바이오다인 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

[주요 용어 설명]

용어	설명

체외진단(IVD)
(In-Vitro Diagnostics)	건강상태 평가, 질병 진단, 예후 진단 등을 목적으로 혈액, 체액, 분뇨, 탈락세포 등 인체 유래 물질을 이용하여 병을 체외에서 진단하는 기술

조직세포병리진단
(Histology and Cytology)	채취한 조직 또는 세포를 대상으로 특수 염색, 슬라이드 스미어 등 처리 과정을 거쳐 전자현미경을 통해 질병의 유무를 진단하는 체외진단 분야

분자진단
(Molecular detection)	유전자 정보가 들어있는 DNA, RNA에서 일어나는 분자 수준의 변화를 수치, 영상을 통해 검출해 진단하는 분야

세포검사
(Cytoscopy, Cytology)	신체의 여러 부위에서 얻은 세포를 검사하여 병의 원인이나 성상을 밝혀내는 진단 분야

세포진검사
(PAP Smear)	탈락세포를 채취한 브러시를 슬라이드에 물리적으로 스미어한 후 현미경을 통해 병리진단하는 세포검사의 한 방법

액상세포검사(LBC)
(Liquid Based Cytology)	탈락세포를 채취하여 특수하게 제작된 세포보존용액에 보관한 후 혈액, 점액 등 이물질 등을 제거하여 진단에 필요한 세포만을 슬라이드에 스미어함 으로써 병리진단의 정확도를 높여주는 세포검사의 한 방법

HPV
(Human Papilloma Virus)	인유두종바이러스로 점막이나 상피에 감염을 일으키는 바이러스로 고위험군의 경우 자궁경부암의 원인이 됨

바이알 (vial)	좁은 의미로는 액상세포검사에 필요한 세포보존용액 및 채취한 검체를 보관하는 병(용기)만을 의미하나, 실무적으로는 넒은 의미로 세포보존용액 또는 채취한 검체가 포함되어 있는 상태를 포괄적으로 의미하기도 함

솔루션 (solution)	세포보존용액이 충진되어 탈락세포를 보관할 수 있는 상태의 바이알을 의미하며, 실무적으로는 솔루션을 바이알로 통칭하기도 함

슬라이드 (slide)	현미경으로 시료를 관찰하기 위해 시료를 얹을 수 있는 얇은 유리판

브러시 (brush)	자궁경부 등에서 떨어져 나온 탈락세포를 채취할 수 있게 해주는 작은 솔

검체 (specimen)	검사의 대상이 되는 재료를 의미하며, 임상적으로는 혈액, 흉수, 복수, 관절액, 분비액, 객담 및 그로부터 채취한 세포 등을 의미

스미어 (smear)	검체를 병리진단이 가능하도록 물리적으로 슬라이드 위에 펴 바르는 것

세포 고정 (fixation)	알코올, 포르말린 등을 세포 특성에 맞게 적절히 사용하여 슬라이드에서 세포가 살아 있을 때와 같은 상태를 유지할 수 있도록 보존하는 방법

1. 사업의 개요

가. 산업의 현황

(1) 시장의 특성(가) 주요 목표 시장

당사의 핵심 사업 분야는 액상세포검사(LBC) 장비 및 진단시약 키트의 개발, 제조, 판매입니다. 따라서 당사가 주력으로 하는 목표 시장은 액상세포검사(LBC) 시장입니다. 액상세포검사 시장은 진단 방식을 기준으로 볼 때 비침습적 진단 방식을 사용하는 체외진단 시장, 조직세포 병리진단 시장의 하위 분야에 속합니다. 한편 액상세포검사 방법 및 그 장비가 실제 의료현장에서 적용되는 시장을 기준으로 보 면, 자궁, 체액, 소변, 기관지 등 여러 신체 부위를 대상으로 사용되고 있으며 이 중 자궁경부암 진단 시장의 비중이 가장 큽니다. 각각의 시장 구분에 따른 특성은 다음과 같습니다. [체외진단(IVD) 시장]

체외진단(IVD: In-Vitro Diagnostics)이란 건강상태 평가, 질병 진단, 예후 진단 등을 목적으로 혈액, 체액, 분뇨, 조직, 세포 등 인체에서 유래한 물질을 이용하여 병을 체외에서 진단하는 기술을 의미합니다.

일반적으로 초기 암 세포의 크기는 0.5μm이하 이므로 내시경, CT, MRI, 초음파 등의 체내진단을 통해서는 감별이 어렵기 때문에, 조직검사를 수행하여야 합니다. 그러 나 조직검사를 위해서는 병변 조직 확보를 위하여 수술을 해야 하기 때문에 환자의 부담이 커 조기진단에 적합하지 않습니다. 이 경우, 혈액, DNA, 탈락세포 등 다양한 방식을 통해 체외진단을 수행하여 초기 단계의 병변세포를 발견하거나 추가적인 검진의 필요 여부를 판단하고 원활한 치료가 가능하도록 하는 조기진단을 수행할 수 있게 됩니다.

LBC 방식은 체외진단 시장 중 조직·세포 병리진단으로 구분되며 더 세부적으로는 세포병리 진단(또는 세포검사)으로 구분됩니다. 이는 질병의 원인을 세포 단계에서부터 규명하고자 하는 세포병리학을 기초로 하는데 세포병리학은 신체의 여러 부위에서 얻은 세포를 검사하여 병의 원인이나 성상을 밝혀내는 진단적인 분야를 말합니다.

[체외진단 기술분야의 일반적인 구분]

구분	특징 및 진단 내용

면역화학
(Immunochemistry)	항원-항체 반응을 이용하여 각종 암, 알레르기, 감염성 질환 등 진단

임상화학
(Clinical chemistry)	혈청, 혈장, 소변 등 체액 성분을 화학반응을 이용하여
다양한 종류의 질환 진단

현장진단 (POCT,
Point of Care Testing)	환자 발생 현장 또는 발병 즉시 대응을 가능하게 하는
진단기기 및 의약품

분자진단
(Molecular Diagnostics)	세포로부터 유전정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 추출하여 검사
(HIV, HPV, 암유전자, 유전질환검사 등)

혈액진단
(Hematology)	적혈구, 백혈구, 혈소판 등 혈액세포를 검사하는 분야
(백혈병, 빈혈 등)

임상미생물검사
(Clinical Microbiology)	미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을
결정하는 진단

조직ㆍ세포 병리진단
(Histology and Cytology)	검체에 대한 조직검사/세포검사, 특수염색, 전자현미경을 통한
검사 및 기기/시약 등 진단시약 키트로 구성되는 분야

자가혈당검사
(Self-Monitoring Blood Glucose)	당뇨환자가 혈당 모니터링에 이용

조직·세포 병리진단의 기초가 되는 세포병리학은 19세기말에 소변, 객담, 삼출물 등에서 비정상적인 세포를 찾아내는 데서 시작되었으며, 이후 세포 단위의 검사물을 채취하거나 표본을 슬라이드에 고정하는 기술이 발전하면서 더욱 발전하게 되었습니다.

특히 20세기 들어서면서, PAP smear 방식을 고안한 George N. Papanicolaou의 자궁경부암에 대한 연구를 통해서 현재의 자궁경부암 탈락세포검사가 등장하면서 자궁경부암 발생율을 현저하게 감소시켰고 세포검사의 역사에 한 획을 그었습니다. 이후 미국과 영국을 중심으로 1930년대부터 세포검사의 다른 축인 세침흡인세포검사(FNA)가 시작되어 갑상선 암 진단 등에 크게 기여하였으며, 1990년대 후반 들어 세포검사 채취 시 발생할 수 있는 검사 오류를 줄이고 더 나은 세포 표본을 제작할 수 있는 LBC 방법이 고안되어 2000년대 초반부터 국내에도 도입되기 시작하였고 현재는 많은 병원 및 검진센터의 병리과에서 사용되고 있습니다.

이러한 체외진단 시장, 조직·세포병리진단 시장의 경우 대부분의 의료기기 시장과 마찬가지로 기술적인 진입장벽이 높을 뿐 아니라 사업적인 영업장벽이 상당히 높아 신규 제품의 출현 빈도가 낮고 제품 수명이 상당히 긴 특성을 가지고 있습니다. 여러 차례 기재한 바와 같이 LBC 시장 또한 90년대 후반부터 현재까지 시장지배적 사업자가 변하지 않고 있는 등 보수적인 형태와 독과점적 시장 구조를 보이고 있습니다.

다만, 체외진단 시장이나 하위의 조직·세포 병리진단 시장의 경우 그 적용 범위와 활용이 매우 다양하여 시장의 특성을 보다 세부적으로 특정하기에는 무리가 있습니다. 특히 병리진단 분야의 경우 최근 사회적으로 주목받고 있는 POCT(현장진단)이나 분자진단 분야에 비하여 산업의 연혁이 매우 길고, 다른 진단분야에 응용되는 기초 학문적인 특성도 가지고 있기 때문에 단순히 LBC 시장의 특성으로 1:1 대입하기 어려운 측면이 있습니다. 따라서 LBC 방식이 실질적으로 대부분 활용되고 있는 자궁경부암 진단 시장의 특성을 참고하여 LBC 시장의 특성을 이해할 수 있으며, 자궁경부암 진단 시장의 경우에는 조직·세포 병리진단 뿐 아니라 분자진단, 체내진단 등이 다양하게 적용되고 있으므로 이를 종합적으로 판단하여 LBC 시장에 대해 이해할 필요가 있습니다. [자궁경부암 진단 시장]

액상세포검사(LBC) 방식을 포함한 탈락세포검사 방식은 자궁경부암 진단 분야에서 널리 사용됩니다. 기존의 탈락세포 검사 방식인 Pap Smear 의 단점을 개선한 액상세포검사(LBC) 방식은 발병률이 높은 자궁경부암(세계 4위)을 더욱 쉽고 빠르고, 비교적 정확하게 진단할 수 있는 검사 방식으로서 적합성이 증명되었기 때문에 이 분야에서 널리 활용되고 있습니다.

LBC의 보급률이 점차 증가함에 따라 객담, 분뇨 등을 통해 탈락세포의 채취가 가능한 폐암, 방광암 등 자궁 이외의 기관 즉 비부인과로의 확장이 진행되고 있으나, 현재는 자궁경부암 진단에 가장 많이 활용됩니다. 따라서 LBC의 시장 구조 및 특성을 파악하기 위해서는 자궁경부암 진단 시장의 구조 및 특성을 파악하는 것이 가장 적합합니다.

자궁경부암 진단 시장은 PAP smear(PAP test), LBC, HPV 검사, Colposcopy(확대경 검사) 등 크게 4가지로 나뉘며, 모든 암종에 대한 확진 검사인 조직검사를 포함하면 5가지로 나눌 수 있습니다. 그 주요한 특성은 아래와 같습니다.

[진단 방식에 따른 자궁경부암 진단 시장의 구분]

구분	방식	특징 및 내용

PAP smear
(PAP test)	세포병리진단
(체외진단)	자궁경부의 탈락세포를 브러시로 직접 채취하여 슬라이드에
물리적으로 스미어한 후 현미경을 통한 병리진단으로 병의 유무를 파악

액상세포검사
(LBC)	세포병리진단
(체외진단)	자궁경부의 탈락세포를 브러시로 직접 채취한 후 전용 장비를 통해
세포를 스미어하여 현미경을 통한 병리진단으로 병의 유무를 파악

HPV 검사	분자진단
(체외진단)	혈액/체액 등을 채취하여 DNA 분자진단을 통해
자궁경부암의 원인이 되는 인유두종바이러스(HPV) 보유 유무를 파악

Colposcopy
(확대경 검사)	체내진단	질확대경(질경) 검사라고도 하며, 체내에 돋보기 또는 내시경과 같은
확대경을 직접 삽입하여 육안으로 병변 유무를 파악

조직검사	조직병리진단
(체외진단)	상기의 4가지 방식을 통해 의심소견이 있을 경우,
병변 조직을 직접 확보하여 확진 여부를 최종적으로 판단

자궁경부암은 전 세계적으로 여성에게 유병률이 높은 4번째 암이며 세계보건기구(WHO)에 의하면 개발도상국을 중심으로 세계에서 매년 27만 명의 여성이 자궁경부암으로 사망하고 있습니다. 국내의 경우에도 자궁경부암은 여성의 암 발생 7위를 기록하고 있습니다. 보건복지부 등 보건당국의 통계에 따르면 국내에서는 매년 약 3,600여 명의 여성이 자궁경부암 환자로 진단을 받으며 하루 평균 2∼3명이 자궁경부암으로 사망하는 것으로 집계되고 있습니다. 또한 자궁경부암 환자의 평균 연령은 점차 낮아져 최근에는 20~30대의 젊은 여성들이 자궁경부암 진단받는 경우가 늘어나고 있어 30대 미만인 자궁경부암 환자는 매년 약 2,000여 명으로 파악되고 있습니다.

