퀀타매트릭스 반기보고서 (2021.06)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황1) 지적재산권 보유현황

번호	구분	내용	등록일	적용제품	출원국

1	특허	광유체적 리소그래피 시스템 및 마이크로구조물 제조방법	2010.12.22	QMAP, QID	대한민국

2	특허	자성 구조물을 자기적으로 제어하는 방법	2011.10.04	QMAP, QID	대한민국

3	특허	코드화된 입자 기반의 플랫폼을 이용하는 분석방법	2011.12.26	QMAP, QID	대한민국

4	특허	Optofluidic lithography system, method of manufacturing two-layered microfluidic channel, and method of manufacturing three-dimensional microstructures	2012.08.21	QMAP, QID	미국

5	특허	자성축이 조절된 구조물의 제조방법	2012.10.24	QMAP, QID	대한민국

6	특허	미생물 포획 및 방출용 마이크로 구조물	2013.03.08	-	대한민국

7	특허	고형화제를 이용한 세균 고정, 약물 확산, 세균 단일 세포 추적과 이를 기반으로 한 빠른 약물 검사 시스템	2013.07.23	dRAST, QDST	대한민국

8	특허	Optofluidic lithography system, method of manufacturing two-layered microfluid channel, and method of manufacturing three-dimensional microstructures	2014.02.04	QMAP, QID	미국

9	특허	마이크로플루이딕 멀티-웰 기반의 세포배양검사 장치	2014.09.25	dRAST	대한민국

10	특허	고형화제를 이용한 세균 고정, 약물 확산, 세균 단일 세포 추적과 이를 기반으로 한 빠른 약물 검사 시스템	2014.11.07	dRAST, QDST	대한민국

11	특허	코드화된 마이크로캡슐 및 이를 이용하여 제조된 마이크로 어레이	2015.07.23	QMAP, QID	대한민국

12	특허	Rapid antibiotic susceptibility testing system based on bacterial immobilization using gelling agent, antibiotic diffusion and tracking of single bacterial cells	2015.09.15	dRAST, QDST	미국

13	상표	QMAP(10류)	2015.12.11	-	대한민국

14	상표	QPLEX(10류)	2015.12.11	-	대한민국

15	상표	Microdisk(10류)	2015.12.11	-	대한민국

16	특허	코드화된 고분자 미세입자	2015.12.28	QMAP, QID	대한민국

17	상표	QAPP(9류)	2016.02.16	-	대한민국

18	특허	Assay method using encoded particle-based platform	2016.02.23	QMAP, QID	미국

19	상표	QuantaMatrix(42류)	2016.03.23	-	대한민국

20	상표	QMAP(10류)	2016.06.28	미국

21	상표	QPLEX(10류)	2016.06.28	미국

22	상표	Microdisk(10류)	2016.07.19	미국

23	상표	QuantaMatrix(42류)	2016.08.23	-	미국

24	특허	Fabricating method of magnetic axis controlled structure	2016.11.01	QMAP, QID	미국

25	상표	QMAC-DST(9~10류)	2016.11.03	-	마드리드

26	상표	QMAC-dRAST(9~10류)	2016.11.03	-	마드리드

27	상표	QMAC-dRAST(10류)	2017.01.13	-	대한민국

28	상표	QMAC-DST(10류)	2017.01.13	-	대한민국

29	특허	ENCODED POLYMER MICROPARTICLES	2017.02.03	QMAP, QID	일본

30	특허	신속한 항생제 감수성 검사를 위한 멀티-웰 기반의 세포배양검사 장치	2017.02.22	dRAST	대한민국

31	상표	QMAC-dRAST(9류)	2017.03.07	-	대한민국

32	상표	QMAC-DST(9류)	2017.03.07	-	대한민국

33	특허	마이코박테리아의 성장 증진용 조성물 및 방법	2017.03.08	-	대한민국

34	특허	MICROFLUIDIC MULTI-WELL-BASED CELL CULTURE TESTING DEVICE	2017.03.08	dRAST	중국

35	특허	Assay method using encoded particle-based platform	2017.06.27	QMAP, QID	미국

36	상표	QDST(9~10류)	2017.07.27	-	마드리드

37	특허	고정화제를 이용한 단일 세포 추적을 위한 신규한 생리 활성 검사용 구조물	2017.08.17	QDST	대한민국

38	특허	다양한 종류의 항생제 및 농도에서 반응하는 미생물 세포의 모양 및 성장 변화 분석을 이용한 신속한 항균제 감수성 검사 방법 및 이를 위한 자동화된 세포 이미지 분석 시스템	2017.08.30	dRAST, QDST	대한민국

