제이엘케이 분기보고서 (2022.03)
7. 기타 참고사항

가. 산업의 특성 여러 산업분야에서 인공지능을 활용하여 문제를 해결하는 시도가 매우 활발하게 이루어지고 있습니다. 그 중에서 당사가 영위하는 의료 인공지능 산업은 헬스케어 산업의 디지털화를 주도하며 기존 의료 시장 내 의료 프로세스, 의료기기, 의료 진단 플랫폼 등 광범위한 영역에서 다양하게 적용되며 의료 산업의 큰 물결을 일으키며 큰 산업으로 성장하고 있습니다. 또한 각국에서 가장 큰 투자가 이루어지고 있는 분야입니다. 의료 영상, 임상 정보 등 복합적인 데이터를 활용한 환자 진단이 가능하고, 인공지능 기반의 빅데이터 분석을 통한 임상시험 결과 도출 등 기존의 사람 중심의 의료기술이 인공지능 중심의 의료기술로 변화되고 있습니다.

인공지능의 다양한 인식 기술을 의료기기에 접목하는 것은 판독 정확성을 높이고, 질병 예측 및 예방 등 새로운 가치 창출에 기여할 수 있습니다. 또한 인공지능 기반 의료기기는 기존 의료기기와 비교하여 진단 성능과 업무 효율을 크게 개선할 수 있습니다. 글로벌 의료 인공지능 시장은 인공지능 기술의 발전과 더불어 의료 빅데이터의 급격한 축적 및 저장, 분석 비용의 감소, 각국 정부의 적극적인 지원 및 글로벌 의료기기 업체들의 공격적인 투자 등으로 인하여 매우 빠른 속도로 급성장하고 있습니다.특히, 국내를 포함한 많은 해외 국가가 스마트 병원 시스템 도입 등 의료 인프라의 디지털화가 빠르게 진행됨에 따라, 의료 인공지능 기술 도입이 가속화될 것으로 예상됩니다. 또한 의료 인공지능 도입에 따른 진단 효율 개선 및 사회적 비용 감소, 의료 진단 투명성 제고 등 ESG 측면에서의 중요도가 높고, 향후 지속 가능한 성장이 전망됩니다.

나. 산업의 성장성(1) 해외시장의료 인공지능 기술은 높은 성장성이 예상되는 차세대 주력 사업으로서, 각국 정부들은 향후 글로벌 주도권을 확보하기 위하여 적극적으로 지원 정책을 발표하고 인재 양성과 산업 환경 조성에 많은 투자와 노력을 기울이고 있습니다. 미국의 경우, 지속적인 장기투자를 통해 기초 원천 기술을 확보하고 인공지능 핵심 기술개발과 인재양성에 주력할 것이라고 밝혔고, 이에 의료 인공지능 기업인 하트플로우(HeartFlow), 버터플라이 네트웍스(Butterfly Networks) 등은 유니콘(Unicon) 기업으로서 그 가치를 인정 받았을 뿐만 아니라 본격적인 매출을 만들어내고 있습니다. 유럽연합(EU)의 경우 영국은 업무 효율성 및 생산성 증대를 위한 혁신 수단으로 인공지능의 중요성을 인식, 공공 및 민간영역의 연구개발 투자를 확대할 것이라고 발표하였고, 프랑스는 인공지능 산업을 국가 전반의 혁신 기회로 인식하여 2022년까지 총 15억 유로를 투자할 계획을 수립하는 등 인공지능 산업에 적극적인 투자 확대를 추진 중에 있습니다. 이처럼 세계 주요 국가들을 선두로 4차 산업혁명 시대를 주도하기 위한 인공지능 산업에 대한 정책적인 지원이 활발히 모색되고 있는 상황입니다. 개발도상국 및 저개발국가 등 의료 낙후 지역의 경우 의사 수 및 의료 인프라의 절대적인 부족 등 열악한 의료 환경으로 인하여, 인공지능 의료기기 도입 및 활용에 대한 기대가 매우 높아지고 있는 상황입니다. 이에 의료 인공지능 시장을 포함한 인공지능 관련 전 시장은 급성장하고 있습니다.(2) 국내시장

