에스케이바이오팜 사업보고서 (2023.12)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황(단위: 백만원)

품목	생산(판매)
개시일	제13기 기말
(2023년 12월말)	제12기 기말
(2022년 12월말)	제11기 기말
(2021년 12월말)	제품설명

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

세노바메이트	2019년 02월14일 (주1)	324,162	91.3%	240,188	97.6%	389,956	93.1%	'21년 : 제품 매출, 유럽 EC 판매허가 획득 마일스톤, Ono社 기술수출 계약금 부분인식, Ignis社 기술수출 계약금 中 세노바메이트 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식, Endo社 기술수출 계약금 전액인식'22년 : 제품 매출, 유럽 경상기술료, Ono社 기술수출 계약금 부분인식, Ignis社 기술수출 계약금 中 세노바메이트 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식 Dexcel社, Eurofarma社 기술수출 계약금 인식 등'23년 : 제품 매출, 유럽 경상기술료, Ono社 기술수출 계약금 부분인식, Ignis社 기술수출 계약금 中 세노바메이트 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식, Eurofarma社 제조기술이전 대가, Hikma社 기술수출 계약금 인식 등

솔리암페톨	2011년 08월 30일(주2)	12,704	3.6%	5,991	2.4%	25,267	6.0%	'21년: 미국 및 유럽 경상기술료, Ignis社 기술수출 계약금 中 솔리암페톨 기술수출 대가 수익 인식'22년: 미국 및 유럽 경상기술료 (Jazz/Axsome社), Ignis社 기술수출 계약금 中 솔리암페톨 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식'23년: 미국 및 유럽 경상기술 료 및 서브라이센싱 대가(Axsome社)

기타	2021년 11월 24일(주3)	18,026	5.1%	-	-	3,422	0.8%	'21년: Ignis社 기술수출 계약금 中 카리스바메이트 外 3개 신약 기술수출 대가 수익 인식 '23년 : 표적단백질분해 기술수출 계약 대가 잔여분 수익인식

계	354,892	100%	246,179	100%	418,645	100%

(주1) 당사의 세노바메이트는 2020년부터 미국 직접 출시에 따른 매출이 발생하였습니다. 2021년 유럽연합 집행위원회(EC)로 부터 최종 판매허가를 획득함에 따라 승인 마일스톤 매출 및 경상기술료가 발생하였습니다.(주2) 솔리암페톨 기술수출 계약에 따라 미국, 유럽 NDA 승인 마일스톤 및 매출에 대한 기술료를 Jazz/Axsome社로부터 수취한 내용입니다. 생산 개시일은 계약 체결일(Jazz社 )을 기재 하였습니다. 2023년 Axsome社가 Atnahs社에 솔리암페톨의 유럽지역에 대한 상업화 권리를 부여하는 계약(서브라이센싱 계약)을 체결함에 따라 수취한 대가를 매출로 인식하였습니다. (주3) 2021년 Ignis社와 세노바메이트 등 6개 신약에 대해 중국 등 지역에 상업화 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결함에 따라 수취한 계약금(지분취득분 포함) 중에서 카리스바메이트 등 기타 신약후보물질의 기술수출에 대한 금액을 매출로 인식하였습니다. 또한 2022년 체결한 표적 단백질 분해 기술수출 계약이 2023년 종료됨에 따라 연구 진행률에 따라 상각 중이던 계약금 잔액을 일시 수익인식하였습니다.

당사는 2018년 11월, 핵심 파이프라인인 세노바메이트의 상업화를 위해 FDA에 NDA를 제출하였고, 2019년 11월 NDA 승인을 획득하였으며 이후 2020년 5월 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc. 를 통한 제품판매를 개시 하였습니다(제품명 XCOPRI®). 더불어 세노바메이트의 유럽 시장 진출을 위해 파트너사인 Arvelle社(현재Angelini 社에 인수됨)와 기술수출계약을 하였으며, 2021년 3월 26일 유럽연합 집행위원회(EC)로 부터 최종 판매허가를 획득하고 같은 해 6월 독일 출시를 시작으로 덴마크, 스웨덴, 영국, 오스트리아, 이탈리아 등에 출시(제품명 ONTOZRY®)를 완료하며 유럽 진출을 확대해 나아가고 있습니다. 2021년 11월 중 Ignis Therapeutics와 세노바메이트 등 6개의 신약에 대해 중국 등 지역(중국,홍콩,마카오,대만)에 상업화 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였고, USD 20,000,000의 계약금과 우선주 1억 5천만 주를 수취하였습니다. 해당 계약금등의 경우 약정에 따라 합리적인 방법으로 배부하여 수익으로 인식하고 있습니다. 향후 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 15,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone Payment)과 경상기술료(Royalty Payment)를 수익으로 인식할 예정입니다. 2021년 12월 중 Endo Ventures Limited와 세노바메이트의 캐나다 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였고, USD 20,000,000의 계약금을 수취하였으며, 해당 계약금의 경우 당기에 일시에 수익으로 인식하였습니다. 2022년 5월 중 Dexcel社와 세노바메이트의 이스라엘 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하여 계약금(계약사항에 따라 계약금 규모 비공개)을 수취하였으며, 당기에 수익으로 인식하였습니다. 2022년 7월 중 Eurofarma社와 세노바메이트의 라틴아메리카 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하여 계약금 USD 15,000,000을 수취하였으며, 당기에 수익으로 인식하였습니다. 2023년 8월에는 Hikma MENA FZE社와 세노바메이트의 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하여 계약금 USD 3,000,000을 수취하였으며, 당기에 수익으로 인식하였습니다. 당사가 개발해 기술 수출한 솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 3월 FDA의 신약 판매 허가를 받아 2019년 7월 SUNOSI®란 제품명으로 미국 출시되었습니다. 그리고 2020년 1월에는 EC의 신약판매 허가를 획득하여 유럽에서 출시되었습니다. 당사의 임상 시험용 및 상업용 원료의약품은 당사와 특수관계인 SK바이오텍이 공급하고 있으며, 세노바메이트 및 기타 임상 과제에 대한 의약품 생산과 관련된 각종 안전성 시험, 생산기술 개발 등을 SK바이오텍을 통해 위탁연구용역으로 수행하고 있습니다. 또한 상업화 세노바메이트 완제 의약품은 캐나다 소재 전문 의약 위탁 생산 업체(CMO)를 활용하여 위탁 제조를 하고 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인

당사의 주요제품인 세노바메이트 가격은 출시국의 약가 변동이나, 미국 내 경기 영향, 경쟁제품의 가격변동 등의 영향에 따라 당사의 제품 가격이 변동 할 수 있습니다.특히 미국은 한국과 달리 제약사의 자율적인 의사결정에 따라 약가를 책정할 수 있으며, 가입되어 있는 의료보험 상품 따라 환자 개인이 부담하게 되는 실제 약가는 달라질 수 있어 제품의 가격 변동 추이를 기재하지 않았습니다

기술수출 계약 상 경상기술료를 수취 중인 솔리암페톨의 경우, 제품 특허 만료가 예상되는 2032년도 이후에 큰 폭의 가격변동이 있을 수 있습니다.