보건복지부와 국립암센터는 최근 한국인이 많이 걸리는 7대 암에 대한 검진 권고안을 제시했는데, 특히 만 20세 이상의 무증상 여성을 대상으로 자궁경부암 세포진 검사(Pap smear) 또는 액상세포검사(LBC)를 이용한 자궁경부암 세포검사를 3년 간격으로 시행할 것을 권고하였습니다. 또한, 최근 주목받고 있는 인유두종바이러스(HPV) 분자진단 검사를 자궁경부암 검사로 단독 시행하는 경우에는 검사의 이득과 위해의 크기를 비교평가 할 근거가 불충분하다고 판단하여 자궁경부암 세포검사와 HPV 검사를 동시에 시행하는 것은 개인별 위험도에 대한 임상적 판단과 수검자의 선호도를 고려해 선택적으로 할 것을 권고하고 있고, 임신이나 HPV 예방 백신 접종 여부와 관계없이 자궁경부암 검진을 지속해야 하며, 자궁경부 상피이형성증, 부정기 자궁출혈, 통증 등의 증상이 있는 경우에는 반드시 검진을 시행할 것이 권고되고 있는 만큼, 자궁경부암 진단을 위한 전체 검진 수요는 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 실제로 최근 수년간 선진국을 중심으로 한 건강에 대한 관심 증가 및 개발도상국 정부의 복지 정책 확대 등에 따라 LBC 뿐만 아니라 Pap test, HPV 검사, 질경 검사를 포함한 다양한 조기 진단 방법이 상호보완적으로 널리 보급되고, 시장 경쟁이 활발해지면서 시장에 대한 주목도와 성장률도 높아 지고 있는 추세에 있습니다 [자궁경부암 외 기타 비부인과 시장]액상세포검사 (LBC)는 비부인과에서도 활용됩니다. 아직까지는 자궁경부암에 가장 많이 활용되지만, 비부인과 검사 항목에서도 환자 부담감이 낮고 비교적 저렴하고 정확성이 높다는 점이 장점으로 작용하여 그 활용도가 증가하고 있습니다. 또한, 검사하고자 하는 세포의 종류 및 특징에 맞는 보존용액을 선택하여 세포 보존력을 향상 시킬 수 있는 장점도 있어 활용되기도 합니다. 특히, 의학적 장점으로는 자궁경부세포와 대비했을 때 수분이 많거나 점액질/적혈구 등의 이물질이 많이 섞여 있을 확률이 높은 비부인과 세포를 보존하기에는 액상세포검사가 유리하다고 할 수 있습니다.국내에서 액상세포검사는 자궁경부 외 체액 (Body Fluid), 갑상선 등의 세침흡인(FNA, Fine Needle Aspiration), 소변 (Urine) 검체, 호흡기 (Respiratory Tract)에서 널리 활용되고 있습니다. 체액 검체의 경우 수분이 많아 검경이 어려울 수 있으나, 액상세포 시약에 포함된 알콜이 세포를 고정 시켜 검경에 원활한 형태로 만들어 줄 수 있습니다. 세침흡인(FNA) 세포 검사의 경우에는 염증, 암 등을 진단하기 위해 세포 검사를 많이 활용하는데 세침을 이용하기 때문에 혈액이 묻어나와 유의미한 세포를 가려 검경이 어려울 수 있습니다. 액상세포검사의 경우 혈액을 제거하여 보다 검경에 유리한 상태로 만들어 줄 수 있으며 이러한 특징 때문에 세침흡인 세포 검사 분야에서는 고식적 PAP Smear와 액상세포검사(LBC)의 비율이 약 55:45으로 함께 사용됩니다. 그외 소변 검체는 세균이 많아 세포의 손상이 발생하기 쉬우나 액상 세포 시약에 포함된 알콜이 세포를 보존하는 역할을 하여 검경에 유리합니다. 또한 액상세포 검사는 호흡기 검체 속 점액질(가래 등)을 희석하여 검경에 방해될 수 있는 요소들을 제거할 수 있습니다. 상기한 바와 같이 액상 세포 검사는 비부인과 검경에도 유리한 부분이 많아 그 활용도가 점차 늘어나고는 있지만 아직까지는 자궁경부암에서 가장 많이 사용되는 검사입니다. 자궁경부암의 경우 국가 검진으로 이루어지기 때문에, 검사 수 자체가 많아비중이 높을 수 밖에 없는 구조이기도 합니다. 따라서 액상세포검사(LBC)는 비부인과 검체에도 많이 활용되는데에도 불구하고, LBC의 시장 구조 및 특성을 파악하기 위해서는 자궁경부암 진단 시장의 구조 및 특성을 파악하는 것이 가장 적합합니다 (나) 목표 시장의 특성

액상세포검사(LBC) 시장은 여러 다른 진단 방식과 함께 상호 경쟁 또는 상호 보완적인 관계에 있습니다. 또한, 시장 내 관계와는 별개로 LBC 장비는 아래와 같이 의료용 진단기기 시장의 일반적인 시장 특성 또한 그대로 가지고 있습니다.

첫째, 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업이며 경기나 계절의 변화에 대해 비탄력적이고 환자 본인의 기호나 소비 패턴에 민감하지 않습니다.이는 환자 본인이 검사 제품 또는 서비스의 유형을 직접 선택하기 어렵고, 전문 의료인의 판단에 따라 필요한 의료 기술과 진단 방법이 채택되기 때문입니다. 또 한 , 각 국가별로 검사를 무료 혹은 할인된 금액으로 지원하게 되는 경우가 많기 때문에 더더욱 경기나 계절의 변화에 영향을 크게 받지 않는 안정적인 시장입니다. 다만, 의료진이 선택한 진단 방법이 진료에 이용될 때 기존의 글로벌 메이저 기업 제품이 선호되는 경향이 있어 시장 진입에 어려움을 겪는 측면이 있습니다.

둘째, 인간의 질병 진단과 치료에 활용된다는 특성상 기타 제조업 및 서비스업과는 달리 식품의약품안전처 등 각 국가의 통제기관으로부터의 인허가 및 승인/인정 등이 필요하여 시장의 진입장벽이 높습니다. 그러나 안정성이 매우 중시되는 시장의 특성상 일단 제품의 유의성과 신뢰성, 안정성이 확립되고 시장으로부터 인정을 받으면 상당 기간 시장에서의 영향력을 유지할 수 있습니다. 이에 따라 사업화가 한번 이루어진 제품은 기술 발전에 따라 일부 업그레이드를 진행하면서 시장에서 계속 사용되는 경우가 상당히 많습니다.

셋째, 생물학적, 화학적 연구, 기초 생명과학, 임상의학 등 의료 관련 과학 분야 및 새로운 기계/기구적 발전, 소재 공학, IT·소프트웨어 등 인접 산업과 융합하여 빠른 속도로 발전하고 있는 분야입니다. 특히 제약산업과 같은 전통적인 의료 산업에 비해서는 연구 개발에 소요되는 시간과 비용은 훨씬 적은 반면, 시장에서 인정을 받게 되면 투자 비용과 비교할 수 없이 높은 부가가치를 창출할 수 있어 사업의 확장성이 높습니다.

넷째, 의약품이나 다른 의료기기와 마찬가지로 라이프사이클이 다른 산업에 비해 상당히 긴 편에 속합니다. 일반적으로 제품의 사업화를 위해서는 기술개발, 성능평가, 인허가, 시스템 인증이 필수적이기 때문에 수년 이상의 시간이 소요되며 이러한 이유로 신기술이나 신제품이 시장에 출시하 기까지 오랜 시간이 걸려 제품의 개발 및 사업화 사이클이 길 수밖에 없습니다. 또한, 한번 사업화된 제품은 인간의 생명과 건강에 대한 제품이기 때문에 시장에서 지속적인 수요가 있으며, 이에 따라 20년 이상 사용되는 제품도 상당수 존재하는 등 신기술이나 신제품의 출현 빈도가 낮은 특성을 가지고 있습니다. 뿐만 아니라 새로 개발되는 제품 혹은 기술과 세포 보존 용기로서 연계되어 사용되는 경우가 많아 라이프사이클이 상당히 긴 편에 속합니다.

다섯째, 글로벌 시장에 비 하여 국내 시장의 규모가 상당히 작기 때문에 많은 기업들이 시장 규모가 작은 국내 시장 보다는 해외 진단시장으로 진출하려는 모습을 보이는 특성이 있습니다. 국내에서는 고식적 Pap Smear만 국가 검진으로 무료 지원하는 반면 해외에서는 액상세포검사까지 무료로 지원하는 경우가 많은 것이 그 이유이기도 합니다. 특 히 의료 관련 규제의 경우 국내 정책은 상당히 보수적인 경향을 보이고 있기 때문에 국내 시장을 확대시키기 위해서는 정부 차원의 규제 완화와 제도 개선이 필요한 측면이 있으며, 실제 대부분의 의료·진단기기 기업은 해외 진출에 중점을 두고 있습니다.

(다) 규제 환경

당사가 생산하고 있는 액상세포검사(LBC) 제품은 체외진단(In-Vitro Diagnostics) 제품으로 인체에 직접 닿지 않아 위험등급이 낮습니다. 때문에 대부분 국가에서는 가장 낮은 등급에 해당하므로 인체에 직접 닿는 의료기기에 비하여 인증 과정이 비교적 원활한 편에 속합니다. 이와 관련하여 주요 규제 환경은 다음과 같습니다.

1) 대한민국의료기기는 의료기기법 제 2조 및 동법시행규칙 제 2조에 따라 '사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용하는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목에 해당하는 제품'을 말합니다. - 질병을 진단/치료/경감/처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 - 상해 또는 장래를 진단/치료/경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 - 구조 또는 기능을 검사 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품의료기기는 의료기기를 사용하는 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해도에 따라의료기기위원회의 심의를 거쳐 4개의 등급으로 분류합니다. 당사 의료기기는 인체에 직접 접촉하지 않기 때문에 의료기기법 제6조제2항, 제7조,제12조, 제15조 등에 따라 '1등급. 잠재적 위험성 거의 없음'에 해당하며 식품의약품 안전처 의료기기 제조신고를 통해 제조 신고서를 접수하고 승인을 받을 수 있고 당사는 모든 승인을 득하고 있습니다.2) 유럽유럽에서의 IVD 판매는 EU In Vitro Diagnostic Device Directive (IVDD) 98/79/EC의 규제에 따라야 합니다. IVDD 98/79/EC의 규제는 위해 정도에 따라 Annex(제품군에 따른 규제)를 다음과 같이 구분합니다. - Annex I (모든 제품) - Annex II List A (혈액 검사 및 HIV 검사를 위한 시약 등) : 해당 시 감사 대상 - Annex II List B (질병, 종양 검사를 위한 시약 등) : 해당 시 감사 대상 - Annex III excluding Section 6 (자가 검진을 제외한 기타 제품) : 해당 시 자가 선언문으로 인증 대체 - Annex III including Section 6 (자가 검진을 포함한 기타 제품) : 해당 시 감사 대상당사 제품은 Annex III excluding Section 6 (자가 검진을 제외한 기타 제품)과 Annex I에 해당하여 감사 대상에 해당하지 않기 때문에 다음과 같은 절차를 통해 자가선언문을 작성, 배포함으로써 승인을 획득할 수 있습니다. - EU에서 권고하는 품질 경영 시스템 구축 : 당사 획득한 ISO 13485 인증서로 대체 가능 - EU에서 권고하는 기술 사양에 대한 적합성을 증명하는 기술 문서 준비 : 당사의 경우 TUV SUD을 통해 실험 및 기술 문서(Technical File) 구비 - 유럽 대리인 지정 - 자가선언문 (Declaration of Conformity) 작성 및 배포3) 미국미국은 USFDA에서 제품의 위해도 및 중요도에 따라 등급을 부여하며 등급마다 인증과정이 상이합니다.

