에스케이바이오팜 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당 사는 1993년, SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위해 신약 연구 개발을 시작했으며, 특히 거대한 글로벌 신약 시장을 타겟으로 중추신경계 분야 중 특히 뇌전증 분야의 혁신 신약 개발에 집중 해 왔습니다. 당사는 기술 수출한 수면장애 신약인 솔리암페톨의 미국 FDA NDA 승인 및 출시(2019년 7월, 제품명 SUNOSI?), 그리고 주력 제품인 뇌전증 치료 신약 세 노 바메이트의 FDA NDA 승인(2019년 11월 ) 및 미국 출시(2020년 5월, 제품명 XCOPRI? ), 유럽지역 기술수출 및 EC 판매허가 획득(2021년 3월, 제품명 ONTOZRY?로 2021년 3분기 중 출시예정), 일 본지역 기술수출(2020년 10월) 등의 성과를 거두었습니다. 이처럼 당사는 글로벌 시장을 타겟으로 혁신 신약 개발에 앞장서 왔으며, 앞으로 신약 상업화 등의 성과를 통해 신약 후보 물질 탐색부터 출시 이후 마케팅에 이르는 전 과정을 아우르는 글로벌 종합 제약사(FIPCO: Fully Integrated Pharma Company)로서의 경쟁력을 갖추기 위해 노력하고 있습니다.

가. 산업의 특성

(1) 제약 산업의 정의 제약산업(Pharmaceutical Industry)은 한국표준산업 분류상 및 법적 정의로 각각 구분하여 정의할 수 있습니다. 첫째, 통계청의 한국표준산업분류에서는 사람 또는 동물의 질병을 예방·진단, 또는 치료하는데 투입 또는 부착 사용되는 의약품, 의료용 기초화합물 및 생물 약제와 의료용품을 제조하는 산업으로 정의하고 있으며, 다음으로 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에는 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관 및 유통하는 것과 관련된 산업으로 정의되어 있습니다.

따라서, 제약산업은 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로 요약해서 정의할 수 있습니다. 또한, 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 첨단산업으로서 우수한 약 품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민 건강증진과 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 허가·제조·유통 등의 과정에서 안전성ㆍ유효성 확보/약가규제/지식재산권 보호 등 정부 규제 및 정책의 역할이 큰 산업분야입니다.

(2) 의약품의 분류의약품은 제조방식에 따라 화학반응으로 제조되는 합성의약품과 세포의 생물학적 반응을 이용하여 제조하는 바이오의약품으로 분류할 수 있습니다. 이외에도 약물 소재, 허가기준, 처방유무 등 다양한 기준으로 분류해 볼 수 있습니다.

[의약 제품의 분류]

구분	내용

약물
소재	합성
의약품	실험실에서 유기화학에 기반하여 합성에 의해 인위적으로 만들어진 저분자 화합물 의약품

천연물
의약품	약용식물 등 이미 존재하는 천연물로부터 약효를 가진 성분만을 분리 정제하여 만든 의약품

바이오
의약품	생물체(미생물, 동식물 세포 등)를 활용하여 바이오기술을 응용하여 만들어진 의약품

허가
기준	신약	이전에 허가되지 않은 새로운 활성성분을 함유(오리지널 의약품)

개량
신약	기존에 허가된 오리지널 의약품을 물리화학적 특성, 제제 처방화 및 효능을 개선하여 새롭게 허가등록 한 의약품

복제
의약품	이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능효과, 용법용량, 투여경로 등이 동일한 의약품으로 '카피약'이라고도 함
※오리지널 합성의약품의 복제의약품을 제네릭(Generic), 오리지널 바이오의약품의 복제의약품을 바이오시밀러(Biosimilar)로 지칭함.

희귀
의약품	국내 환자수(유병 인구)가 20,000명(미국의 경우 미국 내 환자수가 20만명 미만) 이하인 질환에 사용되는 의약품이거나, 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나, 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품

처방
유무	전문
의약품	일반의약품이 아닌 의약품을 말하는 것으로, 약리작용 또는 적응증으로 볼 때, 의사의 전문적인 진단과 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품 (Ethical the Counter Drug, ETC)

일반
의약품	의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적거나, 오용·남용의 우려가 적고 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품(Over the Counter Drug, OTC)

당사는 주로 합성의약품 신약을 연구 개발 하고 있으며, 일부(Carisbamate)는 미 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았습니다. 또한 당사의 혁신 신약은 의사의 전문적 진단과 처방에 따라 사용되어야 하는 전문의약품(ETC)으로 분류됩니다.

(3) 제약 산업의 특성

신약 개발을 포함하는 제약산업의 일반적 특징과 산업구조적 특징은 아래 표와 같이 7가지로 요약할 수 있습니다.

구분	일반적 특징

과학 기반
산업	기초과학 연구 역량 및 결과가 사업 성과와 긴밀하게 연계

연구집약적
산업	매출액 대비 연구개발비의 비율이 큰 산업
※ 미국의 경우 일반 제조업의 매출액 대비 연구개발비는 평균 3.9% 수준이나 제약산업은 12.9% 수준으로 매우 높음 (2015년 통계, National Science Board)

고위험,
고부가가치산업	막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮으나(고위험), 제품화 성공시 고부가가치를 보장 받음으로써 그 경제적 효익이 매우 큼

정부 규제가
강한 산업	임상관리, 신약허가, 지적재산권보호 등 정부 당국의 규제가 강하며, 국내 시장은 보험약가 등 가격에 대한 통제가 심하나 미국의 경우 상대적으로 자유로움

구분	산업구조적 특징

신규진입의
희소성	신약개발에 필요한 막대한 비용, 시간, 전문성 등이 높은 진입장벽을 형성함

세분화된 시장	제품의 특성상 각 질환과 약효군 별로 상이한 전문성을 요함

활발한
인수합병	제품 포트폴리오 확대, 신시장 창출, 기술적 보완, 비용구조 개선,
연구개발 생산성 증대 등의 목적으로 적극적인 인수합병이 이루어짐

또한, 제약 산업 중 신약 개발의 가장 두드러진 고유 특성을 아래와 같이 추가 설명 할 수 있습니다.

① 신약 개발은 장기 간 투자와 고위험을 수반하나, 글로벌 블록버스터급 신약 개발 성공 시 막대한 고부가가치 창출이 가능한 산업(대표적 High risk - High return산업)

○ 글로벌 신약 개발 시 평균 1∼2조원의 개발비용과 10년 이상의 개발기간이 소요되며
성공률도 1/5,000~1/10,000로 매우 낮으나, 개발 성공 시 장기간 고수익 창출 가능
○ 일단 신약 개발에 성공하면 물질특허 등을 통해 일정 기간 동안 시장에서 독점적 지위 향유 가능

제약 시장에서 단일 제품(대부분 신약)으로 글로벌 연매출 10억 달러 이상을 기록하면 그 제품을 블록버스터(Blockbuster) 라고 지칭합니다. 시장에서 성공한 블록버스터 신약은 해당 기업에 보통 10년 이상의 안정적인 고부가가치 수익 기반을 제공하게 됩니다. 반대로 막대한 투자비와 오랜 개발기간이 소요되며 성공률도 매우 낮은 고위험 산업이기도 합니다.

또한, 한 개의 신약이 개발되기까지는 여러 개발 단계를 거치게 되며, 후보물질의 발굴로부터 신약의 최종 출시로 이어질 확률은 5,000~10,000분의1 정도로 매우 낮은 편입니다. 대규모 투자가 따르는 임상개발 과정만 보아도 1상에서 최종 신약 판매 허가까지 이어질 확률은 7.9%로 나타났습니다.

[단계별 임상 성공률(전체)]

* 출처 : Biomedtracker? and Pharmapremia ? , 2020

[단계별 임상 성공률(항암, 비항암 구분)]

* 출처 : Biomedtracker? and Pharmapremia ? , 2020 이처럼 신약 개발은 성공 시에는 장기간 안정적인 고부가가치 수익을 보장하지만, 그 성공 확률이 낮은 대표적인 고위험-고수익(High risk - High return) 산업이며, 최근 다수의 국내 신약개발 회사들의 기술수출 반환 또는 자체개발 임상 실패 등의 사례에서도 그와 같은 특성을 찾아볼 수 있습니다. ② 신약 사업은 국민의 건강 주권 및 생명과 직결되는 사업으로 공공성이 크므로 그 전 과정을 정부가 엄격하게 규제

○ 산업 전반의 규제를 위해 각 국가별 법률 또는 가이드라인을 수립하여 의약품 개발, 제조 ,
임상시험 및 인ㆍ허가, 유통ㆍ판매 등을 정부가 규제ㆍ관리
○ 신약 승인 및 판매를 위해 각국 정부가 정하는 여러 단계의 임상시험 및 허가 절차를 따라야 함

신약 사업은 경우에 따라 인간의 생명과 직결될 수 있으므로 국가가 제품의 개발·제조, 임상시험, 인·허가, 유통·판매 등 전 과정을 엄격히 규제 하고 있습니다.

제약회사는 새로운 치료 제를 개발한 후 생산 및 판매하기 위해 각국 정부가 정하는 여러 단계의 임상시험을 하여야 하며 각국 정부 의약품규제기관에 방대한 자료를 제출하고 판매 허가를 받아야 합니다. 의약품의 연구, 임상, 허가, 제조 등의 모든 과정을 진행하는데 있어, 국내의 경우 식품의약품안전처의 기준을 준수하여야 하며, 미국은 FDA, 유럽은 EMA 등의 가이드를 준수해야만 사업을 영위할 수 있습니다. 의약품 개발 절차는 다음과 같습니다.

[신약 연구개발 과정 및 단계별 내용, 미국 FDA 기준]

구분	초기연구/
비임상	임상 시험 (6~9년)	FDA
검토/승인

1상	2상	3상

소요기간	3~6년	1.5년	2년	3~5년	0.5~2년

시험 대상	시험관 및
동물실험	건강한 지원자
(20~100명)	환자
(100~300명)	환자
(1,000~5,000명)	-

목적	안전성 및
효능 타진	약물의 흡수/분포/대사/배설 검토를 통한 안전성 확인	약리효과 확인, 적정용량 및 용법 결정	장기간 동안 약물의 효능과 안전성 증명	-

이와 같은 개발과정에서 신약 후보물질의 안전성과 유효성 및 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성 확보를 위하여 각국의 정부에서는 단계별로 여러 가지 실험/시험과 자료작성의 기준을 만들어 놓고 심사를 하고 있습니다.

한편, 국내에서는 보험약가를 통한 약가 통제가 시행되고 있으나, 당사의 주력 시장인 미국의 경우 제약사와 보험사 등 시장참여자들간의 협상에 따라 자유롭게 약가가 결정되는 구조를 가지고 있습니다.

나. 산업의 성장성

(1) 글로벌 제약시장 현황과 전망 2020년 글로벌 제약시장 규모는 약 1조 2652억 달러로 추정되며, 2016년부터 2020년까지 약 4.6%의 연평균 성장률을 기록하였습니다. 시장규모는 2025년까지 3~6%의 연평균 성장률을 기록하여 최대 약 1조 6100억 달러 규모까지 성장할 것으로 전망됩니다. 글로벌 시장을 크게 선진국(Developed), 신흥국(Pharmerging)으로 구분하였을때 선진국 시장이 약 76%, 신흥국 시장이 23%의 점유율을 차지하고 있습니다. 특히 미국시장은 글로벌 최대 제약시장으로서 전체 시장의 42%를 차지하고 있으며, 향후 5년간 2~5%의 연평균 성장률을 보여줄 것으로 전망됩니다. 향후 성장가능성의 측면에서는 기존 선진국 시장보다는 신흥국(Pharmerging)의 연평균 성장률이 7~10%로 높은 성장률을 보여줄 것으로 기대됩니다. 다 만, 선진국 시장의 경우 신흥국 시장 대비 낮은 연평균 성장률에도 불구하고 글로벌 시장 성장의 대부분을 견인할 것으로 예상됩니다.

[지역별 및 국가별 제약시장 현황 및 전망]

(단위: 십억 USD)

구분	2020년	연평균성장률 ('16~'20)	2025년	연평균성장률 ('21~'25)

글로벌	1,265.2	4.6%	1,580-1,610	3~6%

선진국 10개국 (Developed) (주1)	847.2	3.8%	990-1,020	1.5~4.5%

미국	527.8	4.2%	605-635	2~5%

일본	88.2	△0.2%	75-95	△2~1%

한국	16.2	6.8%	18-22	4.5~7.5%

EU 주요 5개국 (주2)	180.4	4.4%	215-245	2~5%

기타 선진국 (Other Developed)	112.3	4.2%	125-155	2.5~5.5%

신흥국 (Pharmerging) (주3)	290.8	7.4%	415-445	7~10%

기타 저소득국가 (Lower Income Countries)	15.0	3.9%	18-22	3~6%

(주1) 미국, 일본, EU주요5개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인), 캐나다, 한국, 호주(주2) 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인(주3) 중국, 브라질, 러시아, 인도 등* 출처: IQVIA 2021

지역별 시장은 오리지널 의약품과 복제약(제네릭/바이오시밀러) 간의 시장 점유율에서도 큰 차이를 보이고 있습니다. 선진국은 오리지널 의약품의 시장 점유율이 73%를 차지하지만, 신흥국은 복제약/OTC(일반의약품) 등 저가 의약품 중심으로 시장이 형성되어 있고 오리지널 비중이 29%에 불과합니다.

[2020년 지역별 의약품별 시장 현황]

(단위: 십억 USD)

구분	OriginalBrands	Non-originalBrands	Unbranded	Other	합계

글로벌	796.6	215.1	113.8	139.7	1,265.2

선진국 10개국 (Developed)	637.8	77.8	38.2	93.4	847.2

기타 선진국 (Other Developed)	67.9	24.5	10.3	9.5	112.3

신흥국 (Pharmerging)	85.7	106.6	62.9	35.6	290.8

기타 저소득국가 (Lower Income Countries)	5.2	6.3	2.5	1.0	15.0

* 출처: IQVIA 2021

* 출처 : EvauatePharma, 2021 치료영역별로는 시장 점유율 및 성장률이 높은 항암제 분야의 지속 강세 속에서 CNS 질환 시장의 성장도 두드러질 것으로 기대됩니다. 항암제 분야의 매출 점유율은 2020년 16.9%에서 2026년에는 22.2%로 확대가 될 것으로 전망됩니다. 또한 당사의 주력 시장인 CNS 질환 시장도 2026년 기준 세계적으로 1,381억 달러 규모의 시장으로 성장하여 항암시장과 더불어 큰 시장 점유율(9.4%)을 보일 것으로 예측됩니다.

(2) 기타 글로벌 제약시장 주요 트렌드

Frost Sullivan은 글로벌 제약시장 트렌드를 성장 요인(Market Drivers) 및 제약 요인(Restraints)으로 구분하여 아래 표와 같이 분석하고 있습니다.

구분	성장 요인

인구증가 및 고령화	인류의 평균수명은 2016년 73.0세에서 2021년 74.1세로 증가될 전망이며, 2021년이 되면 65세 이상 고령인구가 656 백만으로 전체 인구의 11.5 %에 이를 전망이며, 이같은 고령인구 증가로 만성질환에 대한 장기적 치료 수요가 견인될 것임

만성질환
환자 증가	세계적인 소득증대, 도시화, 서구화된 식습관으로 만성질환 환자가 급증하는 추세임. 성인인구의 1/3이 여러가지 만성 질환으로 고통 받고 있다고 알려짐

규제장벽
완화	FDA와 유럽의약청(European Medicines Agency)등의 글로벌 선진 규제기관은 제약사들의 신약 R 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있어, 향후 혁신적 신약이 의약품 시장에 새롭게 진입할 수 있는 기회가 증가될 것으로 기대됨

맞춤형
치료제	환자 중심의 치료와 맞춤형 치료법이 신약 개발의 새로운 패러다임으로 자리매김 하면서, 질환의 특성과 다양한 발병경로에 대한 정확한 이해에 바탕을 둔 새로운 치료제 개발이 활성화 되는 추세임

희귀병
치료제	제약사의 희귀의약품 연구개발이 지속적으로 증가하는 추세로 2017-2022년 전세계 희귀의약품 매출은 약 32 % 증가할 것으로 전망됨

항암 치료 기술발전	항암제 분야는 면역항암제, 유전자/세포 치료제 등 혁신적 신약 기술의 발전 속도가 가장 두드러지게 나타나고 있으며, 기존 치료제와의 병용요법 연구도 활성화 되면서 경쟁 제약회사간 R 협력이 새로운 치료제 개발의 트렌드로 자리매김 하고 있음

구분	제약 요인

약가 규제	글로벌, 특히 미국 약가의 과도한 인상 추세에 대한 정치적 압력이 강화되면서 향후 제약사들은 높은 약가를 정당화 하기 위하여 더 많은 혁신과, 약효 등에서의 차별화를 요구 받을 것임

의료비
환자부담
증가	정부 긴축재정 확산 움직임으로 많은 국가들이 보험 환급액 감소를 발표하고 있으며, 특히, 미국에서는 보험 공제액 축소 및 환자의 자기 부담금 증가로 더 많은 비용이 환자들에게 전가되고 있는 추세

제약사
R 투자 효율화	낮은 신약개발 성공률로 인하여 제약사의 R 투자 수익률이 감소 추세이며, 글로벌 제약사를 필두로 다수 제약회사가 다양한 수단을 동원하여 R 생산성을 높이기 위한 노력을 진행 중

특허 만료	휴미라(Humira)와 레블리미드(Revlimid) 등 글로벌 Top Selling 의약품 중 다수가 2018 년에서 2024년 사이에 특허가 만료될 예정이며, 해당제품의 매출 감소에 따라 전체 시장 규모가 영향 받을 수 있음

보험사(Payer)
협상력	의약품 유통회사, 민간 보험사, 의료기관 간 구매조직 통합이 진행되고 있으며, 이러한 보험사(Payer)의 구매 협상력 확대가 제약사들에게 가격인하 압력으로 작용

제약기업은 희귀의약품 등 틈새시장 공략 또는 신규 타겟 발굴을 통한 니치버스터 신약 출시 등 생산성 하락 극복 노력을 활발히 추진하고 있습니다. 그 예로 2018년 기준으로 FDA가 승인한 59개 신약 중 34개(58%)가 임상단계에서 희귀질환 치료제로 지정된 이후 신약으로 승인된 제품 입니다.

또한, 최근 제약사 들은 신약개발의 R 있어서 새로운 전략을 시도하고 있습니다. 개방형 혁신이라고 불리는 Open Innovation을 통해 기업의 내부 인력과 기술력을 바탕으로 한 외부와의 협업으로 효율적인 신약 파이프라인을 구축하고 비용절감 효과를 달성할 수 있습니다. Deloitte의 분석에 따르면 이러한 Open Innovation(개방형 혁신)을 통해 신약개발 성공률을 3배까지 높일 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. 1988년부터 2012년 사이 281개 글로벌 제약사의 신약개발 파이프라인을 분석한 결과, 내부 자체역량을 활용한 신약개발(Closed/Traditional model)의 성공률은 11%로 나타난 반면, Open Innovation을 통한 신약개발의 성공률은 34%로 나타났습니다.

* 출처 : Deloitte 'Executing an open innovation model', 2015 다. 경기변동의 특성 및 계절성

(1) 라이프사이클

의약품의 판매는 유행이나 소비자의 기호와 무관하게 해당 의약품의 약효 및 안전성이 경쟁력을 유지하는 한 계속됩니다. 대부분의 국가들은 물질특허 등 관련 특허에 의해 특허 출원 후 대략 20년의 독점 판매가 인정되는 법률적, 제도적 장치를 가지고 있으며 제약사들은 독점기간을 연장하려는 다양한 전략을 통해 이를 연장하고 있습니다. 이러한 독점적인 판매 권리 보장은 신약 개발이 성공하는 경우 이에 투입된 막대한 개발비용의 회수에 더하여 충분한 투자 수익을 제도적으로 보장함으로써, 실패확률이 높은 신약개발에 대한 연구개발 투자를 유인하기 위해 필수적인 제도라고 볼 수 있습니다.

특허가 만료된 의약품은 다수의 복제약이 출시될 수 있습니다. 국가에 따라서는 특허존속기간 연장제도를 통해 오리지널 제약회사의 독점판매 기간이 최대 5년까지 연장될 수 있으며, 희귀의약품으로 지정이 되면 미국과 유럽시장에서 특허권으로 보호되는 권리와 관계없이 미국에서는 출시 후 7년, 유럽에서는 10년간 독점적 판매 권리를 보장받게 됩니다.(2) 경기변동 및 계절성

제약산업의 특성을 고려할 때, 제약산업은 경기나 계절적 요인의 영향이 가장 적은 산업이라 할 수 있습니다.

특정 시기에 급격히 발생하는 조류독감이나 여름철 위생 관련 의약품 등 계절적 요인에 따라 영향을 받는 특별한 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 제약산업은 경기변동 및 계절에 따른 단기 등락 보다는 인구노령화나, 의식주 생활 변화, 그리고 소득수준 증가에 따른 의료비 지출증대 등 거시적 장기 변화 요인에 영향을 받으며, 이를 바탕으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다.(3) 대체재 현황의약품, 특히 당사가 개발하고 있는 신약과 같은 전문의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되고 있으며 국가가 설정한 기준에 의해 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 출시할 수 있습니다. 동일한 목표시장에 대해 경쟁제품이 있을 수 있으나 경쟁제품 상호 간에 제품의 약효와 안전성이 완전히 일치하는 신약은 존재할 수 없습니다. 다만 특허기간이 만료된 이후에는 다수의 복제약(제네릭/바이오시밀러)이 출시되어 오리지널 의약품이 경쟁력을 잃고 대체될 수 있겠으나, 특허 만료 이후에도 오리지널 제품에 대한 수요가 일정 부분 지속적으로 존재하는 현상이 있습니다. 라. 국내외 시장여건 (시장의 안정성, 경쟁상황, 시장점유율 추이) (1) 시장의 안정성 중추신경계(CNS) 질환 시장 규모는 2020년에 약 859억 달러로 추정되며, 2015년부터 2020년까지 연평균 성장률 0.2%로 성장이 다소 정체되어 있었습니다. 1990년대부터 2000년대 중반까지 중추신경계 질환 관련 의약품은 눈부신 속도로 발전해왔으며, 우울증, 조현병, 조울증, 뇌전증 등 글로벌 매출 10억달러가 넘은 블록버스터(Blockbuster) 신약들이 시장에 쏟아져 나왔습니다. 하지만 이러한 급격한 발전 이후, 기존 신약들은 특허권이 만료되는 등 독점적인 지위를 잃게되었고, 질환과 관련한 혁신적인 신약이 나오지 않으면서 정체기를 맞게 됩니다. 이와 더불어 제약산업의 관심이 점차 항암 등 수익성이 좋은 분야로 돌아가며 중추신경계 질환에 대한 R 투자는 점차 줄어들었습니다. 이러한 상황에서 중추신경계 질환에 대한 미충족수요(Unmet Needs)는 꾸준히 존재해왔습니다. 2000년대 중반까지 출시된 과거의 신약들은 정체되어있는 신약 개발 환경에서 오랜 기간 누적된 환자들의 미충족수요 (Unmet Needs)를 해소해 주기엔 역부족이었습니다. 하지만 최근 3년간 CNS 질환 관련 R 파이프라인이 30% 증가하며 전체 제약 시장 파이프라인의 10%를 점유함으로서 항암에 이어 두번째로 높은 점유율을 기록하고 있습니다. 특히 CNS 질환 관련 R 기존의 전통적인 빅파마 뿐만 아니라 300여개 이상의 중소형 제약사들도 적극적으로 참여하며, 현재 진행중인 CNS 파이프라인의 79%를 차지하고 있습니다. 이러한 중소형 제약사들의 활발한 R 활동은 CNS 질환 분야에 있어 파트너십, 라이센싱, M 등의 활발한 Deal Activity를 가능하게 하였으며, 마찬가지로 최근 3년간의 Deal Activity수도 항암에 이어 2위를 차지하였습니다. 최근 수년간 정체되어 왔던 CNS 질환 관련 시장은 기존 환자들의 누적된 미충족수요와 대 형 및 중소형 제약사들의 활발한 R 활동을 바탕으로 큰 폭으로 성장할 것으로 기대됩니다. 2019년 미국에서 출시된 신약 50개 중 CNS 질환 관련 신약이 9개를 차지하였으며, 2021년부터 2026년까지 향후 6년간 약 9.0%의 연평균 성장률을 나타낼 것으로 기대됩니다.

* 출처 : EvauatePharma, 2021

* 출처 : IQVIA Pipeline Intelligence, 2020

* 출처 : IQVIA Institute, 2020 (2) 경쟁상황 뇌전증 의약품 시장의 경쟁상황은 수년내 큰 변화에 직면하게 될 것으로 예상됩니다. 최근 Lyrica, Onfi, Sabril의 특허가 만료되었으며, 현재 브랜드 신약 매출기준 1위인 UCB 社의 Vimpat의 특허 만료가 2022년으로 예정되어있습니다. 경 쟁사의 후보물질 중 가까운 시기내에 임상 3상에 진입 예정인 물질이 없기에, 당사의 세노바메이트가 기존 치료제 대비 차별화된 약효를 가진 혁신 신약임을 입증하는데 성공한다면, 그 희소성으로 인하여 향후 7~8년간은 더욱 높은 시장점유율을 기록할 수 있을 것으로 전망됩니다. (3) 시장 점유율 추이

2018년 11월에 FDA에 NDA를 신청한 뇌전증 치료제 세노바메이트는 2019년 11월 FDA에서 신약 판매 허가 승인을 받았으 며 , 2020년 5월 미국시장에 판매를 개시하였습니다. 글로벌 뇌전증 의약품 시장점유율은 아래와 같습니다.

[글로벌 뇌전증 시장 경쟁 현황]

제 품
품목명	회사명	시장점유율

2018	2019	2020

Vimpat	UCB	10.7%	13.9%	18.3%

Keppra	6.3%	6.4%	7.6%

Briviact	1.4%	2.4%	3.8%

Lamictal (주1)	GSK	7.0%	7.0%	8.0%

Depacon (주1)	Sanofi	4.5%	5.2%	6.3%

Lyrica (주1)	Pfizer	42.0%	32.1%	12.2%

Sabril (주1)	Lundbeck	1.8%	1.2%	1.3%

Aptiom	Sunovion	1.6%	2.1%	2.6%

Fycompa	Eisai	1.5%	2.3%	3.0%

Topamax (주1)	J	1.3%	1.2%	1.2%

* 출처: EvaluatePharma, 2021 (주1) 상기 제품들은 뇌전증 이외 적응증 매출이 포함된 점유율입니다.

마. 회사의 경쟁력

당사는 1993년, SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위한 신약 연구개발 프로젝트에서 시작했습니다. 1996년 FDA로부터 신약 후보물질의 첫 임상시험을 승인 받은 것을 시작으로 본격적으로 CNS, 특히 뇌전증 질환 치료를 위한 혁신신약 개발에 집중 해 왔습니다. 그 결과물로서, 당사는 이미 2개의 미국 FDA NDA 승인 완료 파이프라인(세노바메이트, 솔리암페톨)을 보유한 회사가 되었습니다.

당사가 주력하고 있는 CNS 질환 의약품 시장은 전체 치료영역 중 3위 규모의 큰 시장이며, 특히 뇌전증 의약품 시장의 경우 기존 출시 신약들의 약효 미충족과 경쟁 약물 파이프라인의 개발 부진에 따라 혁신 신약의 출시에 성공한다면 출시 이후 장기간 시장에서의 경쟁 우위를 유지할 것으로 예상됩니다.

당사는 주력 파이프라인인 세노바메이트 외에도, 기술수출하여 미국에서 신약 출시된 솔리암페톨과, FDA가 희귀의약품으로 지정 한 카리스바메이트 등 CNS 파이프라인과 다수의 신약후보물질을 보유 하고 있으며, 이는 당사 가 보유하고 있는 글로벌 정상 수준의 CNS 질환 R 역량을 증명 하고 있습니다.

(1 ) 세노바메이트의 약효 우수성 다양한 범위의 작용기전을 가진 여러 항뇌전증제들이 출시 되었지만, 완전 발작 소실비율에서 크게 개선이 없었으나, 세노바메이트는 임상 2상 및 3상에서 높은 완전 발작 소실 비율을 오랜기간 유지 하는것으로 그 약효를 입증하였습니다. 임상 2상 맹검시험에서 12주의 유지기간동안 기존 치료제 대비 월등한 21%의 완전 발작 소실 비율을 보여주었으며, 임상 3상 시험에 참가한 일부 환자 대상 사후 분석 결과 73.8%의 높은 치료 유지율로 33.9%의 환자들이 12개월 이상 완전 발작소실을 경험하였습니다. 이는 기존 치료제의 완전 발작 소실 비율이 0-6.5% 사이인것을 감안하였을때 매우 높은 수치로 여겨집니다. 이는 앞서 언급되었던 CNS 질환 중 뇌전증 환자들의 오랜 미충족 수요 (Unmet Needs)를 충족시켜 줄 수 있는 혁신적인 신약이 될 수 있었던 가장 큰 요인입니다. 또한, 여러 약을 함께 복용하는 뇌전증 의약품의 특성상, 단독치료제로서의 약효 뿐만 아니라, 보조치료제로서의 약효 및 다른 약들과의 약물상호작용도 주의 깊게 봐야하는 요소입니다. 세노바메이트는 임상 3상에서 기존 주요 치료제인 Vimpat (lacosamide), Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine), Tegretol (carbamazepine) 등과 보조치료제로서 병행 복용하였을때 임상적으로 유의미한 발작 감소를 보여주었으며, 유해 반응의 변화나 추가적인 내약성 문제 또한 발견되지 않았습니다. (2) Top-Tier 중추신경계 질환 R 플랫폼 및 개발 역량 보유

신약의 경우 제품 단위의 경쟁요소는 가격이 아닌 약효와 안전성 등 이며, 이러한 경쟁요소 특징으로 인하 여 신약의 판매는 그 독점기간 동안 고부가가치를 안정적으로 보장받을 수 있 습니다.

또한 회사 단위의 경쟁요소는 이러한 차별적 신약을 발굴하여 개발할 수 있는 R 역량 또는 플랫폼과 그 효율성이며 특히 낮은 성공 확률 하에서 평균 10년 이상의 개발기간과 천문학적인 금액이 투자되는 신약 개발의 특성 상 R 역량 등의 보유 여부는 회사의 존립을 좌우할 만큼 중요하다고 볼 수 있습니다.

당사가 쌓아온 R 역량과 그 플랫폼의 우수성은 최근의 솔리암페톨 및 세노바메이트의 약효와 미국 FDA NDA 승인 취득 등에서 충분히 입증 되었습니다. (3) 글로벌 상업화 역량 보유

장기간 미국 현지 법인 SK Life Science, Inc.에 투자하며 쌓아온 독자적인 글로벌 임상 개발 능력과, 2016년 이후 집중 투자를 통하여 확보하고 있는 미국 직접 판매를 위한 조직 및 역량은 글로 벌 경쟁사 수준의 차별적 역량입니다. XCOPRI?의 성공적 출시를 위해 20년 이상의 Big Pharma 경력을 갖춘 리더십팀을 구성하였으며, 미국 내 영업지역 확대를 위한 전문 영업조직을 구축하였습니다. 미국 시장외에 세 노바메이트의 유럽 지역 상업화를 위한 아벨 테라퓨틱스와의 라이센싱 아웃 계약 및 솔리암페톨 글로벌 상업화를 위한 재즈 파마슈티컬스와의 라이센싱 아웃, 세노바메이트 일본 지역 상업화를 위한 라이센싱 아웃 계약 등 글로벌 상업화를 위한 기술수출 역량도 확보하였습니다. 향후 더욱 다양한 국가들에 대해 지역별 특성에 맞는 차별화된 상업화 전략으로 글로벌 시장 진출을 가속화할 예정입니다.

