에스케이바이오팜 사업보고서 (2022.12)
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

에스케이 바이오팜 주식회사 및 종속기업의 제12기 사업연도(2022.1.1 ~ 2022.12.31)의 영업실적 및 경영성과에 대하여 다음과 같이 의견을 표명합니다. 가. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 경영진단보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과에대한 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 여러가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 실제결과와 차이가 있을 수 있습니다. 이러한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 경영성과 등 내부환경에 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인 및 기타 요인이 포함되어 있습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 당사가 예상한 결과가 실현되거나 실현되지 않는다는 확신을 제공할 수 없습니다.동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 추가로 기재할 의무는 없습니다. 나. 개요

당사는 1993년, SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위해 신약 연구 개발을 시작했으며, 거대한 글로벌 신약 시장을 타겟으로 중추신경계 분야 중 특히 뇌전증 분야의 혁신 신약 개발에 집중 해 왔습니다. 당사는 기술 수출한 수면장애 신약인 솔리암페톨의 미국 FDA NDA 승인 및 출시(2019년 7월, 제품명 SUNOSI®), 그리고 주력 제품인 뇌전증 치료 신약 세노바메이트의 FDA NDA 승인(2019년 11월) 및 미국 출시(2020년 5월, 제품명 XCOPRI®), 유럽지역 기술수출 및 EC 판매허가 획득(2021년 3월) 및 유럽시장 출시 (2021년 6월, 제품명 ONTOZRY®), 일본지역 기술수출(2020년 10월), 중국 및 캐나다지역 기술수출(2021년 12월), 이스라엘(2022년 5월) 및 라틴아메리카 17개국 지역(2022년 7월) 기술수출 등의 성과를 거두었습니다.

임상개발이 진행중인 카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위한 효과의 가능성을 보였으며, 광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인한 바 있습니다. 당사는 카리스바메이트의 상업화를 위해 레녹스-가스토 증후군 환자 대상 임상 1b/2상 시험을 통하여 임상 3상 시험 용량을 선정하였으며, 2022년 1월 임상 3상 시험 계획서 (Protocol)를 FDA에 제출하였고 4월 임상 3상을 개시하였습니다. 또한 당사는 2017년 항암연구소를 설립, CNS 약물 개발 역량을 항암분야로 확대하여 뇌암 치료제 개발을 진행하고 있으며, 뇌암 포함 진행성 고형암 치료제 개발을 목표로 FDA로 부터 당사 항암 파이프라인 SKL27969의 IND 승인을 확보하여 임상 1/2상을 시작하였습니다. 항암 분야의 신약 개발을 가속화 하기 위하여 당사는 국내외 우수 연구기관과의 협력을 통해 기존 표준치료제의 한계를 극복할 수 있는 항암 신약개발에 집중하고 있습니다.

이 외에도 Open Innovation을 추진하고 외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해, 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners와 계약을 체결하였습니다. 당사는 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다. 2022년 연결 재무제표 기준 매출은 누적 246,179백만원을 기록하였으며, 이 중 세노바메이트의 매출이 240,188백만원으로 2022년 매출의 97.6%를 차지하였으며, 솔리암페톨의 매출이 5,991백만원으로 2.4%를 차지하였습니다.

다. 재무상태 및 영업실적(1) 재무상태

연 결 재 무 상 태 표
제 12(당) 기 2022년 12월 31일 현재
제 11(전) 기 2021년 12월 31일 현재
SK바이오팜 주식회사와 그 종속기업 (단위: 원)

