국전 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

1. 산업의 특성, 성장성, 경기변동의 특성, 계절성

가. 산업의 특성

1) 제약 산업은 생명과 건강에 직결되는 정말화학산업으로 다음과 같은 특성이 있습니다.

① 정부 정책에 따른 영향이 큰 산업입니다. 의약품의 안전성 및 특허 보호를 위해 의약품의 개발-임상-인허가-제조-품질관리-약가산정-유통 등의 전 과정이 정부의 엄격한 규제 하에 운영되기 때문에 정부정책에 직접적인 영향을 받습니다.

② 지식 및 자본집약적 산업입니다. 신약 개발에는 긴 시간과 막대한 자본을 필요로 하고 개발-임상-생산 등 모든 영역에 높은 수준의 전문지식이 요구됩니다.

③ 전세계적으로 적용되는 우수 의약품 생산유통 관리 표준이 존재합니다. 국가별로 의약품 관리 및 허가 기준의 특이성과 난이도 차이가 존재하나 전세계적으로 통용되는 관리 표준을 발전시키고 적용해 나가고 있습니다. 선진국의 주도로 해당 기준은 지속적으로 수준이 높아지고 있습니다.

2) 당사의 주력 사업 사업부문인 국내 원료의약품 시장의 특성도 제약시장의 특성에 포함되며 특별히 다음과 같은 특성이 있습니다.

① 원료의약품의 정의 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 약리활성 성분물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제(製劑)화, formulation)하기 전 단계의 의약품을 의미합니다. 원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래가 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 품질과 직결되게 됩니다.

② 우리나라 상위 완제의약품 제약사들은 계열사(원료의약품 생산)로부터 원료를 공급받는 비중이 높으며, 중소형 제약사의 경우, 고가 원료는 유럽/미국 등에서, 저가 원료는 인도/중국 등에서 공급받는 경향이 있습니다. 한편 국내 원료의약품 제조사들은 국내외 시장에서 중국과 인도 등의 원료제약사들과 가격경쟁력에서 구조적으로 열위에 있을 수밖에 없는 상황이 있기에 경쟁이 심화된 일반 제네릭 원료의약품 생산만으로는 경쟁우위에 있기 어렵습니다. 따라서 개량신약, 기존 특허 우회, 원가절감, 고객요구품질 등의 활동을 통해 고부가가치 원료의약품 개발, 생산으로 국내외 시장을 공략하고 있습니다.

③ 국내 원료의약품 업체의 양극화 현상이 심화되고 있습니다. 고부가가치 원료를 선점하고 높아지는 품질 기준 등 각종 규제 대응을 위해 선 투자 및 관리 역량 여부에 따라 양극화는 더욱 심화될 것으로 예상합니다.

나. 산업의 성장성

우리나라의 제약산업은 1960년대 이후 완제의약품, 원료의약품 등 전 영역에서 급속한 발전을 이어오고 있습니다. 향후 제약산업의 성장을 예측하는 요인은 다음과 같습니다.

① 고령화 및 만성질환 증가에 따른 의약품 수요 증가 현재 우리나라는 초고령사회에 진입하였습니다. 통계청 자료에 따르면 노인인구(65세이상)는 2018년에 7,092천명 (13.8%), 2019년에 7,372천명 (14.3%)에서 2020년에 8,125천명 (총인구의 15.7%)으로 빠른 증가율을 보이고 있는 것으로 나타났습니다. 평균 수명의 연장과 만성질환의 증가는 의약품 산업의 성장요인으로 작용합니다. 또한 우리나라 인구구성비 상 가장 높은 비중을 차지하는 70년대생이 50대로 진입함에 따라 향후 제약시장은 지속 성장할 것으로 예상됩니다.

② 감염병 발생으로 백신, 치료제 등의 수요 증가 사스, 메르스, 코로나19 등 주기적으로 감염병이 발생하고 있습니다. 이를 대응하기 위한 방역과 예방, 치료에 많은 의약품과 시설이 투여됩니다. 있어서는 안될 어려운 상황이지만 이에 대응하는 제약산업은 기술과 산업규모가 발전하게 되었습니다.

③ 소득증대 및 건강한 삶에 대한 수요 증대 인구의 고령화와 함께 소득수준의 향상으로 삶의 질에 대한 인식이 제고되고, 각종 진단기술이 발달함에 따라 삶의 질 향상을 위한 의약품에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 특히 개인의 취향이나 건강을 위한 보조의약품뿐만 아니라, 현대인들의 라이프스타일에 기인하는 만성질환이나 기능저하 등의 증상이 증가하면서 동 질병과 관련된 의약품의 수요도 증가하고 있습니다.

