퀀타매트릭스 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

[용어 정리]당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위해 개념정리가 필요한 용어해설은 다음과 같습니다.

No.	용어	해설

1	체외진단(IVD, In-Vitro Diagnostics)	- 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술

2	패혈증(Sepsis)	- 미생물에 감염되어 발열, 빠른 맥박, 호흡수 증가, 백혈구 수의 증가 또는 감소 등의 전신에 걸친 염증 반응이 나타나는 상태- 창상 등을 통해 체내로 침입한 균에 의한 중증 감염

3	항균제(Antimicrobials)	- 미생물의 생장이나 생존을 억제하는 천연화합물 혹은 합성화합물

4	균의 동정(Identification)	- 생물의 속명이나 종명을 판별하는 것

5	항균제 감수성 검사(AST, Antimicrobial Susceptibility Test)	- 특정 항균제(항생제 또는 항진균제)에 의한 세균 또는 곰팡이(진균)의 성장 방해 정도를 의미하는 용어- 감염을 일으킨 미생물이 어떤 종류의 항균제에 반응을 하는지 알아내는 검사로, 발생한 감염을 치료하는 데에 가장 효과적인 항균제를 결정하기 위해 시행

6	그람 염색(Gram stain)	- 세균 염색법 중 하나로, 보라색으로 염색되는 세균을 그람양성균, 붉은색으로 염색되는 세균을 그람음성균이라 함

7	혈액배양 및 혈액양성샘플(Blood Culture/ PBC, Positive Blood Culture)	- 혈액배양 : 혈액에 존재하는 미생물을 검출하기 위해 시행하는 배양검사- 혈액양성샘플 : 혈액배양 결과, 혈액에서 균이 확인되어 양성으로 판명된 샘플

8	정제배양(순수배양, 분리배양)(Pure culture)	- 주로 혈액배양을 통해 1차 배양된 세균을 한천배지 등의 배지에서 단일종만이 존재하는 상태로 배양하는 것

9	말디 토프 질량분석기(MALDI-TOF MS : Matrix-AssistedLaser Desorption Ionization-Time-of-Flight Mass Spectrometer)	- 세균내 단백질 분자의 질량을 측정하여 그 패턴을 분석하는 물리화학적 방법으로, 짧은 시간내에 세균 동정이 가능함

10	최소 억제 농도(MIC,Minimum Inhibitory Concentration)	- 균의 생육을 저지하기 위해 필요한 약제의 최소 농도

11	배지 미량 희석법(BMD: Broth micro-dilution method)	- 항균제 감수성 검사 방법 중 희석법에 해당하는 검사로, 항균제 존재에 의해 세균의 성장이 저하되면서 생기는 탁도의 변화를 측정하여 결과를 볼 수 있음

12	감수성(Susceptible "S")	- 항균제에 대하여 저항력이 없으며 항균제의 효과가 발현됨

13	내성(Resistant "R")	- 항균제에 대하여 저항력이 있어 항균제의 효과가 없음

14	웰 플레이트(Well plate)	- 배지 미량 희석법을 수행할 수 있도록 여러개의 웰을 가지는 플라스틱 재질의 플레이트

15	미세 유체 칩(Microfluidic chip)	- 미세유체 제어 기술을 이용하여 유체 샘플에 포함되어 있는 분석 대상 물질을 칩위에 있는 생체물질, 세포, 조직 또는 검출 장치와 상호작용을 측정, 분석하는 기술- 머리카락 굵기보다도 가느다란(1mm이하) 채널을 통과하여 물질이 균질화되어 분포될 수 있도록 개발된 칩 기술

16	아가로즈 젤(Agarose gel)	- 한천의 주성분인 다당을 뜨거운 물에 녹여 냉각해 만든 겔 상태의 물질- dRAST/QDST 검사시 균을 고정하기 위해 사용됨

17	CFU	- 집락형성단위(Colony-forming unit)

18	다중 마커 진단	- 한번의 검사로(한번의 샘플로) 여러 개의 바이오마커를 검출하여 진단

19	노블 바이오마커
(Novel Biomarker)	- 바이오마커 : 단백질이나 DNA, RNA, 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표로서, 암을 비롯해 뇌졸중, 치매 등 각종 난치병을 진단하기 위한 효과적 방식으로 각광받고 있음- 노블 바이오마커 : 기존에 발견되지 못했던 새로운 지표

20	마이크로디스크(Microdisk)	- 보통 Bead라는 표현으로 많이 사용되며, CD처럼 원반 모형으로 되어있어 microdisk 라고도 함

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황1) 영업의 개황

당사는 질병의 예방과 진단, 예후예측, 건강 상태 및 치료효과의 판정 등을 목적으로 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체 내부에서 채취된 대상물을 이용하는 체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD) 의료기기를 국내외 상급종합병원 및 검사수탁기관을 대상으로 연구개발, 생산, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 체외진단 검사는 내시경 검사 및 조직검사 등으로 확인해야 했던 질병을 신속하고, 간편하게 진단할 수 있어 환자의 임상 의사 결정과 치료에 중요한 역할을 하며, 개인 맞춤형 치료를 제공하기 위해 정밀 의학 분야에서도 사용되고 있어 바이오 산업 분야에서 전문화된 분야가 되고 있습니다.체외진단시장은 검사의 유형에 따라 다음와 같이 면역화학, 자가혈당측정, 분자진단, 임상미생물학 진단 등 8개의 세분시장으로 분류됩니다. 당사는 주로 미생물 진단 기술을 기반으로 하여 패혈증 및 균혈증 항균제 감수성 검사를 위한 체외진단기기의 개발과 생산 및 판매와 관련된 사업을 영위하고 있으며, 자체 분자면역진단 검사 플랫폼을 기반으로 각종 질병의 조기진단 및 예후예측 등을 위한 의료기기의 상용화를 위해 경주하고 있습니다. [체외진단 시장]

구분	특징 및 진단가능 질병	당사 사업부문

면역 화학적 진단	- 조직 내 항원-항체의 면역 반응을 이용하여 각종 종양 마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용	-

자가 혈당 측정	- 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용	-

현장진단	- 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용
- 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용	-

분자진단	- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용	O

혈액진단	- 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고 인자검사에 이용
- 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용	-

임상 미생물학 진단	- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성 검사를 통해 감염원을 찾아내어 그 치료 약제의 가이드라인을 제공
- 각종 미생물 감염이 의심되는 환자의 체액을 검사하여, 실제 특정 미생물에 의한 감염 유무 및 동정이 된 미생물이 어떤 항생제에 감수성이 있는지 파악	O

조직진단	- 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단	-

지혈진단	- 출혈 및 혈전과 관련된 검사 등 각종 혈액 질환 진단에 필요한 검사	-

2) 산업의 특성 (1) 체외진단체외 진단기기는 질병의 진단과 예후, 건강 상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 일컫습니다. 체외진단기기 산업은 품목 수가 매우 다양하며 BT, IT 등의 다양한 기술개발과 연계되어 지속적으로 새로운 기기가 출현하고 있는 융합적 첨단산업입니다.체외 진단기기시장은 보건·의료분야의 트렌드 변화, 대상 국가의 확대, 인구 고령화 및 신종 전염병 등 다양한 요인에 의해 높은 성장을 보이고 있는 시장으로, 소형화, 자동화, 경제성, 사용자 편의성, 검사속도 등 여러 측면에서 점점 효율성이 높은 체외진단 기기 제품과 서비스가 지속적으로 요구되고 있습니다. (2) 미생물 진단미생물 진단은 혈액, 소변, 상처 등 환자 검체에 존재하는 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항균제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내어 그 치료 약제의가이드라인을 제공하는 분야입니다. 실제 병원에서는 각종 미생물 감염이 의심되는 환자의 체액을 검사하여, 실제 특정 미생물에 의한 감염 유무 및 동정이 된 미생물이 어떤 항균제에 감수성이 있는지 파악하는 역할을 합니다. 항균제에 대한 내성 문제가심각해지고 슈퍼 박테리아의 발현이 더욱 빈발함에 따라 임상 미생물 진단의 역할은 점차 강해지는 추세입니다.이러한 중요 성과와는 반대로 임상 미생물 진단 분야는 짧게는 수십년 길게는 약 백년 가량 기존 검사 방식과 장비를 그대로 사용해온 시장으로서, 기술적 진보가 매우 지체되는 특성을 보입니다. 일례로 혈액 배양 장비는 30년 이상, 정제 배양은 100년 이상, MALDI-TOF 기반 ID는 20년 이상, Conventional ID/AST 장비는 30년 이상 시장에서 특별한 기술적 변화 없이 기존 장비가 지속적으로 사용되었습니다. 이러한 기존 기술의 고착화는 검사 효율성의 지속적 향상을 통한 연구 인력 운영의 효율성이 나 검사 정확도 등의 향상에서는 매우 후진적인 상황을 면치 못하고 있습니다. 대부분의 미생물 진단 검사에서는 배양 검사를 중심으로 소수의 대형 글로벌 진단기업들이 오랜기간 전통적인 기술로 시장을 주도해 왔으나, 세계적으로 감염성 질환이 늘어나고 항균제 오남용으로 인한 내성균 문제가 심각해짐에 따라 빠른 진단 기술에 대한 니즈가 점점 커지고 있습니다. 따라서 새로운 기술을 적용하여 검사시간을 단축하고 그 과정을 자동화하기 위한 연구 및 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 분야입니다. (3) 분자면역진단

