CJ 바이오사이언스 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

※ 용어해설 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어해설은 다음과 같습니다.

용 어	설 명

생명정보(Bioinformatics)	생명공학(BT)과 컴퓨터공학(IT)이 융합된 분야로, IT기술을 활용해 방대한 생물의 유전자 정보를 분석하여 유용한 정보를 얻는 기술

마이크로바이옴(Microbiome)	특정 환경에 존재하는 모든 미생물 유전체(Genome)의 결합으로, 특정 환경에 존재하는 미생물 군집을 의미하는 마이크로바이오타(Microbiota)와 한 개체의 모든 유전 정보를 의미하는 유전체(Genome)의 합성어

염기서열 분석(Sequencing)	유전체를 구성하는 4가지 염기(A, T, G, C)의 서열을 판독하여 유전체의 정보를 얻는 분석 방법

차세대 염기서열 분석법, NGS(Next-Generation Sequencing)	대량의 염기서열을 동시에 판독하는 방법으로 많은 수의 염기서열 조각을 병렬로 처리하여 저렴한비용으로 고속으로 분석하는것이 특징임

유전체(Genome)	한 생물종을 구성하는 유전정보의 총합으로 개체 내의 유전자 및 비유전자 부분을 모두 포함하는 전체 염기서열을 의미함

유전자(Gene)	유전체 중 특정한 위치에 있는 유전형질정보를 담은 구간으로, 각 유전자는 생명현상을 유지하기 위한 특정 기능을 담당함

유전체학(Genomics)	단일 유전자가 아닌 유전체 수준에서 유전 정보를 알아내고 이를 이용하여 생명체 내의 모든 유전형질 및 기능을 밝히는 연구 분야

미생물 배양	시료 속에 있는 미생물 개체를 성장 및 번식하게 하는 과정을 의미하며 각각의 미생물들은 일반적으로 독특한 배양 환경을 요구함

메타게놈(Metagenome)	특정 자연환경에 존재하는 모든 미생물의 유전체 집합을 의미하며 배양과정 없이 환경 내의 미생물 군집 또는 유전정보 전체를 분석하기 위해 사용됨

전장 유전체 분석	한 생물종의 전체 유전체 염기서열을 분석하는 방법으로 단일 대상 종에 대한 가장 자세하고 정확한 분석방법임

비교 유전체 분석	여러 생물 종 또는 개체간의 유전체를 비교 분석하는 방법

미생물 군집 분석	특정환경에 서식하는 미생물의 종류와 분포를 분석하는 방법으로 16S rRNA 유전자를 이용하는 방법이 일반화되어 있음, 미생물 개체의 분포, 다양성, 상관성 등 포괄적 분석이 가능함

분류학(Taxonomy)	지구상에 살고 있는 생물을 특정 기준에 따라 나누어 정리하는 학문으로 큰 범위부터 계>문>강>목>과>속>종(>주)의 순서로 분류함, 다른 생물과 달리 세균, 고세균 등은 비교적 일관된 분류체계를 가짐

미생물 동정(Identification)	대상 미생물의 여러 유전적, 형태적 특징에 대해 기존에 알려진 종과 비교하여 분류학적 명명 또는 위치를 알아내는 것

균주(Strain)	한 개의 미생물 세포에서 유래하여 유전적으로 동일한 개체들의 집합

미생물 종(Species)	생식을 통한 번식으로 분류하는 일반적 종과 달리, 이와 같은 구분이 불가능한 미생물학에서는 형태학적, 생리학적, 유전적 특성과 같은 여러 독립적 특징들이 전반적으로 높은 수준의 유사성을 보이는 단일계통이며 유전적으로 일정한 생명체 무리로 정의함

16S rRNA	미생물의 리보솜 소단위체를 구성하는 리보솜 RNA 유전자를 의미하며, 대부분 잘 보존되어있는 한편 일부 구간에서 높은 염기서열 다양성이 나타나 미생물을 동정할 때 사용됨

16S-based ID	16S rRNA 유전자의 염기서열을 사용하여 미생물을 동정하는 방법

혐기성 미생물	산소를 필요로하지 않는 미생물을 의미함

항생제 내성	세균이 특정 항생제 또는 많은 종류의 항생제에 대해 영향을 받지 않고 증식할 수 있는 능력

역학	인간 또는 동식물 집단 내에서 일어나는 유행병의 원인을 숙주, 병의 원인, 환경의 3가지 요인의 관련성으로부터 규명하는 학문

바이오마커(Biomarker)	생명현상간의 차이를 규명하거나 원인요소로 활용할 수 있는 생물학적 지표로 생명체의 상태, 반응에 대한 진단 및 상태변화의 측정에 활용할 수 있음

LBPs(Live Biotherapeutic Products)	세균과 같은 살아있는 미생물을 이용하며 질병의 예방, 치료, 관리에 적용할 수 있는 물질로 백신을 제외한 치료제를 의미함

면역항암제	인체 면역기능의 활성화를 통해 항암 효과를 보이는 치료제로 키투르다/옵디보가 대표적임

기작(mechanism)	일반적으로 어떤 사물이 작용하는 원리를 말하며, 생물학에서는 생화학 물질들의 반응 과정 등을 의미함

물질 대사	생물의 세포에서 생명을 유지하기 위해 일어나는 화학 반응

대변 이식, FMT(Fecal microbiota transplantation)	환자의 대장에 건강한 사람의 대변 속 장내미생물을 이식함으로써 환자의 장내 미생물 균형을 정상으로 회복시켜주는 치료 방법

병리학	질병의 본질적 성질을 연구하는 의학의 한 분야로, 질병이 발생하는 기작과 이에 따른 인체의 구조적, 생화학적, 기능적 변화를 연구하는 학문

GRAS(Generally Recognized As Safe)	미국 FDA에서 지정한 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질의 목록

클라우드	인터넷 기반 컴퓨팅의 일종으로 정보를 자신의 컴퓨터가 아닌 클라우드에 연결된 다른 컴퓨터로 처리하는 기술을 의미함

API(Application Programming Interface)	응용 프로그램에서 사용할 수 있도록 운영체제나 프로그래밍 언어가 제공하는 기능을 제어할 수 있게 만든 인터페이스

큐레이션	디지털 정보를 목적에 따라 선택, 보존, 유지, 수집하여 분류하고 배포하는 것을 의미

모듈	독립된 기능을 가진 재활용 가능한 소프트웨어 구성요소

메타데이터	데이터에 대한 데이터 또는 어떤 목적을 가지고 만들어진 데이터

1. 사업의 개요

가. 회사의 현황 (1) 사업 개황(가) 마이크로바이옴의 정의 및 현황

마이크로바이옴(Microbiome)이란 특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 이들 미생물 군집이 가지는 유전정보를 총칭하는 것으로, 마이크로바이옴에는 세균(박테리아), 균류(곰팡이류), 고세균(아케박테리아) 및 생물과 무생물의 중간적 존재인 바이러스가 포함됩니다. 마이크로바이옴 중 세균이 가장 많고 중요하다고 할 수 있습니다. 세균의 경우 지구상에 존재할 것으로 예측되는 종은 최소 수백만 종 이상이며, 지금까지 정식으로 분류되어 이름이 명명된 세균은 약 16,000종 정도로 전체 세균의 1% 수준입니다. 이처럼 생태계에 존재하는 마이크로바이옴 중에서 인간의 몸 안팎에 서식, 공생하고 있는 미생물들과 유전정보를 휴먼 마이크로바이옴이라고 부릅니다.

사람의 몸속에는 약 38조 개 정도의 미생물이 존재하고, 이 중 95% 정도가 장내에서 번식하며 공존하고 있습니다. 일반적인 성인의 장내 미생물 종 수는 4,000종 이상이며, 한국인의 경우 350종 정도 발견되고 있습니다. 장내 미생물은 사람마다 종류가 조금씩 다르고 특히 인종, 식습관 등에 따라 국가 마다 상당히 다른 차이를 보이고 있습니다.

출처: Ilseung Cho et al., 2012

미생물은 장내에서 인체 효소가 분해하지 못하는 영양분을 분해하여 체내로의 흡수를 돕는 역할을 하고 있습니다. 인간이 섭취한 음식물 중 화학구조가 복잡한 고분자 물질들은 미생물의 도움을 받아 단분자 물질로 전환하며, 이 과정에서 인체에 유익한 다양한 화학적 부산물들이 만들어집니다. 이러한 화학적 부산물들은 외부 물질에 대한 면역 강화를 돕거나 체내로 유입되어 물질 대사를 조절하기도 하여 건강과 밀접한 관계가 있습니다.

2006년 미국 워싱턴대학의 Jeffrey Gordon 교수팀은 장내 미생물 군집의 구성이 비만에 영향을 미친다는 결과(Turnbaugh et al., 2006)와 비만인 쥐는 정상 쥐에 비해 Bacteroidetes의 비율이 작고 Firmicutes는 높은 비율로 존재한다는 연구결과(Ley et al., 2006)를 보고하였습니다. 이는 미생물의 변화가 물질 대사 과정에 영향을 주어 발생한 결과로(Turnbaugh et al., 2009) 이를 계기로 마이크로바이옴에 대한 연구가 급속히 진행되어 마이크로바이옴과 장내 마이크로바이옴 관련 논문 수는 매년 큰 폭으로 증가하고 있습니다.

출처: NCBI PubMed 검색, ㈜천랩

장내 미생물은 일반적인 자연 생태계와 유사하여 건강한 사람일수록 다양한 종을 가지고 있으며, 시간이 지나면서 그 구성과 비율이 바뀔 수도 있고, 균형 상태가 깨지게 되면 문제가 발생할 수 있습니다. 현재 여러 연구를 통해 장내 미생물이 인체의 소화 기능은 물론, 자가면역 질환, 대사 질환, 정신 질환 등 다양한 질환과 연관을 가짐이 밝혀졌으며, FMT(대변 이식), LBPs(Live Biotherapeutic Products)와 같은 치료 방법을 통해 질환과 연관된 불균형뿐만 아니라 잘못된 식생활습관, 항생제 남용 등으로 인한 불균형화된 마이크로바이옴을 균형상태로 변화시켜 질병을 치료한 사례가 나오면서 마이크로바이옴의 중요성은 전 세계적으로 대두되고 있습니다.

출처: Modified from Lozupone et al. (2012) Nature, ㈜천랩 제작

(나) 회사 사업 개요

㈜천랩은 생명정보 분석 기반 핵심 역량과 BT/IT 융합 기술을 보유한 유전체 빅데이터 기반의 마이크로바이옴 전문 기업입니다.

당사 기술의 근간이 되는 정밀 분류(Precision Taxonomy)는 미생물의 전체 게놈 정보를 활용하여 종(species)과 균주(strain)에 가까운 수준에서 미생물을 동정 및 분류할 수 있는 차세대 분류 체계입니다. 분류학적 해상도가 낮은 기존의 방법으로 발견하지 못한 대다수의 박테리아를 동정 및 분류하여 진단용 바이오마커 및 치료제 후보 물질을 발굴할 수 있는 새로운 기회를 제공할 수 있습니다.

당사는 생명공학기술(BT)과 정보기술(IT)을 아우르는 주요 기반 기술을 바탕으로 개발한 '생명정보 분석 기술'과 '인간 마이크로바이옴 해석 기술'을 토대로, 생명정보 데이터베이스와 클라우드 분석 플랫폼을 자체 구축하여 전 세계에 서비스하는 사업모델로 시작하여, 마이크로바이옴 치료제 및 감염진단 솔루션을 개발, 상용화하고 있습니다.

미생물 생명정보 플랫폼 사업분야에서는 EzBioCloud 플랫폼 서비스와 NGS/BI 통합 솔루션을 상용화하였으며, 세계 최초 세균 유전체 정보에 기반한 감염진단 솔루션인 TrueBac ID 연구용 베타버전을 런칭하고, 체외 진단용 의료기기 소프트웨어로 확장하기 위해 FDA 의료용 소프트웨어 인허가(Class II, De Novo)를 진행 중에 있습니다.

마이크로바이옴 기반 헬스케어 및 치료제 분야에서는 인체에 존재하는 미생물의 유전체와 구성을 생명정보 분석 기술 및 인간 마이크로바이옴 해석 기술을 활용하여 분석하고, 마이크로바이옴 정보를 바탕으로 개인별 맞춤 헬스케어를 제공하는 마이크로바이옴 모니터링 서비스인 스마일바이오미(Smilebiome)를 상용화하여 의료기관을 통해 서비스하고 있습니다.

또한, 마이크로바이옴 치료제 및 진단에 활용할 수 있는 마이크로바이옴 후보 균주를 효율적으로 발굴할 수 있는 정밀 분류 플랫폼(Precision Taxonomy Platform)을 통해 발굴한 치료제 후보 균주를 대상으로 전임상 연구를 진행 중에 있으며, 간암 및 대장암 모델에서 종양 형성 억제 효과를 확인하여 마이크로바이옴 치료제로 개발하기 위한 연구개발을 활발히 진행하고 있습니다.

