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에스케이바이오팜 분기보고서 (2023.03)
분 기 보 고 서

(제 13 기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 03월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023년 05월 15일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : SK바이오팜 주식회사
대 표 이 사 : 이 동 훈
본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 분당구 판교역로 221
(전 화) 031-8093-0114
(홈페이지) https://www.skbp.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 재무본부장 (성 명) 정 지 영
(전 화) 031-8093-0114
1. 회사의 개요

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2023년 03월 20일에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
2. 회사의 연혁

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2023년 03월 20일에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
3. 자본금 변동사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2023년 03월 20일에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
4. 주식의 총수 등

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2023년 03월 20일에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
5. 정관에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2023년 03월 20일에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
1. 사업의 개요

당사는 1993년, SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위해 신약 연구 개발을 시작했으며, 거대한 글로벌 신약 시장을 타겟으로 중추신경계 분야 중 특히 뇌전증 분야의 혁신 신약 개발에 집중 해 왔습니다. 당사는 기술 수출한 수면장애 신약인 솔리암페톨의 미국 FDA NDA 승인 및 출시(2019년 7월, 제품명 SUNOSI®), 그리고 주력 제품인 뇌전증 치료 신약 세노바메이트의 FDA NDA 승인(2019년 11월) 및 미국 출시(2020년 5월, 제품명 XCOPRI®), 유럽지역 기술수출 및 EC 판매허가 획득(2021년 3월) 및 유럽시장 출시 (2021년 6월, 제품명 ONTOZRY®), 일본지역 기술수출(2020년 10월), 중국 및 캐나다지역 기술수출(2021년 12월), 이스라엘(2022년 5월) 및 라틴아메리카 17개국 지역(2022년 7월) 기술수출 등의 성과를 거두었습니다.

임상개발이 진행중인 카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위한 효과의 가능성을 보였으며, 광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인한 바 있습니다. 당사는 카리스바메이트의 상업화를 위해 레녹스-가스토 증후군 환자 대상 임상 1b/2상 시험을 통하여 임상 3상 시험 용량을 선정하였으며, 2022년 1월 임상 3상 시험 계획서 (Protocol)를 FDA에 제출하였고 4월 임상 3상을 개시하였습니다. 또한 당사는 2017년 항암연구소를 설립, CNS 약물 개발 역량을 항암분야로 확대하여 뇌암 치료제 개발을 진행하고 있으며, 뇌암 포함 진행성 고형암 치료제 개발을 목표로 FDA로 부터 당사 항암 파이프라인 SKL27969의 IND 승인을 확보하여 임상 1/2상을 시작하였습니다. 항암 분야의 신약 개발을 가속화 하기 위하여 당사는 국내외 우수 연구기관과의 협력을 통해 기존 표준치료제의 한계를 극복할 수 있는 항암 신약개발에 집중하고 있습니다.

이 외에도 Open Innovation을 추진하고 외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해, 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners와 계약을 체결하였습니다. 당사는 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다. 이처럼 당사는 글로벌 시장을 타겟으로 혁신 신약 개발에 앞장서 왔으며, 앞으로 신약 상업화 등의 성과를 통해 신약 후보 물질 탐색부터 출시 이후 마케팅에 이르는 전 과정을 아우르는 글로벌 종합 제약사로서의 경쟁력을 갖추기 위해 노력하고 있습니다.

2023년 1분기 연결 재무제표 기준 매출은 608억원을 기록하였으며, 이 중 세노바메이트의 매출이 592억원으로 연간 매출의 97.4%를 차지하였으며, 솔리암페톨의 매출이 16억원으로 2.6%를 차지하였습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황(단위: 백만원)

품목	생산(판매)
개시일	제13기 1분기말
(2023년 03월말)	제12기 기말
(2022년 12월말)	제11기 기말
(2021년 12월말)	제품설명

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

세노바메이트	2019년 02월14일 (주1)	59,212	97.4%	240,188	97.6%	389,956	93.1%	'21년 : 제품 매출, 유럽 EC 판매허가 획득 마일스톤, Ono社 기술수출 계약금 부분인식, Ignis社 기술수출 계약금 中 세노바메이트 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식, Endo社 기술수출 계약금 전액인식'22년 : 제품 매출, 유럽 경상기술료, Ono社 기술수출 계약금 부분인식, Ignis社 기술수출 계약금 中 세노바메이트 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식 Dexcel社, Eurofarma社 기술수출 계약금 인식 등'23년 : 제품 매출, 유럽 경상기술료, Ono社 기술수출 계약금 부분인식, Ignis社 기술수출 계약금 中 세노바메이트 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식

솔리암페톨	2011년 08월 30일(주2)	1,572	2.6%	5,991	2.4%	25,267	6.0%	'21년: 미국 및 유럽 경상기술료, Ignis社 기술수출 계약금 中 솔리암페톨 기술수출 대가 수익 인식'22년: 미국 및 유럽 경상기술료 (Jazz/Axsome社)'23년: 미국 및 유럽 등 경상기술료 (Axsome社)

