국전 반기보고서 (2025.06)
7. 기타 참고사항

1. 제약부문 산업분석

가. 산업의 특성 1) 제약 산업은 생명과 건강에 직결되는 정밀화학산업으로 다음과 같은 특성이 있습니다.

① 정부 정책에 따른 영향이 큰 산업입니다.의약품의 안전성 및 특허 보호를 위해 의약품의 개발-임상-인허가-제조-품질관리-약가산정-유통 등의 전 과정이 정부의 엄격한 규제 하에 운영되기 때문에 정부정책에 직접적인 영향을 받습니다.

② 지식 및 자본집약적 산업입니다.신약 개발에는 긴 시간과 막대한 자본을 필요로 하고 개발-임상-생산 등 모든 영역에 높은 수준의 전문지식이 요구됩니다.

③ 전세계적으로 적용되는 우수 의약품 생산유통 관리 표준이 존재합니다.국가별로 의약품 관리 및 허가 기준의 특이성과 난이도 차이가 존재하나 전세계적으로 통용되는 관리 표준을 발전시키고 적용해 나가고 있습니다. 선진국의 주도로 해당 기준은 지속적으로 수준이 높아지고 있습니다.

2) 당사의 주력 사업 사업부문인 국내 원료의약품 시장의 특성도 제약시장의 특성에 포함되며 특별히 다음과 같은 특성이 있습니다.

※ 원료의약품의 정의① 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 약리활성 성분물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제(製劑)화, formulation)하기 전 단계의 의약품을 의미합니다. 원료의약품은 인허가 제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래가 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 품질과 직결되게 됩니다.

② 우리나라 상위 완제의약품 제약사들은 계열사(원료의약품 생산)로부터 원료를 공급받는 비중이 높으며, 중소형 제약사의 경우, 고가 원료는 유럽/미국 등에서, 저가 원료는 인도/중국 등에서 공급받는 경향이 있습니다. 한편 국내 원료의약품 제조사들은 국내외 시장에서 중국과 인도 등의 원료제약사들과 가격경쟁력에서 구조적으로 열위에 있을 수밖에 없는 상황이 있기에 경쟁이 심화된 일반 제네릭 원료의약품 생산만으로는 경쟁우위에 있기 어렵습니다. 따라서 개량신약, 기존 특허 우회, 원가절감, 고객요구품질 등의 활동을 통해 고부가가치 원료의약품 개발, 생산으로 국내외 시장을 공략하고 있습니다.

③ 국내 원료의약품 업체의 양극화 현상이 심화되고 있습니다. 고부가가치 원료를 선점하고 높아지는 품질 기준 등 각종 규제 대응을 위해 선 투자 및 관리 역량 여부에 따라 양극화는 더욱 심화될 것으로 예상합니다.

나. 산업의 성장성

우리나라의 제약산업은 1960년대 이후 완제의약품, 원료의약품 등 전 영역에서 급속한 발전을 이어오고 있습니다. 향후 제약산업의 성장을 예측하는 요인은 다음과 같습니다.

① 고령화 및 만성질환 증가에 따른 의약품 수요 증가 국제연합(UN)의 기준에 따르면 전체 인구에서 65세 이상이 차지하는 비율인 고령자 인구 비율이 7% 이상이면 고령화 사회, 14% 이상이면 고령 사회, 20% 이상이면 초고령 사회로 구분합니다. 우리나라의 경우 고령화 속도가 매우 빨라 2000년에 고령자 인구 비율이 7.2%에 이르러 고령화 사회로 진입한 데 이어 2018년에는 14.3%로 고령 사회로 진입하고 2025년에는 20.3%로 초고령 사회로 진입할 것으로 전망합니다. 이러한 고령화 추세는 만성질환의 증가와 의약품 수요 증가에 영향을 미칠 것입니다. 특히, 고혈압, 당뇨병, 심장 질환 등의 만성질환은 고령 인구에서 흔히 발생하며, 이러한 질환의 치료에는 다양한 의약품이 필요합니다. 따라서, 고령화와 만성질환의 증가는 한국의 의약품 수요 증가를 주도하고 있으며, 이는 제약 시장의 지속적인 성장을 예상하게 합니다.

