보로노이 사업보고서 (2021.12)
II. 사업의 내용

【 주요 용어 설명 (알파벳순) 】

용어(ENG)	용어(KOR) 설명

줄임말	원말

ADME	Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion	흡수, 분포, 대사, 배설. 약을 투여한 후 흡수가 되는 속도, 흡수가 된 후 몸으로 퍼져 나가는 정도, 간 등에서 약이 다른 구조로 변하는 속도, 약이 몸에서 배출되는 속도 등 약의 성질을 시간에 대한 함수로 나타냄.

API	Active Pharmaceutical Ingredients	원료의약품. 합성, 발효, 추출 또는 이 같은 방법들의 조합에 의해 제조된 물질로서, 완제의약품의 제조에 사용되는 물질. 경구용 의약품(tablet)의 경우 원료의약품은 최종적으로 생산되는 완제의약품의 제제화 과정의 전 단계에서 사용되며 핵심 약효 성분을 나타내는 의약품을 의미.

BM	Brain Metastasis	뇌 전이. 뇌 이외의 다른 신체 부위에서 발생한 종양이 뇌로 퍼져서 뇌암을 일으키는 상태.

CDA	Confidential Disclosure Agreement	비밀유지계약. 비밀정보 제공의 목적을 명기하고, 제공 비밀은 한정된 용도로 제공된 것임을 명기한 계약서. 정보 수령자는 제3 자에 대한 공개 금지 뿐만 아니라, 수령자 자신의 사용도 특정 목적 이외 다른 용도로 사용할 수 없음. NDA(Non-Disclosure Agreement)와 같은 의미.

GMP	Current Good Manufacturing Practice	강화된 의약품 제조 및 품질관리기준. 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로, 미국과 EU 등에서는 의약품 수입허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있음.

CMC	Chemical
(or Chemstry)
Manufacturing Control	화학물질 제조 품질관리. 의약품의 물리화학적 특성을 평가하는 한편 제조 과정에서 일정 품질을 보장하기 위한 다양한 절차를 의미. CMC 관련 데이터는 FDA 등 규제당국에 제출해야 할 중요한 서류 목록임.

CMO, CDMO	Contract
(Development and) Manufacturing
Organizations	의약품 위탁 (개발) 생산기관. 계약을 통해 전임상 실험(in vitro, in vivo), 임상용 시험의약품 생산, 시판용 의약품 생산 등 다양한 의약품 제조 및 개발 관련 용역을 대행하는 업체. 산업 특성상 cGMP를 필수적으로 준수해야함.

CR	Complete Remission	완전관해. 암 치료 판정 기준을 나타내는 용어의 하나로, 암 치료 후 검사에서 암이 있다는 증거를 확인하지 못한 상태.

CRO	Contract Research Organizations	위탁 연구 전문기관. 계약을 통해 신약후보물질에 대한 효능 독성 등 전임상 실험(in vitro, in vivo) 및 임상용 시험의약품 테스트 및 생산을 하는 기관.

DFS	Disease Free Survival rate	무질병생존율. 지정된 기간에 특정 질병으로 사망하지 않은 시험군 또는 치료군에 속한 사람의 비율.

DMPK	Drug Metabolism/Pharmacokinetics	약물대사 및 약동학적 연구. 약물이 체내에서 흡수(absorption), 분포(distribution), 대사(metabolism), 배설(excretion)되는 실험 등의 결과값을 분석해 신약후보물질의 약리학적 특성을 결정하는 연구 과정.

DP	Drug Product	완제의약품. 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품.

EMA	European Medicines Agency	유럽 의약품기구. 유럽연합(EU)의 의약품 평가 및 감독을 담당하는 기관으로 미국의 FDA에 상응함.

FDA	Food and Drug Adminstration	미국 식품의약국. 미국 보건복지부 산하 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 하는 기관.

GBM	Glioblastoma	교모세포종. 뇌조직에 풍부하게 존재하는 신경교세포에서 발생하는 종양.

GCP	Good Clinical Practice	임상시험 관리기준. 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준.

GLP	Good Laboratory Practice	우수실험실 관리기준. 비임상실험에서 일관성, 신뢰성, 재현성, 품질 및 화학물질의 무결성을 보장하기 위해 시험기관의 조직 및 설비, 시험 계획 및 실시, 시험물질 및 대조물질, 시험 운영 및 보고서 작성, 시험 결과물 보관 등을 조직적이고 체계적으로 관리하는 규정.

hERG	human Ether-a-go-go Related Gene	K v 11.1로 알려진 칼륨 이온 채널 단백질의 한 종류. hERG가 억제될 경우 심실의 흥분-이완 간격을 연장시켜 치명적인 심부정맥이 유발될 수 있기 때문에, 약물이 심장독성을 유발하는 지를 측정하는 중요한 시험지표임.

