에스케이바이오팜 분기보고서 (2020.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 1993년 사업의 태동 이래, 거대한 글로벌 신약 시장을 타겟으로 중추신경계(이하 'CNS') 분야(글로벌 전체 치료영역 중 3위 규모) 특히 뇌전증 분야의 혁신 신약 개발에 집중 해 왔습니다. 당사는 기술 수출한 수면장애 신약인 솔리암페톨(제품명 SUNOSI?)의 미 FDA NDA 승인 및 출시(2019년 7월), 그리고 주력 제품인 뇌전증 치료 신약 세 노 바메이트의 유럽지역 기술수출(2019년 2월)과 NDA 승인(2019년 11월 ) 및 출시(2020년 5월, 제품명 XCOPRI? ), 일본지역 기술수출(2020년 10월) 등으로 28 년간의 신약 개발의 성과를 확인 하고 있습니다.

또한 당사는 세노바메이트의 미국 등 글로벌 시장에서의 직접 판매를 위하여 2016년부터 미국 시장 직접 판매 상업화를 위한 핵심 인력 확보 등 조직 구축과 전략 수립 기타 마케팅 활동에 선투자하며 글로벌 신약 개발 및 상업화사업을 진행 중에 있습니다. 가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 (가) 제약 산업의 정의 제약산업(Pharmaceutical Industry)은 한국표준산업 분류상 및 법적 정의로 각각 구분하여 정의할 수 있습니다. 첫째, 통계청의 한국표준산업분류에서는 사람 또는 동물의 질병을 예방·진단, 또는 치료하는데 투입 또는 부착 사용되는 의약품, 의료용 기초화합물 및 생물 약제와 의료용품을 제조하는 산업으로 정의하고 있으며, 다음으로 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에는 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관 및 유통하는 것과 관련된 산업으로 정의되어 있습니다.

따라서, 제약산업은 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로 요약해서 정의할 수 있습니다. 또한, 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 첨단산업으로서 우수한 약 품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민 건강증진과 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 허가·제조·유통 등의 과정에서 안전성ㆍ유효성 확보/약가규제/지식재산권 보호 등 정부 규제 및 정책의 역할이 큰 산업분야입니다.

(나) 의약품의 분류의약품은 제조방식에 따라 화학반응으로 제조되는 합성의약품과 세포의 생물학적 반응을 이용하여 제조하는 바이오의약품으로 분류할 수 있습니다. 이외에도 약물 소재, 허가기준, 처방유무 등 다양한 기준으로 분류해 볼 수 있습니다.

[의약 제품의 분류]

구분	내용

약물
소재	합성
의약품	실험실에서 유기화학에 기반하여 합성에 의해 인위적으로 만들어진 저분자 화합물 의약품

천연물
의약품	약용식물 등 이미 존재하는 천연물로부터 약효를 가진 성분만을 분리 정제하여 만든 의약품

바이오
의약품	생물체(미생물, 동식물 세포 등)를 활용하여 바이오기술을 응용하여 만들어진 의약품

허가
기준	신약	이전에 허가되지 않은 새로운 활성성분을 함유(오리지널 의약품)

개량
신약	기존에 허가된 오리지널 의약품을 물리화학적 특성, 제제 처방화 및 효능을 개선하여 새롭게 허가등록 한 의약품

복제
의약품	이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능효과, 용법용량, 투여경로 등이 동일한 의약품으로 '카피약'이라고도 함
※오리지널 합성의약품의 복제의약품을 제네릭(Generic), 오리지널 바이오의약품의 복제의약품을 바이오시밀러(Biosimilar)로 지칭함.

희귀
의약품	국내 환자수(유병 인구)가 20,000명(미국의 경우 미국 내 환자수가 20만명 미만) 이하인 질환에 사용되는 의약품이거나, 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나, 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품

처방
유무	전문
의약품	일반의약품이 아닌 의약품을 말하는 것으로, 약리작용 또는 적응증으로 볼 때, 의사의 전문적인 진단과 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품 (Ethical the Counter Drug, ETC)

일반
의약품	의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적거나, 오용·남용의 우려가 적고 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품(Over the Counter Drug, OTC)

당사는 주로 합성의약품 신약을 연구 개발 하고 있으며, 일부(Carisbamate)는 미 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았습니다. 또한 당사의 혁신 신약은 의사의 전문적 진단과 처방에 따라 사용되어야 하는 전문의약품(ETC)으로 분류됩니다.

(다) 제약 산업의 특성

신약 개발을 포함하는 제약산업의 일반적 특징과 산업구조적 특징은 아래 표와 같이 7가지로 요약할 수 있습니다.

구분	일반적 특징

과학 기반
산업	기초과학 연구 역량 및 결과가 사업 성과와 긴밀하게 연계

연구집약적
산업	매출액 대비 연구개발비의 비율이 큰 산업
※ 미국의 경우 일반 제조업의 매출액 대비 연구개발비는 평균 3.9% 수준이나 제약산업은 12.9% 수준으로 매우 높음 (2015년 통계, National Science Board)

고위험,
고부가가치산업	막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮으나(고위험), 제품화 성공시 고부가가치를 보장 받음으로써 그 경제적 효익이 매우 큼

정부 규제가
강한 산업	임상관리, 신약허가, 지적재산권보호 등 정부 당국의 규제가 강하며, 국내 시장은 보험약가 등 가격에 대한 통제가 심하나 미국의 경우 상대적으로 자유로움

구분	산업구조적 특징

신규진입의
희소성	신약개발에 필요한 막대한 비용, 시간, 전문성 등이 높은 진입장벽을 형성함

세분화된 시장	제품의 특성상 각 질환과 약효군 별로 상이한 전문성을 요함

활발한
인수합병	제품 포트폴리오 확대, 신시장 창출, 기술적 보완, 비용구조 개선,
연구개발 생산성 증대 등의 목적으로 적극적인 인수합병이 이루어짐

또한, 제약 산업 중 신약 개발의 가장 두드러진 고유 특성을 아래와 같이 추가 설명 할 수 있습니다.

① 신약 개발은 장기 간 투자와 고위험을 수반하나, 글로벌 블록버스터급 신약 개발 성공 시 막대한 고부가가치 창출이 가능한 산업(대표적 High risk - High return산업)

○ 글로벌 신약 개발 시 평균 1∼2조원의 개발비용과 10년 이상의 개발기간이 소요되며
성공률도 1/5,000~1/10,000로 매우 낮으나, 개발 성공 시 장기간 고수익 창출 가능
○ 일단 신약 개발에 성공하면 물질특허 등을 통해 일정 기간 동안 시장에서 독점적 지위 향유 가능

제약 시장에서 단일 제품(대부분 신약)으로 글로벌 연매출 10억 달러 이상을 기록하면 그 제품을 블록버스터(Blockbuster) 라고 지칭합니다. 시장에서 성공한 블록버스터 신약은 해당 기업에 보통 10년 이상의 안정적인 고부가가치 수익 기반을 제공하게 됩니다. 반대로 막대한 투자비와 오랜 개발기간이 소요되며 성공률도 매우 낮은 고위험 산업이기도 합니다. 다국적 제약기업 로슈(Roche)가 자체 신약개발 데이터를 조사한 결과 하나의 신약이 개발 되는데 평균적으로 약 10억 달러의 투자와, 7백만시간의 연구개발이 소요된다고 설명 하였습니다. 추가로, 연구개발 기간의 기회손실비용을 포함하여 1개의 신약을 개발하는데 20억 달러 이상이 소요된다는 주장도 있습니다.

또한, 한 개의 신약이 개발되기까지는 여러 개발 단계를 거치게 되며, 후보물질의 발굴로부터 신약의 최종 출시로 이어질 확률은 5,000~10,000분의1 정도로 매우 낮은 편입니다. 대규모 투자가 따르는 임상개발 과정만 보아도 1상에서 최종 신약 판매 허가까지 이어질 확률은 9.6%로 나타났습니다.

[단계별 임상 성공률]

(출처 : BIO, Clinical Development Success Rates 2006-2015 (2016))

이처럼 신약 개발은 성공 시에는 장기간 안정적인 고부가가치 수익을 보장하지만, 그 성공 확률이 낮은 대표적인 고위험-고수익(High risk - High return) 산업이며, 최근 다수의 국내 신약개발 회사들의 기술수출 반환 또는 자체개발 임상 실패 등의 사례에서도 그와 같은 특성을 찾아볼 수 있습니다.

② 신약 사업은 국민의 건강 주권 및 생명과 직결되는 사업으로 공공성이 크므로 그 전 과정을 정부가 엄격하게 규제

○ 산업 전반의 규제를 위해 각 국가별 법률 또는 가이드라인을 수립하여 의약품 개발, 제조 ,
임상시험 및 인ㆍ허가, 유통ㆍ판매 등을 정부가 규제ㆍ관리
○ 신약 승인 및 판매를 위해 각국 정부가 정하는 여러 단계의 임상시험 및 허가 절차를 따라야 함

신약 사업은 경우에 따라 인간의 생명과 직결될 수 있으므로 국가가 제품의 개발·제조, 임상시험, 인·허가, 유통·판매 등 전 과정을 엄격히 규제 하고 있습니다.

제약회사는 새로운 치료 제를 개발한 후 생산 및 판매하기 위해 각국 정부가 정하는 여러 단계의 임상시험을 하여야 하며 각국 정부 의약품규제기관에 방대한 자료를 제출하고 판매 허가를 받아야 합니다. 의약품의 연구, 임상, 허가, 제조 등의 모든 과정을 진행하는데 있어, 국내의 경우 식품의약품안전처의 기준을 준수하여야 하며, 미국은 FDA, 유럽은 EMA 등의 가이드를 준수해야만 사업을 영위할 수 있습니다. 의약품 개발 절차는 다음과 같습니다.

[신약 연구개발 과정 및 단계별 내용, 미국 FDA 기준]

구분	초기연구/
비임상	임상 시험 (6~9년)	FDA
검토/승인

1상	2상	3상

소요기간	3~6년	1.5년	2년	3~5년	0.5~2년

시험 대상	시험관 및
동물실험	건강한 지원자
(20~100명)	환자
(100~300명)	환자
(1,000~5,000명)	-

목적	안전성 및
효능 타진	약물의 흡수/분포/대사/배설 검토를 통한 안전성 확인	약리효과 확인, 적정용량 및 용법 결정	장기간 동안 약물의 효능과 안전성 증명	-

이와 같은 개발과정에서 신약 후보물질의 안전성과 유효성 및 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성 확보를 위하여 각국의 정부에서는 단계별로 여러 가지 실험/시험과 자료작성의 기준을 만들어 놓고 심사를 하고 있습니다.

한편, 국내에서는 보험약가를 통한 약가 통제가 시행되고 있으나, 당사의 주력 시장인 미국의 경우 제약사와 보험사 등 시장참여자들간의 협상에 따라 자유롭게 약가가 결정되는 구조를 가지고 있습니다.

(2) 산업의 성장성 (가) 글로벌 제약시장 전망

글로벌 제약시장은 고령화 및 경제성장 등으로 지난 5년간('14~'18) 연평균 6.3%로 성장하여 2018년 현재 약 1.2조 달러 규모를 기록하였으며, 2023년까지 1.5조 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

지역별 및 국가별로 보면 세계 시장의 약 66%를 선진국이 점유하는 가운데, 특히 가장 큰 시장인 미국시장이(2018년 기준 전체의 40% 차지) 향후에도 2023년까지 연간 4~7%의 성장률을 달성할 것으로 기대하고 있습니다.

신흥 국가들(중국, 러시아, 인도, 브라질 등)의 2018년 제약시장 규모는 약 2,859억 달러(약 24%)로 향후 연평균 5~8%의 성장세를 기록할 것으로 전망 됩니다.

[지역별 및 국가별 제약시장 현황 및 전망]

(단위: 십억 USD)

구분	2018년	성장률('14-'18)	2023년	성장률('19-'23)

글로벌	1,204.8	6.3%	1,505-1,535	3-6%

선진국 (10개국)	800.0	5.7%	900-1,020	3-6%

미국	484.9	7.2%	625-655	4-7%

EU 5	177.5	4.7%	200-230	1-4%

일본	84.6	1.0%	89-93	△3-0%

신흥국	285.9	9.3%	355-385	5-8%

RoW	118.9	3.2%	130-160	2-5%

출처: IQVIA 2019

지역별 시장은 오리지널 의약품과 복제약(제네릭/바이오시밀러) 간의 시장 점유율에서도 큰 차이를 보이고 있습니다. 선진국은 오리지널 의약품의 시장 점유율이 76%로 시장의 대부분을 차지하지만, 신흥국은 복제약/OTC(일반의약품) 등 저가 의약품 중심으로 시장이 형성되어 있고 오리지널 비중이 27%에 불과합니다.

치료영역별로는 시장 점유율 및 성장률이 높은 항암제 분야의 지속 강세 속에서 새로운 치료제 개발을 위한 R 활발히 전개될 것으로 전망됩니다. 항암제 분야의 매출 점유율은 2018년 14.4%에서 2024년에는 19.5%로 확대가 예상됩니다. 또한 당사의 주력 시장인 CNS(9.7%) 시장도 항암제와 더불어 큰 시장 점유율을 보이며 지속 성장 할 것으로 예측됩니다.

(나) 기타 글로벌 제약시장 주요 트렌드

Frost Sullivan은 글로벌 제약시장 트렌드를 성장 요인(Market Drivers) 및 제약 요인(Restraints)으로 구분하여 아래 표와 같이 분석하고 있습니다.

구분	성장 요인

인구증가 및 고령화	인류의 평균수명은 2016년 73.0세에서 2021년 74.1세로 증가될 전망이며, 2021년이 되면 65세 이상 고령인구가 656 백만으로 전체 인구의 11.5 %에 이를 전망이며, 이같은 고령인구 증가로 만성질환에 대한 장기적 치료 수요가 견인될 것임

만성질환
환자 증가	세계적인 소득증대, 도시화, 서구화된 식습관으로 만성질환 환자가 급증하는 추세임. 성인인구의 1/3이 여러가지 만성 질환으로 고통 받고 있다고 알려짐

규제장벽
완화	FDA와 유럽의약청(European Medicines Agency)등의 글로벌 선진 규제기관은 제약사들의 신약 R 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있어, 향후 혁신적 신약이 의약품 시장에 새롭게 진입할 수 있는 기회가 증가될 것으로 기대됨

맞춤형
치료제	환자 중심의 치료와 맞춤형 치료법이 신약 개발의 새로운 패러다임으로 자리매김 하면서, 질환의 특성과 다양한 발병경로에 대한 정확한 이해에 바탕을 둔 새로운 치료제 개발이 활성화 되는 추세임

희귀병
치료제	제약사의 희귀의약품 연구개발이 지속적으로 증가하는 추세로 2017-2022년 전세계 희귀의약품 매출은 약 32 % 증가할 것으로 전망됨

항암 치료 기술발전	항암제 분야는 면역항암제, 유전자/세포 치료제 등 혁신적 신약 기술의 발전 속도가 가장 두드러지게 나타나고 있으며, 기존 치료제와의 병용요법 연구도 활성화 되면서 경쟁 제약회사간 R 협력이 새로운 치료제 개발의 트렌드로 자리매김 하고 있음

구분	제약 요인

약가 규제	글로벌, 특히 미국 약가의 과도한 인상 추세에 대한 정치적 압력이 강화되면서 향후 제약사들은 높은 약가를 정당화 하기 위하여 더 많은 혁신과, 약효 등에서의 차별화를 요구 받을 것임

의료비
환자부담
증가	정부 긴축재정 확산 움직임으로 많은 국가들이 보험 환급액 감소를 발표하고 있으며, 특히, 미국에서는 보험 공제액 축소 및 환자의 자기 부담금 증가로 더 많은 비용이 환자들에게 전가되고 있는 추세

제약사
R 투자 효율화	낮은 신약개발 성공률로 인하여 제약사의 R 투자 수익률이 감소 추세이며, 글로벌 제약사를 필두로 다수 제약회사가 다양한 수단을 동원하여 R 생산성을 높이기 위한 노력을 진행 중

특허 만료	휴미라(Humira)와 레블리미드(Revlimid) 등 글로벌 Top Selling 의약품 중 다수가 2018 년에서 2024년 사이에 특허가 만료될 예정이며, 해당제품의 매출 감소에 따라 전체 시장 규모가 영향 받을 수 있음

보험사(Payer)
협상력	의약품 유통회사, 민간 보험사, 의료기관 간 구매조직 통합이 진행되고 있으며, 이러한 보험사(Payer)의 구매 협상력 확대가 제약사들에게 가격인하 압력으로 작용

제약기업은 희귀의약품 등 틈새시장 공략 또는 신규 타겟 발굴을 통한 니치버스터 신약 출시 등 생산성 하락 극복 노력을 활발히 추진하고 있습니다. 그 예로 2018년 기준으로 FDA가 승인한 59개 신약 중 34개(58%)가 임상단계에서 희귀질환 치료제로 지정된 이후 신약으로 승인된 제품 입니다.

또한, 전세계적으로 신약 개발 기간 단축을 통한 효율성 제고를 위해 인공지능을 활용한 플랫폼 도입이 늘어나고 있습니다. 전통적인 신약 탐색 과정에서 통상 약물 후보물질을 찾을 때까지 소요되는 시간과 비용을 빅데이터와 인공지능을 활용함으로써 절감하려는 시도가 이루어지고 있습니다. 당사 또한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하기 위한 초기 단계 연구개발을 적극적으로 진행하고 있으며 이 플랫폼을 통하여 신약개발기간을 효율적으로 단축시키고 실패를 줄일 수 있을 것으로 기대 하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성(가) 라이프사이클

의약품의 판매는 유행이나 소비자의 기호와 무관하게 해당 의약품의 약효 및 안전성이 경쟁력을 유지하는 한 계속됩니다. 대부분의 국가들은 물질특허 등 관련 특허에 의해 특허 출원 후 대략 20년의 독점 판매가 인정되는 법률적, 제도적 장치를 가지고 있으며 제약사들은 독점기간을 연장하려는 다양한 전략을 통해 이를 연장하고 있습니다. 이러한 독점적인 판매 권리 보장은 신약 개발이 성공하는 경우 이에 투입된 막대한 개발비용의 회수에 더하여 충분한 투자 수익을 제도적으로 보장함으로써, 실패확률이 높은 신약개발에 대한 연구개발 투자를 유인하기 위해 필수적인 제도라고 볼 수 있습니다.

특허가 만료된 의약품은 다수의 복제약이 출시될 수 있습니다. 국가에 따라서는 특허존속기간 연장제도를 통해 오리지널 제약회사의 독점판매 기간이 최대 5년까지 연장될 수 있으며, 희귀의약품으로 지정이 되면 미국과 유럽시장에서 특허권으로 보호되는 권리와 관계없이 미국에서는 출시 후 7년, 유럽에서는 10년간 독점적 판매 권리를 보장받게 됩니다.(나) 경기변동 및 계절성

제약산업의 특성을 고려할 때, 제약산업은 경기나 계절적 요인의 영향이 가장 적은 산업이라 할 수 있습니다.

특정 시기에 급격히 발생하는 조류독감이나 여름철 위생 관련 의약품 등 계절적 요인에 따라 영향을 받는 특별한 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 제약산업은 경기변동 및 계절에 따른 단기 등락 보다는 인구노령화나, 의식주 생활 변화, 그리고 소득수준 증가에 따른 의료비 지출증대 등 거시적 장기 변화 요인에 영향을 받으며, 이를 바탕으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다.(다) 대체재 현황의약품, 특히 당사가 개발하고 있는 신약과 같은 전문의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되고 있으며 국가가 설정한 기준에 의해 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 출시할 수 있습니다. 동일한 목표시장에 대해 경쟁제품이 있을 수 있으나 경쟁제품 상호 간에 제품의 약효와 안전성이 완전히 일치하는 신약은 존재할 수 없습니다. 다만 특허기간이 만료된 이후에는 다수의 복제약(제네릭/바이오시밀러)이 출시되어 오리지널 의약품이 경쟁력을 잃고 대체될 수 있겠으나, 특허 만료 이후에도 오리지널 제품에 대한 수요가 일정 부분 지속적으로 존재하는 현상이 있습니다. (4) 경쟁요소

신약의 경우 제품 단위의 경쟁요소는 가격이 아닌 약효와 안전성 등 이며, 이러한 경쟁요소 특징으로 인하여 신약의 판매는 그 독점기간 동안 고부가가치를 안정적으로 보장받을 수 있 습니다.

또한 회사 단위의 경쟁요소는 이러한 차별적 신약을 발굴하여 개발할 수 있는 R 역량 또는 플랫폼과 그 효율성이며 특히 낮은 성공 확률 하에서 평균 10년 이상의 개발기간과 천문학적인 금액이 투자되는 신약 개발의 특성 상 R 역량 등의 보유 여부는 회사의 존립을 좌우할 만큼 중요하다고 볼 수 있습니다.

당사가 28 년간 쌓아온 R 역량과 그 플랫폼의 우수성은 최근의 솔리암페톨 및 세노바메이트의 약효와 미국 FDA NDA 승인 취득 등에서 충분히 입증 되었습니다.

여기에 장기간 미국 현지 법인 SK Life Science, Inc.에 투자하며 쌓아온 독자적인 글로벌 임상 개발 능력과, 2016년 이후 집중 투자를 통하여 확보하고 있는 미국 직접 판매를 위한 조직 및 역량은 글로 벌 경쟁사 수준의 차별적 역량이라고 할 수 있습니다.

(5) 자원조달상의 특성

당사는 현재 생산, 제조시설을 보유하고 있지 않으며 신약 판매 허가 후 상업화 단계에서 원재료 조달, 제품 생산, 품질관리, 공정개선 등 제조 관련 업무 일체를 외주사와의 긴밀한 협력을 통하여 진행하고 있습니다.

세노바메이트의 제조에 사용되는 원재료는 일반적인 신약 개발 및 생산에 통상적으로 사용되는 재료로서 큰 가격변동이나 수급 관련 위험은 높지 않으며, 원가 구조 상 매출원가의 비율이 높지 않아 원재료 가격 변동 시에도 당사 손익에의 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다. (6) 관련법령 또는 정부의 규제 등

의약품이 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상 1상부터 3상 시험, 신약 판매 허가라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 미국을 포함한 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 준수해야 합니다. 또한, 판매 허가를 받은 후 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다.

국내 시장의 경우 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업 내 개별 기업의 매출 및 영업 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있으며, 한국 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가 인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 다만 당사의 현재 주력 시장은 글로벌, 특히 미국 시장으로서 국내 약가정책이나 기타 규제의 당사 영업이나 손익 등에 대한 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다.

본 사업과 밀접하게 연관된 국내외 규제는 『약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』, 『생명윤리 및 안전에 관한 법률』, 『국민건강보험법』, 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』, 『The Food, Drug and Cosmetic Act, the Code of Federal Regulations』 등의 법령과 이에 근거한 각국 GMP 규정과 각 법령 하위의 시행령, 시행규칙, 고시, 지침 등이 규정하고 있습니다.

당사는 의약품의 개발 및 출시를 위해 위 규정들을 모두 준수해야 하며, 최초 제품 생산시 FDA, E MA 등 규제 기관으로부터 제조 시설에 대한 승인을 득해야 하며, 승인 이후에도 대략 매 2~5년 주기로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다.

나. 회사의 현황

당사는 1993년, SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위한 신약 연구개발 프로젝트에서 시작했습니다. 1996년 FDA로부터 신약 후보물질의 첫 임상시험을 승인 받은 것을 시작으로 본격적으로 CNS, 특히 뇌전증 질환 치료를 위한 혁신신약 개발에 집중 해 왔습니다. 그 결과물로서, 당사는 이미 2개의 미국 FDA NDA 승인 완료 파이프라인(세노바메이트, 솔리암페톨)을 보유한 회사가 되었습니다.

당사가 주력하고 있는 CNS 질환 의약품 시장은 전체 치료영역 중 3위 규모의 큰 시장이며, 특히 뇌전증 의약품 시장의 경우 기존 출시 신약들의 약효 미충족과 경쟁 약물 파이프라인의 개발 부진에 따라 혁신 신약의 출시에 성공한다면 출시 이후 장기간 시장에서의 경쟁 우위를 유지할 것으로 예상됩니다.

당사는 주력 파이프라인인 세노바메이트 외에도, 기술수출하여 미국에서 신약 출시된 솔리암페톨과, FDA가 희귀의약품으로 지정 한 카리스바메이트 등 CNS 파이프라인과 다수의 신약후보물질을 보유 하고 있으며, 이는 당사 가 보유하고 있는 글로벌 정상 수준의 CNS 질환 R 역량을 증명 하고 있습니다.

(1) 회사의 영업 및 생산 당사의 신약 사업은 1993년 SK그룹이 성장동력 발굴 프로젝트의 일환으로 '의약분야 연구 및 사업화' 를 추진하면서 시작 되었으며, 2011년 4월에 기존 SK㈜의 Life Science 사업부분을 물 적분할하여 신약 개발에 최적화된 경영 환경을 구축하고 독자적 성장 전략을 실현하는 것을 목표로 현재의 당사 가 설립되었습니다. 지난 26년간 당사의 신약 사업은 대내외 환경변화로 수차례 전략 수정을 거쳐 왔지만, 중장기 R 투자를 기반으로 SK 자체 브랜드 신약 개발과 글로벌 시장에서의 상업화 기반을 구축한다는 사업 목표는 변함 없이 추진해 왔습니다.

구분	성장 과정

진입기
('93~'10년)	1993, 신약 개발 프로젝트 착수, 미국 New Jersey R 센터 운영
1995, SK㈜ 대덕 연구소 내 동물실험실 건설
1996, YKP10A 국내 최초로 FDA의 IND승인, 임상시험 시작
2002, SK㈜ 내 Bio-Pharm 사업부 출범

성장기
('11~현재)	2011. 4월, SK㈜에서 물적분할하여 SK바이오팜㈜ 설립
[세노바메이트 임상2~3상 완료, 미 FDA의 NDA 승인 취득 및 출시 ]
- 2013, FDA 임상2상 전기 성공 → 2015년 FDA 임상2상 후기 성공
- 2018, 임상3상 완료 및 FDA에 NDA 제출
- 2019, Arvelle社와 유럽 상업화 계약 체결, FDA로부터 NDA 승인 획득 - 2020, 미국 시장 출시, 유럽 EMA 심사 개시, 오노약품공업과 일본 상업화 계약 체결(주1)
[솔리암페톨(수면장애) 기술수출, FDA NDA 승인 및 출시]
- 2011, 미국 Aerial Biopharma와 기술수출 계약 체결
- 2014, Jazz社가 Aerial Biopharma로부터 솔리암페톨 권리 인수
- 2017, Jazz社, 솔리암페톨 NDA 제출
- 2019, FDA로부터 솔리암페톨에 대한 NDA 승인 획득, 출시- 2020, EMA로부터 유럽판매허가 승인 및 유럽 출시[기타]
- 2015, 의약중간체(CMS) 사업을 SK바이오텍㈜로 물적분할
- 2016, 대덕 생명과학연구원을 판교 테크노벨리로 이전
삼성서울병원과 뇌종양 신약 공동연구 (항암사업 진출)
- 2017, 카리스바메이트(LGS 치료제) 에 대한 F DA의 희귀 의약품 지정
- 2018, Glycyx社와 합작법인 Kinisi社(구 GlySK) 설립하여 렐레노프라이드 공동개발

(주1) 본 보고서 작성기준일 이후 2020년 10월 13일 일본 오노약품공업과 뇌전증 신약 세노바메이트의 일본 내 개발 및 상업화 권리를 이전하는 계약을 체결하였습니다. 자세한 내용은 당사가 2020년 10월 13일자로 공시한 '투자판단 관련 주요경영사항' 공시를 참조해주시기 바랍니다.(가) 파이프라인별 영업 및 생산 전략

당사는 CNS 질환 분야에 신약개발 역량을 집중하여, 신경질환 및 정신질환을 포함한 중추신경 관련 질환에 차별화된 파이프라인을 구축하였습니다. 특히 주력 파이프라인인 세노바메이트와 솔리암페톨은 당사의 가시화된 연구개발 성과를 보여주고 있습니다.

당사의 주요 3개 파이프라인에 대한 기본적인 글로벌 상업화 전략은 아래와 같습니다.

세노바메이트의 경우 미국의 경우 직접 판매를 개시하였으며, EU 32개국은 Arvelle社로 기술수출하여 Arvelle社가 판권을 보유하고 있습니다. 아시아에 대하여는 직접 판매 또는 전략적 제휴를 통한 진출을 검토하고 있 으며 일본의 경우 최근오노약품공업과 일본 지역 상업화를 위한 계약을 체결하였습니다. 솔리암페톨은 당사가 판권을 보유한 아시아 12개국에 대한 직접 판매를 검토하고 있으며, 아직 개발이 완료되지 않은 카리스바메이트의 경우 장기적으로 미국, EU, 아시아 전 지역에 대하여 직접 판매를 추진 할 예정입니다.

(2) 시장점유율

2018년 11월에 FDA에 NDA를 신청한 뇌전증 치료제 세노바메이트는 2019년 11월 FDA에서 신약 판매 허가 승인을 받았으 며 , 2020년 5월 미국시장에 판매를 개시하였습니다.

당사는 글로벌 진출을 목표로 하고 있어, 글로벌 뇌전증 시장점유율을 기재하였습니다.

[글로벌 뇌전증 시장 경쟁 현황]

제 품
품목명	회사명	시장점유율

2016	2017	2018

Vimpat	UCB	21.6%	18.9%	20.7%

Keppra	22.5%	17.7%	18.2%

Briviact	0.5%	1.7%	2.7%

Lamictal	GSK	19.8%	14.5%	13.4%

Depacon	Sanofi	11.0%	8.7%	8.7%

Lyrica	Pfizer	9.6%	7.1%	6.6%

Sabril	Lundbeck	4.8%	4.0%	3.5%

Aptiom	Sunovion	2.6%	2.5%	3.0%

Fycompa	Eisai	2.3%	2.3%	2.8%

Topamax	J	5.4%	3.1%	2.4%

출처: Frost Sullivan 2019 뇌전증 의약품 시장의 경쟁상황은 수년내 큰 변화에 직면하게 될 것으로 예상됩니다. 매출2위 제품인 Keppra는 2008년에 특허가 만료되어 미국시장을 시작으로 제네릭과의 경쟁이 본격적으로 진행 중이고, 최근 Lyrica, Onfi, Sabril의 특허가 만료되었습니다.

주요 신약의 특허 만료에 따라 제네릭 또는 개량신약의 경쟁상황은 심화될 것으로 예상됩니다. 그러나, 세노바메이트가 출시 이후 기존 치료제 대비 차별화된 약효를 가진 혁신 신약임을 입증하는데 성공한다면 그 희소성으로 인하여 더욱 높은 시장점유율을 기록할 수 있을 것으로 전망됩니다. (3) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 지속적으로 통증 및 희귀뇌질환, 항암 분야에서 유효 물질의 발굴을 위해 역량을 집중하고 있습니다.

당사는 뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨을 통하여 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 신청에 이르는 전 주기적 신약개발 경험을 바탕으로 CNS 및 항암분야에서 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다. 이에 더하여, 지난 20여년간 축적해온 CNS에 특화된 방대한 연구 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습하여 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘으로 개발한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하여 신약개발 기간 단축 및 신약개발 성공률 제고가 가능할 것으로 예상하고 있습니다.

또한 CNS 약물 개발 역량을 항암분야로 확대하여 뇌암 치료제 개발을 진행하고 있으며, 현재 교모세포종 치료제 개발 등을 목표로 초기 개발 과제를 운영하고 있습니다. 항암 분야의 신약개발을 가속화 하기 위하여 삼성서울병원과 공동연구협약을 체결하여, 기존 뇌종양 치료제의 한계를 보완하는 신약을 개발하고 있습니다. 또한, 신약개발 발굴 성공 확률을 높이기 위하여 최근 미국 twoXAR, Inc. 와 항암분야 혁신신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결하여 twoXAR의 방대한 데이터를 바탕으로 한 AI 기반 플랫폼을 활용하여 차세대 항암신약 개발을 진행하고 있습니다.

