바이오다인 분기보고서 (2025.03)
7. 기타 참고사항

[주요 용어 설명]

용어	설명

Brush	브러시	자궁경부 등에서 떨어져 나온 탈락세포를 채취할 수 있게 해주는 작은 솔

Cytoscopy, Cytology	세포검사	신체의 여러 부위에서 얻은 세포를 검사하여 병의 원인이나 성상을 밝혀내는 진단 분야

Fixation	세포 고정	알코올, 포르말린 등을 세포 특성에 맞게 적절히 사용하여 슬라이드에서 세포가 살아 있을 때와 같은 상태를 유지할 수 있도록 보존하는 방법

Histology and Cytology	조직세포병리진단	채취한 조직 또는 세포를 대상으로 특수 염색, 슬라이드 스미어 등 처리 과정을 거쳐 전자현미경을 통해 질병의 유무를 진단하는 체외진단 분야

Human Papilloma Virus	HPV	인유두종바이러스로 점막이나 상피에 감염을 일으키는 바이러스로 고위험군의 경우 자궁경부암의 원인이 됨

In-Vitro Diagnostics
(IVD)	체외진단	건강상태 평가, 질병 진단, 예후 진단 등을 목적으로 혈액, 체액, 분뇨, 탈락 세포 등 인체 유래 물질을 이용하여 병을 체외에서 진단하는 기술

Liquid Based Cytology
(LBC)	액상세포검사	탈락세포를 채취하여 특수하게 제작된 세포처리용액에 보관한 후 혈액, 점액 등 이물질 들을 제거하여 진단에 필요한 세포만을 슬라이드에 스미어함으로써 병리진단의 정확도를 높여주는 세포검사의 한 방법

Molecular detection	분자진단	유전자 정보가 들어있는 DNA, RNA에서 일어나는 분자 수준의 변화를 수치, 영상을 통해 검출해 진단하는 분야

PAP Smear	세포진검사	탈락세포를 채취한 브러시를 슬라이드에 물리적으로
스미어한 후 현미경을 통해 병리진단하는 세포검사의 한 방법

Slide	슬라이드	현미경으로 시료를 관찰하기 위해 시료를 스미어할 수 있는 얇은 유리판

Smear	스미어	검체를 병리진단이 가능하도록 물리적으로 슬라이드 위에 펴 바르는 것

Solution	솔루션	세포처리용액이 충진되어 탈락세포를 보관할 수 있는 상태의 바이알을 의미하며, 일반적으로는 솔루션을 바이알로 통칭하기도 함

Specimen	검체	검사의 대상이 되는 재료를 의미하며, 임상적으로는 혈액, 흉수, 복수, 관절액, 분비액, 객담 및 그로부터 채취한 세포 등을 의미

Vial	바이알	좁은 의미로는 액상세포검사에 필요한 세포처리용액 및 채취한 검체를 보관하는 병(용기)만을 의미하나, 넓은 의미로 세포처리용액 또는 채취한 검체가 포함되어 있는 상태를 포괄적으로 의미하기도 함

가. 산업의 현황

당사의 핵심 사업 분야는 액상세포검사(LBC) 장비 및 암진단을 목적으로 하는 시약 키트의 개발, 제조, 판매입니다. 따라서 당사가 주력으로 하는 목표 시장은 액상세포검사(LBC) 시장이며, 체외진단 시장, 조직세포 병리진단 시장의 하위 분야에 속합니다. 실제 의료현장에서 적용되는 시장을 기준으로 보면, 자궁, 체액, 소변, 기관지 등 여러 신체 부위를 대상으로 사용되고 있으며 이 중 자궁경부암 진단 시장의 비중이 가장 큽니다.

액상세포검사(LBC)는 자궁경부암의 진단 방법 중의 하나로 사용되고 있습니다.