[ 미 의료기기 등급분류 및 적용 규제]

구분	내용

1등급	사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 다른 장비들에 비하여 단순한 의료기기

2등급	대부분의 의료기기가 해당되며, 일반 규제사항, 특별규제사항, 품질시스템 규정의 유지 및 관리 필수

3등급	삽입용/이식용 의료기기, 생명 유지용 의료기기 등이 해당되며, 일반규제사항,PMS, 시판 전 승인(PMA, 임상시험), 품질시스템 규정 등 유지 관리 필수

(출처: USFDA 홈페이지)

USFDA 확인 결과, 당사 제품은 인체에 삽입하지 않음에도 불구하고 미국 규제환경에서는 3등급에 해당합니다. 현재 당사는 1등급에 해당하는 진단시약 키트의 USFDA 인증 경험은 있으나, 3등급 장비에 대한 USFDA 인증 경험은 없습니다. 더불어 국내에 위치하고 있기 때문에 H사 등 미국에 위치하여 인증 인프라 구축에 유리한 대규모 회사에 비해 USFDA 인증에 불리합니다. 특히 인증 과정 전반을 결정하게 되는 Pre-Sub 단계에서 USFDA와의 지속적인 소통이 중요한데 당사의 위치, 미국과의 시차, USFDA 직원의 경향 파악 경험 부족으로 인증이 더욱 어렵습니다. 게다가 유럽과 한국과는 달리 미국에서는 당사 제품이 3등급 장비로 분류되면서 IDE, Clinical Study, PMA 과정에서 제출하여야 하는 서류가 상당히 많습니다. 때문에 제품의 성능 및 신청하는 회사의 전문 지식 뿐 아니라, USFDA 직원들이 익숙한 형태 혹은 선호하는 형태의 서류 작성이 필요합니다.

(2) 시장 규모 및 전망(가) 체외진단 시장

체외진단(IVD) 시장은 의료진단의 일종으로 질병의 진단과 예후, 건강 상태 판정, 질병 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용한 검사에 사용되는 진단 서비스 및 의료기기 시장을 포괄합니다.

(출처 : Cervical Cancer Diagnostic and IVD Market (2020-2025) - Mordor Intelligence)

글로벌 체외진단 시장은 2019년 약 697억 달러규모로, 2017년 이후 연평균 5.27% (CAGR 2017~2025년)의 성장이 예상되고 있습니다. 체외진단 시장은 POCT, 분자진단 등 최근 주목받고 있는 신규 진단기술을 포함하기도 하지만 병리진단이나 자가혈당검사 등 오래전부터 시장에서 사용되어 오던 진단 분야까지를 모두 포괄하기 때문에 굉장히 규모가 큰 시장이며, 그럼에도 불구하고 오랫동안 성장이 지속되고 있는 시장입니다. 2007년 256억 달러 규모였던 체외진단 시장은 2014년경 시장 규모 500억 달러를 넘어서면서 본격적으로 시장이 커지기 시작한 이후 2020년 현재까지 성장을 지속하고 있으며, 의료기술 및 의료서비스의 발달에 따라 시장 성장이 지속되는 분야이고, 최근에는 코로나-19 등의 시황으로 인해 매우 큰 주목을 받고 있는 시장이기도 합니다.

향후에도 암을 포함한 질병의 정복과 선진국형 조기검진 수요의 확대에 따라 체외진단 시장은 상당 기간동안 지속적인 성장을 이어갈 것으로 예상됩니다. 한편, 전체적인 체외진단 시장을 상품 구분에 따라 분류해보면 아래와 같습니다.

(출처 : Cervical Cancer Diagnostic and IVD Market (2020-2025) - Mordor Intelligence)

체외진단 시장은 상품 분류에 따라 진단장비(instrument), 시약(Reagents), 기타(Others) 등으로 분류할 수 있고, 이 중 가장 큰 비중을 차지하는 것은 시약 상품입니다. 시약 부문의 시장규모는 2019년 543억 달러 규모로 2017년 이후 연평균 5.27%(CAGR 2017~2025년) 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 당사 또한 장비매출 이후에 지속적인 진단시약키트 매출이 발생하고 있으며 진단시약매출비중이 장비매출보다 높습니다.

