제이엘케이 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유 현황 - 2025년 4분기말 기준 사업과 관련한 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다.

구분	내용	건수	합계

국내	해외

특허권	국내외 등록 특허	63	36	99

상표권	국내외 상표권 등록	33	4	37

저작권	프로그램 저작권 등	54	0	54

※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권' 참조

나. 산업의 특성 여러 산업 분야에서 인공지능을 활용한 문제 해결 시도들이 활발히 이루어지고 있습니다. 그 중 당사가 영위하는 의료 인공지능 산업은 헬스케어 산업의 디지털 전환을 선도하며, 기존 의료 프로세스, 의료기기, 의료 진단 플랫폼 등 광범위한 영역에 다양하게 적용되고 있습니다. 이를 통해 의료 산업 전반에 큰 변화를 불러일으키며 빠르게 성장하는 주요 산업으로 자리매김하고 있습니다.

또한, 각국에서는 물적 자원뿐만 아니라 인적 자원에도 막대한 투자가 이루어지고 있습니다. 의료 영상과 임상 정보 등 복합적인 데이터를 활용한 정밀한 환자 진단이 가능해졌으며, 인공지능 기반 빅데이터 분석을 통해 임상시험 결과를 도출하는 등 전통적인 사람 중심 의료 기술이 인공지능 중심의 첨단 의료 기술로 진화하고 있습니다. 인공지능의 다양한 인식 기술을 의료기기에 접목함으로써 투명한 진료와 판독의 정확성을 향상시키고, 질병 예측 및 예방을 포함한 새로운 개인 맞춤형 정밀의료 구현이 가능해져 새로운 가치 창출에 크게 기여할 수 있습니다. 또한, 인공지능 기반 의료기기는 기존 의료기기와 비교할 때 진단 정확도와 업무 효율성을 현저히 개선할 수 있습니다.

글로벌 의료 인공지능 시장은 인공지능 기술의 빠른 발전, 방대한 의료 빅데이터의 축적과 저장, 분석 비용의 절감, 각국 정부의 적극적인 지원, 그리고 글로벌 의료기기업체들의 공격적인 투자에 힘입어 매우 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 특히 국내를 비롯한 여러 해외 국가들이 스마트 병원 시스템 도입 등 의료 인프라의 디지털 전환을 빠르게 추진함에 따라 의료 인공지능 기술의 도입이 가속화될 것으로 전망됩니다. 또한, 의료 인공지능의 도입은 진단 효율성을 크게 향상시키고 사회적 비용을 절감하는 데 기여하며, 의료 진단의 투명성 제고라는 ESG(환경·사회·지배구조) 측면에서도 중요한 역할을 하고 있어 향후 지속 가능한 성장이 기대됩니다.

다. 산업의 성장성 (1) 해외시장 글로벌 의료 인공지능 시장 규모는 2023년 약 145억 달러(약 20조 1,260억원)에서 2029년 약 1,484억 달러(약 205조 9,792억원)로 연평균 48.1%의 매우 빠른 성장률이 예상됩니다. 이는 의료 시장의 수요 증가와 인공지능 기술의 급속한 발전에 힘입은 것으로, 아직 태동 단계에 있는 시장이 장기적으로 크게 확장될 것임을 의미합니다.

특히 전 세계 각국 정부는 차세대 주력 산업으로 인공지능 분야를 주목하며, 세계 시장 선점을 위해 적극적인 지원 정책을 발표하고 관련 산업 육성을 위해 기업들을 적극 지원하고 있습니다.

당사의 주력 분야인 글로벌 뇌졸중 진단 및 치료 시장 규모는 2022년 약 334.7억 달러(약 46조 4,170억원)에서 연평균 8.0% 성장하여 2032년 약 719.6억 달러(약 99조 8,690억원)에 이를 것으로 예상됩니다.

