU 기술이 빠르게 발달하고 대규모 디지털 데이터의 확보가 용이해지면서, 딥러닝 기술은 더욱 빠르게 발전하게 되었고 기술 고유의 뛰어난 성능과 넓은 응용 가능성을 바탕으로 4차 산업혁명 시대의 중심에 서게 되었습니다.

의료영상에서도 2012년 ICPR(International Conference on Pattern Recognition)의 유방 병리 영상 내 유사분열세포 검출에서 CNN 기반의 모델이 우승한 이후, 최근 구글이 JAMA(Journal of the American Medical Association)에 발표한 안저영상 기반 당뇨성망막병증(Diabetic retinopathy, DR) 검출, 스탠퍼드 대학에서 Nature에 발표한 피부암 분류 등 전문의의 수준에 준하거나 이를 넘어서는 결과들이 등장하면서 큰 반향을 일으킨 바 있습니다. X선 영상, CT, MRI, 나아가 조직 영상까지 다양한 영상 분야에서 딥러닝 기술의 도입이 아주 빠르게 진행되고 있고 좋은 예측 성능들이 보고되고 있습니다. 이렇게 빠르게 확산될 수 있는 이유는 딥러닝 방식이 데이터로부터 주요 특징들을 스스로 학습하기 때문에 주어진 과제와 영상에 최적화된 특징을 직접 디자인 필요가 없기 때문입니다. 즉, 충분한 양의 학습데이터만 확보되면 바로 학습을 시작할 수 있고 꽤 높은 확률로 좋은 성능을 얻을 수 있습니다.

세계최초로 미국 FDA 승인을 받은 딥러닝 기반의 심장 MRI 정량화 소프트웨어 Cardio DL의 사례처럼 현재까지 개발되어 널리 쓰이는 기술도 잘 정의된 문제와 고품질의 데이터와 결합되어 인공지능 기반 의료영상 분석 기술이 실제 임상에 활용되는 시기의 도래가 가속화되고 있습니다. 국내에서도 식품의약품안전처가 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기에 대한 허가 심사 가이드라인을 마련하고 여러 인공지능 기업들이 인허가를 획득한 상황으로 국내에서도 인공지능 기반의 의료 영상 분석 소프트웨어들이 활용되기 시작했습니다. 인공지능 기술은 향후 영상 정보뿐 아니라 다양한 환자 건강 정보나 유전체 정보를 통합하여 분석함으로써 질병의 조기 발견, 예후 및 생존 예측 등을 통해 의료 지출을 감소시키고 환자들의 삶의 질을 향상할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 따라서 병원과 기업, 그리고 임상 연구자와 인공지능 연구자들의 보다 적극적인 만남과 협업을 통해 데이터 기반의 정밀 의료의 구현과 확산의 가능성이 보다 높아질 것으로 기대됩니다.

(라) 수요 변동 요인1) Lunit INSIGHT전 세계적으로 암 발병률이 증가함에 따라, 암 검진 사업을 통한 조기 진단의 중요성이 더욱 강조되고 있습니다. 조기 진단된 암은 예후가 좋기 때문에 생존율이 증가하고 환자 및 정부가 부담해야 하는 의료비용은 크게 절감할 수 있습니다. 암 환자를 조기 발견하여 국가 의료비 지출을 줄이고 국민 삶의 질을 높이기 위해, 전 세계적으로 국가 암 검진 사업이 활성화되고 있습니다.정부 주도의 건강검진 사업뿐 아니라 민간 보험사, 고용주 또는 환자 본인 주도의 건강검진 시장 역시 활성화되고 있습니다. 이러한 암 검진 시장의 활성화는 영상검사 시장의 확대로 이어지고 있습니다. 장기적으로 세계 인구의 60% 이상을 차지하는 아시아ㆍ태평양 지역을 비롯한 중남미, 중동 등 지역의 신흥국에서 검진사업이 본격적으로 도입되면, 의료영상 시장은 더욱 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

[국가별 유방암 검진 사업 현황]

