박셀바이오 분기보고서 (2026.03)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 및 서비스의 현황

품목	적응증	단계	임상 프로토콜 핵심 요약	임상인원	병합약물

Vax-NK (VCB-1102)	간세포암	식약처 임상시험 1상 완료(2017)	HAIC 후 Vax-NK 5회 주사
5일간 매일 주사 당 투여용량 1x10^9	11	HAIC
(5-FU, 시스 플라틴)

식약처 임상시험 2a상 완료(2024)	HAIC 후 Vax-NK 10회 주사,
4주간격 총 2주기 투여, 한 주기는 5일간 매일 투여	17

식약처 임상시험 2b상 기획중	HAIC + Vax-NK치료군 vs. HAIC 치료군 대조 임상시험	-

첨단재생의료 치료계획 기획중	(비고) 복지부, 산업부 정부주관 첨단재생 분야 규제 샌드박스 치료계획	-

첨단재생의료 임상연구 기획중	Vax-NK + Ate./Bev. vs. Ate. + Bev. 대조 임상연구	-	Atezolizumab(아테졸리주맙) + Bevacizumab(베바시주맙)

췌장암	첨단재생의료 임상연구 수행 중	병합약물 3주기 단독투여 후 Vax-NK 병합투여
4주간격 총 2주기 투여, 한주기는 3일간 매일 투여	22	mFOLFIRINOX

소세포폐암	화순전남대병원 첨단재생의료 임상연구 결과보고서 보건복지부 제출(2026)	항암요법 4주기 완료 후, 병합약물과 Vax-NK 병합투여
3주간격 총 2주기 투여, 한주기는 5일간 매일투여	12	Atezolizumab(아테졸리주맙)

Vax-CAR (VCB-1201)	다발골수종	CAR-MIL 전임상시험 수행 중	-	-

Vax-CAR (VCB-1204)	고형암	CAR-T 전임상시험 수행 및 임상 1상시험 식약처 IND(임상시험승인계획) 기획 중	-	-

Vax-CAR (VCB-1206)	자가면역질환	CAR-NK R 진행 중	-	-

MYO1D (VCB-1301)	고형암	R 진행 중	-	-

이중항체절편 (VCB-1501)	고형암	R 진행 중	-	-

신생혈관 억제제 (VCB-1502)	황반변성	R 진행 중	-	-

"박스루킨-15" (VCB-2401)	반려견 유선종양	품목허가 승인 완료(2024)	8일간 정맥 내 투여
(주사 1주기는 매일 4회, 2주기는 1주기 투여 10일 휴약 후 매일 4회)	시험군 31두
대조군 30두(주1)	표준치료인 "수술요법"과 병용

반려견 림프종	품목허가 승인 완료(2025)	8일간 정맥 내 투여
(주사 1주기는 매일 4회, 2주기는 1주기 투여 10일 휴약 후 매일 4회)	시험군 30두대조군 31두	표준치료인 "항암화학요법"과 병용

주1) "박스루킨-15" 반려견 유선종양 임상시험 모집 개체 수이며 실제 임상시험 결과에 포함된 개체 수는 총 55마리로 사망 2두, 임상시험 중도 포기 4두입니다.(1) 항암면역치료제 사업

- Vax-NK 항암면역세포치료제 플랫폼

당사는 환자의 자연살해세포를 이용한 자가(Autologous) Vax-NK 항암면역세포치료제를 개발하였습니다. 기존 치료에도 반응을 보이지 않거나 재발한 진행성 간세포암종을 대상 으로 간동맥내 항암주입요법(HAIC)과 병합치료 임상시험 2a상이 완료되어 식약처에 최종 보고하였습니다. 지난 2017년 12월 종료된 임상1상에서 안전성과 탐색적 유효성을 검증 하였고, 이 결과를 바탕으로 SCI급 논문을 게재하였습니다. 화순전남대학교병원, 서울성모병원, 동아대학교병원, 부산대학교병원, 영남대학교병원 총 5곳에서 실시한 임상시험 2a상의 경우 2023년 09월까지 등록된 17명의 환자의 추적관찰을 완료하였으며, 2024년도에 식약처에 종료보고서를 제출하였습니다.

