마이크로디지탈 분기보고서 (2020.09)
II. 사업의 내용

[주요 용어 정리]

구분	용어	해설

1	광학	빛의 성질과 현상을 취급하는 물리학의 한 분야로 현재 많은 분야의 기반기술로 사용. 특히 바이오산업에서는 분자단위의 작은 물질들을 측정(수치화, 정량화)하기 위하여 광학을 이용 1. 광학.jpg 1. 광학

2	흡광
(Absorbance)	물질이 빛을 흡수하는 현상

3	흡광측정	일반적으로 빛(백색광)이 닿으면 그 빛은 ①반사, ②흡수, ③통과하는 빛으로 나누어지는데, 물질에 의하여 흡수되는 빛의 양(흡광도(absorbance, optical density, OD))은 그 물질의 농도에 따라 다름. 이러한 빛의 원리를 이용하여 일정한 파장에서 시료(sample)용액의 흡광도를 측정하면 그 파장에서 빛을 흡수하는 물질의 양을 정량 할 수 있음 3. red light를 흡수하는 시료일 경우.jpg 3. red light를 흡수하는 시료일 경우

4	광원
(Light source)	빛을 내는 물체 또는 장치. 태양과 같이 자체적으로 빛을 생성하거나 발광 다이오드처럼 인공적으로 빛을 내도록 만든 기구

5	발광
(Luminescence)	화학적, 생물학적 요인에 의해 물질에서 빛을 방출하는 현상

6	발광측정	화학발광은 원자 또는 분자가 화학반응에 의해 생성되는 에너지에 의해 들떠서 빛을 내는 현상이며, 예민한 반응이므로 각종 정밀 측정에 응용되고 있음. 생물발광은 화학발광에 의거하지만, 열발생을 수반하지 않고, 발생하는 생물은 세균, 균류, 원생동물 등 다수가 알려져 있음 6. 발광측정.jpg 6. 발광측정

7	광증배관
(PMT, Photo Multiplier Tube)	PMT는 빛을 측정하는 검출기의 한 종류로서, 일반적으로 광전음극(Photocathode), 다이노드, 전극으로 구성됨. 광전음극은 빛을 받으면 광전효과에 의하여 전자를 방출하고, 이 전자는 다이노드를 거치면서 증폭되며, 전극에 이르러 외부 장비로 읽을 수 있는 정도의 전류 신호가 만들어지는 원리. 외부 장치를 거치지 않고 바로 신호가 증폭되기 때문에, 매우 약한 빛 신호를 감지하는 데 널리 사용되고 있음 7. 광증배관.jpg 7. 광증배관

8	효소면역분석법
(ELISA)	Enzyme Linked Immunosorbent Assay
효소를 이용하여 항원과 항체 간의 반응 여부와 정도를 측정하는 방법으로 연구실이나 검사실에서 흔히 사용

9	효소화학발광분석법
(CLEIA)	Chemiluminescent Enzyme Immunoassay
효소를 이용하여 발광 신호를 형성하는 면역분석법으로 높은 민감도를 필요로 하는 연구실이나 검사실에서 사용

10	효소
(Enzyme)	생명체 내부의 화학 반응을 매개하는 단백질 촉매로서, 기질과 결합하여 효소-기질 복합체를 형성함

11	형광
(Fluorescence)	물질이 빛의 자극에 의해서 그 보다 긴 파장대의 빛을 내보내는 현상

12	형광측정	형광의 측정은 광원부, 시료부, 검출부로 구성. 일반적으로 용액상태의 시료의 형광 측정에서는 여기광과 직각방향에서의 형광을 측정하고, 고체 시료에서는 표면으로부터의 반사 형광을 여기광과45도 또는 90도 방향에서 측정하는 방식이 이용됨. 형광현상의 장점 때문에 다양한 생명현상의 연구에 널리 이용되고 있으며, 오늘날 다양한 기초적인 생명현상 연구에 활용되고 있음 12. 형광측정.jpg 12. 형광측정