국 가	대한민국	미국	프랑스	중국

시작연도	1999년	1991년	1989년	2012년

대 상	만 40세 이상 여성	만 50-74세	만 50-74세	만 45-69세

검진주기	2년 마다	1년 마다	2년 마다	1-3년 마다

검사방법	유방촬영술	유방촬영술	유방촬영술	유방촬영술또는 유방초음파

자료: 국립암센터; Centers for Disease Control and Prevention; European Breast Cancer Network; Chinese National Breast Cancer Screening Program.더불어 인구의 고령화, 신흥국의 경제발전 등으로 의료 영상검사량이 빠르게 늘면서, 영상의학과 전문의의 업무 부담이 가중되고 있습니다. 미국 영상의학회(American College of Radiology)에 따르면, CT, MRI 등 판독시간이 오래 소요되는 영상검사의 촬영량은 지난 10년간 연평균 7%씩 증가하였으나, 같은 기간 영상의학과 전문의 수 증가율은 2%에 불과합니다. 영국에서는 의료 영상 검사량이 매년 10%씩 증가하면서, 실제로 필요한 영상의학과 전문의 수의 3분의 1 가량이 부족한 것으로 보고되었습니다. 영상의학과 전문의 부족은 신흥국에서 더욱 심각하게 나타나고 있으며, 지역별 편차도 크게 나타나고 있습니다. 이에, 영상의학과 전문의 공급 부족문제를 해결하는 방안으로 인공지능이 주목받고 있습니다. 인공지능을 활용하여 의사의 판독 시간을 단축하거나, 판독 우선순위를 정렬하여 판독 지연으로 인한 문제를 예방할 수 있습니다. 또한 인공지능 분석결과에 따라 의사가 집중해서 판독해야 할 영상을 선별하면, 판독 의사는 업무 시간을 효율적으로 활용할 수 있을 것으로 기대됩니다. 2) Lunit SCOPE

현대의학의 패러다임이 정밀 의료로 재편됨에 따라, 환자별 맞춤형 치료가 각광받고 있습니다. 환자별 맞춤형 치료는 1) 적절한 시기에 적합한 치료를 제공함으로써 치료 효과를 극대화할 수 있고, 2) 불필요한 치료를 최소화함으로써 경제적 비용 및 부작용을 줄일 수 있습니다. 특히 암 환자는 생존기간이 짧고, 특정 치료법을 개시한 후 다른 치료법으로 쉽게 전환하기 어렵다는 점에서 알맞은 치료를 선택하는 것이 매우 중요합니다.하지만 면역항암제의 치료반응 예측에 사용되는 바이오마커는 PD-L1 발현율과 종양 돌연변이 부하(Tumor mutational burden, TMB) 등 매우 소수에 불과하고, 사용 대상이 매우 제한적입니다. 또한 기존 바이오마커는 면역항암제를 투여 가능한 모든 암종 및 병기에 적용되지 않는다는 한계가 있습니다. 면역항암제는 환자의 면역체계를 활성화하여 암 세포를 공격한다는 점에서, 종양학 학계에서는 현재까지 알려진 바이오마커 외에 면역체계에 작용하는 다양한 바이오마커가 존재할 것으로 기대하고 있습니다. 실제로 화이자(Pfizer), 로슈(Roche), 머크(Merck) 등 글로벌 제약사를 중심으로 새로운 바이오마커를 발굴하기 위한 다양한 연구개발이 진행되고 있습니다.

또한, 2010년대 말부터 조직병리 슬라이드가 디지털화됨에 따라, 인공지능 기술로 종양 미세환경을 분석하여 새로운 바이오마커를 발굴하는 연구가 주목받고 있습니다. 조직병리 슬라이드에서 암 영역 및 암 기질 영역, 림프구 등을 구성하는 공간 정보를 파악함으로써, 조직병리 구조에서 나타나는 새로운 패턴을 발견할 수 있습니다. 이러한 인공지능 기반의 이미징 바이오마커를 활용하면, 면역항암제의 치료반응을 예측하는 요소를 다변화할 수 있을 것으로 기대됩니다.

