eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
에스케이바이오팜 분기보고서 (2022.09)
분 기 보 고 서

(제 12 기)

사업연도 2022년 01월 01일 부터
2022년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2022년 11월 14일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : SK바이오팜 주식회사
대 표 이 사 : 조 정 우
본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 분당구 판교역로 221
(전 화) 031-8093-0114
(홈페이지) https://www.skbp.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 재무본부장 (성 명) 정 지 영
(전 화) 031-8093-0114
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	2	-	-	2	1

합계	2	-	-	2	1

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

가-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 회사명은 "SK 바이오팜 주식회사"라 말하고, 한글로는 "에스케이바이오팜 주식회사"로 표기하며, 영문으로는 "SK Biopharmaceuticals Co., Ltd."로 표기합니다. 다. 설립일자 당사는 SK 주식회사의 Life Science 사업부문을 단순ㆍ물적 분할하여 신설된 회사로서, 설립일은 분할기일인 2011년 4월 1일입니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

본사 주소	경기도 성남시 분당구 판교역로 221(삼평동)

전화번호	031-8093-0114

홈페이지	http://www.skbp.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	미해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	미해당

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명 당사 및 당사의 자회사는 신약개발 및 판매 사업을 영위하고 있으며, 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 신약개발 경험을 바탕으로 지속적으로 뇌질환 및 수면질환 관련 신규 물질 발굴을 진행하고 있습니다. 또한, CNS 질환의 약물 개발뿐만 아니라, 항암 분야에서 유효 물질을 발굴하고 개발하기 위해 연구에 매진하고 있습니다. 또한, 뇌전증과 CNS 질환에 대한 신약 제품 및 신약 후보물질에 대한 라이선스 인(in-license)이나 판매권 인수 계약 체결도 추진할 것입니다. 특히 당사의 신약 및 기존 제품 포트폴리오에 유의미한 가치를 더할 수 있는 의약품에 초점을 맞출 계획입니다상세한 내용은 'II. 사업의 내용 - 1. 사업의 개요'을 참조하시기 바랍니다.

당사의 현행 정관상 주요 목적사업은 다음과 같습니다.

사 업 목 적	비 고

1. 의약 및 생명과학 관련 연구, 개발, 생산, 매매, 투자사업
2. 의약품, 원료의약품, 의약부외품, 의약중간체, 의료기기, 의료용구, 위생용품의 제조, 가공, 매매 및 수출입사업
3. 지식, 정보, 권리 등 무형자산의 라이선스, 매매 및 용역사업
4. 신기술 또는 신사업 관련 투자, 관리, 운영사업 및 창업지원사업	-

아. 계열회사의 총수, 주요 계열회사의 명칭 및 상장여부계열회사에 관한 사항은 동 보고서 'IX. 계열회사 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다. 자. 신용평가에 관한 사항보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

유가증권시장	2020년 07월 02일	-	-
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

변경일	변경 전 본점 소재지	변경 후 본점 소재지

2011년 04월 01일	-	서울특별시 종로구 종로 26 (서린동)

2016년 03월 30일	서울특별시 종로구 종로 26 (서린동)	경기도 성남시 분당구 판교역로 221 (삼평동)

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2017년 03월 16일	임시주총	조정우 대표이사황근주 기타비상무이사조대식 기타비상무이사	-	조대식 대표이사

2019년 03월 29일	정기주총	장동현 기타비상무이사	조정우 대표이사	조대식 기타비상무이사

2019년 08월 27일	임시주총	방영주 사외이사안해영 사외이사송민섭 사외이사	-	박성하 기타비상무이사장동현 기타비상무이사김형근 감사

2020년 02월 26일	임시주총	이동훈 기타비상무이사	-	황근주 기타비상무이사

2022년 03월 24일	정기주총	-	조정우 대표이사이동훈 기타비상무이사방영주 사외이사안해영 사외이사송민섭 사외이사	-

다. 최대주주의 변동 당사의 최대주주는 SK주식회사로서 설립일부터 보고서 작성기준일까지 변동된 사실이 없습니다. 상세한 내용은 "VII. 주주에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다. 라. 상호의 변경 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용설립일로부터 보고서 작성기준일까지 당사의 기업분할 관련한 내역은 다음과 같습니다.

날짜	구분	내용

2015년 04월 01일	SK바이오텍 주식회사	단순, 물적분할

[SK바이오텍 주식회사 분할 개요]

구분	내 용

분할법인 상호	국문명 : SK바이오텍 주식회사
영문명 : SK Biotek Co., Ltd.

분할대상부문	CMS(Custom Manufacturing Service) 사업부문

목적	CMS사업부문을 분할하여 사업의 전문성 제고 및 경영의 효율성 강화

이사회결의일	2015년 3월 12일

분할기일	2015년 4월 1일

본점소재지	대전광역시 유성구 엑스포로 325(원촌동)

공고방법	신설회사의 인터넷 홈페이지 (www.skbiotek.com)에 게재함. 다만 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 분할되는 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울특별시내에서 발행되는 서울신문에 게재함

발행할 주식의 총수	160,000,000주

1주의 금액	500원

발행한 주식의 총수	기명식 보통주 20,000,000주

(주1) 분할 이후 2016년 2월 25일 SK㈜와 주식매매계약을 체결하고, 당사가 보유하고 있는 SK바이오텍의 지분 전량을 매각하였습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 설립 이후 당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 아래와 같습니다.

