티움바이오 분기보고서 (2026.03)
1. 사업의 개요

(1) 사업 개황

당사는 SK케미칼(주)에서 오랜 기간 혁신 신약 R 집중하고 그 결과 미국 FDA(Food and Drug Administration) 및 유럽 EMA(European Medicines Agency)의 승인을 득한 바이오신약 혈우병 치료제 앱스틸라(Afstyla)를 연구개발해 기술이전에 성공시킨 김훈택 대표이사 및 핵심 연구진들이 설립한 회사입니다. (2) 당사가 영위하고 있는 사업의 분류

[신약 연구/개발_티움바이오]

당사는 희귀 및 난치성 질환 치료제를 전문적으로 연구개발하는 혁신 신약 기업으로, 저분자 합성의약품(Small Molecule)과 바이오의약품(Biologics) 양 분야를 아우르는 독자적인 신약 창출 시스템을 보유하고 있습니다. 질환의 원인이 되는 타겟의 위치와 기전에 따라 최적의 플랫폼을 선택적으로 적용하여 약효의 유효성과 안전성을 극대화한 후보물질을 도출하는 것이 당사의 핵심 경쟁력입니다.당사의 비즈니스 모델은 신약 후보물질의 발굴부터 초기 임상 단계까지 역량을 집중하여 개발 가치를 입증한 후, 글로벌 제약사 등에 기술 이전(License-out)하여 수익을 창출하는 지식 집약적 전략을 취하고 있습니다. 현재 여성질환 치료제(TU2670, 성분명: Merigolix), 면역항암제(TU2218, 성분명: Tosposertib), 혈우병 치료제(TU7710) 등 다수의 파이프라인을 글로벌 임상 단계에서 관리하고 있습니다. 양 분야를 아우르는 고도화된 설계 역량을 바탕으로 후보물질의 유효성과 안전성을 극대화하고 있으며, 글로벌 미충족 수요가 높은 희귀 질환 시장에서 기술적 차별성을 공고히 하고 있습니다. [천연화장품 OEM/ODM 사업_페트라온 케어랩] 당사는 2024년 12월 27일 천연화장품 OEM/ODM 전문기업 페트라온을 흡수합병함에 따라 당사 내 페트라온 케어랩 사업 본부를 신설하였습니다. 페트라온 케어랩은 호텔 및 리조트를 운영하는 아난티, 친환경 뷰티 브랜드 톤28 등을 주요 고객사로 두고 있으며, 2024년 약 36억원의 매출을 기록한 데 이어, 2025년에는 약 49억원의 매출을 달성하는 등 가파른 성장세를 보여주고 있습니다. 당사는 신규 사업 부문을 통해 친환경 생활건강제품 사업에서의 안정적인 매출 및 수익 확보를 해나갈 계획입니다.

[분석 지향형 CDAO 사업_프로티움 사이언스]

당사는 바이오의약품 공정 개발에 관한 수십 년간의 노하우를 내재화하고 있으며, 이를 바탕으로 2021년 5월 위탁개발 및 분석 전문 기업(CDAO)인 (주)프로티움사이언스를 설립하여 관련 사업을 전개하고 있습니다. 프로티움사이언스는 단순 공정 대행을 넘어 물질에 대한 깊이 있는 이해를 기반으로 세포주 개발부터 배양, 정제, 단백질 분석, CMO 기술 이전(Tech Transfer)까지 통합 서비스를 제공하며, 특히 임상 전 단계에 걸쳐 핵심품질특성평가(CQA) 서비스를 지원함으로써 고객사의 의사결정 효율성을 제고하고 공정 개발의 실패 리스크를 최소화하고 있습니다. 현재 초기 스타트업부터 우량 바이오 기업까지 아우르는 맞춤형 서비스 패키지를 통해 차별화된 시장 지배력을 확보하고 있으며, 이는 당사 바이오 사업 포트폴리오의 한 축을 담당하는 핵심 자회사로서 그룹 전반의 기술적 완성도와 전략적 시너지를 높이는 데 기여하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사는 저분자 합성신약과 유전자 재조합 바이오신약의 연구개발 및 사업화를 목표로 혁신 신약 연구개발을 수행하고 있는 회사로서, 당사의 신약 창출 시스템을 통해 저분자 합성신약으로서 NCE401, NCE403 프로그램과 바이오신약으로서 NBP604 등의 프로그램을 연구 개발 중에 있으며, 각 프로그램의 개요는 다음과 같습니다.

