국전 반기보고서 (2021.06)
5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리(1) 외환위험 보고기간 종료일 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: EUR,JPY,CNY,USD,INR,VND, 천원)

구분	외화단위	당반기말	전기말

외화금액	원화환산금액	외화금액	원화환산금액

외화자산	현금및현금성자산	EUR	2,062	2,773	2,062	2,760

JPY	15,046	154	202,275	2,133

CNY	5,695	996	5,695	951

USD	27	31	59,629	64,877

INR	9,089	138	9,089	135

VND	1,000,000	49	1,000,000	47

매출채권	USD	274,478	310,160	299,332	325,674

EUR	14,400.00	19,360	-	-

JPY	-	-	18,300,000	192,930

외화자산 합계	333,660	589,507

외화부채	매입채무	EUR	113,500	152,592	334,900	448,177

USD	4,161,141	4,702,090	2,631,580	2,863,159

단기차입금	USD	5,664,941	6,401,384	6,726,111	7,318,009

기타비유동금융부채	USD	25,000	28,250	25,000	27,200

외화부채 합계	11,284,315	10,656,545

(2) 민감도 분석보고기간 종료일 현재 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동 시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 민감도 분석시에는 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말

10% 증가	10% 감소	10% 증가	10% 감소

EUR	(13,046)	13,046	(44,542)	44,542

JPY	15	(15)	19,506	(19,506)

CNY	100	(100)	95	(95)

USD	(1,082,153)	1,082,153	(981,782)	981,782

INR	14	(14)	14	(14)

VND	5	(5)	5	(5)

합 계	(1,095,065)	1,095,065	(1,006,704)	1,006,704

나. 이자율 위험 (1) 이자율 위험변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 당사는 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다.보고기간 종료일 현재 변동금리부 차입금 현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말

단기차입금	2,660,000	3,140,000

장기차입금	1,372,000	1,444,000

합 계	4,032,000	4,584,000

만기별 분석은 아래 유동성 관련 주석사항에 포함되어 있습니다. 위의 차입금 비율은전체 차입금 중 변동금리에 노출된 해당 차입금의 비율을 나타냅니다. (2)민감도 분석보고기간 종료일 현재 변동금리부 차입금과 관련하여 이자율 1% 변동 시 당기손익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 전기에도 동일한 방법으로 분석하였습니다. (단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말

1% 증가	1% 감소	1% 증가	1% 감소

당기순이익 증가(감소)	(40,320)	40,320	(45,840)	45,840

다. 신용위험신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 금융상품 등과 같은 금융기관과의거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 당사는 신용도가 높은 금융기관에 한하여 거래를 하고 있습니다.보고기간 종료일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말