(나) 조직·세포 병리진단 시장

전술한 바와 같이, 체외진단 기술은 분야 간의 융합이 많고 구분 기준이 다소 주관적이기 때문에 시장의 구분 방식이나 구분별 시장 규모에 대해서는 자료에 따라 차이가 클 수 있습니다. 특히 조직ㆍ세포 병리진단의 경우 다양한 분야에서 활용 및 응용이 가능하기 때문에 더욱 분류 기준이 모호하고 중복된 영역이 많아 명백한 별개의 시장으로 떼어놓기 어려운 측면이 있습니다. 다만, 아래와 같이 구분된 자료를 기준으로 볼 때 시장 중 약 40% 가량의 비중을 차지하는 것으로 추정(2019년 기준 조직ㆍ세포 병리진단 시장 규모는 약 12.11 bil USD/약 14.5조원, Mordor Intelligence 추정)되며, 전반적인 시장이 약 5% 가량 꾸준히 성장하는 추세입니다. [기술분류에 따른 체외진단 시장규모 추이 및 전망] 구분 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 CAGR 분자진단 7.15 7.59 8.03 8.51 9.00 9.53 10.08 10.66 11.28 5.81% 면역진단 15.21 16.04 16.85 17.74 18.65 19.60 20.61 21.66 22.76 5.11% 임상화학진단 9.63 10.17 10.71 11.29 11.88 12.51 13.17 13.86 14.59 5.27% 혈액진단 4.53 4.77 5.01 5.28 5.54 5.82 6.12 6.43 6.75 5.06% 기타 (병리진단포함) 26.23 27.70 29.15 30.73 32.34 34.04 35.82 37.70 39.67 5.24% 합계 62.74 66.27 69.75 73.55 77.42 81.50 85.79 90.31 95.07 5.27% (단위: 십억달러, 출처: Cervical Cancer Diagnostic and IVD Market (2020-2025) - Mordor Intelligence) 즉, 체외진단 시장은 기술별로 시장을 분자진단, 면역진단, 임상화학진단, 혈액진단, 조직ㆍ세포 병리진단 등으로 구분할 수 있으며, 기술별 시장에 따라 특징 및 진단 가능 질병들에도 차이가 존재 합니다. 이 중 당사가 현재 속해 있는 시장은 조직ㆍ세포 병리진단 시장이며, 2019년 기준으로 글로벌 시장 규모는 약 15조원에 달합니다. 한편, 향후 진단시약 키트 매출이 확장될 예정인 분자 진단 시장, 면역진단 시장 또한 상당한 시장 규모와 함께 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. (다) 자궁경부암 진단 시장 자궁경부암 진단은 앞서 기재한 바와 같이 PAP smear(PAP test), LBC, HPV 검사, Colposcopy(확대경 검사) 등 크게 4가지로 나뉘 며, 모든 암종에 대한 확진 검사인 조직검사를 포함하면 5가지로 나눌 수 있습니다. 자궁 은 조직의 특성상 조직 및 세포 를 채취하는 것 이 용이한 편에 속하여 영상진단이나 내시경 등의 다른 방식을 굳이 수행하지 않는 경우가 많기 때문에 타 암종에 비해 병리진단의 비중이 높은 편입니다. 한편 자궁경부암 진단의 경우 조기검진 측면에서 인유두종바이러스(HPV) 검사를 병행하는 경우가 많은데, 이는 체외진단의 기술 분류상 분자진단에 속하기 때문에 상술한 조직ㆍ세포 병리진단의 하위분야로 단순히 구분하기에는 분류상 맞지 않습니다. 또한 질 내부를 확대경을 통해 직접 확인하는 질확대경검사(Colposcopy)를 병리진단으로 구분하는 것에도 다소 주관적인 판단에 따라 다른 기준을 적용할 수 있습니다. 곧 자궁경부암 진단 시장과 조직ㆍ세포 병리진단 시장은 상-하 관계보다는 일부 분야에서 중첩이 되는 병렬적인 시장으로 이해하는 것이 바람직합니다. 때문에 자궁경부암 진단 시장을 별도로 놓고 시장 현황을 파악하는 것이 당사의 사업 구조를 이해하기에 보다 적합한 기준이 됩니다. 자궁경부암 진단 방식을 크게 PAP test, 액상세포검사(LBC), HPV test, 질확대 경검사(Colposcopy)로 구분할 경우, 당사의 기본적인 사업분야는 자궁경부암 액상세포검사(LBC)이며, HPV test 분야의 진단시약 키트에 대하여 확장을 진행하고 있는 상황입니다. 또한 고식적 방식인 PAP test가 액상세포검사(LBC)로 전환되는 추세에 있기 때문에 PAP test 시장도 당사의 잠재 시장이라고 볼 수 있습니다. 2019년 기준 글로벌 자궁경부암 진단시장 전체 규모는 약 9.5조원 수준으로 파악되며, 이 중 조직ㆍ세포 병리진단으로 명확히 구분할 수 있는 PAP test, LBC 시장의 규모는 약 4.8조원입니다. drw0001f1503a34.gif 자궁경부암 진단시장 규모 및 전망 (출처 : Cervical Cancer Diagnostic and IVD Market (2020-2025) - Mordor Intelligence) 글로벌 자궁경부암 진단 시장은 2019년 약 80억 달러 규모로 평가되며, 2025년에는 약 110억 달러 수준으로 성장할 전망입니다. 연평균 성장률은 5.62%(CAGR 2017~2025년)에 이를 것으로 예상됩니다. drw0001f1503a36.gif 대륙별 자궁경부암 진단시장 규모 및 전망 (단위: 백만달러, 출처: Cervical Cancer Diagnostic and IVD Market (2020-2025) - Mordor Intelligence) 자궁경부암 진단 시장의 경우, 각국 정부의 인식 개선 및 제도 변화가 현재까지의 시장 성장을 이끌고 있습니다. 기본적으로는 선진국형 조기검진 수요에 따라 대륙별 분류에 의하면 북미대륙 자궁경부암 시장의 규모가 가장 크고, 북미대륙 중 미국 시장의 크기가 가장 많은 부분을 차지합니다. 이는 북미와 서유럽을 포함한 선진국이 자궁경부암에 대한 조기검진 수요가 급증한 것에 기인합니다. 한편, 개발도상국의 경우에는 기본적인 의료 복지 서비스의 측면에서 정부 주도하에 자궁경부암 진단 시장이 확대되는 도입기에 있습니다. (라) 액상세포검사(LBC) 시장 자 궁경부암 진단 시장은 하기 그래프와 같이 5개 분류로 구분할 수 있습니다. 이 중 당사가 현재 속해 있는 주력 시장은 자궁경부암 LBC 시장입니다. 자궁경부암 LBC 시장과 관련하여 살펴볼 포인트는 2가지입니다. 첫째, 자궁경부암 LBC 시장은 자궁경부암 진단 시장 내에서 가장 큰 비중을 차지하고 있을 뿐 아니라 지속적으로 성장하고 있는 분야입니다. 이미 LBC 검사가 전체 진단의 60%, PAP test 대비해서는 약 7:3 수준까지 보급된 북미 시장의 경우가 해당되며, 자궁경부암 진단 시장 성장에 따라 LBC 시장도 지속 성장할 뿐 아니라 LBC의 보급률의 추가적인 증가에 따라 약 6% 수준의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 둘째, 자궁경부암 LBC 시장은 중장기적으로 PAP test를 대체하는 시장이며 특히 LBC의 보급률이 낮은 북미 이외의 지역에서는 보급률 증가에 따라 추가적인 시장 성장이 가능한, 잠재력이 높은 시장입니다. 특히 아시아의 경우에는 LBC : PAP의 비율이 약 2:8 수준일 정도로 북미나 서유럽 시장에 비하여 보급률이 매우 낮은 상황입니다. 이는 장비에 대한 의료 인프라 수준, 비용 문제, 의료보험의 적용 여부 등에 기인한 결과입니다만, 앞서 기술한 바와 같이 개발도상국의 경제 성장과 의료 복지 확대 등으로 인하여 중장기적으로 북미 또는 유럽 수준의 보급률을 가져갈 것으로 예상됩니다. drw0001f1503a3a.gif 검진 형태별 자궁경부암 진단시장 규모 및 전망 (출처 : Cervical Cancer Diagnostic and IVD Market (2020-2025) - Mordor Intelligence) 대륙별로 분류했을 때, 북미시장이 2019년 12.7억달러로 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 유럽, 아시아, 중동 및 아프리카, 남미 순으로 뒤를 잇고 있습니다. 일반적인 시각에서 보면 LBC 검사는 PAP test에 비해 정확성은 더 높지만 검사 비용이 높고 LBC 장비가 필요하기 때문에 주로 선진국 위주로 시장이 형성되어 있고, PAP test가 주를 이루는 후진국들을 대상으로 점유율을 높여가는 중입니다. drw0001f1503a3c.gif 대륙별 자궁경부암 진단시장 규모 및 전망 (단위: 백만달러, 출처 : Cervical Cancer Diagnostic and IVD Market (2020-2025) - Mordor Intelligence) drw0001f1503a3e.gif 북미대륙 진단검사 시행 비중 (출처 : Cervical Cancer Diagnostic and IVD Market (2020-2025) - Mordor Intelligence) 미국, 캐나다 등 북미지역의 경우 LBC의 보급률이 상당히 높습니다. 이는 보험 등 의료 규제로 인한 요인이 감소할 경우 LBC가 빠른 속도로 PAP test를 대체할 수 있다는 것을 보여줍니다. 약 20% 내외 수준의 PAP test는 상호보완적인 역할을 수행하고 있다고도 볼 수 있으며, 위와 같은 시장환경으로 인해 글로벌 1, 2위 LBC 기업은 모두 미국 소재 의료기기 글로벌 기업입니다. 또한, 유럽의 경우에도 서유럽을 중심으로 LBC 보급률이 상당히 증가하였음을 알 수 있습니다. drw0001f1503a40.gif 유럽대륙 진단검사 시행 비중 emb0001f1503a2c.jpg 아시아대륙 진단검사 시행 비중 emb0001f1503a2d.jpg 중동, 아프리카, 남미대륙 진단검사 시행 비중 (이상 출처 : Cervical Cancer Diagnostic and IVD Market (2020-2025) - Mordor Intelligence) 아시아 지역(주로 개발도상국)의 경우에는 기본적인 의료 복지 서비스의 측면에서 정부 주도하에 자궁경부암 진단 시장이 확대되는 도입기에 있습니다. 현재 LBC 방식의 보급률이 선진국에 비해 상당히 낮은 수준이지만, 정부 주도로 자궁경부암 진단이 기본적 복지 형태로 변화해감에 따라 한 번 보급이 시작되면 빠른 속도로 LBC 보급률이 증가할 수 있을 것으로 전망됩니다. 정리해보면, 현재 자궁경부암 진단 시장은 지속적으로 성장하고 있는데, 현재까지는 선진국의 조기검진 수요 확대가 반영된 부분이 큽니다. 다만, 국제 암연구소에서 발표한 경제 개발 정도에 따른 분류에 의하면 자궁 경부암 환자의 85% 이상이 개발도상국 출신이고, 이는 부인과 질병에 대한 더 나은 선별치료 및 진단 시스템이 필요함을 의미하고 있습니다. 연령대별 구분으로는 자궁경부암 진단 검사의 대부분이 21-65 세 사이의 환자 연령 그룹에 대해서 수행되는데, 자궁경부암은 암 진행이 느리고 진행 단계로 발전하는 데 최대 20 년이 걸리기도 하므로, 인체에 치명적인 시점이 되기 전에 질병을 멈출 기회가 많습니다. 이는 자궁경부암에 대한 주기적인 검진 수요가 지속적으로 증가할 수 있음을 의미합니다. 다만 현재 개발도상국에서는 자궁경부암을 조기에 발견할 수 있는 전문인력과 장비 자원이 상당히 부족한 상황이고, 이는 자궁경부암 진단검사 시장의 성장잠재력인 동시에 해결해야 할 과제이기도 합니다. 이러한 배경에서 중장기적으로 선진국의 삶의 질 지속 향상 및 개발도상국의 정부 주도 복지 확대에 따라 검사 방법을 차치하고 자궁경부암 진단 시장 전체의 확장은 상당히 높은 확률로 지속될 것으로 예상할 수 있으며, 그 중에서 LBC의 PAP 시장 잠식, 그리고 HPV 병행 검사의 확대가 가장 중심적인 변화가 될 것으로 예상됩니다. 또한 최근에는 WHO 등 에서 LBC과 HPV 검사를 모두 권고하고 있기 때문에 선진국과 개발도상국을 가리지 않고 LBC와 HPV 검사의 보급률이 더욱 확대될 것으로 전망됩니다. 뿐만 아니라, WHO에서는 2020년에 자궁경부암을 완전히 없애겠다고 공표하였으며, 2030년까지 전세계 25-35세 여성의 70%가 자궁경부암 검사를 받을 수 있도록 하겠다는 목표를 선포하였습니다. WHO에서 공표한 목적에 사용되는 두 검사 방법은 하나의 바이알을 기초로 하여 이루어지는 만큼, 관련 진단시약 키트의 적용 범위도 지속적으로 확장될 것으로 전망되고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 사업 개황 당사는 액상세포검사(LBC)에 대한 새로운 방식의 접근을 통해 당사가 독자적으로 개발한 블로윙 기술과 LBC 장비에 대한 기술력을 인정받아 한국, 일본, 미국 등에서 국내외 특허를 획득하였을 뿐 아 니라 , 기 술의 제품화 및 사업화에 성공하여 일본, 러시아, 포르 투갈 , 태국 등 전 세계 20여 개국에 수출하고 있습니다. 즉, 당사는 액상세포검사 시장에서 약 20년간 유지되어오던 기존 방식의 단점을 개선한 독자 기술을 기반으로 하여 진단 정확도와 사용성을 크게 높인 제품을 개발하였고, 이 기술을 기반으로 글로벌바이오테크컴퍼니와 계약을 성사시켰습니다. 