에스케이바이오팜 사업보고서 (2025.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이선스-아웃 (License-out) 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스-아웃 계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약 상대방	대상 지역	계약체결일	계약종료일	계약금액	수취금액	진행 단계

세노바메이트	Angelini Pharma S.p.A.	유럽	2019년 02월 13일	(주2)	계약금: $100M, 마일스톤: $430M,별도 경상기술료	$210M(주1)경상기술료	유럽 출시

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	일본	2020년 10월 13일	특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점	계약금: 50억엔 마일스톤: 481억엔 별도 경상기술료	50억엔,일부 마일스톤(주3)	일본 NDA 제출

Ignis Therapeutics	중국, 홍콩, 대만,마카오	2021년 11월 11일	특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점	계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주4)지분 취득 (주5)	$35M,지분 취득 (주5)	중국 지역 NDA 승인,홍콩 출시

Knight Therapeutics, Inc.(구, Endo Operations Ltd.)(주7)	캐나다	2021년 12월 23일	최초 판매일로부터 12년(양사 합의 시 3년씩 연장 가능)	계약금: $20M, 마일스톤: CAD21M,별도 경상기술료	$20M, 경상기술료	캐나다 출시

Dexcel Ltd.	이스라엘	2022년 05월 12일	계약체결일로부터 12년 (양사 합의시 1년씩 연장가능)	(주2)	(주2)	이스라엘 출시

Eurofarma Laboratorios S.A.	라틴아메리카	2022년 07월 14일	상업화 이후 최초 출시일로부터 10년(양사 합의시 1년씩 연장 가능)	계약금: $15M 마일스톤: $47M별도 별도 경상기술료	$16M	상업화 진행중

Hikma MENA FZE	중동 및 북아프리카(MENA)	2023년 08월 17일	상업화 후 15년 (양사 합의시 1년씩 연장 가능)	계약금: $3M 별도 경상기술료	$3M	상업화 진행중

Dong-A ST Co., Ltd.	한국 등 30개국	2024년 01월 04일	최초 판매일로부터 20년 (양사 합의 시 1년씩 연장 가능)	계약금: 50억원 마일스톤: 140억원별도	50억원	한국 NDA 승인

솔리암페톨	Axsome Malta Ltd.(Jazz Pharmaceuticals가 권리인수한 후 Axsome Therapeutics에 양도함)(주6)	아시아 12개국 제외 전세계	2011년 08월 30일	(주2)	(주2)	(주2)	미국 출시,유럽 출시

Ignis Therapeutics	중국, 홍콩, 대만, 마카오	2021년 11월 11일	특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점	계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주4)지분 취득 (주5)	$35M,지분 취득 (주5)	중국 지역 개발중

카리스바메이트	Ignis Therapeutics	중국, 홍콩, 대만, 마카오	2021년 11월 11일	특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점	계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주4)지분 취득 (주5)	$35M,지분 취득 (주5)	중국 지역 개발 준비중

SKL13865	Ignis Therapeutics	중국, 홍콩, 대만, 마카오	2021년 11월 11일	특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점	계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주4)지분 취득 (주5)	$35M,지분 취득 (주5)	중국 지역 개발 준비중

SKL20540	Ignis Therapeutics	중국, 홍콩, 대만, 마카오	2021년 11월 11일	특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점	계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주4)지분 취득 (주5)	$35M,지분 취득 (주5)	중국 지역 개발 준비중

SKL24741	Ignis Therapeutics	중국, 홍콩, 대만, 마카오	2021년 11월 11일	특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점	계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주4)지분 취득 (주5)	$35M,지분 취득 (주5)	중국 지역 개발 준비중

통증치료제 후보물질	Ignis Therapeutics	전세계	2024년 04월 18일	제품 출시 후 10년, 제품보호특허 종료, 허가독점권 종료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지	계약금: $3M, 마일스톤: $55M, 별도 경상기술료	$3M	개발 중

(주1) 2021년 3월 26일 세노바메이트의 유럽연합집행위원회(EC) 최종판매허가 획득에 따라 수취한

마일스톤 기술료 금액이 포함되어있습니다.

(주2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(주3) 일본 NDA 제출에 따라 수취한 마일스톤 기술료 금액이 포함되어있습니다.

(주4) 세노바메이트 및 솔리암페톨은 경상기술료 수취 제외

(주5) 6개 파이프라인 기준, Ignis Therapeutics의 지분 취득(우선주 150,000,000주)

(주6) 2022년 3월 28일 Jazz Pharmaceuticals 에서 Axsome Therapeutics로 상업화 권리 이전

(주7) 2025년 6월 18일 Endo Operations Ltd.에서 Knight Therapeutics, Inc.로 상업화 권리 이전

■ 품목: 세노바메이트

계약상대방	Angelini Pharma S.p.A.

계약내용	Angelini가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화를 진행

대상지역	유럽 41개국

계약기간	계약 체결일: 2019년 2월 13일

총계약금액	$530M, 경상기술료는 별도

수취금액	계약금: $100M, 마일스톤 기술료 $110M, 경상기술료 별도

계약조건	계약금(Upfront Payment): $100M, 반환의무 없음 마일스톤 및 경상기술료는 유럽 EC 판매허가 획득 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령할 예정이며, 계약규모는 계약금 $100M를 포함한 총 $530M

회계처리방법	계약금 수취액 $100M는 2019년 2월에 인식유럽연합집행위원(EC) 최종판매허가 획득에 따른 경상기술료 수취액$110M은 2021년 3월에 인식마일스톤 및 매출에 따른 경상기술료는 발생 시 인식

대상기술	세노바메이트 개발 기술

개발진행경과	유럽 출시

기타사항	유럽 32개국에서 41개국으로 대상지역 변경Arvelle Therapeutics는 합병되어 계약 상대방은 Angelini Pharma S.p.A.로 변경됨

계약상대방	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

계약내용	오노약품공업이 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화를 진행

대상지역	일본

계약기간	계약 체결일: 2020년 10월 13일. 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점

총계약금액	531억엔, 경상기술료 별도

수취금액	계약금: 50억엔, 일부 마일스톤

계약조건	계약금(Upfront Payment): 50억엔, 반환의무 없음마일스톤 및 경상기술료는 일본 판매 승인 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령할 예정이며, 계약규모는 계약금 50억엔을 포함한 총 531억엔

회계처리방법	계약금 수취액 50억엔은 수행의무 진행율에 따라 매출 인식마일스톤 및 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술	세노바메이트 개발 기술

개발진행경과	일본 NDA 제출

기타사항	-

계약상대방	Knight Therapeutics, Inc. (구, Endo Operations Ltd.)

계약내용	Knight 사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행

대상지역	캐나다

계약기간	계약 체결일: 2021년 12월 23일. 최초 판매일로부터 12년(양사 합의 시 3년씩 연장 가능)

총계약금액	약 USD36.4M, 경상기술료 별도

수취금액	계약금: USD20M, 경상기술료 별도

계약조건	계약금(Upfront Payment): $20M, 반환의무 없음, 캐나다 판매 승인 등 단계 성공 시 마일스톤 수령, 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식

회계처리방법	마일스톤 및 경상기술료는 캐나다 판매 승인 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령할 예정임

대상기술	세노바메이트 개발 기술

개발진행경과	캐나다 출시

기타사항	상업화 이후 24개월이 경과한 시점부터는 캐나다 지역 순매출액에 비례하는일정률의 금액을 추가로 수령할 예정 2025년 06월 18일, 세노바메이트의 캐나다 지역 상업화 권리를 보유한 Endo Operations Limited(구, Endo Ventures Limited)사가 동 관련 권리 일체를 Knight Therapeutics, Inc.사로 이전함

계약상대방	Dexcel Ltd.