(2) 시장의 규모 및 전망(가) Lunit INSIGHT 시장 규모 및 전망인공지능 기반 암 진단 솔루션 Lunit INSIGHT의 타겟 시장은 의료 인공지능 시장 중 가장 빠른 성장세가 기대됩니다. 2018년 기준 2억 달러(약 2,600억원) 규모인 글로벌 인공지능 의료영상 시장은 연평균 57.8%씩 성장하여, 2025년에는 59억 달러(약 7.6조원)에 이를 것으로 예상됩니다.

[글로벌 인공지능 의료영상 시장 규모]

지역별로 살펴보면, 미국 중심의 북미 시장이 압도적으로 높은 시장 점유율을 보입니다. 2025년 북미 지역의 인공지능 의료영상 시장은 26억 달러(약 3.3조원) 규모이며, 글로벌 시장의 43.7%를 차지할 것으로 예상됩니다. 유럽과 아시아ㆍ태평양(APAC) 지역은 각 14억 달러(약 1.8조원, 24.4%)와 15억 달러(약 1.9조원, 25.7%)의 비슷한 규모가 예상됩니다.

[지역별 인공지능 의료영상 시장 규모]

2018년부터 2025년까지 각 지역 모두 연평균 50% 이상의 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 가장 높은 성장률이 예상되는 지역은 아시아ㆍ태평양(60.4%)이며, 근소한 차이로 북미(58.2%), 유럽(55.4%) 등이 뒤따르고 있습니다. 중동, 남미, 아프리카 등 기타 지역(RoW)은 2025년 4억 달러(약 5,200억원) 규모로, 연평균 55.5%의 성장률이 기대됩니다.

또한, Lunit INSIGHT는 의료영상 세부 분야에서 절반 가까운 비중을 차지하는 시장을 목표하고 있습니다. 인공지능 의료영상 시장을 의료 전문분야별 기준으로 살펴보면, Lunit INSIGHT가 속해있는 종양학 분야가 전체 시장의 45.7%를 차지하고 있습니다. 영상검사 유형 기준에서는 엑스레이, 유방촬영술, 단층촬영(CT) 등 전체 시장의 50.2%를 차지하는 분야에 주력하고 있습니다. 또한 신체 기관별로 살펴보면, Lunit INSIGHT 중 현재 상용판매 제품이 있는 폐 영상과 유방 영상 분야가 전체 시장의 32%를 차지하고 있습니다.

[인공지능 의료영상 시장 분야별 비중]

(나) Lunit SCOPE 시장 규모 및 전망

인공지능 기반 항암제 치료효과 예측 솔루션 Lunit SCOPE가 목표로 하는 시장은 2027년 270억 달러(약 35조원) 규모에 이를 것으로 예상됩니다. 2019년 기준 109억 달러(약 14조원) 규모인 글로벌 종양 바이오마커 시장은 연평균 11.9%씩 안정적으로 성장하여, 2027년에는 2배 이상의 규모를 형성할 것으로 기대됩니다.

[글로벌 종양 바이오마커 시장 규모]

지역별로 살펴보면, 북미 지역이 전체 시장의 37.9%를 차지합니다. 2022년 북미 시장은 78억 달러(약 10조원) 규모이며, 연평균 12.0%의 안정적인 성장이 예상됩니다. 유럽과 아시아ㆍ태평양(APAC) 지역은 각 60억 달러(약 7.8조원, 29.1%)와 56억 달러(약 7.2조원, 27.1%)로 비슷한 규모가 예상되지만, 시장 성장률 측면에서는 아시아ㆍ태평양 지역이 전체 시장에서 가장 빠른 성장세(연평균 14.0%)를 보이고 있습니다.

