원바이오젠 사업보고서 (2024.12)
1. 사업의 개요

가. 시장현황(1) 시장의 특성(가) 창상피복재 시장

국내 습윤드레싱 시장은 1990년대 초 콘바텍 코리아가 하이드로 콜로이드 드레싱을 처음으로 소개하면서 시작되었습니다. 기존의 거즈 또는 일회용 반창고와 같은 전통적인 개념의 드레싱과는 달리, 습윤환경을 제공함으로써 상처의 치유를 돕는 새로운 개념의 상처치료 접근을 소개한 것입니다. 이어서 2000년대 초 스미스앤드 네퓨코리아, 제네웰 등이 폼드레싱을 출시하면서 창상피복재 초기 시장을 개척하였습니다.

당사는 창상피복재 품목 중 폼드레싱과 하이드로 콜로이드 드레싱 품목을 주력으로 생산하여 국내 제약사(ODM)와 자사브랜드 총판대리점으로 공급 및 판매하고 있으며, 주요 시장은 병원(ETC)과 약국 및 일반유통(OTC) 시장을 주요 대상으로 하고 있습니다. 시장의 주요한 수요변동 요인으로는 제도적인 요인과 인구 고령화, 창상치료에 대한 인식의 변화 등을 꼽을 수 있습니다.1) 제도적요인

국내 의료기관은 2018년에 약 1,886억원의 창상피복재를 구입한 것으로 추산됩니다. 이 중 급여제품에 대한 구입 금액이 약 1,572억 원, 비급여 제품에 대한 구입금액이 약 314억원에 이른 것으로 추정됩니다. 이 급여 시장은 2016년 약 462억원에서 2년간 240.2% 급성장한 수치입니다. 이 주요한 원인으로 국민건강보험 급여확대가 이 시장의 빠른 성장의 밑바탕이 되었습니다.

이는 건강보험 급여가 확대되면서 환자의 부담이 줄어 창상피복재가 의료기관에서의사용량이 증가하였음을 알 수 있습니다. 또한 소비자들의 실손 보험가입이 증가하면서 비급여 품목 또는 급여품목 중 환자본인 부담분에 대해서도 일정부분 실손 보험에서 환급 받을 수 있는 사례도 사용량 증가에 영향을 주었을 것으로 추론됩니다. 이러한 제도적인 변화는 창상피복재 시장변화에 주요 요인입니다.

국내창상피복재 의료기관 구입액 기준 시장규모(2016-2018).jpg 국내창상피복재 의료기관 구입액 기준 시장규모(2016-2018)

2) 인구고령화한국은 OECD 회원국가 중 인구 고령화 속도가 가장 빠른 국가 중의 하나로 통계청 자료에 따르면 2022년 전체인구 5,163만 명 중 약 17.5%인 약 902만 명이 65세 이상의 고령 인구이며. 2030년에는 전체 인구의 25.5%인 약 1,306만 명이 65세 이상의 고령인구가 될 것으로 추산됩니다.

국내인구와 65세 이상 고령인구 추계..gif 국내인구와 65세 이상 고령인구 추계.

국내 보건의료시장은 인구고령화와 수명연장, 소득 증가가 기반이 되어 향후 전체적인 의료수요는 꾸준히 증가 할 것이며, 이로 인한 창상피복재의 수요도 동반하여 증가할 것으로 전망됩니다. 고령인구에게 주로 발병하는 당뇨성 족부궤양, 욕창, 수술건수 증가 등 창상피복재 수요 증가를 의미하는 여러 지표들이 이를 뒷받침 해줍니다.① 당뇨성 족부궤양

당뇨성 족부궤양은 장기간에 걸친 치료와 관리를 필요로 하는 대표적인 만성 창상으로, 환자가 정기적으로 의료기관을 방문하여 치료를 받게 되므로, 창상피복재가 많이소요되는 대표적인 질환입니다. 당뇨성 족부궤양 환자 수는 2014년~2018년 4년간 연평균 0.8%로 증가하여 환자 수는 크게 증가 하지 않았습니다. 그러나 전체 환자의 90%이상이 50대 이상이고, 특히 80대 연령에서 연평균 11.9%로 증가한 것은 향후 인구고령화자 진행되면서 당뇨성 족부궤양의 환자수가 더욱 증가할 가능성이 있음을시사합니다.