의료 산업에서도 인공지능 도입은 의료 서비스의 양적·질적 향상을 위해 매우 중요한 과제로 인식되고 있습니다. 미국은 지속적인 장기 투자와 함께 의료 AI 핵심 기술 개발 및 인재 양성에 주력하고 있으며, HeartFlow, Viz AI, Rapid AI 등 미국의 주요 인공지능 의료 기업들은 그 가치를 인정받아 본격적인 매출 성과를 창출하고 있습니다.

이처럼 주요 선진국을 중심으로 의료 인공지능에 대한 정책적 지원이 활발히 이루어지고 있으며, 개발도상국 및 저개발 국가 등은 의료 인프라의 절대적 부족 문제를 해소하기 위해 AI 의료기기의 도입과 활용을 적극 기대하고 있습니다.

이와 같은 배경을 고려할 때, 글로벌 인공지능 의료 시장은 앞으로도 급격한 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.

(2) 국내시장

국내 의료 시장은 세계 상위권에 속하는 높은 보건의료 수준을 자랑합니다. OECD Health Statistics 2021에 따르면, 1인당 연간 외래진료 횟수는 17.2회로 OECD 국가 중 가장 많아 회원국 평균(6.8회)의 2.5배에 달하며, 인구 1,000명당 총병상수는 12.4병상으로 일본(12.8병상)에 이어 2위를 기록하고 있습니다. 또한 MRI 장비와 CT 스캐너 등 첨단의료기기 보유 대수도 OECD 상위권에 위치해 있습니다.

하지만 한국보건사회연구원의 연구에 따르면 2030년까지 약 7,600명의 의사 부족이 예상되며, 특히 심야 시간대 응급 판독을 담당하는 전문의는 전체 3,700명 중 10명에불과해 이 분야의 인력 부족이 심각한 상황입니다. 이러한 상황에서 시간과 장소의 제약 없이 일관되게 전문가 수준의 진단 성능을 제공할 수 있는 인공지능 의료기기에대한 수요가 꾸준히 증가할 것으로 기대됩니다.

특히 뇌졸중과 같이 치료의 시급성이 매우 중요한 질환에서는 지역별 진료 서비스 격차가 심각한 문제로 지적되고 있으며, 이에 따라 인공지능 진단 솔루션의 일관된 적용과 활용이 필수적인 과제로 부각되고 있습니다.

2023년 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안이 발표되면서, 혁신 의료기기의 신속한 의료현장 진입을 위한 시장 선진입 체계가 마련될 것으로 기대됩니다. 이를 통해 다양한 혁신적 의료기기들이 출현하고 시장 규모가 확대될 것으로 전망됩니다.

단기적으로는 혁신의료기기 통합심사 평가제도와 신의료기술평가 유예 대상 확대 방안이 검토 중에 있으며, 중장기적으로는 한시적(1~3년) 비급여 상태로 우선 사용한 후, 건강보험 등재 시 의료기술평가 결과를 반영하여 급여 또는 비급여 여부와 현장 사용 제한을 결정하는 방안 등이 논의되고 있습니다.

이에 따라 국내 인공지능 의료기기 시장은 혁신제품의 신속한 시장 진입을 통해 의료서비스 질 개선과 의료비 절감 측면에서 긍정적인 효과를 거둘 것으로 판단됩니다.

국내 혁신의료기기는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」과 「혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정」에 따라 정의되며, 식품의약품안전처에서 지정한 의료기기를 의미합니다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 AI 의료 솔루션을 포함한 혁신의료기기에 대해 2022년 10월 ‘혁신의료기기 통합심사·평가제도’를 신설하여혁신의료기기가 의료 현장에 보다 신속히 진입할 수 있도록 지원하고 있습니다.

당사의 JLK-DWI(JBS-01K) 솔루션은 혁신의료기기 심사 지정제도 최초로 2022년 12월 15일 혁신의료기기 통합심사·평가제도에 지정되었으며, 2023년 10월 26일 건강보험 수가를 최초로 적용받았습니다.

