제이엘케이 사업보고서 (2023.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유 현황2023년말 기준 사업과 관련한 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다.

구분	내용	건수	합계

국내	해외

특허권	국내외 등록 특허	56	10	66

상표권	국내외 상표권 등록	31	3	34

저작권	프로그램 저작권 등	49	0	49

※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권'' 참조

나. 산업의 특성여러 산업분야에서 인공지능을 활용하여 문제를 해결하는 시도가 매우 활발하게 이루어지고 있습니다. 그 중에서 당사가 영위하는 의료 인공지능 산업은 헬스케어 산업의 디지털화를 주도하며 기존 의료 시장 내 의료 프로세스, 의료기기, 의료 진단 플랫폼 등 광범위한 영역에서 다양하게 적용되며 의료 산업의 큰 물결을 일으키며 큰 산업으로 성장하고 있습니다. 또한 각국에서 물적자원 뿐만 아니라 인적자원에도 큰 투자가 이루어지고 있는 분야입니다. 의료 영상, 임상 정보 등 복합적인 데이터를 활용한 환자 진단이 가능하고, 인공지능 기반의 빅데이터 분석을 통한 임상시험 결과 도출 등 기존의 사람 중심의 의료기술이 인공지능 중심의 의료기술로 변화되고 있습니다.

인공지능의 다양한 인식 기술을 의료기기에 접목하는 것은 판독 정확성을 높이고, 질병 예측 및 예방 등 새로운 가치 창출에 기여할 수 있습니다. 또한 인공지능 기반 의료기기는 기존 의료기기와 비교하여 진단 성능과 업무 효율을 크게 개선할 수 있습니다. 글로벌 의료 인공지능 시장은 인공지능 기술의 발전과 더불어 의료 빅데이터의 급격한 축적 및 저장, 분석 비용의 감소, 각국 정부의 적극적인 지원 및 글로벌 의료기기 업체들의 공격적인 투자 등으로 인하여 매우 빠른 속도로 급성장하고 있습니다.특히, 국내를 포함한 많은 해외 국가가 스마트 병원 시스템 도입 등 의료 인프라의 디지털화가 빠르게 진행됨에 따라, 의료 인공지능 기술 도입이 가속화될 것으로 예상됩니다. 또한 의료 인공지능 도입에 따른 진단 효율 개선 및 사회적 비용 감소, 의료 진단 투명성 제고 등 ESG 측면에서의 중요도가 높고, 향후 지속 가능한 성장이 전망됩니다. 다. 산업의 성장성(1) 해외시장전 세계적으로 인공지능이 접목된 의료 시장은 관련 산업의 성장 가능성에 대한 기대와 향후 그에 따른 정부 및 민간 기업들의 투자 증가로 지속적으로 성장할 것으로 판단합니다. 2022년 FDA 자료에 의하면 세계 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD) 시장은 2021년 10억 달러에서 2028년 102억 달러 규모로 확대될 것으로 예측하며 연평균 38.4%씩 급성장하고 있는 추세입니다. 특히 전 세계 각국 정부들은 차세대 주력 산업으로 4차산업인 인공지능 분야에서 주도권을 쥐고 세계 시장을 선점하기 위하여 적극적으로 지원 정책을 발표하고 관련 산업을 육성하고 기업들을 지원하고 있습니다.

의료산업에서도 AI 도입은 의료 서비스의 양적, 질적 향상을 위하여 중요하게 인식되고 있습니다. 2022년 FDA허가를 받은 인공지능(AI)과 기계학습(ML) 의료기기 수는 91건에 달하며 AI와 ML 관련 의료기기 또한 2018년 대비 83% 증가한 115건의 제출을 허가했다고 밝혔습니다. 미국은 지속적인 장기투자를 통해 의료 AI 핵심 기술개발과 인재양성에 주력하고 있으며 미국 인공지능 의료 기업인 HeartFlow, ButterflyNetworks 등은 그 가치를 인정받아 본격적인 매출을 만들어내고 있습니다. 중국 또한 정부차원에서 AI 의료관련 정책적인 지원을 펼치며 스마트 의료 체계를 구축해 나가고 있습니다.

