eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
지놈앤컴퍼니 사업보고서 (2021.12)
사 업 보 고 서

(제 7 기)

사업연도 2021년 01월 01일 부터
2021년 12월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2022년 3월 21일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 지놈앤컴퍼니
대 표 이 사 : 배지수, 박한수
본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 분당구 판교로255번길 35, B동 8층
(전 화) 031-628-0150
(홈페이지) http://genomecom.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) 부 사 장 (성 명) 서 영 진
(전 화) 031-628-0150
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 (1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	2	2	-	4	2

합계	2	2	-	4	2

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(2) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	List Biotherapeutics, Inc.	설립 출자

List Biological Laboratories, Inc.	주요 지분 취득

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 '주식회사 지놈앤컴퍼니'이며, 영문으로는 'Genome'라 표기합니다. 다. 설립일자당사는 2015년 9월 24일 설립되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구 분	내 용

주 소	경기도 성남시 분당구 판교로255번길 35, B동 8층(삼평동, 판교실리콘파크)

전화번호	031-628-0150

홈페이지 주소	http://genomecom.co.kr

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

(1) 중소기업 해당 여부당사는 사업보고서 제출일 현재 「중소기업기본법」 제2조 및 동법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.

(2) 벤처기업 해당 여부

당사는 사업보고서 제출일 현재 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조의2에 의한 벤처기업입니다.

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규 사업에 관한 간략한 설명 당사는 인체 마이크로바이옴을 기반으로 질병을 예방하고 치료할 수 있는 생물학적 제제를 연구ㆍ개발하는 기업으로서, 기술이전 등을 통한 사업화를 기본 비즈니스 모델로 하고 있습니다. 자세한 내용은 『Ⅱ. 사업의 내용』을 참고하시기 바랍니다. 아. 신용평가에 관한 사항 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장	2020년 12월 23일	기술성장기업의코스닥시장 상장및 코넥스기업의코스닥시장 신속이전 상장	코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의신규상장심사요건 특례 요건 적용 및코스닥시장 상장규정제7조 제9항의 신속이전상장 요건 적용
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

변경일	변경 전 본점 소재지	변경 후 본점 소재지

2017.03.08	경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700(삼평동, 코리아바이오파크)	경기도 성남시 분당구 판교로 253,A동 801호 806호 (삼평동, 판교이노밸리)

2018.11.05	경기도 성남시 분당구 판교로 253,A동 801호 806호(삼평동, 판교이노밸리)	경기도 성남시 분당구 판교로 253,A동 801호 802호 806호(삼평동, 판교이노밸리)

2020.01.17	경기도 성남시 분당구 판교로 253,A동 801호 802호 806호(삼평동, 판교이노밸리)	경기도 성남시 판교로255번길 35,B동 8층(삼평동, 판교실리콘파크)

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2017년 03월 07일	정기주총	사외이사 김연준,사외이사 강경훈	-	-

2017년 06월 28일	임시주총	사외이사 김정년	-	사외이사 강경훈(주1)

2018년 08월 22일	임시주총	기타비상무이사 이병건	사내이사 배지수	-

2018년 08월 24일	-	대표이사 박한수(주2)	대표이사 배지수(주2)	-

2019년 01월 04일	-	-	-	사외이사 김요한(주1)

2019년 06월 14일	임시주총	사외이사 서정욱	사내이사 박한수	-

2019년 06월 14일	-	-	대표이사 박한수(주3)	-

2020년 03월 26일	-	-	-	사외이사 김정년(주1)

2020년 03월 30일	정기주총	기타비상무이사 김연준기타비상무이사 강형준	-	-

2020년 09월 04일	-	-	-	기타비상무이사 김연준(주1)

2020년 12월 22일	-	-	-	기타비상무이사 강형준(주1)

2021년 03월 29일	정기주총	사내이사 서영진사외이사 정세현사외이사 남광민	사내이사 배지수기타비상무이사 이병건	-

2021년 03월 29일	-	-	대표이사 배지수(주4)	-

(주1) 일신상의 사유로 임기 만료 전 사임하였습니다.
(주2) 2018년 8월 24일 개최한 이사회에서 사내이사 배지수와 사내이사 박한수를 각자 대표이사로 선임하였습니다.
(주3) 2019년 6월 14일 개최한 이사회에서 사내이사 박한수를 대표이사로 재선임하였습니다.
(주4) 2021년 3월 29일 개최한 이사회에서 사내이사 배지수를 대표이사로 재선임하였습니다.