② 감염병 발생으로 백신, 치료제 등의 수요 증가 사스, 메르스, 코로나19 등 주기적으로 감염병이 발생하고 있습니다. 이를 대응하기 위한 방역과 예방, 치료에 많은 의약품과 시설이 투여됩니다. 있어서는 안될 어려운 상황이지만 이에 대응하는 제약산업은 기술과 산업규모가 발전하게 되었습니다.

③ 소득증대 및 건강한 삶에 대한 수요 증대 인구의 고령화와 함께 소득수준의 향상으로 삶의 질에 대한 인식이 제고되고, 각종 진단기술이 발달함에 따라 삶의 질 향상을 위한 의약품에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 특히 개인의 취향이나 건강을 위한 보조의약품뿐만 아니라, 현대인들의 라이프스타일에 기인하는 만성질환이나 기능저하 등의 증상이 증가하면서 동 질병과 관련된 의약품의 수요도 증가하고 있습니다.

④ 제네릭 의약품의 성장 국내 의약품산업은 신속한 제네릭 출시 능력 및 마케팅 역량에 기반해 안정적인 외형성장 및 수익기조를 실현해 왔습니다. 특히 제네릭이 출시되면 오리지널 품목은 약가가 자동적으로 인하되고 점유율이 감소하지만, 다수의 제네릭 품목을 통한 대체처방 및 신규처방 수요가 증가하면서 성분의 시장규모가 크게 확대됨에 따라 이를 통한 제약사의 실적개선이 이루어져 왔습니다. 다. 경기변동의 특성 치료용 의약품은 대체불가한 특성으로 타산업군에 비해 경기, 계절 등에 영향이 거의 없다고 볼 수 있습니다. 미용 또는 삶의 질을 위한 의약품군은 경기에 영향을 다소 받을 수 있겠으나 반복적 투약 및 처치가 필요한 질병군에 속하는 대부분의 전문의약품의 경우 경기나 계절 등의 요인으로부터 오는 영향이 미미하다고 할 수 있겠습니다.

라. 경쟁요소

완제의약품과 원료의약품 모두 제약시장은 시장진입장벽이 거의 없는 완전경쟁시장입니다. 차별화된 기술과 제품을 확보하여 경쟁우위를 점하기 위한 활동으로 국내외에서 제약사 간 인수합병이 이뤄지고 있고 기술력 있는 중소벤처기업이나 대학, 연구기관 등과의 CRO, CMO, CDMO 등 국경없이 전세계 다양한 기관과 오픈이노베이션이 강화되는 추세입니다.

최근 선진국 수준의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준), DMF(원료의약품 신고제도) 등의 관리기준 강화와 유전독성물질과 같은 불순물 규명 등의 품질관리 기준이 강화되며 생산 기술과 허가 등록 과정에서 약간의 진입장벽 형성이 발생하는 추세에 있습니다.

마. 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원 제약산업은 약사법과 하위 규칙에 의해 규제됩니다. 이 법규 내에 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준), GSP(우수의약품 유통관리기준), GCP(우수의약품 임상시험관리기준), GLP(우수의약품 안전성시험관리기준), DMF(원료의약품 신고제도) 등이 행정규칙으로 마련되어 있습니다. 이와 더불어 약가 규제가 있어 가격을 통제 받습니다. 지원제도로는 국책과제 등을 통한 연구개발비용의 지원과 수출지원 등이 존재합니다. 2. 소재부문 산업분석 가. 산업의 특성 소재산업은 제품 생산의 가치사슬에서 중간재에 해당하며, 다양한 기능과 형상을 가진 제품 또는 물질을 만들어냅니다. 이는 부품과 완제품을 구성하는 핵심 기초물질로서, 그 중요성이 점점 더 부각되고 있습니다. 소재산업은 최종제품의 부가가치와 경쟁력을 결정하는 핵심요소로 작용하며, 산업 전반에 미치는 영향이 큽니다. 또한, 소재산업은 첨단산업의 핵심요소로서, 고성능 제품과 서비스를 만들어내는 데 필수적입니다. 첨단산업은 이러한 소재를 활용하여 혁신적인 기술을 개발하고, 우리의 삶을 향상시키는 다양한 제품과 서비스를 제공합니다. 이러한 특성 때문에 소재산업은 오랜 시간 축적된 기술력이 필요하며, 공급에 문제가 생기면 제조업 전반에 큰 영향을 미칩니다. 나. 산업의 성장성 소재산업은 현재와 미래의 다양한 산업 분야에서 필수적인 역할을 하는 핵심 요소로서, 그 성장성은 매우 높습니다. 이는 인공지능(AI), 바이오, 전기자동차 등의 첨단산업 발전에 필수적인 요소로 작용하며, 이러한 산업들의 성장과 함께 소재산업 또한 큰 성장을 이룰 것으로 예상됩니다.