연 도	연 혁

1993년	신약 개발 R 착수

1996년	YKP10A, 국내 기업 최초로 FDA로부터 IND 획득

1998년	카리스바메이트, FDA로부터 IND 획득

2005년	세노바메이트, FDA로부터 IND 획득

2009년	렐레노프라이드, FDA로부터 IND 획득

2011년	SK㈜에서 Life Science 사업부문을 물적분할하여 SK바이오팜㈜ 설립 (2011년 04월 01일)

SKL-PSY, 중국 Medicilon과 기술수출 계약 체결

솔리암페톨, 미국 Aerial Biopharma와 기술수출 계약 체결

2012년	세노바메이트, '범부처전주기신약개발사업' 지원 과제 선정

렐레노프라이드, '범부처전주기신약개발사업' 지원 과제 선정

2013년	SKL-PSY, 중국 PKU International HealthCare Group, Medicilon과 공동 개발 계약 체결

2014년	솔리암페톨, 미국 Jazz Pharmaceuticals가 Aerial Biopharma로부터 상업화 권리 인수

2015년	원료의약품/의약중간체 사업부문을 물적분할하여 SK바이오텍㈜ 설립

2016년	SK바이오텍㈜ 지분(100%) SK㈜에 매각(처분금액 1,238억원)
SKL20540, FDA로부터 IND 획득

2017년	카리스바메이트, FDA로부터 희귀 의약품 지정

솔리암페톨, Jazz Pharmaceuticals가 FDA에 NDA 제출

2018년	SKL20540, '범부처전주기신약개발사업' 지원 과제 선정

Glycyx Therapeutics, Ltd.와의 합작 법인 'Kinisi Therapeutics, Ltd.' 와 기술수출 계약 체결

세노바메이트, FDA에 NDA 제출

2019년	세노바메이트, Arvelle Therapeutics GmbH와 유럽 지역 상업화를 위한 기술수출 계약 체결

솔리암페톨, FDA로부터 NDA 승인 획득(제품명: SUNOSI®) 및 판매 개시

세노바메이트, FDA로부터 NDA 승인 획득(제품명: XCOPRI®)

2020년	솔리암페톨(제품명: SUNOSI®), 유럽 신약판매허가 승인 및 판매개시

세노바메이트(제품명: XCOPRI®), DEA(Drug Enforcement Administration, 마약단속국)로부터스케줄 평가 완료 (등급 : Schedule V)

세노바메이트 유럽의약청(EMA) 허가 심사 개시

세노바메이트(제품명: XCOPRI®) 미국 시장 출시

유가증권시장 상장

세노바메이트, 오노약품공업과 일본 지역 상업화를 위한 기술수출 계약 체결

2021년	Arvelle Therapeutics B.V.社 주식 Angelini Pharma S.p.A.社에 매각

세노바메이트 유럽연합집행위원(EC) 최종판매허가 획득

세노바메이트(제품명: ONTOZRY®) 유럽 시장 출시

솔리암페톨(제품명: SUNOSI®), 캐나다 시장 출시

중국시장 진출 (Ignis Therapeutics 설립 및 Co-Founder로서 1대주주 지분확보)

Endo Ventures Limited 와 캐나다 상업화 계약 체결

2022년	Dexcel Ltd.사와 이스라엘 상업화 계약 체결

Eurofarma Laboratorios S.A.와 라틴아메리카 지역 상업화 계약 체결
3. 자본금 변동사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
4. 주식의 총수 등

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
5. 정관에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
1. 사업의 개요

당사는 1993년, SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위해 신약 연구 개발을 시작했으며, 특히 거대한 글로벌 신약 시장을 타겟으로 중추신경계 분야 중 특히 뇌전증 분야의 혁신 신약 개발에 집중 해 왔습니다. 당사는 기술 수출한 수면장애 신약인 솔리암페톨의 미국 FDA NDA 승인 및 출시(2019년 7월, 제품명 SUNOSI®), 그리고 주력 제품인 뇌전증 치료 신약 세노바메이트의 FDA NDA 승인(2019년 11월) 및 미국 출시(2020년 5월, 제품명 XCOPRI®), 유럽지역 기술수출 및 EC 판매허가 획득(2021년 3월) 및 유럽시장 출시 (2021년 6월, 제품명 ONTOZRY®), 일본지역 기술수출(2020년 10월) 중국, 캐나다지역 기술수출(2021년 12월), 이스라엘(2022년 5월) 및 라틴아메리카 17개국 지역(2022년 7월) 기술수출 등의 성과를 거두었습니다.

임상개발이 진행중인 카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위한 효과의 가능성을 보였으며, 광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인한 바 있습니다. 당사는 카리스바메이트의 상업화를 위해 레녹스-가스토 증후군 환자 대상 임상 1b/2상 시험을 통하여 임상 3상 시험 용량을 선정하였으며, 2022년 1월 임상 3상 시험 계획서 (Protocol)를 FDA에 제출하였고 4월 임상 3상을 개시하였습니다. 또한 당사는 2017년 항암연구소를 설립, CNS 약물 개발 역량을 항암분야로 확대하여 뇌암 치료제 개발을 진행하고 있으며, 뇌암 포함 진행성 고형암 치료제 개발을 목표로 FDA로 부터 당사 항암 파이프라인 SKL27969의 IND 승인을 확보하여 임상 1/2상을 시작하였습니다. 항암 분야의 신약 개발을 가속화 하기 위하여 당사는 국내외 우수 연구기관과의 협력을 통해 기존 표준치료제의 한계를 극복할 수 있는 항암 신약개발에 집중하고 있습니다.

이 외에도 Open Innovation을 추진하고 외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해, 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners와 계약을 체결하였습니다. 당사는 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다. 이처럼 당사는 글로벌 시장을 타겟으로 혁신 신약 개발에 앞장서 왔으며, 앞으로 신약 상업화 등의 성과를 통해 신약 후보 물질 탐색부터 출시 이후 마케팅에 이르는 전 과정을 아우르는 글로벌 종합 제약사(FIPCO: Fully Integrated Pharma Company)로서의 경쟁력을 갖추기 위해 노력하고 있습니다.