마이크로바이옴을 분석하기 위해서는 기존의 개별 미생물을 대상으로 하는 연구방법과는 달리, 미생물 전체 생태계와 유전체를 대상으로 마이크로바이옴의 조성, 역할, 상호작용 및 기작 등에 대한 깊이 있는 연구가 필요합니다. 이를 위해서는 고난이도의 생물학적 실험뿐만 아니라, 최적화된 생명정보 분석 파이프라인, 미생물 종(species) 수준의 정확한 동정(Identification)이 가능한 참조(reference) 데이터베이스 등 모든 연구 단계에서 높은 기술력이 요구됩니다. 당사의 천종식 대표이사는 2018 년 국제 세균분류학회의 공식 저널인 IJSEM 에 유전체 기반 미생물 분류/동정에 대한 가이드라인을 제시하는 등 마이크로바이옴 분야를 선도하고 있으며, 당사는 산업통상자원부로부터 2015 년, 2017 년 두 차례에 걸쳐 'KBrainPower(두뇌역량우수전문기업)'으로 선정, 2014 년 대한민국ICT Innovation 대상 미래창조과학부 장관표창 수상하였습니다. 또한, 2017 년과 2018 년 Microbiology 분야 인용논문 중 세계1 위를 연이어 기록하여, 2018 년 12 월과 2019년 11월 2년 연속 세계에서 가장 영향력 있는 연구자로서 전 세계1% 과학자에 천종식 대표이사가 선정(2019년 국내 미생물 분야 단독)되는 등 국내외적으로 그 우수성을 인정받고 있습니다.

천랩은 마이크로바이옴 분야의 선두에서 십 수년간의 연구를 바탕으로 마이크로바이옴으로 인간의 건강한 삶을 영위할 수 있도록 이바지 하겠다는 소명 의식을 가지고 연구개발 및 제품개발에 임하고 있습니다. 현재 국내 13개 대형병원들의 임상 연구자들과 함께 25개 이상의 마이크로바이옴 관련 질병에 대한 임상 연구를 각각 진행하고 있으며, 천랩의 마이크로바이옴 플랫폼 기술을 질환 치료에 이용할 수 있도록 지속적으로 외부와의 협력을 강화해 나갈 계획입니다.

또한 글로벌 사업 및 서비스 확장을 위하여 미국 현지 연구소(CLIA-certified Lab) 구축 및 미 현지 법인 사업 강화를 진행하고 있으며, 세계 최초 정밀 분류 플랫폼과 이를 이용해 발굴한 질병 치료 후보 물질들이 더 많은 치료제로 개발되고 의료분야에 활용되기 위해 기술이전 및 글로벌 비즈니스 파트너십을 모색하고 있습니다. 천랩의 기술과 역량은 국내뿐 아니라 해외 마이크로바이옴 시장에서도 경쟁력을 보유한 'Global No.1 Microbiome Company'의 위상을 확보해 나갈 예정입니다.

(2) 제품 설명 당사는 '정밀 분류학(Precision Taxonomy)'과 '유전체학(Genomics)'을 기반으로 다년간의 연구 결과를 체계적으로 축적한 고품질 미생물 데이터베이스와 독보적인 생명정보 분석 기술을 이용하여 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션과 마이크로바이옴 기반 헬스케어 서비스를 제공하고 있습니다.

[사업분야 및 제품 현황]

사업분야	서비스 및 제품	이미지	사업화 현황

미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션	EzBioCloud
플랫폼	ezbiocloud 플랫폼.jpg EzBioCloud 플랫폼	- 연구자 대상 오픈 소스 제공
- 150개국, 3만4천명 이상 사용자 보유
- 논문 인용 8천 5백 회 이상

NGS/BI
통합 솔루션	ngs bi 토탈 솔루션.jpg NGS BI 통합 솔루션	- 국내/외 서비스 중
- Illumina社와 파트너십

TrueBac ID	truebac id.jpg TrueBac ID	- 베타버전 출시
- FDA SaMD(Software as a Medical Device) Class II, De Novo 인허가 프로세스 진행 중

마이크로바이옴
기반 헬스케어	스마일바이오미	스마일바이오미.jpg 스마일바이오미	- 스마일것(Smilegut) 병원 연계 서비스 중
- 스마일베이비(Smilebaby) 병원 연계 서비스 중
- 맞춤형 프로바이오틱스/프리바이오틱스 개발 중

(가) 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션

당사의 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션은 유전체 기반의 정밀 분류 플랫폼(Precision Taxonomy Platform)을 근간으로 연구 목적에 따라 서로 다른 데이터베이스를 유의미하게 연동하여 다양한 결과를 도출할 수 있도록 환경을 제공하고, 산업적으로 이용할 수 있는 솔루션을 함께 제공하고 있습니다.

정밀 분류 플랫폼은 사용자의 목적과 연구의 방향에 따라 EzBioCloud 플랫폼, NGS/BI 통합 솔루션, TrueBac ID 제품으로 개발되어 서비스하고 있으며, 생명정보 플랫폼을 통해 현재 알려진 미생물의 종은 모두 분류가 가능하고, 더불어 신종을 발굴할 수 있습니다. 또한 질환 데이터, 건강인 그룹과 질병인 그룹등의 데이터베이스와 연동하여 치료제 후보 균주도 과학적으로 발굴할 수 있습니다.

1) EzBioCloud 플랫폼 EzBioCloud 플랫폼은 2011년 6월, 데이터베이스를 오픈 소스로 공개하고 독립형태(Standalone)의 무료 분석 툴 서비스를 시작으로, 150개국 3만 4천명 이상의 기업, 학계, 의료계, 정부 기관 등의 생명공학 연구자들을 수요자로 선점하고 있는 클라우드 웹 기반의 플랫폼입니다.

플랫폼에 이용되는 모든 데이터베이스와 분석 파이프라인은 지속적인 업데이트와 큐레이션을 통해 최신의 상태로 유지 및 관리되고 있으며, 전 세계적으로 8천 5백 회 이상 논문에 인용되는 등 연구자들에게 정확성과 유효성을 검증받은 생명정보 분석 포털 사이트의 역할을 하고 있습니다. 플랫폼은 공정 단위 별로 재조합이 가능한 기술들로 모듈화되어 다방면으로 응용 및 서비스의 확장이 가능합니다. 이미 정밀 의료에 이용될 수 있는 진단 제품 및 마이크로바이옴 신약 개발에 활용하여 사용하고 있습니다.

플랫폼은 Lock-In 전략으로 전 세계 일반 연구자들에게 오픈 소스를 제공하여 생명정보 분석 연구의 활성화를 돕고, 고비용의 연구를 필요로 하는 기업 및 기관들을 대상으로 프리미엄 서비스를 제공하여 고객의 요구사항과 비즈니스에 유연하게 대응할 수 있는 구조로 서비스하고 있습니다.

또한 생명정보 분석의 목적에 따라 미생물 군집분석(Microbiome Taxonomic Profiling), 세균 전장 유전체 분석(Whole Genome Analysis), 비교 유전체 분석(Comparative Genome Analysis), 16S-based ID(Identification), Genome-based ID 등의 분석 결과를 다양한 고급 통계식으로 산출하고 도식화를 통해 실시간으로 제공하고 있습니다.

EzBioCloud 플랫폼은 라이선스 또는 API 형태로 비즈니스의 특성에 따라 유연하게 대응할 수 있는 구조로 설계 및 개발되어 있으며, Illumina社와 협약하여 신규 NGS 장비 iSeq 100 System과 당사의 EzBioCloud 플랫폼을 패키지 제품으로 구성하여 판매하고 있습니다. 2) NGS/BI 통합 솔루션NGS/BI 통합 솔루션은 시료의 DNA 추출부터 NGS 데이터 생산, 생명정보 분석까지 전 과정에 대하여 일괄 서비스를 제공하고 있습니다. 솔루션 서비스는 전문적인 경험으로 숙련된 NGS 전문가와 석박사급 인력을 구성하여 직접 연구 자문을 지원하고, 연구자들의 연구 목적에 따라 EzBioCloud 플랫폼을 사용하여 고품질의 균일한 생명정보 분석 결과를 제공하고 있습니다.

대학, 국가기관, 기업, 의료기관 등 다양한 수요처에서 NGS/BI 통합 솔루션을 이용하고 있으며, 고객수는 지속적으로 증가하는 추이를 보이고 있습니다.

또한 프리미엄 성분검사 서비스인 GRIIS(Genome Report for Industrially Important Strains)를 통해 프로바이오틱스 및 건강기능식품 내 균주의 포함 유무 확인과 원료 균주의 유전체 검사 후 보고서와 인증서를 제공하고 있습니다. 이미 건강기능식품의 개발, 생산, 판매를 영위하는 다수의 기업에서 서비스를 의뢰하여 산업적 제품 개발에 활용하고 있습니다.

3) TrueBac ID TrueBac ID는 현존하는 진단 제품 중 유일하게 유전체 기반의 동정법을 사용하고 있으며, 종(species)수준의 정밀 분석을 통해 병원성 감염진단과 치료에 활용할 수 있는 솔루션을 제공하고 있습니다. 정밀하고 정확한 균주의 동정 결과는 신종과 변종을 진단하고, 콜레라와 같은 병원성 균주, 항생제 내성 균주 등의 상동성을 확인하고 전염 경로를 추적하여 역학조사와 정밀 분자 역학 진단에 사용될 수 있습니다. TrueBac ID는2018년12월RUO(Research User Only)로 서비스를 시작으로 현재13,000종 이상의 유전체 정보를 보유하고 있으며, 이는 타 기업의 대표적인 진단 제품들이 보유한 종의 수 보다 약4배 이상 많습니다. 대표적으로 많이 사용되는 진단 기기의MALDI-TOF 방법과TrueBac ID의 성능을 비교한 결과MALDI-TOF 방식으로 실패한 병원성 세균의 유전자 분석까지 확인하였고, 유전체 분류 기법을 통해 신종에 대해서도 동정이 가능하여100%에 근접한 동정률을 확인을 하였습니다. 이는SCI 논문으로 발표하여 그 효용성을 검증하였습니다. (Ha, et al. 2019)

TrueBac ID는 정밀 의료 분야 연구자, FDA, CDC와 같은 각 국가의 식품의약품안전처 및 의료 기관 등을 주 고객으로 타깃하고 있으며, NGS의 시장 원가 및 생산 경쟁력을 기반으로 범용 진단 분야에서 더 많은 수요를 확보해 나갈 것입니다.

(나) 마이크로바이옴 기반 헬스케어 인간 마이크로바이옴은 사람마다 구성이 상이하고 출생과 더불어 정착하여 생애 주기와 환경에 따라 변화하고 있습니다. 인간 마이크로바이옴 대부분은 장 속에 서식하고 있으며, 국가별, 연령, 식생활 습관에 따라 분포의 차이를 보이기 때문에 유사한 집단의 참조(Reference) 데이터를 기반으로 분석해야 정확하고 유의미한 결과를 얻을 수 있습니다. 장내 미생물이 인체의 대사, 영양, 면역, 신경 등 건강과의 연관성이 밝혀지면서 전 세계적으로 마이크로바이옴을 이용한 헬스케어와 치료제 개발에 관심을 가지고 있습니다. 당사 또한 국내 13개 대형병원과 25개 이상의 마이크로바이옴 관련 질병에 대한 임상 연구를 진행하며, 과학적인 데이터를 기반으로 헬스케어 서비스와 치료제를 개발하고 있습니다. 당사의 마이크로바이옴 기반 헬스케어 서비스는 자체 구축한 국내 최대 규모인 한국인 9천건을 포함하여 약 12만건의 휴먼 마이크로바이옴 데이터를 이용하고, 빅데이터 분석과 머신러닝 기술 적용하여 데이터 축적 및 유의미한 지표를 생성하여 서비스하고 있습니다.

당사의 스마일바이오미(Smilebiome)는 차세대 염기서열 분석법을 이용한 장내 미생물 모니터링 서비스입니다. 질병이 있는 한국인을 포함하여 약12만건 이상의 인간 마이크로바이옴 데이터를 기반으로 장내 미생물을 분석하고 있습니다. 연령별, 국가별, 식생활 습관, 질병정보 등의 메타데이터와 머신러닝 기능을 이용하여 분석의 정확도를 높이고, 결과를 세분화하여 장내 미생물 다양성, 생태 비교, 유해균/유익균 지수, 비만, IBS, 당뇨 등 다양한 지표를 제공하고 있습니다. 또한 당사가 개발한 건강상태 수치화 알고리즘GMI(Gut Microbiome Index)를 통해 마이크로바이옴 균형 상태 및 개인별 유형 검사 결과를 쉽게 제공하고 있습니다.

스마일바이오미는 간편한 분변 검사를 통해 장내 미생물의 건강상태를 확인하고 지속적으로 관리할 수 있도록 도움을 주는 서비스입니다. 장내 미생물은 건강한 균형상태를 가지고 있더라도 식습관과 항생제 남용 등으로 인하여 불균형 상태로 바뀔 수 있으며, 불균형 상태를 가지고 있더라도 식습관 개선 및 치료를 통해 건강한 상태로 향상될 수 있기 때문에 장내 미생물 모니터링은 마이크로바이옴 헬스케어를 위해 선행되어야 하는 단계입니다. 스마일바이오미를 이용하는 고객은 병원과의 연계를 통해 의료진과 결과를 확인하고 상태 개선 또는 유지 방법에 대해 상담을 진행할 수 있습니다. 현재 스마일바이오미는 일반 성인을 대상으로 하는 스마일것(Smilegut)과 영유아를 대상으로 하는 스마일베이비(Smilebaby)를 런칭하여 서비스하고 있으며, 향후 성별, 연령층, 질병 등에 따른 서비스라인을 확충할 계획입니다.

본 서비스는 글로벌 현지 기업과의 협력을 통해 당사의 데이터베이스 및 분석 시스템을 사용하는 방식으로 장내 마이크로바이옴 모니터링 서비스 시스템의 해외판매를 추진해 나갈 것입니다.