단기금융상품	30,210,000	180,000

매출채권및기타채권	20,909,869	16,289,476

당기손익-공정가치측정 금융자산	3,188,877	1,079,749

장단기대여금	786,332	875,641

비유동기타채권	261,977	333,475

라. 유동성 위험당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동에서 발생하는 현금흐름과 보유금융자산으로 금융부채의 상환이 가능하다고 판단하고 있습니다.다음 표는 당사의 비파생금융부채에 대한 계약상 잔존만기를 상세하게 나타내고 있습니다. 해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 해당 표는 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있습니다. 이자의 현금흐름이 변동이자율에 근거하는 경우, 할인되지 않은 현금흐름은 보고기간 종료일 현재의 수익률곡선에 근거하여 도출되었습니다. 계약상 만기는 당사가 지급을 요구받을 수 있는 가장 빠른 날에 근거한 것입니다. (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년에서 2년 2년에서 5년 5년 이상 합 계 차입금 11,488,993 330,166 801,842 - 12,621,001 전환사채 - - - - - 매입채무및기타채무 10,030,372 - - 590,239 10,620,611 리스부채 125,750 93,052 106,198 - 325,000 기타비유동금융부채 - 48,250 - - 48,250 합 계 21,645,115 471,468 908,040 590,239 23,614,862 (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년에서 2년 2년에서 5년 5년 이상 합 계 차입금 12,142,303 1,027,477 984,190 - 14,153,970 전환사채 - - 990,000 - 990,000 매입채무및기타채무 7,749,071 - - 590,239 8,339,310 리스부채 137,318 246,450 - - 383,768 기타비유동금융부채 - 47,200 - - 47,200 합 계 20,028,692 1,321,127 1,974,190 590,239 23,914,248 마. 자본위험관리당사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.보고기간 종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원,%) 구 분 당반기말 전기말 부채총계(A) 24,740,055 25,572,396 자본총계(B) 81,450,331 32,230,044 현금및현금성자산(C) 18,362,778 9,779,377 차입금 및 사채(D) 12,533,384 14,844,359 부채비율(=A/B)(%)) 30.4 79.3 순차입금비율(=(D-C)/B(%))(*) - 15.7 (*) 당반기말 현금및현금성자산이 차입금 및 사채 금액을 초과하므로 순차입금비율은 산정하지 않았습니다. 바. 금융상품 공정가치 (1) 금융상품 종류별 공정가치당반기말과 전기말 현재 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. 당사는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치라고 판단되는 금융상품에대해서는 공정가치를 공시하지 않았습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 당기손익-공정가치측정 금융상품: 기타금융자산(수익증권 등) 3,188,877 3,188,877 1,079,749 1,079,749 상각후원가측정 금융상품: 현금및현금성자산 18,362,778 - 9,779,377 - 매출채권 및 기타채권 21,171,846 - 16,622,951 - 장단기금융상품 30,210,000 - 180,000 - 장단기대여금 786,332 - 875,641 - 소 계 70,530,956 - 27,457,969 - 합 계 73,719,833 3,188,877 28,537,718 1,079,749 상각후원가측정 금융부채: 매입채무 및 기타채무 10,620,612 - 8,339,310 - 차입금 12,533,384 - 14,002,009 - 