39	특허	ENCODED POLYMER MICROPARTICLES	2017.09.13	QMAP, QID	유럽

40	특허	배지 로딩 장치	2017.09.28	-	대한민국

41	특허	MICROSTRUCTURE FOR MICROORGANISM TRAPPING AND RELEASE	2017.12.27	-	유럽

42	상표	QMAC-dRAST(9~10류)	2018.01.02	-	미국

43	특허	ENCODED POLYMER MICROPARTICLES	2018.01.23	QMAP, QID	중국

44	상표	QDST(10류)	2018.02.20	-	대한민국

45	특허	RAPID ANTIBIOTIC SUSCEPTIBILITY TESTING SYSTEM BASED ON BACTERIAL IMMOBILIZATION USING GELLING AGENT, ANTIBIOTIC DIFFUSION AND TRACKING OF SINGLE BACTERIAL CELLS	2018.03.20	dRAST, QDST	미국

46	상표	QMX(9~10류)	2018.04.10	-	마드리드

47	상표	QMX(9류)	2018.05.30	-	대한민국

48	상표	QMX(10류)	2018.05.30	-	대한민국

49	상표	QDST(9류)	2018.05.30	-	대한민국

50	특허	Method for magnetically controlling a magnetic structure	2018.07.03	QMAP, QID	미국

51	특허	인유두종바이러스 유전자형 검출용 조성물	2018.08.01	QMAP	대한민국

52	상표	QDST(9~10류)	2018.10.30	-	미국

53	특허	RAPID ANTIBIOTIC SUSCEPTIBILITY TESTING SYSTEM BASED ON BACTERIAL IMMOBILIZATION USING GELLING AGENT, ANTIBIOTIC DIFFUSION AND TRACKING OF SINGLE BACTERIAL CELLS	2018.12.18	dRAST, QDST	미국

54	특허	이종 세포들의 혼합물로부터 특정 세포를 구별하는 방법	2019.01.28	dRAST, QDST	대한민국

55	특허	MICROSTRUCTURE FOR MICROORGANISM TRAPPING AND RELEASE	2019.01.29	-	중국

56	특허	RAPID ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TEST, BASED ON AN ANALYSIS OF CHANGES IN MORPHOLOGY AND GROWTH PATTERN OF A MICROBIAL CELL UNDER DIFFERENT CONCENTRATIONS OF VARIOUS ANTIMICROBIAL AGENTS, AND AUTOMATED CELL IMAGE ANALYSIS SYSTEM THEREFOR	2019.02.19	dRAST, QDST	미국

57	특허	MICROSTRUCTURE FOR MICROORGANISM TRAPPING AND RELEASE	2019.04.09	-	미국

58	특허	STI 원인균 또는 바이러스 검출용 조성물	2019.04.10	QMAP	대한민국

59	특허	Encoded microcapsules and microarray fabricated therefrom	2019.04.30	QMAP, QID	미국

60	특허	코드화된 고분자 미세입자	2019.07.31	QID	대한민국

61	특허	MICROFLUIDIC MULTI-WELL-BASED CELL CULTURE TESTING DEVICE	2019.08.14	dRAST	유럽

62	특허	NOVEL BIOLOGICAL ACTIVITY TESTING STRUCTURE FOR TRACKING SINGLE CELL, USING GELLING AGENTS	2020.01.14	QDST	미국

63	특허	ENCODED POLYMER MICROPARTICLES	2020.02.11	QMAP, QID	미국

64	특허	RAPID ANTIBIOTIC SUSCEPTIBILITY TESTING SYSTEM BASED ON BACTERIAL IMMOBILIZATION USING GELLING AGENT, ANTIBIOTIC DIFFUSION AND TRACKING OF SINGLE BACTERIAL CELLS	2020.06.09	dRAST, QDST	미국

65	특허	고형화된 유체의 이탈을 방지할 수 있는 신속한 세포배양검사 장치	2020.06.23	dRAST	대한민국

66	특허	섬 구조물을 포함하는 신속한 세포배양검사 장치	2020.07.06	dRAST	대한민국

67	특허	유체막 두께가 일정한 신속한 세포배양검사 장치	2020.07.06	dRAST	대한민국

68	특허	정확한 관찰이 용이한 신속한 세포배양검사 장치	2020.08.12	dRAST	대한민국

69	특허	그람 양성균 배양용 배양액	2020.10.07	dRAST	대한민국

70	상표	QMIA(9류)	2020.10.26	-	대한민국

71	상표	QMIA(10류)	2020.12.14	-	대한민국

* 특허권의 존속기간은 20년, 상표권의 존속기간은 10년입니다.

2) 도입기술 현황

구분	관련제품	도입 기술명	형태	도입처	도입일

1	전혈 균 동정 솔루션,뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기	QMAP 플랫폼 관련 기반 기술 (특허 및 파생 특허)1. 코드화된 입자 기반의 플랫폼을 이용하는 분석방법2. 자성축이 조절된 구조물의 제조방법3. 광유체적리소그래피시스템, 2층 구조 마이크로 유체관 제조방법 및 3차원 마이크로 구조물 제조방법4. 자성구조물을 자기적으로 제어하는 방법	전용실시권설정계약	서울대학교산학협력단	2011.12.01

2	전혈 균 동정 솔루션, 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기	QMAP 플랫폼 관련 기반 기술 (특허 및 파생 특허)1. 코드화된 마이크로캡슐 및 이를 이용하여 제조된 마이크로 어레이2. 코드화된 고분자 미세입자	전용실시권계약	서울대학교산학협력단	2015.07.31