2017년 식약처에서 '빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가 심사 가이드라인'이 발표되면서 인공지능 기반 의료기기의 품목별 등급이 정의됐으며 이어 '인공지능 의료기기의 임상유효성 평가 가이드라인'이 발표되면서 유효성을 평가하기 위한 방안이 마련된 후 인공지능을 활용한 의료기기들이 시장에 등장하면서 국내 인공지능 의료진단 시장이 형성되고 있습니다.2019년말 인공지능 기반 의료기술(영상의학 분야) 급여 여부 평가 가이드라인이 발표되었고 조만간 이러한 제도적 기반과 세계적인 흐름에 맞추어 인공지능을 활용한 의료진단기기에 대한 보험수가를 적용 받는 사례가 나올 것으로 예상되며, 이에 따라, 인공지능을 활용한 의료기기 및 진단 시장이 급격하게 성장할 것으로 예상됩니다.

국내 의료 시장은 세계 상위권에 속하는 보건 의료 수준을 가지고 있습니다. OECD Health Statistics 2020에 따르면 1인당 외래진료 횟수 연간 17회로 OECD 국가 중 최다로 회원국 평균(6.8회)의 2.5배이며, 인구 1,000명당 총 병상 수 12.4병상으로 일본(13개 병상)에 이어 2위를 차지하고 있습니다. 또한 MRI 장비 및 CT 스캐너 등 첨단의료기기 보유 대수 또한 OECD 국가 중 상위권을 기록하고 있습니다.국내의 이러한 선진화된 의료 시스템과 인프라 대비, 한국보건사회연구원의 연구에 따르면 2030년까지 의사가 약 7,600명 부족할 것으로 예상됩니다. 현재에도 국내에서는 심야시간대에 응급 판독을 전문적으로 수행하는 응급전문 판독의가 전체 판독의 3,700명 중 10명 밖에 되지 않은 실정이기에 이를 보완하기 위해 인공지능 의료 기기 도입에 대한 니즈는 계속 증가할 것으로 예상됩니다. 그리고, 2020년 5월부터 시행된 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법, 디지털뉴딜 10대 대표 과제 중 하나인 인공지능을 활용한 스마트 의료 인프라 구축 등 국가 차원에서 제도적인 지원을 집중하고 있는 만큼, 의료분야의 문제를 해결할 수 있는 제품을 선보이는 소수의 선도 기업을 중심으로 국내 인공지능 의료 시장은 지속 성장할것으로 예상됩니다. 또한 코로나 팬더믹을 기점으로 국내에서도 원격의료 관련 규제 샌드박스가 적용됨으로써 원격 의료 인공지능 시장 또한 크게 성장할것으로 예상됩니다. 다. 경기변동의 특성인공지능 의료 분야의 산업은 타 산업에 비해 계절적 수요의 변동이나 경기변동에 따른 영향이 거의 없다고 할 수 있습니다. 다만 인공지능 기반의 의료 솔루션의 경우 의료 인력의 부족과 오진율의 증가 그리고 인공지능에 대한 각국 정부의 정책적인 지원과 민간 분야의 투자 그리고 인공지능 도입에 대한 기대 등으로 급격하게 수요가 증대될 것으로 예상됩니다.과학기술정보통신부의 자료에 의하면 2010년대부터 인공지능 딥러닝 알고리즘이 활용되기 시작하였습니다. 전 세계적으로 인공지능 기반의 기술을 활용한 솔루션과 제품이 시장에 등장하는 단계로 당사의 주요 생산 제품인 인공지능 기반 의료 솔루션은 제품의 라이프사이클 상에서 도입기에 해당됩니다. 라. 시장여건