계약내용	Dexcel사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행

대상지역	이스라엘

계약기간	계약체결일로부터 12년 (양사 합의시 1년씩 연장가능)

총계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

수취금액	계약금 수령

계약조건	계약금은 반환의무 없음, 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식

회계처리방법	계약금 및 경상기술료는 발생 시 인식

대상기술	세노바메이트 개발 기술

개발진행경과	이스라엘 출시

기타사항	-

계약상대방	Eurofarma Laboratorios S.A.

계약내용	Eurofarma사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행

대상지역	라틴아메리카 17개국

계약기간	상업화 이후 최초 출시일로부터 10년 (양사 합의시 1년씩 연장 가능)

총계약금액	계약금: $15M, 마일스톤: $47M, 별도 경상기술료

수취금액	계약금 등: $16M

계약조건	계약금(Upfront Payment): $15M, 반환의무 없음. 마일스톤 및 경상기술료는 판매 승인 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령

회계처리방법	계약금, 마일스톤 및 경상기술료는 발생 시 인식

대상기술	세노바메이트 개발 기술

개발진행경과	상업화 진행 중

기타사항	-

계약상대방	Hikma MENA FZE

계약내용	Hikma사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행

대상지역	중동 및 북아프리카(MENA) 지역 16개국

계약기간	상업화 이후 최초 출시일로부터 15년 (양사 합의시 1년씩 연장 가능)

총계약금액	계약금: $3M, 별도 경상기술료

수취금액	계약금: $3M

계약조건	계약금은 반환의무 없음, 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식

회계처리방법	계약금, 경상기술료는 발생 시 인식

대상기술	세노바메이트 개발 기술

개발진행경과	상업화 진행 중

기타사항	-

계약상대방	Dong-A ST Co., Ltd.

계약내용	Dong-A ST사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행

대상지역	한국 등 30개국

계약기간	최초 판매일로부터 20년 (양사 합의시 1년씩 연장 가능)

총계약금액	계약금: 50억원, 마일스톤: 최대 140억원

수취금액	계약금: 50억원

계약조건	계약금은 반환의무 없음, 마일스톤은 단계별 성공 또는 매출 발생시 수령

회계처리방법	계약금, 마일스톤은 발생 시 인식

대상기술	세노바메이트 개발 기술

개발진행경과	한국 NDA 승인

기타사항	-

■ 품목: 솔리암페톨

계약상대방	Axsome Malta Ltd.

계약내용	Axsome社가 솔리암페톨에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행

대상지역	아시아 12개국 제외 전세계

계약기간	계약체결일: 2011년 8월 30일

총계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건	계약금과 임상개발, 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤 수취, 매출 발생에 대한 경상기술료 별도 수취

회계처리방법	마일스톤 및 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술	솔리암페톨 개발 기술

개발진행경과	미국 및 유럽에서 제품 출시

기타사항	2011년 8월 30일, Aerial Biopharma, LLC와 라이선스-아웃 계약 체결하였으나, 2014년 1월 13일, Jazz社가 Aerial Biopharma, LLC의 권리를 인수함2022년 3월 28일, Axsome社가 Jazz社의 권리를 인수함

■ 품목: 기타

계약상대방	Ignis Therapeutics

계약내용	세노바메이트, 카리스바메이트, 솔리암페톨, SKL13865, SKL20540, SKL24741에 대한 개발/상업화 권리를 중국 지역에 라이선스 아웃함

대상지역	중국, 홍콩, 대만, 마카오

계약기간	계약 체결일: 2021년 11월 11일

총계약금액	USD35M, 경상기술료는 별도, 기타 Ignis Therapeutics사 지분 수취

수취금액	계약금: USD20M, 마일스톤기술료: USD15M

계약조건	계약금(Upfront Payment): USD20M, 반환의무 없음 마일스톤 및 경상기술료는 중국 지역 판매 승인 등 단계 성공 , 매출 발생 시 수령할 예정임. 기타 Ignis Therapeutics에 대한 지분 취득함

회계처리방법	계약금의 경우 수행의무 진행율에 따라 배분하여 수익으로 인식마일스톤 및 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식취득한 Ignis Therapeutics 지분은 지분평가액을 약정에 따라 배분하여 인식

대상기술	세노바메이트, 카리스바메이트, 솔리암페톨, SKL13865, SKL20540, SKL24741 신약 후보 물질

개발진행경과	세노바메이트 중국 NDA 승인, 세노바메이트 홍콩 출시

기타사항	-

계약상대방	Ignis Therapeutics

계약내용	비마약성 통증 치료제 후보물질 등에 대한 상업화 권리 이전

대상지역	전세계

계약기간	계약 체결일: 2024년 4월 18일. 제품 출시 후 10년, 제품보호특허 종료, 허가독점권 종료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지

총계약금액	USD58M, 경상기술료는 별도

수취금액	USD3M

계약조건	계약금(Upfront Payment): USD3M, 반환의무 없음 당사는 P2a(임상2상 전기) 완료시까지, 상기 후보물질의 미국 지역 판권을 확보하기 위한 우선협상권을 보유하며, 한국 지역 판권을 무상으로 확보할 수 있는 권리를 보유함

회계처리방법	기술료는 발생 시 인식

대상기술	비마약성 통증 치료제 후보물질

개발진행경과	초기 개발 중

기타사항	-

(2) 라이선스-인 (License-in) 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스-인 계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약상대방	Full Life Technologies HK Limited

계약내용	NTSR-1 target 방사성 치료제로 개발 중인 'SKL35501(FL-091)'에 대한 연구, 개발, 생산 및 상업화 권리 확보

대상지역	전세계

계약기간	계약 체결일: 2024년 7월 17일계약기간: 제품 출시 후 10년, 물질특허 만료, 허가독점권 만료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지

총계약금액	USD 571.5M, 경상기술료 별도

지불금액	USD 8.5M

계약조건	계약금(Upfront Payment): USD8.5M마일스톤: 최대 USD563M

회계처리방법	지급시 실질에 따라 자산 또는 비용으로 인식

대상기술	NTSR-1 target 방사성 치료제 후보 물질

개발진행경과	임상 1상 승인(미국, 한국)

기타사항	Full-Life Technologies가 개발하는 일부 방사성 의약품 후보물질 도입에 대한 우선협상권 보유

계약상대방	Wisconsin Alumni Research Foundation

계약내용	CA9 Target 방사성 의약품으로 개발 중인 'SKL37321(WT-7695)'에 대한 연구, 개발, 생산 및 상업화 권리 (Worldwide)

대상지역	전세계

계약기간	계약 체결일: 2025년 11월 27일계약기간: 제품 출시 후 10년, 물질특허 만료, 허가독점권 만료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지

총계약금액	USD 576M, 경상기술료 별도

지불금액	USD 15M

계약조건	계약금(Upfront Payment): USD15M마일스톤: 최대 USD561M

회계처리방법	지급시 실질에 따라 자산 또는 비용으로 인식

대상기술	CA9 target 방사성 치료제 후보 물질

개발진행경과	전임상 연구 중

기타사항	-

(3) 기술제휴계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 다음과 같습니다.

품목	계약 상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	계약 목적 및 주요 내용	계약금액

세노바메이트 등 당사 승인제품	Hikma MENA FZE	MENA지역 17개국	2023년 08월 17일	첫 제품 상업화 후 20년	당사 승인 제품에 대한 MENA지역 개발/상업화 권리에 대한 옵션 제공	계약금: $23M

(4) 판매계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 판매계약은 다음과 같습니다.