[지역별 종양 바이오마커 시장 규모]

Lunit SCOPE은 종양 미세환경에서 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여, 환자의 면역표현형을 분석하고 이를 면역항암제의 치료반응 예측에 활용합니다. 항암 치료의 패러다임이 재편되면서 3세대 항암제로 각광받고 있는 면역함암제 시장이 빠르게 성장 중입니다. 면역항암제는 인체 고유의 면역체계를 이용하여 암 세포만을 선택적으로 공격하기 때문에 치료 효과가 매우 월등하고 부작용이 적습니다. GBI Research에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모는 연평균 11.8%씩 성장할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 면역항암제 시장 규모]

라. 경쟁현황(1) 시장경쟁 상황(가) 경쟁형태1) Lunit INSIGHT

의료기기 시장은 소수의 다국적 기업이 주도하는 과점 시장입니다. 사람의 생명과 연관되는 제품이기 때문에, 제품의 기능이 경쟁사와 유사한 수준이더라도 임상문헌이 많고 브랜드 가치가 높은 제품이 선호됩니다. 따라서 글로벌 의료기기 시장은 소수의 다국적 기업이 주도하고 있습니다.

영상진단 시장에서는 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 지멘스(Siemens) 등을 포함한 총 10개의 선도 기업이 시장의 90% 이상을 점유하고 있습니다. 이들은 오랫동안 쌓아온 브랜드 파워를 바탕으로 규모의 경제를 이루기 때문에, 후발 기업의 시장 진입이 어렵습니다. 특히 의료기기는 임상적 유효성 검증을 위한 연구개발 및 임상시험에 많은 비용이 소요되므로, 안정적인 재정 능력을 갖춘 선도 기업을 중심으로 매출 증대의 선순환이 이루어집니다.

당사는 기술제품과 패키지 구성 및 동반 영업이 가능한 엑스레이 촬영장비, 유방촬영술 촬영장비, 의료영상저장전송장치(PACS) 부문에서 글로벌 제조사와 협력 중입니다. 당사는 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic) 등 글로벌 의료장비 기업 및 아그파(Agfa), 섹트라(Sectra), 이머전트 커넥트(Emergent Connect) 등 글로벌 의료시스템 기업과 해외 유통 및 판매 계약을 체결하였습니다. 각 시장에서 당사의 파트너사는 50%에 가까운 시장 점유율을 차지합니다. 당사는 글로벌 기업과 견고한 파트너십을 구축하였고, 파트너사의 시장 지배력을 바탕으로 시장을 빠르게 점유하고 있습니다.

2) Lunit SCOPE

동반진단용 바이오마커를 사용하는 주요 목적은 면역항암제의 처방 대상을 발굴하는 것입니다. 따라서 여러 바이오마커를 동시에 적용하여 면역항암제의 치료반응이 높은 환자군을 최대한 많이 찾아내는 것이 중요합니다.

면역항암제의 치료반응을 예측하는 Lunit SCOPE 제품군의 타겟 시장은 제품 간 경쟁 구도가 형성되지 않고, 개별 바이오마커가 새로운 시장을 창출합니다. 면역항암제의 치료반응 예측이라는 동일한 사용목적을 지니더라도 각 바이오마커가 주력하여 분석하는 분야가 다르기 때문에 여러 제품이 상호보완 역할을 하여 동시에 사용됩니다.

실제로 키트루다®의 동반진단 바이오마커로 사용되는 PD-L1은 새로운 바이오마커가 출시된 이후에도 보편적으로 사용되고 있습니다. TMB(Tumor mutational burden), MSI(Microsatellite instability) 등 다른 바이오마커가 키트루다®의 동반진단 바이오마커로 새롭게 승인되었으나, 이들이 PD-L1을 대체하는 것이 아니라 추가검사로서 함께 적용되고 있습니다.(나) 진입장벽

의료 인공지능 산업은 매우 보수적인 산업이기 때문에 플랫폼이 탑재되기까지 매우 긴 검증기간을 거쳐야 할 뿐만 아니라 각 제조사의 다양한 요구사항을 모두 충족시켜 개발해야 하기 때문에 한번 적용된 플랫폼을 교체하려면 또 다시 긴 상용화 검증 과정을 거쳐야 하며 매우 높은 비용을 투입하여야 합니다. 따라서 한번 적용된 플랫폼은 교체가 매우 어렵게 되는 산업 특성을 가지고 있습니다.