리스부채 290,269 - 339,532 - 전환사채 - - 842,350 - 파생상품부채 - - 647,190 - 기타금융부채 48,250 - 47,201 - 합 계 23,492,515 - 24,217,592 - (2) 공정가치 서열체계공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)보고기간 종료일 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 당기손익-공정가치측정 금융자산 - 68,878 3,119,999 3,188,877 (단위: 천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 당기손익-공정가치측정 금융자산 - 59,749 1,020,000 1,079,749 파생상품부채 - 647,190 - 647,190 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 - 계약 상대방 : 주식회사 샤페론 - 계약의 목적 및 내용 : 국전약품에 "HY209 물질의 치매 치료제에 관한 기술"을 이전함 - 계약체결시기 및 계약기간 : 2021년 3월 30일 (계약기간은 영업기밀에 해당함) - 유상계약인 경우 계약금액 및 대금수수방법 : 영업기밀에 해당함 나. 연구개발활동 1) 연구개발의 개요당사는 경기도 화성시 발안공단내 연구소를 운영하여 연구개발 활동을 수행하고 있습니다. 연구소에서는 신약 원료를 포함한 다양한 의약품 원료 개발연구를 수행 중이며, 유기 합성 기술을 이용한 반도체분야와 2차전지 연구 활동을 수행하고 있습니다. 2) 연구개발 담당조직당사의 연구개발 조직은 주식회사 국전약품 부설연구소를 중심으로 운영되고 있으며 그 현황은 아래와 같습니다. 3) 연구팀 연구소 팀 주요 업무 국전약품 중앙연구소 연구1팀 의약품 원료 및 반도체 소재 기술 개발 연구2팀 이차전지 소재 분야 합성 기술개발 4) 연구인력 증감 현황 직 위 기초 증가 감소 기말 비고 임 원 1 - - 1 - 연구원 4 2 - 6 - 계 5 2 - 7 - 5) 연구개발 인력현황당사는 보고서 제출일 현재 박사급 2명, 석사급 5명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그현황은 다음과 같습니다. 구분 인원 박사 석사 기타 합계 국전약품㈜ 부설연구소 2 5 - 7 합계 2 5 - 7 6) 핵심연구인력당사의 핵심 연구인력은 김동운 연구소장(이사)과 박OO 차장, 임OO 차장이 해당 업무 분야 10년 이상 업무 수행중입니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 연구소장 (이사) 김동운 연구소 총괄 14.09∼현재 국전약품 연구소장 15.08 경희대학교 대학원 박사 06.07∼14.08 동우신테크/부장 03.07∼06.05 일본 chugai 제약 02.07∼03.07 일본 테이진팜 98.08∼02.05 일화/연구소 98.08 연세대학교 화학과 석사 - 신약 및 개량신약프로세스 개발 - 원료 의약품 및 핵심중간체 개발 수석 박OO 연구1팀장 17.07∼현재 국전약품 연구소 팀장 06.10∼17.07 이니스트에스티/차장 05.03∼06.09 한국화학연구원/연구원 05.02 한양대학교 화학과 석사 - 원료의약품 연구개발 - 핵심 중간체(SM7) 연구개발 - 개량신약 합성프로세스 개발 - 항암제(신약) 연구개발 - 천연물 합성연구 - 중소기업청 정부과제 수행 수석 임OO 연구2팀장 20.05 현재 국전약품 연구소 팀장 18.03∼20.04 한서켐/차장 12.11∼17.10 이니스트에스티/차장 06.06∼12.05 케미존/대리 06.02 서강대학교 화학과 석사 - 원료의약품연구개발 - 항암제 연구개발 - 신약 연구개발 7) 연구개발비용 (단위 : 백만원) 구 분 제4기 반기 제3기 제2기 제1기 비고 비용의 성격별 분류 원 재 료 비 - - - - - 인 건 비 213 457 458 436 - 감가상각비 18 20 19 17 - 위탁용역비 208 76 11 12 - 기 타 201 344 294 269 - 연구개발비용 계 (정부보조금 차감 전) 640 897 782 734 - 정부보조금 - - - - - 연구개발비용 계 (정부보조금 차감 후) 640 897 782 734 - 회계처리 내역 판매비와 관리비 640 897 782 719 - 제조경비 - - - - - 개발비(무형자산) - - - - - 회계처리금액 계 640 897 782 719 - 연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용계÷당기매출액×100] 1.61 1.11 1.07 1.11 - 8) 연구개발실적 가) 원료의약품 구 분 품 목(코드명) 적응증 연구개발 시작일 현재 진행단계 비 고 화학합성 원료의약품 DW4301 고혈압 치료제 2017년 상용화 연구 완료 Dapagliflozin 개량연구 당뇨병 치료제 2019년 Lab. 