프로젝트	신약후보물질	특징	적응증	개발단계	파트너사

NCE401	Tosposertib(TU2218)	TGF-beta/VEGF 이중 저해제	두경부암, 담도암	미국/한국 임상 2a상 진행 중	MSD(미국)공동연구개발

NCE403	Merigolix(TU2670)	GnRH antagonist	자궁내막증, 자궁근종, ART	자궁내막증 유럽 임상 2a상 완료자궁근종 국내 임상 2상 완료ART 중국 임상 2상 진행 중	대원제약(한국)한소제약(중국)

NBP604	TU7710	Recombinant factor Ⅶa	혈우병(중화항체 보유 환자군)	유럽 임상 1b상 진행 중	-

(주1) 상기 표에서 NCE는 New Chemical Entity, NBP는 New Biological Product의 줄임 표현으로, 치료제 개발 프로그램을 의미합니다. 해당 프로그램의 후보물질군 내에서 당사가 주력하여 개발하는 후보물질을 Tiumbio의 약자인 ‘TU + 물질코드’ 명으로 표시하였습니다.
(주2) Merigolix(TU2670)와 Tosposertib(TU2218)은 WHO에 등재된 국제성분명(INN) 입니다.

(1) 주요 파이프라인(가) NCE401 프로그램 (TU2218 - TGF-β/VEGF 이중 저해제, 성분명: Tosposertib)

NCE401 프로그램은 TGF-β및 VEGF 신호전달을 동시에 차단하는 이중저해제 개발 과제입니다. 당사는 자체 신약 창출 시스템을 통해 도출된 수백개의 유도체 중 TU2218(INN: Tosposertib)을 최종 후보물질로 선정하였으며, 현재 면역항암제로 연구개발을 진행하고 있습니다.

1) NCE401_TU2218의 특징 및 작용기전

토스포서팁(TU2218)은 종양의 성장과 전이에 관여하는 핵심 인자인 TGF-β와 VEGF 신호 전달 경로를 동시에 선택적으로 억제하는 저분자 이중저해제(Dual Kinase Inhibitor)입니다. 본 후보물질이 타깃하는 TGF-β type I receptor(TGFβRI, ALK5)는 종양미세환경(TME) 내에서 과발현되어 면역 회피 및 약물 침투 저해를 유도합니다. 특히 TGF-β 신호를 차단함으로써 종양 주위가 딱딱하게 굳는 섬유화 현상(Desmoplasia)과 이를 주도하는 암 관련 섬유아세포(CAF)의 활성을 억제합니다. 이는 암세포 주위의 물리적 장벽을 제거하여 혈류를 통해 투여된 항암제와 면역세포가 종양 내부로 원활히 침투할 수 있는 환경을 조성함으로써 치료 효과를 극대화합니다. 이와 동시에, 혈관신생 수용체인 VEGFR2(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2)를 차단하여 비정상적인 종양 혈관 생성을 저해하고 종양 내 면역 억제 환경을 개선합니다. 이러한 이중 저해 기전은 기존 면역관문억제제의 반응률을 유의미하게 높이는 핵심 요인으로 작용합니다. 현재 토스포서팁은 임상 데이터를 통해 확인된 기전적 유효성을 바탕으로, 담도암 및 두경부암 등 미충족 수요가 높은 고형암 분야에서 기존 항암 요법의 한계를 극복하는 'First-in-class' 혁신 신약으로 개발되고 있습니다.

2) NCE401_TU2218의 개발 적응증

■ 암 (Cancer)

현재 암 치료의 새로운 패러다임으로 자리 잡은 PD-1/PD-L1 계열 면역관문억제제는 종양면역치료에서 괄목할만한 성과를 거두고 있으나, 여전히 낮은 반응률과 저항성 극복이라는 과제를 안고 있습니다. 이에 따라 면역 항암 효과를 극대화할 수 있는 병용 요법 개발이 전 세계적으로 각광받고 있으며, 특히 종양 내 면역 억제와 암 성장에 중추적 역할을 하는 TGF-β의 기전적 역할이 재조명되고 있습니다. TGF-β는 면역 세포의 기능을 저해하고 종양미세환경 내 면역 관용을 유도하는 핵심 집행자로서, 면역항암제와 TGF-β 저해제의 병용 투여는 기존 치료제의 한계를 극복할 유망한 전략으로 평가받고 있습니다.

(Source: Yang, J., Kang, H., Lyu, L. et al. A target map of clinical combination therapies in oncology: an analysis of clinicaltrials.gov. Discov Onc 14, 151(2023.08) )

실제 임상 데이터 분석(clinicaltrials.gov)에 따르면, PD-1/PD-L1 타깃과 가장 활발하게 병용 요법이 시도되는 타깃 중 하나가 VEGF/VEGFR 경로인 것으로 확인됩니다. 당사의 토스포서팁은 암의 성장 및 전이를 촉진하는 TGF-β 신호와 혈관 신생을 유도하는 VEGF 신호를 동시에 차단함으로써, 종양미세환경 내 면역 억제 시스템을 효과적으로 무력화하도록 설계되었습니다. 이러한 이중 저해 기전은 PD-1 억제제와의 병용 투여 시 강력한 시너지 효과를 기대할 수 있게 하며, 당사는 이를 통해 미충족 수요가 높은 암종에서 표준 치료법의 효능을 혁신적으로 개선하는 면역항암제로 개발을 진행하고 있습니다.