13	광도파로
(Light waveguide)	빛이 지나가는 길이며, 전기가 흐르는 선에 대응될 수 있음
전기 신호가 도선을 따라 전달되듯이 빛도 광도파로라는 선을 따라 전달되도록 하여 전자IC처럼 소형화가 가능

14	광 검출기
(Photo Detector)	광신호를 전기신호로 변환할 수 있는 반도체 디바이스

15	마이크로플레이트
(Micro plate)	96웰(well) 플레이트와 동일한 용어이며, 작은 시험관으로 사용되는 여러 "well"이 있는 평판이라고 함
마이크로플레이트는 분석 연구 및 임상 진단 테스트 실험실에서 가장 보편적이고 표준적인 도구가 되었음

16	바이오 표지자/마커
(bio marker)	일반적으로 단백질이나 DNA, RNA, 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미

17	항체
(Antibody)	항원에 대항하기 위해 혈액에서 생성된 당 단백질

18	정성면역분석법	시료 내의 특정 화학 물질의 유무를 확인하기 위해 사용하는 분석법

19	정량면역분석법	시료 내에 있는 어떤 성분의 양을 측정하는 경우를 지칭하는 분석법

20	진단키트
(Assay kit)	질병의 표지자로 알려진 단백질의 양 또는 농도를 구하는 과정에 필요한 완충용액, 시약 등을 포함하는 키트

21	표준곡선
(Standard curve)	시료용액의 흡광도는 대조군(blank)의 흡광도에 대한 시료 흡광도의 비율이기 때문에 단위가 없으며, 시료 중의 흡광물질의 농도와 비례관계를 가짐. 따라서 농도를 알고 있는 표준 시료의 용액에 대한 흡광도가 얻어지면 이를 기준으로 미지농도 시료의 농도를 계산할 수 있음. 그런데 시료 중 흡광물질의 농도가 매우 높거나 낮으면 빛을 흡수하는 정도에 편차가 발생함. 따라서 흡광도를 측정할 때에는 표준용액을 사용하여 표준곡선을 얻은 후에 그 상관관계를 나타내는 범위의 농도에서 흡광도를 측정하여야 함 수정됨_21. 표준곡선.jpg 수정됨_21. 표준곡선

22	능동형 진공펌프
(Active vacuum pump)	비선형소자를 포함한 회로를 능동회로(Active circuit)라 하고 입력설정에 따라 이미 구성된 회로의 특성 값을 바꿀 수 있음. 이러한 능동회로를 포함하는 진공펌프를 능동형 진공펌프라고 하며, 특성 값을 외부에서 임의로 조정할 수 있는 특징이 있음

23	카트리지
(Cartridge)	여러 종류의 구성요소를 일체화 하여 사용과 교체의 편의를 도모한 물건을 의미하고, 카트리지로 제조되는 물건은 대부분 일회용을 위한 소모품이 많음

24	미세유로
(Microfluidics)	밀리미터 크기 이하의 공간 내에 갇혀 있는 유체를 이동시키는 통로로서, 잉크젯 프린팅, DNA 마이크로 어레이, 랩온어칩 화학 등과 같은 분야에서 실제 적용되고 있음

25	GMP 인증	의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(Effecitve)하며, 의도된 용도(Intended use)에 적합한 품질로, 일관성(Consistently) 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증 시스템

26	IRB 승인	인간을 대상으로 하는 의학실험 및 행동연구에서 피실험자의 권리와 복지를 보호하기 위해 공식적으로 구성되는 위원회의 승인. 미국에서는 식품의약국(FDA)과 보건후생성(DHHS)에서 IRB가 연구 계획을 승인, 수정, 거부할 수 있는 권한을 부여

27	ISO 9001/13485 인증	국제표준규격 ISO 9000 시리즈로 품질, 환경 및 생명공학 인증 분야의 특성에 맞는 특화된 규격

28	녹색 인증	저탄소 녹생성장 기본법 제32조 녹색기술 녹색산업의 표준화 및 인증, 동법 시행령 제19조 녹색기술/녹색사업의 적합성 인증

29	바이오분석시스템
(Bio-analytical system)	바이오 및 화학적 연구를 목적으로 다양한 시료 속에 존재하는 특정 물질의 성분을 정성 또는 정량적으로 분석하기 위해 사용되는 분석 시스템