IND	Investigational New Drug Application	임상시험계획 승인신청. 임상시험을 실시하고자 하는 자가 해당 의약품의 안전성, 유효성 자료 수집 목적으로 FDA 등 규제기관에 승인을 신청하는 과정.

in vitro	좌동	세포단위 실험. 직역하면 '유리안에서' 라는 뜻으로 살아있는 생명체 내부가 아니라 시험관처럼 제어 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정.

in vivo	좌동	동물 실험. 직역하며 '생체 안에서' 라는 뜻으로 쥐, 개 등 동물을 활용해 수행하는 생화학, 생물학 실험.

MOA	Mechanism(또는 Mode) Of Action	(약물의) 작용 기전. 화학물질이 효소(enzyme)나 수용체(receptor 등 특정 분자 타겟에 어떻게 상호작용하는가를 나타냄.

MTA	Material Transfer Agreement	물질이전계약. 제공자 및 수령자 두 기관간 유형 연구물질 이전에 관한 내용을 규정하는 계약. 통상 정식 기술이전(L/O) 계약에 앞서 수령자가 물질의 사전평가를 실시하기 위해 체결함.

NCD	Non-Confidential Deck	공개가능자료. 기관이 대외비를 제외하고 일반적으로 공개가능한 자료를 담은 서류.

NDA	New Drug Application	신약허가신청. 미국 FDA, 유럽 EMA 등 규제당국에 신약판매허가를 신청하는 절차.

NSCLC	Non-Small Cell Lung Cancer	비소세포폐암. 암에서 발견되는 세포의 종류가 현미경 하에서 어떻게 생겼는지에 따라 이름 붙여지는 폐암의 종류 2가지 중에서 소세포폐암(현미경으로 관찰시 세포의 크기가 작은 경우)이 아닌 폐암. 편평상피세포암, 선암, 대세포암 등이 있음.

ORR	Objective Response Rate	객관적 반응율. 사전에 정의된 최소한의 기간동안, 사전에 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율.

OS	Overall Survival	전체 생존기간. 치료 시작 후부터 사망에 이르는 기간. 환자별 편차가 크기 때문에 중간값(median)을 기준으로 함.

PD	Progressive Disease	진행병변. 종양 크기가 20% 이상 증가하는 것.

PD	Pharmacodynamics	약역학. 약물의 화학구조와 생리적 활성관계 및 약물의 용량과 생체반응관계를 생리적, 생화학적 작용 및 효과 면에서 연구하는 학문.

PDX	Patient-Derived Xenograft	환자유래세포 이종 이식. 환자의 암 조직을 떼어 이종(일반적으로 면역 결핍 쥐)에 이식해 암 크기를 키운 후 치료물질을 투여해 효능 및 독성을 확인해 보는 기술.

PFS	Progression-free Survival	무진행 생존기간. 암 치료 중이거나 치료 후 환자가 질병을 지닌 채 살고 있지만 악화되지 않는 기간.

PK	Pharmacokinetics	약동학. 약물의 ADME(흡수, 분포, 대사, 배설)을 동역학적 관점에서 해석하고 예측하고자 하는 약물학의 세부 학문.

POC	Proof of Concept	개념증명. 기존 시장에 없었던 신기술을 개발하기 전에 특정 방식이나 아이디어를 실현해 타당성을 증명하는 것. 임상에서는 2상 초기에 유효성을 검증하는 단계를 뜻함.

PR	Partial Response	부분 관해. 종양 크기가 30% 이상 감소하는 것.

RR	Response Rate	반응율. 암의 크기가 줄어든 정도.

SD	Stable Disease	안정병변. PR도 PD도 아닌 상태.

Survival Rate	좌동	생존율. 암 환자가 치료 시작후 일정기간이 지나 몇 명이 생존하느냐의 비율. 1년 생존율과 5년 생존율 사용이 빈번함.

TPP	Target Product Profile	목표로 하는 약물의 특성. 약물의 효능 및 안전성 관련 특성과 적용 대상 환자, 의도된 사용법 등 특정 질병 치료 목적에 맞춘 약물(product)의 전반적인 성질을 의미.

TPS	Tumor Proportion Score	(발현) 종양 비율 점수. 양성 종양 세포 수를 전체 생존 종양 세포 수로 나눈 값에 100을 곱한 점수.

Xenograft	좌동	이종이식. 환자 암세포를 무균 쥐에 이식하는 사례처럼, 종이 다른 동물의 기관, 조직, 세포 등을 이식하는 것을 뜻함.