바이젠셀 사업보고서 (2021.12)
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항회사가 동 사업보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된여러 가정에 근거하고 있으며, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들은 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다.이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영등 내부환경에 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인 및 기타 요인이 포함되어 있습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요당사는 신규 의약품 등의 연구개발 및 면역세포치료제 의약품 등의 개발과 제조 등 주요사업으로 하고 있는 바이오 벤처회사입니다.

당사는 세포치료제 개발 사업을 영위하고 있으며, 1) 면역항암 세포치료제 개발과 2) 면역억제 세포치료제 개발이 주요 사업 영역입니다.

면역항암 세포치료제 개발 사업영역은 ViTier 플랫폼 및 ViRanger 플랫폼을 연구 개발 중 입니다. ViTier는 플랫폼 기술로서 당사가 보유한 포트폴리오 특허기술과 노하우 및 종양항원 특이 살해 T세포에 대한 국내 최초, 최다의 연구자임상시험 경험을 바탕으로 3종의 파이프라인(VT-EBV-N, VT-Tri(1)-A, VT-Tri(2)-G)을 개발 중에 있습니다.VT-EBV-N는 NK/T 세포림프종에 대한 허가용 임상시험(2상)을 진행하는 중이며, 2023년 임상시험 완료와 함께 조건부 품목허가를 획득하여 조기 상업화를 할 예정에 있습니다. VT-EBV-N의 경우, 전임상시험 결과는 물론 사람에서의 임상시험결과 3건을 토대로 안정성과 유효성을 보유한 완성도 높은 제품이며, VT-Tri(1)-A는 3종의 공통종양항원을 표적으로 하는 살해 T세포 치료제로 난치성 급성골수성백혈병(AML) 치료를 위한 허가용(1상) 임상시험계획승인('20년 9월) 후 임상시험 준비중에 있습니다. VT-Tri(2)-G는 1종의 바이러스 항원과 2종의 공통종양항원을 표적으로 하는 살해 T세포 치료제로 악성교모세포종(glioblastoma) 치료를 위한 허가용 임상연구(1상)를 위한 임상시험계획 승인 신청 단계에 있습니다.ViRanger는 감마델타 T세포를 이용하여 범용 면역세포치료제로 개발하는 플랫폼 기술입니다. 감마델타 T세포는 흉선에서 T세포가 분화되는 과정에서 γδT세포 수용체(T cel receptor; TCR) 가 발현되어 형성되는 T세포의 한 종류로 말초혈액에서 순환하는 T 세포 중 αβT세포가 90% 이상으로 T세포의 대부분을 차지하고 γδT세포는 전체 T세포의 1-10%를 차지합니다. 당사는 감마델타 T 세포의 대량 증식 및 배양보조세포를 이용한 장기배양 원천 특허 기술을 보유하고 있으며, 이러한 기술력에 특정 암을 표적으로 하는 Chimeric Antigen Receptor construct 기술을 접목시켜 보다 강화된 감마델타 T 세포치료제로 개발하고자 합니다.

면역억제 세포치료제 개발 사업 영역은 ViMedier 플랫폼 기술을 연구 개발 진행 중 입니다. ViMedier는 세계 최초로 골수유래억제세포을 대량 증식하여 임상 적용을 가능하게 한 원천특허 기술을 바탕으로 면역억제가 필요한 다양한 질환에 대한 전임상 연구에서 효력을 증명하여 확장성을 증명한 플랫폼 기술입니다. 임상 효능 검사에서 이식편대숙주질환과 아토피피부염 모델에서 ViMedier 투여 후 용량과 투여횟수 증가에 따른 치료 효과를 증명하였습니다. 2020년 11월 23일에 이식편대숙주질환을 대상으로 허가용임상시험(1/2a상)을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 아토피피부염질환에 대한 임상시험계획승인(IND)은 2022년 상반기에 제출 예정입니다. 3. 재무상태 및 영업실적

바이젠셀 주식회사 (단위 : 원)

구 분	2021년(제9기)	2020년(제8기)	2019년(제7기)	2018년(제6기)