다. 최대주주의 변동당사는 설립 이후 박한수 각자대표이사 및 배지수 각자대표이사가 동일 지분을 보유하던 중, 2017년 05월 17일 퇴사자 보유 지분 인수를 통하여 박한수 각자대표이사가 최대주주가 되었습니다. 라. 상호의 변경최근 5사업연도 중 변경된 사실이 없습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖의 내용최근 5사업연도 중 해당 사실이 없습니다. 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용최근 5사업연도 중 해당 사실이 없습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화최근 5사업연도 중 해당 사실이 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용최근 5사업연도 중 당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 아래와 같습니다.

연 월	내 용

2017.07	공동 연구개발 계약 체결 (락토메이슨, 유산균 공급)

2017.09	공동 연구개발 계약 체결 (메디오젠, 유산균 공급)

2018.01	공동 연구개발 계약 체결 (CKD Bio, 유산균 공급)

2018.07	시리즈 B 투자유치 완료 (총 150억원)

2018.11	2018 메디컬코리아대상 식품의약품안전처상 수상 (바이오/의료기기 부문)

2018.12	코넥스시장 상장

2019.01	공동 연구개발 계약 체결 (ABL바이오, 신규면역관문억제제 항체 개발)

2019.03	Clinical Trial Advisory Agreement 체결 (글로벌 화장품 그룹)

2019.06	호주 자회사(GENOME AND COMPANY AUSTRALIA PTY LTD.) 출자

2019.06	대한민국 창업대상 대한상공회의소 회장상 수상

2019.08	시리즈 C 투자유치 완료 (총 302억원)

2019.08	헬스ㆍ뷰티 제품 공동개발 MOU 체결 (동아제약)

2019.11	2019년 산업통상자원부 바이오분야 혁신성장기업상 수상

2019.12	면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001) 임상시험 1/1b상 협력 및 공급계약 체결 (Merck KGaA/Pfizer)

2019.12	면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001) 동아시아 지역 라이선스 아웃 계약 체결 (LG화학)

2020.02	GENS-501 원료 공급 계약 체결 (휴젤)

2020.04	면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001) 미국 1/1b상 임상시험 계획(IND) 승인

2020.04	시리즈 C 추가 투자유치 (총 36억원)

2020.05	면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001) 한국 연구자주도 1상 임상시험 계획(IND) 승인

2020.06	시리즈 C 추가 투자유치 (총 40억원)

2020.08	미국 바이오텍 Scioto Biosciences, Inc. 인수 (지분율 62.41%)

2020.09	Pre-IPO 투자유치 완료 (총 200억원)

2020.10	면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001) 미국 1/1b상 첫 환자 등록

2020.11	면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001) 한국 1/1b상 임상시험 계획(IND) 승인

2020.12	코스닥시장 상장

2021.01	스킨 마이크로바이옴 화장품 유이크(UIQ) 런칭

2021.02	공동 연구개발 계약 체결 (디바이오팜(Debiopharm), 항체-약물 접합체)

2021.03	면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001) 임상시험 2상 협력 및 공급계약 체 결 ( Merck KGaA/Pfizer)

2021.05	자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)의 뇌질환 마이크로바이옴 치료제(SB-121) 미국 임상 1상 임상시험 계획(IND) 승인

2021.10	면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001) 국내 제2상 임상시험계획(IND) 승인

2021.10	미국 자회사 List Biotherapeutics, Inc. 설립

2021.12	미국 마이크로바이옴 CDMO 업체 List Biological Laboratories, Inc. 주식 인수 (지분율 60%)
3. 자본금 변동사항