④ 제네릭 의약품의 성장 국내 의약품산업은 신속한 제네릭 출시 능력 및 마케팅 역량에 기반해 안정적인 외형성장 및 수익기조를 실현해 왔습니다. 특히 제네릭이 출시되면 오리지널 품목은 약가가 자동적으로 인하되고 점유율이 감소하지만, 다수의 제네릭 품목을 통한 대체처방 및 신규처방 수요가 증가하면서 성분의 시장규모가 크게 확대됨에 따라 이를 통한 제약사의 실적개선이 이루어져 왔습니다.

다. 경기변동의 특성

치료용 의약품은 대체불가한 특성으로 타산업군에 비해 경기, 계절 등에 영향이 거의 없다고 볼 수 있습니다. 미용 또는 삶의 질을 위한 의약품군은 경기에 영향을 다소 받을 수 있겠으나 반복적 투약 및 처치가 필요한 질병군에 속하는 대부분의 전문의약품의 경우 경기나 계절 등의 요인으로부터 오는 영향이 미미하다고 할 수 있겠습니다.

라. 경쟁요소

완제의약품과 원료의약품 모두 제약시장은 시장진입장벽이 거의 없는 완전경쟁시장입니다. 차별화된 기술과 제품을 확보하여 경쟁우위를 점하기 위한 활동으로 국내외에서 제약사 간 인수합병이 이뤄지고 있고 기술력 있는 중소벤처기업이나 대학, 연구기관 등과의 CRO, CMO, CDMO 등 국경없이 전세계 다양한 기관과 오픈 이노베이션이 강화되는 추세입니다.

최근 선진국 수준의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준), DMF(원료의약품 신고제도) 등의 관리기준 강화와 유전독성물질과 같은 불순물 규명 등의 품질관리 기준이 강화되며 생산 기술과 허가 등록 과정에서 약간의 진입장벽 형성이 발생하는 추세에 있습니다.

마. 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원

제약산업은 약사법과 하위 규칙에 의해 규제됩니다. 이 법규 내에 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준), GSP(우수의약품 유통관리기준), GCP(우수의약품 임상시험관리기준), GLP(우수의약품 안전성시험관리기준), DMF(원료의약품 신고제도) 등이 행정규칙으로 마련되어 있습니다. 이와 더불어 약가 규제가 있어 가격을 통제 받습니다. 지원제도로 국책과제 등을 통한 연구개발비용의 지원과 수출지원 등이 존재합니다.

2. 회사의 현황가. 영업 개황

당사는 2016년부터 2020년까지 연평균성장률(CAGR) 7.21%를 기록하고 있습니다.

① 원료의약품 사업당사는 원료의약품 사업영역에서 지속적인 성장과 고객사와의 협업을 통해 신규 비즈니스 모델의 창출에 도전하고 있습니다. 인구구성비 변화에 따라 시장 자체가 성장하고 있는 만성질환 영역과 생약 영역에서 다양한 활동을 진행하고 있습니다. 또한 국내 판매와 해외 수출을 증대하기 위한 활동을 강화해 가고 있습니다.

② 전자소재 사업당사는 전자소재 사업영역에 진출하기 위해 고객사와 함께 연구개발과정을 진행해왔습니다. 반도체, 디스플레이, 이차전지 전해질 등의 화학 소재영역에서 고객사의 중요 개발 파트너로 자리매김했으며 단기간 내에 상용화를 목표하고 있습니다.

나. 회사의 경쟁력

당사의 원료의약품 사업영역은 20년가량 축적해온 국내외 협력사, 고객사 네트워크를 기반으로 지속적인 신제품연구개발 프로젝트를 창출하고 수행해오고 있습니다. 원료의약품 회사의 중요 역량으로 개발을 위해 설계된 약리활성물질의 합성공정이 공급안정성과 가격경쟁력 이 두 가지를 동시에 만족시키면서 고객사 별로 다양한 요구사항을 반영하는 커스터마이징 과정을 수행해야 합니다. 또한 그 약물을 의약품기준에 맞게 허가를 획득하고 사후관리 할 수 있는 역량이 함께 충족되어야 합니다. 당사는 이러한 연구개발 품목의 상업화 과정에 차별성을 갖고 있습니다. 또한 GSP, GMP 인증된 유통, 생산 공장을 보유하고 국내 판매 및 해외수출(일본 등) 실적을 성장시켜가고 있습니다.생약 추출물 품목군과 만성질환 품목군에 매출이 증가하는 추세이고 지속적으로 신제품 프로젝트를 진행하고 있습니다.

