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보로노이 반기보고서 (2023.06)
반 기 보 고 서

(제 9 기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 06월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023 년 08 월 14 일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 보로노이 주식회사
대 표 이 사 : 김현태, 김대권
본 점 소 재 지 : 인천광역시 연수구 송도과학로 32, 에스동18층(송도동, 송도테크노파크아이티센터)
(전 화) 032-830-4855
(홈페이지) https://voronoi.io
작 성 책 임 자 : (직 책) 이사 (성 명) 우상진
(전 화) 032-830-4855
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 -------------------------------- 1
I. 회사의 개요 -------------------------------- 2
1. 회사의 개요 -------------------------------- 2
2. 회사의 연혁 -------------------------------- 6
3. 자본금 변동사항 -------------------------------- 12
4. 주식의 총수 등 -------------------------------- 13
5. 정관에 관한 사항 -------------------------------- 17
II. 사업의 내용 -------------------------------- 20
III. 재무에 관한 사항 -------------------------------- 84
1. 요약재무정보 -------------------------------- 84
2. 연결재무제표 -------------------------------- 87
3. 연결재무제표 주석 -------------------------------- 92
4. 재무제표 -------------------------------- 129
5. 재무제표 주석 -------------------------------- 134
6. 배당에 관한 사항 -------------------------------- 173
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 -------------------------------- 175
8. 기타 재무에 관한 사항 -------------------------------- 184
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 -------------------------------- 193
V. 회계감사인의 감사의견 등 -------------------------------- 194
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 -------------------------------- 198
1. 이사회에 관한 사항 -------------------------------- 198
2. 감사제도에 관한 사항 -------------------------------- 206
3. 주주총회 등에 관한 사항 -------------------------------- 210
VII. 주주에 관한 사항 -------------------------------- 214
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 -------------------------------- 218
1. 임원 및 직원 등의 현황 -------------------------------- 218
2. 임원의 보수 등 -------------------------------- 221
IX. 계열회사 등에 관한 사항 -------------------------------- 226
X. 대주주 등과의 거래내용 -------------------------------- 229
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 -------------------------------- 230
XII. 상세표 -------------------------------- 243
【 전문가의 확인 】 -------------------------------- 252
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 (1) 연결대상 종속회사 현황(요약)당사는 보고서 작성기준일 현재 해외 비상장회사인 VORONOI USA, INC.를 100% 자회사로 보유하고 있습니다.

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	3	-	2	1	-

합계	3	-	2	1	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(2) 연결대상회사의 변동내용당사는 보고서 작성기준일이 속하는 사업연도 개시일 기준 국내 비상장회사인 보로노이바이오 주식회사와 주식회사 비투에스바이오 및 해외 비상장회사인 VORONOI USA, INC.를 100% 자회사로 보유하고 있었으나, 2023년 05월 11일과 2023년 05월 16일을 합병기일로하여 100% 자회사였던 보로노이바이오 주식회사 및 주식회사 비투에스바이오와 소규모합병을 완료함에 따라, 기존 자회사는 당사 사업부문으로 재편되었습니다.

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	보로노이바이오 주식회사	소규모합병에 따른 연결 제외

주식회사 비투에스바이오	소규모합병에 따른 연결 제외

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 '보로노이 주식회사' 로 표기하며, 영문으로는 'Voronoi, Inc.' (약호 VRNI)로 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 의약 및 약학 연구개발 등을 영위할 목적으로 2015년 02월 24일에 설립되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분	내용

주소	인천광역시 연수구 송도과학로 32, 에스동 18층(송도동, 송도테크노파크아이티센터)

전화번호	032-830-4855

홈페이지 주소	https://voronoi.io

마. 중소기업 및 벤처기업 해당 여부당사는 「중소기업기본법」 제2조 및 동법 시행령 제3조에 따른 중소기업에 해당합니다. 또한, 당사는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조의2에 따른 벤처기업에 해당합니다.

