지놈앤컴퍼니 분기보고서 (2025.09)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

당사의 지적재산권 보유 현황은 아래와 같습니다.

[ 지적재산권 현황 요약표 ]

구분	국내	해외	PCT	합계

출원	등록	출원	등록	출원

특허권	17	16	41	35	26	135

디자인권	2	1	0	0	0	3

상표/서비스권	4	43	27	26	0	100

※상세 현황은 '상세표-상세표-지적재산권 현황' 참조

나. 관련 법령 또는 정부의 규제 신약개발은 엄격한 윤리기준 뿐만 아니라 제품 개발부터 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등에 이르기까지 다양한 규제 및 정책의 규율을 받습니다. 국내에서의 '약사법', '의약품 등의 안전에 관한 규칙'등과 관련 법령 등 뿐만 아니라, 해외에서도 각 국가별 법령 및 정부의 규제를 준수하여야 합니다. 따라서, 당사는 내외부 전문가에 의한 엄격한 감독 및 관리를 시행하여 각 국가의 관련 법령 및 정부의 규제를 준수하고 있습니다. 다. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 사항 당사는 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 및 지침 뿐만 아니라 관련 개정사항 및 변경사항 역시 수시로 확인하여 전체적인 환경 관련 법규사항에 대처하고 있습니다.

라. 업계의 현황[신규타깃 항암제]

(1) 연구개발 내용 및 업계 현황(가) 신규타깃 ADC(항체-약물 접합체)

ADC(Antibody-Drug Conjugate)는 항체-약물 접합체란 뜻으로, 정상세포가 아닌 표적 암세포에만 선택적으로 도달하여 암세포를 사멸시키는 차세대 치료제입니다.

ADC는 암세포만 정확히 찾아가는 항체(Antibody), 강력한 세포독성항암제인 페이로드(Payload), 그리고 이 둘을 연결하는 링커(Linker)로 구성되며, '높은 치료 효능'과 '낮은 부작용'을 동시에 목표로 합니다.

2011년 Seagen의 Adcetris®를 시작으로 총 14개의 치료제가 미국 FDA의 승인을 받은 가운데 2019년 승인된 Daiichi Sankyo와 Astrazeneca의 Enhertu®가 기존 치료제의 한계를 넘어서는 우수한 효능을 보이면서 글로벌 제약사들의 ADC 개발 수요가 증가하는 추세입니다.

이러한 개발 수요에 대응하고자 글로벌 제약사들은 핵심 기술 확보를 위해 인수합병과 파트너십(기술이전, 공동개발)이라는 두 가지 전략을 사용하고 있습니다.

(나) 신규타깃 면역항암제 3세대 항암제로 떠오르고 있는 면역항암제는 인체가 가진 면역체계를 활성화시켜 인체의 방어기능을 최고로 작동하게 하는 암 치료법입니다. 세포를 직접 공격해 사멸시키는 방식인 ▲1세대 화학항암제와 암세포만 표적하여 사멸시키는 ▲2세대 표적항암제에 이은 방법으로 ▲3세대 면역항암제는 환자의 몸속 면역체계를 이용해 항암제 부작용이 거의 없고 생존기간도 길다는 것이 특징입니다.그 중에서도 면역관문억제제 (Immune checkpoint inhibitor)는 면역항암제의 핵심으로 글로벌 시장에서도 자체 발굴한 타겟을 활용하여 신규 면역관문억제제 연구 역량을 보유한 곳은 극소수에 불과합니다.