2018년 4월 한국인 마이크로바이옴 연구에 시민의 참여를 동반한 시민과학프로젝트 시즌1을 시작으로 개개인 별 맞춤 프로바이오틱스 섭취에 의한 장내 미생물 균형 상태 향상 연구 및 플랫폼 구축 목적의 시즌2를 시작하였습니다. 또한 프리바이오틱스 연구를 위한 시즌3를 계획하고 있으며, 시민과학프로젝트에 참여한 시민과학자들은 잠재적 고객으로서 유치할 것으로 기대하고 있습니다.특히, 장내 미생물 모니터링에서 더 나아가 마이크로바이옴 검사 결과에 따른 솔루션을 제공하는 서비스로 확장하기 위해 맞춤형 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스를 자체 개발, 판매할 예정입니다. 장내 미생물 모니터링에 필요한 시료를 채취하는 키트는 고객이 시료를 채취하는 과정부터 배송되어 실험실에 도착하기까지 변질 없는 상태를 유지하기 위해 당사가 직접 설계하여, ISO 9001, ISO 13485, GMP 인증을 획득한 외주업체를 통해 생산하고 있습니다.

[스마일바이오미 서비스 키트 구성(보고서, 키트 설명서)]

(3) 신규 사업(가) 마이크로바이옴 기반 치료제 개요 및 개발 배경 당사가 구축한 최신 분류학과 유전체 기반의 정밀 분류 플랫폼(Precision Taxonomy Platform)은 목적에 따라 미생물 생명정보를 분석하는 EzBioCloud 플랫폼과, 감염진단 제품인 TrueBac ID에 적용되어 서비스를 제공하고 있습니다. 정밀 분류 플랫폼을 이용하면 대량의 마이크로바이옴 데이터를 최고의 정확도와 해상도로 분석이 가능하고, 균주 정보, 질환 정보, 메타 데이터 등과 통합한 인공지능 기술이 더해져 예측 가능한 데이터 과학의 실현이 가능하게 되어, 마이크로바이옴 기반 치료제 개발에 있어서 잠재력이 크다는 것을 확인하였습니다.

미생물 기반의 마이크로바이옴 기반 치료제는 부작용이 적고, 기존 항암제의 치료 효과를 극대화 시키는 병용 항암제의 역할과 치료법이 없던 질병에 대해 새로운 치료법을 제시하며 주목받는 바이오 신약입니다. 마이크로바이옴 치료제는 인체 내에서 특정 미생물의 성장과 활성을 촉진하는 간접적인 방법과 특정 미생물의 수를 늘리거나 줄이는 직접적인 방법이 있으며, 건강인의 분변을 이식(Fecal Microbiota Transplant, FMT) 하거나 미생물을 섭취하는 방법 등이 있습니다. 일반적으로 마이크로바이옴 치료제는 여러 균주 조합물(Consortium) 또는 단일 균주(Single strain)의 형태로 투여하였을 때 질병의 치료 또는 완화의 효능을 보이는 살아있는 생물학적 제제인 Live Biotherapeutic Products(LBPs)로 미국 FDA에서는 지칭하고 있습니다.

BBC Research에 따르면 마이크로바이옴 기반 진단 및 치료제 시장은 2018년 5,600만 달러 규모에서 2024년 99억 달러 규모로, 연평균 136.9%의 급격한 성장률을 보이며 빠르게 확장 될 것으로 추정되고 있습니다. 이에 Allergan, Janssen, Bristol-Myers Squibb(BMS), Nestle, AstraZeneca, Takeda, Merck Co., Pfizer 등 다국적 제약사들은 마이크로바이옴 기반 미생물 치료제 개발사들과 개발 초기 단계부터 기술이전 또는 공동연구 계약을 체결하며 신약에 대한 기대감을 나타내고 있습니다.

(나) 천랩의 마이크로바이옴 기반 치료제 파이프라인 당사는 독자 발굴한 장내 미생물 생균을 이용해 장 질환, 간 질환 치료제 및 면역항암제와의 병용 치료제를 개발하고 있습니다.

현재 간암, 대장암에 대해 종양 형성 억제 효과를 보이는 신종 균주 CLCC1의 전임상 데이터를 확보하고 있으며, 이 외에도 장질환, 간질환, 뇌 질환 및 소아 관련 질병 등 기존 방식으로는 치료가 어렵고 마이크로바이옴과 관련된 주요 질병을 대상으로 미생물 치료제 개발을 확대할 예정입니다.

(다) 주요 목표시장별 특성

1) 병용항암제EvaluatePharma의 World Preview 2017은 전 세계 제약시장을 2016년 8,030억 달러 규모로 책정하였으며, 연평균 5.4%의 성장률을 보이며 2020년 11,010억 달러로 확장될 것으로 추정하였습니다. 이 중 항암제 시장은 2016년 전체 제약시장의 11.7%인 937억 달러로, 2022년에 1,922억 달러 규모까지 연 평균 12.7%의 성장률로 성장할 것으로 보고 있습니다.

출처 : EvaluatePharma "World Preview 2017"

특히 면역항암제 시장의 경우, GBI 리서치에 따르면 2015년 169억 달러로 추정되었으며, 2022년 758억 달러로, 전체 항암제 시장 중 약 40% 수준의 비중을 차지할 것으로 예상됩니다.

출처 : EvaluatePharma "World Preview 2016, Outlook to 2020"

면역항암제는 인공면역 단백질을 주입하여 면역체계를 자극함으로써 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 치료제입니다. 대부분의 암에 폭넓게 사용이 가능하며, 환자 스스로의 면역력을 강화시키는 치료 방법으로 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고, 환자의 생존기간이 대폭 연장되는 효과를 가집니다. 특히 전이가 되었거나, 기존 수술 및 치료법으로 치료가 어려운 3기 후반, 4기 환자들에게 좋은 반응을 얻을 수 있습니다.

하지만 환자에 따라 완치에 가까운 효과를 보는 경우도 있고, 효과가 없는 환자도 있습니다. 현재까지 면역항암제에 반응하는 환자는 약 10~15%정도로 추정되며, 환자에 따른 편차를 줄이고 항암 효과를 높이기 위해 환자의 면역력을 높일 수 있는 타 치료제와의 병용 투여에 대한 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 시판중인 면역항암제 중 nivolumab을 보유한 Bristol-Meyers Squibb(BMS) 사, pembrolizumab을 보유한 Merck Co 사는 다수의 치료제 개발사들과 기술이전 계약을 체결하며, 병용항암제 개발에 참여하고 있습니다.

2) 비알코올성 지방간염 비알코올성 지방간염(Non-alcoholic Steatohepatitis, NASH)은 술을 전혀 마시지 않거나, 소량을 마심에도 불구하고 간에 중성지방이 과다하게 축적되는 비알코올성 지방간질환(Non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD)의 하나로, 간경변 등 심각한 말기 간질환으로 진행 될 수 있습니다. 비알코올성 지방간염의 원인으로는 인슐린저항성으로 인한 간 내 지방침착, 과도한 영양섭취, 유전적 원인 등이 지목되고 있으며, 당뇨 및 비만 환자에게서 상대적으로 높은 유병률이 나타납니다. 환자 수가 수년간 증가하는 추세를 보이고 있으며, 미국에서는 2024년까지 32,800명의 환자가 발생할 것으로 예상되고 있습니다. 현재까지 NASH 치료제로 허가 받은 약은 없으며, 다수의 대형 제약사들이 연구개발을 진행하고 있습니다. 하지만 질환의 발생 기전이 복잡하고 원인이 다양해 약물 개발 자체가 어려우며, 미비한 효과 또는 부작용으로 인해 임상시험 중단을 알린 제약사들이 많은 영역이기도 합니다.

글로벌데이터에 따르면 NASH 치료제 시장은 2016년 6억 1,800만 달러(한화 약 6800억원)로, 연평균 45%씩 성장하며 2026년에는 253억달러(약 28조원)에 달할 것으로 전망하고 있습니다.

글로벌 제약사 중 Intercept pharmaceuticals, Gilead, Allergan 등은 현재 임상 3상을 진행하고 있으며, Merck Co., Pfizer, Novartis, Roche는 기업 인수, 공동개발 등의 방법으로 후보물질을 확보하며 블루오션으로 여겨지는 NASH 치료제를 개발하고 있습니다. 마이크로바이옴 기반 NASH 치료제 개발 기업의 경우 Second Genome은 Pfizer, Roche와 함께, Enterome Bioscience는 Nestle와의 콜라보레이션을 통해 개발을 진행하고 있습니다.

3) 염증성 장 질환염증성 장 질환(Inflammatory bowel disease, IBD)은 궤양성 대장염(Ulcerative colitis, UC)과 크론병(Crohn’s disease)를 포함하는 만성 염증성 장 질환입니다. 염증성 장 질환 환자 수는 미국 140만 명, 유럽은 250만 명으로 수십년 간 크게 증가하는 경향을 보이고 있습니다. 한국의 염증성 장질환 환자 수 또한 2013년 47,164명에서 2017년 61,170명으로 약 29.7%의 증가율을 보이며 빠르게 증가하는 추세입니다. 현재까지 명확한 원인은 밝혀지지 않았으며, 발병 시 영양결핍을 일으킬 뿐 아니라 다른 신체 부위에 염증을 유발하거나 암 위험을 증가시킬 수 있습니다. 현재까지 염증성 증상의 개선과 장 점막 호전으로 합병증을 예방하는 등 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 전략으로, 항염증제, 면역억제제 등을 사용하여 치료를 진행하고 있습니다. 전통적으로 항염증을 위해 사용되는 살리실산계 약물의 경우 치료효과가 크지 않아 스테로이드를 비롯한 면역억제제를 함께 사용하기도 하는데, 장기 복용 시 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 이에 최근에는 anti-TNFα 항체를 사용한 치료제가 사용되기도 하는데, 40%미만의 치료 효능을 보이며, 내성으로 인해 유사 약제로 지속 변경하여 치료해야 한다는 단점이 있습니다. 또한 림프종 발생, 면역억제로 인한 감염 합병증 발생 등 다양한 위험성이 존재해, 새로운 기작의 약물을 개발할 필요성이 제기되고 있습니다.

현재 Assembly biosciences, Vedanta Biosciences, Seres Therapeutics, Second genome, Rebiotix 등 다수 미생물 치료제 개발사들이 염증성 장질환 치료제를 개발하고 있으며, Allergan, Janssen, Nestle 등 다국적 제약사들이 이들과 공동개발, 기술이전 계약 등을 진행하며 개발 단계에서부터 적극적으로 참가하고 있습니다.

리서치 업체인 Visiongain Ltd. 사의 2018년도 보고서에 따르면, 세계 염증성 장 질환 치료제 시장은 2017년 67억 달러에 이른 것으로 추정되며, 2023년에는 76억 달러까지 확장될 것으로 전망하고 있습니다.

(라) 천랩의 마이크로바이옴 치료제 후보물질 및 경쟁력 당사는 독자 발굴한 장내 미생물 생균을 이용해 장 질환, 간 질환 치료제 및 면역항암제와의 병용 치료제를 개발하고 있습니다.

현재 간암, 대장암에 대해 종양 형성 억제 효과를 확보하고 있는 CLCC1은 장내 주요 세균 연구를 통해 분리·동정한 신종 균주로, 건강한 성인의 장에서 분리한 균주입니다. 국제 표준에 따라 밝혀진 균주와의 염기서열 상동성이 95%보다 낮을 때 신종으로 분류하는데, CLCC1은 기존 균주와 86%의 염기서열 상동성을 보임으로써 신종임이 확인되었습니다. 또한, 당사의 치료제 후보물질은 항염증 작용, 면역세포 조절 작용 등을 통해 다양한 질병에 대해 공통적인 치료 효과를 낼 수 있는 장내 미생물이므로 동일 후보물질을 대상으로 치료 적응증을 확장하는 전략을 취하고 있습니다. 현재 항암 효능을 확보한 신종 균주 CLCC1를 이용한 암 질환 병용 또는 단독 치료제 외에도 IBD 치료제로도 개발하고 있습니다.

이 외에도 간질환, 뇌 질환 및 소아 관련 질병 등 기존 방식으로는 치료가 어렵고 마이크로바이옴과 관련된 주요 질병을 대상으로 미생물 치료제 개발을 확대할 예정입니다.

1) 정밀 분류 플랫폼을 이용한 후보물질의 효율적 발굴 당사의 정밀 분류 플랫폼은 미생물 전장 유전체 정보를 활용하여 종(Species)은 물론 균주(Strain)에 가까운 수준에서 미생물을 동정 및 분류할 수 있는 차세대 분류 체계를 바탕으로, 높은 분류학적 해상도를 통해 기존 발표되지 않은 신종 장내 미생물을 발굴할 수 있습니다. 이는 기존의 해외 기업이 종의 구분이 어려운 16S rRNA 유전자를 기반으로 치료제를 개발했던 것에 비해 기술적으로 해상도와 정확도가 크게 증가한 것입니다. 당사 플랫폼은 12만개 이상의 인간 마이크로바이옴 데이터베이스와 자체적으로 확보한 한국인의 25개 이상 질환에 대한 질환군 데이터를 비교하여 여러 질환에 대해 공통적인 치료효과가 기대되는 장내 미생물을 논리적으로 선정하는 방법을 사용함으로써 치료제 개발 성공 가능성을 높일 수 있습니다. 장내 미생물은 항염증 작용, 면역세포 조절 작용 등을 통해 다양한 질병에 대해 공통적인 치료 효과를 낼 수 있으므로, 이러한 데이터 기반 선별 과정은 적응증을 확장시킬 수 있는 효과적인 미생물 치료제 후보 선정 방법입니다.

