알피바이오 분기보고서 (2026.03)
7. 기타 참고사항

가. 상표 관리정책 및 고객관리 정책 등이 사업에 미치는 중요한 영향 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 지식재산권 현황 보고서 작성기준일 현재 당사는 지적재산권 중 특허권을 28건 출원하여 25건을 등록하였습니다.

다. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항당사의 사업과 관련하여 영향을 미치는 인허가사항과 관련 법령은 아래와 같습니다.

인허가	관련법령

지정폐기물 처리 허가	폐기물관리법

일반폐기물 처리 허가

대기배출시설 설치 허가	대기환경보전법

폐수배출시설 설치 허가	물환경보전법

위험물 취급 허가	위험물안전관리법

유해화학물질 사용업 허가	화학물질관리법

건강기능식품GMP승인,	건강기능식품에 관한 법률

건강기능식품 제조,판매업 허가

KGMP승인	약사법

의약품 제조업 허가

X-RAY방사선 승인	방사선 안전관리법

라. 사업영위와 관련하여 환경물질의 매출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황

(1) 시장의 특성 1) 의약품의약품

의약품 연질캡슐 시장은 속효성이 요구되는 일반의약품과 지용성 성분 기반 일부 전문의약품을 중심으로 형성되어 있습니다. 감기약, 진통제, 알러지제, 수면유도제 등 증상 완화 목적 제품군은 유효성분의 신속한 흡수가 중요하며, 연질캡슐 제형이 주요 제형으로 활용되고 있습니다. 마그네슘제, 콜린알포세레이트 등 지용성 성분 제품에도 동일 제형이 적용되고 있습니다.

연질캡슐은 주성분을 액상 또는 현탁 상태로 충전하는 구조로, 정제 대비 빠른 흡수와 발현 속도를 갖는 제형입니다. 표면이 매끄럽고 탄성이 있어 복용 편의성이 우수하며, 내용물을 피막으로 밀봉해 냄새 차단이 가능한 특징을 보유하고 있습니다.

제조 공정 난이도가 높고 대규모 설비 투자 및 정밀한 공정 관리가 요구되는 제형입니다. 내용물 안정성, 피막 두께 및 강도, 장기 보관 시 품질 유지 등 전 공정에 걸친 기술 관리가 필수적입니다. 연질캡슐은 제품 차별화 요소이자 전문 제조 역량이 요구되는 영역으로 자리잡고 있습니다.

2) 건강기능식품

건강기능식품 시장은 고령화, 예방 중심 건강관리 인식 확산, 개인 건강 관심 증가를 기반으로 성장세를 유지하고 있습니다.

소비층은 중·장년층 중심에서 20~30대까지 확대되고 있으며, 다이어트·피부건강 등 기능성 제품 수요가 증가하는 추세입니다.

식품의약품안전처에 따르면 2024년 국내 매출액은 4조 131억원으로 전년 대비 1.9% 감소, 매출량은 3.4% 감소하였으며, 제조업체 수는 607개소로 2.7% 증가하였습니다. 시장 내 경쟁 심화와 사업자 확대가 동시에 진행되고 있습니다.

(2) 시장규모 및 전망1-1) 일반의약품 시장규모

국내 일반의약품 시장은 전문의약품과 달리 의료기관 처방에 의존하지 않고 소비자의 자가치료(Self-medication)를 기반으로 형성되는 시장입니다. 영양제 및 비타민제는 건강관리 관심 확대와 고령화 추세에 따라 꾸준한 생산 규모를 유지하고 있으며, 감기약·진통제 등 상비약 제품군은 일상적으로 발생하는 증상 완화 목적의 제품으로 안정적인 판매 구조를 보이고 있습니다. 이러한 특성으로 인해 일반의약품 시장은 경기 변동에 대한 민감도가 상대적으로 낮고 안정적인 생산 기반을 유지하고 있습니다.

일반의약품 생산실적은 4조 2,357억원으로 전년(3조 8,554억원) 대비 9.9% 증가하여 성장세가 두드러졌습니다.

일반의약품 생산실적 및 비중
(단위: 억원)

연도별 일반의약품 생산실적출처 : 식품의약품 안전처(2024년 국내 의약품 시장규모 보도자료_2025.06.27)

1-2) 일반의약품 산업 전망 일반의약품 시장은 고령화 심화, 건강관리 관심 확대 및 자가치료 문화의 정착에 따라 안정적인 성장 기반을 유지할 것으로 전망됩니다. 특히 코로나19 이후 감기약·진통제 등 상비약 제품군에 대한 소비자 인식이 강화되면서 경증 증상에 대한 자가 대응 수요가 확대되는 경향을 보이고 있습니다.

아울러 최근 식품의약품안전처의 규제 합리화 기조에 따라 일부 의약품 동등성 심사 요건이 완화되는 등 제도 개선이 추진되고 있으며, 이는 제품 개발 부담을 완화하고 일반의약품 시장의 활력을 제고하는 요인으로 작용할 가능성이 있습니다.

이와 함께 소비자의 복약 편의성에 대한 관심이 높아지면서 제형 차별화 요구도 점진적으로 증가하고 있으며, 이에 따라 연질캡슐 제형의 활용 범위 또한 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 이러한 시장 환경 변화는 연질캡슐 제형을 안정적으로 생산할 수 있는 제조사의 역할을 더욱 부각시키는 요인으로 작용할 것으로 판단됩니다.

