eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
지놈앤컴퍼니 분기보고서 (2021.09)
분 기 보 고 서

(제 7 기 3분기)

사업연도 2021년 01월 01일 부터
2021년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2021년 11월 24일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 지놈앤컴퍼니
대 표 이 사 : 배지수, 박한수
본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 분당구 판교로255번길 35, B동 8층
(전 화) 031-628-0150
(홈페이지) http://genomecom.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) 부 사 장 (성 명) 서 영 진
(전 화) 031-628-0150
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 (1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	2	-	-	2	-

합계	2	-	-	2	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(2) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 '주식회사 지놈앤컴퍼니'이며, 영문으로는 'Genome'라 표기합니다. 다. 설립일자당사는 2015년 9월 24일 설립되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구 분	내 용

주 소	경기도 성남시 분당구 판교로255번길 35, B동 8층(삼평동, 판교실리콘파크)

전화번호	031-628-0150

홈페이지 주소	http://genomecom.co.kr

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

(1) 중소기업 해당 여부당사는 분기보고서 제출일 현재 「중소기업기본법」 제2조 및 동법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.

(2) 벤처기업 해당 여부

당사는 분기보고서 제출일 현재 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조의2에 의한 벤처기업입니다.

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규 사업에 관한 간략한 설명 당사는 인체 마이크로바이옴을 기반으로 질병을 예방하고 치료할 수 있는 생물학적 제제를 연구ㆍ개발하는 기업으로서, 기술이전 등을 통한 사업화를 기본 비즈니스 모델로 하고 있습니다. 자세한 내용은 『Ⅱ. 사업의 내용』을 참고하시기 바랍니다. 아. 신용평가에 관한 사항 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장 상장	2020년 12월 23일	기술성장기업의코스닥시장 상장및 코넥스기업의코스닥시장 신속이전 상장	코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의신규상장심사요건 특례 요건 적용 및코스닥시장 상장규정제7조 제9항의 신속이전상장 요건 적용
3. 자본금 변동사항

당사는 2016년도 중 유상증자로 보통주 84,000주 발행, 상환전환우선주 452,000주 발행하고 400% 무상증자를 실시하였고, 2017년도 중 100% 무상증자를 실시하였습니다. 2018년도 중에는 유상증자로 상환전환우선주 1,500,000주를 발행하고, 100% 무상증자를 실시하였으며, 상환전환우선주의 전환권 행사로 보통주 2,417,997주를 발행 및 상환전환우선주 2,471,997주가 감소하였습니다. 2019년도 중에는 주식매수선택권행사로 보통주 85,900주 발행, 유상증자로 전환우선주 734,440주를 발행하였고, 상환전환우선주의 전환권 행사로 보통주 437,037주 발행 및 상환전환우선주 437,037주가 감소하였습니다. 2020년도 중 주식매수선택권행사로 보통주 49,250주 발행, 유상증자로 보통주 1,868,760주 및 전환우선주 809,732주 발행하였고, 상환전환우선주 및 전환우선주의 전환권 행사로 보통주 3,159,960주 발행하였으며 상환전환우선주 1,621,422 및 전환우선주 1,266,315주가 감소하였습니다. 2021년도 중 주식매수선택권행사로 보통주 191,716주를 발행하였습니다.

[자본금 변동추이]

(단위 : 원, 주)

종류	구분	당분기말(2021년 9월말)	6기(2020년말)	5기(2019년말)	4기(2018년말)	3기(2017년말)	2기(2016년말)

보통주	발행주식총수	13,496,620	13,304,904	8,226,934	7,703,997	2,616,000	1,308,000

액면금액	500	500	500	500	500	500

자본금	6,748,310,000	6,652,452,000	4,113,467,000	3,851,998,500	1,308,000,000	654,000,000

상환전환우선주	발행주식총수	-	-	1,898,966	2,336,003	904,000	452,000

액면금액	-	-	500	500	500	500

자본금	-	-	949,483,000	1,168,001,500	452,000,000	226,000,000

전환우선주	발행주식총수	555,401	555,401	734,440	-	-	-

액면금액	500	500	500	-	-	-

자본금	277,700,500	277,700,500	367,220,000	-	-	-

합계	자본금	7,026,010,500	6,930,152,500	5,430,170,000	5,020,000,000	1,760,000,000	880,000,000
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	80,000,000	20,000,000	100,000,000	(주)

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	13,496,620	6,352,172	19,848,792	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	5,796,771	5,796,771	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	5,796,771	5,796,771	전환권 행사

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	13,496,620	555,401	14,052,021	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	13,496,620	555,401	14,052,021	-

(주) 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행주식총수는 20,000,000주 입니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

공개매수	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

소계(a)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

소계(b)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

다. 종류주식(명칭) 발행현황당사는 설립 이후 10종의 종류주식을 발행하였으며, 2020년까지 대부분의 종류주식이 보통주로 전환됨에 따라 분기보고서 제출일 현재 아래와 같이 1종의 종류주식(10우선주) 555,401주가 존재합니다.