2018년 노벨생리의학상 공동수상자인 미국 MD앤더슨암센터의 제임스 앨리슨(James P Allison) 박사와 일본 교토대의 혼조 다스쿠 명예교수는 암세포가 면역세포의 공격을 피하기 위해 면역세포에 단백질을 만들어낸다는 것을 밝혀냈습니다. 인체 내부의 T세포는 돌연변이 암세포에서 발현되는 종양특이항원을 감지하고 암세포를 제거합니다. 즉, 항원제시세포(APC, antigen presenting cell)가 암세포의 일부를 항원으로 만들어 항원제시세포 표면에 올려두면 이를 T세포가 인지하고 암세포에 대한 면역과정을 활성화시킵니다. 이렇게 활성화된 T세포는 몸의 다른 면역기작을 활성화시켜 몸 전체의 항암면역기작을 촉진하거나 직접 암세포를 사멸시킵니다. 하지만, 암세포는 PD-L1 등과 같은 면역체크포인트 단백질을 발현하여 T 세포의 수용체(PD-1 등)와 결합 후 T세포를 비활성화하는 억제 신호를 보내어 T세포의 면역반응을 회피합니다. 면역관문억제제는 T 세포 억제에 관여하는 면역체크포인트 단백질 등의 활성을 차단하여 T 세포를 활성화시켜 암세포를 공격하는 약제입니다.대표적인 면역항암제는 2010년 악성 흑색종에 효과를 보인 이필리무맙(제품명 여보이®), 2012년 출시돼 악성흑색종 외에도 폐암 치료에 쓰이기 시작한 니볼루맙(제품명 옵디보®), 펨브롤리주맙(제품명 키트루다®)이 있습니다.

(2) 시장현황 (가) 항암제 시장보건복지부와 국립암센터, 중앙암등록본부가 조사한 결과에 따르면 2022년 국내 암 발생자수 28.2만명(남성 14.7만명 + 여성 13.5만명)으로 집계됐습니다. 암 발생자수는 1999년 10.2만명에서 2010년 20.9만명으로 증가하였으며 매년 꾸준히 발생자 수가 늘어나며 2022년 기준 28.2만명까지 증가했습니다. 특히 고령층에서 암 발생률이 급격하게 상승해 고령화가 암 발생자 수 증가에 중요한 원인으로 자리잡고 있습니다

(나) ADC 시장

시장조사기관 Evaluate Pharma에 따르면, ADC 시장 규모는 2024년 약 111억 달러에서 2033년 약 285억 달러로 성장하는 가운데 연평균 성장률(CAGR) 약 11%를 기록할 것으로 전망됩니다.

(다) 면역항암제 시장 항암치료는 크게 3개 영역으로 나누어 볼 수 있습니다. 1)외과적 접근, 2)방사선 치료, 3)약물치료가 그것입니다. 항암치료는 하나의 방법을 선택하기 보다는 가장 효과적인 치료를 여러가지 병용해서 사용합니다. 암세포의 주요 특징인 1)세포 자살기능 상실(cell death), 2)무한 세포 분열(immortality), 3)면역회피(evading immune system)를 효과적으로 제어할 수 있는 방법을 적용하는 것입니다. 특히 고형암처럼 조직 절단 같은 외과적 접근이 불가한 혈액암을 대상으로 약물 치료 요법이 20세기에 들어 본격적으로 시작되었고 이후 고형암으로 치료 대상을 확대해 왔습니다. 약물 치료는 1세대 화학 독성항암제 → 2세대 표적항암제 → 3세대 면역항암제로 진화했습니다. 암환자 수 증가와 더불어 항암제 세대 진화에 따라 시장의 부가가치는 지속적으로 커질 것으로 전망되고 있습니다.

항암제 시장은 독성 화학항암제의 1세대 치료제가 혈액암 환자를 대상으로 적용되기시작했습니다. 1세대 치료제는 높은 치료 효과에도 불구하고 체내 활발하게 분열하는 모든 세포를 무작위적으로 공격하는 특성을 가지고 있었습니다. 이에 1세대 치료에의 부작용을 극복하기 위해 암 특이적인 항원을 표적으로한 표적치료제(2세대)가 등장하였습니다. 그러나 표적항암제는 일부 암에 제한적으로 적용되는 점과 치료제에 내성이 발생되면 더 이상 약효를 발휘하지 못하는 한계점을 가지고 있었습니다. 이후 3세대 치료제로 면역항암제가 등장했습니다. 특히 면역관문억제제(ex. 키트루다, keytruda 등)는 타 항암제 대비 부작용이 작고 다수 암종에 효과를 보이고 있어 현재 높은 약가에도 불구하고 시장 규모가 빠르게 성장하고 있는 상황입니다.