일례로 당사의 장내 유래 신종 치료제 후보 균주인 CLCC1은 건강군에 존재하는 장내 미생물로, 간질, 파킨슨병과 같은 뇌신경계 질환에 비해 크론병, 대장암, 비알코올성 지방간 등 소화계 질환을 앓고 있는 환자군에서 유의미하게 낮은 분포를 보여 소화계 질환에 대한 치료제 후보 물질로 선정하였습니다.

이러한 플랫폼의 사용은 기존 실험적 방법에 의한 발굴과 비교하여 탐색 시간을 단축하고 비용을 낮춰 효율을 높일 수 있을 뿐 아니라, 지속적인 후보 균주 발굴로 리스크를 줄일 수 있습니다. 타 치료제 개발 기업의 경우, 별도의 치료제 개발 플랫폼 없이 실험적 발굴 방법으로 얻게 된 후보 물질을 사용해 치료제 개발을 진행하여, 개발 과정 중 실패하면 다시 후보 물질을 발굴하기까지 오랜 기간이 소요됩니다.

이같은 당사의 인간 마이크로바이옴 데이터와 정밀 분류 플랫폼을 이용한 치료제 후보 물질 발굴 방식은 임상 등 개발 후기 단계로 진입할수록 더욱 경쟁력을 보일 것으로 기대하고 있습니다.

또한 당사가 개발한 유전체 기반의 정밀 분류 플랫폼은 개발이 진행중인 치료제 후보의 임상 시험 과정에서 치료의 성공률을 높일 수 있는 동반 진단에도 적극 활용될 예정입니다. 기존의 16S rRNA 기반의 기술에 비해 종과 그 보다 높은 해상도의 균주 단계의 분석을 이용한 동반 진단의 개발을 통해 임상 시험과 신약 허가 과정의 성공 확률을 크게 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 미국 바이오협회에 따르면, 임상시험에서 동반 진단을 활용한 경우 성공 가능성이 3배 이상 높으며, 약 70%의 비용을 절감할 수 있는 것으로 알려지고 있습니다.

2) 장내 미생물에서 유래된 미생물 치료제 후보물질당사는 정밀 분류 플랫폼과 자체 균주 은행을 활용해 인간 장내 미생물로부터 분리·동정한 신종 치료제 후보 균주를 발굴하고 있습니다. 절반 이상의 건강한 사람에게서 발견되는 상재균을 이용하기 때문에 안전성의 이슈가 낮아 암뿐만 아니라 다양한 질병에서 병용 치료제로 사용될 가능성이 높습니다. 또한 신종 후보물질의 경우 특허 출원을 통해 시장에서의 권리를 보호함으로써 치료제 경쟁력을 제고할 수 있습니다.

당사는 신종 77종을 포함, 260종 이상의 균주 5,000주를 보유한 균주 은행을 통해, 발굴한 후보물질에 대한 개발과정을 효율적으로 이어갈 수 있습니다.

(마) 마이크로바이옴 기반 치료제 연구 개발 및 사업화 계획

1) Open-Innovation을 통한 전문성 확보 및 성공가능성 제고 당사는 마이크로바이옴 치료제 개발에 있어 핵심기술인 후보물질 발굴 플랫폼의 확보를 제외한 기타 평가 및 제제화, 제품화 등은 최근 제약개발의 개방형 신약개발(Open-Innovation) 추세에 따라, 외부 전문기관 또는 협력기관을 적극 활용하는 전략을 추진하고 있습니다. 이는 자체 구축에 소요되는 시간을 단축할 뿐만 아니라, 전문성을 확보하여 성공가능성을 높일 것으로 기대됩니다. 또한 높은 기술력을 바탕으로 개발한 치료제 후보 물질의 개발 초기 단계에서부터 공동개발 및 개발 후 판매권에 관한 협약 등 전략적 제휴를 체결하여 다국적 제약사 또는 바이오 신약개발사의 임상시험 노하우를 확보하고, 리스크를 줄이는 등 다양한 방식의 사업화를 계획하고 있습니다.

2) 신약 개발 전 주기에 걸친 기술이전 추진당사는 자체 치료제 개발뿐 아니라, 글로벌 제약사와의 기술이전을 통해 임상시험 자금을 확보하는 사업모델을 준비하고 있습니다. 미생물 치료제는 다양한 질병과 관련성이 있는 것으로 밝혀지고 있으며, 그 자체로도 치료제 후보 물질로서 확보 및 개발에 대한 니즈가 클 뿐 아니라, 처방 약물과의 상호작용을 통해 약물 반응에도 직접적 영향을 주는 것으로 알려지고 있습니다. 따라서 기존 약물과의 병용투여 등 다양한 접근이 가능해 거대 다국적 제약사 및 바이오의약품 전문 제약기업 등으로부터 치료제 선점 경쟁이 치열한 분야로, 전임상 등 개발 초기 단계에서부터 기술이전 등 사업화가 가능합니다. 당사는 특히 비알코올성 지방간염(NASH), 염증성 장 질환(IBD), 암 등 치료제가 존재하지 않거나, 병용 투여를 통해 치료 효과를 향상시킬 수 있을 것으로 기대되는 질병 등 대형 제약사들의 이목이 집중된 분야에서 후보물질 단계의 기술이전 계약을 진행하고자 합니다.

나. 시장 현황(1) 시장의 특성(가) 산업의 특성 1990년, 미국에서 시작된 Human Genome Project(HGP, 1990-2003)는 유전체 산업 역사상 중요한 의의를 지니고 있습니다. 해당 프로젝트를 통해 인간 유전자의 종류와 기능을 밝히고, 개인, 인종, 환자와 정상인 간 유전적 차이를 비교하여 질병의 원인을 규명하는 성과를 이룩하였습니다. HGP를 통해 구축된 인간 유전자 데이터는 인간의 주요 질병 치료제 개발을 위한 임상 분야에 적용되고 있으며, 유전체 분석 관련 서비스가 출시되어 ‘인간 유전체 분석’시장이 형성되었습니다.

이후, NGS(Next Generation Sequencing)기기의 꾸준한 발전으로 인한 분석 단가의 하락으로 많은 미생물에 대한 연구가 가능해졌고, 마이크로바이옴(Microbiome)과 인간의 특정 질병과의 연관성에 대한 연구결과가 발표됨으로써, 2000년대 후반 인간 유전체 분석 및 관련 응용서비스가 출시되었던 것과 유사한 형태로 마이크로바이옴 시장이 형성되고 있습니다.

인간 유전자 분석 시장과 인간 마이크로바이옴 분석 시장의 가장 큰 차이점은 ‘다회성’과 ‘공개 데이터의 Quality’입니다. 인간의 유전자는 변화하지 않으므로 1회 분석에 그칠 수 있으나, 인간의 마이크로바이옴은 일생 동안 변화하므로 꾸준한 모니터링이 필요합니다. 또한, HGP를 통해 인간의 유전자는 정확성이 담보된 데이터베이스로 구축 되었으나, 마이크로바이옴 시장은 데이터베이스의 양과 질로 경쟁하고 있는 상태입니다.

당사는 마이크로바이옴 시장이 본격적으로 태동하고 유사 사업을 영위하는 기업이 계속적으로 생겨나는 만큼 정확한 데이터베이스를 구축/보유 하는 것이 관련 시장에서의 경쟁력이 될 것이며, 진입장벽으로 작용할 가능성이 높다고 판단하고 있습니다.

선진국을 중심으로 경제적 가치를 보유하고 있는 유용 미생물 자원을 개발하려는 연구가 활발히 진행되고 있으며 미생물 유전체 분석을 통해 각 유전자의 기능들을 파악하는 등 생명현상 및 기작 규명을 통해 보건, 의학, 환경, 산업 분야에의 활용으로 확대되고 있습니다. 이렇듯 미생물 유전체 연구가 활발한 이유는 미생물이 가지는 생태, 환경, 산업, 학술적 가치가 크기 때문입니다.

미생물은 고부가자원으로서 생명공학산업의 핵심소재로 널리 이용되고 있으나 지금까지 확인된 미생물은 전체 미생물 종의 1% 미만일 것으로 추정되고 있어 향후 무궁한 발전 가능성을 가지고 있습니다.

(나) 산업의 연혁 마이크로바이옴 산업의 연혁은 여러 국가의 대형 프로젝트를 통해서 파악할 수 있습니다. 미국, 유럽 등 글로벌 과학기술 강국들은 마이크로바이옴과 관련한 중요성을 인지하고, 수년 전부터 막대한 자금과 인력을 투입하여 대규모 프로젝트를 진행하고 있습니다. 대표적인 프로젝트로는 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 주관의 인간 마이크로바이옴 프로젝트(Human Microbiome Project, HMP)와 유럽 국가들 중심의 국제 컨소시엄에서 주관한 인간 장내 메타게놈(Metagenomics of the Human Intestinal Tract, MetaHIT) 프로젝트 등이 있습니다.

국가	프로젝트명	기간

국제	International Human Microbiome Consortium (IHMC)	2010-

유럽연합	Metagenomics of the Human Intestinal Tract (MetaHIT)	2008-2011

International Human Microbiome Standards (IHMS)	2011-2015

미국	NIH Human Microbiome Project (HMP)	2008-2015

Home Microbiome Project	2012-

Data Analysis and Coordination Center (DACC)	2008-2013

Hospital Microbiome Project	2012-2014

Microbiome Quality Control Project (MBQC)	2013-

American Gut Project	2013-

일본	Japanese Consortium for Human Microbiome (JCHM)	2014-

캐나다	Canadian Microbiome Initiative (CMI)	2009-

프랑스	MicroObes	2008-2010

MetaGenoPolis (MGP)	2012-2019

한국	Korean Microbiome Diversity Using Korean Twin Cohort Project	2010-2015

호주	The Australian Jumpstart Human Microbiome Project	2009

이러한 대형 프로젝트를 통해 마이크로바이옴과 관련한 R 활성화 하고, 연구개발 성과를 토대로 산업을 육성하여 새로운 시장에서 치열하게 경쟁하고 있습니다.

(다) 산업의 변화 2016년 전반적인 벤처 펀딩이 줄어드는 추세에도 불구하고, 마이크로바이옴 관련 업체에 대한 벤처 투자는 오히려 크게 증가하였습니다. 이는 마이크로바이옴 산업에 대한 기대와 시장성을 나타내는 것으로 볼 수 있습니다.

출처: THE WALL STREET JOURNAL

이러한 흐름에 따라, 마이크로바이옴에 관련한 연구개발이 활성화 되었고 연구 성과를 바탕으로 상업화가 진행되고 있는 중입니다.

현재 형성되고 있는 마이크로바이옴 시장은 프로바이오틱스(Probiotics)와 프리바이오틱스(Prebiotics)를 중심으로 한 기능성 식품이 전체 시장의 83%를 차지하며, 치료제가 10%, 진단이 7%규모를 차지하는 것으로 나타납니다.

그러나 주요 질병의 병리학과 마이크로바이옴의 상관관계가 밝혀지고 있고 이를 기반으로 한 치료제가 연구개발되고 있어, 향후 치료제 부문의 급격한 성장이 예측됩니다.

인간 마이크로바이옴 치료제 산업은 2010년 이후 형성되어 급격히 발달해왔으며, 이는 치료제 후보물질의 증가에서 찾아볼 수 있습니다. GlobalData에 의하면 2018년 9월 10일 기준, 개발되고 있는 마이크로바이옴 치료제 (microbiome therapy) 파이프라인 수는 총 183개입니다.

(라) 산업의 분류휴먼 마이크로바이옴 산업은 크게 기능성 제품 시장, 치료제 시장, 진단 제품 및 서비스 시장으로 구분할 수 있습니다.

기능성 제품은 현재 시장을 가장 크게 차지하고 있는 부분으로, 장내 마이크로바이옴의 균형과 기능 개선을 유도할 수 있는 건강기능식품 또는 웰니스 제품을 포함합니다. 해당 시장은 특정 균주를 활용한 화장품 및 생필품 등 다양한 영역으로의 확장이 가능합니다.

현재 치료제 개발 시장은 장내 마이크로바이옴과 관련하여 가장 활성화 되어있습니다. 장내 마이크로바이옴과 질환 간 상관관계를 바탕으로 각종 암, 대사질환, 면역질환, 뇌질환, 피부질환 등 다양한 적응증별 시장이 형성될 것으로 예측되고 있습니다.

진단 제품 및 서비스 시장은 정상인과 환자의 장내를 비교 분석하여 장내 마이크로바이옴의 균형 또는 불균형 상태를 파악할 수 있도록 진단 마커 혹은 서비스를 제공하는 것입니다. 해당 시장은 맞춤형 헬스케어가 접목된 것으로, 새로운 헬스케어의 패러다임으로 자리잡고 있습니다.

더불어, 항생제 내성 및 병원성 유전자 검출 등 세균 감염진단, 세균 역학 및 병원 감염 제어 등 다른 유관 산업으로 확장할 수 있습니다.

(2) 시장 규모 및 전망(가) 글로벌 시장동향과 전망1) 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션 생명정보 분석 시장 규모는 원시 데이터를 생산하는 차세대 염기서열 분석 서비스(NGS) 시장과 연관 관계를 가지고 있습니다. BCC 리서치에 따르면, NGS와 관련한 총 시장 규모는 2020년 $13.8B에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 해당 시장에서 가장 큰 성장성을 차지하는 것은 시퀀싱 서비스 시장으로 연평균 26% 성장세를 보이고 있습니다. 마이크로바이옴 관련 연구와 사업에서 NGS에 대한 수요가 확대됨에 따라, 해당 시장도 당분간은 지속 성장할 것으로 예측하고 있습니다.

