박셀바이오 사업보고서 (2024.12)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 및 서비스의 현황

품목	적응증	단계	임상 프로토콜 핵심 요약	임상인원	병합약물

Vax-NK
(VCB-1102)	간세포암	임상1상 완료 (2017)	HAIC 후 Vax-NK 5회 주사5일간 매일 주사 당 투여용량 1x10^9	11	HAIC (5-FU, 시스 플라틴)

임상2a상 완료 (2024)조건부허가 또는 첨단재생의료치료를 통한 환자치료 예정	HAIC 후 Vax-NK 10회 주사,1주기는 매일 5회, 2주기는 1주기 투여 4주 후 매일 5회	17

췌장암	첨단재생의료 임상연구 승인및 임상연구 준비 중(주1)	총 3주기 (2,4,6 주기) 병합약물과투여 1주기 당 매일 1회, 총 3일 투여, 1주기는 4주로 구성	22	mFOLFIRINOX

소세포폐암	첨단재생의료 임상연구 수행 중	항암요법 완료 후, 주사 1주기는 매일 5회, 2주기는 1주기 투여 후 4주 후 매일 5회	12	Atezolizumab
(아테졸리주맙)

Vax-CAR
(VCB-1201)	다발골수종	CAR-MIL 전임상 수행 중	-	-

Vax-CAR
(VCB-1204)	고형암	CAR-T 전임상 수행 중	-	-

Vax-CAR
(VCB-1206)	자가면역질환	CAR-NK R 진행 중	-	-

MYO1D
(VCB-1301)	고형암	R 진행 중	-	-

"박스루킨-15"
(VCB-2401)	반려견 유선종양	품목허가 승인 완료 (2024)	8일간 매일1회 정맥 내 투여 (주사 1주기는 매일 4회, 2주기는 1주기 투여 10일 휴약 후 매일 4회)	시험군 31두
대조군 30두 (주2)	표준치료인 "수술요법"과 병용

반려견 림프종	품목허가 신청완료 (2024)	8일간 매일1회 정맥 내 투여 (주사 1주기는 매일 4회, 2주기는 1주기 투여 10일 휴약 후 매일 4회)	시험군 30두
대조군 31두	표준치료인 "항암화학요법"과 병용

(주1) 본 보고서 작성기준일 이후, 2025년 01월 23일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 화순전남대학교병원이 진행성 췌장암에 대한 첨단재생의료 임상연구『적합』결정을 받았습니다. 자세한 사항은 첨단재생의료포털을 통해 공개된첨단재생의료 임상연구 적합 승인 현황 알림('25년 01월 기준)을 참고해 주시기 바랍니다.(주2) "박스루킨-15" 반려견 유선종양 임상시험 모집 개체 수이며 실제 임상시험 결과에 포함된 개체 수는 총 55마리로 사망 2두, 임상시험 중도 포기 4두입니다.

(1) 항암면역치료제 사업

- Vax-NK 항암면역세포치료제 플랫폼

당사는 환자의 자연살해세포를 이용한 자가(Autologous) Vax-NK 항암면역세포치료제를 개발하였습니다. 기존 치료에도 반응을 보이지 않거나 재발한 진행성 간세포암종을 대상으로 간동맥내 항암주입요법(HAIC)과 병합치료 임상 2a상이 완료되어 식약처에 최종 보고하였습니다. 지난 2017년 12월 종료된 임상1상에서 안전성과 탐색적유효성을 검증하였고, 이 결과를 바탕으로 SCI급 논문을 게재하였습니다. 화순전남대학교병원, 서울성모병원, 동아대학교병원, 부산대학교병원, 영남대학교병원 총 5곳에서 실시한 임상 2a상의 경우 2023년 09월까지 등록된 17명의 환자의 추적관찰을완료하였으며, 2024년도에 식약처에 종료보고서를 제출하였습니다.

Vax-NK 플랫폼의 적응증 확대를 위하여 확장병기 소세포폐암을 목표 질환으로 하여첨단재생의료 임상연구계획을 승인(2023년 7월) 받아 화순전남대학교병원에서 임상연구를 진행 중에 있으며, 진행성 췌장암에 대한 첨단재생의료 임상연구계획이 승인('25년 01월) 되어 임상연구를 준비 중입니다. 자세한 사항은 첨단재생의료포털을 통해 공개된 첨단재생의료 임상연구 적합 승인 현황 알림('25년 01월 기준)을 참고해 주시기 바랍니다.

- Vax-CARs 항암면역세포치료제 플랫폼

차세대 항암면역세포치료제로 각광받고 있는 키메릭항원수용체(Chimeric antigen receptor, CAR) 치료제인 Vax-CARs 플랫폼을 기반으로 신규 파이프라인을 확보 중입니다. 혈액암과 고형암에 대하여 CAR-MIL 치료제와 CAR-T 치료제에 대해 전임상연구 진행 중이며, 새롭게 자가면역질환을 대상으로 CAR-NK 치료제 개발을 시작하였습니다.