(라) 면역관문억제제 시장 새로운 면역관문억제제 개발 분야와 더불어 면역관문 조절 항체들 간의 면역관문 조절 항체와 기존의 항암 치료요법들 간의 병용 요법 (Combination therapy)으로 항암 효능을 높이는 전략이 항암 항체의약품 개발의 또 다른 축으로 활발하게 연구되고 있습니다. 암세포들을 파괴하여 암 특이 신생항원 (Neo-antigen)을 증가시킴으로써 암조직내 면역세포들의 면역 반응을 보다 활성화하게 만드는 방사선 요법 (Radiation therapy), 화학 요법 (Chemotherapy), 항체 약물 접합체 (Antibody drug conjugate, ADC), Cancer vaccine, 마이크로바이옴 기반 항암제 등과의 병용 투여나 새로운 면역관문 조절 항체와의 병용 투여 임상 연구가 글로벌 제약사를 중심으로 매우 적극적으로 진행되고 있습니다.

면역관문억제제는 기존에 잘 알려진 PD-1과 PD-L1뿐만 아니라 의약품으로 개발 가능한 다양한 표적이 존재합니다. 현재 다수의 제약바이오 기업들이 PD-1과 PD-L1을 이을 면역관문억제제 개발에 몰두하고 있습니다. PD-1계열 이외로 연구개발에서 진척을 보이는 것으로는 BMS의 렐라틀리맙이 있습니다. 렐라틀리맙은 LAG-3 억제제 임상시험에서 유일하게 3상에 진입하였으며, 2022년 3월 옵디보와의 병용 요법으로 흑색종 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 이외에도 GSK가 인수한 테사로를 비롯해 노바티스, 베이진 등이 TIM-3저해제 임상2상 또는 3상을 진행 중입니다.

기존의 PD-1 계열의 면역관문억제제가 시장의 대부분을 차지하고 있는 현재의 상황에서 새로운 표적을 발굴하는 시장 역시 기존의 시장 규모만큼의 성장성을 가지고 있습니다.

[마이크로바이옴] (1) 마이크로바이옴의 정의

마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하고 있는 미생물(Microbiota)들과 이들의 유전정보 전체를 뜻하는 유전체(Genome)의 합성어로 인체 마이크로바이옴(Human Microbiome)은 인체 안팎에 서식하고 있는 미생물들과 유전정보 전체를 말합니다. 마이크로바이옴은 다양한 대사 및 효소 작용을 바탕으로 인체 건강 상태를 좌우하는 주요 인자로 새로이 인식되고 있습니다. 인체에 존재하는 미생물의 수는 100조에 이르러 인간 세포보다 10배 많으며, 미생물의 유전자 수는 인간 유전자 수의 100배가 넘는 것으로 알려져 있습니다. 이렇게 많은 수의 미생물들은 인간과 협력적 공생관계를 가지고 있으며, 대사, 면역, 기타 질병 억제 등 인간의 건강 유지에 필수적인 역할을 하고 있어 마이크로바이옴의 구성은 인체의 생리학적 특징과 건강상태를 반영한다고 할 수 있습니다. 마이크로바이옴은 건강상태의 진단과 치료의 대상으로서 활용도가 높으며, 마이크로바이옴의 구성은 개개인마다 차이를 보이기에 각각의 분포와 특정 균주와 질병과의 연관 관계에 대한 연구가 활발히 진행되고 있습니다. (2) 마이크로바이옴 산업 및 시장(가) 마이크로바이옴 시장 전망

2022년 4월 글로벌리서치업체 Markets And Markets는 글로벌 휴먼 마이크로바이옴 시장이 2023년 2억 6,900만 달러에서 연평균 31.1% 성장하여 2029년 13억 7,000만 달러에 이를 것으로 전망하였습니다. 이외에도 Research And Markets, Strategic Market Research와 같은 글로벌리서치업체에서도 휴먼 마이크로바이옴 시장이 빠르게 성장할 것으로 전망하고 있습니다. (나) 마이크로바이옴 관련 시장의 확대