분자/면역진단의 경우, 여러가지 체액에서 단백질, DNA, RNA 등 다양한 종류의 바이오 마커를 분석하여, 단순히 질병의 유무를 떠나 위험도 측정과 치료에 대한 반응 등에 관한 정보를 제공할 수 있어 다양한 분야에 적용되고 있습니다. 정밀·고감도의 다중 진단 플랫폼, 새로운 바이오마커의 발굴, 빅데이터 및 알고리즘의 개발 등 다양한 분야에서 새로운 기술이 개발되고 융합하여 새로운 진단 제품들과 서비스들이 상업화되고 있습니다. 3) 경기 변동과의 관계, 계절적 요인, 제품의 라이프사이클 (1) 경기변동 당사가 영위하고 있는 미생물 및 분자진단 사업은 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 의료기관에서 제공되는 서비스이기에 의료기술과 의료전문가의 판단에 의해 선택이 이루어지며, 생명과 직결된 진단검사일수록 소비자의 기호나 소비패턴과 관계없이 지속적으로 수요가 발생하게 됩니다.특히 패혈증 환자의 경우 일반 감염과 달리 혈액을 통해 감염되고 합병증으로 인해 패혈증으로 발전하기 때문에 대부분 응급실이나 중환자실에 환자가 많이 몰려있으며, 병원 방문시 체온이 높은 모든 환자의 경우 채혈을 통해 균혈증이 있는지 우선적으로 평가하기 때문에 경기에 의한 변동이 거의 없습니다. (2) 계절적 요인 바 이러스 감염의 경우, 계절적 특성이 뚜렷하게 나타납니다. 바이러스 감염은 겨울에 기타 계절에 비해 2배 이상 그 건수가 증가하는 경향을 보이며, 생화학 검사나 면역검사와 같이 건강검진 항목으로 들어가는 검사법은 특히나 겨울에 수요가 급증하는 추세로 경기변동에도 다소 탄력적인 특성을 보입니다.반면, 혈액감염환자의 경우 중소병원으로 환자가 들어와도 응급환자나 위중한 질병의 환자로 분류되면 상급종합병원으로 보내지는 것이 일반적인 프로세스입니다. 당사가 목표로 하는 국내 고객군은 42개 상급종합병원으로, 경기 변동이나 계절적 요인에 영향을 많이 받는 종합병원 혹은 준종합병원과 달리 늘 수요가 공급보다 많아 계절적 영향 또한 적은 편입니다. (3) 제품의 라이프사이클 당사의 제품군은 지적재산권에 의해 보호받고 있는 혁신기술을 바탕으로 새로운 시장에 진입하는 제품입니다. 따라서 신규 시장의 성장성을 감안할 때, 라이프 사이클이 기존 시장에서 경쟁하는 다른 진단제품에 비해 상대적으로 그 수명이 길 것으로 예상됩니다. 그리고 첨단 진단 기술 제품의 특성상 기술 개발 및 임상적 유효성 검증을 통한 인허가 절차에 상당한 시간이 소요되므로, 당사의 제품을 대체할 수 있는 새로운 기술이 단기간에 출현하여 당사의 제품을 완전히 대체하기는 매우 어렵습니다. 나. 회사의 현황 [당사 사업부문별 주요제품]

사업부문	주요 서비스	주요 제품

미생물진단	(패혈증) 신속 항균제 감수성 검사	자동화장비(dRAST) 및 검사키트(dRAST GN S17 / GP S17)

(패혈증) 신속 전혈 균 동정 검사	자동화장비(QID) 및 검사키트(Qplex dRID kit)

(결핵) 신속 항결핵제 감수성 검사	자동화장비(QDST) 및 검사키트(QMAC-DST13)

분자면역진단	다중 진단 고유 검사 플랫폼	분석 전용 장비(QMAP 2.0) 및 범용 자동화 장비(QMIA)

뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기	QPLEX Alz plus Assay 키트

당사는 미 생물진단부문에서 항균제 감수성 검사의 속도를 획기적으로 줄이는 신속 항균제 감수성 검사 시스템을 제공하며, 신속 전혈 균 동정 시스템 또 한 개발 중에 있습니다. 또한 이미징 기반 미세유체 기술을 활용함으로써 기존의 액체 배양 검사보다 직접적이고 신속한 결과를 제공해주는 신개념 항결핵제 감수성 검사로 결핵 솔루션을 제공하고 있습니다. 분자면역진단부문에서는 당사가 보유한 다중 진단 고유 검사 플랫폼 을 기반으로, 노블바이오마커를 확보하여 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는 데 도움을 주는 체외진단 의료기기인 Qplex Alz plus Assay 키트 에 대해 파이프라인을 갖추고 사업화에 박차를 가하고 있습니다. 1) 미생물진단부 문 (1) dRAST(신속 항균제 감수성 검사 시스템) ① 산업의 특성 Global Sepsis Alliance에 따르면 패혈증은 신체 내부 혹은 외부에서 발생한 미생물에 의해 혈류감염(균혈증)이 진행되어 나타나는 전신성 염증 반응증상 등이 발현되는 질병으로 적합한 항균제(항생제) 사용이 지체될 때마다 시간당 생존율이 7%~9%씩 감소하며, 사망률이 40%가 넘는 위급한 질병입니다. 혈액에서 세균이 검출된 균혈증 환자의 패혈증 진행을 방지하기 위해서는 최적 항균제(항생제)의 빠른 처방이 필수적입니다.전통적인 항균제 감수성 검사는 혈류감염이 의심되는 환자로부터 혈액을 채취한 후 혈액배양, 분리배양, 동정 및 항균제 감수성 검사의 과정까지 60시간 이상(병원 업무일 기준 3일)이 소요되어, 패혈증 증상이 진행되고 있는 환자에게 최적 항균제를 처방하기까지 시간이 지체되었습니다. 이와 같은 시간의 지체는 결국 경험적 광범위 항균제 처방의 증가와 항생제의 오남용으로 이어지며, 이로 인한 슈퍼 박테리아의 출현은 이미 전 세계 인류에 심각한 위협이 되고 있습니다.당사의 신속 항균제 감수성 검사 시스템 dRAST(direct Rapid Antimicrobial Susceptibility Test)는 세균의 고정과 미세유체기술 및 현미경 이미징 기술을 접목하여 혈액 배양 양성검체에서 곧바로 항균제 감수성 검사를 실시하는 제품으로, 패혈증 의심환자로부터 채취한 혈액을 배양하여 혈액배양 양성 후 항균제 감수성 검사결과를 5~7시간 내로 제시함으로써 기존 항균제 감수성 검사에 소요되는 시간 대비 30-50시간(병원 업무일 기준, 2영업일)까지 줄일 수 있는 혁신적인 솔루션입니다. 당사의 신속 항균제 감수성 검사 시스템을 통해 항균제 처방의 시간을 획기적으로 줄임으로써, 시간과의 싸움인 세균 감염에 대한 치료 효과를 높일 수 있고, 잘못된 항균제 사용을 줄여 항균제 내성 확산을 방지할 수 있습니다.