■ 두경부암(Head and Neck Cancer, HNSCC) 두경부암은 구강, 목, 후두 등 두경부 부위에 발생하는 악성 종양으로, 전 세계 발생 빈도 7위에 해당하는 주요 암종입니다. Coherent Market Insight에 따르면 글로벌 두경부암 치료제 시장은 2025년 $2.3 Bn 에서 2032년 약 $3.7 Bn 규모로 연평균 7.3%의 높은 성장세(CAGR)가 전망되고 있습니다. 이러한 시장 성장세에도 불구하고, 현재의 치료법으로는 생존 기간이 1년 내외에 불과하여 미충족 의료 수요가 매우 높은 상황입니다. 표준 치료법(플래티넘 기반 화학요법, 세툭시맙 등) 적용 시 평균 생존기간(mOS)은 약 10.3개월이며, 면역항암제인 키트루다(Pembrolizumab) 단독 요법 또한 약 12.3개월 수준에 머물고 있습니다. 특히 면역항암제 단독 투여 시 객관적 반응률(ORR)이 20% 미만에 불과하여, 대다수 환자에게서 충분한 치료 효과를 기대하기 어렵다는 한계가 존재합니다.낮은 반응률의 주요 원인은 두경부암 종양미세환경 내 TGF-β의 과발현에 따른 면역 억제 기전과 밀접한 관련이 있습니다. 당사의 토스포서팁은 종양의 섬유화 및 비정상적인 혈관 생성을 차단하여, 면역세포가 종양 내부로 깊숙이 도달할 수 있도록 약물 전달 효율과 면역 반응성을 높이는 환경을 구축합니다. 토스포서팁의 이중 저해 기전은 기존 면역관문억제제의 낮은 반응률을 극복할 수 있는 유효한 과학적 근거가 됩니다. 당사는 2024년 10월 토스포서팁과 키트루다 병용투약 임상 2a상을 개시하여 두경부암 환자에 대한 투약을 진행 중입니다. ASCO 2025에서 발표한 데이터(데이터 컷오프: 2025년 4월 30일 기준)에 따르면, 평가 가능한 환자 11명 중 8명에게서 임상적 반응(PR 7명, SD 1명)이 확인되었습니다. 이어 SITC 2025에서 발표한 임상 2상 중간 데이터(데이터 컷오프: 2025년 7월 31일 기준)에서는 평가 가능한 환자 17명 중 12명이 부분관해(PR), 2명이 안정병변(SD)을 기록하며 82.4%의 높은 질병통제율(DCR)을 나타냈습니다. 이처럼 초기 단계에서 확인된 항암 효과가 추가 임상 데이터와 후속 관찰에서도 일관되게 나타남에 따라, 당사는 치료 효과 및 안전성에 대한 경과를 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 향후 추가 등록 환자 데이터를 포함한 최신 결과를 글로벌 암학회 등을 통해 순차적으로 공개할 예정입니다. ■ 담도암(Biliary Tract Cancer, BTC)

담도암은 간 내외 담관 및 담낭에서 발생하는 악성 종양으로, 초기 증상이 거의 없어 조기 발견이 어렵고 예후가 매우 불량한 암종입니다. Coherent Market Insight에 따르면 글로벌 담도암 치료제 시장은 2025년 $0.9 Bn 에서 2032년 약 $1.3 Bn 규모로 확대되며 연평균 5.7%(CAGR)의 성장이 전망됩니다. 최근 면역항암제 병용요법이 1차 치료제로 허가되었으나, 여전히 치료 반응률이 낮고 2차 치료 단계에서의 평균 생존기간(mOS)은 약 6.2개월 수준에 불과합니다. 이처럼 기존 표준 치료법의 한계로 인해 생존율 개선을 위한 혁신적인 병용 치료 옵션에 대한 미충족 의료 수요가 매우 높은 실정입니다.담도암의 불량한 예후와 약물 저항성은 종양 주변의 단단한 섬유화 벽(Desmoplasia) 및 면역 억제 환경과 밀접한 관련이 있습니다. 당사의 토스포서팁은 TGF-β 신호를 차단하여 담도암 특유의 섬유화 현상을 억제하고, 동시에 VEGF를 저해하여 면역세포가 종양 내부로 원활히 침투할 수 있도록 환경을 개선합니다. 이러한 이중 저해 기전은 면역항암제에 반응하지 않는 담도암 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시합니다.당사는 2024년 10월부터 토스포서팁과 키트루다(Keytruda) 병용 투약 임상 2a상을 개시하여 2차 이상의 치료가 필요한 담도암 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있습니다. ASCO 2025에서 발표한 데이터(데이터 컷오프: 2025년 4월 30일 기준)에 따르면, 평가 가능한 환자 23명 중 11명에게서 임상적 반응(PR 4명, SD 7명)이 확인되는 등 의미 있는 항종양 효과를 관찰하였습니다. 당사는 현재 확보된 데이터를 바탕으로 담도암 코호트에서의 치료적 잠재력을 면밀히 검토하고 있으며, 임상적 유의성 평가를 위한 추적 관찰을 지속하고 있습니다.