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 주요 사업의 내용당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 후기임상(임상 2b, 3상) 이전에 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다.공시대상기간 중 발생한 당사의 매출은 100% 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사의 매출 구조상 특정 주요 거래처는 없으나, 공시대상기간 중 발생한 매출 상대방으로는 ORIC Pharmaceuticals, Inc., HK이노엔㈜, Fresh Tracks Therapeutics, Inc. (구, Brickell Biotech, Inc.), Pyramid Biosciences, Inc., METiS Therapeutics Inc. 가 있습니다. 보고서 제출일 현재 총 5건의 기술이전 계약을 체결 하였습니다. 기타 자세한 사항은 『Ⅱ. 사업의 내용』 부분을 참고하시기 바랍니다.

당사의 정관에 기재된 사업목적은 다음과 같습니다.

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	1. 의약 및 약학 연구개발업
7. 위 각호와 관련된 수출입업	영위

2	2. 의약품 제조업 및 동 판매업, 도매업, 소분업
3. 원료의약품 판매업
4. 의약부외품 제조업 및 판매업 등
5. 식품제조업 및 판매업
6. 동물의약품 판매업
8. 부동산임대업
9. 의료용구 판매업
10. 기타 위 각 호에 부대하는 사업일체	미영위

아. 신용평가에 관한 사항당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장	2022년 06월 24일	기술성장기업의코스닥시장 상장	「코스닥시장 상장규정」제2조제39항 및 동 규정 제30조 ㆍ 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제28조
3. 자본금 변동사항

【 자본금 변동추이 】
(단위 : 원, 주)

종류	구분	2023년 반기말(제9기)	2022년말(제8기)	2021년말(제7기)

보통주	발행주식총수	12,647,869	12,647,869	11,313,949

액면금액	500	500	500

자본금	6,323,934,500	6,323,934,500	5,656,974,500

우선주(주1)	발행주식총수	250,000	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금	6,323,934,500	6,323,934,500	5,656,974,500

(주1) 당사가 2021년 08월 발행한 제1-2회차 전환사채가 2023년 06월 09일 전환청구되어, 전환청구금액 100억원에 대해 전환상환우선주 250,000주가 동 일자로 발행되었습니다.
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황보고서 작성기준일 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 유통주식수는 12,497,869주(보통주 12,247,869주 및 우선주 250,000주)입니다. 유통주식은 전부 의결권 행사가 가능합니다.

(기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주(주1)	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	75,000,000	25,000,000	100,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	12,647,869	1,089,721	13,737,590	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	839,721	839,721	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	839,721	839,721	(주1)

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	12,647,869	250,000	12,897,869	(주2,3)

Ⅴ. 자기주식수	400,000	-	400,000	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	12,247,869	250,000	12,497,869	-

(주1) 당사는 설립 이후 총 22종의 종류주식(전환우선주 21종 839,721주, 전환상환우선주 1종 250,000주)을 발행하였으며, 2021년 06월부터 08월까지 기 발행한 전환우선주 전체가 보통주로 전환(보통주 1,230,913주)되었습니다.
(주2) 당사가 2021년 08월 발행한 제1-2회차 전환사채가 2023년 06월 09일 전환청구되어, 전환청구금액 100억원에 대해 전환상환우선주 250,000주가 동 일자로 발행되었습니다.
(주3) 보고서 작성기준일 현재 발행주식의 총수는 모두 의결권이 있는 주식입니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

공개매수	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

소계(a)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

소계(b)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	보통주	400,000	-	-	-	400,000	(주1)

-	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	보통주	400,000	-	-	-	400,000	-

-	-	-	-	-	-	-

※ 기초수량은 보고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시시점인 2023년 01월 01일 기준입니다.기말수량은 보고서 작성기준일 현재인 2023년 06월 30일 기준입니다.
(주1) 2021년 08월 26일 김현태 대표이사가 당사에 400,000주를 무상증여 하였습니다. 해당 자기주식은 향후 인재 확보 및 연구개발 역량 강화를 위하여 당사 임ㆍ직원 등에게 지급할 목적으로 사용할 예정에 있습니다.