국내 당뇨성 족부궤양 연령대별 연도별 환자 수(2014-2018).jpg 국내 당뇨성 족부궤양 연령대별 연도별 환자 수(2014-2018)

② 욕창

욕창으로 의료기관의 진료를 받은 환자 수는 2018년 25,562명이었으며, 연령대를 보면 80대 13,350명(52%), 70대 6,656명(26%), 60대 2,413명(9%)의 수치를 나타냈습니다. 2018년 25,562명의 욕창진료 환자 수는 2014년 19,180명의 욕창진료 환자 수 대비 연평균 약 7.4%로 증가한 수치입니다. 욕창은 인구 고령화와 직결되어 있고, 창상피복재는 이 치료에 필수재료로 사용됩니다. 따라서 인구고령화가 급속히 진행되는 가운데에 국내의 욕창인구는 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

국내 욕창 환자 수(2014-2018).jpg 국내 욕창 환자 수(2014-2018)

국내 의료기관 욕창 진료현황(2014-2018).jpg 국내 의료기관 욕창 진료현황(2014-2018)

3) 창상치료에 대한 인식의 변화

기존의 창상치료에는 건조드레싱을 사용하는 경우가 대부분으로 거즈 또는 탈지면과같은 소재를 이용하여 상처를 덮어주고 삼출물을 흡수하는 기능만을 제공하였으나 현대의 상처관리 제품(습윤드레싱)은 상처조직재생에 도움이 되는 적절한 습윤환경을 제공할 뿐 아니라 항균, 통증 완화 등의 기능이 추가로 제공되는 등 상처가 흉터를최소화하며 재생되도록 진보되어 왔습니다.

근래에는 창상의 치료에 치료 본래의 목적뿐만 아니라 미용적인 측면도 고려되는 추세로 변화되고 있습니다. 간단한 피부과 레이저 시술 후에도 하이드로 콜로이드 제품을 처방하고 있으며, 미용목적의 성형수술 케이스가 증가하면서 창상피복재의 사용량도 증가하고 있습니다.

국내 성형 및 미용시술 건수(2011-2018).jpg 국내 성형 및 미용시술 건수(2011-2018)

(나) 더마코스메틱 시장

화장품은 인체에 직접 사용됨에 따라 화학, 생물학, 약학, 생리학 등 기초과학과 응용기술이 복합적으로 작용하는 정밀화학의 한 분야로 기술집약적인 고부가가치 산업입니다.

최근 화장품 업계의 가장 큰 화두로 떠오른 것이 '코스메슈티컬(Cosmeceutical, 화장품(Cosmetic)과 의약품(Pharmaceutical)의 합성어)' 또는 '더마코스메틱(Dermacosmetic, 피부과학(Dermatology)과 화장품(Cosmetic)의 합성어)'이라 불리는 고기능성을 강조한 제품군입니다.

더마코스메틱은 화장품에 치료의 개념을 접목하여 의학적으로 검증된 보조적 치료목적의 화장품으로서, 피부재생, 미백, 여드름, 안티에이징 등 기능성 화장품 중에서도 화장품 용도 이외의 고기능성을 강조한 제품군으로 구성된 것이 특징입니다.

1) 최소한의 외과적 시술과 비 외과적 시술의 채택 증가

수년에 걸쳐, 모든 연령대에서 에스테틱 시술에 대한 인기와 수요가 증가했습니다. 미국 미용 성형외과 학회 (American Society for Aesthetic Plastic Surgery)에 따르면 2018년 미국에서 총 120,835건의 외과 수술과 472,992 건의 비 외과 미용 시술이시행되었습니다.