마이크로바이옴은 글로벌 식음료, 화장품, 제약 기업에서 앞다투어 10년 뒤 먹거리로 연구ㆍ개발하고 있는 분야입니다. 마이크로바이옴과 질병과의 관계가 과학적인 데이터 기반으로 밝혀지고 있기에 다국적 제약 및 식품회사들도 이를 기반으로 마이크로바이옴을 활용한 각종 제품군을 개발하고 있습니다. 처음에는 질병을 진단하는 키트 등에 한정되어 있었지만, 기술의 발전으로 질환과의 연관성을 밝혀낸 여러 논문들이 나왔으며, 과학적인 연구결과를 기반으로 제품군의 범위가 미생물의 전통적인 사용 제품인 발효유 같은 식품에서 피부질환과 연계된 마이크로바이옴을 활용한 화장품 소재까지 사용되며, 암의 활동을 저해하고 면역을 높여주는 마이크로바이옴의 특성을 활용한 의약품 개발에 이르기까지 점차 넓어지고 있습니다. 또한, 균의 종류 및 사용범위도 넓어졌습니다. 이전에는 유산균 등에 한정되어 사용되었으나, 최근들어 아카만시아( Akkermansia) 속 등과 같은 기존에 연구되지 않았던 마이크로바이옴까지 넓은 범위에서 다양하게 활용되고 있습니다.

마이크로바이옴 글로벌 식음료 시장은 건강기능식품 시장을 위주로 확대될 것으로 전망됩니다. 프랑스의 다논(Danone)은 2012년부터 본격적으로 장내 미생물과 프로바이오틱스 관련 프로젝트 기관을 선정하여 매년 2만 5,000달러씩 지원하고 있습니다. 다국적 식음료 기업인 네슬레(Nestle)는 2011년 ‘네슬레 건강과학 연구소’를 설립해 인간 마이크로바이옴을 기반으로 한 건강기능식품 개발을 추진하고 있습니다. 한편, 네슬레는 건강기능식품 개발뿐 아니라 치료제 및 진단까지 사업 확장을 꾀하고 있으며 2017년 바이오 업체 엔터롬과 마이크로바이옴 진단 개발 및 상용화를 위한 합작 회사를 세우고 2,000만 유로를 투자하여 해당 바이오마커를 개발하고 있습니다.

화장품 분야에서는 기능성 화장품 시장을 중심으로 마이크로바이옴 기술이 접목된 기능성 화장품 시장이 확대되고 있습니다. 영국의 유니레버(Unilever)는 2018년 마이크로바이옴 기술을 가진 프랑스 갈리니(Gallinee)를 인수해 여드름과 습진에 효과가 있는 기능성 화장품의 포트폴리오를 강화한 바 있습니다. 로레알(L’Oreal)은 2006년부터 10년 이상 마이크로바이옴을 연구하여 피부장벽, 면역 반응 등에 대한 50개 이상의 논문을 출간하였습니다. 또한, 2019년 8월 마이크로바이옴 화장품 ‘랑콤 뉴 어드밴스드 제니피끄’를 출시해 업계의 큰 관심을 받았습니다.

제약산업에서도 2019년 기준 전 세계적으로 약 180여 개의 마이크로바이옴 신약이 개발 중입니다. 페링제약(Ferring Pharmaceuticals)은 2022년 12월 난치성 대장질환인 클로스트리듐 디피실리 감염증( Clostridium Difficile )을 적응증으로 하는 마이크로바이옴 치료제를 미국 FDA로부터 승인받았으며, 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)도 동일한 질환에 대해 경구용 마이크로바이옴 치료제 보우스트를 2023년 4월 FDA로부터 승인받았습니다. 소화기 질환을 대상으로 시작한 마이크로바이옴 치료제는 최근 항암치료제 및 면역질환치료제, 우울증을 포함한 정신질환 치료제 등 다양한 질환군을 대상으로 활발한 연구가 진행되고 있습니다. (다) 마이크로바이옴과 질병과의 관계 최근 다수의 연구결과에 따르면, 미생물이 우리 몸에 해로울 것이라는 오해와는 달리 마이크로바이옴이 건강에 매우 필수적이라는 의견이 지배적입니다. 그리고 이런 미생물들의 생태계를 연구해 건강의 유지와 질병의 치료에 활용하려는 시도들이 최근 활발하게 진행되고 있습니다. 미생물들이 면역계와 신경계 등 우리 몸의 주요 기능에 상당한 영향을 미치기 때문입니다. 몸 속 미생물의 대부분은 대장 속에 살고 있습니다. 적게는 100종에서부터 많게는 1,000종에 이릅니다. 이 미생물들은 대장 건강에 영향을 미치는 것을 넘어 신경계와 면역계를 움직이는 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.