이 계약을 통해 당사는 글로벌바이오테크컴퍼니 의 브랜드와 영업력을 활용할 수 있게 되었고 양사 협업에 의한 LBC 제품의 글로벌 판매 기반이 확보되었습니다. lbc 장비.jpg 당사 LBC 기기 PATHPLORER Auto emb0001f1503a96.jpg PATHPLORER 진단시약 키트 (2) 주요 연혁 연 월 내 용 2009.08 임욱빈 대표 ㈜바이오다인 인수 2011.12 Blowing Technology 1세대 개발 공기압을 이용한 검진 대상물 착상 장치 특허 등록 2012.11 Blowing Technology 2세대 개발 2013.06 Blowing Technology 3세대 개발 수출 유망 중소기업 선정 2013.10 Blowing Technology를 이용한 검진 대상물 착상 장치 국내 특허 등록 2014.05 로슈 일본법인(Roche Diagnostics K.K.)과 총판 계약 체결 2014.07 AUTO LBC System(자동화 장비) 출시 2015.01 진단시약 키트(솔루션, 필터, 슬라이드) 미국 FDA 승인 2015.10 SV인베스트먼트 투자 유치 (약 20억원) 2017.04 ISO 13485 취득 2018.01 DNN학습을 이용한 세포 이상 여부 진단 시스템 국내 특허 등록 2018.07 LBC 장비 유럽 CE 인증 (진단시약 키트 포함) 2019.02 글로벌바이오테크컴퍼니 계약 체결 2019.03 글로벌바이오테크컴퍼니 계약 사업추진비 수취 2019.06 성수동 신사옥 토지 및 건물 취득 2019.08 자궁 검진을 위한 탈락세포 채취 장치 국내 특허 등록 2019.12 블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상장치 미국 특허 등록 (Apparatus for Providing Object to be Medically Examined by Blowing) 2019.12 백만불 수출의 탑, 한국무역협회 표창 수여 2020.03 SV인베스트먼트, 대신증권, 멀티에셋자산운용 투자 유치 (약 30억원) 2020.04 성수동 신사옥 이전 2020.05 ISO 13485:2016(TUV Rheinland) 심사 통과 2020.06 DNN 학습을 이용한 세포이상 여부 진단시스템 미국 특허 등록 완료(Cell abnormality diagnosis system using DNN learning, and diagnosis management method of the same) 2020.07 러시아 식약처에 AUTO 장비 인증 2020.08 글로벌바이오테크컴퍼니 계약 부속계약 체결 2020.09 PSCI (Pharmaceutical Supply Chain Initiative) 심사 취득 (TUV Rheinland) 2020.11 블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상장치 인도 특허 등록 (Apparatus for Providing Object to be Medically Examined by Blowing) 주) 사업보고서 작성기준일 이후 연혁1) 2021.01 글로벌 바이오테크컴퍼니 품질 심사통과2) 2021.01 블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상 방법 미국 특허 등록3) 2021.03 코스닥시장 주권상장 (3) 블로윙 기술(Blowing Technology) (가) 블로윙 기술의 개요 액상세포검사(LBC)의 세부 방식으로는 침전식과 필터식이 널리 사용되며 전세계적으로 대부분의 액상세포검사가 이 2가지 방식 중 하나를 사용하거나, 또는 2가지 방식을 병행하는 방법으로 이루어지고 있습니다. 침전식 검사 기술을 개발한 B社와 필터식 검사 기술을 개발한 H社는 90년대 후반부터 현재까지 약 15~20년간 상호 경쟁 및 보완 과정을 거치면서 LBC 시장을 과점하고 있으며, 이 2가지 방식은 글로벌 의료기기 기업인 2개사에 의하여 강력한 특허로 보호되고 있습니다. 이로 인하여 여타의 크고 작은 의료기기 회사들이 LBC 시장에 진입하는데 많은 한계가 있었으며, 일부 의료 벤처기업에서 상기 2가지 방식을 우회할 수 있는 방식을 개발하더라도 큰 틀에서 기존의 방식을 벗어나지 못하면서 뚜렷한 기술적 우위를 가져가지 못하였습니다. 때문에 글로벌 액상세포검사 시장은 상기 2개사의 과점체제가 오랫동안 유지되어왔으며, 그 외에는 군소 로컬기업들이 가격 경쟁력과 지역적인 네트워크를 기반으로 경쟁해왔습니다. 당사는 블로윙 기술(Blowing Technology)이라는 독자적인 기술을 바탕으로 글로벌 특허를 획득하였으며, 지난 15~20년간 획기적인 기술 개선이 이루어지지 않았던 액상세포검사 방식에 새로운 접근 방식을 도입하였습니다. 블로윙 기술은 공기압을 이용하여 바이알 및 블로윙 전용 멤브레인 필터에 여러 차례의 양압, 음압을 발생시킴으로써 바이알에 들어있는 액상세포 상태의 검체를 슬라이드에 스미어할 수 있도록 하는 당사의 독자적인 기술입니다. [Blowing Technology Process] 1차 블로윙(Blowing) 단계 석션(Suction) 단계 2차 블로윙(Blowing) 단계 emb0001f1503a9f.jpg 1st blowing emb0001f1503aa0.jpg suction emb0001f1503aa1.jpg 2nd blowing 또한, 검체의 채취 상태에 따라 바이알 내 용액에 포함된 세포량 간 편차는 매우 다양하기 때문에 세포량 확인을 통해 용액 내 세포의 밀도를 측정하여 그에 따라 적용하는 공기압의 압력을 다르게 적용함으로써 더욱 우수한 결과를 얻을 수 있습니다. [검사 장비 내부의 블로윙 기술 적용] Suction Blowing emb0001f1503aa2.jpg Suction process emb0001f1503aa3.jpg Blowing Process 검체 종류 및 상태에 따라 석션 압력 값을 다르게 하여 세포를 수집 핵심 특허기술로 검체 종류에 따라 압력 값을 다르게 하 여 세포만 통과 및 균일하고 밀집도 있게 스미어 [세포량에 따른 블로윙 공기압 조절] 세포의 양이 많을 때 Mode C 세포의 양이 표준일 때 Mode A 세포의 양이 적을 때 Mode B emb0001f1503aa4.jpg 세포량에 따른 mode 적용 (나) 차별성 및 경쟁우위 기본적으로 조직ㆍ세포 병리검사 분야는 현미경을 통한 최종 육안 검사를 통하여 질병 유무를 판단하게 되기 때문에, 세포가 최대한 변형되지 않은 상태로 보존되고, 세포간 중첩이 없이 고르게 분포되어 있어야 검진의 정확도를 높일 수 있습니다. 그러나 LBC 시장에서 기존에 널리 사용되던 방식인 침전식 방식 과 필터식 방식에서는 세포의 손상, 세포간 중첩, 또는 세포가 슬라이드에 충분하게 스 미 어되 지 못하는 문제 등이 존재하므로, 이에 따라 위음성 또는 위양성 진단이 발생하여 환자의 질병을 발견해내지 못하거나 불필요한 추가 검진을 받아야 하는 상황이 발생합니다. 반면, 블로윙 기술은 앞서 설명한 바와 같이 공기압을 사용하여 세포를 스미어하고 물리적인 압력을 사용하지 않아 세포의 보존 상태가 우수하며, 스미어 시 공기가 필터를 통해 분사되면서 세포가 고르게 분포되어 중첩 최소화되므로 세포의 정확한 관찰이 가능해집니다. 우수한 세포 상태를 보여 슬라이드에 에어홀(빈 공간) 발생도 적어짐에 따라 현미경 육안 검사를 더욱 수월하게 진행할 수 있으며 세포가 손상 없이 거의 원형 그대로 보존되어 위양성/위음성 오진발생률이 감소하기 때문에 결론적으로 검진 정확도를 크게 향상시킬 수 있습니다. [블로윙기술의 세포 상태 예시] sample_blowing.jpg sample_blowing (4) 제품 라인업 및 주요 특징(가) 액상세포검사(LBC) 기기당사는 이러한 블로윙 기술을 기반으로 하여 전 과정을 자동화한 검사 장비를 개발하였으며, 전체 작동과정을 디스플레이를 통해 한 눈에 쉽게 알아볼 수 있도록 하고, 실시간으로 제어 및 작동과정을 표시해줌으로써 작업자의 검진 수행을 편리하게 하고 장비의 작동상태를 실시간으로 확인할 수 있도록 하였습니다. 당사의 블로윙 기술이 적용된 LBC 장비는 3종이 개발되어 판매되고 있으며, 소형화 LBC 장비인 ECO까지 포함하여 총 4종의 장비를 개발하여 판매 중입니다. 블로윙 기술을 장비에 구현하기 위한 제품화 기술이 집약된 최신의 제품은 PATHPLORER AUTO이며, 그 외 PATHPLORER 4.7, PATHPLORER 4.63과 PATHPLORER ECO가 있습니다. [당사 LBC 장비 라인업] PATHPLORER AUTO PATHPLORER 4.7 auto.jpg auto 당사 대표 LBC 장비 자동화 기술 적용, 제품화 기술 집약 plus4.7.jpg plus4.7 당사 대표 LBC 장비 슬라이드 제작 속도에 초점을 둔 반자동 장비 PATHPLORER 4.63 PATHPLORER ECO plus4.63.jpg plus4.63 PATHPLORER 4.7과 같으나 에어탱크를 외장형으로 설계한 장비 eco.jpg eco 블로윙 기술 중 석션 기술만 활용하여 소형화한 장비 수많은 검진을 동시에 수행해야 하는 검진센터 등에서는 이러한 자동화된 검사 장비의 유무가 작업의 효율성을 크게 좌우하기 때문에 작업자의 수작업을 최소화하고 실시간으로 제어 가능한 장비에 대한 니즈(needs)가 강하며, 특히 인건비가 높은 유럽, 미국 등의 국가에서는 더욱 그렇습니다. PATHPLORER AUTO는 필터, 바이알, 슬라이드의 공급에서부터 바이알 캡 오픈, 바이알 내의 세포량을 측정하는 탁도 센싱 , 바이알 내의 세포를 필터에 착상하는 석션, 슬라이드에 세포를 스미어 하는 블로워, 세포가 부착된 슬라이드를 고정용 알코올에 이송까지의 전 과정이 자동으로 이루어집니다. 이를 구현하기 위해 당사는 독자적인 바코드스캐닝 시스템, 탁도센서 스캐닝 기술 등을 종합적으로 접목하여 블로윙 기술이 의료현장에서 실제 사용될 수 있도록 상용화 기술을 모두 구현하였습니다. (나) 액상세포검사(LBC) 진단시약 키트 당사는 블로윙 기술을 적용할 수 있도록 최적화된 바이알(용기)과 자궁경부암 세포에 특화된 세포 보존용액, 블로윙 기술 전용 멤브레인 필터 , 스미어 용 슬라이드, 탈락세포 채취 브러시 등을 모두 자체 개발하여 진단시약 키트를 구성하였습니다. 당사의 모든 제품은 블로윙 기술을 효과적으로 적용하고 구현하기 위하여 최적화된 형태로 개발되었 는 바, 진단시약 키트 또한 각각의 역할을 통해 최종적으로 기존 LBC 방식보다 우수한 스미어 품질을 얻을 수 있도록 하는 것에 초점을 두어 개발되었습니다. 이러한 블로윙 전용 진단시약 키트는 당사의 LBC 장비를 구매하여 사용하고 있는 기존 매출처(병원 및 검진센터)에서 지속적으로 추가 매출을 발생시킴으로써, 당사 매출의 지속성 측면에서 매우 중요한 역할을 하고 있습니다. 1) 세포 보존용액 현재 당사의 세포 보존용액은 4가지 종류로 구성되어 있습니다. 용액은 채취된 검체의 전 고정(pre-fixation)과 보존제(pr eservative) 역할을 시켜주는 역할을 합니다. 일반적으로 세포 보존용액 레시피(Recipes)는 알코올 을 베이스로 하여 구성되는데, 각 사의 LBC 작동 방식에 특화되어 있을 뿐 아니라 기밀성을 유지하기 위해 특허를 출원하지 않는 경우도 많습니다. [당사 세포 보존용액의 종류] Cervical Body Fluid FNA emb0001f1503af0.jpg cervical emb0001f1503af1.jpg fna Respiratory Urine emb0001f1503af2.jpg respiratory emb0001f1503af3.jpg urine 당사의 용액은 검체 특성에 맞는 용액으로 구성되어 핵의 수축이나 과도하게 착색되는 현상이 거의 없으며 핵 내부를 밝고 선명하게 관찰할 수 있는 장점이 있습니다. 2) 멤브레인 필터 멤브레인 필터는 세포를 슬라이드에 안착시켜주는 역할을 하는 매개체입니다. 블로윙 기술을 구현할 수 있도록 특수하게 제작된 필터이며, 당사 자체 개발 기술이자 특허 등록된 제품입니다. 3) 바이알 일반적인 바이알(용기)은 용액을 보관하고 장비와 호환되는 하드웨어적인 기능만 하지만, 당사의 바이알은 이물질 제거 기능까지 수행합니다. 바이알의 캡에 내장된 1차 필터는 매쉬(Mesh) 소재로 구성되어 여러가지 역할을 합니다. 첫째, 1차 석션 과정에서 미세한 이물질을 잡아냅니다. 둘째, 검체가 들어있는 용액을 섞어줌과 동시에 블로윙 기술 적용을 위하여 거꾸로 뒤집어 놓아도 용액이 흘러나오지 않도록합니다. 특히 용액이 한 번 섞일 때 표본의 대표성이 향상되어 확률상의 정확성이 높아진다고 볼 수 있습니다. 셋째, 세포가 뭉쳐있는 현상을 적절히 풀어주어 개별적인 세포의 검경을 가능하게 합니다. 이러한 작동이 가능하도록 당사의 바이알은 상캡과 중캡의 2중 구조로 구성되어 있습 니다. 