Vax-NK 플랫폼의 적응증 확대를 위하여 확장병기 소세포폐암을 목표 질환으로 하여 첨단재생의료 임상연구계획을 2023년 7월 승인받아 임상연구를 수행하였으며, 2025년 11월 임상연구를 완료하고 보건복지부에 결과보고서를 제출하였습니다. 또한, 췌장암을 대상으로 한 첨단재생의료 임상연구계획을 2025년 1월 승인받아 2025년 07월 임상연구를 개시하여 임상연구를 진행하고 있습니다. 자세한 사항은 첨단재생의료포털을 통해 공개된 첨 단재생의료임상연구 적합 승인 현황 알림('25년 01월 기준)을 참고해 주시기 바랍니다.

- Vax-CAR 항암면역세포치료제 플랫폼

차세대 항암면역세포치료제로 각광받고 있는 키메라항원수용체(Chimeric antigen receptor

, CAR) 치료제인 Vax-CAR 플랫폼을 기반으로 신규 파이프라인을 확보 중입니다. 다발골 수종과 고형암에 대하여 CAR-MIL 치료제와 이중표적 CAR-T 치료제에 대해 전임상연구를진행 중이며, 자가면역질환을 대상으로 CAR-NK 치료제 개발을 새롭게 시작하였습니다.

- 저분자화합물 표적항암제 플랫폼

항암제 파이프라인 고도화 및 다각화를 위해 고형암 대상 저분자화합물 표적항암제 개발을 시작하였습니다.

(2) 항체 및 DDS/제제 기반 의악품 및 신약개발 사업

- 이중항체 플랫폼

이중항체절편(ALiTE, Advanced Light bi-specific T cell Engager) 기반 기술과 AI 기반 신약 개발 기술 접목을 통해 고형암에서 항체 치료제 개발을 시작하였습니다.

- DDS/제제 기반 의약품 및 신약개발 플랫폼

DDS 기반 황반변성에서 투여경로가 변경된 신생혈관 억제제 개발과 같이 효율적이고 효 과적인 신약 및 제네릭 의약품 개발을 하고 있습니다. 다양한 질환에서 필수적인 제제 및 제형 개발 등을 개발하여 제약사 기술이전 등 다각화 및 고도화 전략을 진행하고 있습니다.

(3) 반려동물헬스케어 사업

의료기술이 발달되고 반려견에 대한 인식이 높아지면서 반려견의 평균수명이 연장되고, 반려견 의약품의 수요도 꾸준히 성장하는 추세입니다. 당사는 개의 유전체 정보를 바탕으 로 항암면역기능의 유도에 탁월한 효능을 갖추고 있으며, 부작용이 발생하지 않는 것으로 알려진 인터루킨-15를 기반으로 한 재조합 단백질 사이토카인 "박스루킨-15"를 개발하였 습니다.

유선종양 반려견을 대상으로 임상연구를 완료 후, 2024년 08월 08일 농림축산검역본부로 부터 승인을 받았습니다. 림프종 반려견을 대상으로도 임상연구를 완료하였고, 2025년 09월 17일 농림축산검역본부로부터 품목허가와 대량생산체계도 승인을 받았으며, 현재는 ㈜유한양행에서 판매 중입니다. 더불어 후코이단, 꽃송이버섯, 산양유가 함유된 반려견용 면역기능보조제인 골드뮨을 2023년 11월에 출시하여 첫 매출이 발생하였고, 반려동물헬 스케어 사업에 발판을 마련하였습니다. 현재는 박슈어 신제품을 추가로 출시하여 면역기능보조제 제품 라인업을 확장하였으며, 국내 영업 및 마케팅 강화를 하고 있습니다. 해외 시장의 경우 비젼메드 등과 골드뮨 공급계약을 체결하여 매출 확대를 추진하고 있고, 대만레버 지네틱스와 반려동물 헬스케어 제품의 기술 이전 및 사업화 추진을 위한 마스터 파트너십 계약(MPA)을 체결하여 해외 시장 진출을 위한 교두보를 확보하였습니다.

(4) 의약품 및 의료용품 등 유통사업

에스에이치팜(주) 내재화 완료 후, 의약품 등 도매업과 관련 유통사업 등 부대사업에서 지속적인 매출을 확보하였고 재무구조 개선을 위한 발판을 마련하였습니다. 더 나아가 당사 가 개발 및 도입한 의약품 등의 안정적인 유통채널도 확보할 것입니다.