이처럼 세계 주요 국가들을 선두로 의료 인공지능에 정책적인 지원이 활발히 모색되고 있는 상황이며, 그 중에서도 개발도상국 및 저개발 국가 등은 의료 인프라의 절대적인 부족 현상을 해소하기 위해 AI 의료기기 도입 및 활용에 대한 기대가 매우 높아지고 있습니다. 이러한 상황에서 인공지능 의료 시장은 세계적으로 향후 급성장할 것으로 전망됩니다.

(2) 국내시장

국내 의료 시장은 세계 상위권에 속하는 보건 의료 수준을 가지고 있습니다. OECD Health Statistics 2021에 따르면 1인당 외래진료 횟수 연간 17.2회로 OECD 국가 중최다로 회원국 평균(6.8회)의 2.5배이며, 인구 1,000명당 총 병상 수 12.4병상으로 일본(12.8개 병상)에 이어 2위를 차지하고 있습니다. 또한 MRI 장비 및 CT 스캐너 등 첨단의료기기 보유 대수 또한 OECD 국가 중 상위권을 기록하고 있습니다.

국내의 이러한 선진화된 의료 시스템과 인프라 대비, 한국보건사회연구원의 연구에 따르면 2030년까지 의사가 약 7,600명 부족할 것으로 예상됩니다. 현재에도 국내에서는 심야시간대에 응급 판독을 전문적으로 수행하는 응급전문 판독의가 전체 판독의 3,700명 중 10명 밖에 되지 않은 실정이기에 이를 보완하기 위해 인공지능 의료 기기 도입에 대한 니즈는 계속 증가할 것으로 예상됩니다. 뿐만 아니라 뇌졸중 진료의 질은 지역마다 큰 편차를 보이고 있고 치료의 시급성을 고려했을 때 시간과 장소에 구애 받지 않고 일관되게 좋은 성능을 내는 전문가 수준의 진단 솔루션에 대한 큰 수요가 있습니다.

2023년 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안이 발표되면서 신속한 의료현장 진입을 위한 혁신의료기기의 시장 선진입 체계가 마련될 것으로 보이고, 다양한 혁신적 의료기기 출현과 시장이 확대될 전망입니다. 단기적으로 통합심사 평가제도 및 신의료기술평가 유예 대상 확대를 검토 중에 있으며, 중장기적으로 한시적(1~3년) 비급여로 先사용하고 건강보험 등재 시 의료기술평가 결과를 고려하여 급여 또는 비급여로 현장 사용 제한 여부를 결정하는 방안을 검토할 방침입니다. 따라서 국내 AI의료 시장은 혁신적 제품의 시장진입을 통한 의료 질 개선 및 의료비 절감 차원에서도 효과가 있을 것으로 판단합니다.

또한 2020년 5월부터 시행된 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법, 2022년 10월 시행한 혁신의료기기 통합심사 지정제도, 디지털 뉴딜 10대 대표 과제 중 하나인인공지능을 활용한 스마트 의료 인프라 구축 등 국가 차원에서 제도적인 지원을 집중하고 있는 만큼, 의료분야의 문제를 해결할 수 있는 제품을 선보이는 소수의 선도 기업을 중심으로 국내 인공지능 의료 시장은 더욱 지속 성장할 것으로 예상됩니다.

라. 경기변동의 특성인공지능 의료 분야의 산업은 타 산업에 비해 계절적 수요의 변동이나 경기변동에 따른 영향이 거의 없다고 할 수 있습니다. 또한 인공지능 기반의 의료 솔루션의 경우 의료 인력의 부족과 오진율의 증가 그리고 인공지능에 대한 각국 정부의 정책적인 지원과 민간 분야의 투자 그리고 인공지능 도입에 대한 기대 등으로 급격하게 수요가 증대될 것으로 예상됩니다.과학기술정보통신부의 자료에 의하면 2010년대부터 인공지능 딥러닝 알고리즘이 활용되기 시작하였습니다. 현재는 전 세계적으로 인공지능 기반의 기술을 활용한 솔루션과 제품이 시장 전반에 진출하기 시작하였으며 당사의 주요 생산 제품인 인공지능 기반 의료 솔루션 제품 또한 비급여 혁신의료기기로 적용 받음에 따라 도약기를 거쳐성장 사이클에 진입했습니다. 마. 시장여건