자궁경부암 진단 시장의 경우, 각국 정부의 인식 개선 및 제도 변화가 현재까지의 시장 성장을 이끌고 있습니다. 선진국형 조기검진 수요에 따른 대륙별 분류로 보면 북미대륙 자궁경부암 시장의 규모가 가장 크고, 북미대륙 중 미국 시장의 크기가 가장 많은 부분을 차지합니다. 이는 북미와 서유럽을 포함한 선진국이 자궁경부암에 대한 조기검진 수요가 급증한 것에 기인합니다. 한편, 개발도상국의 경우에는 기본적인 의료 복지 서비스의 측면에서 정부 주도하에 자궁경부암 진단 시장이 확대되는 도입기에 있습니다.

(1) 자궁경부암 진단 시장 규모 및 전망

국제 암 연구소 (Global Cancer Observatory)의 발표 자료에 따르면, 자궁경부암은 전체 암 순위 중 8위, 여성 암 순위 중 4위에 위치합니다. 2022년에는 전세계적으로 총 66만 건의 신규 확진이 발생했습니다.

국제암연구소의 연구 자료에 따르면, 2045년까지 아시아 지역에서 약 270만건, 유럽 지역에서 약 30만 건 및 아프리카 지역에서 약 76만 건의 신규 확진 건의 발생이 예상됩니다.

자궁경부암은 대부분 성적 접촉을 통해 전파되는 고위험 인유두종바이러스(HPV) 감염과 관련이 있습니다. 특히, 경제적 취약층이나 개발 도상국에 사는 여성들 사이에서 높은 사망률을 기록하고 있는 질병입니다. 국립암센터에서 발간한 국가암등록사업 연례보고서의 진단 시기별 생존율 비교 결과에 따르면 자궁경부암의 경우, 조기 진단 시 생존율이 68.2%로 증가됩니다. 이 질병은 조기에 발견할 수 있다면 발병 및 사망 위험을 줄일 수 있습니다.

세계보건기구(World Health Organization, WHO)에서 2020년 8월 세계보건총회에서 자궁경부암을 공중보건 상의 큰 문제로 선정했으며 근절을 위한 글로벌 전략을 제시했습니다. 글로벌 전략 의 목표는 2030년까지 모든 국가의 여성 인구 100,000명당 4명 미만의 발병률 달성입니다. 목표에는 총 3가지의 핵심이 있습니다.

1. 예방 접종: 15세 이전, 90%의 여아가 HPV 백신 2회 접종 완료할 것

2. 검진: 전체 여성 중 70%가 35세 이전 고성능 검사를 통해 1차 검진을 완료하고, 45세 이전 재검진을 받을 것

3. 치료: 자궁경부 질환(전암 상태 또는 침습성 암)이 발견된 여성의 90%가 적절한 치료를 받을 것

자궁경부암 진단 방식은 크게 Pap test, 액상세포검사(LBC), HPV 검사, 질 확대경검사(Colposcopy)로 구분됩니다. 당사의 핵심 사업분야인 자궁경부암 액상세포검사(LBC)는 HPV 검사로도 확장이 가능하며, 고식적 방식인 Pap test가 액상세포검사(LBC)로 전환되는 추세에 있기 때문에 Pap test 시장도 당사의 잠재 시장이라고 볼 수 있습니다.

세게보건기구의 글로벌 전략에 따라 각국에서는 자궁경부암의 예방 방침을 HPV 접종 및 검진 프로그램에 두고 있습니다.

WHO의 글로벌 전략 제시 후 194개 WHO 회원국 및 8개 유관 국가/지역을 대상으로 진행한 연구 에 따르면, 202개 국가/지역 중 139개 국가/지역에 자궁경부암 관련 검사를 권고했습니다. 고소득 국가에 거주하는 30~49세 여성 1억 5,800만 명 중 1억 3,300만명(84%)이 처음으로 검진을 받았으며, 중상위 소득 국가에 거주하는 여성 4억 400만 명 중 1억 9,400만 명(48%), 중하위 소득 국가에 거주하는 여성 3억 9,700만 명 중 3,400만 명(9%), 저소득 국가에 거주하는 여성 7,400만 명 중 800만 명(11%)이 WHO 방침을 통해 처음 검진한 것으로 확인되었습니다.

