제이엘케이 분기보고서 (2024.09)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유 현황2024년 3분기말 기준 사업과 관련한 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다.

구분	내용	건수	합계

국내	해외

특허권	국내외 등록 특허	60	26	86

상표권	국내외 상표권 등록	31	4	35

저작권	프로그램 저작권 등	49	0	49

※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권' 참조

나. 산업의 특성 여러 산업 분야에서 인공지능을 활용하여 문제를 해결하는 시도가 매우 활발하게 이루어지고 있습니다. 그 중에서 당사가 영위하는 의료 인공지능 산업은 헬스케어 산업의 디지털화를 주도하며 기존 의료 시장 내 의료 프로세스, 의료기기, 의료 진단 플랫폼 등 광범위한 영역에서 다양하게 적용되며 의료 산업의 큰 물결을 일으키며 큰 산업으로 성장하고 있습니다. 또한 각국에서 물적자원뿐만 아니라 인적자원에도 큰 투자가 이루어지고 있는 분야입니다. 의료 영상, 임상 정보 등 복합적인 데이터를 활용한 환자 진단이 가능하고, 인공지능 기반의 빅데이터 분석을 통한 임상시험 결과 도출 등 기존의 사람 중심의 의료 기술이 인공지능 중심의 의료 기술로 변화되고 있습니다.

인공지능의 다양한 인식 기술을 의료기기에 접목하는 것은 투명한 진료와 판독 정확성을 높이고, 질병 예측 및 예방 등 새로운 개인 맞춤형 정밀의료가 가능하게 하여 새로운 가치 창출에 기여할 수 있습니다. 또한 인공지능 기반 의료기기는 기존 의료기기와 비교하여 진단 성능과 업무 효율을 크게 개선할 수 있습니다. 글로벌 의료 인공지능 시장은 인공지능 기술의 발전과 더불어 의료 빅데이터의 급격한 축적 및 저장, 분석 비용의 감소, 각국 정부의 적극적인 지원 및 글로벌 의료기기 업체들의 공격적인 투자 등으로 인하여 매우 빠른 속도로 급성장하고 있습니다.특히, 국내를 포함한 많은 해외 국가가 스마트 병원 시스템 도입 등 의료 인프라의 디지털화가 빠르게 진행됨에 따라, 의료 인공지능 기술 도입이 가속화될 것으로 예상됩니다. 또한 의료 인공지능 도입에 따른 진단 효율 개선 및 사회적 비용 감소, 의료 진단 투명성 제고 등 ESG 측면에서의 중요도가 높고, 향후 지속 가능한 성장이 전망됩니다. 다. 산업의 성장성 (1) 해외시장 글로벌 의료 인공지능 시장 규모는 2023년 145억 달러(약 20.1조원)에서 2029년 1,484억 달러(약 207.0조원)로 연평균 48.1%의 빠른 성장이 예상됩니다. 의료 시장의 수요 증가와 인공지능 기술의 발달에 힘입어 매우 빠른 성장세를 보이며, 아직 시장이 태동하는 시기인만큼 장기적으로 시장 규모가 크게 확장될 것으로 예상됩니다.

특히 전 세계 각국 정부들은 차세대 주력 산업으로 4차산업인 인공지능 분야에서 주도권을 쥐고 세계 시장을 선점하기 위하여 적극적으로 지원 정책을 발표하고 관련 산업을 육성하고 기업들을 지원하고 있습니다.

당사의 주력 분야인 글로벌 뇌졸중 진단 및 치료 시장의 규모는 2022년 334.7억달러(46.6조원)에서 연평균 8.0% 성장하여 2032년 719.6억달러(100.2조원)에 이를 것으로 예상하고 있습니다.