항암신약 개발은 당사의 연구개발 조직 중 항암분야 신약후보물질 연구를 위해 2017년 신설된 항암연구소에서 진행하고 있습니다.또한, 당사는 Open Innovation을 추진하고 외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해, 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners와 계약을 체결하였습니다. 당사는 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품 등의 현황

(단위: 백만원)

품목	생산(판매)
개시일	제10기 3분기말
(2020년 9월말)	제9기 기말
(2019년 12월말)	제8기 기말
(2018년 12월말)	제품설명

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

세노바메이트	2019년 02월14일 (주1)	5,270	53.1%	117,149	94.6%	-	-	'19년: Arvelle社 기술수출 계약금, Warrant 인식 등'20년 : 상품 매출

솔리암페톨	2011년 08월 30일(주2)	4,640	46.8%	6,665	5.4%	1,069	97.3%	'18년: 미국 NDA 제출 마일스톤 기술료
'19년: 미국 NDA 승인 마일스톤 및 경상기술료'20년: 유럽 NDA 승인 마일스톤 및 경상기술료,

기타	6	0.1%	38	0.0%	30	2.7%

계	9,916	100%	123,852	100%	1,099	100%

( 주1) 당사는 세노바메이트의 유럽 시장 진출을 위해 기술수출을 통한 간접판매 전략으로 Arvelle社와 기술수출 계약을 체결하였고, 기재된 2019년 매출액은 이에 따른 계약금 수취 및 Warrant 인식 등의 내용입니다. 2020년부터 미국 직접 출시에 따른 매출이 발생하였습니다.(주2) 솔리암페톨 기술수출 계약에 따라 미국, 유럽 NDA 승인 마일스톤 및 매출에 대한 기술료를 Jazz社로부터 수취한 내용입니다. 생산 개시일은 계약 체결일(Jazz社)을 기재 하였습니다.

당사는 2018년 11월, 핵심 파이프라인인 세노바메이트의 상업화를 위해 FDA에 NDA를 제출하였고, 2019년 11월 NDA 승인을 획득하였으며 이후 2020년 5월 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc. 를 통한 제품판매를 개시 하였습니다.

당사가 개발해 기술 수출한 솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 3월 FDA의 신약 판매 허가를 받아 2019년 7월 SUNOSI?란 제품명으로 미국 출시되었습니다. 그리고 2020년 1월에는 EMA의 신약판매 허가를 획득하였습니다.

아울러 카리스바메이트는 뇌전증 희귀질환인 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)치료로 개발이 진행되고 있습니다. 카리스바메이트는 2017년 미국 FDA의 희귀의약품으로 지정되었으며, 향후 개발 완료 후 미국, EU, 아시아 전 지역에 대하여 직접 판매를 고려하고 있습니다.

카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위하며 보다 강력한 효과를 보였으며, 광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인한 바 있습니다. 임상 진행은 현재 약효 용량 선정을 위한 임상 1b/2상 진행 중이며, 임상 결과 확보 후 FDA와 임상2상 후 미팅(End of Phase 2 Meeting)을 통해 신약 신청을 위한 요건을 협의하고 임상3상 시험을 진행할 계획입니다. 임상은 자회사인 SK Life Science, Inc.에서 진행하고 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인

당사 는 주요 파이프라인인 세노바메이트의 NDA 승인 후 2020년 5월 제품 판매를 개시 하여, 현재 제품의 가격변동 추이 및 원인을 기재하지 않았습니다. 주요 가격은 출시국의 약가 변동이나, 미국 내 경기 영향, 경쟁제품의 가격변동 등의 영향에 따라 당사의 제품 가격이 변동 할 수 있습니다.

기술수출 계약 상 경상기술료를 수취 중인 솔리암페톨의 경우, 제품 특허 만료가 예상되는 2031년도 이후에 큰 폭의 가격변동이 있을 수 있습니다.

3. 매입에 관한 사항 가. SK바이오팜의 매입 현황

(단위: 백만원)

주요 제품명	원ㆍ부재료명	구분	제10기 3분기말
(2020년 9월말)	제9기 기말
(2019년 12월말)	제8기 기말
(2018년 12월말)

세노바메이트	원료 의약품	국내	9,019	7,212	1,067

상업/임상 의약품	해외	2,649	-	-

기타 임상 과제	원료 의약품	국내	524	-	2,058

연구 용역	위탁 연구 용역	국내외	182	922	313

당사와 특수관계인 SK바이오텍은 당사의 임상 시험용 및 상업용 원료의약품을 공급하고 있습니다. 또한 당사는 세노바메이트 및 기타 임상 과제에 대한 의약품 생산과 관련된 각종 안전성 시험, 생산기술 개발 등을 SK바이오텍을 통해 위탁연구용역으로 수행하고 있습니다.

당사는 상업화 세노바메이트 완제 의약품을 캐나다 소재 전문 의약 위탁 생산 업체(CMO)를 활용하여 위탁 제조를 하고 있습니다. 당사는 사업의 안정성 확보를 위하여 각 CMO 들과 상업화 장기 계약을 체결하여 공급 안정성을 확보 하였습니다.

나. SK Life Science, Inc.의 매입 현황

(단위: USD1,000)

주요 제품명	원ㆍ부재료명	주요매입처	제10기 3분기말
(2020년 9월말)	제9기 기말
(2019년 12월말)	제8기 기말
(2018년 12월말)

세노바메이트	세노바메이트
임상의약품	해외	4,007	5,081	4,980

기타 임상 과제	기타 임상의약품	국내/해외	454	1,383	633

세노바메이트 및 기타 신약 후보물질의 임상 시험약은 임상 시험을 담당하는 SK Life Science, Inc.가 위탁 CMO 들과 직접 계약을 통하여 조달하였습니다.

다. 원재료의 제품별 비중 및 가격변동추이, 가격변동원인 당사는 주요 파이프라인인 세노바메이트의 NDA 승인 후 2020년 5월 제품을 출시 하였으며, 향후 원재료 가격이 변동될 수 있습니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출 근거 (1) 생산능력 당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산능력을 기재하지 않았습니다

(2) 생산능력의 산출 근거당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산능력의 산출근거를 기재하지 않았습니다. 나. 생산실적 및 가동률 당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산 설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산실적 및 가동률을 기재하지 않았습니다. 다. 생산설비에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산설비에 관한 사항을 기재하지 않았습니다.

5. 매출 가. 매출업무

당 사는 신약 개발 및 판매를 주목적으로 하고 있습니다. 주요 시장인 미국 현지 진출을 위해 SK Life Science, Inc. 를 통하여 임상 및 연구개발 활동은 물론 영업, 마케팅 조직 구축 및 활동이 진행 중입니다. 당사 핵심 파이프라인인 세노바메이트는 미국 현지 판매를 목적으로 2019년 11월 22일 FDA NDA 승인을 받았으며, 2020년 5월 제품명 XCOPRI?로 미국 시장에 출시하며, SK Life Science, Inc.를 통한 세노바메이트의 직접 판매가 개시 되었습니다.

당사는 Arvelle社에 세노바메이트 기술수출을 통해 유럽 판권을 이전하였고, 이에 따른 계약금(Upfront)으로 1억 달러를 2019년 2월 수취하였습니다. 2020년 3월 유럽의약청에 신약 판매허가를 신청하여 심사 중에 있으며, 향 후 판매 허가를 득하는 시점에서 추가 마일스톤 기술료 수취가 예상됩니다. Arvelle社가 유럽 신약 판매 허가를 득하여 세노바메이트의 매출 발생이 이루어지면 이에 따른 경상기술료가 발생될 예정입니다.

당사는 주요 파이프라인인 솔리암페톨의 아시아 12개국을 제외한 글로벌 판권을 Jazz 社에 기술수출 하였습니다. 솔리암페톨은 Jazz社에서 임상개발 진행 후 2019년 3월 FDA로부터 NDA 승인을 받았으며, 2019년 6월 DEA로부터 남용가능성 심사가 완료되었습니다. 이에 따라 2019년 7월 솔리암페톨은 제품명 SUNOSI?로 미국시장에 출시되어, Jazz社의 SUNOSI? 매출에 대한 당사의 경상기술료 수취가 개시되었습니다.

* SK바이오팜 매출 현황

(단위: 백만원 / $1,000, 연결기준)

매출유형	품목	제10기 3분기말
(2020년 9월말)	제9기 기말
(2019년 12월말)	제8기 기말
(2018년 12월말)

용역	세노바메이트	수 출	5,270($4,382)	117,061 ($104,300)	-

솔리암페톨	수 출	4,640($3,930)	6,665 ($5,664)	1,069
($1,000)

기타	수출	6($5)	38 ($33)	30($28)

반제품	수출	-	88 ($76)	-

합 계	수 출	9,916($8,317)	123,852 ($110,073)	1,099
($1,028)

내 수	-	-	-

합 계	9,916($8,317)	123,852 ($110,073)	1,099
($1,028)

나 . 판매경로 및 판매방법 (1) 판매조직

당사는 세노바메이트의 성공적인 미국 시장 출시를 최우선 목표로 삼고 있으며, FDA의 NDA 승인 및 성공적인 상업화를 발판으로 타 국가로 지역적 확장을 이루어 나갈 계획을 갖고 있습니다. 따라서 판매 조직은 미국 현지 판매를 담당할 당사의 자회사 SK Life Sc ience, Inc.에 구축하고 있습니다. 향후 당사가 직접 또는 전략적 제휴를 통하여 진출 할 계획을 검토하고 있는 한국, 중국, 일본의 경우 아직 허가를 위한 임상 개발 단계로, 출시 시점 및 비즈니스 모델이 구체화되는 대로 각 국가별로 직접 판매 등 가장 적합한 형태의 상업화를 추진할 예정입니다.

뇌전증은 신경과 전문의의 치료를 요하며 미국에서 뇌전증과 같은 CNS 질환을 진료하는 신경과 전문의 등의 수는 약 일만여명 정도로 알려져 있습니다. 이는 고혈압과 같은 일반적인 만성질환을 진료하는 20만명 이상의 Primary care 의사(일반의)에 비하면 상대적으로 매우 적은 수 이며 따라서 뇌전증은 비교적 소수의 집중된 Specialist(전문의)에 의해 치료되는 질환으로 볼 수 있습니다. 목표 의사 수가 적기 때문에 약 80-120명 수준의 상대적으로 작은 규모의 영업인력으로 성공적인 상업화가 가능함을 타 경쟁사의 사례로부터 알 수 있으며 , 이는 당사가 세노바메이트의 전담 영업조직을 구성하여 미국 직접 판매를 결정할 수 있게 된 주요 요인 중 하나로 작용하였습니다. 현재 SK Life Science, Inc.의 영업/마케팅 인력이 속해 있는 상업화 조직인 마케팅센터의 임직원들은 미국 CNS 시장을 선도하고 있는 J, UCB, Lilly 등에서 20년 이상 기존 뇌전증 치료제 및 주요 CNS 치료제의 성공적인 출시 및 판매를 경험한 전문가들 중심으로 구성되어 있습니다.

한편, SK Life Science, Inc.의 최근 재무정보 등은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구분	자 산	부 채	자본	매출액	당기순이익	당사 지분율

2019년	84,321,094	31,746,793	52,574,301	98,704,583	22,051,027	100%

2018년	49,386,420	19,766,354	29,620,066	47,480,389	10,253,214	100%

2017년	55,093,801	36,694,793	18,399,008	107,817,363	(1,043,488)	100%

출처 : 연결감사보고서(2017년 ~ 2019년) (2) 판매경로 세노바메이트 완제품은 여느 미국 제약회사와 다름 없이 미국의 3PL(3rd Party Logistics, 제3자 물류대행업체)에 전량 입고되어 의약품 도매상을 통해 미국 전역 약국 및 병원으로 유통됩니다. SK Life Science, Inc.는 2019년 초 물류 경험이 풍부한 3PL과의 계약을 완료하였으며, 현재 미국 전역 주요 도매상으로 제품을 공급 중입니다. 미국의 경우 약 20여개의 주요 도매상들이 있으며 특히 3개 대형 도매상 및 6개 광역 도매상을 통해 미국 전역의 중소 도매상 및 소매상으로 약품이 유통됩니다. 도매상이 발주를 내어 당사와 계약된 3PL에서 제품이 출고 및 배송되면 거래가 일어나며 당사의 매출로 인식됩니다. (3) 판매방법 및 조건

미국 제약 도매상과 거래시 제약 회사가 해당 도매상에게 용역에 대한 서비스 대금을 지급 합니다. 통상적으로 제약회사와 도매상의 계약 체결 시 원활한 유통을 위해 제약사는 도매상에 특정 수준의 재고 수준 유지를 요구하며, 도매상에서는 이를 수용하여 해당 수준의 재고를 유지하는 것과 더불어 재고 현황을 실시간으로 제약사에 제공하는 서비스를 제공하는 대가를 청구합니다. 이 밖에 긴급 배송 등의 부대 서비스를 필요로 할 경우 발생 건수 마다 일정 요율의 추가적인 금액이 청구됩니다. 미국의 경우 3PL업체가 제품 보관 및 도매상 운송을 담당할 뿐만 아니라 도매상과 거래에서 발생된 대금 역시 3PL 업체가 제약사를 대행하여 수금합니다.

미국은 한국과 달리 제약사의 자율적인 의사결정에 따라 약가가 책정됩니다. 일반적으로 이미 형성된 시장에 출시하는 신약의 경우 판매중인 경쟁 의약품들의 약가를 참조하여 해당 제품의 약가를 책정합니다. 다만, 제품의 약가에 따라 보험사의 보험급여 여부가 결정되기 때문에 보험사들의 가격민감도 등의 사전 조사를 통해 설정하려는 신약의 약가가 보험급여가 가능한 범위 내에 형성되어 있는지 확인하는 절차를 거쳐 최종 약가를 설정합니다. 일반적으로 미국 보험사들은 1차적으로 값싼 제네릭 약제를 우선 사용해야 보험 혜택을 제공하며, 제네릭 약제의 1차 치료가 실패한 경우 2차적으로 브랜드 제품에 대해 보험급여를 제공합니다. 고가의 브랜드 제품의 경우에는 3차 혹은 그 이후로 일반 브랜드 제품이 실패한 경우에만 제한적으로 보험급여를 받을 수 있습니다. 세노바메이트의 경우 현재 미국 시장에서 판매중인 뇌전증 의약품 중 특허 만료 전의 브랜드 제품군의 약가를 참조하여 약가를 책정 하였습니다. (4) 판매전략

단일 국가로서 글로벌 뇌전 증 시장의 Top 3 에 해당되는 미국, 중국, 일본 중 미국은 직접 판매를 시작하였으며, 아시아 지역의 경우 직접판매 또는 전략적 제휴 등을 통한 상업화 방안을 검토 중입니다. 세노바메이트의 미국 판매는 상기 기술된 바와 같이 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc.를 통해 이루어지고 있으며 일본, 중국, 한국은 제품 허가를 위한 임상시험 단계에 있어 아직 상업화 조직 및 판매 전략이 구체화되지는 않았습니다. 미국 FDA NDA 승인이 2019년 11월 완료되었고, 향후 단계적으로 일본, 중국, 한국의 허가 절차를 진행할 계획입니다.

미국, 일본, 중국, 한국을 제외한 타 국가 및 지역은 기술수출을 통해 상업화를 진행할 예정이며, 유럽의 경우 2019년 2월 스위스 소재의 Arvelle社와 세노바메이트의 유럽 내 기술수출 계약을 체결했습니다. 해당 계약에 따라 EMA의 신약 판매 허가 획득 시 유럽 32개국에서 Arvelle社가 세노바메이트를 판매할 계획입니다. 이 외 지역 역시 순차적으로 기술수출을 통해 글로벌 상업화를 이루어낼 계획입니다.

6. 수주상황 당사의 제품 공급은 별도의 대규모 사전 수주 과정 없이, 의사의 건별처방에 따라 매출이 발생하는 형태인 바, 수주 현황은 기재하지 않았습니다. 다만, 처방의 급격한 증가 가능성에 대비하여 사업 초기에는 약 6개월 이상의 향후 예상 수요를 위한 제품 재고를 유지할 계획이며, 적정 재고 수준은 매출 안정화 추이에 따라 조정해 나갈 예정입니다. 7. 시장위험과 위험관리

연결실체의 주요 금융부채는 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한, 연결실체는 영업활동에서 발생하는 미수금 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.연결실체의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결실체의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리정책을 정비하고 그 운용이 정책에 부합하는지 확인하고 있습니다.

(1) 시장위험

시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험 등으로 구성됩니다.

1) 이자율위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 연결실체의 경영진은 시장이자율 변동이 당사에 미치는 영향은 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

당분기말 현재 변동금리부 차입금은 50,000백만원입니다. 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1%p 상승(하락)할 경우, 당기 법인세비용차감전순이익은 500백만원 감소(증가) 할 것입니다.

2) 환위험환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결실체는 판매 및 구매 등에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 내부적으로원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 통화별 주요 외화금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD)

구 분	화폐단위	당분기말	전기말

외화금액	원화금액	외화금액	원화금액

외화금융자산	USD	51,263,456	60,157,666	1,152,790	1,334,700

외화금융부채	USD	21,781,243	25,560,289	12,741,168	14,751,725

당분기 및 전기 중 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당 분 기	전 기

10% 상승	10% 하락	10% 상승	10% 하락

법인세차감전순이익의 증가(감소)	3,459,738	(3,459,738)	(1,341,702)	1,341,702

3) 기타 가격위험

기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험이며, 연결실체의 당기손익인식-공정가치 측정 대상인 장기투자증권은 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 그러나 연결실체의 경영진은 현재 공정가치 변동이 당기손익에 미치는 영향은 중요하지 않다고 판단하고 있습니다.

(2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 투자자산에서 발생합니다.

장ㆍ단기금융상품 등으로 구성되는 기타금융자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 인하여 발생합니다. 이러한 경우 연결실체의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품의 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 연결실체의 경영진은 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험이 연결실체에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당3분기말	전기말

현금및현금성자산	145,928,530	51,140,948

장ㆍ단기금융상품	318,338,850	31,240,514

매출채권	4,992,542	189,433

미수금	1,205,818	759,247

미수수익	829,257	1,189,555

장기대여금	27,929	41,333

장ㆍ단기보증금	2,332,972	1,593,218

합 계	473,655,898	86,154,248

(3) 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 연결실체가 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 유동성 전략 및 계획을 점검하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다.

(당분기말) (단위: 천원)

구 분	3개월 미만	3개월~1년	1년~5년	5년 초과	합 계

단기차입금	269,573	50,847,849	-	-	51,117,422

매입채무	475,756	-	-	-	475,756

미지급비용	36,670,396	21,000	-	-	36,691,396

리스부채	1,112,945	4,239,788	16,928,790	-	22,281,523

파생상품부채	56,742	-	-	-	56,742

합 계	38,585,412	55,108,637	16,928,790	-	110,622,839

(전기말) (단위: 천원)

구 분	3개월 미만	3개월~1년	1년~5년	5년 초과	합 계

단기차입금	861,882	100,737,764	-	-	101,599,646

미지급비용	34,229,169	873,592	-	-	35,102,761

리스부채	777,534	2,849,895	6,234,609	-	9,862,038

합 계	35,868,585	104,461,251	6,234,609	-	146,564,445

(4) 자본관리연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

부 채	118,031,327	152,098,398

자 본	442,730,763	(13,025,262)

부채비율(주1)	26.66%	-

(주1) 전기말 현재 순자본이 부(-)의 금액을 나타냄에 따라 부채비율을 산정하지 않았습니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 외화거래에서 발생하는 환율변동위험을 회피하기 위한 목적으로 하나은행과 선물환 계약을 체결하고 있으며, 당분기말 현재 세부내역은 다음과 같습니다.

계약일	만기일	선물환 매입 금액

2020년 08월 07일	2020년 11월 06일	USD 5,000,000

9. 경영상의 주요 계약 등

(1) 라이선스-아웃 (License-out) 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스-아웃 계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약 상대방	대상 지역	계약
체결일	계약종료일	계약금액	수취금액	진행 단계

세노바메이트	Arvelle Therapeutics GmbH	유럽	2019년 02월 13일	(주1)	계약금: $100M, 마일스톤: $430M,
별도 로열티	$100M	유럽 EMA MAA심사중

솔리암페톨	Aerial Biopharma, LLC
(Jazz Pharmaceuticals 권리인수)	아시아 12개국 제외 전세계	2011년 08월 30일	(주1)	(주1)	(주1)	미국 출시,
유럽 판매 승인

렐레노프라이드	Glycyx Therapeutics, Ltd., Kinisi Therapeutics, Ltd.	아시아 제외 전세계(일본 포함)	2018년 01월 07일	(주1)	(주1)	(주1)	임상 2상 준비중

SKY-PSY	PKUCare Pharmaceutical R Center	중국, 홍콩, 대만	2013년 01월 12일	(주1)	(주1)	(주1)	임상 1상 준비중

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

■ 품목: 세노바메이트

계약상대방	Arvelle Therapeutics GmbH (주1)

계약내용	Arvelle이 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화를 진행

대상지역	유럽 32개국

계약기간	계약 체결일: 2019년 2월 13일

총계약금액	$530M, 로열티는 별도

수취금액	계약금: $100M

계약조건	계약금(Upfront Payment): $100M, 반환의무 없음 마일스톤 및 로열티는 유럽 EMA 판매 승인 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령할 예정이며, 계약규모는 계약금 $100M를 포함한 총 $530M

회계처리방법	계약금 수취액 $100M는 2019년 2월에 인식 마일스톤 및 매출에 따른 로열티는 향후 발생 시 인식

대상기술	세노바메이트 개발 기술

개발진행경과	Arvelle Therapeutics GmbH가 직접 유럽EMA에 신약시판허가신청(MAA) 심사 중

기타사항	지주회사인 Arvelle Therapeutics B.V. 주식 Warrant 수령

(주1) 2020년 03월 01일자로 Arvelle Therapeutics International GmbH로 사명 변경됨

■ 품목: 솔리암페톨

계약상대방	Jazz Pharmaceuticals International III Ltd.

계약내용	Jazz가 솔리암페톨에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행

대상지역	아시아 12개국 제외 전세계

계약기간	계약체결일: 2011년 8월 30일

총계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건	계약금과 임상개발, 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤 수취. 매출 발생에 대한 로열티 별도 수취

회계처리방법	마일스톤 및 매출에 따른 로열티는 향후 발생 시 인식

대상기술	솔리암페톨 개발 기술

개발진행경과	2019년 7월 미국에서 제품 출시, 2020년 1월 유럽에서 EMA 허가 승인 완료

기타사항	2011년 8월 30일, Aerial Biopharma, LLC와 라이선스-아웃 계약 체결하였으나,
2014년 1월 13일, Jazz社가 Aerial Biopharma, LLC의 권리를 인수함

■ 품목: 렐레노프라이드

계약상대방	Glycyx Therapeutics, Ltd., Kinisi Therapeutics, Ltd.

계약내용	Kinisi Therapeutics가 렐레노프라이드에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행

대상지역	아시아 제외 전세계 (일본 포함)

계약기간	계약체결일: 2018년 1월 7일

총계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건	매출 발생에 대한 로열티 수취

회계처리방법	기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술	렐레노프라이드 개발 기술

개발진행경과	유럽에서 임상 2상 준비중

기타사항	Kinisi Therapeutics, Ltd.는 당사와 Glycyx Therapeutics, Ltd.가 설립한 조인트벤처임

■ 품목: SKL-PSY

계약상대방	PKUCare Pharmaceutical R Center

계약내용	PKUCare가 SKL-PSY 에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행하고, 당사의 미국 등에서의 개발에 협조

대상지역	중국, 홍콩, 대만

계약기간	계약체결일: 2013년 1월 12일

총계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건	매출 발생에 대한 로열티 수취,
당사가 대상지역 외에서 상업화시 PKUCare에게 로열티 지급

회계처리방법	기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술	SKL-PSY 개발 기술

개발진행경과	중국에서 임상 1상 준비중

기타사항	-

(2) 라이선스-인 (License-in) 계약

본 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이선스-인 (License-in) 계약은 없습니다.

(3) 기술제휴계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 다음과 같습니다.

계약 상대방	계약
체결일	계약종료일	계약 목적 및 주요 내용	계약금액

twoXAR, Inc,	2019년 04월 17일	(주1)	항암제 공동개발
계약금, 마일스톤 및 로열티 지급	(주1)

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(4) 판매계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 판매계약은 다음과 같습니다.

품목	계약 상대방	대상지역	계약
체결일	계약종료일	계약 목적 및 주요 내용	계약금액

세노바메이트	SK Life Sciences, Inc.	미국	2019년 07월 01일	(주1)	미국 상업화 제품 공급	구매에 따른 금액 지불

세노바메이트	Arvelle Therapeutics GmbH	유럽	2020년 02월 24일	(주1)	유럽 상업화 제품 공급	구매에 따른 금액 지불

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(5) 기타 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타 계약은 다음과 같습니다.

계약 상대방	계약
체결일	계약종료일	계약 목적 및 주요 내용	계약금액

SK바이오텍	2019년 03월 01일	(주1)	세노바메이트 원료 구매	구매량에 따른 금액 지불

Arvelle Therapeutics B.V. 및 투자자	2019년 02월 25일	(주1)	주주간 권리 의무 규정한 주주간 계약	-

Glycyx Therapeutics, Ltd., Kinisi Therapeutics, Ltd.	2018년 01월 07일	(주1)	주주간 권리 의무 규정한 주주간 계약	-

LifeSci Venture Partners II, LP	2020년 09월 29일	(주1)	벤처펀드 출자 계약	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 신약개발 사업을 영위하고 있는 회사로서 글로벌 시장 진출을 위해 중추신경계 및 항암분야의 연구개발을 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 [SK바이오팜]

당사 연구개발 조직은 신약개발부문 산하 14개팀, 신약연구소 산 하 3개팀 , 항 암연구소 산하 2개팀, 신약개발사업부 산하 3개팀, R 산하 3개팀으로 구성되어 있습니다.

구성>

담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다.

구분	주요 업무

신약개발부문	Translational Research
Team	신약 약리 독성 연구

Process Research Team	공정 및 제형 개발 연구

QA그룹	생산 QA, R QA

신약연구소	Neuroscience Research 1 Team	중추신경계 치료후보물질 탐색

Neuroscience Research 2 Team	중추신경계 치료후보물질 탐색

Neuroscience Research 3 Team	중추신경계 치료후보물질 탐색

항암연구소	Oncology Research
Team 1	신경 종양 치료후보물질 탐색

Oncology Research
Team 2	종양 치료후보물질 탐색

신약개발사업부	임상의학팀	임상전략 및 임상개발 수행

허가그룹	허가전략/ 약가수립전략 수행

중국사업팀	임상개발 및 신규 사업개발

사업개발팀	사업개발/상업화/파트너링 추진

R 혁신실	R	연구기획, 전임상과제 PM

Open Innovation팀	공동개발, 오픈 이노베이션

Digital Healthcare Team	Digital Healthcare(AI 기반 R 플랫폼 구축)