[NGS 시퀀싱 시장 규모]

(단위: $ Million)

2015년	2020년	CAGR(%)

Sequencing instruments, reagents, consumables	3,000	4,700	18.7%

Sequencing Service	2,900	9,100	26.0%

Total	5,900	13,800	18.7%

출처: BCC Research, DNA Sequencing_Emerging Technologies and Application_2016.05)

당사가 영위하고 있는 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션은 NGS 서비스 시장과 생명정보 분석 시장의 성장성을 모두 갖추고 있습니다. Illumina社와의 파트너십을 통해 NGS장비와 EzBioCloud 플랫폼 패키지 상품을 가지고 있으며, NGS/BI 통합 솔루션을 통해 시퀀싱부터 생명정보 분석 결과까지 제공하고 있습니다.

생명정보 분석 시장은 정보 관리 툴, 생명정보 플랫폼, 생명정보 서비스로 세분화할 수 있으며, 당사는 미생물을 대상으로 데이터베이스를 통해 정보를 관리하고, 데이터베이스를 운영하고 분석하는 플랫폼을 구축하여 보유하고 있으며 이를 사업 모델로 서비스를 제공하면서 해당 시장을 모두 포괄하고 있습니다. MARKETANDMARKETS의 생명정보 시장 분석에 따르면 2023년 13조 시장을 예상하고 있으며 CAGR 14.5% 입니다. 시장의 성장성에 따라 당사의 글로벌 수요는 더욱 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

출처: BCC Research/MARKETSANDMARKETS, ㈜천랩 재구성

[글로벌 생명정보 분석 시장 성장성 세분화]

(단위: $ Million)

2018년	2023년	CAGR(%)

Knowledge Management Tools	2,690	5,340	14.7%

Bioinformatics Platforms	2,590	5,209	15.0%

Bioinformatics Services	1,784	3,331	13.3%

Total	7,064	13,902	14.5%

출처: MARKETSANDMARKETS, Bioinformatics Market - Global Forecast to 2023_2018.09

NGS 시퀀싱 장비의 발전으로 분석된 염기서열의 길이가 길어지고, 처리해야 하는 데이터의 양은 자연스럽게 증가하고 있습니다. 이에 따라 정확하고 체계적으로 생물 정보를 분류하고 분석할 수 있는 기술의 수요는 지속적으로 증가할 것이며, 더불어 신약개발 후보 물질의 발굴, 진단, 치료 등 다양한 방면에서 생명정보 분석 기술이 이용될 것으로 예상하고 있습니다.

감염진단 시장은 패혈증, C. difficile, MRSA, RSV(호흡기세포융합바이러스) 감염 및 병원감염(HAI, hospital-acquired infections) 등과 같은 질환의 증가와 NGS 장비의 발전과 확대보급으로 임상병원에서 NGS를 이용한 감염 질환 검사 서비스가 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 이와 더불어 NGS 데이터를 해석하고 분석을 위한 임상 정보 소프트웨어의 개발이 필요 요건으로 대두되고 있습니다.

당사의 TrueBac ID는 감염진단 시장을 대상으로 하는 소프트웨어 형태의 진단 제품으로 세계 최초 전장 유전체 기반 세균 감염진단 솔루션을 제시하고 있습니다. 소프트웨어 형태의 진단 제품은 IVD(체외진단) 제품으로 분류될 수 있으며, TrueBac ID는 DNA의 분자 수준 변화를 검출해 질병 등을 진단하는 것으로 분자진단으로 시장 규모를 측정할 수 있습니다.

출처: MARKETSANDMARKETS/Frost Sullivan, ㈜천랩 재구성

2018년 IVD 시장은 $71.9B에서 CAGR 6.1%로 2022년 $91.1B 성장을 예상하고 있습니다. 그 중 분자진단 시장 규모는 전체 IVD 시장의 13%를 차지 하고 있으며, 그 금액은 2022년 약 11.8조원 입니다.

이 외에도 진단 시장은 면역 진단, 임상 미생물학, PCR 등 기술을 포함하고 있으며, 개인 맞춤 치료 혹은 헬스케어를 제공하기 위한 정밀 의학 분야에서도 활용될 수 있습니다. 또한, 공공 및 민간 진단센터의 증가, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 침습성/비침습성 진단 장치의 수요 증가로 인해 더욱 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

2) 마이크로바이옴 기반 헬스케어 글로벌 마이크로바이옴 시장은 2019년 $81 Billion에서 연평균 6% 성장세로 2023년 $108.7 Billion로 확장될 것으로 예측하고 있습니다. 생명공학정책연구센터에 따르면 마이크로바이옴 주요기술분야로는 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 표적항균제, 기타로 분류하며, 현재는 프로바이오틱스 기술 분야가 74% 이상의 점유율을 차지하고 있으나 점차 프리바이오틱스, 표적 항균제, 기타 기술의 시장도 확대될 것으로 예상하고 있습니다.

마이크로바이옴을 활용한 산업은 헬스케어, 식음료(F), 개인관리, 공기조화기술(HVAC) 등이 대표적이며, 향후 프로바이오틱스와 프리바이오틱스가 유제품뿐 아니라 화장품, 치료제 등 다른 산업 제품까지 확장하여 시장 성장을 이끌어 갈 것으로 전망하고 있습니다.

출처: 생명공학정책연구센터, Global Microbiome Industry(Frost Sullivan 분석)(2019), ㈜천랩 재구성

최근 고령화 사회에 접어들며 건강한 삶에 대한 관심이 높아지고 인간의 마이크로바이옴이 건강 및 질병과 관련이 있다는 사실이 각종 연구를 통해 밝혀지면서 마이크로바이옴이 각광받고 있습니다. 세계 최대 바이오 강국인 미국은 2016년 기준, 마이크로바이옴 연구 중 휴먼 마이크로바이옴에 대한 연구는 37%로 가장 큰 비중을 차지했으며, 같은 해 발표된 전체 마이크로바이옴 논문(7,434편) 중 휴먼 마이크로바이옴에 대한 논문(6,295편)은 85%를 차지할 정도로 연구가 활발하게 진행되고 있습니다. 미국을 비롯한 다양한 국가에서도 지속적인 연구를 진행하고 있으며, 향후, 연구개발 성과를 토대로 시장의 더욱 확장하며, 다양한 분야에 응용될 수 있을 것으로 예상됩니다.

또한 마이크로바이옴과 각종 감염, 면역질환, 정신질환 등과의 다양한 관련성이 밝혀짐에 따라, 최근 마이크로바이옴 헬스케어 분야에서 다국적 제약사와 바이오 벤처들이 인간과 마이크로바이옴의 상호작용과 의학적 활용 가능성에 주목하며 혁신적인 마이크로바이옴 치료 및 진단 기술에 대규모 투자가 시작되었습니다.

마이크로바이옴 치료 및 진단 기술로는 유익한 미생물을 환자에게 직접 도입하여 타깃 질환을 치료하는 분변이식(FMT), 장내 또는 유익한 미생물을 이용한 신약개발, 질환별 정상균총과 유해균의 밸런스 불균형을 활용한 진단 바이오마커 등이 있으며, BCC Research에 따르면 마이크로바이옴 기반 치료제 및 진단 시장은 2018년 $56Million에서 2024년 약 $9,900Million까지 연평균 136.9% 성장할 것으로 예측하고 있습니다.

[마이크로바이옴 기반 치료제 및 진단 시장 성장성]

(단위: $ Million)

2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년	2024년

Diagnostics	-	29.4	78.0	216.8	309.3	406.0	506.3

Drugs	56.0	142.0	778.7	1,991.7	2,609.6	6,519.4	9,387.5

Total	56.0	171.4	856.7	2,208.5	2,918.9	6,925.4	9,893.8

출처: BCC Research, Human Microbiome based Drugs and Diagnostics Market_2017.05)

당사는 마이크로바이옴 전문 기업으로서 스마트 헬스케어를 위한 인프라를 구축하고, 데이터 기반의 과학적 근거를 통해 마이크로바이옴 기반 헬스케어 분야에서 장내 미생물 모니터링을 통해 개인 맞춤형 프로바이오틱스 프리바이오틱스 시장에 진출하였습니다.

또한 바이오마커 진단 제품 TrueBac ID 베타서비스 런칭을 통해 마이크로바이옴 진단 시장에 진입하였으며, 당사의 데이터와 플랫폼 기술을 이용하여 개발 중인 마이크로바이옴 신약을 통해 치료제 시장진출을 계획하고, 글로벌 정밀의료 기술과 서비스를 선도하기 위해 노력하고 있습니다.

(나) 국내 시장동향과 전망1) 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션 국내 미생물 생명정보 분석 시장의 흐름은 글로벌 시장동향과 유사한 동향을 보이고 있습니다. 대용량 유전체 서열을 분석할 수 있는 NGS 기기의 지속적 발전으로 인해 분석 단가가 하락해, 국내 미생물 유전체에 대한 연구도 더욱 활성화되고 있습니다.

생명공학정책연구센터에 따르면 마이크로바이옴을 이용한 산업의 시장은 모든 분야에서 점차 커지고 있지만 Seres社 SER-109의 임상 2단계가 실패하면서, 마이크로바이옴 관련 투자 및 기술에 대한 회의론과 함께 마이크로바이옴에 대한 과학적 근거를 찾는 것이 중요하다는 분석이 나오고 있습니다. 당사는 국내 마이크로바이옴 시장도 성장과 더불어 반드시 미생물에 대한 분석 기술과 과학적 근거가 필요하며, 미생물 생명정보 분석 시장과 마이크로바이옴 산업 시장은 동반 성장할 것으로 전망됩니다.

2) 마이크로바이옴 기반 헬스케어 마이크로바이옴은 전세계적으로 주목받는 신규 시장으로 국내 기준, 마이크로바이옴 관련 논문은 2000년 78편에서 2016년 7,400편으로 약 100배 증가하였습니다. 또한, 마이크로바이옴 관련 특허는 2012년 89개에서 2016년 833개에 이르렀으며, 연평균 74.9%의 성장률을 보였습니다.

특히, 동 기간 국가별 특허기관 등록 분포를 살펴보면 미국은 27.4%, 중국 23.0%로 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 타 국가들은 대체적으로 5% 이내의 비중을 차지했고, 한국도 2.7%를 차지하며 기술적 측면에서 한국의 성장 가능성을 보여주고 있습니다.(출처: 한국바이오협회)

다만, 현재 국내의 마이크로바이옴 시장은 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 등과 같은 건강기능식품이 주류를 이루고 있습니다. 한국건강기능식품협회에서 발표한 자료에 따르면, 2017년 국내 건강기능식품 시장규모는 3조 8천억원으로 2016년 3조 2천억원 대비 17.2%의 성장율을 기록했으며, 프로바이오틱스가 원료별 시장 구조 중 홍삼에 이어 2위를 차지했습니다.식약처에 따르면 지난 2017년 국내 프로바이오틱스 시장 규모는 약 2,174억원을 기록하였으며, 프로바이오틱스 시장은 2012년 약 500억원 규모에서 연 평균 31% 상승해 2020년에는 3,000억원 규모를 상회할 것으로 추정하고 있습니다. 특히 1조 1,710억원에 달하는 면역기능 관련 시장에도 진입할 가능성이 높다는 분석이 나오면서 관련 시장 규모는 더욱 커질 것으로 전망하고 있습니다.

출처: 한국건강기능식품협회, 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사 보고서(2017)

건강기능식품 외 분야는 초기 단계 시장으로 시장 규모가 크지 않지만, 세계적인 흐름에 따라 헬스케어 및 치료제와 관련한 연구개발 및 사업화가 이뤄지고 있습니다.

인간의 마이크로바이옴은 일생 동안 변화하며, 개인별로 큰 차이를 가지고 있기 때문에 지속적인 모니터링과 관리가 필요합니다. 또한, 질병과의 연관성이 밝혀지면서 휴먼 마이크로바이옴에 대한 검사 수요가 증가하고 있습니다.

현재는 관련 법령, 규제 등에 의거 직접적인 형태의 서비스(DTC)는 불가하지만, 건강검진 서비스와 연계하여 마이크로바이옴 검사 서비스가 활성화 되고 있습니다.

대한종합건강관리학회에 따르면, 2014년 국내 건강검진 시장의 규모는 약 4조원에 달할 것으로 추정하고 있습니다.

특히, 2017년 65세 인구가 유소년 인구를 추월하는 등, 당사는 향후에도 노년 인구 및 만성질환의 증가 등으로 건강검진 시장규모는 점차 확대될 것으로 예측하고 있습니다.

또한, 국내에서도 다양한 병증을 대상으로 마이크로바이옴 기반의 치료제 개발에 박차를 가하고 있으며, 연구개발 성과에 따라 해외 사례처럼 국내 혹은 글로벌 제약사와의 협업이 가능할 것으로 예측됩니다.

다. 경쟁 현황(1) 경쟁 상황(가) 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션은 NGS 기술의 발달과 함께, 인간 마이크로바이옴 분야에 대한 관심이 증가하며 드러나게 된 emerging market의 산업에 해당하며, 현재 비상장 또는 신규 서비스 등의 이유로 실질적인 점유율을 산출하기는 어려우므로, 뚜렷한 경쟁 형태를 제시할 수 없습니다.

미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션을 제공하기 위해서는 미생물 생명정보 분석에 사용할 수 있는 정확도 높은 참조 데이터베이스와, 염기서열 데이터 분석 기술 구축이 필수적입니다. 이를 위해 다수 생명정보 전문가가 긴 시간을 투자하여야 하며, 구축 후에도 지속적인 품질관리와 신종 정보 업데이트, 최적화를 진행해야 합니다. 또한 학계와 산업계 등 사용자들로부터 표준 데이터베이스로 인정받는 것이 중요한데, 긴 연구기간이 소요되는 생물학 분야 연구의 특성을 고려할 때 시장 진입 이후에도 단기간 내에 학술적, 산업적 인정을 받는 것은 거의 불가능 합니다. 따라서 단기간에 서비스를 구축하여 시장에 진입하고, 서비스를 유지하는 것은 어려운 산업분야로 고품질의 서비스를 구축하기 까지 진입 장벽이 높습니다.