바. 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 지속적으로 통증 및 희귀뇌질환, 항암 분야에서 유효 물질의 발굴을 위해 역량을 집중하고 있습니다.

당사는 뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨을 통하여 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 허가에 이르는 전 주기적 신약개발 경험을 바탕으로 CNS 및 항암분야에서 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다. 이에 더하여, 지난 20여년간 축적해온 CNS에 특화된 방대한 연구 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습하여 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘으로 개발한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하여 신약개발 기간 단축 및 신약개발 성공률 제고가 가능할 것으로 예상하고 있습니다.

또한 CNS 약물 개발 역량을 항암분야로 확대하여 뇌암 치료제 개발을 진행하고 있으며, 현재 교모세포종 치료제 개발 등을 목표로 초기 개발 과제를 운영하고 있습니다. 항암 분야의 신약개발을 가속화 하기 위하여 삼성서울병원과 공동연구협약을 체결하는 등 기존 뇌종양 치료제의 한계를 보완하는 신약을 개발하고 있습니다.

항암신약 개발은 당사의 연구개발 조직 중 항암분야 신약후보물질 연구를 위해 2017년 신설된 항암연구소에서 진행하고 있습니다.또한, 당사는 Open Innovation을 추진하고 외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해, 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners와 계약을 체결하였습니다. 당사는 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품 등의 현황

(단위: 백만원)

품목	생산(판매)
개시일	제11기 1분기말
(2021년 3월말)	제10기 기말
(2020년 12월말)	제9기 기말
(2019년 12월말)	제품설명

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

세노바메이트	2019년 02월14일 (주1)	139,443	99.6%	20,530	79.0%	117,149	94.6%	'19년: Arvelle社 기술수출 계약금, Warrant 인식 등'20년 : 상품 매출, Ono社 기술수출 계약금 부분인식'21년 : 상품 매출, 유럽 EMA 승인 마일스톤, Ono社 기술수출 계약금 부분인식

솔리암페톨	2011년 08월 30일(주2)	546	0.4%	5,462	21.0%	6,665	5.4%	'19년: 미국 NDA 승인 마일스톤 및 경상기술료'20년: 유럽 NDA 승인 마일스톤 및 경상기술료

기타	-	-	6	0.0%	38	0.0%

계	139,989	100%	25,999	100%	123,852	100%

( 주1) 당사는 세노바메이트의 유럽 시장 진출을 위해 기술수출을 통한 간접판매 전략으로 Arvelle社와 기술수출 계약을 체결하였고, 기재된 2019년 매출액은 이에 따른 계약금 수취 및 Warrant 인식 등의 내용입니다. 2020년부터 미국 직접 출시에 따른 매출이 발생하였습니다. 2021년 유 럽 연합 집행위원회(EC)로 부터 최종 판매허가를 획득함에 따라 승인 마일스톤 매출이 발생하였습니다. (주2) 솔리암페톨 기술수출 계약에 따라 미국, 유럽 NDA 승인 마일스톤 및 매출에 대한 기술료를 Jazz社로부터 수취한 내용입니다. 생산 개시일은 계약 체결일(Jazz社)을 기재 하였습니다.

당사는 2018년 11월, 핵심 파이프라인인 세노바메이트의 상업화를 위해 FDA에 NDA를 제출하였고, 2019년 11월 NDA 승인을 획득하였으며 이후 2020년 5월 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc. 를 통한 제품판매를 개시 하였습니다. 더불어 세노바메이트의 유럽 시장 진출을 위해 파 트너사인 Arvelle 社(현재 Angelini 社)와 기 술수출계약을 하였으며, 2021년 3월 26일 유럽연합 집행위원회(EC)로 부터 최종 판매허가를 획득함에 따라 2021년 하반기 부터 유럽 내 제품 출시가 본격화 될 예정입니다.

당사가 개발해 기술 수출한 솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 3월 FDA의 신약 판매 허가를 받아 2019년 7월 SUNOSI?란 제품명으로 미국 출시되었습니다. 그리고 2020년 1월에는 EMA의 신약판매 허가를 획득하여 유럽에서 출시되었습니다.

아울러 카리스바메이트는 뇌전증 희귀질환인 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)치료로 개발이 진행되고 있습니다. 카리스바메이트는 2017년 미국 FDA의 희귀의약품으로 지정되었으며, 향후 개발 완료 후 미국, EU, 아시아 전 지역에 대하여 직접 판매를 고려하고 있습니다.

카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위하며 보다 강력한 효과를 보였으며, 광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인한 바 있습니다. 임상 진행은 현재 약효 용량 선정을 위한 임상 1b/2상 진행 중이며, 임상 결과 확보 후 FDA와 임상2상 후 미팅(End of Phase 2 Meeting)을 통해 신약 신청을 위한 요건 협의를 마쳤습니다. 향후 임상3상 시험을 진행할 계획입니다. 임상은 자회사인 SK Life Science, Inc.에서 진행하고 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인

당사 는 주요 파이프라인인 세노바메이트의 NDA 승인 후 2020년 5월 제품 판매를 개시 하여, 현재 제품의 가격변동 추이 및 원인을 기재하지 않았습니다. 주요 가격은 출시국의 약가 변동이나, 미국 내 경기 영향, 경쟁제품의 가격변동 등의 영향에 따라 당사의 제품 가격이 변동 할 수 있습니다.

기술수출 계약 상 경상기술료를 수취 중인 솔리암페톨의 경우, 제품 특허 만료가 예상되는 2031년도 이후에 큰 폭의 가격변동이 있을 수 있습니다.

3. 매입에 관한 사항 가. SK바이오팜의 매입 현황

(단위: 백만원)

주요 제품명	원ㆍ부재료명	구분	제11기 1분기말
(2021년 3월말)	제10기 기말
(2020년 12월말)	제9기 기말
(2019년 12월말)

세노바메이트	원료 의약품	국내	8,404	15,769	7,212

상업/임상 의약품	해외	476	3,868	-

기타 임상 과제	원료 의약품	국내	-	524	-

연구 용역	위탁 연구 용역	국내외	115	2,181	922

당사와 특수관계인 SK바이오텍은 당사의 임상 시험용 및 상업용 원료의약품을 공급하고 있습니다. 또한 당사는 세노바메이트 및 기타 임상 과제에 대한 의약품 생산과 관련된 각종 안전성 시험, 생산기술 개발 등을 SK바이오텍을 통해 위탁연구용역으로 수행하고 있습니다.

당사는 상업화 세노바메이트 완제 의약품을 캐나다 소재 전문 의약 위탁 생산 업체(CMO)를 활용하여 위탁 제조를 하고 있습니다. 당사는 사업의 안정성 확보를 위하여 각 CMO 들과 상업화 장기 계약을 체결하여 공급 안정성을 확보 하였습니다.

나. SK Life Science, Inc.의 매입 현황

(단위: USD1,000)

주요 제품명	원ㆍ부재료명	주요매입처	제11기 1분기말
(2021년 3월말)	제10기 기말
(2020년 12월말)	제9기 기말
(2019년 12월말)

세노바메이트	세노바메이트
임상의약품	해외	1,246	5,879	5,081

기타 임상 과제	기타 임상의약품	국내/해외	513	972	1,383

세노바메이트 및 기타 신약 후보물질의 임상 시험약은 임상 시험을 담당하는 SK Life Science, Inc.가 위탁 CMO 들과 직접 계약을 통하여 조달하였습니다.

다. 원재료의 제품별 비중 및 가격변동추이, 가격변동원인 당사는 주요 파이프라인인 세노바메이트의 NDA 승인 후 2020년 5월 제품을 출시 하였으며, 향후 원재료 가격이 변동될 수 있습니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출 근거 (1) 생산능력 당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산능력을 기재하지 않았습니다

(2) 생산능력의 산출 근거당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산능력의 산출근거를 기재하지 않았습니다. 나. 생산실적 및 가동률 당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산 설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산실적 및 가동률을 기재하지 않았습니다. 다. 생산설비에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산설비에 관한 사항을 기재하지 않았습니다.

5. 매출 가. 매출업무

당 사는 신약 개발 및 판매를 주목적으로 하고 있습니다. 주요 시장인 미국 현지 진출을 위해 SK Life Science, Inc. 를 통하여 임상 및 연구개발 활동은 물론 영업, 마케팅 조직 구축 및 활동이 진행 중입니다. 당사 핵심 파이프라인인 세노바메이트는 미국 현지 판매를 목적으로 2019년 11월 22일 FDA NDA 승인을 받았으며, 2020년 5월 제품명 XCOPRI?로 미국 시장에 출시하며, SK Life Science, Inc.를 통한 세노바메이트의 직접 판매가 개시 되었습니다.

당사는 Arvelle 社(현재 Angelini 社) 에 세노바메이트 기술수출을 통해 유럽 판권을 이전하였고, 이에 따른 계약금(Upfront)으로 1억 달러를 2019년 2월 수취하였습니다. 2020년 3월 유럽의약청에 신약 판매허가를 신청하여 2021년 3월 최종판매허가 승인을 받았으 며, 2021년 3분기 중 제품명 ONTOZRY?로 출시될 예정입니다. 이에 따라 세노바메이트의 매출 발생이 이루어지면 이에 따른 경상기술료가 발생될 예정입니다.

당사는 주요 파이프라인인 솔리암페톨의 아시아 12개국을 제외한 글로벌 판권을 Jazz 社에 기술수출 하였습니다. 솔리암페톨은 Jazz社에서 임상개발 진행 후 2019년 3월 FDA로부터 NDA 승인을 받았으며, 2019년 6월 DEA로부터 남용가능성 심사가 완료되었습니다. 이에 따라 솔리암페톨은 제품명 SUNOSI?로 2019년 미국, 2020년 유럽시장에 출시되어, Jazz社의 SUNOSI? 매출에 대한 당사의 경상기술료 수취가 개시되었습니다.

* SK바이오팜 매출 현황

(단위: 백만원 / USD1,000 / JPY1,000,000, 연결기준)

매출유형	품목	제11기 1분기말
(2021년 3월말)	제10기 기말
(2020년 12월말)	제9기 기말
(2019년 12월말)

용역	세노바메이트	수 출	126,368(JPY167)(USD110,074)	7,586(JPY701)(USD32)	117,061 (USD104,300)

솔리암페톨	수 출	546(USD480)	5,462(USD4,700)	6,665 (USD5,664)

기타	수출	--	6(USD5)	38 (USD33)

제품 등	수출	13,075(USD11,679)	12,944(USD10,949)	88(USD76)

합 계	수 출	139,989(JPY167)(USD122,233)	25,999(JPY701)(USD15,686)	123,852 (USD110,073)

내 수	-	-	-

합 계	139,989(JPY167)(USD122,233)	25,999(JPY701)(USD15,686)	123,852 (USD110,073)

나 . 판매경로 및 판매방법 (1) 판매조직

당사는 세노바메이트의 성공적인 미국 시장 출시를 최우선 목표로 삼고 있으며, FDA의 NDA 승인 및 성공적인 상업화를 발판으로 타 국가로 지역적 확장을 이루어 나갈 계획을 갖고 있습니다. 따라서 판매 조직은 미국 현지 판매를 담당할 당사의 자회사 SK Life Sc ience, Inc.에 구축하고 있습니다. 일본은 오노약품공업과의 전략적 제휴를 통하여 일본 내 개발 및 상업화 권리 이전 계약을 체결하였으며, 한국, 중국의 경우 아직 허가를 위한 임상 개발 단계로, 출시 시점 및 비즈니스 모델이 구체화되는 대로 국가별로 가장 적합한 형태의 상업화를 추진할 예정입니다.

뇌전증은 신경과 전문의의 치료를 요하며 미국에서 뇌전증과 같은 CNS 질환을 진료하는 신경과 전문의 등의 수는 약 일만여명 정도로 알려져 있습니다. 이는 고혈압과 같은 일반적인 만성질환을 진료하는 20만명 이상의 Primary care 의사(일반의)에 비하면 상대적으로 매우 적은 수 이며 따라서 뇌전증은 비교적 소수의 집중된 Specialist(전문의)에 의해 치료되는 질환으로 볼 수 있습니다. 목표 의사 수가 적기 때문에 약 80-120명 수준의 상대적으로 작은 규모의 영업인력으로 성공적인 상업화가 가능함을 타 경쟁사의 사례로부터 알 수 있으며 , 이는 당사가 세노바메이트의 전담 영업조직을 구성하여 미국 직접 판매를 결정할 수 있게 된 주요 요인 중 하나로 작용하였습니다. 현재 SK Life Science, Inc.의 영업/마케팅 인력이 속해 있는 상업화 조직인 마케팅센터의 임직원들은 미국 CNS 시장을 선도하고 있는 J, UCB, Lilly 등에서 20년 이상 기존 뇌전증 치료제 및 주요 CNS 치료제의 성공적인 출시 및 판매를 경험한 전문가들 중심으로 구성되어 있습니다.

한편, SK Life Science, Inc.의 최근 재무정보 등은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구분	자 산	부 채	자본	매출액	당기순이익	당사 지분율

2020년	146,583,906	86,714,838	59,869,068	172,610,831	11,349,630	100%

2019년	84,321,094	31,746,793	52,574,301	98,704,583	22,051,027	100%

2018년	49,386,420	19,766,354	29,620,066	47,480,389	10,253,214	100%

2017년	55,093,801	36,694,793	18,399,008	107,817,363	(1,043,488)	100%

출처 : 연결감사보고서(2017년 ~ 2020년) (2) 판매경로 세노바메이트 완제품은 여느 미국 제약회사와 다름 없이 미국의 3PL(3rd Party Logistics, 제3자 물류대행업체)에 전량 입고되어 의약품 도매상을 통해 미국 전역 약국 및 병원으로 유통됩니다. SK Life Science, Inc.는 2019년 초 물류 경험이 풍부한 3PL과의 계약을 완료하였으며, 현재 미국 전역 주요 도매상으로 제품을 공급 중입니다. 미국의 경우 약 20여개의 주요 도매상들이 있으며 특히 3개 대형 도매상 및 6개 광역 도매상을 통해 미국 전역의 중소 도매상 및 소매상으로 약품이 유통됩니다. 도매상이 발주를 내어 당사와 계약된 3PL에서 제품이 출고 및 배송되면 거래가 일어나며 당사의 매출로 인식됩니다. (3) 판매방법 및 조건

미국 제약 도매상과 거래시 제약 회사가 해당 도매상에게 용역에 대한 서비스 대금을 지급 합니다. 통상적으로 제약회사와 도매상의 계약 체결 시 원활한 유통을 위해 제약사는 도매상에 특정 수준의 재고 수준 유지를 요구하며, 도매상에서는 이를 수용하여 해당 수준의 재고를 유지하는 것과 더불어 재고 현황을 실시간으로 제약사에 제공하는 서비스를 제공하는 대가를 청구합니다. 이 밖에 긴급 배송 등의 부대 서비스를 필요로 할 경우 발생 건수 마다 일정 요율의 추가적인 금액이 청구됩니다. 미국의 경우 3PL업체가 제품 보관 및 도매상 운송을 담당할 뿐만 아니라 도매상과 거래에서 발생된 대금 역시 3PL 업체가 제약사를 대행하여 수금합니다.

미국은 한국과 달리 제약사의 자율적인 의사결정에 따라 약가가 책정됩니다. 일반적으로 이미 형성된 시장에 출시하는 신약의 경우 판매중인 경쟁 의약품들의 약가를 참조하여 해당 제품의 약가를 책정합니다. 다만, 제품의 약가에 따라 보험사의 보험급여 여부가 결정되기 때문에 보험사들의 가격민감도 등의 사전 조사를 통해 설정하려는 신약의 약가가 보험급여가 가능한 범위 내에 형성되어 있는지 확인하는 절차를 거쳐 최종 약가를 설정합니다. 일반적으로 미국 보험사들은 1차적으로 값싼 제네릭 약제를 우선 사용해야 보험 혜택을 제공하며, 제네릭 약제의 1차 치료가 실패한 경우 2차적으로 브랜드 제품에 대해 보험급여를 제공합니다. 고가의 브랜드 제품의 경우에는 3차 혹은 그 이후로 일반 브랜드 제품이 실패한 경우에만 제한적으로 보험급여를 받을 수 있습니다. 세노바메이트의 경우 현재 미국 시장에서 판매중인 뇌전증 의약품 중 특허 만료 전의 브랜드 제품군의 약가를 참조하여 약가를 책정 하였습니다. (4) 판매전략

단일 국가로서 글로벌 뇌전 증 시장의 Top 3 에 해당되는 미국, 중국, 일본 중 미국은 직접 판매를 시작하였고, 일본은 오노약품공업과의 전략적 제휴를 통하여 일본 내 개발 및 상업화 권리 이전 계약을 체결하였으며, 한국, 중국의 경우 아직 허가를 위한 임상 개발 단계로, 출시 시점 및 비즈니스 모델이 구체화되는 대로 국가별로 가장 적합한 형태의 상업화를 추진할 예정입니다. 세 노바메이트의 미국 판매는 상기 기술된 바와 같이 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc.를 통해 이루어지고 있으며 일본, 중국, 한국은 제품 허가를 위한 임상시험 단계에 있어 아직 상업화 조직 및 판매 전략이 구체화되지는 않았습니다. 미국 FDA NDA 승인이 2019년 11월 완료되었고, 향후 단계적으로 일본, 중국, 한국의 허가 절차를 진행할 계획입니다.

유럽의 경우 2019년 2월 스위스 소재의 Arvelle社와 세노바메이트의 유럽 내 기술수출 계약을 체결했습니다. 2021년 3월 26일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 신약 판매 허가를 획득함에 따라 유럽 41개국에서 세노바메이트를 판매할 계획입니다. 이 외 지역 역시 순차적으로 기술수출을 통해 글로벌 상업화를 이루어낼 계획입니다.

6. 수주상황 당사의 제품 공급은 별도의 대규모 사전 수주 과정 없이, 의사의 건별처방에 따라 매출이 발생하는 형태인 바, 수주 현황은 기재하지 않았습니다. 다만, 처방의 급격한 증가 가능성에 대비하여 사업 초기에는 약 6개월 이상의 향후 예상 수요를 위한 제품 재고를 유지할 계획이며, 적정 재고 수준은 매출 안정화 추이에 따라 조정해 나갈 예정입니다. 7. 시장위험과 위험관리

연결실체의 주요 금융부채는 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한, 연결실체는 영업활동에서 발생하는 미수금 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.연결실체의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결실체의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리정책을 정비하고 그 운용이 정책에 부합하는지 확인하고 있습니다.

(1) 시장위험

시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험 등으로 구성됩니다.

1) 이자율위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 연결실체의 경영진은 시장이자율 변동이 당사에 미치는 영향은 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

2) 환위험환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결실체는 판매 및 구매 등에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 내부적으로원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 통화별 주요 외화금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD, GBP, EUR)

구 분	화폐단위	당분기말	전기말

외화금액	원화금액	외화금액	원화금액

외화금융자산	USD	144,823,444	164,157,373	522,934	568,952

GBP	-	-	23,170	34,347

합계	-	164,157,373	-	603,299

외화금융부채	USD	2,105,600	2,386,697	1,444,040	1,571,115

GBP	1,181	1,840	23,710	35,148

EUR	2,400	3,188	-	-

합계	-	2,391,725	-	1,606,263

당분기 및 전기 중 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(외화단위 : USD, GBP, EUR)

구 분	당 분 기	전 기

10% 상승	10% 하락	10% 상승	10% 하락

법인세차감전순이익의 증가(감소)	USD	16,177,068	(16,177,068)	(100,216)	100,216

GBP	(184)	184	(80)	80

EUR	(319)	319	-	-

3) 기타 가격위험

기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험이며, 연결실체의 당기손익인식-공정가치 측정 대상인 장기투자증권은 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 그러나 연결실체의 경영진은 현재 공정가치 변동이 당기손익에 미치는 영향은 중요하지 않다고 판단하고 있습니다.

(2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 투자자산에서 발생합니다.

장ㆍ단기금융상품 등으로 구성되는 기타금융자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 인하여 발생합니다. 이러한 경우 연결실체의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품의 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 연결실체의 경영진은 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험이 연결실체에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

현금및현금성자산	184,615,115	59,333,239

장ㆍ단기금융상품	177,831,064	335,505,984

매출채권	138,092,208	8,562,754

미수금	15,273,329	2,560,897

미수수익	1,281,059	1,429,131

유동성보증금	-	-

장기대여금	-	-

보증금	2,315,594	2,299,071

합 계	519,408,369	409,691,076

(3) 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 연결실체가 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 유동성 전략 및 계획을 점검하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다.

(당분기말) (단위: 천원)

구 분	3개월 미만	3개월~1년	1년~5년	5년 초과	합 계

매입채무	8,679,038	-	-	-	8,679,038

미지급금	8,103,783	-	-	-	8,103,783

미지급비용	12,823,685	-	-	-	12,823,685

리스부채	1,172,901	4,524,168	15,566,343	-	21,263,412

정부보조금 예수금	-	3,010,157	-	-	3,010,157

합 계	30,779,407	7,534,325	15,566,343	-	53,880,075

(전기말) (단위: 천원)

구 분	3개월 미만	3개월~1년	1년~5년	5년 초과	합 계

단기차입금	8,953,613	-	-	-	8,953,613

미지급비용	36,522,136	21,000	-	-	36,543,136

리스부채	1,074,327	4,103,424	15,320,084	-	20,497,835

합 계	46,550,076	4,124,424	15,320,084	-	65,994,584

(4) 자본관리연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

부 채	115,603,804	121,174,852

자 본	507,977,320	379,066,573

부채비율(주1)	22.76%	31.97%

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약 등

(1) 라이선스-아웃 (License-out) 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스-아웃 계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약 상대방	대상 지역	계약
체결일	계약종료일	계약금액	수취금액	진행 단계

세노바메이트	Arvelle Therapeutics GmbH	유럽	2019년 02월 13일	(주2)	계약금: $100M, 마일스톤: $430M,
별도 로열티	$210M(주1)	유럽연합집행위원회(EC) 최종판매허가 획득

세노바메이트	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	일본	2020년 10월 13일	특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점	계약금: 50억엔 마일스톤: 481억엔 별도 로열티	50억엔	일본 임상 3상 시험 진행중

솔리암페톨	Aerial Biopharma, LLC
(Jazz Pharmaceuticals 권리인수)	아시아 12개국 제외 전세계	2011년 08월 30일	(주2)	(주2)	(주2)	미국 출시,
유럽 출시

렐레노프라이드	Glycyx Therapeutics, Ltd., Kinisi Therapeutics, Ltd.	아시아 제외 전세계(일본 포함)	2018년 01월 07일	(주2)	(주2)	(주2)	임상 2상 준비중

SKY-PSY	PKUCare Pharmaceutical R Center	중국, 홍콩, 대만	2013년 01월 12일	(주2)	(주2)	(주2)	임상 1상 준비중

(주1) 2021년 3월 26일 세노바메이트의 유럽연합집행위원회(EC) 최종판매허가 획득에 따라 수취한 마일스톤 기술료 금액이 포함되어있습니다.(주2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

■ 품목: 세노바메이트

계약상대방	Arvelle Therapeutics GmbH (주1)

계약내용	Arvelle이 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화를 진행

대상지역	유럽 41개국

계약기간	계약 체결일: 2019년 2월 13일

총계약금액	$530M, 로열티는 별도

수취금액	계약금: $100M

계약조건	계약금(Upfront Payment): $100M, 반환의무 없음 마일스톤 및 로열티는 유럽 EMA 판매 승인 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령할 예정이며, 계약규모는 계약금 $100M를 포함한 총 $530M

회계처리방법	계약금 수취액 $100M는 2019년 2월에 인식유럽연합집행위원(EC) 최종판매허가 획득에 따른 경상기술료 수취액$110M은 2021년 3월에 인식마일스톤 및 매출에 따른 로열티는 향후 발생 시 인식

대상기술	세노바메이트 개발 기술

개발진행경과	유럽연합집행위원(EC) 최종판매허가 획득

기타사항	유럽 32개국에서 41개국으로 대상지역 변경지주회사인 Arvelle Therapeutics B.V. 주식 Warrant 행사 및 지분 처분

(주1) 2020년 03월 01일자로 Arvelle Therapeutics International GmbH로 사명 변경됨

계약상대방	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

계약내용	오노약품공업이 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화를 진행

대상지역	일본

계약기간	계약 체결일: 2020년 10월 13일. 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점

총계약금액	531억엔, 로열티는 별도

수취금액	계약금: 50억엔

계약조건	계약금(Upfront Payment): 50억엔, 반환의무 없음 마일스톤 및 로열티는 일본 판매 승인 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령할 예정이며, 계약규모는 계약금 50억엔을 포함한 총 531억엔

회계처리방법	계약금 수취액 50억엔은 임상진행율에 따라 매출 인식 마일스톤 및 매출에 따른 로열티는 향후 발생 시 인식

대상기술	세노바메이트 개발 기술

개발진행경과	일본 임상 3상 시험 진행 중

기타사항	-

■ 품목: 솔리암페톨

계약상대방	Jazz Pharmaceuticals International III Ltd.

계약내용	Jazz가 솔리암페톨에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행

대상지역	아시아 12개국 제외 전세계

계약기간	계약체결일: 2011년 8월 30일

총계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건	계약금과 임상개발, 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤 수취. 매출 발생에 대한 로열티 별도 수취

회계처리방법	마일스톤 및 매출에 따른 로열티는 향후 발생 시 인식

대상기술	솔리암페톨 개발 기술

개발진행경과	미국 및 유럽에서 제품 출시

기타사항	2011년 8월 30일, Aerial Biopharma, LLC와 라이선스-아웃 계약 체결하였으나,
2014년 1월 13일, Jazz社가 Aerial Biopharma, LLC의 권리를 인수함

■ 품목: 렐레노프라이드

계약상대방	Glycyx Therapeutics, Ltd., Kinisi Therapeutics, Ltd.

계약내용	Kinisi Therapeutics가 렐레노프라이드에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행

대상지역	아시아 제외 전세계 (일본 포함)

계약기간	계약체결일: 2018년 1월 7일

총계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건	매출 발생에 대한 로열티 수취

회계처리방법	기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술	렐레노프라이드 개발 기술

개발진행경과	유럽에서 임상 2상 준비중

기타사항	Kinisi Therapeutics, Ltd.는 당사와 Glycyx Therapeutics, Ltd.가 설립한 조인트벤처임

■ 품목: SKL-PSY

계약상대방	PKUCare Pharmaceutical R Center

계약내용	PKUCare가 SKL-PSY 에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행하고, 당사의 미국 등에서의 개발에 협조

대상지역	중국, 홍콩, 대만

계약기간	계약체결일: 2013년 1월 12일

총계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건	매출 발생에 대한 로열티 수취,
당사가 대상지역 외에서 상업화시 PKUCare에게 로열티 지급

회계처리방법	기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술	SKL-PSY 개발 기술

개발진행경과	중국에서 임상 1상 준비중

기타사항	-

(2) 라이선스-인 (License-in) 계약

본 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 중요 라이선스-인 (License-in) 계약은 없습니다.

(3) 기술제휴계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 다음과 같습니다.

계약 상대방	계약
체결일	계약종료일	계약 목적 및 주요 내용	계약금액

twoXAR, Inc,	2019년 04월 17일	(주1)	항암제 공동개발
계약금, 마일스톤 및 로열티 지급	(주1)

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(4) 판매계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 판매계약은 다음과 같습니다.

품목	계약 상대방	대상지역	계약
체결일	계약종료일	계약 목적 및 주요 내용	계약금액

세노바메이트	SK Life Sciences, Inc.	미국	2019년 07월 01일	(주1)	미국 상업화 제품 공급	구매에 따른 금액 지불

세노바메이트	Arvelle Therapeutics GmbH	유럽	2020년 02월 24일	(주1)	유럽 상업화 제품 공급	구매에 따른 금액 지불

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(5) 기타 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타 계약은 다음과 같습니다.

계약 상대방	계약
체결일	계약종료일	계약 목적 및 주요 내용	계약금액

SK바이오텍	2019년 03월 01일	(주1)	세노바메이트 원료 구매	구매량에 따른 금액 지불

Angelini Pharma S.P.A., Arvelle사 주주 등	2021년 01월 04일	(주1)	Arvelle사 보유지분 매각	지분에 따른 매각대금 수령

Glycyx Therapeutics, Ltd., Kinisi Therapeutics, Ltd.	2018년 01월 07일	(주1)	주주간 권리 의무 규정한 주주간 계약	-

LifeSci Venture Partners II, LP	2020년 09월 29일	(주1)	벤처펀드 출자 계약	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 신약개발 사업을 영위하고 있는 회사로서 글로벌 시장 진출을 위해 중추신경계 및 항암분야의 연구개발을 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 [SK바이오팜]

당사 연구개발 조직은 신약개발부문 신약연구소 산 하 2개팀 , 항 암연구소 산하 2개팀, 신약개발사업부 산하 5개팀, R 산하 4개팀으로 구성되어 있습니다.

구성>

담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다.