조직도.jpg 연구개발 조직도 [SK Life Science, Inc.] SK Life Science, Inc. 의 연구개발 조직은 Clinical Development 산하 4개팀, Operation Office 산하 3개팀, CEO 직속 산하 3개팀으로 구성되어 있습니다. 구성> 담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다. 부서 주요업무 Clinical Development Clinical Operation CNS 임상개발 Clinical Pharmacology Team 임상 약리/약동학 분석, 임상 1상 전략수립 Statistics Data Management Team 임상결과에 대한 통계 분석 Medical Affairs 학술 마케팅 Operation Office Toxicology Team 독성/약리 담당 CMC Team 임상시험용 완제품 생산 및 공급, 유통 SCM 상업용 완제품 생산 및 공급, 유통 Project Management 임상개발 프로젝트 관리 및 Alliance management Quality Assurance 임상시험/데이터 및 상업화 제품 품질관리 Regulatory Affairs FDA 및 글로벌 규제기관 대관 업무 lsi 조직도.jpg 연구개발 조직도 (2) 연구개발 인력 현황 본 보고서 작성기준일 현재 총 88명의 연구인원을 보유하고 있으며, 구성인원으로는 박사급 28명과 석사급 54명, 학사급 6명을 보유하고 있습니다. [연구개발인력 구성] (단위: 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 학 사 합 계 신약개발부문 6 16 5 27 신약연구소 9 26 1 36 항암연구소 11 8 - 19 R 2 4 - 6 합 계 28 54 6 88 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 신약개발부문장 이기호, 항암연구소장 맹철영, 신약연구소장 정구민, 신약개발사업부장 박정신, R 황선관 등입니다. 현황> 직위 (담당업무) 성명 대표논문 주요 연구실적(국책과제, 학회발표, 대표특허) 신약개발부문장 이기호 Chae et al (2013) Discovery of biological evaluation of pyrazole/imidazole amides as mGlu5 receptor negative allosteric modulators. Bioorg Med Chem Lett. 2013 Apr 1;23(7):2134-9 Hwang et al (2012) Anti-cancer activity of a novel small molecule compound that simultaneously activates p53 and inhibits NF-κB signaling. PLoS One. 2012;7(9):e44259. (Bric 한빛사) Lee et al (2010) Synthesis and pharmacological evaluation of 3-aryl-3-azolylpropan-1-amines as selective triple serotonin/norepinephrine/dopamine reuptake inhibitors. Bioorg Med Chem Lett. 2010 Sep 15;20(18):5567-71 [국책과제] 주관연구 책임자 혁신적 간질 및 신경병증성 통증 치료제 YKP3089의 글로벌 후기 임상개발 (과제번호 KDDF-2010010-14) [대표특허] Phenyl piperazine compounds, pharmaceutical composition including the same and use thereof (등록일: 2011-07-26) Carbamoyloxy arylalkanoyl arylpiperazine analgesics (등록일: 2013-09-24) 3 or 4-substituted piperidine compounds (등록일: 2013-10-01) 항암연구소장 맹철영 Papke et al (2014) The activity of GAT107, an allosteric activator and positive modulator of α7 nicotinic acetylcholine receptors, is regulated by aromatic amino acids that span the subunit interface. J. Biol. Chem. 298:4515-4531. Chi et al (2007) Broadly neutralizing anti-hepatitis B virus antibody reveals a complementarity determining region H3 lid-opening mechanism. Proc. Natl. Acad. Sci. USA 104:9230-9235. Maeng et al (2001) Purification and structural analysis of the hepatitis B virus preS1 expressed from Eschericia coli. Biochem. Biophys. Re. Commun. 282:787-792. Maeng et al (1999) A novel HLA-DR12 allele (DRB1*1206) found in a Korean B-cell line. Tissue Antigens 53:516-518. Stoops et al (1997) On the unique structural organization of the Saccharocymces cerevisiae pyruvate dehydrogenase complex. J. Biol. Chem. 272:5757-5764. Maeng et al (1996) Stoichiometry of binding of mature and truncated forms of the dihydrolipoamide dehydrogenase-binding protein to the dihydrolipoamide acetyltransferase core of the pyruvate dehydrogenase complex from Saccharomyces cerevisiae. Biochemistry 35:5879-5882. Maeng et al (1994) Expression, purification, and characterization of the dihydrolipoamide dehydrogenase-binding protein of the pyruvate dehydrogenase complex from Saccharomyces cerevisiae. Biochemistry 33:13801-13807. [학회발표] Maeng et al. In vitro pharmacological characterization and pro-cognitive effects of the novel alpha-7 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, SKL-A4R. Neuroscience 2011, Society of Neuroscience [대표특허] Oxazole hydroxamic acid derivatives and use thereof (등록일: 2011-10-18) Pharmaceutical composition comprising pyridone derivatives (등록일: 2014-05-06) Imidazopyrimidine and imidazotriazine derivative, and pharmaceutical composition comprising the same (등록일: 2017-08-29) 신약연구소장 정구민 Lee et al (2010) Synthesis and pharmacological evaluation of 3-aryl-3-azolylpropan-1-amines as selective triple serotonin/norepinephrine/dopamine reuptake inhibitors. Bioorg Med Chem Lett. 2010 Sep 15;20(18):5567-71 Ha et al (1998) Stereospecific ring expansion of β-lactams to γ-lactams with trimethylsilyldiazomethane. Tetrahedron Lett. 39 : 7541-7544 [국책과제] 협동연구 책임자 과기부 21세기 프론티어 연구개발사업 생체기능조절물질 개발사업 당뇨병 치료제 후보물질 창출 과제 [대표특허] Benzoyl piperidine compounds (등록일: 2004-08-03) 3-substituted propanamine compounds (등록일: 2012-01-24) Piperidine compounds, pharmaceutical composition comprising the same and its use (등록일: 2014-02-04) 신약개발사업부장 박정신 Park et al (2014) Serotonin transporter occupancy of SKL10406 in humans: comparison of pharmacokineticpharmacodynamic modeling methods for estimation of occupancy parameters, Translational and Clinical Pharmacology 2014, vol.22,no.2,pp. 83-91 [학회발표] DIA-NIFDS 공동심포지움 발표: Strategy on nonclinical development of CNS drugs (2019.8) R 황선관 Hwang et al (2012) Anti-cancer activity of a novel small molecule compound that simultaneously activates p53 and inhibits NF-κB signaling. PLoS One. 2012;7(9):e44259. (Bric 한빛사) Hwang et al (2012) Small molecule-based disruption of the Axin/β-catenin protein complex regulates mesenchymal stem cell differentiation. Cell Res. 2012 Jan;22(1):237-47. (5-year IF = 18.4) Kim et al (2003) BRCA1 associates with human papillomavirus type 18 E2 and stimulates E2-dependent transcription. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Jun 13;305(4):1008-16. Hwang et al (2002) Human papillomavirus type 16 E7 binds to E2F1 and activates E2F1-driven transcription in a retinoblastoma protein-independent manner. J Biol Chem. 2002 Jan 25;277(4):2923-30. Lee et al (2002) Functional interaction between p/CAF and human papillomavirus E2 protein. J Biol Chem. 2002 Feb 22;277(8):6483-9. Lee et al (2002) SWI/SNF complex interacts with tumor suppressor p53 and is necessary for the activation of p53-mediated transcription. J Biol Chem. 2002 Jun 21;277(25):22330-7. [국책과제] 주관연구 책임자 첨단의료기술개발 _ 신약 재창출을 통한 희귀 난치 질환인 레녹스-가스토 증후군 치료제 개발 (임상) (2019.01.01~2020.12.31, 과제번호 H18C0951) [학회발표] Cho et al (2008) The Wnt Agonist, SKL2020 Inhibits Neointimal Hyperplasia but Facilitates Re-Endothelialization, When Treated with Rapamycin in Porcine Coronary Artery Stent Model. American Heart Association, Circulation. 2008;118:S_899 Choi et al (2006) GST3beta-independent Activation of Wnt signaling and bone formation in mice by SKL2001, Keystone symposium (Abstract #127). [대표특허] Isoxazole Derivatives and Use thereof (등록일: 2011-03-29) Pharmaceutical composition for prevention and treatment of drug or alcohol addiction or bipolar disorder using sodium phenylbutyrate (등록일: 2011-06-28) Oxazole hydroxamic acid derivatives and use thereof (등록일: 2011-10-18) 다. 연구개발비용 (1) 연결기준 [연구개발비 현황] (단위: 백만원) 구 분 제10기 3분기말 (2020년 9월말) 제9기 기말 (2019년 12월말) 제8기 기말 (2018년 12월말) 비용의성격별분류 재 료 비 (주1) 인 건 비 (주2) 과제용역비 (주3) 기 타 비 용 54624,50548,3463,861 2,019 66,464 62,634 45,096 1,534 29,582 74,446 15,726 합계 77,258 176,213 121,288 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 77,258-- 176,213 - - 121,288 - - 회계처리금액 계 77,258 176,213 121,288 정부보조금 221 1,027 1,000 연구개발비용 합계 77,479 177,240 122,288 연구개발비/매출액 비율 781.3% 143.1% 11,127.2% (주1) 실험에 사용되는 시약, 실험자재, 동물 등의 연구용소모품 (주2) 연구인력에 대한 급여, 상여, 제수당, 퇴직급여, 복리후생비 금액 (주3) 외부에 지급한 공동연구개발비 및 위탁용역비 등 (2) 별도기준 [연구개발비 현황] (단위: 백만원) 구 분 제10기 3분기말 (2020년 9월말) 제9기 기말 (2019년 12월말) 제8기 기말 (2018년 12월말) 비용의성격별분류 재 료 비 (주1) 인 건 비 (주2) 과제용역비 (주3) 기 타 비 용 48510,86547,2322,234 2,019 18,467 160,609 3,440 1,534 9,262 114,152 2,320 합계 60,816 184,535 127,268 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 60,816-- 184,535 - - 127,268 - - 회계처리금액 계 60,816 184,535 127,268 정부보조금 221 1,027 1,000 연구개발비용 합계 61,037 185,562 128,268 연구개발비/매출액 비율 111.7% 149.9% 11,998.9% (주1) 실험에 사용되는 시약, 실험자재, 동물 등의 연구용소모품 (주2) 연구인력에 대한 급여, 상여, 제수당, 퇴직급여, 복리후생비 금액 (주3) 외부에 지급한 공동연구개발비 및 위탁용역비 등 라. 연구개발 실적 당사는 CNS 질환 분야에 신약개발 역량을 집중하여, 신경질환 및 정신질환을 포함한 중추신경 관련 질환에 차별화된 파이프라인을 구축하였습니다. 당사는 세노바메이트에 대해 뇌전증 부분발작 환자를 대상으로 자체적으로 임상개발을 진행하였고, 임상 3상 결과 확보 후 2018년 11월 FDA에 NDA를 신청하여 2019년 11월 승인을 받아, 2020년 5월 XCOPRI? 제품명으로 미국에서 출시하였습니다. 현재 세노바메이트의 적응증 확장을 위해 2018년 PGTC 임상 3상을 개시하여 진행 중입니다. 당사가 개발해 기술수출한 솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive Sleep Apnea)으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 3월 FDA의 신약 판매 허가를 받아 2019년 7월 SUNOSI?란 제품명으로 미국에서 출시되었습니다. 당사는 기술 수출 계약 조항에 따라 SUNOSI? 매출에 따른 경상기술료를 수취하고 있습니다. 카리스바메이트는 뇌전증 희귀질환인 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)치료를 목표로, 자회사인 SK Life Science, Inc가 임상1b/2상 시험을 진행 중에 있습니다. 카리스바메이트는 기 진행된 뇌전증 부분발작 임상 과정을 통하여 충분한 안전성 자료를 확보하였으며, 임상3상 용량 선정을 위한 LGS 환자 대상 임상 1b/2상 시험에서 임상 결과 확보 후 FDA와 임상2상 후 미팅(End of Phase 2 Meeting)을 통해 신약 신청을 위한 요건 협의 후 임상3상 시험을 진행할 계획입니다. 렐레노프라이드는 희귀신경질환 대상으로 당사에서 임상 1상 완료 후 JV인 Kinisi社에 기술수출하여 임상 2상 준비 중입니다. SKL13865는 ADHD치료제로 미국에서 임상 1상을 완료하였으며, SKL20540은 조현병 치료제로의 개발을 위하여 한국에서 임상 1상을 완료하였습니다. SKL-PSY는 조울증 개발을 위하여 중국에서 임상 1상을 준비 중이며, 차기 뇌전증 치료제인 SKL24741은 FDA로부터 임상1상에 대한 임상시험계획을 승인받고 임상 진행 중입니다. 파이프라인_증권신고서.jpg 파이프라인_사업의내용 (주1) 카리스바메이트는 현재 임상1b/2상 진 행중 이며 , 임상 시 험 완료 후 임상 3상을 추진할 예정입니다. (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 파이프라인 적응증 연구시작 년도 현재 진행단계 (국가) 비고 화학 합성 신약 세노바메이트 뇌전증 2001년 [부분발작]판매 허가 (미국) 판매 허가 신청 (유럽) Arvelle社 기술 수출(유럽) [전신발작]임상3상(미국/유럽) 솔리암페톨 수면장애 2009년 판매 허가 (미국) 판매 허가 (유럽) Jazz社 기술 수출 카리스바메이트 레녹스- 가스토 증후군 2016년 임상1b/2상 (주1) (미국) 美 FDA 희귀질환 치료제 지정 렐레노프라이드 희귀 신경계 질환 2017년 임상 2상 준비중 (유럽) Glycyx社 기술 수출 SKL13865 집중력 장애 2013년 임상1상 완료 (미국) - SKL20540 조현병 2011년 임상1상 완료 (한국) - SKL-PSY 조울증 2007년 임상 1상 준비중 (중국) PKU社 기술 수출 SKL24741 뇌전증 2013년 임상 1상 (미국) - (주1) 임상 1상 및 2상 통합 임상 진행 1) 세노바메이트 구분 CNS 적응증 뇌전증 - 부분발작/전신발작 작용기전 전압 개폐 나트륨 통로 저해(Voltage-gated sodium channel) 및 가바(GABA) 수용체의 알로스테릭 활성화의 이중 작용기전 제품의 특성 [발작 억제 효과] 세노바메이트는 부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 한 2상 전기 및 후기 임상시험에서 NDA 제출에 충분한 발작 억제 효과를 입증하여 추가적인 약효 임상시험 없이 안전성 3상 시험만으로 NDA를 신청함. 2상 전기 임상시험에서 세노바메이트는 뇌전증 환자의 발작빈도 수를 투약 전 기준치 대비 50% 이상 감소시켰으며, 플라시보군 대비 34.1%까지 차이 보임. 50% 이상 발작빈도의 감소를 보인 환자 비율도 전체 세노바메이트 투약 환자의 50.4%로 플라시보군의 22.2% 대비 30% 이상 차이를 보임. [발작완전소실 효과 (seizure freedom)] 발작의 완전 소실 또는 유사 완전 소실을 통하여 난치성 뇌전증 환자는 삶의 질 향상을 기대할 수 있습니다. 세노바메이트는 2상 전기와 후기 임상 시험의 200 mg과 400 mg 투약군에서 플라시보군 대비 통계적으로 유의하게 향상된 발작 완전 소실을 보임. 진행경과 [부분발작] 2018.11 FDA NDA 제출 2019.11 FDA NDA 승인 2020.03 DEA Schedule V 2020.03 EMA MAA 제출 (Arvelle社) 2020.05 US 출시2020.09 한국 및 중국 임상 3상 승인 [전신발작]2018.09 임상3상 개시 향후계획 [부분발작] 2020년 5월 출시 이후 시장 M/S 확보를 위한 영업/마케팅 활동 진행 2021년초 일본, 중국, 한국 임상 3상 개시 예정 [전신발작]2023년 임상3상 완료 예정 경쟁제품 Vimpat, Fycompa, Aptiom, Briviact 등 관련논문 * Cenobamate (YKP3089) as adjunctive treatment for uncontrolled focal seizures in a large, phase 3, multicenter, open-label safety study (Epilepsia, 2020) * Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-response trial (Lancet Neurol., 2020) * Positive allosteric modulation of GABAA receptors by a novel antiepileptic drug cenobamate (Eur J Pharmacol., 2020) * Suppression of the photoparoxysmal response in photosensitive epilepsy with cenobamate (YKP3089) (Neurology, 2019) * Effects of cenobamate (YKP3089), a newly developed anti-epileptic drug, on voltage-gated sodium channels in rat hippocampal CA3 neurons (European Journal of Pharmacology, 2019) 등 다수 논문/학회 발표 진행 시장규모 주요 7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 일본) 뇌전증 시장은 2018년 기준 약 62억 달러 (출처: Company data, GlobalData, Press release, Epilepsy Foundation) 기타사항 Arvelle社에 EU 판권/개발권에 대한 기술수출계약 체결 (2019년 2월) 2) 카리스바메이트 구분 CNS 적응증 레녹스-가스토 증후군 작용기전 전압 개폐 나트륨 통로 및 칼슘 통로 저해 제품의 특성 카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 LGS에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위하며 보다 강력한 효과를 보이는 것을 확인함. 광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인함. 진행경과 임상 1b/2 상 개발 진행 중 향후계획 2021년 임상 1b/2 상 완료 및 FDA와 EOP2미팅 후 임상3상 시험 진행 예정 경쟁제품 Epidiolex, Rufinamide 등 관련논문 N/A 시장규모 주요 7개국 2018년 기준 62억 달러 (출처: Company data, GlobalData, Press release, Epilepsy Foundation) 기타사항 카리스바메이트는 기 진행된 뇌전증 부분발작 개발을 통하여 충분한 안전성 자료를 확보하였으며, 임상3상 용량 선정을 위한 LGS 환자 대상 임상 1b/2상 시험에서 임상 결과 확보 후 FDA와 임상2상 후 미팅(End of Phase 2 Meeting)을 통해 신약 신청을 위한 요건 협의하고 임상3상 시험 진행 계획 카리스바메이트의 향후 출시 후 예상 매출은 경쟁제품을 참고 바람.(‘19년 Epidiolex $296M, Rufinamide $229M) 3) 렐레노프라이드 구분 CNS 적응증 희귀 신경계 질환 작용기전 공개불가 제품의 특성 희귀 신경계 질환으로 개발 진행 중 진행경과 임상1상 완료 임상2상 개발 준비 중 향후계획 임상2상 개발 진행 예정 (Kinisi社 진행) 경쟁제품 N/A 관련논문 N/A 시장규모 N/A 기타사항 Glycyx社와의 합작법인 Kinisi社에 기술수출계약 체결 (2018년 1월) 4) SKL13865 구분 CNS 적응증 집중력 장애 작용기전 공개불가 제품의 특성 중추신경자극제로서 기존 중추신경자극제와 차별화된 작용기전과 함께 약물 남용 가능성이 낮을 것으로 예상되며, 집중력 장애 환자에게 나타나는 우울증과 같은 공존이환의 약효 평가모델에서 약효를 보여 기존 약물 보다 우수한 약효가 기대됨 진행경과 임상1상 완료 향후계획 향후 개발전략 방향 수립 진행 후 임상개발 진행 예정 경쟁제품 Strattera, Kapavy, Intuniv 등 관련논문 N/A 시장규모 주요 7개국 2017년 기준 약 105억 달러 (출처: Decision Resource Group, 2018년) 기타사항 - 5) SKL20540 구분 CNS 적응증 조현병 작용기전 공개불가 제품의 특성 비임상 시험을 통해 약물이나 기전 유래의 독성이 없음을 전기생리학적, 행동학적, 조직학적으로 검증을 하였고, 전임상 동물모델을 사용하여 증상 개선 효과를 확인 진행경과 한국 임상1상 완료 향후계획 한국 임상1상 완료 후 (미국) 임상 개발전략 수립 및 후속 임상 진행 예정 경쟁제품 Vraylar 등 관련논문 N/A 시장규모 주요 7개국 2017년 기준 약 650억 달러 (출처: Decision Resource Group, 2018년) 기타사항 - 6) SKL-PSY 구분 CNS 적응증 조울증 작용기전 공개불가 제품의 특성 부작용 가능성이 낮은 차세대 조울증 치료제로, 항정신병 및 조울증 동물 모델에서 효과를 나타냄. 진행경과 중국 IND 승인 및 임상1상 준비 중 향후계획 중국 임상1상 진행 예정 (PKU Care Pharmaceutical R Center 진행) 경쟁제품 Rexulti, Trintellix, Latuda, Vraylar 등 관련논문 N/A 시장규모 주요 7개국 2017년 기준 약 60억 달러 (출처: Decision Resource Group, 2019) 기타사항 PKU Care Pharmaceutical R Center에 기술수출계약 체결 (2013년) 7) SKL24741 구분 CNS 적응증 뇌전증 작용기전 공개불가 제품의 특성 동물모델에서 우수한 항발작 효과를 보여줌. 전신발작 및 부분발작, 난치성 발작에 대한 효과를 확인. 진행경과 2019.11 FDA IND 승인 및 임상1상 진행 중 향후계획 2021년 임상1상 완료 예정 경쟁제품 Vimpat, Briviact, Aptiom, Fycompa 등 관련논문 N/A 시장규모 주요 7개국 2018년 기준 약 62억 달러 (출처: Company data, GlobalData, Press release, Epilepsy Foundation) 기타사항 - (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다. 실적> 구분 품목 적응증 개발완료일(주1) 현재 현황 비고 화학 합성 신약 세노바메이트 뇌전증 부분발작 2019년 11월 미국 판매 개시(2020년), 유럽 허가 신청(2020년) - 솔리암페톨 수면장애 2019년 03월 미국 판매(2019년), 유럽 판매(2020년) Jazz社 기술수출계약 체결 (2014년) (주1) 개발 완료일 : 美 FDA 판매 허가일 기준 마. 향후 연구개발 계획 당사는 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 지속적으로 CNS 질환의 약물 개발을 진행하고자 합니다. 특히 카리스바메이트는 현재 진행중인 LGS 환자 대상 임상 1b/2상 시험을 통하여 임상 3상 시험 용량을 선정하고, FDA와 임상2상 후 미팅(End of Phase 2 Meeting)을 통해 신약 신청을 위한 요건 협의 후 임상 3상 시험을 진행할 계획입니다. 더불어 통증, 희귀뇌질환 및 항암 분야에서 유효 물질을 발굴하고 개발을 위해 연구에 매진할 계획입니다. 당사는 크게 CNS 분야와 항암 분야에 특화하여 연구개발을 진행하고 있습니다. 뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨을 통하여 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 신청에 이르는 전 주기적 신약개발 경험을 가지고 있으며, 이를 바탕으로 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다. 당사는 또한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하기 위한 초기 단계 연구개발을 적극적으로 진행하고 있습니다. 이 플랫폼은 당사가 지난 20여년간 축적해온 CNS에 특화된 방대한 연구 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습하여 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘을 개발한 것으로, 평균 10년 이상 소요되는 신약개발기간을 단축시키고 실패를 줄일 것으로 전망되고 있습니다. 항암 분야는 당사의 CNS 약물 개발 경험을 바탕으로 뇌암 치료제 개발을 진행하고 있으며, 현재 교모세포종 치료제 개발 등을 목표로 초기 개발과제를 운영하고 있습니다. 항암 분야의 신약 개발을 가속화 하기 위하여 당사는 삼성서울병원과 공동연구협약을 체결하여, 기존 뇌종양 치료제의 한계를 보완하는 신약을 개발하고 있습니다. 20년 이상 CNS 약물 개발 경험과 삼성서울병원 난치암연구사업단의 악효 평가 시스템을 결합하여 기존 표준요법으로는 생존율이 낮은 악성뇌종양 치료제 개발에 집중하고 있습니다. 당사는 최근 미국 twoXAR, Inc. 와 항암분야 혁신신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결하여 twoXAR의 방대한 데이터를 바탕으로 한 AI 기반 플랫폼을 활용하여 차세대 항암신약 개발을 진행하고 있습니다. 당사는 초기 신약 연구부터 임상 개발, 신약 판매허가 신청 및 신약 판매에 이르기까지 가장 큰 제약 시장인 미국 시장을 포함한 전세계 제약 시장을 타겟으로 신약개발 전주기에 걸친 풍부한 경험을 보유하고 있고, 신약판매를 통한 마켓에서의 반응을 직접 신약 개발에 반영할 수 있습니다. 이를 바탕으로 신약개발 연구소는 우수한 임상 파이프라인을 꾸준히 공급하고 임상개발센터는 세노바메이트와 솔리암페톨의 뒤를 잇는 제품을 꾸준히 개발하여 기 구축한 마케팅 역량을 통하여 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 보유 현황 종류 명칭 국가 출원일 등록일 적용제품/파이프라인 특허권 신경치료용 아졸 화합물 아르헨티나 2006년 04월 21일 2016년 11월 17일 세노바메이트 호주 2006년 04월 21일 2012년 10월 25일 캐나다 2006년 04월 21일 2014년 01월 14일 칠레 2006년 04월 21일 2016년 01월 06일 중국 2006년 04월 21일 2012년 11월 21일 유럽 2006년 04월 21일 2013년 10월 09일 인도네시아 2006년 04월 21일 2013년 03월 18일 인도 2006년 04월 21일 2017년 08월 28일 일본 2006년 04월 21일 2012년 07월 13일 대한민국 2006년 04월 21일 2013년 07월 10일 멕시코 2006년 04월 21일 2012년 02월 03일 말레이지아 2006년 04월 21일 2013년 05월 15일 러시아 2006년 04월 21일 2011년 05월 20일 대만 2006년 04월 21일 2013년 06월 11일 미국 2006년 04월 20일 2009년 10월 06일 남아공 2006년 04월 21일 2008년 11월 26일 특허권 수면-각성 장애의 치료 호주 2006년 06월 07일 2012년 03월 08일 솔리암페톨 캐나다 2006년 06월 07일 2013년 10월 01일 중국 2006년 06월 07일 2012년 10월 17일 유럽 2006년 06월 07일 2013년 08월 14일 일본 2006년 06월 07일 2012년 06월 29일 대한민국 2006년 06월 07일 2013년 11월 27일 멕시코 2006년 06월 07일 2012년 09월 14일 러시아 2006년 06월 07일 2011년 04월 27일 대만 2006년 06월 07일 2013년 12월 21일 미국 2007년 12월 10일 2013년 05월 14일 특허권 안정화된 카리스바메이트소아용 현탁액 호주 2008년 10월 31일 2014년 05월 08일 카리스바메이트 캐나다 2008년 10월 31일 2017년 10월 10일 유럽 2008년 10월 31일 2013년 05월 08일 이스라엘 2008년 10월 31일 2014년 12월 31일 인도 2008년 10월 31일 2017년 04월 28일 일본 2008년 10월 31일 2015년 11월 20일 대한민국 2008년 10월 31일 2015년 11월 06일 멕시코 2008년 10월 31일 2013년 07월 30일 말레이지아 2008년 10월 31일 2015년 04월 30일 러시아 2008년 10월 31일 2014년 07월 30일 미국 2008년 10월 27일 2015년 10월 20일 특허권 피페리딘 화합물, 이를 포함하는약학적 조성물 및 그 용도 호주 2009년 10월 13일 2015년 05월 07일 렐레노프라이드 캐나다 2009년 10월 13일 2016년 10월 11일 한국 2009년 10월 13일 2016년 11월 30일 중국 2009년 10월 13일 2015년 03월 25일 유럽 2009년 10월 13일 2013년 07월 17일 일본 2009년 10월 13일 2014년 06월 06일 멕시코 2009년 10월 13일 2014년 09월 11일 러시아 2009년 10월 13일 2014년 03월 07일 미국 2009년 10월 09일 2014년 02월 04일 특허권 페닐 피페라진 화합물,이를 포함한 약학적조성물 및 그 용도 중국 2009년 05월 29일 2013년 06월 05일 SKL-PSY 유럽 2009년 05월 29일 2014년 09월 17일 일본 2009년 05월 29일 2013년 10월 18일 미국 2009년 05월 29일 2014년 07월 08일 캐나다 2009년 05월 29일 2016년 07월 12일 한국 2009년 05월 29일 2016년 09월 20일 특허권 아미노카보닐카바메이트 화합물 중국 2015년 02월 27일 2018년 12월 07일 SKL13865 일본 2015년 02월 27일 2018년 12월 21일 미국 2015년 02월 27일 2016년 08월 02일 러시아 2015년 02월 27일 2019년 05월 22일 대만 2015년 02월 25일 2019년 04월 01일 인도네시아 2015년 02월 27일 2019년 09월 11일 유럽 2015년 02월 27일 2019년 09월 04일 호주 2015년 02월 27일 2019년 10월 10일 인도 2015년 02월 27일 2019년 12월 27일 홍콩 2015년 02월 27일 2020년 01월 17일 특허권 이미다조피리미딘 및이미다조트리아진 유도체,및 이를 포함하는 약제학적 조성물 미국 2016년 02월 25일 2017년 08월 29일 SKL20540 러시아 2016년 02월 25일 2019년 12월 27일 중국 2016년 02월 25일 2019년 11월 05일 일본 2016년 02월 25일 2020년 04월 16일 호주 2016년 02월 25일 2020년 04월 30일 상표권 XCOPRI? 미국 2017년 02월 24일 2018년 03월 20일 세노바메이트 나. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정 법 규 내 용 소관부처 약사법 - 의약품 임상, 허가 요건, 제조 및 품질 관리 의무, 출시 후 안전관리, 의약품 판매 질서 등 의약품 제조업 및 판매업, 리베이트 쌍벌제 등에 관한 전반적인 규제 식품의약품 안전처 및보건복지부 - 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분 (허가 취소 등) 또는 형사 처벌 (징역 또는 벌금형) 부과 국민건강보험법 - 요양급여의 범위, 상한금액, 상한금액의 감액, 요양급여대상 여부 등 보험 급여에 관한 전반적인 규제 보건복지부 - 관련 내용을 위반시 과징금, 형사처벌 (징역 또는 벌금형) 부과 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 - 원료 구매, 의약품 생산, 컨설팅/SI, 아웃소싱 등 全 사업 영역에 걸쳐 불공정 거래행위, 부당한 공동행위 등 규제 공정거래 위원회 - 다른 사업자와 공동으로 가격이나 거래조건 등을 정하여 부당하게 경쟁을 제한하는 행위를 해서는 아니됨 - 불공정거래행위 부당거래거절, 차별적 취급, 경쟁사업자 배제 등 불공정거래행위에 속하는 행위를 해서는 아니됨 - 부당지원 : 특수관계인과의 거래 시 정상적인 거래에서 보다 상당히 유리한 조건으로 거래하는 등 특수관계인에 대한 부당한 이익제공을 해서는 아니됨 - 당사와 당사의 자회사 및 SK그룹 계열회사 등과의 거래는 공정거래위원회의 조사대상임 - 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과 화학물질의 등록 및 평가등 에 관한 법률, 화학물질 관리법 - 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는 화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제 환경부 - 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입시 등록 및 평가에 시간, 비용 소요 산업안전보건법 - 안전보건관리책임자를 선임 및 교육하여야 함 고용노동부 - 근로자에 대한 안전 교육 등을 이행하여야 하며 근로자에 대한 안전 및 보건조치를 이행하여야 함 - 관련 내용 위반시 형사 처벌 (징역, 벌금) 개인정보보호법 - 개인정보 처리/보호 관련 규제 행정안전부 - 개인정보 수집 시 개인정보의 수집/이용 목적, 수집하는 개인정보의 항목, 개인정보의 보유/이용 기간을 이용자에게 알리고 동의를 받아야 하고 개인정보를 이용자로부터 동의받은 목적과 달리 이용할 수 없음 - 주민등록번호 처리가 원칙적으로 제한되며, 법률 등에서 허용한 경우에만 이를 처리할 수 있음 - 개인정보 처리업무 위탁 시 계약에 일정 사항을 포함시키는 등 관련 법률을 준수하여야 함 III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약 연결재무정보 (단위: 백만원) 구분 제10기 3분기말 (2020년 9월말) 제9기 기말 (2019년 12월말) 제8기 기말 (2018년 12월말) 회계처리기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 [유동자산] 500,776 98,681 81,558 ㆍ당좌자산 484,617 91,947 81,396 ㆍ재고자산 16,159 6,733 162 [비유동자산] 59,986 40,392 13,977 ㆍ투자자산 35 48 48 ㆍ유형자산 25,058 25,897 12,154 ㆍ무형자산 18,457 883 246 ㆍ기타비유동자산 16,436 13,564 1,530 자산총계 560,762 139,073 95,536 [유동부채] 98,428 145,641 30,970 [비유동부채] 19,603 6,458 5,936 부채총계 118,031 152,098 36,906 [자본금] 39,157 32,500 32,500 [연결자본잉여금] 1,084,848 446,040 446,040 [연결기타자본구성요소] 7,712 7,383 6,493 [연결이익잉여금] (688,986) (498,948) (426,403) 자본총계 442,731 (13,025) 58,629 (2020.01.01~2020.09.30) (2019.01.01~2019.12.31) (2018.01.01~2018.12.31) 매출액 9,916 123,852 1,099 매출원가 1,543 514 - 매출총이익 8,373 123,338 1,099 판매비와 관리비 194,362 202,597 140,202 영업이익 (185,989) (79,259) (139,103) 법인세비용차감전순이익 (188,565) (84,451) (137,639) 연결당기순이익 (189,299) (71,519) (138,096) (비지배지분순이익) - - - 기타포괄손익 (410) (135) (477) 총포괄이익 (189,709) (71,654) (138,574) (비지배지분포괄이익) - - - 기본주당손익(원) (2,721) (1,100) (2,219) 연결에 포함된 회사수 2개 2개 1개 나. 