노화를 통제하고 신체적인 외관을 유지하기 위한 대안적인 방법으로서 다양한 유형의 미용시술이 채택 가능해졌습니다. 기술 발전으로 미용시술이 더욱 효과적이고 저렴하게 접근 가능해졌습니다. 최소한의 외과적 시술과 비 외과적 시술이 대중들에게 인기를 얻게 되었습니다.

입원 기간 단축, 빠른 회복기간, 외상 감소와 비교적 저렴한 시술비용 등과 같은 다양한 요인이 최소한의 미용 시술과 비 외과적 미용시술의 수요 증가에 기여하고 있습니다. 더욱이, 외과적 시술에 적합하지 않은 환자들의 비 외과적 미용시술의 수요증가는 이를 뒷받침하고 있습니다.

2) 화장품 시술에 대한 공공 인식 향상

미용 또는 미용시술은 전 세계 모든 연령대의 사람들에게 점점 인기를 얻고 있습니다.신체적 외관을 유지하고 더 젊어 보이기를 원하는 수요가 증가함에 따라 전 세계적으로 미용 제품 및 시술이 더 많이 채택되었습니다.

또한, 인터넷 보급 증가에 대한 광범위한 매체 보도로 외과적 치료 및 최소한의 외과적 치료 및 미용 시술에 대한 대중의 인식과 수용이 크게 증가했습니다.

화장품 제조업체의 판촉 활동 증가, 비만 관리 요구 증가, 비만 관리 캠페인, 유방 절제술 후 유방 재건에 대한 인식 증가로 인해 미용 또는 메디컬 에스테틱 시술에 대한 대중의 인식이 높아졌습니다.

3) 제도적 요인

최근에는 전문 연구소 제품이 아니거나 검증된 수준의 기능성을 갖추지 않았는데도 코스메슈티컬 제품임을 강조하는 사례가 다수 발생하고 있습니다.다만, 경쟁이 심화되고 있는 시장에서 소비자의 높은 눈높이를 충족하기 위해서는 기능성을 갖춘 제품과 임상학적 성능이 확인이 된 제품의 선별이 빠르게 일어날 것임을 예상할 수 있습니다.

(2) 시장 규모 및 전망(가) 창상피복재 시장

1) 세계 창상피복재 규모 및 전망

세계 창상피복재 시장규모(지역별).jpg 세계 창상피복재 시장규모(지역별)

Grand View Research, Inc.의 2018년 조사에 따르면 세계 창상피복재 시장 규모는 2017년 35.3억 달러 규모에서 2025년 54.5억 달러 규모로, 연평균 5.6% 씩 성장할 것으로 전망됩니다. 이 중 미국 시장이 가장 큰 규모로 2017년 9.7억 달러 규모를 형성하고 있으며, 2025년 14.2억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 동남아 시장은 2017년 5.6억 달러 규모의 시장을 형성하고 있으며, 2025년 10.1억 규모로 가장 높은 성장세를 보일 전망입니다. (CAGR 6.8%)

세계 창상피복재 시장 성장률.jpg 세계 창상피복재 시장 성장률

(출처 : MARKETS AND MARKETS 2019)한편, 최근 시장자료인 MARKETS AND MARKETS Research의 2019년 조사에 따르면 세계 창상피복재 시장은 2020년 약 70억 달러에서 2025년 약 112억 달러로 약 9.7%의 연평균 성장률을 나타낼 것으로 전망됩니다. 창상피복재 시장은 전통적인 건조드레싱 시장과 상처 재생효과가 높은 습윤드레싱 시장으로 구분되며, 습윤드레싱 시장은 인구고령화, 수술건수의 증가, 창상처치 건수의 증가 및 미용 성형수술 등의 증가로 꾸준히 성장할 것으로 판단됩니다.