특히, 소재산업은 직접적으로 자체 시장성에 의해 경제 성장에 기여할 뿐만 아니라, 간접적으로 관련 산업의 경쟁력 강화 및 발전을 촉진시키는 중요한 역할을 합니다. 또한, 소재산업의 성장은 기존의 재료를 응용, 발전시켜 과거에 없던 구조적 성질이나 고도의 기능을 나타내는 고부가가치 소재의 개발에도 큰 영향을 미칩니다.

다. 경기변동의 특성 소재산업과 기술발전은 밀접한 상관관계를 가지고 있습니다. 소재산업은 다양한 산업 분야에서 필수적인 역할을 하는 핵심 요소로, 그 성장성은 기술 발전과 직접적으로 연결됩니다. 첨단 소재의 개발은 기술 혁신을 촉진하며, 이는 다시 산업의 경쟁력을 높이고 경제 발전을 이끕니다. 특히, 4차 산업혁명의 도입은 제품 및 서비스 경쟁력 중심의 글로벌 시장이 향후에는 정보지능기술, 빅데이터, 스마트팩토리 등 핵심 기술 및 고부가가치 부품 소재로 빠르게 이동하고 있음을 보여줍니다.

따라서, 소재산업의 성장과 기술 발전은 서로 상호 작용하는 관계에 있으며, 이는 국가의 경제 성장과 산업 경쟁력에 큰 영향을 미칩니다.

라. 경쟁요소 우리의 소재산업은 지난 20여 년 동안 크게 성장하였지만, 여전히 특정 국가에 대한 높은 의존도, 낮은 기술 자립도, 그리고 수요기업과 공급기업 간의 협력을 통한 자체 공급망 형성 부족 등의 문제를 가지고 있습니다.

최근에는 첨단산업 분야를 중심으로 주요 국가들이 자국 중심의 공급망 재편을 추진하고 있으며, 이는 미·중 기술패권 경쟁의 심화와 함께 글로벌 공급망의 리스크를 증대시키고 있습니다. 이러한 상황은 해외 공급망에 대한 우리 경제의 높은 의존도는 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

따라서, 우리는 경쟁력을 유지하기 위해 글로벌 공급망 변화에 적극적으로 대응할 필요가 있습니다. 특히, 미국의 대 중국 견제 정책은 중국과 세계 시장에서 경쟁 중인 첨단산업 분야에서 우리가 경쟁 우위를 확보하는 기회로 작용할 수 있습니다. 이를 통해 우리의 소재산업은 더욱 강력한 경쟁력을 가질 수 있을 것입니다.

마. 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원 2001년에 정부는 「부품·소재 전문기업 등의 육성에 관한 특별조치법」을 제정하고 「부품·소재발전 기본계획」을 수립하여 소재 및 부품 산업의 육성을 시작하였습니다. 이를 통해 소재 및 부품 산업의 안정적인 공급망 구축과 생태계 강화를 위한 다양한 정책 방안이 마련되었습니다. 이외에도 정부는 산업의 성장을 지원하기 위해 다양한 지원 프로그램과 정책을 시행하고 있습니다.