또한, 당사의 'JLK-LVO' 솔루션은 2025년 3월 11일 혁신의료기기 통합심사·평가제도에 지정되었으며, 'JLK-CTL' 솔루션은 2025년 10월 24일 동일 제도에 지정되어 의료 현장 진입을 위한 준비를 진행 중입니다.

라. 경기변동의 특성 인공지능 의료 분야 산업은 타 산업에 비해 계절적 수요 변동이나 경기 변동의 영향이 거의 없습니다. 또한, 인공지능 기반 의료 솔루션은 의료 인력 부족, 오진률 증가, 각국 정부의 정책적 지원, 민간 투자 확대, 그리고 인공지능 도입에 대한 기대감 등으로 인해 수요가 급격히 증가할 것으로 전망됩니다.

과학기술정보통신부 자료에 따르면, 2010년대부터 인공지능 딥러닝 알고리즘이 활용되기 시작했으며, 현재는 전 세계적으로 인공지능 기반 기술을 적용한 솔루션과 제품이 시장 전반에 진출하고 있습니다. 당사의 주요 생산 제품인 인공지능 기반 의료 솔루션 역시 비급여 혁신의료기기로 인증받아 도약기를 거쳐 성장 사이클에 진입하였습니다. 마. 시장여건

의료기기 산업은 생명과 건강에 직결되는 제품을 다루기 때문에 각국 정부가 엄격한 규제를 시행하고 있습니다. 제품 개발 후 시장 출시까지는 의료기기 허가, 임상시험, 기술문서 심사, GMP(우수제조관리기준) 준수, 신의료기술평가, 보험등재 심사 등 복수의 절차를 거쳐야 하며, 이 과정에서 기관 간 중복 자료 요구와 긴 심사 기간으로 인해 신규 기업의 시장 진입이 어렵고 시간이 많이 소요됩니다

의료정보 빅데이터 활용은 질병 치료, 예방, 의료서비스 질 향상 및 의료비용 절감 등미래 가치가 크게 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나 의료정보는 개인의 민감한 데이터를 다루고 있어 개인정보 침해 위험이 높아, 이를 취급하는 병원 등 기관은 의료법,개인정보보호법, 생명윤리법 등 관련 법령과 자체 보호 규정을 엄격히 준수해야 합니다. 또한, 각 기관에 설치된 기관윤리심의위원회(IRB)의 심의를 통과해야만 데이터를활용할 수 있어, 데이터 사용에 제한이 많고 시간과 비용이 상당히 소요됩니다.

반면, 복잡한 허가 절차와 데이터 활용에 대한 제한 등이 산업 성장을 지연시킬 수 있다는 판단 아래, 정부는 2020년 5월 1일부로 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」을 시행하고 있습니다. 이 법은 의료기기산업의 경쟁력 강화와 신속한 혁신의료기기 시장 진입을 지원하기 위해 제정되었으며, 2022년 10월부터는 혁신의료기기 지정 시 요양급여 대상 여부 확인, 비급여 대상 판단, 혁신의료기술평가를 보건복지부와 식품의약품안전처가 통합 심사하는 절차를 도입하여 관련 규제를 개선하고 있습니다. 2025년 현재 한국 식품의약품안전처의 최신 보도에 따르면, 신개발의료기기의 경우 허가·심사 기간이 기존 80일에서 60일로 단축되었고, GMP 심사도 평균 소요기간보다 2/3 이내로 단축하는 방안을 추진 중입니다.

그간 혁신의료기기 지정, 기존 기술 여부 확인, 혁신의료기술 평가를 순차적으로 진행하던 절차를 관련 부처와 기관이 협력하여 동시에 통합 심사 및 평가하는 방식으로전환하였습니다. 통합 심사 및 평가 과정에서는 혁신성 인정 범위를 확대하고, 혁신의료기술 평가 절차와 항목을 간소화하여 신속성을 높였습니다. 추가로 정부는 2023년 4월 『제3차 보건의료기술육성계획 기본계획(2023~2027)』을 발표하여 국가 보건의료기술 전반의 수준 향상을 목표로 중장기 목표, 기본 방향, 중점 과제 등을 제시하였습니다.