구분	주요 업무

신약개발부문	신약연구소	Neuroscience Research 1팀	중추신경계 치료후보물질 탐색

Neuroscience Research 2팀	중추신경계 치료후보물질 탐색

항암연구소	Oncology Research 1팀	신경 종양 치료후보물질 탐색

Oncology Research 2팀	종양 치료후보물질 탐색

신약개발사업부	임상의학팀	임상전략 및 임상개발 수행

허가개발팀	허가전략/ 약가수립전략 수행

중국사업팀	임상개발 및 신규 사업개발

Process Research팀	공정 및 제형 개발 연구

Translational Research팀	신약 약리 독성 연구

R 혁신본부	R	연구기획, 전임상과제 PM

Portfolio Mgmt.팀	R Portfolio 관리, 공동 개발

Digital Healthcare팀	신약개발/ Digital healthcare 분야 빅데이터 플랫폼 개발

Quality Assurance팀	생산 QA, R QA

연구개발조직도.jpg 조직도 [SK Life Science, Inc.] SK Life Science, Inc. 의 연구개발 조직은 Clinical Development 산하 4개팀, Operation Office 산하 3개팀, CEO 직속 산하 3개팀으로 구성되어 있습니다. 구성> 담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다. 부서 주요업무 Clinical Development Clinical Operation CNS 임상개발 Clinical Pharmacology Team 임상 약리/약동학 분석, 임상 1상 전략수립 Statistics Data Management Team 임상결과에 대한 통계 분석 Medical Affairs 학술 마케팅 Operation Office Toxicology Team 독성/약리 담당 CMC Team 임상시험용 완제품 생산 및 공급, 유통 SCM 상업용 완제품 생산 및 공급, 유통 Project Management 임상개발 프로젝트 관리 및 Alliance management Quality Assurance 임상시험/데이터 및 상업화 제품 품질관리 Regulatory Affairs FDA 및 글로벌 규제기관 대관 업무 연구개발조직도2.jpg 조직도 (2) 연구개발 인력 현황 본 보고서 작성기준일 현재 총 93명의 연구인원을 보유하고 있으며, 구성인원으로는 박사급 37명과 석사급 55명, 학사급 1명을 보유하고 있습니다. [연구개발인력 구성] (단위: 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 학 사 합 계 신약개발부문 1 - - 1 신약연구소 14 26 - 40 항암연구소 15 10 - 25 신약개발사업부 6 17 1 24 R 1 2 - 3 합 계 37 55 1 93 (주1) 상기 연구개발인력은 순수 연구개발 관련 인력 현황입니다. (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 신약개발부문장 이기호, 항암연구소장 맹철영, 신약연구소장 정구민, 신약개발사업부장 박정신, R 황선관 등입니다. 현황> 직위 (담당업무) 성명 대표논문 주요 연구실적(국책과제, 학회발표, 대표특허) 신약개발부문장 이기호 Chae et al (2013) Discovery of biological evaluation of pyrazole/imidazole amides as mGlu5 receptor negative allosteric modulators. Bioorg Med Chem Lett. 2013 Apr 1;23(7):2134-9 Hwang et al (2012) Anti-cancer activity of a novel small molecule compound that simultaneously activates p53 and inhibits NF-κB signaling. PLoS One. 2012;7(9):e44259. (Bric 한빛사) Chae et al (2012). Synthesis and pharmacological evaluation of carbamic acid 1-phenyl-3-(4-phenyl-piperazine-1-yl)-propyl ester derivatives as new analgesic agents. Bioorg. Med. Chem. Lett. 2012 Apr 1;22(7):2434-9. Lee et al (2010) Synthesis and pharmacological evaluation of 3-aryl-3-azolylpropan-1-amines as selective triple serotonin/norepinephrine/dopamine reuptake inhibitors. Bioorg Med Chem Lett. 2010 Sep 15;20(18):5567-71 [학회발표] 3rd Interactive Workshop for Drug Development : CNS Drug preclinical development strategy Case Study (2014.6) 14th Symposium on New Drug Development - Brain Diseases and Brain Drugs : ‘How to improve CNS R productivity?’ (2012.11) [국책과제] 주관연구 책임자 혁신적 간질 및 신경병증성 통증 치료제 YKP3089의 글로벌 후기 임상개발 (과제번호 KDDF-2010010-14) [대표특허] Phenyl piperazine compounds, pharmaceutical composition including the same and use thereof (등록일: 2011-07-26) Carbamoyloxy arylalkanoyl arylpiperazine analgesics (등록일: 2013-09-24) 3 or 4-substituted piperidine compounds (등록일: 2013-10-01) 항암연구소장 맹철영 Papke et al (2014) The activity of GAT107, an allosteric activator and positive modulator of α7 nicotinic acetylcholine receptors, is regulated by aromatic amino acids that span the subunit interface. J. Biol. Chem. 298:4515-4531. Chi et al (2007) Broadly neutralizing anti-hepatitis B virus antibody reveals a complementarity determining region H3 lid-opening mechanism. Proc. Natl. Acad. Sci. USA 104:9230-9235. Maeng et al (2001) Purification and structural analysis of the hepatitis B virus preS1 expressed from Eschericia coli. Biochem. Biophys. Re. Commun. 282:787-792. Maeng et al (1999) A novel HLA-DR12 allele (DRB1*1206) found in a Korean B-cell line. Tissue Antigens 53:516-518. Stoops et al (1997) On the unique structural organization of the Saccharocymces cerevisiae pyruvate dehydrogenase complex. J. Biol. Chem. 272:5757-5764. Maeng et al (1996) Stoichiometry of binding of mature and truncated forms of the dihydrolipoamide dehydrogenase-binding protein to the dihydrolipoamide acetyltransferase core of the pyruvate dehydrogenase complex from Saccharomyces cerevisiae. Biochemistry 35:5879-5882. Maeng et al (1994) Expression, purification, and characterization of the dihydrolipoamide dehydrogenase-binding protein of the pyruvate dehydrogenase complex from Saccharomyces cerevisiae. Biochemistry 33:13801-13807. [학회발표] Maeng et al. In vitro pharmacological characterization and pro-cognitive effects of the novel alpha-7 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, SKL-A4R. Neuroscience 2011, Society of Neuroscience [대표특허] Oxazole hydroxamic acid derivatives and use thereof (등록일: 2011-10-18) Pharmaceutical composition comprising pyridone derivatives (등록일: 2014-05-06) Imidazopyrimidine and imidazotriazine derivative, and pharmaceutical composition comprising the same (등록일: 2017-08-29) 신약연구소장 정구민 Lee et al (2010) Synthesis and pharmacological evaluation of 3-aryl-3-azolylpropan-1-amines as selective triple serotonin/norepinephrine/dopamine reuptake inhibitors. Bioorg Med Chem Lett. 2010 Sep 15;20(18):5567-71 Ha et al (1998) Stereospecific ring expansion of β-lactams to γ-lactams with trimethylsilyldiazomethane. Tetrahedron Lett. 39 : 7541-7544 [국책과제] 협동연구 책임자 과기부 21세기 프론티어 연구개발사업 생체기능조절물질 개발사업 당뇨병 치료제 후보물질 창출 과제 [대표특허] Benzoyl piperidine compounds (등록일: 2004-08-03) 3-substituted propanamine compounds (등록일: 2012-01-24) Piperidine compounds, pharmaceutical composition comprising the same and its use (등록일: 2014-02-04) 신약개발사업부장 박정신 Park et al (2014) Serotonin transporter occupancy of SKL10406 in humans: comparison of pharmacokineticpharmacodynamic modeling methods for estimation of occupancy parameters, Translational and Clinical Pharmacology 2014, vol.22,no.2,pp. 83-91 [학회발표] DIA-NIFDS 공동심포지움 발표: Strategy on nonclinical development of CNS drugs (2019.8) R 황선관 Hwang et al (2012) Anti-cancer activity of a novel small molecule compound that simultaneously activates p53 and inhibits NF-κB signaling. PLoS One. 2012;7(9):e44259. (Bric 한빛사) Hwang et al (2012) Small molecule-based disruption of the Axin/β-catenin protein complex regulates mesenchymal stem cell differentiation. Cell Res. 2012 Jan;22(1):237-47. (IF = 20.5) Kim et al (2003) BRCA1 associates with human papillomavirus type 18 E2 and stimulates E2-dependent transcription. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Jun 13;305(4):1008-16. Hwang et al (2002) Human papillomavirus type 16 E7 binds to E2F1 and activates E2F1-driven transcription in a retinoblastoma protein-independent manner. J Biol Chem. 2002 Jan 25;277(4):2923-30. Lee et al (2002) Functional interaction between p/CAF and human papillomavirus E2 protein. J Biol Chem. 2002 Feb 22;277(8):6483-9. Lee et al (2002) SWI/SNF complex interacts with tumor suppressor p53 and is necessary for the activation of p53-mediated transcription. J Biol Chem. 2002 Jun 21;277(25):22330-7. [국책과제] 주관연구 책임자 첨단의료기술개발 _ 신약 재창출을 통한 희귀 난치 질환인 레녹스-가스토 증후군 치료제 개발 (임상) (2019.01.01~2020.12.31, 과제번호 H18C0951) [학회발표] Cho et al (2008) The Wnt Agonist, SKL2020 Inhibits Neointimal Hyperplasia but Facilitates Re-Endothelialization, When Treated with Rapamycin in Porcine Coronary Artery Stent Model. American Heart Association, Circulation. 2008;118:S_899 Choi et al (2006) GST3beta-independent Activation of Wnt signaling and bone formation in mice by SKL2001, Keystone symposium (Abstract #127). [대표특허] Isoxazole Derivatives and Use thereof (등록일: 2011-03-29) Pharmaceutical composition for prevention and treatment of drug or alcohol addiction or bipolar disorder using sodium phenylbutyrate (등록일: 2011-06-28) Oxazole hydroxamic acid derivatives and use thereof (등록일: 2011-10-18) 다. 연구개발비용 (1) 연결기준 [연구개발비 현황] (단위: 백만원) 구 분 제11기 1분기말 (2021년 3월말) 제10기 기말 (2020년 12월말) 제9기 기말 (2019년 12월말) 비용의성격별분류 재 료 비 (주1) 인 건 비 (주2) 과제용역비 (주3) 기 타 비 용 1517,49616,7111,651 2,09631,06469,1276,154 2,019 66,464 62,634 45,096 합계 26,009 108,441 176,213 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 26,009-- 108,441-- 176,213 - - 회계처리금액 계 26,009 108,441 176,213 정부보조금 9 682 1,027 연구개발비용 합계 26,018 109,123 177,240 연구개발비/매출액 비율 18.59% 419.72% 143.1% (주1) 실험에 사용되는 시약, 실험자재, 동물 등의 연구용소모품 (주2) 연구인력에 대한 급여, 상여, 제수당, 퇴직급여, 복리후생비 금액 (주3) 외부에 지급한 공동연구개발비 및 위탁용역비 등 (2) 별도기준 [연구개발비 현황] (단위: 백만원) 구 분 제11기 1분기말 (2021년 3월말) 제10기 기말 (2020년 12월말) 제9기 기말 (2019년 12월말) 비용의성격별분류 재 료 비 (주1) 인 건 비 (주2) 과제용역비 (주3) 기 타 비 용 1513,26516,319806 2,09614,31167,6334,034 2,019 18,467 160,609 3,440 합계 20,541 88,074 184,535 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 20,541-- 88,074-- 184,535 - - 회계처리금액 계 20,541 88,074 184,535 정부보조금 9 682 1,027 연구개발비용 합계 20,550 88,756 185,562 연구개발비/매출액 비율 14.30% 140.85% 149.9% (주1) 실험에 사용되는 시약, 실험자재, 동물 등의 연구용소모품 (주2) 연구인력에 대한 급여, 상여, 제수당, 퇴직급여, 복리후생비 금액 (주3) 외부에 지급한 공동연구개발비 및 위탁용역비 등 라. 연구개발 실적 당사는 CNS 질환 분야에 신약개발 역량을 집중하여, 신경질환 및 정신질환을 포함한 중추신경 관련 질환에 차별화된 파이프라인을 구축하였습니다. 당사는 세노바메이트에 대해 뇌전증 부분발작 환자를 대상으로 자체적으로 임상개발을 진행하였고, 임상 3상 결과 확보 후 2018년 11월 FDA에 NDA를 신청하여 2019년 11월 승인을 받아, 2020년 5월 XCOPRI? 제품명으로 미국에서 출시하였습니다. 현재 세노바메이트의 적응증 확장을 위해 2018년 PGTC 임상 3상을 개시하여 진행 중입니다. 당사가 개발해 기술수출한 솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive Sleep Apnea)으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 3월 FDA의 신약 판매 허가를 받았습니다. 이에 따라 솔리암페톨은 제품명 SUNOSI?로 2019년 미국, 2020년 유럽시장에 출시되어, Jazz社의 SUNOSI? 매출에 대한 당사의 경상기술료 수취가 개시되었습니다. 카리스바메이트는 뇌전증 희귀질환인 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)치료를 목표로, 자회사인 SK Life Science, Inc가 임상1b/2상 시험을 진행 중에 있습니다. 카리스바메이트는 기 진행된 뇌전증 부분발작 임상 과정을 통하여 충분한 안전성 자료를 확보하였으며, 임상3상 용량 선정을 위한 LGS 환자 대상 임상 1b/2상 시험에서 임상 결과 확보 후 FDA와 임상2상 후 미팅(End of Phase 2 Meeting)을 통해 신약 신청을 위한 요건 협의를 마쳤습니다. 향후 임상3상 시험을 진행할 계획입니다 .렐레노프라이드는 희귀신경질환 대상으로 당사에서 임상 1상 완료 후 JV인 Kinisi社에 기술수출하여 임상 2상 준비 중입니다. SKL13865는 ADHD치료제로 미국에서 임상 1상을 완료하였으며, SKL20540은 조현병 치료제로의 개발을 위하여 한국에서 임상 1상을 완료하였습니다. SKL-PSY는 조울증 개발을 위하여 중국에서 임상 1상을 준비 중이며, 차기 뇌전증 치료제인 SKL24741은 FDA로부터 임상1상에 대한 임상시험계획을 승인받고 임상 진행 중입니다. 그림2.jpg 당사 파이프라인 현황 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 파이프라인 적응증 연구시작 년도 현재 진행단계 (국가) 비고 화학 합성 신약 세노바메이트 뇌전증 2001년 [부분발작]판매 허가 (미국) 판매 허가 (유럽) Arvelle社 기술 수출(유럽)Ono社 기술 수출(일본) [전신발작]임상3상(미국/유럽) 솔리암페톨 수면장애 2009년 판매 허가 (미국) 판매 허가 (유럽) Jazz社 기술 수출 카리스바메이트 레녹스- 가스토 증후군 2016년 임상1b/2상 (주1) (미국) 美 FDA 희귀질환 치료제 지정 렐레노프라이드 희귀 신경계 질환 2017년 임상 2상 준비중 (유럽) Glycyx社 기술 수출 SKL13865 집중력 장애 2013년 임상1상 완료 (미국) - SKL20540 조현병 2011년 임상1상 완료 (한국) - SKL-PSY 조울증 2007년 임상 1상 준비중 (중국) PKU社 기술 수출 SKL24741 뇌전증 2013년 임상 1상 (미국) - (주1) 임상 1상 및 2상 통합 임상 진행 1) 세노바메이트 구분 CNS 적응증 뇌전증 - 부분발작/전신발작 작용기전 전압 개폐 나트륨 통로 저해(Voltage-gated sodium channel) 및 가바(GABA) 수용체의 알로스테릭 활성화의 이중 작용기전 제품의 특성 [발작 억제 효과] 세노바메이트는 부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 한 2상 전기 및 후기 임상시험에서 NDA 제출에 충분한 발작 억제 효과를 입증하여 추가적인 약효 임상시험 없이 안전성 3상 시험만으로 NDA를 신청함. 2상 전기 임상시험에서 세노바메이트는 뇌전증 환자의 발작빈도 수를 투약 전 기준치 대비 50% 이상 감소시켰으며, 플라시보군 대비 34.1%까지 차이 보임. 50% 이상 발작빈도의 감소를 보인 환자 비율도 전체 세노바메이트 투약 환자의 50.4%로 플라시보군의 22.2% 대비 30% 이상 차이를 보임. [발작완전소실 효과 (seizure freedom)] 발작의 완전 소실 또는 유사 완전 소실을 통하여 난치성 뇌전증 환자는 삶의 질 향상을 기대할 수 있습니다. 세노바메이트는 2상 전기와 후기 임상 시험의 200 mg과 400 mg 투약군에서 플라시보군 대비 통계적으로 유의하게 향상된 발작 완전 소실을 보임. 진행경과 [부분발작] 2018.11 FDA NDA 제출 2019.11 FDA NDA 승인 2020.03 DEA Schedule V 2020.03 EMA MAA 제출 (Arvelle社) 2020.05 US 출시2020.09 한국 및 중국 임상 3상 승인 2020.11 일본 임상 3상 승인2021.1Q 한국, 일본 임상 3상 개시2021.03 EMA MAA 승인 (Arvelle社) [전신발작]2018.09 임상3상 개시 향후계획 [부분발작] 2020년 5월 출시 이후 시장 M/S 확보를 위한 영업/마케팅 활동 진행 2021년 중국 임상 3상 개시 예정 [전신발작]2023년 임상3상 종료 예정 경쟁제품 Vimpat, Fycompa, Aptiom, Briviact 등 관련논문 * Cenobamate (YKP3089) as adjunctive treatment for uncontrolled focal seizures in a large, phase 3, multicenter, open-label safety study (Epilepsia, 2020) * Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-response trial (Lancet Neurol., 2020) * Positive allosteric modulation of GABAA receptors by a novel antiepileptic drug cenobamate (Eur J Pharmacol., 2020) * Suppression of the photoparoxysmal response in photosensitive epilepsy with cenobamate (YKP3089) (Neurology, 2019) * Effects of cenobamate (YKP3089), a newly developed anti-epileptic drug, on voltage-gated sodium channels in rat hippocampal CA3 neurons (European Journal of Pharmacology, 2019) 등 다수 논문/학회 발표 진행 시장규모 주요 7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 일본) 뇌전증 시장은 2018년 기준 약 62억 달러 (출처: Company data, GlobalData, Press release, Epilepsy Foundation) 기타사항 Arvelle社에 EU 판권/개발권에 대한 기술수출계약 체결 (2019년 2월)Ono社에 일본 판권/개발권에 대한 기술수출계약 체결(2020년 10월)Angelini社 Arvelle社 인수 (2021년 2월) 2) 카리스바메이트 구분 CNS 적응증 레녹스-가스토 증후군 작용기전 전압 개폐 나트륨 통로 및 칼슘 통로 저해 제품의 특성 카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 LGS에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위하며 보다 강력한 효과를 보이는 것을 확인함. 광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인함. 진행경과 임상 1b/2 상 개발 진행 중 향후계획 2021년 임상 1b/2 상 완료 및 FDA와 EOP2미팅 후 임상3상 시험 진행 예정 경쟁제품 Epidiolex, Rufinamide 등 관련논문 N/A 시장규모 주요 7개국 2018년 기준 62억 달러 (출처: Company data, GlobalData, Press release, Epilepsy Foundation) 기타사항 카리스바메이트는 기 진행된 뇌전증 부분발작 개발을 통하여 충분한 안전성 자료를 확보하였으며, 임상3상 용량 선정을 위한 LGS 환자 대상 임상 1b/2상 시험에서 임상 결과 확보 후 FDA와 임상2상 후 미팅(End of Phase 2 Meeting)을 통해 신약 신청을 위한 요건 협의를 마쳤으며 향후 임상3상 시험을 진행할 계획 카리스바메이트의 향후 출시 후 예상 매출은 경쟁제품을 참고 바람.(‘19년 Epidiolex $296M, Rufinamide $229M) 3) 렐레노프라이드 구분 CNS 적응증 희귀 신경계 질환 작용기전 공개불가 제품의 특성 희귀 신경계 질환으로 개발 진행 중 진행경과 임상1상 완료 임상2상 개발 준비 중 향후계획 임상2상 개발 진행 예정 (Kinisi社 진행) 경쟁제품 N/A 관련논문 N/A 시장규모 N/A 기타사항 Glycyx社와의 합작법인 Kinisi社에 기술수출계약 체결 (2018년 1월) 4) SKL13865 구분 CNS 적응증 집중력 장애 작용기전 공개불가 제품의 특성 중추신경자극제로서 기존 중추신경자극제와 차별화된 작용기전과 함께 약물 남용 가능성이 낮을 것으로 예상되며, 집중력 장애 환자에게 나타나는 우울증과 같은 공존이환의 약효 평가모델에서 약효를 보여 기존 약물 보다 우수한 약효가 기대됨 진행경과 임상1상 완료 향후계획 향후 개발전략 방향 수립 진행 후 임상개발 진행 예정 경쟁제품 Strattera, Kapavy, Intuniv 등 관련논문 N/A 시장규모 주요 7개국 2017년 기준 약 105억 달러 (출처: Decision Resource Group, 2018년) 기타사항 - 5) SKL20540 구분 CNS 적응증 조현병 작용기전 공개불가 제품의 특성 비임상 시험을 통해 약물이나 기전 유래의 독성이 없음을 전기생리학적, 행동학적, 조직학적으로 검증을 하였고, 전임상 동물모델을 사용하여 증상 개선 효과를 확인 진행경과 한국 임상1상 완료 향후계획 (미국) 임상 개발전략 수립 및 후속 임상 진행 예정 경쟁제품 Vraylar 등 관련논문 N/A 시장규모 주요 7개국 2017년 기준 약 650억 달러 (출처: Decision Resource Group, 2018년) 기타사항 - 6) SKL-PSY 구분 CNS 적응증 조울증 작용기전 공개불가 제품의 특성 부작용 가능성이 낮은 차세대 조울증 치료제로, 항정신병 및 조울증 동물 모델에서 효과를 나타냄. 진행경과 중국 IND 승인 및 임상1상 준비 중 향후계획 중국 임상1상 진행 예정 (PKU Care Pharmaceutical R Center 진행) 경쟁제품 Rexulti, Trintellix, Latuda, Vraylar 등 관련논문 N/A 시장규모 주요 7개국 2017년 기준 약 60억 달러 (출처: Decision Resource Group, 2019) 기타사항 PKU Care Pharmaceutical R Center에 기술수출계약 체결 (2013년) 7) SKL24741 구분 CNS 적응증 뇌전증 작용기전 공개불가 제품의 특성 동물모델에서 우수한 항발작 효과를 보여줌. 전신발작 및 부분발작, 난치성 발작에 대한 효과를 확인. 진행경과 2019.11 FDA IND 승인 및 임상1상 진행 중 향후계획 2021년 임상1상 완료 예정 경쟁제품 Vimpat, Briviact, Aptiom, Fycompa 등 관련논문 N/A 시장규모 주요 7개국 2018년 기준 약 62억 달러 (출처: Company data, GlobalData, Press release, Epilepsy Foundation) 기타사항 - (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다. 실적> 구분 품목 적응증 개발완료일(주1) 현재 현황 비고 화학 합성 신약 세노바메이트 뇌전증 부분발작 2019년 11월 미국 판매 (2020년), 유럽 허가 (2021년) - 솔리암페톨 수면장애 2019년 03월 미국 판매(2019년), 유럽 판매(2020년) Jazz社 기술수출계약 체결 (2014년) (주1) 개발 완료일 : 美 FDA 판매 허가일 기준 마. 향후 연구개발 계획 당사는 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 지속적으로 CNS 질환의 약물 개발을 진행하고자 합니다. 특히 카리스바메이트는 현재 진행중인 LGS 환자 대상 임상 1b/2상 시험을 통하여 임상 3상 시험 용량을 선정하고, FDA와 임상2상 후 미팅(End of Phase 2 Meeting)을 통해 신약 신청을 위한 요건 협의를 마쳤으며 임상 3상 시험을 진행할 계획입니다. 더불어 통증, 희귀뇌질환 및 항암 분야에서 유효 물질을 발굴하고 개발을 위해 연구에 매진할 계획입니다. 당사는 크게 CNS 분야와 항암 분야에 특화하여 연구개발을 진행하고 있습니다. 뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨을 통하여 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 신청에 이르는 전 주기적 신약개발 경험을 가지고 있으며, 이를 바탕으로 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다. 당사는 또한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하기 위한 초기 단계 연구개발을 적극적으로 진행하고 있습니다. 이 플랫폼은 당사가 지난 20여년간 축적해온 CNS에 특화된 방대한 연구 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습하여 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘을 개발한 것으로, 평균 10년 이상 소요되는 신약개발기간을 단축시키고 실패를 줄일 것으로 전망되고 있습니다. 항암 분야는 당사의 CNS 약물 개발 경험을 바탕으로 뇌암 치료제 개발을 진행하고 있으며, 현재 교모세포종 치료제 개발 등을 목표로 초기 개발과제를 운영하고 있습니다. 항암 분야의 신약 개발을 가속화 하기 위하여 당사는 삼성서울병원과 공동연구협약을 체결하하는등 기존 뇌종양 치료제의 한계를 보완하는 신약을 개발하고 있습니다. 20년 이상 CNS 약물 개발 경험과 삼성서울병원 난치암연구사업단의 악효 평가 시스템을 결합하여 기존 표준요법으로는 생존율이 낮은 악성뇌종양 치료제 개발에 집중하고 있습니다. 당사는 초기 신약 연구부터 임상 개발, 신약 판매허가 신청 및 신약 판매에 이르기까지 가장 큰 제약 시장인 미국 시장을 포함한 전세계 제약 시장을 타겟으로 신약개발 전주기에 걸친 풍부한 경험을 보유하고 있고, 신약판매를 통한 마켓에서의 반응을 직접 신약 개발에 반영할 수 있습니다. 이를 바탕으로 신약개발 연구소는 우수한 임상 파이프라인을 꾸준히 공급하고 임상개발센터는 세노바메이트와 솔리암페톨의 뒤를 잇는 제품을 꾸준히 개발하여 기 구축한 마케팅 역량을 통하여 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 보유 현황 종류 명칭 국가 출원일 등록일 적용제품/파이프라인 특허권 신경치료용 아졸 화합물 아르헨티나 2006년 04월 21일 2016년 11월 17일 세노바메이트 호주 2006년 04월 21일 2012년 10월 25일 캐나다 2006년 04월 21일 2014년 01월 14일 칠레 2006년 04월 21일 2016년 01월 06일 중국 2006년 04월 21일 2012년 11월 21일 유럽 2006년 04월 21일 2013년 10월 09일 인도네시아 2006년 04월 21일 2013년 03월 18일 인도 2006년 04월 21일 2017년 08월 28일 일본 2006년 04월 21일 2012년 07월 13일 대한민국 2006년 04월 21일 2013년 07월 10일 멕시코 2006년 04월 21일 2012년 02월 03일 말레이지아 2006년 04월 21일 2013년 05월 15일 러시아 2006년 04월 21일 2011년 05월 20일 대만 2006년 04월 21일 2013년 06월 11일 미국 2006년 04월 20일 2009년 10월 06일 남아공 2006년 04월 21일 2008년 11월 26일 특허권 수면-각성 장애의 치료 호주 2006년 06월 07일 2012년 03월 08일 솔리암페톨 중국 2006년 06월 07일 2012년 10월 17일 유럽 2006년 06월 07일 2013년 08월 14일 일본 2006년 06월 07일 2012년 06월 29일 대한민국 2006년 06월 07일 2013년 11월 27일 멕시코 2006년 06월 07일 2012년 09월 14일 러시아 2006년 06월 07일 2011년 04월 27일 대만 2006년 06월 07일 2013년 12월 21일 미국 2006년 06월 07일 2013년 05월 14일 특허권 안정화된 카리스바메이트소아용 현탁액 호주 2008년 10월 31일 2014년 05월 08일 카리스바메이트 브라질 2008년 10월 31일 2020년 05월 12일 캐나다 2008년 10월 31일 2017년 10월 10일 유럽 2008년 10월 31일 2013년 05월 08일 이스라엘 2008년 10월 31일 2014년 12월 31일 인도 2008년 10월 31일 2017년 04월 28일 일본 2008년 10월 31일 2015년 11월 20일 대한민국 2008년 10월 31일 2015년 11월 06일 멕시코 2008년 10월 31일 2013년 07월 30일 말레이지아 2008년 10월 31일 2015년 04월 30일 러시아 2008년 10월 31일 2014년 07월 30일 미국 2008년 10월 27일 2015년 10월 20일 특허권 피페리딘 화합물, 이를 포함하는약학적 조성물 및 그 용도 호주 2009년 10월 13일 2015년 05월 07일 렐레노프라이드 캐나다 2009년 10월 13일 2016년 10월 11일 한국 2009년 10월 13일 2016년 11월 30일 중국 2009년 10월 13일 2015년 03월 25일 유럽 2009년 10월 13일 2013년 07월 17일 인도 2009년 10월 13일 2019년 8월 26일 일본 2009년 10월 13일 2014년 06월 06일 멕시코 2009년 10월 13일 2014년 09월 11일 러시아 2009년 10월 13일 2014년 03월 07일 미국 2009년 10월 09일 2014년 02월 04일 특허권 페닐 피페라진 화합물,이를 포함한 약학적조성물 및 그 용도 중국 2009년 05월 29일 2013년 06월 05일 SKL-PSY 유럽 2009년 05월 29일 2014년 09월 17일 일본 2009년 05월 29일 2013년 10월 18일 미국 2009년 05월 29일 2014년 07월 08일 캐나다 2009년 05월 29일 2016년 07월 12일 한국 2009년 05월 29일 2016년 09월 20일 특허권 아미노카보닐카바메이트 화합물 중국 2015년 02월 27일 2018년 12월 07일 SKL13865 일본 2015년 02월 27일 2018년 12월 21일 미국 2015년 02월 27일 2016년 08월 02일 멕시코 2015년 02월 27일 2020년 03월 20일 러시아 2015년 02월 27일 2019년 05월 22일 대만 2015년 02월 25일 2019년 04월 01일 인도네시아 2015년 02월 27일 2019년 09월 11일 유럽 2015년 02월 27일 2019년 09월 04일 호주 2015년 02월 27일 2019년 10월 10일 인도 2015년 02월 27일 2019년 12월 27일 홍콩 2015년 02월 27일 2020년 01월 17일 특허권 이미다조피리미딘 및이미다조트리아진 유도체,및 이를 포함하는 약제학적 조성물 미국 2016년 02월 25일 2017년 08월 29일 SKL20540 대만 2016년 02월 25일 2020년 12월 21일 러시아 2016년 02월 25일 2019년 12월 27일 중국 2016년 02월 25일 2019년 11월 05일 인도 2016년 02월 25일 2020년 10월 28일 이스라엘 2016년 02월 25일 2020년 10월 31일 인도네시아 2016년 02월 25일 2020년 02월 25일 일본 2016년 02월 25일 2020년 04월 16일 유럽 2016년 02월 25일 2021년 01월 06일 칠레 2016년 02월 25일 2020년 04월 29일 호주 2016년 02월 25일 2020년 04월 30일 상표권 XCOPRI? 미국 2017년 02월 24일 2018년 03월 20일 세노바메이트 ONTOZRY? 유럽 2020년 10월 05일 2021년 02월 18일 나. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정 법 규 내 용 소관부처 약사법 - 의약품 임상, 허가 요건, 제조 및 품질 관리 의무, 출시 후 안전관리, 의약품 판매 질서 등 의약품 제조업 및 판매업, 리베이트 쌍벌제 등에 관한 전반적인 규제 식품의약품 안전처 및보건복지부 - 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분 (허가 취소 등) 또는 형사 처벌 (징역 또는 벌금형) 부과 국민건강보험법 - 요양급여의 범위, 상한금액, 상한금액의 감액, 요양급여대상 여부 등 보험 급여에 관한 전반적인 규제 보건복지부 - 관련 내용을 위반시 과징금, 형사처벌 (징역 또는 벌금형) 부과 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 - 원료 구매, 의약품 생산, 컨설팅/SI, 아웃소싱 등 全 사업 영역에 걸쳐 불공정 거래행위, 부당한 공동행위 등 규제 공정거래 위원회 - 다른 사업자와 공동으로 가격이나 거래조건 등을 정하여 부당하게 경쟁을 제한하는 행위를 해서는 아니됨 - 불공정거래행위 부당거래거절, 차별적 취급, 경쟁사업자 배제 등 불공정거래행위에 속하는 행위를 해서는 아니됨 - 부당지원 : 특수관계인과의 거래 시 정상적인 거래에서 보다 상당히 유리한 조건으로 거래하는 등 특수관계인에 대한 부당한 이익제공을 해서는 아니됨 - 당사와 당사의 자회사 및 SK그룹 계열회사 등과의 거래는 공정거래위원회의 조사대상임 - 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과 화학물질의 등록 및 평가등 에 관한 법률, 화학물질 관리법 - 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는 화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제 환경부 - 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입시 등록 및 평가에 시간, 비용 소요 산업안전보건법 - 안전보건관리책임자를 선임 및 교육하여야 함 고용노동부 - 근로자에 대한 안전 교육 등을 이행하여야 하며 근로자에 대한 안전 및 보건조치를 이행하여야 함 - 관련 내용 위반시 형사 처벌 (징역, 벌금) 개인정보보호법 - 개인정보 처리/보호 관련 규제 행정안전부 - 개인정보 수집 시 개인정보의 수집/이용 목적, 수집하는 개인정보의 항목, 개인정보의 보유/이용 기간을 이용자에게 알리고 동의를 받아야 하고 개인정보를 이용자로부터 동의받은 목적과 달리 이용할 수 없음 - 주민등록번호 처리가 원칙적으로 제한되며, 법률 등에서 허용한 경우에만 이를 처리할 수 있음 - 개인정보 처리업무 위탁 시 계약에 일정 사항을 포함시키는 등 관련 법률을 준수하여야 함 의약품이 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상 1상부터 3상 시험, 신약 판매 허가라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 미국을 포함한 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 준수해야 합니다. 