전자소재 사업영역 성장을 위해 별도의 부지에 2021년 2월 소재기술연구소를 신설하였습니다. “소부장(소재, 부품, 장비)”으로 산업의 중요도가 부각된 영역에서 전자소재 영역의 연구개발 프로젝트를 수행하기 위해 공정연구 및 랩 스케일(Lab Scale) 생산과 파일롯 스케일(Pilot Scale) 생산을 직접 수행할 수 있습니다. 다양한 고난이도의 화학구조물도 빠른 시간에 고객사가 개발에 적용하고 실험할 수 있도록 지원하고 있습니다.

다. 시장점유율

원료의약품 사업은 업종의 특성상 품목 별 적응증 별 전체 시장규모에 대해 공식 통계자료를 집계하지 못하는 것이 현실입니다. 이런 이유로 시장점유율에 대한 기재를 생략합니다.

라. 조직도

마. 신규사업의 내용 및 전망 당사는 원료의약품 전문회사로 연구 개발 및 원료 공급 확대 사업을 성장시키고 있습니다. 최근에는 당사 원료의약품(API)에 대한 팔탄공장과 향남공장 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 승인을 받았으며, 2016년도부터 본격적인 일본 수출을 진행하고 있습니다.

이외의 새로운 사업 분야로의 확장을 진행하고 있습니다.

(가) 전자소재

① 사업 모델고객사들과 차세대 제품 개발 초기단계부터 공동연구를 수행하며 선정된 전자소재의 합성공정 연구, 스케일업 연구 등을 통해 상업화를 실현합니다.이러한 과정을 통해 개발된 신소재의 생산, 물류 전반을 수행하며 부가가치를 창출하는 모델입니다.

② 사업 기회

현재 일본 발 수출규제로 인해 국내 반도체 업체의 원료 제조원 다변화가 필수 요소로 부각되어 신규 제조원 발굴에 적극적인 상태이며, 기존의 대형 반도체 소재 생산업체가 2차 전지 사업의 성장에 따라 반도체 소재에서 2차 전지로 이동함에 따라 고객사는 신규 제조원 확보에 적극적으로 나서고 있습니다. 이에 따라 당사의 직접 고객사인 D사의 개발 과정을 지원하며 새로운 프로젝트 수주에 성공하였습니다. 최종 고객사인 A사 차세대 개발 과정 초기부터 참여하게 되면서 상업화 이후의 장기적으로 안정적인 매출을 기대하고 있습니다.

③ 자사 강점

당사는 오랜 기간 원료의약품 사업을 하면서 고도의 유기화학 합성기술개발 및 품질관리에 대한 역량을 확보하였으며, 국내, 중국, 인도, 유럽 등 원료를 공급 받을 수 있는 네트워크를 충분히 보유 중에 있습니다. 자체 연구소 및 생산 공장을 통해 고객사의 신규 화합물을 단기간에 개발, 생산하여 고객사의 내부평가 과정의 기간 및 비용을 최소화할 수 있으며, 반도체소재 후보물질 개발의 과정은 신약 원료 개발과정과 유사성을 갖고 있어 업무 진행에 수월한 면을 갖고 있습니다.

④ 사업 가능성

당사는 D사 등 몇 개 고객사의 신소재, 신공정 개발 시점부터 참여하고 있으며, 최종 신공정의 상업 가동시에는 정밀한 공정의 특성상 첨가제 하나라도 제조원을 변경하지 않고 약 10년 정도 유지하는 경향이 있어 안정적인 매출이 발생하는 장점이 있습니다. 이러한 신규 프로젝트를 다수 수행하고 있으며 본 사업영역에서 향후 지속적인성장을 거둘 수 있을 것으로 예상합니다.

⑤ 사업 계획

전자소재사업은 반도체, 디스플레이, OLED, 2차전지 전해질 첨가제 영역의 신규소재의 개발, 생산, 물류 전반에 역할을 수행합니다. 고객사에게 요구되는 기능을 발휘할 전자소재를 연구 및 상용화하는 프로젝트를 다수 수행하고 성공한 소재의 생산 및 품질관리, 물류를 전담하는 계획을 갖고 있습니다.

3. 주요제품 및 서비스 등 가. 주요 제품등의 현황

당사는 의약품 원료등을 생산,판매하고 있으며, 각 제품별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원,% )

2020년 2019년 2018년