본 계획은 "모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0 시대 구현"이라는 비전을 바탕으로 4대 추진전략, 14대 중점과제, 46개 세부과제로 구성되어 있습니다. 특히, 데이터 및 AI 기반 디지털 헬스케어 혁신과 의약품·의료기기 분야의 글로벌 경쟁력 강화 등을 주요 내용으로 포함하고 있습니다. 이와 같은 정부의 정책 방향은 당사의 영업 환경에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.

특히 의료 인공지능 관련 제도가 안정적으로 정착되면, 국내 의료기기 산업이 글로벌경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회의 장이 열릴 것으로기대됩니다. 아울러 혁신적인 치료법 도입을 통해 환자의 의료 편익 증진에도 크게 기여할 것으로 전망됩니다. 또한, 기업들은 정부의 혁신의료기기 육성 정책에 따라 규제 혁신 및 산업 육성 지원 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상됩니다.

바. 시장점유율

(1) 세계 시장규모 ① 세계 인공지능 의료 시장규모 세계 AI 의료시장 규모는 2023년 약 145억 달러에서 연평균 40~48%대의 높은 성장률을 기록하며 급격히 확대되고 있습니다. 권역별로는 2021년 기준 북미가 전체 시장의 38.5%를 차지하며 가장 큰 비중을 보이고 있고, 유럽 27.8%, 아시아태평양 25.4% 순입니다. 국가별 연평균 성장률은 미국, 멕시코, 중국 등 주요 국가가 40% 이상으로 빠르게 성장하고 있으며, 전 세계 AI 의료시장 규모는 2030년까지 약 1,800억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

구체적으로, 시장조사기관 마켓앤마켓(MarketsandMarkets)에 따르면 글로벌 AI 헬스케어 시장은 2023년 약 158억 달러에서 2030년 약 1,818억 달러까지 연평균 41.8% 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 북미 시장이 주요 비중을 차지하며, 아시아태평양 지역도 높은 성장률을 기록하는 가운데 한국 시장 역시 연평균 50% 이상의 성장세를 보이고 있습니다.

국가별 연평균 성장률>

국가	중국	멕시코	일본	미국	인도	한국	영국	독일	프랑스	캐나다	이탈리아

CAGR(%)	48.8	48.8	47.2	47	46.9	46.3	46.2	46	45	44.1	43.5

*출처: Markets And Markets(2021)

② 세계 AI 뇌졸중 시장규모 뇌졸중은 4명 중 1명이 경험하는 다빈도 질환이며, 고령화 가속화로 인해 발병 환자가 꾸준히 증가하고 있습니다. 해외에서도 뇌졸중, 뇌경색 등 뇌질환에 대한 관심이 높아지면서, 진단 보조 인공지능(AI) 소프트웨어의 활용 가능성과 잠재력이 크게 주목받고 있습니다. 특히, 뇌졸중은 치료 골든타임 준수 여부에 따라 예후와 사망률이 크게 달라지기 때문에 빠르고 정확한 진단과 신속한 치료가 필수적입니다. 이러한 세계 의료계의 추세에 발맞춰 뇌졸중 AI 분야 기술 개발이 가속화되고 있으며, 이에 따라 글로벌 AI 뇌졸중 시장은 2030년까지 654억 5,000만 달러 이상으로 성장할 것으로 전망됩니다.

의료 AI 기업 중 제이엘케이와 경쟁하는 이스라엘 기업 Viz.ai 는 뇌졸중 진단 AI 소프트웨어를 개발해 2021년 9월 미국 의료보험청(CMS)에서 AI 소프트웨어 분야 최초로 신기술 추가 지불 보상을 받은 바 있습니다. Viz.ai 의 솔루션은 CT 영상 분석을통해 뇌졸중 판정을 신속하게 지원하며, 의료진 간 효율적인 소통을 가능하게 해 치료 시간을 크게 단축하는 데 기여하고 있습니다.