30	분광광도계
(Spectrophotometer)	분석하고자 하는 시료 용액의 빛의 양을 측정하여 목적 성분을 정량하는 광학 분석 기기

31	가시-자외선 분광계
(UV-Vis Spectroscopy)	시료용액의 흡광도를 측정하여 목적 성분을 정량 하는 방법을 흡광광도법이라고 하는데, 이 중에서 주로 자외선(ultraviolet, 180~320 nm) 및 가시광선(visible, 320~800 nm)영역에서 빛의 흡수를 이용하여 빛의 양을 측정하는 광학 분석 기기

32	미량 흡광분석 시스템	마이크로리터 수준의 시료를 이용하여 용액의 흡광도를 분석하는 광학 분석 기기

33	소형 발광분석 시스템	휴대 가능한 크기로 소형화하여 용액의 발광도를 분석하는 광학 분석 기기

34	메디컬자동화시스템
(Automatic medical system)	자동화 시스템이란 생산, 사무 등을 수행하거나 공정의 진행을 자동화 시키는 것을 말하고, 자동화 시스템이 제조 공정에 구축되면서 제품의 품질 및 생산 속도의 향상 등의 많은 효과를 얻고 있음. 당사의 메디컬 자동화 시스템은 다양한 기술을 융 복합하여 면역분석 공정을 자동화 시킨 제품과 검체 관리를 자동화 시킨 제품으로 구성되어 있음

35	검체관리
(Sample Banking)	혈액, 뇨, 뇌척수액 등 모든 액체형태의 검체를 질병연구, 신약연구, 질환추적, 백업 등의 목적으로 보관하고 관리하는 것

36	진공채혈튜브 (Vacutainer tube)	멸균된 유리 또는 플라스틱 테스트 튜브로 튜브의 내부에 진공이 있어 미리 정해진 양의 액체를 빨아들일 수 있음

37	체외진단의료기기
(IVD, In Vitro Diagnostics)	의료기기법 제2조에 포함되는 의료기기의 일종으로 질병의 진단과 예후, 건강 상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물, 인체로부터 채취된 대상물을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 말함

38	현장진단시스템
(POCT, Point of Care Test)	전통적인 중앙검사실 이외의 장소에서 환자관리를 위해 수행되는 일체의 진단검사를 의미. 일반적으로, 전문검사기법을 훈련받지 않은 의료인(의사, 간호사) 혹은 환자 자신에 의해 실시될 수 있는 검사를 말하며, 검체 전처리를 포함하여 통상 검사결과가 20분 이내에 완료되는 시스템을 현장 검사라고 볼 수 있음

39	진단 플랫폼
(Diagnostic Platform)	바이오 연구기관 또는 의료기관의 많은 사용자들이 다양한 진단 시약과 키트를 쉽게 이용하도록 하고 질병 진단 품목 개발을 가능하게 하는 시스템 제품

40	바이오 컨텐츠
(Bio contents)	바이오 원료를 이용하여 질병의 검사 및 물질의 분석을 위해 상품화된 결과물을 의미함
바이오 표지자 검출을 위한 진단 키트 등이 있음

41	정밀의료
(Precision medical)	환자의 유전정보, 생활습관 등 다양한 정보를 포괄 이용한 개인별 맞춤 예방, 진단, 치료를 의미. 현재 대부분 환자에게 대량생산된 똑같은 약을 처방하고 있는데, 환자마다 적절한 약을 적정 용량으로 처방하고 적정한 시간에 먹게 하여 환자별로 최적화된 치료법을 제공하는 의료 방향

42	소형 자동화
면역진단 시스템
(Miniaturized POCT)	고감도 현장진단을 목적으로 대형자동화장비를 소형화하여 현장에서 30분 이내에 빠르고 신속한 검사를 할 수 있도록 하는 자동화된 소형 신속 면역분석 기기