(단위 : 원)

발행일자	2020년 09월 04일

주당 발행가액(액면가액)	36,010	500

발행총액(발행주식수)	199,999,990,010	555,401

현재 잔액(현재 주식수)	199,999,990,010	555,401

주식의내용	이익배당에 관한 사항	-

잔여재산분배에 관한 사항	발행가액에 대해 우선적 분배

상환에관한 사항	상환조건	-

상환방법	-

상환기간	-

주당 상환가액	-

1년 이내상환 예정인 경우	-

전환에관한 사항	전환조건(전환비율 변동여부 포함)	A. 전환비율
i. 본건 주식 1주는 본건 주식의 1주당 발행가액을 본건 주식의 보통주 전환 시의 기준가액(이하 "전환기준가액")으로 나누어 산정한 수의 보통주로 전환된다.
ii. "전환기준가액"은 최초에는 본건 주식의 1주당 발행가액으로 하되, 아래 'B. 전환기준가액의 조정'에 따라 조정된다.
B. 전환기준가액의 조정
i. 본건 주식의 보유자가 전환권을 행사하여 본건 주식이 보통주로 전환되기 전에 회사가 발행한 신주의 발행가액(2021년 12월 31일까지 회사가 주주 이외의 제3자에게 신주를 발행하는 경우에 한정한다)이나 회사가 발행하는 전환사채(2021년 12월 31일까지 회사가 주주 이외의 제3자에게 전환사채를 발행하는 경우에 한한다)의 전환가격, 또는 신주인수권부사채(2021년 12월 31일까지 회사가 주주 이외의 제3자에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우에 한한다)의 행사가격(이하 발행가액, 전환가격, 행사가격을 통칭하여 "실제발행가격")이 "전환기준가액"을 하회하는 경우, "전환기준가액"은 해당 "실제발행가격"으로 조정한다.
ii. 회사가 한국증권거래소의 유가증권시장이나 코스닥시장에 이전상장 시 공모가격이 전환기준가액을 하회하는 경우, 전환기준가액은 그 상장시 공모가격으로 조정한다.
iii. 본건 주식의 보유자가 전환권을 행사하여 본건 주식이 보통주로 전환되기 전에 회사가 기발행한 주식관련사채의 전환가격(신주인수권부사채의 경우 신주인수권 행사가격, 이하 "실제전환가격")이 "전환기준가액"을 하회하도록 조정되는 경우, "전환기준가액"은 해당 "실제전환가격"으로 조정한다.
iv. 회사에 자본감소, 분할, 분할합병, 합병 등이 발생하는 경우, 당해 자본감소, 분할, 분할합병, 합병 등의 직전에 본건 주식을 전부 보통주로 전환하였다면 본건 주식의 주주에게 배정되었을 보통주의 수로 전환될 수 있도록 "전환기준가액"을 조정한다.
v. "전환기준가액"을 조정하여야 하는 사유가 수회 발생하는 경우, 각 사유별로 "전환기준가액"을 조정한다. 다만, 전환기준가액을 주식의 액면가액 미만으로 조정하여야 하는 경우에는 액면가액으로 조정한다.
vi. 회사는 "전환기준가액"의 조정 사유가 발생한 경우 이를 지체 없이 본건 주식의 주주에게 통보한다.

전환청구기간	납입기일의 익일부터 10년 경과일 전일까지

전환으로 발행할주식의 종류	보통주

전환으로발행할 주식수	555,401

의결권에 관한 사항	1주 1의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)	-
5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일당사 정관의 최근 개정일은 2021년 3월 29일입니다.

나. 정관 변경 이력공시대상 기간 중 변경된 정관의 이력은 다음과 같습니다.