유럽 창상피복재 시장 규모.jpg 유럽 창상피복재 시장 규모

유럽 시장은 2017년 기준 9.9억 달러 규모의 시장이 형성되어 있으며, 영국과 독일 두 국가가 약 60.0%를 차지합니다. 유럽 시장은 연평균 4.91%의 성장세를 보이며, 2025년 13.2억 달러 규모로 성장할 전망이며, 독일 시장은 2017년 3.1억 달러 규모에서 2025년 4.4억 달러 규모로 성장할 전망입니다.영국과 독일을 제외한 유럽 국가의 시장은 연평균 5.34%의 성장세를 보이며, 2025년 5.5억 달러 규모로 성장할 전망입니다.

동남아 창상피복재 시장 규모.jpg 동남아 창상피복재 시장 규모

동남아 시장은 2017년 기준 6.0억 달러 규모의 시장이 형성되어 있고, 인도네시아와 태국 두 국가가 약 64.5%를 차지하고 있습니다. 동남아 시장은 연평균 6.75%의 성장세를 보이며, 2025년 10.1억 달러 규모로 성장할 전망입니다.

인도네시아 시장은 2017년 2.4억 달러 규모에서 2025년 3.5억 달러 규모로 성장할 전망이며, 인도네시아와 태국을 제외한 동남아 국가의 시장은 연평균 7.64%의 성장세를 보이며, 2025년 3.8억 달러 규모로 성장할 전망입니다.2) 국내 창상피복재 규모 및 전망

국내 창상피복재 시장규모는 2014년 732억 원 규모에서 2018년 1,051억 규모로 2014 ~ 2018년 연평균 9.5%씩 성장하고 있습니다. 이는 2014년 대비 2018년 5년간 43.7%가 증가한 수치이며, 2018년 시장규모는 전년대비 21.6% 증가로 최근 더 높은 증가 추세를 보이고 있습니다.

국내창상피복재 공급가액 기준 시장규모(2014-2018).jpg 국내창상피복재 공급가액 기준 시장규모(2014-2018)

국내 창상피복재 공급 규모는 2018년 1,051억 원에서 연평균 최소 5% 성장을 지속하여 2023년 기준 약 1,341억 원 규모로 시장이 확대될 것으로 예상됩니다.이러한 전망은 전반적인 수요 증가에 기반을 둔 것입니다. 외과 수술건수의 증가, 노인 인구의 증가, 최근 상처치료에 대한 인식의 변화, 피부·미용시술의 증가 등의 요인으로 인해 지속적으로 수요가 늘어나고 있습니다. 주로 상처치료만을 위한 의료용으로 사용되었다가, 최근 점 빼기, 레이저 시술 등 미용 시술을 받은 후 흉터를 방지하는 용도로 습윤 드레싱이 빈번하게 사용되고 있습니다.

또한, 일반인을 대상으로 한 폼드레싱, 하이드로 콜로이드 드레싱 시장의 확대가 눈에 뜁니다. 폼드레싱은 국내 제조품을 중심으로 일반 소비자 대상 시장을 적극적으로개척하고 있어서, 일반인의 가정 내 폼드레싱 사용이 확산될 것으로 예상되고 있습니다. 하이드로 콜로이드 드레싱도 일반 소비자를 대상으로 약국 채널에서 그 시장을 넓혀가고 있습니다.

정부의 보험급여 확대, 급여 단가 인하 등은 예상할 수 없는 돌발변수로 작용할 것입니다. 일반적으로 보험급여 확대는 시장 확대의 요인입니다. 그러나 이와 병행하여 급여 단가 인하가 시행될 가능성이 높고, 이 경우 시장규모의 성장이 그만큼 감소효과가 있을 것입니다.

[표1]국내 창상피복재 공급규모 전망(2018-2023).jpg [표1]국내 창상피복재 공급규모 전망(2018-2023)

[표2]국내 창상피복재 공급규모 전망(2018-2023).jpg [표2]국내 창상피복재 공급규모 전망(2018-2023)

(나) 더마코스메틱 시장

1) 세계 더마코스메틱 시장규모 및 전망

세계 더마코스메틱 시장의 가치는 세계 시장규모는 2019년 420,317백만 달러로 추산되며, 연평균 6.0% (2020년~2023년)씩 성장하여 2025년에는 557,899백만 달러 규모를 형성할 것으로 전망됩니다. 특히, 전 세계적으로 건강한 피부에 대한 욕구 확산, 기대수명 연장과 노화 방지에 대한 욕구, 소비 연령층이 다양하기 때문에 타 화장품 대비 지속적인 수요 창출이 가능하며 전체화장품 시장 중 기능성화장품이 시장 성장을 이끌 것으로 전망됩니다.