의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로서 의료기기의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, GMP, 의료기기 허가 등의 단계를 거친후에야 시장에 진출할 수 있어 신규 진입이 어려운 높은 진입 장벽을 갖고 있습니다.또한 의료정보 빅데이터 활용은 질병 치료, 질병 예방 의료서비스 질 향상 및 의료비용 절감 등 향후 사용가치를 더욱 증가시킬 것으로 예상하지만 그 어느 분야보다도 개인의 민감한 정보를 많이 담고 있어 개인정보 침해, 개인정보 보호에 있어 이를 취급하는 병원 등의 기관은 해당 법과 법에 기반한 자체 보호 규정으로 사용을 엄격하게 제한하고 있습니다. 의료법뿐 아니라 개인정보보호법, 생명 윤리법 등에 구속받으며 이런 법에 기반하여 각 기관에 설치되어 있는 기관윤리심의위원회(IRB) 심의를 통과해야만 데이터를 활용할 수 있어 데이터 사용에 제한을 받거나 데이터를 활용하는데 까지의 시간과 비용이 많이 소요됩니다.반면 복잡한 허가 프로세스와 데이터 활용에 대한 제한 등은 산업의 성장을 더디게 할 수 있다는 판단하에 정부는 의료기기 산업분야를 육성하기 위해 지난 2018년 7월 "의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안"을 발표하였고 후속조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법인 "의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법"이 2019년 국회 본회의를 통과하였으며, 2020년 5월 1일부로 시행되고 있습니다. 해당 법안의 주요 내용은 다음과 같습니다.- 보건복지부는 적극적으로 연구개발에 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증: 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 지원으로 기술경쟁력 강화를 통한 의료기기산업 육성 추진- 식품의약안전처는 기존의 의료기기에 비해 안전성, 유효성이 현저히 개선된 의료기기를 보건복지부와 협의하여 혁신의료기기로 지정: 혁신의료기기는 단계별로 심사할 수 있도록 하고, 다른 의료기기에 비해 우선 심사하는 등 신속히 제품화하여 새로운 의료기술을 활용한 치료 기회를 국민에게 빠르게 제공- 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제 도입: 허가 시 제조 및 품질관리체계 평가자료 등의 중복자료 제출 면제, 임상시험심사위원회의 계획승인을 받아 임상시험을 실시하도록 절차 개선

의료기기 산업의 인증/허가 제도와 데이터 활용에 따른 의료정보보호 등으로 인공지능 진단 분야는 타산업에서와 달리 시장 신규 참가자에게 높은 진입장벽으로 작용될 수 있지만 반면에 이 분야에 진입한 기업들에게는 정부차원의 혁신의료기기 육성책에 따라 규제혁신 및 산업육성 지원의 혜택의 수혜 대상이 될 것으로 전망됩니다.

마. 시장점유율현재 당사가 영위하고 있는 의료 인공지능 산업은 이제 막 도입기와 성장기에 진입하고 있는 산업으로 객관적인 시장점유율 자료는 존재하지 않는 실정이며, 경쟁회사별 시장점유율의 합리적 추정이 곤란하여 시장점유율의 기재를 생략합니다 바. 회사의 경쟁력

당사는 현재 세계적으로 인간에게 가장 큰 위협이 되고 있는 중증 다빈도 질환인 뇌 질환과 암 정복을 목표로 모든 역량을 주력하고 있으며, 국내외 20개 이상의 대학 병원과 함께 14개의 신체 부위를 대상으로 8종의 의료 영상 (MRI, CT, X-Ray, Mammography, 디지털 병리 영상, 내시경, 초음파, 안저 영상)을 활용하여 의료 인공지능 진단 솔루션을 개발하였으며, 사업화에 필수적인 인허가를 국내 식품의약품안전처, 유럽 CE, 동남아, 호주, 뉴질랜드 등의 국가로부터 총 53개 획득 하였으며 현재 미국과 일본 등에 활발하게 인허가를 진행중에 있습니다. 또한 110개 이상의 원천 기술 특허를 통하여 관련 핵심 기술을 보호하는 한편, 지속적으로 차별적인 기술 개발과 사업화를 통해 글로벌 경쟁력을 더욱 키워 나가고 있습니다.