기타	2021년 11월 24일(주3)	-	-	-	-	3,422	0.8%	'21년: Ignis社 기술수출 계약금 中 카리스바메이트 外 3개 신약 기술수출 대가 수익 인식

계	60,784	100.0%	246,179	100%	418,645	100%

(주1) 당사의 세노바메이트는 2020년부터 미국 직접 출시에 따른 매출이 발생하였습니다. 2021년 유럽연합 집행위원회(EC)로 부터 최종 판매허가를 획득함에 따라 승인 마일스톤 매출 및 경상기술료가 발생하였습니다.(주2) 솔리암페톨 기술수출 계약에 따라 미국, 유럽 NDA 승인 마일스톤 및 매출에 대한 기술료를 Jazz/Axsome社로부터 수취한 내용입니다. 생산 개시일은 계약 체결일(Jazz社)을 기재 하였습니다.(주3) 2021년 Ignis社와 세노바메이트 등 6개 신약에 대해 중국 등 지역에 상업화 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결함에 따라 수취한 계약금(지분취득분 포함) 중에서 카리스바메이트 등 기타 신약후보물질의 기술수출에 대한 금액을 매출로 인식하였습니다.

당사는 2018년 11월, 핵심 파이프라인인 세노바메이트의 상업화를 위해 FDA에 NDA를 제출하였고, 2019년 11월 NDA 승인을 획득하였으며 이후 2020년 5월 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc. 를 통한 제품판매를 개시 하였습니다(제품명 XCOPRI®). 더불어 세노바메이트의 유럽 시장 진출을 위해 파트너사인 Arvelle社(현재Angelini 社에 인수됨)와 기술수출계약을 하였으며, 2021년 3월 26일 유럽연합 집행위원회(EC)로 부터 최종 판매허가를 획득하고 같은 해 6월 독일 출시를 시작으로 덴마크, 스웨덴, 영국, 오스트리아, 이탈리아 등에 출시(제품명 ONTOZRY®)를 완료하며 유럽 진출을 확대해 나아가고 있습니다. 2021년 11월 중 Ignis Therapeutics와 세노바메이트 등 6개의 신약에 대해 중국 등 지역(중국,홍콩,마카오,대만)에 상업화 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였고, USD 20,000,000의 계약금과 우선주 1억 5천만 주를 수취하였습니다. 해당 계약금등의 경우 약정에 따라 합리적인 방법으로 배부하여 수익으로 인식하고 있습니다. 향후 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 15,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone Payment)과 경상기술료(Royalty Payment)를 수익으로 인식할 예정입니다. 2021년 12월 중 Endo Ventures Limited와 세노바메이트의 캐나다 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였고, USD 20,000,000의 계약금을 수취하였으며, 해당 계약금의 경우 당기에 일시에 수익으로 인식하였습니다. 2022년 5월 중 Dexcel社와 세노바메이트의 이스라엘 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하여 계약금(계약사항에 따라 계약금 규모 비공개)을 수취하였으며, 당기에 수익으로 인식하였습니다. 2022년 7월 중 Eurofarma社와 세노바메이트의 라틴아메리카 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하여 계약금 USD 15,000,000을 수취하였으며, 당기에 수익으로 인식하였습니다. 당사가 개발해 기술 수출한 솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 3월 FDA의 신약 판매 허가를 받아 2019년 7월 SUNOSI®란 제품명으로 미국 출시되었습니다. 그리고 2020년 1월에는 EC의 신약판매 허가를 획득하여 유럽에서 출시되었습니다. 당사의 임상 시험용 및 상업용 원료의약품은 당사와 특수관계인 SK바이오텍이 공급하고 있으며, 세노바메이트 및 기타 임상 과제에 대한 의약품 생산과 관련된 각종 안전성 시험, 생산기술 개발 등을 SK바이오텍을 통해 위탁연구용역으로 수행하고 있습니다. 또한 상업화 세노바메이트 완제 의약품은 캐나다 소재 전문 의약 위탁 생산 업체(CMO)를 활용하여 위탁 제조를 하고 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인

당사의 주요제품인 세노바메이트 가격은 출시국의 약가 변동이나, 미국 내 경기 영향, 경쟁제품의 가격변동 등의 영향에 따라 당사의 제품 가격이 변동할 수 있습니다. 특히 미국은 한국과 달리 제약사의 자율적인 의사결정에 따라 약가를 책정할 수 있으며, 가입되어 있는 의료보험 상품 따라 환자 개인이 부담하게 되는 실제 약가는 달라질 수 있어 제품의 가격 변동 추이를 기재하지 않았습니다