제품	설명

신속 항균제 감수성 검사진단 장비(dRAST)	- 항균제 검사 패널과 혈액 배양 양성 검체를 장비 내에 장착하면 자동으로 전처리 과정을 수행 후, 세균과 항균제와의 반응을 현미경으로 관찰하고 세균 성장 패턴을 분석하여 표현형에 기반한 항균제 감수성 결과를 자동으로 보고하는 완전 자동화 장비
- 동시에 15개의 샘플까지 처리할 수 있으며, 테스트 진행 중에 추가로 샘플을 추가할 수 있어 혈액배양 양성이 나온 직후 빠르게 감수성 검사를 진행할 수 있음

그람 음성균용항균제 감수성 검사 키트(dRAST GN S17)	- 혈액배양 양성검체 중 그람염색 검사를 통해 단일 그람음성균에 의한 감염으로 확인된 검체 중 감염균이 장내세균과, 녹농균, 아시네토박터균, 버크홀데리아 세파시아, 스테노트로포모나스 말토필리아, 또는 장내세균과에 속하지 않는 기타 균인 경우에 사용

그람 양성균용항균제 감수성 검사 키트(dRAST GP S17)	- 혈액배양 양성검체 중 그람염색 검사를 통해 단일 그람양성균에 의한 감염으로 확인된 검체 중 감염균이 포도상구균 또는 장내구균인 경우에 사용

② 시장여건 전 세계 패혈증 진단 시장은 항균제 내성 문제로 인하여 점차적으로 확대되고 있습니다. 2020년 1월에 워싱턴 의학전문대학원 건강 계량분석평가연구소의 연구에 따르면, 매년 패혈증으로 진단받은 환자는 총 4,890만 명이며, 그 중 22%에 해당하는 1,100만 명이 사망하는 것으로 알려져 있습니다. 패혈증 환자 사망률의 경우 증상 발현 후 30일 이내가 약 20~30%로 알려져 있으며, 이는 뇌졸중(9.3%)이나 심장마비(2.7~9.6%)와 비교했을 때 훨씬 더 치명적임을 알 수 있습니다. 뿐만 아니라 미국에서는 이로 인해 약 200억 달러의 의료비 지출을 초래하고 있으며, 이러한 문제는 노령화나 만성 질환자의 수명 연장, 에이즈 등으로 인해서 심화되는 것으로 파악됩니다.미국의 역 학 연구에 따르면 패혈증 발생률은 지난 20여 년간 매년 8.7%씩 증가하고있고, 특이적인 진단법이 없는 상황에서 적절한 항균제의 처방은 패혈증 환자의 치료에 매우 중요한 역할을 하고 있기 때문에 당사가 영위하고 있는 신속 패혈증 진단 시장의 수요는 계속적으로 커질 것으로 전망됩니다.당사가 새롭게 진입하는 신속 항균제 감수성 검사 시장의 경우, 패혈증 진단과 관련한 신규시장으로 시장조사 전문기관 등에서 발간된 공식 보고서는 없는 것으로 파악되며, 광범위 항생제 사용에 따른 내성균 출현 등으로 항균제 감수성 검사 시장이 지속적으로 증가하고 있는 추세에 따라 글로벌 혈액배양검사시장 성장률인 7.95% 수준으로 확대될 것으로 판단됩니다.

③ 경쟁현황당사의 신속 항균제 감수성 검사 제품인 dRAST는 기존 전통적인 방식의 항균제 감수성 검사 제품과 직접적인 경쟁관계에 있다고 보기는 힘들며, 신속 항균제 감수성 검사 시장에서 실제 영업단계에 들어선 회사는 미국의 Accelerate Diagnostics사의 Pheno 제품이 유일합니다. 전통적인 항균제 감수성 검사 시장은 bioMerieux(제품명 Vitek2), Beckman-Coulter(제품명 Microscan), BD(제품명 Phoenix) 3사가 과점 시장을 형성하고 있으나, 3사의 솔루션은 혈액배양(약 20시간 소요), 정제배양(약 20시간 소요), 항균제 감수성 검사(약 20시간 소요)의 과정을 모두 필요로 하여 약 60시간, 병원 업무 일수 기준 3일 이상 소요되는 솔루션들입니다.

dRAST는 혈액배양 후 정제배양과정 없이 바로 신속 항균제 감수성 검사를 시행하여 6시간만에 결과를 제공합니다. 혈류 감염에 의한 균혈증 및 패혈증의 신속한 항균제 처 방을 가능하게 하므로, 전통적인 항균제 감수성 검사와 직접적인 경쟁관계에 있지 않습니다. Accelerate Diagnostics사의 Pheno 제품의 경우에도 이미지에 기반하여 균의 성장 여부를 판단하는 점에서 당사와 비슷한 방식을 사용하지만, 세부 기능과 사양에 있어 많은 차이가 있습니다. [제품 비교]

비교항목	QuantaMatrix-dRAST	Accelerate Diagnostics-Pheno

칩 구조	One body 96 wellmicrofluidic chip	48 flowcells withmicrofluidic channel

혈액 양성 샘플에서균 분리 방식	필요 없음	Gel electro-filtration

균 고정방식	Agarose	Electro-kineticconcentration+agarose

MIC(Minimum InhibitoryConcentration)결정 방법	항균제별로 2-fold serialdilution된 여러 농도에서성장 여부를 판단하여 결정	한가지 농도에서 cell 별성장 패턴을 분석하여MIC를 예측

장비 throughput	15 tests	1 test

항균제 구성	Gram+: 17
Gram-: 20(2~8 농도)	Gram+: 8,
Gram-: 12,(1~2 농도)

매출원가 구조	현미경 이미징을 위한focusing mark 및 미세유체채널을 싱글 바디의 플라스틱사출로 가능하도록 최적화함	전기장으로 균을 분리,고정하기 위해 칩에 전극이들어가고 여러 사출물을조립 및 본딩하여 flow cell을구성하고 있음

Accelerate Diagnostics사 외에도 신속 항균제 감수성 검사 제품을 시장에 출시하고자 하는 잠재 경쟁사들은 존재하지만, 대부분 연구개발단계에 있는 회사들로서 인허가를 획득한 회사는 없습니다. 또한, 신속 항균제 감수성 검사 제품이 시장에서 판매 수준의 정확도를 확보하기 위해서는 상당한 시간의 임상 데이터와 연구개발 시간이 필요합니다. 현재까지 인허가를 획득한 제품이 없다는 사실이 이를 반증하고 있고 진입장벽이 매우 높다고 할 수 있습니다. (2) QID(신속 전혈 균 동정 검사 시스템)① 산업의 특성패혈증 초기에는 환자의 감염균 종류와 내성 여부에 대한 정보를 알 수 없기 때문에 조기에 적합한 항생제 투여가 불가능합니다. 따라서 패혈증이 의심되는 모든 환자는 혈액 배양 검사를 시행하게 되며, 그 결과가 나오기 전에 보통 광범위 항균제를 먼저 투여하고 혈액 배양 후에 그람 염색법(Gram staining) 결과에 따라 1차로 항생제를 교체합니다. 그 후 원인균의 동정 및 항생제 감수성 검사가 시행되고, 그에 따른 항생제의 변경이 이루어집니다.패혈증 균 동정은 현미경을 이용한 형태학적 특성과 생화학적 특성을 이용한 방법이 사용되다가 시간이 많이 소요되고 실험자의 숙련도에 따라 결과 판정의 정확도가 떨어지는 단점을 개선하여 생화학적 분석을 자동화해주는 다양한 제품이(BioMerieux사의 Vitek2, Beckman Coulter사의 MicroScan, BD사의 Pheonix 등) 출시되어 사용되어 왔습니다. 이러한 제품들은 사용자의 편의성과 결과의 정확성을 개선하여 오랫동안 표준 검사법으로 널리 사용되었지만 근본적으로 혈액 배양과 정제 배양 이후에 사용해야 하기 때문에 신속 진단이 어렵고 검사 시간이 길다는 단점이 있어, 이들의 단점을 개선한 신속 진단 제품에 대한 요구가 지속적으로 있어 왔습니다. 현재의 패혈증 균 동정 신속 진단 제품들은 전통적인 생화학적 분석 대비 정제 배양이 필요 없어 진단 시점을 획기적으로 단축시켰으나, 여전히 혈액 배양 이후에 검사를 진행하게 됩니다.당사는 전혈(환자에게 채혈된 혈액)에서 별도 배양 과정 없이 극소수의 균을 포집하는 기술을 확보하고 이를 이용한 신속 전혈 균 동정 제품 QID(QuantaMatrix bacterial ID)를 개발하고 있습니다. 당사의 신속 전혈 균 동정 제품을 사용하면, 패혈증 의심환자에 대해 2시간만에 원인균을 파악하고 주요한 항생제에 대해 내성을 가진 균의 유전 정보를 제공할 수 있어, 전통적인 생화학 분석법 대비 약 3일 가량, 현재의 신속 동정 방식 대비 약 1일 빠르게 균 동정 결과를 알려주는 효과가 있으며, 이것은 환자에게 효과가 없거나 불필요한 광범위 항생제의 오남용을 줄일 수 있고 환자의 치료 효과 및 생존율을 높일 수 있습니다.QID 제품은 2022년까지 개발 완료 후 2023년도 시장 진입을 계획하고 있으며, 현재는 기반기술에 대한 검증을 마치고 1차 시제품을 설계중입니다. 기존 패혈증 환자에게 혈액배양 과정 전 전혈 단계에서 균 동정하는 제품들은 활성화되어 있지 않다는 점을 고려할 때, 해당 제품이 출시되면 신속 항균제 감수성 검사 장비인 dRAST와 더불어 미생물 진단 시장의 혁신적인 제품이 될 것으로 기대됩니다.