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2016.01.25	제2기 임시주주총회	- 신주인수권 관련 개정 및 신설	향후 증자를 위한 관련 조항 정비

2016.02.26	제2기 임시주주총회	- 본점 소재지 변경	성남시로 본점 소재지 변경

2016.03.28	제1기 정기주주총회	- 회사 목적 변경- 회사가 발행할 주식의 총수 변경	회사가 영위하고 있는 사업에 따라 일부 수정 및 추가,향후 증자를 위한 관련 조항 정비

2016.05.16	제2기 임시주주총회	- 주식매수선택권 관련 조항 신설	주식매수선택권 부여를 위한 관련 조항 정비

2016.08.01	제2기 임시주주총회	- 공고방법 변경	전자적 공고 방법 추가

2016.11.14	제3기 임시주주총회	- 종류주식 발행 관련 조항 신설	향후 증자를 위한 관련 조항 정비

2018.03.28	제3기 정기주주총회	- 종류주식 발행한도 변경	향후 증자를 위한 관련 조항 정비

2018.08.22	제4기 임시주주총회	- 회사가 발행할 주식의 총수 변경	향후 증자를 위한 관련 조항 정비

2018.11.20	제4기 임시주주총회	- 공고방법 변경- 신주인수권 발행 가능 범위 지정- 주식매수선택권 발행 가능 범위 상향- 주주명부 기재 변경 기간 단축- 전환사채의 발행 조항 신설- 주주총회 소집통지 및 공고 관련 세부조항 신설- 외부감사인 선임 조항 신설- 기타 오탈자 정정	코넥스 상장을 위해 상장사 표준정관 반영하여 일부 개정

2019.03.26	제4기 정기주주총회	- 주식 및 주권의 종류, 명의개서대리인, 주주명부 등의 조항에서 전자증권제도 도입 관련 반영- 주식등의 전자등록 신설- 감사의 보수결정은 이사의 보수결정과는 별도로 의결하여야 한다는 조항 신설- 외부감사법 개정에 따른 내용 반영	'주식회사 등의 외부감사에 관한 법률' 개정 및 '주식·사채 등의전자등록에 관한 법률'의 제정에 따른 내용 정비

2019.08.07	제5기 임시주주총회	- 회사가 발행할 주식 총수 변경- 전환사채 발행 총액 변경	향후 증자를 위한 관련 조항 정비

2021.03.29	제6기 정기주주총회	- 감사위원회 설치에 따른 관련 조항 신설 및 변경- 이사의 책임 관련 조항 신설- 전환사채 발행 관련 조항 변경- 신주인수권부사채 관련 조항 신설- 공고방법 변경	감사위원회 설치를 위한 관련 조항 정비,상법 제400조 제2항에 따른 이사의 책임 제한 조항 신설,추후 신규 사업 추진 등을 위한 자금 조달의 방법으로서 전환사채및 신주인수권부사채 관련 조항 정비 등
II. 사업의 내용

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다.[용어설명표]

용 어	정 의

마이크로바이옴(Microbiome)	특정 환경에 존재하고 있는 미생물(Microbiota)들과 이들의 유전정보 전체를 뜻하는 유전체(Genome)의 합성어

마이크로바이옴 치료제	마이크로바이옴 치료제는 인체 유래 균주를 기반으로 개발되고 있는 치료제로서 기존 치료제 대비 충분한 안전성을 보증하면서 치료 효능도 보유한 것으로 평가됨

면역항암제	인체 면역기능의 활성화시켜 암을 사멸하는 효능을 가진 치료제

면역관문억제제 (Immune Checkpoint Inhibitor)	면역항암제의 한 종류로, T-세포의 활성을 억제하는 면역관문단백질을 억제함으로써, T-세포의 암세포 사멸 효능을 증강시키는 작용을 함

PD-(L)1 저해제	면역관문억제제의 한 종류로, 면역세포/암세포 표면에 존재하는 막단백질(면역관문) PD-(L)1을 억제하여 항암작용을 나타내는 작용기전을 가진 항암치료제. 대표적으로 키트루다?, 바벤시오? 등이 있음

차세대염기서열분석 (NGS, Next Generation Sequencing)	유전체 염기서열의 고속분석방법의 일종으로, 기존 염기서열분석 (Sanger sequencing)과 달리 많은 수의 DNA조각을 병렬로 처리하는데 특징이 있으며, 차세대 염기서열 분석의 등장으로 유전체 분석에 필요한 비용이 급격히 낮아져 많은 분야에서 다양하게 사용되고 있음