품목	계약 상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	계약 목적 및 주요 내용	계약금액

세노바메이트	SK Life Sciences, Inc.	미국	2019년 07월 01일	(주1)	미국 상업화 제품 공급	구매에 따른 금액 지불

세노바메이트	Angelini Pharma S.p.A.	유럽	2020년 02월 24일	(주1)	유럽 상업화 제품 공급	구매에 따른 금액 지불

세노바메이트	Knight Therapeutics, Inc.(구, Endo Operations Ltd.)	캐나다	2021년 12월 23일	(주1)	캐나다 상업화 제품 공급	구매에 따른 금액 지불

세노바메이트	Dexcel Ltd.	이스라엘	2023년 02월 02일	(주1)	이스라엘 상업화 제품 공급	구매에 따른 금액 지불

세노바메이트	Ignis Therapeutics	홍콩	2023년 02월 10일	(주1)	홍콩 상업화 제품 공급	구매에 따른 금액 지불

세노바메이트	Hikma MENA FZE	MENA지역 16개국	2023년 08월 17일	(주1)	MENA지역 16개국 상업화 제품 공급	구매에 따른 금액 지불

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(5) 기타 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타 계약은 다음과 같습니다.

계약 상대방	계약체결일	계약종료일	계약 목적 및 주요 내용	계약금액

SK바이오텍	2025년 12월 18일	(주1)	세노바메이트 원료 구매	구매량에 따른 금액 지불

Ignis Therapeutics 외 투자자	2021년 11월 11일	(주1)	주주간 권리 의무 규정한 주주간 계약	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

나. 연구개발활동

당사는 신약개발 사업을 영위하고 있는 회사로서 글로벌 시장 진출을 위해 중추신경계 및 항암분야의 연구개발을 진행하고 있습니다.

(1) 연구개발 조직 개요

[SK바이오팜]

당사 연구개발 조직은 신약연구부문 전략 산하 2개 팀, Discovery본부 산하 4개 Project, 전임상개발본부 산하 2개 Project 및 2개 팀, 부문직속 1개 팀, AI/DT Center 산하 3개 팀, Clinical Development 산하 1개 팀, Regulatory Affairs 산하 1개 팀, Quality Assurance 산하 1개 팀으로 구성되어 있습니다.

구성>

담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다.

구분	주요 업무

신약연구부문	전략	R	전사 Organic 성장 전략 수립/ 관리

Tech Sourcing/Analysis팀	산업내 Trend 및 Tech에 대한 Thorough한 조사,연구 추진 Target에 대한 객관적 분석/ 결과 제공

Discovery본부	RPT Project	Radiopharmaceuticals 기반 항암제 후보물질 탐색 및 RPT(주1) 관련 기반기술 연구

TPD Project	항암, 중추신경계 치료후보물질 탐색 및 TPD(주2) 기반 기술 연구

AC4 Project	Small molecule 기반 oncogenic driver 타겟 항암제 후보물질 탐색 연구

INS Project	중추신경계 치료후보물질 연구 및 신규과제 탐색

전임상개발본부	RPT1 Project	RPT 분야 항암제 후보물질 전임상 과정 수행

PD2 Project	파킨슨병 치료후보물질 전임상 연구

CMC팀	공정 및 제형 개발 연구

TranslationalResearch팀	신약 약리 독성 연구

R	연구기획, 전임상과제 PM

AI/DT Center	AI Discovery팀	AI 기반 신약개발 추진 (Open Innovation, Virtual Labs 등)

AI Transformation팀	AI를 활용한 비즈니스 인사이트 및 운영

AI Pioneer팀	전사적 AI 활용 확산 추진

ClinicalDevelopment	ClinicalOperations	임상의학팀	임상전략 및 임상개발 수행

Regulatory Affairs	허가개발팀	허가전략/ 약가수립전략 수행

Quality Assurance	QualityAssurance팀	GxP(주3) 및 R QA, QMS(주4) 운영 및 CMO 생산 제품 출하

(주1) RPT (RadioPharmaceutical Therapy): 방사성의약품 치료제

(주2) TPD (Targeted Protein Degradation): 단백질 분해기술

(주3) GxP: 우수의약품 기준 (Good Manufacturing Practices, Good Clinical Practices)

(주4) QMS (Quality Management System: 품질관리 시스템)