다. 종류주식(명칭) 발행현황당사는 설립 이후 총 22종의 종류주식(전환우선주 21종 839,721주, 전환상환우선주 1종 250,000주)을 발행하였으며, 2021년 06월부터 08월까지 기 발행한 전환우선주 전체가 보통주로 전환(보통주 1,230,913주)되었습니다. 당사가 2021년 08월 발행한 제1-2회차 전환사채가 2023년 06월 09일 전환청구되어, 전환청구금액 100억원에 대해 전환상환우선주 250,000주가 동 일자로 발행되었습니다.

(단위 : 원)

발행일자	2023년 06월 09일

주당 발행가액(액면가액)	40,000	500

발행총액(발행주식수)	10,000,000,000	250,000

현재 잔액(현재 주식수)	10,000,000,000	250,000

주식의내용	존속기간(우선주권리의 유효기간)	2025년 06월 09일

이익배당에 관한 사항	보통주식과 동일

잔여재산분배에 관한 사항	잔여재산에 대하여 우선권 보유

상환에관한 사항	상환권자	주주

상환조건	발행회사는 배당가능이익 범위 내에서상환의무를 짐

상환방법	주주가 서면으로 발행회사에 상환요구를통지한 때로부터 1개월 이내에 발행회사는상환일에 현금으로 상환가액을 지급

상환기간	2024년 07월 18일 ~ 2025년 06월 05일

주당 상환가액	-

1년 이내상환 예정인 경우	-

전환에관한 사항	전환권자	주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)	우선주 1주당 보통주 1주(주1)

발행이후 전환권행사내역	N

전환청구기간	2023년 06월 10일 ~ 2025년 06월 09일

전환으로 발행할주식의 종류	보통주

전환으로발행할 주식수	250,000

의결권에 관한 사항	모든 의결권에 대한 권리를 보유

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)	-

(주1) 전환가액의 조정에 관한 사항
(a) 발행회사가 본건 우선주의 전환 전에 그 당시의 본건 우선주의 전환가액을 하회하는 발행가액으로 주식을 발행하거나 주식관련사채를 발행할 경우에는 그 하회하는 발행가격으로 조정한다.
(b) 본건 우선주 발행 이후 주식배당, 무상증자로 인해 발행주식수가 증가하는 경우, 본건 우선주의 전환가액을 다음과 같이 조정 한다 조정 후 전환가액 = 조정 전 전환가액 × A / (A + B) A : 발행회사의 기 발행주식수 B : 발행회사의 신 발행주식수
(주2) 주당 상환가액 : 상환하는 투자원금과 동금액에 대하여 제1-2회 전환사채의 발행일로부터 상환일까지 연복리 5%를 적용하여 산출한 이자의 합계액
5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일당사 정관의 최근 개정일은 2023년 06월 30일이며, 2023년 06월 30일 임시주주총회에서 정관 일부 변경의 건 의안이 원안대로 승인되었습니다. 나. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요 변경사항	변경이유