그렇기 때문에 당사와 같이 이미 글로벌 시장에 진입하여 상용화한 기업들은 그 규모를 지속하여 확대할 수 있는 기회를 얻게 됩니다. 또한 글로벌 의료기기 업체로부터 검증을 받은 기술력을 바탕으로 추후 출시될 다양한 Modality용(의료영상기기 탑재용) 솔루션 역시 경쟁사보다 수월하게 탑재될 수밖에 없습니다. 이처럼 진입이 매우 어려운 의료 인공지능 산업에 한번 진입하게 되면 안정적인 매출을 기대할 수 있을 뿐만 아니라 부가적인 사업기회도 얻게 되는 소수 독점의 지위를 누릴 수 있게 됩니다.

(2) 경쟁업체 현황당사가 주력하고 있는 서비스 영역별로 유사한 사업을 전개하고 있는 기업들은 다음과 같습니다.

[의료 인공지능 시장의 주요 경쟁업체]

제품군	경쟁업체명	국가	주요제품

LunitINSIGHT	Qure.ai	인도	흉부X-ray 등 인공지능 의료기기 개발 및 보유

ScreenPoint	네덜란드	유방촬영술 등 인공지능 의료기기 개발 및 보유

CureMetrix	미국	유방촬영술 등 인공지능 의료기기 개발 및 보유

LunitSCOPE	PathAI	미국	디지털 조직병리 슬라이드

Owkin	프랑스	디지털 조직병리 슬라이드

Tempus	미국	NGS 기반 바이오마커, 임상 데이터 분석 플랫폼개발 및 보유

FoundationMedicine	미국	NGS 기반 바이오마커, 액체 생검

마. 회사의 현황(1) 사업 개황

당사는 2013년에 설립된 딥러닝 스타트업으로 2014년부터 의료영상 분야에 집중하면서, 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로 자리 잡았습니다. 인공지능을 통해 암의 진단 및 치료에 기여하여, 기술이 인류에 도움이 되는 방향으로 사용되는 미래를 이끌고자 하는 목표를 가지고 있습니다.

당사는 딥러닝의 기술적 특징을 의료영상에 적용하여 인간의 시각 인지 능력을 보완할 뿐 아니라, 인간의 한계를 극복하여 암 환자 또는 잠재적 암 환자의 생존율을 높이고자 합니다. 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로서 딥러닝의 기술적 장점을 극대화할 수 있는 의학 문제에 집중하여 의료 인공지능 제품을 연구개발 하였습니다. 먼저, 딥러닝 기술을 통해 인간의 시각적 한계를 보완하는 '판독 보조(AI-assisted detection) 솔루션'을 개발하여 상용화하였습니다. 이는 대부분의 의료 인공지능 기업이 집중하고 있는 영역이며, 당사는 뛰어난 딥러닝 기술력을 바탕으로 시장을 선도하고 있습니다.

나아가 인간의 시각 인지 능력과 패턴 인식 능력의 한계를 극복하여, 의료영상 기반의 새로운 바이오마커를 찾아내는 '이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 솔루션'을 개발하였습니다. 의료 인공지능 산업에서 당사가 새롭게 개척하고 있는 분야로서, 딥러닝 기술을 기반으로 인간이 해내지 못한 의학적 혁신을 이루고자 합니다.

당사의 주요 제품 및 서비스로는 암 진단 관련 영상 판독 보조 솔루션인 Lunit INSIGHT와 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 Lunit SCOPE이 있으며, 세부적인 기능에 따라 다음과 같이 제품군을 분류하고 있습니다. Lunit INSIGHT가 집중하는 암 진단 영역에서는 1) 의사의 의료영상 판독을 보조하여 암을 조기 진단하는 제품군과 2) 의료영상에서 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 암 발생 위험을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다. Lunit SCOPE가 집중하는 암 치료 영역에서는 1) 의사의 조직병리 슬라이드 판독을 보조하여 바이오마커의 발현율을 정량화하는 제품군과 2) 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 면역항암제의 치료반응을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다.