특히, 뇌 질환의 경우 당사는 2016년 3월 한국인 뇌 MR 영상 센터와 독점적인 데이터 계약을 통해 14,000명에 대한 140만장의 뇌경색 환자의 빅데이터로부터 뇌졸중 분석 인공지능 개발을 시작하여 분당서울대병원 및 동국대 일산병원에서 임상시험을 거쳐 2018년 8월 국내 최초로 3등급 의료기기인 '인공지능 뇌졸중 진단 보조 솔루션, JBS-01K'를 식품의약품안전처로부터 허가를 받았습니다. 이후 삼성서울병원과 초급성 뇌경색 분석을 위한 솔루션 개발과 더불어 닥터앤서 국책사업에서 뇌동맥류 솔루션, 서울대병원과 치매 진단에 활용 가능한 뇌 노화 정량 분석 솔루션 등 다양한 뇌 질환을 전주기적으로 분석할 수 있는 기술 차별화를 실현하였고, 뇌 질환 토탈 솔루션 'MEDIHUB STROKE'(제품명,(구)UNISTRO) 제품군으로 사업화 하였습니다. 이는 세계유일의 토탈 뇌 질환 솔루션으로 환자가 응급실에서부터 퇴원, 재활까지 이르는 전주기의 뇌 질환을 분석, 진단, 예후예측이 가능하도록 만든 전문 의료 솔루션입니다.

암질환 솔루션의 경우, 당사는 전립선암 MRI 영상, 유방 맘모그래피 영상, 흉부 x-ray 영상 등 다양한 의료영상 모달리티(Modality)를 통해 의심되는 병변 영역을 스크리닝하고, 이에 대한 목표 생검을 통해 조직을 정밀 분석하는 디지털 병리학 과정을 종합적으로 제공합니다. 또한 당사의 디지털 병리학 솔루션의 우수성을 인정받아 2021년 5월 약450억원 규모의 디지털 병리 국책 과제에 선정되어 진행 중입니다. 당사의 전립선암영상검출 및 진단 소프트웨어인 JPC-01K(제품명)은 전립선암이 의심되는 환자의 MRI 영상을 자동으로 분석하고 전립선 암 위치를 검출하여 조직 생검 위치를 파악할 수 있도록 의료진의 진단 결정을 보조하고 있습니다. 해당 제품은 2021년4월 식약처 3등급 의료기기 허가를 획득하였습니다. 이러한 암 병변 검출 후 병리영상 분석을 통해 암 진단 및 단게를 종합적으로 분석하는 디지털 병리학 솔루션인 JDP 시리즈를 보유하고 있습니다. 또한, 당사는 인공지능 의료 솔루션에 자체적인 유전체 분석 기술을 더한 메디컬지노믹스 사업을 추진하고 있으며, 암 정복을 목표로 선도적인 시장 진출 및 사업 확장을 실현하고 있습니다. 특히 의료영상 분석을 통한 현재의 건강 상태 진단 및 개인의 유전적 특성에 따른 선천적 질병 정보 등을 종합적으로 분석하여 개인 맞춤형 의료 서비스를 제공하는 한편 향후 새로운 바이오마커 발굴을 통한 신약 개발과 질병 치료에 이르기까지 사업 영역이 확대될 것으로 기대하고 있습니다.한 편 당사는 2021년 5월 정부의 규제샌드박스 심사를 통과하여 임시허가를 취득함에 따라, 재외국민을 대상으로 인공지능을 활용한 비대면진료(원격의료) 서비스인 'MEDIHUB TELE' B2C 사업을 본격화할 예정입니다. 특히 원격 진료 서비스로는 최초로 인공지능 의료영상 분석 솔루션이 도입되어 비대면 환경에서도 다양한 질환에 대한 빠르고 정확한 진단이 가능하며 향후 메타버스 기술을 진료 공간에 적용하여 당사의 뇌와 암 질환 인공지능 솔루션을 통한 분석 결과가 3D 입체 영상으로 구현된 메타버스 원격 진료 서비스를 제공할 예정입니다.

