알피바이오 분기보고서 (2024.03)
7. 기타 참고사항

가. 상표 관리정책 및 고객관리 정책 등이 사업에 미치는 중요한 영향 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 지식재산권 현황 보고서 제출일 현재 당사는 지적재산권 중 특허권을 26건 출원하여 22건을 등록하였습니다.당사가 보유한 지적재산권은 다음과 같습니다.

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원/등록번호

1	특허	슬러리 연질캡슐 제제용 현탁화제및 이를 포함하는 슬러리 연질캡슐 제제	(주)알피바이오	2012.07.05	2014.05.23	아이클리어루테인, 오큐아레즈투 알티지 등	10-1401510

2	특허	연질캡슐 제제용 로라타딘 조성물 및 이를 함유하는 연질캡슐	(주)알피바이오	2016.05.26	2017.06.07	클리어딘, 플로라딘 등	10-1746500

3	특허	오미자 추출물과 칠해목 추출물을이용한 뇌신경세포 보호용 조성물	(주)알피바이오 협동조합 한국약초대학	2017.04.28	2019.02.22	-	10-1953143

4	특허	장용성 연질캡슐용 겔 매스 조성물 및 이를 이용한 장용성 연질캡슐	(주)알피바이오	2017.10.31	2019.07.26	프로메가 알티지오메가3, 지웨이 알티지오메가3 등	10-2006407

5	특허	오메가3 지방산 및 우르소데옥시콜산(UDCA)을 포함하는 콜레스테롤 담석예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이의 제조방법	(주)알피바이오연세대학교산학협력단	2017.10.31	2019.07.26	-	10-2470029

6	특허	웻지 세그먼트 및 이를 구비한 캡슐 제조 장치	(주)알피바이오	2019.05.27	2019.10.31	-	10-2041532

7	특허	홈부를 갖는 블레이드를 구비한 캡슐 제조용 다이 롤러 및 이를 구비한 캡슐 제조 장치	(주)알피바이오	2019.05.15	2019.10.31	-	10-2041533

8	특허	롤러의 직경이 서로 다른 캡슐 제조 장치	(주)알피바이오	2019.05.27	2019.10.31	-	10-2041534

9	특허	상이한 프로파일을 갖는 블레이드를 구비한 캡슐 제조용 다이 롤러 및 이를 구비한 캡슐 제조 장치	(주)알피바이오	2019.05.15	2019.10.31	-	10-2041535

10	특허	안정성이 향상된 연질캡슐 제제용 충진조성물 및 이를 포함하는 연질캡슐 제제	(주)알피바이오	2019.03.29	2019.11.22	캐롤비콜드, 캐롤비코프,캐롤비노즈 등	10-2050069

11	특허	산화안정성이 있는 유지조성물 및 이를 포함하는 연질캡슐제제	(주)알피바이오	2019.03.29	2019.11.22	-	10-2050070

12	특허	견인 엣지를 구비한 다이 롤러 및 이를 구비한 캡슐 제조 장치	(주)알피바이오	2019.05.27	2020.01.02	-	10-2063676

13	특허	수계코팅용 천연유래 소재 정제 조성물 및 이를 이용한 식물성 수계코팅 정제	(주)알피바이오	2019.07.05	2020.02.06	닥터에스더 엽산,포뉴 밀크씨슬 등	10-2076831

14	특허	카페인 가용화 조성물	(주)알피바이오	2020.10.15	2021.02.02	-	10-2213669

15	특허	펙소페나딘 가용화 조성물	(주)알피바이오	2020.10.15	2021.02.24	-	10-2222271

16	특허	난용성 약물 전달용 연질캡슐제(뉴네오솔)	(주)알피바이오	2020.11.26	2021.06.14	에스빌,하이스팬,에이스팬	10-2266704

17	특허	식물성 츄어블 연질캡슐용 조성물 및 이를 통해 형성된 식물성 츄어블 연질캡슐	(주)알피바이오	2020.11.19	2021.08.20	진정주 프리미엄 비타민 D, 바르니 키즈 비타민 D	10-2294072