(나) 마이크로바이옴 기반 헬스케어 인간 마이크로바이옴 기반 헬스케어 관련 시장은 emerging market으로, 현재 서비스 초기 단계이거나 실적 자료를 추적할 수 없는 경우가 대부분이므로 시장 점유율을 산출하기 어려워 경쟁 형태를 제시할 수 없습니다.

마이크로바이옴 기반 헬스케어 서비스를 구축하기 위한 연구 과정에서, 개인의 장내 미생물 정보와 관련 의료기록을 수집하는 행위는 개인정보보호법의 제한을 받을 수 있습니다. 또한 분석 결과를 통해 진단 및 치료를 진행하는 것은 인간의 건강과 질병에 대한 의학적 판단이 요구되는 의료행위로 인식되어, 병원과 전문의를 통해야 합니다. 따라서 기초 연구부터 서비스까지 의료기관과의 협업이 필수적인 산업으로, 진입 장벽이 높습니다.

(2) 경쟁업체 현황(가) 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션은 마이크로바이옴 기반 생명정보 분석 분야로서 국내에는 대표적인 경쟁업체가 없지만, NGS/BI 통합 솔루션에서 미생물의 NGS 시퀀싱을 수행하는 것은 유전체 분석 분야의 업체들을 대상으로 비교할 수 있습니다. 그러나 대부분의 유전체 분석 기업은 마이크로바이옴을 전문으로 하는 당사와는 다르게 인간의 유전정보를 이용하여 개인유전체분석 서비스를 제공하고 있기 때문에 국내 유전체 분석 기업들은 당사의 마이크로바이옴 분석 타깃 시장과 대상 고객의 차이로 시장에서 직접적인 경쟁 관계에 있지는 않습니다.

국내의 유전체 관련 회사들은 대부분 인간의 유전체를 분석하는데 특화되어 있으며, 인간 게놈 프로젝트를 통해 100% 밝혀진 유전자 지도를 이용하여 분석하고 있습니다. 그러나 당사의 마이크로바이옴 유전체 분석은 지구상에 밝혀진 1% 정도의 종을 통해 신종과 변종을 분석하고, 앞으로도 밝혀야할 미생물 종의 수가 무한하기 때문에 인간 유전체 분석과는 데이터의 규모와 기술 정도의 차이가 크다고 할 수 있습니다.

이와 같이 생명정보 분석대상이 다름에 따라 분석의 목적, 분류/동정하는 데이터베이스의 규모 및 알고리즘 기술과 그 결과가 다르기 때문에 타 유전체 분석기업들과 기술수준 및 경쟁판도를 가늠하기에는 어려움이 있습니다.

따라서, 동일 시장을 타깃하지 않지만 연관 산업분야에 종사하는 국내 유전체 기업인 ㈜마크로젠과 ㈜테라젠이텍스 등이 있습니다.

국내에서는 EzBioCloud 플랫폼과 같이 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 서비스를 제공하는 기업은 당사가 유일합니다. 해외 기업 중에는 CosmosID社의 CosmosID 플랫폼, One Codex社의 One Codex 플랫폼, Sequentia Biotech社의 GAIA, Illumina社의 Basespace 등이 있습니다.

CosmosID와 One Codex는 자체 구축한 마이크로바이옴 데이터베이스를 사용하고 있으나, 업데이트 등의 데이터베이스 관리가 주기적이지 않고, 신종 결과를 포함하지 않습니다. GAIA의 경우 정제되지 않은 공개된 데이터베이스를 사용하여 고품질의 정제된 당사의 데이터베이스로 분석한 결과와 비교하였을 때 신뢰도 측면에서 차이를 보이고 있습니다.

당사는 신종 정보를 추가하고 데이터의 품질 관리를 위해 데이터베이스 업데이트를 주기적으로 시행하고 있습니다. 작성일 기준 2019년 11월 12일에 마지막 업데이트를 수행하였으며, 평균 1~2개월 주기로 진행하고 있습니다. 또한 EzBioCloud 데이터베이스는 8천 5백 회 이상 논문에 인용되었으며, 이는 전 세계 연구자들로부터 그 신뢰성을 검증 받았다고 할 수 있습니다.

현재 비상장 또는 신규 서비스인 이유로 실질적인 점유율을 추정하는 것은 어려우며, 시장에서 뚜렷한 두각을 나타내는 여타 경쟁업체는 없다고 판단하고 있습니다. 참조 데이터베이스의 품질이 분석 결과에 중요한 영향을 끼치는 서비스 분야인 만큼, 현재까지 당사의 데이터베이스가 독보적이며, 고품질 데이터를 정제하고 축적하는 비용과 시간이 필요하므로 당사와 동일한 품질과 기능을 제공하는 미생물 생명정보 플랫폼 서비스는 향후 10년 간은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

당사의 진단 소프트웨어 제품인 TrueBac ID는 유전체 시퀀싱 기반의 병원성 감염진단 제품으로 전 세계 유일합니다. 다만 병원성 감염진단의 유사성 측면에서 16S rRNA 시퀀싱 기반의 동정법을 사용하는 ThermoFisher社의 MicroSEQ 제품과 Chares River社의 AccuGENX-ID BacSeq 제품이 있으며, MALDI-TOF 질량 분석법을 사용하는 bioMerieux社의 Vitek 제품과 Bruker社의 BioTyper 제품이 있으며, MALDI-TOF 장비를 국산화하여 사업 중인 ㈜아스타의 MicroIDSys 제품이 있습니다.

(나) 마이크로바이옴 기반 헬스케어 마이크로바이옴 기반 헬스케어 분야에서 스마일바이오미와 유사한 인간 장내 미생물 분석 서비스를 제공하는 국내 기업은 김석진 좋은균연구소의 MyBiome, SNP Genetics의 SNP BiomCare, 한젠의 마이크로바이옴 분석 등이 있습니다.

당사의 스마일바이오미는 장내 미생물 군집의 NGS 데이터를 이용하여 전체 미생물 종 분석이 가능하며, 한국인 장내 미생물 분석 데이터 9,000건 이상을 포함해 120,000건 이상의 정제된 미생물 분석 데이터를 이용하여 정확한 장내 미생물 분석 결과를 제공하고 있습니다.

또한, 단순 특정 미생물 종의 존재 유무가 아닌 미생물 다양성 지수, 생태 비교 지수, 유익한 미생물 지수, 유해한 미생물 지수로 이루어진 4가지 주요 항목 지수를 통해 도출한 장내 미생물 종합점수(GMS)와 보조 항목 지수인 미생물 비만 지수, 미생물 IBS 지수 등을 제공해 질병군과 건강군 사이의 유의미한 차이를 보임으로써 건강관리뿐 아니라 실질적인 질병 관리를 할 수 있도록 돕고 있습니다.

인간 장내 미생물 분석 시장은 현재 서비스 초기 단계에 놓여있거나, 실적 자료를 추적할 수 없는 경우가 대부분인 emerging market으로 시장 점유율 확보가 불가해 경쟁 형태를 판단하기는 어렵습니다. 다만 장내 미생물 데이터베이스와 질환 데이터가 반드시 필요하고, 병의원과의 연계와 공동 연구 등의 단계적 접근을 통해 정확한 결과를 제공할 수 있는 서비스의 특성상 신규업체의 경쟁판도 변경 가능성은 희박하며, 당사의 한국인 장내 미생물 데이터베이스의 규모와 정확성, 장내 미생물 생태계에 따른 연령별 특화 서비스, 병의원과의 네트워크가 타사 대비 경쟁력을 확보하고 있다고 판단하고 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항(단위: 천원)

품목	생산(판매)개시일	주요상표	2017년 매출액(비율)	2018년 매출액(비율)	2019년
매출액(비율)	제품설명

미생물 생명정보플랫폼 및 솔루션	2010년	EzBioCloud, GRIIS, TrueBac ID	3,668,101(100%)	3,886,387
(99.06%)	4,442,387(92.89%)	세균 유전체, 분류학적 정보의 통합 데이터베이스와 생명정보 분석을 제공하는
클라우드 기반 생명정보 분석 플랫폼 서비스

마이크로바이옴기반 헬스케어	2018년	Smilebiome, Smilegut, Smilebaby	-	2,340
(0.06%)	40,623(0.85%)	국내 최초 영유아부터 노인까지 모든 연령에 대한
차세대 염기서열 분석법 이용 장내 미생물 균형 분석 서비스

기타	2018년	iSeq 100 System	-	34,472
(0.88%)	299,421(6.26%)	Illumina社의 NGS 기기인 iSeq 100과 당사 미생물 생명정보 분석 서비스인 EzBioCloud의 결합제품

합계	-	-	3,668,101(100%)	3,923,199(100%)	4,782,430(100%)

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사의 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션과 마이크로바이옴 기반 헬스케어 서비스는 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 시장상황 및 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다.

3. 매입에 관한 사항가. 매입 현황(단위: 천원)

사업부문	매입유형	용도	2017년도
(제9기)	2018년도
(제10기)	2019년도 (제11기)

미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션	원재료	시약 외	452,998	501,826	447,255

외주가공비	Sequencing 외	596,787	425,781	573,585

기타	상품	-	-	22,020	241,182

총 합 계	1,049,785	949,627	1,262,023

나. 원재료 가격변동추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

당사는 현재 마이크로바이옴 분석서비스 사업을 영위하는 바, 생산설비를 가지고 제품을 생산하고 재고를 보유하여 매출을 발생시키는 사업이 아니므로 별도의 생산능력과 생산실적(재고 등)을 산출하기에는 다소 제약이 존재합니다.

한편, 당사는 중장기적으로 비임상 및 임상 초기단계까지 유효성과 안전성이 입증된 마이크로바이옴 후보물질들을 개발하여 국내외 대형 제약사 혹은 바이오 기업에 기술이전 및 수출에 주력하는 사업 모델을 가지고 있습니다. 그러므로 각 개발 프로그램의 마이크로바이옴 후보물질에 따라 임상 시험을 수행을 위한 임상 시료 생산은 국내외 GMP 기준을 갖춘 바이오의약품 위탁생산 업체를 활용할 예정입니다. 치료제 생산 설비를 확보하려면 규모에 맞는 공간과 막대한 자금 및 시간 그리고 생산에 특화된 전문 인력이 필수적입니다. 따라서 연구개발 및 이를 통한 기술이전 사업 모델 중심의 당사 입장에서는 현시점에서 생산 설비에 대한 투자는 현재 보다는 사업모델 구축이 완료된 미래에 가능할 것으로 판단됩니다.

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황(단위 : 천원)

공장별	자산별	소재지	기초
가액	당기증감	당기
상각	기말
가액	비고

증가	감소

본사	기계장치	서울시 서초구 남부순환로 2477	2,646,821	419,885	-	292,449	3,066,706	-

시설장치	395,618	-	35,819	71,960	359,799	-

사용권자산	1,076,630	35,819	-	344,391	1,112,449	-

합계	4,119,069	455,704	35,819	708,800	4,538,954	-

(2) 설비의 신설 매입계획(단위 : 천원)

구 분	설비
능력	총소요
자 금	기
지출액	지 출 예 정	착 공
예정일	준 공
년월일	진척율	비 고

2020년	2021년

토 지	-	20,000,000	19,435,000	20,000,000	-	-	-	-	-

건 물	-	300,000	3,565,000	300,000	-	-	-	-	연구소 및 사업장 확충

기계장치	-	5,277,051	419,885	2,066,000	632,200	-	-	-	연구개발장비

구 축 물	-	-	-	-	-	-	-	-	-

기 타	-	-	-	-	-	-	-	-	-

계	-	25,577,051	23,419,885	22,998,200	632,200	-	-	-

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 천원)

매출유형	품 목	2017년도
(제9기)	2018년도
(제10기)	2019년도(제11기)

금액	금액	금액

용역	미생물 생명정보플랫폼 및 솔루션	수 출	169,228($149,271)	193,875($178,076)	170,321($149,871)

내 수	3,498,873	3,692,511	4,272,066

소 계	3,668,101	3,886,387	4,442,387

마이크로바이옴 기반 헬스케어	수 출	-	-	-

내 수	-	2,340	40,623

소 계	-	2,340	40,623

용역매출 소계	수 출	169,228($149,271)	193,875
($178,076)	170,321($149,871)

내 수	3,498,873	3,694,851	4,312,689

소 계	3,668,101	3,888,727	4,483,009

상품매출 소계	수 출	-	-	-

내 수	-	34,472	299,421

소 계	-	34,472	299,421

합 계	수 출	169,228($149,271)	193,875($178,076)	170,231($149,871)

내 수	3,498,873	3,729,323	4,612,110

합 계	3,668,101	3,923,199	4,782,430

나. 판매경로

매출유형	품목	구분	판매경로

용역매출	미생물 생명정보플랫폼 및 솔루션	수 출	고객 의뢰→미국현지법인 접수→당사 실험 및 분석→결과 전달

국 내	고객 의뢰→당사 실험 및 분석→결과 전달

마이크로바이옴 기반 헬스케어	국 내	고객 의뢰→당사 실험 및 분석→결과 전달

상품매출	iSeq 100 System	국 내	직접판매

다. 판매전략 당사는 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션의 전문적인 기술성과 마이크로바이옴 기반의 헬스케어 시장의 특성을 고려하여 고객의 요구사항과 수요를 고려한 판매전략을 수립하였으며, 서비스 별 판매전략은 다음과 같습니다.