skbp연구개발조직도.jpg 조직도 [SK Life Science, Inc.] SK Life Science, Inc.의 연구개발 조직은 Clinical Development 산하 5개 조직, Non Clinical Development 산하 1개 팀, CEO 직속 산하 3개 팀으로 구성되어 있습니다. 구성> 담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다. 부서 주요 업무 Clinical Development Clinical Operations Clinical Operations Team CNS 임상개발 Clinical Pharmacology Team 임상 약리/ 약동학 분석, 임상1상 전략수립 Statistics Data Management Team 임상결과에 대한 통계 분석 Toxicology Team 독성/ 약리 담당 Medical Affairs 학술 마케팅 Non Clinical Development CMC Clinical Supply Team 임상시험용 완제품 생산 및 공급/ 유통 Regulatory Affairs FDA 및 글로벌 규제기관 대관 업무 Quality Assurance 임상시험/데이터 및 상업화 제품 품질관리 AI/DT Center AI 기반 신약개발 플랫폼 개발/ Digital Healthcare 연구, 개발 lsi연구개발조직도.jpg 조직도 [SK Life Science Labs, Inc.] SK Life Science Labs, Inc.의 연구개발 조직은 CSO 산하5개팀으로 구성되어 있습니다. 구성> 담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다. 부서 주요 업무 R (CSO) Biology 항암 TPD(주1) 치료후보물질 생물학 연구 (세포, 분자생물학) Chemistry 항암 TPD(주1) 치료후보물질 발굴 연구 (의약화학, 합성) CMC 후보물질 CMC 제조/ 품질관리, 의약품(DP) 제조 Molecular Technology Molecular Glue TPD(주1) 플랫폼 개발 (생화학, 생물리학, 프로테오믹스,ML/AI) DMPK/ Safety Operations 치료후보물질 약물대사 및 약동력학 (DMPK) 연구 및 연구시설관리 (주1) TPD (Targeted Protein Degradation) lsl연구개발조직도.jpg 조직도 (2) 연구개발 인력 현황 본 보고서 작성기준일 현재 총 91명의 연구인원을 보유하고 있으며, 구성인원으로는 박사급 35명과 석사급 54명, 학사급 2명을 보유하고 있습니다. [연구개발인력 구성] (단위: 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 학 사 합 계 신약연구부문 1 - - 1 전략 4 7 - 11 Discovery본부 19 24 - 43 전임상개발본부 8 21 1 30 AI/DT Center 3 2 1 6 합 계 35 54 2 91 (주1) 상기 연구개발인력은 순수 연구개발 관련 인력 현황입니다. (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 신약연구부문장 황선관, 전임상개발본부장 박정신 입니다. 현황> 직위 (담당업무) 성명 대표논문 주요 연구실적(국책과제, 학회발표, 대표특허) 신약연구부문장 황선관 Hwang et al (2012) Anti-cancer activity of a novel small molecule compound that simultaneously activates p53 and inhibits NF-κB signaling. PLoS One. 2012;7(9):e44259. Hwang et al (2012) Small molecule-based disruption of the Axin/β-catenin protein complex regulates mesenchymal stem cell differentiation. Cell Res. 2012 Jan;22(1):237-47. Kim et al (2003) BRCA1 associates with human papillomavirus type 18 E2 and stimulates E2-dependent transcription. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Jun 13;305(4):1008-16. Hwang et al (2002) Human papillomavirus type 16 E7 binds to E2F1 and activates E2F1-driven transcription in a retinoblastoma protein-independent manner. J Biol Chem. 2002 Jan 25;277(4):2923-30. Lee et al (2002) Functional interaction between p/CAF and human papillomavirus E2 protein. J Biol Chem. 2002 Feb 22;277(8):6483-9. Lee et al (2002) SWI/SNF complex interacts with tumor suppressor p53 and is necessary for the activation of p53-mediated transcription. J Biol Chem. 2002 Jun 21;277(25):22330-7. [국책과제] 주관연구 책임자첨단의료기술개발 _ 신약 재창출을 통한 희귀 난치 질환인 레녹스-가스토 증후군 치료제 개발 (임상)(2019.01.01~2020.12.31, 과제번호 H18C0951) [학회발표]Cho et al (2008) The Wnt Agonist, SKL2020 Inhibits Neointimal Hyperplasia but Facilitates Re-Endothelialization, When Treated with Rapamycin in Porcine Coronary Artery Stent Model. American Heart Association, Circulation. 2008;118:S_899 Choi et al (2006) GST3beta-independent Activation of Wnt signaling and bone formation in mice by SKL2001, Keystone symposium (Abstract #127). [대표특허]Isoxazole Derivatives and Use thereof(등록일: 2011-03-29)Pharmaceutical composition for prevention and treatment of drug or alcohol addiction or bipolar disorder using sodium phenylbutyrate (등록일: 2011-06-28)Oxazole hydroxamic acid derivatives and use thereof(등록일: 2011-10-18) 전임상개발본부장 박정신(주1) Park et al (2014) Serotonin transporter occupancy of SKL10406 in humans: comparison of pharmacokineticpharmacodynamic modeling methods for estimation of occupancy parameters, Translational and Clinical Pharmacology 2014, vol.22,no.2,pp. 83-91 [수상실적]세노바메이트 개발 혁신신약 장영실상 수상 (2022년, 과학기술정보통신부 장관상)임상시험 발전 공로상 수상 (2021년 세계 임상시험의 날, 보건복지부장관 표창)[학회발표]DIA-NIFDS 공동심포지움 발표: Strategy on nonclinical development of CNS drugs (2019.8)대한약학회 발표: Global development and launch of anti-epileptic new drug (2022.10) (주1) 박정신 전임상개발본부장은 2025년 12월 31일자로 퇴임 하였습니다. 다. 