또한, 판매 허가를 받은 후 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다. 국내 시장의 경우 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업 내 개별 기업의 매출 및 영업 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있으며, 한국 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가 인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 다만 당사의 현재 주력 시장은 글로벌, 특히 미국 시장으로서 국내 약가정책이나 기타 규제의 당사 영업이나 손익 등에 대한 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다. 본 사업과 밀접하게 연관된 국내외 규제는 『약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』, 『생명윤리 및 안전에 관한 법률』, 『국민건강보험법』, 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』, 『The Food, Drug and Cosmetic Act, the Code of Federal Regulations』 등의 법령과 이에 근거한 각국 GMP 규정과 각 법령 하위의 시행령, 시행규칙, 고시, 지침 등이 규정하고 있습니다. 당사는 의약품의 개발 및 출시를 위해 위 규정들을 모두 준수해야 하며, 최초 제품 생산시 FDA, E MA 등 규제 기관으로부터 제조 시설에 대한 승인을 득해야 하며, 승인 이후에도 대략 매 2~5년 주기로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약 연결재무정보 (단위: 백만원) 구분 제11기 1분기말(2021년 3월말) 제10기 기말 (2020년 12월말) 제9기 기말 (2019년 12월말) 회계처리기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 [유동자산] 552,927 434,603 98,681 ㆍ당좌자산 522,881 411,563 91,947 ㆍ재고자산 30,046 23,040 6,733 [비유동자산] 70,654 65,639 40,392 ㆍ투자자산 9,783 6,849 48 ㆍ유형자산 25,402 24,233 25,897 ㆍ무형자산 19,635 19,695 883 ㆍ기타비유동자산 15,834 14,862 13,564 자산총계 623,581 500,241 139,073 [유동부채] 66,309 70,595 145,641 [비유동부채] 49,295 50,579 6,458 부채총계 115,604 121,175 152,098 [자본금] 39,157 39,157 32,500 [연결자본잉여금] 1,084,848 1,084,848 446,040 [연결기타자본구성요소] 3,139 2,013 7,383 [연결이익잉여금] (619,165) (746,951) (498,948) 자본총계 507,977 379,067 (13,025) (2021.01.01~2021.03.31) (2020.01.01~2020.12.31) (2019.01.01~2019.12.31) 매출액 139,989 25,999 123,852 매출원가 1,846 1,974 514 매출총이익 138,142 24,025 123,338 판매비와 관리비 62,211 263,524 202,597 영업이익 75,932 (239,499) (79,259) 법인세비용차감전순이익 129,362 (239,909) (84,451) 연결당기순이익 128,991 (247,414) (71,519) (비지배지분순이익) - - - 기타포괄손익 (80) (5,959) (135) 총포괄이익 128,911 (253,373) (71,654) (비지배지분포괄이익) - - - 기본주당손익(원) 1,647 (3,448) (1,100) 연결에 포함된 회사수 2개 2개 2개 나. 요약 별도재무정 보 (단위: 백만원) 구분 제11기 1분기말(2021년 3월말) 제10기 기말 (2020년 12월말) 제9기 기말 (2019년 12월말) 회계처리기준 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도 [유동자산] 535,845 410,287 51,752 ㆍ당좌자산 507,409 388,748 45,018 ㆍ재고자산 28,436 21,540 6,733 [비유동자산] 66,591 49,838 24,698 ㆍ투자자산 20,507 17,573 10,731 ㆍ유형자산 17,883 16,386 13,083 ㆍ무형자산 13,112 13,249 883 ㆍ기타비유동자산 15,089 2,630 - 자산총계 602,436 460,125 76,449 [유동부채] 71,854 56,451 130,647 [비유동부채] 45,018 45,860 678 부채총계 116,872 102,311 131,325 [자본금] 39,157 39,157 32,500 [자본잉여금] 1,084,848 1,084,848 446,040 [이익잉여금] (638,441) (766,190) (533,415) 자본총계 485,563 357,814 (54,875) 종속기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 관계, 공동기업 투자주식의 평가방법 지분법 지분법 지분법 (2021.01.01~2021.03.31) (2020.01.01~2020.12.31) (2019.01.01~2019.12.31) 매출액 143,706 63,013 123,814 매출원가 1,962 3,683 514 매출총이익 141,744 59,330 123,300 판매비와 관리비 66,739 281,177 210,919 영업이익 75,005 (221,847) (87,619) 법인세비용차감전순이익 128,954 (226,802) (90,983) 당기순이익 128,954 (232,185) (90,983) 기타포괄손익 (1,205) (590) (1,025) 총포괄이익 127,749 (232,775) (92,008) 기본주당손익(원) 1,647 (3,235) (1,400) ※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면, 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* 21.1분기보고서_10_00878696_에스케이바이오팜.ixd 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 11 기 1분기말 2021.03.31 현재 제 10 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 11 기 1분기말 제 10 기말 자산 유동자산 552,926,746,781 434,602,624,356 현금및현금성자산 (주4,24) 184,615,115,421 59,333,238,619 단기금융상품 (주4,24) 168,047,850,000 328,657,262,468 매출채권 (주4,20,24) 138,092,207,787 8,562,753,729 단기미수금 (주4,24) 15,273,329,288 2,560,896,709 단기미수수익 (주4,24) 1,281,059,208 1,429,130,807 단기선급금 900,569,948 14,989,719 단기선급비용 13,846,198,266 10,919,606,911 당기법인세자산 219,617,350 84,958,120 재고자산 (주5,20) 30,045,916,890 23,039,787,274 매각예정자산 (주6) 기타유동자산 604,882,623 비유동자산 70,654,376,412 65,638,800,826 장기금융상품 (주4,24) 9,783,213,658 6,848,721,658 관계기업에 대한 투자자산 (주6) 유형자산 (주7) 25,402,147,254 24,233,209,256 무형자산 (주8) 19,635,374,235 19,695,120,643 장기보증금자산 (주4,24) 2,315,594,462 2,299,071,278 장기선급비용 656,057,027 725,589,622 이연법인세자산 12,861,989,776 11,837,088,369 자산총계 623,581,123,193 500,241,425,182 부채 유동부채 66,308,760,566 70,595,491,510 단기매입채무 (주4,20,24) 8,679,037,575 8,953,613,214 단기미지급비용 (주4,20,24) 27,651,104,837 36,543,135,745 단기선수금 (주13) 14,164,666,492 12,986,651,100 단기예수금 (주10,22) 3,174,827,345 3,272,509,274 유동리스부채 (주4,7,20,22,24) 5,424,520,742 4,905,784,875 유동충당부채 (주11) 7,147,365,443 3,828,015,784 기타유동부채 67,238,132 105,781,518 비유동부채 49,295,042,934 50,579,360,843 퇴직급여부채 (주9) 1,572,205,968 92,043,345 비유동리스부채 (주4,7,20,22,24) 13,811,562,772 13,572,099,346 비유동충당부채 (주11) 1,898,166,503 1,872,466,895 기타비유동부채 (주13) 32,013,107,691 35,042,751,257 부채총계 115,603,803,500 121,174,852,353 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 507,977,319,693 379,066,572,829 자본금 (주1,12) 39,156,625,000 39,156,625,000 자본잉여금 (주12) 1,084,847,581,570 1,084,847,581,570 이익잉여금(결손금) (주12) (619,165,400,225) (746,951,075,345) 기타자본구성요소 (주12) 3,138,513,348 2,013,441,604 비지배지분 자본총계 507,977,319,693 379,066,572,829 자본과부채총계 623,581,123,193 500,241,425,182 연결 포괄손익계산서 제 11 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 10 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 11 기 1분기 제 10 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) (주13,21) 139,988,770,066 139,988,770,066 3,927,784,363 3,927,784,363 제품매출액 13,074,596,893 13,074,596,893 용역매출액 (주20) 126,914,173,173 126,914,173,173 3,927,784,363 3,927,784,363 매출원가 1,846,279,309 1,846,279,309 401,503,095 401,503,095 제품매출원가 1,778,258,820 1,778,258,820 기타매출원가 (주20) 68,020,489 68,020,489 401,503,095 401,503,095 매출총이익 138,142,490,757 138,142,490,757 3,526,281,268 3,526,281,268 판매비와관리비 (주14) 62,210,728,789 62,210,728,789 68,643,837,809 68,643,837,809 영업이익(손실) 75,931,761,968 75,931,761,968 (65,117,556,541) (65,117,556,541) 금융수익 (주4,15) 4,282,864,781 4,282,864,781 567,540,307 567,540,307 금융비용 (주4,15) 1,181,872,572 1,181,872,572 1,540,638,444 1,540,638,444 기타영업외수익 (주15) 1,501,653 1,501,653 9,255,429 9,255,429 기타영업외비용 (주15) 22,529,715 22,529,715 7,381,205 7,381,205 지분법주식처분이익 (주23) 50,350,097,090 50,350,097,090 법인세비용차감전순이익(손실) 129,361,823,205 129,361,823,205 (66,088,780,454) (66,088,780,454) 법인세비용 (주17) 371,179,179 371,179,179 506,401,133 506,401,133 당기순이익(손실) 128,990,644,026 128,990,644,026 (66,595,181,587) (66,595,181,587) 기타포괄손익 (79,897,162) (79,897,162) 2,407,742,589 2,407,742,589 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) 확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익) (1,204,968,906) (1,204,968,906) (603,795,815) (603,795,815) 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) 1,125,071,744 1,125,071,744 3,011,538,404 3,011,538,404 총포괄손익 128,910,746,864 128,910,746,864 (64,187,438,998) (64,187,438,998) 주당이익 (주18) 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 1,647 1,647 (1,025) (1,025) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) 1,647 1,647 (1,025) (1,025) 연결 자본변동표 제 11 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 10 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타자본구성요소 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2020.01.01 (기초자본) 32,500,000,000 446,039,537,475 (498,947,611,145) 7,382,811,247 (13,025,262,423) (13,025,262,423) 당기순이익(손실) (66,595,181,587) (66,595,181,587) (66,595,181,587) 기타포괄손익 (603,795,815) 3,011,538,404 2,407,742,589 2,407,742,589 자본 증가(감소) 합계 (67,198,977,402) 3,011,538,404 (64,187,438,998) (64,187,438,998) 2020.03.31 (기말자본) 32,500,000,000 446,039,537,475 (566,146,588,547) 10,394,349,651 (77,212,701,421) (77,212,701,421) 2021.01.01 (기초자본) 39,156,625,000 1,084,847,581,570 (746,951,075,345) 2,013,441,604 379,066,572,829 379,066,572,829 당기순이익(손실) 128,990,644,026 128,990,644,026 128,990,644,026 기타포괄손익 (1,204,968,906) 1,125,071,744 (79,897,162) (79,897,162) 자본 증가(감소) 합계 127,785,675,120 1,125,071,744 128,910,746,864 128,910,746,864 2021.03.31 (기말자본) 39,156,625,000 1,084,847,581,570 (619,165,400,225) 3,138,513,348 507,977,319,693 507,977,319,693 연결 현금흐름표 제 11 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 10 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 11 기 1분기 제 10 기 1분기 영업활동현금흐름 (32,396,829,420) (61,345,716,009) 당기순이익(손실) 128,990,644,026 (66,595,181,587) 비현금항목 조정 (주22) 3,690,264,358 4,217,406,528 운전자본 조정 (주22) (165,523,705,780) 1,770,291,528 이자수취(영업) 841,392,388 227,935,197 이자지급(영업) (222,537,670) (952,529,025) 법인세납부(환급) (172,886,742) (13,638,650) 투자활동현금흐름 156,657,166,275 22,090,062,726 단기금융상품의 취득 (1,279,431,290) 단기금융상품의 처분 160,932,462,468 24,681,570,207 당기손익인식금융자산의 취득 (2,934,492,000) 대여금의 감소 1,965,740 유형자산의 취득 (1,257,114,456) (397,038,597) 무형자산의 취득 (86,453,082) (51,194,000) 무형자산의 처분 2,763,345 임차보증금의 증가 (865,809,334) 재무활동현금흐름 (1,161,144,872) 99,172,188,181 단기차입금의 증가 100,000,000,000 리스부채의 상환 (1,166,912,781) (827,811,819) 정부보조금의 수취 5,767,909 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) 123,099,191,983 59,916,534,898 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 2,182,684,819 61,206,829 현금및현금성자산의순증가(감소) 125,281,876,802 59,977,741,727 기초현금및현금성자산 59,333,238,619 51,140,948,308 기말현금및현금성자산 184,615,115,421 111,118,690,035 3. 연결재무제표 주석 제 11(당) 1분기 2021년 1월 1일부터 2021년 3월 31일까지 제 10(전) 1분기 2020년 1월 1일부터 2020년 3월 31일까지 SK바이오팜 주식회사와 그 종속기업 1. 일반사항(1) 지배기업의 개요 SK바이오팜 주식회사(이하 "당사")는 2011년 4월 1일을 기준일로 SK주식회사의 Life Science 사업부문이 물적분할되어 신설된 법인으로 신약의 연구개발 등을 주된 사업으로 하고 있습니다. 당사는 2020년 7월 2일 유가증권시장에 상장하였으며, 당분기말 현재 자본금은 39,156,625천원입니다. 당사의 당분기말 현재 주주 및 지분현황은 다음과 같습니다. 구 분 주식수 지분율(%) SK주식회사 50,134,940 64.02 기타 28,178,310 35.98 합 계 78,313,250 100.00 (2) 종속기업의 현황 당분기말 현재 연결재무제표 작성대상에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종속기업 업 종 자 산 부 채 자본 매출액 분기순이익 연결실체 지분율 소재지 SK Life Science, Inc. 생명과학 164,895,047 98,788,918 66,106,129 49,830,018 3,669,285 100% 미국 SK생물의약과기 (상해)유한공사 (주1) 생명과학 512,294 15,072 497,222 303,065 133,071 100% 중국 (주1) 피투자회사의 규모가 중요하지 않아, 연결대상 종속회사에서 제외하였습니다. 2. 연결재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책 (1) 연결재무제표 작성기준당사와 당사의 종속기업(이하 '연결실체')의 분기연결재무제표는 '주식회사 등의외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다.중간연결재무제표는 연차연결재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2020년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 연차연결재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. (2) 중요한 회계정책 중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2021년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 1) 당기부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다. - 은행간 대출금리(IBOR) 개혁에 따른 재무보고 영향 2단계(기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’ 및 제1039호 '금융상품 인식과 측정' 및 제1107호 '금융상품 공시'및 제1104호 '보험계약' 및 제1116호 '리스')이 개정안은 이자율지표 개혁의 결과로 재무 보고에 미치는 영향에 중점을 두고 있습니다. 이러한 영향은 대체 이자율지표로 이자율지표가 전환됨에 따라 계약상 현금흐름 또는 위험회피관계의 변동효과를 포함하고 있습니다. 이 개정안은 금융자산, 금융부채 그리고 리스부채의 계약상 현금흐름 산정 기준의 변경과 위험회피회계에 관련된 기업회계기준서 제1109 '금융상품' 및 제1039호 '금융상품 인식과 측정' 및 제1107호 '금융상품 공시' 및 제1104호 '보험계약' 및 제1116호 '리스'의 요구사항을실질적으로 간소화하고 있습니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 연결실체의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2) 당분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 조기 적용하지 아니한 제개정 기준서 및 해석서의 내역은 다음과 같습니다. - 기업회계기준서 제1001호 재무제표 표시(개정) 동 개정사항은 재무상태표에서 유동부채와 비유동부채의 표시에만 영향을 미치며, 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할 지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다. 동 개정사항은2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기 적용할 수 있습니다. - 기업회계기준서 제1016호 유형자산(개정) 동 개정사항은 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하기 전에 발생하는 재화의 순매각가액을 원가에서 차감하는 것을 금지합니다. 이에 따라, 기업은 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목을 판매하여 얻은 수익과 품목을 생산하는데 드는 원가를 각각 당기손익으로 인식해야 합니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작되는 회계연도부터 적용하며, 비교 표시되는 가장 이른 기간이나 그 후에 경영진이 의도하는 방식으로 가동될 수 있는 장소와 상태에 이르는 유형자산에 대해서 소급 적용하여야 합니다. - 기업회계기준서 제1037호 충당부채, 우발부채, 우발자산(개정) 동 개정사항은 손실부담계약을 식별할 때, 계약이행원가의 범위를 계약이행을 위한 증분원가와 계약이행에 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기 적용할 수 있습니다. - 기업회계기준서 제1103호 사업결합(개정) 동 개정사항은 사업결합시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계(2018)를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 충당부채, 우발부채, 우발자산 및 기업회계기준해석서 제2121호 부담금의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기 적용할 수 있습니다. - 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선 동 연차개선은 기업회계기준서 제1101호 한국채택국제회계기준의 최초채택, 기업회계기준서 제1109호 금융상품, 기업회계기준서 제1116호 리스 및 기업회계기준서 제1041호 농림어업에 대한 일부 개정사항을 포함하고 있습니다. 동 연차개선 사항 중 기업회계기준서 제1116호 리스의 개정사항은 적용사례에만 관련되므로, 개정사항의시행일을 별도록 규정하지 않았습니다. 그 외 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기 적용할 수 있습니다. 연결실체는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 재무제표에 미칠 수 있는 영향에 대하여 검토 중에 있습니다. 3. 중요한 판단과 추정중간재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는 이러한 추정치와다를 수 있습니다. 중간재무제표 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다. 4. 금융상품(1) 금융자산 범주별 분류 당분기말 및 전기말 현재 금융자산 범주별 분류내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측정 금융자산 합 계 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측정 금융자산 합 계 유동자산: 현금및현금성자산 - 184,615,115 184,615,115 - 59,333,239 59,333,239 단기금융상품 - 168,047,850 168,047,850 - 328,657,262 328,657,262 매출채권 - 138,092,208 138,092,208 - 8,562,754 8,562,754 미수금 - 15,273,329 15,273,329 - 2,560,897 2,560,897 미수수익 - 1,281,059 1,281,059 - 1,429,131 1,429,131 소 계 - 507,309,561 507,309,561 - 400,543,283 400,543,283 비유동자산: 장기금융상품 9,776,214 7,000 9,783,214 6,841,722 7,000 6,848,722 장기보증금 - 2,315,594 2,315,594 - 2,299,071 2,299,071 소 계 9,776,214 2,322,594 12,098,808 6,841,722 2,306,071 9,147,793 합 계 9,776,214 509,632,155 519,408,369 6,841,722 402,849,354 409,691,076 (2) 금융부채 범주별 분류당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 상각후원가 측정 금융부채 상각후원가 측정 금융부채 유동부채: 매입채무 8,679,038 8,953,613 미지급비용 20,927,468 36,543,136 유동성리스부채 5,424,521 4,905,785 정부보조금 예수금 3,010,157 - 소 계 38,041,184 50,402,534 비유동부채: 리스부채 13,811,563 13,572,099 합 계 51,852,747 63,974,633 (3) 금융상품의 범주별 순손익당분기 및 전분기 중 금융상품의 범주별 순손익은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 내 역 상각후원가측정 금융자산 상각후원가측정 금융부채 합 계 분기손익: 이자수익 692,945 - 692,945 외환손익 3,158,581 (502,297) 2,656,285 이자비용 - (222,538) (222,538) 합 계 3,851,526 (724,835) 3,126,692 (전분기) (단위: 천원) 내 역 상각후원가측정 금융자산 상각후원가측정 금융부채 합 계 분기손익: 이자수익 200,688 - 200,688 외환손익 320,413 (434,699) (114,286) 이자비용 - (1,049,425) (1,049,425) 합 계 521,101 (1,484,124) (963,023) (4) 공정가치 서열체계에 따른 구분당분기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치를 공정가치 서열체계 수준별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. 구 분 투입변수의 유의성 (수준 1) 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격 (수준 2) 수준1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치 (수준 3) 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치 당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치를 공정가치 서열체계 수준별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 금융자산: 장기금융상품 - - 9,776,214 9,776,214 (전기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 금융자산: 장기금융상품 - - 6,841,722 6,841,722 당분기 중 상기 수준3으로 분류되는 금융자산의 장부금액 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 평 가 당분기말 장기금융상품 (펀드투자금) 6,841,722 2,934,492 - 9,776,214 5. 재고자산 당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 원재료 23,586,540 - 23,586,540 15,730,387 - 15,730,387 반제품 4,507,245 (54,310) 4,452,935 5,473,098 - 5,473,098 제품 2,006,442 - 2,006,442 1,836,302 - 1,836,302 합 계 30,100,227 (54,310) 30,045,917 23,039,787 - 23,039,787 6. 관계기업투자 (1) 당분기말 및 전기말 현재 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 소재지 업종 당분기말 전기말 소유지분율 취득원가 장부금액 소유지분율 취득원가 장부금액 Kinisi Therapeutics Limited (주1) 영국 신약개발 49% 157 - 49% 157 - (주1) 연결실체는 2018년 1월 4일자 이사회 결의에 의거, 2018년 1월 7일자로 Glycyx Therapeutics Ltd.와 희귀 신경계질환 치료제인 렐레노프라이드(Relenopride)를 개발하기 위해 Kinisi Therapeutics Limited를 설립하였으며, 투자지분은 49% (투자금액: 147 USD)입니다. (2) 전 기말 연결실체는 Arvelle Therapeutics International GmbH (舊, Arvelle Therapeutics GmbH) 의 매각을 결정하여 매각예정자산으로 계정 재분류하였으며, 당분기 중 매각이 완료되었습니다. 7 . 유형자산 (1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산 장부가액의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 감가상각누계액 장부금액 취득원가 감가상각누계액 장부금액 건물 165,777 (53,914) 111,863 159,123 (41,989) 117,134 기계장치 160,930 (160,930) - 154,471 (154,471) - 공기구비품 18,346,733 (14,095,378) 4,251,355 18,083,823 (13,716,497) 4,367,326 기타유형자산 9,492,463 (7,387,661) 2,104,802 8,639,163 (7,303,305) 1,335,858 사용권자산 29,221,443 (10,526,609) 18,694,834 27,176,726 (9,139,479) 18,037,247 건설중인자산(주1) 239,293 - 239,293 375,644 - 375,644 합 계 57,626,639 (32,224,492) 25,402,147 54,588,950 (30,355,741) 24,233,209 (주1) SK㈜와 계약을 통해 ERP 구축을 위한 용역진행 중으로, 산출물이 완성되는 시점에 해당계정으로 대체 예정입니다. (2) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 감가상각비 처 분 대 체 순외환차이 기 말 건물 117,134 - (9,995) - - 4,724 111,863 공기구비품 4,367,326 266,273 (443,362) - 33,404 27,712 4,251,355 기타유형자산 1,335,858 - (84,355) - 853,300 - 2,104,802 사용권자산 18,037,247 1,656,214 (1,261,167) (17,657) - 280,198 18,694,834 건설중인자산 375,644 959,268 - - (1,099,893) 4,274 239,293 합 계 24,233,209 2,881,755 (1,798,879) (17,657) (213,189) 316,908 25,402,147 (전분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 감가상각비 처 분 대 체 순외환차이 기 말 건물 104,472 - (6,723) - - 5,675 103,424 공기구비품 3,739,476 148,022 (393,459) (288) 356,662 36,099 3,886,512 기타유형자산 2,699,659 - (476,148) - (795,067) - 1,428,444 사용권자산 8,737,326 3,142,070 (1,069,896) (24,700) - 380,583 11,165,383 건설중인자산 10,615,828 254,130 - - (1,069,414) 225,456 10,026,000 합 계 25,896,761 3,544,222 (1,946,226) (24,988) (1,507,819) 647,813 26,609,763 (3) 당분기 및 전분기 중 사용권자산의 변동 내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구분 기초 증가 감가상각비 계약해지 순외환차이 기말 사용권자산_건물 15,453,660 1,311,768 (936,741) - 194,396 16,023,082 사용권자산_차량 2,301,366 335,589 (302,374) (17,657) 76,454 2,393,378 사용권자산_비품 282,221 8,857 (22,051) - 9,347 278,374 합 계 18,037,247 1,656,214 (1,261,166) (17,657) 280,197 18,694,834 (전분기) (단위: 천원) 구분 기초 증가 감가상각비 계약해지 순외환차이 기말 사용권자산_건물 8,262,664 25,755 (806,592) - 359,607 7,841,434 사용권자산_차량 143,776 3,090,595 (241,479) (24,700) 3,584 2,971,776 사용권자산_비품 330,886 25,720 (21,825) - 17,392 352,173 합 계 8,737,326 3,142,070 (1,069,896) (24,700) 380,583 11,165,383 (4) 당분기 및 전분기 중 리스부채의 변동 내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 증 가 이자비용 상 환 해 지 순외환차이 기 말 리스부채 18,477,884 1,656,214 222,538 (1,389,450) (18,191) 287,089 19,236,084 (전분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 증 가 이자비용 상 환 해 지 순외환차이 기 말 리스부채 9,055,011 3,142,070 97,690 (827,812) (25,087) 240,661 11,682,533 연결실체는 당분기 중 단기리스에 따른 리스료 1백만 원, 소액 기초자산리스에 따른 리스 료 35백 만원을 인식하였으며, 전분기 중 단기리스에 따른 리스료 2 백만원, 소액 기초자산리스에 따른 리스료 11 백만원 을 인식 하였습니다. 8. 무형자산 (1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 회원권 2,439,910 - 2,439,910 2,439,910 - 2,439,910 소프트웨어 19,988,362 (2,792,898) 17,195,464 19,729,877 (2,474,666) 17,255,211 합 계 22,428,272 (2,792,898) 19,635,374 22,169,787 (2,474,666) 19,695,121 (2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 처 분 대 체 상 각 순외환차이 기 말 회원권 2,439,910 - - - - - 2,439,910 소프트웨어 17,255,210 495,331 (2,763) 213,189 (1,031,777) 266,274 17,195,464 합 계 19,695,120 495,331 (2,763) 213,189 (1,031,777) 266,274 19,635,374 (전분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 처 분 대 체 상 각 순외환차이 기 말 회원권 848,410 - - - - - 848,410 소프트웨어 34,908 51,194 - 1,507,819 (96,609) 43,973 1,541,285 합 계 883,318 51,194 - 1,507,819 (96,609) 43,973 2,389,695 (3) 당분기 및 전분기 중 연구비및경상개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 내 역 당 분 기 전 분 기 판매비와관리비 26,008,619 27,318,964 9. 퇴직급여제도 (1) 당분기말 및 전기말 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 당사의 의무로 인하여 발생하는 연결재무제표상 구성항목은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기금이 적립된 제도에서 발생한 확정급여채무의 현재가치(주1) 10,318,428 10,058,697 사외적립자산의 공정가치 (8,746,222) (9,966,654) 순확정급여채무 1,572,206 92,043 (주1) 기타장기종업원급여채무가 포함되어 있습니다. (2) 순확정급여부채 당분기 및 전분기 중 순확정급여부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 확정급여채무현재가치 사외적립자산 합 계 당기초 10,058,697 (9,966,654) 92,043 퇴직급여: 당기근무원가 514,000 - 514,000 이자비용(이자수익) 37,594 (54,691) (17,097) 소 계 551,594 (54,691) 496,903 재측정요소: 사외적립자산의 수익 - 12,279 12,279 재무적가정의 변동 등 1,192,691 - 1,192,691 제도에서 지급한 금액 (1,484,554) 1,327,102 (157,452) 사외적립자산 납입액 - (64,258) (64,258) 당분기말 10,318,428 (8,746,222) 1,572,206 (전분기) (단위: 천원) 구 분 확정급여채무현재가치 사외적립자산 합 계 전기초 11,504,491 (10,905,194) 599,297 퇴직급여: 당기근무원가 466,927 - 466,927 이자비용(이자수익) 53,299 (61,884) (8,585) 소 계 520,226 (61,884) 458,342 재측정요소: 재무적가정의 변동 등에서 발생하는 보험수리적손익 601,597 2,199 603,796 제도에서 지급한 금액 (512,770) 324,690 (188,080) 전분기말 12,113,544 (10,640,189) 1,473,355 (3) 당분기말 및 전기말 현재 사외적립자산의 구성항목은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 채무상품 - 2,845,801 예적금 등 8,746,222 7,120,853 합 계 8,746,222 9,966,654 (4) 주요 보험수리적 가정당분기말 및 전기말 현재 보험수리적 평가를 위하여 사용된 주요 추정은 다음과 같습니다. 