티움바이오 분기보고서 (2024.09)
5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일 당사의 최근 정관 개정일은 2022년 3월 29일이며, 공시대상기간 중 변경된 정관의 이력은 다음과 같습니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2019.03.29	제3기 정기주주총회	주식 사채 등의 전자등록 법률에 따른 규정 신설이사회 내 위원회 설치 (보상위원회)	상장법인 표준정관 반영이사회 내 위원회 설치

2020.03.30	제4기 정기주주총회	수권주식 수 확대종류주식 발행가능한도 확대주식의 종류 및 전자등록에 관한 사항 변경	수권주식 수 및 종류주식 발행한도 증가전자증권법 시행에 따른 일부 내용 변경상장법인 표준정관 반영

2021.03.29	제5기 정기주주총회	사업의 목적 추가감사 선임 결의요건 완화감사 선임 또는 해임 시 의결권 제한	목적 사업 추가상법 개정에 따른 조문정비

2022.03.29	제6기 정기주주총회	종류주식 세부내용 추가 및 변경의결권 대리행사 변경감사위원회 관련 조항 신설감사위원회 설치에 따른 이사(회) 관련 규정 변경	발행가능 종류주식 규정 변경감사위원회 설치 반영에 따른 조문정비전자투표 제도 도입에 따른 서면결의 삭제

사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	의학 및 약학 연구개발업	영위

2	의약품 제조 및 판매사업	영위

3	약품 시약, 기초소재의 제조 및 판매업	영위

4	생명과학 연구개발사업	영위

5	생명과학 물질 또는 제품 개발, 제조 및 판매업	영위

6	생명과학 분석 및 컨설팅사업	영위

7	진단 및 바이오칩 개발, 제조 및 판매업	미영위

8	의료기기 제조 및 판매업	미영위

9	화장품, 건강기능식품 제조 및 판매업	미영위

10	부동산 임대 및 관리업	영위

11	위 각호에 부대되는 수출입 및 수출입 대행업	영위

12	위 각호 관련 라이선스업	영위

13	기타 위에 부대되는 사업	영위

나. 정관상 사업목적 현황 [사업목적 영위 여부]

주) 당사 신규사업에 관한 자세한 사항은 'II. 사업의 내용' - '7. 기타 참고사항' - '(5) 신규 사업'을 참고해주시기 바랍니다.

1. 사업목적 변경 내용

구분	변경일	사업목적

변경 전	변경 후

삭제	2021.03.29	2. 생명과학관련제품 도소매업 및 수출입업	-

삭제	2021.03.29	3. 위 각호에 관련된 부대사업 일체	-

추가	2021.03.29	-	2. 의약품 제조 및 판매사업

추가	2021.03.29	-	3. 약품 시약, 기초소재의 제조 및 판매업

추가	2021.03.29	-	4. 생명과학 연구개발사업

추가	2021.03.29	-	5. 생명과학 물질 또는 제품 개발, 제조 및 판매업

추가	2021.03.29	-	6. 생명과학 분석 및 컨설팅사업

추가	2021.03.29	-	7. 진단 및 바이오칩 개발, 제조 및 판매업

추가	2021.03.29	-	8. 의료기기 제조 및 판매업

추가	2021.03.29	-	9. 화장품, 건강기능식품 제조 및 판매업

추가	2021.03.29	-	10. 부동산 임대 및 관리업

추가	2021.03.29	-	11. 위 각호에 부대되는 수출입 및 수출입 대행업

추가	2021.03.29	-	12. 위 각호 관련 라이선스업

추가	2021.03.29	-	13. 기타 위에 부대되는 사업

[사업목적 변경 사유]

(1) 생명과학관련제품 도소매업 및 수출입업

변경 취지 및 목적, 필요성	사업영역 확장에 따른 미영위업종 삭제

사업목적 변경 제안 주체	주주총회 특별결의 ('21.03)

해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등	당사는 2021년 3월 29일 주주총회 특별결의에 따라, 생명과학관련제품 도소매업 및 수출입업은 당사가 확장하고자하는 사업영역(의약품, 약품 시약, 기초소재, 진단 및 바이오칩, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등)을 모두 아우르지 못해 삭제하였습니다. 해당 주주총회를 통해 정관상 사업목적 각 호에 부대되는 수출입 및 수출입 대행업 사업목적이 추가하였기 때문에, 본 사업목적 삭제가 당사에 미치는 영향은 없습니다.