- 저분자화합물 표적항암제 플랫폼

항암제 파이프라인 고도화 및 다각화를 위해 고형암 대상 저분자화합물 표적항암제 개발을 시작하였습니다.

- 이중항체 플랫폼 및 DDS 혁신 기술

당사는 이중항체 플랫폼과 DDS 혁신 기술을 보유하고 있는 에이엘바이오텍(주)과의인수합병을 통하여 첨단 신약 기술융합함으로써 혁신적인 항암치료제 파이프라인을다각화하고 수익창출의 새로운 채널도 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 자세한 사항은 2025년 01월 20일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 공시 한 "주요사항보고서(회사합병결정)" 를 참고해 주시기 바랍니다.

(2) 반려동물헬스케어 사업

"박스루킨-15"는 반려견 전용 면역증강제 및 면역항암제입니다. 의료기술이 발달되고 반려견에 대한 인식이 높아지면서 반려견의 평균수명이 연장되고, 의약품 시장에대한 수요도 꾸준히 성장하고 있는 추세입니다. 당사는 개의 유전체 정보를 바탕으로항암면역기능의 유도에 탁월한 효능을 갖추고 있으며, 부작용이 발생하지 않는 것으로 알려진 인터루킨-15를 기반으로 한 재조합 단백질 항암면역치료제인 "박스루킨-15"를 개발하였습니다.유선종양 반려견을 대상으로 임상연구를 완료 후, 2024년 08월 08일 농림축산검역본부로부터 승인을 받았습니다. 추가로 림프종 반려견을 대상으로 임상연구를 완료하였고 품목허가 신청을 하였습니다. 더불어 후코이단, 꽃송이버섯, 산양유가 함유된 반려견용 면역기능보조제인 골드뮨을 2023년 11월에 출시하여 첫 매출이 발생하였고, 반려동물헬스케어 사업에 발판을 마련하였습니다. 현재는 (주)유한양행과 "박스루킨-15" 영업마케팅을 위한 업무협약을 체결하여 출시 준비를 하고 있으며, 메디벳 및 비젼메드와 골드뮨 공급계약을 체결하여 국내외 매출 확대를 추진하고 있습니다.자세한 사항은 2025년 01월 14일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 공시 한 "기업설명회(IR)개최" 자료를 참고해 주시기 바랍니다.

(3) 의약품 및 의료용품 등 유통사업

종속회사였던 에스에이치팜(주)을 2024년 12월 26일자로 합병하고 의약품 및 의료용품 등 도매업과 그와 관련한 의약품 유통사업 등의 관련 부대사업을 내재화함으로써 지속적인 매출을 확보하고 재무구조 개선을 위한 발판을 마련하였습니다. 또한 더 나아가 당사가 개발 및 도입한 의약품 등의 안정적인 유통채널도 확보될 것입니다.

나. 주요 제품 매출(단위: 천원)

사업부문	매출유형	당기(제15기)	전기(제14기)	전전기
(제13기)

항암면역치료제 부문	상품 및 제품	-	-	-

반려동물헬스케어 부문	상품 및 제품	123,137	13,723	-

의약품 및 의료용품 등 유통 부문	상품	1,775,797	-	-

합계	1,898,934	13,723	-

다. 주요 제품등의 가격변동추이

(1) 항암면역치료제 부문당사는 항암면역치료제를 개발하여 현재 임상시험 / 임상연구 단계로, 수익성에 영향을 미치는 제품 또는 서비스의 판매가격의 변동추이를 산정할 수 없어 기재하지 않습니다.

(2) 반려동물헬스케어 부문(단위 : 원)

품 목	규격	제15기	제14기	제13기

골드뮨(반려동물 면역보조제,프로틴)	70ml	8,000	8,000	-

- 품목군중 대표적 품목을 선정하였습니다.

(3) 의약품 및 의료용품 등 유통 부문

(단위 : 원)

품 목	규격	제15기	제14기	제13기

헌터라제	3ml/1병	2,254,200	-	-

프롤리아프리필드주	1ml/1관	154,700	-	-

이노엔레보플록사신주	100mL/백	13,257	-	-

알부민주(20%)	100ml/1병	111,376	-	-

이노엔세프트리악손주	2g/10V	109,500	-	-

- 의약품 유통판매단가는 의료수가제도에 따라 건강보험심사평가원의 자료를 기준으로 판매단가가 결정됩니다. - 의약품 중 많이 판매되는 5개 품목에 대한 가격변동 추이입니다.