구 분 당분기말 전기말 할인율 2.42% 2.42% 기대임금상승률 4.05% 3.97% (5) 당분기말 현재 유의적인 보험수리적가정에 대한 민감도분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 확정급여채무에 미치는 영향 가정의 변경 상승시 하락시 할인율 0.50% (294,264) 318,117 기대임금상승률 0.50% 318,135 (297,058) 상기 민감도 분석은 해당 변수 이외에 다른 모든 변수에 변동이 없을 것이라는 전제하에서 작성되었습니다. 하지만, 실제로는 해당 변수의 변동은 다른 변수와 상호 연관관계를 가지고 변동될 수 있을 것입니다. 10. 정부보조금 연결실체는 한국보건산업진흥원, 범부처신약개발사업단 등으로부터 신약개발과 관련하여 정부의 지원을 받고 있습니다. 보조금관리에 관한 법률 시행령 제 10조의 8에의거 당사는 보조금을 직접 수령하지 않고, 정부가 보조금을 지정 계좌에 예탁하고 당사가 관련 사업을 진행할 때 보조금이 집행되는 방식으로 정부의 지원을 받고 있 습니다.한편, 당 보조금은 보상하도록 의도된 비용에서 차감하는 방식으로 인식하고 있으 며, 당분기말 현재 정부보조금과 관련하여 해당 개발과제 완료 시 납부해야 하는 기술료를 예수금으로 계상하고 있습니다. (1) 당분기말 및 전기말 현재 상환예정인 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 예수금 3,010,157 3,004,389 (2) 당분기 및 전분기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기초 반납 및 기술료납부 기타 기말 예수금 3,004,389 - 5,768 3,010,157 (전분기) (단위: 천원) 구 분 기초 수령 연구개발비상계 반납 및 기술료납부 유동성대체 기타 기말 예수금 3,068,170 - (49,669) - - - 3,018,501 11. 충당부채연결실체는 임차한 사무실의 철거시 발생하는 복구비용에 대한 미래추정비용을 복구충당부채로 계상하고 있습니다. 동 복구충당부채는 임차계약 종료시점에 발생할 것으로 예상되며, 복구추정비용은 복구공사전문업체로부터 견적을 받아 사용하였습니다. 당분기 및 전분기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 증 가 감 소 기 말 복구충당부채 1,872,467 25,700 - 1,898,167 판매할인충당부채 3,552,375 5,546,708 (2,552,897) 6,546,186 반품환불충당부채(주1) 275,641 330,205 (4,667) 601,179 합 계 5,700,483 5,902,613 (2,557,564) 9,045,532 (주1) 연결실체는 판매시점에 반품이 예상되는 부분의 매출액을 차감하고 해당 매출에 해당하는 금액은 반품환불충당부채로 설정하고 있습니다. 한편, 반품 발생시 예상되는 반품자산의 장부금액에서 제품 회수에 예상되는 원가를 고려시 반품자산으로 인식될 금액은 없는 것으로 추정하였습니다. (전분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 증 가 감 소 기 말 복구충당부채 1,867,699 10,076 - 1,877,775 12. 자본(1) 당분기말 및 전기말 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이고, 1주당 액면금액은 500원이며, 보통주 자본금 및 주식발행초과금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 발행한 주식의 총수 78,313,250주 78,313,250주 보통주 자본금 39,156,625 39,156,625 주식발행초과금(기타불입자본) 1,084,847,582 1,084,847,582 합 계 1,124,004,207 1,124,004,207 (2) 기타자본항목당분기말 및 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 해외사업환산손익 (4,599,034) (5,724,106) 기타자본조정 7,737,547 7,737,548 합 계 3,138,513 2,013,442 (3) 결손금당분기 및 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 기초 746,951,075 498,947,611 연결분기순손실(이익) (128,990,644) 66,595,182 확정급여제도의 재측정요소 1,204,969 603,796 기말 619,165,400 566,146,589 13. 수익(1) 주요 수익의 구성 연결실체 의 주요한 수익은 제품매출(반제품 매출 포함)과 용역매출(라이선스매출 포함)로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 매출액을 구성하는 주요 수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 제품매출 13,074,597 - 용역매출 126,914,173 3,927,784 합 계 139,988,770 3,927,784 (2) 당분기와 전분기 중 매출액의 수익인식 시기에 대한 구분은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 한 시점에 이행 137,644,362 3,530,100 기간에 걸쳐 이행 2,344,408 397,684 합 계 139,988,770 3,927,784 (3) 당분기 및 전분기 중 연결실체의 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객으로부터의 매출액은 다 음과 같습니다. (단위: 천원) 고객명 당 분 기 전 분 기 고객A(주1) 546,286 3,921,276 고객B 126,048,740 - (주1) 당분기 기준 매출액 10% 이상에는 해당하지 않으나, 전분기 기준 10% 이상을 차지하는 외부 고객입니다. (4) 연결실체는 라이선스매출과 제품매출 관련하여 계약부채를 인식하고 있습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기초 증가 수익인식 순외환차이 기말 유동 비유동 계약부채 49,840,568 2,796,429 (1,798,122) 197,382 51,036,257 19,039,400 31,996,857 (전기) (단위: 천원) 구 분 기초 증가 수익인식 순외환차이 기말 유동 비유동 계약부채 - 57,688,923 (7,547,807) (300,548) 49,840,568 14,797,817 35,042,751 한편, 연결실체의 계약부채는 재무상태표 상 선수금, 장기선수금 및 충당부채에 포함되어있습니다. 14. 판매비와 관리비 당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 급여 14,592,228 13,833,399 퇴직급여 222,103 161,749 복리후생비 2,292,027 1,979,313 여비교통비 981,664 1,253,745 수도광열비 472,180 344,980 세금과공과 1,055,829 1,043,687 감가상각비 1,438,764 1,620,643 무형자산상각비 1,017,282 96,609 보험료 446,041 127,673 광고선전비 5,999,355 5,404,345 연구및경상개발비 26,008,619 27,318,964 관리및경비용역비 116,974 104,837 교육및조사연구비 383,561 600,159 전문직수수료 3,606,387 11,608,323 기술용역비 2,273,309 1,775,544 지급수수료 362,110 853,123 기타판매비와관리비 942,296 516,745 합 계 62,210,729 68,643,838 15. 금융손익 및 기타영업외손익(1) 금융수익 및 금융비용당분기 및 전분기 중 금융수익 및 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 금융수익: 이자수익 692,945 200,688 외환차익 498,353 287,517 외화환산이익 3,091,567 79,335 합 계 4,282,865 567,540 금융비용: 이자비용 248,237 1,059,500 외환차손 547,888 402,521 외화환산손실 385,747 78,617 합 계 1,181,872 1,540,638 (2) 기타영업외수익 및 기타영업외비용당분기 및 전분기 중 기타영업외수익 및 기타영업외비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 기타영업외수익: 잡이익 1,502 9,255 기타영업외비용: 유형자산처분손실 2,763 288 기부금 15,000 - 잡손실 4,766 7,093 합 계 22,529 7,381 16. 비용의 성격별 분류 당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 제품과 반제품 등의 변동 1,846,279 401,503 종업원급여 21,365,747 21,126,941 복리후생비 3,236,429 3,039,320 감가상각비 1,798,879 1,946,226 무형자산상각비 1,031,777 96,609 교육및조사연구비 16,687,778 17,387,408 관리및경비용역비 263,054 224,884 지급수수료 4,423,163 12,729,265 기술용역비 2,858,677 2,283,996 기타비용 10,545,225 9,809,189 합 계 64,057,008 69,045,341 17. 법인세비용 당분기에 인식한 법인세비용 371,179천원은 전액 당사의 종속기업에서 발생한것으로, 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 종속기업에 적용될 것으로 예상되는 2021년 3월 31일로종료하는 회계연도의 예상가중평균 연간유효법인세율은 9.2% 입니다. 18. 주당이익(손실)주당순이익(손실)은 보통주 1주에 대한 순이익(손실)을 계산한 것으로서, 보통주에 귀속되는 순이익(손실)을 각 기간에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 산정한 것입니다.(1) 당분기와 전분기의 보통주 기본주당손익 산출내역은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 분기순이익(손실) 128,990,644 (66,595,182) 가중평균유통보통주식수 78,313,250 주 65,000,000주 기본주당이익(손실) (단위: 원) 1,647 (1,025) (2) 당분기 및 전분기의 보통주 기본주당손익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식의 산출근거는 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 주) 구 분 일자 주식수 가중치 유통보통주식수 기초 2021-01-01 78,313,250 90/90 78,313,250 (전분기) (단위: 주) 구 분 일자 주식수 가중치 유통보통주식수 기초 2020-01-01 65,000,000 91/91 65,000,000 (3) 당분기말 현재 60,231주의 주식매수선택권은 반희석효과가 예상되어 희석주당이익 계산에서 제외되었습니다. 당분기 및 전분기의 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 19. 주식기준보상 (1) 연결실체는 정기주주총회를 통해 연결실체의 대표이사에게 주식선택권을 부여하였으며, 주요사항은 다음과 같습니다. 구 분 1호 주식매수선택권 2호 주식매수선택권 권리부여일 2021년 03월 24일 발행할 주식의 종류 기명식 보통주식 부여방법 자기주식 교부, 다만 주식선택권의 행사가액이 주식의 실질가액(주식매수선택권행사일을 기준으로 평가)보다 낮은 경우에 회사는 그 차액을 금전으로 지급하거나 그 차액에 상당하는 자기주식을 양도할수 있음. 부여주식수 40,154주 20,077주 행사가격 115,770원 115,770원 행사가능기간 2024년 3월 24일 ~ 2028년 3월 23일 2024년 3월 24일 ~ 2028년 3월 23일 가득조건 부여일로부터 2년 내 퇴직 또는 미보임 시 전부 부여 취소 부여일로부터 2년 내 퇴직 또는 미보임 시 전부 부여 취소되며, 2년 이상 3년 미만 근무 시 주식매수선택권 부여 취소 (2) 주식선택권의 보상원가는 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구 분 당분기말 권리부여일의 전일종가 105,000원 행사가격(가액) 115,770원 행사가능기간 2024.03.24 ~ 2028.03.23 무위험수익률 1.532% 변동성 29.81% 시가배당율 0.0% (3) 당분기중 연결실체가 부여한 주식선택권으로 인하여 인식한 보상원가는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기보상원가 누적보상원가 1호 주식매수선택권 12,202 12,202 2호 주식매수선택권 4,049 4,049 20. 특수관계자간의 거래 (1) 연결기업과 특수관계자간의 거래연결실체 내 기업간 거래는 연결시 제거되었으며 당분기와 전분기 중 연결실체와 기타 특수관계자와의 주요 거래내역 및 당분기말과 전기말 현재 주요 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다.당분기말 현재 연결실체의 중요 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구 분 회 사 명 지배기업 SK㈜ 관계기업 Kinisi Therapeutics Limited. 연결실체는 당분기말 현재 독점규 제 및 공정거래법에 따라 정의된 대규모기업집단인SK 기업집단의 소속기업에 해당합니다. 이에 따라 지배기업, 종속기업 및 계열회사이외에 대규모기업집단 소속회사의 경우에도 특수관계자 범위에 해당합니다. (2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 매출 등 매입 연구개발비 기타(주1) 당 분 기 전 분 기 당 분 기 전 분 기 당 분 기 전 분 기 지배기업 SK㈜ - - - - 596,470 411,004 기타 SK바이오텍㈜ - - - - 8,403,731 5,857,674 SK Biotek USA Inc. - 6,508 - - - - SK이노베이션㈜ - - - - 127,702 87,783 SK텔레콤㈜ - - 7,149 7,302 6,545 93,821 SK인포섹㈜ - - 1,095 47,741 703,590 122,636 SK브로드밴드㈜ - - - - 962 970 SK엠엔서비스㈜ - - - - - 1,650 SK플래닛㈜ - - - - 71,218 - SK네트웍스㈜ - - 9,372 19,479 6,362 7,620 SK렌터카 ㈜ - - 19,814 9,876 22,293 7,635 SK매직㈜ - - - - 2,264 2,285 코원에너지서비스㈜ - - - - 53,168 45,280 SK임업㈜ - - - - - 132 SK머티리얼즈 에어플러스㈜(舊, SK에어가스㈜) - - 1,938 7,028 4,425 - 행복나래㈜ - - 38,519 - 3,574 35,004 에스케이핀크스㈜ - - - - 160 - 합 계 - 6,508 77,887 91,426 10,002,464 6,673,494 (주1) 재고자산, 유형자산 매입 및 기술용역비 등이 포함되어 있습니다. (3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권, 채무 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 당분기말 전기말 채권(주1) 채무(주2) 채권(주1) 채무(주2) 지배기업 SK㈜ - - - 407,527 기타 Arvelle Therapeutics International GmbH - - - 1,741,210 SK바이오텍㈜ - 8,403,731 - 7,825,908 SK이노베이션㈜ - 67,645 - 88,457 SK텔레콤㈜ - 328 - 9,394 SK인포섹㈜ - 688,782 - 73,474 SK브로드밴드㈜ - - - - SK엠엔서비스(주) - 1,650 - - SK네트웍스㈜(주3) - 47,354 - 70,323 SK렌터카 ㈜(주3) - 576,336 - 230,309 SK매직㈜ - 424 - 1,046 SK머티리얼즈 에어플러스㈜(舊, SK에어가스㈜) - 2,300 - 2,200 행복나래㈜ - 14,566 - 27,540 SK 플래닛(주) - 11,136 - - 합 계 - 9,814,252 - 10,477,388 (주1) 당분기말 및 전기말 기준 특수관계자에 대한 채권에 대하여 인식한 대손상각비 및 손실충당금은 없습니다. (주2) 연구용역 및 정보시스템관리용역 대가 등이 포함되어 있습니다. (주3) 채무금액에 리스부채 잔액이 포함되어 있습니다. (4) 주요 경영진 보상 내역 연결실체는 등기이사 및 연결실체의 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 임원을 주요 경영진에 포함하고 있으며, 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 급여 및 상여 1,649,094 1,088,038 퇴직급여 1,030,045 643,958 합 계 2,679,139 1,731,996 21. 영업부문별 정보 연결실체는 판매하는 재화와 용역의 속성을 기준으로 신약개발과 임상실험을 담당하는 신약개발사업부문의 단일 영업부문으로 구분하였습니다.당분기 및 전분기 중 연결실체(소재지 기준)의 지역별 정보는 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 국내 미국 연결조정 연결후 금액 매출액 143,706,032 49,830,018 (53,547,280) 139,988,770 영업이익(손실) 75,004,986 4,078,723 (3,151,947) 75,931,762 자산총액 602,435,870 164,895,047 (143,749,794) 623,581,123 부채총액 116,872,435 98,788,918 (100,057,550) 115,603,803 (전분기) (단위: 천원) 구 분 국내 미국 연결조정 연결후 금액 매출액 3,921,276 39,776,655 (39,770,147) 3,927,784 영업이익(손실) (68,407,839) 3,290,282 - (65,117,557) 자산총액 136,998,376 99,910,272 (48,982,963) 187,925,685 부채총액 261,844,178 41,553,183 (38,258,975) 265,138,386 22. 현금흐름표에 관한 정보(1) 비현금항목 조정 (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 재고자산폐기손실 - 401,503 재고자산평가손실 54,310 - 퇴직급여 496,904 458,342 감가상각비 1,798,879 1,946,226 무형자산상각비 1,031,777 96,609 충당금전입액 3,105,052 - 이자비용 248,237 1,059,500 외화환산손실 385,747 78,617 유형자산처분손실 - 288 법인세비용 371,179 506,401 이자수익 (692,945) (200,688) 외화환산이익 (3,091,567) (79,335) 기타 (17,309) (50,056) 합 계 3,690,264 4,217,407 (2) 운전자본 조정 (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 매출채권의 변동 (128,912,297) (201,743) 미수금의 변동 (12,575,409) 276,790 미수수익의 변동 - 1,058,432 선급금의 변동 (876,928) - 선급비용의 변동 (2,505,532) (1,820,108) 재고자산의 변동 (9,287,110) (7,272,261) 기타유동자산의 변동 - (1,380) 매입채무의 변동 2,326,642 7,670,503 미지급비용의 변동 (11,886,668) 4,530,409 선수금의 변동 (1,867,879) - 예수금의 변동 (107,191) (2,282,270) 퇴직금의 지급 (1,484,554) (512,770) 사외적립자산의 변동 1,262,845 324,690 기타 390,375 - 합 계 (165,523,706) 1,770,292 (3) 현금 유ㆍ출입이 없는 주요 거래 당분기 및 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 사용권자산 및 리스부채의 인식 1,656,214 3,142,070 장기리스부채의 유동성 대체 807,046 1,433,619 유형자산 취득관련 미지급금 변동 (31,574) 5,114 무형자산 취득관련 미지급금 변동 408,878 (35,500) (4) 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용당분기 및 전분기 중 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말 취득 순외환차이 기타 리스부채 18,477,884 (1,389,450) 1,656,214 287,089 204,346 19,236,083 정부보조금 예수금 3,004,389 5,768 - - - 3,010,157 (전분기) (단위: 천원) 구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말 취득 순외환차이 기타 단기차입금 100,000,000 100,000,000 - - - 200,000,000 리스부채 9,055,011 (827,812) 3,142,070 240,661 72,603 11,682,533 23. 약정사항 (1) 당분기말 현재 연결실체의 여신약정 현황은 다음과 같습니다. (원화단위 : 천원, 외화단위 : USD) 구 분 금융기관 통화 약정한도액 실행금액 선물환거래 하나은행 USD 10,000,000 - 당좌대출 신한은행 KRW 2,000,000 - 일반대출 SC제일은행 KRW 100,000,000 - LINE OF CREDIT 하나은행 USD 3,000,000 - 우리은행 USD 3,000,000 - (주1) 동 차입실행과 관련하여 연결실체는 연말결산 재무제표상에 완전자본잠식이 발생하는 경우 감사보고서일로부터 3개월 이내에 유상증자를 실시하여 자본잠식상태를 완전히 해소하여야 합니다. (2) 연결실체는 2019년 2월 유럽에 소재한 Arvelle Therapeutics International GmbH (舊,Arvelle Therapeutics GmbH)와 뇌전증 치료제인 세노바메이트의 유럽지역내 독점적권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하였습니다. 기술이전 계약 체결시 USD 100,000,000의 계약금(Upfront Payment)을 수령하였고, 수취 시점에 수익으로 인식하였습니다. 또한 2021년 3월 유럽 규제당국의 시판 허가에 따라 USD 110,000,000의 마일스톤(Milestone Payment)을, 허가 사실 통보 시점(2021년 3월 30일)에 수익으로 인식하였습니다. 향후 유럽내 상업화 등 약정상 조건 충족할 경우 최대 USD 320,000,000 규모의 마일스톤 (Milestone Payment)을 추가로 수익 인식할 예정입니다.(3) 2021년 2월 연결실체는 Arvelle Therapeutics B.V.사 보통주 지분 12%를 Angelini Pharma S.p.A.사에 전량 매각하였고, 동 거래 종결에 따른 대가(Closing Payment) USD 31,766,890를 수령하였으며, 수취 시점에 지분법주식처분이익으로 인식하였습니다. 또한, 2021년 3월 유럽 규제당국의 시판 허가에 따라 USD 13,220,625의 승인 대가(Approval Payment)를 허가 사실 통보시점(20201년 3월 30일)에 지분법주식처분이익으로 인식하였습니다. 향후 약정상 조건 달성 시점에 최대 USD 9,252,177를 영업외이익으로 추가 인식할 수 있으나 특정 상황에 따라 수령 가능한 영업외이익 금액은 변경될 수 있습니다. (4) 2020년 10월 중 일본에 소재한 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.에 세노바메이트의 일본지역내 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하였고, JPY 5,000,000,000의 계약금(Upfront Payment)을 수취하였습니다. 해당 계약금의 경우 계약 약정에 따라 합리적인 방법으로 배분하여 수익으로 인식하고 있습니다. 향후 일본 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할경우 최대 JPY 48,100,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone Payment)을 수익으로 인식할 예정입니다. (5) 소송사건 당분기말 현재 연결실체는 임상시험 부작용으로 인한 손해배상청구소송에 임상시험 관리회사(Celerion, Inc.)와 공동 제소 되어 미국 법원에 계류 중입니다. 당분기말 현재 상기의 계류중인 사건에 대하여 소송결과 및 자원유출가능성을 예측할 수 없습니다. 한편, SK Life Science, Inc.는 관련 임상시험에 대한 보험을 가입하고 있으며 부보금액은 USD 10,000,000 입 니다. 24. 위험관리 연결실체의 주요 금융부채는 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한, 연결실체는 영업활동에서 발생하는 미수금 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.연결실체의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결실체의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리정책을 정비하고 그 운용이 정책에 부합하는지 확인하고 있습니다. (1) 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험 등으로 구성됩니다. 1) 이자율위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 연결실체의 경영진은 시장이자율 변동이 당사에 미치는 영향은 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 2) 환위험환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결실체는 판매 및 구매 등에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 내부적으로원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 해외종속기업인 SK Life Science, Inc.가 보유한 외화금융자산ㆍ부채를 제외한, 연결실체의 통화별 주요 외화금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과같습니다. (원화단위 : 천원, 외화단위 : USD, GBP, EUR) 구 분 화폐단위 당분기말 전기말 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 외화금융자산 USD 144,823,444 164,157,373 522,934 568,952 GBP - - 23,170 34,347 합 계 164,157,373 603,299 외화금융부채 USD 2,105,600 2,386,697 1,444,040 1,571,115 GBP 1,181 1,840 23,710 35,148 EUR 2,400 3,188 - - 합 계 2,391,725 1,606,263 당분기 및 전기 중 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 기 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 USD 16,177,068 (16,177,068) (100,216) 100,216 GBP (184) 184 (80) 80 EUR (319) 319 - - 3) 기타 가격위험 기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험이며, 연결실체의 당기손익인식-공정가치 측정 대상인 장기투자증권은 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 그러나 연결실체의경영진은 현재 공정가치 변동이 당기손익에 미치는 영향은 중요하지 않다고 판단하고 있습니다. (2) 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 투자자산에서 발생합니다. 장ㆍ단기금융상품 등으로 구성되는 기타금융자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 인하여 발생합니다. 이러한 경우 연결실체의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품의 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 연결실체의 경영진은 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험이 연결실체에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같으며, 현금및현금성자산의 경우, 신용위험의 노출정도가 제한적입니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 184,615,115 59,333,239 장ㆍ단기금융상품 177,831,064 335,505,984 매출채권 138,092,208 8,562,754 미수금 15,273,329 2,560,897 미수수익 1,281,059 1,429,131 보증금 2,315,594 2,299,071 합 계 519,408,369 409,691,076 (3) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 연결실체가 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 유동성 전략 및 계획을 점검하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 합 계 매입채무 8,679,038 - - 8,679,038 미지급금 8,103,783 - - 8,103,783 미지급비용 12,823,685 - - 12,823,685 리스부채 1,172,901 4,524,168 15,566,343 21,263,412 정부보조금 예수금 - 3,010,157 - 3,010,157 합 계 30,779,407 7,534,325 15,566,343 53,880,075 (전기말) (단위: 천원) 구 분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 합 계 매입채무 8,953,613 - - 8,953,613 미지급비용 36,522,136 21,000 - 36,543,136 리스부채 1,074,327 4,103,424 15,320,084 20,497,835 합 계 46,550,076 4,124,424 15,320,084 65,994,584 (4) 자본관리연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 부 채 115,603,804 121,174,852 자 본 507,977,320 379,066,573 부채비율(주1) 22.76% 31.97% 4. 재무제표 재무상태표 제 11 기 1분기말 2021.03.31 현재 제 10 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 11 기 1분기말 제 10 기말 자산 유동자산 535,845,042,891 410,287,276,208 현금성자산 (주4,24) 149,702,723,836 15,031,934,982 단기금융상품 (주4,24) 160,000,000,000 320,932,462,468 매출채권 (주4,21,24) 175,791,340,531 45,498,810,803 단기미수금 (주4,24) 15,258,585,865 2,226,389,390 단기미수수익 (주4,24) 1,271,364,382 1,420,369,861 단기선급금 900,569,948 14,989,719 단기선급비용 3,660,128,851 3,537,858,490 당기법인세자산 219,617,350 84,958,120 재고자산 (주5,21) 28,435,829,505 21,539,502,375 매각예정자산 (주7) 기타유동자산 604,882,623 비유동자산 66,590,827,406 49,837,694,911 장기금융상품 (주4,24) 9,783,213,658 6,848,721,658 장기매출채권 (주4,24) 12,529,049,881 종속기업에 대한 투자자산 (주6) 10,723,987,905 10,723,987,905 관계기업에 대한 투자자산 (주7) 유형자산 (주8) 17,882,816,339 16,386,173,098 무형자산 (주9) 13,111,735,156 13,249,255,188 장기보증금자산 (주4,24) 1,903,967,440 1,903,967,440 장기선급비용 656,057,027 725,589,622 자산총계 602,435,870,297 460,124,971,119 부채 유동부채 71,854,177,901 56,450,767,642 단기매입채무 (주4,21,24) 8,679,037,575 8,953,613,214 단기선수금 (주14) 14,164,666,492 12,986,651,100 단기미지급비용 (주4,21,24) 42,937,824,618 28,883,931,298 단기예수금 (주11,22) 3,173,124,658 3,117,462,659 유동리스부채 (주4,8,21,22,24) 2,899,524,558 2,509,109,371 비유동부채 45,018,257,060 45,860,155,773 퇴직급여부채 (주10) 1,572,205,968 92,043,345 비유동리스부채 (주4,8,21,22,24) 9,534,776,898 8,852,894,276 비유동충당부채 (주12) 1,898,166,503 1,872,466,895 기타비유동부채 (주14) 32,013,107,691 35,042,751,257 부채총계 116,872,434,961 102,310,923,415 자본 자본금 (주1,13) 39,156,625,000 39,156,625,000 자본잉여금 (주13) 1,084,847,581,570 1,084,847,581,570 이익잉여금(결손금) (638,440,771,234) (766,190,158,866) 자본총계 485,563,435,336 357,814,047,704 자본과부채총계 602,435,870,297 460,124,971,119 포괄손익계산서 제 11 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 10 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 11 기 1분기 제 10 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) (주14) 143,706,032,400 143,706,032,400 3,921,276,000 3,921,276,000 제품매출액 16,791,859,227 16,791,859,227 용역매출액 (주21) 126,914,173,173 126,914,173,173 3,921,276,000 3,921,276,000 매출원가 1,961,930,413 1,961,930,413 401,503,095 401,503,095 제품매출원가 (주21) 1,893,909,924 1,893,909,924 기타매출원가 68,020,489 68,020,489 401,503,095 401,503,095 매출총이익 141,744,101,987 141,744,101,987 3,519,772,905 3,519,772,905 판매비와관리비 (주15) 66,739,115,597 66,739,115,597 71,927,611,411 71,927,611,411 영업이익(손실) 75,004,986,390 75,004,986,390 (68,407,838,506) (68,407,838,506) 금융수익 (주4,16) 4,739,645,764 4,739,645,764 498,951,418 498,951,418 금융비용 (주4,16) 1,123,543,354 1,123,543,354 1,459,417,936 1,459,417,936 기타영업외수익 (주16) 1,501,653 1,501,653 9,255,429 9,255,429 기타영업외비용 (주16) 18,331,005 18,331,005 7,381,205 7,381,205 지분법주식처분이익 (주23) 50,350,097,090 50,350,097,090 지분법손실 (주7) 156,673 156,673 법인세비용차감전순이익(손실) 128,954,356,538 128,954,356,538 (69,366,587,473) (69,366,587,473) 법인세비용 (주18) 당기순이익(손실) 128,954,356,538 128,954,356,538 (69,366,587,473) (69,366,587,473) 기타포괄손익 (1,204,968,906) (1,204,968,906) (603,795,815) (603,795,815) 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) 확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익) (1,204,968,906) (1,204,968,906) (603,795,815) (603,795,815) 총포괄손익 127,749,387,632 127,749,387,632 (69,970,383,288) (69,970,383,288) 주당이익 (주19) 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 1,647 1,647 (1,067) (1,067) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) 1,647 1,647 (1,067) (1,067) 자본변동표 제 11 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 10 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 이익잉여금 자본 합계 2020.01.01 (기초자본) 32,500,000,000 446,039,537,475 (533,414,955,973) 54,875,418,498 당기순이익(손실) (69,366,587,473) (69,366,587,473) 기타포괄손익 (603,795,815) (603,795,815) 자본 증가(감소) 합계 (69,970,383,288) (69,970,383,288) 2020.03.31 (기말자본) 32,500,000,000 446,039,537,475 (603,385,339,261) (124,845,801,786) 2021.01.01 (기초자본) 39,156,625,000 1,084,847,581,570 (766,190,158,866) 357,814,047,704 당기순이익(손실) 128,954,356,538 128,954,356,538 기타포괄손익 (1,204,968,906) (1,204,968,906) 자본 증가(감소) 합계 127,749,387,632 127,749,387,632 2021.03.31 (기말자본) 39,156,625,000 1,084,847,581,570 (638,440,771,234) 485,563,435,336 현금흐름표 제 11 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 10 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 11 기 1분기 제 10 기 1분기 영업활동현금흐름 (22,066,669,210) (45,167,850,246) 당기순이익(손실) 128,954,356,538 (69,366,587,473) 비현금항목 조정 (주22) (1,399,477,592) 2,936,464,549 운전자본 조정 (주22) (150,140,361,901) 22,058,664,329 이자수취(영업) 817,681,427 88,555,516 이자지급(영업) (164,208,452) (871,308,517) 법인세납부(환급) (134,659,230) (13,638,650) 투자활동현금흐름 156,774,507,468 14,785,537,800 단기금융상품의 처분 160,932,462,468 15,000,000,000 당기손익인식금융자산의 취득 (2,934,492,000) 유형자산의 취득 (1,203,463,000) (163,268,200) 무형자산의 취득 (20,000,000) (51,194,000) 재무활동현금흐름 (559,957,307) 99,503,105,199 단기차입금의 증가 100,000,000,000 리스부채의 상환 (565,725,216) (496,894,801) 정부보조금의 수취 5,767,909 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) 134,147,880,951 69,120,792,753 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 522,907,903 61,206,829 현금및현금성자산의순증가(감소) 134,670,788,854 69,181,999,582 기초현금및현금성자산 15,031,934,982 25,440,286,098 기말현금및현금성자산 149,702,723,836 94,622,285,680 5. 