요약 별도재무정 보 (단위: 백만원) 구분 제10기 3분기말 (2020년 9월말) 제9기 기말 (2019년 12월말) 제8기 기말 (2018년 12월말) 회계처리기준 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도 [유동자산] 442,475 51,752 56,265 ㆍ당좌자산 428,241 45,018 56,103 ㆍ재고자산 14,234 6,733 162 [비유동자산] 88,219 24,698 19,499 ㆍ투자자산 10,731 10,731 10,731 ㆍ유형자산 15,984 13,083 7,011 ㆍ무형자산 11,227 883 246 ㆍ기타비유동자산 50,277 - 1,511 자산총계 530,693 76,449 75,764 [유동부채] 87,101 130,647 32,696 [비유동부채] 13,857 678 5,936 부채총계 100,958 131,325 38,632 [자본금] 39,157 32,500 32,500 [자본잉여금] 1,084,848 446,040 446,040 [이익잉여금] (694,269) (533,415) (441,407) 자본총계 429,735 (54,875) 37,132 종속기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 관계, 공동기업 투자주식의 평가방법 지분법 지분법 지분법 (2020.01.01~2020.09.30) (2019.01.01~2019.12.31) (2018.01.01~2018.12.31) 매출액 54,643 123,814 1,069 매출원가 3,591 514 - 매출총이익 51,052 123,300 1,069 판매비와 관리비 207,063 210,919 144,410 영업이익 (156,011) (87,619) (143,341) 법인세비용차감전순이익 (160,115) (90,983) (142,139) 당기순이익 (160,115) (90,983) (142,139) 기타포괄손익 (739) (1,025) (1,445) 총포괄이익 (160,854) (92,008) (143,585) 기본주당손익(원) (2,302) (1,400) (2,283) ※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면, 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* 분기보고서_10_00878696_에스케이바이오팜_v3.ixd 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 10 기 3분기말 2020.09.30 현재 제 9 기말 2019.12.31 현재 (단위 : 원) 제 10 기 3분기말 제 9 기말 자산 유동자산 500,775,922,745 98,680,712,282 현금및현금성자산 (주4,24) 145,928,530,452 51,140,948,308 단기금융상품 (주4,24) 318,331,850,000 31,233,513,800 매출채권 (주4,20,24) 4,992,542,061 189,433,447 단기미수금 (주4,20,24) 1,205,818,381 759,247,159 단기미수수익 (주4,24) 829,257,316 1,189,555,232 단기선급금 565,380,924 0 단기선급비용 12,709,429,151 5,224,626,571 당기법인세자산 53,747,380 407,976,342 단기임차보증금 (주4,24) 1,579,527,440 재고자산 (주5) 16,159,367,080 6,733,329,254 기타유동자산 0 222,554,729 비유동자산 59,986,167,505 40,392,422,972 장기금융상품 (주4,20,24) 7,000,000 7,000,000 장기대여금 (주4,24) 27,929,300 41,333,460 관계기업에 대한 투자자산 (주6) 0 유형자산 (주7,12) 25,058,299,245 25,896,761,168 무형자산 (주8) 18,456,910,366 883,318,333 장기임차보증금 (주4,24) 2,332,972,378 13,690,985 장기선급비용 368,992,148 0 이연법인세자산 13,734,064,068 13,550,319,026 자산총계 560,762,090,250 139,073,135,254 부채 유동부채 98,428,465,942 145,640,745,107 단기매입채무 (주4,24) 475,755,905 0 단기차입금 (주4,9,23,24) 50,000,000,000 100,000,000,000 단기미지급비용 (주4,20,24) 36,691,396,563 35,102,760,638 단기선수금 (주20) 1,741,209,557 단기예수금 (주11) 2,949,992,087 5,473,629,201 유동리스부채 (주4,7,20,24) 4,587,910,694 3,196,655,812 유동충당부채 (주12) 1,824,105,604 1,867,699,456 유동파생상품부채 (주4) 56,742,168 기타유동부채 101,353,364 0 비유동부채 19,602,860,830 6,457,652,570 퇴직급여부채 (주10) 2,208,041,640 599,297,129 비유동리스부채 (주4,7,20,24) 15,496,894,324 5,858,355,441 비유동충당부채 (주12) 1,897,924,866 부채총계 118,031,326,772 152,098,397,677 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 442,730,763,478 (13,025,262,423) 자본금 (주13) 39,156,625,000 32,500,000,000 자본잉여금 (주13) 1,084,847,581,570 446,039,537,475 이익잉여금(결손금) (주13) (688,985,908,744) (498,947,611,145) 기타자본조정 (주13) 7,712,465,652 7,382,811,247 비지배지분 0 0 자본총계 442,730,763,478 (13,025,262,423) 자본과부채총계 560,762,090,250 139,073,135,254 연결 포괄손익계산서 제 10 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 제 9 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지 (단위 : 원) 제 10 기 3분기 제 9 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) (주14,20,21) 3,923,048,212 9,916,250,722 81,659,213 123,653,342,412 제품매출액 3,173,610,757 5,231,160,314 0 0 반제품매출액 0 0 0 88,118,083 용역매출액 749,437,455 4,685,090,408 81,659,213 123,565,224,329 매출원가 (주17,20) 331,731,853 1,543,428,358 0 73,000,000 제품매출원가 135,790,522 931,774,509 0 0 반제품매출원가 0 0 0 73,000,000 기타매출원가 195,941,331 611,653,849 0 0 매출총이익 3,591,316,359 8,372,822,364 81,659,213 123,580,342,412 판매비와관리비 (주15,17,20) 66,627,036,673 194,362,108,014 50,574,196,916 136,814,367,459 영업이익(손실) (주21) (63,035,720,314) (185,989,285,650) (50,492,537,703) (13,234,025,047) 금융수익 (주4,16) 1,692,484,235 3,050,480,531 1,152,752,148 4,453,210,604 금융비용 (주4,16) 1,176,791,722 5,090,447,349 1,055,002,768 2,062,852,713 기타영업외수익 (주16) 5,070,831 14,403,811 185,806,576 312,001,136 기타영업외비용 (주16) 530,407,691 549,923,002 27,881,747 2,844,589,620 지분법손실 (주6) 0 0 0 4,974,240,000 법인세비용차감전순이익(손실) (63,045,364,661) (188,564,771,659) (50,236,863,494) (18,350,495,640) 법인세비용 (주18) (28,736,348) (734,268,192) (6,791,719) (101,016,618) 당기순이익(손실) (63,074,101,009) (189,299,039,851) (50,243,655,213) (18,451,512,258) 기타포괄손익 (1,778,883,780) (409,603,343) 1,533,409,454 1,463,969,761 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) 확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익) (200,540,041) (739,257,748) 178,115,385 (929,420,066) 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) (1,578,343,739) 329,654,405 1,355,294,069 2,393,389,827 총포괄손익 (64,852,984,789) (189,708,643,194) (48,710,245,759) (16,987,542,497) 주당이익 (주19) 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (805) (2,721) (773) (284) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (805) (2,721) (773) (284) 연결 자본변동표 제 10 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 제 9 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타자본구성요소 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2019.01.01 (기초자본) 32,500,000,000 446,039,537,475 (426,403,366,298) 6,493,028,957 58,629,200,134 0 58,629,200,134 당기순이익(손실) 0 0 (18,451,512,258) 0 (18,451,512,258) 0 (18,451,512,258) 기타포괄손익 0 0 (929,420,066) 2,393,389,827 1,463,969,761 0 1,463,969,761 지분의 발행 0 0 0 0 0 0 0 자본 증가(감소) 합계 (19,380,932,324) 2,393,389,827 (16,987,542,497) 0 (16,987,542,497) 2019.09.30 (기말자본) 32,500,000,000 446,039,537,475 (445,784,298,622) 8,886,418,784 41,641,657,637 0 41,641,657,637 2020.01.01 (기초자본) 32,500,000,000 446,039,537,475 (498,947,611,145) 7,382,811,247 (13,025,262,423) 0 (13,025,262,423) 당기순이익(손실) 0 0 (189,299,039,851) 0 (189,299,039,851) 0 (189,299,039,851) 기타포괄손익 0 0 (739,257,748) 329,654,405 (409,603,343) 0 (409,603,343) 지분의 발행 6,656,625,000 638,808,044,095 0 0 645,464,669,095 0 645,464,669,095 자본 증가(감소) 합계 6,656,625,000 638,808,044,095 (190,038,297,599) 329,654,405 455,756,025,901 0 455,756,025,901 2020.09.30 (기말자본) 39,156,625,000 1,084,847,581,570 (688,985,908,744) 7,712,465,652 442,730,763,478 0 442,730,763,478 연결 현금흐름표 제 10 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 제 9 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지 (단위 : 원) 제 10 기 3분기 제 9 기 3분기 영업활동현금흐름 (199,934,685,275) (10,972,701,733) 당기순이익(손실) (189,299,039,851) (18,451,512,258) 비현금항목 조정 (주22) 14,466,653,121 11,164,232,443 운전자본 조정 (주22) (21,729,199,725) (3,935,988,550) 이자수취(영업) 587,532,767 1,295,963,129 이자지급(영업) (3,864,399,654) (558,444,507) 법인세납부(환급) (96,231,933) (486,951,990) 투자활동현금흐름 (297,234,178,479) (50,464,402,575) 단기금융상품의 순증감 (286,714,894,000) (44,021,231,390) 장기금융상품의 처분 470,221,828 대여금의 감소 14,288,806 (10,575,838) 유형자산의 취득 (8,870,997,648) (8,985,075,123) 무형자산의 취득 (938,586,664) (848,410,000) 유형자산의 처분 109,716,951 매각예정으로 분류된 비유동자산이나 처분자산집단의 처분 2,843,613,877 보증금의 순증감 (723,988,973) (22,662,880) 재무활동현금흐름 592,024,861,422 98,329,580,598 단기차입금의 순증감 (50,000,000,000) 100,000,000,000 주식의 발행 645,464,669,095 0 리스부채의 상환 (3,439,807,673) (1,670,419,402) 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) 94,855,997,668 36,892,476,290 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (68,415,523) 1,354,518,707 현금및현금성자산의순증가(감소) 94,787,582,145 38,246,994,997 기초현금및현금성자산 51,140,948,308 74,292,182,372 기말현금및현금성자산 145,928,530,452 112,539,177,369 3. 연결재무제표 주석 제 10(당) 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지 제 9(전) 3분기 2019년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지 SK바이오팜 주식회사와 그 종속기업 1. 일반사항(1) 지배기업의 개요SK바이오팜 주식회사(이하 "당사")는 2011년 4월 1일을 기준일로 SK주식회사의 Life Science 사업부문이 물적분할되어 신설된 법인으로 신약의 연구개발 등을 주된 사업으로 하고 있습니다. 당사는 2020년 7월 2일 유가증권시장에 상장하였으며, 당3분기말 현재 자본금은 39,157백만원입니다. 당사의 당3분기말 현재 주주 및 지분현황은 다음과 같습니다. 구 분 주식수 지분율(%) SK주식회사 58,734,940 75.00 기타 19,578,310 25.00 합 계 78,313,250 100.00 (2) 종속기업의 현황당3분기말 현재 연결재무제표 작성대상에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종속기업 업 종 자 산 부 채 자 본 매출액 분기순이익 연결실체 지분율 소재지 SK Life Science, Inc. 생명과학 149,225,717 86,885,311 62,340,406 125,856,582 9,263,336 100% 미국 SK생물의약과기(상해)유한공사 생명과학 367,887 9,953 357,934 872,812 229,623 100% 중국 2. 연결재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책 (1) 연결재무제표 작성기준당사와 당사의 종속기업(이하 '연결실체')의 요약분기연결재무제표는 '주식회사 등의외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다.중간연결재무제표는 연차연결재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2019년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 연차연결재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. (2) 중요한 회계정책중간연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 1) 당기부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다. - 기업회계기준서 제1001호 재무제표 표시 및 제1008호 회계정책, 회계추정의 변경 및 오류(개정) 동 개정사항은 기업회계기준서 제1001호 재무제표 표시와 제1008호 회계정책, 회계추정의 변경 및 오류의 중요성 정의를 일치시키고 중요성의 정의를 명확하게 개정하였습니다. 새로운 정의에 따르면, 특정 보고기업에 대한 재무정보를 제공하는 일반목적재무제표에 정보를 누락 또는 잘못 기재하거나 불분명하게 하여, 이를 기초로 내리는 주요 이용자의 의사결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 그 정보는 중요합니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 연결실체의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1103호 사업결합(개정)동 개정사항은 활동과 자산의 집합이 사업의 정의를 충족하기 위해서는 적어도 투입물과 산출물을 창출하거나 산출물의 창출에 기여할 수 있는 실질적인 과정을 포함해야 한다는 점을 명시하고 있습니다. 또한 산출물을 창출하는 데 필요한 투입물과 과정을 모두 포함하지 않더라도 사업이 존재할 수 있음을 분명히 했습니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 연결실체의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니 다. - 기업회계기준서 제1107호 금융상품: 공시, 제1109호 금융상품, 제1039호 금융상품: 인식과 측정(개정) 동 개정사항은 이자율지표 개혁으로 직접적인 영향을 받는 모든 위험회피관계에 적용할 수 있도록 예외규정을 제공합니다. 만약, 이자율지표 개혁이 위험회피대상항목이나 위험회피수단의 이자율지표 에 기초한 현금흐름의 시기 또는 금액에 대한 불확실성을 발생시키는 경우에 위험회피관계가 영향을 받습니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 연결실체의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1116호 리스(개정)동 개정사항은 코로나19(COVID-19)의 세계적 유행의 직접적인 결과로 임차료 할인등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있는 실무적 간편법을 제공합니다. 이러한 임차료 할인 등은 실무적 간편법의 적용요건을 충족하여야 하며, 실무적 간편법을 선택한 리스이용자는 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리 하여야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 소급하여 적용하되 조기 적용할 수 있습니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 연결실체의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2) 당3분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 없습니다. 3. 중요한 판단과 추정중간재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는 이러한 추정치와다를 수 있습니다. 중간재무제표 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다. 다만, COVID-19의 확산을 차단하기 위하여 전세계적으로 이동 제한을 포함한 다양한 예방 및 통제가 시행되고 있으며, 그 결과 전세계 경제가 광범위한 영향을 받고 있습니다. 당3분기말 현재 COVID-19의 확산으로 인한 시장의 불확실성은 해소되지 아니하였으며, 이러한 불확실성은 연결실체의 재무성과 및 현금흐름에 유의적 영향을 미칠 수 있습니다. 4. 금융상품(1) 금융자산 범주별 분류 당3분기말 및 전기말 현재 금융자산 범주별 분류내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 상각후원가 측정 금융자산 상각후원가 측정 금융자산 유동자산: 현금및현금성자산 145,928,530 51,140,948 단기금융상품 318,331,850 31,233,514 매출채권 4,992,542 189,433 미수금 1,205,818 759,247 미수수익 829,257 1,189,555 유동성보증금 - 1,579,527 소 계 471,287,997 86,092,224 비유동자산: 장기금융상품 7,000 7,000 장기대여금 27,929 41,333 장기보증금 2,332,972 13,691 소 계 2,367,901 62,024 합 계 473,655,898 86,154,248 (2) 금융부채 범주별 분류당3분기말 및 전기말 현재 금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 상각후원가측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 상각후원가측정 금융부채 유동부채: 매입채무 475,756 - 475,756 - 단기차입금 50,000,000 - 50,000,000 100,000,000 미지급비용 36,691,396 - 36,691,396 35,102,761 유동성리스부채 4,587,911 - 4,587,911 3,196,656 파생상품부채 - 56,742 56,742 - 소 계 91,755,063 56,742 91,811,805 138,299,417 비유동부채: 리스부채 15,496,894 - 15,496,894 5,858,355 합 계 107,251,957 56,742 107,308,699 144,157,772 (3) 금융상품의 범주별 순손익당누적3분기 및 전누적3분기 중 금융상품의 범주별 순손익은 다음과 같습니다. (당누적3분기) (단위: 천원) 내 역 상각후원가측정 금융자산 상각후원가측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 분기손익: 이자수익 1,282,610 - - 1,282,610 외환손익 7,402 610,279 - 617,681 이자비용 - (3,853,290) - (3,853,290) 파생상품평가손익 - - (56,742) (56,742) 합 계 1,290,012 (3,243,011) (56,742) (2,009,741) (전누적3분기) (단위: 천원) 내 역 상각후원가측정 금융자산 상각후원가측정 금융부채 합 계 분기손익: 이자수익 1,343,802 - 1,343,802 외환손익 2,143,337 (514,308) 1,629,029 이자비용 - (582,474) (582,474) 합 계 3,487,139 (1,096,782) 2,390,357 5. 재고자산 당3분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 원재료 10,356,488 - 10,356,488 4,557,673 - 4,557,673 반제품 3,877,533 - 3,877,533 2,175,656 - 2,175,656 제품 1,925,346 - 1,925,346 - - - 합 계 16,159,367 - 16,159,367 6,733,329 - 6,733,329 6. 관계기업투자 당3분기말 및 전기말 현재 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 소재지 업종 당3분기말 전기말 소유지분율 취득원가 장부금액 장부금액 Kinisi Therapeutics Limited (주1) 영국 신약개발 49% 157 - - Arvelle Therapeutics B.V.(주2) 네덜란드 신약개발 12% 4,974,240 - - 합 계 4,974,397 - - (주1) 연결실체는 2018년 1월 4일자 이사회 결의에 의거, 2018년 1월 7일자로 Glycyx Therapeutics Ltd.와 희귀 신경계질환 치료제인 렐레노프라이드(Relenopride)를 개발하기 위해 Kinisi Therapeutics Limited를 설립하였으며, 투자지분은 49% (투자금액: 147 USD)입니다. (주2) 전기 중 Arvelle Therapeutics GmbH에 대하여 발생한 매출의 대가로 모회사인 Arvelle Therapeutics B.V.의 보통주 신주인수권을 취득하였으며, 신주인수권 행사시 지분율이 20% 미만이나 이사회 참여 등을 통하여 유의적 영향력을 보유하는 것으로 판단하였습니다. 또한 기업회계기준서 제1028호 문단 13에 따라 실질적으로 현재의 지분에 대한 소유권이 있다고 판단하여 신주인수권 공정가치인 4,974,240천원을 관계기업투자의 취득금액으로 인식하였습니다. 한편, 동 거래와 관련하여 발생한 미실현이익의 제거 및 피투자회사의 분기순손실에 대한 지분법손실 인식으로 인하여 당3분기말 장 부금액이 "0"이며, 당3분기말 현재 지분법 적용 중단으로 인해 인식하지 않은 손실은 53,188,636천원 입니다. 7 . 유형자산 (1) 당3분기말 및 전기말 현재 유형자산 장부가액의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 취득원가 감가상각누계액 장부금액 취득원가 감가상각누계액 장부금액 건물 123,402 (37,367) 86,035 121,751 (17,279) 104,472 기계장치 166,610 (166,610) - 164,380 (164,380) - 공기구비품 16,836,425 (13,343,501) 3,492,924 15,901,711 (12,162,235) 3,739,476 기타유형자산 8,986,890 (8,510,742) 476,148 10,135,649 (7,435,991) 2,699,658 사용권자산 26,192,474 (6,469,267) 19,723,207 11,782,911 (3,045,584) 8,737,327 건설중인자산 1,279,985 - 1,279,985 10,615,828 - 10,615,828 합 계 53,585,786 (28,527,487) 25,058,299 48,722,230 (22,825,469) 25,896,761 (2) 당누적3분기 및 전누적3분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (당누적3분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 감가상각비 처 분 기 타(주1) 순외환차이 기 말 건물 104,472 - (20,315) - - 1,878 86,035 공기구비품 3,739,476 585,103 (1,187,114) (288) 359,109 (3,362) 3,492,924 기타유형자산 2,699,658 - (1,428,444) - (795,066) - 476,148 사용권자산 8,737,327 14,421,398 (3,478,040) - (24,700) 67,222 19,723,207 건설중인자산 10,615,828 8,318,310 - - (17,823,512) 169,359 1,279,985 합 계 25,896,761 23,324,811 (6,113,913) (288) (18,284,169) 235,097 25,058,299 (주1) 기타 금액에는 건설중인 자산의 본계정 대체 및 사용권자산의 해지에 따른 감소등의 금액으로 구성되어 있습니다. (전누적3분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 회계정책변경효과 취 득 감가상각비 처 분 대 체(주1) 순외환차이 기 말 토지 374,668 - - - - (389,439) 14,771 - 건물 4,299,165 - - (49,379) - (4,307,855) 173,241 115,172 공기구비품 3,386,693 - 1,501,455 (1,007,126) - 62,003 27,912 3,970,937 기타유형자산 3,884,394 - 24,997 (1,471,920) - 319,914 16,861 2,774,246 사용권자산 - 3,438,394 8,421,768 (2,160,515) (21,526) - 249,918 9,928,039 건설중인자산 208,890 - 7,879,356 - - (613,844) 108,925 7,583,327 합 계 12,153,810 3,438,394 17,827,576 (4,688,940) (21,526) (4,929,221) 591,628 24,371,721 (주1) 전누적3분기 중 연결대상 종속회사인 SK Life Science, Inc.의 미국 소재 사옥을 매각하기로 이사회에서 결정함에 따라 관련 장부금액 4,859,663천원을 매각예정비유동자산으로 분류하였으며, 1,975,890천원의 매각예정비유동자산손상차손을 인식하였습니다. 연결실체의 경영진은 2019년 4월 제3자에게 동 사옥을 USD 2,800,000에 매각하는 계약을 체결하였으며 해당 거래는 2019년 7월 중에 완료하였습니다. (3) 당누적3분기 및 전누적3분기 중 리스부채의 변동 내역은 다음과 같습니다. (당누적3분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 증 가 이자비용 상 환 해 지 순외환차이 기 말 리스부채 9,055,011 14,421,398 382,074 (3,821,882) (25,087) 73,291 20,084,805 (전누적3분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 회계정책변경효과(주1) 증 가 이자비용 상 환 해 지 순외환차이 기 말 리스부채 - 3,438,394 8,421,769 224,804 (1,670,419) (22,137) (48,013) 10,344,398 (주1) 전누적3분기 중 최초 적용되는 한국채택국제회계기준 제1116호에 따라 사용권자산과 리스부채 잔액이 동시에 증가하였습니다. 연결실체는 당누적3분기 중 단기리스에 따른 리스료 6백만원, 소액 기초자산리스에 따른 리스료 24백만원을 인식하였으며, 전누적3분 기 중 단기리스에 따른 리스료 6백만원, 소액 기초자산리스에 따른 리스료 17백만원 을 인식 하였습니다. (4) 당3분기말 현재 연결실체는 유형자산 및 재고자산에 대하여 삼성화재해상보험㈜등에 재산종합보험을 가입하고 있으며, DB손해보험㈜ 등에 단체상해보험 등을 가입하고 있습니다. 8. 무형자산 (1) 당 3분기말 및 전기말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 회원권 848,410 - 848,410 848,410 - 848,410 소프트웨어 19,152,655 (1,544,154) 17,608,501 35,500 (592) 34,908 합 계 20,001,065 (1,544,154) 18,456,911 883,910 (592) 883,318 (2) 당누적3분기 및 전누적3분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (당누적3분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체 상 각 순외환차이 기 말 회원권 848,410 - - - - 848,410 소프트웨어 34,908 1,014,687 18,259,470 (1,562,219) (138,345) 17,608,501 합 계 883,318 1,014,687 18,259,470 (1,562,219) (138,345) 18,456,911 (전누적3분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 처 분 기 말 회원권 245,974 848,410 - 1,094,384 (3) 당누적3분기 및 전누적3분기 중 연구비및경상개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 내 역 당누적3분기 전누적3분기 판매비와관리비 77,258,090 97,711,850 9. 단기차입금당3분기말 및 전기말 현재 단기차입금 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 금융기관 이자율(%) 장부금액 장부금액 단기차입금 하나은행 CD금리 + 2.38 50,000,000 50,000,000 한국산업은행 - - 50,000,000 합 계 50,000,000 100,000,000 10. 퇴직급여제도 (1) 당3분기말 및 전기말 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 연결실체의 의무로 인하여 발생하는 재무제표상 구성항목은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 기금이 적립된 제도에서 발생한 확정급여채무의 현재가치(주1) 10,516,276 11,504,491 사외적립자산의 공정가치 (8,308,234) (10,905,194) 순확정급여채무 2,208,042 599,297 (주1) 기타장기종업원급여채무가 포함되어 있습니다. (2) 순확정급여채무 당누적3분기 및 전누적3분기 중 순확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다. (당누적3분기) (단위: 천원) 구 분 확정급여채무현재가치 사외적립자산 합 계 당기초 11,504,491 (10,905,194) 599,297 퇴직급여: 당기근무원가 1,336,340 - 1,336,340 이자비용(이자수익) 160,925 (182,431) (21,506) 소 계 1,497,265 (182,431) 1,314,834 재측정요소: 사외적립자산의 수익 (위의 이자에 포함된 금액 제외) - 9,348 9,348 재무적가정의 변동 등 729,910 - 729,910 소 계 729,910 9,348 739,258 제도에서 지급한 금액 (3,215,390) 2,782,343 (433,047) 사외적립자산 납입액 - (12,300) (12,300) 당3분기말 10,516,276 (8,308,234) 2,208,042 (전누적3분기) (단위: 천원) 구 분 확정급여채무현재가치 사외적립자산 합 계 전기초 9,088,221 (6,454,844) 2,633,377 퇴직급여 : 당기근무원가 1,250,484 - 1,250,484 이자비용(이자수익) 150,845 (118,359) 32,486 소 계 1,401,329 (118,359) 1,282,970 재측정요소 : 사외적립자산의 수익 (위의 이자에 포함된 금액 제외) - (51,866) (51,866) 재무적가정의 변동 등 981,286 - 981,286 소 계 981,286 (51,866) 929,420 제도에서 지급한 금액 (627,173) 407,364 (219,809) 전3분기말 10,843,663 (6,217,705) 4,625,958 (3) 당3분기말 및 전기말 현재 사외적립자산의 구성항목은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 채무상품 631,626 4,889,444 예적금 등 7,676,608 6,015,750 합 계 8,308,234 10,905,194 (4) 주요 보험수리적 가정당3분기말 및 전기말 현재 보험수리적 평가를 위하여 사용된 주요 추정은 다음과 같습니다. 구 분 당3분기말 전기말 할인율 2.37% 2.37% 기대임금상승률 3.95% 3.89% (5) 당3분기말 현재 유의적인 보험수리적가정에 대한 민감도분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 확정급여채무에 미치는 영향 가정의 변경 상승시 하락시 할인율 0.5% (350,052) 377,337 기대임금상승률 0.5% 377,137 (353,185) 상기 민감도 분석은 해당 변수 이외에 다른 모든 변수에 변동이 없을 것이라는 전제하에서 작성되었습니다. 하지만, 실제로는 해당 변수의 변동은 다른 변수와 상호 연관관계를 가지고 변동될 수 있을 것입니다. 11. 정부보조금 연결실체는 한국보건산업진흥원, 범부처신약개발사업단 등으로부터 신약개발과 관련하여 정부보조금을 수령하였으며, 해당 보조금은 보상하도록 의도된 비용에서 차감하는 방식으로 인식하고 있습니다. 연결실체는 해당 보조금을 예수금으로 분류하고 있습니다.(1) 당3분기말 및 전기말 현재 보상하도록 의도된 비용에서 차감하는 방식으로 당기손익인식하거나 상환예정인 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 예수금 2,803,529 3,068,170 (2) 당누적3분기 및 전누적3분기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다. (당누적3분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 수 령 연구개발비상계 반납 및 기술료납부 유동성 대체 기 타 기 말 예수금 3,068,170 - (221,256) (117,598) - 74,213 2,803,529 (전누적3분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 수 령 연구개발비상계 반납 및 기술료납부 유동성 대체 기 타 기 말 예수금 6,004,858 - (405,927) (4,468,312) 2,314,042 (7,974) 3,436,687 장기예수금 1,466,947 1,100,000 (252,905) - (2,314,042) - - 합 계 7,471,805 1,100,000 (658,832) (4,468,312) - (7,974) 3,436,687 12. 충당부채연결실체는 임차한 사무실의 철거시 발생하는 복구비용에 대한 미래추정비용을 복구충당부채로 계상하고 있습니다. 동 복구충당부채는 임차계약 종료시점에 발생할 것으로 예상되며, 복구추정비용은 복구공사전문업체로부터 견적을 받아 사용하였습니다. 또한 연결실체는 판매한 제품에 대해 품질보증의무를 부담하고 있으며, 장래에 지출될 것으로 예상되는 금액을 판매보증충당부채로 인식하고 있습니다. 당누적3분기 및 전누적3분기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (당누적3분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 증 감 기 말 복구충당부채(주1) 1,867,699 30,226 1,897,925 판매보증충당부채 - 1,824,106 1,824,106 합 계 1,867,699 1,854,332 3,722,031 (전누적3분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 증 감 기 말 복구충당부채(주1) 1,835,661 24,029 1,859,690 (주1) 최초전입액 및 유효이자율법을 사용하여 측정된 상각후원가가 포함되어 있으며, 그 금액이 기타유형자산의 취득원가에 포함되어있습니다. 13. 자본(1) 당3분기말 및 전기말 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이고, 1주당 액면금액은 500원이며, 보통주 자본금 및 주식발행초과금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 발행한 주식의 총수 78,313,250주 65,000,000주 보통주 자본금 39,156,625 32,500,000 주식발행초과금(기타불입자본) 1,084,847,582 446,039,537 합 계 1,124,004,207 478,539,537 2020년 6월 29일 유상증자(보통주 1 3,313,250 주, 주당발행금액 49,000원)를 통해 자본금이 증가하였습니다. (2) 기타자본항목당3분기말 및 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 해외사업환산손익 (25,082) (354,737) 기타자본조정 7,737,548 7,737,548 합 계 7,712,466 7,382,811 (3) 결손금당누적3분기 및 전누적3분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 기초 498,947,611 426,403,366 연결분기순손실 189,299,040 18,451,512 확정급여제도의 재측정요소 739,258 929,420 기말 688,985,909 445,784,298 14. 