20~70세 여성 23억 인구 중 약 16억 명(67%)이 자궁경부암 검진을 받은 적이 없는 것으로 추산되며, 이 중 30~49세 여성 10억 명 중에서 6억 6,200만 명(64%)이 자궁경부암 검진을 받은 적이 없는 것으로 확인되었습니다.

따라서 WHO 글로벌 전략 및 각국의 노력 등 자궁경부암 검진 시장이 커질 것으로 예상되며 HPV 선행 검사로의 전환, 자가채취 제품의 승인, 자궁경부암 검사 방법 전환 등에 따라서 자궁경부암 검진 시장은 더욱 커질 것으로 예상됩니다.

1) HPV 선행 검사로의 전환

WHO는 위 글로벌 전략을 실행하기 위해 "WHO guideline for screening and treatment of cervical pre-cancer lesions for cervical cancer prevention" 라는 행동 방침을 발행했습니다. 이 행동 방침은 일반 대중 여성을 대상으로 제공할 자궁경부암 검진 프로그램 및 치료 권장 사항 중에서 HPV 검사를 선행 검사로 강력히 추천했습니다. 2019년 스웨덴의 한 연구기구는 WHO의 위 방침 발표 이후 국가별 검진 프로그램 변화에 대해 조사를 진행했습니다. 조사 결과는, 네덜란드, 터키 등 일부 유럽 국가에서 WHO의 지침에 따라 Cytology 선행 검사에서 HPV 선행 검사로 전환되었습니다.

뿐만 아니라, 미국 암학회(American Cancer Society, ACS) 및 미국 USPSTF (U.S. Preventive Services Task Force)는 HPV 선행 검사를 자궁경부암 검진 방법으로 추천하고 있으며 처음으로 HPV 자가 채취를 권장 검사 방법에 포함했습니다.

유관 당국의 권고 사항에 따라 Cytology 검사에서 HPV 검사를 선행 검사로 채택할 국가/지역이 점점 많아질 것으로 전망됩니다.

2) WHO-FDA 자가채취 제품 승인 및 홍보

자궁경부암 검사는 검체 채취 방식의 불편함과 시간적 여유로 병원에 방문하기 어려워 검진률이 저조한 편입니다. 반면에 자가채취는 시간과 장소의 제약 없이 쉽게 검사를 할 수 있기에 효과적인 대안으로 볼 수 있습니다. 코로나19 팬데믹 기간에 시간적, 상황적 이유로 자가채취 키트의 사용 또한 급증했습니다.

WHO는 자궁경부암의 검진 방법을 설명하는 자료에서 "자가채취" 를 반복적으로 언급했습니다. 2022년에 자궁경부암 관련 홍보 인포그래픽에서 HPV 자가채취가 자궁경부암 검진률을 향상시킬 수 있다는 내용을 확인했습니다. 뿐만 아니라, 자궁경부암 예방을 위해 출간한 WHO 기술 지침 및 의료기기 사양(WHO technical guidance and specifications of medical devices for screening and treatment of precancerous lesions in the prevention of cervical cancer)에서도 자가채취가 어떻게 진행될 것인지에 대하여 자세하게 기재했습니다. 홈페이지에서 자궁경부암을 설명한 부분에서도 자가채취가 전문의가 채취한 샘플만큼 신뢰성이 있다고 강조했습니다.

미국은 자궁경부암 검진을 전문의를 통해 채취된 샘플만 인증했으나 2024년 4월, 미국 FDA에서 HPV 자가 채취 제품에 대한 승인을 진행했습니다. 그 중에서는 로슈 진단에서 출시한 cobas HPV도 포함되어 있습니다.