3	전혈 균 동정 솔루션, 알츠하이머성 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기	QMAP 플랫폼 관련 기반 기술(1,2번에 기술된 특허 및 파생 특허)	특허권이전계약	서울대학교산학협력단	2017.02.24

4	뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기	뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는 마커 기술	독점적 통상실시권계약, 독점적 판매계약 체결예정	㈜메디프론디비티	2016.09.26(양해각서체결)

5	전혈 균 동정 솔루션	전혈 균 캡쳐 기술 (특허 및 파생 특허, 노하우, 재료, 기타 정보 등)1. METHOD FOR IN VITRO DETECTION AND/OR QUANTIFICATION AND/OR IDENTIFICATION OF INFECTIOUS COMPOUNDS IN A BIOLOGICAL MATERIAL (WO2009FR00104, FR20080000553)2.METHOD FOR IN VITRO DETECTION AND/OR QUANTIFICATION AND/OR IDENTIFICATION OF BACTERIA IN A BIOLOGICAL MATERIAL (WO2009FR00105, FR20080000552)	독점적 기술평가권계약, 전용실시권 우선취득권계약	연구개발파트너사	2019.03.01

나. 규제환경

체외진단의료기기법의 정의에 따르면, 체외진단기기란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조·보정물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 항목의 어느 하나에 해당하는 제품을 일컫습니다.

① 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품

② 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품

③ 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

④ 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

⑤ 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품

⑥ 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품또한 체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 사업화 과정에서 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 우선 제조를 위해 GMP 인증 제조 시설이 필요하며 국내의 경우 체외진단용 의료기기는 식약처의 인허가 절차를 거쳐야 하고, 이후 한국보건의료연구원에서 신의료기술평가 대상 여부 심의 후 대상일 경우에는 신기술의료기술평가를 받게 됩니다. 체외진단과 관련된 국내외 주요 법령은 다음과 같습니다.

관련 법령	주요 내용

의료기기법	의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

의료기기법 시행령	의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령

의료기기법 시행규칙	「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

의료기기 제조 및 품질관리 기준	의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정	의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정	의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시

의료기기 안정성시험기준	「의료기기법」 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시

의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 (약칭: 의료기기산업법)	의료기기산업을 육성·지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 하는 법

체외진단의료기기법	체외진단의료기기의 제조와 수입 등 취급과 관리 및 자원에 필요한 사항을 규정하는 법. 체외진단의료기기에 관하여 이 법에서 정한 것을 제외하고는 의료기기법을 따름. (2020년 5월 1일 시행)

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	체외진단용 제품의 유럽(EU) 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법의 역할을 수행

REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	Directive 98/79/EC를 대신하여 2022년부터 적용될 예정인 체외진단용 의료기기에 대한 유럽(EU)의 법률

FD (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act )의 Section 510(k)	의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당

Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)	FDA의 승인하에 일괄적으로 제조하여 판매되는 체외 진단 기기 이외에 임상 검사실에서 자체적으로 개발한 임상 검사(Laboratory Developed Testing)를 환자들에게 제공할 수 있도록 하는 제도.

21 CFR 820	Good Manufacturing Practices (GMPs) 을 비롯한 Quality System Regulations (QSRs) 대한 법률

다. 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황 등

1) 미생물진단부 문 (1) dRAST(신속 항균제 감수성 검사 시스템) ① 산업의 특성 Global Sepsis Alliance에 따르면 패혈증은 신체 내부 혹은 외부에서 발생한 미생물에 의해 혈류감염(균혈증)이 진행되어 나타나는 전신성 염증 반응증상 등이 발현되는 질병으로 적합한 항균제(항생제) 사용이 지체될 때마다 시간당 생존율이 7%~9%씩 감소하며, 사망률이 40%가 넘는 위급한 질병입니다. 혈액에서 세균이 검출된 균혈증 환자의 패혈증 진행을 방지하기 위해서는 최적 항균제(항생제)의 빠른 처방이 필수적입니다.전통적인 항균제 감수성 검사는 혈류감염이 의심되는 환자로부터 혈액을 채취한 후 혈액배양, 분리배양, 동정 및 항균제 감수성 검사의 과정까지 60시간 이상(병원 업무일 기준 3일)이 소요되어, 패혈증 증상이 진행되고 있는 환자에게 최적 항균제를 처방하기까지 시간이 지체되었습니다. 이와 같은 시간의 지체는 결국 경험적 광범위 항균제 처방의 증가와 항생제의 오남용으로 이어지며, 이로 인한 슈퍼 박테리아의 출현은 이미 전 세계 인류에 심각한 위협이 되고 있습니다.당사의 신속 항균제 감수성 검사 시스템 dRAST(direct Rapid Antimicrobial Susceptibility Test)는 세균의 고정과 미세유체기술 및 현미경 이미징 기술을 접목하여 혈액 배양 양성검체에서 곧바로 항균제 감수성 검사를 실시하는 제품으로, 패혈증 의심환자로부터 채취한 혈액을 배양하여 혈액배양 양성 후 항균제 감수성 검사결과를 5~7시간 내로 제시함으로써 기존 항균제 감수성 검사에 소요되는 시간 대비 30-50시간(병원 업무일 기준, 2영업일)까지 줄일 수 있는 혁신적인 솔루션입니다. 당사의 신속 항균제 감수성 검사 시스템을 통해 항균제 처방의 시간을 획기적으로 줄임으로써, 시간과의 싸움인 세균 감염에 대한 치료 효과를 높일 수 있고, 잘못된 항균제 사용을 줄여 항균제 내성 확산을 방지할 수 있습니다.