2015.02.23	-	-	ㆍ원시정관

2016.10.13	임시주주총회	제 2 조 (목적)제 5 조 (회사가 발행할 주식의 총수)	ㆍ사업의 목적 변경ㆍ발행할 주식의 총수 변경

2016.10.14	임시주주총회	제 3 조 (본점소재지 및 지점등의 설치)	ㆍ본점 소재지 및 지점등의 설치 변경

2016.11.08	임시주주총회	제 5 조 (회사가 발행할 주식의 총수)	ㆍ발행할 주식의 총수 변경

2016.11.21	임시주주총회	제 5 조 (회사가 발행할 주식의 총수)	ㆍ발행할 주식의 총수 변경

2017.03.02	임시주주총회	제 2 조 (목적)	ㆍ사업의 목적 변경

-	-	대표이사 주소 변경	ㆍ대표이사 주소 변경

2017.12.27	임시주주총회	제 8 조 (주권의 발행과 종류)제 10 조의 2 (주식매수선택권)	ㆍ주권의 종류 변경ㆍ주식매수선택권 신설

2018.07.04	임시주주총회	제 2 조 (목적)제 10 조의 2 (주식매수선택권)	ㆍ사업의 목적 변경ㆍ주식매수선택권 변경

2018.10.04	임시주주총회	제 4 조 (공고방법)제 8 조 (주권의 발행과 종류)제 12 조 (신주의 배당기산일)제 16 조 (주주명부의 폐쇄)	ㆍ공고방법 변경ㆍ주권의 발행과 종류 변경ㆍ신주의 배당기산일 신설ㆍ주주명부의 폐쇄기간 변경

2018.12.10	임시주주총회	제 5 조 (회사가 발행할 주식의 총수)제 6 조 (1주의 금액)	ㆍ발행할 주식의 총수 변경ㆍ1주의 금액 변경

2019.02.15	임시주주총회	제 9 조 (주식의 종류, 수 및 내용)제 9 조의 2 (이익배당, 잔여재산 분배, 주식의 전환에 관한 종류주식)제 35 조 (이사 및 감사의 임기)제 56 조 (시행일)	ㆍ종류주식의 내용 추가 ㆍ종류주식의 내용 추가에 따른 변경ㆍ이사 및 감사의 임기 변경ㆍ이사 및 감사의 임기 변경에 대한 시행일 변경

-	-	대표이사 주소 변경	ㆍ대표이사 주소 변경

2019.05.30	임시주주총회	제 1 조 (상호)
제 7 조 (회사의 설립시에 발행하는 주식총수)
제 8 조 (주권의 발행과 종류)
제 9 조 (주식의 종류, 수 및 내용)
제 10 조 (신주인수권)
제 10 조의 2 (주식매수선택권)
제 10 조의 3 (주식의 소각)
제 13 조 (명의개서대리인)
제 13 조의 2 (주주명부)
제 16 조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)
제 17 조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)
제 18 조 (사채 발행에 관한 준용규정)
제 18 조의 2 (사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)
제 19 조 (전환사채의 발행)
제 19 조의 2 (신주인수권부사채의 발행)
제 20 조 (사채 발행의 위임)
제 23 조 (소집통지)
제 29 조 (의결권의 불통일행사)
제 32 조 (이사의 수)
제 33 조 (이사의 선임)
제 34 조 (이사의 임기)
제 35 조 (이사의 보선)
제 41 조 (이사회의 구성과 소집)
제 43 조 (이사의 보수와 퇴직금)
제 44 조 (이사회의 결의방법)
제 45 조 (감사의 수)
제 46 조 (감사의 선임)
제 47 조 (감사의 임기와 보선)
제 48 조 (감사의 직무 등)
제 49 조 (감사록)
제 50 조 (감사의 보수와 퇴직금)
제 52 조 (재무제표, 영업보고서의 작성비치)
제 53 조 (외부감사인의 선임)
제 55 조 (이익배당)	ㆍ코스닥 표준정관 반영을 위한 전면 개정

2019.10.11	임시주주총회	제 9 조 (주식의 종류, 수 및 내용)제 9 조의 2 (이익배당, 잔여재산 분배, 주식의 전환에 관한 종류주식)제 10 조 (신주인수권)제 10조의 2 (주식매수선택권)제 13 조 (명의개서대리인)제 16 조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)제 18 조(사채발행에 관한 준용규정)제 21 조 (소집)제 30 조 (의결권의 대리행사)제 32 조 (이사의 수)제 34 조 (이사의 선임)제 43 조 (이사회의사록)제 57 조 (중간배당)	ㆍ코스닥 표준정관 반영을 위한 일부 개정