의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로서 의료기기의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발한 후 판매하기 위해서는 제품에 따라 상이하지만 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, GMP, 의료기기 허가 등의 단계를 거친후에야 시장에 진출할 수 있어 신규 진입자들의 시장 진입을 어렵게 하며 시장 진입까지의 긴 시간을 소요하게 합니다.

또한 의료정보 빅데이터 활용은 질병 치료, 질병 예방 의료서비스 질 향상 및 의료비용 절감 등 향후 사용가치를 더욱 증가시킬 것으로 예상하지만 그 어느 분야보다도 개인의 민감한 정보를 많이 담고 있어 개인정보 침해, 개인정보 보호에 있어 이를 취급하는 병원 등의 기관은 해당 법과 법에 기반한 자체 보호 규정으로 사용을 엄격하게 제한하고 있습니다. 의료법 뿐아니라 개인정보보호법, 생명 윤리법 등에 구속받으며 이런 법에 기반하여 각 기관에 설치되어 있는 기관윤리심의위원회(IRB) 심의를 통과해야만 데이터를 활용할 수 있어 데이터 사용에 제한을 받거나 데이터를 활용하는데 까지의 시간과 비용이 많이 소요됩니다.

반면 복잡한 허가 프로세스와 데이터 활용에 대한 제한 등은 산업의 성장을 더디게 할 수 있다는 판단 하에 정부는 의료기기 산업분야를 육성하기 위해 2020년 5월 1일부로 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'이 시행되고 있습니다. 이후 2022년 10월 혁신의료기기 지정 시 요양급여대상, 비급여대상 여부 확인, 혁신의료기술평가를 관계부처(식약처, 복지부)가 통합심사하여 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 도모하기 위해 관련 규제를 개선하고 해당 제도를 지정했습니다. 해당 제도의주요 내용은 다음과 같습니다.

- 그간 혁신의료기기지정 → 기존 기술여부 확인 → 혁신의료기술평가 등 순차적으로 진행하던 절차를 관련 부처와 기관이 동시에 통합심사 및 평가

- 통합심사 및 평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화

이러한 제도를 통해 국내 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회의 장이 되고 다양한 치료법을 도입해 환자의 의료편익 증진에도 기여할 수 있을 것으로 기대합니다. 또한 이 분야에 진입한 기업들에게는 정부차원의 혁신의료기기 육성책에 따라 규제혁신 및 산업육성 지원의 혜택의 수혜 대상이 될 것으로 전망합니다.

바. 시장점유율

(1) 세계 시장규모 ① 세계 인공지능 의료 시장규모세계 AI 의료시장의 규모는 2021년 69억 달러에서 연 평균 46.2%로 급성장해왔습니다. 권역별로 2021년 기준 북미가 38.5%로 가장 많은 시장규모를 차지하고 있고, 유럽 27.8%, 아시아태평양 25.4%로 그 뒤를 잇고 있습니다. 또한 국가별 연평균 성장률을 보면 미국, 멕시코, 중국을 비롯한 대다수 국가가 40%를 넘고 있으며 세계 인공지능 의료시장 규모는 2027년까지 지금보다 약 9.7배 성장한 674억 달러의 규모를 형성할 것으로 전망합니다. 의료시장 규모 및 전망>

국가별 연평균 성장률>

국가	중국	멕시코	일본	미국	인도	한국	영국	독일	프랑스	캐나다	이탈리아

CAGR(%)	48.8	48.8	47.2	47	46.9	46.3	46.2	46	45	44.1	43.5

*출처: Markets And Markets(2021)