18	특허	동물성 츄어블 연질캡슐용 조성물 및 이를 통해 형성된 동물성 츄어블 연질캡슐	(주)알피바이오	2021.08.27	2023.04.13	츄어블비타민D 1000 IU, 웰키커 어린이, 츄어블오메가3 등	10-2523186

19	특허	구미젤리 형태의 츄어블 연질캡슐 조성물(이부프로펜)	(주)알피바이오	2020.12.04	2021.10.29	-	10-2322001

20	특허	장용성 연질캡슐제용 유산균 복합제, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 복합 기능성 장용성 연질캡슐제	(주)알피바이오	2023.08.30	-	듀얼오메가 바이오틱스,듀얼오메가 프로 등	10-2023-0114335

21	특허	분배 장치 및 이를 구미하는 소형캡슐이 충진된 경질캡슐 제조 시스템	(주)알피바이오	2021.10.12	2022.10.28	셀티바 프로바이오틱스 BB536,비피더스 더블커버, 닥터캡슐 마이크로캡슐 유산균,오직:프로바이오틱스 등	10-2462140

22	특허	구미젤리 형태의 츄어블 연질캡슐 조성물(연질일부)	(주)알피바이오	2021.10.27	2022.08.29	-	10-2438852

23	특허	구미젤리 형태의 츄어블 연질캡슐 조성물(연질전체)	(주)알피바이오	2022.07.15	-	-	10-2022-0087481

24	특허	연질캡슐 조성물	(주)알피바이오	2022.09.16	-	-	10-2022-0116805

25	특허	연질캡슐 조성물	(주)알피바이오	2022.09.16	-	-	10-2022-0116805

26	특허	유산균 슬러리를 포함하는 장용성 연질 캡슐제	(주)알피바이오	2022.10.04	-	듀얼오메가 바이오틱스 , 듀얼오메가 프로 등	10-2022-0126243

27	특허	젤리제 조성물 및 그 제조방법	(주)알피바이오	2023.08.21	-	-	10-2023-0109000

28	특허	이종 약액 연질캡슐 성형장치	(주)알피바이오	2023.12.26	-	-	10-2023-0191284

다. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항

당사의 사업과 관련하여 영향을 미치는 인허가사항과 관련 법령은 아래와 같습니다.

인허가	관련법령

지정폐기물 처리 허가	폐기물관리법

일반폐기물 처리 허가

대기배출시설 설치 허가	대기환경보전법

폐수배출시설 설치 허가	물환경보전법

위험물 취급 허가	위험물안전관리법

유해화학물질 사용업 허가	화학물질관리법

건강기능식품GMP승인,	건강기능식품에 관한 법률

건강기능식품 제조,판매업 허가

KGMP승인	약사법

의약품 제조업 허가

X-RAY방사선 승인	방사선 안전관리법

라. 사업영위와 관련하여 환경물질의 매출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획 당사는 보고서작성일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황 (1) 시장의 특성1) 의약품 의약품은 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등의 목적으로 사용하는 대한민국 약전에 실린 품목을 말하며, 인류의 생명과 건강, 안전에 필수적인 산업으로 국민복지 증진과 직결되는 산업입니다. 세계적인 고령화 가속 및 만성질환 증가가 진행됨으로써 의약품에 대한 수요가 증가하고 있으며 신종질병 증가, 새로운 의료기술의 출현 등의 복합적인 요인으로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.

국내 제약시장은 2020년 기준으로 약 21조원으로 형성되고 있으며 전세계 의약품시장 성장률과 비슷한 증가세를 유지하고 있습니다. 앞으로 바이오의약품의 성장, 외자사와의 전략적 제휴, 개별 종목들의 연구성과나 수출계약 등이 지속적으로 부각되며 향후 경제성장을 이끌 주력산업으로 성장할 것으로 예상됩니다.

