보로노이 분기보고서 (2022.03)
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입에 관한 사항 (1) 주요 원재료 매입 현황 당사는 사 업보고서 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발중인 파이프라인 등에 대한 비임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 연구용역의 수행, 연구시약 및 연구소모품을 매입하고 있으며, 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다. 2019년에 자체 실험동물센터 및 바이오연구소 구축이 완료되고 이의 안정적인 운용을 통해 주요 연구개발 과정을 내재화함에 따라 2020년 이후 연구개발비 지출의 효율성이 크게 제고되었습니다.

(단위: 백만원)

매입유형	품목	구분	2022년도 1분기
(제8기)	2021년도
(제7기)	2020년도 (제6기)	2019년도 (제5기)

시험비	CRO 비용등	국내	249	869	740	5,163

수입	1,134	4,482	7,654	21,565

소계	1,384	5,351	8,395	26,728

시약,소모품,수선비	(합산)	국내	374	1,445	1,693	1,779

수입	19	85	164	252

소계	393	1,529	1,857	2,031

총합계	국내	623	2,313	2,433	6,943

수입	1,153	4,567	7,819	21,817

소계	1,776	6,880	10,252	28,760

(2) 원재료의 제품별 비중

당사는 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없으며, 바이오의약품 연구개발의 특성상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로, 원재료비 비중을 산출하기 어렵습니다.

(3) 원재료 가격변동추이 신약후보물질에 대한 연구개발 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당 사항이 없습니다. 또한, 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다.

(4) 주요 매입처에 관한 사항

당사는 원재료 및 부재료의 매입이 존재하지 않으나, 다음과 같이 연구개발비를 지출하였습니다. 또한, 당사의 주요 매입처는 아래와 같으며, 당사와 거래를 하고 있는 매입처 중에 특수관계가 존재하는 거래처는 없습니다. 화학합성 신약 연 구개발의 특성 상 매입품목은 다양한 종류의 외주 시험서비스와 시약 및 실험소모품 등이며, 공급의 독과점이 나 안전성에는 문제가 없습니다.

(단위: 천원)

구분	품목	구입처	2022년 1분기 (제8기)	2021년 (제7기)	2020년 (제6기)	2019년 (제5기)	결제조건

시험비	in vivo efficacy, 독성시험	국내	(주)큐베스트바이오	0	0	-8,648	2,501,998	30일

시험비	ScanMax	국내	자연과학주식회사	198,970	235,244	340,792	649,566	30일

시약,소모품	연구용 시약소모품	국내	코람에이비셀 주식회사	36,882	126,228	195,214	255,290	30일

시험비	in vivo efficacy	국내	주식회사프리클리나(Preclina Inc.)	0	14,810	128,385	432,243	30일

시약,소모품	연구용 시약소모품	국내	써모피셔 사이언티픽 솔루션스 유한회사	107,381	104,710	157,070	148,595	30일

시험비	임상용 제제 개발	국내	(주)아이엠디팜	0	0	0	420,000	30일

시약,소모품	연구용 시약소모품	국내	(주)셀렉캠코리아	0	0	44,322	361,851	30일

시약,소모품	연구용 시약소모품	국내	프로메가코리아 유한회사	34,748	168,877	195,090	0	30일

시험비	임상용 제제 생산	국내	한미정밀화학	0	0	212,600	128,203	30일

시약,소모품	연구용 시약소모품(동물)	국내	주식회사 코아텍	11,691	106,504	155,226	60,072	30일

시약,소모품	연구용 시약소모품	국내	(주)드림셀	40,108	145,187	109,183	38,570	30일

시약,소모품	연구용 시약소모품	국내	(주)오리엔트 바이오	27,687	124,929	109,478	37,471	30일

시험비	in vivo efficacy, 원료의약품 생산	수입	WUXI APPTEC(HONG KONG)LIMITED	129,253	198,222	1,745,406	6,428,527	30일