수익(1) 주요 수익의 구성연결 실체의 주요한 수익은 제품매출(반제품매출 포함)과 용역매출(라이선스매출 포함)로 구성되어 있습니다. 당누적3분기와 전누적3분기 중 매출액을 구성하는 주요 수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 3개월 누적 3개월 누적 제품매출 3,173,611 5,231,160 - 88,118 용역매출 749,437 4,685,091 81,659 123,565,224 합 계 3,923,048 9,916,251 81,659 123,653,342 (2) 당누적3분기와 전누적3분기 중 매출액의 수익인식 시기에 대한 구분은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 3개월 누적 3개월 누적 한 시점에 이행(주1) 3,173,611 8,761,260 31,368 123,582,201 기간에 걸쳐 이행 749,437 1,154,990 50,291 71,141 합 계 3,923,048 9,916,250 81,659 123,653,342 (주1) 전누적3분기 중 용역매출로 분류된 117,054,240천원의 License out 매출 금액이 포함되어 있습니다. 한편, License out 매출에 포함된 비현금대가( Arvelle Therapeutics B.V. 사 신주인수권(주석6 참고))에 대하여는 취득시점의 공정가치로 측정하 였습니다. (3) 당누적3분기 중 연결회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객으로부터의 매출액은 4,814백만원이며, 전누적3분기 중 연결회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부 고객으로부터의 매출액은 117,333백만원입니다. 15. 판매비와 관리비 당누적3분기 및 전누적3분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 13,485,920 42,175,259 19,276,922 23,809,230 퇴직급여 159,001 476,316 202,322 632,033 복리후생비 1,927,662 6,083,471 267,049 723,446 여비교통비 695,335 2,400,717 226,091 621,068 수도광열비 369,468 1,040,165 280,290 826,170 세금과공과 886,158 2,843,964 8,366 69,690 감가상각비 1,781,681 5,124,801 942,201 2,829,057 무형자산상각비 1,134,269 1,562,219 - - 보험료 476,539 971,276 15,232 33,466 광고선전비 6,280,652 17,104,338 3,128 8,441 연구및경상개발비 28,882,865 77,258,090 27,680,199 97,711,850 관리및경비용역비 120,575 360,690 46,485 246,263 교육및조사연구비 619,394 1,643,511 405,896 5,144,506 전문직수수료 5,262,433 23,785,821 850,902 3,504,088 기술용역비 3,387,490 7,997,169 19,093 30,583 지급수수료 60,220 991,231 249,035 405,441 기타판매비와관리비 1,097,374 2,543,070 100,985 219,035 합 계 66,627,036 194,362,108 50,574,196 136,814,367 16. 금융손익 및 기타영업외손익(1) 금융수익 및 금융비용당누적3분기 및 전누적3분기 중 금융수익 및 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 3개월 누적 3개월 누적 금융수익: 이자수익 1,034,670 1,282,610 464,645 1,343,802 외환차익 687,892 1,766,733 535,213 3,108,854 외화환산이익 (30,078) 1,138 152,894 554 합 계 1,692,484 3,050,481 1,152,752 4,453,210 금융비용: 이자비용 817,470 3,883,515 419,438 582,474 외환차손 88,944 920,947 635,565 1,191,287 외화환산손실 213,636 229,243 - 289,092 파생상품평가손실 56,742 56,742 - - 합 계 1,176,792 5,090,447 1,055,003 2,062,853 (2) 기타영업외수익 및 기타영업외비용당누적3분기 및 전누적3분기 중 기타영업외수익 및 기타영업외비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 3개월 누적 3개월 누적 기타영업외수익: 기타 5,071 14,404 185,806 312,001 기타영업외비용: 기부금 29,936 42,007 - 368,697 유형자산처분손실 - 288 - - 매각예정자산손상차손 - - 27,882 1,975,890 기타 500,472 507,628 - 500,003 합 계 530,408 549,923 27,882 2,844,590 17. 비용의 성격별 분류 당누적3분기 및 전누적3분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 3개월 누적 3개월 누적 제품과 반제품 등의 변동 331,731 1,543,428 - 73,000 종업원급여 20,192,863 63,563,270 13,103,680 39,583,178 복리후생비 2,884,044 9,676,378 1,899,859 5,451,950 감가상각비 2,113,141 6,113,913 1,618,177 4,688,940 무형자산상각비 1,134,269 1,562,218 - - 교육및조사연구비 20,207,895 48,635,296 14,236,329 49,802,215 관리및경비용역비 249,741 717,404 339,427 879,833 지급수수료 5,528,031 25,435,121 16,831,694 16,993,034 기술용역비 3,849,270 9,375,346 1,202,163 2,627,852 기타비용 10,467,784 29,283,162 2,342,867 16,787,365 합 계 66,958,769 195,905,536 51,574,196 136,887,367 18. 법인세비용 당누적3분기에 인 식한 법인세비용 734,268천원은 전액 당사의 종속기업에서 발생한것으로, 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 종속기업에 적용될 것으로 예상되는 2020년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 예상가중평균 연간유효법인세율은 7.34% 입니다. 19. 주당손익 주당손익은 보통주 1주에 대한 순손익을 계산한 것으로서, 보통주에 귀속되는 순손익을 각 기간에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 산정한 것입니다. (1) 당누적3분기 및 전누적3분기의 보통주 기본주당손익 산출내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 3개월 누적 3개월 누적 분기순손실 (63,074,101) (189,299,040) (50,243,655) (18,451,512) 가중평균유통보통주식수 78,313,250주 69,567,319주 65,000,000주 65,000,000주 기본주당손실 (단위: 원) (805) (2,721) (773) (284) (2) 당누적3분기 및 전누적3분기의 보통주 기본주당손익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식의 산출근거는 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 3개월 누적 3개월 누적 기초 발행 주식 65,000,000 65,000,000 65,000,000 65,000,000 유상증자 13,313,250 4,567,319 - - 가중평균유통보통주식 78,313,250 69,567,319 65,000,000 65,000,000 한편, 당누적3분기 및 전누적3분기의 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 20. 특수관계자간의 거래 (1) 연결기업과 특수관계자간의 거래연결실체 내 기업간 거래는 연결시 제거되었으며 당분기와 전분기 중 연결실체와 기타 특수관계자와의 주요 거래내역 및 당3분기말과 전기말 현재 주요 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다.당3분기말 현재 연결실체의 중요 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구 분 회 사 명 지배기업 SK㈜ 관계기업 Arvelle Therapeutics B.V. , Arvelle Therapeutics GmbH(주1), Kinisi Therapeutics Limited. (주1) 연결실체의 관계기업인 Arvelle Therapeutics B.V. 의 종속기업입니다. 연결실체는 당3분기말 현재 독점규 제 및 공정거래법에 따라 정의된 대규모기업집단인 SK 기업집단의 소속기업에 해당합니다. 이에 따라 지배기업, 종속기업 및 계열회사이외에 대규모기업집단 소속회사의 경우에도 특수관계자 범위에 해당합니다. (2) 당누적3분기 및 전누적3분기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 매출 매입 연구개발비 기타(주1) 당누적3분기 전누적3분기 당누적3분기 전누적3분기 당누적3분기 전누적3분기 지배기업 SK㈜ - - - 1,231,166 6,556,054 4,031,415 관계기업 Arvelle Therapeutics B.V.(주2) 929,732 117,332,979 - - - - 기타 SK바이오텍㈜ - - 556,807 65,248 9,018,985 3,657,169 SK이노베이션㈜ - - - - 224,604 - SK텔레콤㈜ - - 25,948 22,114 239,915 213,735 SK브로드밴드㈜ - - - - 2,965 5,678 SK인포섹㈜ - - 58,218 595,057 745,117 5,100 SK엠엔서비스㈜ - - - - 151,760 600 SK플래닛㈜ - - 3,030 22,000 32,800 10,080 SK네트웍스㈜ - - 70,441 47,371 13,240 37,592 SK렌터카 ㈜ - - 36,499 - 40,284 - SK매직㈜ - - - - 2,077 5,960 코원에너지서비스㈜ - - - 73,284 76,103 2 SK임업㈜ - - - - 132 - SK에어가스㈜ - - 7,400 19,955 - - 행복나래㈜ - - 24,018 130,151 1,200 4,369 합 계 929,732 117,332,979 782,361 2,206,346 17,105,236 7,971,700 (주1) 재고자산, 고정자산 매입 및 기술용역비 등이 포함되어 있습니다. (주2) 동 거래금액은 Arvelle Therapeutics B.V. 의 종속기업인 Arvelle Therapeutics GmbH 에 대한 매출을 포함한 금액입니다. 한편, 연결실체는 뇌전증 신약 후보물질인 Cenobamate의 유럽지역 상업화를 목적으로 2019년 2월 스위스 소재 Arvelle Therapeutics GmbH(사업회사)와 유럽 32개국에 대한 License-out 계약을 체결하였고, 그 대가로 반환 의무가 없는 계약금(USD 100,000,000) 및 네덜란드 소재 Arvelle Therapeutics B.V.(지주회사)의 보통주 12%를 취득할 수 있는 신주인수권(Warrant)과 이사회의결권을 취득하였습니다.전누적3분기 중 Arvelle Therapeutics GmbH에 대하여 발생한 매출의 대가로 신주인수권과 이사회의결권을 취득하여 유의적인 영향력을 행사할 수 있음에 따라, 해당 거래를 특수관계자 거래에 포함하였습니다. (3) 당3분기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권, 채무 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 당3분기말 전기말 채권 채무(주1) 채권 채무(주1) 지배기업 SK㈜ - 281,181 - 195,398 관계기업 Arvelle Therapeutics GmbH 39,477 1,741,210 1,454,452 - 기타 SK바이오텍㈜ - - - 1,165,544 SK이노베이션㈜ - 26,551 - - SK텔레콤㈜ - 15,307 - 78,440 SK인포섹㈜ - 273,733 - 475,379 SK브로드밴드㈜ - - - 323 SK네트웍스㈜ - 4,664 - 145,603 SK렌터카㈜(주2) - 337,739 - - SK렌터카서비스㈜ - 9,145 - - SK매직㈜ - 762 - 762 SK에어가스㈜ - 2,286 - 2,109 행복나래㈜ - 7,299 - 11,096 합 계 39,477 2,699,877 1,454,452 2,074,654 (주1) 연구용역 및 정보시스템관리용역 대가 등이 포함되어 있습니다. (주2) 채무금액에 리스부채 잔액이 포함되어 있습니다. (4) 주요 경영진 보상 내역연결실체 기업활동의 계획, 운영, 통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원(비상임 포함) 및 미등기임원 중 주요 경영진 전체에 대한 분류별 보상금액과 총 보상금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 급여 및 상여 2,613,911 2,216,993 퇴직급여 657,067 394,916 합 계 3,270,978 2,611,909 21. 영업부문별 정보 연결실체는 판매하는 재화와 용역의 속성을 기준으로 신약개발과 임상실험을 담당하는 신약개발사업부문의 단일 영업부문으로 구분하였습니다.당누적3분기 및 전누적3분기 중 연결실체(소재지 기준)의 지역별 정보는 다음과 같습니다. (당누적3분기) (단위: 천원) 구 분 국 내 미 국 연결조정 연결후 금액 매출액 54,642,844 125,856,582 (170,583,175) 9,916,251 영업이익(손실) (156,011,170) 10,132,457 (40,110,573) (185,989,286) 자산총액 530,693,340 149,225,717 (119,156,967) 560,762,090 부채총액 100,958,032 86,885,310 (69,812,015) 118,031,327 (전누적3분기) (단위: 천원) 구 분 국 내 미 국 연결조정 연결후 금액 매출액 123,624,788 61,813,598 (61,785,044) 123,653,342 영업이익(손실) (18,614,809) 8,377,548 (2,996,764) (13,234,025) 자산총액 152,365,137 72,134,840 (30,551,332) 193,948,645 부채총액 138,048,908 34,085,267 (19,827,188) 152,306,987 22. 현금흐름표에 관한 정보(1) 비현금항목 조정 (단위: 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 재고자산평가손실 - 3,657,169 재고자산폐기손실 321,347 162,283 퇴직급여 1,314,834 1,282,970 감가상각비 6,113,913 4,688,940 무형자산상각비 1,562,219 - 충당부채전입액 1,866,448 - 이자비용 3,883,515 582,474 외화환산손실 229,243 66,633 파생상품평가손실 56,742 - 유형자산처분손실 288 - 매각예정자산손상차손 - 1,975,890 법인세비용 734,268 101,017 이자수익 (1,282,610) (1,343,802) 외화환산이익 (1,138) (198) 기타 (332,416) (9,143) 합 계 14,466,653 11,164,233 (2) 운전자본 조정 (단위: 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 매출채권의 감소(증가) (4,913,413) (71,141) 미수금의 감소(증가) (289,324) 468,769 미수수익의 감소(증가) 1,058,417 (148,400) 선급금의 감소(증가) (454,609) 153,249 선급비용의 증가 (7,871,610) (2,344,598) 재고자산의 증가 (9,747,385) (3,657,169) 기타유동자산의 증가 - (265,757) 매입채무의 증가 475,342 - 미지급비용의 증가 953,859 7,014,488 선수금의 증가(감소) 1,741,210 (848,075) 예수금의 감소 (2,258,983) (4,017,546) 퇴직금의 지급 (3,215,390) (622,673) 사외적립자산의 감소 2,770,043 407,364 기타 22,643 (4,500) 합 계 (21,729,200) (3,935,989) (3) 현금 유ㆍ출입이 없는 주요 거래 당누적3분기 및 전누적3분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래내용은 다음과같습니다. (단위: 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 사용권자산 및 리스부채의 인식 14,421,398 11,860,162 유ㆍ무형자산 취득 관련 미지급금 증가 108,515 420,733 유형자산의 소프트웨어 대체 18,259,470 - 비유동성예수금의 유동성예수금 대체 - 2,314,042 유형자산의 매각예정비유동자산 대체 - 4,859,663 라이센스아웃을 통한 관계기업투자의 취득 - 4,974,240 (4) 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용당누적3분기 및 전누적3분기 중 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다. (당누적3분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 재무활동현금흐름 비현금 변동 기 말 취 득 순외환차이 기 타 단기차입금 100,000,000 (50,000,000) - - - 50,000,000 리스부채 9,055,011 (3,439,808) 14,421,398 73,291 (25,087) 20,084,805 (전누적3분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 회계정책변경효과 재무활동현금흐름 비현금 변동 기 말 취 득 순외환차이 기 타 리스부채 - 3,438,394 (1,670,419) 8,421,769 (48,013) 202,667 10,344,398 23. 약정사항 (1) 당3분기말 현재 연결실체의 여신약정 현황은 다음과 같습니다. (원화단위 : 천원, 외화단위 : USD) 구 분 금융기관 통화 약정한도액 실행금액 선물환거래 하나은행 USD 10,000,000 5,000,000 당좌대출 신한은행 KRW 2,000,000 - 일반대출 SC제일은행 KRW 100,000,000 - 하나은행 KRW 50,000,000 50,000,000 LINE OF CREDIT 하나은행 USD 3,000,000 - 우리은행 USD 3,000,000 - (2) 당사는 종속회사인 SK Life Science, Inc.와 체결한 연구용역계약에 따라, SK Life Science Inc.가 지출한 직접연구개발 용역비용은 일정 마진을 인정하고 재위탁 연구개발용역비용은 실비를 보전해주고 있습니다. 한편, 당사는 Cenobamate 판매 관련 미국 지역 내 독점 판매권리를 SK Life Science, Inc.에 2019년부터 5년간 부여하였으며 그에 필요한 상업용 완제품을 공급할 예정입니다. 해당 독점 판매권 계약은 특별한 사정이 없는 한 자동연장 될 예정입니다. (3) 소송사건 당3분기말 현재 연결실체는 임상시험 부작용으로 인한 손해배상청구소송에 임상시험 관리회사(Celerion, Inc.) 등과 공동 제소 되어 미국 법원에 계류 중입니다. 당3분기말 현재 상기의 계류중인 사건에 대하여 소송결과 및 자원유출가능성을 예측할 수 없습니다. 한편, SK Life Science, Inc.는 관련 임상시험에 대한 보험을 가입하고 있으며 부보금액은 USD 10,000,000입니다. 24. 위험관리 연결실체의 주요 금융부채는 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한, 연결실체는 영업활동에서 발생하는 미수금 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.연결실체의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결실체의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리정책을 정비하고 그 운용이 정책에 부합하는지 확인하고 있습니다. (1) 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험 등으로 구성됩니다. 1) 이자율위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 연결실체의 경영진은 시장이자율 변동이 당사에 미치는 영향은 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 당3분기말 현재 변동금리부 차입금은 50,000백만원입니다. 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1%p 상승(하락)할 경우, 당기 법인세비용차감전순이익은 500백만원 감소(증가) 할 것입니다. 2) 환위험환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결실체는 판매 및 구매 등에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 내부적으로원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당3분기말 및 전기말 현재 연결실체의 통화별 주요 외화금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다. (원화단위 : 천원, 외화단위 : USD) 구 분 화폐단위 당3분기말 전기말 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 외화금융자산 USD 51,263,456 60,157,666 1,152,790 1,334,700 외화금융부채 USD 21,781,243 25,560,289 12,741,168 14,751,725 당누적3분기 및 전기 중 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당누적3분기 전 기 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 법인세차감전순이익의 증가(감소) 3,459,738 (3,459,738) (1,341,702) 1,341,702 3) 기타 가격위험 기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험이며, 연결실체의 당기손익인식-공정가치 측정 대상인 장기투자증권은 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 그러나 연결실체의 경영진은 현재 공정가치 변동이 당기손익에 미치는 영향은 중요하지 않다고 판단하고 있습니다. (2) 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 투자자산에서 발생합니다. 장ㆍ단기금융상품 등으로 구성되는 기타금융자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 인하여 발생합니다. 이러한 경우 연결실체의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품의 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 연결실체의 경영진은 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험이 연결실체에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당3분기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 현금및현금성자산 145,928,530 51,140,948 장ㆍ단기금융상품 318,338,850 31,240,514 매출채권 4,992,542 189,433 미수금 1,205,818 759,247 미수수익 829,257 1,189,555 장기대여금 27,929 41,333 장ㆍ단기보증금 2,332,972 1,593,218 합 계 473,655,898 86,154,248 (3) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 연결실체가 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 유동성 전략 및 계획을 점검하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 당3분기말 및 전기말 현재 연결실체의 금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다. (당3분기말) (단위: 천원) 구 분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 5년 초과 합 계 단기차입금 269,573 50,847,849 - - 51,117,422 매입채무 475,756 - - - 475,756 미지급비용 36,670,396 21,000 - - 36,691,396 리스부채 1,112,945 4,239,788 16,928,790 - 22,281,523 파생상품부채 56,742 - - - 56,742 합 계 38,585,412 55,108,637 16,928,790 - 110,622,839 (전기말) (단위: 천원) 구 분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 5년 초과 합 계 단기차입금 861,882 100,737,764 - - 101,599,646 미지급비용 34,229,169 873,592 - - 35,102,761 리스부채 777,534 2,849,895 6,234,609 - 9,862,038 합 계 35,868,585 104,461,251 6,234,609 - 146,564,445 (4) 자본관리연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당3분기말 및 전기말 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 부 채 118,031,327 152,098,398 자 본 442,730,763 (13,025,262) 부채비율(주1) 26.66% -% (주1) 전기말 현재 순자본이 부(-)의 금액을 나타냄에 따라 부채비율을 산정하지 않았습니다. 25. 보고기간 후 사건연결실체는 2020년 10월 13일 일본 오노약품공업과 뇌전증 신약 세노바메이트의 일본 내 개발 및 상업화 권리를 이전하는 계약을 체결하였습니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 10 기 3분기말 2020.09.30 현재 제 9 기말 2019.12.31 현재 (단위 : 원) 제 10 기 3분기말 제 9 기말 자산 유동자산 442,474,769,558 51,751,768,350 현금성자산 (주4,24) 110,815,250,696 25,440,286,098 단기금융상품 (주4,24) 310,000,000,000 15,000,000,000 매출채권 (주4,21,24) 390,429,435 189,433,447 단기미수금 (주4,24) 1,190,694,512 980,608,335 단기미수수익 (주4,24) 821,421,915 1,102,643,713 단기선급금 565,380,924 단기선급비용 4,403,824,138 506,624,800 당기법인세자산 53,747,380 219,315,263 단기임차보증금 (주4,24) 1,579,527,440 재고자산 (주5,21) 14,234,020,558 6,733,329,254 비유동자산 88,218,570,788 24,697,584,073 장기금융상품 (주4,24) 7,000,000 7,000,000 장기매출채권 (주4,21) 48,004,133,005 종속기업에 대한 투자자산 (주6) 10,723,987,905 10,723,987,905 관계기업에 대한 투자자산 (주7) 156,673 유형자산 (주8) 15,983,837,322 13,083,121,162 무형자산 (주9) 11,226,652,968 883,318,333 장기보증금자산 (주4,24) 1,903,967,440 장기선급비용 368,992,148 자산총계 530,693,340,346 76,449,352,423 부채 유동부채 87,100,936,392 130,646,899,206 단기매입채무 (주4,21,24) 475,755,905 단기차입금 (주4,10,23,24) 50,000,000,000 100,000,000,000 단기미지급비용 (주4,21,24) 29,899,330,977 21,534,705,354 단기선수금 (주21) 1,741,209,557 단기예수금 (주12) 2,949,462,909 5,473,629,201 유동리스부채 (주4,8,21,24) 1,978,434,876 1,770,865,195 유동충당부채 (주13) 1,867,699,456 유동파생상품부채 (주4) 56,742,168 비유동부채 13,857,095,894 677,871,715 퇴직급여부채 (주11) 2,208,041,640 599,297,129 비유동리스부채 (주4,8,21,24) 9,751,129,388 78,574,586 비유동충당부채 (주13) 1,897,924,866 부채총계 100,958,032,286 131,324,770,921 자본 자본금 (주14) 39,156,625,000 32,500,000,000 자본잉여금 (주14) 1,084,847,581,570 446,039,537,475 이익잉여금(결손금) (694,268,898,510) (533,414,955,973) 자본총계 429,735,308,060 (54,875,418,498) 자본과부채총계 530,693,340,346 76,449,352,423 포괄손익계산서 제 10 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 제 9 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지 (단위 : 원) 제 10 기 3분기 제 9 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) (주15,21) 750,056,879 54,642,843,680 71,872,326 123,624,787,649 제품매출액 584,698 49,964,309,312 반제품매출액 0 88,118,083 용역매출액 749,472,181 4,678,534,368 71,872,326 123,536,669,566 매출원가 (주18) 196,234,133 3,590,673,864 0 73,000,000 제품매출원가 292,802 2,979,020,015 반제품매출원가 0 73,000,000 기타매출원가 195,941,331 611,653,849 매출총이익 553,822,746 51,052,169,816 71,872,326 123,551,787,649 판매비와관리비 (주16,18,21) 72,763,475,162 207,063,339,900 52,870,339,003 142,166,596,440 영업이익(손실) (72,209,652,416) (156,011,170,084) (52,798,466,677) (18,614,808,791) 금융수익 (주4,17) 2,189,218,604 3,715,855,892 1,043,032,825 4,147,584,877 금융비용 (주4,17) 2,263,826,708 7,296,236,510 977,096,229 1,879,927,313 기타영업외수익 (주17) 5,070,831 14,403,811 186,097,016 303,468,760 기타영업외비용 (주17) 530,000,009 537,381,225 2,096 868,908,351 지분법손실 (주7) 156,673 0 4,974,240,000 법인세비용차감전순이익(손실) (72,809,189,698) (160,114,684,789) (52,546,435,161) (21,886,830,818) 법인세비용 (주19) 당기순이익(손실) (72,809,189,698) (160,114,684,789) (52,546,435,161) (21,886,830,818) 기타포괄손익 (200,540,041) (739,257,748) 178,115,385 (929,420,066) 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) 확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익) (200,540,041) (739,257,748) 178,115,385 (929,420,066) 총포괄손익 (73,009,729,739) (160,853,942,537) (52,368,319,776) (22,816,250,884) 주당이익 (주20) 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (930) (2,302) (809) (337) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (930) (2,302) (809) (337) 자본변동표 제 10 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 제 9 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 이익잉여금 자본 합계 2019.01.01 (기초자본) 32,500,000,000 446,039,537,475 (441,407,057,691) 37,132,479,784 당기순이익(손실) (21,886,830,818) (21,886,830,818) 기타포괄손익 (929,420,066) (929,420,066) 지분의 발행 (주14) 자본 증가(감소) 합계 (22,816,250,884) (22,816,250,884) 2019.09.30 (기말자본) 32,500,000,000 446,039,537,475 (464,223,308,575) 14,316,228,900 2020.01.01 (기초자본) 32,500,000,000 446,039,537,475 (533,414,955,973) (54,875,418,498) 당기순이익(손실) (160,114,684,789) (160,114,684,789) 기타포괄손익 (739,257,748) (739,257,748) 지분의 발행 (주14) 6,656,625,000 638,808,044,095 645,464,669,095 자본 증가(감소) 합계 6,656,625,000 638,808,044,095 (160,853,942,537) 484,610,726,558 2020.09.30 (기말자본) 39,156,625,000 1,084,847,581,570 (694,268,898,510) 429,735,308,060 현금흐름표 제 10 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 제 9 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지 (단위 : 원) 제 10 기 3분기 제 9 기 3분기 영업활동현금흐름 (206,605,278,444) (22,458,030,028) 당기순이익(손실) (160,114,684,789) (21,886,830,818) 비현금항목 조정 (주22) 10,428,530,116 8,220,639,611 운전자본 조정 (주22) (53,848,018,758) (9,406,656,524) 이자수취(영업) 395,402,528 990,337,402 이자지급(영업) (3,632,075,424) (375,519,699) 법인세납부(환급) 165,567,883 0 투자활동현금흐름 (301,918,720,948) (36,030,862,112) 단기금융상품의 순증감 (295,000,000,000) (30,050,665,610) 유형자산의 취득 (6,558,780,948) (5,109,123,622) 무형자산의 취득 (35,500,000) (848,410,000) 보증금의 순증감 (324,440,000) (22,662,880) 재무활동현금흐름 594,105,483,942 98,740,408,125 단기차입금의 순증감 (50,000,000,000) 100,000,000,000 주식의 발행 645,464,669,095 리스부채의 상환 (1,359,185,153) (1,259,591,875) 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) 85,581,484,550 40,251,515,985 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (206,519,952) 현금및현금성자산의순증가(감소) 85,374,964,598 40,251,515,985 기초현금및현금성자산 25,440,286,098 54,569,719,096 기말현금및현금성자산 110,815,250,696 94,821,235,081 5. 재무제표 주석 제 10(당) 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지 제 9(전) 3분기 2019년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지 SK바이오팜 주식회사 1. 회사의 개요 SK바이오팜 주식회사(이하 "당사")는 2011년 4월 1일을 기준일로 SK주식회사의 Life Science 사업부문이 물적분할되어 신설된 법인으로 신약의 연구개발을 주된 사업으로 하고 있습니다. 당사는 2020년 7월 2일 유가증권시장에 상장하였으며, 당3분기말 현재 자본금은 39,157백만원입니다. 당사의 당3분기말 현재 주주 및 지분현황은 다음과 같습니다. 구 분 주식수 지분율(%) SK주식회사 58,734,940 75.00 기타 19,578,310 25.00 합 계 78,313,250 100.00 2. 재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책 (1) 재무제표 작성기준당사의 요약분기재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2019년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. 당사의 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 종속기업에 대한 투자자산에 대해서 원가법을 선택하여 회계처리하고 있으며, 관계기업 및 공동기업에 대한 투자자산에 대해서 지분법을 적용하고 있습니다. (2) 중요한 회계정책중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2020년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 1) 당기부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다. - 기업회계기준서 제1001호 재무제표 표시 및 제1008호 회계정책, 회계추정의 변경 및 오류(개정) 동 개정사항은 기업회계기준서 제1001호 재무제표 표시와 제1008호 회계정책, 회계추정의 변경 및 오류의 중요성 정의를 일치시키고 중요성의 정의를 명확하게 개정하였습니다. 새로운 정의에 따르 면, 특정 보고기업에 대한 재무정보를 제공하는 일반목적재무제표에 정보를 누락 또는 잘못 기재하거나 불분명하게 하여, 이를 기초로 내리는 주요 이용자의 의사결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 그 정보는 중요합니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 당사의 재무상태나 경영성과에 미치는중요한 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1103호 사업결합(개정)동 개정사항은 활동과 자산의 집합이 사업의 정의를 충족하기 위해서는 적어도 투입물과 산출물을 창출하거나 산출물의 창출에 기여할 수 있는 실질적인 과정을 포함해야 한다는 점을 명시하고 있습니다. 