[국내 제약시장 규모]

(단위:십억원)

구분	2020년	2019년	2018년	2017년	2016년	2015년	2014년

전문의약품	18,453	17,896	16,371	14,979	14,039	13,110	12,445

일반의약품	2,296	2,304	2,222	2,151	2,097	2,007	1,940

합계	20,748	20,200	18,593	17,130	16,136	15,117	14,385

성장률	2.7%	8.6%	8.5%	6.2%	6.7%	5.1%	5.6%

출처:IMS Health data 당사는 연질캡슐 제형의 일반의약품 생산에 특화되어 있으며 약국에서 쉽게 구입 할 수 있는 감기약, 진통제, 혈액순환개선제, 비타민 및 미네랄제, 간장보호제, 항히스타민제, 소화기계약, 진해거담제, 수면보조제 등을 공급하고 있습니다.

특히 네오솔 특허기술(특허 10-0060665)을 통해 빠른 약효가 요구되는 진통제와 감기약 생산에 강점을 가지고 국내에 유통되는 연질캡슐 제형의 50%이상을 생산 공급하고 있습니다.설립 이후 일반의약품 시장에서 연질캡슐 생산만을 고집해왔고 지금까지 국내 연질캡슐 시장을 선도 해 가고 있습니다. 위의 기술들은 경쟁사가 따라올 수 없는 당사만의 확실할 무기 될 것으로 판단하고 이후에도 연질캡슐 OEM/ODM 생산부분 업계 1위를 확고하게 유지할 수 있을 것으로 예상합니다. 2) 건강기능식품

건강기능식품 시장은 고령인구 증가와 함께 식이에 의한 1차 예방의 중요성 증대, 개인의 건강에 대한 관심확산 등으로 면역력을 향상시켜주는 제품을 중심으로 양호한 성장세를 이어 갈 것으로 전망되고 있습니다

또한, 과거 건강기능식품은 노년층과 중. 장년층을 위한 제품이라는 인식이 높았으나, 최근에는 바쁜 일상속에서 건강관리가 쉽지 않고, 다이어트에 대한 관심증대, 피부건강에 도움을 주는 제품들의 수요가 20대, 30대 젊은 층을 중심으로 늘고 있습니다.

식품의약품 안전처 조사에 의하면 2020년 국내 건강기능식품 시장규모는 생산실적 기준으로 3조 3,254억으로 지속적인 성장를 보였습니다.

[국내 총 생산실적 현황(2011 ~ 2020년, 식약처 생산실적]

(단위:억,%)

당사는 2019년 마도 건식공장 가동과 함께 건강기능식품도 본격적으로 생산하기 시작하였습니다. 연질캡슐 전문업체로서 축적된 제조기술력과 엄격한 품질관리, 생산원가를 낮추기 위한 전사적 노력과 마도신공장 증축으로 확장된 CAPA 덕분에 고객이 원하는 납기에 제품을 공급할 수 있는 경쟁력을 바탕으로 2019년 약 250억 수준의 매출에서 2021년 750억 수준으로 매년 가파른 성장을 이뤄내고 있습니다.

(2) 시장규모 및 전망 1-1) 일반의약품 시장규모

최근 과학기술의 발전은 인간의 기대수명을 연장시켜왔고, 기대수명의 연장은 다시 의약품 등 보건기술에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 이처럼 전 세계적으로 증가하는 의약품에 대한 수요로 인해 제약산업은 IT 시대 이후 새로운 국가 성장동력산업으로 전 세계의 주목을 받는 상황이고, 우리나라의 경우 초고령화사회 도달 속도가 세계에서 가장 빠른 만큼, 그에 따라 의약품 및 제약산업의 중요성이 커지고 있습니다.