연구개발비용 (1) 연결기준 [연구개발비 현황] (단위: 백만원) 구 분 제15기 기말 (2025년 12월말) 제14기 기말 (2024년 12월말) 제13기 기말(2023년 12월말) 비용의성격별분류 재 료 비 (주1)인 건 비 (주2)과제용역비 (주3)기 타 비 용 1,63361,46494,23717,010 1,68856,73986,68916,155 1,840 46,57374,254 14,458 합계 174,344 161,270 137,126 회계처리내역 판매비와 관리비제조경비개발비(무형자산) 174,344-- 161,270 - - 137,126-- 회계처리금액 계 174,344 161,270 137,126 정부보조금 - 41 572 연구개발비용 합계 174,344 161,311 137,698 연구개발비/매출액 비율 24.7% 29.5% 38.8% (주1) 실험에 사용되는 시약, 실험자재, 동물 등의 연구용소모품 (주2) 연구인력에 대한 급여, 상여, 제수당, 퇴직급여, 복리후생비 금액 (주3) 외부에 지급한 공동연구개발비 및 위탁용역비 등 (2) 별도기준 [연구개발비 현황] (단위: 백만원) 구 분 제15기 기말 (2025년 12월말) 제14기 기말 (2024년 12월말) 제13기 기말(2023년 12월말) 비용의성격별분류 재 료 비 (주1)인 건 비 (주2)과제용역비 (주3)기 타 비 용 1,63319,197117,6325,239 1,68818,376116,7644,963 1,84015,993100,5015,275 합계 143,702 141,791 123,610 회계처리내역 판매비와 관리비제조경비개발비(무형자산) 143,702-- 141,791 - - 123,610-- 회계처리금액 계 143,702 141,791 123,610 정부보조금 - 41 572 연구개발비용 합계 143,702 141,832 124,182 연구개발비/매출액 비율 22.1% 29.9% 40.0% (주1) 실험에 사용되는 시약, 실험자재, 동물 등의 연구용소모품 (주2) 연구인력에 대한 급여, 상여, 제수당, 퇴직급여, 복리후생비 금액 (주3) 외부에 지급한 공동연구개발비 및 위탁용역비 등 라. 연구개발 실적 당사는 CNS 질환 분야에 신약개발 역량을 집중하여, 신경질환 및 정신질환을 포함한 중추신경 관련 질환에 차별화된 파이프라인을 구축하였습니다. 당사는 세노바메이트에 대해 뇌전증 부분발작 환자를 대상으로 자체적으로 임상개발을 진행하였고, 임상 3상 결과 확보 후 2018년 11월 FDA에 NDA를 신청하여 2019년 11월 승인을 받아, 2020년 5월 XCOPRI® 제품명으로 미국에서 출시하였습니다. 또한 세노바메이트의 적응증 확장을 위해 PGTC 임상 3상을 진행하였고, 2025년 9월 Topline Result를 확인하였습니다. 당사가 개발해 기술수출한 솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive Sleep Apnea)으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 3월 FDA의 신약 판매 허가를 받았습니다. 이에 따라 솔리암페톨은 제품명 SUNOSI®로 2019년 미국, 2020년 유럽시장에 출시되어, Jazz社 (이후 '22년 3월 Axsome Therapeutics사로 상업화 권리 일체 이전)의 SUNOSI® 매출에 대한 당사의 경상기술료 수취가 개시되었습니다. 임상개발이 진행중인 카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위한 효과의 가능성을 보였으며, 광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인한 바 있습니다. 당사는 카리스바메이트의 상업화를 위해 레녹스-가스토 증후군 환자 대상 임상 1b/2상 시험을 통하여 임상 3상 시험 용량을 선정하였으며, 2022년 1월 임상 3상 시험 계획서 (Protocol)를 FDA에 제출, 4월 임상3상을 개시하였습니다. SKL13865는 ADHD치료제로 미국에서 임상 1상을 완료하였으며, SKL20540은 조현병 치료제로의 개발을 위하여 한국에서 임상 1상을 완료하였습니다. 차기 뇌전증 치료제인 SKL24741은 미국에서 임상 1상을 완료하였습니다. 당사는 2023년 RPT 분야 진출 선언 이후 외부 도입 2건과 자체 개발 1건의 파이프라인을 확보하며 연구개발 기반을 확장해 왔고, 독자적 킬레이터 플랫폼 구축 및 방사성동위원소(RI) 공급망 다각화를 통해 RPT 연구개발 역량을 강화하고 있습니다. 또한 핵심 파이프라인인 SKL35501은 2026년 1월 미국 FDA와 한국 식약처로부터 임상 1상 IND 승인을 획득하였습니다. 이를 바탕으로 당사는 RPT 분야에서 글로벌 임상 추진과 차세대 파이프라인 확보를 가속화하고 있습니다. (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 파이프라인 적응증 연구시작년도 현재 진행단계 (국가) 비고 Small Molecule 세노바메이트 뇌전증 2001년 [성인 부분발작]판매 허가 (미국)판매 허가 (유럽)판매 허가 (홍콩)판매 허가 (캐나다)판매 허가 (이스라엘)판매 허가 (아르헨티나)임상3상 (아시아)판매 허가 (한국)판매 허가 (중국) Arvelle社 기술 수출(유럽)Ono社 기술 수출(일본)Ignis社 기술 수출 (중국, 타이완, 홍콩, 마카오) (주1) Knight Therapeutics (구, EOL)社 기술 수출(캐나다)Dexcel 社 기술 수출 (이스라엘)Eurofarma 社 기술 수출 (라틴아메리카 17개국)Hikma 社 기술 수출 (중동 및 북아프리카 16개국)동아에스티 社 기술 수출 (한국, 동/서남아시아, 러시아, 호주 등 30개국) [소아 부분발작]임상3상 (Global) [성인/청소년 전신발작]임상3상 (Global) 솔리암페톨 수면장애 2009년 판매 허가 (미국)판매 허가 (유럽)판매 허가 (캐나다)판매 허가 (중국) Axsome 社 기술 수출Ignis社 기술 수출 (중국, 타이완, 홍콩, 마카오) (주1) 카리스바메이트 레녹스- 가스토 증후군 2016년 임상 3상 (Global) 美 FDA 희귀질환 치료제 지정Ignis社 기술 수출 (중국, 타이완, 홍콩, 마카오) (주1) SKL32276 파킨슨병 2017년 전임상 연구 중 - SKL24741 뇌전증 2013년 임상1상 완료 (미국) Ignis社 기술 수출 (중국, 타이완, 홍콩, 마카오) (주1) SKL13865 집중력 장애 2013년 임상1상 완료 (미국) Ignis社 기술 수출 (중국, 타이완, 홍콩, 마카오) (주1) SKL20540 조현병 2011년 임상1상 완료 (한국) Ignis社 기술 수출 (중국, 타이완, 홍콩, 마카오) (주1) RPT SKL35501 항암 (NTSR1 타겟) 2024년 in-license 임상1상 IND 승인 (한국, 미국) Full-Life Technologies社 기술 도입 SKL37321 항암 (CA9 타겟) 2025년 in-license 전임상 연구 중 WARF(The Wisconsin Alumni Research Foundation) 기술 도입 ROR1 Project 항암 (ROR1 타겟) 2024년 전임상 연구 중 - TPD p300 분해제 항암 (p300 타겟) 미공개 전임상 연구 중 - Neuroimmune Project CNS (VAV1 타겟) 2025년 전임상 연구 중 - (주1) Cenobamate, Solriamfetol, Carisbamate, SKL13865, SKL20540, SKL24741의 중국, 홍콩, 마카오, 대만에서의 개발 및 상업화권리를 Ignis Therapeutics에 기술수출하였음. ※상세 현황은 '상세표-4. 연구개발 진행 현황 및 향후 계획(상세)' 참조 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다. 실적> 구분 품목 적응증 개발완료일(주1) 현재 현황 비고 화학합성 신약 세노바메이트 뇌전증 부분발작 2019년 11월 미국 판매 (2020년), 유럽 판매 (2021년),캐나다 판매 (2023년)이스라엘, 홍콩 판매 (2024년) Arvelle社 기술수출계약 체결(유럽, 2019년)Ono社 기술 수출(일본, 2020년)Ignis社 기술 수출 (중국, 타이완, 홍콩, 마카오, 2021년) Knight Therapeutics (구, EOL)社 기술 수출(캐나다, 2021년)Dexcel社 기술 수출 (이스라엘, 2022년)Eurofarma社 기술수출 (라틴아메리카 17개국, 2022년) Hikma 社 기술 수출 (중동 및 북아프리카 16개국, 2023년) 동아에스티社 기술 수출 (한국, 동/서남아시아, 러시아, 호주 등 30개국, 2024년) 솔리암페톨 수면장애 2019년 03월 미국 판매(2019년), 유럽 판매(2020년),캐나다 판매 (2021년) Aerial/Jazz/Axsome社 기술 수출Ignis社 기술 수출 (중국, 타이완, 홍콩, 마카오) (주1) 개발 완료일 : 美 FDA 판매 허가일 기준 마. 향후 연구개발 계획 당사는 뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨을 통하여 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 신청에 이르는 전 주기적 신약개발 경험을 바탕으로 CNS 및 항암분야에서 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다. 지난 20여년간 축적해온 CNS에 특화된 방대한 연구 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습하여 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘으로 개발한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하여 신약개발 기간 단축 및 신약개발 성공률 제고가 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 이 외에도 Open Innovation을 추진하고 외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해, 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners와 계약을 체결하였습니다. 