에스케이바이오팜 사업보고서 (2021.12)
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

에스케이 바이오팜 주식회사 및 종속기업의 제11기 사업연도(2021.1.1 ~ 2021.12.31)의 영업실적 및 경영성과에 대하여 다음과 같이 의견을 표명합니다. 가. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 경영진단보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과에대한 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 여러가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 실제결과와 차이가 있을 수 있습니다. 이러한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 경영성과 등 내부환경에 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인 및 기타 요인이 포함되어 있습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 당사가 예상한 결과가 실현되거나 실현되지 않는다는 확신을 제공할 수 없습니다.동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 추가로 기재할 의무는 없습니다. 나. 개요 당 사는 1993년, SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위해 신약 연구 개발을 시작했으며, 특히 거대한 글로벌 신약 시장을 타겟으로 중추신경계 분야 중 특히 뇌전증 분야의 혁신 신약 개발에 집중 해 왔습니다. 당사는 기술 수출한 수면장애 신약인 솔리암페톨의 미국 FDA NDA 승인 및 출시(2019년 7월, 제품명 SUNOSI?), 그리고 주력 제품인 뇌전증 치료 신약 세 노 바메이트의 FDA NDA 승인(2019년 11월 ) 및 미국 출시(2020년 5월, 제품명 XCOPRI? ), 유럽지역 기술수출 및 EC 판매허가 획득(2021년 3월) 및 유럽시장 출시 (2021년 6월, 제품명 ONTOZRY?), 일 본지역 기술수출(2020년 10월) 중국, 캐나다지역 기술수출(2021년)등의 성과를 거두었습니다. 이처럼 당사는 글로벌 시장을 타겟으로 혁신 신약 개발에 앞장서 왔으며, 앞으로 신약 상업화 등의 성과를 통해 신약 후보 물질 탐색부터 출시 이후 마케팅에 이르는 전 과정을 아우르는 글로벌 종합 제약사(FIPCO: Fully Integrated Pharma Company)로서의 경쟁력을 갖추기 위해 노력하고 있습니다.

다. 재무상태 및 영업실적(1) 재무상태

연 결 재 무 상 태 표
제11 (당) 기 2021년 12월 31일 현재
제10 (전) 기 2020년 12월 31일 현재
SK바이오팜 주식회사와 그 종속기업 (단위: 원)

과 목	제 11 (당) 기	제 10 (전) 기

자 산

I. 유동자산	471,219,267,786	434,602,624,356

현금및현금성자산	225,922,278,25 7	59,333,238,619

단기금융상품	108,417,050,000	328,657,262,468

매출채권	55,883,295,052	8,562,753,729

미수금	900,225,693	2,560,896,709

미수수익	576,956,222	1,429,130,807

선급금	787,309,963	14,989,719

선급비용	20,964,444,375	10,919,606,911

당기법인세자산	4,314,268,960	84,958,120

재고자산	51,933,441,899	23,039,787,274

매각예정자산	-	-

파생상품자산	168,713,214	-

기타유동자산	1,351,284,15 1	-

II. 비유동자산	172,433,071,510	65,638,800,826

장기금융상품	13,684,244,769	6,848,721,658

장기대여금	27,385,050	-

관계기업 및 공동기업투자	93,980,341,924	-

유형자산	22,937,541,238	24,233,209,256

무형자산	18,899,653,877	19,695,120,643

장기보증금	2,996,994,777	2,299,071,278

이연법인세자산	18,919,176,183	11,837,088,369

장기선급비용	987,733,692	725,589,622

자 산 총 계	643,652,339,296	500,241,425,182

부 채

I. 유동부채	148,305,638,282	70,595,491,510

매입채무	16,931,410,933	8,953,613,214

미지급비용	64,775,630,818	36,543,135,745

선수금	37,463,632,160	12,986,651,100

예수금	3,497,328,981	3,272,509,274

유동성리스부채	5,481,442,758	4,905,784,875

유동성충당부채	18,051,422,282	3,828,015,784

당기법인세부채	1,997,438,273	-

기타유동부채	107,332,077	105,781,518

II. 비유동부채	51,159,254,635	50,579,360,843

순확정급여부채	52,724,462	92,043,345

리스부채	10,256,073,704	13,572,099,346

충당부채	2,268,238,076	1,872,466,895

기타비유동부채	38,582,218,393	35,042,751,257

부 채 총 계	199,464,892,917	121,174,852,353

자 본

I. 지배기업의 소유지분	444,187,446,379	379,066,572,829

자본금	39,156,625,000	39,156,625,000

기타불입자본	1,084,847,581,570	1,084,847,581,570

결손금	(689,141,262,709)	(746,951,075,345)

기타자본항목	9,324,502,518	2,013,441,604

II. 비지배지분	-	-

자 본 총 계	444,187,446,379	379,066,572,829

부 채 와 자 본 총 계	643,652,339,296	500,241,425,182

당사의 2021년말 총자산은 6,437억원, 총부채는 1,995억원, 총자본은 4,442억원입니다. 당기 자산 증가의 주요 원인은 Ignis Therapeutics 지분 취득에 따른 투자자산 증가 및 미국 내 XCOPRI? 판매에 본격화에 따른 매출채권 증가 등입니다. 부채 1,995억원의 주요 구성항목은 미지급비용과 선수금입 니다. 자본은 651억 증가하였는데, 이는 흑자 전환에 따른 결손금 감소에 기인합니다 . (2) 영업실적

연 결 포 괄 손 익 계 산 서
제 11 기 (당) 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지
제 10 기 (전) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지
SK바이오팜 주식회사와 그 종속기업 (단위: 원)