2) 국내 더마코스메틱 시장규모 및 전망

국내 더마코스메틱 시장규모는 2019년 14조 5,778억 원으로 추산되며, 연평균 2.7%씩 성장하여 2025년에는 17조 1,047억 원 규모를 형성할 것으로 전망됩니다.

국내 시장 규모 및 전망.gif 국내 더마코스메틱 시장 규모 및 전망

나. 경쟁 현황(1) 경쟁 상황(창상피복재)국내 창상피복재 시장의 주요 경쟁사 현황과 경쟁제품은 아래와 같습니다.

주요 브랜드별 제조 및 공급기업 현황.jpg 주요 브랜드별 제조 및 공급기업 현황

현재 의료기기 및 의약외품의 품목허가 기준이 강화되고 있으며, 허가 시 요구되는 시험항목들이 늘고 있는 추세입니다. 또한 해당 시험을 진행하여야하는 공인시험기관들의 GLP인증 의무화 이후 시험 비용 등의 인상과 인허가 인력부족 등으로 신규 후발 업체들에게는 진입장벽이 높아지고 있는 추세입니다.(3) 경쟁업체 현황

(가) 스미스앤네퓨(Smith)스미스앤네퓨(Smith)는 1856년 영국 Hull이란 도시의 작은 약국을 개설한 토마스 제임스 스미스의 가족기업으로 150년 이상의 역사를 가지고 있으며, 1896년 그를 이어 그의 조카 호레이쇼 넬슨 스미스가 사업의 경영을 운영해왔습니다. 1990년대 후반 이후 Smith-Nephew는 각종 의료 기기, 개인 케어 제품 및 진보된 wound care 관리 제품 등을 통하여 전 세계에 걸쳐 사업 범위를 확장하고 있으며 의료 복합 기업으로 성장하고 있습니다.2018년 2월 SMITH NEPHEW는 유럽에 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System PICO7 신제품을 출시하였습니다. 이 신제품은 병원 입원 환자뿐만 아니라 통원 치료하는 환자들에게도 제공될 수 있으며, 저렴한 가격으로 많은 인기가예상됩니다.

2017년 7월 SMITH NEPHEW는 Hull 대학교와 함께 창상피복 증진에 대한 공동연구를 진행하였으며, 2016년 2월 SMITH NEPHEW는 Blue Belt Technologies를 인수하여 로봇 활용 정형외과 수술 관련 시장을 리드 할 것으로 전망됩니다.

(나) 멘리케헬스케어(Molnlycke)

멘리케헬스케어(Molnlycke)는 mepilex, mepilex border 등 다양한 제품군을 보유하고 있으며, 보더타입 제품에 흡수부직 패드 층이 있는 것이 특징입니다.

(다) 콜로플라스트(Coloplast)

콜로플라스트(Coloplast)는 1957년 설립된 덴마크 회사로, 2017년 기준 10,420명의 임직원을 보유하고 있습니다. Coloplast는 의료 장비 회사로 창상피복재, 비뇨기, 인공항문 관련 기술개발, 제조, 마케팅을 추진하고 있습니다. 창상피복재 분야에서는 폼드레싱, 알지네이트 드레싱, 하이콜로이드 드레싱, 하이드로겔, 고성능 흡수제를 제조하고 있습니다.2018년 5월부터 Coloplast는 3D fit을 통한 Biataion실리콘을 런칭하였으며, 새로운 창상피복재 제품은 Coloplast의 전체 제품에 걸쳐 적용이 확장될 것으로 예상됩니다.또한, 2016년 9월, Coloplast는 Biataion 실리콘기반의 8개의 새로운 창상피복재를 도입하였으며, 새로운 창상피복재는 동사 성장에 매우 중요한 측면이 될 것으로 예상됩니다.