제품	설명

신속 전혈 균 동정 검사장비(QID)	- 패혈증 의심환자의 전혈 검체를 전용 칩에 결합하여 장비 내에 장착하면 자동으로 전처리, 증폭, 분석 등의 모든 검사과정을 2시간 내에 수행하여 균을 동정하고 내성정보를 제공하는 완전 자동화 장비
- 동시에 10개의 샘플까지 처리할 수 있으며, 테스트 진행 중에 추가로 샘플을 추가할 수 있어 패혈증 의심환자 발생 즉시 빠르게 감수성 검사를 진행할 수 있음- 모든 검사 과정이 칩 내에서 이루어져 균 오염에 의한 부정확한 결과 방지

그람 전혈 균 동 정 검사 키트(Qplex dRID kit)	- 전처리, 증폭, 분석 등에 필요한 모든 시약과 샘플 장착부, 분석부를 포함한 올인원 칩 형태- 총 27종의 감염원(21종 박테리아, 6종 Candida) 동정과 5개의 항생제 내성관련 18개 유전자의 검사 결과를 동시에 제공할 수 있어 타 제품보다 월등한 검사 정보를 제공

② 시장여건전혈 균 동정 시장규모는 신속 항균제 감수성 검사 시장과 유사하거나 클 수 있다고 판단됩니다. 신속 항균제 감수성 검사 시장보다 더 큰 규모일 수 있다고 판단되는 이유는 환자가 패혈증(균혈증)이 의심되었을 때 혈액배양을 진행함과 동시에 전혈 균 동정 검사를 진행할 수 있기 때문입니다. 즉, 패혈증이 의심되어 전혈 단계에서 균 동정 검사를 시행하였으나 혈액배양 결과 음성결과가 나올 수 있는 패혈증 의심환자군이 포함되므로, 신속 항균제 감수성 검사 시장규모보다 더 클 수 있는 구조입니다. ③ 경쟁현황

당사가 개발 중인 차세대 전혈 균 동정 키트(QID)는 전혈단계에서 빠르게 균의 종류를 파악하여 환자에게 발병 초기시점부터 광범위 항균제 투여보다 정확한 처방을 할 수 있도록 하는 진단 솔루션입니다. 현재 혈액배양 샘플로부터 동정을 진행하는 회사는 크게 Biofire(제품명 Filmarray), Luminex(제품명 Verigene), Genmark(제품명 ePlex)등의 회사가 과점 시장을 형성하고 있으나 3사 모두 혈액배양(약 20시간 소요) 이후 진행하는 솔루션임에 따라 혈액배양 과정을 거치지 않고 전혈에서 직접 균 동정을 수행하는 당사 제품과는 직접적인 경쟁관계에 있다고 보기 힘들며, 전혈에서 균 동정을 실시하는 경쟁사는 T2 Biosystems라는 회사가 유일합니다. T2 Biosystems사의 T2Dx 제품은 이미 FDA 승인을 받았으며, 현재 가장 빠르게 시장에 진입하고 있는 제품으로 자기공명(Magnetic resonance) 방식을 이용한 독자적인 기술을 사용하여 전혈로부터 원인균을 동정합니다. 현재 T2Dx제품은 5종의 박테리아 동정이 가능한 T2Bacteria? Panel과 5종의 Candida 동정이 가능한 T2Candida? Panel이 마련되어 있습니다. (3) QDST(신속 항결핵제 감수성 검사 시스템) ① 산업의 특성 결핵은 결핵균 이 대기를 통해 호흡기로 전파되는 전염병으로, 대부분의 경우 폐에 영향을 미치며 미세한 침방울을 통해 전염되는 감염력이 높은 질환입니다. 결핵은 부적절한 항결핵제의 처방과 복약으로 결핵균이 항생제에 대해 내성을 갖게 되는 경우 치료효과가 낮아지며 지역사회로 전파될 위험을 내포할 수 있습니다. 특히, 항생제에 내성을 갖는 결핵균의 출현은 표준화된 결핵제 처방을 통한 결핵 퇴치에 큰 장애물로 작용하고 있어 항결핵제의 감수성 검사에서도 패혈증과 같이 신속하고 정확한 검사의 중요성이 대두되고 있습니다.당사의 신속 항결핵제 감수성 검사 QDST 제품은 이미징 기반 미세유체 시스템을 활용하여 기존 액체 배양 항결핵제 감수성 검사보다 직접적이고 신속한 신개념 항결핵제 감수성 검사 제품입니다. 당사는 높은 전염성과 항생제에 대한 다제 내성 결핵균의 출현에 따라 신속하고 정확한 항결핵제 처방의 필요성이 대두되고 있는 결핵진단 시장에서 국내 항결핵제 감수성 검사의 70%를 담당하는 결핵연구원이 사용하는 기존 항결핵제 감수성 검사의 대체를 목표로 사업화를 진행 중입니다.

② 시장여건 항결핵제 감수성 검사는 배양 기반의 검사를 근간으로 하고 이에 추가적으로 분자진단법을 적용하고 있습니다. 배양 기반의 검사는 소요시간이 매우 긴 반면, 분자 진단법은 배양 기반의 검사법보다 시간 효율성은 향상되었지만 실제 적용 가능한 약제가 제한적이라는 또 다른 한계를 내포하고 있어 시장에서는 다양한 약제에 대하여 빠른 시간 안에 항결핵제 감수성 검사 결과를 받아보고자 하는 니즈가 오랫동안 지속되어 왔습니다.당사가 개발한 신속 항결핵제 감수성 검사 시장은 초기 시장으로 조사분석기관 등에서 발표한 공식 시장자료는 없는 것으로 파악되며, 2017년 전 세계 TOP 30개국 결핵 발병환자 93백만명(WHO, 2018) 기준 당사가 자체 추정한 시장규모는 약 279백만달러입니다. 당사는 신속 항결핵제 감수성 검사 제품과 관련하여 1차적으로 국내와 중국시장에 진입하고자 하며, 동아시아 시장을 시작으로 글로벌 시장으로 확대하고자 합니다.

③ 경쟁현황

M-Kit를 통한 수동 항결핵제 검사방식은 국내에서 사용되고 있는 전통적인 항결핵제 감수성 검사로서, L-J배지에 항균제를 첨가하여 결핵균의 성장을 보고 감수성을 판단하는 키트입니다. 고체배지에서 결핵균이 느리게 증식하므로 최소 4주부터 최대 8주까지 관찰을 해야 감수성 판단이 가능하며 균 접종량에 따라 결과가 크게 영향을 받을 수 있습니다. 또한 육안으로 균의 감수성 여부를 판단해야 해서 검사자간 차이가 발생할 수 있는 단점이 있습니다. 전통적인 고체배양 기법의 문제를 극복하기 위하여 분자진단법을 활용한 신속약제감수성 검사법이 활용되고 있으나, 이들 분자진단방식의 검사들은 리팜핀 내성 등 특정 약제에 대해서만 제한적으로 감수성 결과를 확인할 수 있다는 한계가 있습니다. 또한 액체 배지 배양을 기반으로 하는 제품들이 개발되었으나 여전히 수동검사 방식으로 초기 균 접종량에 의한 오류가 있고 각 약제를 연구자가 직접 각 튜브에 분주해줘야 하는 번거로움이 있어 널리 사용되지 못하고 있습니다.한 편, 당사가 자체 개발한 신속 항결핵제 감수성 검사 시스템인 QDST(QuantaMatrix Drug Susceptibility Test)는 현미경 이미징 기술 기반으로 약 1주일만에 검사 결과를 제공하며 다제 내성 및 광범위 내성 결핵균을 동시에 진단할 수 있도록 개발하여, 임상에서의 유용성을 강화하였습니다. 이는 기존의 액체 배양기에 비해 신속하며, 다양한 약제에서 맞춤형 진단과 조기 대응이 가능하게 하여 효과적인 결핵 치료에 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