과 목	제 11 (당) 기	제 10(전) 기

I. 매출액	418,644,529,122	25,999,026,722

제품매출	89,226,407,804	12,943,764,430

용역 매출	329,418,121,318	13,055,262,292

II. 매출원가	22,335,994,400	1,974,010,332

제품매출원가	13,177,591,814	1,270,103,538

용역매출원가	9,158,402,586	703,906,794

III. 매출총이익	396,308,534,722	24,025,016,390

IV. 판매비와관리비	301,350,334,482	263,523,840,175

V. 영업이익(손실)	94,958,200,240	(239,498,823,785)

금융수익	21,016,717,568	6,874,422,654

금융비용	9,641,961,054	6,734,400,644

기타영업외수익	44,866,275	49,504,515

기타영업외비용	557,329,553	600,032,147

지분법손실	83,812,964,145	-

지분법주식처분이익	49,269,018,902	-

VI. 법인세비용차감전순이익(손실)	71,276,548,233	(239,909,329,407)

VII. 법인세비용	6,430,907,911	7,504,284,447

VIII. 연결당기순이익(손실)	64,845,640,322	(247,413,613,854)

IX. 연결기타포괄손익	275,233,229	(5,959,219,989)

1. 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

확정급여제도의 재측정요소	(1,145,310,122)	(589,850,346)

2. 후속기간에 당기손익으로 재분류되는 항목

해외사업환산손익	1,152,237,282	(5,369,369,643)

지분법자본변동	268,306,069	-

X. 연결총포괄이익(손실)	65,120,873,551	(253,372,833,843)

XI. 주당손익

기본 및 희석주당이익(손실)	828	(3,448)

당사의 2021년 매출액은 전년대비 3,926억 증가한 4,186억원을 기록하였는데, 당사 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 내 제품명 XCOPRI?) 상업화 이후 지속적인 매출 성장(제품매출 증가) 및 글로벌 진출(유럽,일본,중국,캐나다)에 따른 계약금 및 마일스톤 등이 용역 매출로 반 영되었기 때문입니다. 판 관비는 2020년 5월 부 XCOPRI?의 미국 출시에 따른 마케팅 비용 증가 및 세노바메이트 아시아 임상3상 진행 등으로 전년대비 378억 증가한 3,014억을 기록하였습니다. 영업이익은 950억원, 당기순이익은 648억원으로 흑자 전환을 하였습니다.

(3) 신규사업

당사는 뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨을 통하여 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 신청에 이르는 전 주기적 신약개발 경험을 바탕으로 CNS 및 항암분야에서 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다. 지난 20여년간 축적해온 CNS에 특화된 방대한 연구 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습하여 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘으로 개발한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하여 신약개발 기간 단축 및 신약개발 성공률 제고가 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 임상개발이 진행중인 카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위한 효과의 가능성을 보였으며, 광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인한 바 있습니다. 당사는 카리스바메이트의 상업화를 위해 레녹스-가스토 증후군 환자 대상 임상 1b/2상 시험을 통하여 임상 3상 시험 용량을 선정하였으며, 2022년 1월 임상 3상 시험 계획서 (Protocol)를 FDA에 제출, 임상 3상 환자 모집을 개시하였습니다. 또한 당사는 2017년 항암연구소를 설립, CNS 약물 개발 역량을 항암분야로 확대하여 뇌암 치료제 개발을 진행하고 있으며, 뇌암 포함 진행성 고형암 치료제 개발을 목표로 FDA로 부터 당사 항암 파이프라인 SKL27969의 IND 승인을 확보하여 임상 1/2상을 착수하였습니다. 항암 분야의 신약 개발을 가속화 하기 위하여 당사는 국내외 우수 연구기관과의 협력을 통해 기존 표준치료제의 한계를 극복할 수 있는 항암 신약개발에 집중하고 있습니다 . 이 외에도 Open Innovation을 추진하고 외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해, 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners와 계약을 체결하였습니다. 당사는 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다.

(4) 조직개편해당사항 없습니다. (5) 환율변동영향

환율변동에 관한 사항은 「Ⅲ. 재무에 관한 사항」의 '3.연결재무제표 주석' '24. 위험관리' (1)시장위험의 2) 환위험을 참조해주시기 바랍니다. 라. 유동성 및 자금조달과 지출

(1) 유동성에 관한 사항

당기말 당사가 보유하고 있는 유동성은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분	제 11 기	제 10기

현금및현금성자산	225,922	59,333

단기금융상품	108,417	328,657

합 계	334,339	387,991

(2) 자금의 조달 당기 말 및 전기말 현재 단기차입금 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분	당기말	전기말

금융기관	이자율	장부금액	장부금액

단기차입금	-	-	-	-

-	-	-

합 계	-

(3) 자금지출 연결실체의 현금 및 현금성자산은 영업활동 및 투자활동을 통하여 166,194백만원 증가하였으며, 재무활동을 통하여 4,740백만원 감소하였습니다.

(단위 : 백만원)

구 분	제 11기	제 10기

기초 현금 및 현금성자산	59,333	51,141

영업활동으로 인한 현금흐름	(92,777)	(210,726)

투자활동으로 인한 현금흐름	258,971	(318,730)

재무활동으로 인한 현금흐름	(4,740)	540,902

환율변동효과	5,135	(3,254)

기말 현금 및 현금성자산	225,922	59,333

마. 부외부채에 관한 사항

당기말 부외부채에 관한 사항은 XI.그 밖에 투자보호를 위하여 필요한 사항, 2. 우발채무를 참조하여 주시기 바랍니다. 바. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 Ⅲ.재무에 관한 사항을 참조하여 주시기 바랍니다. 사. 법규상의 규제에 관한 사항 당사의 사업과 관련된 법규상 주요 규제내용은 XI. 그밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 중 3. 제재현황 등 그 밖의 사항을 참조하시기 바랍니다.