(나) NCE403 프로그램 (TU2670-GnRH antagonist, 성분명: Merigolix)

NCE403 프로그램은 GnRH antagonist (성선자극호르몬 억제제)로서, 당사의 합성신약창출시스템에 의하여 도출된 저분자 화합물 유도체로 구성되어 있으며, 그 중 TU2670(INN: merigolix)을 후보물질로 선정하여 자궁내막증 및 자궁근종 등 여성 성호르몬과 관련된 질환의 치료제로 개발하고 있습니다.

1) NCE403_TU2670의 특징 및 작용기전 메리골릭스(TU2670)는 시상하부-뇌하수체-난소로 이어지는 생태계 조절 시스템에 직접 작용하여 성호르몬 분비를 제어하는 경구용 저분자 GnRH antagonist입니다. 메리골릭스는 뇌하수체 전엽의 GnRH 수용체에 경쟁적으로 결합하여, 우리 몸에서 자연적으로 생성되는 GnRH 신호를 즉각적으로 차단합니다. 이를 통해 성선자극호르몬(LH, FSH) 및 최종 표적 호르몬인 에스트라디올의 합성을 조절합니다.

(출처: Hypothalamic Pituitary Gonadal axis ; HPG axis)

기존 주사제 형태의 GnRH agonist가 투여 초기 호르몬 급증(Flare-up)을 유발하고 폐경 수준 이하의 과도한 억제로 골밀도 감소 등의 안전성 이슈가 존재하는 것과 달리, 메리골릭스는 GnRH 수용체를 즉각 차단하여 초기 상승 없이 신속한 효과를 나타냅니다. 특히 성호르몬을 폐경 수준 이상으로 유지하면서도 질환을 치료하는 적정 농도를 형성함으로써 치료 효과와 부작용 사이의 균형 관리가 가능하며, 경구 제형으로서 환자의 투약 편의성을 개선할 수 있는 특징이 있습니다. 성호르몬 관련 기전적 특성상 동일 기전을 바탕으로 자궁내막증·자궁근종 외에도 성조숙증, 불임 치료 등 다양한 적응증으로의 확장이 가능하여, 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 혁신 신약 후보물질로서의 가치를 보유하고 있습니다.

2) NCE403_TU2670의 개발 적응증

■ 자궁내막증(Endometriosis) 자궁내막증은 자궁내막 조직이 자궁 이외의 부위에 착상하여 증식하며 심한 월경통, 골반통 및 불임을 유발하는 만성 질환입니다. 수술 후 5년 내 재발률이 40~50%에 달할 정도로 높아, 최근에는 수술보다 약물 치료를 우선하거나 수술 후 재발 방지를 위한 약물 요법 병행이 권장되는 추세입니다. 특히 최근 영상 진단 기술 및 검사 요법의 발달로 과거에 발견되지 않았던 환자들의 진단율이 높아짐에 따라 관련 시장 또한 빠르게 확대될 것으로 보입니다. Datamonitor Healthcare는 글로벌 자궁내막증 진단 건수가 2030년 약 2억 건에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 치료제 시장의 주류 또한 변화하고 있습니다. 기존에는 통증 치료를 위해 GnRH agonist 계열의 약물이 주로 사용되어 왔으나, 최근에는 투약 편의성과 안전성을 획기적으로 개선한 경구용 GnRH antagonist로 세대교체가 빠르게 진행 중입니다. GlobalData에 따르면 2022년 기준 14.4%였던 GnRH antagonist의 시장 점유율은 2030년 69.6%까지 확대되며 시장 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

당사는 중등증 및 중증 자궁내막증 환자를 대상으로 유럽 5개국에서 메리골릭스의 임상 2a상을 진행하여 통계적으로 유의미한 topline 결과를 확보하였습니다. 본 임상은 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 12주간 메리골릭스를 용량별(120mg, 240mg, 320mg)로 1일 1회 경구 투여하여 효능과 안전성을 평가했습니다. 임상 결과, 일차 평가지표인 12주차 월경통 감소 정도(NRS 척도)에서 모든 투약군이 위약 대조군 대비 통계적 유의성을 입증하였습니다. 위약군의 통증이 평균 2.7점 감소한 것에 비해, 메리골릭스 120mg군은 4.3점, 240mg군은 5.4점, 320mg군은 6.2점이 감소하며 용량 의존적인 통증 완화 효과를 확인하였습니다.