당사는 2017년도 중 100% 무상증자를 실시하였고, 2018년도 중에는 유상증자로 상환전환우선주 1,500,000주를 발행, 100% 무상증자를 실시, 상환전환우선주의 전환권 행사로 보통주 2,417,997주를 발행 및 상환전환우선주 2,471,997주가 감소하였습니다. 2019년도 중에는 주식매수선택권행사로 보통주 85,900주 발행, 유상증자로 전환우선주 734,440주를 발행하였고, 상환전환우선주의 전환권 행사로 보통주 437,037주 발행 및 상환전환우선주 437,037주가 감소하였습니다. 2020년도 중 주식매수선택권행사로 보통주 49,250주 발행, 유상증자로 보통주 1,868,760주 및 전환우선주 809,732주 발행하였고, 상환전환우선주 및 전환우선주의 전환권 행사로 보통주 3,159,960주 발행하였으며 상환전환우선주 1,621,422 및 전환우선주 1,266,315주가 감소하였습니다. 2021년도 중 주식매수선택권행사로 보통주 205,966주를 발행하였으며, 전환우선주의 전환권 행사로 보통주 555,401주 발행, 전환우선주 555,401주가 감소하였습니다.

[자본금 변동추이]

(단위 : 원, 주)

종류	구분	당기말(2021년말)	6기(2020년말)	5기(2019년말)	4기(2018년말)	3기(2017년말)

보통주	발행주식총수	14,066,271	13,304,904	8,226,934	7,703,997	2,616,000

액면금액	500	500	500	500	500

자본금	7,033,135,500	6,652,452,000	4,113,467,000	3,851,998,500	1,308,000,000

상환전환우선주	발행주식총수	-	-	1,898,966	2,336,003	904,000

액면금액	-	-	500	500	500

자본금	-	-	949,483,000	1,168,001,500	452,000,000

전환우선주	발행주식총수	-	555,401	734,440	-	-

액면금액	-	500	500	-	-

자본금	-	277,700,500	367,220,000	-	-

합계	자본금	7,033,135,500	6,930,152,500	5,430,170,000	5,020,000,000	1,760,000,000
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2021년 12월 31일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	80,000,000	20,000,000	100,000,000	(주)

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	14,066,271	6,352,172	20,418,443	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	6,352,172	6,352,172	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	6,352,172	6,352,172	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	14,066,271	-	14,066,271	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	14,066,271	-	14,066,271	-

(주) 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행주식총수는 20,000,000주 입니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황 당 사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(기준일 : 2021년 12월 31일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

공개매수	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

소계(a)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

소계(b)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

다. 자기주식 직접 취득·처분 이행현황 당 사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 자기주식 신탁계약 체결·해지 이행현황 당 사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 종류주식 발행현황 당사는 설립 이후 10종의 종류주식을 발행하였으며, 2021년까지 모든 종류주식이 보통주로 전환됨에 따라 사업보고서 작성기준일 현재 발행된 종류주식이 없습니다.
5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일본 사업보고서에 첨부된 정관의 최근 개정일은 2021년 3월 29일이며, 제7기 정기주주총회(2022년 3월 29일 개최 예정) 안건에는 정관 변경 안건이 포함되어 있습니다. 향후 정기주주총회에서 해당 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다.- 제7기 정기주주총회에서 상정된 정관 변경의 건 안건의 내용은 아래와 같습니다.

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적

제8조 (주식 및 주권의 종류)
①당 회사의 주식은 이사회의 결의에 의하여 기명식 보통주식 및 기명식 종류주식으로 한다.
②당 회사의 주권은 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종으로 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」 개정에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항은 삭제한다.	제8조 (주식 및 주권의 종류)
①현행과 동일
②당 회사의 주권은 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종으로 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 에 따라 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항을 적용하지 않는다.	법률명 정정

제12조 (명의개서대리인)
①회사는 주식의 명의개서 대리인을 둘 수 있다.
②명의개서대리인 및 그 영업소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다.
③회사는 주주명부 또는 그 복분을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소, 신탁재산의 표시 또는 말소, 주권의 발행, 신고의 접수, 기타주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」 개정에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.
④제 3 항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행 업무규정에 따른다.	제12조 (명의개서대리인)
①현행과 동일
②현행과 동일
③회사는 주주명부 또는 그 복분을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소, 신탁재산의 표시 또는 말소, 주권의 발행, 신고의 접수, 기타주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.
④현행과 동일	법률명 정정