(1) 특허권 현황 (기준일 : 2022년 03월 31일)

구분	특허명	취득일자	출원국

특허권	딥러닝 알고리즘을 적용한 플렉서블 터치스크린 패널 미세 크랙 검출 장치 및 방법	2017.02.22	대한민국

특허권	심근 및 신경 세포용 소프트 하이드로겔 다점전극근육 및 신경 세포용 소프트 하이드로겔 다점전극	2017.03.09	대한민국

특허권	뇌졸중 진단 및 예후 예측 방법 및 시스템	2017.05.22	대한민국

특허권	유연성 기판의 전처리 및 인쇄 방법 및 이를 위한 시스템	2017.05.23	대한민국

특허권	인공지능 기반 의료기기의 임상적 유효성 평가 방법 및 시스템	2017.12.14	대한민국

특허권	인공지능 기반 의료용 자동 진단 보조 방법 및 그 시스템	2018.01.08	대한민국

특허권	뇌 영상 처리 방법과 이를 이용하는 임상 뇌 영상과 표준 뇌 영상의 매칭 방법 및 장치	2018.01.30	대한민국

특허권	임상 정보를 반영한 의료 진단 방법 및 이를 이용하는 장치	2018.05.08	대한민국

특허권	영상 변환 방법 및 장치	2018.08.24	대한민국

특허권	영상 처리 장치 및 방법	2018.08.24	대한민국

특허권	인공지능 기반 의료기기의 임상적 유효성 평가 방법 및 시스템	2018.12.11	대한민국

특허권	영상의 특징 및 맥락에 기초한 영상 분석 장치 및 방법	2018.12.18	대한민국

특허권	다중 객체 검출을 위한 영상 처리 장치 및 방법	2018.12.18	대한민국

특허권	영상 분석 장치 및 방법	2019.04.09	대한민국

특허권	뇌동맥류 병변의 특성을 이용한 중증도 및 예후 예측 방법 및 시스템	2019.04.25	대한민국

특허권	영상 분석 장치 및 방법	2019.06.11	대한민국

특허권	혈관투영영상을 이용한 뇌질환 진단 방법 및 시스템	2019.06.17	대한민국

특허권	영상 분석 장치 및 방법	2019.06.26	대한민국

특허권	암 영역 검출의 유효성 평가 장치	2019.06.28	대한민국

특허권	뇌병변 정보 제공 장치 및 방법	2019.06.28	대한민국

특허권	인공지능 기반 혈류 구간 분류 방법 및 시스템	2019.07.12	대한민국

특허권	3차원 자기공명영상과 다평면 혈관투영영상을 활용한뇌질환 진단 방법 및 장치	2019.08.21	대한민국

특허권	딥러닝 기반의 뇌출혈 및 뇌종양 병변 진단 방법 및 장치	2019.08.21	대한민국

특허권	FLAIR 기반 병변 검출과 현황 파악 방법 및 시스템	2019.09.03	대한민국

특허권	뇌혈관 질환 학습 장치, 뇌혈관 질환 검출 장치, 뇌혈관 질환학습 방법 및 뇌혈관 질환 검출 방법	2019.09.06	대한민국

특허권	영상 분석 장치 및 방법	2019.10.10	대한민국

특허권	영상 분석 장치 및 방법	2019.11.20	대한민국

특허권	가상 3차원 심층 신경망을 이용하는 영상 분석 장치 및 방법	2019.12.24	대한민국

특허권	머신러닝 기반의 관류 영상에서 동맥유입함수 및 정맥유출함수 영역 선정 방법 및 시스템	2019.12.27	대한민국

특허권	머신러닝 기반의 GRE 영상을 활용한 혈전 분류 방법 및 시스템	2019.12.27	대한민국