기술수출 계약 상 경상기술료를 수취 중인 솔리암페톨의 경우, 제품 특허 만료가 예상되는 2031년도 이후에 큰 폭의 가격변동이 있을 수 있습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. SK바이오팜의 매입 현황(단위: 백만원)

주요 제품명	원ㆍ부재료명	구분	제13기 1분기말
(2023년 03월말)	제12기 기말
(2022년 12월말)	제11기 기말
(2021년 12월말)

세노바메이트	원료 의약품	국내외	13,766	59,110	37,944

상업/임상 의약품	해외	1,225	7,102	4,308

기타 임상 과제	원료 의약품	국내	-	-	-

연구 용역	위탁 연구 용역	국내외	24	6,272	1,893

당사와 특수관계인 SK바이오텍은 당사의 임상 시험용 및 상업용 원료의약품을 일부 공급하고 있습니다. 또한 당사는 세노바메이트 및 기타 임상 과제에 대한 의약품 생산과 관련된 각종 안전성 시험, 생산기술 개발 등을 SK바이오텍을 통해 위탁연구용역으로 수행하고 있습니다.

당사는 상업화 세노바메이트 완제 의약품을 캐나다 소재 전문 의약 위탁 생산 업체(CMO)를 활용하여 위탁 제조를 하고 있습니다. 당사는 사업의 안정성 확보를 위하여 각 CMO 들과 상업화 장기 계약을 체결하여 공급 안정성을 확보 하였습니다.

나. SK Life Science, Inc.의 매입 현황

(단위: USD1,000)

주요 제품명	원ㆍ부재료명	주요매입처	제13기 1분기말
(2023년 03월말)	제12기 기말
(2022년 12월말)	제11기 기말
(2021년 12월말)

세노바메이트	세노바메이트
임상의약품	해외	2,235	5,515	5,805

기타 임상 과제	기타 임상의약품	국내/해외	71	1,625	1,966

세노바메이트 및 기타 신약 후보물질의 임상 시험약은 임상 시험을 담당하는 SK Life Science, Inc.가 위탁 CMO 들과 직접 계약을 통하여 조달하였습니다.

다. 원재료의 제품별 비중 및 가격변동추이, 가격변동원인 당사는 주요 파이프라인인 세노바메이트의 NDA 승인 후 2020년 5월 제품을 출시 하였으며, 향후 원재료 가격이 변동될 수 있습니다.

라. 생산능력 및 생산능력의 산출 근거(1) 생산능력당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산능력을 기재하지 않았습니다 (2) 생산능력의 산출 근거당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산능력의 산출근거를 기재하지 않았습니다. 마. 생산실적 및 가동률당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산실적 및 가동률을 기재하지 않았습니다. 바. 생산설비에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산설비에 관한 사항을 기재하지 않았습니다.
1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보(단위: 백만원)

구분	제13기 1분기말
(2023년 03월말)	제12기 기말
(2022년 12월말)	제11기 기말
(2021년 12월말)

회계처리기준	K-IFRS 연결	K-IFRS 연결	K-IFRS 연결

[유동자산]	456,145	487,925	471,219

ㆍ당좌자산	349,461	392,844	417,766

ㆍ재고자산	104,355	90,920	51,933

ㆍ기타유동자산	2,330	4,160	1,520

[비유동자산]	199,884	176,316	172,433

ㆍ투자자산	123,339	100,038	107,692

ㆍ유형자산	18,388	20,350	22,938

ㆍ무형자산	17,304	17,181	18,900

ㆍ기타비유동자산	40,852	38,748	22,904

자산총계	656,029	664,241	643,652

[유동부채]	186,225	163,073	148,306

[비유동부채]	153,554	184,608	51,159

부채총계	339,780	347,681	199,465

[자본금]	39,157	39,157	39,157

[연결자본잉여금]	1,084,848	1,084,848	1,084,848

[연결기타자본구성요소]	22,639	20,112	9,325

[연결이익잉여금]	(830,393)	(827,555)	(689,141)

자본총계	316,250	316,560	444,187

(2023.01.01~2023.03.31)	(2022.01.01~2022.12.31)	(2021.01.01~2021.12.31)

매출액	60,784	246,179	418,645

매출원가	3,938	37,768	22,336

매출총이익	56,846	208,411	396,309

판매비와 관리비	79,502	339,489	301,350

영업이익	(22,656)	(131,078)	94,958

법인세비용차감전순이익	(2,494)	(142,469)	71,277

연결당기순이익	(2,369)	(139,431)	64,846

(비지배지분순이익)	-	-	-

기타포괄손익	2,058	11,804	275

총포괄이익	(311)	(127,627)	65,121

(비지배지분포괄이익)	-	-	-

기본주당손익(원)	(30)	(1,780)	828

연결에 포함된 회사수	2개	2개	2개

나. 요약 별도재무정보(단위: 백만원)

구분	제13기 1분기말
(2023년 03월말)	제12기 기말
(2022년 12월말)	제11기 기말
(2021년 12월말)