제품	설명

신속 항균제 감수성 검사진단 장비(dRAST)	- 항균제 검사 패널과 혈액 배양 양성 검체를 장비 내에 장착하면 자동으로 전처리 과정을 수행 후, 세균과 항균제와의 반응을 현미경으로 관찰하고 세균 성장 패턴을 분석하여 표현형에 기반한 항균제 감수성 결과를 자동으로 보고하는 완전 자동화 장비
- 동시에 15개의 샘플까지 처리할 수 있으며, 테스트 진행 중에 추가로 샘플을 추가할 수 있어 혈액배양 양성이 나온 직후 빠르게 감수성 검사를 진행할 수 있음

그람 음성균용항균제 감수성 검사 키트(dRAST GN S17)	- 혈액배양 양성검체 중 그람염색 검사를 통해 단일 그람음성균에 의한 감염으로 확인된 검체 중 감염균이 장내세균과, 녹농균, 아시네토박터균, 버크홀데리아 세파시아, 스테노트로포모나스 말토필리아, 또는 장내세균과에 속하지 않는 기타 균인 경우에 사용

그람 양성균용항균제 감수성 검사 키트(dRAST GP S17)	- 혈액배양 양성검체 중 그람염색 검사를 통해 단일 그람양성균에 의한 감염으로 확인된 검체 중 감염균이 포도상구균 또는 장내구균인 경우에 사용

② 시장여건 전 세계 패혈증 진단 시장은 항균제 내성 문제로 인하여 점차적으로 확대되고 있습니다. 2020년 1월에 워싱턴 의학전문대학원 건강 계량분석평가연구소의 연구에 따르면, 매년 패혈증으로 진단받은 환자는 총 4,890만 명이며, 그 중 22%에 해당하는 1,100만 명이 사망하는 것으로 알려져 있습니다. 패혈증 환자 사망률의 경우 증상 발현 후 30일 이내가 약 20~30%로 알려져 있으며, 이는 뇌졸중(9.3%)이나 심장마비(2.7~9.6%)와 비교했을 때 훨씬 더 치명적임을 알 수 있습니다. 뿐만 아니라 미국에서는 이로 인해 약 200억 달러의 의료비 지출을 초래하고 있으며, 이러한 문제는 노령화나 만성 질환자의 수명 연장, 에이즈 등으로 인해서 심화되는 것으로 파악됩니다.미국의 역 학 연구에 따르면 패혈증 발생률은 지난 20여 년간 매년 8.7%씩 증가하고있고, 특이적인 진단법이 없는 상황에서 적절한 항균제의 처방은 패혈증 환자의 치료에 매우 중요한 역할을 하고 있기 때문에 당사가 영위하고 있는 신속 패혈증 진단 시장의 수요는 계속적으로 커질 것으로 전망됩니다. 당사가 새롭게 진입하는 신속 항균제 감수성 검사 시장의 경우, 패혈증 진단과 관련한 신규시장으로 시장조사 전문기관 등에서 발간된 공식 보고서는 없는 것으로 파악되며, 광범위 항생제 사용에 따른 내성균 출현 등으로 항균제 감수성 검사 시장이 지속적으로 증가하고 있는 추세에 따라 글로벌 혈액배양검사시장 성장률인 7.95% 수준으로 확대될 것으로 판단됩니다.

③ 경쟁현황당사의 신속 항균제 감수성 검사 제품인 dRAST는 기존 전통적인 방식의 항균제 감수성 검사 제품과 직접적인 경쟁관계에 있다고 보기는 힘들며, 신속 항균제 감수성 검사 시장에서 실제 영업단계에 들어선 회사는 미국의 Accelerate Diagnostics사의 Pheno 제품이 유일합니다. 전통적인 항균제 감수성 검사 시장은 bioMerieux(제품명 Vitek2), Beckman-Coulter(제품명 Microscan), BD(제품명 Phoenix) 3사가 과점 시장을 형성하고 있으나, 3사의 솔루션은 혈액배양(약 20시간 소요), 정제배양(약 20시간 소요), 항균제 감수성 검사(약 20시간 소요)의 과정을 모두 필요로 하여 약 60시간, 병원 업무 일수 기준 3일 이상 소요되는 솔루션들입니다.