당사는 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다. 또한 새롭게 수립한 중장기 전략과 비전(Financial Story)을 실현하고 글로벌 탑 수준의 균형잡힌 'Big Biotech'으로 자리매김하기 위해, XCOPRI의 매출 가속성장을 바탕으로 한 안정적 Cash Cow 확보 및 차세대 2대영역인 RPT(Radiopharmaceutical Therapy), TPD(Targeted Protein Degradation) 기반 기술 도입을 통해 신약개발 사업에 박차를 가할 예정입니다. 이러한 계획의 일환으로, 2023년 8월에는 미국 소재 SK Life Science Labs, Inc.(舊 ProteoVant Sciences, Inc.)사를 인수하였으며, 이를 통해 Global 수준의 TPD(Targeted Protein Degradation) 기술을 확보 할 예정입니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황 ※상세 현황은 '상세표-5. 지적재산권 보유 현황(상세)' 참조 종류 명칭 국가 특허권 신경치료용 아졸 화합물 미국 등 17개국 특허권 수면-각성 장애의 치료 미국 등 9개국 특허권 안정화된 카리스바메이트 소아용 현탁액 미국 등 12개국 특허권 피페리딘 화합물, 이를 포함하는 약학적 조성물 및 그 용도 미국 등 10개국 특허권 페닐 피페라진 화합물, 이를 포함한 약학적조성물 및 그 용도 미국 등 6개국 특허권 아미노카보닐카바메이트 화합물 미국 등 15개국 특허권 이미다조피리미딘 및 이미다조트리아진 유도체 및 이를 포함하는 약제학적 조성물 미국 등 15개국 특허권 옥사다이아졸을 포함하는 화합물 및 이를 포함하는 약제학적 조성물 미국 등 10개국 특허권 바이사이클릭 화합물 및 이의 용도 미국 등 7개국 상표권 XCOPRI® 미국 ONTOZRY® 유럽 나. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정 법 규 내 용 소관부처 약사법 - 의약품 임상, 허가 요건, 제조 및 품질 관리 의무, 출시 후 안전관리, 의약품 판매 질서 등 의약품 제조업 및 판매업, 리베이트 쌍벌제 등에 관한 전반적인 규제 식품의약품 안전처 및보건복지부 - 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분 (허가 취소 등) 또는 형사 처벌 (징역 또는 벌금형) 부과 국민건강보험법 - 요양급여의 범위, 상한금액, 상한금액의 감액, 요양급여대상 여부 등 보험 급여에 관한 전반적인 규제 보건복지부 - 관련 내용을 위반시 과징금, 형사처벌 (징역 또는 벌금형) 부과 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 - 원료 구매, 의약품 생산, 컨설팅/SI, 아웃소싱 등 全 사업 영역에 걸쳐 불공정 거래행위, 부당한 공동행위 등 규제 공정거래위원회 - 다른 사업자와 공동으로 가격이나 거래조건 등을 정하여 부당하게 경쟁을 제한하는 행위를 해서는 아니됨 - 불공정거래행위 부당거래거절, 차별적 취급, 경쟁사업자 배제 등 불공정거래행위에 속하는 행위를 해서는 아니됨 - 부당지원 : 특수관계인과의 거래 시 정상적인 거래에서 보다 상당히 유리한 조건으로 거래하는 등 특수관계인에 대한 부당한 이익제공을 해서는 아니됨 - 당사와 당사의 자회사 및 SK그룹 계열회사 등과의 거래는 공정거래위원회의 조사대상임 - 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과 화학물질의 등록 및 평가등 에 관한 법률, 화학물질 관리법 - 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는 화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제 환경부 - 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입시 등록 및 평가에 시간, 비용 소요 산업안전보건법 - 안전보건관리책임자를 선임 및 교육하여야 함 고용노동부 - 근로자에 대한 안전 교육 등을 이행하여야 하며 근로자에 대한 안전 및 보건조치를 이행하여야 함 - 관련 내용 위반시 형사 처벌 (징역, 벌금) 개인정보보호법 - 개인정보 처리/보호 관련 규제 개인정보보호위원회 - 개인정보 수집 시 개인정보의 수집/이용 목적, 수집하는 개인정보의 항목, 개인정보의 보유/이용 기간을 이용자에게 알리고 동의를 받아야 하고 개인정보를 이용자로부터 동의받은 목적과 달리 이용할 수 없음 - 주민등록번호 처리가 원칙적으로 제한되며, 법률 등에서 허용한 경우에만 이를 처리할 수 있음 - 개인정보 처리업무 위탁 시 계약에 일정 사항을 포함시키는 등 관련 법률을 준수하여야 함 의약품이 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상 1상부터 3상 시험, 신약 판매 허가라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 미국을 포함한 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 준수해야 합니다. 또한, 판매 허가를 받은 후 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다. 국내 시장의 경우 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업 내 개별 기업의 매출 및 영업 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있으며, 한국 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가 인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 다만 당사의 현재 주력 시장은 글로벌, 특히 미국 시장으로서 국내 약가정책이나 기타 규제의 당사 영업이나 손익 등에 대한 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다. 본 사업과 밀접하게 연관된 국내외 규제는 『약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』, 『생명윤리 및 안전에 관한 법률』, 『국민건강보험법』, 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』, 『The Food, Drug and Cosmetic Act, the Code of Federal Regulations』 등의 법령과 이에 근거한 각국 GMP 규정과 각 법령 하위의 시행령, 시행규칙, 고시, 지침 등이 규정하고 있습니다. 당사는 의약품의 개발 및 출시를 위해 위 규정들을 모두 준수해야 하며, 최초 제품 생산시 FDA, EMA 등 규제기관으로부터 제조 시설에 대한 승인을 득해야 하며, 승인 이후에도 대략 매 2~5년 주기로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 다. 산업의 특성 (1) 제약 산업의 정의 제약산업은 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로 정의할 수 있습니다. 또한, 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 첨단산업으로서 우수한 약품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민 건강증진과 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 허가·제조·유통 등의 과정에서 안전성ㆍ유효성 확보/약가규제/지식재산권 보호 등 정부 규제 및 정책의 역할이 큰 산업분야입니다. (2) 의약품의 분류 의약품은 크게 합성 의약품, 바이오 의약품 및 천연물 의약품으로 분류할 수 있습니다. 합성 의약품은 화학 반응을 이용하여 합성에 의해 인위적으로 만들어진 저분자 화학물 의약품을 의미하며, 바이오 의약품은 미생물, 동식물 세포 등의 생물체를 활용해 바이오기술을 응용하여 만들어진 의약품을 의미합니다. 천연물 의약품은 약용식물 등 천연물로부터 약효를 가진 성분만을 분리 정제하여 만든 의약품입니다. 이외에도 허가 기준에 따라 신약, 개량 신약, 복제 의약품, 희귀 의약품으로 분류할 수 있으며, 처방 유무에 따라 전문의약품 및 일반 의약품으로 분류 할 수 있습니다. (3) 제약 산업의 특성 신약 개발을 포함하는 제약산업의 일반적 특징과 산업구조적 특징은 아래 표와 같이 7가지로 요약할 수 있습니다. 