펨토바이오메드 사업보고서 (2024.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유 현황

구분	특허명	국가	특허번호	취득일	기대효과

특허	생화학 분석칩 내부의 나노 미세전극가공방법
(단일세포 단백질 주입 칩 관련 특허)	한국	10-1201106	2012.11.07	미세전극과 미세채널 간 정확도 확보 및 가공 프로세스를 간결화

특허	나노 미세 기공의 가공방법
(나노포어 유전체 분석 특허)	한국	10-1203292	2012.11.14	펨토초 레이저 이용한 복수개의 나노 미세 채널을 가공

특허	접촉면확산계수를 이용한 액체 내 지방 함량 측정 방법
(유리지방산 핵심 특허)	한국	10-1361072	2014.02.04	체내 유리 지방산측정

미국	11165993	2021.11.02

유럽	3104160	2021.11.24

중국	ZL201480074870.1	2019.08.13

일본	6319856	2018.04.13

러시아	2657304	2018.06.13

호주	2014382210	2019.03.28

캐나다	2937163	2022.05.31

베트남	30911	2021.12.23

특허	접촉면 확산계수를 이용한 액체 내 소수성 성분의 정량 방법 및 이를 이용한 질환의 진단에 대한 정보 제공 방법	한국	10-2086840	2020.03.03	체내 유리 지방산측정

일본	6799086	2020.11.24

특허	액적증발 기반의 자가세정 가습기구	한국	10-1441819	2014.09.11	청정가습기구 개발

미국	9841199	2017.12.12	청정가습기구 개발

특허	접촉각 측정 방법
(유리지방산 진단/관리 기술 관련 특허)	한국	10-1935445	2018.12.28	접촉면 측정

특허	점도측정방법
(심혈관계 질환 관리 핵심 특허)	한국	10-2035859	2019.10.17	혈액점도측정

유럽	3150986	2019.02.20

미국	10113863	2018.10.30

일본	6410274	2018.10.05

중국	ZL201580028180.7	2019.08.30

호주	2015268306	2019.12.05

캐나다	2950403	2021.11.16

베트남	31861	2022.04.04

러시아	2679452	2019.02.11

칠레	59128	2020.04.20

멕시코	371867	2020.02.20

특허	세포에 물질을 주입하는 장치 및 제조방법
(단일 세포 단백질 주입 칩 핵심 특허)	한국	10-2428464	2022.07.28	면역항암 세포치료제

미국	10131867	2018.11.20

유럽	3037518	2020.05.06

일본	6883517	2021.05.12

특허	세포에 물질을 주입하여 세포를 변화시키는 방법
(단일 세포 단백질 주입 칩 핵심 특허)	한국	10-2428463	2022.07.28	면역항암 세포치료제

일본	6805152	2020.12.07

(주) 취득일은 특허권 등록일 기준입니다. 나. 세포치료제 시장 현황(1) 세포치료제 시장의 성장성

면역세포치료제는 환자 본인 혹은 건강한 사람의 면역세포를 채취하여 증식, 활성화, 유전자변형 등의 과정을 겪게 한 뒤 다시 체내에 주입하여 암세포를 공격하도록 하는 약제로 CAR-T/NK 세포치료제, NK 세포치료제, 종양침윤림프구 등이 있습니다.

면역세포치료제 CAR-T 세포치료제는 우리의 피에서 면역세포인 T세포를 분리하여 T세포가 암세포를 인식하고, 면역활성 신호를 주도록 설계된 항원수용체(CAR, Chimeric antigen receptor)를 주입하여 만듭니다. 완성된 CAR-T 세포를 증식해 환자에게 주입하고, CAR-T는 특정항원(암)을 인식한 뒤 T세포들이 자가 증식을 하여 암에 대항할 수 있는 세포를 생성해 암세포를 사멸합니다.

세포치료제 시장은 2017년 CAR-T 세포치료제 등장과 함께 급속도로 성장하기 시작했습니다. 표준치료가 없는 혈액암 환자를 대상으로 CAR-T가 극적인 효능을 보여주면서 대다수의 글로벌 빅 파마들이 시장에 진입했습니다. 글로벌 세포치료제 시장은 2026년에 약 13조원으로 성장할 전망이며, 2017년 이후 연평균 성장률은 40%를 상회할 전망입니다.

글로벌 CAR-T 세포치료제 시장은 2022년 38.3억달러 규모를 형성한 이후 향후 10년 간 연평균 성장률 약 30%로 꾸준히 성장하여 2032년에는 885.3억달러 규모로 확대될 전망입니다. 글로벌 CAR-T 세포치료제 시장은 시장 점유율의 약 절반을 차지하는 주요 3개 업체(Novartis International AG, Juno Therapeutics, Kite Pharma Inc.)와 함께 향후 더욱 강화될 것으로 예상되며, 제조부터 유통 및 최종 사용자인 병원에 이르기까지 가치 사슬 전반에 걸쳐 수익창출이 예상되고 있습니다. 그에 따라 제약업계에서 CAR-T 세포를 이용한 임상시험 및 연구 활동이 다양해지고 있으며 향후 2~3년 내 다양한 제품이 출시될 것으로 기대됩니다.(2) 세포치료제 현황

2017년 노바티스의 킴리아(Kymriah)와 길리어드의 예스카타(Yescarta)가 FDA 승인을 받은 이후 CAR-T 개발 열풍이 이어졌으며, Allogenic CAR-T, NK, CAR-T NK, TIL 등 세포치료제 분야에서 다양한 연구와 시도가 진행되었습니다. 2024년까지 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제는 7개로 백혈병, 림프종, 다발성 골수종 치료제로 처방됩니다. 생산과정의 표준화 문제, 대량 생산의 어려움, 높은 약가로 처방 확대가 느리지만 신기전 면역항암치료제로서 2030년 이후 항암제 시장의 성장을 견인할 전망입니다.