(2) 위 각호에 관련된 부대사업 일체

변경 취지 및 목적, 필요성	주요 사업목적 추가로 인한 해당 사업목적 삭제

사업목적 변경 제안 주체	주주총회 특별결의 ('21.03)

해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등	당사는 2021년 3월 29일 주주총회 특별결의에 따라 추가된 사업목적들을 우선적으로 정관에 표시하기 위해 본 사업목적은 정관에서 삭제하였으나, 이와 유사한 사업목적을 다시 추가하였기에 본 사업목적 삭제가 당사에 미치는 영향은 없습니다.

(3) 의약품 제조 및 판매사업

변경 취지 및 목적, 필요성	사업영역 확장으로 인한 신규 사업목적 추가

사업목적 변경 제안 주체	주주총회 특별결의 ('21.03)

해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등	당사는 2021년 3월 29일 주주총회 특별결의에 따라 의약품 제조 및 판매사업으로의 사업영역 확장을 계획하여 본 사업목적을 추가하였으며, 바이오의약품 공정개발서비스(CDO) 및 단백질특성분석서비스(CAO)를 제공할 목적으로 프로티움사이언스를 2021년 5월 설립하였습니다. 바이오의약품 개발 기업들의 신약개발 가능성을 높이는데 기여하고 향후 당사의 사업성장 동력이 될 것이라 예상됩니다.

(4) 약품 시약, 기초소재의 제조 및 판매업

변경 취지 및 목적, 필요성	사업영역 확장으로 인한 신규 사업목적 추가

사업목적 변경 제안 주체	주주총회 특별결의 ('21.03)

해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등	당사는 2021년 3월 20일 주주총회 특별결의에 따라 약품 시약, 기초소재의 제조 및 판매업으로의 사업영역 확장을 계획하여 본 사업목적을 추가하였습니다. 약품 시약 및 기초소재는 당사의 주된 사업영역인 의약품 개발에 필수적인 부분으로, 장기적인 관점에서 당사에게 미치는 영향력이 향상될 가능성이 있다고 예상됩니다.

(5) 생명과학 연구개발사업

변경 취지 및 목적, 필요성	사업영역 확장으로 인한 신규 사업목적 추가

사업목적 변경 제안 주체	주주총회 특별결의 ('21.03)

해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등	당사는 2021년 3월 29일 주주총회 특별결의에 따라 의약품을 포함한 상위 개념에서의 생명과학 연구개발사업으로 사업영역을 확장하고자 본 사업목적을 추가하였습니다.

(6) 생명과학 물질 또는 제품 개발, 제조 및 판매업

변경 취지 및 목적, 필요성	사업영역 확장으로 인한 신규 사업목적 추가

사업목적 변경 제안 주체	주주총회 특별결의 ('21.03)

해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등	당사는 의약품을 포함한 상위 개념에서의 생명과학 물질 또는 제품 개발, 제조 및 판매업 사업영역을 확장하고자 2021년 3월 29일 주주총회 특별결의에 따라 본 사업목적을 추가하였습니다.

(7) 생명과학 분석 및 컨설팅사업

변경 취지 및 목적, 필요성	사업영역 확장을 위한 신규 사업목적 추가

사업목적 변경 제안 주체	주주총회 특별결의 ('21.03)

해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등	당사는 사업영역을 생명과학 분석 및 컨설팅업으로 확장하고자 2021년 3월 29일 주주총회 특별결의에 따라 본 사업목적을 추가하였습니다.