2022년 3분기 연결 재무제표 기준 매출은 누적 183,412백만원을 기록하였으며, 이 중 세노바메이트의 매출이 178,721백만원으로 3분기 매출의 97.4%를 차지하였으며, 솔리암페톨의 매출이 4,691백만원으로 2.6%를 차지하였습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황(단위: 백만원)

품목	생산(판매)
개시일	제12기 3분기말
(2022년 9월말)	제11기 기말
(2021년 12월말)	제10기 기말
(2020년 12월말)	제품설명

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

세노바메이트	2019년 02월14일 (주1)	178,721	97.4%	389,956	93.1%	20,530	79.0%	'20년 : 제품 매출, Ono社 기술수출 계약금 부분인식'21년 : 제품 매출, 유럽 EC 판매허가 획득 마일스톤, Ono社 기술수출 계약금 부분인식, Ignis社 기술수출 계약금 中 세노바메이트 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식, Endo社 기술수출 계약금 전액인식'22년 : 제품 매출, 유럽 경상기술료, Ono社 기술수출 계약금 부분인식, Ignis社 기술수출 계약금 中 세노바메이트 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식 Dexcel社, Eurofarma社 기술수출 계약금 인식 등

솔리암페톨	2011년 08월 30일(주2)	4,691	2.6%	25,267	6.0%	5,462	21.0%	'20년: 유럽 NDA 승인 마일스톤 및 경상기술료'21년: 미국 및 유럽 경상기술료, Ignis社 기술수출 계약금 中 솔리암페톨 기술수출 대가 수익 인식'22년: 미국 및 유럽 경상기술료 (Jazz/Axsome社), Ignis社 기술수출 계약금 中 솔리암페톨 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식

기타	2021년 11월 24일(주3)	-	-	3,422	0.8%	6	0.0%	'21년: Ignis社 기술수출 계약금 中 카리스바메이트 外 3개 신약 기술수출 대가 수익 인식

계	183,412	100%	418,645	100%	25,999	100%

(주1) 당사는 세노바메이트의는 2020년부터 미국 직접 출시에 따른 매출이 발생하였습니다. 2021년 유럽연합 집행위원회(EC)로 부터 최종 판매허가를 획득함에 따라 승인 마일스톤 매출 및 경상기술료가 발생하였습니다.(주2) 솔리암페톨 기술수출 계약에 따라 미국, 유럽 NDA 승인 마일스톤 및 매출에 대한 기술료를 Jazz/Axsome社로부터 수취한 내용입니다. 생산 개시일은 계약 체결일(Jazz社)을 기재 하였습니다.(주3) 2021년 Ignis社와 세노바메이트 등 6개 신약에 대해 중국 등 지역에 상업화 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결함에 따라 수취한 계약금(지분취득분 포함) 중에서 카리스바메이트 외 3개 신약의 기술수출에 대한 금액을 매출로 인식하였습니다.

당사는 2018년 11월, 핵심 파이프라인인 세노바메이트의 상업화를 위해 FDA에 NDA를 제출하였고, 2019년 11월 NDA 승인을 획득하였으며 이후 2020년 5월 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc. 를 통한 제품판매를 개시 하였습니다. 더불어 세노바메이트의 유럽 시장 진출을 위해 파트너사인 Arvelle社(현재Angelini 社에 인수됨)와 기술수출계약을 하였으며, 2021년 3월 26일 유럽연합 집행위원회(EC)로 부터 최종 판매허가를 획득하고 같은 해 6월 독일 출시를 시작으로 덴마크, 스웨덴, 영국, 오스트리아, 이탈리아 등에 출시를 완료하며 유럽 진출을 확대해 나아가고 있습니다. 2021년 11월 중 Ignis Therapeutics와 세노바메이트 등 6개의 신약에 대해 중국 등 지역(중국,홍콩,마카오,대만)에 상업화 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였고, USD 20,000,000의 계약금과 우선주 1억 5천만 주를 수취하였습니다. 해당 계약금등의 경우 약정에 따라 합리적인 방법으로 배부하여 수익으로 인식하고 있습니다. 향후 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 15,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone Payment)과 경상기술료(Royalty Payment)를 수익으로 인식할 예정입니다. 2021년 12월 중 Endo Ventures Limited와 세노바메이트의 캐나다 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였고, USD 20,000,000의 계약금을 수취하였으며, 해당 계약금의 경우 당기에 일시에 수익으로 인식하였습니다. 2022년 5월 중 Dexcel社와 세노바메이트의 이스라엘 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하여 계약금(계약사항에 따라 계약금 규모 비공개)을 수취하였으며, 당기에 수익으로 인식하였습니다. 2022년 7월 중 Eurofarma社와 세노바메이트의 라틴아메리카 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하여 계약금 USD 15,000,000을 수취하였으며, 당기에 수익으로 인식하였습니다. 당사가 개발해 기술 수출한 솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 3월 FDA의 신약 판매 허가를 받아 2019년 7월 SUNOSI®란 제품명으로 미국 출시되었습니다. 그리고 2020년 1월에는 EC의 신약판매 허가를 획득하여 유럽에서 출시되었습니다. 당사의 임상 시험용 및 상업용 원료의약품은 당사와 특수관계인 SK바이오텍이 공급하고 있으며, 세노바메이트 및 기타 임상 과제에 대한 의약품 생산과 관련된 각종 안전성 시험, 생산기술 개발 등을 SK바이오텍을 통해 위탁연구용역으로 수행하고 있습니다. 또한 상업화 세노바메이트 완제 의약품은 캐나다 소재 전문 의약 위탁 생산 업체(CMO)를 활용하여 위탁 제조를 하고 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인

당사의 주요제품인 세노바메이트 가격은 출시국의 약가 변동이나, 미국 내 경기 영향, 경쟁제품의 가격변동 등의 영향에 따라 당사의 제품 가격이 변동할 수 있습니다. 특히 미국은 한국과 달리 제약사의 자율적인 의사결정에 따라 약가를 책정할 수 있으며, 가입되어 있는 의료보험 상품 따라 환자 개인이 부담하게 되는 실제 약가는 달라질 수 있어 제품의 가격 변동 추이를 기재하지 않았습니다

기술수출 계약 상 경상기술료를 수취 중인 솔리암페톨의 경우, 제품 특허 만료가 예상되는 2031년도 이후에 큰 폭의 가격변동이 있을 수 있습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. SK바이오팜의 매입 현황(단위: 백만원)

주요 제품명	원ㆍ부재료명	구분	제12기 3분기말
(2022년 9월말)	제11기 기말
(2021년 12월말)	제10기 기말
(2020년 12월말)

세노바메이트	원료 의약품	국내	34,083	37,944	15,769

상업/임상 의약품	해외	4,553	4,308	3,868

기타 임상 과제	원료 의약품	국내	-	-	524

연구 용역	위탁 연구 용역	국내외	3,844	1,893	2,181

당사와 특수관계인 SK바이오텍은 당사의 임상 시험용 및 상업용 원료의약품을 공급하고 있습니다. 또한 당사는 세노바메이트 및 기타 임상 과제에 대한 의약품 생산과 관련된 각종 안전성 시험, 생산기술 개발 등을 SK바이오텍을 통해 위탁연구용역으로 수행하고 있습니다.

