eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
보로노이 분기보고서 (2023.09)
분 기 보 고 서

(제 9 기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023 년 11 월 13 일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 보로노이 주식회사
대 표 이 사 : 김현태, 김대권
본 점 소 재 지 : 인천광역시 연수구 송도과학로 32, 에스동18층(송도동, 송도테크노파크아이티센터)
(전 화) 032-830-4855
(홈페이지) https://voronoi.io
작 성 책 임 자 : (직 책) 이사 (성 명) 우상진
(전 화) 032-830-4855
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 ----------------------- 1
I. 회사의 개요 ----------------------- 2
1. 회사의 개요 ----------------------- 2
2. 회사의 연혁 ----------------------- 7
3. 자본금 변동사항 ----------------------- 13
4. 주식의 총수 등 ----------------------- 14
5. 정관에 관한 사항 ----------------------- 16
II. 사업의 내용 ----------------------- 19
1. 사업의 개요 ----------------------- 19
2. 주요 제품 및 서비스 ----------------------- 34
3. 원재료 및 생산설비 ----------------------- 47
4. 매출 및 수주상황 ----------------------- 50
5. 위험관리 및 파생거래 ----------------------- 53
6. 주요계약 및 연구개발활동 ----------------------- 57
7. 기타 참고사항 ----------------------- 75
III. 재무에 관한 사항 ----------------------- 77
1. 요약재무정보 ----------------------- 77
2. 연결재무제표 ----------------------- 80
3. 연결재무제표 주석 ----------------------- 85
4. 재무제표 ----------------------- 122
5. 재무제표 주석 ----------------------- 127
6. 배당에 관한 사항 ----------------------- 167
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 ----------------------- 169
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 ----------------------- 169
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 ----------------------- 175
8. 기타 재무에 관한 사항 ----------------------- 177
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 ----------------------- 186
V. 회계감사인의 감사의견 등 ----------------------- 187
1. 외부감사에 관한 사항 ----------------------- 187
2. 내부통제에 관한 사항 ----------------------- 189
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 ----------------------- 191
1. 이사회에 관한 사항 ----------------------- 191
2. 감사제도에 관한 사항 ----------------------- 199
3. 주주총회 등에 관한 사항 ----------------------- 203
VII. 주주에 관한 사항 ----------------------- 206
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 ----------------------- 209
1. 임원 및 직원 등의 현황 ----------------------- 209
2. 임원의 보수 등 ----------------------- 212
IX. 계열회사 등에 관한 사항 ----------------------- 217
X. 대주주 등과의 거래내용 ----------------------- 220
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 ----------------------- 221
1. 공시내용 진행 및 변경사항 ----------------------- 221
2. 우발부채 등에 관한 사항 ----------------------- 221
3. 제재 등과 관련된 사항 ----------------------- 222
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 ----------------------- 226
XII. 상세표 ----------------------- 233
1. 연결대상 종속회사 현황(상세) ----------------------- 233
2. 계열회사 현황(상세) ----------------------- 233
3. 타법인출자 현황(상세) ----------------------- 234
4. 사업의 내용과 관련된 사항(상세) ----------------------- 235
【 전문가의 확인 】 ----------------------- 242
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 (1) 연결대상 종속회사 현황(요약)당사는 보고서 작성기준일 현재 해외 비상장회사인 VORONOI USA, INC.를 100% 자회사로 보유하고 있습니다.

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	3	-	2	1	-

합계	3	-	2	1	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(2) 연결대상회사의 변동내용당사는 보고서 작성기준일이 속하는 사업연도 개시일 기준 국내 비상장회사인 보로노이바이오 주식회사와 주식회사 비투에스바이오 및 해외 비상장회사인 VORONOI USA, INC.를 100% 자회사로 보유하고 있었으나, 2023년 05월 11일과 2023년 05월 16일을 합병기일로하여 100% 자회사였던 보로노이바이오 주식회사 및 주식회사 비투에스바이오와 소규모합병을 완료함에 따라, 기존 자회사는 당사 사업부문으로 재편되었습니다.

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	보로노이바이오 주식회사	소규모합병에 따른 연결 제외

주식회사 비투에스바이오	소규모합병에 따른 연결 제외

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 '보로노이 주식회사' 로 표기하며, 영문으로는 'Voronoi, Inc.' (약호 VRNI)로 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 의약 및 약학 연구개발 등을 영위할 목적으로 2015년 02월 24일에 설립되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분	내용

주소	인천광역시 연수구 송도과학로 32, 에스동 18층(송도동, 송도테크노파크아이티센터)

전화번호	032-830-4855

홈페이지 주소	https://voronoi.io

마. 중소기업 및 벤처기업 해당 여부당사는 「중소기업기본법」 제2조 및 동법 시행령 제3조에 따른 중소기업에 해당합니다. 또한, 당사는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조의2에 따른 벤처기업에 해당합니다.