(8) 진단 및 바이오칩 개발, 제조 및 판매업

변경 취지 및 목적, 필요성	사업영역 확장을 위한 신규 사업목적 추가

사업목적 변경 제안 주체	주주총회 특별결의 ('21.03)

해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등	진단 및 바이오칩 개발 사업은 당사의 신성장 사업 중 하나로 검토되었으며, 현재 본 사업을 영위하고 있지 않기 때문에 해당 사업목적 추가가 현재 당사의 주된 사업에 미치는 영향은 단기적으로 미미한 수준입니다. 향후 사업전략 및 투자여부 등에 따라 영향도가 변경될 수 있습니다.

(9) 의료기기 제조 및 판매업

변경 취지 및 목적, 필요성	사업영역 확장을 위한 신규 사업목적 추가

사업목적 변경 제안 주체	주주총회 특별결의 ('21.03)

해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등	의료기기 제조 및 판매 사업은 당사의 신성장 사업 중 하나로 검토되었으며, 현재 본 사업을 영위하고 있지 않기 때문에 해당 사업목적 추가가 현재 당사의 주된 사업에 미치는 영향은 단기적으로 미미한 수준입니다. 향후 사업전략 및 투자여부 등에 따라 영향도가 변경될 수 있습니다.

(10) 화장품, 건강기능식품 제조 및 판매업

변경 취지 및 목적, 필요성	사업영역 확장을 위한 신규 사업목적 추가

사업목적 변경 제안 주체	주주총회 특별결의 ('21.03)

해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등	화장품, 건강기능식품 제조 및 판매사업은 당사의 신성장 사업 중 하나로 검토되었으며, 현재 본 사업을 영위하고 있지 않기 때문에 해당 사업목적 추가가 현재 당사의 주된 사업에 미치는 영향은 단기적으로 미미한 수준입니다. 향후 사업전략 및 투자여부 등에 따라 영향도가 변경될 수 있습니다.

(11) 부동산 임대 및 관리업

변경 취지 및 목적, 필요성	사업영역 확장을 위한 신규 사업목적 추가

사업목적 변경 제안 주체	주주총회 특별결의 ('21.03)

해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등	부동산 임대 및 관리업으로의 사업영역 확장을 위해 2021년 3월 29일 주주총회 특별결의에 따라 본 사업목적을 추가하였습니다. 본 사업목적 추가를 통해 본점이전 이후 발생한 잉여공간 임대가 가능합니다.

(12) 위 각호에 부대되는 수출입 및 수출입 대행업

변경 취지 및 목적, 필요성	각 사업목적에 부대되는 수출입 관련 사업목적 필요

사업목적 변경 제안 주체	주주총회 특별결의 ('21.03)

해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등	당사는 2021년 3월 29일 주주총회를 통해 추가한 신규 사업목적들을 국내외 파트너사들과 실제적으로 수행하고자 본 사업목적을 추가하였습니다.

(13) 위 각호 관련 라이선스업

변경 취지 및 목적, 필요성	각 사업목적과 관련한 라이선스업 관련 사업목적 필요

사업목적 변경 제안 주체	주주총회 특별결의 ('21.03)

해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등	당사는 2021년 3월 29일 주주총회를 통해 추가한 신규 사업목적들 관련 라이선스업으로 사업영역을 확장하고자 본 사업목적을 추가하였습니다. 이와 관련된 사업활동으로는 NCE401의 Chiesi사 라이선스아웃(2018), NCE403의 대원제약 라이선스아웃(2019), NCE403의 한소제약 라이선스아웃(2022) 총 3건이 있습니다.

(14) 기타 위에 부대되는 사업

변경 취지 및 목적, 필요성	각 호에 부대되는 사업영역 확장을 위해 사업목적 추가

사업목적 변경 제안 주체	주주총회 특별결의 ('21.03)

해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등	당사는 2021년 3월 29일 주주총회를 통해 기존에 있던 "3. 위 각호에 관련된 부대사업 일체" 사업목적을 삭제하고, 정관상 사업목적 가장 마지막에 본 호를 추가하였습니다. 동일한 사업목적이 정관상 순서만 변경된 것일 뿐 당사의 주된 사업에 미치는 영향은 없습니다.