2024년 6월, WHO는 로슈의 'cobas HPV 검사'를 기존 인정 범위에서 자가 채취 샘플 사용까지 추가로 승인했습니다. 이는 여성들이 전문의 도움 없이도 자가 채취 도구를 이용해 샘플을 채취할 수 있는 검사 키트가 국가 단위의 선별검사 프로그램 품질 기준을 충족하는 것으로 인정한다는 의미입니다.

WHO와 미국 FDA의 자가 채취 제품 승인 및 적극 홍보를 통해 자가 채취 시장은 점점 확장될 것으로 예상되며 자궁경부암의 검진 수도 증가될 것으로 전망하고 있습니다.

3) Pap Test에서 LBC(Liquid-based Cytology)로 전환

Pap Test는 검사 비용이 저렴해 자궁경부암 검진에 주로 이용됩니다. 이 검사 방법은 얇은 브러시나 스크레이퍼를 이용해 자궁경부의 세포를 부드럽게 긁어낸 뒤 슬라이드에 물리적 도말 후 실험실로 전달하여 병리학적 분석을 진행합니다. 그러나 채취 방법 및 판독 문제로 인해 위음성률 및 위양성률 발생에 따라 정확도 상대적으로 떨어지는 검사입니다. 세포가 채취 직후 바로 슬라이드에 도말되기에 병리과로 이송하는 과정에서 건조되거나 도말하는 동작에서 세포의 변형이나 종첩이 일어나 검경하는데 어려움을 줍니다.

Pap Test의 단점을 보완하기 위해 나온 방법은 LBC(Liquid-Based Cytology) 검사법입니다. LBC와 Pap Test의 가장 큰 차이점은 세포 채취 직후 슬라이드에 직접 도말하는 것이 아닌 보존액을 담은 바이알에 보관되어 장비를 사용해 슬라이드에 도말됩니다. 채취된 세포가 보존액에 보관된 후 도말에 사용되기에 세포가 건조되는 문제가 보완되며, 일부 LBC 제품이 HPV 검사로도 사용 가능해 샘플 채취 횟수 1회로 2개의 검사가 가능합니다. LBC 검사로 세포 이상 여부를 통해 자궁경부암의 확진 여부를 확인할 수 있으며, 세포의 형태를 관찰하여 병변의 단계를 확인해서 고위험군 HPV의 감염 여부도 확인할 수 있습니다. 반대로, HPV 검사를 선행 검사로 진행 시, 고위험군 HPV의 감염 발견에 따라 세포 병변의 단계를 관찰하기 위해 LBC 검사를 추가 진행하기도 합니다.

Pap Test가 선행 검사로 진행되면 이상 소견에 따른 HPV 검사나 LBC 검사를 위해 추가 채취가 필요합니다. 반면에 HPV 검사가 선행 검사로 진행되면 LBC 검사가 병행이 가능하며 수검자 입장에서는 편의성이 높아집니다. 이런 이유로 Pap Test의 이용은 감소될 것으로 전망되며, LBC 검사로의 전환이 가속화될 것으로 예상됩니다.

(2) 경기 변동 및 라이프사이클

당사의 사업 분야인 자궁경부암 진단 시장 역시 경기의 흐름과는 큰 연관이 없습니다. 다만, 자궁경부암은 주기적인 검진이 장려됨에 따라 예방 차원의 검진이 많이 이루어지고 있으며 이에 따라 건강검진이 많이 이루어지는 시기에는 일부 계절성 요인이 나타나기도 합니다. 국내의 경우에는 연말에 건강검진 수요가 집중되면서 병원 및 검진센터 암진단을 목적으로 하는 시약 키트 주문이 4분기에 다소 증가하는 경향을 보이기도 합니다.

체외진단 의료기기는 기술 개발과 인허가에 오랜 기간이 소요되며, 검진 수요는 지속적이기에 시장에 자리잡게 되면 장기간 사용되는 경우가 많습니다. 당사의 제품은 시장에 성공적으로 자리잡았으며 장기적인 라이프사이클을 가져갈 것으로 예상됩니다.