43	세포 배양	동물이나 식물의 세포를 인위적으로 증식시키는 것. 생명공학에서는 세포의 대량 배양 기술을 가리킬 때가 많음

44	세포배양시스템
(Cell culture system)	자동화된 바이오 리액터를 이용하여 동물이나 식물의 세포를 인위적으로 증식시키는 장치

45	바이오 리액터
(Bio-reactor)	생명 공학의 기술 중 하나. 생체의 세포 안에서 이루어지는 생화학 반응을 인공의 용기(容器) 속에서 시행하는 장치

46	FDA
(미국식약청)	식품이나 의약품, 화장품 등 소비자가 평소 생활에서 접하는 제품에 대해 그 허가나 위반품 단속을 전문적으로 담당하는 미국의 국가행정조직으로 보건사회복지부 소속 기관

47	MFDS
(KFDA, 식품의약품안전처)	의약품 및 의료기기에 관한 임상시험이나 안전검증 등을 하여 국민들의 건강에 유익하거나 유해한 식품, 의약품을 분류, 고시, 단속하는 등의 업무를 담당하고 있음

48	제품수명주기
(Product life cycle)	신제품이 개발되어 처음 시장에 도입된 후, 시간경과에 따라 나타내는 매출액 수준(시장 수요)의 변화패턴으로서 시장특성의 유사성에 따라 대체로 도입기, 성장기, 성숙기, 쇠퇴기로 구분되며 각 단계마다 일반적인 전략방향이 제시됨

49	임상시험	임상시험용 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황(가) 주요 목표시장

당사는 국내 및 해외 의료기기 관련 시장 중에서 체외진단 의료기기, 바이오분석시스템 시장을 목표로 하고 있으며, 그 외에도 신규사업으로 정밀 현장진단 플랫폼 및 세포배양시스템 사업을 통해 국내외 바이오/메디컬 시장 점유를 확대해 나갈것입니다.

IT 기술력 발전에 따른 첨단의료기기 사용 증가, 고령화 및 기대수명 증가에 따라 분석기기 및 의료기기 시장은 타 산업대비 높은 성장률을 유지할 것으로 전망되고 있습니다. 특히 체외진단, 심장학(cardiology), 영상진단, 정형외과 분야 등이 성장을 주도할 것으로 예상되고 있는 가운데, 향후 면역/분자진단 적응 분야 확대, 로봇수술 및 로봇대행 수술, AI(인공지능), 모바일 의료기기 및 3D프린트 활용 확대 등 4차 산업혁명과 연계하여 의료기기 시장 패러다임 변화에 따라 다이나믹한 성장이 예상됩니다.

일반적으로 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되면서, ICT 등과 연계되어 신융합 분야로 시장이 확장되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기/전자/기계/재료/광학 등 학제간 기술이 융합/응용되는 특성이 있고 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성(주사기 등 소모품, 의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇수술기 등 광범위한 기기/장비를 포괄)되는 산업적 특성이 있습니다.

최근 4차산업혁명과 연계되어 융복합화 현상이 가속화되고, 헬스케어 IT 분야로 확장되고 있으며, 디지털헬스케어, 원격의료, u-헬스, 웨어러블/모바일 의료기기 등 서비스 분야가 개발되면서 시장이 확대되는 추세입니다.

(나) 산업의 연혁

한 보고(Clin Chem 1996)에 따르면 진단검사의학의 체외진단에 소요되는 비용이 전체 의료비의 5% 미만이지만, 그 검사 결과는 전체 의료비의 70% 사용을 좌우한다고하였습니다. 그만큼 진단검사의학이 현대의 의료에서 차지하는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 그러나 진단검사의학을 위한 검사실이 병원 내에 정착한 것은 19세기 존스홉킨스 병원과 영국의 Guys Hospital을 시작으로 불과 200년 남짓 되었습니다.