[정관상 사업목적 추가 현황표]

구 분	사업목적	추가일자

1	2. 의약품 제조 및 판매사업	2021.03.29

2	3. 약품 시약, 기초소재의 제조 및 판매업	2021.03.29

3	4. 생명과학 연구개발사업	2021.03.29

4	5. 생명과학 물질 또는 제품 개발, 제조 및 판매업	2021.03.29

5	6. 생명과학 분석 및 컨설팅사업	2021.03.29

6	7. 진단 및 바이오칩 개발, 제조 및 판매업	2021.03.29

7	8. 의료기기 제조 및 판매업	2021.03.29

8	9. 화장품, 건강기능식품 제조 및 판매업	2021.03.29

9	10. 부동산 임대 및 관리업	2021.03.29

10	11. 위 각호에 부대되는 수출입 및 수출입 대행업	2021.03.29

11	12. 위 각호 관련 라이선스업	2021.03.29

12	13. 기타 위에 부대되는 사업	2021.03.29

(1) 영위 중인 사업

추가한 정관상 사업목적 중'영위 중'인 사업	2. 의약품 제조 및 판매사업

3. 약품 시약, 기초소재의 제조 및 판매업

4. 생명과학 연구개발사업

5. 생명과학 물질 또는 제품 개발, 제조 및 판매업

6. 생명과학 분석 및 컨설팅사업

10. 부동산 임대 및 관리업

11. 위 각호에 부대되는 수출입 및 수출입 대행업

12. 위 각호 관련 라이선스업

13. 기타 위에 부대되는 사업

그 사업 분야 및 진출 목적	당사는 2021년 3월 29일 정기 주주총회를 통해 기존 사업범위 내에서의 정관상 명확성 및 사업 목적 범위의 확장성을 위해 유관 사업목적을 추가하였습니다. 이는 현재 당사가 진행 중인 신약개발에 필요한 직간접적 행위를 모두 포함하고 있습니다.

시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성	당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업은 인간의 건강 및 생명과 밀접한 연관성으로 경기변동이나 계절적요인에 영향을 적게 받는 사업입니다. 인구고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적 관심이 고조되고 이는 삶의 질 향상, 수명 연장에 대한 욕구 증가로 연결되어 의료서비스와 의약품에 대한 수요가 크게 증가하고 있고 이에 따라 전세계 의약품 시장은 지속적, 안정적으로 고성장 추세를 보이고 있습니다.신약 개발 분야 중에서도 당사가 집중하고 있는 희귀질환 치료제 분야는 심각한 의학적 미충족 수요를 바탕으로 희귀의약품 도입 규제의 완화 및 약가 정책 등 각종 인센티브 지원이 활발해지면서 전세계 제약시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 분야로 향후에도 성장세가 가속화될 것으로 분석됩니다. Evaluate Pharma 자료에 따르면, 전 세계 희귀의약품 시장은 2021년 약 1,600억 달러(약 201조원)에서 2026년 약 2,800억 달러(약 352조원)으로 연 평균 12% 성장할 것으로 전망됩니다. 이는 비희귀의약품 시장에 비해 약 두 배 빠르게 성장하는 것이며, 2026년에는 희귀의약품 매출이 전체 처방의약품 시장의 20%를 차지할 것으로 전망됩니다.

신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액	당사는 신약 개발 사업을 위해 2023년 사업연도 기준 약 179억원의 연구개발비를 지출하였습니다. 향후 비슷한 수준의 연구개발비가 소요될 것으로 예상되며, 본 비용은 2차 전환사채(CB) 및 2차 전환우선주(CPS) 발행 등을 통해 조달했고, 향후 파이프라인 라이선스 아웃 등 통해 자금을 마련할 계획입니다.