뇌졸중 시장 전망>

*출처 : Precedence Research (2) 적용분야별 시장규모 및 전망 적용 분야별 AI 의료 및 헬스케어 시장 규모를 살펴보면, 2027년까지 가장 큰 시장을차지할 것으로 예상되는 분야는 '의료 영상 및 진단'입니다. 이 분야는 연평균 58.1%의 높은 성장률을 기록하며 빠르게 확대되고 있습니다. 인공지능 기술이 이미지 분석분야에서 뛰어난 성과를 보이고 있으며, GPU 등 고성능 하드웨어와 결합해 빠르고 효율적인 AI 기반 이미지 분석 알고리즘의 전 세계적 연구와 발전이 이루어지고 있다는 점도 성장을 견인하는 주요 요인입니다. 의료 분야에서도 영상의학과 전문의에 버금가는 성능을 갖춘 AI 의료영상 판독 시스템이 활발히 연구되고 있으며, 이미 상용화되어 시장에 유통되고 있는 만큼, 의료 영상 및 진단·판독 시장 규모는 앞으로도 가파른 성장세를 이어갈 것으로 전망됩니다. (3) 시장점유율 추이 AI 의료 및 헬스케어 산업은 국내외에서 수많은 스타트업들이 활발히 진입하고 있는 성장세에 있습니다. 우리나라 역시 스타트업 중심으로 AI 의료 및 헬스케어 산업이 빠르게 발전하고 있으며, 특히 의료 인공지능 진단 판독 보조 및 질병 조기진단 솔루션 분야는 도입기와 성장기 단계에 진입해 있습니다. 현재 경쟁사별 시장 점유율을 합리적으로 추정하기 어려운 상황으로, 이에 대한 구체적인 기재는 생략합니다.

국내외 시장에서는 스타트업들이 혁신적인 제품과 서비스를 개발하며, 대기업과 함께 강력한 경쟁 구도를 형성하고 있습니다. 정부와 관련 기관 또한 의료 AI 스타트업의 연구개발과 시장 진입을 지원하는 정책과 프로그램을 확대하고 있어 앞으로 산업의 성장과 기술 발전이 더욱 가속화될 것으로 전망됩니다.

사. 회사의 경쟁력 당사는 전 세계적으로 인간에게 가장 큰 위협으로 대두되고 있는 중증 다빈도 질환인 뇌질환과 암 대응에 모든 역량을 집중하고 있으며, 뇌졸중 전주기 관리 및 암 조기 검출 솔루션을 보유하고 있습니다. 사업화에 필수적인 인허가는 한국, 미국, 일본, 유럽CE, 동남아시아 등 주요 국가 및 지역에서 총 78건을 획득하였으며, 차별화된 원천 기술 특허를 통해 핵심 기술을 보호하는 동시에, 지속적인 기술 혁신과 차별화로 글로벌 경쟁력을 더욱 강화해 나가고 있습니다.

당사는 뇌경색 환자의 빅데이터를 활용해 뇌졸중 분석 인공지능 개발을 시작하였으며, 분당서울대학교병원과 동국대학교 일산병원에서 임상시험을 거쳐 2018년 8월 국내 최초로 뇌경색 진단 보조 솔루션 JLK-DWI(JBS-01K)가 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 허가를 받았습니다.

해당 솔루션은 2022년 5월 태국 식약처(Thailand FDA(TFDA))로부터 의료기기 인허가를 획득하였고, 2022년 10월 보건복지부와 식품의약품안전처가 선정하는 '통합심사평가 혁신의료기기' 1호로 지정되어 2023년 하반기부터 보험수가 비급여 항목으로 사용되고 있습니다. 현재 미국 FDA에서는 6개의 뇌졸중 AI 솔루션이 510(k) 승인을 받았으며, 일본 PMDA에서도 7개의 뇌졸중 솔루션에 대해 인증을 획득하였습니다. 이와 같은 국내외 인허가 성과를 바탕으로 당사의 인공지능 의료 솔루션은 다수 국가에서 매출 성장과 시장 확대가 기대되고 있습니다.