구분 일반적 특징 과학 기반산업 기초과학 연구 역량 및 결과가 사업 성과와 긴밀하게 연계 연구집약적 산업 매출액 대비 연구개발비의 비율이 큰 산업 ※ 미국의 경우 일반 제조업의 매출액 대비 연구개발비는 평균 5.0% 수준이나 제약산업은 16.1% 수준으로 매우 높음 (2021년 통계, National Science Board) 고위험,고부가가치산업 막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮으나(고위험), 제품화 성공시 고부가가치를 보장 받음으로써 그 경제적 효익이 매우 큼 정부 규제가 강한 산업 임상관리, 신약허가, 지적재산권보호 등 정부 당국의 규제가 강하며, 국내 시장은 보험약가 등 가격에 대한 통제가 심하나 미국의 경우 상대적으로 자유로움 구분 산업구조적 특징 신규진입의 희소성 신약개발에 필요한 막대한 비용, 시간, 전문성 등이 높은 진입장벽을 형성함 세분화된 시장 제품의 특성상 각 질환과 약효군 별로 상이한 전문성을 요함 활발한 인수합병 제품 포트폴리오 확대, 신시장 창출, 기술적 보완, 비용구조 개선,연구개발 생산성 증대 등의 목적으로 적극적인 인수합병이 이루어짐 또한, 제약 산업 중 신약 개발의 가장 두드러진 고유 특성을 아래와 같이 설명 할 수 있습니다. ① 신약 개발은 장기간 투자와 고위험을 수반하나, 글로벌 블록버스터급 신약 개발 성공 시 막대한 고부가가치 창출이 가능한 산업(대표적 High risk - High return산업) ② 신약 사업은 국민의 건강 주권 및 생명과 직결되는 사업으로 공공성이 크므로 그 전 과정을 정부가 엄격하게 규제 한편, 국내에서는 보험약가를 통한 약가 통제가 시행되고 있으나, 당사의 주력 시장인 미국의 경우 제약사와 보험사 등 시장참여자들간의 협상에 따라 자유롭게 약가가 결정되는 구조를 가지고 있습니다. 라. 산업의 성장성 (1) 글로벌 제약시장 현황과 전망 2025년 글로벌 제약시장 규모는 약 1조 2,730억 달러로 추정되며, 2032년까지 7%수준의 연평균 성장률로 성장하여 약 2조 290억 달러 규모까지 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 향후 성장가능성의 측면에서는 기존 선진국 시장보다는 신흥국(Pharmerging)의 연평균 성장률이 10~13%로 높은 성장률을 보여줄 것으로 기대됩니다. 다만, 선진국 시장의 경우 신흥국 시장 대비 연평균 성장률은 낮으나, 시장 규모를 감안하면 글로벌 시장 성장분의 대부분을 견인할 것으로 예상됩니다. * 출처: IQVIA ‘Global Use of Medicines 2024’, Jan 2024 지역별 시장은 오리지널 의약품과 복제약(제네릭/바이오시밀러) 간의 시장 점유율에서도 큰 차이를 보이고 있습니다. 선진국은 오리지널 의약품의 시장 점유율이 79%를 차지하지만, 신흥국은 복제약/OTC(일반의약품) 등 저가 의약품 중심으로 시장이 형성되어 있고 오리지널 비중이 27%에 불과합니다. * 출처: IQVIA 'Global Use of Medicines 2024’, Jan 2024 치료영역별로는 2025년 기준 전체 치료 영역 중 항암제 분야가 가장 크게 시장을 차지하고 있으며, 그 외 내분비계, 항감염제, 중추신경계(CNS) 질환의 시장이 크게 형성되어 있습니다. 당사의 주력 시장인 중추신경계 질환 시장은 2025년 약 1,087억달러 규모였으며, 2032년에는 연평균 8% 성장한 약 1,884억 달러 규모로 전망됩니다. * 출처 : EvaluatePharma, Mar 3, 2026 [치료영역별 전문의약품 및 일반의약품 매출] 치료영역별 전문의약품 및 일반의약품 매출.jpg 치료영역별 전문의약품 및 일반의약품 매출 * 출처 : EvaluatePharma, Mar 3, 2026 [치료영역별 전문의약품 및 일반의약품 성장률 전망] 치료영역별 전문의약품 및 일반의약품 성장률 전망.jpg 치료영역별 전문의약품 및 일반의약품 성장률 전망 * 출처 : EvaluatePharma, Mar 3, 2026 마. 경기변동의 특성 및 계절성 (1) 라이프사이클 의약품의 판매는 유행이나 소비자의 기호와 무관하게 해당 의약품의 약효 및 안전성이 경쟁력을 유지하는 한 계속됩니다. 대부분의 국가들은 물질특허 등 관련 특허에 의해 특허 출원 후 대략 20년의 독점 판매가 인정되는 법률적, 제도적 장치를 가지고 있으며 제약사들은 독점기간을 연장하려는 다양한 전략을 통해 이를 연장하고 있습니다. 이러한 독점적인 판매 권리 보장은 신약 개발이 성공하는 경우 이에 투입된 막대한 개발비용의 회수에 더하여 충분한 투자 수익을 제도적으로 보장함으로써, 실패확률이 높은 신약개발에 대한 연구개발 투자를 유인하기 위해 필수적인 제도라고 볼 수 있습니다. 특허가 만료된 의약품은 다수의 복제약이 출시될 수 있습니다. 국가에 따라서는 특허존속기간 연장제도를 통해 오리지널 제약회사의 독점판매 기간이 최대 5년까지 연장될 수 있으며, 희귀의약품으로 지정이 되면 미국과 유럽시장에서 특허권으로 보호되는 권리와 관계없이 미국에서는 출시 후 7년, 유럽에서는 10년간 독점적 판매 권리를 보장받게 됩니다. (2) 경기변동 및 계절성 제약산업의 특성을 고려할 때, 제약산업은 경기나 계절적 요인의 영향이 가장 적은 산업이라 할 수 있습니다. 특정 시기에 급격히 발생하는 조류독감이나 여름철 위생 관련 의약품 등 계절적 요인에 따라 영향을 받는 특별한 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 제약산업은 경기변동 및 계절에 따른 단기 등락 보다는 인구노령화나, 의식주 생활 변화, 그리고 소득수준 증가에 따른 의료비 지출증대 등 거시적 장기 변화 요인에 영향을 받으며, 이를 바탕으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다. (3) 대체재 현황 의약품, 특히 당사가 개발하고 있는 신약과 같은 전문의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되고 있으며 국가가 설정한 기준에 의해 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 출시할 수 있습니다. 동일한 목표시장에 대해 경쟁제품이 있을 수 있으나 경쟁제품 상호 간에 제품의 약효와 안전성이 완전히 일치하는 신약은 존재할 수 없습니다. 다만 특허기간이 만료된 이후에는 다수의 복제약(제네릭/바이오시밀러)이 출시되어 오리지널 의약품이 경쟁력을 잃고 대체될 수 있겠으나, 특허 만료 이후에도 오리지널 제품에 대한 수요가 일정 부분 지속적으로 존재하는 현상이 있습니다. 바. 국내외 시장여건 (시장의 안정성, 경쟁상황, 시장점유율 추이) (1) 시장의 안정성 중추신경계 질환(CNS) 시장은 2025년 약 1,087억 달러 규모였으며 2032년에는 약 1,884억 달러 규모로 추정됩니다. 2024년을 기준으로 지난 10년간 연간 중추신경계 질환 시장 성장률이 최대 5% 수준에 머물렀으나, 2024년에는 6% 성장, 2025년에는 9% 성장하며 시장이 확대되었습니다. 중추신경계 시장은 2032년까지 시장 성장률이 연간 최대 10%까지 확대될 것으로 전망되고 있습니다. 제약 시장 내 중추신경계(CNS) 질환에 대한 미충족 의료 수요(Unmet Needs)는 지속적으로 높은 수준을 유지하고 있습니다. 특히 글로벌 치료 영역별 임상시험 현황 조사 결과, CNS는 초기 및 후기 임상 전반에서 가장 활발한 연구가 이루어지고 있는 핵심 치료 영역으로 확인되었습니다. 향후에도 CNS 시장은 기존 환자들의 축적된 미충족 수요와 글로벌 제약사들의 활발한 R 연구를 바탕으로 큰 폭으로 성장할 것으로 기대됩니다. [글로벌 CNS 시장규모 및 성장률] 글로벌 cns 시장규모 및 성장률.jpg 글로벌 CNS 시장규모 및 성장률 * 출처 : EvaluatePharma, Mar 3, 2026 [전체 치료영역 및 임상단계별 임상시험 현황] clinical trials top therapy areas by phase.jpg 전체 치료영역 및 임상단계별 임상시험 현황 * 출처 : Global Data, Pharmaceutical intelligence center, March 2025 (2) 경쟁상황 뇌전증 의약품 시장의 경쟁상황은 수년내 큰 변화에 직면하게 될 것으로 예상됩니다. Lyrica, Onfi, Sabril의 특허가 만료되었고, 브랜드 신약 매출 기준1위인 UCB 社의 Vimpat 또한 2022년 특허가 만료되었습니다. 또한 현재 미국 시장 등에서 당사의 세노바메이트와 경쟁 중인 뇌전증 신약들 중에서도 특허 만료를 앞두고 있는 제품이 있습니다. 당사의 세노바메이트가 기존 치료제 대비 차별화된 약효를 가진 혁신 신약임을 입증하는데 성공한다면, 그 희소성으로 인하여 향후 7~8년간은 더욱 높은 시장점유율을 기록할 수 있을 것으로 전망됩니다. (3) 시장점유율 추이 당사의 뇌전증 치료 신약 세노바메이트(제품명 XCOPRI®)는 2020년 5월 미국시장에 판매를 개시하였습니다. 