의료산업에서도 AI 도입은 의료 서비스의 양적, 질적 향상을 위하여 중요하게 인식되 고 있습니다. 미국은 지속적인 장기투자를 통해 의료 AI 핵심 기술개발과 인재 양성에 주력하고 있으며 미국 인공지능 의료 기업인 HeartFlow, Viz AI, Raphid AI 등은 그 가치를 인정받아 본격적인 매출을 만들어내고 있습니다.

이처럼 세계 주요 국가들을 선두로 의료 인공지능에 정책적인 지원이 활발히 모색되고 있는 상황이며, 그중에서도 개발도상국 및 저개발 국가 등은 의료 인프라의 절대적인 부족 현상을 해소하기 위해 AI 의료기기 도입 및 활용에 대한 기대가 매우 높아지고 있습니다. 이러한 상황에서 인공지능 의료 시장은 세계적으로 향후 급성장할 것으로 전망됩니다.

(2) 국내시장

국내 의료 시장은 세계 상위권에 속하는 보건 의료 수준을 가지고 있습니다. OECD Health Statistics 2021에 따르면 1인당 외래진료 횟수 연간 17.2회로 OECD 국가 중 최다로 회원국 평균(6.8회)의 2.5배이며, 인구 1,000명당 총병상수 12.4병상으로 일본(12.8개 병상)에 이어 2위를 차지하고 있습니다. 또한 MRI 장비 및 CT 스캐너 등 첨단의료기기 보유 대수 또한 OECD 국가 중 상위권을 기록하고 있습니다.

국내의 이러한 선진화된 의료 시스템과 인프라 대비, 한국보건사회연구원의 연구에 따르면 2030년까지 의사가 약 7,600명 부족할 것으로 예상됩니다. 현재에도 국내에서는 심야시간대에 응급 판독을 전문적으로 수행하는 응급 전문 판독의가 전체 판독의 3,700명 중 10명밖에 되지 않은 실정이기에 이를 보완하기 위해 인공지능 의료 기기 도입에 대한 니즈는 계속 증가할 것으로 예상됩니다. 그뿐만 아니라 뇌졸중 진료의 질은 지역마다 큰 편차를 보이고 있고 치료의 시급성을 고려했을 때 시간과 장소에 구애받지 않고 일관되게 좋은 성능을 내는 전문가 수준의 진단 솔루션에 대한 큰 수요가 있습니다.

2023년 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안이 발표되면서 신속한 의료현장 진입을 위한 혁신의료기기의 시장 선진입 체계가 마련될 것으로 보이고, 다양한 혁신적 의료기기 출현과 시장이 확대될 전망입니다. 단기적으로 통합심사 평가제도 및 신의료기술평가 유예 대상 확대를 검토 중에 있으며, 중장기적으로 한시적(1~3년) 비급여로 先사용하고 건강보험 등재 시 의료기술평가 결과를 고려하여 급여 또는 비급여로 현장 사용 제한 여부를 결정하는 방안을 검토할 방침입니다. 따라서 국내 AI의료 시장은 혁신적 제품의 시장진입을 통한 의료 질 개선 및 의료비 절감 차원에서도 효과가 있을 것으로 판단합니다.

국내 혁신의료기기는「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법,「혁신의료기 기군 지정 등에 관한 규정」에 따라 정의되며, 식품의약처 지정을 받은 의료기기를 의미합니다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 AI 의료 솔루션 등 혁신의료기기에 대해 2022년 10월 '혁신의료기기 통합심사/평가제도'를 신설하여 혁신의료기기의 의료 현장 진입소요시간을 단축할 수 있도록 하였습니다.

당사의 'JBS-01K' 솔루션의 경우 혁신의료기기 심사 지정제도 최초로 2022년 12월 15일 혁신의료기기 통합 심사/평가 제도에 지정되었으며, 2023년 10월 26일 건강보 험 수가를 최초로 적용받은 바 있습니다.