과 목	제 12(당) 기	제 11(전) 기

자 산

I. 유동자산	487,924,712,746	471,219,267,786

현금및현금성자산	104,059,702,567	225,922,278,257

단기금융상품	201,394,030,000	108,417,050,000

매출채권	63,505,933,293	55,883,295,052

미수금	124,197,161	900,225,693

미수수익	2,820,405,972	576,956,222

선급금	1,623,008,703	787,309,963

선급비용	18,734,180,766	20,964,444,375

당기법인세자산	570,196,880	4,314,268,960

유동성보증금	12,799,223	-

재고자산	90,919,903,848	51,933,441,899

파생상품자산	1,623,151,285	168,713,214

기타유동자산	2,537,203,048	1,351,284,151

II. 비유동자산	176,316,426,682	172,433,071,510

장기금융상품	9,100,344,525	13,684,244,769

장기대여금	78,952,790	27,385,050

관계기업 및 공동기업투자	90,858,296,328	93,980,341,924

유형자산	20,349,739,609	22,937,541,238

무형자산	17,180,830,995	18,899,653,877

장기보증금	3,083,172,443	2,996,994,777

이연법인세자산	29,641,056,675	18,919,176,183

장기선급비용	2,812,841,722	987,733,692

기타비유동자산	3,211,191,595	-

자 산 총 계	664,241,139,428	643,652,339,296

부 채

I. 유동부채	163,072,636,224	148,305,638,282

매입채무	23,106,327,856	16,931,410,933

미지급비용	55,035,065,995	64,775,630,818

선수금	30,848,566,423	37,463,632,160

예수금	2,184,703,643	3,497,328,981

유동성리스부채	5,644,020,611	5,481,442,758

유동성충당부채	45,945,489,646	18,051,422,282

당기법인세부채	208,355,488	1,997,438,273

기타유동부채	100,106,562	107,332,077

II. 비유동부채	184,608,042,763	51,159,254,635

장기차입금	143,721,850,000	-

순확정급여부채	-	52,724,462

리스부채	6,530,145,201	10,256,073,704

충당부채	3,198,712,557	2,268,238,076

기타비유동부채	31,157,335,005	38,582,218,393

부 채 총 계	347,680,678,987	199,464,892,917

자 본

I. 지배기업의 소유지분	316,560,460,441	444,187,446,379

자본금	39,156,625,000	39,156,625,000

기타불입자본	1,084,847,581,570	1,084,847,581,570

결손금	(827,555,384,895)	(689,141,262,709)

기타자본항목	20,111,638,766	9,324,502,518

II. 비지배지분	-	-

자 본 총 계	316,560,460,441	444,187,446,379

부 채 와 자 본 총 계	664,241,139,428	643,652,339,296

당사의 2022년말 총자산은 6,642억원, 총부채는 3,477억원, 총자본은 3,166억원입니다. 당기 자산 증가의 주요 원인은 미국 내 XCOPRI® 판매에 본격화에 따른 매출채권 증가 등입니다. 부채는 1,470억원 증가하였으며 이는 장기차입금 증가 및 XCOPRI 보험확대 등에 따른 충당부채 증가가 원인입니다. (2) 영업실적

연 결 포 괄 손 익 계 산 서
제 12 기 (당) 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지
제 11 기 (전) 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지
SK바이오팜 주식회사와 그 종속기업 (단위: 원)

과 목	제 12 (당) 기	제 11 (전) 기

I. 매출액	246,179,120,020	418,644,529,122

제품매출	192,948,854,835	89,226,407,804

용역매출	53,230,265,185	329,418,121,318

II. 매출원가	37,768,133,595	22,335,994,400

제품매출원가	25,806,783,953	13,177,591,814

용역매출원가	11,961,349,642	9,158,402,586

III. 매출총이익	208,410,986,425	396,308,534,722

IV. 판매비와관리비	339,489,014,616	301,350,334,482

V. 영업이익(손실)	(131,078,028,191)	94,958,200,240

금융수익	35,208,553,464	21,016,717,568

금융비용	35,733,072,783	9,641,961,054

기타영업외수익	321,133,396	44,866,275

기타영업외비용	750,684,608	557,329,553

지분법손실	14,927,007,734	83,812,964,145

지분법주식처분이익	4,490,242,498	49,269,018,902

VI. 법인세비용차감전순이익(손실)	(142,468,863,958)	71,276,548,233

VII. 법인세비용	(3,037,986,274)	6,430,907,911

VIII. 연결당기순이익(손실)	(139,430,877,684)	64,845,640,322

IX. 연결기타포괄손익	11,803,891,746	275,233,229

1. 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

확정급여제도의 재측정요소	1,016,755,498	(1,145,310,122)

2. 후속기간에 당기손익으로 재분류되는 항목

해외사업환산손익	(760,578,132)	1,152,237,282

지분법자본변동	11,547,714,380	268,306,069

X. 연결총포괄이익(손실)	(127,626,985,938)	65,120,873,551

XI. 주당손익

기본 및 희석주당이익(손실)	(1,780)	828

당사의 2022년 매출액은 2,462억원을 기록하였습니다. 2021년 대규모로 발생하였던 Cenobamate 유럽 승인 마일스톤과 중국 Ignis사 관련 매출의 소멸 효과로 연간 매출은 전년대비 1,725억원 감소하였습니다. 다만, 당사 XCOPRI 미국 매출은 전년대비 2배 이상 성장하였습니다. 2022년 판관비는 높은 환율의 영향과 함께 마케팅 비용 위주로 증가하며 전년대비 381억원 상승한 3,395억원을 기록하였으며, 2022년 연간 영업손실은 1,311억원입니다.

(3) 신규사업

당사는 뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨을 통하여 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 신청에 이르는 전 주기적 신약개발 경험을 바탕으로 CNS 및 항암분야에서 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다. 지난 20여년간 축적해온 CNS에 특화된 방대한 연구 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습하여 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘으로 개발한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하여 신약개발 기간 단축 및 신약개발 성공률 제고가 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 임상개발이 진행중인 카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위한 효과의 가능성을 보였으며, 광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인한 바 있습니다. 당사는 카리스바메이트의 상업화를 위해 레녹스-가스토 증후군 환자 대상 임상 1b/2상 시험을 통하여 임상 3상 시험 용량을 선정하였으며, 2022년 1월 임상 3상 시험 계획서 (Protocol)를 FDA에 제출, 임상 3상 환자 모집을 개시하였습니다.또한 당사는 2017년 항암연구소를 설립, CNS 약물 개발 역량을 항암분야로 확대하여 뇌암 치료제 개발을 진행하고 있으며, 뇌암 포함 진행성 고형암 치료제 개발을 목표로 FDA로 부터 당사 항암 파이프라인 SKL27969의 IND 승인을 확보하여 임상 1/2상을 착수하였습니다. 항암 분야의 신약 개발을 가속화 하기 위하여 당사는 국내외 우수 연구기관과의 협력을 통해 기존 표준치료제의 한계를 극복할 수 있는 항암 신약개발에 집중하고 있습니다. 이 외에도 Open Innovation을 추진하고 외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해, 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners와 계약을 체결하였습니다. 당사는 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다.