예로 2019년 의약품 총 생산액은 22조3,132억원으로 전년(21조1,054억원)에 비해 5.7%증가하였으며 최근 5년간 연평균7.1%로 증가하여 성장을 이어가고 있습니다

[국내의약품 생산실적 현황]

(단위:개소, 개, %, 억원)

구분	업체 수(개소)	증감율	품목수(개)	증감율	생산금액	전년대비 성장율

2015	551	-11.8%	25,890	-11.4%	169,696	3.4%

2016	542	-1.6%	26,428	2.1%	188,061	10.8%

2017	577	6.5%	26,293	-0.5%	203,580	8.3%

2018	531	-8.0	26,239	-0.2%	211,054	3.7%

2019	558	5.1%	28,363	8.1%	223,132	5.7%

출처 : 보건산업통계_2020년 제약산업분석보고서 또한 2019년 우리나라 제약산업 시장규모는(생산-수출+수입) 24조 3,100억원으로 2018년 (23조 1,175억원)에 비해 5.2% 증가하였으며, 2015~2019년 동안 연평균 6.0% 시장규모가 확대되고 있습니다

[국내 의약품 시장 규모]

(단위 : 억원,%)

구분	2015	2016	2017	2018	2019	전년대비
성장률	CAGR
('15~'19)

생산	169,696	188,061	203,580	211,054	223,132	5.7%	7.1

수출	33,348	36,209	46,025	51,431	60,581	17.8%	16.1

수입	56,016	65,404	65,404	71,552	80,549	12.6%	9.5

무역수지	-22,668	-29,195	-29,195	-20,121	-19,968	-	-

시장규모	192,364	217,256	217,256	231,175	243,100	5.2%	6.0

출처 : 2020 식품의약품 통계연보 2019년 일반의약품은3조2,245억원을 생산하며 각각 전년대비6.6%, 9.0% 증가하였습니다. 일반의약품은 필수소비재로서 생산실적에서 높은 증가율을 보이고 있습니다.

[연도별 일반의약품 생산실적]

(단위 : 개, 억원, %)

구분	2015	2016	2017	2018	2019

일반의약품	품목 수	5,624	5,477	5,652	5,336	5,478

생산액	24,342	26,743	59,562	29,586	32,245

비중	16.4	16.4	16.8	16.0	16.3

출처 : 식품의약품 안전처(2020 제약바이오산업 통계) 1-2) 일반의약품 산업 전망 제 약 산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자, 지식기반 산업으로 원료 및 완제의약품의 생산과 판매에서의 모든 과정을 포괄화는 첨단 부가가치산업입니다타업종에 비해 기술 집약도가 높은편이며, 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만, 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래성장산업으로 분류되고 있습니다

일반의약품 경우 대부분 '의약품 표준제조기준’에 따라 품목 개발이 되고 있는 상황에서 정부가 2020년 신산업 규제혁신 방안을 발표하였으며, '의약품 표준제조기준’ 확대에 대한 개정안을 마련하여 최근 업계에서는 일반의약품 시장의 활성화에 대한 기대감이 높아지고 있습니다.

또한 일반의약품 시장은 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경기변동에 대해 비교적 비탄력적이기도 하지만 현재 국내 제약시장은 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화, 경제성장으로 인한 평균수명 증가 및 생활습관 등에 따른 만성질환 환자 수 증가에 기인한 의약품 수요 증가로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.

제약시장은 앞으로 바이오의약품의 성장, 외자사와의 전략적 제휴, 개별 종목들의 연구성과나 수출계약 등이 지속적으로 부각되며 향후 경제성장을 이끌 주력산업으로 성장할 것으로 예상됩니다.

2-1) 건강기능식품 시장규모

2020년 세계 건강기능식품 시장 규모는 전년 대비 9.7% 성장한 1,424억 달러(약 167조 9180억원)로, 매년 약 5% 수준으로 성장해 온 그간의 추이를 상회하는 매우 높은 성장세를 보이는데, 이는 코로나 19 바이러스의 확산 및 장기화에 따른 영향으로 보여집니다.

바이러스 확산에 대한 염려로 개인의 건강을 지키기 위한 예방적 차원에서 스스로 건강을 챙기는 셀프메디케이션(Self-medication) 문화가 일상화되면서 일상에서의 건강 챙김을 위한 건강기능식품 소비가 증가한 것으로 조사되었습니다.