② 세계 AI 뇌졸중 시장규모4명당 1명이 발병한다는 다빈도 질환인 뇌졸중은 고령화가 가속화 할수록 발병환자가 증가하고 있습니다. 해외는 이러한 다빈도 질환에 대한 관심이 높아지고 있으며 특히 뇌졸중, 뇌경색 진단보조 소프트웨어의 활용 가능성과 역량을 인정하는 추세입니다. 골든타임에 따른 예후차이가 크고 사망률이 높은 만큼 뇌질환 환자들이 보다 빠르고 정확하게 치료받도록 앞으로도 기술개발 및 업계는 성장할 것입니다. 또한이스라엘 기업 Viz.ai의 뇌졸중 진단 AI 소프트웨어는 2021년 9월 미국 보험청(CMS)에서 AI소프트웨어 최초로 신기술 추가 지불 보상을 받은 바 있습니다. 세계 AI 뇌졸중 시장규모는 2030년 까지 654억 5000만 달러 이상의 시장으로 성장을 예상합니다. 뇌졸중 시장 전망>

*출처 : Precedence Research(2) 적용분야별 시장규모 및 전망적용 분야에 따른 AI 의료 및 헬스케어의 시장규모를 살펴보면 2027년까지 가장 큰 시장규모를 차지할 것으로 전망되는 적용분야는 '의료 영상 및 진단 분야'로 연평균 58.1%씩 성장해나가고 있습니다. 인공지능 기술이 이미지 분석 분야에서 두각을 나타내고 있고 GPU와 같은 고성능 하드웨어와 맞물려 빠르고 효율적인 AI 기반 이미지 분석 알고리즘이 전 세계적으로 연구되고 발전하고 있는 점 또한 성장요인으로 평가합니다. 의료분야에서도 영상의학과 전문의에 준하는 성능을 보유한 AI의료영상 판독 시스템은 앞으로도 활발하게 연구될 것이고, 현재도 실제 제품화 및 상용화 되어 시장에서 유통되고 있는 만큼 의료 영상 및 진단/판독 시장 규모의 성장은 앞으로도 가속화 될 것으로 보입니다.(3) 시장점유율 추이AI 의료 및 헬스케어 산업은 국내외를 막론하고 현재까지 수많은 스타트업들이 진입하고 있는 추세입니다. 우리나라 역시 스타트업들을 중심으로 AI 의료/헬스케어 산업이 발전하고 있습니다. 현재 당사가 영위하고 있는 의료 인공지능 진단 판독보조 및 질병 조기진단 솔루션 산업은 도입기와 성장기에 진입하고 있는 산업군으로서 경쟁회사별 시장점유율의 합리적 추정이 곤란하여 기재를 생략합니다. 사. 회사의 경쟁력당사는 현재 세계적으로 인간에게 가장 큰 위협이 되고 있는 중증 다빈도 질환인 뇌 질환과 암 정복을 목표로 모든 역량을 주력하고 있으며 뇌졸중, 뇌 노화를 비롯한 뇌 전주기 및 12종의 암 전주기 진단 솔루션을 보유 중입니다. 또한 국내외 20개 이상의 대학 병원과 함께 14개의 신체 부위를 대상으로 8종의 의료 영상(MRI, CT, X-RAY, MAMMOGRAPHY, 디지털 병리 영상, 내시경, 초음파, 안저영상)을 활용하여 의료 인공지능 진단 솔루션을 개발하였으며 사업화에 필수적인 인허가를 국내 식품의약품안전처, 유럽 CE, 동남아, 호주, 뉴질랜드 등의 국가로부터 총 66개 획득하였으며 111개 이상의 원천 기술 특허를 통하여 관련 핵심 기술을 보호하는 한편, 지속적인 기술 차별화를 통해 글로벌 경쟁력을 더욱 키워 나가고 있습니다.