3. 수주상황 당사는 고객사의 생산계획에 따른 개별 발주에 의해 공급이 이뤄지는 형태를 갖습니다. 수주 방식의 사업모델과는 다소 거리가 있습니다. 이러한 이유로 수주 실적 기재를 생략합니다.

4. 그밖에 투자 의사 결정에 필요한 사항 가. 회사의 상표 및 고객관리 정책당사는 제품이나 서비스 등을 이용하는 고객에 대해 별도의 관리 정책을 가지고 있으나, 구체적인 정책에 대해서는 영업 관련 기밀사항이므로 공개하지 않습니다. 나. 사업과 관련된 지적재산권(특허권) 현황

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	게르마늄을 함유한 버섯균사체의 제조방법	㈜국전약품	2001.08.18	2004.07.08	버섯균사체	대한민국

2	특허권	올리스타트를 포함하는 약학적 조성물 및 이의 제조 방법	㈜국전약품	2008.02.20	2010.05.07	올리스타트	대한민국

3	특허권	이토프라이드의 제조 방법 및 중간체 화합물	㈜국전약품	2010.08.27	2012.05.25	이토프리드	대한민국

4	특허권	프라미펙솔의 제조방법	㈜국전약품	2013.06.19	2015.08.18	프라미펙솔	대한민국

5	특허권	비스 트리플로오메틸 치환기를 포함하는 이리듐 인광 발광 화합물 및 이를 채용한 유기 발광 소자	㈜국전약품	2013.07.30	2015.02.09	OLED	대한민국

6	특허권	게르마늄이 함유된 동충하초 추출물을 함유하는 조성물	㈜국전약품	2013.10.28	2015.11.06	동충하초 추출물	대한민국

7	특허권	아고멜라틴의 제조방법	㈜국전약품	2014.02.05	2016.03.21	아고멜라틴	대한민국

8	특허권	에틸-4-메틸-5-티아졸카복실레이트의 제조방법	㈜국전약품	2015.09.16	2017.03.31	페북소스테이트	대한민국

9	특허권	피마살탄 트로메타민염 및 이를 포함하는 약제학적 조성물	㈜국전약품	2018.04.24	2022.05.23	피마사르탄	대한민국

10	특허권	피마살탄 및 그의 제조 중간체의 제조방법	㈜국전약품	2019.01.15	2024.08.30	피마사르탄	대한민국

11	특허권	나파모스타트 메실산염 및 그의 중간체의 제조방법	㈜국전약품	2021.01.27	2021.10.13	나파모스타트	대한민국

12	특허권	리튬 이차전지용 난연성 전해액 첨가제 화합물, 이를 포함하는 리튬이차전지용 비수전해액 및 리튬 이차전지	㈜국전약품	2021.08.17	2024.04.09	이차전지	대한민국

13	특허권	리튬 이차전지용 전해액 첨가제 화합물, 이를 포함하는 리튬이차전지용 전해액 및 리튬 이차전지	㈜국전약품	2021.09.24	진행중	이차전지	대한민국

14	특허권	리튬 이차전지용 전해액 첨가제 화합물 및 이를 포함하는 리튬 이차전지	㈜국전약품	2021.11.16	진행중	이차전지	대한민국

15	특허권	구아야콜의 신규한 제조방법	㈜국전약품	2022.01.25	진행중	구아야콜	대한민국

16	특허권	리튬이온전지용 비수전해액 첨가제 화합물, 이를 포함하는 리튬이온전지용 비수전해액 및 리튬이온전지	㈜국전약품	2022.10.12	진행중	이차전지	대한민국

17	특허권	인 원자 함유 헤테로고리기를 갖는 이미다졸 화합물, 이를 포함하는 비수 전해액 및 리튬 이차전지	㈜국전약품	2023.07.05	진행중	이차전지	대한민국

18	특허권	벤즈이미다졸 유도체의 공결정화물, 및 이를 포함하는 약제학적 조성물	㈜국전약품	2023.09.18	진행중	테고프라잔	대한민국

다. 중소기업인증현황