셀비온 사업보고서 (2025.12)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 당사 선도 파이프라인 "PSMA표적 전립선암 방사성의약품 신약"_(치료제 Lu-177-Pocuvotide 및 동반진단제 Ga-68-NGUL) (1) PSMA 표적 전립선암 Theranostics 약물 약리기전 및 설계전립선암 Theranostics 치료제로 개발 중인 당사 Lu-177-Pocuvotide 약물의 타겟 단백질 PSMA(전립선특이막항원, Prostate Specific Membrane Antigen)는 Lu-177-Pocuvotide 약물과 결합하면 세포내로 약물-PSMA 결합체가 이동하는 기능적 특성을 가지고 있어 암세포 안에 축적된 방사성 동위원소 Lu-177에서 베타 방사선에너지를 방출하여 표적 암세포의 DNA를 공격하는데 이상적인 약물 전달 경로를 제공합니다.

[방사성 의약품 Mechanism of action]

PSMA단백질은 전립선암 전체 환자 중 90%이상에서 높게 발현되며, 다른 암종에 비해 100-1,000배 정도로 전립선암에 특이적으로 높게 발현됩니다. PSMA단백질은 많이 발현되는 경우, 전립선암 전이가 전신으로 이루어지며, 5년 생존율도 급격히 낮아지는 암 진행정도 및 사망률과 높은 상관성을 가지고 있습니다.방사성의약품은 리간드-링커-킬레이터 구조가 하나의 신물질로서 치료효과를 가지게 됩니다. 리간드 물질은 ①타겟단백질과 결합력 정도, ②결합 후 타겟단백질의 생리학적 기능변화, ③생체내 약물의 대사 안정성을 고려하여 선정합니다. 당사는 전립선암에 선택적으로 발현되고 리간드와 결합 후에 세포내로 유입되는 생리학적 기능을 가지는 PSMA단백질에 결합하는 GUL (Glutamyl-Urea-Lysine) 저분자 화합물을 리간드로 사용하여 신규성과 진보성을 고려한 링커구조를 설계하여 치료제 PSMA-DGUL과 동반진단제 PSMA-NGUL을 전립선암 Theranostics 신약으로 개발하였습니다.

(2) 허가용 임상 2상 진행 현황

당사는 허가용 임상 2상에서 총 91명의 환자를 성공적으로 등록 완료하였습니다. 규제 기관의 승인을 받은 임상 프로토콜에 따라, 약물을 투여받고 최소 한 차례 이상의 영상 평가를 완료한 환자를 유효성 분석 대상자(FAS)로 지정하게 되며, 이에 따라 현재 당사의 1차 유효성 분석 대상자(FAS)는 총 78명입니다. 또한, 마지막 환자의 마지막 투여는 2025년 2Q에 투여 완료하였습니다. 매 투약주기마다 6주간 안전성 f/u과 영상학적 진단 촬영이 완료된 모든 환자에 대해서 3Q에 독립적영상평가위원회의 유효성 평가가 최종 완료되었으며, 이후 안전성 자료 분석을 포함한 임상 결과 보고서(CSR)를 12월말에 수령하였고 조건부 허가 신청을 신청하였습니다.

[Lu-177-Pocuvotide 투여 후 완전 관해(PET/CT) 및 PSA 수치 99% 감소사례]

출처: 셀비온 자료

■ 개발단계 희귀의약품 및 글로벌 혁신의약품 신속심사(GIFT) 지정

당사의 전립선암 신약은 2021년 12월 개발단계 희귀의약품으로 지정되었으며, 임상 2상의 유효성 및 안전성 데이터를 기반으로 2023년 7월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 11호로 지정되었습니다. 특히, 국내 개발 신약으로서는 최초로 GIFT(글로벌 혁신제품) 지정을 받은 사례로, 글로벌 혁신 치료제로서의 가능성을 공식적으로 인정받았습니다. .