미국 시장에서 XCOPRI®와 경쟁하는 브랜드 신약 중 Aptiom과 Fycompa는 2025년 제네릭 제품이 출시되었으며, 현재는 Briviact가 주요 경쟁 신약으로 남아 있습니다. [글로벌 뇌전증 시장 경쟁 현황] 제 품 품목명 회사명 시장 점유율 2023년 2024년 2025년 Epidiolex Jazz Pharmaceuticals 12.7% 14.3% 15.7% Briviact UCB 9.3% 10.9% 12.7% Lamictal GSK 8.1% 7.6% 7.6% Lyrica Viatris 8.3% 7.3% 7.2% Fintepla UCB 3.6% 5.4% 7.0% Keppra UCB 8.7% 8.2% 6.7% Xcopri SK Biopharmaceuticals 3.1% 4.7% 6.6% Depacon Sanofi 6.0% 5.6% 5.5% Vimpat UCB 5.0% 3.9% 3.7% Fycompa Eisai 2.7% 2.9% 3.1% (주1) 상기 제품별 시장 점유율은 뇌전증 이외 적응증 매출이 포함된 점유율입니다.* 출처 : EvaluatePharma, Mar 3, 2026 사. 회사의 경쟁력 당사는 1993년, SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위한 신약 연구개발 프로젝트에서 시작했습니다. 1996년 FDA로부터 신약 후보물질의 첫 임상시험을 승인 받은 것을 시작으로 본격적으로 CNS, 특히 뇌전증 질환 치료를 위한 혁신신약 개발에 집중 해 왔습니다. 그 결과물로서, 당사는 이미 2개의 미국 FDA NDA 승인 및 출시된 프로덕트(세노바메이트, 솔리암페톨)를 보유한 회사가 되었습니다. 당사가 주력하고 있는 CNS 질환 의약품 시장은 전체 치료영역 중 3위 규모의 큰 시장이며, 특히 뇌전증 의약품 시장의 경우 기존 출시 신약들의 약효 미충족과 경쟁 약물 파이프라인의 개발 부진에 따라 혁신 신약의 차별적 약효 입증 등에 성공한다면 출시 이후 장기간 시장에서의 경쟁 우위를 유지할 것으로 예상됩니다. 당사는 주력 파이프라인인 세노바메이트 외에도, 기술수출하여 미국에서 신약 출시된 솔리암페톨과, FDA가 희귀의약품으로 지정한 카리스바메이트 등 CNS 파이프라인과 다수의 신약후보물질을 보유 하고 있으며, 이는 당사가 보유하고 있는 글로벌 정상 수준의 CNS 질환 R 역량을 증명 하고 있습니다. (1) 세노바메이트의 약효 우수성 다양한 범위의 작용기전을 가진 여러 항뇌전증제들이 출시 되었지만, 완전 발작 소실비율에서 크게 개선이 없었으나, 세노바메이트는 임상 2상 및 3상에서 높은 완전 발작 소실 비율을 오랜기간 유지 하는것으로 그 약효를 입증하였습니다. 임상 2상 맹검시험에서 12주의 유지기간동안 기존 치료제 대비 최고 21%의 완전 발작 소실 비율을 보여주었으며, 임상 3상 시험에 참가한 일부 환자 대상 사후 분석 결과 73.8%의 높은 치료 유지율로 33.9%의 환자들이 12개월 이상 완전 발작소실을 경험하였습니다. 이는 기존 치료제의 완전 발작 소실 비율이 0-6.5% 사이인것을 감안하였을때 매우 높은 수치로 여겨집니다. 이는 앞서 언급되었던 CNS 질환 중 뇌전증 환자들의 오랜 미충족 수요 (Unmet Needs)를 충족시켜 줄 수 있는 혁신적인 신약이 될 수 있었던 가장 큰 요인입니다. 또한, 여러 약을 함께 복용하는 뇌전증 의약품의 특성상, 단독치료제로서의 약효 뿐만 아니라, 보조치료제로서의 약효 및 다른 약들과의 약물상호작용도 주의 깊게 봐야하는 요소입니다. 세노바메이트는 임상 3상에서 기존 주요 치료제인 Vimpat (lacosamide), Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine), Tegretol (carbamazepine) 등과 보조치료제로서 병행 복용하였을때 임상적으로 유의미한 발작 감소를 보여주었으며, 유해 반응의 변화나 추가적인 내약성 문제 또한 크게 발견되지 않았습니다. (2) Top-Tier 중추신경계 질환 R 플랫폼 및 개발 역량 보유 신약의 경우 제품 단위의 경쟁요소는 가격이 아닌 약효와 안전성 등 이며, 이러한 경쟁요소 특징으로 인하여 신약의 판매는 그 독점기간 동안 고부가가치를 안정적으로 보장받을 수 있습니다. 또한 회사 단위의 경쟁요소는 이러한 차별적 신약을 발굴하여 개발할 수 있는 R 역량 또는 플랫폼과 그 효율성이며 특히 낮은 성공 확률 하에서 평균 10년 이상의 개발기간과 천문학적인 금액이 투자되는 신약 개발의 특성 상 R 역량 등의 보유 여부는 회사의 존립을 좌우할 만큼 중요하다고 볼 수 있습니다. 당사가 쌓아온 R 역량과 그 플랫폼의 우수성은 최근의 솔리암페톨 및 세노바메이트의 약효와 미국 FDA NDA 승인 취득 등에서 충분히 입증 되었습니다. (3) 글로벌 상업화 역량 보유 장기간 미국 현지 법인 SK Life Science, Inc.에 투자하며 쌓아온 독자적인 글로벌 임상 개발 능력과, 2016년 이후 집중 투자를 통하여 확보하고 있는 미국 직접 판매를 위한 조직 및 역량은 글로벌 경쟁사 수준의 차별적 역량입니다. XCOPRI®의 성공적 출시와 판매를 위해 20년 이상의 Big Pharma 경력을 갖춘 리더십팀을 구성하였으며, 미국 내 영업지역 확대를 위한 전문 영업조직을 구축하였습니다. 유럽시장은 Arvelle社(현재 Angelini 社에 인수)에의 세노바메이트 기술수출을 통해 유럽 판권을 이전하였습니다. 동사는 2021년 3월 26일 유럽연합 집행위원회(EC)로 부터 최종 판매허가를 획득하였고 같은 해 6월 독일 출시를 시작으로 덴마크, 스웨덴, 영국 등의 출시를 완료하며 유럽 진출을 확대해 나아가고 있습니다. 일본은 2020년 오노약품공업과의 전략적 제휴를 통하여 일본 내 개발 및 상업화 권리 이전 계약을 체결하였습니다. 중국의 경우 2021년 11월 중국 현지 재무적 투자자와 Ignis Therapeutics 를 설립하고 1대주주 지분을 확보 하였습니다. 당사는 Ignis Therapeutics의 이사회 의석 확보 및 임원 겸직을 통해 재무적 투자자와 공동으로 지배하고 있습니다. 향후 Ignis Therapeutics는 당사가 기술수출한 파이프라인의 중국 등 지역 상업화를 진행할 예정입니다. 2021년 12월에는 Endo Operations Ltd.(구, Endo Ventures Ltd.) 와 세노바메이트의 캐나다 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였습니다. 캐나다 내 상업화는 2023년 Paladin Labs Inc.를 통해 출시되었습니다. 2022년 5월에는 세노바메이트의 이스라엘 내 상업화 권리를 Dexcel 社에 수출하는 기술수출 계약을 체결하였고, 이후 7월에는 Eurofarma社에 세노바메이트의 라틴아메리카 17개국 판권을 이전하였습니다. 2023년 8월에는 Hikma MENA FZE社에 세노바메이트의 중동 및 북아프리카 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였으며 2024년 01월에는 동아에스티社와 세노바메이트의 한국 등 30개국 지역에 대한 판권 및 개발권을 이전하는 계약을 체결하였습니다. 아. 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 지속적으로 통증 및 희귀뇌질환, 항암 분야에서 유효 물질의 발굴을 위해 역량을 집중하고 있습니다. 당사는 뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨을 통하여 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 허가에 이르는 전 주기적 신약개발 경험을 바탕으로 CNS 및 항암분야에서 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다. 이에 더하여, 지난 20여년간 축적해온 CNS에 특화된 방대한 연구 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습하여 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘으로 개발한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하여 신약개발 기간 단축 및 신약개발 성공률 제고가 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 이외에도, 당사는 Open Innovation을 추진하고 외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해, 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners와 계약을 체결하였습니다. 당사는 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다. 또한 새롭게 수립한 중장기 전략과 비전(Financial Story)을 실현하고 글로벌 탑 수준의 균형잡힌 'Big Biotech'으로 자리매김하기 위해, XCOPRI의 매출 가속성장을 바탕으로 한 안정적 Cash Cow 확보 및 차세대 2대영역인 RPT(Radiopharmaceutical Therapy), TPD(Targeted Protein Degradation) 기반 기술 도입을 통해 신약개발 사업에 박차를 가할 예정입니다.