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 주요 사업의 내용당사는 2015년 인천 송도에 설립된 신약개발 전문 벤처기업(한국 표준산업분류코드 기준: 의학 및 약학 연구개발업)입니다. 당사는 자체 개발한 파이프라인으로 초기 임상개발(임상 1상~2상)에 집중하는 신약개발 전문기업으로 주로 폐암 및 유방암 등 항암제 분야 표적치료제 개발에 집중하고 있습니다. 당사는 자체 보유하고 있는 의약화학연구소, 바이오연구소, 실험동물센터 및 AI연구소를 통해 자체 개발한 후보물질을 이용해 초기 임상을 직접 수행하여 인체 약효를 검증하고, 글로벌 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업 모델을 추구하고 있습니다.현재 당사는 4세대 EGFR 돌연변이(EGFR C797S) 비소세포폐암 표적치료제인 VRN11이 2023년 10월 26일 임상 1상에 대한 IND 승인을 식약처로부터 받아 임상을 시작하였으며, 향후 대만 및 미국 의료 기관을 추가하여 약 10개 기관에서 글로벌 시험을 진행할 계획입니다. VRN11은 EGFR 표적 선택성이 매우 뛰어나고, 뇌투과율이 무려 100% 수준에 달해, 비소세포폐암에서 50% 수준에 육박하는 뇌전이 환자 치료가 가능한 4세대 치료제가 될 것으로 예상하고 있습니다. VRN07은 EGFR Exon 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암의 표적치료제로 2020년 10월 미국 나스닥 상장사 ORIC Pharmaceutical(이하 '오릭') 에 기술이전 한 바 있습니다(물질번호 ORIC-114). 해당 물질은 약물 설계 단계에서 EGFR에 대한 표적 선택성이 매우 뛰어나고, 뇌로 70% 이상 투과하여 뇌전이암 환자를 치료할 수 있을 것으로 기대되는 약물입니다. '오릭'사는 2023년 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 임상 1a/b 시험 결과를 발표하였으며, 치료 용량 단계에서 3등급 이상의 심각한 부작용 발생이 19%에 불과하여 우월한 내약성을 확인하였고, 특히 J 아미반타맙 및 세포독성 항암제 치료제에 연이어 불응하고 진행된 뇌전이 환자에서 완전 관해 사례, 키트루다를 포함한 면역항암제 3종의 치료에서 모두 실패한 환자에서 완전 관해 사례 등 2건의 환자 완치 사례를 보고하였습니다. 이번 발표에서 '오릭'사는 1b 임상의 최종 결과를 2025년에 발표할 예정으로 밝혔습니다. VRN10은 HER2 타겟 표적치료제로, HER2의 발현이 증가된 유방암, 대장암, 담도암, 소화기암 등의 고형암 치료제입니다. 임상 개발을 위한 허가용 비임상 독성 시험을 완료하고 2024년 상반기 임상 IND를 준비 중에 있습니다. 해당 약물 역시 HER2 양성 유방암 등에서 빈발하고 있는 뇌전이 환자를 치료할 수 있도록 뇌투과율이 기존 출시된 약물 대비 개선된 약물이라 하겠습니다. 이 외에도 다수의 프로그램이 자체 연구를 통해 개발 중에 있으며, 향후 당사의 신약개발 파이프라인 경쟁력을 높이는데 기여할 것으로 예상하고 있습니다.기타 자세한 사항은 『Ⅱ. 사업의 내용』 부분을 참고하시기 바랍니다.

당사의 정관에 기재된 사업목적은 다음과 같습니다.

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	1. 의약 및 약학 연구개발업
7. 위 각호와 관련된 수출입업	영위

2	2. 의약품 제조업 및 동 판매업, 도매업, 소분업
3. 원료의약품 판매업
4. 의약부외품 제조업 및 판매업 등
5. 식품제조업 및 판매업
6. 동물의약품 판매업
8. 부동산임대업
9. 의료용구 판매업
10. 기타 위 각 호에 부대하는 사업일체	미영위

아. 신용평가에 관한 사항당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장	2022년 06월 24일	기술성장기업의코스닥시장 상장	「코스닥시장 상장규정」제2조제39항 및 동 규정 제30조 ㆍ 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제28조
3. 자본금 변동사항

【 자본금 변동추이 】(단위 : 원, 주)

종류	구분	2023년 3분기말(제9기)	2022년말(제8기)	2021년말(제7기)

보통주	발행주식총수	17,152,203	12,647,869	11,313,949

액면금액	500	500	500

자본금	8,576,101,500	6,323,934,500	5,656,974,500

우선주	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금	8,576,101,500	6,323,934,500	5,656,974,500
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황보고서 작성기준일 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 발행주식의 총수는 보통주 17,152,203주이고 유통주식수는 자기주식 403,401주를 제외한 16,748,802주 입니다. 보고서 작성기준일 현재 유통주식은 모두 의결권이 있는 주식 입니다.