용량군별 작은 사이즈(그룹별 20명 내외)의 임상임에도 불구하고 메리골릭스의 차별화된 통증 감소 효과를 입증했고, 또한 높은 안전성 결과를 확인하며 계열내 최고신약(best-in-class)의 가능성을 입증했습니다.

■ 자궁근종(Uterine Fibroids)

자궁근종은 자궁 평활근에서 발생하는 가장 흔한 양성 종양으로, 가임기 여성의 약 25%, 35세 이상 여성의 경우 무증상 사례를 포함해 약 40~50%의 높은 발병률을 보입니다. Global Market Insight에 따르면, 글로벌 자궁근종 치료제 시장은 2024년 $7 Bn 규모에서 2034년 연평균성장률 7.0%를 기록하며 $13.8 Bn 규모로 성장할 것으로 예측되고 있습니다.해당 질환은 월경 과다, 과다 출혈, 골반통 등으로 환자의 삶의 질을 저하시키며, 수술적 치료 이후에도 5년 내 재발률이 50%를 상회하는 것으로 보고되고 있습니다. 이처럼 높은 재발률로 인해 반복적인 수술보다 장기 관리가 가능한 비침습적 치료에 대한 수요가 높으나, 기존 약물(GnRH agonist 등)은 부작용으로 인해 장기 처방에 한계가 있었습니다. 따라서 뛰어난 안전성과 투약 편의성을 갖춘 경구용 GnRH antagonist가 시장의 미충충족 수요(Unmet Needs)를 해결할 차세대 대안으로 주목받고 있습니다.

메리골릭스의 자궁근종 개발은 국내 파트너사인 대원제약에서 임상 2상을 진행했으며, 자궁근종 임상 2상 주평가지표인 '과다 월경 감소'를 성공적으로 달성한 Topline 결과를 발표했습니다. 이번 시험은 총 71명의 환자를 고용량, 중용량, 저용량 또는 위약군(placebo)으로 나누어 12주간 1일 1회 경구 투약 후 12주간 관찰하는 방식으로 진행되었습니다. 메리골릭스는 월경과다증을 모든 용량군에서 통계적으로 유의하게 개선했으며, 부평가지표인 근종 크기 감소, 헤모글로빈 수치 상승, 통증 완화 등에서도 위약 대비 뚜렷한 개선을 보였습니다. 안전성, 내약성 역시 이전 임상과 일관되게 우수한 결과를 확인했습니다. 이번 성과로 메리골릭스는 자궁근종 및 자궁내막증 치료제로서 개발 성공 가능성을 한층 높였습니다.

■ 보조생식술(ART, Assisted Reproductive Technology)

보조생식술은 체외수정(IVF) 및 난자·배아 냉동보존술 등 인공적으로 생식 과정을 유도하는 시술을 통칭하며, 난임 치료의 핵심적인 방법입니다. 글로벌 난임 치료 시장은 전 세계적인 만혼 추세, 초산 연령 상승, 환경 호르몬 등 외부 요인으로 인해 난임 인구가 가파르게 증가하며 강력한 성장 모멘텀을 확보하고 있습니다. The Business Research Company에 따르면 글로벌 난임 치료 시장 규모는 2024년 약 $18.1 Bn 에서 연평균 성장률(CAGR) 9.0%를 기록하며 2029년에는 약 $27.7 Bn 규모에 이를 것으로 전망됩니다.