(라) 콘바텍(Convatec)

의료장비 및 기술 회사인 Convatec은 1978년에 설립, 8개의 국가 내 11개의 제조공장을 보유하고 있으며 2017년 기준 직원 수는 7,399명입니다. 피부 및 상처관리를 위한 제품을 제공하고 있으며, 화상, 발 궤양, 당뇨병 성 궤양, 개방성 및 폐쇄성 외과창상 및 피부 찢김 등에 사용됩니다.

또한, 지난 30여 년간 Convatec은 장루 환자의 삶을 향상시키는 데에 크게 기여하였으며, Convatec은 장루 관리, 상처 관리, 피부 관리 분야에서의 독보적인 인지도를 바탕으로 세계 시장에서도 강력한 경쟁력을 가진 제품을 생산하였습니다.

2015년 5월, AQUACEL Foam dressings의 포트폴리오 확장을 통하여 상처 드레싱 제품 시장내 경쟁 우위을 제공할 것으로 기대됩니다. 2016년 9월, 수술 부위 감염을 줄이기 위한 목적으로 출시된 AQUACEL Ag SURGICAL SP 드레싱 제품을 통해 외과용 드레싱 포트폴리오를 확장하였습니다.

(마) 제네웰

주식회사 제네웰은 2000년 7월 1일에 설립되어 의료용품 및 기타 의약관련 제품을 제조, 판매하고 있으며, 경기도 성남시 중원구 상대원동에 위치하고 있습니다. 2010년 12월 24일자로 주식회사 동성바이오폴과 합병한 후 주식회사 동성바이오레인에서 주식회사 제네웰로 상호를 변경하였습니다.

국내에서 최초로 ”메디폼“이라는 폴리우레탄 폼 드레싱을 상업화 한 회사이며, 2007년 1월 18일에 한미메디케어(주)와 체결한 장기공급계약에 따라 동사가 생산한 유착방지제를 한미메디케어 주식회사에 공급하고 있습니다. 또한, 동사는 2014년 3월 18일에 Mundipharma Korea Limited 및 Mundipharma Medical Company와 장기공급계약(라이센스 및 국내외 공급계약)을 체결함에 따라 동사가 생산한 메디폼류 창상피복재를 국내 및 해외 특정 지역에 공급하고 있는 것으로 알려져 있습니다.

(바) 티앤엘

티앤엘은 대웅제약과 중외제약을 중심으로 납품을 하고 있으며, 주요 제품은 폴리우레탄 폼 드레싱과 하이드로콜로이드 드레싱으로 구성되어 있으며, 주요 제품은 정형외과용 캐스트와 케미칼 제품군입니다.

(사) 3M HEALTHCARE

3M Company의 자회사인 3M healthcare는 1902년에 설립하여 미국에 본부를 두고 있으며, 2017년 기준 직원 수는 91,536명입니다. 3M healthcare의 주요 경영분야는 생물공학, 식품안전, 의료제품 및 안전, 개인위생제품, 약물전달 시스템, 건강 정보 시스템 및 구강 케어 제품이 있습니다.

상처 치료 제품의 경우, 3M healthcare는 압축 시스템, 외과용 테이프, 상처 마감재, 접착제 드레싱, 하이드로 콜로이드 드레싱, 폼 제품, 피부클렌저 및 비 접착 패드를 제공합니다.

2015년 3월 의료제품 및 장비 제조업체인 lvera 의료회사를 인수하였습니다. 이번 인수는 상처 치료 제품의 포트폴리오를 풍부하게 할 것으로 기대됩니다. 또한, 같은 해 7월, 3M healthcare는 Nexcare라는 브랜드 이름으로 민감한 피부 환자를 위한 새로운 제품 라인을 출시하였습니다.