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주(주1)	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	75,000,000	25,000,000	100,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	17,152,203	1,089,721	18,241,924	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	1,089,721	1,089,721	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	1,089,721	1,089,721	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	17,152,203	-	17,152,203	-

Ⅴ. 자기주식수	403,401	-	403,401	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	16,748,802	-	16,748,802	-

(주1) 당사는 설립 이후 총 22종의 종류주식(전환우선주 21종 839,721주, 전환상환우선주 1종 250,000주)을 발행하였습니다.- 2021년 06월부터 08월까지 기발행한 전환우선주 전체가 보통주로 전환(보통주 1,230,913주) 되었습니다. - 2023년 09월 기발행한 전환상환우선주 전체가 보통주로 전환(보통주 250,000주) 되었습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

공개매수	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

소계(a)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

소계(b)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	보통주	400,000	3,401	-	-	403,401	(주1,2)

-	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	보통주	400,000	3,401	-	-	403,401	-

-	-	-	-	-	-	-

(주1) 2021년 08월 26일 김현태 대표이사가 당사에 400,000주를 무상증여 하였습니다. 해당 자기주식은 향후 인재 확보 및 연구개발 역량 강화를 위하여 당사 임ㆍ직원 등에게 지급할 목적으로 사용할 예정에 있습니다.
(주2) 2023년 09월 무상증자 진행과정에서 단수주(3,401주)가 발생하여 취득하였습니다.

다. 종류주식(명칭) 발행현황당사는 설립 이후 총 22종의 종류주식(전환우선주 21종 839,721주, 전환상환우선주 1종 250,000주)을 발행하였습니다. 2021년 06월부터 08월까지 기발행한 전환우선주 전체가 보통주로 전환(보통주 1,230,913주)되었으며, 2023년 09월 기발행한 전환상환우선주 전체가 보통주로 전환(보통주 250,000주) 되었습니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 종류주식을 보유하고 있지 않습니다.
5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일당사 정관의 최근 개정일은 2023년 06월 30일이며, 2023년 06월 30일 임시주주총회에서 정관 일부 변경의 건 의안이 원안대로 승인되었습니다. 나. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요 변경사항	변경이유

2015.02.23	-	-	ㆍ원시정관

2016.10.13	임시주주총회	제 2 조 (목적)제 5 조 (회사가 발행할 주식의 총수)	ㆍ사업의 목적 변경ㆍ발행할 주식의 총수 변경

2016.10.14	임시주주총회	제 3 조 (본점소재지 및 지점등의 설치)	ㆍ본점 소재지 및 지점등의 설치 변경

2016.11.08	임시주주총회	제 5 조 (회사가 발행할 주식의 총수)	ㆍ발행할 주식의 총수 변경

2016.11.21	임시주주총회	제 5 조 (회사가 발행할 주식의 총수)	ㆍ발행할 주식의 총수 변경

2017.03.02	임시주주총회	제 2 조 (목적)	ㆍ사업의 목적 변경

-	-	대표이사 주소 변경	ㆍ대표이사 주소 변경

2017.12.27	임시주주총회	제 8 조 (주권의 발행과 종류)제 10 조의 2 (주식매수선택권)	ㆍ주권의 종류 변경ㆍ주식매수선택권 신설

2018.07.04	임시주주총회	제 2 조 (목적)제 10 조의 2 (주식매수선택권)	ㆍ사업의 목적 변경ㆍ주식매수선택권 변경

2018.10.04	임시주주총회	제 4 조 (공고방법)제 8 조 (주권의 발행과 종류)제 12 조 (신주의 배당기산일)제 16 조 (주주명부의 폐쇄)	ㆍ공고방법 변경ㆍ주권의 발행과 종류 변경ㆍ신주의 배당기산일 신설ㆍ주주명부의 폐쇄기간 변경

2018.12.10	임시주주총회	제 5 조 (회사가 발행할 주식의 총수)제 6 조 (1주의 금액)	ㆍ발행할 주식의 총수 변경ㆍ1주의 금액 변경

2019.02.15	임시주주총회	제 9 조 (주식의 종류, 수 및 내용)제 9 조의 2 (이익배당, 잔여재산 분배, 주식의 전환에 관한 종류주식)제 35 조 (이사 및 감사의 임기)제 56 조 (시행일)	ㆍ종류주식의 내용 추가 ㆍ종류주식의 내용 추가에 따른 변경ㆍ이사 및 감사의 임기 변경ㆍ이사 및 감사의 임기 변경에 대한 시행일 변경