메타지노믹스 (Metagenomics)	자연환경에서 존재하는 미생물들을 실험실에서 배양 가능여부와 상관없이 해당 환경에서 유전물질을 추출하여 어떤 것들이 존재하는지, 어떤 역할을 하는지 분석하기 위한 연구분야

다중체학 (Multi-Omics)	다중체학은 유전체(genome), 전사체(transcriptome), 단백질체(preteome), 대사체(metabolome), 후성유전체(epigenome), 지질체(lipodome) 등 분자 수준에서 생성된 다양한 데이터들의 총체적이고 통합적인 분석을 의미. 단일체(-omics)분석에 비해 매우 복합적이고 통합적인 정보를 제공하여, 생물학적 메커니즘들을 더욱 확고하게 규명하는 것이 가능

16S ribosomal RNA (16S rRNA)	생물의 리보솜 소단위체를 구성하는 리보솜 RNA(rRNA)를 의미하며, 대부분 잘 보존되어 있는 편으로, 일부 구간에서 미생물별로 다양성이 크게 발생해 주요한 미생물의 동정에 사용됨

대사물질 (Metabolite)	인체의 대사과정에서 파생하는 물질들을 일컬으며, 미생물의 대사 과정에서는 짧은단쇄지방산(short-chain fatty acid) 등이 생성되어 인체에 이로운 건강 효과를 보이는 것으로 알려져 있음

미생물 균주 (Strain)	세균의 개체(individual)를 나타낼 때 사용되며, 세균분류의 기본 단위임. 균주는 하나의 세균세포가 분열하여 유전적으로 동일한세균 집단(clone)임 (예: Lactococcus lactis GEN3033)

미생물 종 (Species)	다수의 균주(Strain)에 대하여 형태학적, 생리학적 성상을 위주로 같거나 유사한 성상을 가진 최소의 분류학적군(taxon)을 종이라 정의하고, 분류의 최소단위가 됨 (예: Lactococcus lactis)

미생물 속 (Genus)	미생물 종의 윗 단계 생물분류단계 (예: Lactococcus)

위탁개발제조기관 (Contract Development Manufacturing organization, CDMO)	고객주문에 따라 개발 및 제조업무를 수탁하여 수행하는 기관으로, 생산시설을 구축하기 힘든 회사에게 의약품의 생산공정개발 및 제품생산 서비스를 제공

장-뇌 축 (Gut-brain axis)	뇌와 장내 마이크로바이옴과의 연관성에 대한 새로운 이론. 대표적으로, 자폐 스텍트럼 장애 및 치매 등 뇌 질환들과 소화기간 내 마이크로바이옴 사이의 연관성을 탐구한 최신 연구에서 언급

클로스트리디움 디피실레감염증 (C.difficile infection, CDI)	클로스트리디움 디피실레 감염증은 대표적인 의료관련 감염병 (health-care associated infection)으로 장내에 클로스트리디움 디피실레균이 비정상적으로 많이 증식하면서 장에 염증을 일으킴. 장관 내 정상세균총(normal flora) 조성이 변하면서 발생하는 경우가 많으며 특히 항생제를 투여 받는 환자에게 더 많이 나타남

프로바이오틱스 (Probiotics)	적당량을 섭취했을 때 인체에 이로움을 주는 살아있는 세균을 총칭 하는 용어로, 우리 몸에 유익한 균임. 현재까지 알려진 대부분의 프로바이오틱스는 유산균으로 알려져 있음
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황(단위: 백만원)

구 분	품 목	매출액(비율)	제 품 설 명

마이크로바이옴치료제	GEN-001	159	면역항암 치료제로 개발 중입니다. 현존하는 가장 최신의 치료제인 PD-(L)1 억제제로 치료되지 못하는 고형암 환자를 대상으로 개발 중에 있습니다. 선천면역과 적응면역을 활성화하여 항암효과를 나타내는 것을 확인하였으며, 현재 미국에서 임상 1/1b상을 진행 중에 있습니다.

SB-121	-	본 제품은 자회사인 Scioto Biosciences에서 개발 중인 파이프라인이며, 자폐증의 근본적인 치료가 가능한 뇌질환 치료제로 개발 중입니다. 현재 자폐증 치료제는 전 세계적으로 부재한 상황이며, 기존의 정신질환 치료제를 증상 개선의 목적으로만 사용하고 있습니다. Scioto Biosciences는 SB-121이 장내환경을 개선하고 옥시토신의 분비를 증가시킴을 확인하였습니다. 미국 FDA로부터 자폐증 환자를 대상으로 임상시험계획(IND)이 승인되어, 현재 임상 1상이 진행중입니다.