라. 경기변동의 특성 인공지능 의료 분야의 산업은 타 산업에 비해 계절적 수요의 변동이나 경기변동에 따른 영향이 거의 없다고 할 수 있습니다. 또한 인공지능 기반의 의료 솔루션의 경우 의료 인력의 부족과 오진율의 증가 그리고 인공지능에 대한 각국 정부의 정책적인 지원과 민간 분야의 투자 그리고 인공지능 도입에 대한 기대 등으로 급격하게 수요가 증대될 것으로 예상됩니다.과학기술정보통신부의 자료에 의하면 2010년대부터 인공지능 딥러닝 알고리즘이 활용되기 시작하였습니다. 현재는 전 세계적으로 인공지능 기반의 기술을 활용한 솔루션과 제품이 시장 전반에 진출하기 시작하였으며 당사의 주요 생산 제품인 인공지능 기반 의료 솔루션 제품 또한 비급여 혁신의료기기로 적용 받음에 따라 도약기를 거쳐성장 사이클에 진입했습니다. 마. 시장여건

의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로서 의료기기의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발한 후 판매하기 위해서는 제품에 따라 상이하지만 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, GMP, 의료기기 허가 등의 단계를 거친후에야 시장에 진출할 수 있어 신규 진입자들의 시장 진입을 어렵게 하며 시장 진입까지의 긴 시간을 소요하게 합니다.

또한 의료정보 빅데이터 활용은 질병 치료, 질병 예방 의료서비스 질 향상 및 의료비용 절감 등 향후 사용가치를 더욱 증가시킬 것으로 예상하지만 그 어느 분야보다도 개인의 민감한 정보를 많이 담고 있어 개인정보 침해, 개인정보 보호에 있어 이를 취급하는 병원 등의 기관은 해당 법과 법에 기반한 자체 보호 규정으로 사용을 엄격하게 제한하고 있습니다. 의료법 뿐아니라 개인정보보호법, 생명 윤리법 등에 구속받으며 이런 법에 기반하여 각 기관에 설치되어 있는 기관윤리심의위원회(IRB) 심의를 통과해야만 데이터를 활용할 수 있어 데이터 사용에 제한을 받거나 데이터를 활용하는데 까지의 시간과 비용이 많이 소요됩니다.

반면 복잡한 허가 프로세스와 데이터 활용에 대한 제한 등은 산업의 성장을 더디게 할 수 있다는 판단 하에 정부는 의료기기 산업분야를 육성하기 위해 2020년 5월 1일부로 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'이 시행되고 있습니다. 이후 2022년 10월 혁신의료기기 지정 시 요양급여대상, 비급여대상 여부 확인, 혁신의료기술평가를 관계부처(식약처, 복지부)가 통합심사하여 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 도모하기 위해 관련 규제를 개선하고 해당 제도를 지정했습니다. 해당 제도의주요 내용은 다음과 같습니다.

- 그간 혁신의료기기지정 → 기존 기술여부 확인 → 혁신의료기술평가 등 순차적으로 진행하던 절차를 관련 부처와 기관이 동시에 통합심사 및 평가

- 통합심사 및 평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화

추가로 정부는 2023년 4월 '제3차 보건의료기술육성계획 기본계획(2023~2027)'을 발표, 국가의 전반적 보건의료기술 수준 향상을 목표로 한국의 보건의료기술 진흥에 관한 중장기 목표, 기본방향 및 중점 과제등을 설립하였습니다. 동 계획은 "모든 국민 이 건강한 헬스케어 4.0시대 구현"을 비전으로 하고 있으며, 4대 추진전략, 14대 중점 과제, 46개 세부과제로 구성되어 있습니다. 동 계획은 바이오헬스강국 도약을 위한 데이터ㆍ AI기반 디지털 헬스케어 혁신, 의약품ㆍ의료기기 글로벌 경쟁력 강화 등의 내용을 담고 있습니다. 기본 계획 내용 중 당사와 연관이 있을것으로 판단되는 내용 은 아래와 같으며, 이와 같은 정부의 기조는 당사의 영업환경에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