회계처리기준	K-IFRS 별도	K-IFRS 별도	K-IFRS 별도

[유동자산]	445,707	467,315	485,654

ㆍ당좌자산	343,673	376,269	437,221

ㆍ재고자산	99,704	86,886	47,408

ㆍ기타유동자산	2,330	4,160	1,024

[비유동자산]	164,410	143,548	149,916

ㆍ투자자산	133,989	110,683	118,389

ㆍ유형자산	13,618	14,549	16,110

ㆍ무형자산	9,685	10,379	12,525

ㆍ기타비유동자산	7,117	7,938	2,892

자산총계	610,117	610,863	635,569

[유동부채]	120,408	104,850	118,693

[비유동부채]	152,961	183,650	48,662

부채총계	273,370	288,500	167,356

[자본금]	39,157	39,157	39,157

[자본잉여금]	1,084,848	1,084,848	1,084,848

[이익잉여금]	(803,386)	(813,457)	(656,059)

[기타자본항목]	16,129	11,816	268

자본총계	336,747	322,363	468,214

종속기업 투자주식의 평가방법	원가법	원가법	원가법

관계, 공동기업 투자주식의 평가방법	지분법	지분법	지분법

(2023.01.01~2023.03.31)	(2022.01.01~2022.12.31)	(2021.01.01~2021.12.31)

매출액	71,433	214,941	455,255

매출원가	5,029	38,517	27,609

매출총이익	66,404	176,424	427,646

판매비와 관리비	75,516	321,977	284,739

영업이익	(9,113)	(145,553)	142,907

법인세비용차감전순이익	10,540	(157,536)	120,724

당기순이익	10,540	(158,415)	111,277

기타포괄손익	3,845	12,564	(877)

총포괄이익	14,384	(145,851)	110,400

기본주당손익(원)	135	(2,023)	1,421
6. 배당에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2023년 03월 20일에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2023년 03월 20일에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

## 채무증권 발행실적

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원, %)

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급(평가기관)	만기일	상환여부	주관회사

-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

합 계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

## 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)

잔여만기	10일 이하	10일초과30일이하	30일초과90일이하	90일초과180일이하	180일초과1년이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년 초과	합 계

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-

사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

## 단기사채 미상환 잔액

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)

잔여만기	10일 이하	10일초과30일이하	30일초과90일이하	90일초과180일이하	180일초과1년이하	합 계	발행 한도	잔여 한도

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-

사모	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-	-

## 회사채 미상환 잔액

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)

잔여만기	1년 이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년초과4년이하	4년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과	합 계

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-

사모	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-	-

## 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)

잔여만기	1년 이하	1년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과15년이하	15년초과20년이하	20년초과30년이하	30년초과	합 계

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-

사모	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-	-

## 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)

잔여만기	1년 이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년초과4년이하	4년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과20년이하	20년초과30년이하	30년초과	합 계

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 중요한 자산양도 (무형자산의 현물출자)당사는 독자 개발하여 미국 FDA의 시판 허가를 받고 2020년 5월부터 미국 직접 판매중인 신약 Cenobamate를 포함한 6개의 CNS 신약 파이프라인의 중국 등에서의 상업화 권리를 Ignis Therapeutics사에 현물출자 하고, 그 대가로 Ignis Therapeutics사의 우선주 150,000,000주 등을 수령하였습니다.자산양도에 대한 자세한 사항은 당사가 2021년 11월 11일 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr/)상 공시한 주요사항보고서 (중요한자산양수도결정(기타)을 참고하시기 바랍니다.다만 본건은 무형자산의 현물출자를 통한 자산 양도 건으로서 합병등의 대상회사가 없는 관계로 합병등 전후의 재무사항 비교표는 기재하지 않았습니다.

나. 대손충당금 설정현황보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 재고자산 현황 등(1) 재고자산 보유현황

(단위 :천원)

계정과목	제13기 1분기말 (2023년 03월말)	제12기 기말 (2022년 12월말)	제11기 기말 (2021년 12월말)	비고

원재료	51,577,546	50,913,213	34,986,696	-

반제품	48,081,109	35,679,429	11,194,113	-

제품	4,696,161	4,327,262	5,062,018	-

미착품	-	-	690,615	-

합 계	104,354,816	90,919,904	51,933,442	-

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
[재고자산합계÷기말자산총계×100]	15.91%	13.69%	8.07%	-

재고자산회전율(회수)
[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]	0.2회	0.5회	0.6회

(주1) 당사는 단일사업부문인 바, 사업부문 구분은 하지않았습니다. (2) 재고자산의 실사내용

1) 실사일자 - 제11기 기말재고자산 실사: 2022년 1월 3일 ~ 2022년 1월 4일 - 제12기 기말재고자산 실사: 2023년 1월 16일 ~ 2023년 1월 19일2) 실사방법 - SK바이오텍 보관 재고(대전, 세종) : 외부감사인 입회 하에 SK바이오텍 재고 보관처에 현장 방문하여 재고의 실물 수량과 장부 수량의 일치 여부를 확인하였습니다.