당사는 상업화 세노바메이트 완제 의약품을 캐나다 소재 전문 의약 위탁 생산 업체(CMO)를 활용하여 위탁 제조를 하고 있습니다. 당사는 사업의 안정성 확보를 위하여 각 CMO 들과 상업화 장기 계약을 체결하여 공급 안정성을 확보 하였습니다.

나. SK Life Science, Inc.의 매입 현황

(단위: USD1,000)

주요 제품명	원ㆍ부재료명	주요매입처	제12기 3분기말
(2022년 9월말)	제11기 기말
(2021년 12월말)	제10기 기말
(2020년 12월말)

세노바메이트	세노바메이트
임상의약품	해외	3,814	5,805	5,879

기타 임상 과제	기타 임상의약품	국내/해외	1,375	1,966	972

세노바메이트 및 기타 신약 후보물질의 임상 시험약은 임상 시험을 담당하는 SK Life Science, Inc.가 위탁 CMO 들과 직접 계약을 통하여 조달하였습니다.

다. 원재료의 제품별 비중 및 가격변동추이, 가격변동원인 당사는 주요 파이프라인인 세노바메이트의 NDA 승인 후 2020년 5월 제품을 출시 하였으며, 향후 원재료 가격이 변동될 수 있습니다.

라. 생산능력 및 생산능력의 산출 근거(1) 생산능력당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산능력을 기재하지 않았습니다 (2) 생산능력의 산출 근거당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산능력의 산출근거를 기재하지 않았습니다. 마. 생산실적 및 가동률당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산실적 및 가동률을 기재하지 않았습니다. 바. 생산설비에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산설비에 관한 사항을 기재하지 않았습니다.
1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보(단위: 백만원)

구분	제12기 3분기말
(2022년 09월말)	제11기 기말
(2021년 12월말)	제10기 기말
(2020년 12월말)

회계처리기준	K-IFRS 연결	K-IFRS 연결	K-IFRS 연결

[유동자산]	523,398	471,219	434,603

ㆍ당좌자산	451,743	417,766	411,563

ㆍ재고자산	69,754	51,933	23,040

ㆍ기타유동자산	1,901	1,520	-

[비유동자산]	206,436	172,433	65,639

ㆍ투자자산	130,148	107,692	6,849

ㆍ유형자산	20,796	22,938	24,233

ㆍ무형자산	18,728	18,900	19,695

ㆍ기타비유동자산	36,764	22,904	14,862

자산총계	729,834	643,652	500,241

[유동부채]	157,767	148,306	70,595

[비유동부채]	189,716	51,159	50,579

부채총계	347,483	199,465	121,175

[자본금]	39,157	39,157	39,157

[연결자본잉여금]	1,084,848	1,084,848	1,084,848

[연결기타자본구성요소]	43,991	9,325	2,013

[연결이익잉여금]	(785,644)	(689,141)	(746,951)

자본총계	382,351	444,187	379,067

(2022.01.01~2022.09.30)	(2021.01.01~2021.12.31)	(2020.01.01~2020.12.31)

매출액	183,412	418,645	25,999

매출원가	27,205	22,336	1,974

매출총이익	156,207	396,309	24,025

판매비와 관리비	242,665	301,350	263,524

영업이익	(86,457)	94,958	(239,499)

법인세비용차감전순이익	(95,920)	71,277	(239,909)

연결당기순이익	(95,571)	64,846	(247,414)

(비지배지분순이익)	-	-	-

기타포괄손익	33,736	275	(5,959)

총포괄이익	(61,836)	65,121	(253,373)

(비지배지분포괄이익)	-	-	-

기본주당손익(원)	(1,220)	828	(3,448)

연결에 포함된 회사수	2개	2개	2개

나. 요약 별도재무정보(단위: 백만원)

구분	제12기 3분기말
(2022년 09월말)	제11기 기말
(2021년 12월말)	제10기 기말
(2020년 12월말)

회계처리기준	K-IFRS 별도	K-IFRS 별도	K-IFRS 별도

[유동자산]	470,245	485,654	410,287

ㆍ당좌자산	402,265	437,221	388,748

ㆍ재고자산	66,078	47,408	21,540

ㆍ기타유동자산	1,901	1,024	-

[비유동자산]	170,753	149,916	49,838

ㆍ투자자산	140,773	118,389	17,573

ㆍ유형자산	14,311	16,110	16,386

ㆍ무형자산	10,850	12,525	13,249

ㆍ기타비유동자산	4,819	2,892	2,630

자산총계	640,999	635,569	460,125

[유동부채]	101,140	118,693	56,451

[비유동부채]	188,055	48,662	45,860

부채총계	289,194	167,356	102,311

[자본금]	39,157	39,157	39,157

[자본잉여금]	1,084,848	1,084,848	1,084,848

[이익잉여금]	(807,595)	(656,059)	(766,190)

[기타자본항목]	35,395	268	-

자본총계	351,804	468,214	357,814

종속기업 투자주식의 평가방법	원가법	원가법	원가법

관계, 공동기업 투자주식의 평가방법	지분법	지분법	지분법

(2022.01.01~2022.09.30)	(2021.01.01~2021.12.31)	(2020.01.01~2020.12.31)