GEN-004	-	산과질환 치료제로 개발 중입니다. 'GEN-004'는 배아착상을 방해하는 면역반응 억제 및 질염유발 유해균에 대한 항균 효능을 가지고 있는데, 구체적으로 염증 유발 난임실험모델에서 배아 착상률 증진효능을 확인하였습니다. 현재 전임상 진행 중에 있습니다.

GEN-501	-	피부질환 치료제로 개발 중입니다. 아토피피부염과 항암발진의 두가지 적응증으로 개발 중입니다. 아토피피부염의 경우 현존하는 가장 최신의 치료제인 Dupilumab으로 적절히 효과를 보지 못하는 대상자를 타겟하고 있으며, 항암발진의 경우 2세대 항암제인 EGFR 억제제 투여의 부작용으로 발생하는 항암발진을 치료하기 위한 목적으로 개발 중입니다.

신규타깃면역항암제	GENA-104 등	-	현재 상용화된 면역관문억제제는 CTLA-4, PD-(L)1을 타겟으로한 면역관문억제제가 있으나 해당 타겟을 발현하고 있지 않은 환자에 대해서는 치료제가 전무한 상황입니다. 이에 CTLA-4, PD-(L)1의 발현과 무관한 신규타깃 기반의 면역관문억제제 의약품을 개발하고 있습니다.

마이크로바이옴화장품	GENS-501 등	159	건강한 사람의 피부 상재균을 활용하여 아토피와 여드름 증상을 개선하기 위한 화장품으로 개발 중입니다. 인위적인 물질을 투여하는 경쟁 제품 대비 근본적/자연적인 효과를 나타낸다는 측면에서 장점을 가지는 제품입니다.

마이크로바이 건강기능식품	GEND-203	-	항비만 건강기능식품 원료로 개발 중입니다. 비만 마우스 모델에서 체중증가를 억제하는 것을확인하였으며, 국내 대학병원에서 인체적용시험을 완료하였습니다.

마이크로바이옴물질발굴 플랫폼	GNOCLE™	-	당사의 마이크로바이옴 후보물질을 발굴하기 위한 플랫폼 기술입니다.

나. 주요 제품의 가격변동 추이 보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 사업 영역은 마이크로바이옴 치료제 및 신규타깃 면역항암제 개발사업과 마이크로바이옴 화장품 사업을 영위하고 있습니다. 마이크로바이옴 치료제는 개발 중으로 관련 가격변동 추이가 없으며, 마이크로바이옴 화장품은 온라인 쇼핑몰 특성상 판매가격이 유동적입니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 현황(단위: 백만원)

사업부문	매입유형	품목	매입액	비중(%)

마이크로바이옴 화장품	원재료	CutiBiome_AVH외	50	100%

합계	50	100%

나. 주요 원재료 가격 추이(단위: 백만원)

사업부문	품목	2021년 3분기	2020년	2019년

마이크로바이옴 화장품	CutiBiome_AVH	8	-	-

다. 생산 현황(1) 마이크로바이옴 치료제

당사는 미생물 치료제 공정 연구 및 전임상 동물시험용 시료 생산 용도의 Lab Scale 미생물 전용 배양기(3L×6Set, 5L×2Set)와 균체 회수 및 분말화 설비를 보유하고 있으며, 이를 기반으로 미생물 공정 연구 및 소량 물질 생산을 진행하고 있습니다.

자체생산 시료를 활용하여 단기 독성 및 효능 평가를 위한 in vitro 및 in vivo 시험을 진행 중에 있으며, 다량의 시료가 요구되는 장기 독성 및 임상 시료 생산의 경우 국내생산기술과 인프라의 한계로 해외의 마이크로바이옴 전문 위탁 개발 생산 업체(Contract Development Manufacturing Organization, CDMO)에서 생산을 진행하고 있습니다. ( 2) 마이크로바이옴 화장품 당사는 화장품 생산을 협력업체인 (주)코스맥스등에 위탁생산을 의뢰하고 있으므로 해당사항이 없습니다. 라. 생산 관련 향후 계획

전 세계적으로 마이크로바이옴을 생산할 수 있는 시설은 다수 존재하지만, 의약품 수준(cGMP)의 마이크로바이옴을 생산할 수 있는 시설은 극소수에 불과합니다. 이는 전통적으로 건강기능식품으로서의 프로바이오틱스 생산의 목적으로만 시설 구축이 이루어졌고, 의약품으로의 개발은 고려하지 못했기 때문입니다.