회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS

감사인(감사의견)	한울회계법인(적정)	삼정회계법인(적정)	삼정회계법인(적정)	삼정회계법인(적정)

[유동자산]	66,723,758,024	17,660,399,059	24,908,145,923	7,744,078,121

현금및현금성자산	32,120,377,662	5,248,411,947	16,468,844,284	5,619,803,401

단기금융자산	33,328,000,000	10,937,010,542	8,117,830,200	2,005,574,426

기타유동자산	1,275,380,362	1,474,976,570	321,471,439	118,700,294

[비유동자산]	50,254,773,453	5,390,150,995	1,579,893,900	1,280,811,234

장기금융자산	31,000,000,000	0	0	497,908,722

유형자산	15,786,016,269	1,855,626,342	862,520,548	59,039,370

무형자산	1,662,278,420	1,341,577,973	704,532,503	717,550,161

사용권자산	334,306,377	968,547,923	0	0

기타비유동자산	1,472,172,387	1,224,398,757	12,840,849	6,312,981

자산총계	116,978,531,477	23,050,550,054	26,488,039,823	9,024,889,355

[유동부채]	10,189,416,270	56,313,927,227	51,567,855,621	13,418,555,357

[비유동부채]	1,901,820,864	808,571,318	236,425,324	74,105,092

부채총계	12,091,237,134	57,122,498,545	51,804,280,945	13,492,660,449

[자본금]	4,721,110,000	1,290,670,000	1,290,670,000	1,290,670,000

[자본잉여금]	145,873,596,359	2,243,165,866	2,243,165,866	2,243,165,866

[기타자본항목]	6,689,019,570	3,498,888,208	1,688,968,538	84,732,872

[결손금]	(52,396,431,586)	(41,104,672,565)	(30,539,045,526)	(8,086,339,832)

자본총계	104,887,294,343	(34,071,948,491)	(25,316,241,122)	(4,467,771,094)

구 분	사업연도(기간)

2021.01.01~2021.12.31	2020.01.01~2020.12.31	2019.01.01~2019.12.31	2018.01.01~2018.12.31

매출액	0	0	15,031,590	32,745,630

영업이익(손실)	(13,135,689,574)	(7,912,700,310)	(4,954,778,037)	(1,290,046,094)

법인세비용차감전순이익(손실)	(11,113,877,563)	(10,454,734,387)	(22,429,963,422)	(6,507,116,668)

당기순이익(손실)	(11,113,877,563)	(10,454,734,387)	(22,429,963,422)	(6,507,116,668)

기타포괄손익	(177,881,458)	(110,892,652)	(22,742,272)	(14,553,309)

총포괄손익	(11,291,759,021)	(10,565,627,039)	(22,452,705,694)	(6,521,669,977)

기본주당손익(손실)	(1,443)	(2,025)	(4,345)	(1,260)

가. 재무상태당사는 2021년 코스닥 상장 일반공모 및 전환상환우선주 및 전환우선주의 보통주 전환 등에 따라 자본금 및 자본잉여금이 각각 34억 및 1,436억 증가하였습니다. 공모자금의 증가액 952억원은 현금 및 현금성자산 및 장단기금융자산으로 유보되어 있으며향후 공모자금의 사용계획에 따라 시설자금 및 임상,연구개발비, 운영자금으로 사용될 예정입니다.나. 영업실적당사는 파이프라인 및 인력 확대에 따른 임상 비용을 비롯한 R 비용의 증가 및 인건비 증가에 따라 판관비의 증가로 전년대비 66% 영업손실이 증가되었습니다. 다만, 당기 전환상환우선주 및 전환우선주의 보통주 전환에 따른 파생상품평가이익(금융수익) 발생 및 전기 파생상품손실(금융비용) 발생에 따라 당기순손실은 6% 증가하였습니다. 4. 자금조달사업보고서 제출일 현재 당사의 차입금 현황은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	차입처	만기	이자율	당기말	전기말

담보대출	신한은행	2022-05-31	3%	9,000,000	-

5. 부의거래

당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

6.기타참고사항

사업보고서 제출일 현재 첨부한 감사보고서 및 부속명세서에 기재된 사항 이외에 특이사항 없습니다.