합성연구 완료 Nafamostat Mesilate 췌장염 치료제 2019년 상용화 연구 완료 공정개선 Fimasartan Tromethamine 고혈압 치료제 2019년 상용화 연구 완료 Azilsartan 개량연구 고혈압 치료제 2019년 Lab. 합성연구 완료 Telmisartan 개량연구 고혈압 치료제 2020년 Lab. 합성연구 완료 Desvenlafaxine benzoate 항우울제 2020년 Scale up 합성연구 진행 Itopride Hydrochloride 위장관 운동 조절제 2020년 Scale up 합성연구 완료 공정개선 가 - 1) 품목별 상세 내용1) 품목 : DW4301 구 분 화학합성_개량신약 적응증 고혈압 치료제 효능/효과 이상지질혈증 치료제 작용기전 DW-4301 이상지질혈증 치료제는 고혈압, 당뇨와 함께 3대 만성질환인 이상지질혈증은 콜레스테롤 관련 대사질환으로 꾸준히 약을 복용 선택성을 높이고 타 장기 영향성을 낮춰 고용량 복용 시에도 부작용이 적은 Statin 계열의 신약. 진행경과 상용화 연구 완료(임상 시험중) 2) 품목 : Dapagliflozin 개량연구 구 분 화학합성_개량신약 적응증 당뇨병 치료제 효능/효과 당뇨병환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제 작용기전 전구약물이란 기존의 의약품과는 화학구조나 본질적인 구성 자체가 다른 것으로 체내의 대사과정을 거치면서 효과가 나타나는 약물을 말한다. 다파글리플로진은 당뇨병 멜리투스 제2형 관리를 위해 표시된 나트륨-포도당 코트랜스퍼 2 억제제이다. 성인의 식이 요법과 운동과 결합하면 다파글리플로진은 네프론의 근위 관에 포도당 흡수를 억제하고 글리코수리아를 유발하여 혈당 조절을 개선하는 데 도움이됩니다. 진행경과 Lab. 합성연구 완료(특허 출원 번호 : 10-2020-0182538) 3) 품목 : Nafamostat Mesilate 구 분 화학합성_공정개선 적응증 췌장염 치료제 효능/효과 췌염의 급성증상의 개선 작용기전 나파모스타트 메실산염은 혈액 투석 시 관류혈액응고 억제작용을 하는 약물로 급성췌장염과 파정혈관 내 응고증에 효과적인 주사제이다. 출혈성 경향, 출혈성 병변 및 수술 전후 환자의 혈액투석 시 출혈을 유발할 가능성을 보이고 있는 헤파린의 단점을 보완한 약물이라고 할 수 있다. 진행경과 상용화 연구 완료(특허 출원 번호 : 10-2021-0011477) 4) 품목 : Fimasartan Tromethamine 구 분 화학합성_신규염 적응증 고혈압 치료제 효능/효과 혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 작용기전 피마살탄 또는 그의 염을 포함하는 허혈성 뇌질환 예방 또는 치료용이다. 피마살탄은 뇌 손상 부위에서의 항염증 작용을 통해 뇌경색을 억제하고 허혈성 세포 사멸을 억제하여 허혈성 뇌질환을 예방 또는 치료하는데 우수한 효과가 있다. 또한 신장에서 분비되는 renin은 혈장 단백질인 angiotensinogen에 작용하여 angiotensin I을 유리한다. Angiotensin I (decapeptide)은 대부분 폐에서 angiotensin converting enzyme (ACE) 의 작용에 의해 angiotensin II로 전환된다. Angiotensin II는 강력한 혈압 상승을 유발하는데 그 작용은 AT-1 수용체를 매개로 발현된다. 카나브 정(Fimasartan)은 안지오텐신 수용체를 차단하는 약물(길항약, Angiotensin Receptor Blocker, ARB)로서 고혈압을 효과적으로 조절하는 약물이다. 