또한 산출물을 창출하는 데 필요한 투입물과 과정을 모두 포함하지 않더라도 사업이 존재할 수 있음을 분명히 했습니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 당사의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1107호 금융상품: 공시, 제1109호 금융상품, 제1039호 금융상품: 인식과 측정(개정) 동 개정사항은 이자율지표 개혁으로 직접적인 영향을 받는 모든 위험회피관계에 적용할 수 있도록 예외규정을 제공합니다. 만약, 이자율지표 개혁이 위험회피대상항목이나 위험회피수단의 이자율지표 에 기초한 현금흐름의 시기 또는 금액에 대한 불확실성을 발생시키는 경우에 위험회피관계가 영향을 받습니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 당사의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1116호 리스(개정)동 개정사항은 코로나19(COVID-19)의 세계적 유행의 직접적인 결과로 임차료 할인등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있는 실무적 간편법을 제공합니다. 이러한 임차료 할인 등은 실무적 간편법의 적용요건을 충족하여야 하며, 실무적 간편법을 선택한 리스이용자는 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리 하여야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 소급하여 적용하되 조기 적용할 수 있습니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 당사의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2) 당3분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 없습니다. 3. 중요한 판단과 추정중간재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는 이러한 추정치와다를 수 있습니다. 중간재무제표 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다. 다만, COVID-19의 확산을 차단하기 위하여 전세계적으로 이동 제한을 포함한 다양한 예방 및 통제가 시행되고 있으며, 그 결과 전세계 경제가 광범위한 영향을 받고 있습니다. 당3분기말 현재 COVID-19의 확산으로 인한 시장의 불확실성은 해소되지 아니하였으며, 이러한 불확실성은 당사의 재무성과 및 현금흐름에 유의적 영향을 미칠 수 있습니다. 4. 금융상품(1) 금융자산 범주별 분류 당3분기말 및 전기말 현재 당사의 금융자산 범주별 분류내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 상각후원가 측정 금융자산 상각후원가 측정 금융자산 유동자산: 현금및현금성자산 110,815,251 25,440,286 단기금융상품 310,000,000 15,000,000 매출채권 390,429 189,433 미수금 1,190,695 980,608 미수수익 821,422 1,102,644 유동성보증금 - 1,579,527 소 계 423,217,797 44,292,498 비유동자산: 장기금융상품 7,000 7,000 장기매출채권 48,004,133 - 장기보증금 1,903,967 - 소 계 49,915,100 7,000 합 계 473,132,897 44,299,498 (2) 금융부채 범주별 분류당3분기말 및 전기말 현재 당사의 금융부채 범주별 분류내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 상각후원가측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 상각후원가측정 금융부채 유동부채: 매입채무 475,756 - 475,756 - 단기차입금 50,000,000 - 50,000,000 100,000,000 미지급비용 29,899,331 - 29,899,331 21,534,705 유동성리스부채 1,978,435 - 1,978,435 1,770,865 파생상품부채 - 56,742 56,742 - 소 계 82,353,522 56,742 82,410,264 123,305,570 비유동부채: 리스부채 9,751,129 - 9,751,129 78,575 합 계 92,104,651 56,742 92,161,393 123,384,145 (3) 금융상품의 범주별 순손익당누적3분기 및 전누적3분기 중 금융상품의 범주별 순손익은 다음과 같습니다. (당누적3분기) (단위: 천원) 내 역 상각후원가측정 금융자산 상각후원가측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 분기손익: 이자수익 1,894,863 - - 1,894,863 외환손익 (2,377,409) 610,098 - (1,767,311) 이자비용 - (3,620,966) - (3,620,966) 파생상품평가손익 - - (56,742) (56,742) 합 계 (482,546) (3,010,868) (56,742) (3,550,156) (전누적3분기) (단위: 천원) 내 역 상각후원가측정 금융자산 상각후원가측정 금융부채 합 계 분기손익: 이자수익 1,038,177 - 1,038,177 외환손익 2,143,337 (514,308) 1,629,029 이자비용 - (399,548) (399,548) 합 계 3,181,514 (913,856) 2,267,658 5. 재고자산 당3분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 원재료 10,356,488 - 10,356,488 4,557,673 - 4,557,673 반제품 3,877,533 - 3,877,533 2,175,656 - 2,175,656 합 계 14,234,021 - 14,234,021 6,733,329 - 6,733,329 6. 종속기업투자당3분기말 및 전기말 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종속기업명 소재지 업 종 당3분기말 전기말 소유지분율 취득원가 장부금액 장부금액 SK Life Science, Inc. 미국 생명과학 100.00% 10,723,988 10,723,988 10,723,988 SK생물의약과기(상해)유한공사 중국 생명과학 100.00% 1,711,310 - - 합 계 12,435,298 10,723,988 10,723,988 (2) 당3분기말 및 전기말 현재 종속기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다. (당3분기말) (단위: 천원) 회사명 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 자본 SK Life Science, Inc. 118,729,999 30,495,718 81,139,545 5,745,766 62,340,406 SK생물의약과기 (상해)유한공사 350,089 17,798 9,953 - 357,934 (전기말) (단위: 천원) 회사명 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 자본 SK Life Science, Inc. 57,902,111 26,418,983 25,967,013 5,779,781 52,574,300 SK생물의약과기 (상해)유한공사 160,149 17,825 49,377 - 128,597 (3) 당누적3분기 및 전누적3분기 중 각 종속기업의 요약 경영성과는 아래와 같습니다. (당누적3분기) (단위: 천원) 회사명 매출액 영업손익 분기순손익 SK Life Science, Inc. 125,856,582 10,132,457 9,263,336 SK생물의약과기(상해)유한공사 872,812 229,623 229,623 (전누적3분기) (단위: 천원) 회사명 매출액 영업손익 분기순손익 SK Life Science, Inc. 61,813,598 8,377,548 6,022,692 SK생물의약과기(상해)유한공사 642,857 44,495 44,495 7. 관계기업투자 당3분기말 및 전기말 현재 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 소재지 업종 당3분기말 전기말 소유지분율 취득원가 장부금액 장부금액 Kinisi Therapeutics Limited (주1) 영국 신약개발 49% 157 - 157 Arvelle Therapeutics B.V.(주2) 네덜란드 신약개발 12% 4,974,240 - - 합 계 4,974,397 - 157 (주1) 당사는 2018년 1월 4일자 이사회 결의에 의거, 2018년 1월 7일자로 Glycyx Therapeutics Ltd.와 희귀 신경계질환 치료제인 렐레노프라이드(Relenopride)를 개발하기 위해 Kinisi Therapeutics Limited를 설립하였으며, 당사의 투자지분은 49% (투자금액: USD 147)입니다. (주2) 전기 중 Arvelle Therapeutics GmbH에 대하여 발생한 매출의 대가로 모회사인 Arvelle Therapeutics B.V.의 보통주 신주인수권을 취득하였으며, 신주인수권 행사시 지분율이 20% 미만이나 이사회 참여 등을 통하여 유의적 영향력을 보유하는 것으로 판단하였습니다. 또한 기업회계기준서 제1028호 문단 13에 따라 실질적으로 현재의 지분에 대한 소유권이 있다고 판단하여 신주인수권 공정가치인 4,974,240천원을 관계기업투자의 취득금액으로 인식하였습니다. 한 편, 동 거래와 관련하여 발생한 미실현이익의 제거 및 피투자회사의 분기순손실에 대한 지분법손실 인식으로 인하여 당3분기말 장부금액이 "0"이며, 당3분기말 현재 지분법 적용 중단으로 인해 인식하지 않은 손실은 53,188,636천원 입니다. 8. 유형자산 (1) 당3분기말 및 전기말 현재 유형자산 장부가액의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 취득원가 감가상각누계액 장부금액 취득원가 감가상각누계액 장부금액 공기구비품 15,441,455 (12,703,718) 2,737,737 15,034,749 (11,677,261) 3,357,488 기타유형자산 8,986,890 (8,510,742) 476,148 8,986,890 (7,082,298) 1,904,592 사용권자산 14,768,324 (3,206,025) 11,562,299 3,555,705 (1,738,704) 1,817,001 건설중인자산 1,207,653 - 1,207,653 6,004,040 - 6,004,040 합 계 40,404,322 (24,420,485) 15,983,837 33,581,384 (20,498,263) 13,083,121 (2) 당누적3분기 및 전누적3분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (당누적3분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 감가상각비 처 분 기 타(주1) 기 말 공기구비품 3,357,488 415,976 (1,035,439) (288) - 2,737,737 기타유형자산 1,904,592 - (1,428,444) - - 476,148 사용권자산 1,817,001 11,264,397 (1,494,399) - (24,700) 11,562,299 건설중인자산 6,004,040 6,175,219 - - (10,971,606) 1,207,653 합 계 13,083,121 17,855,592 (3,958,282) (288) (10,996,306) 15,983,837 (주1) 기타 금액에는 건설중인자산의 본계정 대체 및 사용권자산의 해지에 따른 감소금액으로 구성되어 있습니다. (전누적3분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 회계정책변경효과 취 득 감가상각비 처 분 기 말 공기구비품 3,020,291 - 1,475,290 (938,222) - 3,557,359 기타유형자산 3,781,787 - 24,997 (1,426,043) - 2,380,741 사용권자산 - 3,438,394 163,439 (1,326,757) (21,526) 2,253,550 건설중인자산 208,890 - 4,029,570 - - 4,238,460 합 계 7,010,968 3,438,394 5,693,296 (3,691,022) (21,526) 12,430,110 (3) 당누적3분기 및 전누적3분기 중 리스부채의 변동 내역은 다음과 같습니다. (당누적3분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 증 가 이자비용 상 환 계약해지 기 말 리스부채 1,849,440 11,264,397 149,750 (1,508,936) (25,087) 11,729,564 (전누적3분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 회계정책변경효과(주1) 당기증(감)(주1) 상 환 계약해지 기 말 리스부채 - 3,438,394 163,439 (1,259,592) (22,137) 2,320,104 (주1) 전누적3분기 중 최초 적용되는 한국채택국제회계기준 제1116호에 따라 사용권자산과 리스부채 잔액이 동시에 증가하였습니다. 당사는 당누적3분기 중 단기리스에 따른 리스료 2백만원, 소액 기초자산리스에 따른리스료 17백만원을 인식 하 였으며, 전누적3분기 중 단기 리스에 따른 리스료 6 백만원,소액 기초자산리스에 따른 리스료 17백만원을 인식 하였습니다. (4) 당3분기말 현재 당사는 유형자산 및 재고자산에 대하여 삼성화재해상보험㈜ 등에 재산종합보험을 가입하고 있으며, DB손해보험㈜ 등에 단체상해보험 등을 가입하고 있습니다. 9. 무형자산 (1) 당3분기말 및 전기말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 회원권 848,410 - 848,410 848,410 - 848,410 소프트웨어 11,118,707 (740,464) 10,378,243 35,500 (592) 34,908 합 계 11,967,117 (740,464) 11,226,653 883,910 (592) 883,318 (2) 당누적3분기 및 전누적3분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (당누적3분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체 상 각 기 말 회원권 848,410 - - - 848,410 소프트웨어 34,908 111,601 10,971,606 (739,872) 10,378,243 합 계 883,318 111,601 10,971,606 (739,872) 11,226,653 (전누적3분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 처 분 기 말 회원권 245,974 848,410 - 1,094,384 (3) 당누적3분기 및 전누적3분기 중 연구비및경상개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 내 역 당누적3분기 전누적3분기 판매비와관리비 60,816,035 120,773,564 10. 단기차입금당3분기말 및 전기말 현재 단기차입금 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 금융기관 이자율(%) 장부금액 장부금액 단기차입금 하나은행 CD금리 + 2.38 50,000,000 50,000,000 한국산업은행 - - 50,000,000 합 계 50,000,000 100,000,000 11. 퇴직급여제도(1) 당3분기말 및 전기말 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 당사의 의무로 인하여 발생하는 재무제표상 구성항목은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 기금이 적립된 제도에서 발생한 확정급여채무의 현재가치(주1) 10,516,276 11,504,491 사외적립자산의 공정가치 (8,308,234) (10,905,194) 순확정급여채무 2,208,042 599,297 (주1) 기타장기종업원급여채무가 포함되어 있습니다. (2) 순확정급여채무 당누적3분기 및 전누적3분기 중 순확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다. (당누적3분기) (단위: 천원) 구 분 확정급여채무현재가치 사외적립자산 합 계 당기초 11,504,491 (10,905,194) 599,297 퇴직급여: 당기근무원가 1,336,340 - 1,336,340 이자비용(이자수익) 160,925 (182,431) (21,506) 소 계 1,497,265 (182,431) 1,314,834 재측정요소: 사외적립자산의 수익 (위의 이자에 포함된 금액 제외) - 9,348 9,348 재무적가정의 변동 등 729,910 - 729,910 소 계 729,910 9,348 739,258 제도에서 지급한 금액 (3,215,390) 2,782,343 (433,047) 사외적립자산 납입액 - (12,300) (12,300) 당3분기말 10,516,276 (8,308,234) 2,208,042 (전누적3분기) (단위: 천원) 구 분 확정급여채무현재가치 사외적립자산 합 계 전기초 9,088,221 (6,454,844) 2,633,377 퇴직급여 : 당기근무원가 1,250,484 - 1,250,484 이자비용(이자수익) 150,845 (118,359) 32,486 소 계 1,401,329 (118,359) 1,282,970 재측정요소 : 사외적립자산의 수익 (위의 이자에 포함된 금액 제외) - (51,866) (51,866) 재무적가정의 변동 등 981,286 - 981,286 소 계 981,286 (51,866) 929,420 제도에서 지급한 금액 (627,173) 407,364 (219,809) 전3분기말 10,843,663 (6,217,705) 4,625,958 (3) 당3분기말 및 전기말 현재 사외적립자산의 구성항목은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 채무상품 631,626 4,889,444 예적금 등 7,676,608 6,015,750 합 계 8,308,234 10,905,194 (4) 주요 보험수리적 가정당3분기말 및 전기말 현재 보험수리적 평가를 위하여 사용된 주요 추정은 다음과 같습니다. 구 분 당3분기말 전기말 할인율 2.37% 2.37% 기대임금상승률 3.95% 3.89% (5) 당3분기말 현재 유의적인 보험수리적가정에 대한 민감도분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 확정급여채무에 미치는 영향 가정의 변경 상승시 하락시 할인율 0.5% (350,052) 377,337 기대임금상승률 0.5% 377,137 (353,185) 상기 민감도 분석은 해당 변수 이외에 다른 모든 변수에 변동이 없을 것이라는 전제하에서 작성되었습니다. 하지만, 실제로는 해당 변수의 변동은 다른 변수와 상호 연관관계를 가지고 변동될 수 있을 것입니다. 12. 정부보조금 당사는 한국보건산업진흥원, 범부처신약개발사업단 등으로부터 신약개발과 관련하여 정부보조금을 수령하였으며, 해당 보조금은 보상하도록 의도된 비용에서 차감하는 방식으로 인식하고 있습니다. 당사는 해당 보조금을 예수금으로 분류하고 있습니다.(1) 당3분기말 및 전기말 현재 보상하도록 의도된 비용에서 차감하는 방식으로 당기손익인식하거나 상환예정인 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 예수금 2,803,529 3,068,170 (2) 당누적3분기 및 전누적3분기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다. (당누적3분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 수 령 연구개발비상계 반납 및 기술료납부 유동성 대체 기 타 기 말 예수금 3,068,170 - (221,256) (117,598) - 74,213 2,803,529 (전누적3분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 수 령 연구개발비상계 반납 및 기술료납부 유동성 대체 기 타 기 말 예수금 6,004,858 - (405,927) (4,468,312) 2,314,042 (7,974) 3,436,687 장기예수금 1,466,947 1,100,000 (252,905) - (2,314,042) - - 합 계 7,471,805 1,100,000 (658,832) (4,468,312) - (7,974) 3,436,687 13. 충당부채당사는 임차한 사무실의 철거시 발생하는 복구비용에 대한 미래추정비용을 복구충당부채로 계상하고 있습니다. 동 복구충당부채는 임차계약 종료시점에 발생할 것으로 예상되며, 복구추정비용은 복구공사전문업체로부터 견적을 받아 사용하였습니다. 당누적3분기 및 전누적3분기 중 복구충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 기초금액(주1) 1,867,699 1,835,661 할인 차금 상각 30,226 24,029 기말금액 1,897,925 1,859,690 (주1) 최초전입액 및 유효이자율법을 사용하여 측정된 상각후원가가 포함되어 있으며, 그 금액이 기타유형자산의 취득원가에 포함되어있습니다. 14. 자본당3분기말 및 전기말 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이고, 1주당 액면금액은 500원이며, 보통주 자본금 및 주식발행초과금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 발행한 주식의 총수 78,313,250주 65,000,000주 보통주 자본금 39,156,625 32,500,000 주식발행초과금(기타불입자본) 1,084,847,582 446,039,537 합 계 1,124,004,207 478,539,537 2020년 6월 29일 유상증자(보통주 1 3,313,250 주, 주당발행금액 49,000원)를 통해 자본금이 증가하였습니다. 15. 수익(1) 주요 수익의 구성당사의 주요한 수익은 제품매출(반제품매출 포함)과 용역매출(라이선스매출 포함)로 구성되어 있습니다. 당누적3분기와 전누적3분기 중 매출액을 구성하는 주요 수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 3개월 누적 3개월 누적 제품매출 585 49,964,309 - 88,118 용역매출 749,472 4,678,535 71,873 123,536,670 합 계 750,057 54,642,844 71,873 123,624,788 (2) 당누적3분기와 전누적3분기 중 매출액의 수익인식 시기에 대한 구분은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 3개월 누적 3개월 누적 한 시점에 이행(주1) 585 53,494,409 2,814 123,553,647 기간에 걸쳐 이행 749,472 1,148,435 69,059 71,141 합 계 750,057 54,642,844 71,873 123,624,788 (주1) 전누적3분기 중 용역매출로 분류된 118,409,895천원 의 License out 매출 금액이 포함되어 있습니다. 한편, License out 매출에 포함된 비현금대가( Arvelle Therapeutics B.V. 사 신주인수권(주석7 참고))에 대하여는 취득시점의 공정가치로 측정하 였습니다. 16. 판매비와관리비 당누적3분기와 전누적3분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 1,289,437 3,798,510 1,567,437 6,099,745 퇴직급여 159,001 476,316 209,228 632,033 복리후생비 422,298 1,246,481 267,049 723,446 여비교통비 48,246 186,913 226,091 621,068 수도광열비 339,198 954,317 280,290 826,170 세금과공과 10,873 130,951 8,366 69,690 소모품비 90,489 183,295 25,764 48,973 감가상각비 1,063,427 2,972,973 942,201 2,829,057 무형자산상각비 710,883 739,872 - - 보험료 318,408 568,617 15,232 33,466 광고선전비 45,657 153,815 3,128 8,441 연구및경상개발비 24,176,993 60,816,035 47,685,826 120,773,564 관리및경비용역비 120,575 360,690 46,485 246,263 교육및조사연구비 467,633 900,949 405,896 5,144,506 전문직수수료 1,076,436 8,983,026 850,902 3,504,088 기술용역비 1,010,970 2,616,226 19,093 30,583 지급수수료 41,362,017 121,829,640 249,035 405,441 기타판매비와관리비 50,934 144,714 68,316 170,062 합 계 72,763,475 207,063,340 52,870,339 142,166,596 17. 금융손익 및 기타영업외손익(1) 금융수익 및 금융비용당누적3분기와 전누적3분기 중 금융수익 및 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 3개월 누적 3개월 누적 금융수익: 이자수익 1,478,282 1,894,863 354,927 1,038,178 외환차익 687,892 1,766,732 535,212 3,108,854 외화환산이익 23,045 54,261 152,894 553 합 계 2,189,219 3,715,856 1,043,033 4,147,585 금융비용: 이자비용 745,417 3,651,191 341,531 399,548 외환차손 88,943 920,947 635,565 1,191,287 외화환산손실 1,372,725 2,667,357 - 289,092 파생상품평가손실 56,742 56,742 - - 합 계 2,263,827 7,296,237 977,096 1,879,927 (2) 기타영업외수익 및 기타영업외비용당누적3분기와 전누적3분기 중 기타영업외수익 및 기타영업외비용의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 3개월 누적 3개월 누적 기타영업외수익: 잡이익 5,071 14,404 186,097 303,469 기타영업외비용: 기부금 30,000 30,000 - 368,906 유형자산처분손실 - 288 - - 잡손실 500,000 507,093 2 500,002 합 계 530,000 537,381 2 868,908 18. 비용의 성격별 분류 당누적3분기와 전누적3분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 3개월 누적 3개월 누적 원재료 등의 사용 196,234 3,590,674 - 73,000 종업원 급여 4,539,403 13,490,729 4,223,651 16,196,063 복리후생비 846,052 2,895,373 698,692 1,856,434 감가상각비 1,392,993 3,958,282 1,242,679 3,691,021 무형자산상각비 710,883 739,872 - - 교육 및 조사연구비 20,150,550 47,933,697 42,922,628 109,405,615 관리 및 경비용역비 249,737 718,134 314,052 811,106 지급수수료 42,475,059 131,056,507 256,430 416,081 기술용역비 1,130,441 2,823,502 848,989 1,954,888 기타비용 1,268,357 3,447,244 2,363,218 7,835,388 합 계 72,959,709 210,654,014 52,870,339 142,239,596 19. 법인세비용 경영진의 세무이익 추정에 따라 연간 기준으로 과세소득이 발생하지 않을 것으로 예상되어 당누적3분기 및 전누적3분기의 법인세 비용을 인식하지 않았습니다. 20. 주당손익주당손익은 보통주 1주에 대한 순손익을 계산한 것으로서, 보통주에 귀속되는 순손익을 각 기간에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 산정한 것입니다.(1) 당누적3분기 및 전누적3분기의 보통주 기본주당손익 산출내역은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 3개월 누적 3개월 누적 분기순손실 (72,809,190) (160,114,685) (52,546,435) (21,886,831) 가중평균유통보통주식수 78,313,250주 69,567,319주 65,000,000주 65,000,000주 기본주당손실 (단위: 원) (930) (2,302) (809) (337) (2) 당누적3분기 및 전누적3분기의 보통주 기본주당손익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식의 산출근거는 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 3개월 누적 3개월 누적 기초 발행 주식 65,000,000 65,000,000 65,000,000 65,000,000 유상증자 13,313,250 4,567,319 - - 가중평균유통보통주식 78,313,250 69,567,319 65,000,000 65,000,000 한편, 당누적3분기 및 전누적3분기의 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 21. 특수관계자간의 거래 (1) 당3분기말 현재 당사의 중요 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구 분 회 사 명 지배기업 SK㈜ 종속기업 SK Life Science, Inc., SK생물의약과기(상해)유한공사 관계기업 Arvelle Therapeutics B.V. , Arvelle Therapeutics GmbH(*1), Kinisi Therapeutics Limited. (*1) 당사의 관계기업인 Arvelle Therapeutics B.V. 의 종속기업입니다.당사는 당3분기말 현재 독점규제 및 공정거래법에 따라 정의된 대규모기업집단인 에스케이 기업집단의 소속기업에 해당합니다. 이에 따라 지배기업, 종속기업 및 계열회사이외에 대규모기업집단 소속회사의 경우에도 특수관계자 범위에 해당합니다. (2) 당누적3분기 및 전누적3분기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 매출 매입 연구개발비 기타(주1) 당누적3분기 전누적3분기 당누적3분기 전누적3분기 당누적3분기 전누적3분기 지배기업 SK㈜ - - - 1,231,166 6,556,054 4,031,415 종속기업 SK Life Science, Inc. 49,078,725 - 5,654,070 61,785,043 129,565,814 - SK생물의약과기(상해)유한공사 - - 454,627 399,841 - - 관계기업 Arvelle Therapeutics B.V.(주2) 929,732 117,332,979 - - - - 기타 SK바이오텍㈜ - - 556,807 65,248 9,018,985 3,657,169 SK이노베이션㈜ - - - - 224,604 - SK텔레콤㈜ - - 25,948 22,114 239,915 213,735 SK브로드밴드㈜ - - - - 2,965 5,678 SK인포섹㈜ - - 58,218 595,057 745,117 5,100 SK엠엔서비스㈜ - - - - 151,760 600 SK플래닛㈜ - - 3,030 22,000 32,800 10,080 SK네트웍스㈜ - - 70,441 47,371 13,240 37,592 SK렌터카 ㈜ - - 36,499 - 40,284 - SK매직㈜ - - - - 2,077 5,960 코원에너지서비스㈜ - - - 73,284 76,103 2 SK임업㈜ - - - - 132 - SK에어가스㈜ - - 7,400 19,955 - - 행복나래㈜ - - 24,018 130,151 1,200 4,369 합 계 50,008,457 117,332,979 6,891,058 64,391,230 146,671,050 7,971,700 (주1) 재고자산, 고정자산 매입 및 기술용역비 등이 포함되어 있습니다. (주2) 동 거래금액은 Arvelle Therapeutics B.V. 의 종속기업인 Arvelle Therapeutics GmbH 에 대한 매출을 포함한 금액입니다. 한편, 당사는 뇌전증 신약 후보물질인 Cenobamate의 유럽지역 상업화를 목적으로 2019년 2월 스위스 소재 Arvelle Therapeutics GmbH(사업회사)와 유럽 32개국에 대한 License-out 계약을 체결하였고, 그 대가로 반환 의무가 없는 계약금(USD 100,000,000) 및 네덜란드 소재 Arvelle Therapeutics B.V.(지주회사)의 보통주 12%를 취득할 수 있는 신주인수권(Warrant)과 이사회의결권을 취득하였습니다.전누적3분기 중 Arvelle Therapeutics GmbH에 대하여 발생한 매출의 대가로 신주인수권과 이사회의결권을 취득하여 유의적인 영향력을 행사할 수 있음에 따라, 해당 거래를 특수관계자 거래에 포함하였습니다. (3) 당3분기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권, 채무 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 당3분기말 전기말 채권 채무(주1) 채권 채무(주1) 지배기업 SK㈜ - 281,181 - 195,398 종속기업 SK Life Science, Inc. 48,004,133 20,228,438 - 11,079,522 SK생물의약과기(상해)유한공사 - 24,586 - 149,099 관계기업 Arvelle Therapeutics GmbH 39,477 1,741,210 1,454,452 - 기타 SK바이오텍㈜ - - - 1,165,544 SK이노베이션㈜ - 26,551 - - SK텔레콤㈜ - 15,307 - 78,440 SK인포섹㈜ - 273,733 - 475,379 SK브로드밴드㈜ - - - 323 SK네트웍스㈜ - 4,664 - 145,603 SK렌터카㈜(주2) - 337,739 - - SK렌터카서비스㈜ - 9,145 - - SK매직㈜ - 762 - 762 SK에어가스㈜ - 2,286 - 2,109 행복나래㈜ - 7,299 - 11,096 합 계 48,043,610 22,952,901 1,454,452 13,303,275 (주1) 연구용역 및 정보시스템관리용역 대가 등이 포함되어 있습니다. (주2) 채무금액에 리스부채 잔액이 포함되어 있습니다. (4) 주요 경영진 보상 내역당사 기업활동의 계획, 운영, 통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원(비상임 포함) 및 미등기임원 중 주요 경영진 전체에 대한 분류별 보상금액과 총 보상금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 급여 및 상여 1,697,271 1,285,738 퇴직급여 657,067 285,127 합 계 2,354,338 1,570,865 22. 현금흐름표에 관한 정보 (1) 비현금항목 조정 (단위: 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 재고자산평가손실 - 3,657,169 재고자산폐기손실 321,347 162,283 퇴직급여 1,314,834 1,282,970 감가상각비 3,958,282 3,691,022 무형자산상각비 739,872 - 이자비용 3,651,191 399,548 외화환산손실 2,667,357 66,633 파생상품평가손실 56,742 - 유형자산처분손실 288 - 이자수익 (1,894,863) (1,038,177) 외화환산이익 (54,261) (198) 기타 (332,259) (610) 합 계 10,428,530 8,220,640 (2) 운전자본 조정 (단위: 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 매출채권의 증가 (49,871,332) (71,141) 미수금의 감소(증가) (212,500) 441,393 미수수익의 감소 1,058,417 - 선급금의 감소(증가) (454,609) 38,830 선급비용의 증가 (4,266,191) (242,943) 재고자산의 증가 (7,822,038) (3,657,169) 매입채무의 증가 475,342 - 미지급비용의 증가(감소) 8,251,940 (538,457) 선수금의 증가(감소) 1,741,210 (848,075) 예수금의 감소 (2,259,525) (4,020,257) 퇴직금의 지급 (3,215,390) (627,173) 사외적립자산의 감소 2,770,043 407,364 기타 (43,385) (289,028) 합 계 (53,848,018) (9,406,656) (3) 현금 유ㆍ출입이 없는 주요 거래 당누적3분기 및 전누적3분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래내용은 다음과같습니다. (단위: 천원) 구 분 당누적3분기 전누적3분기 사용권자산 및 리스부채의 인식 11,264,397 3,601,833 유ㆍ무형자산 취득관련 미지급금 증가 108,515 420,733 건설중인자산의 소프트웨어 대체 10,971,606 - 비유동성예수금의 유동성예수금 대체 - 2,314,042 라이선스아웃을 통한 관계기업투자의 취득 - 4,974,240 (4) 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용당누적3분기 및 전누적3분기 중 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다. (당누적3분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 재무활동현금흐름 비현금 변동 기 말 취 득 기 타 단기차입금 100,000,000 (50,000,000) - - 50,000,000 리스부채 1,849,440 (1,359,185) 11,264,397 (25,088) 11,729,564 (전누적3분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 회계정책변경효과 현금흐름 비현금 변동 기 말 취 득 기 타 리스부채 - 3,438,394 (1,259,592) 163,439 (22,137) 2,320,104 23. 약정사항 (1) 당3분기말 현재 당사의 여신약정 현황은 다음과 같습니다. (원화단위: 천원, 외화단위: USD) 구 분 금융기관 통화 약정한도액 실행금액 선물환거래 하나은행 USD 10,000,000 5,000,000 당좌대출 신한은행 KRW 2,000,000 - 일반대출 SC제일은행 KRW 100,000,000 - 하나은행 KRW 50,000,000 50,000,000 (2) 당사는 종속회사인 SK Life Science, Inc.와 체결한 연구용역계약에 따라, SK Life Science Inc.가 지출한 직접연구개발 용역비용은 일정 마진을 인정하고 재위탁 연구개발용역비용은 실비를 보전해주고 있습니다. 한편, 당사는 Cenobamate 판매 관련 미국 지역 내 독점 판매권리를 SK Life Science, Inc.에 2019년부터 5년간 부여하였으며 그에 필요한 상업용완제품을 공급할 예정입니다. 해당 독점 판매권 계약은 특별한 사정이 없는 한 자동연장 될 예정입니다. 24. 위험관리 당사의 주요 금융부채는 단기차입금, 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한, 당사는 영업활동에서 발생하는 매출채권 및 미수금 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 당사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리정책을 정비하고 그 운용이 정책에 부합하는지 확인하고 있습니다. (1) 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험 등으로 구성됩니다. 1) 이자율위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 당사의 경영진은 시장이자율 변동이 당사에 미치는 영향은 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.당3분기말 현재 변동금리부 차입금은 50,000백만원입니다. 