매출액	115,671	455,255	63,013

매출원가	26,720	27,609	3,683

매출총이익	88,951	427,646	59,330

판매비와 관리비	229,126	284,739	281,177

영업이익	(140,175)	142,907	(221,847)

법인세비용차감전순이익	(149,904)	120,724	(226,802)

당기순이익	(150,605)	111,277	(232,185)

기타포괄손익	34,195	(877)	(590)

총포괄이익	(116,410)	110,400	(232,775)

기본주당손익(원)	(1,923)	1,421	(3,235)
6. 배당에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

## 채무증권 발행실적

(기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 백만원, %)

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급(평가기관)	만기일	상환여부	주관회사

-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

합 계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

## 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 백만원)

잔여만기	10일 이하	10일초과30일이하	30일초과90일이하	90일초과180일이하	180일초과1년이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년 초과	합 계

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-

사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

## 단기사채 미상환 잔액

(기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 백만원)

잔여만기	10일 이하	10일초과30일이하	30일초과90일이하	90일초과180일이하	180일초과1년이하	합 계	발행 한도	잔여 한도

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-

사모	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-	-

## 회사채 미상환 잔액

(기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 백만원)

잔여만기	1년 이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년초과4년이하	4년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과	합 계

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-

사모	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-	-

## 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 백만원)

잔여만기	1년 이하	1년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과15년이하	15년초과20년이하	20년초과30년이하	30년초과	합 계

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-

사모	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-	-

## 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 백만원)

잔여만기	1년 이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년초과4년이하	4년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과20년이하	20년초과30년이하	30년초과	합 계

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

(1) 공모자금의 사용내역

(기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 백만원)

구 분	회차	납입일	증권신고서 등의 자금사용 계획	실제 자금사용 내역	차이발생 사유 등

사용용도	조달금액	내용	금액

유가증권시장 상장	-	2020년 06월 26일	운영자금	445,334	운영자금	395,334	-

유가증권시장 상장	-	2020년 06월 26일	채무상환	100,000	채무상환	250,000	금융비용 절감을 위해 차입금 조기상환

유가증권시장 상장	-	2020년 06월 26일	기타	100,000	기타	-	-

(2) 사모자금의 사용내역

(기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 백만원)

구 분	회차	납입일	주요사항보고서의 자금사용 계획	실제 자금사용 내역	차이발생 사유 등

사용용도	조달금액	내용	금액

주권비상장법인주주배정유상증자	-	2018년 03월 09일	-	150,000	운영자금	150,000	-

상기 사모자금의 사용 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원)

구분	2018년	2019년

연구개발비	74,821	24,797

상업화 준비	13,912	4,473

일반관리비	24,115	7,882

합계	112,848	37,152
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도	감사인	감사의견	강조사항 등	핵심감사사항

제12기(당기)	삼일회계법인	-	해당사항 없음	해당사항 없음

제11기(전기)	삼일회계법인	적정	해당사항 없음	Ignis Therapeutics와의 라이선스 계약에 포함된 수행의무 식별, 거래가격의 배분 및 수익인식

제10기(전전기)	한영회계법인	적정	해당사항 없음	해외 제품매출의 기간 귀속

나. 감사용역 체결현황

사업연도	감사인	내 용	감사계약내역	실제수행내역

보수	시간	보수	시간

제12기(당기)	삼일회계법인	재무제표 검토 및 감사 등	510	4,250	408	1,782

제11기(전기)	삼일회계법인	재무제표 검토 및 감사 등	330	2,700	380	3,549

제10기(전전기)	한영회계법인	재무제표 검토 및 감사 등	270	2,700	270	2,694

(주1) 제12기 감사계약내역의 보수는 보고일 현재의 연간 총보수 계약액이며, 시간은 계약시점의 총 추정감사(검토 포함) 시간입니다. 실제 수행내역의 보수는 2022년 11월 11일까지 실제 청구된 금액이며, 시간은 동일자 까지 소요된 누적시간입니다.

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도	계약체결일	용역내용	용역수행기간	용역보수	비고

제12기(당기)	2022년 03월 25일2022년 07월 25일2022년 08월 01일2022년 09월 22일2022년 10월 28일	1. 2021년 귀속 해외파견 주재원 종합소득세 신고 지원1. 2022년 사업연도 세무조정1. BEPS 문서화 업무 (2021)1. 2022년 GCF 사전인증1. 2023년 ESG 평가대응 및 ESG 보고서 자문	2022년 03월 10일 ~ 2022년 12월 31일2022년 07월 25일 ~ 2023년 04월 30일2022년 08월 01일 ~ 2022년 12월 31일2022년 09월 22일 ~ 2023년 03월 31일2022년 10월 28일 ~ 2023년 06월 30일	6백만원12백만원30백만원35백만원250백만원	-

제11기(전기)	2021년 03월 19일2021년 04월 09일 2021년 07월 05일2021년 12월 06일2021년 12월 10일	1. 2020년 귀속 해외파견 주재원 종합소득세 신고 지원2. 주재원 4대보험 납부 관련업무 지원1. BEPS 문서화 업무 (2020-2022)1. 2021년 사업연도 세무조정1. 연구인력개발 세액공제 세무자문1. 2022년 ESG 평가대응 및 ESG 보고서 자문	2021년 03월 19일 ~ 2021년 12월 31일2021년 04월 09일 ~2021년 07월 05일 ~2021년 12월 06일 ~2021년 12월 10일 ~ 2022년 06월 30일	6.5백만원30백만원12백만원55백만원220백만원	-

제10기(전전기)	-	-	-	-	-

라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분	일자	참석자	방식	주요 논의 내용

1	2022년 03월 08일	감사위원회: 감사위원 3명회사: 재무본부장 외 2명 감사인: 업무수행이사 외 1명	대면회의	기말감사 주요 검토사항,핵심감사사항에 대한 감사결과,외부감사인의 독립성 업데이트 등 감사종결단계 필수 커뮤니케이션 사항