암 질환 솔루션 분야에서 당사는 전립선암 MRI 영상, 유방 맘모그래피 영상, 흉부 X-선 영상 등 다양한 의료 영상 모달리티를 분석하며, 조직 생검을 통한 정밀한 디지털 병리학 과정을 종합적으로 제공합니다. 전립선암 영상 검출 솔루션인 JPC-01K는 전립선암이 의심되는 환자의 MRI 영상을 자동으로 분석하여 암 위치를 정확히 검출하고, 조직 생검 위치 선정에 필요한 정보를 의료진에게 제공함으로써 진단 결정을 효과적으로 지원하고 있습니다. 해당 제품은 2021년 4월 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 허가를 획득하였습니다.

또한, 암 병변 검출 이후 병리 영상 분석을 통해 암 진단과 병기 판정을 종합적으로 수행하는 디지털 병리학 솔루션 JDP 시리즈도 보유하고 있습니다. 이를 통해 당사는 영상 분석과 병리학을 아우르는 통합 솔루션으로 의료진의 정확한 진단과 치료 계획 수립을 돕고 있습니다.

당사는 국내 의료 AI 확장은 물론 미국, 일본 등 해외 시장 진출을 위해 뇌졸중 골든타임 확보를 지원하는 모바일 앱 'FASTRO'를 개발하였습니다. FASTRO에는 당사가 자체 개발한 12개의 뇌졸중 AI 솔루션이 모두 탑재되어 있으며, 의료진이 편리하게 활용할 수 있는 전용 커뮤니케이션 기능이 포함되어 있습니다. 이 앱은 PC와 모바일 환경에서 환자의 임상 및 영상 정보, AI 분석 결과를 실시간으로 공유할 수 있어 의료진 간 빠른 정보 교환과 신속한 의사결정을 돕습니다. 특히 긴급 의료 이송 시에도 효과적으로 활용되어 뇌졸중 진료의 골든타임을 확보하고 환자 예후 개선에 크게 기여하고 있습니다.

FASTRO의 주요 특징으로는 전용 채팅 기능, CT/MRI 영상 뷰어, AI 분석 결과 제공, 워크플로우 모니터링 등이 있으며, 다양한 의료 환경에서 편리하게 구동됩니다. 또한, 미국 등 해외 병원 간 원거리 네트워크 환경에서도 높은 수요가 예상되어 글로벌 시장 공략에 핵심 역할을 할 것으로 기대됩니다. 이처럼 FASTRO는 뇌졸중 환자의 신속하고 정확한 진단과 치료를 지원하는 원스톱 네트워크 서비스 플랫폼으로서, 의료진 간 협업과 의사결정을 극대화하여 골든타임 확보를 통한 환자 예후 개선에 기여하고 있습니다.

당사가 개발한 인공지능(AI) 뇌경색 유형 분석 솔루션 JLK-DWI(JBS-01K)는 영상 분석 솔루션 중 국내 최초로 비급여 처방이 가능하며, 현재 해당 솔루션을 통한 수익이 발생하고 있습니다. 당사는 JLK-DWI(JBS-01K)외에도 추가 솔루션의 국내 비급여 도입을 적극 추진 중이며, 대혈관 폐색 검출 솔루션인 JLK-LVO와 뇌영역 분석 및 ASPECT Score 산출 솔루션인 JLK-CTL은 혁신의료기기 통합심사·평가제도에 지정된 바 있습니다. 이에 따라 JLK-LVO 및 JLK-CTL은 비급여 처방 형태로 의료 현장 진입을 추진 중이며, 비급여 처방 도입 시 상용화 속도가 제고될 것으로 기대하고 있습니다.