dRAST는 혈액배양 후 정제배양과정 없이 바로 신속 항균제 감수성 검사를 시행하여 6시간만에 결과를 제공합니다. 혈류 감염에 의한 균혈증 및 패혈증의 신속한 항균제 처 방을 가능하게 하므로, 전통적인 항균제 감수성 검사와 직접적인 경쟁관계에 있지 않습니다. Accelerate Diagnostics사의 Pheno 제품의 경우에도 이미지에 기반하여 균의 성장 여부를 판단하는 점에서 당사와 비슷한 방식을 사용하지만, 세부 기능과 사양에 있어 많은 차이가 있습니다. [제품 비교]

비교항목	QuantaMatrix-dRAST	Accelerate Diagnostics-Pheno

칩 구조	One body 96 wellmicrofluidic chip	48 flowcells withmicrofluidic channel

혈액 양성 샘플에서균 분리 방식	필요 없음	Gel electro-filtration

균 고정방식	Agarose	Electro-kineticconcentration+agarose

MIC(Minimum InhibitoryConcentration)결정 방법	항균제별로 2-fold serialdilution된 여러 농도에서성장 여부를 판단하여 결정	한가지 농도에서 cell 별성장 패턴을 분석하여MIC를 예측

장비 throughput	15 tests	1 test

항균제 구성	Gram+: 17
Gram-: 20(2~8 농도)	Gram+: 8
Gram-: 12(1~2 농도)

매출원가 구조	현미경 이미징을 위한focusing mark 및 미세유체채널을 싱글 바디의 플라스틱사출로 가능하도록 최적화함	전기장으로 균을 분리,고정하기 위해 칩에 전극이들어가고 여러 사출물을조립 및 본딩하여 flow cell을구성하고 있음

Accelerate Diagnostics사 외에도 신속 항균제 감수성 검사 제품을 시장에 출시하고자 하는 잠재 경쟁사들은 존재하지만, 대부분 연구개발단계에 있는 회사들로서 상용화에 성공한 회사는 없습니다. 또한, 신속 항균제 감수성 검사 제품이 시장에서 판매 수준의 정확도를 확보하기 위해서는 상당한 시간의 임상 데이터와 연구개발 시간이 필요합니다. 현재까지 인허가를 획득한 제품이 없다는 사실이 이를 반증하고 있고 진입장벽이 매우 높다고 할 수 있습니다. (2) QID(신속 전혈 균 동정 검사 시스템) ① 산업의 특성패혈증 초기에는 환자의 감염균 종류와 내성 여부에 대한 정보를 알 수 없기 때문에 조기에 적합한 항생제 투여가 불가능합니다. 따라서 패혈증이 의심되는 모든 환자는 혈액 배양 검사를 시행하게 되며, 그 결과가 나오기 전에 보통 광범위 항균제를 먼저 투여하고 혈액 배양 후에 그람 염색법(Gram staining) 결과에 따라 1차로 항생제를 교체합니다. 그 후 원인균의 동정 및 항생제 감수성 검사가 시행되고, 그에 따른 항생제의 변경이 이루어집니다.패혈증 균 동정은 현미경을 이용한 형태학적 특성과 생화학적 특성을 이용한 방법이 사용되다가 시간이 많이 소요되고 실험자의 숙련도에 따라 결과 판정의 정확도가 떨어지는 단점을 개선하여 생화학적 분석을 자동화해주는 다양한 제품이(BioMerieux사의 Vitek2, Beckman Coulter사의 MicroScan, BD사의 Pheonix 등) 출시되어 사용되어 왔습니다. 이러한 제품들은 사용자의 편의성과 결과의 정확성을 개선하여 오랫동안 표준 검사법으로 널리 사용되었지만 근본적으로 혈액 배양과 정제 배양 이후에 사용해야 하기 때문에 신속 진단이 어렵고 검사 시간이 길다는 단점이 있어, 이들의 단점을 개선한 신속 진단 제품에 대한 요구가 지속적으로 있어 왔습니다. 현재의 패혈증 균 동정 신속 진단 제품들은 전통적인 생화학적 분석 대비 정제 배양이 필요 없어 진단 시점을 획기적으로 단축시켰으나, 여전히 혈액 배양 이후에 검사를 진행하게 됩니다. 당사는 전혈(환자에게 채혈된 혈액)에서 별도 배양 과정 없이 극소수의 균을 포집하는 기술을 확보하고 이를 이용한 신속 전혈 균 동정 제품 QID(QuantaMatrix bacterial ID)를 개발하고 있습니다. 당사의 신속 전혈 균 동정 제품을 사용하면, 패혈증 의심환자에 대해 2시간만에 원인균을 파악하고 주요한 항생제에 대해 내성을 가진 균의 유전 정보를 제공할 수 있어, 전통적인 생화학 분석법 대비 약 3일 가량, 현재의 신속 동정 방식 대비 약 1일 빠르게 균 동정 결과를 알려주는 효과가 있으며, 이것은 환자에게 효과가 없거나 불필요한 광범위 항생제의 오남용을 줄일 수 있고 환자의 치료 효과 및 생존율을 높일 수 있습니다.QID 제품은 2022년까지 개발 완료 후 2023년도 시장 진입을 계획하고 있으며, 현재는 기반기술에 대한 검증을 마치고 1차 시제품을 설계중입니다. 기존 패혈증 환자에게 혈액배양 과정 전 전혈 단계에서 균 동정하는 제품들은 활성화되어 있지 않다는 점을 고려할 때, 해당 제품이 출시되면 신속 항균제 감수성 검사 장비인 dRAST와 더불어 미생물 진단 시장의 혁신적인 제품이 될 것으로 기대됩니다.