제13조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)
①주주와 등록질권자는 그 성명, 주소 및 인감 또는 서명 등을 명의개서대리인에 신고하여야 한다.
②외국에 거주하는 주주와 등록질권자는 대한민국 내에 통지를 받을 장소와 대리인을 정하여 신고하여야 한다.
③제 1 항 및 제 2 항에 정한 사항에 변동이 있는 경우에도 이에 따라 신고하여야 한다.
④제1항에서 제3항은 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」 개정에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 삭제한다.	제13조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)
①현행과 동일
②현행과 동일
③현행과 동일
④제1항에서 제3항은 「 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 적용하지 않는다.	법률명 정정

제16조 (사채발행에 관한 준용규정)
제 12 조 및 제 13 조의 규정은 사채발행의 경우에 준용한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」 개정에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 제13조 준용규정은 삭제한다.	제16조 (사채발행에 관한 준용규정)
제12조 및 제13조의 규정은 사채발행의 경우에 준용한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 제13조 준용규정은 적용하지 않는다.	법률명 정정

부 칙 제1조(시행일) 본 정관은 2022년 3월 29일부터 시행한다. -
II. 사업의 내용

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다.[용어설명표]

용 어	정 의

마이크로바이옴(Microbiome)	특정 환경에 존재하고 있는 미생물(Microbiota)들과 이들의 유전정보 전체를 뜻하는 유전체(Genome)의 합성어

마이크로바이옴 치료제	마이크로바이옴 치료제는 인체 유래 균주를 기반으로 개발되고 있는 치료제로서 기존 치료제 대비 충분한 안전성을 보증하면서 치료 효능도 보유한 것으로 평가됨

면역항암제	인체 면역기능의 활성화시켜 암을 사멸하는 효능을 가진 치료제

면역관문억제제 (Immune Checkpoint Inhibitor)	면역항암제의 한 종류로, T-세포의 활성을 억제하는 면역관문단백질을 억제함으로써, T-세포의 암세포 사멸 효능을 증강시키는 작용을 함

PD-(L)1 저해제	면역관문억제제의 한 종류로, 면역세포/암세포 표면에 존재하는 막단백질(면역관문) PD-(L)1을 억제하여 항암작용을 나타내는 작용기전을 가진 항암치료제. 대표적으로 키트루다?, 바벤시오? 등이 있음

차세대염기서열분석 (NGS, Next Generation Sequencing)	유전체 염기서열의 고속분석방법의 일종으로, 기존 염기서열분석 (Sanger sequencing)과 달리 많은 수의 DNA조각을 병렬로 처리하는데 특징이 있으며, 차세대 염기서열 분석의 등장으로 유전체 분석에 필요한 비용이 급격히 낮아져 많은 분야에서 다양하게 사용되고 있음

메타지노믹스 (Metagenomics)	자연환경에서 존재하는 미생물들을 실험실에서 배양 가능여부와 상관없이 해당 환경에서 유전물질을 추출하여 어떤 것들이 존재하는지, 어떤 역할을 하는지 분석하기 위한 연구분야

다중체학 (Multi-Omics)	다중체학은 유전체(genome), 전사체(transcriptome), 단백질체(preteome), 대사체(metabolome), 후성유전체(epigenome), 지질체(lipodome) 등 분자 수준에서 생성된 다양한 데이터들의 총체적이고 통합적인 분석을 의미. 단일체(-omics)분석에 비해 매우 복합적이고 통합적인 정보를 제공하여, 생물학적 메커니즘들을 더욱 확고하게 규명하는 것이 가능

16S ribosomal RNA (16S rRNA)	생물의 리보솜 소단위체를 구성하는 리보솜 RNA(rRNA)를 의미하며, 대부분 잘 보존되어 있는 편으로, 일부 구간에서 미생물별로 다양성이 크게 발생해 주요한 미생물의 동정에 사용됨

대사물질 (Metabolite)	인체의 대사과정에서 파생하는 물질들을 일컬으며, 미생물의 대사 과정에서는 짧은단쇄지방산(short-chain fatty acid) 등이 생성되어 인체에 이로운 건강 효과를 보이는 것으로 알려져 있음