장내 미생물의 구성과 균형은 외부적 요인인 약물복용, 음식물 섭취, 생활방식, 위생상태 등에 따라 바뀔 수 있습니다. 그러한 요인들은 인체 내에 형성된 마이크로바이옴의 균형을 파괴할 수 있으며 이는 질병을 초래합니다. 마이크로바이옴은 유익균과 유해균이 생성되는 원리와 질병 간의 연관성 등을 분석할 수 있기 때문에 '질병의 열쇠'로 불리고 있습니다.연구를 통해 밝혀진 바에 따르면 장내미생물은 영양소의 흡수와 대사, 병원균에 대한 방어 기작과 면역반응 조절, 신경계와의 상호 작용, 질병의 발생 조절 등 인체의 생리활동에 매우 중요한 영향을 미칩니다. 신체 내에서 면역기능을 조절하고 각종 대사 물질을 생성할 뿐만 아니라 비만, 당뇨, 아토피는 물론 암, 자가면역질환, 우울증도 마이크로바이옴과 연관이 있다고 합니다.특히 장내 마이크로바이옴과 비만, 염증성 질환, 자가면역 질환 등 질병과의 상관관계가 밝혀지면서 이러한 연구 결과를 활용하려는 노력이 이루어지고 있습니다. 최근 들어 많은 유산균(프로바이오틱스, probiotics) 제품이 나오는 것도 이에서 비롯되었다고 볼 수 있습니다. 인체 마이크로바이옴의 균형 유지를 통해 질병을 치료하고 나아가 건강을 증진하기 위해 프로바이오틱스가 활용되고 있습니다. (라) 마이크로바이옴 화장품① 마이크로바이옴 화장품 시장 현황

마이크로바이옴 화장품은 미생물이 증식하며 생성되는 단백질이나 펩타이드 같은 성분을 이용해 염증 완화, 노화 방지, 피부장벽 강화 효과 등을 줄 수 있습니다. 한국생명공학연구원 국가생명공학정책연구센터에 따르면 마이크로바이옴을 활용한 퍼스널케어(화장품·위생용품 등) 시장 규모는 2019년 2억3000만달러에서 2023년 4억7000만달러로 연평균 19.6% 성장할 것으로 전망되고 있습니다.네이처리뷰 마이크로바이올로지(Nature Review Microbiology)에서는 건강한 피부와건강하지 못한 피부를 대조하고 분석하여 건강한 피부에서 마이크로바이옴의 균형은필수적이라는 것을 밝혀낸 바 있습니다. 또한 다른 논문에서는 마이크로바이옴이 항노화, 아토피, 여드름과 연관이 있다는 것을 밝혀냈습니다. 예를 들면, 아토피피부염 환자의 피부에서 특정 미생물이 더 존재하거나 장내 미생물의 다양성과 상재균이 감소한다는 겁니다. 피부 및 장내 미생물이 피부 건강과 유기적으로 연결되어 상호작용한다는 가설의 실마리들이 하나씩 밝혀지면서 향후 기능성 화장품 시장에서 마이크로바이옴은 지속적인 연구대상이 될 것으로 보입니다.