CD19를 타겟하는 CAR-T 세포치료제는 킴리아, 예스카나, 테카투스, 브레얀지, 오카질로 백혈병 또는 림프종 치료제로 허가받았으며, BCMA를 타겟하여 다발성 골수종 치료제로 허가받은 CAR-T 치료제는 아베크마, 카빅티입니다. 6 개의 제품 중 글로벌 판매액이 가장 큰 제품은 예스카타로 분기별 매출액이 약 4천억 달러에 달합니다.

2024년 오토루스 테라퓨틱스 (Autolus Therapeutics)가 개발한 CD19 타겟인 오카질(Aucatzyl)이 신규로 FDA 신약 승인을 받았습니다. 오카질은 재발성/불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(B-ALL) 성인 환자 치료제입니다. 기존 CD19 타겟의 CAR-T 세포 치료제보다 높은 반응률, 관해율, 낮은 부작용을 보이고 있고, REMS(위험평가완화전략) 프로그램 없이 FDA 승인을 받은 점에서 환자 접근성이 향상되었다는 평가를 받고 있습니다. 한편, REMS(위험평가완화전략, Risk Evaluation and Mitigation Strategies)은 FDA가 특정 약물의 사용으로 인해 발생할 수 있는 심각한 부작용을 관리하고 환자의 안전성을 보장하기 위해 제약 사에게 요구하는 추가적인 프로그램으로 REMS 가 없다는 것은 환자 및 의료진의 절차를 간소화하고 투여 시설에 제한이 없어 치료 시작 전까지 시간이 단축되고 비용이 절감되는 이점이 있습니다.

[FDA 승인 받은 CAR-T 세포치료제]

제품명	제약사	FDA승인	적응증

CD19
타겟	킴리아
(Kymriah)	노바티스	2017.08	AML (Acute Myeloid Leukemia)
급성 골수성 백혈병

2018.05	LBCL (Large B-Cell Lymphoma,)
거대 B세포 림프종

2022.05	r/r FL (Follicular Lymphoma)
재발성/불응성 여포성 림프종

예스카타
(Yescarta)	길리어드
사이언스	2017.10	LBCL (Large B-Cell Lymphoma,)
거대 B세포 림프종

2021.03	r/r FL (Follicular Lymphoma)
재발성/불응성 여포성 림프종 (2+ Line)

2022.04	r/r LBCL 1차 치료제로 승인

테카투스
(Tecatus)	2020.07	r/r MCL (Mantle Cell Lymphoma)
재발성/불응성 맨틀 세포 림프종

2021.10	r/r B-ALL (B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia) 재발성/불응성 급성 B세포 림프구성 백혈병

브레얀지
(Breyanzi)	BMS/
셀진	2021.02	r/r DLBCL (Diffuse Large B-cell Lymphoma) 재발성/불응성 확산성 거대 B세포 림프종

2022.06	DLBCL (Diffuse Large B-cell Lymphoma)
확산성 거대 B세포 림프종(2nd Line)

오카질
(Aucatzyl)	오토루스	2024.11	r/r B-ALL (B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia) 재발성/불응성 급성 B세포 림프구성 백혈병

BCMA
타겟	아베크마
(Abecma)	BMS/
셀진	2021.03	r/r MM (Multiple Myeloma)
재발성/불응성 다발성 골수종

카빅티
(Carvykti)	J/
레전드바이오	2022.02	MM (Multiple Myeloma, MM)
재발성/불응성 다발성 골수종

(3) 세포치료제 기술 개발 필요성현재 면역세포치료제 시장을 주도 중인 분야는 CAR-T 치료제입니다. 최초로 승인받은 CAR-T는 노바티스의 킴리아로 2017년 8월에 FDA 승인을 획득했으며, 이후 2021년 BMS가 CD19 CAR-T와 BCMA CAR-T를 허가 받으면서 새로운 강자로 떠올랐습니다. 지난 8년간 CAR-T의 기술혁신을 이루었지만 여전히 몇 가지 한계점을 보유하고 있습니다. [CAR-T 치료제 한계]

해결과제	문제점	개선현황

안전성	높은 치료효과에도 불구, 높은 부작용 발생 비율	Non-Viral Vector 사용하고 있으나 아직 미해결

적시치료	제작기간이 길 경우 환자 악화되거나 사망	자동화기기 제조기술 확립으로 7일이내 투자 가능

장기치료효과	6개월 CR주)이 50% 이하	고비용 대비 치료효과 장기지속 개선 필요

가격	약가와 치료비용이 70만달러 내외	미해결

고형암	고형암 치료 효능 우월하지 않음	미해결

2024년 임상이 진행중인 CAR-T 치료제는 400여개로 2022년 266개에서 크게 증가하였습니다. 절대 다수가 혈액암 대상이며, 혈액암 중에서도 CD19를 타겟으로 하는 치료제가 69%를 차지합니다. 세포치료제 시장은 경쟁환경이 점점 치열해지고 있으며, 차별화 경쟁력을 확보하기 위해서는 높은 치료효과 입증(완치 지속시간 연장)과 치료비용 절감 노력을 해야 할 것입니다.