(3) 경쟁력

[기술력 : 블로윙 기술(Blowing Technology)]

1) 블로윙 기술의 개요

액상세포검사(LBC)의 세부 방식으로는 침전식과 필터식이 널리 사용되며 전세계적으로 대부분의 액상세포검사가 이 2가지 방식 중 하나를 사용하거나, 또는 2가지 방식을 병행하는 방법으로 이루어지고 있습니다. 침전식 검사 기술을 개발한 B社와 필터식 검사 기술을 개발한 A社는 90년대 후반부터 현재까지 약 15~20년간 상호 경쟁 및 보완 과정을 거치면서 LBC 시장을 과점하고 있으며, 이 2가지 방식은 글로벌 의료기기 기업인 2개사에 의하여 강력한 특허로 보호되고 있습니다. 이로 인하여 여타의 크고 작은 의료기기 회사들이 LBC 시장에 진입하는데 많은 한계가 있었으며, 기술적 우위를 확보하지 못하고 가격 경쟁력과 지역적인 네트워크를 기반으로 경쟁해왔습니다.

당사는 블로윙 기술(Blowing Technology)이라는 독자적인 기술을 바탕으로 글로벌 특허를 획득하였으며, 지난 15~20년간 획기적인 기술 개선이 이루어지지 않았던 액상세포검사 방식에 새로운 접근 방식을 도입하였습니다. 블로윙 기술은 공기압을 이용하여 바이알 및 블로윙 전용 멤브레인 필터에 여러 차례의 양압, 음압을 발생시킴으로써 바이알에 들어있는 액상세포 상태의 검체를 슬라이드에 스미어할 수 있도록 하는 당사의 독자적인 기술입니다.

또한, 검체의 채취 상태에 따라 바이알 내 용액에 포함된 세포량 간 편차는 매우 다양하기 때문에 용액 내 세포량을 측정하여 그에 따라 적용하는 공기압의 압력을 다르게 적용함으로써 더욱 우수한 결과를 얻을 수 있습니다.

2) 차별성 및 경쟁우위

기본적으로 조직ㆍ세포 병리검사 분야는 현미경을 통한 최종 육안 검사를 통하여 질병 유무를 판단하게 되기 때문에, 세포가 최대한 변형되지 않은 상태로 보존되고, 세포간 중첩이 없이 고르게 분포되어 있어야 검진의 정확도를 높일 수 있습니다. 그러나 LBC 시장에서 기존에 널리 사용되던 방식인 침전식 방식과 필터식 방식에서는 세포의 손상, 세포간 중첩, 또는 세포가 슬라이드에 충분하게 스미어되지 못하는 문제 등이 존재하므로, 이에 따라 위음성 또는 위양성 진단이 발생하여 환자의 질병을 발견해내지 못하거나 불필요한 추가 검진을 받아야 하는 상황이 발생합니다.

반면, 블로윙 기술은 앞서 설명한 바와 같이 공기압을 사용하여 세포를 스미어하고 물리적인 압력을 사용하지 않아 세포의 보존 상태가 우수하며, 세포가 고르게 분포되어 중첩이 최소화되므로 세포의 정확한 관찰이 가능해집니다. 이를 통해 오진발생률이 감소하기 때문에 결론적으로 검진 정확도를 크게 향상시킬 수 있습니다.

sample_blowing.jpg 블로윙 기술 적용 세포 슬라이드 예시

나. 지적재산권 현황

당사가 보유한 지적재산권 현황은 아래와 같습니다.