뇌 질환의 경우, 뇌경색 환자의 빅데이터로부터 뇌졸중 분석 인공지능 개발을 시작하여 분당서울대학교병원 및 동국대학교일산병원에서 임상시험을 거쳐 2018년 8월 국내 최초로 뇌경색 진단 보조 솔루션(JBS-01K)가 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 허가를 받았습니다. 이는 세계 최초 뇌경색 유형 분류 기술로서 MRI기반 뇌경색 솔루션이라는 점에서 높은 평가를 받고 있습니다. 해당 솔루션은 2022년 5월 태국 식약처로부터 (Thailand FDA) 의료기기 인허가를 획득한 바 있으며, 2022년 10월 보건복지부·식품의약품안전처 '통합심사평가 혁신의료기기'로 최초 지정됨에 따라, 2023년 하반기부터 보험수가 비급여로 사용되고 있습니다. 한편 2022년 7월에는 인공지능 기반 뇌 노화 분석 솔루션 MEDIHUB DEMENTIA에 대한 태국 인허가를 획득함으로써 태국 의료시장 진출을 추진 중에 있습니다. 2023년 4월에는 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 5개의 솔루션에 대한 의료기기 인허가를 획득하여 중남미 의료기기 시장 진출도 가속화 하고 있습니다.

암 질환 솔루션의 경우, 당사는 전립선암 MRI 영상, 유방 맘모그래피 영상, 흉부 X-RAY 영상 등 다양한 의료영상 모달리티(Modality) 분석을 통해 의심되는 병변 영역을 스크리닝하고, 이에 대한 목표 생검을 통해 조직을 정밀 분석하는 디지털 병리학 과정을 종합적으로 제공합니다. 또한 당사의 디지털 병리학 솔루션은 우수성을 인정받아 2021년 5월 약 450억원 규모의 디지털 병리 국책과제에 선정되어 진행 중입니다. 당사의 전립선암영상검출 및 진단소프트웨어인 JPC-01K는 전립선암이 의심되는 환자의 MRI 영상을 자동으로 분석하고 전립선 암 위치를 검출하여 조직 생검 위치를 파악할 수 있도록 의료진의 진단결정을 보조하고 있습니다. 해당 제품은 2021년 4월 식약처 3등급 의료기기 허가를 획득하였습니다. 이러한 암 병변 검출 후 병리영상 분석을 통해 암 진단 및 단계를 종합적으로 분석하는 디지털 병리학 솔루션인 JDP 시리즈를 보유하고 있습니다.

한편 당사는 뇌졸중 원스톱 모바일 진단 플랫폼을 개발 중에 있으며 환자의 CT/MRI데이터를 병원 전문의에게 실시간 모바일 전송을 가능하게 하여 병원 이송 후 즉각적인 치료가 가능하게 하는 서비스를 선보일 예정입니다. 이는 골든타임이 중요한 뇌졸중의 빠른 치료를 위하여 소규모 지역 병원에서 찍은 뇌 영상 및 환자 정보를 어플리케이션에 업로드 한 후 환자 도착 전 인공지능이 판독한 의료영상을 사전에 확인하여이송 즉시 빠른 재개통술을 가능케하는 시스템입니다. 이 플랫폼을 통하여 실시간 자료 전송을 하고 치료 가능한 병원 확인 및 이송, 치료시간 단축을 통한 골든타임을 확보하는 것이 목표이며 당사의 주력 분야인 뇌질환 인공지능 솔루션과 함께 더 빠르고 정확한 분석 및 치료가 가능할 것으로 기대합니다.

한편 앞서 설명한 뇌졸중 영상진단용으로 알려진 인공지능(AI) 뇌경색 유형분석 솔루션 JBS-01K의 국내 첫 비급여 인정 이후 회사는 추가 솔루션의 국내 도입 진행과 더불어 미국 진출을 본격적으로 2024년에 진행할 계획입니다. 주요 글로벌 시장의 거대 축으로 알려진 미국 시장의 경우에는 대뇌혈관폐색 검출용 JBS-LVO의 중부 지역 임상과 더불어 동부와 서부 지역의 추가 임상을 기반으로 주관 임상기관인 하버드(Harvard)가 마무리 중으로 美식약처의 정식 신청 단계에 있습니다. 이외 추가 솔루션의 신청을 위해 미국 내 임상과 더불어 식품의약국(FDA) 인허가에 대한 준비를 착수한 상태로 510K 인허가 제도의 제품 신청을 올해 내 모두 진행할 계획입니다.