-	-	대표이사 주소 변경	ㆍ대표이사 주소 변경

2019.05.30	임시주주총회	제 1 조 (상호)
제 7 조 (회사의 설립시에 발행하는 주식총수)
제 8 조 (주권의 발행과 종류)
제 9 조 (주식의 종류, 수 및 내용)
제 10 조 (신주인수권)
제 10 조의 2 (주식매수선택권)
제 10 조의 3 (주식의 소각)
제 13 조 (명의개서대리인)
제 13 조의 2 (주주명부)
제 16 조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)
제 17 조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)
제 18 조 (사채 발행에 관한 준용규정)
제 18 조의 2 (사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)
제 19 조 (전환사채의 발행)
제 19 조의 2 (신주인수권부사채의 발행)
제 20 조 (사채 발행의 위임)
제 23 조 (소집통지)
제 29 조 (의결권의 불통일행사)
제 32 조 (이사의 수)
제 33 조 (이사의 선임)
제 34 조 (이사의 임기)
제 35 조 (이사의 보선)
제 41 조 (이사회의 구성과 소집)
제 43 조 (이사의 보수와 퇴직금)
제 44 조 (이사회의 결의방법)
제 45 조 (감사의 수)
제 46 조 (감사의 선임)
제 47 조 (감사의 임기와 보선)
제 48 조 (감사의 직무 등)
제 49 조 (감사록)
제 50 조 (감사의 보수와 퇴직금)
제 52 조 (재무제표, 영업보고서의 작성비치)
제 53 조 (외부감사인의 선임)
제 55 조 (이익배당)	ㆍ코스닥 표준정관 반영을 위한 전면 개정

2019.10.11	임시주주총회	제 9 조 (주식의 종류, 수 및 내용)제 9 조의 2 (이익배당, 잔여재산 분배, 주식의 전환에 관한 종류주식)제 10 조 (신주인수권)제 10조의 2 (주식매수선택권)제 13 조 (명의개서대리인)제 16 조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)제 18 조(사채발행에 관한 준용규정)제 21 조 (소집)제 30 조 (의결권의 대리행사)제 32 조 (이사의 수)제 34 조 (이사의 선임)제 43 조 (이사회의사록)제 57 조 (중간배당)	ㆍ코스닥 표준정관 반영을 위한 일부 개정

2021.03.31	정기주주총회	제 8 조 (주식의 종류, 수 및 내용)제 8 조의 2 (이익배당, 잔여재산 분배, 주식의 전환, 의결권 배제ㆍ제한에 관한 종류주식)제 9 조 (신주인수권)제 9 조의 2 (주식매수선택권)제 10 조 (주식의 전자등록)제 11 조 (신주의 동등배당) 제 12 조 (명의개서대리인)제 14 조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)제 15 조 (사채 발행에 관한 준용규정)제 16 조 (전환사채의 발행)제 16 조의 2 (신주인수권부사채의 발행)제 18 조 (소집)제 30 조 (이사의 수)제 37 조의 2 (상담역 및 고문) 제 41 조 (이사의 보수와 퇴직금)제 44 조 (감사의 선임ㆍ해임)제 45 조 (감사의 임기와 보선)제 46 조 (감사의 직무 등)제 50 조 (재무제표, 영업보고서의 작성비치)	ㆍ상법 및 코스닥 표준정관 개정사항 반영

2021.07.14	임시주주총회	제 8 조 (주식의 종류, 수 및 내용)제 8 조 2 (이익배당, 잔여재산 분배, 주식의 전환 상환, 의결권 배제ㆍ제한에 관한 종류주식)제 10 조 (주식 등의 전자등록)제 16 조 (전환사채의 발행)제 32 조 (이사의 임기)	ㆍ주식의 종류, 수 및 내용 변경ㆍ주식의 상환 신설ㆍ주식 등의 전자등록 변경ㆍ전환사채의 발행 변경ㆍ이사의 임기 변경

2023.06.30	임시주주총회	제30조 (이사의 수)	ㆍ이사의 수 변경

다. 정관 일부 변경(안)보고서 제출일 현재 정관 변경을 위하여 개최 예정인 주주총회는 없습니다. 라. 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	1. 의약 및 약학 연구개발업7. 위 각호와 관련된 수출입업	영위

2	2. 의약품 제조업 및 동 판매업, 도매업, 소분업3. 원료의약품 판매업4. 의약부외품 제조업 및 판매업 등5. 식품제조업 및 판매업6. 동물의약품 판매업8. 부동산임대업9. 의료용구 판매업10. 기타 위 각 호에 부대하는 사업일체	미영위

마. 정관상 사업목적 변경 내용당사는 공시대상기간 중 정관상 사업목적 변경 내용이 없습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입에 관한 사항 (1) 주요 원재료 매입 현황당사는 보고서 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발 중인 파이프라인 등에 대한 비임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 연구용역의 수행, 연구시약 및 연구소모품을 매입하고 있으며, 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다. (2) 원재료의 제품별 비중

당사는 보고서 제출일 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없으며, 바이오의약품 연구개발의 특성상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로, 원재료비 비중을 산출하기 어렵습니다.