2	2022년 05월 12일	감사위원회: 감사위원 3명회사: 재무본부장 외 2명 감사인: 업무수행이사 외 1명	대면회의	2022년 1분기 주요 검토사항,외부감사인의 독립성 업데이트 등

3	2022년 08월 11일	감사위원회: 감사위원 3명회사: 재무본부장 외 2명감사인: 업무수행이사 외 1명	대면회의	반기 주요 검토사항,연간 회계감사 업무계획

4	2022년 11월 10일	감사위원회: 감사위원 3명회사: 재무본부장 외 2명감사인: 업무수행이사 외 1명	대면회의	3분기 주요 검토사항,핵심감사사항

마. 회계감사인의 변경 당사는 유가증권 시장 상장을 위해 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제4조의3제1항9호에 의거하여 2019년 6월 14일 금융감독원으로부터 안진회계법인, 삼일회계법인을 감사인으로 지정받았으며, 2019년 6월 20일에 안진회계법인과 지정감사 계약을 체결하였습니다.2020년도 회계 감사인은 당사의 외부감사인 선임규정에 의거하여 감사위원회가 선정한 한영회계법인과 2020년 2월 14일 계약을 체결하였으며, 정기주주총회에 이를 보고하였습니다.2021년도 회계감사인은 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 의거하여 증권선물위원회에서 감사인 지정통지를 받음에 따라 2020년 11월 30일 삼일회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.
2. 내부통제에 관한 사항

가. 내부통제유효성 감사감사위원회는 제10기 및 제11기에 대한 회사의 회계 및 업무 집행에 관한 감사를 수행하였으며 그 결과 당사의 내부통제는 효과적으로 운영되고 있는 것으로 판단하였습니다. 나. 내부회계관리제도내부회계관리자는 제10기 및 제11기 내부회계관리제도 운영실태를 평가하였으며, 재무적인 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 운영되고 있음을 확인하였습니다. 또한 외부감사인은 제10기 및 제11기 내부회계관리제도에 대한 검토를 하였으며, 검토결과 내부회계관리제도가 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 운영되고 있다고 의견을 표명하였습니다. 다. 내부통제구조의 평가제10기 및 제11기에 대해 외부감사인으로부터 내부회계관리제도 이외에 내부통제구조를 평가받은 경우가 존재하지 않습니다.
1. 이사회에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
2. 감사제도에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
3. 주주총회 등에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
1. 임원 및 직원 등의 현황

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
2. 임원의 보수 등

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
IX. 계열회사 등에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래 당사의 보고서 작성기준일이 속하는 사업연도인 2022년 당분기 중 대주주(특수관계인 포함)와 행한 중요한 거래내역은 아래와 같습니다.

가. 매출 및 매입 등의 거래(단위: 천원)

구 분	특수관계자명	매출 등	매입 등

연구개발비	기타(주1)

당 분 기	전 분 기	당 분 기	전 분 기	당 분 기	전 분 기

지배기업	SK㈜	-	-	-	3,362,601	1,833,071

기타	Ignis Therapeutics	8,574,353	-	(10,159)	-	(1,574)	-

SK바이오텍㈜	-	-	866,406	-	12,957,151	19,406,440

SK이노베이션㈜	-	-	-	-	574,975	422,612

SK텔레콤㈜	-	-	(242,232)	21,341	45,046	36,393

SK쉴더스㈜(주3)	-	-	7,494	11,254	1,269,118	1,271,039

SK브로드밴드㈜	-	-	-	-	1,800	2,544

SK엠엔서비스㈜	-	-	-	-	-	1,330

SK플래닛㈜	-	-	3,100	3,600	212,382	268,937

SK네트웍스㈜	-	-	6,160	22,678	209,417	12,846

SK렌터카㈜	-	-	97,550	73,025	106,643	101,338

SK매직㈜	-	-	-	-	16,039	12,597

코원에너지서비스㈜	-	-	-	-	90,235	80,258

행복나래㈜	-	-	107,504	111,097	41,041	4,259

SK머티리얼즈 에어플러스㈜(舊, SK에어가스㈜)	-	-	-	1,938	20,949	17,351

에스케이핀크스㈜	-	-	-	-	-	160,000

캡스텍㈜	-	-	-	-	-	2,120

합 계	8,574,353	-	835,823	244,933	18,905,823	23,633,135

(주1) 재고자산, 유형자산 매입 및 기술용역비 등이 포함되어 있습니다.
(주2) 당분기 중 Arvelle Therapeutics B.V의 지분 매각을 완료하여 특수관계자에서 제외되었습니다.
(주3) SK 인포섹과 ADT캡스가 통합되어 SK쉴더스가 됨에 따라 전분기 SK 인포섹 금액은 SK쉴더스에 반영되어 있습니다.

나. 채권, 채무현황(단위: 천원)

구 분	특수관계자명	당분기말	전기말

채권(주1)	채무(주2)	채권(주1)	채무(주2)

지배기업	SK㈜	-	215,085	-	410,980

기타	Ignis Therapeutics	-	28,850,452	355,650	37,424,804

SK매직㈜	-	1,992	-	1,947

SK바이오텍㈜	-	4,693,576	-	13,075,561

SK머티리얼즈 에어플러스㈜ (舊, SK에어가스㈜)	-	2,851	-	2,569

SK네트웍스㈜(주3)	-	27,500	-	4,609

SK렌터카㈜(주3)	-	627,214	-	358,301

SK텔레콤㈜	262,027	285	-	2,097

SK이노베이션㈜	-	55,904	-	70,383

행복나래㈜	-	17,790	-	18,004

SK쉴더스㈜	-	209,555	-	175,419

SK플래닛㈜	-	21,143	-	-

합 계	262,027	34,723,347	355,650	51,544,674

(주1) 당분기말 및 전기말 기준 특수관계자에 대한 채권에 대하여 인식한 대손상각비 및 손실충당금은 없습니다.
(주2) 연구용역 및 정보시스템관리용역 대가 등이 포함되어 있습니다.
(주3) 채무금액에 리스부채 잔액이 포함되어 있습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 주요사항보고서 및 한국거래소 공시를 통해 공시한 사항이 공시서류제출일까지 이행이 완료되지 않았거나 주요내용이 변경된 사실이 없습니다.
2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건