시험비	원료의약품, 임상용 제제 생산	수입	STA PHARMACEUTICAL HONGKONG LI	13,167	1,503,326	1,843,112	1,768,335	30일

시험비	GLP 독성 시험	수입	CONCORD BIOSCIENCES LLC	0	0	221,296	3,941,931	30일

시험비	in vivo efficacy, 독성시험	수입	CROWN BIOSCIENCE UK LTD	0	0	759,545	1,779,585	30일

시험비	GLP 독성 시험	수입	FRONTAGE	113,553	1,016,021	1,341,191	58,649	30일

시험비	임상 CRO	수입	SYNEOS HEALTH UK LIMITED	7,781	335,848	677,347	706,160	30일

시험비	in vivo efficacy	수입	BIOMODELS, LLC	0	0	231,181	1,088,991	30일

시험비	in vivo efficacy	수입	CHAMPIONS ONCOLOGY INC	56,982	86,009	134,519	876,095	30일

시험비	대사/독성 시험, 원료의약품 공정	수입	CHEMEXPLORER COMPANY LIMITED	958	241,479	66,417	389,033	30일

시험비	초기 물질합성, 전임상 연구 용역	수입	DANA-FARBER CENTER INSTITUTE	0	34,777	257,686	377,236	30일

시험비	심독성 시험	수입	ANABIOS CORPORATION	154,358	17,352	8,977	466,046	30일

시험비	in vivo efficacy, safety panel	수입	PHARMACOLOGY DISCOVERY SERVICE	0	0	0	613,012	30일

시험비	in vivo efficacy	수입	BIOSTIR INCORPORATION	0	0	0	376,048	30일

시험비	의약화합물 합성(FTE)	수입	SYNTHESIS MED CHEM USA	0	0	50,031	306,534	30일

시험비	in vivo efficacy, 약동학 실험	수입	SHANGHAI MEDICILON, INC.	0	0	0	324,766	30일

시험비	임상용 제제 개발 및 생산	수입	TERGUS PHARMA, LLC	0	0	-64,802	387,477	30일

시약,소모품	연구용 시약소모품	수입	Signalchem Pharmaceutical	10,348	45,407	106,833	130,748	30일

시험비	임상 CRO	수입	SYNEOS HEALTH CLINIQUE INC	0	138,029	48,053	98,291	30일

기타	832,630	2,237,245	1,186,079	3,608,370

합계	1,776,496	6,880,203	10,251,581	28,759,693

(주1) 주요 구입처는 2019~2022년 합계 기준 상위 30개 업체이며, 나머지는 기타로 합산되어 있습니다.

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적

1990년대 이후 글로벌 제약산업에서 연구개발/생산의 분업화 트렌드가 점점 뚜렷해 졌으며, 현재는 신약개발업체가 임상진행을 위한 시험용 의약품의 생산과 품질관리를 글로벌 전문 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organizaiotn)에게 위탁하는 방향으로 트렌드 변화가 완료된 상태입니다. 이 과정에서 중국과 인도의 CDMO 기업이 지난 20~30년간 경험을 통해 글로벌 생산기지로 부상해 왔습니다.

당사는 GLP(Good Laboratory Practice) 독성 시험 배치 생산 단계에서부터 향후 임상 생산을 염두에 두고 글로벌 전문 CDMO를 선정하여 생산 일체를 위탁하고 있습니다. 내부 중개연구팀 인력이 CDMO를 직접 관리해 품질 관리에 만전을 기하고 있습니다.

【 보로노이 CDMO 활용 단계 및 역할 】

당사가 주력하는 인산화효소 저해제(Kinase Inhibitor)의 생산 및 품질관리의 요구사항은 글로벌 기술이전을 위해 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 가이드라인에 적합한 수준입니다. 이를 위해 엄격한 사전 검토 및 실사를 통해 파트너를 선정하고 있으며, 선정 기준은 다음과 같습니다.