(3) 원재료 가격변동추이신약후보물질에 대한 연구개발 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당 사항이 없습니다. 또한, 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다.

(4) 주요 매입처에 관한 사항

당사는 보고서 제출일 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 및 부재료의 매입이 존재하지 않습니다.화학합성 신약연구개발의 특성상 매입품목은 다양한 종류의 외주 시험서비스와 시약 및 실험소모품 등이며, 공급의 독과점이나 안전성에는 문제가 없습니다. 또한, 당사와 거래를 하고 있는 매입처 중에 특수관계가 존재하는 거래처는 없습니다. 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적

1990년대 이후 글로벌 제약산업에서 연구개발/생산의 분업화 트렌드가 점점 뚜렷해 졌으며, 현재는 신약개발업체가 임상진행을 위한 시험용 의약품의 생산과 품질관리를 글로벌 전문 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)에게 위탁하는 방향으로 트렌드 변화가 완료된 상태입니다. 이 과정에서 중국과 인도의 CDMO 기업이 지난 20~30년간 경험을 통해 글로벌 생산기지로 부상해 왔습니다.

당사는 GLP(Good Laboratory Practice) 독성 시험 배치 생산 단계에서부터 향후 임상 생산을 염두에 두고 글로벌 전문 CDMO를 선정하여 생산 일체를 위탁하고 있습니다. 내부 중개연구팀 인력이 CDMO를 직접 관리해 품질 관리에 만전을 기하고 있습니다.

【 보로노이 CDMO 활용 단계 및 역할 】

당사가 주력하는 인산화효소 저해제(Kinase Inhibitor)의 생산 및 품질관리의 요구사항은 글로벌 기술이전을 위해 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 가이드라인에 적합한 수준입니다. 이를 위해 엄격한 사전 검토 및 실사를 통해 파트너를 선정하고 있습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항

당사는 보고서 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이나 상품이 없어, 생산설비를 보유하고 있지 않습니다.

(3) 생산설비의 가동률당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 생산설비의 투자계획당사는 보고서 작성기준일 현재 진행 중인 투자 및 향후 1년 이내에 투자를 개시하기로 결정한 내역이 없습니다.
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(단위: 건, 백만원)

매출유형	품목	2023년 3분기(제9기)	2022년(제8기)	2021년(제7기)

수량	금액	수량
(주1)	금액	수량	금액

용역매출	표적치료제	수출	-	-	1	9,748	2	12,274

내수	-	-	-	-	1	2,500

합계	-	-	1	9,748	3	14,774

※ 매출 수량은 당사의 기술이전 계약 건수를 기재하였습니다.
(주1) 2022년 매출은 2020년 10월 ORIC Pharmaceuticals, Inc. 와 기술이전 계약 체결로 수령한 upfront 금액 중 2022년 인식한 금액과, Milestone 달성으로 인해 수령한 금액이 포함되어 있습니다. 해당 매출에 대해서는 수량을 기재하지 아니하였으며, 매출 수량은 2022년 중 기술수출 계약을 체결한 계약 건수를 기재하였습니다.

나. 판매경로 및 전략

(1) 판매조직 및 판매경로당사는 잠재 파트너사(Licensee) 발굴, 접촉, 협상 등을 전담하여 진행하는 사업개발(Business Development)실을 중심으로 사실상 전사적인 협업 하에 사업개발을 추진하고 있습니다.또한, 핵심 연구인력의 글로벌 네트워크와 함께 과학자문위원회(Scientific Advisory Board), 사업개발팀, IP(Intellectual Property)팀을 통해 국내외 제약사의 신약개발 동향, 라이센싱 동향, 지적재산권 동향 등에 대한 정보 수집과 분석을 하고 있습니다.이같은 양질의 정보에 기반하여 회사의 사업개발 전략방향을 설정하고, 사업개발 협상을 위한 최우선 접촉 대상군을 결정한 후 톱다운(Top-down) 및 바텀업(Bottom-up) 방식으로 잠재적 파트너사에 접근하고 있습니다.