제품	설명

신속 전혈 균 동정 검사장비(QID)	- 패혈증 의심환자의 전혈 검체를 전용 칩에 결합하여 장비 내에 장착하면 자동으로 전처리, 증폭, 분석 등의 모든 검사과정을 2시간 내에 수행하여 균을 동정하고 내성정보를 제공하는 완전 자동화 장비
- 동시에 10개의 샘플까지 처리할 수 있으며, 테스트 진행 중에 추가로 샘플을 추가할 수 있어 패혈증 의심환자 발생 즉시 빠르게 감수성 검사를 진행할 수 있음- 모든 검사 과정이 칩 내에서 이루어져 균 오염에 의한 부정확한 결과 방지

그람 전혈 균 동 정 검사 키트(Qplex dRID kit)	- 전처리, 증폭, 분석 등에 필요한 모든 시약과 샘플 장착부, 분석부를 포함한 올인원 칩 형태- 총 27종의 감염원(21종 박테리아, 6종 Candida) 동정과 5개의 항생제 내성관련 18개 유전자의 검사 결과를 동시에 제공할 수 있어 타 제품보다 월등한 검사 정보를 제공

② 시장여건전혈 균 동정 시장규모는 신속 항균제 감수성 검사 시장과 유사하거나 클 수 있다고 판단됩니다. 신속 항균제 감수성 검사 시장보다 더 큰 규모일 수 있다고 판단되는 이유는 환자가 패혈증(균혈증)이 의심되었을 때 혈액배양을 진행함과 동시에 전혈 균 동정 검사를 진행할 수 있기 때문입니다. 즉, 패혈증이 의심되어 전혈 단계에서 균 동정 검사를 시행하였으나 혈액배양 결과 음성결과가 나올 수 있는 패혈증 의심환자군이 포함되므로, 신속 항균제 감수성 검사 시장규모보다 더 클 수 있는 구조입니다. ③ 경쟁현황

당사가 개발 중인 차세대 전혈 균 동정 키트(QID)는 전혈단계에서 빠르게 균의 종류를 파악하여 환자에게 발병 초기시점부터 광범위 항균제 투여보다 정확한 처방을 할 수 있도록 하는 진단 솔루션입니다. 현재 혈액배양 샘플로부터 동정을 진행하는 회사는 크게 Biofire(제품명 Filmarray), Luminex(제품명 Verigene), Genmark(제품명 ePlex)등의 회사가 과점 시장을 형성하고 있으나 3사 모두 혈액배양(약 20시간 소요) 이후 진행하는 솔루션임에 따라 혈액배양 과정을 거치지 않고 전혈에서 직접 균 동정을 수행하는 당사 제품과는 직접적인 경쟁관계에 있다고 보기 힘들며, 전혈에서 균 동정을 실시하는 경쟁사는 T2 Biosystems라는 회사가 유일합니다. T2 Biosystems사의 T2Dx 제품은 이미 FDA 승인을 받았으며, 현재 가장 빠르게 시장에 진입하고 있는 제품으로 자기공명(Magnetic resonance) 방식을 이용한 독자적인 기술을 사용하여 전혈로부터 원인균을 동정합니다. 현재 T2Dx제품은 5종의 박테리아 동정이 가능한 T2Bacteria? Panel과 5종의 Candida 동정이 가능한 T2Candida? Panel이 마련되어 있습니다. (3) QDST(신속 항결핵제 감수성 검사 시스템) ① 산업의 특성 결핵은 결핵균 이 대기를 통해 호흡기로 전파되는 전염병으로, 대부분의 경우 폐에 영향을 미치며 미세한 침방울을 통해 전염되는 감염력이 높은 질환입니다. 결핵은 부적절한 항결핵제의 처방과 복약으로 결핵균이 항생제에 대해 내성을 갖게 되는 경우 치료효과가 낮아지며 지역사회로 전파될 위험을 내포할 수 있습니다. 특히, 항생제에 내성을 갖는 결핵균의 출현은 표준화된 결핵제 처방을 통한 결핵 퇴치에 큰 장애물로 작용하고 있어 항결핵제의 감수성 검사에서도 패혈증과 같이 신속하고 정확한 검사의 중요성이 대두되고 있습니다.당사의 신속 항결핵제 감수성 검사 QDST 제품은 이미징 기반 미세유체 시스템을 활용하여 기존 액체 배양 항결핵제 감수성 검사보다 직접적이고 신속한 신개념 항결핵제 감수성 검사 제품입니다. 당사는 높은 전염성과 항생제에 대한 다제 내성 결핵균의 출현에 따라 신속하고 정확한 항결핵제 처방의 필요성이 대두되고 있는 결핵진단 시장에서 국내 항결핵제 감수성 검사의 과반 이상을 담당하는 결핵연구원이 사용하는 기존 항결핵제 감수성 검사의 대체를 목표로 사업화를 진행 중입니다.