가장 먼저 체외진단검사로서 의미를 가지게 된 것은 소변검사였습니다. 고대의 의사는 환자에게 침습적 시술을 시행할 수가 없었기 때문에 소변을 포함한 자연스럽게 흘러나온 체액이 연구 대상이었기 때문이었습니다. 현미경은 진단검사의학의 발전에도한 획을 긋는 발명물인데, 17세기 후반에 이르러 오늘날과 비슷한 현미경의 형태를 갖춘 현미경으로 발전하게 되었습니다. 또한 17세기에 이르러 임상화학검사에 대한 필요성이 대두되었고, 18세기에는 당뇨환자의 혈액에서 당을 검출하였습니다. 19세기 후반에 바이오시스템 중 하나인 분광광도계 (Spectrophotometer)가 발명되어 다양한 헤모글로빈 성분을 발견하기도 하였습니다. 1900년 경에는 1845년 발명된 피하주사침을 장티푸스 환자의 혈액 배양을 위해 사용하면서 정맥채혈이 임상에 적용되었습니다

1941년에 개발된 베크만 사의 분광광도계는 화학분석과정을 실제 임상에서 적용 가능하도록 간단하고 신속하게 바꾸어 놓았으며, 이후 여러 형태로 개선된 분광광도계는 자동화 기기에 접목되어 오늘날 검체 검사 분석의 근간을 이루고 있습니다. (J R Soc Med 1997)

1958년에 혈청 내에 다른 사람의 백혈구와 반응하는 물질이 존재한다는 것을 발견하였으며, 이후 이 물질은 major histocompatibility complex (MHC)라고 명명되고 백혈구에 존재하는 것은 human leukocyte antigen (HLA)라고 명명되었습니다. 면역측정방법은 1959년 인슐린 측정을 위한 1세대 면역분석법을 시작으로, 인슐린 치료를 한 개체에서 인슐린 항체를 분리하여 기질로 사용한 방사면역측정법으로 발전하였습니다. 1975년에 항원에 노출시킨 쥐의 비장에서 항체를 생성하는 세포를 결합하는데성공하면서 비경쟁면역측정법이 발전하게 되었습니다.

인간은 자신에게 관심이 있었으나 그 당시의 문화나 종교, 정책들이 허용하는 범위 내에서 인체를 탐구하였습니다. 인쇄를 비롯한 산업혁명을 계기로 과학이 급속도로 발전하며 인체를 탐구하는 범위도 늘어나게 되었습니다. 그 결과 진단검사의학의 근간을 이루는 임상화학, 진단혈액, 임상미생물, 수혈의학, 분자유전, 그리고 세포 유전 등의 분야들이 더 넓고 깊게 발전하였습니다. 인간 수명 100세를 앞둔 현 시대에 현대의학은 더욱 발전할 것이고, 이에 따라 바이오분석 및 시스템 자동화 기술을 근간으로 하는 체외진단 산업 역시 지속적으로 성장할 것입니다.

(다) 수요 변동요인

의료시장의 구성원은 의료서비스 수요자, 의료서비스 공급자, 보험자로 크게 나눌 수있으며, 수요자는 의료서비스를 제공받고 이에 대한 대가를 지불하는 자를 말합니다.일반적으로 의료서비스 소비에 대한 대가는 상당히 높기 때문에 대부분의 소비자는 보험을 통해 그 위험을 분산시키려고 하거나 공공부문에서 사회보험의 형태로 그 위험을 관리하고 있습니다.

따라서 의료재원 측면에서는 소비자가 의료보험의 수요자가 되는 구조입니다. 또한 의료서비스 시장은 높은 진입장벽과 공급자에 의한 독점이 이루어지고 있는 시장의 특성을 가지고 있습니다. 공급자의 이러한 지위는 기본적으로 의료서비스 공급자의 의료서비스 지식의 상대적 우위로 인해 더욱 강화되고 있습니다. 의료서비스 시장에서 보험의 가장 큰 역할은 수요자의 재정적 부담을 완화하여 의료비 지출에 대한 재원의 역할입니다.

인구의 급격한 고령화, 소득수준의 지속적 향상, 의료기술의 발전 등으로 인해 향후 의료시장의 수요는 더욱 확대될 것으로 예상되고 있습니다. 인구의 증가와 노년인구의 의료비 지출 규모는 의료비 상승과 직결되어 있으며, 의료시장의 수요 측면에서 변화요인이라고 할 수 있습니다.