사업 추진현황	당사는 현재 주요 파이프라인 3종에 대해 임상을 진행하고 있으며, 이를 통한 사업적 성과가 꾸준히 나타나고 있습니다. (1) NCE401(TU2218-면역항암제)는 현재 미국 및 한국에서 임상 1상을 진행 중에 있으며, 본 파이프라인은 2018년 Chiesi社에 기술수출된 바 있습니다. (2) NCE403(TU2670-자궁내막증/자궁근종)은 현재 유럽 임상 2상을 진행 중이며, 2019년에는 대원제약과 2022년에는 중국 한소제약과 라이선스아웃 계약을 체결한 바 있습니다. (3) NBP604(TU7710-혈우병 우회인자)는 현재 국내 임상 1상 진행 중입니다. 또한, 부동산 임대 및 관리업이 정관상 사업목적으로 추가됨에 따라 당사 본점이전 이후 발생한 잉여공간을 자회사인 프로티움사이언스에 임대하고 있습니다.

기존 사업과의 연관성	위 사업목적은 신규사업영역으로서 정관에 추가된 것이 아니라, 정관상의 목적 사업 범위를 명확히 하고 당사 설립목적인 희귀난치성질환 치료제 연구개발업에 필요한 직간접적 행위를 포함하기 위해 사업목적을 일부 추가한 것으로 기존 사업의 연장선상에 있습니다.

주요 위험	신약은 경기변동에 크게 영향을 받지 않으나, 의약품의 라이프사이클은 특허와 연관성이 높으며 특허 만료에 따라 독점적 성격에서 과점적 성격으로 경쟁 상황이 변하게 됩니다. 신약 특허를 보유한 업체는 특허만료 이전까지 독점적 지위를 유지하게 되나, 특허만료 이후에는 제네릭 혹은 바이오시밀러가 개발되며 경쟁 체제로 전환되는 위험이 있습니다. 그러나 제네릭 및 바이오시밀러 개발은 신약개발 과정에 준하는 까다로운 임상과정이 요구되어 여전히 최초 개발된 신약의 가치가 급락하지는 않을 것이라 예상됩니다.

향후 추진계획	당사는 우수한 신약후보물질을 임상1상~2상에서 검증하여, 제품 상업화 및 제조 능력을 가진 글로벌 제약사에 기술이전하는 비즈니스 모델을 가지고 있습니다. 이를 위해, 당사가 개발 중인 주요 임상 파이프라인 3종(자궁내막증 치료제, 면역항암제, 혈우병 우회인자 치료제)의 임상을 성공적으로 마무리하는 동시에 글로벌 제약사들과의 네트워킹을 통해 라이선스아웃을 위한 사업화 노력을 지속할 계획입니다.

미추진 사유	본 항목에 대한 해당 사항이 없습니다.

(2) 미영위 중인 사업

추가한 정관상 사업목적 중'미영위 중'인 사업	7. 진단 및 바이오칩 개발, 제조 및 판매업.

8. 의료기기 제조 및 판매업

9. 화장품, 건강기능식품 제조 및 판매업

그 사업 분야 및 진출 목적	당사는 진단 및 바이오칩, 의료기기, 화장품, 건강기능식품의 시장 성장성이 높다 판단하여 사업 다각화 및 신성장동력 확보 차원에서 해당 사업으로의 진출을 검토한 바 있습니다.