2021.03.31	정기주주총회	제 8 조 (주식의 종류, 수 및 내용)제 8 조의 2 (이익배당, 잔여재산 분배, 주식의 전환, 의결권 배제ㆍ제한에 관한 종류주식)제 9 조 (신주인수권)제 9 조의 2 (주식매수선택권)제 10 조 (주식의 전자등록)제 11 조 (신주의 동등배당) 제 12 조 (명의개서대리인)제 14 조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)제 15 조 (사채 발행에 관한 준용규정)제 16 조 (전환사채의 발행)제 16 조의 2 (신주인수권부사채의 발행)제 18 조 (소집)제 30 조 (이사의 수)제 37 조의 2 (상담역 및 고문) 제 41 조 (이사의 보수와 퇴직금)제 44 조 (감사의 선임ㆍ해임)제 45 조 (감사의 임기와 보선)제 46 조 (감사의 직무 등)제 50 조 (재무제표, 영업보고서의 작성비치)	ㆍ상법 및 코스닥 표준정관 개정사항 반영

2021.07.14	임시주주총회	제 8 조 (주식의 종류, 수 및 내용)제 8 조 2 (이익배당, 잔여재산 분배, 주식의 전환 상환, 의결권 배제ㆍ제한에 관한 종류주식)제 10 조 (주식 등의 전자등록)제 16 조 (전환사채의 발행)제 32 조 (이사의 임기)	ㆍ주식의 종류, 수 및 내용 변경ㆍ주식의 상환 신설ㆍ주식 등의 전자등록 변경ㆍ전환사채의 발행 변경ㆍ이사의 임기 변경

2023.06.30	임시주주총회	제30조 (이사의 수)	ㆍ이사의 수 변경

다. 정관 일부 변경(안)보고서 제출일 현재 정관 변경을 위하여 개최 예정인 주주총회는 없습니다. 라. 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	1. 의약 및 약학 연구개발업
7. 위 각호와 관련된 수출입업	영위

2	2. 의약품 제조업 및 동 판매업, 도매업, 소분업
3. 원료의약품 판매업
4. 의약부외품 제조업 및 판매업 등
5. 식품제조업 및 판매업
6. 동물의약품 판매업
8. 부동산임대업
9. 의료용구 판매업
10. 기타 위 각 호에 부대하는 사업일체	미영위

마. 정관상 사업목적 변경 내용당사는 공시대상기간 중 정관상 사업목적 변경 내용이 없습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입에 관한 사항 (1) 주요 원재료 매입 현황당사는 보고서 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발 중인 파이프라인 등에 대한 비임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 연구용역의 수행, 연구시약 및 연구소모품을 매입하고 있으며, 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다.2019년에 자체 실험동물센터 및 바이오연구소 구축이 완료되고 이의 안정적인 운용을 통해 주요 연구개발 과정을 내재화함에 따라 2020년 이후 연구개발비 지출의 효율성이 크게 제고되었습니다.

(2) 원재료의 제품별 비중

당사는 보고서 제출일 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없으며, 바이오의약품 연구개발의 특성상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로, 원재료비 비중을 산출하기 어렵습니다.

(3) 원재료 가격변동추이신약후보물질에 대한 연구개발 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당 사항이 없습니다. 또한 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다.

(4) 주요 매입처에 관한 사항

당사는 보고서 제출일 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 및 부재료의 매입이 존재하지 않습니다.화학합성 신약연구개발의 특성상 매입품목은 다양한 종류의 외주 시험서비스와 시약 및 실험소모품 등이며, 공급의 독과점이나 안전성에는 문제가 없습니다. 또한, 당사와 거래를 하고 있는 매입처 중에 특수관계가 존재하는 거래처는 없습니다. 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적

1990년대 이후 글로벌 제약산업에서 연구개발/생산의 분업화 트렌드가 점점 뚜렷해 졌으며, 현재는 신약개발업체가 임상진행을 위한 시험용 의약품의 생산과 품질관리를 글로벌 전문 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)에게 위탁하는 방향으로 트렌드 변화가 완료된 상태입니다. 이 과정에서 중국과 인도의 CDMO 기업이 지난 20~30년간 경험을 통해 글로벌 생산기지로 부상해 왔습니다.