(가) Lunit INSIGHT

당사는 의료영상 검사에 딥러닝 기술을 적용하여, 암을 조기에 발견하거나 발병 위험을 사전에 예측하는 제품 Lunit INSIGHT를 연구개발하고 있습니다.

먼저, 판독 보조 솔루션(AI-assisted detection) 단계에서는 인공지능이 의료영상에서 암 병변을 검출하여 병변의 존재 가능성과 위치를 표시합니다. 특히 크기가 작거나 시각적 특징이 뚜렷하지 않아서 의사가 놓치기 쉬운 조기 암 병변을 정확하게 검출하여, 의사의 판독 정확도 및 효율성을 개선합니다.

나아가 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 단계에서는 인공지능이 의료영상에서 암 병변의 악성도를 평가하거나 미래에 암이 발병할 위험을 예측합니다. 인간의 시각 인지 및 패턴 인식 능력의 한계로 인하여 현대 의학이 발견하지 못한 이미징 바이오마커를 발굴하고, 이를 통해 암 환자 또는 잠재적 암 환자의 생존율을 높이는데 기여합니다.

[Lunit INSIGHT 제품 개요]

구분	제품 개요	출시일(출시계획)

영상판독보조솔루션	CXR	흉부 엑스레이 영상에서 10가지 이상소견 검출	상용판매중

MMG	유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위 검출 및유방 치밀도 분류	상용판매중

DBT	디지털 유방 단층촬영술 영상에서 유방암 의심 부위 검출 (병변 유형 분류 등)	상용판매중

암 발병 위험예측 솔루션	LungCancer	흉부 CT 영상에서 폐 결절의 악성도 평가	연구개발중

BreastCancer	유방촬영술 영상에서 유방암 발병 위험 예측	연구개발중

(나) Lunit SCOPE

당사는 디지털 조직병리 슬라이드에 딥러닝 기술을 적용하여, 항암제 치료 결정을 지원하는 제품 Lunit SCOPE를 연구개발하고 있습니다.

먼저, 판독 보조 솔루션(AI-assisted detection) 단계에서는 조직병리 슬라이드를 분석하여 PD-L1, HER2 등 기존에 알려진 바이오마커의 발현율을 정량화합니다. 의사의 주관적인 판단으로 평가되었던 항목을 객관적으로 정량화하여, 의사의 판독 정확도 및 효율성을 개선합니다.

나아가 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 단계에서는 인공지능이 면역표현형 구성요소 간의 상관관계를 파악하여, 면역항암제에 대한 치료반응을 예측합니다. 인간의 시각 인지 및 패턴 인식 능력의 한계를 초월하여 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하고, 이를 통해 개별 환자에게 알맞은 치료제의 선택과 암 환자의 생존율 향상에 기여합니다.

[Lunit SCOPE 제품 개요]

구분	제품 개요	출시일(출시계획)

바이오마커판독 보조솔루션	PD-L1 TPS	디지털 조직병리 슬라이드에서 Tumor Proportion Score(TPS) 기반의 PD-L1 발현율을 정량화	상용 판매중

PD-L1 CPS	디지털 조직병리 슬라이드에서 Combined Positive Score(CPS) 기반의 PD-L1 발현율을 정량화	2023년 상반기
(연구용 판매)

HER2	디지털 조직병리 슬라이드에서 HER2 발현율을 정량화	2023년 하반기
(연구용 판매)

면역항암제치료반응예측 솔루션	IO Pan-Cancer	디지털 조직병리 슬라이드에서 면역표현형을 분석하여 폐암, 흑색종, 두경부암, 간암 등 15개 암종 환자의 면역항암제 치료반응 예측	연구용 판매중

(2) 사업구조당사는 제품별로 차별화된 사업구조를 만들어가고 있습니다.