(4) 조직개편해당사항 없습니다.(5) 환율변동영향

당기말 및 전기말 현재 해외종속기업인 SK Life Science, Inc.가 보유한 외화금융자산ㆍ부채를 제외한, 연결실체의 통화별 주요 외화금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과같습니다.

(원화단위: 천원, 외화단위: USD, GBP, EUR,JPY)

구 분	화폐단위	당기말	전기말

외화금액	원화금액	외화금액	원화금액

외화금융자산	USD	106,349,370	134,776,556	157,199,809	186,360,373

외화금융부채	USD	77,792,893	98,586,933	44,999,651	53,347,087

GBP	-	-	386	618

EUR	28,092	37,958	-	-

JPY	74,119,078	706,488	-	-

합 계	99,331,379	53,347,705

당기 및 전기 중 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당 기	전 기

10% 상승	10% 하락	10% 상승	10% 하락

USD	3,618,962	(3,618,962)	13,301,329	(13,301,329)

GBP	-	-	(62)	62

EUR	(3,796)	3,796	-	-

JPY	(70,649)	70,649	-	-

라. 유동성 및 자금조달과 지출(1) 유동성에 관한 사항

당기말 당사가 보유하고 있는 유동성은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분	제12기	제11기

현금및현금성자산	104,060	225,922

단기금융상품	201,394	108,417

합 계	305,454	334,339

2022년 중 적자 발생으로 현금 유동성 감소하였으나, 2023년 중 예상 손익 고려시에도 2023년 말까지 충분한 현금 유동성 보유 중입니다.(2) 자금의 조달 당기 말 및 전기말 현재 단기차입금 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분	당기말	전기말

금융기관	이자율	장부금액	장부금액

단기차입금	-	-	-	-

-	-	-

합 계	-

당기말 및 전기말 현재 장기차입금 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분	당기말	전기말

금융기관	이자율	만기일	장부금액	장부금액

장기차입금	한국수출입은행	1.990%	2025-02-24	43,722	-

농협은행	4.970%	2025-07-20	100,000	-

합 계	143,722	-

장기차입금의 향후 기간별 상환계획은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분	금 액

2023년 12월까지	-

2024년 12월까지	50,000

2025년 12월까지	93,722

합 계	143,722

2022년 중 장기차입조달 완료하였으며, 2023년 중 예정된 차입 상환액은 없으며, 특별한 조기상환의무 등은 없습니다.(3) 자금지출연결실체의 현금 및 현금성자산은 영업활동을 통하여 67,048백만원 감소, 투자활동으로 354,685백만원 감소하였으며, 재무활동을 통하여 139,560백만원 증가하였습니다.

(단위 : 백만원)

구 분	제12기	제 11기

기초 현금 및 현금성자산	225,922	59,333

영업활동으로 인한 현금흐름	(159,920)	(92,872)

투자활동으로 인한 현금흐름	(95,714)	258,971

재무활동으로 인한 현금흐름	134,914	(4,646)

환율변동효과	(1,143)	5,135

기말 현금 및 현금성자산	104,060	225,922

당사는 미래성장동력을 위한 연구개발 투자를 지속하고 있으며, 공시서류 작성 기준일 또는 제출일 현재 확정된 비경상적 지출은 없습니다.

마. 부외부채에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 우발채무와 관련하여 2건의 중요한 소송사건(이 중 1건은 당사자간 합의로 2022.11.4 소송종결)을 기재하고 있습니다. 이 중 '퇴직금 및 직무발명보상 청구소송'의 경우 소송 건 제품의 수익화에 따른 직무발명 보상으로 인해 당사 자원의 유출 가능성이 존재하나 세부적인 유출금액 및 예상 시기는 불확실하며, 현재 소송은 중단된 상태입니다. 또한 당사는 2022년말 현재의 여신약정 현황을 기재하고 있습니다. 그 외의 중요한 부외부채는 없습니다. 바. 중요한 회계정책 및 추정 및 법규상의 규제에 관한 사항당기 중 당사의 재무제표에 중요한 영향을 주는 회계 및 추정 등의 정책변화나 법률 규제환경의 변화는 없었으며, 현재 회계정책 및 추정에 관한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항을 참조하여 주시기 바랍니다.