이 바이알을 통해 PATHPLORER LBC System의 블로윙 테크놀로지 기술이 더해져 정확한 진단을 도와주는 고품질의 슬라이드 샘플 제작이 가능합니다. [바이알의 구성 ] 바이알 구성 바이알 캡의 구조 emb0001f1503afa.jpg LBC vial emb0001f1503afb.jpg vial cap [멤브레인 필터 및 1차 필터를 통한 이물질 제거 능력] emb0001f1503af9.jpg Membrane Filter 및 Vial Filter의 역할 4) 기타 소모품 슬라이드 및 브러시의 경우 PATHPLORER LBC 장비에 최적화된 고품질의 코팅 슬라이드를 사용하고 있으며, 검사 대상자의 상태 및 채취 방법을 고려하여 다양한 형태의 브러시를 제작, 보유하고 있습니다. 추가 전처리 용액의 경우 사용이 필수적인 제품은 아니나, 더 높은 퀄리티의 슬라이드 제작을 위하여 육안상 혈액이 많아 진한 붉은 빛을 보이거나 점액질이 다량 포함되어 불투명한 우유빛을 보이는 경우 검사 품질을 높이기 위해서 전처리 과정을 권고하고 있습니다. [PATHPLORER 전용 슬라이드] PATHPLORER 슬라이드 (포장) PATHPLORER 슬라이드 (개별) emb0001f1503afc.jpg 슬라이드(포장) emb0001f1503afd.jpg 슬라이드(개별) [추가 전처리 용액 및 검체 채취 브러시] 추가 전처리 용액 검체 채취 브러시 emb0001f1503afe.jpg 전처리용액 emb0001f1503aff.jpg 브러시 다. 경기 변동 및 계절적 요인과의 관계 체외진단 의료기기 산업은 제품의 특성상 질병의 진단을 목적으로 하고 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 환자가 발생하기 때문에 이에 따른 수요가 항상 존재하므로 경기 변동의 영향을 비교적 덜 받는 산업입니다. 물론, 일부 감염병 진단 제품 등의 경우 유행하는 질병과 국가별 의료 정책에 따른 영향을 크게 받을 수 있습니다. 그러나 체외진단 의료기기 산업은 대체적으로 계절적 요인 또는 경기 변동보다는 의료 정책이나 사회적인 환경의 변화에 더 민감한 산업이라고 할 수 있습니다. 특히나 자궁경부암 액상세포검사는 국가에서 지원하는 경우가 많기 때문에 경기변동 혹은 소비자 패턴에는 큰 영향을 받지는 않습니다. 당사의 사업 분야인 자궁경부암 진단 시장 역시 경기의 흐름과는 큰 연관이 없습니다. 다만, 자궁경부암은 주기적인 검진이 장려됨에 따라 예방 차원의 검진이 많이 이루어지고 있으며 이에 따라 건강검진이 많이 이루어지는 시기에는 일부 계절성 요인이 나타나기도 합니다. 국내의 경우에는 연말에 건강검진 수요가 집중되면서 병원 및 검진센터 진단시약 키트 주문이 4분기에 다소 증가하는 경향을 보이기도 합니다. 라. 제품의 라이프사이클 체외진단 의료기기 제품은 의약품이나 다른 의료기기와 마찬가지로 라이프사이클이 다른 산업에 비해 상당히 긴 편에 속합니다 . 일반적으로 제품의 사업화를 위해서는 기술개발, 성능평가, 인허가, 시스템 인증 등이 필수적이기 때문에 기본적으로 최소한 2～3년 정도의 시간이 소요되며, 이러한 이유로 신기술이나 신제품이 시장에 출시하기까지의 기간이 오래 걸려 제품의 개발 및 사업화 사이클이 길 수밖에 없습니다. 또한, 인간의 생명과 건강에 대한 제품이기 때문에 시간이 지나도 시장에서 사장되지 않고 계속 사용되고 있는 경우가 많으며, 한번 사업화된 제품은 기술의 발전에 따라 업그레이드가 진행되기는 하지만 20년 이상 사용되는 제품도 상당수 존재합니다. 따라서 신제품의 출현 빈도도 상대적으로 낮은 특성을 가지고 있습니다. 이러한 특성은 액상세포검사 장비에도 마찬가지로 적 용됩니다. 현재 널리 사용되고 있는 제품 모두 1990년대 후반~2000년대 초반에 출시 보급된 제품이며, 업그레이드 과정을 꾸준히 거치면서 현재까지 약 20년 이상 사용되고 있습니다. 또한 HPV 검사 등의 기술이 도입 된 후에도 액상세포검사 시약은 세포 보존 용액이라는 역할을 지속하게 되면서 새로운 기술과 연계되어 지속적으로 판매량이 증가하였습니다. 따라서 당사 제품 또한 시장에 정착한 이후에는 상당히 긴 라이프사이클을 가져갈 것으로 예상됩니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 품 목 2019년매출 (비율) 2020년매출 (비율) 제 품 설 명 주 요 상 표 LBC진단시약 키트 SOLUTION 등 2,890 (70.6%) 2,977(81.1%) LBC 진단키트 구성품(세포보존용액이 충진된 바이알 등) PATHPLORER 기타 379 (9.3%) 27(0.7%) - 소계 3,269 (79.9%) 3,004(81.8%) - LBC 장비 장비 769 (18.8%) 625(17.0%) LBC(액상세포검사) 장비 기타 51 (1.3%) 42(1.1%) - 소계 820 (20.1%) 667(18.2%) - 합 계 4,089 (100%) 3,671(100%) - - 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사 진단시약 제품의 경우 키트로 구성되어 판매되는 제품으로 주로 FILTER와 GYN SOLUTION 또는 NON-GYN SOLUTION 및 기타 구성품(SLIDE, BRUSH 등)으로 구성되어 판매됩니다. 단, 고객간 요구사항에 따라 구성품의 종류가 달라지기 때문에 단가의 차이가 발생하며, 특히 장비 판매/임대 여부 등에 따라 진단시약 키트의 가격 편차가 발생하며 이러한 부분은 영업적으로 보호되어야 할 필요가 있기 때문에 제품별 단가를 기재하지 않았습니다. 다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준 당사는 생산하고 있거나 생산 예정인 장비/진단시약 키트와 관련하여 의료기기 관련 산업표준인 ISO 인증과 KGMP 인증 을 통해 자격을 갖추고 있으며, 특히 높은수준의 산업표준을 충족시키기 위하여 심사 기준이 까다로우며 EU의 Notified Body로 인정 받은 TUV(Rheinland)로부터 2020년 5월 18일 ISO 심사를 통과하여 자격을 갖추고 있습니다. 규격번호 등 내용 비고 ISO13485:2016 Medical Device-Quality Management System-Requirements for regulatory purpose 의료기기 품질관리시스템 규제 요구사항 의료기기 품질관리시스템 KGMP Korea Good Manufacturing Pracitce 한국에서 의료기기를 출시하기 위한 품질 시스템 준수에 대한 인증 품질관리시스템 라. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등 당사는 최근 3년 내 반품, 하자 등의 소비자 불만과 소송 등 발생 사실이 없습니다. 3. 매입에 관한 사항 당사의 주요 제품인 액 상세 포검사(LBC) 진단시약 키트의 주요 원재료는 알코올 등 용액 레시피 원재료 및 용기 , 중캡, 상캡, 필터 몰드, 서브멤브레인, 마이크로멤브레인 등입니다. 주요 원재료는 당사와 오랜기간 거래를 통해 안정적으로 공급받고 있으며, 가격의 큰 변동은 없고 시장 내 다수의 대체가능한 거래처가 존재합니다. 그럼에도 불구하고 향후 예상하지 못한 대외 적인 요인으로 가격의 변동 가능성, 공급처 내부 사정으로 인한 원재료 공급 차질 가 능성 등이 존재하기 때문에 대체 공급처 및 대체품 확보 방안을 마련하고 있 습니다. 향후 글로벌바이오테크컴퍼니와의 판매개시일 이후에는 계약에 의하여 지정된 규격을 준수하는 매입처 를 사용하게 됩니다. 가. 매입현황 (단위 :백만원) 매입유형 품목 2019년 (제21기) 2020년 (제22기) 제품원재료 바이알 세트 302 459 필터 153 317 기타 595 238 원재료 합계 1,050 1,014 제품외주가공비 외주 가공 41 213 기타 - - 외주가공비 합계 41 213 상품 원재료 - - 총 계 1,091 1,227 나. 원재료 가격변동추이 (단위 :천원) 구분 2019년 (제21기) 2020년 (제22기) 바이알 세트 국내 48 48 수입 - - 필터 세트 국내 52 62 수입 17(USD 15) 17(USD 15) 주1) 해당 기간 매입가액을 반영하였으며, 매입이 없는 경우 기초 재고가액을 기준으로 산정하였습니다. 주2) 수입 원자재의 경우 환율(1,100원)을 반영하였습니다. 주3 ) 알코올 은 용액의 레시피와 관련하여 대외비 성격이며 해당 원가가 차지하는 비중이 크지 않으므로 기재하지 않았습니다 .주4) 완제품 최소 판매단위별 원재료 가격입니다. 주요 원재료의 구매 단가의 경우 최근 3개년간 주요한 변동이 없습니다. 다만, 마이크로 멤브레인의 경우 환율 영향으로 단가가 변동하였습니다. 또한 서브 멤브레인의 경우 다소 인상되었으나, 향후 구매 물량의 증가로 인한 계약 단가를 인하 협의 끝에 당초 계약 단가로 거래됨에 따라 종전과 같은 단가로 구매하고 있습니다. 원재료 단가의 경우 원재료 품목별 구매 금액을 구매 수량으로 나누어 산출하였습니다. 당사의 진 단시약 키트 제품 관련 원재료의 경우 사출물과 각종 라벨 및 포장재로 구성되어 있으며, 알코올 과 기타 제조 시약을 합성 한 당사의 솔루션 용액으로 구성됩니다. 다만, 솔루션 용액의 구성 비율 은 영업 기밀이므로 알코올과 기타 제조 시약에 관하여는 기재를 생략하였습니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 당사의 생산능력 및 하루 조업시간은 주문 물량과 영업상황에 따라 달라질 수 있습니다. 시간당 생산량 및 라인당 생산량에는 큰 차이가 없지만, 현재의 생산능력은 일 8시간을 기준으로 산정한 생산능력이며, 필요 시 2교대 또는 3교대 방식을 통하여 생산량을 조절할 수 있습니다. 다만, 일반적인 진단시약 키트 수요량은 일일 조업시간을 8시간으로 산정하여도 소화 가능한 수준이기 때문에 표준적인 생산능력을 기준으로 기재하였습니다. 또한, 장비의 경우 진단시약 키트와 같이 지속적으로 수요가 발생하는 품목이 아니므로 주문 시 생산방식을 선택하고 있습니다. 가. 생산능력 및 생산실적 당사의 국내 공장 생산능력은 생산인력 1교대 기준 연간 약 300만개의 솔루션(세포보존용액이 충진된 바이알)과 필터이며 슬라이드와 브러시는 외주를 통해 생산한 뒤 키트를 구성하여 판매하기 때문에 생산능력에는 기재하지 않습니다. 생산실적은 제품의 판매단가 노출 우려로 공개하지 않습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 :백만원) 공장별 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 증가 감소 공장별 토지 3,245 - - - 3,245 건물 952 - - (24) 928 공구와기구 64 9 - (9) 64 기계장치 23 1,097 (5) (122) 993 비품 7 24 (1) (4) 26 시설장치 - - - - - 사무실 토지 3,551 - - - 3,551 건물 1,042 - - (26) 1,016 비품 10 50 (4) (7) 49 시설장치 34 796 (19) (150) 661 차량운반구 49 5 (16) (24) 14 주1) 당사는 성수동 토지와 건물에서 공장(생산라인) 및 사무실을 함께 사용하고 있으며, 감가상각비 등 산정을 위하여 건물 가액을 활용 면적으로 안분하여 산정하고 있습니다. 토지의 경우 건물과 같은 기준을 적용하여 공장과 사무실로 안분한 금액입니다. (2) 최근 3년간 변동사항 (단위 :백만원) 구분 설비자산명 취득 (처분)가액 취득 (처분)일 취득 (처분)사유 용도 토지 성수동 신사옥 3,245 2019-06 생산설비 확충 제품 생산 공간 건물 성수동 신사옥 954 2019-12 생산설비 확충 제품 생산 공간 공구와기구 금형(솔루션) 등 48 2019-04 외 제품 생산 솔루션 제품 생산 등 기계장치 콤프레샤, 융착기, 멤브레인삽입설비 등 678 2020-04 외 제품 생산 솔루션 제품 생산 등 시설장치 제조라인 클린룸, 인테리어 공사 등 293 2020-04 - - 비품 기타 33 - - - 합계 5,251 - (3) 설비의 신설,매입계획 (단위 :백만원) 구분 설비능력 총소요자금 기 지출액 지출예정 착공 예정일 준공 년월일 비고 2021 2022 2023 토지 - 1,114 - 1,114 - - - - 해외 생산 기지 건물 - 6,969 - 6,969 - - 2021년 2022년 생산라인,창고, 부대시설 기계장치 43,933 7,062 - 2,799 1,320 2,943 - - 솔루션,필터 제조설비 구축물 - - - - - - - - - 기타 - 1,681 - 1,247 166 267 - - ERP/MES, 컨설팅 외 계 43,933 16,826 - 12,129 1,486 3,210 - - - 주) 해외 생산 기지는 약 2,000평의 부지와 건물을 검토하고 있으며, 현재 현장실사까지 진행된 상황입니다. 