의료기술의 변화 요인들 중에서도 특히 신의료기기나 장치 개발 등은 인구고령화로 인한 수요 변동과 비교대상이 되지 않을 정도로 가장 큰 변동요인으로 분석되고 있습니다. CBO (Congressional Budget Office)의 보고서는 1940년에서 1990년까지 의료비 상승의 원인에 대한 분석 등을 토대로 의료기술의 변화가 의료비 상승의 주요요인이라는 결론을 내리고 있습니다. 의료기술의 발전이 의료비 상승의 50% 이상을 설명할 정도로 큰 영향을 미치고 있으며, 가장 중요한 수요 변동요인으로 작용하고 있음을 알 수 있습니다. 즉, 개인소득의 증가와 의료부분 가격, 의료기술변화가 수요자 개인의 실질의료비 증가에 큰 영향을 주고, 이들 요인에 의해 의료시장의 수요가 변동될 수 있음을 의미합니다.(라) 규제환경

미국, EU, 일본, 중국 등 세계 주요 국가는 의료시스템의 안전한 운용을 위한 규제정책과 첨단의료기기 산업 육성을 위한 지원정책을 동시에 운영하고 있습니다.

1) 미국

자국에서 사용되는 모든 의료기기에 식별코드를 부여하는 법안에 기반하여 전자의무기록, 의료기기등록 등 의료기기 관련 모든 데이터베이스에 일괄적으로 적용할 수 있는 의료기기 등록기준을 제시하여 기기 판매 사후에도 통제할 수 있는 체계를 운영하고 있습니다.

한편, 바이오산업 육성을 위해 R, 연구결과 제품화 촉진, 혁신적 규제개혁, 인재양성, 공공/민간파트너십과 협력 등 5대 전략에 규제개혁을 포함하여 산업발전을 도모하고 있습니다. 세부 항목으로는 혁신의약품/의료기기 허가기간 단축, 환자 의료데이터 공유분석, 의학용 어플리케이션 개발, 유전자 분석 관련 규제완화 등의 내용이 포함되어 있습니다. 즉, 미국은 의료기기의 안전한 이용을 위한 규제정책과 함께, 관련 산업 발전을 위한 지원책과 완화책을 동시에 시행하고 있다고 볼 수 있습니다.

2) EU

90년대 중반 EU는 역내 관세장벽 철폐와 단일 시장으로의 통합을 위해 각 국가별 의료기기 인증제도를 폐기하고 단일 인증제도인 CE를 도입하였습니다. EU 회원국에서 공통적으로 사용하는 CE 인증을 취득하기 위해서는 필수 요구사항인 안전, 소비자 위생, 공중보건 및 소비자 보호 등에 대한 요건을 충족해야 하며, CE인증을 취득한 제품만 유통될 수 있습니다. EU는 단일한 인증제도와 함께 의료기기 등에 대한 세부적이고 구체적인 지침을 제공하여 관련 기업들의 기술 표준화를 유도하고 있습니다.

3) 일본

우리나라와 가장 유사한 형태의 의료기기 산업 규제정책을 시행하던 일본은 2013년 일본재흥전략분야에 의료산업을 포함시켜 의약품 및 의료기기 시장규모를 2020년 16조엔으로 확대하겠다고 발표하였습니다.

이에 따라 약사법을 제정해 규제를 완화하는 등 의료개혁을 진행 중이며, 최첨단신속평가제도 도입을 통한 첨단의료기술의 심사기간 단축, 사업재편과 부대사업 확대 등의 의료법인 경영효율화와 비영리 지주회사 설립 등 규제완화와 지원책을 포함한 의료법 개정을 추진하고 있습니다

4) 중국

중국은 경제수준과 소득이 빠르게 증가하고 있지만 상대적으로 의료부문 성장이 느려 자국민의 수요를 충족하지 못하고 있습니다. 이러한 낙후된 의료산업의 성장을 위해 중국정부는 위험도가 낮은 의료기기에 대한 규제는 완화하고 위험도가 높고 값비싼 의료기기에 대한 규제를 강화했다는 점이 주목됩니다.