(1) 퇴직금 및 직무발명보상 청구소송

구 분	내 용

소제기일	2008년 12월 8일

소송 당사자	원고: 퇴직 직원 피고: SK Corporation, SK Life Science 등

소송의 내용	퇴직금 및 직무발명보상금 청구

진행상황	미국 뉴저지 법원에서 제기되었으며, 2009.4.2 이후 소송 중지 상태

향후 일정 및 전망	현재 소송은 중단된 상태로, 상대방에 대한 통지 후 등 재개될 수 있으며, 소송의 최종결과는 예측할 수 없습니다

향후 소송결과에 따라
회사에 미치는 영향	해당 제품의 수익화에 따른 직무발명 보상으로 인해 당사 자원의 유출 가능성이 존재하며, 세부적인 유출금액 및 예상 시기는 불확실합니다

(주1) 본 소송은 SK㈜를 당사자로 제기되었으나, 2011년 당사가 SK㈜로부터 물적 분할된 이후 당사에게 귀속되었습니다.

(2) Arvelle사 지분 매각에 따른 손해배상청구

구 분	내 용

소제기일	2021년 10월 14일

소송 당사자	원고: Angelini Pharma S.P.A
피고: SK바이오팜(주) 등 16인

소송의 내용	Arvelle사 지분 매각에 따른 손해배상청구

진행상황	영국 법원에서 소송 제기되어 현재 당사 소송대리인과 협의하여 대응 중

향후 일정 및 전망	소송은 진행 중임에 따라 소송의 최종결과는 예측할 수 없습니다.

향후 소송결과에 따라
회사에 미치는 영향	소송의 결과 및 당사에 미치는 영향은 현재로서는 예측할 수 없습니다.

상기 사항 이외에 보고서 작성기준일 현재 동사가 피고로 계류중인 소송사건 등 금전적인 우발채무가 발견된 사항은 없습니다.

나. 그 밖의 우발채무 등 2022년 9월말 현재 연결실체의 여신약정 현황은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD)

구 분	금융기관	약정한도액	실행금액

선물환거래	하나은행	USD 28,000,000	USD 2,242,500

당좌대출	신한은행	2,000,000	-

일반대출	SC제일은행	100,000,000	-

일반자금대출(장기)	NH농협은행	100,000,000	100,000,000

수출성장자금대출(장기)	수출입은행	USD 34,500,000	USD 34,500,000

LINE OF CREDIT	MUFG BANK	USD 40,000,000	-
3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황 ◈ 요약

일자	제재
기관	대상자	처벌 또는
조치 내용	금전적
제재금액	사유	근거법령

2020년 1월 8일	증권선물위원회	에스케이바이오팜(주)	경고조치	-	아래 '세부내용' 참조	舊「주식회사의 외부감사에 관한 법률」제16조 제2항,「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제29조 제1항

◈ 세부내용

구분	내용

일자	2020년 1월 8일

처벌 또는 조치대상자	에스케이바이오팜(주)

처벌 또는조치내용	제5기(2015.1.1~2015.12.31)부터 제8기(2018.1.1~2018.12.31)까지의 (별도, 연결)재무제표를 작성·공시함에 있어 경상연구개발비를 미국내 임상용역비용 등이 발생한 시점에 인식하지 아니하고, 임상용역을 수탁 관리하는 자회사(SK Life Science, Inc.)가 청구한 시점에 인식함으로써 아래와 같이 각 연도별 당기순손실을 과대(과소)계상하고 자기자본을 과대계상한 사실이 있어 경고 조치함임상용역비용은 임상용역업체로부터 계약에 따른 주요계약단계(Milestone)가 달성된 후 Invoice를 발행받은 시점, 성과급은 자회사가 성과급을 지급한 시점에 청구

사유 및근거법령	舊「주식회사의 외부감사에 관한 법률」제16조 제2항, 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제29조 제1항에 따라 증권선물위원회는 회사가 회계처리를 위반하여 재무제표 또는 연결재무제표를 작성·공시한 경우 경고, 주의, 시정요구 등 필요한 조치를 취할 수 있음

처벌 또는 조치에 대한 회사의 이행현황	회계감리 진행 이전에 당사는 선제적으로 과거 재무제표를 수정하여 재공시를 완료 하였으며, 과거 재무제표 수정시 글로벌 제약업계 회계처리 기준 수준을 적용하여 진행함

재발방지대책	글로벌 제약업계 회계처리 기준 적용중
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

1. 합병 등의 사후 정보 (1) 중요한 자산양도 (무형자산의 현물출자) 당사는 독자 개발하여 미국 FDA의 시판 허가를 받고 2020년 5월부터 미국 직접 판매중인 신약 Cenobamate를 포함한 6개의 CNS 신약 파이프라인의 중국 등에서의 상업화 권리를 Ignis Therapeutics사에 현물출자 하고, 그 대가로 Ignis Therapeutics사의 우선주 150,000,000주 등을 수령하였습니다. 자산양도에 대한 자세한 사항은 당사가 2021년 11월 11일 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr/)상 공시한 주요사항보고서 (중요한자산양수도결정(기타)을 참고하시기 바랍니다. 다만 본건은 무형자산의 현물출자를 통한 자산 양도 건으로서 합병등의 대상회사가 없는 관계로 합병등 전후의 재무사항 비교표는 기재하지 않았습니다.
1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 백만원)

상호	설립일	주소	주요사업	최근사업연도말자산총액	지배관계 근거	주요종속회사 여부

SK Life Science, Inc.	2002.08	Paramus, NJ, USA	미국 임상개발 및 마케팅	296,987	100% 지분 보유	해당

SK생물의약과기(상해)유한공사	2002.02	Shanghai, China	중국 임상개발 및 사업개발	563	100% 지분 보유	미해당
2. 계열회사 현황(상세)