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1%p 상승(하락)할 경우, 당기 법인세비용차감전순이익은 500백만원 감소(증가) 할 것입니다. 2) 환위험환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 당사는 판매 및 구매 등에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당3분기말 및 전기말 현재 당사의 통화별 주요 외화금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과같습니다. (원화단위 : 천원, 외화단위 : USD) 구 분 화폐단위 당3분기말 전기말 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 외화금융자산 USD 51,263,456 60,157,666 1,152,790 1,334,700 외화금융부채 USD 21,781,243 25,560,289 12,741,168 14,751,725 당누적3분기 및 전기 중 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당누적3분기 전 기 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 법인세차감전순이익의 증가(감소) 3,459,738 (3,459,738) (1,341,702) 1,341,702 3) 기타 가격위험 기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 그러나 당사의 경영진은 현재 공정가치 변동이 당기손익에 미치는 영향은 중요하지 않다고 판단하고 있습니다. (2) 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 투자자산에서 발생합니다. 장ㆍ단기금융상품 등으로 구성되는 기타금융자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 인하여 발생합니다. 이러한 경우 당사의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품의 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 당사의 경영진은 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험이 당사에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당3분기말 및 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 현금및현금성자산 110,815,251 25,440,286 장ㆍ단기금융상품 310,007,000 15,007,000 장ㆍ단기매출채권 48,394,562 189,433 미수금 1,190,695 980,608 미수수익 821,422 1,102,644 장ㆍ단기보증금 1,903,967 1,579,527 합 계 473,132,897 44,299,498 (3) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 당사가 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 유동성 전략 및 계획을 점검하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 당3분기말 및 전기말 현재 당사의 금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다. (당3분기말) (단위: 천원) 구 분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 5년 초과 합 계 단기차입금 269,573 50,847,849 - - 51,117,422 매입채무 475,756 - - - 475,756 미지급비용 29,878,331 21,000 - - 29,899,331 리스부채 419,671 2,141,295 10,941,222 - 13,502,188 파생상품부채 56,742 - - - 56,742 합 계 31,100,073 53,010,144 10,941,222 - 95,051,439 (전기말) (단위: 천원) 구 분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 5년 초과 합 계 단기차입금 861,882 100,737,764 - - 101,599,646 미지급비용 20,661,113 873,592 - - 21,534,705 리스부채 325,669 1,473,461 79,940 - 1,879,070 합 계 21,848,664 103,084,817 79,940 - 125,013,421 (4) 자본관리당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당3분기말 및 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당3분기말 전기말 부 채 100,958,032 131,324,771 자 본 429,735,308 (54,875,418) 부채비율(주1) 23.49% -% (주1) 전기말 현재 순자본이 부(-)의 금액을 나타냄에 따라 부채비율을 산정하지 않았습니다. 25. 보고기간 후 사건당사는 2020년 10월 13일 일본 오노약품공업과 뇌전증 신약인 세노바메이트의 일본 내 개발 및 상업화 권리를 이전하는 계약을 체결하였습니다. 6. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항 당사는 상장 준비과정에서 회계정보 이용자 범위 확대에 대비하고 미국 제약산업의 실무관행을 보수적으로 충족하기 위해 당사의 100% 미국 자회사인 SK Life Science, Inc.의 연구개발비 등 비용인식 시점을 변경하게 되었으며, 이에 과거 재무제표도 변경된 기준에 따라 재작성을 진행하였습니다. 연결재무제표 최초 발행 후, 연결실체는 해외 종속기업을 통해 발생된 연구및경상개발비 등의 미국 실무관행에서 야기된 기간귀속 인식시점 차이를 인지하고, 2018년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 연결재무제표를 소급하여 재작성하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다. (연결재무상태표) (단위: 천원) 구분 2018년 12월 31일(전전기말) 2018년 1월 1일(전전기초) 수정 전 수정 후 수정 전 수정 후 유동자산(주1) 79,972,009 81,558,089 81,913,752 81,828,085 비유동자산(주2) 14,817,176 13,977,434 16,539,191 16,539,191 자산총계 94,789,185 95,535,523 98,452,943 98,367,276 유동부채(주1) 26,876,216 30,970,338 38,509,868 46,978,357 비유동부채 5,935,985 5,935,985 4,146,151 4,146,152 부채총계 32,812,201 36,906,323 42,656,019 51,124,509 자본금 32,500,000 32,500,000 25,000,000 25,000,000 기타불입자본 446,039,537 446,039,537 303,579,172 303,579,172 결손금(주3) (422,707,711) (426,403,366) (277,681,829) (286,861,590) 기타자본항목(주3) 6,145,158 6,493,029 4,899,581 5,525,185 자본총계 61,976,984 58,629,200 55,796,924 47,242,767 (주1) 연구및경상개발비의 기간귀속 인식시점 차이를 수정하였습니다. (주2) 종 속기업의 지분증권 처분 관련 기간귀속 오류로 인한 차이를 수정하였습니다.(주3) 상기 수정사항으로 인한 손익효과 및 해외사업환산손익을 자본에 반영하였습니다. 나. 대손충당금 설정현황 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 재고자산 현황 등 (1) 재고자산 보유현황 (단위 :천원) 계정과목 제10기 3분기말 (2020년 9월말) 제9기 기말 (2019년 12월말) 제8기 기말 (2018년 12월말) 비고 원재료 10,356,488 4,557,673 - 반제품 3,877,533 2,175,656 - 제품 1,925,347 - - 저장품 - - 162,283 합 계 16,159,367 6,733,329 162,283 총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100] 2.88% 4.84% 0.17％ (2) 재고자산의 실사내용 1) 실사일자 - 제8기 기말재고자산 실사: 타 처보관서로 대체 - 제9기 기말재고자산 실사: 타 처보관서로 대체 2) 실사방법기말기준 타처보관서 수령으로 실사를 대체하였습니다. 라. 수주계약 현황 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 공정가치평가 내역 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. ◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11013#*진행률적용수주계약현황*.dsl 바. 채무증권 발행실적 등 (기준일 : 2020년 09월 30일 ) (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - ◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11013#*사채관리계약주요내용.dsl 사. 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2020년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 아. 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2020년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 자. 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2020년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 차. 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2020년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 카. 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2020년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분/반기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다. V. 감사인의 감사의견 등 1. 회계감사인의 감사의견 ※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11013#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제10기(당기) 한영회계법인 - 해당사항 없음 해당사항 없음 제9기(전기) 안진회계법인 적정 해당사항 없음 해당사항 없음 제8기(전전기) 한영회계법인 적정 감사보고서 강조사항1. 재무제표 재작성(감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이용자들의 주의 필요)- 당기: 순자산 3,348백만원 감소, 순손실 5,484백만원 감소 해당사항 없음 (주1) 전기에 지정감사 계약에 따라 안진회계법인으로 변경되었으며, 계약만료로 당기에 한영회계법인으로 변경되었습니다. 나. 감사용역 체결현황 (단위: 백만원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제10기(당기) 한영회계법인 재무제표 검토 및 감사 등 270 2,700 135 1,300 제9기(전기) 안진회계법인 재무제표 검토 및 감사 등 456 4,560 456 4,680 제8기(전전기) 한영회계법인 재무제표 검토 및 감사 등 200 (주1) 200 818 (주1) 제8기는 개정 외감법 시행 이전으로 해당사항 없음 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제10기(당기) - - - - - 제9기(전기) - - - - - 제8기(전전기) - - - - - ◆click◆『내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과』 삽입 11013#*회계감사인과논의한결과.dsl 46_회계감사인과논의한결과 라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 - - - - - 2. 회계감사인의 변경 당사는 유가증권 시장 상장을 위해 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제4조의3제1항9호에 의거하여 2019년 6월 14일 금융감독원으로부터 안진회계법인, 삼일회계법인을 감사인으로 지정받았으며, 2019년 6월 20일에 안진회계법인과 지정감사 계약을 체결하였습니다.2020년도 회계 감사인은 당사의 외부감사인 선임규정에 의거하여 감사위원회가 선정한 한영회계법인과 2020년 2월 14일 계약을 체결하였으며, 정기주주총회에 이를 보고하였습니다. 3. 내부통제에 관한 사항 당사는 2012년 제정한 내부회계관리규정을 2020년 상반기에 상장사 표준 내부회계관리규정에 맞추어 전면 개정하고, 본 보고서 작성기준일 현재 이에 근거하여 내부회계관리제도를 정비 중에 있습니다. 2020년 하반기 내에 내부회계관리제도 정비를 완료하고 적절히 운영할 계획입니다. VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요 (1) 이사회 구성 현황 당사의 이사회는 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성됩니다. 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 1인, 기타비상무이사 1인, 사외이사 3인으로 총 5인의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회 의장은 이동훈 기타비상무이사 가 맡고 있으며 대표이사를 겸직하고 있지 않습니다. 이사회 내 위원회로 거버넌스위원회, 사외이사후보추천위원회, 감사위원회가 설치되어 있습니다. 이사회에 이사회와 위원회의 사무를 처리하기 위한 간사로 이사회사무국장을 두고 있습니다. (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 5 3 - - - (주1) 상기 이사의 수는 사외이사를 포함하는 전체 이사의 수 입니다. (2) 이사회의 권한 내용 당 사 이 사 회 규정에 의하면 당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무 집행에 관한 중요 사항을 의결하고 있습니다. 이사회는 이사의 직무 집행을 감독합니다. (3) 이사회 운영규정의 주요 내용 구분 세부내용 제2조 (구성) ① 이사회는 대표이사를 포함한 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성된다. ② 회사는 이사회 내에 다음 각 호의 위원회를 둔다 1. 감사위원회 2. 사외이사후보추천위원회 3. 거버넌스위원회 ③ 전항 각 위원회의 구성, 권한, 운영 등에 관한 세부 사항은 각 위원회 규정 및 운영지침에 따른다. ④이사회에 이사회와 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사를 둘 수 있다. 제4조 (의장) ① 이사회 의장은 이사회에서 선임하고, 이사회의 모든 회의를 주재한다. ② 이사회 의장의 임기는 선임 이후 처음으로 개최되는 정기주주총회의 종료 시까지로 한다. ③ 이사회 의장이 그 직무를 수행할 수 없는 사정이 있는 경우에는 이사회 의장이 지정한 이사가 직무를 대행하고, 이사회 의장이 지정한 이사가 없는 경우에는 이사회에서 정한다 제6조 (소집) ①이사회는 이사회 의장 또는 대표이사가 필요 또는 타당하다고 인정할 때 또는 1인 이상 이사의 청구가 있고 그 청구가 정당한 이유가 있다고 인정될 때 이사회 의장 또는 대표이사가 이를 소집한다. ② 정기이사회는 월 1회 개최를 원칙으로 하며, 필요에 따라 수시로 임시이사회를 개최할 수 있다. 제7조 (소집통보) ① 이사회 소집통보는 이사회 의장, 대표이사 또는 의장이 지명한 이사의 지시에 따라 이사회 간사가 회의일자, 장소, 목적사항을 이사회 개최일 3일 이전에 각 이사에게 통보한다. 단, 긴급을 요하는 경우에는 회의일 전일까지 통지할 수 있다. ② 전항의 소집통보는 각 이사에게 문서, 전자문서 또는 구두로써 할 수 있다. ③ 이사회는 사전 또는 사후에 이사 전원의 동의가 있을 때에는 본 조 제1항의 절차를 따르지 않고 개최될 수 있다. 제10조 (의결의 채택) ① 이사회의 결의는 관련 법령 또는 이사회가 별도로 결의요건을 강화하는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다. 다만, 상법 제397조의2(회사기회유용금지) 및 제398조(자기거래금지)에 해당하는 사안에 대한 이사회 결의는 이사 3분의 2 이상의 수로 한다. ② 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다. ③ 제2항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다. 제13조 (관계인의 출석) 이사회는 안건심의와 관련하여 필요할 경우 이사회의 구성원이 아닌 임ㆍ직원, 외부인사 등을 출석시켜 안건에 대한 제안설명 또는 의견 및 질의응답에 응하게 할 수 있다. 제16조 (의사록) ① 이사회 및 각 위원회의 의사에 대하여는 그 의사 경과요령과 채택된 결과 및 반대하는 자와 그 반대이유를 의사록에 기재하고 이사회를 주재한 의장과 회의에 출석한 이사가 이에 기명날인 또는 서명한다. ② 간사는 필요한 경우 전항의 의사록 부본을 작성하여 즉시 의안을 제출한 임원 또는 업무상 관계 있는 임원에게 송부한다. 제17조 (문서의 보존) 이사회 부의 안건과 의사록은 이사회 간사가 이를 보존한다. 나. 중요의결사항 등 (1) 이사회의 주요활동내역 회차 개최일자 의 안 내 용 가결 여부(찬성/출석정원) 이사의 성명 조정우(출석률:100%) 황근주(출석률:100%) 방영주(출석률:100%) 안해영(출석률:86%) 송민섭(출석률:100%) 이동훈(출석률:100%) 찬반여부 1 2020년 02월 06일 제9기 재무제표 확정제9기 영업보고서 승인제10기 단기경영계획 의결2020년 제1차 임시주주총회 소집 및 의안확정주주명부 폐쇄 및 기준일 지정SK바이오텍 ㈜ 와의 임상 연구용 원료의약품 공급계약 체결 가결(5/5) 가결(5/5) 가결(5/5)가결(5/5)가결(5/5)가결(4/4) 찬성 찬성 찬성찬성찬성찬성 찬성 찬성 찬성찬성찬성- 찬성 찬성 찬성찬성찬성찬성 찬성 찬성 찬성찬성찬성찬성 찬성 찬성 찬성찬성찬성찬성 - - - - - - 2 2020년 03월 05일 이사회의장선임정관 개정에 대한 제9기 정기주주총회 안건 상정이사회규정 개정임원관리규정 개정정기주주총회 소집 및 의안확정 가결(5/5) 가결(5/5) 가결(5/5)가결(5/5)가결(5/5) 찬성 찬성 찬성찬성찬성 - 찬성 찬성 찬성찬성찬성 찬성 찬성 찬성찬성찬성 찬성 찬성 찬성찬성찬성 찬성 찬성 찬성찬성찬성 3 2020년 03월 27일 SK Life Science, Inc.와의 용역 거래 SK Life Science, Inc.와의 상품 거래 SK 생물의약과기(상해법인)와의 용역 거래 SK바이오텍㈜와 거래기본계약 체결이사의 겸직 승인 가결(4/4) 가결(4/4) 가결(5/5)가결(5/5)가결(4/4) - - 찬성찬성찬성 찬성 찬성 찬성찬성- 찬성 찬성 찬성찬성찬성 찬성 찬성 찬성찬성찬성 찬성 찬성 찬성찬성찬성 4 2020년 04월 23일. 이사회 의장 선임SK 바이오텍(주)와의 분기별 거래금액(한도)승인SK(주)와의 정보시스템 관리 업무 위탁 계약SK(주)와의 Stage Gate 시스템 개선 계약SK(주)와의 동물실험 리소스 관리 시스템 구축 계약SK Life Science, Inc.와의 연구협력계약 가결(5/5) 가결(5/5) 가결(5/5)가결(5/5)가결(5/5)가결(4/4) 찬성 찬성 찬성찬성찬성- 찬성 찬성 찬성찬성찬성찬성 찬성 찬성 찬성찬성찬성찬성 찬성 찬성 찬성찬성찬성찬성 찬성 찬성 찬성찬성찬성찬성 5 2020년 05월 19일. 유가증권시장 상장을 위한 신주발행 및 구주매출 승인 가결(5/5) 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 6 2020년 06월 19일 유가증권시장 상장을 위한 발행조건 확정준법지원인 선임준법통제기준 제정SK(주)와의 소프트웨어(Microsoft社) 라이선스 계약SK(주)와의 소프트웨어(SAP社) 라이선스 계약SK(주)와의 네트워크 환경 구축 계약SK바이오텍(주)와의 Cenobamate 공정 관련 용역 계약 가결( 4/4 ) 가결( 4/4 ) 가결( 4/4 ) 가결( 4/4 ) 가결( 4/4 ) 가결( 4/4 ) 가결( 4/4 ) 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성찬성찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성찬성찬성 불참 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성찬성찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성찬성찬성 7 2020년 08월 13일 SK바이오텍(주)와의 용역거래SK바이오텍(주)와의 상업용 원료의약품 구매 계약SK(주)와의 법무시스템 구축계약 가결(5/5)가결(5/5)가결(5/5) 찬성찬성찬성 찬성찬성찬성 찬성찬성찬성 찬성찬성찬성 찬성찬성찬성 (2) 사외이사 현황 [보고서 작성기준일 현재] 성 명 주 요 경 력 최대주주등과의 이해관계 결격요건 여부 비 고 방영주 '20.2~現 방앤옥 컨설팅주식회사 대표이사 ' 86.6~'20.2 서 울대학교 의대 내과학교실 교수(혈액종양내과)'13.6~'17.2 서울대학교병원 의생명연구원 원장 해당사항 없음 부 - 안해영 '18.01~現 미국 Ahn Bio Consulting Inc. 대표이사'06.11~'17.12 FDA 부국장(약물평가/연구센터 임상약리학부) 해당사항 없음 부 - 송민섭 '14.09~現 서강대학교 경영학부 교수'12.01~'12.12 회계기준원 K-IFRS 질의회신연석회의 심의위원'09.09~'14.08 서강대학교 부교수'07.03~'09.08 서강대학교 조교수'05.07~'06.12 University of Idaho assistant professor 해당사항 없음 부 - 다. 이사회내 위원회 당사는 보고서 작성기준일 현재 효율적이고 전문적인 의안 심의를 위해 거버넌스위원회를 두고 있으며, 방영주 사외이사가 거버넌스위원회 위원장으로 호선으로 선출되었습니다. 거버넌스위원회는 모두 사외이사로 구성되어 위원회의 독립성과 투명성이 유지될 수 있도록 하고 있습니다.※ 감사위원회와 사외이사후보추천위원회는 기업공시서식 작성기준에 따라 제외하였습니다. (1) 위원회별 명칭, 소속 이사 및 위원장의 이름, 설치 목적과 권한 ① 거버넌스위원회 위원회명 구성 성명 설치목적 및 권한사항 거버넌스위원회 사외이사(위원장)사외이사사외이사 방영주송민섭안해영 설치목적 · 주요 의사 결정사항에 대한 투명한 검토 · 내부거래에 대한 통제 강화 권한사항 ① 위원회는 회사 주요 의사 결정사항에 대한 투명한 검토를 통해 이사회 중심 경영원칙을 실행하고 주주 권익보호를 강화하는 것을 목적으로 하며 검토 대상은 아래와 같다. 1. 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』 및 『상법』에서 이사회 승인사항으로 정한 특수관계인간 거래 2. 투자 및 기획관리사항 (1) 자회사(회사가 발행주식 총수의 50%를 초과하여 지분을 보유하고 있는 회사)의 설립, 합병, 분할, 해산, 주권상장 및 코스닥상장 (2) 자기자본 100분의 5 이상의 타 법인에 대한 출자 및 출자지분의 처분 (3) 자기자본의 100분의 5 이상의 신규 시설투자, 시설증설 또는 별도 공장의 신설 (4) 회사의 합병,분할,분할합병 등에 관한 사항 (5) 회사의 해산 및 회사의 계속 (6) 자기자본의 100분의 5에 해당하는 금액을 초과하는 영업의 양수 및 양도. (7) 자기자본의 100분의 5 이상의 자산의 취득 3. 회계 및 재무관리 사항 (1) 중간배당, 주식배당 (2) 신주의 발행 (3) 준비금의 자본전입 (4) 정관 제11조 제3항에 따른 특정한 자에 대한 신주발행에 관한 사항 (5) 실권주 및 단주의 처리 (6) 자본감소 (7) 주식의 액면분할 및 병합 (8) 자기주식의 취득 및 처분 또는 이를 목적으로 하는 신탁계약 등의 체결 및 해지 (9) 전환사채, 신주인수권부사채, 이익참가부사채, 교환사채 등 특수사채의 발행사항결정 (10) 회사주요자산의 담보제공 또는 처분. 단, 회사 주요 자산이라 함은 자기자본의 100분의 5이상인 자산을 말한다. (11) 자기자본의 100분의 5이상의 국내외 차입계약(단, 1년 이내의 단기차입은 제외) 및 타인을 위한 채무보증 (12) 주식의 포괄적교환, 주식의 포괄적 이전 (13) 자기주식의 소각 4. 기타 주주 가치에 중대한 영향을 미치는 회사의 경영사항으로 위원회의 의결로 부의하는 사항 (2) 위원회 활동 내역 당사는 2019년 8월 27일 이사회를 통해 거버넌스위원회를 설치하였으며 주요 위원회 활동 내역은 다음과 같습니다. ① 거버넌스위원회 활동내역 위원회명 개최일자 의안내용 가결여부 사외이사 성명 방영주(출석률:100%) 안해영(출석률:100%) 송민섭(출석률:100%) 찬반여부 거버넌스위원회 2020년 02월 06일 1. 제10기 단기경영계획2. SK바이오텍(주)와의 임상 연구용 원료의약품 공급계약 체결 검토검토 -- -- -- 2020년 03월 27일 1.SK Life Scence, Inc.와의 용역 거래 2.SK Life Scence, Inc.와의 상품 거래 3.SK 생물의약과기(상해법인)와의 용역 거래 4.SK바이오텍㈜와 거래기본계약 체결 검토검토검토검토 ---- ---- ---- 2020년 04월 23일 1.거버넌스위원회 위원장 선임 2.SK 바이오텍(주)와의 분기별 거래금액(한도)승인3.SK(주)와의 정보시스템 관리 업무 위탁 계약4.SK(주)와의 Stage Gate 시스템 개선 계약5. SK(주)와의 동물실험 리소스 관리 시스템 구축 계약6.SK Life Scence, Inc.와의 연구협력계약 가결검토검토검토검토검토 ------ ------ ------ 2020년 05월 19일 유가증권시장 상장을 위한 신주발행 및 구주매출 승인 검토 - - - 2020년 06월 19일 1. 유가증권 상장을 위한 발행 조건 확정2. SK(주)와의 소프트웨어(Microsoft社) 라이선스 계약3. SK(주)와의 소프트웨어(SAP社) 라이선스 계약4. SK(주)와의 네트워크 환경 구축 계약5. SK바이오텍(주)와의 Cenobamate 공정 관련 용역 계약 검토검토검토검토검토 ----- ----- ----- 2020년 08월 13일 1. SK바이오텍(주)와의 용역거래2. SK바이오텍(주)와의 상업용 원료의약품 구매 계약3. SK(주)와의 법무시스템 구축계약 검토검토검토 --- --- --- 라. 이사의 독립성 이사의 후보자는 이사회 결정으로 추천하고, 주주총회의 결의로 이사는 선임된다. 사외이사 후보추천 위원회에서는 상법 등 관련 법령상 자격 기준을 준수함은 물론 전문성, 성실성, 독립성, 사회적 지명도 등을 고려하여 사외이사후보의 추천할 권한을 가지고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사 현황은 다음과 같습니다 . 구분 성명 추천인 선임일 활동분야(담당업무) 회사와의 거래 최대주주등과의 관계 선임배경 연임여부 연임횟수 사내이사(대표이사) 조정우 이사회 2017년 03월 16일 대표이사사외이사후보추천위원회 해당 없음 계열회사 임원 SK바이오팜에서 신약개발사업부장, 신약사업부문장, 대표이사를 역임. 제약 산업 전체 과정에 대한 전문성 및 통찰력을 보유. 글로벌 제약사로서의 역량 강화 및 미래 경쟁력 강화에 기여 연임 4회 기타비상무이사 이동훈 이사회 2020년 02월 26일 해당 없음 해당 없음 미등기임원 동아에스티(주) 글로벌 사업 총괄 부사장 등의 경험과 SK(주) 투자 3센터장으로, 제약, 헬스케어, CMO 등의 분야에서 탁월한 성과 창출해옴. 전문적 식견과 탁월한 경영능력을 바탕으로 중요한 의사결정 및 리스크 관리에 기여 - - 사외이사 방영주 이사회 2019년 08월 27일 거버넌스위원회사외이사후보추천위원회감사위원회 해당 없음 해당 없음 서울대학교병원(혈액종양내과)의 항암 전문가 경력 의학분야전문가로, 대한암학회 이사장, 대한항암요법연구회 회장, 서울대병원 의생명연구원장 등 역임. 제약산업의 폭넓은 경험과 전문성에 기해 회사의 성장과 발전에 기여. 사외이사로서 요구되는 직무공정성, 윤리책임성, 충실성을 모두 충족 - - 사외이사 안해영 이사회 2019년 08월 27일 거버넌스위원회감사위원회 해당 없음 해당 없음 미국FDA 의약품평가연구센터(CDER, Center for Drug Evaluation and Research), 부국장(Deputy Division Director) 등을 역임. FDA 신약 임상 및 심사 전문가로 미국을 중심으로 한 글로벌 신약 개발 성공에 기여. 사외이사로서 요구되는 직무공정성, 윤리책임성, 충실성을 모두 충족. - - 사외이사 송민섭 이사회 2019년 08월 27일 거버넌스위원회사외이사후보추천위원회감사위원회 해당 없음 해당 없음 서강대학교 경영학부 교수, 재무회계분야 전문가로 재무적 건전성을 우선적으로 추구하는 제약기업에서의 경영투명성을 제고. 사외이사로 요구되는 직무공정성, 윤리책임성, 충실성 모두 충족 - - ※사외이사후보추천위원회 설치 및 구성현황 (설치일자 : 2019.08.27.) 성명 사외이사 여부 비고 조정우 X 사외이사 과반수 방영주 O 송민섭 O 마. 사외이사의 전문성 당사는 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도 설명을 하고 있으며, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 정기적으로 정보를 제공하고 있습니다. ◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11013#*_사외이사_교육_*.dsl 40_01_사외이사_교육_실시현황 (1) 사외이사 교육실시 현황 교육일자 교육실시주체 참석 사외이사 불참시 사유 주요 교육내용 2020년 08월 13일 한영회계법인 방영주안해영송민섭 - 핵심감사제 및 내부회계관리제도 교육 (2) 사외이사 지원 조직 현황 부서명 직원수 직위(평균근속년수) 주요 활동내역 이사회사무국 2명 임원(0년), 책임매니저(0년) - 이사회 및 이사회 내 위원회 운영 - 이사회 및 이사회 내 위원회 부의/보고 안건 검토 및 상정 - 이사회 및 이사회 내 위원회 의사록 작성 및 관리 - 기타 사외이사 지원업무 수행 - 이사회 및 위원회 운영을 위한 제도 및 절차 마련 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부 당사의 감사위원회는 3인의 사외이사로 구성되어 있으며, 근거 법령에서 규정하는 조건을 충족하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 감사위원회 현황은 다음과 같습니다. ◆click◆『감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부』 삽입 11013#*감사위원현황.dsl 47_감사위원현황 (1) 감사위원 현황 성명 사외이사여부 경력 회계ㆍ재무전문가 관련 해당 여부 전문가 유형 관련 경력 송민섭 예 '14.09~現 서강대학교 경영학부 교수'09.09~'14.08 서강대학교 부교수'07.03~'09.08 서강대학교 조교수 예 회계/재무분야학위보유자(2호 유형) 2007년 03월~현재서강대학교 경영학부조교수, 부교수, 교수 역임 방영주 예 '20.2~現 방앤옥 컨설팅주식회사 대표이사 ' 86.6~'20.2 서 울대학교 의대 내과학교실 교수(혈액종양내과)'13.6~'17.2 서울대학교병원 의생명연구원 원장 - - - 안해영 예 '18.01~現 미국 Ahn Bio Consulting Inc. 대표이사'06.11~'17.12 FDA 부국장(약물평가/연구센터 임상약리학부) - - - 나. 감사위원회 위원의 독립성 감사위원회 제도의 투명성과 독립성을 확보하기 위하여 상법에서는 위원의 선임과 구성에 대하여 엄격히 규정하고 있습니다. 감사위원회는 주주총회에서 선임된 이사 중에서 위원을 선임하여야 하고, 3명 이상의 이사로 구성되어야 하며, 사외이사가 위원의 3분의 2 이상이 되어야 합니다. 당사는 이 기준을 충족하고 있습니다.참고로 당사 이사회는 감사위원 후보 선정 시 그 후보로 독립성이 확보된 사외이사로만 선정을 하고 있으며, 그 중 최소 1명은 회계/재무 전문가로 선임될 수 있도록 고려하고 있습니다. 또한, 감사위원회 위원과 당사와의 거래내역은 없습니다. 선출기준의 주요내용 선출기준의 당사 충족여부 관련법령 등 - 3명 이상의 이사로 구성 - 충족 (3명) 상법 제415조의2 제2항 - 사외이사가 위원의 3분의2 이상 - 충족 (전원 사외이사) - 위원 중 1명 이상의 회계 또는 재무전문가 - 충족 (1명)(송민섭 사외이사) 상법 제542조의11 제2항 - 감사위원회의 대표는 사외이사 - 충족 (송민섭 사외이사) - 그밖의 결격요건(최대주주의 특수관계자 등) - 충족 (해당사항없음) 상법 제542조의11 제3항 보고서 작성기준일 현재 감사위원회 위원의 독립성 등에 대한 세부 내용은 아래를 참조하시기 바랍니다. 구분 임기 추천인 회사와의 거래 최대주주등과의 관계 선임배경 연임 여부 연임 횟수 방영주 2022.03.정기주총일 이사회 해당 없음 해당 없음 사외이사인 감사위원회 위원으로서투명경영 제고에 기여하기 위하여 선임 - - 안해영 2022.03.정기주총일 이사회 해당 없음 해당 없음 사외이사인 감사위원회 위원으로서투명경영 제고에 기여하기 위하여 선임 - - 송민섭 2022.03.정기주총일 이사회 해당 없음 해당 없음 서강대학교 경영학부 교수, 재무회계분야 전문가로재무적 건전성을 우선적으로 추구하는 제약기업에서의 경영투명성을 제고 - - 다. 감사위원회의 활동내역 위원회명 개최일자 의안내용 가결여부 사외이사 성명 방영주(출석률:100%) 안해영(출석률:88%) 송민섭(출석률:100%) 찬반여부 감사위원회 2020.01.30 1. 외부감사인 선정절차 및 기준(외부감사인 선임 규정 제정)(의결안건) 가결 찬성 찬성 찬성 2020.02.06. 1. 외부감사인 선임(의결안건)2. 외부감사인 보수 등의 승인(의결안건)3. 2020년 제1차 임시주주총회 의안 및 서류 조사의견 확정(의결안건)4. 자회사 등 경영현황보고(보고안건) 가결가결가결보고 찬성찬성찬성- 찬성찬성찬성- 찬성찬성찬성- 2020.02.21. 1. 자회사 등 경영현황 보고(보고안건) 보고 - - - 2020.02.28. 1. 자회사 등 경영현황 보고(보고안건) 보고 - - - 2020.03.05. 1. 제9기 정기주주총회 의안 및 서류조사의견확정(의결안건)2. 감사보고서 확정(의결안건) 가결 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성찬성 2020.03.27. 1. 내부회계관리규정 개정(의결안건)2. 내부회계관리제도 업무지침 제개정 권한 위임의 건(의결안건)3. 자회사등 경영현황보고(보고안건) 가결 가결보고 찬성 찬성- 찬성 찬성- 찬성 찬성- 2020.03.30. 1. 자회사 등 경영현황 보고(보고안건) 보고 - 불참 - 2020.08.13 . 1. 외부감사인 반기 검토결과 보고(보고안건) 보고 - - - 라. 감사위원회 교육 실시 현황 및 계획 ◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11013#*_감사*_교육_*.dsl 41_01_감사위원회_교육_실시현황 (1) 감사위원회 교육실시 현황 교육일자 교육실시주체 참석 감사위원 불참시 사유 주요 교육내용 2020년 08월 13일 한영회계법인 방영주안해영송민섭 - 핵심감사제 및 내부회계관리제도 교육 ◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11013#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_01_감사위원회_지원조직_현황 (2) 감사위원회 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 이사회사무국 2 임원(0년),책임매니저(0년) - 감사위원회 운영- 감사위원회 부의/보고안건 검토 및 상정- 감사위원회 의사록 작성 및 관리- 기타 감사위원 지원업무 수행 바. 준법지원인의 인적사항 및 주요경력 (1) 준법지원인의 인적사항 성 명 선임일 주 요 경 력 비 고 채주엽 2020.6.19. `20.5~현 SK바이오팜 법무실장`13.1~`20.4 한국존슨앤드존슨메디칼 북아시아 법무총괄 전무서울대학교 법과대학 졸업 (법학사)조지타운대학교 로스쿨 졸업 (법학석사) 임기 3년 (2) 준법지원인의 주요 활동내역 및 그 처리결과 점검 일시 주요 점검 내용 점검 결과 2020년 9월 구매 관련 윤리경영 점검(외부협력사(구매거래처) 대상으로 윤리규범 준수에 대한 Survey 실시) 특이사항 없음 ◆click◆『준법지원인 등 지원조직 현황』 삽입 11013#*_준법지원인등_지원조직_*.dsl 43_01_준법지원인등_지원조직_현황 (3) 준법지원인 등 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 이사회사무국 3 팀장(4년)책임매니저(0년)선임매니저(0년) 제반법규의 체계적 파악, 수립임직원의 법규준수여부 점검위법행위 사전 예방법적위험에 체계적으로 대응 3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항 가. 집중투표제의 배제여부 당사는 보고서 작성기준일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다. 나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부 당사는 보고서 작성기준일 현재 서면투표제 및 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다. 다. 소수주주권의 행사 여부 당사는 보고서 작성기준일 현재 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다. 라. 경영권 경쟁 여부 당사는 보고서 작성기준일 현재 경영권 분쟁이 발생한 사실이 없습니다. VII. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2020년 09월 30일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 SK(주) 최대주주 보통주 65,000,000 100 58,734,940 75.0 - 최성원 특수관계인 보통주 0 0.0 330 0.0 - 최진원 특수관계인 보통주 0 0.0 294 0.0 - 김봉진 계열회사 임원 보통주 0 0.0 35 0.0 - 김형중 계열회사 임원 보통주 0 0.0 18 0.0 - 김종우 계열회사 임원 보통주 0 0.0 11 0.0 - 계 보통주 65,000,000 100 58,735,628 75.0 - 우선주 - - - - - 나. 최대주주의 주요경력 및 개요 당사의 최대주주는 에스케이 주식회사 (영문명 : SK Holdings Co., Ltd.)이며 최대주주의 기본정보 등은 아래와 같습니다. (1) 기본정보 (2020년 09월 30일 기준) 구분 내용 비고 설립일 1991년 4월 13일 - 주소 서울특별시 종로구 종로 26 - 전화번호 02-2121-5114 - 홈페이지 www.sk.co.kr - 연결실체 내 종속기업수 311개사 국내 91, 해외 220 * 2015년 8월 3일 (합병 등기일) (舊) SK주식회사를 흡수합병하였으며, 사명을 SK주식회사로 변경하였습니다.(2) 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 종목코드 특례상장 등여부 특례상장 등적용법규 유가증권시장 2009년 11월 11일 034730 - - (3) 국내 상장 종속회사수 연결실체 내의 당사를 포함한 상장회사는 아래와 같습니다. 