2-1) 건강기능식품 시장규모

세계 건강기능식품 시장(Global Supplement Industry) 규모는 전년 대비(1,849억 9천만 달러) 5.5% 성장한 1,947억 7천만 달러로, 5.3%의 성장을 기록하였고, 향후 성장세가 점차 확대되어 6%대 수준을 유지할 것으로 판단하고 있습니다.

출처 : 2024년 건강기능식품 생산실적(국외)_매출액 기준 식품의약품안전처 조사에 따르면, 2024년 국내 건강기능식품 시장 총 매출규모는 4조 919억 원으로 2019년 2조 9,508억 원 이후 최근 5년간 연평균 14.7%의 성장률을 보이며 급속히 성장하고 있습니다.

최근 몇 년간 황사, 미세먼지와 같은 환경적인 위험 요인들과 코로나와 같은 전염성 질병들의 유행으로 인해 건강에 대한 관심이 늘어 건강기능식품 시장의 규모가 확대된 것으로 판단됩니다. 특히, 면역력 강화, 개선 관련 제품에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다.

2024년 건강기능식품 제조업체 수는 607개소로 2023년 대비 2.7% 증가하였으며, 2016년 이후 연평균 2.8%씩 업체 수가 증가하고 있습니다.

[건강기능식품 제조업체 현황]

건강기능식품 제조업체 현황

출처:식품의약품안전처 2024년 식품 등의 생산실적 통계 2-2) 건강기능식품 산업 전망

건강기능식품 시장은 1차 예방 중심 건강관리 인식 확산과 개인 건강에 대한 관심 증가를 기반으로 면역력 관련 제품을 중심으로 성장세가 지속될 것으로 전망됩니다.

소비층은 기존 노년층·중장년층 중심에서 20~30대까지 확대되며 전 연령대로 확장되는 추세입니다.

과거 단일 품목 중심의 제품 구조에서 벗어나, 개인별 특성에 따라 효능이 다르게 나타난다는 인식이 확산되면서 맞춤형 제품에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

정부의 규제 완화 기조도 시장 성장 요인으로 작용하고 있습니다. 2019년 이후 건강기능식품 관련 규제가 완화되고, 기능성 원료 인정 절차가 개선되면서 제품 개발 환경이 지속적으로 개선되고 있습니다.

소비자 니즈의 다양화와 정책적 지원을 기반으로 건강기능식품 시장은 지속적으로 확대될 것으로 예상되며, 이에 따라 생산 기반을 갖춘 ODM/OEM 제조사의 역할은 더욱 중요해질 것으로 전망됩니다.

(3) 경쟁현황1) 일반의약품

의약품 연질캡슐 제조 시장은 소수 업체 중심으로 형성되어 있으며, 사업 포트폴리오에 따라 연질캡슐 전문 제조기업과 타 제형을 중심으로 병행 생산하는 업체로 구분됩니다.

연질캡슐은 액상 내용물의 안정성 관리와 정밀한 공정 제어가 요구되는 제형으로, 설비 투자 규모와 기술 축적 수준이 주요 경쟁 요소로 작용합니다.

당사는 국내 최초 연질캡슐 제조회사로, 산업 초기부터 해당 제형에 특화된 제조 역량을 축적해 왔습니다. RP Scherer 기반 원천기술을 바탕으로 생산 인프라와 공정 기술을 지속적으로 고도화하였으며, 업계 최대 수준의 생산 설비를 보유하고 있습니다.

기존 제품의 안정적 생산에 더해 자체 신제품 개발을 통해 제형 적용 범위를 확대해 왔으며, 이러한 개발 역량은 연질캡슐 시장 내 기술 경쟁력을 강화하는 요소로 작용하고 있습니다.

2025년 IQVIA 기준 일반의약품 연질캡슐 시장에서 60% 이상의 점유율을 기록하며, 회사 설립 이후 시장 점유율 1위를 지속적으로 유지하고 있습니다. 이는 축적된 기술력, 품질 신뢰도, 생산 안정성을 기반으로 형성된 경쟁 우위를 반영합니다.

2) 건강기능 식품

건강기능식품 시장은 의약품 대비 진입장벽이 낮아 제조 및 유통 전반에서 다수 사업자가 경쟁하는 구조이며, 유통 채널이 다양하고 소비 트렌드 변화에 따라 제품 교체 주기가 빠른 특성을 보입니다.

신규 소재 개발 및 개별인정형 원료 확보가 핵심 경쟁 요소로, 확보된 원료를 기반으로 다양한 제형으로 제품화하고 전문 유통 채널을 통해 시장이 확대되고 있습니다.

당사는 2025년 기준 개별인정형 원료 3종에 대한 인정을 완료하였으며, 제형 안정성 검토를 거쳐 제품화를 추진 중입니다.

주요 경쟁사는 서흥, 노바렉스, 콜마비앤에이치 등이며, 다수 중소 제조사가 시장에 참여하고 있습니다. 시장 변화 대응을 위해 연구조직 이원화, 신규 소재 발굴 및 제조 기술 고도화를 추진하고 있으며, 지속성 제형 및 블리스터 젤리 등 신규 제형 개발을 통해 제품 경쟁력을 강화하고 복용 편의성과 소비자 선호도를 기반으로 매출 확대가 기대됩니다.