에스케이바이오팜 분기보고서 (2021.09)
4. 매출 및 수주상황

가. 매출업무

당 사는 신약 개발 및 판매를 주목적으로 하고 있습니다. 당사 핵심 파이프라인인 세노바메이트는 미국 현지 판매를 목적으로 2019년 11월 22일 FDA NDA 승인을 받았으며, 2020년 5월 제품명 XCOPRI?로 SK Life Science, Inc.를 통해 세노바메이트의 미국 시장 직접 판매가 개시 되었습니다.

당사는 Arvelle 社(현재 Angelini 社에 인수됨) 에 세노바메이트 기술수출을 통해 유럽판권을 이전하였고, 이에 따른 계약금(Upfront)으로 1억 달러를 2019년 2월 수취하였습니다. 2020년 3월 유럽의약청에 신약 판매허가를 신청하여 2021년 3월 최종판매허가 승인을 받았으 며, 같은 해 6월 독일 출시를 시작으로 유럽 진출을 본격화하였습니다. 이에 따라 세노바메이트의 매출 발생이 이루어지면 이에 따른 경상기술료가 수취되었습니다.

당사는 주요 파이프라인인 솔리암페톨의 아시아 12개국을 제외한 글로벌 판권을 Jazz 社에 기술수출 하였습니다. 솔리암페톨은 Jazz社에서 임상개발 진행 후 2019년 3월 FDA로부터 NDA 승인을 받았으며, 2019년 6월 DEA로부터 남용가능성 심사가 완료되었습니다. 이에 따라 솔리암페톨은 제품명 SUNOSI?로 2019년 미국, 2020년 유럽시장에 출시되어, Jazz社의 SUNOSI? 매출에 대한 당사의 경상기술료 수취가 개시되었습니다.

* SK바이오팜 매출 현황

(단위: 백만원 / USD1,000 / JPY1,000,000, 연결기준)

매출유형	품목	제11기 3분기말
(2021년 9월말)	제10기 기말
(2020년 12월말)	제9기 기말
(2019년 12월말)

용역	세노바메이트	수 출	130,732(JPY541)(USD110,404)	7,586(JPY701)(USD32)	117,061 (USD104,300)

솔리암페톨	수 출	2,695(USD2,324)	5,462(USD4,700)	6,665 (USD5,664)

기타	수출	-	6(USD5)	38 (USD33)

제품 등	수출	54,482(USD48,246)	12,944(USD10,949)	88(USD76)

합 계	수 출	187,909(JPY541)(USD160,973)	25,999(JPY701)(USD15,686)	123,852 (USD110,073)

내 수	-	-	-

합 계	187,909(JPY541)(USD160,973)	25,999(JPY701)(USD15,686)	123,852 (USD110,073)

나 . 판매경로 및 판매방법 (1) 판매조직

당사는 세노바메이트의 성공적인 미국 시장 출시를 발판으로 타 국가로 지역적 확장을 이루어 나갈 계획을 갖고 있습니다. 따라서 판매 조직은 미국 현지 판매를 담당할 당사의 자회사 SK Life Sc ience, Inc.에 구축하 였습니다. 일본은 오노약품공업과의 전략적 제휴를 통하여 일본 내 개발 및 상업화 권리 이전 계약을 체결하였으며, 한국, 중국의 경우 아직 허가를 위한 임상 개발 단계로, 출시 시점 및 비즈니스 모델이 구체화되는 대로 국가별로 가장 적합한 형태의 상업화를 추진할 예정입니다.

뇌전증은 신경과 전문의의 치료를 요하며 미국에서 뇌전증과 같은 CNS 질환을 진료하는 신경과 전문의 등의 수는 약 일만여명 정도로 알려져 있습니다. 이는 고혈압과 같은 일반적인 만성질환을 진료하는 20만명 이상의 Primary care 의사(일반의)에 비하면 상대적으로 매우 적은 수 이며 따라서 뇌전증은 비교적 소수의 집중된 Specialist(전문의)에 의해 치료되는 질환으로 볼 수 있습니다. 목표 의사 수가 적기 때문에 약 80-120명 수준의 상대적으로 작은 규모의 영업인력으로 성공적인 상업화가 가능함을 타 경쟁사의 사례로부터 알 수 있으며 , 이는 당사가 세노바메이트의 전담 영업조직을 구성하여 미국 직접 판매를 결정할 수 있게 된 주요 요인 중 하나로 작용하였습니다. 현재 SK Life Science, Inc.의 영업/마케팅 인력이 속해 있는 상업화 조직인 마케팅센터의 임직원들은 미국 CNS 시장을 선도하고 있는 J, UCB, Lilly 등에서 20년 이상 기존 뇌전증 치료제 및 주요 CNS 치료제의 성공적인 출시 및 판매를 경험한 전문가들 중심으로 구성되어 있습니다.