미생물 균주 (Strain)	세균의 개체(individual)를 나타낼 때 사용되며, 세균분류의 기본 단위임. 균주는 하나의 세균세포가 분열하여 유전적으로 동일한세균 집단(clone)임 (예: Lactococcus lactis GEN3033)

미생물 종 (Species)	다수의 균주(Strain)에 대하여 형태학적, 생리학적 성상을 위주로 같거나 유사한 성상을 가진 최소의 분류학적군(taxon)을 종이라 정의하고, 분류의 최소단위가 됨 (예: Lactococcus lactis)

미생물 속 (Genus)	미생물 종의 윗 단계 생물분류단계 (예: Lactococcus)

위탁개발제조기관 (Contract Development Manufacturing organization, CDMO)	고객주문에 따라 개발 및 제조업무를 수탁하여 수행하는 기관으로, 생산시설을 구축하기 힘든 회사에게 의약품의 생산공정개발 및 제품생산 서비스를 제공

장-뇌 축 (Gut-brain axis)	뇌와 장내 마이크로바이옴과의 연관성에 대한 새로운 이론. 대표적으로, 자폐 스텍트럼 장애 및 치매 등 뇌 질환들과 소화기간 내 마이크로바이옴 사이의 연관성을 탐구한 최신 연구에서 언급

클로스트리디움 디피실레감염증 (C.difficile infection, CDI)	클로스트리디움 디피실레 감염증은 대표적인 의료관련 감염병 (health-care associated infection)으로 장내에 클로스트리디움 디피실레균이 비정상적으로 많이 증식하면서 장에 염증을 일으킴. 장관 내 정상세균총(normal flora) 조성이 변하면서 발생하는 경우가 많으며 특히 항생제를 투여 받는 환자에게 더 많이 나타남

프로바이오틱스 (Probiotics)	적당량을 섭취했을 때 인체에 이로움을 주는 살아있는 세균을 총칭 하는 용어로, 우리 몸에 유익한 균임. 현재까지 알려진 대부분의 프로바이오틱스는 유산균으로 알려져 있음
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 현황(단위: 백만원)

사업부문	매입유형	품목	매입액	비중(%)

마이크로바이옴 화장품	원재료	CutiBiome_AVH외	90	100%

합계	90	100%

나. 주요 원재료 가격 추이 보고서 작성기준일 현재 해당 사업부문의 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동은 없습니다.

다. 생산 현황(1) 마이크로바이옴 치료제

당사는 미생물 치료제 공정 연구 및 전임상 동물시험용 시료 생산 용도의 Lab Scale 미생물 전용 배양기(3L×12Set, 5L×2Set)와 균체 회수 및 분말화 설비, 대사물 분석 장비등을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 고도화 된 공정연구 및 품질이 확보된 약효 평가용 물질생산을 진행하고 있습니다.

자체생산 시료를 활용하여 단기 독성 및 효능 평가를 위한 in vitro 및 in vivo 시험을 진행 중에 있으며, 대량의 시료가 요구되는 장기 독성 및 임상 시료 생산의 경우 국내생산기술과 인프라의 한계로 해외의 마이크로바이옴 전문 위탁 개발 생산 업체(Contract Development Manufacturing Organization, CDMO)를 이용하고 있습니다. ( 2) 마이크로바이옴 화장품 당사는 화장품 생산을 협력업체인 한국콜마(주), (주)코스맥스등에 위탁생산을 의뢰하고 있으므로 해당사항이 없습니다. 라. 생산 관련 향후 계획

전 세계적으로 마이크로바이옴을 생산할 수 있는 시설은 다수 존재하지만, 의약품 수준(cGMP)의 마이크로바이옴을 생산할 수 있는 시설은 극소수에 불과합니다. 이는 전통적으로 건강기능식품으로서의 프로바이오틱스 생산의 목적으로만 시설 구축이 이루어졌고, 의약품으로의 개발은 고려하지 못했기 때문입니다.