(4) uCIA(신속 혈액배양/동정/항균제 감수성 검사 시스템) 미생물진단 사업부문과 관련하여 당사는 uCIA(신속 혈액배양/동정/항균제 감수성 검사 시스템)을 개발 예정입니다. 본 제품은 전혈 단계에서 혈액배양/균동정/항균제 감수성 검사를 진행하고 이 검사 결과를 채혈 당일(24시간)에 제공하는 검사 시스템입니다. 혈액샘플 내의 미생물의 성장을 저해하는 체내에서 유래된 생체물질 및 잔존 항균제 등으로부터 조기에 미생물을 분리하여 배양함으로써, 기존의 혈액 배양 과정에 비해 미생물을 고속 배양할 수 있습니다. 따라서 환자의 감염여부를 빠르게 진단하고, 양성 케이스에 대해서는 바로 균동정 및 항균제 감수성 검사로 연결할 수 있게 됩니다. 2) 분자면역진단부문 (1) QMAP 2.0 및 QMIA(다중 마커 진단 자동화 장비) 당사의 다중 마커 진단 플랫폼인 QMAP(Quantamatrix Multiplex Assay Platform)은 코드화된 미세입자를 이용한 다중 마커 진단기술로써 한 번의 검사로 혈액 내에 존재하는 여러 종류의 진단 마커를 동시에 검사할 수 있는 기술입니다. 본 기술은 머리카락 굵 기보다 작은 50μm크기의 미세 입자에 다양한 코드를 새겨 넣고 각각의 코드가 다른 종류의 바이오마커를 검출할 수 있도록 하여 다중 마커 진단을 수행합니다. 당사의 연구개발용 분석 전용 장비 QMAP 2.0은 2015년 말 한국식품의약품안전처(MFDS) 인증 및 2017년 유럽 CE-IVD 인증을 완료하였으며, 분자 및 면역 자동화 장비 QMIA는 2019년 하반기 한국식 품의약 품안전처(MFDS) 인증 및 유럽 CE-IVD 인증을 완료하여 향후 알츠하이머병 진단 제품에 활용될 예정입니다. (2) QPLEX Alz plus Assay 키트 ① 산업의 특성 현재 알츠하이머병의 진단은 뇌내 아밀로이드 베타를 측정하는 아밀로이드 PET 영상이나 뇌척수액 검사에 기초하고 있으며, 각 검사방식은 검사 비용 혹은 침습적 검사방법으로 인해 환자에게 거부감을 주고 있어 널리 활용되지 못하고 있습니다. 한편, 혈액 내 베타 아밀로이드 증감 여부를 파악할 수 있는 단백질 등을 바이오마커로 활용한 알츠하이머병 조기진단방식의 경우 진단키트에 혈액을 떨어트려 측정함으로써 진단절차의 간소화와 진단 비용절감 효과를 높이는 방식으로 전 세계적으로 연구개발이 활발하게 진행되고 있습니다. 당사는 인지장애 및 인지장애 고위험 대상자의 혈장에서 확보한 4종의 단백질을 QMAP 플랫폼을 통해 다중 정량하고, 정량 수치를 본 제품과 함께 제공되는 수식(알고리즘)에 대입하여 나온 값으로 뇌내 베타 아밀로이드 병리 축적 여부를 확 인하는 데 도움을 주는 체외진단 의료기기를 사업화 중에 있습니다. ② 시장여건 현재 시장에서 개발이 활발히 진 행 중인 알츠하이머병 조기진단 바이오마커 는 크게 영상 바이오마커, 뇌척수액 바이오마커, 혈액 바이오마커로 나뉠 수 있습니다. 영상 바이오마커를 활용한 알츠하이머병 진단 방식은 뇌척수액 바이오마커에 비해 검사법이 간단하기 때문에 일부 대학병원에서는 낮은 빈 도로 사용하고 있으나, 현재 비급여 항목이기 때문에 100~150만원 가량의 고비용으로 접근성이 떨어진다는 평가를 받고 있습니다. 뇌척수액 바이오마커는 침습적 검사방법 탓에 환자와 보호자에게 거부감을 주는 문제점이 있어서, 주로 연구용으로 사용되는 한계가 있습니다. 혈액을 바이오마커로 활용한 조기진단 방식의 경우, 가족력이 있는 치매환자(familial AD)의 혈액에서 베타 아밀로이드(Aβ) 농도가 증가되어 있다는 보고로부터 처음 제안되었습니다. 이 방법은 현재로서는 알츠하이머병 조기진단 에 사용하기에는 재현성(reproducibility)이나 특이성(specificity)에 문제가 있는 것으로 판단되고 있으나 침습적인 CSF 검사, 고비용 PET 검사 등 다른 조기진단 방식과는 달리 쉽고 편리하게 의료기관에서 사용될 수 있기 때문에 기존 검사방법의 문제점을 극복하여 기술이 상용화될 시 파급효과가 매우 크다는 장점이 있어 국내외에서는 혈액 바이오마커를 통해 알츠하이머병을 진단하기 위한 연구가 활발히 진행되고 있습니다.Alzheimer's Disease International에서 발간한 '2018 World Alzheimer Report'에 따르면 2018년 기준 전 세계 약 1,051만명이 알츠하이머병 확진 판정을 받은 것으로 조사되며, 대한자기공명의과학회지 등에 기재된 내용에 따르면 전체 경도인지장애(MCI) 환자 중 10~15%의 환자가 치매로 전환된다고 발표하였습니다. 당사가 이러한 내용을 참고하여 추정한 바에 따르면 2018년 글로벌 알츠하이머병 조기진단 시장은 약 $3.5billion (약 4조원)으로 파악 됩니다.

③ 경쟁현황당사를 제외하고, 국내의 경우 혈액 바이오마커로 알츠하이머병 진단을 보조할 수 있는 제품은 (주)피플바이오社의 제품만이 국내 식약처 품목허가를 받고 시장에 출시된 상태입니 다. 당사의 QPLEX Alz plus assay 키트는 짧은 분석 시간으로 단일마커의 흔들림을 보정 하는 다중마커 검사이며, 자동화장비(QMIA)를 사용할 경우 사람간, 시험간 편차를 최소화 할 수 있는 재현성 있는 시스템입니다. 당사의 QPLEX Alz plus assay 는 서울대학교병원 KBASE 코호트 검증을 통해 인지장애 및 인지장애 고위험 대상자의 혈장에서 뇌 내 베타 아밀로이드 축적여부를 판단할 수 있는 성능 을 확인하였습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 등 가. 주요 제품 등의 현황

(기준일 : 2020.12.31) (단위 : 천원, %)

구분	품목	사용용도	매출액	비율

제품	dRAST	신속 항균제 감수성 검사	674,000	39.9

QDST	신속 항결핵제 감수성 검사	99,000	5.9

QMIA	분자면역진단	-	-

Microdisk	분자면역진단	2,730	0.2

소계	775,731	45.9

상품	Covid-19 키트	913,590	54.1

합계	1,689,321	100.0

나. 주요 제품 등의 가격 변동추이(단위 : 원, USD)

품목	제11기	제10기	제9기

dRAST	내수	90,000,000	62,700,000	-

수출	94,219,300($79,843.48)	77,892,900
($67,163.0)	-

QMIA	내수	-	-	-

수출	184,406,400($161,191.30)	184,406,400
($161,191.3)	-

주1) 2019년 이전에는 주요 제품의 판매가 없으므로 표에서 제외하였습니다.

주2) 상기 금액은 부가세 제외 금액입니다.

3. 주요 원재료가. 주요 원재료 등의 현황

(기준일 : 2020.12.31) (단위 : 천원, %)

매입유형	품 목	내용	주요 매입처	매입액	비율

원재료	장비	전장 및 하드웨어 외	로봇앤드디자인 등	1,575,000	67.7

키트	시약 외	대일랩서비스 등	38,322	1.6

소계	1,613,322	69.3

상품	장비	장비부품	로봇앤드디자인	9,565	0.4

키트	Covid키트	수젠텍	703,655	30.2

소계	713,220	30.7

합계	2,326,542	100.0

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	제11기	제10기	제9기

dRASTXimea/Camera	1,430,000/EA	1,430,000/EA	1,430,000/EA

dRASTOptic 관련 기구물 12종	406,500/SET	406,500/SET	548,500/SET

dRASTSurface Pro5 128GB M 4GB	947,000/EA	947,000/EA	906,000/EA

dRASTTube lens	240,000/EA	240,000/EA	240,000/EA

dRASTMIRROR 1/4 WAVE EN AL 40 DIA	83,200/EA	83,200/EA	81,800/EA

4. 생산 및 설비 가. 생산능력, 생산실적, 가동률

1) 생산능력(단위 : 대, test)

사업부문	품목	제11기	제10기	제9기

미생물진단	장비	72	58	34

키트	76,320	50,880	12,000

분자면역진단	Microdisk	384,000	384,000	384,000

키트	184,320	184,320	184,320

[산출근거] 현재 공정 운영 방식은 수동 또는 반자동으로 진행됨에 따라 작업자 수에 따라 차이가 있을 수 있으며 영업일수 48주를 기준으로 산출하였을때 미생물진단 장비의 경우 월 6대, 키트의 경우 주당 530testX3Lot로 산정됩니다. 분자면역진단의 경우 Microdisk가 주당 4,000testX2Lot, 키트가 주당 1,920testX2Lot로 산정됩니다.

