에스케이바이오팜 사업보고서 (2025.12)
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

변경일	변경 전 본점 소재지	변경 후 본점 소재지

2011년 04월 01일	-	서울특별시 종로구 종로 26 (서린동)

2016년 03월 30일	서울특별시 종로구 종로 26 (서린동)	경기도 성남시 분당구 판교역로 221 (삼평동)

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2022년 03월 24일	정기주총	-	조정우 대표이사이동훈 기타비상무이사방영주 사외이사(감사위원)안해영 사외이사(감사위원)송민섭 사외이사(감사위원)	-

2023년 03월 28일	정기주총	이동훈 대표이사김연태 기타비상무이사김민지 사외이사	-	조정우 대표이사이동훈 기타비상무이사

2023년 04월 06일	-	-	-	방영주 사외이사(감사위원)

2024년 03월 26일	정기주총	정지영 사내이사서지희 사외이사(감사위원)	-	-

2025년 03월 26일	정기주총	김용진 사외이사(감사위원)조경선 사외이사(감사위원)	-	안해영 사외이사(감사위원)송민섭 사외이사(감사위원)

다. 최대주주의 변동

당사의 최대주주는 SK주식회사로서 설립일부터 보고서 작성기준일까지 변동된 사실이 없습니다. 상세한 내용은 "VII. 주주에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.

라. 상호의 변경

2023년에 종속기업 ProteoVant Sciences, Inc. 사명이 SK Life Science Labs, Inc. 으로 변경되었습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

설립일로부터 보고서 작성기준일까지 당사의 기업분할 관련한 내역은 다음과 같습니다.

날짜	구분	내용

2015년 04월 01일	SK바이오텍 주식회사	단순, 물적분할

[SK바이오텍 주식회사 분할 개요]

구분	내 용

분할법인 상호	국문명 : SK바이오텍 주식회사영문명 : SK Biotek Co., Ltd.

분할대상부문	CMS(Custom Manufacturing Service) 사업부문

목적	CMS사업부문을 분할하여 사업의 전문성 제고 및 경영의 효율성 강화

이사회결의일	2015년 3월 12일

분할기일	2015년 4월 1일

본점소재지	대전광역시 유성구 엑스포로 325(원촌동)

공고방법	신설회사의 인터넷 홈페이지 (www.skbiotek.com)에 게재함. 다만 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 분할되는 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울특별시내에서 발행되는 서울신문에 게재함

발행할 주식의 총수	160,000,000주

1주의 금액	500원

발행한 주식의 총수	기명식 보통주 20,000,000주

(주1) 분할 이후 2016년 2월 25일 SK㈜와 주식매매계약을 체결하고, 당사가 보유하고 있는 SK바이오텍의 지분 전량을 매각하였습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

설립 이후 당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 아래와 같습니다.

연 도	연 혁

1993년	신약 개발 R 착수

1996년	YKP10A, 국내 기업 최초로 FDA로부터 IND 획득

1998년	카리스바메이트, FDA로부터 IND 획득

2005년	세노바메이트, FDA로부터 IND 획득

2009년	렐레노프라이드, FDA로부터 IND 획득

2011년	SK㈜에서 Life Science 사업부문을 물적분할하여 SK바이오팜㈜ 설립 (2011년 04월 01일)

SKL-PSY, 중국 Medicilon과 기술수출 계약 체결

솔리암페톨, 미국 Aerial Biopharma와 기술수출 계약 체결

2012년	세노바메이트, '범부처전주기신약개발사업' 지원 과제 선정

렐레노프라이드, '범부처전주기신약개발사업' 지원 과제 선정

2013년	SKL-PSY, 중국 PKU International HealthCare Group, Medicilon과 공동 개발 계약 체결

2014년	솔리암페톨, 미국 Jazz Pharmaceuticals가 Aerial Biopharma로부터 상업화 권리 인수

2015년	원료의약품/의약중간체 사업부문을 물적분할하여 SK바이오텍㈜ 설립

2016년	SK바이오텍㈜ 지분(100%) SK㈜에 매각(처분금액 1,238억원)SKL20540, FDA로부터 IND 획득

2017년	카리스바메이트, FDA로부터 희귀 의약품 지정

솔리암페톨, Jazz Pharmaceuticals가 FDA에 NDA 제출

2018년	SKL20540, '범부처전주기신약개발사업' 지원 과제 선정

Glycyx Therapeutics, Ltd.와의 합작 법인 'Kinisi Therapeutics, Ltd.' 와 기술수출 계약 체결

세노바메이트, FDA에 NDA 제출

2019년	세노바메이트, Arvelle Therapeutics GmbH와 유럽 지역 상업화를 위한 기술수출 계약 체결

솔리암페톨, FDA로부터 NDA 승인 획득(제품명: SUNOSI®) 및 판매 개시

세노바메이트, FDA로부터 NDA 승인 획득(제품명: XCOPRI®)

2020년	솔리암페톨(제품명: SUNOSI®), 유럽 신약판매허가 승인 및 판매개시

세노바메이트(제품명: XCOPRI®), DEA(Drug Enforcement Administration, 마약단속국)로부터스케줄 평가 완료 (등급 : Schedule V)

세노바메이트 유럽의약청(EMA) 허가 심사 개시

세노바메이트(제품명: XCOPRI®) 미국 시장 출시

유가증권시장 상장

세노바메이트, 오노약품공업과 일본 지역 상업화를 위한 기술수출 계약 체결

2021년	Arvelle Therapeutics B.V.社 주식 Angelini Pharma S.p.A.社에 매각

세노바메이트 유럽연합집행위원(EC) 최종판매허가 획득

세노바메이트(제품명: ONTOZRY®) 유럽 시장 출시

솔리암페톨(제품명: SUNOSI®), 캐나다 시장 출시

중국시장 진출 (Ignis Therapeutics 설립 및 Co-Founder로서 1대주주 지분확보)

Endo Operations Ltd.(구, Endo Ventures Ltd.)사와 캐나다 상업화 계약 체결

2022년	Dexcel Ltd.사와 이스라엘 상업화 계약 체결

Eurofarma Laboratorios S.A.사와 라틴아메리카 지역 상업화 계약 체결

2023년	글로벌 수준의 TPD(Targeted Protein Degradation)기술 확보를 위한 ProteoVant(현재, SK LifeScience Labs) 인수

Hikma MENA FZE 사와 세노바메이트 MENA 지역 상업화 계약 체결

2024년	동아에스티사와 세노바메이트 한국 등 30개 국가 상업화 계약 체결

Ignis Therapeutics사와 비마약성 통증치료제 후보물질 등에 대한 상업화 계약 체결

방사성의약품 후보 물질(SKL35501) 라이선스(Licensing-in) 계약

세노바메이트 중국 NMPA(국가약품감독관리국) NDA 제출

2025년	세노바메이트 한국 식품의약품안전처 NDA 제출

세노바메이트 아르헨티나 NDA 승인(Eurofarma사)

세노바메이트 일차성 전신 강직간대발작( PGTC Seizure ) 적응증 임상 3상 시험 결과(Topline Result) 발표

방사성의약품 후보 물질(SKL37321) 라이선스(Licensing-in) 계약

세노바메이트 한국 NDA 승인 (Dong-A ST사)

세노바메이트 중국 NDA 승인 (Ignis사)