(가) 생산 및 품질관리에 있어 Global cGMP 가이드라인 준수를 위해 EMA, FDA 실사 및 인증을 득한 CDMO 파트너와 협업을 진행

협업사례	생산 및 품질관리 기관	인증	규모

EGFR Exon20 (폐암)	Wuxi STA	cGMP	글로벌 1위, 중국 1위 CDMO 전문기업
(EMA, FDA 실사/인증)

DYRK1A (염증)	Wuxi STA	cGMP

LRRK2 (뇌암)	한미정밀화학
(한미약품 자회사)	cGMP	국내 상위의 생산역량 보유
(EMA, FDA 실사/인증)

MPS1 (유방암)	ChemPartners	cGMP	중국 2위 CDMO 전문기업
(EMA, FDA 실사/인증)

(나) 더불어 Kinase inhibitor 저분자 물질의 상업생산 경험과 High Potency 항암제 생산 및 품질관리 경험을 보유한 파트너 여부를 고려하여 파트너를 선정

※ 한미 : EGFR T790M 돌연변이 치료제 '올무티닙' 임상시험용의약품 및 상업생산 / Wuxi STA : 글로벌 제약사 임상시험용 의약품 40여 종 생산 중 / ChemPartners = 글로벌 제약사 임상시험용 의약품 10여 종 생산 중

(다) 자사 개발 Time line 준수를 위해 다수의 GMP 생산 공장을 보유한 CDMO와 협업을 통해 due date 준수를 위해서 유휴 GMP site를 쉽게 확보할 수 있는 파트너를 선호

※ Wuxi STA는 중국 내 4개 GMP site 보유, 미국내 1개 GMP site를 보유

(라) CMC 전체 통합된 관리 및 IND 승인의 효율성 제고를 위해 당사는 생산 및 품질관리 계약에 있어, GMP API 생산, 제제 연구, GMP DP 생산, 장기 안정성 시험, CMC documentation 일체를 포괄하는 Turn Key 방식의 계약 진행

※ Wuxi STA와 ChemPartners 모두 고객사의 EMA, FDA IND 및 NDA를 위해 CMC 문서화 서비스를 제공하고 있음

(2) 생산설비에 관한 사항

당사는 사 업보고서 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어, 생산설비를 보유하고 있지 않습니다. 다만, 신약후보물질 연구개발과 관련한 유형자산과 관한 사항은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2022년 1분기 ) (단위: 천원)

구분	자산 과목	소재지	취득원가	2021년도	2022년도1분기말	시가(주1)

기초가액	증가	감소	상각	상각누계	기말잔액

유형자산	토지(주2)	본사 사무실 토지	인천 송도	1,275,700	1,275,700	-	-	-	-	1,275,700	1,275,700	1,020,240

건물(주2)	본사 사무실 건물	인천 송도	2,125,785	1,992,064	-	-	(53,145)	(186,866)	1,938,919	1,925,633	1,979,454