② 시장여건 항결핵제 감수성 검사는 배양 기반의 검사를 근간으로 하고 이에 추가적으로 분자진단법을 적용하고 있습니다. 배양 기반의 검사는 소요시간이 매우 긴 반면, 분자 진단법은 배양 기반의 검사법보다 시간 효율성은 향상되었지만 실제 적용 가능한 약제가 제한적이라는 또 다른 한계를 내포하고 있어 시장에서는 다양한 약제에 대하여 빠른 시간 안에 항결핵제 감수성 검사 결과를 받아보고자 하는 니즈가 오랫동안 지속되어 왔습니다.당사가 개발한 신속 항결핵제 감수성 검사 시장은 초기 시장으로 조사분석기관 등에서 발표한 공식 시장자료는 없는 것으로 파악되며, 2017년 전 세계 TOP 30개국 결핵 발병환자 93백만명(WHO, 2018) 기준 당사가 자체 추정한 시장규모는 약 279백만달러입니다. 당사는 신속 항결핵제 감수성 검사 제품과 관련하여 1차적으로 국내와 중국시장에 진입하고자 하며, 동아시아 시장을 시작으로 글로벌 시장으로 확대하고자 합니다.

③ 경쟁현황

M-Kit를 통한 수동 항결핵제 검사방식은 국내에서 사용되고 있는 전통적인 항결핵제 감수성 검사로서, L-J배지에 항균제를 첨가하여 결핵균의 성장을 보고 감수성을 판단하는 키트입니다. 고체배지에서 결핵균이 느리게 증식하므로 최소 4주부터 최대 8주까지 관찰을 해야 감수성 판단이 가능하며 균 접종량에 따라 결과가 크게 영향을 받을 수 있습니다. 또한 육안으로 균의 감수성 여부를 판단해야 해서 검사자간 차이가 발생할 수 있는 단점이 있습니다. 전통적인 고체배양 기법의 문제를 극복하기 위하여 분자진단법을 활용한 신속약제감수성 검사법이 활용되고 있으나, 이들 분자진단방식의 검사들은 리팜핀 내성 등 특정 약제에 대해서만 제한적으로 감수성 결과를 확인할 수 있다는 한계가 있습니다. 또한 액체 배지 배양을 기반으로 하는 제품들이 개발되었으나 여전히 수동검사 방식으로 초기 균 접종량에 의한 오류가 있고 각 약제를 연구자가 직접 각 튜브에 분주해줘야 하는 번거로움이 있어 널리 사용되지 못하고 있습니다.한 편, 당사가 자체 개발한 신속 항결핵제 감수성 검사 시스템인 QDST(QuantaMatrix Drug Susceptibility Test)는 현미경 이미징 기술 기반으로 약 1주일만에 검사 결과를 제공하며 다제 내성 및 광범위 내성 결핵균을 동시에 진단할 수 있도록 개발하여, 임상에서의 유용성을 강화하였습니다. 이는 기존의 액체 배양기에 비해 신속하며, 다양한 약제에서 맞춤형 진단과 조기 대응이 가능하게 하여 효과적인 결핵 치료에 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