기계장치의 경우 최초 3개 라인 이후 10 개 라인까지 설치를 계획 중에 있으며, 라인당 예상 생산능력은 연간 약 4백만개입니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 :백만원) 매출유형 품목 2018연도 제20기 2019연도 (제21기) 2020연도 (제22기) 제품 매출 LBC진단시약키트 SOLUTION 등 2,425 2,890 2,977 기타 348 379 27 소계 2,773 3,269 3,004 LBC장비 장비 805 769 625 기타 67 51 42 소계 873 820 667 제품 소계 3,646 4,089 3,671 상품 및 기타 125 - - 매출총계 3,771 4,089 3,671 나. 판매조직 (단위 : 명) 구분 임원 부장 차장 과장 대리 주임/사원 소계 해외 1 1 1 - 1 1 5 국내 1 - 1 1 - 1 4 당사는 상기 판매조직(영업인력) 이외에 별도의 영업부, 직매점, 지점 등을 보유하고 있지 않으며, 해외 의 경우에는 현지 총판을 통해 판매하고 있습니다. 국내 부문은 조우석 전무 외 3인이 국내 영업 관리 및 A/S 대응 등을 총괄하고 있으며 해외 부문은 이자민 상무 외 대외협력팀 4인이 총괄하고 있습니다. 다. 판매경로 (단위 : 백만원) 매출 유형 품목 구분 판매경로 2020년 매출액(비중) 제품 전체 국내 대리점매출 [당사 - 대리점 - 병원 및 검진 센터] 862 (23%) 제품 전체 국내 직접 매출 [당사 - 병원 및 검진 센터] 505 (14%) 제품 전체 해외 총판 매출 [당사 - 해외 총판 - 대리점 - 병원 및 검진 센터] 2,304 (63%) 라. 판매전략 상기한 바와 같이 당사는 별도의 영업부, 지점 등을 보유하고 있지 않으며, 해외의 경우에는 현지 총판을 통해 판매하는 전략을 유지하고 있습니다. 인증 및 언어 장벽 등 의료기기 업계 특성을 고려했을 때 현지 총판을 통해 영업활동을 하는 것이 더 효율적이기 때문입니다. 해외 총판을 지원하기 위해 당사는 제품의 영업 전략, 제품 사용법, 제품 유지 관리법, 제품 기술, 제품 강점 등에 대한 상세한 교육을 진행합니다. 현재는 코로나19의 영향으로 어려우나, 직접 해외 사용지(병원)를 방문하여 영업 지원을 하기도 합니다. 당사는 글로벌바이오테크컴퍼니 와 계약을 체 결하기 이전인 2017년말부터 글로벌바이오테크컴퍼니 와의 효과적인 협업을 위하여 영업 관련 계약 을 체결하여 기존 거래처 외 신규영업을 진행하지 않았습니다. 즉, 기존 거래처에서 지속 발생하는 진단시약 키트 매출 및 기존 거래처의 소개 등으로 발생하는 장비 매출 이외에 적극적인 영업활동을 진행하지 않았으며, 당사 사업구조의 특성상 장비를 보유한 거래처에서 지속적인 진단시약 키트 매출이 발생하기 때문에 적은 인원으로도 판매 조직의 유지와 매출 수준의 유지가 가능하였습니다. 현재 해외 부문을 담당하고 있는 대외협력팀 역시 기존의 해외 거래처를 유지 관리하는 역할도 하고 있지만, 주로 글로벌바이오테크컴퍼니 와의 프로젝트 진행에 방점을 두고 업무를 진행하고 있습니다. 향후, 글로벌바이오테크컴퍼니와의 판매가 개시되면 별도의 판매(영업) 조직 강화가 필요하지는 않습니다. 판매조직 보다는 현재 글로벌바이오테크컴퍼니 프로젝트에 대응하고 있는 대외협력팀을 지속 보강하여 글로벌바이오테크컴퍼니 향 매출을 안정적으로 발생시키고 확대할 수 있도록 하는 것이 당사의 최우선 과제입니다. 이를 위하여 당사의 기술을 적용한 글로벌바이오테크컴퍼니향 제품을 개발 완료하기 위하여 지속 협업하고, 향후 해외 생산 기지를 안정적으로 운영하여 당사가 공급하게 될 진단시약 키트의 품질, 안정성, 납기일 문제 등이 발생 하지 않도록 하는 것이 당사의 매출액 증 대를 위한 기본적인 영업전략입니다. 이를 통해 글로벌 최고 수준의 판매/영업망을 확보하고 있는 글로벌바이오테크컴퍼니 의 영업력을 십분 활용하여 블로윙 기술이 적용된 LBC 장비의 market share가 안정적인 궤도에 오를 수 있도록 하는데 당분간 당사의 역량을 집중하고자 하며, 중장기적으로는 검진센터의 인수, 자가채취 브러시 개발, 세포이상여부 진단 시스템의 개발 등을 준비하고 있습니다. 6. 수주 현황에 관한 사항 당사는 유통파트너 또는 사업파트너와의 계약 또는 주문에 따라 제품을 생산하거나 생산된 제품을 공급하는 형태로서 수주와 관련된 해당사항이 없습니다. 7. 위험관리에 관한 사항 가. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사의 활동은 주로 환율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. (1) 환율위험 당사는 수출 및 수입거래와 같이 정상적인 거래에서 야기되는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 보고기간 종료일 현재 당사의 기능통화 이외의 외화로 표시된 주요 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (원화환산액 단위 : 천원) 구분 2020년 2019년 외화단위 외화 환율 원화환산액 외화단위 외화 환율 원화환산액 화폐성외화자산 USD 2,983,060 1,088 3,245,569 USD 1,031,050 1,158 1,193,748 JPY 33,622,611 10 354,470 JPY 9,650,469 10 102,630 CNY 4 250 1 CNY 4 250 1 화폐성외화부채 USD 10,173 1,088 11,068 USD 22,276 1,158 25,791 JPY - - - JPY 36,630 10 390 (2) 이자율위험 당사의 이자율 위험은 미래 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율위험관리 목표는 이자율 변동으로인한 불확실성과 순이자 비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동금리부 조건의 차입금에 대한 이자율이 1% 변동시 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 세후 이익에 대한 영향 당기 전기 1% 상승시 (39,000) (39,000) 1% 하락시 39,000 39,000 나. 신용위험 (1) 신용위험에 대한 노출 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융자산으로부터의 신용위험은 제한적입니다. (2) 손상차손 당사는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 당사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권 및 기타채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있으며, 매 보고기간 종료일에 개별적으로 손상여부를 검토하고 있습니다. 당 기말 현재 매출채권의 위험정보 세부내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 채권잔액 손상된금액 장부금액 채권잔액 손상된금액 장부금액 3개월 이내 678,292 - 678,292 962,715 - 962,715 3개월~6개월 191,492 - 191,492 114,325 - 114,325 6개월~9개월 1,393 - 1,393 1,800 - 1,800 9개월~12개월 29,977 - 29,977 - - - 12개월~18개월 - - - 146,157 - 146,157 18개월 이상 268,936 (181,549) 87,387 392,637 (192,056) 200,581 합 계 1,170,090 (181,549) 988,541 1,617,634 (192,056) 1,425,578 다. 유동성위험 보고기간 종료일 현재 당사의 금융부채에 대한 계약상 만기별로 구분한 표는 다음과 같습니다. 만기별 분석금액은 금융부채를 현재가치로 할인하지 않은 명목현금흐름을기초로 작성되었으며, 지급해야 할 이자는 포함하고 있지 아니하며, 지급시점의 환율 등의 지수에 따라 지급해야 할 금액이 정해지는 경 우 보고기간 종료일 현재의 조건을 참조하여 공시할 금액을 결정하였습니다. (당기말) (단위: 천원) 구 분 6개월미만 6개월이상 ~ 1년 미만 1년이상 ~ 5년 미만 합계 매입채무 68,919 - - 68,919 미지급금 267,051 - - 267,051 미지급비용 7,919 - - 7,919 장기차입금 119,796 199,620 6,841,381 7,160,797 상환전환우선주 - - 3,513,464 3,513,464 리스부채 7,990 7,440 3,720 19,150 합 계 471,675 207,060 10,358,565 11,037,300 (전기말) (단위: 천원) 구 분 6개월미만 6개월이상 ~ 1년 미만 1년이상 ~ 5년 미만 합계 매입채무 133,955 - - 133,955 미지급금 315,137 - - 315,137 미지급비용 8,013 - - 8,013 장기차입금 165,445 129,321 7,202,322 7,497,088 상환전환우선주 1,980,482 - - 1,980,482 파생상품부채 2,809,918 - - 2,809,918 리스부채 66,981 2,765 - 69,746 합 계 5,479,931 132,086 7,202,322 12,814,339 8. 파생상품 거래 현황에 관한 사항 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약 가. 라이센스아웃(License-out) 및 라이 센스인(License-in) 계약 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 주요 판매계약 사업보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 판매 계약의 현황은 다음과 같습니다. [판매 계약 총괄표] 계약 상대방 계약체결시기 계약 기간 계약의 목적 및 내용 계약 금액 기타 Roche Diagnostics KK '14년 5월 5년 (자동 갱신) 액상세포검사 진단시약 키트 및 장비 공급 계약 미공개 판매계약 Bioline LLC '14년 10월 1년(자동 갱신) 액상세포검사 진단시약 키트 및 장비 공급 계약 미공개 판매계약 BJC Healthcare Company Limited '11년 9월 1년(자동 갱신) 액상세포검사 진단시약 키트 및 장비 공급 계약 미공개 판매계약 Bioportugal Quimico Farmaceutica, Lda '14년 2월 1년(자동 갱신) 액상세포검사 진단시약 키트 및 장비 공급 계약 미공개 판매계약 글로벌바이오테크컴퍼니 '19년 2월 15년 이상 액상세포검사 진단시약 키트 및 장비 관련 계약 미공개 판매계약(주1) 주1) 계약상의 기밀 유지 조항에 의거하여 익명으로 표시하였습니다. 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 여러 국가와의 액상세포검사 장비와 진단시약 키트에 대한 판매 계약을 체결하였습니다. 그 중 주요 판매 계약을 기재하면 다음과 같습니다. 계약상대방 Roche Diagnostics K.K. 계약내용 액상세포검사 진단시약 키트 및 장비 공급 계약 대상지역 일본 계약기간 5년, 자동 갱신 계약조건 합의된 품질 기준에 부합할 수 있도록 제품을 제조하고 품질 관리 시스템을 구축한다. 공급금액 계약상 기밀로 미공개 대금조건 계약상 기밀로 미공개 회계처리방법 재화의 이전 수행 의무를 이행할 때 수익 인식 계약상대방 Bioline LLC 계약내용 액상세포검사 진단시약 키트 및 장비 공급 계약 대상지역 러시아 계약기간 1년, 자동 갱신 계약조건 계약 내용과 동일 공급금액 계약상 기밀로 미공개 대금조건 계약상 기밀로 미공개 회계처리방법 재화의 이전 수행 의무를 이행할 때 수익 인식 계약상대방 BJC Healthcare Company Limited. 계약내용 액상세포검사 진단시약 키트 및 장비 공급 계약 대상지역 태국 계약기간 1년, 자동 갱신 계약조건 계약 내용과 동일 공급금액 계약상 기밀로 미공개 대금조건 계약상 기밀로 미공개 회계처리방법 재화의 이전 수행 의무를 이행할 때 수익 인식 계약상대방 Bioportugal Quimico Farmaceutica, Lda 계약내용 액상세포검사 진단시약 키트 및 장비 공급 계약 대상지역 포르투갈 계약기간 1년, 자동 갱신 계약조건 계약 내용과 동일 공급금액 계약상 기밀로 미공개 대금조건 계약상 기밀로 미공개 회계처리방법 재화의 이전 수행 의무를 이행할 때 수익 인식 그 외 주요 판매 계약은 다음과 같습니다. 단, 제품 개발 완료 이전에 계약 상대방의 회사명을 공개할 경우 경쟁사의 영업 방해 등 영업상의 손실을 겪을 수 있습니다. 따라서 계약상의 기밀 유지 조항에 의거하여 익명으로 표시하였습니다. 계약상대방 글로벌바이오테크컴퍼니 계약내용 액상세포검사 진단시약 키트 및 장비 관련 계약 대상지역 전 세계 계약기간 15년 이상 계약조건 계약 내용과 동일 공급금액 사업 추진비 및 개발에 따른 단계별 금액을 계약상대방이 제조사에 지급, 그 외 제품 및 로열티 매출은 계약상 기밀로 미공개 대금조건 계약상 기밀로 미공개 회계처리방법 재화의 이전 수행 의무를 이행할 때 수익 인식수행 의무를 완료했을 때 수익 인식 다. 