한편, SK Life Science, Inc.의 최근 재무정보 등은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구분	자 산	부 채	자본	매출액	당기순이익	당사 지분율

2020년	146,583,906	86,714,838	59,869,068	172,610,831	11,349,630	100%

2019년	84,321,094	31,746,793	52,574,301	98,704,583	22,051,027	100%

2018년	49,386,420	19,766,354	29,620,066	47,480,389	10,253,214	100%

2017년	55,093,801	36,694,793	18,399,008	107,817,363	(1,043,488)	100%

출처 : 연결감사보고서(2017년 ~ 2020년) (2) 판매경로 세노바메이트 완제품은 여느 미국 제약회사와 다름 없이 미국의 3PL(3rd Party Logistics, 제3자 물류대행업체)에 전량 입고되어 의약품 도매상을 통해 미국 전역 약국 및 병원으로 유통됩니다. SK Life Science, Inc.는 2019년 초 물류 경험이 풍부한 3PL과의 계약을 완료하였으며, 현재 미국 전역 주요 도매상으로 제품을 공급 중입니다. 미국의 경우 약 20여개의 주요 도매상들이 있으며 특히 3개 대형 도매상 및 6개 광역 도매상을 통해 미국 전역의 중소 도매상 및 소매상으로 약품이 유통됩니다. 도매상이 발주를 내어 당사와 계약된 3PL에서 제품이 출고 및 배송되면 거래가 일어나며 당사의 매출로 인식됩니다. (3) 판매방법 및 조건

미국 제약 도매상과 거래시 제약 회사가 해당 도매상에게 용역에 대한 서비스 대금을 지급 합니다. 통상적으로 제약회사와 도매상의 계약 체결 시 원활한 유통을 위해 제약사는 도매상에 특정 수준의 재고 수준 유지를 요구하며, 도매상에서는 이를 수용하여 해당 수준의 재고를 유지하는 것과 더불어 재고 현황을 실시간으로 제약사에 제공하는 서비스를 제공하는 대가를 청구합니다. 이 밖에 긴급 배송 등의 부대 서비스를 필요로 할 경우 발생 건수 마다 일정 요율의 추가적인 금액이 청구됩니다. 미국의 경우 3PL업체가 제품 보관 및 도매상 운송을 담당할 뿐만 아니라 도매상과 거래에서 발생된 대금 역시 3PL 업체가 제약사를 대행하여 수금합니다.

미국은 한국과 달리 제약사의 자율적인 의사결정에 따라 약가가 책정됩니다. 일반적으로 이미 형성된 시장에 출시하는 신약의 경우 판매중인 경쟁 의약품들의 약가를 참조하여 해당 제품의 약가를 책정합니다. 다만, 제품의 약가에 따라 보험사의 보험급여 여부가 결정되기 때문에 보험사들의 가격민감도 등의 사전 조사를 통해 설정하려는 신약의 약가가 보험급여가 가능한 범위 내에 형성되어 있는지 확인하는 절차를 거쳐 최종 약가를 설정합니다. 일반적으로 미국 보험사들은 1차적으로 값싼 제네릭 약제를 우선 사용해야 보험 혜택을 제공하며, 제네릭 약제의 1차 치료가 실패한 경우 2차적으로 브랜드 제품에 대해 보험급여를 제공합니다. 고가의 브랜드 제품의 경우에는 3차 혹은 그 이후로 일반 브랜드 제품이 실패한 경우에만 제한적으로 보험급여를 받을 수 있습니다. 세노바메이트의 경우 현재 미국 시장에서 판매중인 뇌전증 의약품 중 특허 만료 전의 브랜드 제품군의 약가를 참조하여 약가를 책정 하였습니다. (4) 판매전략

단일 국가로서 글로벌 뇌전 증 시장의 Top 3 에 해당되는 미국, 중국, 일본 중 미국은 직접 판매를 시작하였고, 일본은 오노약품공업과의 전략적 제휴를 통하여 일본 내 개발 및 상업화 권리 이전 계약을 체결하였으며, 한국, 중국의 경우 아직 허가를 위한 임상 개발 단계로, 출시 시점 및 비즈니스 모델이 구체화되는 대로 국가별로 가장 적합한 형태의 상업화를 추진할 예정입니다. 세 노바메이트의 미국 판매는 상기 기술된 바와 같이 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc.를 통해 이루어지고 있으며 일본, 중국, 한국은 제품 허가를 위한 임상시험 단계에 있어 아직 상업화 조직 및 판매 전략이 구체화되지는 않았습니다. 미국 FDA NDA 승인이 2019년 11월 완료되었고, 향후 단계적으로 일본, 중국, 한국의 허가 절차를 진행할 계획입니다.

유럽의 경우 2019년 2월 스위스 소재의 Arvelle社와 세노바메이트의 유럽 내 기술수출 계약을 체결했습니다. 2021년 3월 26일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 신약 판매 허가를 획득함에 따라 6월 독일 출시를 시작으로 유럽 41개국에서 세노바메이트를 판매할 계획입니다. 이 외 지역 역시 순차적으로 기술수출을 통해 글로벌 상업화를 이루어낼 계획입니다.