통상적인 보조생식술 과정에서는 다수의 난포를 안정적으로 성숙시키기 위해 조기 배란을 억제하는 과정이 필수적이며, 현재 시장은 주사제형의 GnRH agonist 및 peptide GnRH antagonist가 주도하고 있습니다. 그러나 기존 주사제는 빈번한 자가 투여에 따른 환자의 물리적 통증과 심리적 부담은 물론, 반복적인 내원 불편함이라는 명확한 한계를 가지고 있습니다. 특히 난임 치료는 환자의 정서적 상태가 성공률에 영향을 미치는 만큼, 복약 편의성을 극대화하여 환자의 스트레스를 낮출 수 있는 경구용 치료제로의 패러다임 전환이 가속화되고 있습니다. 메리골릭스는 이러한 글로벌 트렌드에 부합하는 차세대 경구용 GnRH antagonist로서, 주사제 대비 획기적인 투약 편의성을 제공해 환자의 복약 순응도를 높이고 치료 성공률 향상에 기여할 것으로 기대됩니다. 현재 보조생식술 적응증 개발은 중국 파트너사인 한소제약을 통해 현지에서 활발히 진행 중입니다. 한소제약은 중국 내 임상 1상을 통해 용량별 안전성 및 유효 용량 검증을 성공적으로 완료하였으며, 해당 데이터를 바탕으로 현재 임상 2상을 수행하고 있습니다. 특히 보조생식술 적응증은 타 부인과 질환 대비 투약 기간이 상대적으로 짧아 임상 기간 단축 및 개발 효율성 극대화가 가능한 전략적 특성을 보유하고 있습니다. 한소제약은 확보된 유의미한 임상 데이터를 기반으로 중국 내 상업화 절차에 속도를 내고 있으며, 이를 통한 조속한 글로벌 시장 진입이 가능할 것으로 전망됩니다.

(다) NBP604 프로그램 (TU7710 - 혈우병 치료제)

NBP604 프로그램은 국내 최초로 혈우병 치료제(NBP601)의 글로벌 허가를 이끌어낸 핵심 인력들이 독자적인 신약 창출 시스템을 통해 개발 중인 과제입니다. 기존의 성공 경험(Track Record)을 바탕으로 연구개발의 전문성을 극대화하고 있으며, 검증된 연구 역량을 투입하여 차세대 혈우병 치료제 시장 내 독보적인 경쟁력을 확보할 것으로 전망됩니다.

1) NBP604_TU7710의 특징 및 작용기전 TU7710은 기존 치료제에 반응하지 않는 중화항체 보유 혈우병 환자를 위한 차세대 '우회인자(Bypassing Agent)' 치료제입니다. 일반적으로 혈우병 환자 중 일부(A형 5~25%, B형 3~6%)는 부족한 응고인자를 보충해도 이를 외부 물질로 인식해 공격하는 중화항체(Neutralizing Antibody)가 형성되어 약효가 사라지는 한계를 보입니다.TU7710은 혈액응고 제7인자(Factor VIIa)를 활용하여 항체에 의해 차단된 경로를 우회하고, 하위 단계인 제10인자를 직접 활성화함으로써 항체 존재 여부와 관계없이 강력한 지혈 효과를 발휘합니다. 기술적인 핵심은 혈액 내에 풍부한 트랜스페린(Transferrin) 단백질의 재활용 기전을 이용해 약물의 반감기를 최대 7배 이상 연장했다는 점입니다. 보통의 단백질은 체내 순환 과정에서 분해되어 사라지지만, 트랜스페린은 수용체(TfR)에 의해 분해 과정을 빠져나와 다시 재활용되는 특성이 있습니다. TU7710은 응고인자에 트랜스페린을 유전적으로 융합하여 기존 2시간 내외였던 반감기를 최대 30.64시간까지 획기적으로 개선했으며, 이는 수 시간 간격으로 반복 투여가 필요했던 환자들의 편의성을 극대화할 수 있는 독보적인 경쟁력입니다.

2) NBP604_TU7710의 개발 적응증

글로벌 혈우병 우회인자 시장은 중화항체 환자라는 명확한 타겟층이 존재하는 고부가가치 희귀질환 시장입니다. 중화항체 환자들은 기존 보충 요법을 사용할 수 없기에 우회인자 투약이 필수적이며, 이러한 임상적 특성상 시장 수요가 매우 안정적으로 유지되는 특징이 있습니다 현재 시장을 점유 중인 기존 치료제(NovoSeven 등)는 짧은 반감기에도 불구하고 글로벌 시장에서 견고한 매출 규모를 유지하고 있습니다.

당사는 최근 종료된 글로벌 임상 1a상을 통해 TU7710의 안전성과 장기 지속형 신약으로서의 가능성을 입증했습니다. 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 진행된 본 임상에서 주평가지표인 안전성을 확인한 결과, 고용량 투여군까지 중대한 이상사례(SAE)는 발생하지 않았으며, 발생한 이상사례 또한 모두 경증 수준으로 나타나 양호한 내약성을 확인했습니다.

특히 부평가지표인 약동학적(PK) 평가에서는 기존 치료제 대비 유의미한 데이터 우위를 확보했습니다. TU7710은 임상 결과 최대 30.64시간의 반감기를 기록하여, 기존 제품(Novoseven RT 2.3시간, SevenFact 1.6시간) 대비 약 7배 연장된 반감기를 확인했습니다. 이러한 지표는 환자의 투약 편의성을 개선할 수 있는 핵심 근거이며, 현재 당사는 유럽 주요국에서 혈우병 환자 대상의 임상 1b상 환자 모집을 진행 중에 있습니다.