진행경과 상용화 연구 완료 5) 품목 : Azilsartan 개량연구 구 분 화학합성_개량신약 적응증 고혈압 치료제 효능/효과 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자의 초기 요법 작용기전 전구약물이란 기존의 의약품과는 화학구조나 본질적인 구성 자체가 다른 것으로 체내의 대사과정을 거치면서 효과가 나타나는 약물을 말한다. 안지오텐신 II 수용체 길항제 /예를 들어, 아질사르탄/및 ACE 억제제모두 당뇨병과 미세알부미뇨증 또는 과다신증을 가진 고혈압 환자에서 신장 질환의 진행 속도를 늦추는 것으로 나타났으며, 이러한 환자에서 약물의 사용이 권장된다. 진행경과 Lab. 합성연구 완료 6) 품목 : Telmisartan 개량연구 구 분 화학합성_개량신약 적응증 고혈압 치료제 효능/효과 본태고혈압, 심혈관 질환의 위험성 감소 작용기전 ACE억제제를 내약성으로 투여할 수 없으며, 주요 심혈관 질환이 발병될 위험성이 높은 만 55세 이상의 환자(관상동맥질환, 말초동맥질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작에 대한 과거 병력이 있거나 말단 장기 손상의 임상적 증거가 있는 고위험성 당뇨병 환자에서 심근경색, 뇌졸중 및 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 감소 진행경과 Lab. 합성연구 완료 7) 품목 : Desvenlafaxine benzoate 구 분 화학합성_착염제품 적응증 항우울제 효능/효과 주요 우울증 작용기전 데스벤라팍신(Desvenlafaxine)은 데스벤라팍신의 분리된 주요 활성 대사물의 합성 형태이며, 세로토닌 노르에페네프린 재흡수 억제제(이하 SNRI)로 분류된다. 미국 식품의약국(FDA)이 2008년 2월에 항우울제 사용을 승인했으며, 다른 약물과의 상호작용이 현저히 낮은 점이 있으므로, 물질 및 용도 특허 만료 이후에, 에스벤서방정(명인제약) 및 데팍신서방정(환인제약) 등 동일 성분의 국내산 제네릭 의약품으로 2020년에 출시한 바 있다. 진행경과 Scale up 합성연구 진행 8) 품목 : Itopride Hydrochloride 구 분 화학합성_공정개선 적응증 위장관 운동 조절제 효능/효과 기능성소화불량으로 인한 소화기증상 작용기전 소화불량증 치료용 위장관 운동개선제로, 기능성 소화불량으로 인한 복부팽만감, 상복부통, 식욕부진, 흉통, 오심, 구토에 우수한 효과를 나타내며, 이토프리드(Itopride)는 말초선택적 도파민D2 길항 작용과 아세틸콜린 가수분해 효소를 저해하는 두 가지 작용기전을 가지고 있다. 따라서 말초선택적 도파민D2 길항 작용으로 손떨림, 졸음유발, 남성의 여성 유방화 등의 부작용을 줄이는 동시에 위장관 운동을 효과적으로 개선시키는 장점을 지닌다. 진행경과 Scale up 합성연구 완료 나) 전자소재 구 분 순번 영역 현재단계 현재 단계 시작일 연구결과 및 기대효과 화학합성 전자소재 1 디스플레이 연구 완료 (Commercial 진행) 2020년 디스플레이 기능성 필름용 Anti-Static Agent 소재 개발 2 디스플레이 연구 완료 (Commercial 진행) 2020년 디스플레이 접착제용 소재 개발5G 주파수를 사용하는 스마트폰, 드론, 자율주행차 등의 디스플레이, 회로기판, 방열소재에 적용 3 반도체 연구 완료 (종료) 2020년 반도체 세정제용 소재 개발반도체 웨이퍼 표면 오염물질 세정공정에 투입되는 세정제용 소재 4 반도체 Lab 연구 2020년 포토레지스트 SOC용 유기 소재 개발 5 디스플레이 연구 완료 (종료) 2020년 필름용 소재 개발 (연구결과 및 기대효과는 Pilot 연구에서 공유) 6 디스플레이 Pilot 연구 2020년 굴절률 제어용 소재 개발 (연구결과 및 기대효과는 Pilot 연구에서 공유) 7 이차전지 전해액 첨가제 Lab 연구 2020년 신규 이차전지 전해액용 첨가제 개발 8 디스플레이 Pilot 연구 2020년 디스플레이 소재 중간체 개발 7. 기타 참고사항 1. 산업분석 가. 산업의 특성 1) 제약 산업은 생명과 건강에 직결되는 정말화학산업으로 다음과 같은 특성이 있습니다. ① 정부 정책에 따른 영향이 큰 산업입니다. 의약품의 안전성 및 특허 보호를 위해 의약품의 개발-임상-인허가-제조-품질관리-약가산정-유통 등의 전 과정이 정부의 엄격한 규제 하에 운영되기 때문에 정부정책에 직접적인 영향을 받습니다. ② 지식 및 자본집약적 산업입니다. 