최근 마이크로바이옴 의약품 연구개발이 활발히 이루어짐에 따라 수요(연구개발사)가 공급(마이크로바이옴 의약품 생산자)을 초과하는 상황이 도래하였고, 일부 업체는설비를 증축 중이나 향후에도 과수요 상황은 유지될 것으로 전망됩니다. 현재 전 세계적으로 마이크로바이옴 의약품 생산이 가능한 CDMO는 20개사 이하에 불과하며, 단순 생산의 영역을 떠나 콜드체인 관리, 체계적인 품질관리시스템 등의 핵심요소에서 높은 수준의 역량을 보유한 업체는 10개사 이내에 불과합니다.

이에 당사는 ① 파이프라인 후기 개발 시 안정적인 임상시험용 의약품 공급 목적, ② 소규모 및 대규모 발효조를 보유한 신규 공급자(마이크로바이옴 의약품 생산자)로서의 CDMO 사업 진출이 긍정적으로 전망됨에 따라 생산시설 구축을 계획하고 있습니다. 그 일환으로 지난 9월 미국 마이크로바이옴 CDMO 업체인 List Biological Laboratories, Inc.의 경영권을 인수하는 계약을 체결하였습니다.

[CDMO 사업 진출의 전략적 목표]

전략적 목표	내 용

당사 파이프라인의 안정적인생산/공급처 확보	시장성 높은 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한높은 기준의 cGMP 규정에 따른 마이크로바이옴 의약품 생산기술과 품질관리시스템을 갖춘 생산시설 기반 확보

외부 고객 CDMO 주문 수주를 통한Cash Cow 확보	글로벌 CDMO 전문업체와의 전략적 협업을 통한 CDMO 운영 노하우 및 인적 자원 기반 확보
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(단위: 백만원)

사업부문	매출유형	구분	2021년 3분기	2020년	2019년

마이크로바이옴 치료제 (주1)	사용료수입	수출	-	-	-

내수	159	151	-

합계	159	151	-

마이크로바이옴 화장품	제품/상품	수출	-	-	-

내수	159	-	-

합계	159	-	-

마이크로바이옴 물질발굴 플랫폼	사용료수입	수출	-	-	-

내수	-	-	46

합계	-	-	46

합계	수출	-	-	-

내수	318	151	46

합계	318	151	46

(주1) 당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 및 제품화에 대한 라이선스 아웃(License-out) 계약을 체결한 후 연구개발을 진행하면서 단계적으로 기술을 이전하는 대가로서, 단계별 마일스톤 금액과 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조 방침으로 정하고 있습니다. LG화학과의 기술이전 계약의 경우, 마일스톤 및 로열티 외에 추가로 임상, 상업화 물질 생산ㆍ공급에 대한 권리를 당사가 보유하고 있으며, 상기 사용료 수입은 기간에 따른 수익을 인식한 금액입니다.

나. 판매경로 및 전략

(1) 판매조직 당사의 사업개발 인력은 생명과학, 약학 및 영업ㆍ마케팅에서의 폭넓은 지식과 경험을 보유하고 있습니다. 파이프라인별 기술 상용화에 가장 적합한 사업모델 기획 및 라이선스 또는 연구개발 협력계약 체결 등의 파트너십 구축 및 제휴관리의 사업 목표 달성에 특화된 조직입니다. 특히 미국과 유럽 및 국내 제약사를 대상으로 라이선스 및 판매유통(Distributorship) 계약규모 도합 한화 1조원 이상, 20건 이상의 기술 상업화 계약 체결의 경험을 보유하고 있습니다. 또한 주요 시장에서의 신규 거래선 발굴 및 커뮤니케이션 효율을 증대하기 위해 외부자문을 해외에 보유하며, 현지 시장 및 네트워크에 능통한 전문인력을 통해 상시 환경 변화에 따른 사업모델 수정에 즉각적으로 대응할 수 있도록 준비되어 있습니다.(2) 판매경로

(가) 마이크로바이옴 치료제

치료제의 품목허가 완료 후, 외주생산처 혹은 당사의 cGMP 제조시설에서 완제의약품을 제조하고 글로벌 시장 유통 및 공급은 파트너사가 보유한 유통망을 활용하여 판매할 예정입니다.