(2) 페트라온 케어랩 - 천연비누 및 약산성 비누

천연비누는 97% 이상의 자연 유래 원료를 사용하는 친환경 세정제로, 당사는 전통적인 저온 숙성(CP) 방식의 장점을 계승하면서도 고형 비누의 구조적 취약점을 독자적인 공정 기술로 해결하고 있습니다. 일반적으로 CP 방식의 천연비누는 제조 과정에서 생성되는 글리세린 덕분에 보습력이 탁월하지만, 성분의 흡습성으로 인해 제형이 쉽게 물러지는 물리적 한계가 존재합니다. 당사는 이를 개선하기 위해 제조 공정 내 온도 정밀 제어 시스템과 자체 개발한 특수 중화 건조 시설을 운용하고 있습니다. 이를 통해 비누 내 수분 함량을 8~10% 수준으로 최적화함으로써, 천연비누 고유의 저자극·고보습 성능은 보존하면서도 제형의 내구성을 획기적으로 강화하였습니다.이러한 기술적 우위를 바탕으로 당사는 품질 편차로 인해 소량 생산에 머물러 있는 기존 시장의 한계를 극복하고, 클린룸 기반의 제조 시설을 통해 일관된 품질의 대량 생산 역량을 확보하였습니다. 현재 일일 최대 2만 개, 연간 500만 개 규모의 생산 케파(Capacity)를 가동 중이며, 이는 대량 생산 시에도 글로벌 표준에 부합하는 일관된 품질 관리가 가능함을 입증하는 지표입니다. 당사는 특허 기술과 축적된 노하우를 바탕으로 다품종 소량 생산부터 대량 생산까지 고객사의 요구에 유연하게 대응하고 있으며, 바디·페이스바, 샴푸바, 약산성바 등 다양한 제품군을 개발 및 공급하고 있습니다. 그 대표적인 사례로 국내 최고급 리조트인 아난티(Ananti)의 어메니티와 퓨젠바이오의 세포랩(CEPOLLAB) 제품 등이 있으며, 제품 개발 초기 단계부터 협력하여 현재까지 안정적인 공급 관계를 유지하고 있습니다.

구분	기술력	제품설명

천연비누	물러짐 개선	CP(ColdProcess)방식으로 제조되는 천연비누는 식물성원료를 사용한 고보습 효과로 많은 장점이 있지만 천연 글리세린이 많이 함유되어 사용 중 흡습효과로 비누가 물러지는 단점이 있습니다.
페트라온 케어랩은 이러한 단점을 개선하고자 제조공정에서의 온도변화를 컨트롤하고 이후 중화 건조과정에서도 자체제작한 특수 건조시설에서 비누내의 수분을 8~10%이상 제거해 사용 중 물러짐 현상을 개선하였습니다.

차별화된 처방 및 공법	페트라온 케어랩은 지난 10여년간 OEM,ODM을 진행하며 연구개발과정중에 2천 여개의 천연 비누처방을 데이터로 가지고 있습니다.
또한 제조과정 중에 온도를 컨트롤하여 천연비누의 품질을 극대화하는 공법을 개발하여 더욱 차별화된 제품을 생산하고 있습니다.
더욱 안전한 처방을 위해 5t이상의 비누를 폐기하면서 얻은 실패의 경험까지 녹여낸 노하우로 최상의 천연비누 품질을 제공합니다.

국내 최대 양산 시설	당사는 월 최대 30만 개, 연간 100만 개 이상의 천연비누 생산 실적을 보유하고 있으며, 과거 ‘에이프릴스킨 매직스톤 비누’ 제품을 기준으로 대량생산 경험을 축적하였습니다. 또한, 최대 12만 개를 동시에 건조할 수 있는 중화 건조실을 보유하여 포장·출고 단계까지 제품 품질을 유지할 수 있는 생산 환경을 갖추고 있습니다.

약산성 비누	갈라짐 개선	유통되고 있는 모든 약산성 비누들은 일정기간 사용 시 회오리, 가로 혹은 세로줄로 갈라짐 현상이 생깁니다.
이로 인해 제품이 부서져서 더 빨리 물에 용해되어 사용기간이 짧아집니다.
페트라온 케어랩은 원료배합비와 압출공정에서의 차별적인 기술로 이부분을 현저히 개선해 약산성 비누제품이 얇아질 때까지 제품의 부서짐 없이 사용 할 수 있습니다.