【 판매 전략 수립 및 실행 프로세스 】

톱다운 방식은 당사의 글로벌 네트워크를 통해 국내외 제약사의 최고의사결정권자 레벨에 직접 접촉하는 것입니다. 장기적으로 공고한 관계를 형성하는 효과를 가져와, 당사의 신약개발 전략 수립에도 도움이 되고 있습니다. 바텀업 방식은 글로벌 바이오컨퍼런스, 포럼, 학회 등에 참석해 글로벌 제약사 본사에서 라이센싱을 담당하는 실무진과 초도 미팅을 가진 후, 각 사별 내부절차에 따라 단계별(step-by-step)로 협상을 진행하는 방식입니다.이같은 전략을 통해 당사는 글로벌 Top 20 제약사를 포함하여 백여개가 넘는 제약사와 다양한 단계의 판매 협상을 진행하여 왔으며, 상기 기술한 전략 및 계획을 통해 현재 글로벌 Top 20 빅파마를 포함하여 다양한 단계의 판매 협상을 진행 중입니다.

(2) 판매전략

당사는 각 파이프라인의 특성과 매수자 환경에 맞춰 각기 다른 접근(approach) 전략을 구사하고 있습니다. 일률적인 라이센스아웃(License-Out, L/O) 모델이 아닌 파이프라인 특성 및 변화하는 시장환경, 파트너사의 전략 니즈 등에 따라 다양한 형태로 L/O 협상을 진행하고 있습니다.

회사 내부적으로 cross-border transaction, 법률/IP 등 다양한 분야를 경험한 인력을 보유해, 상황에 따라 유연한 딜 구조(Deal Structuring) 실행이 가능합니다.

【 파이프라인 및 경쟁상황 따라 달라지는 딜 구조 (Deal Structure) 】

파이프라인 구분	전략

Genotype
-directed
Cancer	초기 전략	- 전임상 단계 조기 기술이전
- 성공 경험 있는 파트너 통한 빠른 임상 진입

중장기 전략	- 직ㆍ간접적 임상경험 축적 후 공동 또는 자체 개발
- 전기임상 진행 후 큰 규모의 기술이전 고려 병행

New Modality	- 공동개발 등 협력 모델 통해 신기술 확장

(3) 주요 매출처당사는 자체 개발한 파이프라인으로 초기 임상개발(임상 1상~2상)에 집중하는 신약개발 전문기업으로 주로 폐암 및 유방암 등 항암제 분야 표적치료제 개발에 집중하고 있습니다. 공시대상기간 중 발생한 당사의 매출은 100% 신약후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사의 매출 구조상 특정 주요 거래처는 없으나, 공시대상기간 중 발생한 매출 상대방으로는 ORIC Pharmaceuticals, Inc., HK이노엔㈜, Fresh Tracks Therapeutics, Inc. (구, Brickell Biotech, Inc.), Pyramid Biosciences, Inc., METiS Therapeutics Inc. 가 있습니다. 보고서 제출일 현재 총 5건의 기술이전 계약을 체결 하였습니다. 당사의 기술이전 계약과 관련한 국가별 주요 매출실적은 다음과 같습니다.

【 국가별 주요 매출실적 】
(단위: 백만원)

매출유형	품목	거래처(국가)	2023년 3분기(제9기)	2022년(제8기)	2021년(제7기)

매출액	비중 (%)	매출액	비중 (%)	매출액	비중 (%)

용역매출	표적치료제	수출	미국	-	-	9,748	100.0	12,274	83.1

내수	한국	-	-	-	-	2,500	16.9

합계	-	-	9,748	100.0	14,774	100.0
5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험

시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사의 활동은 주로 환율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다.

(1) 이자율위험

이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 보고서 작성기준일 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으며, 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

(2) 환위험

당사는 미국달러화와 관련된 외환위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산ㆍ부채 등이 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.회사의 외환 위험관리의 목표는 환율 변동의 불확실성에 따른 손익 변동을 최소화하여 사업의 안정성을 기하기 위함입니다.

【 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산 및 금융부채 내역] 】
(단위: USD,GBP,천원)

구분	통화	2023년 3분기말	2022년말

외화금액	원화환산액	외화금액	원화환산액

금융자산

현금및현금성자산	USD	2,105,079	2,830,911	5,009	6,348

당기손익-공정가치 측정 금융자산	USD	5,719,529	7,691,622	7,474,614	9,472,578

미수금	USD	-	-	846	1,072

금융부채

미지급금	USD	648,235	871,746	177,891	225,441

미지급금	GBP	-	-	16,086	24,573

【 환율 10% 변동 시, 회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향 】
(단위: 천원)

구분	2023년 분기말	2022년말

세후 이익에 대한 영향	자본에 대한 영향	세후 이익에 대한 영향	자본에 대한 영향

상승시	763,377	763,377	719,939	719,939

하락시	(763,377)	(763,377)	(719,939)	(719,939)

(3) 기타가격위험

기타가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 이러한 위험이 당사에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

나. 신용위험

신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건을 지키지 못하였을 경우 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 등의 요소들을 고려하여 금융자산을 관리하고 있습니다.