시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성	(1) 진단 및 바이오칩진단 및 바이오칩 분야는 혈액, 요소, 분자 등 생체 정보를 간편하고 빠르게 분석하여 질병 진단, 약물 검사, 개인 맞춤형 치료 등 의료분야에서의 진단과 치료 방법에 대한 개선이 가능해집니다. 특히 바이오칩은 유전자의 기능성 연구, 각종 질병에 관련된 유전자의 검출이나 유전자의 발현, 단백질 분포 및 반응성 향상 등을 분석해 낼 수 있는 생물학적 마이크로 칩으로 과학기술이나 신약개발 등의 발명을 위한 검색도구로서도 사용할 수 있으며 또한 임상진단 및 검출 등의 각종분야에서 활용될 수 있는 혁신적인 혁명을 가져다 줄 수 있는 물질입니다. Value Market Research의 글로벌 바이오칩 시장조사 보고서에 따르면, 글로벌 바이오칩 시장은 2030년 271억 9,000만 달러 규모까지 성장할 것으로 예상되며, 2023-2030년간 연평균 복합 성장률(CAGR)은 14.97%에 달할 것으로 추정됩니다.(2) 의료기기의료기기 글로벌 시장은 고령화 및 건강에 대한 관심 급증으로 매년 시장이 성장하고 있습니다. 보건복지부에 따르면 2022년 기준 글로벌 의료기기 산업 규모는 4,871억 달러이며 국내 의료기기산업의 규모는 91억 9,000 달러입니다. 국내 시장 규모는 글로벌 대비 1.9%(11조 8782억원) 수준이며, 국가별 점유율은 미국(46.2%), 독일(6.9%), 중국(6.5%), 일본(4.9%) 순이고 한국은 9위입니다. 2018년부터 2022년까지 국내 시장 평균 성장률은 10.4%로 글로벌 상위 10위권 국가 중 가장 높은 성장률을 보이고 있습니다.(3) 화장품 및 건강기능식품가. 화장품 시장화장품 산업은 스킨케어 및 메이크업에서 향수 및 헤어케어에 이르기까지 다양한 제품을 포괄하는 시장으로, 최근 소비자들 사이에서 건강한 성분의 제품이 인기를 얻고 있습니다. 화장품 산업은 진화하는 소비자 선호도와 전자상거래의 부상으로 인해 빠르게 성장하는 시장입니다. Grand View Research에 따르면 2022년 글로벌 화장품 시장은 USD 262.21 billion이었으며, 2023년부터 2030년까지 연평균성장률 4.2%로 성장하여 2030년에는 USD 363.80 billion에 달할것으로 전망됩니다. 나. 건강기능식품 시장코로나 전후로 건강에 대한 국민들의 관심이 높아지면서 홍삼, 비타민, 유산균 제품 등을 중심으로 국내에서는 2022년도 건강기능식품 시장 규모가 6조원을 돌파하는 등 지속적인 내수시장 증가가 이루어지고 있습니다. Precedence Research에 따르면 글로벌 건강기능식품 시장 규모는 2022년 USD 305.4 billion이었으며 2032년까지 연평균성장율 6.93%로 성장하여 2032년에는 USD 587.1 billion에 달할것으로 전망됩니다.

신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액	당사는 상기 신규사업 진출을 검토한 바 있으나, 현재 가시화된 진행은 없으며 이는 추후 수립할 신규사업 추진 계획에 따라 변동/확정될 예정입니다.

사업 추진현황	당사는 상기 신규사업을 추진하고 있지 않은 단계로 해당사항이 없습니다.

기존 사업과의 연관성	당사는 상기 신규사업을 추진하고 있지 않은 단계로 해당사항이 없습니다.

주요 위험	상기 신규사업들은 연구개발 비용, 판매 및 허가에 대한 정부 규제, 경쟁 업체들의 증가, 경기 침체 등 다양한 위험 요소들에 노출되어 있습니다. 이에, 당사는 글로벌 시장 성장 및 변동에 맞추어 본 신규사업들을 추진할 계획이며 본 신규사업 추진 시 주요 위험 요소들을 극복할 사업전략을 마련할 계획입니다.

향후 추진계획	당사는 현재 진단 및 바이오칩, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 신규사업에 대한 추진계획이 확정되지 않은 상황으로 향후 변동사항 발생 시 정기보고서에 반영할 계획입니다.

미추진 사유	당사는 신규사업으로 위 사업들을 검토한 바 있으나, 시장의 불확실성으로 인해 일부 사업계획이 조정되며 현재 가시화된 추진 계획은 없습니다. 추후 구체적인 추진 계획 확정 및 변동시 정기보고서에 반영하여 시장 안내를 충실히 이행하겠습니다.