상장여부 회사명 법인등록번호 상장사(13) SK㈜ 110111-0769583 SK이노베이션㈜ 110111-3710385 SK텔레콤㈜ 110111-0371346 SK네트웍스㈜ 130111-0005199 SKC㈜ 130111-0001585 ㈜부산도시가스 180111-0039495 SK렌터카㈜ 110111-0577233 SK바이오팜㈜ 110111-4570720 SK머티리얼즈㈜ 190111-0006971 SKC솔믹스㈜ 134711-0014631 SK바이오랜드㈜ 110111-1192981 ㈜드림어스컴퍼니 110111-1637383 인크로스㈜ 110111-3734955 * SK㈜, SK이노베이션㈜, SK텔레콤㈜, SK네트웍스㈜, SKC㈜, ㈜부산도시가스, SK렌터카㈜, SK바이오팜㈜ 이상 8개사는 유가증권시장에 상장되어 있으며, SK머티리얼즈㈜, SKC솔믹스㈜, SK바이오랜드㈜, ㈜드림어스컴퍼니, 인크로스㈜ 이상 5개사는 코스닥 시장에 상장되어 있습니다. (4) 최대주주의 지분율 (2020년 9월 30일 기준) 당사의 최대주주인 SK(주)의 지분율은 58,734,940주 (75.0%)입니다. (5) 최대주주의 대표자 (2020년 9월 30일 기준) 성명 직위 상근여부 출생년도 최태원 대표이사 회장 상근 1960년 장동현 대표이사 사장 상근 1963년 박성하 대표이사 사장 상근 1965년 * 2020년 3월 25일 제29차 정기주주총회 및 같은 날 개최된 제4차 이사회를 통해 장동현 이사는 사내이사 및 대표이사로 재선임되었고, 박성하 이사는 사내이사 및 대표이사로 신규선임되었음 ◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주가단체인경우.dsl 36_최대주주가단체인경우 (6) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보 명 칭 출자자수(명) 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) SK(주) 108,319 최태원 18.44 - - 최태원 18.44 장동현 - - - - - 박성하 - - - - - * 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 지분율을 기재 * 대표이사와 최대주주는 동일인이며, 지분율은 보통주 기준으로 기재하였음 ◆click◆『공시대상기간 중 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 성명 또는 지분율 변동이 있는경우』 삽입 11013#*성명또는지분율변동인경우.dsl 37_성명또는지분율변동인경우 (7) 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역 변동일 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 2018년 10월 24일 최태원 23.12 - - 최태원 23.12 2018년 11월 21일 최태원 18.44 - - 최태원 18.44 * 대표이사와 최대주주는 동일인이며, 지분율은 보통주 기준으로 기재하였음 ※ 공시대상기간 중 최대주주(법인 또는 단체)의 최대주주 지분율 변동 세부내역 (단위 : 주) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 비 고 2018년 10월 24일 최태원 16,265,472 23.12% 증여(△200,000주, △0.28%) : 최종현학술원 2018년 11월 21일 최태원 12,975,472 18.44% 증여(△3,290,000주, △4.68%) : 최재원외 17명 * 상기 지분율은 보통주 기준임 **상기 2018년 10월 24일 및 11월 21일의 변동내역은 모두 특수관계인 증여임 (8) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황 (단위 : 백만원) 구 분 법인 또는 단체의 명칭 SK주식회사 자산총계 136,537,869 부채총계 83,273,081 자본총계 53,264,788 매출액 62,459,763 영업이익 -269,398 당기순이익 211,953 * SK㈜의 제30기 3분기 연결 재무제표 기준1) 요약 연결 재무정보 (단위 : 백만원) 구 분 제30기 3분기(2020.9.30) [유동자산] 39,814,116 현금및현금성자산 11,876,118 재고자산 7,376,406 기타의유동자산 20,561,592 [비유동자산] 96,723,753 관계기업및공동기업투자 20,590,732 유형자산 45,052,687 무형자산및영업권 16,565,263 기타의비유동자산 14,515,071 자산총계 136,537,869 [유동부채] 35,809,123 [비유동부채] 47,463,958 부채총계 83,273,081 [지배기업소유주지분] 18,123,643 자본금 15,385 기타불입자본 5,221,640 이익잉여금 12,598,285 기타자본구성요소 288,333 [비지배지분] 35,141,145 자본총계 53,264,788 부채와자본총계 136,537,869 연결에 포함된 회사 수 311 제30기 3분기(2020.01.01~2020.09.30) I. 매출액 62,459,763 II. 영업이익(손실) -269,398 III. 법인세비용차감전계속영업이익(손실) 213,836 IV. 계속영업분기연결순이익(손실) 166,752 V. 분기연결순이익(손실) 211,953 지배기업소유주지분순이익(손실) 331,684 비지배지분순이익(손실) -119,731 VI. 지배기업 소유주 지분에 대한 주당이익 보통주기본주당이익(손실) 6,298원 보통주기본주당계속영업이익(손실) 5,906원 2) 요약 별도 재무정보 (단위 : 백만원) 구 분 제30기 3분기(2020.09.30) [유동자산] 1,422,703 현금및현금성자산 412,571 재고자산 251 기타유동자산 1,009,881 [비유동자산] 21,863,310 종속·관계·공동기업 투자 18,042,439 유형자산 533,735 사용권자산 57,728 무형자산 2,146,751 기타비유동자산 1,082,657 자산총계 23,286,013 [유동부채] 2,451,705 [비유동부채] 6,013,813 부채총계 8,465,518 자본금 15,385 기타불입자본 3,505,941 이익잉여금 11,287,484 기타자본구성요소 11,685 자본총계 14,820,495 부채와자본총계 23,286,013 종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 제30기 3분기(2020.01.01~2020.09.30) I. 매출액(영업수익) 2,931,090 II. 영업이익 1,628,653 III. 법인세비용차감전순이익 1,995,520 IV. 분기순이익 1,696,449 V. 주당이익 보통주기본주당이익 32,390원 (9) 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용 - 해당사항 없음 (10) 사업현황 당사의 최대주주인 SK주식회사는 직접 어떠한 사업활동을 함과 동시에 다른 회사를 지배하기 위하여 주식을 소유하는 사업형 지주회사로서 자회사의 제반사업 내용을 관리하는 지주사업 및 IT서비스 등을 영위하는 사업부문으로 구분되어 있습니다. 보고서 작성일 현재 SK주식회사가 영위하고 있는 목적사업은 아래와 같습니다. 최대주주인 SK주식회사가 영위하는 목적사업 1. 자회사의 주식 또는 지분을 취득·소유함으로써 자회사의 제반 사업내용을 지배ㆍ 경영지도ㆍ정리ㆍ육성하는 지주사업 2. 브랜드, 상표권 등의 지적재산권의 관리 및 라이센스업 3. 건설업과 부동산 매매 및 임대업 3의 2. 주택건설사업 및 국내외 부동산의 개발, 투자, 자문, 운용업 3의 3. 마리나항만시설의 설치, 운영, 관리 및 이에 수반되는 부대사업 4. 국내외 자원의 탐사, 채취, 개발사업 5. 수출입대행업, 무역대리업을 포함한 수출입사업 6. 시장조사, 경영자문 및 컨설팅업 7. 신기술사업 관련 투자, 관리, 운영사업 및 창업지원사업 8. 운송, 보관, 하역 및 이와 관련된 정보, 서비스를 제공하는 물류관련 사업 9. 의약 및 생명과학 관련 사업 10. 자회사 등과 상품 또는 용역의 공동개발ㆍ판매 및 설비ㆍ전산시스템의 공동활용 등을 위한 사무지원 사업 11. 정보처리 내지 정보통신기술을 이용한 정보의 조사용역, 생산, 판매, 유통, 컨설팅, 교육, 수출사업 및 이에 필요한 소재, 기기설비의 제공 12. 정보통신사업 및 뉴미디어사업과 관련된 연구, 기술개발, 수출, 수입, 제조, 유통사업 13. 환경관련 사업 14. 회사가 보유하고 있는 지식ㆍ정보 등 무형자산의 판매 및 용역사업 15. 전기통신업 16. 컴퓨터프로그래밍, 시스템 통합 및 관리업 17. 정보서비스업 18. 소프트웨어 개발 및 공급업 19. 콘텐츠 제작, 유통, 이용 및 관련 부대사업 20. 서적, 잡지, 기타 인쇄물 출판업 21. 전기장비, 전자부품, 컴퓨터, 영상, 음향 및 통신장비 제조업 22. 전기, 가스공급업 등 에너지사업 23. 전기공사업, 정보통신공사업 및 소방시설공사업 등 소방시설업 24. 토목건축공사업, 산업·환경설비공사업 등 종합시공업 25. 통신판매업, 전자상거래업, 도ㆍ소매업 및 상품중개업을 포함한 각종 판매 유통사업 26. 등록번호판발급대행, 검사대행, 지정정비사업 및 자동차관리사업 27. 전자지급결제대행업 등 전자금융업 28. 보험대리점 영업 29. 시설대여업 30. 자동차대여사업 31. 여론조사업 32. 연구개발업 33. 경영컨설팅업 34. 광고대행업을 포함한 광고업 35. 교육서비스업 36. 경비 및 보안시스템 서비스업 37. 검사, 측정 및 분석업 38. 기계.장비 제조업 및 임대업 2017.3.24 신설> 39. 기타 위 각호에 부대되는 생산ㆍ판매 및 유통ㆍ컨설팅ㆍ교육ㆍ수출입 등 제반 사업 일체 지주회사인 SK주식회사의 주요자회사에 포함된 회사 및 각 사가 영위하는 주요 목적사업은 아래와 같습니다 자회사 주요 목적사업 SK이노베이션(주) 지주사업 및 석유/ 화학 관련 사업 SK텔레콤(주) 정보통신사업 SK네트웍스(주) 상사, 정보통신 유통, 렌터카 및 가전렌탈 사업 SKC(주) 화학사업 및 Industry소재산업 SK건설(주) 인프라, 건축/주택, 플랜트 건설사업 SK E(주) 가스사 소유 및 복합화력발전 사업 SK바이오팜(주) 신약개발사업 SK Pharmteco Inc. 의약품 중간체 제조업 SK머티리얼즈(주) 특수가스 생산 및 판매업 SK 실트론(주) 전자산업용 규소박판 제조업 SK임업(주) 조림사업, 조경사업, 복합임업사업 SK China Company, Ltd. 컨설팅 및 투자업 (11) 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정거래 여부 - 해당사항 없음 ◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl (12) 최대주주의 최대주주 관련 사항 성 명 학 력 직 위 기 간 경력사항 최태원 고려대학교 물리학과 졸업 (1983) 미국 시카고대학교 대학원 경제학 석사 및 박사 과정 수료 (1989) 대표이사 회장 (등기임원) 2016.3.18 ~ 현재 SK주식회사 대표이사 회장 2015.8 ~ 2016.3.18 SK주식회사 회장 2012.2 ~ 현재 SK하이닉스 주식회사 회장 2007.7 ~ 현재 SK이노베이션 주식회사 회장 1997.12 ~ 2015.7 (舊) SK주식회사 회장 * 상기 최대주주는 2016년 3월 18일 제25기 정기주주총회 및 제3차 이사회를 통해 SK주식회사 등기이사 및 대표이사로 선임되었으며 2019년 3월 27일 제28기 정기주주총회 및 제4차 이사회에서 등기이사 및 대표이사로 재선임 되었음 2. 최대주주 변동현황 당사의 최대주주는 SK주식회사로서 설립일부터 보고서 제출일 현재까지 변동된 사실이 없습니다. 설립일부터 현재까지 지분율 변동내역은 하기와 같습니다. ◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11013#*최대주주변동내역.dsl 8_최대주주변동내역 최대주주 변동내역 (기준일 : 2020년 09월 30일 ) (단위 : 주, %) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고 2011년 04월 01일 SK(주) 40,000,000 100 설립 (주1) 2014년 01월 20일 SK(주) 50,000,000 100 유상증자 - 2018년 03월 09일 SK(주) 65,000,000 100 유상증자 - 2020년 06월 29일 SK(주) 58,734,940 75.0 일반공모 및 구주매출 - (주1) 당사는 SK 주식회사의 Life Science 사업부문을 물적분할하여 설립된 회사로서 2011년 2월 18일 SK 주식회사의 이사회결의를 거쳐 2011년 3월 11일 SK 주식회사의 주주총회에서 동 분할을 승인 받았습니다. 3. 주식의 분포 가. 5%이상 주주와 우리사주조합 등의 주식 소유 현황 ◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11013#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황 (기준일 : 2020년 09월 30일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5% 이상 주주 SK(주) 58,734,940 75.00% - - - - - 우리사주조합 1,714,966 2.19% - 나. 소액주주현황 ◆click◆『소액주주현황』 삽입 11013#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 (기준일 : 2019년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 - 1 - - 65,000,000 - 최근 주주명부 폐쇄일(2019년 12월 31일) 기준 4. 주식사무 정관상 신주인수권의 내용 등 제4조 (공고방법) 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.skbp.com)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간 “매일경제신문”에 한다.제8조 (주식의 종류) 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 하고, 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.제11조 (신주인수권) ① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주를 배정받을 권리를 가진다. ② 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ③ 제1항의 규정에도 불구하고 회사는 다음 각호의 경우에는 이사회의 결의로 발행할 주식의 종류와 수, 발행가격 등을 정하여 특정한 자(이 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식 총수의 30% 범위 내에서 신기술 도입, 공동연구개발, 생산 및 마케팅 제휴를 위해 그 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우 2. 발행주식 총수의 30% 범위 내에서 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행주식 총수의 30% 범위 내에서 자금조달을 위하여 국내·외 금융기관 등에게 신주를 발행하는 경우 4. 5. 관련법령의 규정에 의하여 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 6. 관련법령의 규정에 따른 주식예탁증서의 발행을 위하여 신주를 발행하는 경우 6의2. 관련 법령의 규정에 의하여 회사의 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하거나 우리사주매수선택권의 행사로 신주를 발행하는 경우 6의3. 관련 법령의 규정에 의한 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 6의4. 관련 법령에 따라 주주 이외의 자에게 신주를 배정할 수 있는 경우 7. 발행주식 총수의 30% 범위 내에서 기타 재무구조의 개선 등 경영상 목적을 달성하기 위하여 이사회가 필요하다고 판단하는 경우 ④ 회사가 유상증자, 무상증자 또는 주식매수선택권의 행사나 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다. ⑤ 회사가 유상증자, 무상증자, 주식배당을 하는 경우 보통주식에 대하여는 보통주식을 종류주식에 대하여는 동일한 조건의 종류주식을 각 소유주식 비율에 따라 발행하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 회사는 필요에 따라 유상증자나 주식배당시 한가지 종류의 주식만을 발행할 수 있으며, 이 경우 모든 주주는 그 발행되는 주식에 대하여 배정 또는 배당을 받을 권리를 갖는다. ⑥ 회사가 다른 회사의 주식 또는 기타 금전 이외의 재산을 취득할 필요가 있는 경우에는, 회사는 당해 주식 또는 기타 재산을 현물출자 받기 위하여 당해 주식 또는 기타 재산을 소유한 자에게 이사회 결의에 의하여 신주를 배정할 수 있다. 제20조 (구분 및 소집시기) ① 회사의 주주총회는 정기주주총회와 임시주주총회로 한다. ② 정기주주총회는 매 사업연도 종료 후 3월 이내에 소집하고 임시주주총회는 이사회가 필요하다고 인정하는 경우 소집한다. 결 산 일 12월 31일 정기주주총회 사업연도 종료 후 3개월 이내 주주명부폐쇄시기 1월 1일 ~ 1월 15일 주권의 종류 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 하고, 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 명의개서대리인 주식회사 하나은행(증권대행부) 공고게재신문 매일경제신문 5. 주가 및 주식거래실적 당사는 2020년 07월 02일 한국거래소 유가증권시장에 주권이 상장되어, 작성기준일현재 아래와 같이 거래되고 있습니다. (기준일 : 2020년 09월 30일) (단위: 주, 원) 구 분 2020년 07월 2020년 08월 2020년 09월 주가 최고 217,000 192,500 191,500 최저 127,000 162,500 155,000 평균 189,136 175,525 172,929 거래량 최고(일) 10,105,187 1,791,403 1,273,960 최저(일) 222,520 153,232 133,341 월간 44,033,490 8,657,522 10,026,970 (주1) 최고 및 최저 주가는 해당일자의 종가 기준입니다. VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원의 현황 (1) 임원의 현황 (기준일 : 2020년 09월 30일 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 조정우 남 1961년 01월 대표이사 등기임원 상근 경영총괄 '17.3~現SK바이오팜 대표이사, SK Life Science, Inc. 대표이사'16.1~'17.2 SK바이오팜 신약사업부문장, 최고운영책임자(COO)'11.4~'15.12 SK바이오팜 신약개발사업부장(임원) - - 계열회사 임원 9년 6개월 - 이동훈 남 1968년 08월 기타비상무이사 등기임원 비상근 경영자문 '19.12~現 SK㈜ 투자3센터장 '16.7~'19.12 동아에스티(주) 글로벌 사업 총괄 부사장 - - 미등기임원 7개월 - 방영주 남 1954년 11월 사외이사 등기임원 비상근 사외이사 '20.2~現 방앤옥 컨설팅주식회사 대표이사'86.6~'20.2 서울대학교 의대 내과학교실 교수(혈액종양내과)'13.6~'17.2 서울대학교병원 의생명연구원 원장'12.6~'14.6 대한암학회 이사장 - - - 1년 1개월 - 안해영 여 1957년 07월 사외이사 등기임원 비상근 사외이사 '18.1~現, 미국 Ahn Bio Consulting Inc. 대표이사 '06.11~'17.12 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration) 부국장(약물평가/연구센터 임상약리학부) - - - 1년 1개월 - 송민섭 남 1970년 03월 사외이사 등기임원 비상근 사외이사 '14.9~現서강대학교 경영학부 교수'12.1~'12.12 회계기준원K-IFRS 질의회신연석회의 심의위원'09.9~'14.8 서강대학교 부교수'07.3~'09.8 서강대학교 조교수'05.7~'06.12 University of Idaho assistant professor - - - 1년 1개월 - 이기호 남 1964년 06월 신약개발부문장 미등기임원 상근 R '20.1~現 SK바이오팜 신약개발부문장'18.1~'19.12 SK바이오팜 R Committee장'12.1~'17.12 SK바이오팜 신약연구소장/제품연구소장 - - - 9년 6개월 - 맹철영 남 1968년 07월 항암연구소장 미등기임원 상근 항암연구소총괄 '17.1~現 SK바이오팜 항암연구소장'16.1~'16.12 SK바이오팜 신약연구소장'11.11~'15.12 SK바이오팜 의약개발3팀 팀장 - - - 9년 6개월 - 유창호 남 1975년 02월 경영전략실장 미등기임원 상근 경영전략실총괄 '17.1~現 SK바이오팜 경영전략실장'14.1~'16.12 SK바이오팜 재무팀장 - - - 9년 6개월 - 정구민 남 1974년 02월 신약연구소장 미등기임원 상근 신약연구소총괄 '17.1~現 SK바이오팜 신약연구소장'14.1~'16.12 SK바이오팜 의약개발2팀장/ Neurology Research팀장 - - - 9년 6개월 - 박정신 여 1970년 12월 신약개발사업부장 미등기임원 상근 신약개발사업부 총괄 '20.1~現 SK바이오팜 신약개발사업부장'18.1~'19.12 SK바이오팜 임상개발실장 - - - 9년 6개월 - 정지영 남 1973년 11월 재무실장 미등기임원 상근 재무실총괄 '19.1~現 SK바이오팜 재무실장'17.4~'18.12 SK바이오팜 재무팀장'10.4~'17.3 SK㈜ 재무2실 PL - - - 3년 6개월 - 채주엽 남 1971년 01월 법무실장 미등기임원 상근 법무실총괄 '20.5~現 SK바이오팜 법무실장'13.1~'20.4 한국존슨앤드존슨메디칼 북아시아 법무총괄'06.10~'12.11 GS칼텍스 법무팀 부장(변호사) - - - 4개월 - (주1) 조정우 대표이사, 방영주, 안해영, 송민섭 사외이사(감사위원)의 임기는 2022년 개최예정인 제11기 정기주주총회일까지이며, 제11기 정기주주총회 개최일자에 따라 임기만료일은 변경될 수 있습니다.(주2) 이동훈 기타비상무이사의의 임기는 2023년 개최예정인 제12기 정기주주총회일까지이며, 제12기 정기주주총회 개최일자에 따라 임기만료일은 변경될 수 있습니다. (2) 임원겸직 현황 (기준일 : 2020년 09월 30일) 성 명 직장명 직 책 선임연월 담당업무 조정우 SK Life Science, Inc. 대표이사 2017.03 경영총괄 SK생물의약과기(상해)유한공사 비상무이사 2012.10 이사회의장 Arvelle Therapeutics BV 사외이사 2019.05 사외이사 이동훈 SK바이오텍(주) 기타비상무이사 2020.0 2 기타비상무이사 SK Life Science, Inc. 기타비상무이사 2020.02. 기타비상무이사 SK Pharmteco 기타비상무이사 2020.01. 기타비상무이사 방영주 방앤옥 컨설팅 주식회사 대표이사 2020.02 경영총괄 안해영 Ahn Bio consulting, Inc. 대표이사 2018.01 경영총괄 송민섭 KB부동산신탁 사외이사 2018.05 사외이사 정지영 SK Life Science, Inc. CFO 2019.01 재무총괄 Kinisi Therapeutics, Ltd. 비상무이사 2018.01 경영자문 채주엽 SK Life Science, Inc. General Counsel 2020.05 법무총괄 유창호 Kinisi Therapeutics, Ltd. 비상무이사 2020.05 경영자문 나. 직원 등의 현황 (1) 직원 등 현황 (기준일 : 2020년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) - 남 91 - - - 91 5.3 5,810 64 10 7 17 - - 여 93 - - - 93 4.7 3,949 42 - 합 계 184 - - - 184 5.0 9,760 53 - * 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다 (주1) 직원의 수는 미등기임원을 포함한 기준입니다.(휴직자 포함)(주2) 기재된 금액은 2020년 1월부터 9월까지 지급된 급여, 상여, 성과급의 합계이며, 1인 평균 급여액은 합계 금액을 직원수로 나눈 금액입니다. (주3) 평균 근속연수는 SK바이오팜 분사 이후 2011년 4월 1일 기준 근속연수입니다. (2) 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2020년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 7 1,680 240 - (주1) 기재된 금액은 2020년 1월부터 9월까지 지급된 급여, 상여의 합계이며, 1인 평균 급여액은 합계 금액을 미등기임원수로 나눈 금액입니다. 2. 임원의 보수 등 보수현황> 가. 주주총회 승인금액 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 등기이사(사외이사 포함) 5 5,000 - 나. 보수지급금액 나-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 백만원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 5 1,102 220 - (주1) 인원수는 전체 등기임원의 수를 기재하였습니다. (주2) 보수 총액은 2020년 1월부터 9월까지 지급한 보수의 총액이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 나누어 계산하였습니다. 나-2. 유형별 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 2 937 469 (주1) 사외이사(감사위원회 위원 제외) - - - - 감사위원회 위원 3 165 55 (주2) 감사 - - - - (주1) 기타비상무이사 1인을 포함하여 기재하였습니다. (주2) 사외이사 전원이 감사위원회 위원인 바, 사외이사 3인을 기재하였습니다. (주3) 보수 총액은 2020년 1월부터 9월까지 지급한 보수의 총액이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 나누어 계산하였습니다. 다. 이사ㆍ감사의 보수지급기준 이사 ㆍ 감사 의 보수는 주주총회의 승인을 받은 금액 내에서 직위, 담당 업무, 회사의 경영환경 및 경영성과 등을 종합적으로 고려하여 지급하고 있습니다. ◆click◆『보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*이사ㆍ감사의개인별보수현황(5억원 이상).dsl 45_이사ㆍ감사의개인별보수현황(5억원 이상) 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 백만원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 조정우 대표이사 937 - 2. 산정기준 및 방법 (단위 : 백만원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 조정우 근로소득 급여 628 1. 기본급 임원보수 지급기준에 따라 직무, 직급(대표이사), 리더십, 전문성, 회사기여도 등을 종합적으로 반영하여 기본급을 총 6.6억원으로 결정하고 2020년 1월~9월 중 55백만원을 매월 지급하였음, 2. 주재원 수당 해외주재원 관리기준에 따라 해외법인 주재수당 및 주택임대지원 금액으로 178백만원으로 결정하고‘20년1~9월 중 매월14.8백만원을 지급하였음 상여 309 1. 성과급은 임원의 보수지급기준을 바탕으로 매출액, 영업이익으로 구성된 계량지표와 전략과제 수행 및 경영성과 창출을 위한 리더십 발휘 등으로 구성된 비계량지표의 목표달성 수준을 종합적으로 평가하여 지급할 수 있음. 2. 계량지표와 관련하여 당사 Cenobamte 미국FDA Acceptance, Solriamfetol 미국FDA 판매허가, Cenobamate 유럽 파트너링 체결 등 목표한 업무성과를 달성하였으며, 비계량지표와 관련하여 내부통제와 관련된 사고가 전혀 발생하지 않는 등 준법경영, 윤리경영문화가 확산될 수 있도록 하였고, 회사의 경영목표를 달성하기 위하여 리더십을 발휘하였다는 점 등을 고려하여 상여금 309백만원을 산출/지급하였음 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - (주1) 당사 대표이사는 해외주재원으로 근무중이며 해외법인지급분을 기준으로 기재하였습니다 ◆click◆『보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*개인별보수현황(5억원 이상 상위 5인).dsl 39_개인별보수현황(5억원 이상 상위 5인) 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 백만원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 조정우 대표이사 937 - 2. 산정기준 및 방법 (단위 : 백만원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 조정우 근로소득 급여 628 1. 기본급 임원보수 지급기준에 따라 직무, 직급(대표이사), 리더십, 전문성, 회사기여도 등을 종합적으로 반영하여 기본급을 총 6.6억원으로 결정하고 2020년 1월~9월 중 55백만원을 매월 지급하였음, 2. 주재원 수당 해외주재원 관리기준에 따라 해외법인 주재수당 및 주택임대지원 금액으로 178백만원으로 결정하고‘20년1~9월 중 매월14.8백만원을 지급하였음 상여 309 1. 성과급은 임원의 보수지급기준을 바탕으로 매출액, 영업이익으로 구성된 계량지표와 전략과제 수행 및 경영성과 창출을 위한 리더십 발휘 등으로 구성된 비계량지표의 목표달성 수준을 종합적으로 평가하여 지급할 수 있음. 2. 계량지표와 관련하여 당사 Cenobamte 미국FDA Acceptance, Solriamfetol 미국FDA 판매허가, Cenobamate 유럽 파트너링 체결 등 목표한 업무성과를 달성하였으며, 비계량지표와 관련하여 내부통제와 관련된 사고가 전혀 발생하지 않는 등 준법경영, 윤리경영문화가 확산될 수 있도록 하였고, 회사의 경영목표를 달성하기 위하여 리더십을 발휘하였다는 점 등을 고려하여 상여금 309백만원을 산출/지급하였음 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - (주1) 당사 대표이사는 해외주재원으로 근무중이며 해외법인지급분을 기준으로 기재하였습니다 ◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11013#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl IX. 계열회사 등에 관한 사항 1. 계열회사 등의 현황 가. 계열회사의 현황 (1) 기업집단의 개요 - 명 칭 : 에스케이 (독점규제 및 공정거래에 관한 법률) (2) 기업집단에 소속된 회사 당사는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률상 에스케이에 속한 계열회사로서 본 보고서 작성기준일 현재 당사를 포함하여 국내 123개 계열회사가 소속되어 있으며 상장사 총 20개, 비상장사 총 103개 입니다. (3) 관련법령상의 규제내용 등 - "독점규제 및 공정거래에 관한 법률" 上 상호출자제한 및 채무보증제한기업집단 ○ 지정시기 : 1987년 ○ 규제내용 요약 - 상호출자의 금지 및 계열사 채무보증 금지 등 - 대규모내부거래 이사회 결의 및 공시 - 기업집단 현황 등에 관한 공시 - 非상장사의 중요사항 공시 (4) 기업집단에 소속된 회사 (2020. 9. 30 기준 계열사 : 123개사) 상장 여부 회사명 법인등록번호 상장사 (20) SKC솔믹스㈜ 134711-0014631 SKC㈜ 130111-0001585 SK가스㈜ 110111-0413247 SK네트웍스㈜ 130111-0005199 SK디스커버리㈜ 130111-0005727 SK디앤디㈜ 110111-3001685 SK렌터카㈜ 110111-0577233 SK머티리얼즈㈜ 190111-0006971 SK바이오랜드㈜ 110111-1192981 SK바이오팜㈜ 110111-4570720 SK이노베이션㈜ 110111-3710385 SK㈜ 110111-0769583 SK케미칼㈜ 131111-0501021 SK텔레콤㈜ 110111-0371346 SK하이닉스㈜ 134411-0001387 인크로스㈜ 110111-3734955 ㈜나노엔텍 110111-0550502 ㈜드림어스컴퍼니 110111-1637383 ㈜부산도시가스 180111-0039495 ㈜에스엠코어 110111-0128680 비상장사 (103) 11번가㈜ 110111-6861490 F 135311-0003300 SK E 110111-1632979 SKC FT 홀딩스㈜ 211211-0025048 SKC에코솔루션즈㈜ 154311-0026200 SKC인프라서비스㈜ 134111-0414065 SKC하이테크앤마케팅㈜ 161511-0225312 SK건설㈜ 110111-0038805 SK네트웍스서비스㈜ 135811-0141788 SK넥실리스㈜ (舊 케이씨에프테크놀로지스㈜) 110111-6480232 SK렌터카서비스㈜ 160111-0306525 SK루브리컨츠㈜ 110111-4191815 SK매직서비스㈜ 134811-0039752 SK매직㈜ 110111-5125962 SK머티리얼즈퍼포먼스㈜ 164711-0095338 SK모바일에너지㈜ 161511-0076070 SK바이오사이언스㈜ 131111-0523736 SK바이오텍㈜ 160111-0395453 SK브로드밴드㈜ 110111-1466659 SK쇼와덴코㈜ 175611-0018553 SK스토아㈜ 110111-6585884 SK실트론㈜ 175311-0001348 SK아이이테크놀로지㈜ 110111-7064217 SK어드밴스드㈜ 230111-0227982 SK에너지㈜ 110111-4505967 SK에어가스㈜ 230111-0134111 SK엠앤서비스㈜ 110111-1873432 SK오앤에스㈜ 110111-4370708 SK와이번스㈜ 120111-0217366 SK인천석유화학㈜ 120111-0666464 SK인포섹㈜ 110111-2007858 SK임업㈜ 134811-0174045 SK종합화학㈜ 110111-4505975 SK커뮤니케이션즈㈜ 110111-1322885 SK케미칼대정㈜ 131111-0587675 SK텔레시스㈜ 110111-1405897 SK텔레콤CST1㈜ 110111-7170189 SK텔링크㈜ 110111-1533599 SK트레이딩인터내셔널㈜ 110111-5171064 SK트리켐㈜ 164711-0060753 SK티엔에스㈜ 110111-5833250 SK플라즈마㈜ 131111-0401875 SK플래닛㈜ 110111-4699794 SK피아이씨글로벌㈜ 230111-0324803 SK핀크스㈜ 224111-0003760 SK하이닉스시스템IC㈜ 150111-0235586 SK하이스텍㈜ 134411-0037746 SK하이이엔지㈜ 134411-0017540 강원도시가스㈜ 140111-0002010 금호미쓰이화학㈜ 110111-0612980 나래에너지서비스㈜ (舊 위례에너지서비스㈜) 110111-4926006 내트럭㈜ 110111-3222570 당진에코파워㈜ 165011-0069097 디앤디인베스트먼트㈜ 110111-6618263 디앤디프라퍼티매니지먼트㈜ (舊 비앤엠개발㈜) 110111-5848712 라이프앤시큐리티홀딩스㈜ 110111-5371408 마인드노크㈜ 110111-6638873 미쓰이케미칼앤드에스케이씨폴리우레탄㈜ 230111-0233880 민팃㈜ 124411-0057457 보령LNG터미널㈜ 164511-0021527 브로드밴드노원방송㈜ 110111-2261909 서비스에이스㈜ 110111-4368688 서비스탑㈜ 160111-0281090 아이디퀀티크(유) 131114-0009566 에프에스케이엘앤에스㈜ 131111-0462520 엔티스㈜ 130111-0021658 여주에너지서비스㈜ 110111-6897817 영남에너지서비스㈜ 175311-0001570 울산GPS㈜ 165011-0035072 울산아로마틱스㈜ 110111-4499954 원스토어㈜ 131111-0439131 유베이스매뉴팩처링아시아㈜ 230111-0168673 유빈스㈜ 135111-0077367 유빈스홀딩스㈜ 110111-5316694 인프라커뮤니케이션즈㈜ 110111-6478873 전남도시가스㈜ 201311-0000503 전남해상풍력㈜ 110111-7400817 전북에너지서비스㈜ 214911-0004699 제주유나이티드FC㈜ 224111-0015012 ㈜ADT캡스 110111-0072639 ㈜대한송유관공사 110111-0671522 ㈜신안증도태양광 201111-0052938 ㈜에이앤티에스 110111-3066861 ㈜제이에스아이 124611-0261880 ㈜캡스텍 110111-3141663 ㈜한유케미칼 110111-2559792 ㈜휘찬 110111-1225831 충청에너지서비스㈜ 150111-0006200 코원에너지서비스㈜ 110111-0235617 콘텐츠웨이브㈜ 110111-4869173 파주에너지서비스㈜ 110111-4629501 피에스앤마케팅㈜ 110111-4072338 한국넥슬렌(유) 230114-0003328 해쌀태양광㈜ 161411-0049376 행복나래㈜ 110111-2016940 행복동행㈜ 175611-0021671 행복디딤㈜ 110111-6984325 행복모아㈜ 150111-0226204 행복모음㈜ 230111-0318187 행복채움㈜ 176011-0130902 행복키움㈜ 110111-6984672 행복한울㈜ 110111-7197167 홈앤서비스㈜ 110111-6420460 (*) 사명 변경 : SK㈜ (舊 SK C), 엔티스㈜ (舊 SK사이텍㈜), SK인포섹㈜ (舊 인포섹㈜), 미쓰이케미칼앤드에스케이씨폴리우레탄㈜ (舊 에스엠피씨㈜), SK에어가스㈜ (舊 SKC에어가스㈜), SK바이오랜드㈜ (舊 ㈜바이오랜드), 파주에너지서비스㈜ (舊 피엠피㈜), SK엠앤서비스㈜ (舊 엠앤서비스㈜), SK매직서비스㈜ (舊 매직서비스㈜), SK디스커버리㈜ (舊 SK케미칼㈜), SKC하이테크앤마케팅㈜ (舊 SKC하이테크앤마케팅(유)), SK렌터카서비스㈜ (舊 카라이프서비스㈜), 라이프앤시큐리티홀딩스㈜ (舊 사이렌홀딩스코리아㈜), SKC에코솔루션즈㈜ (舊 SK더블유), ㈜드림어스컴퍼니 (舊 ㈜아이리버), SK오앤에스㈜ (舊 네트웍오앤에스㈜), 울산GPS㈜ (舊 당진에코파워㈜), SK렌터카 (舊 AJ렌터카㈜), 당진에코파워㈜ (舊 당진에코태양광발전㈜), 나래에너지서비스㈜ (舊 위례에너지서비스㈜), SK넥실리스 (舊 케이씨에프테크놀로지스㈜), 디앤디프라퍼티매니지먼트㈜ (舊 비앤엠개발㈜), SK머티리얼즈퍼포먼스㈜ (舊 SK퍼포먼스머티리얼즈㈜) (5) 계열회사간 출자현황 [2020년 9월 30일 기준] (보통주 기준) 피투자회사＼투자회사 SK이노베이션 대한송유관공사 SK모바일에너지 행복키움 SK에너지 내트럭 제주유나이티드FC 행복디딤 SK종합화학 울산아로마틱스 SK(주) 33.4% SK이노베이션 41.0% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% SK에너지 100.0% 100.0% 100.0% SK종합화학 50.0% SK루브리컨츠 SK텔레콤 인크로스 SK브로드밴드 라이프앤시큐리티홀딩스 SK플래닛 SK하이닉스 SK E SKC SKC FT 홀딩스 SK텔레시스 SK네트웍스 SK렌터카 SK매직 SK건설 SK디스커버리 SK가스 SK디앤디 SK케미칼 SK머티리얼즈 한유케미칼 SK실트론 에이앤티에스 유빈스홀딩스 유빈스 계열사 계 33.4% 41.0% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 50.0% 피투자회사＼투자회사 행복모음 SK루브리컨츠 유베이스매뉴팩처링아시아 SK인천석유화학 SK트레이딩인터내셔널 SK아이이테크놀로지 SK텔레콤 SK커뮤니케이션즈 SK와이번스 F SK(주) 26.8% SK이노베이션 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% SK에너지 SK종합화학 100.0% SK루브리컨츠 70.0% SK텔레콤 100.0% 100.0% 50.0% 인크로스 SK브로드밴드 라이프앤시큐리티홀딩스 SK플래닛 SK하이닉스 SK E SKC SKC FT 홀딩스 SK텔레시스 SK네트웍스 SK렌터카 SK매직 SK건설 SK디스커버리 SK가스 SK디앤디 SK케미칼 SK머티리얼즈 한유케미칼 SK실트론 에이앤티에스 유빈스홀딩스 유빈스 계열사 계 100.0% 100.0% 70.0% 100.0% 100.0% 100.0% 26.8% 100.0% 100.0% 50.0% 피투자회사＼투자회사 PS SK오앤에스 서비스에이스 서비스탑 드림어스컴퍼니 원스토어 나노엔텍 FSK L SK텔링크 11번가 SK(주) SK이노베이션 SK에너지 SK종합화학 SK루브리컨츠 SK텔레콤 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 51.4% 64.6% 28.4% 60.0% 100.0% 98.1%