특허권	인공지능 기반 의료기기의 임상적 유효성 평가 방법 및 시스템	2020.03.24	일본

특허권	앙상블 학습 알고리즘을 이용한 인공지능 기반 진단 보조 시스템	2020.04.08	대한민국

특허권	병변 통합 학습 모델을 구축하는 장치와 방법, 및 상기 병변 통합학습 모델을 사용하여 병변을 진단하는 장치와 방법	2020.04.08	대한민국

특허권	인공지능 기반의 휴대용 보안영상 학습장치 및 방법	2020.04.09	대한민국

특허권	생성적 적대 신경망 기반의 의료영상 학습 방법 및 장치	2020.05.29	대한민국

특허권	골절 진단모델의 학습 방법 및 장치	2020.05.29	대한민국

특허권	암 영역에 대한 딥러닝 모델 학습 장치 및 방법	2020.08.27	대한민국

특허권	영상 분석 장치, 영상 분석 방법 및 기록 매체	2020.09.17	대한민국

특허권	인공지능 기반의 사용자 의료정보 분석 방법 및 시스템	2020.09.22	대한민국

특허권	영상 처리 장치 및 방법	2020.12.02	대한민국

특허권	인공지능 기반 PWI-DWI 미스매치 병변 추출 및 통합 평가 방법 및 시스템	2021.02.03	대한민국

특허권	뇌졸중 진단 및 예후 예측 방법 및 시스템	2021.02.09	미국

특허권	관상동맥 진단영상 학습장치와 방법, 및 상기 학습장치와 방법을 통해구축된 학습모델을 사용하는 유의한 관상동맥 협착 진단 장치 및 방법	2021.02.15	대한민국

특허권	가상 3차원 심층 신경망을 이용하는 영상 분석 장치 및 방법	2021.03.01	미국

특허권	말초동맥 진단영상 학습장치와 방법, 및 상기 학습장치와 방법을 통해구축된 학습모델을 사용하는 유의한 말초동맥 질환 진단 장치 및 방법	2021.03.09	대한민국

특허권	뇌졸중 진단 및 예후 예측 방법 및 시스템	2021.03.29	일본

특허권	질병 통합 진단 시스템 및 동작 방법 특허 취득	2021.08.25	대한민국

특허권	보안영상 출력 장치 및 방법	2021.11.02	대한민국

특허권	자동 기계학습을 통한 자동 진화형 플랫폼 구현 방법 및 장치	2021.11.10	대한민국

특허권	의료 데이터의 전처리를 통한 의료 데이터베이스 구축 시스템 및 동작 방법	2021.11.15	대한민국

특허권	패치 정합을 이용한 학습 데이터 증가 장치 및 방법	2021.12.02	대한민국

특허권	인공지능 기반의 유전체 분석 및 의약 물질 개발 방법 및 시스템	2022.01.24	대한민국

특허권	인공지능 기반의 유전체와 의료 정보 분석 및 의약 물질 개발 방법 및 시스템	2022.02.10	대한민국

특허권	인공지능 기반 내시경 영상을 분석하기 위한 방법 및 장치	2022.04.15	대한민국

(2) 제조 품질 및 기술 인증 현황(기준일 : 2022년 3월 31일)

No.	인증	시기	상세내용

1	의료기기 GMP	2017.11	의료기기 품질경영시스템 인증

2	ISO 13485	2018.10	글로벌 품질경영시스템 인증

3	체외진단의료기기 GMP	2021.10	체외진단의료기기 품질경영시스템 인증

4	혁신형 의료기기 기업인증	2021.12	혁신도약형 기업 인증

5	식약처 혁신의료기기	2022.04	JBS-01K 혁신의료기기 지정