GEN-001의 한국/중국/일본 판매 파트너사는 LG화학이며, GEN-001의 그 외 지역 및 GEN-501의 판매 파트너사는 글로벌 기술이전 계약 시점 혹은 의약품 허가 시점에서 결정될 예정입니다.

(나) 마이크로바이옴 화장품

■ 원료 사업: 당사는 파트너사의 위탁생산처에 공급하고, 위탁생산처에서 화장품 완제품을 생산 후 파트너사의 유통망을 통해 판매할 계획입니다.

■ 브랜드 사업: 공식 자사 판매몰을 포함한 온라인 전자상거래 B2C 채널에서 판매하고 있으며, 오프라인 H 스토어 등을 중심으로 판매할 계획입니다.

(다) 마이크로바이옴 건강기능식품

공식 자사 판매몰을 포함한 온라인 전자상거래 B2C 채널 및 오프라인 H 스토어 등을 중심으로 판매할 계획입니다.

(3) 판매전략(가) 마이크로바이옴 치료제

당사는 연구개발 파이프라인 개별의 최적의 사업모델을 수립하고 이를 효과적으로 달성하기 위해 파트너사와 협력 체계를 조기에 구축하여, 제품의 부가가치를 높이는 전략을 추진 중입니다. 구체적으로 연구단계(후보물질 도출 및 전임상개발) 종료 후 초기 개발단계(임상 1상) 진입 시, 파트너십을 통해 즉시 ① 기술이전 계약 또는 ② 공동개발 협업을 추진하여 당사 파이프라인의 개발 성공률 제고는 물론 기술이전을 통한 수익 창출을 목표로 하고 있습니다.

이러한 전략 하에 GEN-001은 LG화학과 동아시아 지역 기술이전 계약을 체결하였고, GEN-001의 동아시아 지역 외 글로벌 기술이전에 대해 Merck KGaA/Pfizer와 임상협업 계약 내 공동사업화 또는 후속 임상 추진 협력 방안을 협상 할 수 있는 옵션을 보유하고 있습니다. 이는 Merck KGaA/Pfizer를 통한 제품의 글로벌 사업화 추진 을 위한 잠재적인 거래선을 임상 시험 개시 이전부터 확보하였음을 의미하며, 기술이전 협의를 위한 신규 거래선 발굴, 접촉 및 실사 완료 시점까지 소요될 수 있는 대략 1년 이상의 기간을 단축한 효과와 같습니다.

( 나) 마이크로바이옴 화장품

당사는 동일한 효능원료를 활용하여 다수의 국내외 화장품 브랜드사에게 원료판매를하는 B2B 사업, 자사 브랜드를 런칭하여 직접 소비자에게 판매하는 B2C 사업을 하는이원화 전략을 통해 안정적 매출을 확보하고 매출신장 가능성을 극대화할 수 있는 이원화 전략을 보유하고 있습니다.

판매형태	판매방식	지역	비 고

원료	B2B	국내	화장품 브랜드사에 판매

국외	글로벌 화장품 그룹 등에 판매 (사업화 논의 중)

브랜드	B2C	국내	직접판매

국외	직접 혹은 현지 유통사를 통한 판매

다. 수주상황당사는 해당사항이 없습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

(1) 시장위험(가)외환위험

당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

당분기 및 전분기 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외 화 에 대한 원화의 환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익(손실)에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	10% 상승시	10% 하락시

당분기	전분기	당분기	전분기

USD	(26,176)	(24,281)	26,176	24,281

GBP	(2,058)	(15,550)	2,058	15,550

합계	(28,234)	(39,831)	28,234	39,831

(나) 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. (2) 신용위험 (가) 매출채권

당사는 매출채권에 대한 전체기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 당분기말 현재 매출채권에 대한 손실충당금은 없습니다.

( 나) 상각후원가 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 단기금융상품 등 으로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

당분기말 현재 당사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

(3) 유동성 위험 당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(단위: 천원)
III. 재무에 관한 사항

※ 제7기 3분기 연결재무제표 및 별도재무제표는 K-IFRS를 적용하여 작성된 것이며 외부감사인의 감사(검토)를 받지 않은 재무제표입니다.