2) 생산실적(단위 : 대, test)

사업부문	품목	제11기	제10기	제9기

미생물진단	장비	30	24	2

키트	31,540	23,370	5,680

분자면역진단	Microdisk	177,900	328,000	240,000

키트	17,280	4,320	14,800

3) 가동률

(기준일 : 2020.12.31) (단위 : 대, test, %)

사업부문	품목	생산능력	생산실적	가동률

미생물진단	장비	72	30	41.7

키트	76,320	31,540	41.3

분자면역진단	Microdisk	384,000	177,900	46.3

키트	184,320	17,280	9.4

나. 생산설비에 관한 사항1) 주요 사업장 현황

사업장	소재지

가산사업장	서울시 금천구 가산디지털1로 131, BYC하이시티 17층

혜화사업장	서울시 종로구 대학로 71, 서울대학교병원 의학연구혁신센터 지하1층

2) 주요 시설 및 설비 현황

(기준일 : 2020.12.31) (단위 : 천원)

구분	기초가액	당기증감	당기상각	기말가액

증가	감소

공구와기구	309,005	17,830	-	121,663	205,172

시설장치	414,834	35,644	7,840	169,413	273,225

합계	723,839	53,474	7,840	291,076	478,397

다. 시설 및 설비 투자계획

당사는 공시서류 작성기준일 현재 이사회 결의 등으로 계획이 확정되어 특정 생산시설 등의 신설이나 매입 등을 개시할 계획이 없습니다.

5. 매출 가. 매출실적(단위 : 천원, USD)

매출유형	품목	제11기	제10기	제9기

제품	dRAST	내수	352,800	153,600	-

수출	321,200($272,192.13)	247,942($212,707.16)	-

QDST	내수	99,000	-	-

수출	-	-	-

QMIA	내수	-	-	-

수출	-	368,813($322,382.60)	-

Microdisk 외	내수	-	-	15,030

수출	2,730($2,313.73)	41,029($33,498.92)	-

상품	COVID 키트	내수	-	-	-

수출	913,590($774,196.01)	-	-

기타매출	연구용역	내수	-	-	69,913

계	내수	451,800	153,600	84,943

수출	1,237,520($1,048,702.47)	657,784($568,588.68)	-

합계	1,689,320	811,384	84,943

나. 판매경로

구분	판매경로	매출액 비중

국내	직판(국내병원)	-

대리점	26%

수출	직판(해외 바이오텍)	54%

대리점	19%

다. 판매방법 및 전략 1) 판매 프로세스국공립 의료기관을 비롯한 대부분의 종합병원은 신규 의료장비 도입시 장비를 공급받아 테스트 운영기간을 거친 후 장비심의위원회를 통해 도입에 따른 의사 결정을 합니다. 원내 결제와 예산안 설정 등 행정절차로 인해 최초 견적 제출 후 약 6~8개월에 걸쳐 구매 절차를 진행합니다. 사립 종합병원의 경우도 동일한 과정을 진행하며 필요에 따라 연구목적의 IRB(임상연구심의위원회), RCT(무작위대조시험)가 진행될 경우 구매까지는 더 많은 시간이 소요됩니다. 2) 판매방식병원에 공급되는 체외진단 제품들의 경우 Razor/Razor Blade(면도기와 면도날) 모델이라고 부르는, 지속적으로 사용되는 소모품의 반복 매출을 기반으로 하는 판매방식을 사용합니다. 즉, 검사 장비 세팅 후 검사량 증가에 따른 시약의 사용량 증대 방식을 의미하는 것으로 사무실에서 사용하는 프린터와 프린터 카트리지 매출 구조와 유사한 방식입니 다. 대부분의 병원들은 시약 조건부 임대 방식(Reagent Rental Program)으로 구매를 수행하므로, 당사는 대리점에 일반 판매(capital sales)를 하고 대리점이 병원들에 시약 조건부 임대 방식을 적용하는 구조로 진행됩니다.

3) 인증전략당사와 같은 체외진단(IVD: In Vitro Diagnosis) 의료기기가 특정 국가에 진입하 기 위해서는 국가별로 운영하고 있는 인증을 획득해야만 합니다. 유럽은 글로벌 미생물시장에서 차지하는 의미가 크므로 전략적으로 우선 진출해야 할 시장입니다. 유럽연합(EU)은 제조사가 진단 제품의 성능을 스스로 보증하는 자가 선언(Doc : Declaration of Conformity) 방식의 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 채택하고 있는데, 자체적인 체외진단 제품 인증을 채택하고 있는 일부 국가들(예를 들어, 미국의 FDA, 중국의 NMPA, 브라질의 ANVISA 등)을 제외하면 다수의 동남아시아 국가들도 유럽의 CE-IVD 인증을 시장 진입을 위한 인증조건으로 채택하고 있는 경우가 많으므로 유럽 CE-IVD 인증을 획득하는 것은 글로벌 시장 진입에 있어 중요한 의미를 가집니다. 당사는 2018년 2월 CE-IVD를 획득하였으며, 미국의 FDA, 중국의 NMPA 등의 인증 또한 획득할 예정입니다.

마. 주요 매출처 2020년 당사의 주요 매출처는 Delta Philanthropies, SSI Diagnostica, 이노랩(주), (주)에스엠바이오텍 등으로, 매출 비중은 전체 매출액 대비 약 89% 수준입니다. 6. 시장위험과 위험관리

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 가격위험 및 현금흐름이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.(1) 시장위험시장위험은 금리, 주가, 환율 등 시장요인의 변동에 따라 손실을 입을 수 있는 위험을말합니다. 시장위험은 결제되지 않은 금융상품에 대한 이자율과 환율 등이 변화함에 따라 발생하며, 모든 계약은 이자율, 신용 스프레트, 환율 및 지분증권의 가격 등에 따라 일정 수준의 변동성에 노출되어 있습니다.1) 외환위험연결회사는 외화로 표시된 영업활동을 영위하고 있기 때문에 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 연결회사가 노출되어 있는 주요 통화는 달러화, 유로화입니다. 연결회사의 주요 경영진은 연결회사의 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다.

당기말 및 전기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 연결회사의 금융자산ㆍ부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: EUR, USD, 천원)

구 분	당기말	전기말

외 화	원 화	외 화	원 화

외화자산:

EUR	484,014	647,727	100,822	130,810

USD	546,665	594,771	-	-

외화부채:

EUR	24,000	32,118	900	1,168

USD	168	182	-	-

(2) 신용위험1) 신용위험의 관리연결회사는 신용위험을 연결회사 전체 관점에서 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 국제 신용평가기관에 의하여 높은 신용등급을 부여받은 금융기관들과 거래하기 때문에 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수여부를 정기적으로 검토합니다. 연결회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.연결회사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다.연결회사는 당기말 현재 중대한 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있으며, 당기말 현재 신용위험의 최대노출금액은 금융상품의 장부가액(현금 제외)과 같습니다.2) 금융자산의 손상연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. ㆍ재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권ㆍ상각후원가로 측정하는 기타 금융자산현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.① 매출채권연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실율은 과거 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 매출채권에 대한 손상은 연결손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

전기말 손실충당금	-	-

대손상각비	3,211	-

당기말 손실충당금	3,211	-

② 상각후원가 측정 기타 금융자산상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 기타채권이 포함됩니다. 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 당기 및 전기 중 손익으로 인식된 상각후원가 측정 기타 금융자산의 손실충당금은 없습니다.

③ 당기손익-공정가치측정 금융자산연결회사는 당기손익-공정가치측정금융자산에 대한 신용위험에도 노출되어 있습니다. 당기말 현재 연결회사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액입니다(당기말: 4,089,220천원, 전기말: 3,157,661천원).④ 대손상각비당기 중 손익으로 인식된 금융자산 손상 관련 대손상각비는 3,211천원 있습니다. (3) 유동성 위험연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금 및 현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 연결회사의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별 필요현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성 비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다.