[개발단계 희귀의약품 및 글로벌 혁신제품 신속심사 지정 공문]

출처: 식품의약품 안전처■ 허가 및 출시 전략

(1) 플루빅토 국내 승인에 따른 당사 전립선암 치료제 개발 및 신속 출시 전략

전이성 거세저항성 전립선암 치료제로서 Pluvicto가 2024년 5월29일 국내 승인을 받아 2025년 6월 기준 국내 17개 병원 D/C에 처방약물로 등록되어 현재 비급여로 환자 처방이 이루어지고 있습니다. 당사의 전립선암 치료제는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 11호 및 희귀의약품 지정을 기반으로 임상 2상을 완료하였습니다. 수립된 개발 전략에 맞춰 2025년 12월 말 조건부 허가를 신청하며 신속한 시장 진입을 추진 중입니다.

(2) Pre-marketing 및 안정적 시장 안착

현재 임상2상에 참여하고 있는 시험기관은 수도권 주요 대학병원과 암치료 전문 지역 거점병원이어서 조건부허가를 통한 제품 출시 시점에서 빠르게 병원내 D/C (Drug Committee)를 통해 처방코드를 확보하고 방사성의약품 생산-공급-투약의 프로세스를 임상시험을 통해 출시 전에 시스템을 구축함으로써 안정적으로 시장에 진출하여 공급할 수 있습니다.

(3) 안정적 약물 공급망

방사성의약품은 반감기를 가진 동위원소를 표지하여 환자에게 투여하는 특수성을 지니고 있으며, 이에 따라 공급망 관리가 매우 중요합니다. 노바티스의 해당 약물은 유럽(스페인 및 아일랜드)의 GMP 공장에서 생산되어 국내로 공급되며, 치료용 동위원소 Lu-177의 반감기는 6.7일로, 유럽 GMP 공장에서 국내 병원까지 배송되는 데 약 3~4일이 소요됩니다. 이 과정에서 항공 운송 지연이나 연착 등의 리스크가 존재하여 공급 안정성이 영향을 받을 수 있습니다.반면, 당사는 국내에서 약물을 생산 후 공급함으로 보다 안정적인 공급 체계를 유지할 수 있으며, 배송 지연 등의 위험을 최소화할 수 있는 강점을 보유하고 있습니다.

(4) 약가 경쟁력경쟁 약물인 플루빅토는 현재 보험 급여가 완료되지 않았고 협상 자료 준비를 통해 진행 단계에 있는 것으로 알려지고 있습니다. 이 기간 동안 비급여로 환자 100%부담으로 판매되고 있습니다. 이로 인해 환자들은 높은 약가를 직접 부담해야 하며, 이는 보험 약가 등재가 이루어지기 전까지 시장 점유율의 증가 속도가 느려질 수 있음을 의미합니다.당사는 플루빅토가 심평원과 약물 가격을 먼저 확정할 경우, 유사한 가격으로 Lu-177-Pocuvotide의 약가 평가를 빠르게 받아 기간을 단축하고 가격 경쟁력을 갖추려는 전략을 가지고 있습니다. 반면, 플루빅토의 약가 산정이 지연될 경우, 당사도 약가 산정 기간 단축에 어려움을 겪을 수 있습니다. 그러나 당사는 국내 제조 및 배송을 통한 가격 경쟁력을 바탕으로, Lu-177-Pocuvotide 약물이 허가와 평가를 연계하여 보험 급여 적용 시점에서 플루빅토와 비슷한 시기에 약가를 지정받아 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 방사성 동위원소 Lu-177의 글로벌 생산업체가 증가함에 따라 공급이 확대되면서 가격이 지속적으로 하락하고 있으며, 이는 당사의 가격 경쟁력을 강화하는 요인으로 작용할 것으로 예상됩니다.

나. 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원)

구분	세부	제16기 (2025년말)	제15기 (2024년말)	제14기(2023년말)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

제품	주사제 외	1,893,188	97%	1,282,247	56%	1,392,673	95%

용역	-	0%	842,500	37%	-	0%

기타	51,885	3%	165,056	7%	78,584	5%

합계	1,945,073	100%	2,289,803	100%	1,471,257	100%

( 제품 설명)

품목	제품명	제품의 용도

주사제 외	셀비온메브로페닌주
셀비온그린주
셀비온세스타미비주 등	간담도 영상진단
간질환 및 심장혈관계 질환의 진단
허혈성심장질환, 심근경색의 진단보조

다. 주요 제품 등의 가격변동추이당사 제품의 판매 가격은 거래처와의 제품공급계약에 따라 설정되어 있으며, 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.