한편, 신용위험에 노출된 금융자산은 장부금액이 신용위험에 대한 최대 노출정도를 가장 잘 나타내는 경우에 해당합니다.

다. 유동성위험

유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

다음 표는 당사의 금융부채에 대한 계약상 잔존만기를 나타내고 있습니다. 해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 해당 표는 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있습니다. 이자의 현금흐름이 변동이자율에 근거하는 경우, 할인되지 않은 현금흐름은 보고기간말 현재의 수익률곡선에 근거하여 도출되었습니다. 계약상 만기는 당사가 지급을 요구받을 수 있는 가장 빠른 날에 근거한 것입니다.

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위: 천원)

구분	3개월 미만	3개월에서 1년 이하	1년에서 2년 이하	2년 초과	합계

기타유동금융부채	1,529,734	-	-	-	1,529,734

전환사채	-	11,576,250	-	-	11,576,250

리스부채	207,375	586,925	639,881	75,454	1,509,635

(기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위: 천원)

구분	3개월 미만	3개월에서 1년 이하	1년에서 2년 이하	2년 초과	합계

기타유동금융부채	690,318	-	-	-	690,318

전환사채	-	-	28,939,119	-	28,939,119

리스부채	88,472	191,297	69,446	24,610	373,825

파생상품부채	-	-	1,506,806	-	1,506,806

라. 자본위험관리

당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위: 천원)

구분	당분기말	전기말

부 채	14,919,832	28,540,323

자 본	92,594,115	50,393,583

부채비율	16.11%	56.63%

마. 위험관리 조직 및 위험관리 방식

당사는 체계적이고 효율적인 시장위험(환관련 위험, 파생상품관련 위험, 상장지분관련 상품등)에 대처하고자 많은 노력을 기울이고 이러한 위험과 관련하여 임원급의 회의체 운영, 경영진과 실무자와의 정기적인 보고체계를 구축하여 운영하고 있으며 재무실장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시회의를 개최합니다. 필요시 외부전문가와의 협의를 통해 리스크 최소화를 위해 노력하고 있으며 투기적 외환관리는 금하고 있습니다.
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황당사와 같은 신약을 개발하고 기술이전(License-out, L/O)을 주요 비즈니스 모델로 하는 바이오테크 기업에서 반드시 전략적 고려를 해야 하는 부분으로 타깃 시장 별로 특허를 전략적으로 등록 및 관리하고 특허의 기간을 효과적으로 연장함으로써 지속적인 수익을 창출하는 전략이 필수적입니다.

당사는 파이프라인별로 전략적으로 특허를 등록 및 관리하고 있으며, 연구개발 초기부터 이를 보호하기 위해 관련 특허를 특허법인과 함께 출원하는 전략을 추구하고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 파이프라인과 관련한 특허의 출원 및 등록 요약 현황은 다음과 같습니다.

【 지적재산권 현황 요약 】

구분	국내출원수	해외출원수(PCT출원포함)	소계

특허	EGFR	19	64	83

RET-fusion	1	16	17

DYRK1A	4	36	40

MPS1	1	12	13

A.I.	2	0	2

기타	28	60	88

상표	8	4	12

합계	63	192	255

당사가 집중하고 있는 Kinase Inhibitor 분야에서 2019년 03월부터 2023년 03월 기간 동안의 글로벌 특허 출원 현황을 살펴보면 당사는 지속적으로 국내 1위를 하고 있으며, 세계적으로도 높은 순위에 랭크되어 있습니다.

【 Small Molecule Drug 특허 출원인별 글로벌 순위 】

(*) 검색 기준(by Wisdomain): 키워드: Small molecule drug / 검색범위: PCT출원 only / 산업체 기준 / 기간: 2019년 3월부터 2023년 3월까지 공개된 건
1. 요약재무정보

가. 요약 연결 재무정보※ 제9기(2023년도) 분기 요약 연결재무제표는 검토 받지 않은 요약 연결재무제표입니다. 제8기(2022년) 및 제7기(2021년) 요약 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 외부감사를 받은 요약 연결재무제표입니다.※ 연결재무제표에 대한 주석은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석』 을 참고하시기 바랍니다.