재무제표 주석 제 11(당) 1분기 2021년 1월 1일부터 2021년 3월 31일까지 제 10(전) 1분기 2020년 1월 1일부터 2020년 3월 31일까지 SK바이오팜 주식회사 1. 회사의 개요SK바이오팜 주식회사(이하 "당사")는 2011년 4월 1일을 기준일로 SK주식회사의 Life Science 사업부문이 물적분할되어 신설된 법인으로 신약의 연구개발을 주된 사업으로 하고 있습니다. 당사는 2020년 7월 2일 유가증권시장에 상장하였으며, 당분기말 현재 자본금은 39,156,625천원입니다. 당사의 당분기말 현재 주주 및 지분현황은 다음과 같습니다. 구 분 주식수 지분율(%) SK주식회사 50,134,940 64.02 기타 28,178,310 35.98 합 계 78,313,250 100.00 2. 재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책 (1) 재무제표 작성기준당사의 분기재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2020년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. 당사의 분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 종속기업에 대한 투자자산에 대해서 원가법을 선택하여 회계처리하고 있으며, 관계기업 및 공동기업에 대한 투자자산에 대해서 지분법을 적용하고 있습니다. (2) 중요한 회계정책중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2021년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 1) 당기부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다. - 은행간 대출금리(IBOR) 개혁에 따른 재무보고 영향 2단계(기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’ 및 제1039호 '금융상품 인식과 측정' 및 제1107호 '금융상품 공시'및 제1104호 '보험계약' 및 제1116호 '리스')이 개정안은 이자율지표 개혁의 결과로 재무 보고에 미치는 영향에 중점을 두고 있습니다. 이러한 영향은 대체 이자율지표로 이자율지표가 전환됨에 따라 계약상 현금흐름 또는 위험회피관계의 변동효과를 포함하고 있습니다. 이 개정안은 금융자산, 금융부채 그리고 리스부채의 계약상 현금흐름 산정 기준의 변경과 위험회피회계에 관련된 기업회계기준서 제1109 '금융상품' 및 제1039호 '금융상품 인식과 측정' 및 제1107호 '금융상품 공시' 및 제1104호 '보험계약' 및 제1116호 '리스'의 요구사항을실질적으로 간소화하고 있습니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 당사의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2) 당분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 조기 적용하지 아니한 제개정 기준서 및 해석서의 내역은 다음과 같습니다. - 기업회계기준서 제1001호 재무제표 표시(개정) 동 개정사항은 재무상태표에서 유동부채와 비유동부채의 표시에만 영향을 미치며, 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할 지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다. 동 개정사항은2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기 적용할 수 있습니다. - 기업회계기준서 제1016호 유형자산(개정) 동 개정사항은 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하기 전에 발생하는 재화의 순매각가액을 원가에서 차감하는 것을 금지합니다. 이에 따라, 기업은 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목을 판매하여 얻은 수익과 품목을 생산하는데 드는 원가를 각각 당기손익으로 인식해야 합니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작되는 회계연도부터 적용하며, 비교 표시되는 가장 이른 기간이나 그 후에 경영진이 의도하는 방식으로 가동될 수 있는 장소와 상태에 이르는 유형자산에 대해서 소급 적용하여야 합니다. - 기업회계기준서 제1037호 충당부채, 우발부채, 우발자산(개정) 동 개정사항은 손실부담계약을 식별할 때, 계약이행원가의 범위를 계약이행을 위한 증분원가와 계약이행에 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기 적용할 수 있습니다. - 기업회계기준서 제1103호 사업결합(개정) 동 개정사항은 사업결합시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계(2018)를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 충당부채, 우발부채, 우발자산 및 기업회계기준해석서 제2121호 부담금의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기 적용할 수 있습니다. - 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선 동 연차개선은 기업회계기준서 제1101호 한국채택국제회계기준의 최초채택, 기업회계기준서 제1109호 금융상품, 기업회계기준서 제1116호 리스 및 기업회계기준서 제1041호 농림어업에 대한 일부 개정사항을 포함하고 있습니다. 동 연차개선 사항 중 기업회계기준서 제1116호 리스의 개정사항은 적용사례에만 관련되므로, 개정사항의시행일을 별도록 규정하지 않았습니다. 그 외 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기 적용할 수 있습니다. 당사는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 재무제표에 미칠 수 있는 영향에 대하여 검토 중에 있습니다. 3. 중요한 판단과 추정중간재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는 이러한 추정치와다를 수 있습니다. 중간재무제표 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다. 4. 금융상품(1) 금융자산 범주별 분류 당분기말 및 전기말 현재 당사의 금융자산 범주별 분류내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측정 금융자산 합 계 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측정 금융자산 합 계 유동자산: 현금및현금성자산 - 149,702,724 149,702,724 - 15,031,935 15,031,935 단기금융상품 - 160,000,000 160,000,000 - 320,932,462 320,932,462 매출채권 - 175,791,341 175,791,341 - 45,498,811 45,498,811 미수금 - 15,258,586 15,258,586 - 2,226,389 2,226,389 미수수익 - 1,271,364 1,271,364 - 1,420,370 1,420,370 소 계 - 502,024,015 502,024,015 - 385,109,967 385,109,967 비유동자산: 장기금융상품 9,776,214 7,000 9,783,214 6,841,722 7,000 6,848,722 장기매출채권 - 12,529,050 12,529,050 - - - 장기보증금 - 1,903,967 1,903,967 - 1,903,967 1,903,967 소 계 9,776,214 14,440,017 24,216,231 6,841,722 1,910,967 8,752,689 합 계 9,776,214 516,464,032 526,240,246 6,841,722 387,020,934 393,862,656 (2) 금융부채 범주별 분류당분기말 및 전기말 현재 당사의 금융부채 범주별 분류내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 상각후원가 측정 금융부채 상각후원가 측정 금융부채 유동부채: 매입채무 8,679,038 8,953,613 단기차입금 - - 미지급비용 42,311,295 28,883,931 유동성리스부채 2,899,525 2,509,109 정부보조금 예수금 3,010,157 - 소 계 56,900,015 40,346,653 비유동부채: 리스부채 9,534,777 8,852,894 합 계 66,434,792 49,199,547 (3) 금융상품의 범주별 순손익당분기 및 전분기 중 금융상품의 범주별 순손익은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 내 역 상각후원가측정 금융자산 상각후원가측정 금융부채 합 계 분기손익: 이자수익 1,149,726 - 1,149,726 외환손익 3,269,761 (613,476) 2,656,285 이자비용 - (164,208) (164,208) 합 계 4,419,487 (777,684) 3,641,803 (전분기) (단위: 천원) 내 역 상각후원가측정 금융자산 상각후원가측정 금융부채 합 계 분기손익: 이자수익 132,099 - 132,099 외환손익 259,204 (373,490) (114,286) 이자비용 - (968,204) (968,204) 합 계 391,303 (1,341,694) (950,391) (4) 공정가치 서열체계에 따른 구분당사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. 구 분 투입변수의 유의성 (수준 1) 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격 (수준 2) 수준1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치 (수준 3) 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치 당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치를 공정가치 서열체계 수준별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 금융자산: 장기금융상품 - - 9,776,214 9,776,214 (전기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 금융자산: 장기금융상품 - - 6,841,722 6,841,722 당 분 기 중 상기 수준3으로 분류되는 금융자산의 장부금액 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 평 가 기 말 장기금융상품 (펀드투자금) 6,841,722 2,934,492 - 9,776,214 5. 재고자산 당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 원재료 23,586,541 - 23,586,541 15,730,387 - 15,730,387 반제품 4,507,245 (54,310) 4,452,935 5,473,098 - 5,473,098 제 품 396,354 - 396,354 336,017 - 336,017 합 계 28,490,140 (54,310) 28,435,830 21,539,502 - 21,539,502 6. 종속기업투자당분기말 및 전기말 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종속기업명 소재지 업 종 당분기말 전기말 소유지분율 취득원가 장부금액 소유지분율 취득원가 장부금액 SK Life Science, Inc. 미국 생명과학 100.00% 10,723,988 10,723,988 100.00% 10,723,988 10,723,988 SK생물의약과기(상해)유한공사 중국 생명과학 100.00% 1,711,310 - 100.00% 1,711,310 - 합 계 12,435,298 10,723,988 12,435,298 10,723,988 (2) 당분기말 및 전기말 현재 종속기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 회사명 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 자본 SK Life Science, Inc. 137,578,460 26,786,711 93,604,596 4,276,786 66,483,789 SK생물의약과기 (상해)유한공사 389,292 123,002 15,072 - 497,222 (전기말) (단위: 천원) 회사명 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 자본 SK Life Science, Inc. 120,058,812 26,525,094 81,995,633 4,719,205 59,869,068 SK생물의약과기 (상해)유한공사 276,232 17,016 34,485 - 258,763 (3) 당분기 및 전분기 중 각 종속기업의 요약 경영성과는 아래와 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 회사명 매출액 영업손익 분기순손익 SK Life Science, Inc. 49,830,018 4,078,723 4,040,464 SK생물의약과기(상해)유한공사 303,065 130,145 132,432 (전분기) (단위: 천원) 회사명 매출액 영업손익 분기순손익 SK Life Science, Inc. 39,776,655 3,290,282 2,771,249 SK생물의약과기(상해)유한공사 356,314 160,756 160,756 7. 관계기업투자 (1) 당분기말 및 전기말 현재 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 소재지 업종 당분기말 전기말 소유지분율 취득원가 장부금액 소유지분율 취득원가 장부금액 Kinisi Therapeutics Limited (주1) 영국 신약개발 49% 157 - 49% 157 - (주1) 당사는 2018년 1월 4일자 이사회 결의에 의거, 2018년 1월 7일자로 Glycyx Therapeutics Ltd.와 희귀 신경계질환 치료제인 렐레노프라이드(Relenopride)를 개발하기 위해 Kinisi Therapeutics Limited를 설립하였으며, 당사의 투자지분은 49% (투자금액: USD 147)입니다. (2) 전 기말 회사는 Arvelle Therapeutics International GmbH (舊, Arvelle Therapeutics GmbH) 의 매각을 결정하여 매각예정자산으로 계정 재분류하였으며, 당분기 중 매각이 완료되었습니다. 8. 유형자산 (1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산 장부가액의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 감가상각누계액 장부금액 취득원가 감가상각누계액 장부금액 공기구비품 16,915,003 (13,345,778) 3,569,225 16,752,356 (13,053,600) 3,698,756 기타유형자산 9,492,463 (7,387,661) 2,104,802 8,639,163 (7,303,306) 1,335,857 사용권자산 18,186,698 (6,110,224) 12,076,474 16,584,927 (5,507,182) 11,077,745 건설중인자산(주1) 132,315 - 132,315 273,815 - 273,815 합 계 44,726,479 (26,843,663) 17,882,816 42,250,261 (25,864,088) 16,386,173 (주1) SK㈜와 계약을 통해 ERP 구축을 위한 용역진행 중으로, 산출물이 완성되는 시점에 해당계정으로 대체 예정입니다. (2) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 감가상각비 처 분 기타(주1) 기 말 공기구비품 3,698,756 257,013 (386,544) - - 3,569,225 기타유형자산 1,335,858 - (84,355) - 853,300 2,104,803 사용권자산 11,077,744 1,656,214 (639,828) (17,657) - 12,076,473 건설중인자산 273,815 896,800 - - (1,038,300) 132,315 합 계 16,386,173 2,810,027 (1,110,727) (17,657) (185,000) 17,882,816 (주1) 기타 금액에는 건설중인 자산의 본계정 대체 금액이 포함되어 있습니다. (전분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 감가상각비 처 분 기 말 공기구비품 3,357,488 15,382 (344,117) (288) 3,028,465 기타유형자산 1,904,592 - (476,148) - 1,428,444 사용권자산 1,817,001 363,991 (457,024) (24,700) 1,699,268 건설중인자산 6,004,040 153,000 - - 6,157,040 합 계 13,083,121 532,373 (1,277,289) (24,988) 12,313,217 (3) 당분 기 및 전분기 중 사용권자산 의 변동 내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 증 가 감가상각비 계약해지 기 말 건물 10,655,145 1,311,768 (577,224) - 11,389,689 차량운반구 371,273 335,589 (58,284) (17,657) 630,921 공기구비품 51,326 8,857 (4,320) - 55,863 합계 11,077,744 1,656,214 (639,828) (17,657) 12,076,473 ( 전 분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 증 가 감가상각비 계약해지 기 말 건물 1,661,760 25,755 (421,879) - 1,265,636 차량운반구 143776 312515 (32,294) (24,700) 399,297 공기구비품 11,465 25,721 (2,851) - 34,335 합계 1,817,001 363,991 (457,024) (24,700) 1,699,268 (4) 당분기 및 전분기 중 리스부채의 변동 내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 당기증가 이자비용 상환 계약해지 기 말 리스부채 11,362,004 1,656,214 164,208 (729,934) (18,191) 12,434,301 (전분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 당기증가 이자비용 상환 계약해지 기 말 리스부채 1,849,440 363,991 16,469 (513,364) (25,087) 1,691,449 당사는 당분기 중 단기리스에 따른 리스료 1백만원 , 소액 기초자산리스에 따른 리스료 10백만원을 인식하 였으며, 전분기 중 단기 리스에 따른 리스료 2 백만원, 소액 기초자산리스에 따른 리스료 11 백만원 을 인식 하였습니다. 9. 무형자산 (1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 회원권 2,439,910 - 2,439,910 2,439,910 - 2,439,910 소프트웨어 12,629,900 (1,958,075) 10,671,825 12,145,892 (1,336,547) 10,809,345 합 계 15,069,810 (1,958,075) 13,111,735 14,585,802 (1,336,547) 13,249,255 (2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 상 각 대체 기 말 회원권 2,439,910 - - - 2,439,910 소프트웨어 10,809,345 299,008 (621,528) 185,000 10,671,825 합 계 13,249,255 299,008 (621,528) 185,000 13,111,735 (전분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 처 분 기 말 회원권 848,410 - - 848,410 소프트웨어 34,908 51,194 (3,481) 82,621 합 계 883,318 51,194 (3,481) 931,031 (3) 당분기 및 전분기 중 연구비및경상개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 내 역 당 분 기 전 분 기 판매비와관리비 20,540,871 21,737,760 10. 퇴직급여제도(1) 당분기말 및 전기말 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 당사의 의무로 인하여 발생하는 재무제표상 구성항목은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 기금이 적립된 제도에서 발생한 확정급여채무의 현재가치(주1) 10,318,428 10,058,697 사외적립자산의 공정가치 (8,746,222) (9,966,654) 순확정급여채무 1,572,206 92,043 (주1) 기타장기종업원급여채무가 포함되어 있습니다. (2) 순확정급여부채 당분기 및 전분기 중 순확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 확정급여채무현재가치 사외적립자산 합 계 당기초 10,058,697 (9,966,654) 92,043 퇴직급여: 당기근무원가 514,000 - 514,000 이자비용(이자수익) 37,594 (54,691) (17,097) 소 계 551,594 (54,691) 496,903 재측정요소: 사외적립자산의 수익 - 12,279 12,279 재무적가정의 변동 등 1,192,691 - 1,192,691 소 계 1,192,691 12,279 1,204,970 제도에서 지급한 금액 (1,484,554) 1,327,102 (157,452) 사외적립자산 납입액 - (64,258) (64,258) 당 분 기 말 10,318,428 (8,746,222) 1,572,206 (전분기) (단위: 천원) 구 분 확정급여채무현재가치 사외적립자산 합 계 전기초 11,504,491 (10,905,194) 599,297 퇴직급여: 당기근무원가 466,927 - 466,927 이자비용(이자수익) 53,299 (61,884) (8,585) 소 계 520,226 (61,884) 458,342 재측정요소: 재무적가정의 변동 등에서 발생하는 보험수리적손익 601,597 2,199 603,796 제도에서 지급한 금액 (512,770) 324,690 (188,080) 전분기말 12,113,544 (10,640,189) 1,473,355 (3) 당분기말 및 전기말 현재 사외적립자산의 구성항목은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 채무상품 - 2,845,801 예적금 등 8,746,222 7,120,853 합 계 8,746,222 9,966,654 (4) 주요 보험수리적 가정당분기말 및 전기말 현재 보험수리적 평가를 위하여 사용된 주요 추정은 다음과 같습니다. 구 분 당분기말 전기말 할인율 2.42% 2.42% 기대임금상승률 4.05% 3.97% (5) 당분기말 현재 유의적인 보험수리적가정에 대한 민감도분석은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 구 분 확정급여채무에 미치는 영향 가정의 변경 상승시 하락시 할인율 0.50% (294,264) 318,117 기대임금상승률 0.50% 318,135 (297,058) 상기 민감도 분석은 해당 변수 이외에 다른 모든 변수에 변동이 없을 것이라는 전제하에서 작성되었습니다. 하지만, 실제로는 해당 변수의 변동은 다른 변수와 상호 연관관계를 가지고 변동될 수 있을 것입니다. 11. 정부보조금 당사는 한국보건산업진흥원, 범부처신약개발사업단 등으로부터 신약개발과 관련하여 정부의 지원을 받고 있습니다. 보조금관리에 관한 법률 시행령 제 10조의 8에 의거 당사는 보조금을 직접 수령하지 않고, 정부가 보조금을 지정 계좌에 예탁하고 당사가 관련 사업을 진행할 때 보조금이 집행되는 방식으로 정부의 지원을 받고 있 습니다.한편, 당 보조금은 보상하도록 의도된 비용에서 차감하는 방식으로 인식하고 있으 며, 당 분 기말 현재 정부보조금과 관련하여 해당 개발과제 완료 시 납부해야 하는 기술료를 예수금으로 계상하고 있습니다. (1) 당분기말 및 전기말 현재 상환예정인 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 예수금 3,010,157 3,004,389 (2) 당분기 및 전분기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기초 반납 및 기술료납부 기타 기말 예수금 3,004,389 - 5,768 3,010,157 (전분기) (단위: 천원) 구 분 기초 수령 연구개발비상계 반납 및 기술료납부 유동성대체 기타 기말 예수금 3,068,170 - (49,669) - - - 3,018,501 12. 충당부채당사는 임차한 사무실의 철거시 발생하는 복구비용에 대한 미래추정비용을 복구충당부채로 계상하고 있습니다. 동 복구충당부채는 임차계약 종료시점에 발생할 것으로 예상되며, 복구추정비용은 복구공사전문업체로부터 견적을 받아 사용하였습니다. 당분기 및 전분기 중 복구충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 기초금액(주1) 1,872,467 1,867,699 할인 차금 상각 25,700 10,076 기말금액 1,898,167 1,877,775 (주1) 최초전입액 및 유효이자율법을 사용하여 측정된 상각후원가가 포함되어 있으며, 그 금액이 기타유형자산의 취득원가에 포함되어있습니다. 13. 자본당분기말 및 전기말 현재 당사가 발행할 주식의 총 수는 300,000,000주 이고, 1주당 액면금액은 500원이며, 보통주 자본금 및 주식발행초과금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 발행한 주식의 총수 78,313,250주 78,313,250주 보통주 자본금 39,156,625 39,156,625 주식발행초과금(기타불입자본) 1,084,847,582 1,084,847,582 합 계 1,124,004,207 1,124,004,207 14. 수익(1) 주요 수익의 구성당사의 주요한 수익은 제품매출(반제품 매출 포함)과 용역매출(라이선스매출 포함)로구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 매출액을 구성하는 주요 수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 제품매출 16,791,859 - 용역매출 126,914,173 3,921,276 합 계 143,706,032 3,921,276 (2) 당분기와 전분기 중 매출액의 수익인식 시기에 대한 구분은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 한 시점에 이행 141,361,624 3,530,100 기간에 걸쳐 이행 2,344,408 391,176 합 계 143,706,032 3,921,276 (3) 지역별 외부 고객으로부터의 수익 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 해당 국가 (주1) 당 분 기 전 분 기 네덜란드 126,048,740 - 아일랜드 546,286 3,921,276 미국 15,312,884 - 일본 1,798,122 - 합 계 143,706,032 3,921,276 (주1) 지역별 수익은 고객의 소재지가 속한 국가에 근거하여 표시하였습니다. (4 ) 당분기 및 전분기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객으로부터의 매출액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 고객명 당 분 기 전 분 기 고객A(주1) 546,286 3,921,276 고객B 126,048,740 - 고객C 15,312,884 - (주1) 당분기 기준 매출액 10% 이상에는 해당하지 않으나, 전분기 기준 10% 이상을 차지하는 외부고객입니다. (5) 당사는 라이선스매출과 관련하여 인식된 선수금을 계약부채로 인식하였습니다. (당 분 기) (단위 : 천원) 구 분 기초 증가 수익인식 기말 유동 비유동 계약부채 46,288,193 - (1,798,122) 44,490,071 12,493,214 31,996,857 한편, 당사의 계약부채는 재무상태표 상 선수금과 장기선수금에 포함되어 있습니다. 15. 판매비와 관리비 당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 급여 2,341,787 1,244,619 퇴직급여 222,103 161,749 복리후생비 352,559 340,321 여비교통비 98,657 121,729 수도광열비 443,823 320,190 세금과공과 79,726 111,951 소모품비 86,665 22,141 감가상각비 752,377 951,704 무형자산상각비 607,032 3,481 보험료 316,323 28,829 광고선전비 42,088 21,341 연구및경상개발비 20,540,871 21,737,760 관리및경비용역비 116,974 104,293 교육및조사연구비 258,567 215,145 전문직수수료 817,926 5,634,722 기술용역비 1,018,831 651,615 지급수수료 38,579,106 40,207,126 기타판매비와관리비 63,698 48,895 합 계 66,739,114 71,927,611 16. 금융손익 및 기타영업외손익(1) 금융수익 및 금융비용당분기 및 전분기 중 금융수익 및 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 금융수익: 이자수익 1,149,726 132,099 외환차익 498,353 287,517 외화환산이익 3,091,567 79,335 합 계 4,739,646 498,951 금융비용: 이자비용 189,908 978,280 외환차손 547,888 402,521 외화환산손실 385,747 78,617 합 계 1,123,543 1,459,418 (2) 기타영업외수익 및 기타영업외비용당분기 및 전분기 중 기타영업외수익 및 기타영업외비용의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 기타영업외수익: 잡이익 1,502 9,255 기타영업외비용: 유형자산처분손실 - 288 기부금 15,000 - 잡손실 3,331 7,093 합 계 18,331 7,381 17. 비용의 성격별 분류 당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 원재료 등의 사용 1,961,930 401,503 종업원 급여 5,478,024 4,461,079 복리후생비 703,624 762,641 감가상각비 1,110,727 1,277,289 무형자산상각비 621,528 3,481 교육 및 조사연구비 16,549,893 17,377,110 관리 및 경비용역비 263,054 224,339 기술용역비 1,212,167 665,802 지급수수료 39,409,682 46,036,893 기타비용 1,390,417 1,118,978 합 계 68,701,046 72,329,115 18. 법인세비용 경영진의 세무이익 추정에 따라 연간 기준으로 과세소득이 발생하지 않을 것으로 예상되어 당분기 및 전분기의 법인세 비용을 인식하지 않았습니다. 19. 주당이익(손실)주당순이익(손실)은 보통주 1주에 대한 순이익(손실)을 계산한 것으로서, 보통주에 귀속되는 순이익(손실)을 각 기간에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 산정한 것입니다.(1) 당분기와 전분기의 보통주 기본주당손익 산출내역은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 분기순이익(손실) 128,954,357 (69,366,587) 가중평균유통보통주식수 78,313,250주 65,000,000주 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 1,647 (1,0 67) (2) 당분기 및 전분기의 보통주 기본주당손익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식의 산출근거는 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 주) 구 분 일자 주식수 가중치 유통보통주식수 기초 2021-01-01 78,313,250 90/90 78,313,250 (전분기) (단위: 주) 구 분 일자 주식수 가중치 유통보통주식수 기초 2020-01-01 65,000,000 91/91 65,000,000 (3) 당분기말 현재 60,231주의 주식매수선택권은 반희석효과가 예상되어 희석주당이익 계산에서 제외되었습니다. 당분기 및 전분기의 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 20. 주식기준보상 (1) 당사는 정기주주총회를 통해 당사의 대표이사에게 주식선택권을 부여하였으며, 주요사항은 다음과 같습니다. 구 분 1호 주식매수선택권 2호 주식매수선택권 권리부여일 2021년 03월 24일 발행할 주식의 종류 기명식 보통주식 부여방법 자기주식 교부, 다만 주식선택권의 행사가액이 주식의 실질가액(주식매수선택권행사일을 기준으로 평가)보다 낮은 경우에 회사는 그 차액을 금전으로 지급하거나 그 차액에 상당하는 자기주식을 양도할수 있음. 부여주식수 40,154주 20,077주 행사가격 115,770원 115,770원 행사가능기간 2024년 3월 24일 ~ 2028년 3월 23일 2024년 3월 24일 ~ 2028년 3월 23일 가득조건 부여일로부터 2년 내 퇴직 또는 미보임 시 전부 부여 취소 부여일로부터 2년 내 퇴직 또는 미보임 시 전부 부여 취소되며, 2년 이상 3년 미만 근무 시 주식매수선택권 부여 취소 (2) 주식선택권의 보상원가는 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구 분 당분기말 권리부여일의 전일종가 105,000원 행사가격(가액) 115,770원 행사가능기간 2024.03.24 ~ 2028.03.23 무위험수익률 1.532% 변동성 29.81% 시가배당율 0.0% (3) 당분기중 당사가 부여한 주식선택권으로 인하여 인식한 보상원가는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기보상원가 누적보상원가 1호 주식매수선택권 12,202 12,202 2호 주식매수선택권 4,049 4,049 21. 특수관계자간의 거래 (1) 당분기말 현재 당사의 중요 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구 분 회 사 명 지배기업 SK㈜ 종속기업 SK Life Science, Inc., SK생물의약과기(상해)유한공사 관계기업 Kinisi Therapeutics Limited. 당사는 당분기말 현재 독점규제 및 공정거래법에 따라 정의된 대규모기업집단인 에스케이 기업집단의 소속기업에 해당합니다. 이에 따라 지배기업, 종속기업 및 계열회사이외에 대규모기업집단 소속회사의 경우에도 특수관계자 범위에 해당합니다. (2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 매출 등 매입 연구개발비 기타(주1) 당분기 전분기 당분기 전분기 당분기 전분기 지배기업 SK㈜ - - - - 596,470 411,004 종속기업 SK Life Science, Inc. 15,312,884 - 11,810,323 16,270,403 38,401,599 40,188,103 SK생물의약과기(상해)유한공사 - - 98,785 131,698 - - 기타 SK바이오텍㈜ - - - - 8,403,731 5,857,674 SK이노베이션㈜ - - - - 127,702 87,783 SK텔레콤㈜ - - 7,149 7,302 6,545 93,821 SK인포섹㈜ - - 1,095 47,741 703,590 122,636 SK브로드밴드㈜ - - - - 962 970 SK엠엔서비스㈜ - - - - - 1,650 SK플래닛㈜ - - - - 71,218 - SK네트웍스㈜ - - 9,372 19,479 6,362 7,620 SK렌터카㈜ - - 19,814 9,876 22,293 7,635 SK매직㈜ - - - - 2,264 2,285 코원에너지서비스㈜ - - - - 53,168 45,280 SK임업㈜ - - - - - 132 행복나래㈜ - - 38,519 - 3,574 35,004 SK머티리얼즈 에어플러스㈜(舊, SK에어가스㈜) - - 1,938 7,028 4,425 - 에스케이핀크스㈜ - - - - 160 - 합 계 15,312,884 - 11,986,995 16,493,527 48,404,063 46,861,597 (주1) 재고자산, 유형자산 매입, 기술용역비 및 리스상환액 등이 포함되어 있습니다. (3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권, 채무 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 당분기말 전기말 채권 (주1) 채무 (주2) 채권 (주1) 채무 (주2) 지배기업 SK㈜ - - - 407,527 종속기업 SK Life Science, Inc. 63,091,310 36,049,500 44,929,859 21,879,940 SK생물의약과기(상해)유한공사 - 32,984 - 75,114 기타 Arvelle Therapeutics International GmbH - - - 1,741,210 SK바이오텍㈜ - 8,403,731 - 7,825,908 SK이노베이션㈜ - 67,645 - 88,457 SK텔레콤㈜ - 328 - 9,394 SK인포섹㈜ - 688,782 - 73,474 SK브로드밴드㈜ - - - - SK엠엔서비스(주) - 1,650 - - SK 플래닛(주) - 11,136 - - SK네트웍스㈜(주3) - 47,354 - 70,323 SK렌터카 ㈜(주3) - 576,336 - 230,309 SK매직㈜ - 424 - 1,046 SK머티리얼즈 에어플러스㈜(舊, SK에어가스㈜) - 2,300 - 2,200 행복나래㈜ - 14,566 - 27,540 합 계 63,091,310 45,896,736 44,929,859 32,432,442 (주1) 당분기말 및 전기말 기준 특수관계자에 대한 채권에 대하여 인식한 대손상각비 및 손실충당금은 없습니다. (주2) 연구용역 및 정보시스템관리용역 대가 등이 포함되어 있습니다. (주3) 채무금액에 리스부채 잔액이 포함되어 있습니다. (4) 주요 경영진 보상 내역당사는 당해 기업활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사 및 미등기 임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 급여 및 상여 1,026,571 576,419 퇴직급여 1,030,045 643,958 합 계 2,056,616 1,220,377 22. 