주요 공동 개발 및 협업 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 10. 연구개발 활동에 관한 사항 가. 연구개발 조직 당사는 인수 이전인 2005년부터 기업부설연구소를 운영해왔으며, 인수 이후에도 기업부설연구소를 지속 운영하여 특허기술의 제품화 및 고도화 등을 지속적으로 추진해 왔습니다. 당사의 기업부설연구소에 관한 일반 사항은 아래와 같습니다. 명칭 ㈜바이오다인 부설 연구소 소속기업 ㈜바이오다인 소재지 서울시 성동구 아차산로5길 24-4 인정번호 제20051520호 연구분야 암세포 진단 시스템 인정일 2005.03.28 신청분야 과학기술 연구소장 이자민 연구인력 박사 석사 학사 전문학사 기타 소계 - 2 3 2 - 7 주요 연구실적 - 블로윙 기술의 구현 및 테스트 진행 등 기술의 완성도 및 기술 제품의 사업화를 위한 제반 연구 개발 작업 - PATHPLORER 4.63, 4.7 및 AUTO 장비 개발 등 제품의 고도화 작업 - 2014.01 ~ 2014.04 : Auto LBC System 경기도 의료기기 산업 지원사업 - 2014.11 ~ 2015.01 : 해외규격인증획득지원 국책사업 (2014년 제4차 중소기업 해외 규격 인증획득 지원사업) - 2017.04 ~ 2017.09 : filter 생산공정자동화 국책사업 (2017년 메디바이오 제품혁신 지원사업) - 2017.05 ~ 2018.04 : 수출역량강화 해외 전시회 참가 국책사업 (2017년 바우처 1차 고성장기업 수출 역량 강화) - 2019.06 ~ 현재 : DNN 프로젝트 (AI기반 학습 및 분석 프로그램 개발) - 2019.06 ~ 현재 : 자가채취용 브러시 개발 기업부설연구소인정서 emb0001b2c04b0a.jpg 기업부설연구소인정서 [연구개발인력 주요 현황] 직위 성명 담당업무 주요경력 기업부설연구기관장 이자민 - 블로윙 기술의 사업화 총괄 - 제품 개발, 제품 표준화, 국책과제 수행 등을 총괄 - 품질 감사 및 validation process 지원 - ㈜에이스테크놀로지, 신규 기술 및 공장 셋업 - ㈜가온미디어, 기술 개발 및 Audit, ISO 감사 - ㈜바이오다인, 기술 및 대외협력 총괄 전담요원 문학도 - 의료기기 등 장비 개발 전문 인력 - PATHPLORER 바이알 기술관리 및 용액 충진 시스템 연구ㆍ설계 - ㈜에이치아이티에스, Auto Inspection 장비 개발 - ㈜유케이케미팜, 용액 충진ㆍ바이알 조립 시스템 개발 - ㈜바이오다인, LBC 장비 개발/ 연구 및 설계 전담요원 전담요원 김지환 - 생산, 공정, 품질관리 관련 개발 전문인력 - 장비 및 키트 공정ㆍ품질관리 개발 담당 - SKC㈜ 기술/생산팀, 폴리머 생산 및 공정 관리 - SKC㈜ 마케팅/기획팀, 신제품 개발 및 글로벌 협의체 운영 전담요원 신무성 - 설계 및 기술관리 전문인력 - PATHPLORER 초기 제품 개발부터 제품화ㆍ고도화 전과정 참여 - ㈜바이오다인, 설계 및 기술관리 전담요원 전담요원 서단비 - 세포병리사 - 국제 임상병리사 - 병리학 관련 임상, 검사, 판독 및 학술업무 담당 - ㈜랩지노믹스, 액상세포검사의 필터법을 이용한 슬라이드 제작 및 Gyn/Non-Gyn 검사실 슬라이드 제작 업무 - 건강관리협회, Gyn 검진 슬라이드 판독 업무 - ㈜바이오다인,스미어 품질 테스트, 용액 품질관리, 멤브레인 필터 품질 테스트, Validation 전담요원 전담요원 박경은 - 생산, 공정, 품질관리 시스템 개발 전문인력- 제품 개발 Test Method Validation 대응 전담 요원 - 화공생명공학과 석사- 숙명여대 바이오재료합성 연구실 근무- ㈜바이오다인, 신규 용액 개발 전담요원 보조원 김주희 - 품질관리 전문 개발 인력 - 장비 및 진단시약 키트 품질관리 담당 - ㈜바이오다인, 제품 품질관리 및 ISO 심사, Validation 대응 보조원 나 . 연구개발 실적 당사는 약 10여년간 하나의 액상세포검사(LBC) 장비 및 기술에 대해서만 집중해왔고, 핵심 특허기술(블로윙 기술)을 기반으로 하여 이를 제품화 및 상용화하였으며, 해당 제품을 바탕으로 국내외 판매를 진행하고 있습니다. 내부적인 연구 개발 분야 역시 사업영역의 확장을 위한 비부인과 용액의 개발과 개선, 장비 및 기타 소모품의 성능 및 품질 개선을 진행하고 있으며 동시에, 용액 제조 설비 및 바이알 생산 라인의 자동화 및 생산 안정성 확보 등 시스템 개선 연구를 지속적으로 진행하고 있습니다. 그러나 무엇보다도 당사의 핵심 경쟁력은 LBC 장비에 적용되는 블로윙 기술이며 관련하여 미국을 포함한 국내외 특허를 보유하고 있습니다. 즉, 당사는 이미 2013년에 블 로윙 기술 관련 국내 특허를 획득하였고, 현재는 이 기술을 통해 해외 장기 계약을 체결할 수 있을 만큼 기술과 제품의 고도화가 완성되어 있는 단계이기 때문에 여타의 바이오/의료기기 벤처기업들과 달리 연구과제 등을 다수 수행하고 있지는 않습니다. 당사가 최근 3사업연도 중에 수 행한 연구과제 내용은 아래와 같습니다. 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 filter 생산공정 자동화 (재)성남산업진흥재단 2017.04.26.~2017.09.30 - LBC 진단시약 키트 완료 2017년 바우처 1차 고성장기업 수출역량강화 중소기업진흥공단 2017.05.01.~2018.04.30 - LBC 장비 완료 다. 연구개발 계획 앞서 기재한 바와 같이, 당사는 현재 블로윙 기술의 특허 사용권을 조정하고, 블로윙 기술을 적용한LBC 장비 및 진단시약 키트의 제조 및 공급에 관한 장기 계약을 체결하였으며 이에 따라 해외 출원된 특허의 보호와 강화를 위한 청구 범위 확대를 진행하고 있습니다. 이와 같이 당사의 사업구조는 해외 계약에 따른 글로벌 진출을 성공적으로 운영하는 것에 초점이 맞추어져 있으며, 이와 더불어 중장기적으로 자궁경부 세포 자가채취 브러시, LBC 장비를 통해 획득한 환자의 data를 활용 한 DNN 세포 이상 여부 진단 시스템 개발과 관련하여 각각 특허를 획득하고 초 기 단계의 개발이 진행 중에 있습니다. 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 현황 당사가 보유한 지적재산권 현황은 아래와 같습니다. (단위: 건) 구분 특허 등록 특허 출원 실용 등록 실용 출원 디자인 프로그램 상표권 국내 12 - - - - - 11 해외 7 20 - - - - 19 (1) 특허권 번호 구분 내용 출원일 등록일 국가 1 특허권 세포학적 진단을 위한 보조용액 2005-04-18 2006-05-08 대한민국 2 특허권 각종 암검사를 위한 액상세포검진장치 2005-03-28 2006-12-19 대한민국 3 특허권 액상세포를 이용한 자궁암 검진 세포채취브러쉬 2005-03-28 2007-10-05 대한민국 4 특허권 공기압을 이용한 검진 대상물 착상 장치 2009-12-01 2011-12-08 대한민국 5 특허권 블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상 장치 2013-02-26 2013-10-04 대한민국 6 특허권 블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상 장치 2014-01-07 2017-09-22 중국 7 특허권 블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상 장치 2014-01-07 2016-09-09 일본 8 특허권 블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상 장치 2014-01-07 2017-04-18 러시아 9 특허권 블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상 장치 2014-01-07 2020-10-28 인도 10 특허권 블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상 장치 2019-03-01 2019-12-31 미국 11 특허권 블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상 방법 2019-11-19 2021-01-19 미국 12 특허권 탈락세포 처리 장치 (ECO) 2018-09-08 2019-05-27 대한민국 13 특허권 자궁 검진을 위한 탈락세포 채취 장치 (브러쉬) 2019-02-21 2019-08-05 대한민국 14 특허권 세포도말 및 검사를 위한 필터 (멤브레인 필터) 2019-02-21 2019-08-16 대한민국 15 특허권 탈락세포 보관 및 도말작업을 위한 바이알 장치(바이알) 2018-09-08 2020-04-15 대한민국 16 특허권 DNN학습을 이용한 세포이상 여부 진단시스템 2015-11-30 2018-01-22 대한민국 17 특허권 DNN학습을 이용한 세포이상 여부 진단시스템 2016-10-11 2020-06-09 미국 18 특허권 세포 고정용 알코올계 젤리 조성물 및 이를 이용한 세포고정 젤리화 방법 2020-04-29 2020-11-17 대한민국 19 특허권 알코올계 용액 조성물의 젤리화를 이용한 세포 검사 방법 2020-04-29 2021-02-01 대한민국 주1) 상기 특허는 작성일 21년 3월 22일 기준입니다. (2) 상표권 등 번호 구분 등록 번호 및 내용 출원일 등록일 국가 1 상표권 제40-1069441호 / 제10류 검체의 진단을 위한 검체도말장치 2014-07-16 2014-11-12 대한민국 2 상표권 제40-1096778호 / 제10류 세포검사장치 등 13건 2014-03-24 2015-03-31 대한민국 3 상표권 제40-1106870호 / 제10류 세포검사장치(의료용) 등 6건 2014-03-04 2015-05-20 대한민국 4 상표권 제40-1149828호 / 제03류 나리싱크림 등 20건 2015-05-31 2015-12-21 대한민국 5 상표권 968178 2014-12-29 2016-03-30 태국 6 상표권 4883828 2014-04-04 2016-01-12 미국 7 상표권 제21187243 / 제10류 의료기기 2016-09-02 2017-11-07 중국 8 상표권 제303873871/ 제10류 의료기기 2016-08-17 2017-02-15 홍콩 9 상표권 1246499 2014-12-04 2015-05-14 마드리드 10 상표권 T5684088 / 제10류 의료기기 2014-02-24 2014-07-11 일본 11 상표권 T5703773/ 제1류 화학품, 시험지 2014-05-16 2014-09-19 일본 12 상표권 제40-1467997호 / 제9류: 현미경용 슬라이드, 현미경슬라이드용 용기, 실험실용 바이알, 제10류: 의료진단용 타액병, 외과용 슬라이드, 세포학용 브러시 2018-09-18 2019-04-10 대한민국 13 상표권 5,993,740 2018-11-29 2020-02-25 미국 14 상표권 5,993,741 2018-11-29 2020-02-25 미국 15 상표권 6132207 2018-11-22 2019-03-22 일본 16 상표권 6132208 2018-11-22 2019-03-22 일본 17 상표권 35012883 2018-11-30 2019-07-14 중국 18 상표권 35012882 2018-11-30 2019-07-14 중국 19 상표권 RU 2018 751 915 2018-11-26 2019-07-04 러시아 20 상표권 RU 2018 751 916 2018-11-27 2019-07-04 러시아 21 상표권 EU 017992065 2018-11-26 2019-04-19 유럽 22 상표권 EU 017992067 2018-11-26 2019-04-20 유럽 23 상표권 AU 1971259 2018-11-27 2019-07-22 호주 24 상표권 AU 1971262 2018-11-27 2019-07-22 호주 25 상표권 40-1467999 / 제9류: 현미경용 슬라이드, 현미경슬라이드용 용기, 실험실용 바이알, 제10류: 의료진단용 타액병, 외과용 슬라이드, 세포학용 브러시 2018-09-18 2019-04-10 대한민국 26 상표권 40-1468001/ 제9류: 현미경용 슬라이드, 현미경슬라이드용 용기, 실험실용 바이알, 제10류: 의료진단용 타액병, 외과용 슬라이드, 세포학용 브러시 2018-09-18 2019-04-10 대한민국 27 상표권 40-1431766 / 제10류, 면역학용 분석기등 15건 2018-05-31 2018-12-31 대한민국 28 상표권 40-1431768/ 제10류, 면역학용 분석기등 15건 2018-05-31 2018-12-31 대한민국 29 상표권 제40-1530242호 / 오토팝 / 제9류 : 소프트웨어, 제10류 : 장비 2018-11-22 2019-10-10 대한민국 30 상표권 제40-1530245호/ 오토팝 / 제9류 : 소프트웨어, 제10류 : 장비 2018-11-22 2019-10-10 대한민국