[세계 건강기능식품 시장규모 추이]

(단위: 백만달러,%)

구분	2017	2018	2019	2020(e)	2021(e)	2022(e)	2023(e)

매출액	121,245	128,361	135,567	142,475	156,242	164,999	178,969

성장률	5.9	5.6	5.1	9.7	5.6	3.7	4.6

출처: NBJ 보고서

식품의약품안전처 조사에 따른 2020년 기준로 국내 건강기능식품 시장 규모는 3조 3254억원으로 2017년 2조2373억원 이후 최근 3년간 연평균 14.1%의 성장률을 보이며 급속히 성장하고 있습니다.

최근 몇 년간 황사, 미세먼지와 같은 환경적인 위험 요인들과 메르스 같은 전염성 질병들의 유행으로 인해 건강에 대한 관심이 늘어 건강기능식품 시장의 규모가 확대된 것으로 판단됩니다. 특히, 면역력 강화, 개선 관련 제품에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다.

2020년 건강기능식품 제조업체 수는 521개소로 2019년 508개소 대비 소폭 증가하였으며, 2015년 이후 연평균 2.1%씩 업체 수가 증가하고 있습니다.

[건강기능식품 제조업체 현황]

(단위: 백만원,%)

구분	2015	2016	2017	2018	2019	2020

제조업체수	487	487	496	500	508	521

품목수	18,956	20,699	21,500	23,891	26,342	28,197

생산량(톤)	36,083	45,060	45,649	52,771	71,681	76,696

생산액(백만원)	1,133,223	1,471,480	1,481,890	1,728,771	1,946,356	2,264,200

매출액	소계	1,822,993	2,125,996	2,237,395	2,522,108	2,950,787	3,325,400

국내 판매액	1,732,559	2,017,548	2,129,739	2,396,225	2,808,103	3,099,000

해외 수출액	90,434	108,448	107,656	125,883	142,684	226,400

생산액 증가율(%)	1.1	29.9	0.7	16.7	12.6	16.3

매출액 증가율(%)	11.8	16.6	5.2	12.7	17.0	12.7

출처:식품의약품안전처 2020 산업보고서 2-2) 건강기능식품 산업 전망

건강기능식품 시장은 1차 예방의 중요성 증대, 개인의 건강에 대한 관심 확산 등으로 면역력을 향상시켜주는 제품을 중심으로 양호한 성장세를 이어갈 것으로 전망되고 있습니다.

과거 노년층, 중장년층에서 나아가 건강관리에 관심이 높은 20대~30대 젊은층 등 다양한 연령층의 수요와 맞물려 있습니다

2000년대 초반 대부분의 건강기능식품은 성별, 연령 등과 관계없이 단일 품목으로 출시되었지만 하나의 제품이 모든 사람에게 동일한 효능을 발휘할 수 없다는 인식이 강화되며 맞춤형 제품에 대한 수요도 증가하고 있습니다.

또한 건강기능식품 시장의 확대 추세를 더욱 강화시킬 것으로 예상하는 또 다른 이유는, 2019년부터 정부가 건강기능식 시장 규제를 완화하였고, 식약처는 기능성원료의 새로운 인정 절차를 보다 빠르게 진행하는 절차 개선을 발표하였습니다. 현재까지도 정부의 정책기조가 시장활성화를 위한 기조가 지속되고 있습니다.

따라서 전 세대의 걸친 소비자의 다양한 니즈, 정부정책의 완화 등에 따라 건강기능식품 판매업체는 빠르게 증가할 것으로 예상되고 당사와 같이 생산기반을 갖춘 ODM/OEM 제조사에 역할은 더욱 중요해질 것으로 예측됩니다. (3) 경쟁현황 1) 일반의약품

국내 의약품 분야에서 CMO사업은 크게 병원에서 의사에게 처방받는 전문의약품과 약국에서 손쉽게 구매할 수 있는 일반의약품으로 나뉘어져 있습니다. 당사의 메인 사업은 일반의약품입니다. 일반의약품의 경우는 중소제약사보다는 광고를 통해 소비자에게 인지도가 높거나 시장(약국)점유율이 높은 대형제약사가 주도하며 큰 시장이 형성되어 있습니다.