(1) 특허권

번호	구분	내용	등록일	국가

1	특허권	각종 암검사를 위한 액상세포검진장치	2006-12-19	대한민국

2	특허권	공기압을 이용한 검진 대상물 착상 장치	2011-12-08	대한민국

3	특허권	블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상 장치	2013-10-04	대한민국 외 9개국

4	특허권	DNN학습을 이용한 세포이상 여부 진단시스템	2018-01-22	대한민국 외 2개국

5	특허권	탈락세포 처리 장치 (ECO)	2019-05-27	대한민국 외 9개국

6	특허권	자궁 검진을 위한 탈락세포 채취 장치 (브러시)	2019-08-05	대한민국 외 4개국

7	특허권	세포도말 및 검사를 위한 필터 (멤브레인 필터)	2019-08-16	대한민국

8	특허권	탈락세포 보관 및 도말 작업을 위한 바이알 장치(바이알)	2020-04-15	대한민국 외 6개국

9	특허권	세포 고정용 알코올계 젤리 조성물	2020-11-17	대한민국 외 4개국

10	특허권	알코올계 용액 조성물의 젤리화를 이용한 세포 검사 방법	2021-02-01	대한민국 외 4개국

11	특허권	자궁 검진을 위한 탈락세포 채취장치(브러시)	2021-12-29	대한민국

(2) 상표권 등

번호	구분	상표명 / 등록 번호 / 지정상품류	등록일	국가

1	상표권	Cellprep / 40-1069441 /제10류 검체의 진단을 위한 검체도말장치	2014-11-12	대한민국

2	상표권	Cellprep / 40-1096778 /제10류 세포검사장치 등 13건	2015-03-31	대한민국 외 4개국

3	상표권	Biodyne / 40-1106870 /제10류 세포검사장치(의료용) 등 6건	2015-05-20	대한민국 외 2개국

4	상표권	Charlotte White / 40-1149828 /제03류 나리싱크림 등 20건	2015-12-21	대한민국

5	상표권	Cellprep / T5703773 /제1류 화학품, 시험지	2014-09-19	일본

6	상표권	Cellprep / 40-1467997 /제9류: 현미경용 슬라이드, 현미경 슬라이드용 용기, 실험실용 바이알제10류: 의료진단용 타액병, 외과용 슬라이드, 세포학용 브러시	2019-04-10	대한민국

7	상표권	Pathplorer / 40-1431766 /제10류, 면역학용 분석기 등 15건	2018-12-31	대한민국

8	상표권	Pathplore / 40-1431768 /제10류, 면역학용 분석기 등 15건	2018-12-31	대한민국

9	상표권	Pathplorer / 40-1467999 /제9류 현미경용 슬라이드, 현미경슬라이드용 용기, 실험실용 바이알,제10류: 의료진단용 타액병, 외과용 슬라이드, 세포학용 브러시	2019-04-10	대한민국 외 7개국

10	상표권	Pathplore / 40-1468001 /제9류: 현미경용 슬라이드, 현미경슬라이드용 용기, 실험실용 바이알,제10류: 의료진단용 타액병, 외과용 슬라이드, 세포학용 브러시	2019-04-10	대한민국 외 7개국

11	상표권	Pathplorer / 40-1530242 /제9류: 이미지의 분석 처리용 컴퓨터 소프트웨어 등 4건,제10류: 의료용 질환 진단을 위한 검체세포의 디지털 이미지 획득 / 신경망 머신러닝 / 신경망 적용 처리용 의료용 분석기	2019-10-10	대한민국

12	상표권	Pathplore / 40-1530245 /제9류: 이미지의 분석 처리용 컴퓨터 소프트웨어 등 4건,제10류: 의료용 질환 진단을 위한 검체세포의 디지털 이미지 획득 / 신경망 머신러닝 / 신경망 적용 처리용 의료용 분석기	2019-10-10	대한민국

13	상표권	Earlypap / 40-2093557 /제10류 세포검사장치(의료용),의료용 자궁경내막조직채취봉 등 8건	2023-10-10	대한민국 외 3개국

14	상표권	얼리팝 / 40-2093540 /제10류 세포검사장치(의료용),의료용 자궁경내막조직채취봉 등 8건	2023-10-10	대한민국