(가) Lunit INSIGHT

Lunit INSIGHT의 사업 모델은 인공지능 솔루션을 1) 의료영상저장전송시스템(PACS)에 연동하는 방식(Platform 모델)과 2) 의료영상 촬영장비와 연동 또는 탑재하는 방식(Modality 모델)으로 구성되어 있습니다. Platform 모델은 의료영상의 분석량에 비례하여 1장당 고정 금액을 과금하며, 월 또는 분기 단위로 정기 구독료를 청구합니다. Modality 모델은 촬영장비의 판매량에 비례하여 1대당 고정 금액을 과금하며, 연 단위의 유지보수 비용을 청구합니다.

(나) Lunit SCOPE

Lunit SCOPE는 크게 2가지 매출유형(1. 공동연구를 통한 마일스톤(Milestone) 매출, 2. 동반진단개념의 제품판매 매출)이 발생할 것으로 예상됩니다.

(3) 사업화 전략당사는 암 정복이라는 미션하에 암 진단부터 치료까지 전주기에 활용될 수 있는 다양한 솔루션을 개발하고 있습니다. 다른 질병보다 세계적으로 사망률이 높은 암에 포커스하여 검진, 진단, 치료를 모두 포괄한 가치사슬에서, 단순 의료기기 분야에서의 사업뿐만 아니라 판독서비스, 병원, 보험 등 암과 관련된 전방위 사업으로의 확장을 목표로 하고 있으며 그 첫번째 단계로 진단과 치료에서 사업을 추진중에 있습니다.

먼저 암 진단의 영역에서 개발 및 판매되고 있는 Lunit INSIGHT의 경우, 기존에는 흉부엑스레이와 유방촬영술에서 사용중에 있었지만 2023년 3월 DBT(디지털 유방 단층촬영술) 제품을 출시함으로써 더욱 정확한 진단을 끌어낼 수 있게 되었습니다. 뿐만 아니라 폐암과 유방암 외에도 초음파를 통한 전립선암, MRI를 통한 뇌암, CT를 통한 대장암 진단 사업 영역으로 확장하기 위한 다양한 연구개발 및 임상을 진행하는 성장 전략을 구사하고 있습니다.

당사는 이러한 전략을 현실화하기 위해 국내외 유수의 병원, 연구기관과 공동연구를 진행해 왔으며, 글로벌 선두 의료기기업체들로부터 높은 기술력을 인정받아 파트너십을 체결해왔습니다. 외부 기관 및 파트너들로부터 인정받은 기술력을 바탕으로 확장하는 제품군이 신속하게 시장에 침투될 수 있을 것으로 예상됩니다.

두번째 암 치료의 영역에서 개발된 Lunit SCOPE는 PD-L1 및 TIL의 발현율과 패턴을 정량화 함으로써, 면역항암제의 치료 효과를 예측하는 바이오마커로서 활용되고 있습니다. 현재 Lunit SCOPE PD-L1 TPS는 2022년 4월 CE 인증을 득함에 따라 유럽 시장에 공급할 수 있게 되었으며, Lunit SCOPE IO Pan-Cancer 제품은 연구개발이 완료되어 연구용 판매중에 있습니다.

Lunit SCOPE 역시 국내 유수의 병원, 연구기관과 공동연구를 진행해 왔으며 다양한 임상문헌 발표를 통해 그 기술력을 인정받아 왔습니다. 최근 가던트헬스(Guardant Health)와 공동 개발한 가던트 360 티슈넥스트를 글로벌 시장에 선보이며 본격적으로 사업화 기반을 마련하였습니다.

당사는 면역항암분야에서 림프구를 대상으로 제품을 만들고 있지만 이외에도 대식세포, 수지상세포 등 면역체계에 존재하는 수많은 바이오마커들로 확장하기 위해 다양한 연구 및 임상을 진행하고 있습니다. 또한 면역항암제에 국한되지 않고 표적항암제, 일반항암제로 확장될 수 있도록 다양한 바이오마커들을 통한 치료효과 예측 연구를 지속하고 있어 모든 항암제를 커버할 수 있는 전략을 구사할 예정입니다. 향후 암 치료를 위한 항암제 처방 과정에서 당사의 제품을 기반으로 환자 맞춤형 치료가 이루어지는 것을 목표로 하고 있습니다.