- PCI 보관 재고(캐나다) : 외부감사인 입회 하에 PCI 재고 보관처에 현장 방문하여 재고의 실물 수량과 장부 수량의 일치 여부를 확인하였습니다.

- Patheon 보관 재고(캐나다): 외부감사인 입회 하에 Patheon 재고 보관처에 현장 방문하여 재고의 실물 수량과 장부 수량의 일치 여부를 확인하였습니다.3) 재고실사과정에서 파악한 진부화 재고 등의 보유현황 및 평가내용

(단위 :천원)

계정과목	취득원가	보유금액	당기 평가손실	기말잔액	비 고

원재료	50,916,999	50,916,999	(3,786)	50,913,213	진부화 재고

반제품	35,680,065	35,680,065	(636)	35,679,429	진부화 재고

제 품	4,327,262	4,327,262	-	4,327,262	-

미착품	-	-	-	-	-

합 계	90,924,326	90,924,326	(4,422)	90,919,904	-

(주1) 상기 내용은 제12기 기말재고자산 실사에 따른 재고자산 보유현황 및 평가내용입니다. 라. 수주계약 현황보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 공정가치평가 내역

공정가치는 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 공정가치 측정은 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 거래가 다음 중 어느 하나의 시장에서 이루어지는 것으로 가정하고 있습니다.

·자산이나 부채의 주된 시장·자산이나 부채의 주된 시장이 없는 경우에는 가장 유리한 시장연결실체는 주된 (또는 가장 유리한) 시장에 접근할 수 있어야 합니다. 자산이나 부채의 공정가치는 시장참여자가 경제적으로 최선의 행동을 한다는 가정하에 시장참여자가 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 사용하는 가정에 근거하여 측정하고 있습니다.연결실체는 상황에 적합하며 관련된 관측가능한 투입변수의 사용을 최대화하고 관측가능하지 않은 투입변수의 사용을 최소화하면서 공정가치를 측정하는데 충분한 자료가 이용가능한 가치평가기법을 사용하고 있습니다.

재무제표에서 공정가치로 측정되거나 공시되는 모든 자산과 부채는 공정가치 측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 근거하여 다음과 같은 공정가치 서열체계로 구분됩니다. 수준 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의(조정되지 않은) 공 시 가격 수준 2 : 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 이용한 공정가치 수준 3 : 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 관측가능하지 않 은 투입변수를 이용한 공정가치

당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치를 공정가치 서열체계 수준별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말) (단위: 천원)

구 분	수준1	수준2	수준3	합 계

금융자산:

파생상품자산	-	1,058,181	-	1,058,181

장기금융상품	-	-	9,871,024	9,871,024

합계	-	1,058,181	9,871,024	10,929,205

금융부채:

파생상품부채	-	2,546,810	-	2,546,810

(전기말) (단위: 천원)

구 분	수준1	수준2	수준3	합 계

금융자산:

파생상품자산	-	1,623,151	-	1,623,151

장기금융상품	-	-	9,093,345	9,093,345

합계	-	1,623,151	9,093,345	10,716,496
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2023년 03월 20일에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도	감사인	감사의견	강조사항 등	핵심감사사항

제13기(당기)	삼일회계법인	-	해당사항 없음	해당사항 없음

제12기(전기)	삼일회계법인	적정	해당사항 없음	공동기업투자주식의 지분법 회계처리 및 손상평가,미국에서 인식한 매출 리베이트, 할인 및 반품 등 조정에 대한 유의적인 판단 및 추정

제11기(전전기)	삼일회계법인	적정	해당사항 없음	Ignis Therapeutics와의 라이선스 계약에 포함된 수행의무 식별, 거래가격의 배분 및 수익인식

2. 감사용역 체결현황

사업연도	감사인	내 용	감사계약내역	실제수행내역

보수	시간	보수	시간

제13기(당기)	삼일회계법인	재무제표 검토 및 감사 등	535	4,250	107	545

제12기(전기)	삼일회계법인	재무제표 검토 및 감사 등	510	4,250	510	4,217

제11기(전전기)	삼일회계법인	재무제표 검토 및 감사 등	330	2,700	380	3,549

(주1) 제13기 감사계약내역의 보수는 보고일 현재의 연간 총보수 계약액이며, 시간은 계약시점의 총 추정감사(검토 포함) 시간입니다.