당기말 및 전기말 현재 연결회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말

1년 미만	1년 ~ 2년	2년 ~ 5년	합 계

매입채무및기타채무	1,248,963	25,505	-	1,274,468

리스부채	720,030	654,672	951,549	2,326,251

합 계	1,968,993	680,177	951,549	3,600,719

(단위: 천원)

구 분	전기말

1년 미만	1년 ~ 2년	2년 ~ 5년	합 계

매입채무및기타채무	1,266,017	81,912	-	1,347,929

리스부채	560,475	552,475	1,326,250	2,439,200

합 계	1,826,492	634,387	1,326,250	3,787,129

유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. 12개월이내 만기가 도래하는 금액은 현재가치 할인의 효과가 중요하지 않으므로 장부금액과 동일합니다. (4) 자본위험 관리연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 자본 구조를 유지 또는 조정하기 위해 연결회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 부채 감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.연결회사는 산업내 다른 기업과 일관되게 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다.당기말과 전기말의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

총차입금	-	-

차감: 현금및현금성자산	(9,488,160)	(2,896,046)

순부채	(9,488,160)	(2,896,046)

자본총계	57,398,814	29,278,976

자본조달비율(*)	-	-

(*) 보고기간말 현재 순부채가 음수이거나 자본총계를 초과하여 자본조달비율을 산정하지 않습니다.

7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없음 8. 경영상의 주요계약 등 해당사항 없음

9. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직 당사는 미생물진단제품을 개발하는 미생물진단개발본부(1본부, 2본부)와 분자/면역진단 제품을 개발하는 분자진단개발본부에서 기반기술 연구부터 상용제품 개발까지 담당하고 있습니다.

나. 연구개발비용(단위 : 천원)

구분	제11기	제10기	제9기

연구개발비용	5,208,961	5,837,962	5,340,955

(정부보조금)	-432,704	-635,901	-1,290,473

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]	308.3%	719.5%	6287.7%

* 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용을 기준으로 산정하였습니다. 다. 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

구분	품목	적응증	연구
시작일	완료예정일	비고

미생물진단	dRAST 미주향 패널 및 장비 개발	패혈증	2018.01	2022.06	-

dRAST 연쇄상구균(Streptococus) 패널	2018.01	2022.06	-

dRAST 칸디다(Candida) 패널	2018.01	2022.12	-

신속 전혈 균 동정 솔루션(QID)	2019.01	2022.09	-

신속 혈액배양/동정/감수성 검사 플랫폼(uCIA) 개발	2019.06	2025.12	-

분자/면역진단	MAVEN 분자진단용 자동화 장비	감염증(플랫폼)	2019.09	2021.12	㈜로봇앤드디자인,서울대학교 산학협력단,서울대학교병원 공동개발

신속 호흡기 질환 분자진단키트	호흡기질환	2020.04	2021.06	-

2) 연구개발 완료 실적

구분	기술/제품명	개발 완료시기

미생물진단	신속 항균제 감수성 검사 솔루션(dRAST)	2018년

신속 항결핵제 감수성 검사 솔루션(QDST)	2020년

분자/면역진단	QMX 분자진단용 자동화 장비	2017년

QMIA 면역진단용 자동화 장비	2019년

Qplex Alz plus Assay 키트	2020년

3) 정부과제 실적 공시대상기간 당사가 수행한 정부과제 실적은 다음과 같습니다.

연구과제명	주관부처	연구기간	정부출연금(백만원)	적용분야	비고

신개념 항균제 감수성 검사용미세유체 바이오칩 및 분석기기 개발	보건복지부	'13.11 ~'19.10	1,800	미생물 진단 장비 및 kit 개발 적용	종료

Partipetting 기술 기반 표적 초고속대용량 항암제 감수성 분석	보건복지부	'13.12 ~'18.11	500	바이오 유전체개발(미생물 진단 kit 개발 적용)	종료

미세유체 이미징 기술을 기반으로 한 초신속약제감수성검사 시스템의 상품화	보건복지부	'16.07 ~'18.12	612	결핵진단kit 및 QDST 장비 개발	종료

QMAP IncRNA 분석시스템	중소기업청	'17.06 ~'18.06	40	분자진단 kit 설비 지원	종료

LncRNA biomarker를 이용한급성심근경색 후 심부전 예측신속진단 테스트 개발	산업통상자원부	'17.04 ~'20.09	900	급성심근경색 식별진단 기술개발 (분자, 면역진단)	종료

내성 결핵균의 신속진단을 위한약제 감수성 검사 시스템 다기관 임상시험	보건복지부	'19.05 ~'21.12	458	결핵진단키트 개발(QDST kit 개발)	-

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 현황

1) 지적재산권 보유현황

번호	구분	내용	등록일	적용제품	출원국

1	특허	광유체적 리소그래피 시스템 및 마이크로구조물 제조방법	2010.12.22	QMAP, QID	대한민국

2	특허	자성 구조물을 자기적으로 제어하는 방법	2011.10.04	QMAP, QID	대한민국

3	특허	코드화된 입자 기반의 플랫폼을 이용하는 분석방법	2011.12.26	QMAP, QID	대한민국

4	특허	Optofluidic lithography system, method of manufacturing two-layered microfluidic channel, and method of manufacturing three-dimensional microstructures	2012.08.21	QMAP, QID	미국

5	특허	자성축이 조절된 구조물의 제조방법	2012.10.24	QMAP, QID	대한민국

6	특허	미생물 포획 및 방출용 마이크로 구조물	2013.03.08	-	대한민국

7	특허	고형화제를 이용한 세균 고정, 약물 확산, 세균 단일 세포 추적과 이를 기반으로 한 빠른 약물 검사 시스템	2013.07.23	dRAST, QDST	대한민국

8	특허	Optofluidic lithography system, method of manufacturing two-layered microfluid channel, and method of manufacturing three-dimensional microstructures	2014.02.04	QMAP, QID	미국

9	특허	마이크로플루이딕 멀티-웰 기반의 세포배양검사 장치	2014.09.25	dRAST	대한민국

10	특허	고형화제를 이용한 세균 고정, 약물 확산, 세균 단일 세포 추적과 이를 기반으로 한 빠른 약물 검사 시스템	2014.11.07	dRAST, QDST	대한민국

11	특허	코드화된 마이크로캡슐 및 이를 이용하여 제조된 마이크로 어레이	2015.07.23	QMAP, QID	대한민국

12	특허	Rapid antibiotic susceptibility testing system based on bacterial immobilization using gelling agent, antibiotic diffusion and tracking of single bacterial cells	2015.09.15	dRAST, QDST	미국

13	상표	QMAP(10류)	2015.12.11	-	대한민국

14	상표	QPLEX(10류)	2015.12.11	-	대한민국

15	상표	Microdisk(10류)	2015.12.11	-	대한민국

16	특허	코드화된 고분자 미세입자	2015.12.28	QMAP, QID	대한민국

17	상표	QAPP(9류)	2016.02.16	-	대한민국

18	특허	Assay method using encoded particle-based platform	2016.02.23	QMAP, QID	미국

19	상표	QuantaMatrix(42류)	2016.03.23	-	대한민국

20	상표	QMAP(10류)	2016.06.28	미국

21	상표	QPLEX(10류)	2016.06.28	미국

22	상표	Microdisk(10류)	2016.07.19	미국

23	상표	QuantaMatrix(42류)	2016.08.23	-	미국

24	특허	Fabricating method of magnetic axis controlled structure	2016.11.01	QMAP, QID	미국

25	상표	QMAC-DST(9~10류)	2016.11.03	-	마드리드

26	상표	QMAC-dRAST(9~10류)	2016.11.03	-	마드리드

27	상표	QMAC-dRAST(10류)	2017.01.13	-	대한민국

28	상표	QMAC-DST(10류)	2017.01.13	-	대한민국

29	특허	ENCODED POLYMER MICROPARTICLES	2017.02.03	QMAP, QID	일본

30	특허	신속한 항생제 감수성 검사를 위한 멀티-웰 기반의 세포배양검사 장치	2017.02.22	dRAST	대한민국

31	상표	QMAC-dRAST(9류)	2017.03.07	-	대한민국

32	상표	QMAC-DST(9류)	2017.03.07	-	대한민국

33	특허	마이코박테리아의 성장 증진용 조성물 및 방법	2017.03.08	-	대한민국

34	특허	MICROFLUIDIC MULTI-WELL-BASED CELL CULTURE TESTING DEVICE	2017.03.08	dRAST	중국

35	특허	Assay method using encoded particle-based platform	2017.06.27	QMAP, QID	미국

36	상표	QDST(9~10류)	2017.07.27	-	마드리드

37	특허	고정화제를 이용한 단일 세포 추적을 위한 신규한 생리 활성 검사용 구조물	2017.08.17	QDST	대한민국

38	특허	다양한 종류의 항생제 및 농도에서 반응하는 미생물 세포의 모양 및 성장 변화 분석을 이용한 신속한 항균제 감수성 검사 방법 및 이를 위한 자동화된 세포 이미지 분석 시스템	2017.08.30	dRAST, QDST	대한민국