시설장치	시설장치A	인천 송도	320,000	186,667	-	-	(64,000)	(197,333)	122,667	106,667	-

시설장치B	인천 송도	180,000	135,000	-	-	(36,000)	(81,000)	99,000	90,000	-

시설장치C	인천 송도	115,000	76,667	-	-	(23,000)	(61,333)	53,667	47,917	-

이외	인천 송도	121,582	73,957	13,000	-	(25,456)	(73,081)	61,500	55,136	-

기계장치	기계장치A	인천 송도	656,000	459,200	-	-	(131,200)	(328,000)	328,000	295,200	-

기계장치B	인천 송도	427,759	292,302	-	-	(85,552)	(221,009)	206,750	185,362	-

기계장치C	인천 송도	477,000	278,250	-	-	(95,400)	(294,150)	182,850	159,000	-

기계장치D	인천 송도	305,000	244,000	-	-	(61,000)	(122,000)	183,000	167,750	-

기계장치E	인천 송도	345,500	236,092	-	-	(69,100)	(178,508)	166,992	149,717	-

기계장치F	인천 송도	225,000	176,250	-	-	(45,000)	(93,750)	131,250	120,000	-

기계장치G	인천 송도	230,000	153,333	-	-	(46,000)	(122,667)	107,333	95,833	-

기계장치H	인천 송도	181,818	121,212	-	-	(36,364)	(96,970)	84,848	75,758	-

기계장치I	인천 송도	157,500	120,750	-	-	(31,500)	(68,250)	89,250	81,375	-

기계장치J	인천 송도	120,050	82,034	-	-	(24,010)	(62,026)	58,024	52,022	-

기계장치K	인천 송도	105,200	59,613	-	-	(21,040)	(66,627)	38,573	33,313	-

이외	인천 송도	866,079	524,063	92,914	-	(167,754)	(509,770)	449,223	481,500	-

차량	차량A 등	인천 송도	167,358	7,357	-	-	(7,353)	(167,354)	4	4	-

비품	비품A 등	인천 송도	292,177	182,943	-	-	(56,446)	(165,680)	126,497	112,457	-

비품B	인천 송도	-	-	190,760	-	(38,152)	(38,152)	152,608	143,070	-

비품C 등	인천 송도	-	-	25,425	-	(1,806)	(1,806)	23,618	68,148	-

건설중인자산	인천 송도	-	-	31,369	-	-	-	31,369	-	-

소계	8,694,508	6,677,454	353,468	-	(1,119,278)	(3,136,332)	5,911,642	5,721,562	-

무형자산	개발비	개발비A	인천 송도	1,000,000	633,013	-	(288,519)	-	-	344,494	275,279	-

개발비B	인천 송도	400,000	400,000	-	-	-	-	400,000	400,000	-

개발비C	인천 송도	1,300,000	1,300,000	-	(1,300,000)	-	-	-	-	-

개발비D	인천 송도	200,000	200,000	-	-	-	-	200,000	200,000	-

개발비E	인천 송도	500,000	316,506	-	(144,259)	-	-	172,247	137,640	-

개발비F	인천 송도	1,150,000	1,150,000	-	-	-	-	1,150,000	1,150,000	-

개발비G	인천 송도	1,769,000	1,769,000	-	(1,769,000)	-	-	-	-	-

개발비H	인천 송도	2,500,500	2,500,500	-	(2,500,500)	-	-	-	-	-

개발비I	인천 송도	900,000	900,000	-	(900,000)	-	-	-	-	-

개발비J	인천 송도	300,000	300,000	-	-	-	-	300,000	300,000	-

개발비K	인천 송도	500,000	500,000	-	(300,000)	-	-	200,000	200,000	-

산업재산권	산업재산권A 등	인천 송도	20,320	18,237	-	-	(1,000)	(1,000)	17,237	16,987	-

소프트웨어	소프트웨어A 등	인천 송도	36,082	19,179	7,228	-	(6,292)	(6,292)	20,115	20,279	-

소계	10,575,902	10,006,435	7,228	(7,202,278)	(7,292)	(7,292)	2,804,093	2,700,185

합계	19,270,410	16,683,889	360,696	(7,202,278)	(1,126,570)	(3,143,624)	8,715,735	8,421,747

(주1) 토지: 인천광역시 연수구 송도동 172-1번지, 송도테크노파크아이티센터 18층, 개별공시지가 10.2억원건물: 인천광역시 연수구 송도동 172-1번지, 송도테크노파크아이티센터 18층, 지방세시가표준액 19.8억원토지 및 건물을 제외한 자산의 경우 객관적인 시가자료가 없다고 판단하여 기재하지 아니하였습니다.
(주2) 사 업보고서 작성기준일 현재 단기차입금에 대하여 당사의 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있습니다.

(3) 생산설비의 가동률 당사는 사 업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 생산설비의 투자계획 당사는 사 업보고서 제출일 현재 진행 중인 투자 및 향후 1년 이내에 투자를 개시하기로 결정한 내역이 없습니다.