노하우	페트라온 케어랩은 2018년 김소형코스메틱의 순상고 제품을 양산하며 업계에서 최초로 약산성 제형을 선보였습니다. 그리고 이후 3년간의 연구 개발 끝에 제품의 단점인 사용 중 갈라짐이 개선된 양산형 제형을 시장에 선보여 국내 출시된 제품 중 가장 덜 갈라지는 약산성 제형으로 평가받고 있습니다.

국내 최대 양산 시설	약산성 비누는 알칼리 비누와 제조공정이 상이하여 별도의 전용 설비가 필요합니다. 당사는 약산성 비누 전용 제조시설과 전용 제작기계를 보유하고 있으며, 이를 통해 대량 주문에 대응할 수 있는 생산능력을 확보하고 있습니다. 또한 천연비누 생산과 동일하게 12만 개 이상을 동시에 건조할 수 있는 중화 건조실을 활용하여 제품 품질을 안정적으로 관리하고 있습니다.

(3) 사업 구조

당사는 혁신신약 연구개발 회사로서, 장기간 소요되는 신약 개발의 프로세스 중 Discovery(신약후보물질발굴) 단계와 Pre-clinical(전임상) 단계 그리고 Early-clinical(초기 임상) 단계까지 Value Chain 상의 역할을 담당합니다. 해당 단계까지 신약후보물질의 약효 유효성과 안전성을 입증하여, 임상 또는 후기 임상단계 및 상업화 단계는 해당 영역에 특화된 다국적 제약사 및 바이오 기업에 기술 이전 (License out, L/O)을 하여 당사의 수익(마일스톤 및 로열티)을 확보하는 사업화 전략을 영위하고 있습니다.

결론적으로 당사의 입장에서는 기술이 제품화되어 대량생산을 통해 시장에 공급되는최종 상업화 시점이 판매 시점이 아니라, 연구개발 과정 중에 신약후보물질의 개발가능성을 더 높일 수 있는 개발 파트너에게 기술이전이 되는 시점이 판매가 이루어지는시점입니다. 이러한 사업 구조를 가능케 하는 배경은 제약 산업 내 혁신 분업 구조의 확대 및 글로벌 혁신 네트워크의 발달입니다. 다국적 대형 제약사들(Big pharma)은 R 생산성 저하 문제로 제약 산업 내 R 가치사슬 단계에 있어서 글로벌 혁신 네트워크를 활용하여 글로벌 표준에 맞는 연구목표와 방법론에 따라 신약후보물질을 연구개발할 수 있는 역량을 보유한 회사들로부터 후보물질 또는 기술을 도입하는 방식으로 리스크 관리 및 수익창출을 추구하고 있으며 이러한 경향은 지속 증가하고 있습니다. 당사와 같이 글로벌 허가 신약 연구 이력 및 우수한 신약창출 시스템 및 인력을 보유한 기업의 경우, 이러한 글로벌 혁신 네트워크에 참여하여 국내외 대형 제약사에 기술이전을 통한 수익 창출이 가능하며, 설립 이후 지속적으로 기술이전 사업화를 실행하고 있습니다.

(4) 주요제품 등의 현황당사는 신약 개발 단계에 따라 국내외 제약사와의 기술이전 등에 대한 License-out 계약을 체결한 뒤 선수 수수료 및 연구개발을 진행하면서 단계적으로 기술을 이전해 주는 대가로서 단계별 마일스톤 금액을 수취하는 계약을 맺고 있으며, 제품 출시 이후에는 판매액의 일정 부분을 로열티로 받게 됩니다.

(단위 : 백만원)

구분	프로그램(신약후보물질)	적응증	2026년 1분기(비중)	2025년(비중)	2024년(비중)

용역매출	공정개발 및 단백질 분석서비스(주1)	2,077(70%)	7,380(60%)	6,792(100%)

제품매출	천연화장품 판매(주2)	873(30%)	4,909(40%)	-

합계	2,950(100%)	12,289(100%)	6,792(100%)

(주1) 종속회사인 프로티움사이언스 및 이니티움에서 외부고객에게 제공한 서비스 매출입니다.(주2) 2024년말 흡수합병한 페트라온 케어랩 사업본부의 천연화장품 판매 매출입니다. (5) 주요 제품 등의 가격변동추이

당사는 보고서 작성기준일 개발 중인 제품이 임상시험 또는 진입 전 단계이므로, 판매중인 제품이 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 또한, 당사의 사업구조 상 기술이전을 기본 전략으로 하고 있고, 신약의 기술이전은 거래구조와 조건에 따라 크게 변동하므로 주요 제품 등의 가격변동추이의 기재는 생략합니다.페트라온 케어랩 사업본부 주요 제품의 경우 주문자 상표부착(OEM)방식 등에 의해 매출이 이루어지고 있어 거래 상대방의 원가가 공개되기 때문에 주요 제품 등의 가격변동추이의 기재는 생략합니다.