39	특허	ENCODED POLYMER MICROPARTICLES	2017.09.13	QMAP, QID	유럽

40	특허	배지 로딩 장치	2017.09.28	-	대한민국

41	특허	MICROSTRUCTURE FOR MICROORGANISM TRAPPING AND RELEASE	2017.12.27	-	유럽

42	상표	QMAC-dRAST(9~10류)	2018.01.02	-	미국

43	특허	ENCODED POLYMER MICROPARTICLES	2018.01.23	QMAP, QID	중국

44	상표	QDST(10류)	2018.02.20	-	대한민국

45	특허	RAPID ANTIBIOTIC SUSCEPTIBILITY TESTING SYSTEM BASED ON BACTERIAL IMMOBILIZATION USING GELLING AGENT, ANTIBIOTIC DIFFUSION AND TRACKING OF SINGLE BACTERIAL CELLS	2018.03.20	dRAST, QDST	미국

46	상표	QMX(9~10류)	2018.04.10	-	마드리드

47	상표	QMX(9류)	2018.05.30	-	대한민국

48	상표	QMX(10류)	2018.05.30	-	대한민국

49	상표	QDST(9류)	2018.05.30	-	대한민국

50	특허	Method for magnetically controlling a magnetic structure	2018.07.03	QMAP, QID	미국

51	특허	인유두종바이러스 유전자형 검출용 조성물	2018.08.01	QMAP	대한민국

52	상표	QDST(9~10류)	2018.10.30	-	미국

53	특허	RAPID ANTIBIOTIC SUSCEPTIBILITY TESTING SYSTEM BASED ON BACTERIAL IMMOBILIZATION USING GELLING AGENT, ANTIBIOTIC DIFFUSION AND TRACKING OF SINGLE BACTERIAL CELLS	2018.12.18	dRAST, QDST	미국

54	특허	이종 세포들의 혼합물로부터 특정 세포를 구별하는 방법	2019.01.28	dRAST, QDST	대한민국

55	특허	MICROSTRUCTURE FOR MICROORGANISM TRAPPING AND RELEASE	2019.01.29	-	중국

56	특허	RAPID ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TEST, BASED ON AN ANALYSIS OF CHANGES IN MORPHOLOGY AND GROWTH PATTERN OF A MICROBIAL CELL UNDER DIFFERENT CONCENTRATIONS OF VARIOUS ANTIMICROBIAL AGENTS, AND AUTOMATED CELL IMAGE ANALYSIS SYSTEM THEREFOR	2019.02.19	dRAST, QDST	미국

57	특허	MICROSTRUCTURE FOR MICROORGANISM TRAPPING AND RELEASE	2019.04.09	-	미국

58	특허	STI 원인균 또는 바이러스 검출용 조성물	2019.04.10	QMAP	대한민국

59	특허	Encoded microcapsules and microarray fabricated therefrom	2019.04.30	QMAP, QID	미국

60	특허	코드화된 고분자 미세입자	2019.07.31	QID	대한민국

61	특허	MICROFLUIDIC MULTI-WELL-BASED CELL CULTURE TESTING DEVICE	2019.08.14	dRAST	유럽

62	특허	NOVEL BIOLOGICAL ACTIVITY TESTING STRUCTURE FOR TRACKING SINGLE CELL, USING GELLING AGENTS	2020.01.14	QDST	미국

63	특허	ENCODED POLYMER MICROPARTICLES	2020.02.11	QMAP, QID	미국

64	특허	RAPID ANTIBIOTIC SUSCEPTIBILITY TESTING SYSTEM BASED ON BACTERIAL IMMOBILIZATION USING GELLING AGENT, ANTIBIOTIC DIFFUSION AND TRACKING OF SINGLE BACTERIAL CELLS	2020.06.09	dRAST, QDST	미국

65	특허	고형화된 유체의 이탈을 방지할 수 있는 신속한 세포배양검사 장치	2020.06.23	dRAST	대한민국

66	특허	섬 구조물을 포함하는 신속한 세포배양검사 장치	2020.07.06	dRAST	대한민국

67	특허	유체막 두께가 일정한 신속한 세포배양검사 장치	2020.07.06	dRAST	대한민국

68	특허	정확한 관찰이 용이한 신속한 세포배양검사 장치	2020.08.12	dRAST	대한민국

69	특허	그람 양성균 배양용 배양액	2020.10.07	dRAST	대한민국

70	상표	QMIA(9류)	2020.10.26	-	대한민국

71	상표	QMIA(10류)	2020.12.14	-	대한민국

* 특허권의 존속기간은 20년, 상표권의 존속기간은 10년입니다.

2) 도입기술 현황

구분	관련제품	도입 기술명	형태	도입처	도입일

1	전혈 균 동정 솔루션,뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기	QMAP 플랫폼 관련 기반 기술 (특허 및 파생 특허)1. 코드화된 입자 기반의 플랫폼을 이용하는 분석방법2. 자성축이 조절된 구조물의 제조방법3. 광유체적리소그래피시스템, 2층 구조 마이크로 유체관 제조방법 및 3차원 마이크로 구조물 제조방법4. 자성구조물을 자기적으로 제어하는 방법	전용실시권설정계약	서울대학교산학협력단	2011.12.01

2	전혈 균 동정 솔루션, 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기	QMAP 플랫폼 관련 기반 기술 (특허 및 파생 특허)1. 코드화된 마이크로캡슐 및 이를 이용하여 제조된 마이크로 어레이2. 코드화된 고분자 미세입자	전용실시권계약	서울대학교산학협력단	2015.07.31

3	전혈 균 동정 솔루션, 알츠하이머성 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기	QMAP 플랫폼 관련 기반 기술(1,2번에 기술된 특허 및 파생 특허)	특허권이전계약	서울대학교산학협력단	2017.02.24

4	뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기	뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는 마커 기술	독점적 통상실시권계약, 독점적 판매계약 체결예정	㈜메디프론디비티	2016.09.26(양해각서체결)

5	전혈 균 동정 솔루션	전혈 균 캡쳐 기술 (특허 및 파생 특허, 노하우, 재료, 기타 정보 등)1. METHOD FOR IN VITRO DETECTION AND/OR QUANTIFICATION AND/OR IDENTIFICATION OF INFECTIOUS COMPOUNDS IN A BIOLOGICAL MATERIAL (WO2009FR00104, FR20080000553)2.METHOD FOR IN VITRO DETECTION AND/OR QUANTIFICATION AND/OR IDENTIFICATION OF BACTERIA IN A BIOLOGICAL MATERIAL (WO2009FR00105, FR20080000552)	독점적 기술평가권계약, 전용실시권 우선취득권계약	연구개발파트너사	2019.03.01

나. 규제환경

체외진단의료기기법의 정의에 따르면, 체외진단기기란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조·보정물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 항목의 어느 하나에 해당하는 제품을 일컫습니다.

① 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품

② 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품

③ 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

④ 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

⑤ 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품

⑥ 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품또한 체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 사업화 과정에서 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 우선 제조를 위해 GMP 인증 제조 시설이 필요하며 국내의 경우 체외진단용 의료기기는 식약처의 인허가 절차를 거쳐야 하고, 이후 한국보건의료연구원에서 신의료기술평가 대상 여부 심의 후 대상일 경우에는 신기술의료기술평가를 받게 됩니다. 체외진단과 관련된 국내외 주요 법령은 다음과 같습니다.

관련 법령	주요 내용

의료기기법	의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

의료기기법 시행령	의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령

의료기기법 시행규칙	「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

의료기기 제조 및 품질관리 기준	의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정	의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정	의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시

의료기기 안정성시험기준	「의료기기법」 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시

의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 (약칭: 의료기기산업법)	의료기기산업을 육성·지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 하는 법

체외진단의료기기법	체외진단의료기기의 제조와 수입 등 취급과 관리 및 자원에 필요한 사항을 규정하는 법. 체외진단의료기기에 관하여 이 법에서 정한 것을 제외하고는 의료기기법을 따름. (2020년 5월 1일 시행)

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	체외진단용 제품의 유럽(EU) 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법의 역할을 수행

REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	Directive 98/79/EC를 대신하여 2022년부터 적용될 예정인 체외진단용 의료기기에 대한 유럽(EU)의 법률

FD (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act )의 Section 510(k)	의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당

Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)	FDA의 승인하에 일괄적으로 제조하여 판매되는 체외 진단 기기 이외에 임상 검사실에서 자체적으로 개발한 임상 검사(Laboratory Developed Testing)를 환자들에게 제공할 수 있도록 하는 제도.

21 CFR 820	Good Manufacturing Practices (GMPs) 을 비롯한 Quality System Regulations (QSRs) 대한 법률