② 글로벌 마이크로바이옴 화장품 개발 현황

대표적인 마이크로바이옴 화장품 제품으로는 랑콤과 AHC가 있습니다. `프리미엄 EX 하이드라 B5 바이옴 캡슐 컨센트레이트`는 한 방울(2㎖)에 프로바이오틱스 1억 5,000만개가 들어 있어 프리바이오틱스와 시너지를 내 건강한 피부를 만들어주는 마이크로바이옴 앰플입니다. 랑콤 `어드밴스드 제니피끄`는 7가지 프리·프로바이오틱스 성분을 함유해 피부 속 유익균을 공급하고 활성화해주는 제품입니다. 글로벌 화장품 기업인 영국의 유니레버, 미국의 로레알과 P 모두 마이크로바이옴 투자와 R 투자하고 있습니다. 먼저 영국의 유니레버는 자회사인 벤처캐피털유니레버벤처스를 통하여 2018년 마이크로바이옴 화장품 원료 등에 전문 기술력을 가진 프랑스 스킨케어 업체 갈리니(Gallinee)에 투자를 진행 하였습니다. 갈리니는 창업 이후 15년 간 고유한 성장 스토리를 가지고 있다는 점과 현재 프랑스와 영국 내 최고급 백화점에 유통하고 있는 기능성 고급화장품이라는 포지셔닝이 확실한 특장점으로 꼽힙니다. 현재 갈리니는 유니레버에서 유치한 투자금으로 전문가를 영입하는 한편 R 더욱 강화하여 북미사업 진출을 추진하고 있습니다. 또한 유니레버는 자체적으로 마이크로바이옴 기술을 개발하고 있으며, 이를 통해 스킨 이외에도 치약,헤어 신제품 등 다양한 제품에 연구 성과를 접목하고 있습니다.

(마) 마이크로바이옴 건강기능식품마이크로바이옴은 식품 산업에 가장 먼저 상용화가 되고 있으며 그 중에서도 건강기능식품에 집중되고 있습니다. 구체적으로 가장 널리 적용되고 있는 것은 프로바이오틱스로 장내와 소화건강 개선을 목적으로 하는 수많은 제품이 판매되고 있습니다.최근에는 인간 마이크로바이옴이 영양(Nutrition)과 약품(Pharmaceutical)의 중간적 개념인 '뉴트라슈티컬(Nutraceutical)'의 떠오르는 성분으로 다양한 연구가 진행되고 있습니다. 마이크로바이옴 불균형이 비만, 당뇨, 류마티즘, 염증성 장질환, 자폐증까지 연관성이 있다는 연구결과가 줄을 이으며 앞으로 마이크로바이옴을 활용하여 콜레스테롤을 경감하거나 노화를 늦춘다거나 당뇨 및 치매와 같은 질병을 관리하는 건강기능식품이 점차 확대될 것으로 보입니다.한국건강기능식품협회가 2024년 11월 발표한 자료에 따르면 2024년 국내 건강기능식품 시장 규모는 6조440억원대로 추산됩니다.

또한, 마이크로바이옴 건강기능식품인 프로바이오틱스는 2024년 홍삼에 이어 두번째로 가장 많이 판매된 기능성 원료(구매액 기준 2위)로 자리 매김 하였습니다.

(바) 마이크로바이옴 CDMO

마이크로바이옴 CDMO 시장은 미국, 유럽의 GMP 인증을 취득한 공급업체의 수는 제한되어 있는 반면, 신규로 임상에 진입하는 파이프라인의 수는 증가함에 따라 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.

대표적인 글로벌 CDMO 기업인 론자(Lonza)에서는 2019년 마이크로바이옴 CDMO 시장 규모가 2025년 2억 유로(2,710억원)에서 2035년 10억 유로(1조 3,548억원)에 이를 것으로 전망하였으며, 미국의 마이크로바이옴 CDMO 업체 Arranta Bio도 2020년 Fierce Pharma와의 인터뷰를 통해 2025년 마이크로바이옴 CDMO 시장이 12억 달러(1조 4,400억원)까지 성장할 것이라고 전망하였습니다. 산업에 대한 긍정적인 전망이 이어지면서 기존 마이크로바이옴 CDMO 업체의 경영권이 매각되는 사례도 있었습니다. 2022년 2월 Arranta Bio는 유럽 글로벌 CDMO 업체 Recipharm에 매각(금액 비공개)되었습니다.

마. 그 밖에 투자자 의사결정에 필요한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.