신약 개발에는 긴 시간과 막대한 자본을 필요로 하고 개발-임상-생산 등 모든 영역에 높은 수준의 전문지식이 요구됩니다. ③ 전세계적으로 적용되는 우수 의약품 생산유통 관리 표준이 존재합니다. 국가별로 의약품 관리 및 허가 기준의 특이성과 난이도 차이가 존재하나 전세계적으로 통용되는 관리 표준을 발전시키고 적용해 나가고 있습니다. 선진국의 주도로 해당 기준은 지속적으로 수준이 높아지고 있습니다. 2) 당사의 주력 사업 사업부문인 국내 원료의약품 시장의 특성도 제약시장의 특성에 포함되며 특별히 다음과 같은 특성이 있습니다. ① 원료의약품의 정의 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 약리활성 성분물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제(製劑)화, formulation)하기 전 단계의 의약품을 의미합니다. 원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래가 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 품질과 직결되게 됩니다. ② 우리나라 상위 완제의약품 제약사들은 계열사(원료의약품 생산)로부터 원료를 공급받는 비중이 높으며, 중소형 제약사의 경우, 고가 원료는 유럽/미국 등에서, 저가 원료는 인도/중국 등에서 공급받는 경향이 있습니다. 한편 국내 원료의약품 제조사들은 국내외 시장에서 중국과 인도 등의 원료제약사들과 가격경쟁력에서 구조적으로 열위에 있을 수밖에 없는 상황이 있기에 경쟁이 심화된 일반 제네릭 원료의약품 생산만으로는 경쟁우위에 있기 어렵습니다. 따라서 개량신약, 기존 특허 우회, 원가절감, 고객요구품질 등의 활동을 통해 고부가가치 원료의약품 개발, 생산으로 국내외 시장을 공략하고 있습니다. ③ 국내 원료의약품 업체의 양극화 현상이 심화되고 있습니다. 고부가가치 원료를 선점하고 높아지는 품질 기준 등 각종 규제 대응을 위해 선 투자 및 관리 역량 여부에 따라 양극화는 더욱 심화될 것으로 예상합니다. 나. 산업의 성장성 우리나라의 제약산업은 1960년대 이후 완제의약품, 원료의약품 등 전 영역에서 급속한 발전을 이어오고 있습니다. 향후 제약산업의 성장을 예측하는 요인은 다음과 같습니다. ① 고령화 및 만성질환 증가에 따른 의약품 수요 증가 현재 우리나라는 초고령사회에 진입하였습니다. 통계청 자료에 따르면 노인인구(65세이상)는 2018년에 7,092천명 (13.8%), 2019년에 7,372천명 (14.3%)에서 2020년에 8,125천명 (총인구의 15.7%)으로 빠른 증가율을 보이고 있는 것으로 나타났습니다. 평균 수명의 연장과 만성질환의 증가는 의약품 산업의 성장요인으로 작용합니다. 또한 우리나라 인구구성비 상 가장 높은 비중을 차지하는 70년대생이 50대로 진입함에 따라 향후 제약시장은 지속 성장할 것으로 예상됩니다. ② 감염병 발생으로 백신, 치료제 등의 수요 증가 사스, 메르스, 코로나19 등 주기적으로 감염병이 발생하고 있습니다. 이를 대응하기 위한 방역과 예방, 치료에 많은 의약품과 시설이 투여됩니다. 있어서는 안될 어려운 상황이지만 이에 대응하는 제약산업은 기술과 산업규모가 발전하게 되었습니다. ③ 소득증대 및 건강한 삶에 대한 수요 증대 인구의 고령화와 함께 소득수준의 향상으로 삶의 질에 대한 인식이 제고되고, 각종 진단기술이 발달함에 따라 삶의 질 향상을 위한 의약품에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 특히 개인의 취향이나 건강을 위한 보조의약품뿐만 아니라, 현대인들의 라이프스타일에 기인하는 만성질환이나 기능저하 등의 증상이 증가하면서 동 질병과 관련된 의약품의 수요도 증가하고 있습니다. ④ 제네릭 의약품의 성장 국내 의약품산업은 신속한 제네릭 출시 능력 및 마케팅 역량에 기반해 안정적인 외형성장 및 수익기조를 실현해 왔습니다. 특히 제네릭이 출시되면 오리지널 품목은 약가가 자동적으로 인하되고 점유율이 감소하지만, 다수의 제네릭 품목을 통한 대체처방 및 신규처방 수요가 증가하면서 성분의 시장규모가 크게 확대됨에 따라 이를 통한 제약사의 실적개선이 이루어져 왔습니다. 다. 경기변동의 특성 치료용 의약품은 대체불가한 특성으로 타산업군에 비해 경기, 계절 등에 영향이 거의 없다고 볼 수 있습니다. 