당사는 GLP(Good Laboratory Practice) 독성 시험 배치 생산 단계에서부터 향후 임상 생산을 염두에 두고 글로벌 전문 CDMO를 선정하여 생산 일체를 위탁하고 있습니다. 내부 중개연구팀 인력이 CDMO를 직접 관리해 품질 관리에 만전을 기하고 있습니다.

【 보로노이 CDMO 활용 단계 및 역할 】

당사가 주력하는 인산화효소 저해제(Kinase Inhibitor)의 생산 및 품질관리의 요구사항은 글로벌 기술이전을 위해 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 가이드라인에 적합한 수준입니다. 이를 위해 엄격한 사전 검토 및 실사를 통해 파트너를 선정하고 있으며, 선정 기준은 다음과 같습니다.

(가) 생산 및 품질관리에 있어 Global cGMP 가이드라인 준수를 위해 EMA, FDA 실사 및 인증을 득한 CDMO 파트너와 협업을 진행

협업사례	생산 및 품질관리 기관	인증	규모

EGFR Exon20 (폐암)	Wuxi STA	cGMP	글로벌 1위, 중국 1위 CDMO 전문기업
(EMA, FDA 실사/인증)

DYRK1A (염증)	Wuxi STA	cGMP

LRRK2 (뇌암)	한미정밀화학
(한미약품 자회사)	cGMP	국내 상위의 생산역량 보유
(EMA, FDA 실사/인증)

MPS1 (유방암)	ChemPartner	cGMP	중국 2위 CDMO 전문기업
(EMA, FDA 실사/인증)

(나) 더불어 Kinase inhibitor 저분자 물질의 상업생산 경험과 High Potency 항암제 생산 및 품질관리 경험을 보유한 파트너 여부를 고려하여 파트너를 선정

※ 한미 : EGFR T790M 돌연변이 치료제 '올무티닙' 임상시험용의약품 및 상업생산 / Wuxi STA : 글로벌 제약사 임상시험용 의약품 40여 종 생산 중 / ChemPartners = 글로벌 제약사 임상시험용 의약품 10여 종 생산 중

(다) 자사 개발 Time line 준수를 위해 다수의 GMP 생산 공장을 보유한 CDMO와 협업을 통해 due date 준수를 위해서 유휴 GMP site를 쉽게 확보할 수 있는 파트너를 선호

※ Wuxi STA는 중국 내 4개 GMP site 보유, 미국내 1개 GMP site를 보유

(라) CMC 전체 통합된 관리 및 IND 승인의 효율성 제고를 위해 당사는 생산 및 품질관리 계약에 있어, GMP API 생산, 제제 연구, GMP DP 생산, 장기 안정성 시험, CMC documentation 일체를 포괄하는 Turn Key 방식의 계약 진행

※ Wuxi STA와 ChemPartners 모두 고객사의 EMA, FDA IND 및 NDA를 위해 CMC 문서화 서비스를 제공하고 있음

(2) 생산설비에 관한 사항

당사는 보고서 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이나 상품이 없어, 생산설비를 보유하고 있지 않습니다.

(3) 생산설비의 가동률당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 생산설비의 투자계획당사는 보고서 작성기준일 현재 진행 중인 투자 및 향후 1년 이내에 투자를 개시하기로 결정한 내역이 없습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험

시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사의 활동은 주로 환율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다.

(1) 이자율위험

이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 보고서 작성기준일 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으며, 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

(2) 환위험

당사는 미국달러화 및 영국파운드화와 관련된 외환위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산ㆍ부채 등이 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.회사의 외환 위험관리의 목표는 환율 변동의 불확실성에 따른 손익 변동을 최소화하여 사업의 안정성을 기하기 위함입니다.

【 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산 및 금융부채 내역] 】
(단위: USD,GBP,천원)

구분	통화	2023년 반기말	2022년말

외화금액	원화환산액	외화금액	원화환산액