당사는 이러한 일반의약품 시장을 주도하는 대형제약사(상위 20위 내)와 거래함으로서 일반의약품 연질캡슐 시장의 70% 이상을 점유하고 있습니다. 일반의약품 중 연질캡슐 OEM/ODM 경쟁사로는 ㈜서흥이 유사하지만, 서흥은 연질캡슐 부분이 매출비중은 작은 부분을 차지하고 있습니다. 그래서 서흥의 전체 사업규모에서 의약품 연질캡슐 규모를 분리해서 평가하기는 무리가 있습니다. 또한 당사와 유사한 비즈니스를 하는 업체 중 동구바이오와 한국프라임도 있으나 연질캡슐, 정제, 하드캡슐등 여러가지 제형을 자체품목으로 생산하면서 수탁생산을 하고 있고 일반의약품뿐만 아니라 전문의약품도 생산하는 구조이기 때문에 당사와 같이 OEM/ODM방식의 전문수탁생산하기에는 기술력과 생산규모에서 현저한 차이를 보이고 있습니다.

당사가 자체품목을 생산하여 직접 유통하지 않는 이유 중 하나는 고객과 경쟁관계가 되는 것을 원하지 않기 때문입니다. 당사에서 자체개발한 연질캡슐 신기술이나 새로운 구성의 신제품을 대형제약사 위주로 먼저 제안하고 그들의 판매망을 활용하는 것이 당사가 추구하는 상호 윈윈하는 전략입니다. 연질캡슐 단일제형 전문제조업체로 장기간 업계를 리드하고 대형제약사들이 생산을 당사에 의뢰하는 이유도 경쟁관계가 아닌 상호보완 관계를 유지하고 있기 때문입니다.

2) 건강기능 식품

건강기능식품 시장은 의약품에 비해 진입장벽이 낮아 더 많은 업체들이 제조와 유통부문에서 경쟁하고 있습니다. 특히 판매자격에 대한 전문성을 요하지 않기 때문에 다양한 채널을 통해 판매가 이뤄지고 있어 제조에 비해 유통회사가 훨씬 많은 상황입니다. 또한 소비유행에도 영향을 받아 계속적으로 새로운 제품 시장이 형성되고 있습니다.

요즘은 새로운 소재개발이 경쟁시장에서 매출우위를 점할 수 있는 가장 빠른 방법입니다. 식약처에서 인정받은 개별인정형 원료를 직접 개발하거나 이미 인정받은 원료를 공급처로부터 확보하여 다양한 제형으로 제품화하고 전문유통사를 통해 홈쇼핑이나 온라인 몰에서 판매를 해야 시장규모를 빠르게 키울 수 있습니다.

당사와 경쟁관계에 있는 제조회사로는 ㈜서흥, 노바렉스, 콜마비엔에이치가 있으며 상장하지 않은 작은 규모의 회사들도 다수 존재하고 있습니다. 당사는 이런 경쟁상황에서도 19년(270억)대비 20년(500억) 매출이 2배정도 증가하였고, 21년은 약 3배증가한 750억 수준을 이뤄냈습니다. 당사가 경쟁속에서도 괄목할 만한 성장을 하고 있는 이유는 19년말 신공장 준공을 통해 외형적으로 생산캐파를 확장한 영향도 있지만 연질캡슐 전문회사로서 갖추고 있는 제조기술력, 품질관리 역량, 소재개발능력등을 종합적으로 평가하여 까다로운 고객의 기준을 충족시키고 있기 때문입니다.

당사가 가파른 상승을 유지하고 있는 이유는 빠르게 변화하는 건강기능식품 시장의 원츠를 정확히 파악하고 연구조직을 이원화시켜 적극적으로 대응하고 있기 때문이며현재도 새로운 소재발굴과 제조기술력 향상에 집중하고 있습니다. 최근 개발된 다이어트 소재로 개별인정형 원료 인증을 준비중이며 추가적으로 호흡기건강, 인지력개선등 4개 이상의 기능성 소재를 출시하는 것이 목표입니다.

소비자들이 먹기 편할 뿐 아니라 호기심을 유발하는 등 선호도가 높은 편입니다.