미용 또는 삶의 질을 위한 의약품군은 경기에 영향을 다소 받을 수 있겠으나 반복적 투약 및 처치가 필요한 질병군에 속하는 대부분의 전문의약품의 경우 경기나 계절 등의 요인으로부터 오는 영향이 미미하다고 할 수 있겠습니다. 라. 경쟁요소 완제의약품과 원료의약품 모두 제약시장은 시장진입장벽이 거의 없는 완전경쟁시장입니다. 차별화된 기술과 제품을 확보하여 경쟁우위를 점하기 위한 활동으로 국내외에서 제약사 간 인수합병이 이뤄지고 있고 기술력 있는 중소벤처기업이나 대학, 연구기관 등과의 CRO, CMO, CDMO 등 국경없이 전세계 다양한 기관과 오픈 이노베이션이 강화되는 추세입니다. 최근 선진국 수준의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준), DMF(원료의약품 신고제도) 등의 관리기준 강화와 유전독성물질과 같은 불순물 규명 등의 품질관리 기준이 강화되며 생산 기술과 허가 등록 과정에서 약간의 진입장벽 형성이 발생하는 추세에 있습니다. 마. 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원 제약산업은 약사법과 하위 규칙에 의해 규제됩니다. 이 법규 내에 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준), GSP(우수의약품 유통관리기준), GCP(우수의약품 임상시험관리기준), GLP(우수의약품 안전성시험관리기준), DMF(원료의약품 신고제도) 등이 행정규칙으로 마련되어 있습니다. 이와 더불어 약가 규제가 있어 가격을 통제 받습니다. 지원제도로 국책과제 등을 통한 연구개발비용의 지원과 수출지원 등이 존재합니다. 2. 수주상황 당사는 고객사의 생산계획에 따른 개별 발주에 의해 공급이 이뤄지는 형태를 갖습니다. 수주 방식의 사업모델과는 다소 거리가 있습니다. 이러한 이유로 수주 실적 기재를 생략합니다. 3. 그밖에 투자 의사 결정에 필요한 사항 가. 회사의 상표 및 고객관리 정책당사는 제품이나 서비스 등을 이용하는 고객에 대해 별도의 관리 정책을 가지고 있으나, 구체적인 정책에 대해서는 영업 관련 기밀사항이므로 공개하지 않습니다. 나. 사업과 관련된 지적재산권(특허권) 현황 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 1 특허권 게르마늄을 함유한 버섯균사체의 제조방법 ㈜국전약품 2001.08.18 2004.07.08 버섯균사체 대한민국 2 특허권 올리스타트를 포함하는 약학적 조성물 및 이의 제조 방법 ㈜국전약품 2008.02.20 2010.05.07 올리스타트 대한민국 3 특허권 이토프라이드의 제조 방법 및 중간체 화합물 ㈜국전약품 2010.08.27 2012.05.25 이토프라이드 대한민국 4 특허권 프라미펙솔의 제조방법 ㈜국전약품 2013.06.19 2015.08.18 프라미펙솔 대한민국 5 특허권 게르마늄이 함유된 동충하초 추출물을 함유하는 조성물 ㈜국전약품 2013.10.28 2015.11.06 동충하초 추출물 대한민국 6 특허권 아고멜라틴의 제조방법 ㈜국전약품 2014.02.05 2016.03.21 아고멜라틴 대한민국 7 특허권 에틸-4-메틸-5-티아졸카복실레이트의 제조방법 ㈜국전약품 2015.09.16 2017.03.31 페북소스테이트 대한민국 8 특허권 다파글리플로진 전구약물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약제학적 조성물 ㈜국전약품 2020.12.23 진행중 다파글리플로진 대한민국 9 특허권 나파모스타트 메실산염 및 그의 중간체의 제조방법 ㈜국전약품 2021.01.27 진행중 나파모스타트 대한민국 다. 관계법령 또는 정부의 규제 제약산업은 약사법, 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP) 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP) 및 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)등의 법령에 규제되고 있습니다. 또한, 의약품의 생산 및 판매를 위한 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필수적입니다. 라. 중소기업인증현황 국전약품 중소기업 확인서(공공기관용 21.04.01_22.03.31)-1.jpg 국전약품 중소기업 확인서(공공기관용 21.04.01_22.03.31)-1