이러한 제도를 통해 국내 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회의 장이 되고 다양한 치료법을 도입해 환자의 의료편익 증진에도 기여할 수 있을 것으로 기대합니다. 또한 이 분야에 진입한 기업들에게는 정부차원의 혁신의료기기 육성책에 따라 규제혁신 및 산업육성 지원의 혜택의 수혜 대상이 될 것으로 전망합니다. 바. 시장점유율

(1) 세계 시장규모 ① 세계 인공지능 의료 시장규모 세계 AI 의료시장의 규모는 2023년 145억 달러에서 연 평균 48.1%로 급성장해왔습니 다. 권역별로 2021년 기준 북미가 38.5%로 가장 많은 시장규모를 차지하고 있고, 유럽 27.8%, 아시아태평양 25.4%로 그 뒤를 잇고 있습니다. 또한 국가별 연평균 성장률을 보면 미국, 멕시코, 중국을 비롯한 대다수 국가가 40%를 넘고 있으며 세계 인공지능 의료시장 규모는 2030년까지 1,880억 달러의 규모를 형성할 것으로 전망합니다.

국가별 연평균 성장률>

국가	중국	멕시코	일본	미국	인도	한국	영국	독일	프랑스	캐나다	이탈리아

CAGR(%)	48.8	48.8	47.2	47	46.9	46.3	46.2	46	45	44.1	43.5

*출처: Markets And Markets(2021)

② 세계 AI 뇌졸중 시장규모4명당 1명이 발병한다는 다빈도 질환인 뇌졸중은 고령화가 가속할수록 발병환자가 증가하고 있습니다. 해외는 이러한 다빈도 질환에 대한 관심이 높아지고 있으며 특히 뇌졸중, 뇌경색 진단보조 소프트웨어의 활용 가능성과 역량을 인정하는 추세입니다. 골든타임에 따른 예후차이가 크고 사망률이 높은 만큼 뇌질환 환자들이 보다 빠르고 정확하게 치료받도록 앞으로도 기술개발 및 업계는 성장할 것입니다. 또한이스라엘 기업 Viz.ai의 뇌졸중 진단 AI 소프트웨어는 2021년 9월 미국 보험청(CMS)에서 AI소프트웨어 최초로 신기술 추가 지불 보상을 받은 바 있습니다. 세계 AI 뇌졸중 시장규모는 2030년 까지 654억 5000만 달러 이상의 시장으로 성장을 예상합니다. 뇌졸중 시장 전망>

*출처 : Precedence Research (2) 적용분야별 시장규모 및 전망적용 분야에 따른 AI 의료 및 헬스케어의 시장규모를 살펴보면 2027년까지 가장 큰 시장규모를 차지할 것으로 전망되는 적용분야는 '의료 영상 및 진단 분야'로 연평균 58.1%씩 성장해나가고 있습니다. 인공지능 기술이 이미지 분석 분야에서 두각을 나타내고 있고 GPU와 같은 고성능 하드웨어와 맞물려 빠르고 효율적인 AI 기반 이미지 분석 알고리즘이 전 세계적으로 연구되고 발전하고 있는 점 또한 성장요인으로 평가합니다. 의료분야에서도 영상의학과 전문의에 준하는 성능을 보유한 AI의료영상 판독 시스템은 앞으로도 활발하게 연구될 것이고, 현재도 실제 제품화 및 상용화 되어 시장에서 유통되고 있는 만큼 의료 영상 및 진단/판독 시장 규모의 성장은 앞으로도 가속화 될 것으로 보입니다.(3) 시장점유율 추이AI 의료 및 헬스케어 산업은 국내외를 막론하고 현재까지 수많은 스타트업들이 진입하고 있는 추세입니다. 우리나라 역시 스타트업들을 중심으로 AI 의료/헬스케어 산업이 발전하고 있습니다. 현재 당사가 영위하고 있는 의료 인공지능 진단 판독보조 및 질병 조기진단 솔루션 산업은 도입기와 성장기에 진입하고 있는 산업군으로서 경쟁회사별 시장점유율의 합리적 추정이 곤란하여 기재를 생략합니다. 사. 회사의 경쟁력