최근 마이크로바이옴 의약품 연구개발이 활발히 이루어짐에 따라 수요(연구개발사)가 공급(마이크로바이옴 의약품 생산자)을 초과하는 상황이 도래하였고, 일부 업체는설비를 증축 중이나 향후에도 과수요 상황은 유지될 것으로 전망됩니다. 현재 전 세계적으로 마이크로바이옴 의약품 생산이 가능한 CDMO는 20개사 이하에 불과하며, 단순 생산의 영역을 떠나 콜드체인 관리, 체계적인 품질관리시스템 등의 핵심요소에서 높은 수준의 역량을 보유한 업체는 10개사 이내에 불과합니다.

이에 당사는 ① 당사의 파이프라인 후기 개발 시 안정적인 임상시험용 의약품 공급 목적, ② 소규모 및 대규모 발효조를 보유한 신규 공급자(마이크로바이옴 의약품 생산자)로서의 CDMO 사업 진출이 긍정적으로 전망됨에 따라 생산시설 구축을 계획하고 있습니다. 2021년 9월 미국 마이크로바이옴 CDMO 업체인 리스트랩(List Biological Laboratories, Inc., List labs) 경 영권 인수를 위한 계약체결을 시작으로 CDMO 사업에 진출하였으며, 2021년 10월에는 미국 내 신공장 설립을 목적으로 자회사 리스트 바이오(List Biotherapeutics, Inc., List Bio)를 설립하였습니다.

[CDMO 사업 진출의 전략적 목표]

전략적 목표	내 용

당사 파이프라인의 안정적인생산/공급처 확보	시장성 높은 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한높은 기준의 cGMP 규정에 따른 마이크로바이옴 의약품 생산기술과 품질관리시스템을 갖춘 생산시설 기반 확보

외부 고객 CDMO 주문 수주를 통한Cash Cow 확보	라이선스 아웃 외의 신규 매출원 확보를 통한 사업모델 안정화 및 연결기준 조기 수익 확보
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(단위: 백만원)

사업부문	매출유형	구분	2021년	2020년	2019년

마이크로바이옴 치료제	사용료수입 (주)	수출	-	-	-

내수	212	151	-

합계	212	151	-

마이크로바이옴 화장품	제품/상품	수출	-	-	-

내수	239	-	-

합계	239	-	-

마이크로바이옴 물질발굴 플랫폼	사용료수입	수출	-	-	-

내수	-	-	46

합계	-	-	46

합계	수출	-	-	-

내수	-	151	46

합계	-	151	46

(주) 당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 및 제품화에 대한 라이선스 아웃(License-out) 계약을 체결한 후 연구개발을 진행하면서 단계적으로 기술을 이전하는 대가로서, 단계별 마일스톤 금액과 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조 방침으로 정하고 있습니다. LG화학과의 기술이전 계약의 경우, 마일스톤 및 로열티 외에 추가로 임상, 상업화 물질 생산ㆍ공급에 대한 권리를 당사가 보유하고 있으며, 상기 사용료 수입은 계약금을 수행의무 기간에 따라 수익으로 인식한 금액입니다.

나. 판매경로 및 전략

(1) 판매조직 당사의 사업개발 인력은 생명과학, 약학 및 영업ㆍ마케팅에서의 폭넓은 지식과 경험을 보유하고 있습니다. 파이프라인별 기술 상용화에 가장 적합한 사업모델 기획 및 라이선스 또는 연구개발 협력계약 체결 등의 파트너십 구축 및 제휴관리의 사업 목표 달성에 특화된 조직입니다. 특히 미국과 유럽 및 국내 제약사를 대상으로 라이선스 및 판매유통(Distributorship) 계약규모 도합 한화 1조원 이상, 20건 이상의 기술 상업화 계약 체결의 경험을 보유하고 있습니다. 또한 주요 시장에서의 신규 거래선 발굴 및 커뮤니케이션 효율을 증대하기 위해 외부자문을 해외에 보유하며, 현지 시장 및 네트워크에 능통한 전문인력을 통해 상시 환경 변화에 따른 사업모델 수정에 즉각적으로 대응할 수 있도록 준비되어 있습니다. 한편 당사는 마이크로바이옴 화장품 및 건강기능식품과 관련하여 상품기획 및 영업마케팅 조직 또한 갖추고 있습니다.(2) 판매경로

(가) 마이크로바이옴 치료제

치료제의 품목허가 완료 후, 외주생산처 혹은 당사의 cGMP 제조시설에서 완제의약품을 제조하고 글로벌 시장 유통 및 공급은 파트너사가 보유한 유통망을 활용하여 판매할 예정입니다.