(단위: 원)

사업연도	2023년 3분기	2022년	2021년

구분	(제9기)	(제8기)	(제7기)

회계처리 기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS

[유동자산]	72,127,385,629	49,157,797,317	18,684,044,772

ㆍ당좌자산	72,127,385,629	49,157,797,317	18,684,044,772

ㆍ재고자산	-	-	-

[비유동자산]	34,940,971,960	14,792,233,819	21,476,484,039

ㆍ투자자산	21,893,691,533	2,230,179,333	5,704,381,788

ㆍ유형자산	5,747,700,099	6,434,416,869	8,173,970,653

ㆍ무형자산	5,186,147,912	5,194,070,793	5,789,433,893

ㆍ기타비유동자산	2,113,432,416	933,566,824	1,808,697,705

자산총계	107,068,357,589	63,950,031,136	40,160,528,811

[유동부채]	13,945,065,589	13,815,861,592	18,113,095,036

[비유동부채]	981,525,782	15,876,001,930	15,129,296,164

부채총계	14,926,591,371	29,691,863,522	33,242,391,200

[자본금]	8,576,101,500	6,323,934,500	5,656,974,500

[자본잉여금]	217,581,647,926	136,124,106,970	86,888,840,107

[기타자본항목]	16,350,495,825	20,644,230,976	19,815,522,525

[기타포괄손익누계액]	-8,597,251,796	-8,781,017,044	-5,289,774,251

[이익잉여금(결손금)]	-141,769,227,237	-120,053,087,788	-100,153,425,270

[소수주주지분]	-	-	-

자본총계	92,141,766,218	34,258,167,614	6,918,137,611

연결회사에 포함된 회사수	1	3	2

매출액	-	9,767,826,850	14,783,913,205

영업이익(영업손실)	-21,989,253,868	-17,863,480,687	-10,820,161,233

계속사업이익(계속사업손실)	-22,470,485,953	-19,434,747,009	-15,815,896,673

당기순이익(당기순손실)	-21,716,139,449	-19,899,662,518	-15,574,606,051

ㆍ지배회사지분순이익(손실)	-21,716,139,449	-19,899,662,518	-15,096,324,361

ㆍ소수주주지분순이익(손실)	-	-	-478,281,690

주당순이익(주당순손실)	-1,462	-1,711	-1,451

희석주당순이익(주당순손실)	-1,462	-1,711	-1,451

나. 요약 별도 재무정보※ 제9기(2023년도) 분기 요약 재무제표는 검토 받지 않은 요약 재무제표입니다. 제8기(2022년) 및 제7기(2021년) 요약 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 외부감사를 받은 요약 재무제표입니다. ※ 재무제표에 대한 주석은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』 을 참고하시기 바랍니다.

(단위: 원)

사업연도	2023년 3분기	2022년	2021년

구분	(제9기)	(제8기)	(제7기)

회계처리 기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS

[유동자산]	71,821,363,936	46,844,773,775	18,575,470,120

ㆍ당좌자산	71,821,363,936	46,844,773,775	18,575,470,120

ㆍ재고자산	-	-	-

[비유동자산]	35,692,583,822	32,089,132,075	33,070,104,353

ㆍ투자자산	22,679,391,533	20,794,204,831	23,338,843,098

ㆍ유형자산	5,713,611,961	5,238,630,163	5,911,643,406

ㆍ무형자산	5,186,147,912	5,320,119,494	2,804,092,972

ㆍ기타비유동자산	2,113,432,416	736,177,587	1,015,524,877

자산총계	107,513,947,758	78,933,905,850	51,645,574,473

[유동부채]	13,938,306,638	12,899,004,468	17,366,785,527

[비유동부채]	981,525,782	15,641,318,309	14,755,487,712

부채총계	14,919,832,420	28,540,322,777	32,122,273,239

[자본금]	8,576,101,500	6,323,934,500	5,656,974,500

[자본잉여금]	229,830,579,863	148,373,038,907	99,137,772,044

[기타자본항목]	-2,329,382,340	20,644,230,976	19,815,522,525

[기타포괄손익누계액]	-8,607,894,506	-8,763,976,706	-5,289,774,251

[이익잉여금(결손금)]	-134,875,289,179	-116,183,644,604	-99,797,193,584

자본총계	92,594,115,338	50,393,583,073	19,523,301,234

종속기업투자주식 평가방법	원가법	원가법	원가법

매출액	-	9,747,826,850	14,773,913,205

영업이익(영업손실)	-18,986,842,434	-14,320,986,816	-8,742,412,160

계속사업이익(계속사업손실)	-19,445,991,079	-15,921,535,511	-13,727,221,554

당기순이익(당기순손실)	-18,691,644,575	-16,386,451,020	-13,485,930,932

주당순이익(주당순손실)	-1,259	-1,409	-1,296

희석주당순이익(주당순손실)	-1,259	-1,409	-1,296