현금흐름표에 관한 정보 (1) 비현금항목 조정 (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 재고자산평가손실 54,310 - 재고자산폐기손실 - 401,503 퇴직급여 496,904 458,342 감가상각비 1,110,727 1,277,289 무형자산상각비 621,528 3,481 이자비용 189,908 978,280 외화환산손실 385,747 78,617 유형자산처분손실 - 288 이자수익 (1,149,726) (132,099) 외화환산이익 (3,091,567) (79,335) 기타 (17,310) (49,901) 합 계 (1,399,479) 2,936,465 (2) 운전자본 조정 (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 매출채권의 변동 (139,767,971) (201,743) 미수금의 변동 (14,045,889) 274,216 미수수익의 변동 - 1,058,432 선급금의 변동 (876,928) - 선급비용의 변동 (52,738) (1,287,477) 재고자산의 변동 (6,942,513) (7,272,261) 기타유동자산의 변동 432,607 - 매입채무의 변동 28,299 7,670,504 선수금의 변동 (1,867,879) - 미지급비용의 변동 13,124,467 24,287,345 예수금의 변동 49,892 (2,282,272) 퇴직금의 지급 (1,484,554) (512,770) 사외적립자산의 변동 1,262,845 324,690 합 계 (150,140,362) 22,058,664 (3) 현금 유ㆍ출입이 없는 주요 거래 당분기 및 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 사용권자산 및 리스부채의 인식 1,656,214 363,991 장기리스부채의 유동성 대체 779,437 162,833 유형자산 취득관련 미지급금 변동 (49,649) 5,114 무형자산 취득관련 미지급금 변동 279,008 (35,500) (4) 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용당분기 및 전분기 중 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말 취득 기타 리스부채 11,362,004 (729,934) 1,656,214 146,017 12,434,302 정부보조금 예수금 3,004,389 5,768 - - 3,010,157 (전분기) (단위: 천원) 구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말 취득 기타 단기차입금 100,000,000 100,000,000 - - 200,000,000 리스부채 1,849,440 (513,364) 363,991 (8,618) 1,691,449 23. 약정사항 (1) 당분기말 현재 당사의 여신약정 현황은 다음과 같습니다. (원화단위 : 천원, 외화단위 : USD) 구 분 금융기관 통화 약정한도액 실행금액 선물환거래 하나은행 USD 10,000,000 - 당좌대출 신한은행 KRW 2,000,000 - 일반대출 SC제일은행 KRW 100,000,000 - (2) 당사는 종속회사인 SK Life Science, Inc.와 체결한 지출한 연구용역계약에 따라 직접연구개발 용역비용은 일정 마진을 인정하고 재위탁 연구개발용역비용은 실비를 보전해주고 있습니다. 한편, 당사는 Cenobamate 판매 관련 미국 지역 내 독점 판매권리를 SK Life Science, Inc.에 2019년부터 5년간 부여하였으며 그에 필요한 상업용완제품을 공급할 예정입니다. 해당 독점 판매권 계약은 특별한 사정이 없는 한 자동연장 될 예정입니다. (3) 당사는 2019년 2월 유럽에 소재한 Arvelle Therapeutics International GmbH (舊,Arvelle Therapeutics GmbH)와 뇌전증 치료제인 세노바메이트의 유럽지역내 독점적권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하였습니다. 기술이전 계약 체결시 USD 100,000,000의 계약금(Upfront Payment)을 수령하였고, 수취 시점에 수익으로 인식하였습니다. 또한 2021년 3월 유럽 규제당국의 시판 허가에 따라 USD 110,000,000의 마일스톤(Milestone Payment)을 허가 사실 통보 시점(2021년 3월 30일)에 수익으로 인식하였습니다. 향후 유럽내 상업화 등 약정상 조건을 충족할 경우 최대 USD 320,000,000 규모의 마일스톤 (Milestone Payment)을 추가로 수익 인식할 예정입니다.(4) 2021년 2월 당사의 Arvelle Therapeutics B.V.사 보통주 지분 12%를 Angelini Pharma S.p.A.사에 전량 매각하였고, 동 거래 종결에 따른 대가(Closing Payment) USD 31,766,890를 수령하였으며, 수취 시점에 영업외이익으로 인식하였습니다. 또한, 2021년 3월 유럽 규제당국의 시판 허가에 따라 USD 13,220,625의 승인 대가(Approval Payment)를 허가 사실 통보시점(2021년 3월 30일)에 영업외이익으로 인식하였습니다. 향후 약정상 조건 달성 시점에 최대 USD 9,252,177를 영업외이익으로 추가 인식할 수 있으나 특정 상황에 따라 수령 가능한 영업외이익 금액은 변경될 수 있습니다. (5) 2020년 10월 중 일본에 소재한 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.에 세노바메이트의 일본지역내 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하였고, JPY 5,000,000,000의 계약금(Upfront Payment)을 수취하였습니다. 해당 계약금의 경우 계약 약정에 따라 합리적인 방법으로 배분하여 수익으로 인식하고 있습니다. 향후 일본 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 JPY 48,100,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone Payment)을 수익으 로 인식할 예정입니다. 24. 위험관리 당사의 주요 금융부채는 단기차입금, 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한, 당사는 영업활동에서 발생하는 매출채권 및 미수금 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 당사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리정책을 정비하고 그 운용이 정책에 부합하는지 확인하고 있습니다. (1) 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험 등으로 구성됩니다. 1) 이자율위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 당사의 경영진은 시장이자율 변동이 당사에 미치는 영향은 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 2) 환위험환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 당사는 판매 및 구매 등에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 당사의 통화별 주요 외화금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다. (원화단위 : 천원, 외화단위 : USD , GBP, EUR ) 구 분 화폐단위 당분기말 전기말 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 외화금융자산 USD 200,484,061 227,248,684 51,866,979 56,431,273 GBP - - 23,170 34,347 합 계 227,248,684 56,465,620 외화금융부채 USD 33,909,305 38,436,197 21,544,229 23,451,056 GBP 1,181.43 1,840 23,710 35,148 EUR 2,400.00 3,188 - - 합 계 38,441,225 23,486,204 당분기 및 전기 중 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 기 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 USD 18,881,249 (18,881,249) 3,298,022 (3,298,022) GBP (184) 184 (80) 80 EUR (319) 319 - - 3) 기타 가격위험 기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험이며, 당사의 당기손익인식-공정가치 측정 대상인 장기투자증권은 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 그러나 당사의 경영진은 현재 공정가치 변동이 당기손익에 미치는 영향은 중요하지 않다고 판단하고 있습니다. (2) 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 투자자산에서 발생합니다. 장ㆍ단기금융상품 등으로 구성되는 기타금융자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 인하여 발생합니다. 이러한 경우 당사의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품의 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 당사의 경영진은 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험이 당사에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당분기말 및 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같으며, 현금및현금성자산의 경우, 신용위험의 노출정도가 제한적입니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 149,702,724 15,031,935 장ㆍ단기금융상품 169,783,214 327,781,184 장ㆍ단기매출채권 188,320,390 45,498,811 미수금 15,258,586 2,226,389 미수수익 1,271,364 1,420,370 보증금 1,903,967 1,903,967 합 계 526,240,245 393,862,656 (3) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 당사가 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 유동성 전략 및 계획을 점검하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 당사의 금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 합 계 매입채무 8,679,038 - - 8,679,038 미지급비용 42,311,295 - - 42,311,295 리스부채 494,934 2,488,852 11,140,215 14,124,001 정부보조금 예수금 - 3,010,157 - 3,010,157 합 계 51,485,267 5,499,009 11,140,215 68,124,491 (전기말) (단위: 천원) 구 분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 합 계 매입채무 8,953,613 - - 8,953,613 미지급비용 28,862,932 21,000 - 28,883,931 리스부채 430,233 2,151,166 10,419,516 13,000,915 합 계 38,246,778 2,172,166 10,419,516 50,838,459 (4) 자본관리당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 부 채 116,872,435 102,310,923 자 본 485,563,435 357,814,048 부채비율 24.07% 28.59% 6. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항 당사는 상장 준비과정에서 회계정보 이용자 범위 확대에 대비하고 미국 제약산업의 실무관행을 보수적으로 충족하기 위해 당사의 100% 미국 자회사인 SK Life Science, Inc.의 연구개발비 등 비용인식 시점을 변경하게 되었으며, 이에 과거 재무제표도 변경된 기준에 따라 재작성을 진행하였습니다. 연결재무제표 최초 발행 후, 연결실체는 해외 종속기업을 통해 발생된 연구및경상개발비 등의 미국 실무관행에서 야기된 기간귀속 인식시점 차이를 인지하고, 2018년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 연결재무제표를 소급하여 재작성하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다. (연결재무상태표) (단위: 천원) 구분 2018년 12월 31일(전전기말) 2018년 1월 1일(전전기초) 수정 전 수정 후 수정 전 수정 후 유동자산(주1) 79,972,009 81,558,089 81,913,752 81,828,085 비유동자산(주2) 14,817,176 13,977,434 16,539,191 16,539,191 자산총계 94,789,185 95,535,523 98,452,943 98,367,276 유동부채(주1) 26,876,216 30,970,338 38,509,868 46,978,357 비유동부채 5,935,985 5,935,985 4,146,151 4,146,152 부채총계 32,812,201 36,906,323 42,656,019 51,124,509 자본금 32,500,000 32,500,000 25,000,000 25,000,000 기타불입자본 446,039,537 446,039,537 303,579,172 303,579,172 결손금(주3) (422,707,711) (426,403,366) (277,681,829) (286,861,590) 기타자본항목(주3) 6,145,158 6,493,029 4,899,581 5,525,185 자본총계 61,976,984 58,629,200 55,796,924 47,242,767 (주1) 연구및경상개발비의 기간귀속 인식시점 차이를 수정하였습니다. (주2) 종 속기업의 지분증권 처분 관련 기간귀속 오류로 인한 차이를 수정하였습니다.(주3) 상기 수정사항으로 인한 손익효과 및 해외사업환산손익을 자본에 반영하였습니다. 나. 대손충당금 설정현황 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 재고자산 현황 등 (1) 재고자산 보유현황 (단위 :천원) 계정과목 제11기 1분기말 (2021년 3월말) 제10기 기말 (2020년 12월말) 제9기 기말 (2019년 12월말) 비고 원재료 23,586,540 15,730,387 4,557,673 반제품 4,452,935 5,473,098 2,175,656 제품 2,006,442 1,836,302 - 저장품 - - - 합 계 30,045,917 23,039,787 6,733,329 총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100] 4.82% 4.61% 4.84% (2) 재고자산의 실사내용 1) 실사일자 - 제8기 기말재고자산 실사: 타 처보관서로 대체 - 제9기 기말재고자산 실사: 타 처보관서로 대체 - 제10기 기말재고자산 실사: 타 처보관서로 대체 2) 실사방법기말기준 타처보관서 수령으로 실사를 대체하였습니다. 라. 수주계약 현황 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 공정가치평가 내역 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. ◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11013#*진행률적용수주계약현황*.dsl 채무증권 발행실적 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - ◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11013#*사채관리계약주요내용.dsl 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분/반기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다. V. 감사인의 감사의견 등 1. 회계감사인의 감사의견 등 ※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11013#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제11기(당기) 삼일회계법인 - 해당사항 없음 해당사항 없음 제10기(전기) 한영회계법인 적정 해당사항 없음 해당사항 없음 제9기(전전기) 안진회계법인 적정 해당사항 없음 해당사항 없음 나. 감사용역 체결현황 (단위 : 백만원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제11기(당기) 삼일회계법인 재무제표 검토 및 감사 등 330 2,700 35 290 제10기(전기) 한영회계법인 재무제표 검토 및 감사 등 270 2,700 270 2,694 제9기(전전기) 안진회계법인 재무제표 검토 및 감사 등 456 4,560 456 4,680 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제11기(당기) 2021년 3월 19일 1. 2020년 귀속 해외파견 주재원 종합소득세 신고 지원 2. 주재원 4대보험 납부 관련업무 지원 2021년 3월 19일 ~2021년 12월 31일 600만원 - 제10기(전기) - - - - - 제9기(전전기) - - - - - ◆click◆『내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과』 삽입 11013#*회계감사인과논의한결과.dsl 46_회계감사인과논의한결과 라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2021년 05월 12일 회사측: 감사위원회 위원3인, 재무담당임원감사인 측: 업무수행이사, 담당회계사 서면회의 2021년 감사수행계획 및 감사위원회 커뮤니케이션 일정, 중간재무제표에 대한 검토 진행 경과 2. 회계감사인의 변경 당사는 유가증권 시장 상장을 위해 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제4조의3제1항9호에 의거하여 2019년 6월 14일 금융감독원으로부터 안진회계법인, 삼일회계법인을 감사인으로 지정받았으며, 2019년 6월 20일에 안진회계법인과 지정감사 계약을 체결하였습니다. 2020년도 회계 감사인은 당사의 외부감사인 선임규정에 의거하여 감사위원회가 선정한 한영회계법인과 2020년 2월 14일 계약을 체결하였으며, 정기주주총회에 이를 보고하였습니다. 2021년도 회계감사인은 주 식회사의 외부감사에 관한 법률에 의거하여 증권선물위원회에서 감사인 지정통지를 받음에 따라 2020년 11월 30일 삼일회계법인과 감사계약을 체결하였습니다. 3. 내부통제에 관한 사항 가. 내부통제유효성 감사 감사위원회는 제9기 및10기에 대한 회사의 회계 및 업무 집행에 관한 감사를수행하였으며 그 결과 당사의 내부통제는 효과적으로 운영되고 있는 것으로판단하였습니다. 나. 내부회계관리제도 내부회계관리자는 제9기 및 제10기 내부회계관리제도 운영실태를 평가하였으며,재무적인 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 운영되고 있음을 확인하였습니다.또한 외부감사인은 제9기 및 제10기 내부회계관리제도에 대한 검토를 하였으며,검토결과 내부회계관리제도가 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 운영되고 있다고의견을 표명하였습니다. 다. 내부통제구조의 평가 제9기 및 제10기에 대해 외부감사인으로부터 내부회계관리제도 이외에 내부통제구조를 평가받은 경우가 존재하지 않습니다. ◆click◆『조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보』 삽입 11013#*조정협의회내용및재무제표불일치정보.dsl VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요 (1) 이사회 구성 현황 당사의 이사회는 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성됩니다. 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 1인, 기타비상무이사 1인, 사외이사 3인으로 총 5인의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회 의장은 이동훈 기타비상무이사 가 맡고 있으며 대표이사를 겸직하고 있지 않습니다. 이사회 내 위원회로 거버넌스위원회, 사외이사후보추천위원회, 감사위원회가 설치되어 있습니다. 이사회에 이사회와 위원회의 사무를 처리하기 위한 간사로 이사회사무국장을 두고 있습니다. (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 5 3 - - - (주1) 상기 이사의 수는 사외이사를 포함하는 전체 이사의 수 입니다. (2) 이사회의 권한 내용 당 사 이 사 회 규정에 의하면 당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무 집행에 관한 중요 사항을 의결하고 있습니다. 이사회는 이사의 직무 집행을 감독합니다. (3) 이사회 운영규정의 주요 내용 구분 세부내용 제2조 (구성) ① 이사회는 대표이사를 포함한 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성된다. ② 회사는 이사회 내에 다음 각 호의 위원회를 둔다 1. 감사위원회 2. 사외이사후보추천위원회 3. 거버넌스위원회 ③ 전항 각 위원회의 구성, 권한, 운영 등에 관한 세부 사항은 각 위원회 규정 및 운영지침에 따른다. ④이사회에 이사회와 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사를 둘 수 있다. 제4조 (의장) ① 이사회 의장은 이사회에서 선임하고, 이사회의 모든 회의를 주재한다. ② 이사회 의장의 임기는 선임 이후 처음으로 개최되는 정기주주총회의 종료 시까지로 한다. ③ 이사회 의장이 그 직무를 수행할 수 없는 사정이 있는 경우에는 이사회 의장이 지정한 이사가 직무를 대행하고, 이사회 의장이 지정한 이사가 없는 경우에는 이사회에서 정한다 제6조 (소집) ①이사회는 이사회 의장 또는 대표이사가 필요 또는 타당하다고 인정할 때 또는 1인 이상 이사의 청구가 있고 그 청구가 정당한 이유가 있다고 인정될 때 이사회 의장 또는 대표이사가 이를 소집한다. ② 정기이사회는 월 1회 개최를 원칙으로 하며, 필요에 따라 수시로 임시이사회를 개최할 수 있다. 제7조 (소집통보) ① 이사회 소집통보는 이사회 의장, 대표이사 또는 의장이 지명한 이사의 지시에 따라 이사회 간사가 회의일자, 장소, 목적사항을 이사회 개최일 3일 이전에 각 이사에게 통보한다. 단, 긴급을 요하는 경우에는 회의일 전일까지 통지할 수 있다. ② 전항의 소집통보는 각 이사에게 문서, 전자문서 또는 구두로써 할 수 있다. ③ 이사회는 사전 또는 사후에 이사 전원의 동의가 있을 때에는 본 조 제1항의 절차를 따르지 않고 개최될 수 있다. 제10조 (의결의 채택) ① 이사회의 결의는 관련 법령 또는 이사회가 별도로 결의요건을 강화하는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다. 다만, 상법 제397조의2(회사기회유용금지) 및 제398조(자기거래금지)에 해당하는 사안에 대한 이사회 결의는 이사 3분의 2 이상의 수로 한다. ② 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다. ③ 제2항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다. 제13조 (관계인의 출석) 이사회는 안건심의와 관련하여 필요할 경우 이사회의 구성원이 아닌 임ㆍ직원, 외부인사 등을 출석시켜 안건에 대한 제안설명 또는 의견 및 질의응답에 응하게 할 수 있다. 제16조 (의사록) ① 이사회 및 각 위원회의 의사에 대하여는 그 의사 경과요령과 채택된 결과 및 반대하는 자와 그 반대이유를 의사록에 기재하고 이사회를 주재한 의장과 회의에 출석한 이사가 이에 기명날인 또는 서명한다. ② 간사는 필요한 경우 전항의 의사록 부본을 작성하여 즉시 의안을 제출한 임원 또는 업무상 관계 있는 임원에게 송부한다. 제17조 (문서의 보존) 이사회 부의 안건과 의사록은 이사회 간사가 이를 보존한다. 나. 중요의결사항 등 (1) 이사회의 주요활동내역 회차 개최일자 의 안 내 용 가결 여부(찬성/출석정원) 이사의 성명 조정우(출석률:100%) 방영주(출석률:100%) 안해영(출석률:100%) 송민섭(출석률:100%) 이동훈(출석률:100%) 찬반여부 1 2021년 01월 04일 Angelini와의 Arvelle 주식매매계약 체결 가결 (5/5) 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 2 2021년 02월 08일 제10기(2020년) 재무제표 승인 가결 (5/5) 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 제10기(2020년) 영업보고서 승인 가결 (5/5) 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 제11기(2021년) 단기 경영계획 의결 가결 (5/5) 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 주주총회 전자투표제 도입의 건 가결 (5/5) 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 2020년 내부회계관리제도 운영실태 보고 - - - - - - 제10기(2020년) 재무제표 보고 - - - - - - 3 2021년 03월 03일 주식매수선택권 부여에 대한 정기주주총회 안건 상정 가결 (4/4) - 찬성 찬성 찬성 찬성 정관 일부 변경에 대한 정기주주총회 안건 상정 가결 (5/5) 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 제10기 정기주주총회 소집 및 의안 확정 가결 (5/5) 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 SK핀크스와의 자산 거래 가결 (5/5) 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 2020년 내부회계관리제도 운영실태 평가결과 보고 - - - - - - 준법통제기준 운영실태 보고 - - - - - - (2) 사외이사 현황 [보고서 작성기준일 현재] 성 명 주 요 경 력 최대주주등과의 이해관계 결격요건 여부 비 고 방영주 '20.2~現 방앤옥 컨설팅주식회사 대표이사 ' 86.6~'20.2 서 울대학교 의대 내과학교실 교수(혈액종양내과)'13.6~'17.2 서울대학교병원 의생명연구원 원장 해당사항 없음 부 - 안해영 '18.01~現 미국 Ahn Bio Consulting Inc. 대표이사'06.11~'17.12 FDA 부국장(약물평가/연구센터 임상약리학부) 해당사항 없음 부 - 송민섭 '14.09~現 서강대학교 경영학부 교수'12.01~'12.12 회계기준원 K-IFRS 질의회신연석회의 심의위원'09.09~'14.08 서강대학교 부교수'07.03~'09.08 서강대학교 조교수'05.07~'06.12 University of Idaho assistant professor 해당사항 없음 부 - 다. 이사회내 위원회 당사는 보고서 작성기준일 현재 효율적이고 전문적인 의안 심의를 위해 거버넌스위원회를 두고 있으며, 방영주 사외이사가 거버넌스위원회 위원장으로 호선으로 선출되었습니다. 거버넌스위원회는 모두 사외이사로 구성되어 위원회의 독립성과 투명성이 유지될 수 있도록 하고 있습니다.※ 감사위원회와 사외이사후보추천위원회는 기업공시서식 작성기준에 따라 제외하였습니다. (1) 위원회별 명칭, 소속 이사 및 위원장의 이름, 설치 목적과 권한 ① 거버넌스위원회 위원회명 구성 성명 설치목적 및 권한사항 거버넌스위원회 사외이사(위원장)사외이사사외이사 방영주송민섭안해영 설치목적 · 주요 의사 결정사항에 대한 투명한 검토 · 내부거래에 대한 통제 강화 권한사항 ① 위원회는 회사 주요 의사 결정사항에 대한 투명한 검토를 통해 이사회 중심 경영원칙을 실행하고 주주 권익보호를 강화하는 것을 목적으로 하며 검토 대상은 아래와 같다. 1. 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』 및 『상법』에서 이사회 승인사항으로 정한 특수관계인간 거래 2. 투자 및 기획관리사항 (1) 자회사(회사가 발행주식 총수의 50%를 초과하여 지분을 보유하고 있는 회사)의 설립, 합병, 분할, 해산, 주권상장 및 코스닥상장 (2) 자기자본 100분의 5 이상의 타 법인에 대한 출자 및 출자지분의 처분 (3) 자기자본의 100분의 5 이상의 신규 시설투자, 시설증설 또는 별도 공장의 신설 (4) 회사의 합병,분할,분할합병 등에 관한 사항 (5) 회사의 해산 및 회사의 계속 (6) 자기자본의 100분의 5에 해당하는 금액을 초과하는 영업의 양수 및 양도. (7) 자기자본의 100분의 5 이상의 자산의 취득 3. 회계 및 재무관리 사항 (1) 중간배당, 주식배당 (2) 신주의 발행 (3) 준비금의 자본전입 (4) 정관 제11조 제3항에 따른 특정한 자에 대한 신주발행에 관한 사항 (5) 실권주 및 단주의 처리 (6) 자본감소 (7) 주식의 액면분할 및 병합 (8) 자기주식의 취득 및 처분 또는 이를 목적으로 하는 신탁계약 등의 체결 및 해지 (9) 전환사채, 신주인수권부사채, 이익참가부사채, 교환사채 등 특수사채의 발행사항결정 (10) 회사주요자산의 담보제공 또는 처분. 단, 회사 주요 자산이라 함은 자기자본의 100분의 5이상인 자산을 말한다. (11) 자기자본의 100분의 5이상의 국내외 차입계약(단, 1년 이내의 단기차입은 제외) 및 타인을 위한 채무보증 (12) 주식의 포괄적교환, 주식의 포괄적 이전 (13) 자기주식의 소각 4. 기타 주주 가치에 중대한 영향을 미치는 회사의 경영사항으로 위원회의 의결로 부의하는 사항 (2) 위원회 활동 내역 당사는 2019년 8월 27일 이사회를 통해 거버넌스위원회를 설치하였으며 주요 위원회 활동 내역은 다음과 같습니다. ① 거버넌스위원회 활동내역 위원회명 개최일자 의안내용 가결여부 사외이사 성명 방영주(출석률:100%) 안해영(출석률:100%) 송민섭(출석률:100%) 찬반여부 거버넌스위원회 2021년 01월 04일 Angelini와의 Arvelle 주식매매계약 체결 검토 - - - 2021년 02월 08일 제11기(2021년) 단기 경영계획 검토 검토 - - - 2021년 03월 03일 SK핀크스와의 자산 거래 검토 - - - 라. 이사의 독립성 이사의 후보자는 이사회 결정으로 추천하고, 주주총회의 결의로 이사는 선임된다. 사외이사 후보추천 위원회에서는 상법 등 관련 법령상 자격 기준을 준수함은 물론 전문성, 성실성, 독립성, 사회적 지명도 등을 고려하여 사외이사후보의 추천할 권한을 가지고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사 현황은 다음과 같습니다 . 구분 성명 추천인 선임일 활동분야(담당업무) 회사와의 거래 최대주주등과의 관계 선임배경 연임여부 연임횟수 사내이사(대표이사) 조정우 이사회 2017년 03월 16일 대표이사사외이사후보추천위원회 해당 없음 계열회사 임원 SK바이오팜에서 신약개발사업부장, 신약사업부문장, 대표이사를 역임. 제약 산업 전체 과정에 대한 전문성 및 통찰력을 보유. 글로벌 제약사로서의 역량 강화 및 미래 경쟁력 강화에 기여 연임 4회 기타비상무이사 이동훈 이사회 2020년 02월 26일 해당 없음 해당 없음 미등기임원 동아에스티(주) 글로벌 사업 총괄 부사장 등의 경험과 SK(주) 투자 3센터장으로, 제약, 헬스케어, CMO 등의 분야에서 탁월한 성과 창출해옴. 전문적 식견과 탁월한 경영능력을 바탕으로 중요한 의사결정 및 리스크 관리에 기여 - - 사외이사 방영주 이사회 2019년 08월 27일 거버넌스위원회사외이사후보추천위원회감사위원회 해당 없음 해당 없음 서울대학교병원(혈액종양내과)의 항암 전문가 경력 의학분야전문가로, 대한암학회 이사장, 대한항암요법연구회 회장, 서울대병원 의생명연구원장 등 역임. 제약산업의 폭넓은 경험과 전문성에 기해 회사의 성장과 발전에 기여. 사외이사로서 요구되는 직무공정성, 윤리책임성, 충실성을 모두 충족 - - 사외이사 안해영 이사회 2019년 08월 27일 거버넌스위원회감사위원회 해당 없음 해당 없음 미국FDA 의약품평가연구센터(CDER, Center for Drug Evaluation and Research), 부국장(Deputy Division Director) 등을 역임. FDA 신약 임상 및 심사 전문가로 미국을 중심으로 한 글로벌 신약 개발 성공에 기여. 사외이사로서 요구되는 직무공정성, 윤리책임성, 충실성을 모두 충족. - - 사외이사 송민섭 이사회 2019년 08월 27일 거버넌스위원회사외이사후보추천위원회감사위원회 해당 없음 해당 없음 서강대학교 경영학부 교수, 재무회계분야 전문가로 재무적 건전성을 우선적으로 추구하는 제약기업에서의 경영투명성을 제고. 사외이사로 요구되는 직무공정성, 윤리책임성, 충실성 모두 충족 - - ※사외이사후보추천위원회 설치 및 구성현황 (설치일자 : 2019.08.27.) 성명 사외이사 여부 비고 조정우 X 사외이사 과반수 방영주 O 송민섭 O 마. 사외이사의 전문성 당사는 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도 설명을 하고 있으며, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 정기적으로 정보를 제공하고 있습니다. ◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11013#*_사외이사_교육_*.dsl 40_02_사외이사_교육_미실시내역 (1) 사외이사 교육 미실시 내역 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 연내 실시 예정 (2) 사외이사 지원 조직 현황 부서명 직원수 직위(평균근속년수) 주요 활동내역 이사회사무국 2명 임원(0년), 책임매니저(0년) - 이사회 및 이사회 내 위원회 운영 - 이사회 및 이사회 내 위원회 부의/보고 안건 검토 및 상정 - 이사회 및 이사회 내 위원회 의사록 작성 및 관리 - 기타 사외이사 지원업무 수행 - 이사회 및 위원회 운영을 위한 제도 및 절차 마련 2. 감사제도에 관한 사항 당사의 감사위원회는 3인의 사외이사로 구성되어 있으며, 근거 법령에서 규정하는 조건을 충족하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 감사위원회 현황은 다음과 같습니다. ◆click◆『감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부』 삽입 11013#*감사위원현황.dsl 47_감사위원현황 (1) 감사위원 현황 성명 사외이사여부 경력 회계ㆍ재무전문가 관련 해당 여부 전문가 유형 관련 경력 송민섭 예 '14.09~現 서강대학교 경영학부 교수'09.09~'14.08 서강대학교 부교수'07.03~'09.08 서강대학교 조교수 예 회계/재무분야학위보유자(2호 유형) 2007년 03월~현재서강대학교 경영학부조교수, 부교수, 교수 역임 방영주 예 '20.2~現 방앤옥 컨설팅주식회사 대표이사 ' 86.6~'20.2 서 울대학교 의대 내과학교실 교수(혈액종양내과)'13.6~'17.2 서울대학교병원 의생명연구원 원장 - - - 안해영 예 '18.01~現 미국 Ahn Bio Consulting Inc. 대표이사'06.11~'17.12 FDA 부국장(약물평가/연구센터 임상약리학부) - - - 나. 감사위원회 위원의 독립성 감사위원회 제도의 투명성과 독립성을 확보하기 위하여 상법에서는 위원의 선임과 구성에 대하여 엄격히 규정하고 있습니다. 감사위원회는 주주총회에서 선임된 이사 중에서 위원을 선임하여야 하고, 3명 이상의 이사로 구성되어야 하며, 사외이사가 위원의 3분의 2 이상이 되어야 합니다. 당사는 이 기준을 충족하고 있습니다.참고로 당사 이사회는 감사위원 후보 선정 시 그 후보로 독립성이 확보된 사외이사로만 선정을 하고 있으며, 그 중 최소 1명은 회계/재무 전문가로 선임될 수 있도록 고려하고 있습니다. 또한, 감사위원회 위원과 당사와의 거래내역은 없습니다. 선출기준의 주요내용 선출기준의 당사 충족여부 관련법령 등 - 3명 이상의 이사로 구성 - 충족 (3명) 상법 제415조의2 제2항 - 사외이사가 위원의 3분의2 이상 - 충족 (전원 사외이사) - 위원 중 1명 이상의 회계 또는 재무전문가 - 충족 (1명)(송민섭 사외이사) 상법 제542조의11 제2항 - 감사위원회의 대표는 사외이사 - 충족 (송민섭 사외이사) - 그밖의 결격요건(최대주주의 특수관계자 등) - 충족 (해당사항없음) 상법 제542조의11 제3항 보고서 작성기준일 현재 감사위원회 위원의 독립성 등에 대한 세부 내용은 아래를 참조하시기 바랍니다. 구분 임기 추천인 회사와의 거래 최대주주등과의 관계 선임배경 연임 여부 연임 횟수 방영주 2022.03.정기주총일 이사회 해당 없음 해당 없음 사외이사인 감사위원회 위원으로서투명경영 제고에 기여하기 위하여 선임 - - 안해영 2022.03.정기주총일 이사회 해당 없음 해당 없음 사외이사인 감사위원회 위원으로서투명경영 제고에 기여하기 위하여 선임 - - 송민섭 2022.03.정기주총일 이사회 해당 없음 해당 없음 서강대학교 경영학부 교수, 재무회계분야 전문가로재무적 건전성을 우선적으로 추구하는 제약기업에서의 경영투명성을 제고 - - 다. 감사위원회의 활동내역 위원회명 개최일자 의안내용 가결여부 사외이사 성명 방영주(출석률:100%) 안해영(출석률:100%) 송민섭(출석률:100%) 찬반여부 감사위원회 2021년 02월 08일 2020년 내부회계관리제도 운영실태 보고 보고 - - - 제10기(2020년) 재무제표 보고 보고 - - - 2021년 03월 03일 2020년 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서 확정 가결 찬성 찬성 찬성 제10기 정기주주총회 의안 및 제출 서류의 적법성 및 타당성 조사 의견 확정 가결 찬성 찬성 찬성 감사보고서 확정 가결 찬성 찬성 찬성 2020년 내부감시장치 가동 현황 평가의견서 확정 가결 찬성 찬성 찬성 2020년 재무제표 및 내부회계관리제도 외부감사결과 보고 - - - 라. 감사위원회 교육 실시 현황 및 계획 ◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11013#*_감사*_교육_*.dsl 41_03_감사위원회_교육_미실시내역 (1) 감사위원회 교육 미실시 내역 감사위원회 교육 실시여부 감사위원회 교육 미실시 사유 미실시 연내 실시 예정 ◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11013#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_01_감사위원회_지원조직_현황 감사위원회 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 이사회사무국 2 임원(0년), 책임매니저(0년) - 감사위원회 운영- 감사위원회 부의/보고안건 검토 및 상정- 감사위원회 의사록 작성 및 관리- 기타 감사위원 지원업무 수행 바. 준법지원인의 인적사항 및 주요경력 (1) 준법지원인의 인적사항 성 명 선임일 주 요 경 력 비 고 채주엽 2020.6.19. `20.5~현 SK바이오팜 지속경영본부장`13.1~`20.4 한국존슨앤드존슨메디칼 북아시아 법무총괄 전무서울대학교 법과대학 졸업 (법학사)조지타운대학교 로스쿨 졸업 (법학석사) 임기 3년 (2) 준법지원인의 주요 활동내역 및 그 처리결과 점검 일시 주요 점검 내용 점검 결과 2020년 9월 구매 관련 윤리경영 점검(외부협력사(구매거래처) 대상으로 윤리규범 준수에 대한 Survey 실시) 특이사항 없음 ◆click◆『준법지원인 등 지원조직 현황』 삽입 11013#*_준법지원인등_지원조직_*.dsl 43_01_준법지원인등_지원조직_현황 (3) 준법지원인 등 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 이사회사무국 3 팀장(4년)책임매니저(0년)선임매니저(0년) 제반법규의 체계적 파악, 수립임직원의 법규준수여부 점검위법행위 사전 예방법적위험에 체계적으로 대응 3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항 가. 집중투표제의 배제여부 당사는 보고서 작성기준일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다. 나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부 당사는 2021년 2월 8일 이사회 의결을 통해 전자투표제를 채택하였으며, 2021년 3월 24일 개최한 제10기 정기주주총회부터 전자투표제를 도입하고있습니다. 다. 소수주주권의 행사 여부 당사는 보고서 작성기준일 현재 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다. 라. 경영권 경쟁 여부 당사는 보고서 작성기준일 현재 경영권 분쟁이 발생한 사실이 없습니다. VII. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 SK(주) 최대주주 보통주 58,734,940 75.0 50,134,940 64.0 - 최성원 특수관계인 보통주 330 0.0 413 0.0 - 최진원 특수관계인 보통주 294 0.0 294 0.0 - 김봉진 계열회사 임원 보통주 35 0.0 35 0.0 - 김형중 계열회사 임원 보통주 18 0.0 18 0.0 - 김종우 계열회사 임원 보통주 11 0.0 11 0.0 - 계 보통주 58,735,628 75.0 50,135,711 64.0 - 우선주 - - - - - ※ 최대주주의 지분율 (2021년 3월 31일 기준) 당사의 최대주주의 지분율은 50,134,940주(64.0%)로서 특수관계인을 포함하여 50,135,711주(지분율 64.0%) 입니다. 나. 최대주주 개요 (1) 기본정보 (2021년 3월 31일 기준)당사의 최대주주는 에스케이 주식회사이며 기본정보 등은 아래와 같습니다. 구분 내용 비고 설립일 1991년 4월 13일 - 주소 서울특별시 종로구 종로 26 - 전화번호 02-2121-5114 - 홈페이지 https://www.sk-inc.com/ - 연결실체 내 종속기업수 339개사 국내 120개사, 해외 219개사 * 2015년 8월 3일(합병 등기일) 舊 SK주식회사를 흡수합병하였으며, 사명을 SK주식회사로 변경하였습니다. (2) 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 종목코드 특례상장 등여부 특례상장 등적용법규 유가증권시장 2009년 11월 11일 034730 - - (3) 국내 상장 종속회사수 연결실체 내의 당사를 포함한 상장회사는 아래와 같습니다. 연결실체 내의 당사를 포함한 상장회사는 아래와 같습니다. 상장여부 회사명 법인등록번호 상장사(12) SK㈜ 110111-0769583 SK이노베이션㈜ 110111-3710385 SK텔레콤㈜ 110111-0371346 SK네트웍스㈜ 130111-0005199 SKC㈜ 130111-0001585 ㈜부산도시가스 180111-0039495 SK렌터카㈜ 110111-0577233 SK바이오팜㈜ 110111-4570720 SK바이오사이언스㈜ 131111-0523736 SK머티리얼즈㈜ 190111-0006971 ㈜드림어스컴퍼니 110111-1637383 인크로스㈜ 110111-3734955 * SK㈜, SK이노베이션㈜, SK텔레콤㈜, SK네트웍스㈜, SKC㈜, ㈜부산도시가스, SK렌터카㈜, SK바이오팜㈜, SK바이오사이언스㈜ 이상 9개사는 유가증권시장에 상장되어 있으며, SK머티리얼즈㈜, ㈜드림어스컴퍼니, 인크로스㈜ 이상 3개사는 코스닥 시장에 상장되어 있습니다. (5) 최대주주의 대표자 (2021년 3월 31일 기준) 성명 직위 상근여부 출생년도 최태원 대표이사 회장 상근 1960년 장동현 대표이사 사장 상근 1963년 박성하 대표이사 사장 상근 1965년 * 2020년 3월 25일 제29차 정기주주총회 및 같은 날 개최된 제4차 이사회를 통해 장동현 이사는 사내이사 및 대표이사로 재선임되었고, 박성하 이사는 사내이사 및 대표이사로 신규선임되었음 ◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주가단체인경우.dsl 36_최대주주가단체인경우 (6) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보 (2021년 3월 31일 기준) 명 칭 출자자수(명) 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) SK(주) 214,128 최태원 18.44 - - 최태원 18.44 장동현 - - - - - 박성하 - - - - - * 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 지분율을 기재 * 대표이사와 최대주주는 동일인이며, 지분율은 보통주 기준으로 기재하였음 ◆click◆『공시대상기간 중 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 성명 또는 지분율 변동이 있는경우』 삽입 11013#*성명또는지분율변동인경우.dsl 37_성명또는지분율변동인경우 (7) 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역 변동일 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 2018년 10월 24일 최태원 23.12 - - 최태원 23.12 2018년 11월 21일 최태원 18.44 - - 최태원 18.44 * 대표이사와 최대주주는 동일인이며, 지분율은 보통주 기준으로 기재하였음 ※ 최대주주(법인 또는 단체)의 최대주주 지분율 변동 세부내역 (기준일 : 2021년 3월 31일 ) (단위 : 주, %) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고 2018년 10월 24일 최태원 16,265,472 23.12% 증여 △200,000주(△0.28%): 최종현학술원 2018년 11월 21일 최태원 12,975,472 18.44% 증여 △3,290,000주(△4.68%): 최재원 외 17명 * 상기 지분율은 보통주 기준임 ** 상기 변동내역은 모두 특수관계인 증여임 (8) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황 (단위 : 백만원) 구 분 법인 또는 단체의 명칭 SK주식회사 자산총계 145,265,253 부채총계 91,691,070 자본총계 53,574,183 매출액 22,249,844 영업이익 1,544,691 당기순이익 579,674 * SK(주)의 제31기 1분기 연결 재무제표 기준 1) 요약 연결 재무정보 (단위 : 백만원) 구 분 제31기 1분기(2021.03.31) [유동자산] 42,337,073 현금및현금성자산 11,964,945 재고자산 7,448,864 기타의유동자산 22,923,264 [비유동자산] 102,928,180 관계기업및공동기업투자 22,983,607 유형자산 47,747,133 무형자산및영업권 16,352,029 기타의비유동자산 15,845,411 자산총계 145,265,253 [유동부채] 39,449,337 [비유동부채] 52,241,733 부채총계 91,691,070 [지배기업소유주지분] 18,918,926 자본금 15,385 기타불입자본 6,319,357 이익잉여금 12,403,078 기타자본구성요소 181,106 [비지배지분] 34,655,257 자본총계 53,574,183 부채와자본총계 145,265,253 연결에 포함된 회사 수 339개사 제31기 1분기(2021.01.01~2021.03.31) I. 매출액 22,249,844 II. 영업이익(손실) 1,544,691 III. 법인세비용차감전계속영업이익(손실) 928,312 IV. 계속영업분기연결순이익(손실) 498,761 V. 분기연결순이익(손실) 579,674 지배기업소유주지분순이익(손실) 232,268 비지배지분순이익(손실) 347,406 VI. 지배기업 소유주 지분에 대한 주당이익 보통주기본주당이익(손실) 4,424원 보통주기본주당계속영업이익(손실) 3,765원 2) 요약 별도 재무정보 (단위 : 백만원) 구 분 제31기 1분기(2021.03.31) [유동자산] 2,145,506 현금및현금성자산 89,239 재고자산 196 기타유동자산 2,056,071 [비유동자산] 23,084,421 종속·관계·공동기업 투자 19,403,773 유형자산 530,414 사용권자산 89,189 무형자산 2,160,270 기타비유동자산 900,775 자산총계 25,229,927 [유동부채] 3,235,317 [비유동부채] 6,292,954 부채총계 9,528,271 자본금 15,385 기타불입자본 3,506,508 이익잉여금 12,171,588 기타자본구성요소 8,175 자본총계 15,701,656 부채와자본총계 25,229,927 종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 제31기 1분기(2021.01.01~2021.03.31) I. 매출액(영업수익) 897,704 II. 영업이익 489,050 III. 법인세비용차감전계속영업이익 1,485,091 IV. 분기순이익 1,184,655 V. 주당이익 보통주기본주당이익 22,632원 (9) 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용 - 해당사항 없음 (10) 사업현황 보고서 작성일 현재 당사의 최대주주인 SK주식회사가 영위하고 있는 목적사업은 아래와 같습니다. 최대주주인 SK주식회사가 영위하는 목적사업 1. 자회사의 주식 또는 지분을 취득·소유함으로써 자회사의 제반 사업내용을 지배ㆍ 경영지도ㆍ정리ㆍ육성하는 지주사업 2. 브랜드, 상표권 등의 지적재산권의 관리 및 라이센스업 3. 건설업과 부동산 매매 및 임대업 3의 2. 주택건설사업 및 국내외 부동산의 개발, 투자, 자문, 운용업 3의 3. 마리나항만시설의 설치, 운영, 관리 및 이에 수반되는 부대사업 4. 국내외 자원의 탐사, 채취, 개발사업 5. 수출입대행업, 무역대리업을 포함한 수출입사업 6. 시장조사, 경영자문 및 컨설팅업 7. 신기술사업 관련 투자, 관리, 운영사업 및 창업지원사업 8. 운송, 보관, 하역 및 이와 관련된 정보, 서비스를 제공하는 물류관련 사업 9. 의약 및 생명과학 관련 사업 10. 자회사 등과 상품 또는 용역의 공동개발ㆍ판매 및 설비ㆍ전산시스템의 공동활용 등을 위한 사무지원 사업 11. 정보처리 내지 정보통신기술을 이용한 정보의 조사용역, 생산, 판매, 유통, 컨설팅, 교육, 수출사업 및 이에 필요한 소재, 기기설비의 제공 12. 정보통신사업 및 뉴미디어사업과 관련된 연구, 기술개발, 수출, 수입, 제조, 유통사업 13. 환경관련 사업 14. 회사가 보유하고 있는 지식ㆍ정보 등 무형자산의 판매 및 용역사업 15. 전기통신업 16. 컴퓨터프로그래밍, 시스템 통합 및 관리업 17. 정보서비스업 18. 소프트웨어 개발 및 공급업 19. 콘텐츠 제작, 유통, 이용 및 관련 부대사업 20. 서적, 잡지, 기타 인쇄물 출판업 21. 전기장비, 전자부품, 컴퓨터, 영상, 음향 및 통신장비 제조업 22. 전기, 가스공급업 등 에너지사업 23. 전기공사업, 정보통신공사업 및 소방시설공사업 등 소방시설업 24. 토목건축공사업, 산업·환경설비공사업 등 종합시공업 25. 통신판매업, 전자상거래업, 도ㆍ소매업 및 상품중개업을 포함한 각종 판매 유통사업 26. 등록번호판발급대행, 검사대행, 지정정비사업 및 자동차관리사업 27. 전자지급결제대행업 등 전자금융업 28. 보험대리점 영업 29. 시설대여업 30. 자동차대여사업 31. 여론조사업 32. 연구개발업 33. 경영컨설팅업 34. 광고대행업을 포함한 광고업 35. 교육서비스업 36. 경비 및 보안시스템 서비스업 37. 검사, 측정 및 분석업 38. 기계.장비 제조업 및 임대업 2017.3.24 신설> 39. 기타 위 각호에 부대되는 생산ㆍ판매 및 유통ㆍ컨설팅ㆍ교육ㆍ수출입 등 제반사업 일체 SK주식회사의 주요 종속회사 및 각 사가 영위하는 주요 목적사업은 아래와 같습니다. 종속회사 주요 목적사업 SK이노베이션(주) 지주사업 및 석유/ 화학 관련 사업 SK텔레콤(주) 정보통신사업 SK네트웍스(주) 상사, 정보통신 유통, 렌터카 및 가전렌탈 사업 SKC(주) 화학사업 및 Industry소재산업 SK건설(주) 인프라, 건축/주택, 플랜트 건설사업 SK E(주) 가스사 소유 및 복합화력발전 사업 SK바이오팜(주) 신약개발사업 SK Pharmteco Inc. 의약품 중간체 제조업 SK머티리얼즈(주) 특수가스 생산 및 판매업 SK 실트론(주) 전자산업용 규소박판 제조업 SK임업(주) 조림사업, 조경사업, 복합임업사업 SK China Company, Ltd. 컨설팅 및 투자업 휘찬(주) 콘도, 박물관 운영업 (11) 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정거래 여부 - 해당사항 없음 ◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl (12) 최대주주의 최대주주 관련 사항 성 명 학 력 직 위 기 간 경력사항 최태원 고려대학교 물리학과 졸업 (1983) 미국 시카고대학교 대학원 경제학 석사 및 박사 과정 수료 (1989) 대표이사 회장 (등기임원) 2016.3.18 ~ 현재 SK주식회사 대표이사 회장 2015.8 ~ 2016.3.18 SK주식회사 회장 2012.2 ~ 현재 SK하이닉스 주식회사 회장 2007.7 ~ 현재 SK이노베이션 주식회사 회장 1997.12 ~ 2015.7 (舊) SK주식회사 회장 * 상기 최대주주는 2016년 3월 18일 제25기 정기주주총회 및 제3차 이사회를 통해 SK주식회사 등기이사 및 대표이사로 선임되었으며 2019년 3월 27일 제28기 정기주주총회 및 제4차 이사회에서 등기이사 및 대표이사로 재선임 되었음 2. 최대주주 변동현황 당사의 최대주주는 SK주식회사로서 설립일부터 보고서 제출일 현재까지 변동된 사실이 없습니다. 설립일부터 현재까지 지분율 변동내역은 하기와 같습니다. ◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11013#*최대주주변동내역.dsl 8_최대주주변동내역 최대주주 변동내역 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 주, %) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고 2011년 04월 01일 SK(주) 40,000,000 100.0 설립 (주1) 2014년 01월 20일 SK(주) 50,000,000 100.0 유상증자 - 2018년 03월 09일 SK(주) 65,000,000 100.0 유상증자 - 2020년 06월 29일 SK(주) 58,734,940 75.0 일반공모 및 구주매출 - 2021년 02월 26일 SK(주) 50,134,940 64.0 시간외대량매매 - (주1) 당사는 SK 주식회사의 Life Science 사업부문을 물적분할하여 설립된 회사로서 2011년 2월 18일 SK 주식회사의 이사회결의를 거쳐 2011년 3월 11일 SK 주식회사의 주주총회에서 동 분할을 승인 받았습니다. 3. 주식의 분포 ◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11013#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황 가. 5%이상 주주와 우리사주조합 등의 주식 소유 현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5% 이상 주주 SK(주) 50,134,940 64.0 - - - - - 우리사주조합 1,510,811 1.9 - 나. 소액주주현황 ◆click◆『소액주주현황』 삽입 11013#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 소액주주현황 (기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 158,748 158,751 100.0 17,131,127 78,313,250 21.87 최근 주주명부 폐쇄일(2020년 12월 31일) 기준 4. 주식사무 정관상 신주인수권의 내용 등 제4조 (공고방법) 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.skbp.com)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간 “매일경제신문”에 한다.제8조 (주식의 종류) 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 하고, 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.제11조 (신주인수권) ① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주를 배정받을 권리를 가진다. ② 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ③ 제1항의 규정에도 불구하고 회사는 다음 각호의 경우에는 이사회의 결의로 발행할 주식의 종류와 수, 발행가격 등을 정하여 특정한 자(이 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식 총수의 30% 범위 내에서 신기술 도입, 공동연구개발, 생산 및 마케팅 제휴를 위해 그 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우 2. 발행주식 총수의 30% 범위 내에서 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행주식 총수의 30% 범위 내에서 자금조달을 위하여 국내·외 금융기관 등에게 신주를 발행하는 경우 4. 5. 관련법령의 규정에 의하여 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 6. 관련법령의 규정에 따른 주식예탁증서의 발행을 위하여 신주를 발행하는 경우 6의2. 관련 법령의 규정에 의하여 회사의 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하거나 우리사주매수선택권의 행사로 신주를 발행하는 경우 6의3. 관련 법령의 규정에 의한 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 6의4. 관련 법령에 따라 주주 이외의 자에게 신주를 배정할 수 있는 경우 7. 발행주식 총수의 30% 범위 내에서 기타 재무구조의 개선 등 경영상 목적을 달성하기 위하여 이사회가 필요하다고 판단하는 경우 ④ 회사가 유상증자, 무상증자 또는 주식매수선택권의 행사나 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다. ⑤ 회사가 유상증자, 무상증자, 주식배당을 하는 경우 보통주식에 대하여는 보통주식을 종류주식에 대하여는 동일한 조건의 종류주식을 각 소유주식 비율에 따라 발행하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 회사는 필요에 따라 유상증자나 주식배당시 한가지 종류의 주식만을 발행할 수 있으며, 이 경우 모든 주주는 그 발행되는 주식에 대하여 배정 또는 배당을 받을 권리를 갖는다. ⑥ 회사가 다른 회사의 주식 또는 기타 금전 이외의 재산을 취득할 필요가 있는 경우에는, 회사는 당해 주식 또는 기타 재산을 현물출자 받기 위하여 당해 주식 또는 기타 재산을 소유한 자에게 이사회 결의에 의하여 신주를 배정할 수 있다. 제20조 (구분 및 소집시기) ① 회사의 주주총회는 정기주주총회와 임시주주총회로 한다. ② 정기주주총회는 제17조 제1항에서 정한 기준일로부터 3개월 이내에 소집하고 임시주주총회는 이사회가 필요하다고 인정하는 경우 소집한다. 결 산 일 12월 31일 정기주주총회 사업연도 종료 후 3개월 이내 주주명부폐쇄시기 - 주권의 종류 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 하고, 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 명의개서대리인 주식회사 하나은행(증권대행부) 공고게재신문 매일경제신문 5. 주가 및 주식거래실적 당사는 2020년 07월 02일 한국거래소 유가증권시장에 주권이 상장되어, 작성기준일현재 아래와 같이 거래되고 있습니다. (기준일 : 2021년 03월 31일) (단위: 주, 원) 구 분 2020년 10월 2020년 11월 2020년 12월 2021년 01월 2021년 02월 2021년 03월 주가 최고 162,500 188,500 181,500 160,500 152,500 115,000 최저 140,500 158,500 167,500 145,000 118,000 101,000 평균 153,053 170,310 173,762 152,825 145,139 107,318 거래량 최고(일) 1,784,912 2,393,234 958,573 3,338,448 12,426,682 1,558,796 최저(일) 107,482 142,976 131,118 167,932 107,667 232,456 월간 8,397,995 9,797,265 5,493,932 11,257,081 18,722,185 11,486,834 (주1) 최고 및 최저 주가는 해당일자의 종가 기준입니다. VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원의 현황 (1) 임원의 현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 조정우 남 1961년 01월 대표이사 등기임원 상근 경영총괄 '17.3~現SK바이오팜 대표이사, SK Life Science, Inc. 대표이사'16.1~'17.2 SK바이오팜 신약사업부문장, 최고운영책임자(COO)'11.4~'15.12 SK바이오팜 신약개발사업부장(임원) - - 계열회사 임원 10년 - 이동훈 남 1968년 08월 기타비상무이사 등기임원 비상근 경영자문 '19.12~現 SK㈜ Bio투자센터장 '16.7~'19.12 동아에스티(주) 글로벌 사업 총괄 부사장 - - 미등기임원 1년 1개월 - 방영주 남 1954년 11월 사외이사 등기임원 비상근 사외이사 '20.2~現 방앤옥 컨설팅주식회사 대표이사'86.6~'20.2 서울대학교 의대 내과학교실 교수(혈액종양내과)'13.6~'17.2 서울대학교병원 의생명연구원 원장'12.6~'14.6 대한암학회 이사장 - - - 1년 7개월 - 안해영 여 1957년 07월 사외이사 등기임원 비상근 사외이사 '18.1~現, 미국 Ahn Bio Consulting Inc. 대표이사 '06.11~'17.12 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration) 부국장(약물평가/연구센터 임상약리학부) - - - 1년 7개월 - 송민섭 남 1970년 03월 사외이사 등기임원 비상근 사외이사 '14.9~現서강대학교 경영학과 교수'12.1~'12.12 회계기준원K-IFRS 질의회신연석회의 심의위원'09.9~'14.8 서강대학교 부교수'07.3~'09.8 서강대학교 조교수'05.7~'06.12 University of Idaho assistant professor - - - 1년 7개월 - 이기호 남 1964년 06월 신약개발부문장 미등기임원 상근 R '20.1~現 SK바이오팜 신약개발부문장'18.1~'19.12 SK바이오팜 R Committee장'12.1~'17.12 SK바이오팜 신약연구소장/제품연구소장 - - - 10년 - 맹철영 남 1968년 07월 항암연구소장 미등기임원 상근 항암연구소총괄 '17.1~現 SK바이오팜 항암연구소장'16.1~'16.12 SK바이오팜 신약연구소장'11.11~'15.12 SK바이오팜 의약개발3팀 팀장 - - - 10년 - 유창호 남 1975년 02월 전략 미등기임원 상근 전략 '21.1~現 SK바이오팜 전략'17.1~'20.12 SK바이오팜 경영전략실장'14.1~'16.12 SK바이오팜 재무팀장 - - - 10년 - 정구민 남 1974년 02월 신약연구소장 미등기임원 상근 신약연구소총괄 '17.1~現 SK바이오팜 신약연구소장'14.1~'16.12 SK바이오팜 의약개발2팀장/ Neurology Research팀장 - - - 10년 - 박정신 여 1970년 12월 신약개발사업부장 미등기임원 상근 신약개발사업부 총괄 '20.1~現 SK바이오팜 신약개발사업부장'18.1~'19.12 SK바이오팜 임상개발실장 - - - 10년 - 정지영 남 1973년 11월 재무본부장 미등기임원 상근 재무본부총괄 '21.1~現 SK바이오팜 재무본부장'19.1~'20.12 SK바이오팜 재무실장'17.4~'18.12 SK바이오팜 재무팀장'10.4~'17.3 SK㈜ 재무2실 PL - - - 4년 - 채주엽 남 1971년 01월 지속경영본부 미등기임원 상근 지속경영본부총괄 '21.1~ 現 SK바이오팜 지속경영본부장'20.5~'20.12 SK바이오팜 법무실장'13.1~'20.4 한국존슨앤드존슨메디칼 북아시아 법무총괄 전무'06.10~'12.11 GS칼텍스 법무팀 부장(변호사) - - - 10개월 - 황선관 남 1975년 02월 R 미등기임원 상근 R 총괄 '21.1~ 現 SK바이오팜 R'20.1~'20.12 SK바이오팜R'17.1~'19.12 SK바이오팜 연구기획팀장 - - - 3개월 - 남완호 남 1974년 09월 기업문화본부장 미등기임원 상근 기업문화본부 총괄 '21.1~ 現 SK바이오팜 기업문화본부장'20.1~'20.12 SK바이오팜 법무실장'19.1~'20.12 SK Life Sicence Corporate Center VP'17.1~'19.12 SK바이오팜 경영지원팀장'15.1~'16.12 SK㈜ HR담당 PL - - - 3개월 - 허준 남 1974년 02월 전략본부장 미등기임원 상근 전략본부 총괄 '21.1~ 現 SK바이오팜 전략본부장20.1~'20.12 SK Life Science Planning VP'18.5~'20.12 SK바이오팜 경영기획팀장'15.08~'18.05 SK바이오팜 전략팀장 - - - 3개월 - 신해인 여 1972년 11월 사업개발본부장 미등기임원 상근 사업개발본부 총괄 '21.1~ 現 SK바이오팜 사업개발본부장'14.1~'20.12 SK바이오팜 사업개발팀장 - - - 3개월 - (주1) 조정우 대표이사, 이동훈 기타비상무이사, 방영주, 안해영, 송민섭 사외이사(감사위원)의 임기는 2022년 개최예정인 제11기 정기주주총회일까지이며, 제11기 정기주주총회 개최일자에 따라 임기만료일은 변경될 수 있습니다. (2) 임원겸직 현황 (기준일 : 2021년 3월 31일) 성 명 직장명 직 책 선임연월 담당업무 조정우 SK Life Science, Inc. 대표이사 2017.03 경영총괄 SK생물의약과기(상해)유한공사 비상무이사 2012.10 이사회의장 이동훈 SK바이오텍(주) 기타비상무이사 2020.0 2 기타비상무이사 SK Life Science, Inc. 기타비상무이사 2020.02. 기타비상무이사 SK Pharmteco 기타비상무이사 2020.01. 기타비상무이사 방영주 방앤옥 컨설팅 주식회사 대표이사 2020.02 경영총괄 안해영 Ahn Bio consulting, Inc. 대표이사 2018.01 경영총괄 송민섭 KB부동산신탁 사외이사 2018.05 사외이사 정지영 SK Life Science, Inc. CFO 2019.01 재무총괄 Kinisi Therapeutics, Ltd. 비상무이사 2018.01 경영자문 채주엽 SK Life Science, Inc. General Counsel 2020.05 법무총괄 유창호 Kinisi Therapeutics, Ltd. 비상무이사 2020.05 경영자문 ◆click◆『등기임원후보자 및 해임대상자』 삽입 11013#*등기임원후보자및해임대상자.dsl 나. 직원 등의 현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) - 남 120 - - - 120 3.1 3,995 33 9 8 17 - - 여 105 - - - 105 2.9 2,608 25 - 합 계 225 - - - 225 3 6,603 30 - * 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다 ( 주1) 직원의 수는 미등기임원을 포함한 기준입니다.(휴직자 포함)(주2) 기재된 금액은 2021년 1월부 터 3월까지 지급된 급여, 상여, 성과급의 합계이며, 1인 평균 급여액은 합계 금액을 직원수로 나눈 금액입니다. (주3) 평균 근속연수는 SK바이오팜 분사 이후 2011년 4월 1일 기준 근속연수입니다. (2) 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 11 1,276 116 - (주1) 기재된 금액은 2021년 1월부터 3월까지 지급된 급여, 상여의 합계이며, 1인 평균 급여액은 합계 금액을 미등기임원수로 나눈 금액입니다. 2. 임원의 보수 등 보수현황> 가. 주주총회 승인금액 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 등기이사 (사외이사 포함) 5 16,000 - 나. 보수지급금액 나-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 백만원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 5 845 169 - (주1) 인원수는 전체 등기임원의 수를 기재하였습니다. (주2) 보수 총액은 2021년 1월부터 3월까지 지급한 보수의 총액이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 나누어 계산하였습니다. 나-2. 유형별 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 2 791 396 (주1) 사외이사(감사위원회 위원 제외) - - - - 감사위원회 위원 3 54 18 (주2) 감사 - - - - (주1) 기타비상무이사 1인을 포함하여 기재하였습니다. (주2) 사외이사 전원이 감사위원회 위원인 바, 사외이사 3인을 기재하였습니다. (주3) 보수 총액은 2021년 1월부터 3월까지 지급한 보수의 총액이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 나누어 계산하였습니다. 다. 이사ㆍ감사의 보수지급기준 이사 ㆍ 감사 의 보수는 주주총회의 승인을 받은 금액 내에서 직위, 담당 업무, 회사의 경영환경 및 경영성과 등을 종합적으로 고려하여 지급하고 있습니다. ◆click◆『보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*이사ㆍ감사의개인별보수현황(5억원 이상).dsl ◆click◆『보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*개인별보수현황(5억원 이상 상위 5인).dsl ◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11013#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황 및 행사현황> (단위 : 백만원) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사 1 1,664 - 사외이사 - - - 감사위원회 위원 또는 감사 - - - 계 1 1,664 - (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 행사 취소 행사 취소 조정우 등기임원 2021년 03월 24일 자기주식 교부 또는 차액지급 방식 보통주식 60,231 - - - - 60,231 2024년 03월 24일 ~ 2028년 03월 23일 115,770 (주1) 공시서류작성기준일(2021년 03월 31일) 기준 종가는 103,000원입니다. IX. 계열회사 등에 관한 사항 가. 계열회사의 현황 (1) 기업집단의 개요 - 명 칭 : 에스케이 (독점규제 및 공정거래에 관한 법률) (2) 관련법령상의 규제내용 등 - "독점규제 및 공정거래에 관한 법률" 上 상호출자제한 및 채무보증제한기업집단 ○ 지정시기 : 1987년 ○ 규제내용 요약 - 상호출자의 금지 및 계열사 채무보증 금지 등 - 대규모내부거래 이사회 결의 및 공시 - 기업집단 현황 등에 관한 공시 - 非상장사의 중요사항 공시 (3) 회사와 계열회사 간 임원 겸직 현황 [기준일: 2021년 03월 31일] [등기임원 기준] 성 명 직 책 회사명 담당업무 상근여부 조정우 대표이사 SK Life Science, Inc. 경영총괄 비상근 비상무이사 SK생물의약과기(상해)유한공사 이사회의장 비상근 이동훈 기타비상무이사 SK바이오텍(주) 기타비상무이사 비상근 기타비상무이사 SK Life Science, Inc. 기타비상무이사 비상근 기타비상무이사 SK Pharmteco 기타비상무이사 비상근 정지영 CFO SK Life Science, Inc. Finance 총괄 비상근 비상무이사 Kinisi Therapeutics, Ltd. 경영자문 비상근 채주엽 General Counsel SK Life Science, Inc. 법무총괄 비상근 유창호 비상무이사 Kinisi Therapeutics, Ltd. 경영자문 비상근 (주1) 당사 상근임원의 겸직 현황 전체를 기재하였습니다. (4) 기업집단에 소속된 회사 (2021.03.31 기준 계열사 : 144개사) 상장 여부 회사명 법인등록번호 상장사 (19) SKC㈜ 130111-0001585 SK가스㈜ 110111-0413247 SK네트웍스㈜ 130111-0005199 SK디스커버리㈜ 130111-0005727 SK디앤디㈜ 110111-3001685 SK렌터카㈜ 110111-0577233 SK머티리얼즈㈜ 190111-0006971 SK바이오사이언스㈜ 131111-0523736 SK바이오팜㈜ 110111-4570720 SK이노베이션㈜ 110111-3710385 SK㈜ 110111-0769583 SK케미칼㈜ 131111-0501021 SK텔레콤㈜ 110111-0371346 SK하이닉스㈜ 134411-0001387 인크로스㈜ 110111-3734955 ㈜나노엔텍 110111-0550502 ㈜드림어스컴퍼니 110111-1637383 ㈜부산도시가스 180111-0039495 ㈜에스엠코어 110111-0128680 비상장사 (125) 11번가㈜ 110111-6861490 (유)우티 110114-0271780 ADT캡스 (舊 SK인포섹㈜) 110111-2007858 F 135311-0003300 SK E 110111-1632979 SKCFT홀딩스㈜ 211211-0025048 SKC솔믹스㈜ 134711-0014631 SKC에코솔루션즈㈜ 154311-0026200 SKC인프라서비스㈜ 134111-0414065 SKC하이테크앤마케팅㈜ 161511-0225312 SK건설㈜ 110111-0038805 SK네트웍스서비스㈜ 135811-0141788 SK넥실리스㈜ (舊 케이씨에프테크놀로지스㈜) 110111-6480232 SK렌터카서비스㈜ 160111-0306525 SK루브리컨츠㈜ 110111-4191815 SK매직서비스㈜ 134811-0039752 SK매직㈜ 110111-5125962 SK머티리얼즈JNC㈜ 134811-0595837 SK머티리얼즈리뉴텍㈜ (舊 ㈜한유케미칼) 110111-2559792 SK머티리얼즈에어플러스㈜ (舊 SK에어가스㈜) 230111-0134111 SK머티리얼즈퍼포먼스㈜ 164711-0095338 SK모바일에너지㈜ 161511-0076070 SK바이오텍㈜ 160111-0395453 SK브로드밴드㈜ 110111-1466659 SK쇼와덴코㈜ 175611-0018553 SK스토아㈜ 110111-6585884 SK실트론㈜ 175311-0001348 SK아이이테크놀로지㈜ 110111-7064217 SK어드밴스드㈜ 230111-0227982 SK에너지㈜ 110111-4505967 SK엠앤서비스㈜ 110111-1873432 SK오앤에스㈜ 110111-4370708 SK인천석유화학㈜ 120111-0666464 SK임업㈜ 134811-0174045 SK종합화학㈜ 110111-4505975 SK커뮤니케이션즈㈜ 110111-1322885 SK케미칼대정㈜ 131111-0587675 SK텔레시스㈜ 110111-1405897 SK텔레콤CST1㈜ 110111-7170189 SK텔링크㈜ 110111-1533599 SK트레이딩인터내셔널㈜ 110111-5171064 SK트리켐㈜ 164711-0060753 SK티엔에스㈜ 110111-5833250 SK플라즈마㈜ 131111-0401875 SK플래닛㈜ 110111-4699794 SK피아이씨글로벌㈜ 230111-0324803 SK핀크스㈜ 224111-0003760 SK하이닉스시스템IC㈜ 150111-0235586 SK하이스텍㈜ 134411-0037746 SK하이이엔지㈜ 134411-0017540 강원도시가스㈜ 140111-0002010 경기환경에너지㈜ 134211-0058473 경북환경에너지㈜ 176011-0055291 경산맑은물길㈜ 120111-0701848 경인환경에너지㈜ 134811-0279340 곡성환경㈜ 200111-0187330 그린순창㈜ 160111-0134942 그린화순㈜ 160111-0199459 금호미쓰이화학㈜ 110111-0612980 나래에너지서비스㈜ 110111-4926006 내트럭㈜ 110111-3222570 달성맑은물길㈜ 160111-0317770 당진에코파워㈜ 165011-0069097 디앤디인베스트먼트㈜ 110111-6618263 디앤디프라퍼티매니지먼트㈜ (舊 비앤엠개발㈜) 110111-5848712 디에코플랫폼㈜ 110111-7672028 마인드노크㈜ 110111-6638873 매립지관리㈜ 134111-0481056 미디어에스㈜ 110111-7739191 미쓰이케미칼앤드에스케이씨폴리우레탄㈜ 230111-0233880 민팃㈜ 124411-0057457 보령LNG터미널㈜ 164511-0021527 부산정관에너지㈜ 180111-0484898 브로드밴드노원방송㈜ 110111-2261909 서남환경에너지㈜ 184611-0017968 서비스에이스㈜ 110111-4368688 서비스탑㈜ 160111-0281090 아리울행복솔라㈜ 110111-7725041 아이디퀀티크(유) 131114-0009566 에프에스케이엘앤에스㈜ 131111-0462520 엔티스㈜ 130111-0021658 여주에너지서비스㈜ 110111-6897817 영남에너지서비스㈜ 175311-0001570 울산GPS㈜ 165011-0035072 울산아로마틱스㈜ 110111-4499954 원스토어㈜ 131111-0439131 유베이스매뉴팩처링아시아㈜ 230111-0168673 유빈스㈜ 135111-0077367 인프라커뮤니케이션즈㈜ 110111-6478873 전남도시가스㈜ 201311-0000503 전남해상풍력㈜ 110111-7400817 전북에너지서비스㈜ 214911-0004699 제주유나이티드FC㈜ 224111-0015012 ㈜DDISC49위탁관리부동산투자회사 110111-7725653 ㈜DDI백암로지스틱스위탁관리부동산투자회사 110111-7706851 ㈜대한송유관공사 110111-0671522 ㈜신안증도태양광 201111-0052938 ㈜쏠리스 205711-0024452 ㈜에이앤티에스 110111-3066861 ㈜와이에스텍 170111-0397522 ㈜제이에스아이 124611-0261880 ㈜캡스텍 110111-3141663 ㈜휘찬 110111-1225831 진안바이오에너지㈜ 134111-0565438 충청에너지서비스㈜ 150111-0006200 충청환경에너지㈜ 165011-0013078 코원에너지서비스㈜ 110111-0235617 콘텐츠웨이브㈜ 110111-4869173 티맵모빌리티㈜ 110111-7733812 파주에너지서비스㈜ 110111-4629501 피에스앤마케팅㈜ 110111-4072338 한국넥슬렌(유) 230114-0003328 해쌀태양광㈜ 161411-0049376 행복나래㈜ 110111-2016940 행복동행㈜ 175611-0021671 행복디딤㈜ 110111-6984325 행복모아㈜ 150111-0226204 행복모음㈜ 230111-0318187 행복채움㈜ 176011-0130902 행복키움㈜ 110111-6984672 행복한울㈜ 110111-7197167 호남환경에너지㈜ 160111-0523369 홈앤서비스㈜ 110111-6420460 환경시설관리㈜ 134111-0486452 환경에너지㈜ 134111-0465331 주1) '21.4.1일자로 지에너지㈜ 계열편입 (*) 사명 변경 : SK㈜ (舊 SK C), 엔티스㈜ (舊 SK사이텍㈜), 미쓰이케미칼앤드에스케이씨폴리우레탄㈜ (舊 에스엠피씨㈜), 파주에너지서비스㈜ (舊 피엠피㈜), SK엠앤서비스㈜ (舊 엠앤서비스㈜), SK매직서비스㈜ (舊 매직서비스㈜), SK디스커버리㈜ (舊 SK케미칼㈜), SKC하이테크앤마케팅㈜ (舊 SKC하이테크앤마케팅(유)), SK렌터카서비스㈜ (舊 카라이프서비스㈜), SKC에코솔루션즈㈜ (舊 SK더블유), ㈜드림어스컴퍼니 (舊 ㈜아이리버), SK오앤에스㈜ (舊 네트웍오앤에스㈜), 울산GPS㈜ (舊 당진에코파워㈜), SK렌터카 (舊 AJ렌터카㈜), 당진에코파워㈜ (舊 당진에코태양광발전㈜), 나래에너지서비스㈜ (舊 위례에너지서비스㈜), SK넥실리스 (舊 케이씨에프테크놀로지스㈜), 디앤디프라퍼티매니지먼트㈜ (舊 비앤엠개발㈜), SK머티리얼즈퍼포먼스㈜ (舊 SK퍼포먼스머티리얼즈㈜), SK머티리얼즈에어플러스 (舊SK에어가스㈜), SK머티리얼즈리뉴텍㈜ (舊 ㈜한유케미칼), ㈜ADT캡스 (舊 SK인포섹㈜) (5)계열회사간 출자현황 2021년 3월 31일 기준 (보통주 기준) 피투자회사＼투자회사 SK이노베이션 대한송유관공사 SK모바일에너지 행복키움 SK에너지 내트럭 제주유나이티드FC 행복디딤 SK종합화학 울산아로마틱스 SK(주) 33.4% SK이노베이션 41.0% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% SK에너지 100.0% 100.0% 100.0% SK종합화학 50.0% SK루브리컨츠 SK텔레콤 인크로스 SK브로드밴드 ADT캡스 티맵모빌리티 SK플래닛 SK하이닉스 SK E SKC SKCFT홀딩스 SK텔레시스 SK네트웍스 SK렌터카 SK매직 SK건설 디에코플랫폼 환경시설관리