GEN-001의 한국 및 동아시아권역 판매 파트너사는 LG화학이며, GEN-001의 그 외 지역의 판매 파트너사는 글로벌 기술이전 계약 시점 혹은 의약품 허가 시점에서 결정될 예정입니다.

(나) 마이크로바이옴 화장품

■ 원료 사업: 당사는 파트너사의 위탁생산처에 공급하고, 위탁생산처에서 화장품 완제품을 생산 후 파트너사의 유통망을 통해 판매할 계획입니다.

■ 브랜드 사업: 공식 자사 판매몰을 포함한 온라인 전자상거래 B2C 채널에서 판매하고 있으며, 오프라인 H 스토어 등을 중심으로 판매할 계획입니다.

(다) 마이크로바이옴 건강기능식품

공식 자사 판매몰을 포함한 온라인 전자상거래 B2C 채널 및 오프라인 H 스토어 등을 중심으로 판매할 계획입니다.

(3) 판매전략(가) 마이크로바이옴 치료제

당사는 연구개발 파이프라인 개별의 최적의 사업모델을 수립하고 이를 효과적으로 달성하기 위해 파트너사와 협력 체계를 조기에 구축하여, 제품의 부가가치를 높이는 전략을 추진 중입니다. 구체적으로 연구단계(후보물질 도출 및 전임상개발) 종료 후 초기 개발단계(임상 1상) 진입 시, 파트너십을 통해 즉시 ① 기술이전 계약 또는 ② 공동개발 협업을 추진하여 당사 파이프라인의 개발 성공률 제고는 물론 기술이전을 통한 수익 창출을 목표로 하고 있습니다.

이러한 전략 하에 GEN-001은 LG화학과 동아시아 지역 기술이전 계약을 체결하였고, GEN-001의 동아시아 지역 외 글로벌 기술이전에 대해 Merck KGaA/Pfizer와 임상협업 계약 내 공동사업화 또는 후속 임상 추진 협력 방안을 협상 할 수 있는 옵션을 보유하고 있습니다. 이는 Merck KGaA/Pfizer를 통한 제품의 글로벌 사업화 추진 을 위한 잠재적인 거래선을 임상 시험 개시 이전부터 확보하였음을 의미하며, 기술이전 협의를 위한 신규 거래선 발굴, 접촉 및 실사 완료 시점까지 소요될 수 있는 대략 1년 이상의 기간을 단축한 효과와 같다고 판단하고 있습니다.

( 나) 마이크로바이옴 화장품

당사는 동일한 효능원료를 활용하여 다수의 국내외 화장품 브랜드사에게 원료판매를하는 B2B 사업, 자사 브랜드를 런칭하여 직접 소비자에게 판매하는 B2C 사업을 하는 이원화 전략을 통해 안정적 매출을 확보하고 매출신장 가능성을 극대화 하고자 합니다.

판매형태	판매방식	지역	비 고

원료	B2B	국내	화장품 브랜드사에 판매

국외	글로벌 화장품 그룹 등에 판매 (사업화 논의 중)

브랜드	B2C	국내	직접판매

국외	직접 혹은 현지 유통사를 통한 판매

다. 수주상황당사는 해당사항이 없습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 재무위험관리요소

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

(1) 시장위험

(가) 외환위험 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

당기 및 전기 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외 화 에 대한 원화의 환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익(손실)에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	10% 상승시	10% 하락시

당기	전기	당기	전기

USD	(167,263)	(29,326)	167,263	29,326

GBP	(747)	(4,111)	747	4,111

AUD	-	(3,397)	-	3,397

합계	(168,010)	(36,834)	168,010	36,834

(나 )이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. (2) 신용위험

(가) 상각후원가 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 단기금융상품 등 으로 구성되어 있습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

당기말 현재 당사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

(3) 유동성 위험 당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(단위: 천원)