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도	계약체결일	용역내용	용역수행기간	용역보수	비고

제13기(당기)	2023년 04월 07일	1. 2022년 귀속 해외파견 주재원 종합소득세 신고지원	2023년 04월 07일 ~ 2023년 12월 31일	8백만원	-

제12기(전기)	2022년 03월 25일2022년 07월 25일2022년 08월 01일2022년 09월 22일2022년 10월 28일	1. 2021년 귀속 해외파견 주재원 종합소득세 신고 지원1. 2022년 사업연도 세무조정1. BEPS 문서화 업무 (2021)1. 2022년 GCF 사전인증1. 2023년 ESG 평가대응 및 ESG 보고서 자문	2022년 03월 10일 ~ 2022년 12월 31일2022년 07월 25일 ~ 2023년 04월 30일2022년 08월 01일 ~ 2022년 12월 31일2022년 09월 22일 ~ 2023년 03월 31일2022년 11월 15일 ~ 2023년 06월 30일	6백만원12백만원30백만원35백만원250백만원	-

제11기(전전기)	2021년 03월 19일2021년 04월 09일 2021년 07월 05일2021년 12월 06일2021년 12월 10일	1. 2020년 귀속 해외파견 주재원 종합소득세 신고 지원2. 주재원 4대보험 납부 관련업무 지원1. BEPS 문서화 업무 (2020-2022)1. 2021년 사업연도 세무조정1. 연구인력개발 세액공제 세무자문1. 2022년 ESG 평가대응 및 ESG 보고서 자문	2021년 03월 19일 ~ 2021년 12월 31일2021년 04월 09일 ~2021년 07월 05일 ~2021년 12월 06일 ~2021년 12월 10일 ~ 2022년 06월 30일	7백만원30백만원12백만원55백만원220백만원	-

라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분	일자	참석자	방식	주요 논의 내용

1	2023년 01월 13일	감사위원회: 감사위원 3명 회사: 재무본부장 외 2명 감사인: 업무수행이사 외 1명	대면회의	감사인의 법규 준수사항, 감사인의 품질관리시스템

2	2023년 03월 09일	감사위원회: 감사위원 3명 회사: 재무본부장 외 3명 감사인: 업무수행이사 외 1	대면회의	기말감사 주요 검토사항, 핵심감사사항에 대한 감사결과, 외부감사인의 독립성 업데이트 등 감사종결단계 필수 커뮤니케이션 사항

3	2023년 05월 11일	감사위원회: 감사위원 3명 회사: 재무본부장 외 3명 감사인: 업무수행이사 외 1	대면회의	2023년 1분기 주요 검토사항,연간 회계감사 업무계획
2. 내부통제에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2023년 03월 20일에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
1. 이사회에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2023년 03월 20일에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
2. 감사제도에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2023년 03월 20일에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
3. 주주총회 등에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2023년 03월 20일에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
2. 임원의 보수 등

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2023년 03월 20일에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
IX. 계열회사 등에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2023년 03월 20일에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2023년 03월 20일에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2023년 03월 20일에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

3. 대주주와의 영업거래당사의 보고서 작성기준일이 속하는 사업연도인 2023년 당분기 중 대주주(특수관계인 포함)와 행한 중요한 거래내역은 아래와 같습니다.

가. 매출 및 매입 등의 거래(단위: 천원)

구 분	특수관계자명	매출 등	매입 등

연구개발비	기타(주1)

당 분 기	전 분 기	당 분 기	전 분 기	당 분 기	전 분 기

지배기업	SK㈜ (주2)	-	-	-	-	970,845	599,699

기타	Ignis Therapeutics (주3)	2,345,008	2,505,480	-	-	-	-

SK네트웍스㈜	-	-	31,545	4,620	140,182	62,500

SK렌터카㈜	-	-	32,574	22,407	38,493	27,855

SK바이오텍㈜	-	-	-	-	6,539,248	1,121,721

SK매직㈜	-	-	-	-	4,904	5,309

SK이노베이션㈜	-	-	-	-	252,331	261,765

SK브로드밴드㈜	-	-	-	-	560	663

SK머티리얼즈 에어플러스㈜	-	-	-	-	7,974	5,856

SK엠엔서비스㈜	-	-	-	-	1,500	1,500

SK쉴더스㈜ 및 종속회사	-	-	309,539	2,311	187,803	273,821

SK텔레콤㈜	49,158	-	-	6,208	12,446	10,086

SK플래닛㈜	-	-	-	-	75,378	56,576

SK임업㈜	-	-	-	-	455	-

코원에너지서비스㈜	-	-	-	-	84,346	59,416

행복나래㈜	-	-	36,936	26,255	5,359	5,055

에스케이핀크스㈜	-	-	99,000	-	170,622	-

(주)에스엠컬처앤콘텐츠 광고사업부문	-	-	-	-	1,107	1,074

합 계	2,394,166	2,505,480	509,594	61,801	8,493,553	2,492,896

(주1) 재고자산 유형자산 매입 및 기술용역비 등이 포함되어 있습니다.
(주2) 브랜드사용 계약 및 IT 관리업무 등과 관련하여 발생한 거래 총액으로 반영되어 있습니다.
(주3) 기술이전 계약에서 발생하는 매출이 포함되어 있습니다.