(4) 신규 사업당사는 보고서 작성 기준일 현재 향후 추진하기로 구체화된 사업은 없습니다. 다만, 제품기술 및 시장변화에 발 맞추어 인공지능 산업으로 비즈니스를 확장해 나갈 계획입니다.

(가) 영상검사 분야당사는 의료영상에서 목표 피사체를 정확하게 검출하는 딥러닝 모델을 개발하는데에 뛰어난 기술력을 가지고 있습니다. 인간이 병변의 특징을 규정하는 이미지 프로세싱 기반의 전통적인 머신러닝 방법론과 달리, 당사의 딥러닝 모델은 인공지능이 스스로 병변의 특징을 분석하여 검출합니다. 특정 의료영상의 유형 및 신체 부위에 제한되지 않는 근원기술이기 때문에 다양한 의료영상으로 확장이 용이합니다.

또한 당사는 흉부 엑스레이, 유방촬영술과 같은 2D 영상과 디지털 유방 단층촬영술(DBT)과 같은 3D 영상을 처리하는 기술을 모두 가지고 있습니다. 학습 데이터 수집 및 정제, 딥러닝 모델의 설계 및 학습 등에서 필수적인 기술 노하우를 보유하고 있기 때문에 제품 확장의 효율성이 높습니다. 특히 데이터, 병렬 및 분산학습, 자동 제품화 등 당사의 다양한 플랫폼 기술은 의료 인공지능 솔루션을 개발하는데 최적화되어 있습니다.

새로운 제품군으로의 확장뿐 아니라, 동일한 의료영상 내에서 제품의 차별화된 기능을 추가하는 것도 가능합니다. 당사가 Lunit INSIGHT 제품군을 개발하기 위해 확보한 대규모 학습 데이터와 임상 정보를 융합적으로 활용하면, 영상에 존재하는 병변을 검출하는 것을 넘어 다양한 기능을 개발할 수 있습니다.

(나) 조직병리검사 분야

바이오마커 판독 보조를 위한 Lunit SCOPE 제품군(AI-assisted detection)은 각 제품의 근원이 되는 핵심 알고리즘의 특성 상 다양한 면역화학염색법으로 확장이 용이합니다. 기본적으로 세포를 구성하는 세포핵, 세포질, 세포막 등을 검출하여 전반적인 구조를 파악하고, 개별 염색방법이 타겟하는 단백질을 검출합니다. 따라서 소수의학습 데이터만 추가되면, 다른 면역조직화학염색 방법을 사용하는 제품을 개발할 수 있습니다. 반면, 면역항암제의 치료효과를 예측하는 Lunit SCOPE 제품군(AI imaging biomarker)의 경우 우수한 인공지능 기술력을 바탕으로 기술제품의 적응증을 효과적으로 확장할 수 있습니다. 기술제품의 가장 큰 강점은 암종에 제한 없이 조직병리 슬라이드를 분석할 수 있다는 것입니다. Lunit SCOPE 의 확장성은 여러 약물을 동시에 사용하는 병용요법에서도 높은 가치를 지니고 있습니다. 최근 단일 약제에서 치료반응이 좋지 않은 환자군을 대상으로 복수의 약제를 적용하는 병용요법이 각광받고 있습니다. 병용요법은 치료효과가 좋을 것으로 예상되는 환자를 정확하게 선별하는 것이 더욱 중요하다는 점에서 Lunit SCOPE 제품이 확장될 수 있는 주요 영역이 될 것으로 기대됩니다. 예를 들어, 일반적으로 병용요법은 Lunit SCOPE 가 면역제외형(Immune-excluded type)으로 분류하는 환자들에게 적용된다는 점을 고려하여, 이들을 타겟하는 새로운 이미징 바이오마커를 발굴할 수 있습니다.