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
3. 타법인출자 현황(상세)

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
4. 지적재산권 보유 현황(상세)

종류	명칭	국가	출원일	등록일	적용제품/파이프라인

특허권	신경치료용 아졸 화합물	아르헨티나	2006년 04월 21일	2016년 11월 17일	세노바메이트

호주	2006년 04월 21일	2012년 10월 25일

브라질	2006년 04월 21일	2021년 05월 18일

캐나다	2006년 04월 21일	2014년 01월 14일

칠레	2006년 04월 21일	2016년 01월 06일

중국	2006년 04월 21일	2012년 11월 21일

유럽	2006년 04월 21일	2013년 10월 09일

인도네시아	2006년 04월 21일	2013년 03월 18일

인도	2006년 04월 21일	2017년 08월 28일

일본	2006년 04월 21일	2012년 07월 13일

대한민국	2006년 04월 21일	2013년 07월 10일

멕시코	2006년 04월 21일	2012년 02월 03일

말레이지아	2006년 04월 21일	2013년 05월 15일

러시아	2006년 04월 21일	2011년 05월 20일

대만	2006년 04월 21일	2013년 06월 11일

미국	2006년 04월 20일	2009년 10월 06일

남아공	2006년 04월 21일	2008년 11월 26일

특허권	수면-각성 장애의 치료	호주	2006년 06월 07일	2012년 03월 08일	솔리암페톨

중국	2006년 06월 07일	2012년 10월 17일

유럽	2006년 06월 07일	2013년 08월 14일

일본	2006년 06월 07일	2012년 06월 29일

대한민국	2006년 06월 07일	2013년 11월 27일

멕시코	2006년 06월 07일	2012년 09월 14일

러시아	2006년 06월 07일	2011년 04월 27일

대만	2006년 06월 07일	2013년 12월 21일

미국	2006년 06월 07일	2013년 05월 14일

특허권	안정화된 카리스바메이트소아용 현탁액	호주	2008년 10월 31일	2014년 05월 08일	카리스바메이트

브라질	2008년 10월 31일	2020년 05월 12일

캐나다	2008년 10월 31일	2017년 10월 10일

유럽	2008년 10월 31일	2013년 05월 08일

이스라엘	2008년 10월 31일	2014년 12월 31일

인도	2008년 10월 31일	2017년 04월 28일

일본	2008년 10월 31일	2015년 11월 20일

대한민국	2008년 10월 31일	2015년 11월 06일

멕시코	2008년 10월 31일	2013년 07월 30일

말레이지아	2008년 10월 31일	2015년 04월 30일

러시아	2008년 10월 31일	2014년 07월 30일

미국	2008년 10월 27일	2015년 10월 20일

특허권	피페리딘 화합물, 이를 포함하는약학적 조성물 및 그 용도	호주	2009년 10월 13일	2015년 05월 07일	렐레노프라이드

캐나다	2009년 10월 13일	2016년 10월 11일

한국	2009년 10월 13일	2016년 11월 30일

중국	2009년 10월 13일	2015년 03월 25일

유럽	2009년 10월 13일	2013년 07월 17일

인도	2009년 10월 13일	2019년 8월 26일

일본	2009년 10월 13일	2014년 06월 06일

멕시코	2009년 10월 13일	2014년 09월 11일

러시아	2009년 10월 13일	2014년 03월 07일

미국	2009년 10월 09일	2014년 02월 04일

특허권	페닐 피페라진 화합물,이를 포함한 약학적조성물 및 그 용도	중국	2009년 05월 29일	2013년 06월 05일	SKL-PSY

유럽	2009년 05월 29일	2014년 09월 17일

일본	2009년 05월 29일	2013년 10월 18일

미국	2009년 05월 29일	2014년 07월 08일

캐나다	2009년 05월 29일	2016년 07월 12일

한국	2009년 05월 29일	2016년 09월 20일

특허권	아미노카보닐카바메이트 화합물	중국	2015년 02월 27일	2018년 12월 07일	SKL13865

일본	2015년 02월 27일	2018년 12월 21일

미국	2015년 02월 27일	2016년 08월 02일

멕시코	2015년 02월 27일	2020년 03월 20일

러시아	2015년 02월 27일	2019년 05월 22일

대만	2015년 02월 25일	2019년 04월 01일

인도네시아	2015년 02월 27일	2019년 09월 11일

유럽	2015년 02월 27일	2019년 09월 04일

호주	2015년 02월 27일	2019년 10월 10일

인도	2015년 02월 27일	2019년 12월 27일

홍콩	2015년 02월 27일	2020년 01월 17일

특허권	이미다조피리미딘 및이미다조트리아진 유도체,및 이를 포함하는 약제학적 조성물	미국	2016년 02월 25일	2017년 08월 29일	SKL20540

대만	2016년 02월 25일	2020년 12월 21일

러시아	2016년 02월 25일	2019년 12월 27일

중국	2016년 02월 25일	2019년 11월 05일

인도	2016년 02월 25일	2020년 10월 28일

이스라엘	2016년 02월 25일	2020년 10월 31일

인도네시아	2016년 02월 25일	2020년 02월 25일

일본	2016년 02월 25일	2020년 04월 16일

유럽	2016년 02월 25일	2021년 01월 06일

칠레	2016년 02월 25일	2020년 04월 29일

호주	2016년 02월 25일	2020년 04월 30일

멕시코	2016년 02월 25일	2021년 04월 08일

특허권	옥사다이아졸을 포함하는 화합물 및 이를 포함하는 약제학적 조성물	미국	2019년 09월 20일	2021년 07월 06일	SKL24741

바이사이클릭 화합물 및 이의 용도	미국	2020년 11월 24일	2021년 09월 07일	SKL27969

상표권	XCOPRI®	미국	2017년 02월 24일	2018년 03월 20일	세노바메이트

ONTOZRY®	유럽	2020년 10월 05일	2021년 02월 18일
1. 전문가의 확인

- 해당사항 없음
2. 전문가와의 이해관계

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