(1) 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션 연구자들의 논문과 저널을 통해, 분야에서 가장 많이 사용하는 검증된 플랫폼으로 마케팅 전략을 확보하고, NGS 서비스 공급자 및 장비 공급자와 협력관계 구축을 통해 미생물 생명정보 분석에 대한 전문성을 강조하는 판매전략을 진행하고 있으며, 글로벌 NGS 시장 권역별 파트너십 추진을 통해 미국, 중국, 일본, 동남 아시아권 시장 개척을 계획하고 있습니다. 또한 분석 서비스의 특성상 NGS 실험이 반드시 기반이 되어야 하므로, NGS 장비 공급업과 파트너십을 체결하여 패키지 제품 판매 활성화를 추진하고 있습니다.

(2) 마이크로바이옴 기반 헬스케어병원 네트워크 및 영업력을 보유하고 있는 수탁검사전문기관과 기업의 파트너링을 통해 전국 병의원에 안정적인 서비스 공급 및 유통 전략을 추진할 계획입니다. 장내 미생물과 관련한 건강 및 영유아 식품과 결합한 서비스 패키지로 유통/공급할 수 있는 파트너를 모색하고 있으며, 개인의 균형 있는 장내 마이크로바이옴 유지 및 개선을 위한 맞춤형 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스 패키지 판매 상용화를 준비하고 있습니다. 해외 시장 개척을 위해서 헬스케어 분야의 쇼케이스 전시 및 1:1파트너십 미팅을 진행하여 글로벌 진출을 위한 교두보를 마련하고 파트너사를 확보할 예정입니다.

7. 수주상황 당사는 고객과 거래처의 주문에 따라 서비스를 공급하는 사업형태이므로 수주와 관련한 해당 사항이 없습니다. 8. 시장위험과 위험관리 당사의 사업 특성상 시장위험(금리위험, 가격위험, 환위험 등)에 대한 노출이 중요하지 않아서 동 위험에 관한 정보를 기재를 생략합니다. 9. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없습니다.

10. 경영상의 주요계약해당사항 없습니다.

11. 연구개발활동가. 연구개발 조직

조직	역할

마이크로바이옴연구소	마이크로바이옴 관련 연구개발 및 상품화

신약개발팀	마이크로바이옴 기반 치료제 개발

연구기획팀	마이크로바이옴 관련 국책과제 및 공동연구과제 기획

연구운영팀	마이크로바이옴 관련 국책과제 및 공동연구과제 운영

진단연구팀	마이크로바이옴 기반 진단 연구 및 공동연구과제 운영

생명정보연구소	Bioinformatics 알고리즘 및 파이프라인 연구개발, 플랫폼 개발,DB관리

BI분석팀	Bioinformatics 파이프라인 연구 및 분석

NGS팀	실험 표준화 연구 및 시퀀싱

Healthcare IT	Healthcare 사업 관련 플랫폼, 인프라 개발

나. 연구개발인력 구성

학력	박사	석사	학사	기타

인원수(명)	7	16	22	4

다. 주요 연구개발인력 현황

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

대표
이사	천종식	연구총괄	1995~1996 서울대 분자미생물학연구센터 Post-Doc.
1996~1998 Univ of Maryland Biotech Inst. Research Associate
1998~2000 한국생명공학연구원 선임연구원
2011~2012 서울대학교 융합기술연구원 부원장
2000~현재 서울대학교 생명과학부 교수
2010~현재 ㈜천랩 대표이사	－ EzBioCloud 플랫폼 기획 및 연구 개발
－ TrueBac ID 솔루션 기획 및 연구 개발
－ Smilebiome 서비스 기획
－ 마이크로바이옴 기반 미생물 치료제 기획
－ 주요 논문 발표주)

마이크로바이옴연구소 소장	김병용	마이크로바이옴 연구소 연구개발 및 관리 총괄	1998~1999 원자력의학원 인턴연구원
1999~1999 연세대학교 원주의과대학 조교
2000~2002 국립수의과학검역원 연구사
2002~2013 국립농업과학원 연구사
2013~현재 ㈜천랩 마이크로바이옴 연구소장/ 수석연구원	－ 마이크로바이옴 관련 SCI 논문 발표(최근 3년간 10편)
－ 마이크로바이옴 치료제 특허 3건 출원
－ 마이크로바이옴 학회 운영위원 활동
－ 유산균 품질관리 기준 설정 자문위원

생명정보연구소 소장	윤석환	생명정보 연구소 연구개발 및 관리 총괄	2014~현재 ㈜천랩 생명정보연구소장/ 선임연구원	－ EzBioCloud 플랫폼 연구 개발
－ TrueBac ID 솔루션 연구 개발
－ 생명정보 분석 파이프라인 개발
－ 마이크로바이옴 데이터베이스 관리 총괄

주) 대표이사의 세균 분류학, 생태학, 생물정보학, 유전체학 등 SCI 논문 195편 포함 총 219편의 논문 중 당사의 서비스와 연관된 주요논문 5건을 기입하였습니다. 피인용횟수는 2019.11.17을 기준으로 작성하였습니다.
- 2012, Introducing EzTaxon-e: a prokaryotic 16S rRNA gene sequence database with phylotypes that represent uncultured species., IJSEM (피인용횟수: 4,652회)
- 2007, EzTaxon: a web-based tool for the identification of prokaryotes based on 16S ribosomal RNA gene sequences, IJSEM (피인용횟수: 2,175회)
- 2017, Introducing EzBioCloud: a taxonomically united database of 16S rRNA gene sequences and whole-genome assemblies, IJSEM (피인용횟수: 1,755회)
- 2014, Towards a taxonomic coherence between average nucleotide identity and 16S rRNA gene sequence similarity for species demarcation of prokaryotes, IJSEM (피인용횟수: 1,221회)
- 1995, A phylogenetic analysis of the genus Nocardia with 16S rRNA gene sequences, IJSEM (피인용횟수: 643회)

마. 연구개발비용(단위 : 천원)

구분	2017년도
(제9기)	2018년도
(제10기)	2019년도
(제11기)

연구개발비	2,122,290	2,281,768	3,399,195

(매출액 대비 비율)	57.9%	58.2%	71.1%

주) 상기 연구개발비는 제조원가 및 판매비와 관리비에서 발생된 연구개발비의 합계입니다.

바. 연구개발실적 당사는 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션과 마이크로바이옴 기반 헬스케어 분야에 대해 정부 연구개발 과제, 국내 대형 병원과의 공동 연구와 내부 IRB 과제를 수행하고 있으며, 최근 3사업연도 중 연구개발 활동 성과는 다음과 같습니다.

(1) 연구개발 성과[정부 연구개발 과제 성과]

과제 명	차세대 생명정보 활용을 위한 다양한 소프트웨어 개발

연구기관	산업통상자원부(바이오 의료기기산업 원천기술 개발사업)

기간	2011.06 ~ 2016.08

연구목표	NGS를 활용한 미생물 군집분석, 유전체 분석, 전사체 분석 등 다양한 분석 시스템 및 소프트웨어 개발

연구결과
및 기대효과	·미생물 군집분석 소프트웨어(CLcommunity), 유전체 분석 소프트웨어(CLgenomics), 전사체 분석 소프트웨어(CLRNASeq) 개발·비교 분석에 최적화 된 서비스의 개발로, 데이터 비교 분석을 연구에 활용 가능
·고급 통계 기법을 사용한 데이터 2차 가공 툴을 제공하여 비교연구 수행 가능
·국내 상용 개발된 것이 없는 제품으로, 국내 생물학 연구에 이바지할 수 있고, 경제적으로 해외 제품을 대체하는 효과가 있음
·프로그램 저작권 등록 완료

상품화 여부	·미생물 군집 분석 소프트웨어(CLcommunity), 유전체 분석 소프트웨어(CLgenomics), 전사체 분석 소프트웨어(CLRNAseq) 개발 및 이를 통한 상용화
·유전체, 전사체, 미생물 군집 분석 데이터베이스 구축

과제 명	NGS를 활용한 미생물 유전체 및 전사체 분석 소프트웨어 및 시스템 개발

연구기관	농림축산식품부(미생물 유전체 사업)

기간	2014.08 ~ 2018.08

연구목표	NGS를 활용한 미생물 유전체 통합 분석 시스템을 개발 및 데이터베이스 구축을 통한 유전체 연구 경쟁력 제고

연구결과
및 기대효과	·NGS를 활용한 미생물 유전체 통합 분석 시스템 개발
·웹 방식을 통한 신규 비교유전체 통합분석시스템 구축
·미생물 유전체 데이터베이스 구축 및 업데이트
·세균 유전체의 전사체 분석 파이프라인 개발 및 업데이트·관련 연구자들의 생명정보학적 분석을 지원
·개발된 유전체 분석 기술을 활용해 유용 미생물 유전자원 탐색 및 사업화

상품화 여부	·클라우드 웹 기반의 미생물 유전체 통합 분석 시스템 개발 및 고도화를 통해 EzBioCloud 플랫폼을 통한 상용화
·비교유전체 분석 파이프라인 및 시스템을 개발하여 EzBioCloud 플랫폼을 통한 상용화

과제 명	대사 및 면역성 질환 연구를 위한 마이크로바이옴 통합 분석 생물정보 플랫폼 개발

연구기관	미래창조과학부(포스트 게놈 다부처 유전체 사업)

기간	2015.09 ~ 2019.08

연구목표	장내 미생물의 군집분석, 유전체 분석, 전사체 분석 등 다양한 분석 시스템의 개발 및 고도화

연구결과
및 기대효과	·생물학 연구자들이 장내 미생물 연구에 사용할 수 있는 클라우드 기반 분석 시스템 구축
·빅데이터 처리 기술과 IT structure 개발을 통한 대용량 데이터의 검색, 비교 분석 가능
·마이크로바이옴과 질환의 연관성 분석을 통한 미생물 군집 제어 기술 탐색에 활용

상품화 여부	유전체를 통한 질환과 관련된 마이크로바이옴 데이터베이스 구축 및 EzBioCloud 플랫폼 및 TrueBac ID 제품을 통해 상용화

과제 명	클라우드 시스템과 병원균의 유전체 정보를 활용한 인체 주요 감염균의 정밀 진단법 개발

연구기관	중소기업청(산학연협력 기술개발사업)

기간	2016.11 ~ 2017.10

연구목표	클라우드 시스템과 병원균의 유전체 정보를 활용한 인체 주요 감염균의 정밀 진단법 개발

연구결과
및 기대효과	·병원균 및 표준 미생물 유전체 서열 해독 및 데이터베이스 구축
·유전체 정보를 기반으로 한 병원성 미생물 분류 및 동정 알고리즘 개발
·웹 기반의 미생물 유전체 분석 및 동정 자동화 파이프라인 구축·유전체 정보를 이용한 병원균의 신속, 정확한 동정으로 미생물 진단 시장의 활성화 기대
·의료분야 외 식품, 환경 등 다양한 분야에서의 활용 가능

상품화 여부	유전체를 통한 감염병 세균 진단 시스템인 TrueBac ID 제품 상용화

[내부 연구 성과(IRB)]

연구과제	차세대 염기서열 분석을 통한 건강한 한국인 장내 미생물체 DB 구축 시범 연구

기간	2016.07 ~ 2016.12

연구목표	인간의 장 내에 서식하는 다양한 미생물의 종류와 비율을 확인하고, 한국인 장내 미생물체 데이터베이스 구축

연구내용	·100명 이내의 소규모 단위에서 3개월 간 장내 미생물 변화 관찰 수행
·개인별 장내 미생물 군집
·성별, 연령, 주기별 장내 미생물 군집
·흡연 및 음주 여부에 따른 미생물 군집
·운동 및 식생활에 따른 미생물 군집
·대변 상태 및 질병에 따른 미생물 군집

연구결과
및 기대효과	·한국인 장내 미생물 데이터베이스 구축
·성인 대상 장내 미생물 분석 지수 기획
·성인 대상 장내 미생물 분석 리포트 기획
·특허 출원 1건(2019. 과민성대장증후군 특이적 미생물 바이오마커와 이를 이용하여 과민성대장증후군의 위험도를 예측하는 방법)

상품화 여부	Smilegut 서비스(성인 대상 장내 미생물 모니터링 서비스)로 상품화

연구과제	차세대 염기서열 분석을 통한 한국 영유아 장내 미생물 분석 DB 구축 시범 연구

기간	2017.03 ~ 2018.06

연구목표	0~3세의 영유아의 발달 시기에 따른 장내 군집 구조를 살펴보고 특징적인 미생물의 종류와 비율을 확인해 한국인 영유아의 발달 과정 단서 제공

연구내용	·영유아 개인별 장내 미생물 군집
·성별, 연령에 따른 장내 미생물 군집
·모유 수유, 분유 수유, 혼합 수유에 따른 장내 미생물 군집
·대변 상태 및 질병에 따른 미생물 군집
·이유식, 유아식, 일반식에 따른 미생물 군집

연구결과
및 기대효과	·한국 영유아 장내 미생물 분석 데이터베이스 구축
·영유아 장내 미생물 분석 지수 개발
·영유아 장내 미생물 분석 리포트 개발
·특허 출원 1건(2019. 영유아의 장내 미생물 불균형도를 탐지하는 방법)

상품화 여부	Smilebaby 서비스(영유아 대상 장내 미생물 모니터링 서비스)로 상품화

(2) 연구개발 계획

당사는 지속적으로 서비스를 보완 및 발전시키고, 신규 사업을 영위하기 위해 다양한 연구를 진행 중이거나 예정하고 있으며, 현재 개발 후 상용화 단계에 있는 서비스의 매출과 자본잉여금, 공모 자금 및 차입금, 정책자금 등을 통해 연구자금을 확보할 계획입니다.