나. 채권, 채무현황(단위: 천원)

구 분	특수관계자명	당분기말	전기말

채권(주1)	채무(주2)	채권(주1)	채무(주2)

지배기업	SK㈜	-	218,156	-	251,937

기타	Ignis Therapeutics	6,237	24,722,180	4,844	27,066,484

SK네트웍스㈜ (주3)	-	27,500	-	27,500

SK렌터카㈜ (주3)	-	489,160	-	556,613

SK바이오텍㈜	-	6,610,703	-	10,321,506

SK매직㈜	-	1,411	-	1,992

SK이노베이션㈜	-	141,862	-	76,845

SK머티리얼즈 에어플러스㈜ (舊, SK에어가스㈜)	-	2,393	-	1,760

SK쉴더스㈜ 및 종속회사	-	343,974	-	410,981

SK텔레콤㈜	60,676	54	45,015	2,685

SK플래닛㈜	-	28,027	-	103,082

행복나래㈜	-	11,232	-	15,052

SK엠엔서비스㈜	-	1,650	-	-

(주)에스엠컬처앤콘텐츠 광고사업부문	-	371	-	389

합 계	66,913	32,598,673	49,859	38,836,826

(주1) 당분기말 및 전기말 기준 특수관계자에 대한 채권에 대하여 인식한 대손상각비 및 손실충당금은 없습니다.
(주2) 연구용역 및 정보시스템관리용역 대가 등이 포함되어 있습니다.
(주3) 채무금액에 리스부채 잔액이 포함되어 있습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2023년 03월 20일에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 주요사항보고서 및 한국거래소 공시를 통해 공시한 사항이 공시서류제출일까지 이행이 완료되지 않았거나 주요내용이 변경된 사실이 없습니다
2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건

(1) 퇴직금 및 직무발명보상 청구소송

구 분	내 용

소제기일	2008년 12월 8일

소송 당사자	원고: 퇴직 직원 피고: SK Corporation, SK Life Science 등

소송의 내용	퇴직금 및 직무발명보상금 청구

진행상황	미국 뉴저지 법원에서 제기되었으며, 2009.4.2 이후 소송 중지 상태

향후 일정 및 전망	현재 소송은 중단된 상태로, 상대방에 대한 통지 후 등 재개될 수 있으며, 소송의 최종결과는 예측할 수 없습니다

향후 소송결과에 따라
회사에 미치는 영향	해당 제품의 수익화에 따른 직무발명 보상으로 인해 당사 자원의 유출 가능성이 존재하며, 세부적인 유출금액 및 예상 시기는 불확실합니다

(주1) 본 소송은 SK㈜를 당사자로 제기되었으나, 2011년 당사가 SK㈜로부터 물적 분할된 이후 당사에게 귀속되었습니다.

상기 사항 이외에 보고서 작성기준일 현재 동사가 피고로 계류중인 소송사건 등 금전적인 우발채무가 발견된 사항은 없습니다.

나. 그 밖의 우발채무 등2023년 03월말 현재 연결실체의 여신약정 현황은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD)

구 분	금융기관	약정한도액	실행금액

선물환거래	하나은행	USD 28,000,000	USD 6,204,000

당좌대출	신한은행	2,000,000	-

일반대출	SC제일은행	100,000,000	-

일반자금대출(장기)	NH농협은행	100,000,000	100,000,000

수출성장자금대출(장기)	수출입은행	USD 34,500,000	USD 34,500,000

LINE OF CREDIT	MUFG BANK	USD 40,000,000	-
3. 제재 등과 관련된 사항

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2023년 03월 20일에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
2. 계열회사 현황(상세)

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2023년 03월 20일에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
3. 타법인출자 현황(상세)

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2023년 03월 20일에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
4. 지적재산권 보유현황(상세)