(4) uCIA(신속 혈액배양/동정/항균제 감수성 검사 시스템) 미생물진단 사업부문과 관련하여 당사는 uCIA(신속 혈액배양/동정/항균제 감수성 검사 시스템)을 개발 예정입니다. 본 제품은 전혈 단계에서 혈액배양/균동정/항균제 감수성 검사를 진행하고 이 검사 결과를 채혈 당일(24시간)에 제공하는 검사 시스템입니다. 혈액샘플 내의 미생물의 성장을 저해하는 체내에서 유래된 생체물질 및 잔존 항균제 등으로부터 조기에 미생물을 분리하여 배양함으로써, 기존의 혈액 배양 과정에 비해 미생물을 고속 배양할 수 있습니다. 따라서 환자의 감염여부를 빠르게 진단하고, 양성 케이스에 대해서는 바로 균동정 및 항균제 감수성 검사로 연결할 수 있게 됩니다. 2) 분자면역진단부문 (1) QMAP 2.0 및 QMIA(다중 마커 진단 자동화 장비) 당사의 다중 마커 진단 플랫폼인 QMAP(Quantamatrix Multiplex Assay Platform)은 코드화된 미세입자를 이용한 다중 마커 진단기술로써 한 번의 검사로 혈액 내에 존재하는 여러 종류의 진단 마커를 동시에 검사할 수 있는 기술입니다. 본 기술은 머리카락 굵 기보다 작은 50μm크기의 미세 입자에 다양한 코드를 새겨 넣고 각각의 코드가 다른 종류의 바이오마커를 검출할 수 있도록 하여 다중 마커 진단을 수행합니다. 당사의 연구개발용 분석 전용 장비 QMAP 2.0은 2015년 말 한국식품의약품안전처(MFDS) 인증 및 2017년 유럽 CE-IVD 인증을 완료하였으며, 분자 및 면역 자동화 장비 QMIA는 2019년 하반기 한국식 품의약 품안전처(MFDS) 인증 및 유럽 CE-IVD 인증을 완료하여 향후 알츠하이머병 진단 제품에 활용될 예정입니다. (2) QPLEX Alz plus Assay 키트 ① 산업의 특성 현재 알츠하이머병의 진단은 뇌내 아밀로이드 베타를 측정하는 아밀로이드 PET 영상이나 뇌척수액 검사에 기초하고 있으며, 각 검사방식은 검사 비용 혹은 침습적 검사방법으로 인해 환자에게 거부감을 주고 있어 널리 활용되지 못하고 있습니다. 한편, 혈액 내 베타 아밀로이드 증감 여부를 파악할 수 있는 단백질 등을 바이오마커로 활용한 알츠하이머병 조기진단방식의 경우 진단키트에 혈액을 떨어트려 측정함으로써 진단절차의 간소화와 진단 비용절감 효과를 높이는 방식으로 전 세계적으로 연구개발이 활발하게 진행되고 있습니다. 당사는 인지장애 및 인지장애 고위험 대상자의 혈장에서 확보한 4종의 단백질을 QMAP 플랫폼을 통해 다중 정량하고, 정량 수치를 본 제품과 함께 제공되는 수식(알고리즘)에 대입하여 나온 값으로 뇌내 베타 아밀로이드 병리 축적 여부를 확 인하는 데 도움을 주는 체외진단 의료기기를 사업화 중에 있습니다. ② 시장여건 현재 시장에서 개발이 활발히 진 행 중인 알츠하이머병 조기진단 바이오마커 는 크게 영상 바이오마커, 뇌척수액 바이오마커, 혈액 바이오마커로 나뉠 수 있습니다. 영상 바이오마커를 활용한 알츠하이머병 진단 방식은 뇌척수액 바이오마커에 비해 검사법이 간단하기 때문에 일부 대학병원에서는 낮은 빈 도로 사용하고 있으나, 현재 비급여 항목이기 때문에 100~150만원 가량의 고비용으로 접근성이 떨어진다는 평가를 받고 있습니다. 뇌척수액 바이오마커는 침습적 검사방법 탓에 환자와 보호자에게 거부감을 주는 문제점이 있어서, 주로 연구용으로 사용되는 한계가 있습니다. 혈액을 바이오마커로 활용한 조기진단 방식의 경우, 가족력이 있는 치매환자(familial AD)의 혈액에서 베타 아밀로이드(Aβ) 농도가 증가되어 있다는 보고로부터 처음 제안되었습니다. 이 방법은 현재로서는 알츠하이머병 조기진단 에 사용하기에는 재현성(reproducibility)이나 특이성(specificity)에 문제가 있는 것으로 판단되고 있으나 침습적인 CSF 검사, 고비용 PET 검사 등 다른 조기진단 방식과는 달리 쉽고 편리하게 의료기관에서 사용될 수 있기 때문에 기존 검사방법의 문제점을 극복하여 기술이 상용화될 시 파급효과가 매우 크다는 장점이 있어 국내외에서는 혈액 바이오마커를 통해 알츠하이머병을 진단하기 위한 연구가 활발히 진행되고 있습니다.Alzheimer's Disease International에서 발간한 '2018 World Alzheimer Report'에 따르면 2018년 기준 전 세계 약 1,051만명이 알츠하이머병 확진 판정을 받은 것으로 조사되며, 대한자기공명의과학회지 등에 기재된 내용에 따르면 전체 경도인지장애(MCI) 환자 중 10~15%의 환자가 치매로 전환된다고 발표하였습니다. 당사가 이러한 내용을 참고하여 추정한 바에 따르면 2018년 글로벌 알츠하이머병 조기진단 시장은 약 $3.5billion (약 4조원)으로 파악 됩니다.

③ 경쟁현황당사를 제외하고, 국내의 경우 혈액 바이오마커로 알츠하이머병 진단을 보조할 수 있는 제품은 ㈜피플바이오社의 제품만이 국내 식약처 품목허가를 받고 시장에 출시된 상태입니 다. 당사의 QPLEX Alz plus assay 키트는 짧은 분석 시간으로 단일마커의 흔들림을 보정 하는 다중마커 검사이며, 자동화장비(QMIA)를 사용할 경우 사람간, 시험간 편차를 최소화 할 수 있는 재현성 있는 시스템입니다. 당사의 QPLEX Alz plus assay 는 서울대학교병원 KBASE 코호트 검증을 통해 인지장애 및 인지장애 고위험 대상자의 혈장에서 뇌 내 베타 아밀로이드 축적여부를 판단할 수 있는 성능 을 확인하였습니다.