[한국인 장내 미생물 데이터베이스 구축]

연구과제	한국인 정상인의 마이크로바이옴 메타게놈 분석법 표준화 기술개발

연구기관	미래창조과학부(바이오 의료기술 개발사업)

기간	2016.11 ~ 2024.08

연구목표	한국인 장내 마이크로바이옴 분석에 활용할 수 있는 생물정보 시스템 최적화 및 표준화

기대효과	·한국인 장내 미생물의 비배양적 분석에 대한 표준 파이프라인 구축
·혐기성 미생물 배양 기술 개발의 기초자료 마련
·축적한 미생물 군집자료 및 metagenome, meta-transcriptome 자료를 이용한 한국인 정상인 마이크로바이옴 분석기술 표준화 및 제어기술 개발

[장내 미생물 구축 시스템 개발]

연구과제	만성간질환 치료용 파마바이오틱스 개발을 위한 장내 마이크로바이옴 비교 분석 및 데이터베이스 구축

연구기관	미래창조과학부(바이오 의료기술개발사업)

기간	2018.04 ~ 2022.12

연구목표	장내 미생물과 간질환 간의 상관관계를 규명하고, 간질환 치료에 효능이 있는 신규 파마바이오틱스 발굴

기대효과	·장내 미생물이 간질환에 미치는 영향 규명을 통해 질환 발생 및 발전의 억제와 치료에 활용
·인체 마이크로바이옴 유래 파마바이오틱스를 이용하여 질환 발생을 사전에 예방
·신규 간질환 치료제를 통해 간질환에 의한 사망 비율 감소를 통해 중장년 노동인구의 간질환에 의한 사망, 치료비용 등으로 발생하는 사회 비용 감소

[생활습관에 따른 건강한 한국인 장내 미생물 변화 관찰]

연구과제	생활습관에 따른 건강한 한국인 장내 미생물 변화 관찰

기간	2018.04 ~ 2020.02

연구목표	건강한 한국인의 장내 미생물 정보를 담은 한국인 장내 미생물 데이터베이스 구축

기대효과	·한국인 장내 미생물 데이터베이스 확장
·장내 미생물 분석 지수 개발 및 검증
·장내 미생물 분석 리포트 개발 및 검증

[프로바이오틱스 섭취 전후 한국인의 장내 미생물 변화 관찰]

연구과제	프로바이오틱스 섭취 전후 한국인의 장내 미생물 변화 관찰

기간	2018.11 ~ 2019.10

연구목표	건강한 한국인 성인 남녀의 프로바이오틱스 섭취 전후 장내 미생물 종류와 비율 변화 관찰

기대효과	·한국인 장내 미생물 데이터베이스 확장
·맞춤형 프로바이오틱스 알고리즘 개발을 위한 기초 데이터 확보

[프로바이오틱스 섭취에 따른 건강한 한국인 장내 미생물 변화 관찰]

연구과제	프로바이오틱스 섭취에 따른 건강한 한국인 장내 미생물 변화 관찰

기간	2019.06 ~ 2020.05

연구목표	·프로바이오틱스 섭취가 장내 미생물 군집에 미치는 영향 연구
·프로바이오틱스 균주 종류에 따른 장내 미생물 군집의 변화 관찰

기대효과	·프로바이오틱스 균주가 장내 미생물 군집에 미치는 영향을 명확히 밝히기 위한 단서 제공
·맞춤형 프로바이오틱스 알고리즘 개발을 위한 기초 데이터 확보
·자체 개발 프로바이오틱스 제품 출시를 위한 데이터 확보

12. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 현황

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

01	특허권	남조류의 유전자 증폭용 프라이머 및 이를 이용한 남조류의 탐지방법	㈜천랩	2013.03.26	2015.01.13	미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션	대한민국

02	특허권	마이크로시스티스속 균주의 유전자 증폭용 프라이머 및 이를 이용한 마이크로시스티스속 균주의 탐지방법	2013.04.26	2015.03.31	대한민국

03	특허권	16S rRNA 서열 기반 세균 동정 및 관리 장치, 그리고 이의 동작 방법	2016.12.20	-	대한민국

04	특허권	전장 리보솜 RNA 서열정보를 얻는 방법 및 상기 리보솜 RNA서열정보를 이용하여 미생물을 동정하는 방법	2016.12.27	2017.11.09	대한민국

05	2017.12.22	-	PCT

06	2018.04.30	-	미국

07	2019.04.12	-	유럽

08	특허권	테트라 뉴클레오타이드 빈도를 이용한 미생물 정보를 얻는 방법	2018.02.22	2019.07.10	대한민국

09	2018.02.22	-	PCT

10	2019.08.21	-	미국

11	특허권	시료 미생물의 동정 및 분류 방법	2019.09.03	-	대한민국

12	2019.09.04	PCT

13	특허권	과민성대장증후군 특이적 미생물 바이오마커와 이를 이용하여 과민성대장증후군의 위험도를 예측하는 방법	2019.01.18	-	마이크로바이옴 기반 헬스케어	대한민국

14	특허권	패칼리박테리움 캔서인히벤스 균주 및 이를 포함하는 간암의 예방 또는 치료용 조성물	2019.03.28	-	대한민국

15	특허권	패칼리박테리움 캔서인히벤스 균주 및 이를 포함하는 항암 조성물	2019.03.28	-	대한민국

16	특허권	영유아의 장내 미생물 불균형도를 탐지하는 방법	2019.06.11	-	대한민국

17	특허권	패칼리박테리움 캔서인히벤스 균주 및 이를 포함하는 대장암에 대한 항암 조성물	2019.09.25	-	대한민국

18	특허권	미생물의 생장 조절을 위한 물질의 탐색 방법 및 이의 용도	2019.09.27	-	대한민국

19	저작권	CLcommunity	-	2010.06.25	생명정보 분석 파이프라인	대한민국

20	저작권	CLgenomics	-	2013.05.20	대한민국

21	저작권	CLRNASeq	-	2013.05.20	대한민국

22	저작권	CLcommunity-Cloud	-	2014.04.10	대한민국

23	저작권	CLgenomics-Cloud	-	2014.04.10	대한민국

24	저작권	GLMG	-	2015.02.12	대한민국

25	저작권	CLRP	-	2015.02.12	대한민국

26	저작권	CLcommunity 3.40	-	2016.04.25	대한민국

27	저작권	CLgenomics 1.50	-	2016.04.25	대한민국

28	저작권	CLRNASeq 1.00	-	2016.04.25	대한민국

29	저작권	CLmicrobiome	-	2016.04.25	대한민국

30	저작권	CL16SIDPipe	-	2018.11.20	대한민국

31	저작권	CLGenomeIDPipe	-	2018.11.20	대한민국

32	저작권	CLMCPipe	-	2018.11.20	대한민국

33	저작권	CLRSPipe	-	2018.11.20	대한민국

34	저작권	CL Diagram Viewer	서울대학교 산학협력단
(기술이전계약 '12.02.15)	-	2012.02.13	대한민국

35	저작권	미생물 전장 유전체 서열 기반의 미생물 동정 데이터베이스	㈜천랩	-	2018.07.02	미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션	대한민국

36	저작권	스마일 장내미생물 모니터링 분석 리포트	-	2018.10.10	마이크로바이옴 기반 헬스케어	대한민국

37	상표권	천랩	제 1류	2016.04.29	2017.01.17	-	대한민국

38	제 5류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국

39	제 9류	2016.04.29	2017.01.17	대한민국

40	제 35류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국

41	제 42류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국

42	제 44류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국

43	상표권	ChunLab	제 1류	2016.04.29	2017.01.17	-	대한민국

44	제 5류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국

45	제 9류	2016.04.29	2017.01.17	대한민국

46	제 35류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국

47	제 42류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국

48	제 44류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국

49	상표권	천랩ci.jpg 천랩CI	제 35류	2016.04.29	2016.12.26	-	대한민국

50	제 42류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국

51	제 44류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국

52	상표권	CLcommunity	제 35류	2016.04.29	2016.12.26	미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션	대한민국

53	제 42류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국

54	제 44류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국

55	상표권	CLRNASeq	제 35류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국

56	제 42류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국

57	제 44류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국

58	상표권	EzBioCloud	제 35류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국

59	제 42류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국

60	제 44류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국

61	상표권	EzTaxon	제 35류	2016.04.29	2017.11.01	대한민국

62	제 42류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국

63	제 44류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국

64	상표권	BIOiPLUG	제 35류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국

65	제 42류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국

66	제 44류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국

67	상표권	GRIIS	제 35류	2017.06.23	2018.05.31	대한민국

68	제 42류	2017.06.23	2018.05.31	대한민국

69	제 44류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국

70	상표권	PathoProfile	제 35류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국

71	상표권	Smilebiome	제 35류	2017.06.23	2018.03.07	마이크로바이옴 기반 헬스케어	대한민국

72	제 42류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국

73	제 44류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국

74	상표권	Babiome	제 35류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국

75	제 42류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국

76	제 44류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국

77	상표권	Taxonomically Verified by ChunLab	제 35류	2017.06.23	2018.03.07	미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션	대한민국

78	제 42류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국

79	제 44류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국

80	상표권	스마일바이옴	제 35류	2018.04.16	2019.02.11	마이크로바이옴 기반 헬스케어	대한민국

81	제 42류	2018.04.16	2019.02.11	대한민국

82	제 44류	2018.04.16	2019.02.11	대한민국

83	상표권	스마일바이오미	제 35류	2018.04.16	2019.02.11	대한민국

84	제 42류	2018.04.16	2019.02.11	대한민국

85	제 44류	2018.04.16	2019.02.11	대한민국

86	상표권	smilebiome logo.jpg smilebiome logo	제 35류	2018.04.16	2019.02.11	대한민국

87	제 42류	2018.04.16	2019.02.11	대한민국

88	제 44류	2018.04.16	2019.02.11	대한민국

89	상표권	스마일것	제 35류	2018.12.03	2019.11.15	대한민국

90	제 42류	2018.12.03	-	대한민국

91	제 44류	2018.12.03	2019.11.15	대한민국

92	상표권	Smilegut	제 35류	2018.12.03	2019.11.15	대한민국

93	제 42류	2018.12.03	-	대한민국

94	제 44류	2018.12.03	2019.11.15	대한민국

95	상표권	스마일베이비	제 35류	2018.12.03	2019.11.15	대한민국

96	제 42류	2018.12.03	-	대한민국

97	제 44류	2018.12.03	2019.11.15	대한민국

98	상표권	Smilebaby	제 35류	2018.12.03	2019.11.15	대한민국

99	제 42류	2018.12.03	-	대한민국

100	제 44류	2018.12.03	2019.11.15	대한민국

101	상표권	천랩바이오틱스	제5류	2019.12.27	-	대한민국

102	천랩바이오틱스	제29류	2019.12.27	-	대한민국

103	ChunLab Biotics	제5류	2019.12.27	-	대한민국

104	ChunLab Biotics	제29류	2019.12.27	-	대한민국

나. 산업 관련 규제상황선진국을 중심으로 관련 산업들의 법령 및 인증제도가 마련되었으며, 뒤이어 국내 등 아시아 국가에서도 산업 육성과 자원을 보호하기 위한 다양한 정책을 수립하고 있습니다.

건강 기능성 제품 산업 관련, 국내에서는 「건강기능식품에 관한 법률」을 준용 하며, 「건강기능식품의 기준 및 규격」을 따르고 있습니다. 미국의 경우 「Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」법률을 준용하며, GRAS(Generally Recognized as Safe) 인증제도를 통해, 식품 첨가물에 대한 안정성 평가를 진행 하여 승인하고 있습니다.

마이크로바이옴을 활용한 치료제 개발 산업 관련 법령은 2016 년 미국이 유일하게 가이드라인을 발표한 바 있으며, 국내에서는 얼마전 마이크로바이옴 산업 육성을 위한 가이드라인 등 법률 제·개정에 착수했습니다.

식품의약품안전처에서는 올해 말까지 미생물 기반 의약품 인허가 제도 마련을 위한 전략을 수립한다고 밝혔으며, 이르면 연말 인허가 가이드라인 제시가 될 것으로 예측됩니다. 해당 인허가 제도는 개발, 제조 등 전 영역에 필요한 요건을 제시 하며, 임상시험 승인 및 품목 허가·심사를 위한 제출자료의 종류와 요건, 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료 요건 등이 담길 예정입니다.

진단 제품 및 서비스 시장은 특정 의료기기 등을 통해 사용자의 인체 유래물로부터 상태를 파악하고 솔루션을 제공할 수 있습니다. 따라서 「의료기기법」과 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」을 준용하고, 때에 따라, 기관생명윤리위원회 (IRB)의 승인이 필요할 수 있습니다.

또한, 의료법34 조(원격의료법)에 의거, 지정하는 양식에 따라 관련 서비스를 제공해야 하며, 의료인과 의료인 간에만 의료행위가 가능한 점 등 법적 제약이 있습니다. 현행법상 장내 미생물은 인간의 몸 속에 존재하지만 사람과는 별도의 유전 정보로 이루어진 생명체이므로 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 의거 한‘유전자검사’의 대상이 아닙니다. 따라서, 장내 미생물에 대한 검사는 현재의 법적/제도적 장치 내에서는 제한 받는 바가 없으나, 향후 법규 제정 등 변화를 꾸준히 모니터링 할 필요가 있습니다.