종류	명칭	국가	출원일	등록일

특허권	신경치료용 아졸 화합물	아르헨티나	2006년 04월 21일	2016년 11월 17일

호주	2006년 04월 21일	2012년 10월 25일

브라질	2006년 04월 21일	2021년 05월 18일

캐나다	2006년 04월 21일	2014년 01월 14일

칠레	2006년 04월 21일	2016년 01월 06일

중국	2006년 04월 21일	2012년 11월 21일

유럽	2006년 04월 21일	2013년 10월 09일

인도네시아	2006년 04월 21일	2013년 03월 18일

인도	2006년 04월 21일	2017년 08월 28일

일본	2006년 04월 21일	2012년 07월 13일

대한민국	2006년 04월 21일	2013년 07월 10일

멕시코	2006년 04월 21일	2012년 02월 03일

말레이지아	2006년 04월 21일	2013년 05월 15일

러시아	2006년 04월 21일	2011년 05월 20일

대만	2006년 04월 21일	2013년 06월 11일

미국	2006년 04월 20일	2009년 10월 06일

남아공	2006년 04월 21일	2008년 11월 26일

특허권	수면-각성 장애의 치료	호주	2006년 06월 07일	2012년 03월 08일

중국	2006년 06월 07일	2012년 10월 17일

유럽	2006년 06월 07일	2013년 08월 14일

일본	2006년 06월 07일	2012년 06월 29일

대한민국	2006년 06월 07일	2013년 11월 27일

멕시코	2006년 06월 07일	2012년 09월 14일

러시아	2006년 06월 07일	2011년 04월 27일

대만	2006년 06월 07일	2013년 12월 21일

미국	2006년 06월 07일	2013년 05월 14일

특허권	안정화된 카리스바메이트소아용 현탁액	호주	2008년 10월 31일	2014년 05월 08일

브라질	2008년 10월 31일	2020년 05월 12일

캐나다	2008년 10월 31일	2017년 10월 10일

유럽	2008년 10월 31일	2013년 05월 08일

이스라엘	2008년 10월 31일	2014년 12월 31일

인도	2008년 10월 31일	2017년 04월 28일

일본	2008년 10월 31일	2015년 11월 20일

대한민국	2008년 10월 31일	2015년 11월 06일

멕시코	2008년 10월 31일	2013년 07월 30일

말레이지아	2008년 10월 31일	2015년 04월 30일

러시아	2008년 10월 31일	2014년 07월 30일

미국	2008년 10월 27일	2015년 10월 20일

특허권	피페리딘 화합물, 이를 포함하는약학적 조성물 및 그 용도	호주	2009년 10월 13일	2015년 05월 07일

캐나다	2009년 10월 13일	2016년 10월 11일

한국	2009년 10월 13일	2016년 11월 30일

중국	2009년 10월 13일	2015년 03월 25일

유럽	2009년 10월 13일	2013년 07월 17일

인도	2009년 10월 13일	2019년 8월 26일

일본	2009년 10월 13일	2014년 06월 06일

멕시코	2009년 10월 13일	2014년 09월 11일

러시아	2009년 10월 13일	2014년 03월 07일

미국	2009년 10월 09일	2014년 02월 04일

특허권	페닐 피페라진 화합물,이를 포함한 약학적조성물 및 그 용도	중국	2009년 05월 29일	2013년 06월 05일

유럽	2009년 05월 29일	2014년 09월 17일

일본	2009년 05월 29일	2013년 10월 18일

미국	2009년 05월 29일	2014년 07월 08일

캐나다	2009년 05월 29일	2016년 07월 12일

한국	2009년 05월 29일	2016년 09월 20일

특허권	아미노카보닐카바메이트 화합물	중국	2015년 02월 27일	2018년 12월 07일

일본	2015년 02월 27일	2018년 12월 21일

미국	2015년 02월 27일	2016년 08월 02일

멕시코	2015년 02월 27일	2020년 03월 20일

러시아	2015년 02월 27일	2019년 05월 22일

대만	2015년 02월 25일	2019년 04월 01일

인도네시아	2015년 02월 27일	2019년 09월 11일

유럽	2015년 02월 27일	2019년 09월 04일

호주	2015년 02월 27일	2019년 10월 10일

인도	2015년 02월 27일	2019년 12월 27일

홍콩	2015년 02월 27일	2020년 01월 17일

캐나다	2015년 02월 27일	2022년 07월 08일

대한민국	2021년 09월 30일	2023년 01월 05일

아르헨티나	2015년 02월 26일	2023년 02월 28일

특허권	이미다조피리미딘 및이미다조트리아진 유도체,및 이를 포함하는 약제학적 조성물	미국	2016년 02월 25일	2017년 08월 29일

대만	2016년 02월 25일	2020년 12월 21일

러시아	2016년 02월 25일	2019년 12월 27일

중국	2016년 02월 25일	2019년 11월 05일

인도	2016년 02월 25일	2020년 10월 28일

이스라엘	2016년 02월 25일	2020년 10월 31일

인도네시아	2016년 02월 25일	2020년 02월 25일

일본	2016년 02월 25일	2020년 04월 16일

유럽	2016년 02월 25일	2021년 01월 06일

칠레	2016년 02월 25일	2020년 04월 29일

호주	2016년 02월 25일	2020년 04월 30일

멕시코	2016년 02월 25일	2021년 04월 08일

특허권	옥사다이아졸을 포함하는 화합물 및 이를 포함하는 약제학적 조성물	미국	2019년 09월 20일	2021년 07월 06일

칠레	2019년 09월 20일	2022년 08월 04일

러시아	2021년 04월 20일	2023년 02월 03일

바이사이클릭 화합물 및 이의 용도	미국	2020년 11월 24일	2021년 09월 07일

상표권	XCOPRI®	미국	2017년 02월 24일	2018년 03월 20일

ONTOZRY®	유럽	2020년 10월 05일	2021년 02월 18일
1. 전문가의 확인

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