당사는 현재 세계적으로 인간에게 가장 큰 위협이 되고 있는 중증 다빈도 질환인 뇌 질환과 암 대응을 목표로 모든 역량을 주력하고 있으며 뇌졸중의 전주기 및 암 검출 솔루션을 보유 중입니다. 사업화에 필수적인 인허가는 한국, 미국, 일본, 유럽 CE, 동남아, 호주, 뉴질랜드 등의 국가로부터 총 81개 획득하였으며 차별성 있는 원천 기술 특허를 통하여 관련 핵심 기술을 보호하는 한편, 지속적인 기술 차별화를 통해 글로벌 경쟁력을 더욱 키워 나가고 있습니다.

뇌 질환의 경우, 뇌경색 환자의 빅데이터로부터 뇌졸중 분석 인공지능 개발을 시작하 여 분당서울대학교병원 및 동국대학교일산병원에서 임상시험을 거쳐 2018년 8월 국 내 최초로 뇌경색 진단 보조 솔루션 JBS-01K(JLK-DWI)가 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 허가를 받았습니다. 해당 솔루션은 2022년 5월 태국 식약처로부터 (Thailand FDA) 의료기기 인허가를 획득한 바 있으며, 2022년 10월 보건복지부·식품의약품안전처 '통합심사평가 혁신의료기기'로 최초 지정됨에 따라, 2023년 하반기부터 보험수가 비급여로 사용되고 있습니다. 현재 미국 FDA에서 3개의 뇌졸중 솔루션이 510(k)를 획득하였으며, 일본 PMDA에서 2개의 뇌졸중 솔루션에 대하여 인증을 획득하였습니다. 이를 기반으로 다양한 나라에서 당사의 인공지능 의료 솔루션의 매출 성장을 기대하고 있습니다.

암 질환 솔루션의 경우, 당사는 전립선암 MRI 영상, 유방 맘모그래피 영상, 흉부 X- RAY 영상 등 다양한 의료영상 모달리티(Modality) 분석하고 생검을 통해 조직을 정밀 분석하는 디지털 병리학 과정을 종합적으로 제공합니다. 또한 당사의 디지털 병리학 기술은 우수성을 인정 받아 2021년 5월 약 450억원 규모의 디지털 병리 국책과제에 선정되어 국책 과제를 진행 중입니다. 당사의 전립선암 영상검출 솔루션인 JPC-01K는 전립선암이 의심되는 환자의 MRI 영상을 자동으로 분석하고 전립선 암 위치를 검출하여 조직 생검 위치를 파악할 수 있도록 의료진의 진단결정을 보조하고 있습니다. 해당 제품은 2021년 4월 식약처 3등급 의료기기 허가를 획득하였습니다. 이러한 암 병변 검출 후 병리 영상 분석을 통해 암 진단 및 단계를 종합적으로 분석하는 디지털 병리학 솔루션인 JDP 시리즈를 보유하고 있습니다.

한편 당사는 뇌졸중의 골든타임을 확보하기 위해 모바일앱 (SNAPPY)을 개발하였습니다. SNAPPY는 의료진단의 빠른 정보 공유를 통해 빠른 의사결정을 할 수 있도록 도움을 줍니다.

한편 앞서 설명한 뇌졸중 영상진단용으로 알려진 인공지능(AI) 뇌경색 유형분석 솔루션 JBS-01K(JLK-DWI)는 영상 분석 솔루션 중에서는 국내에서 처음으로 비급여로 처방이 가능하게 되었습니다. 이에 따라 회사는 매출 향상과 추가 솔루션의 국내 비급여 도입을 위해 노력하며, 2025년부터 본격적인 미국 진출을 준비하고 있습니다.