2014년부터 시행된 "의료기기 감독관리 조례" 내용을 보면 위험도가 낮은 1등급 의료기기에 대한 규제를 완화하고, 2등급 의료기기는 신고 방식으로 운영하며, 위험도가 높고 가격이 비싼 3등급 의료기기에 대한 규제는 강화하였습니다. 이러한 추세는 2017년 의료기기 혁신 촉진 및 허가심사 가속화 정책에 따라 규제 완화를 통한 자국 보건의료산업 진흥 및 보호를 강화하는 등 보다 뚜렷해지고 있습니다.국내에서는 4차산업을 선도하는 의료기기 혁신성장 기반을 구축하고 의료기기 사용보장을 위한 전주기 안전관리체계 확립을 목적으로 2018년 주요 정책 및 규제 방향을 제시하고 있습니다. 신기술 적용 첨단 의료기기에 적합한 새로운 규제체계를 도입하고자 신속심사 제도와 개발 촉진 및 기술지원 등에 관한 특별법 제정을 추진하고 있습니다. 또한 의료기기 허가심사 체계를 효율적으로 개편하고자 의료기기 허가와 신의료기술평가 등을 통합 운영하는 제도를 확대하고 있는 상황입니다.

(마) 시장 규모 및 전망(1) 국내외 시장규모 추이 및 전망

당사의 주력 제품은 (1)바이오 및 기타 의료기기 시장에 속하는 바이오분석시스템, (2)체외진단용 의료기기 시장에 속하는 전자동 면역분석시스템 및 고감도 현장진단시스템으로 (1)그 외 기타 의료용 기기 제조업과 (2)전기식 진단 및 요법 기기 제조업에 해당합니다.

의료기기산업의 생산액 및 수출입을 기준(출처: 식품의약품안전처)으로 국내 2016년의료기기 시장 규모는 5조8,73억 원으로 2015년 5조2,656억원 대비11.54% 증가하였고, TECHNAVIO(2016-2020) 시장 보고서에 따르면 체외진단 자동화 장비 시장은 2020년까지 연평균8.9% 성장률, 시장규모 7조원으로 전망되고 있습니다.

또한 국내 POCT 시장은 2014년 1,400억원 규모로 2017년까지 연평균 13.0%로 성장하였고, 2018년부터 연평균 15.2%로 성장하여 2021년에는 3,500억 원 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. (Visiongain Research Report, 2014)

Frost Sullivan(2015) 세계 체외진단 시장조사에서 면역진단 자동화 장비와 고감도 정밀진단 POCT 플랫폼 제품이 속한 체외진단기기(IVD) 분야별로 매출 규모를 보면, 면역화학 시장이 40.5%의 점유율로 가장 큰 시장이고, 다음으로 자가혈당측정시장이 17.9%, POCT 시장이 13.3%의 점유율로 시장을 구성하고 있습니다. 성장률상위분야는 분자진단 15.2%, 현장진단의료기기(POCT) 10.9%, 면역화학 진단 6.0%입니다.

이를 종합적으로 고려할 때, 당사의 주력 제품 중에서 [그 외 기타 의료용 기기 제조업(C27199)]에 해당되는 바이오분석시스템과 [전기식 진단 및 요법 기기 제조업(C27112)]에 해당되는 전자동 면역진단 제품은 그 목표시장 규모가 매우 큰 수준이며, 정밀 현장진단용 플랫폼 제품의 경우에는 연평균 성장률이 빠르게 증가하고 있어 향후 예상시장 규모는 더욱 커질 것으로 전망됩니다.

1) 바이오분석시스템-분광광도계 : Nabi, Mobi, Lumi, LuBi]

분광광도계 장비 제품은 임상시험, 의약, 석유화학, 바이오/화학 품질관리 등을 목적으로 다양한 연구기관 및 실험실에서 사용되고 있고, 가시-자외선 분광계 (UV/visible spectroscopy) 시장이 가장 큽니다. 가시/자외선 분광계 시장은 2016년부터 2021년까지 4.3%의 성장률로 약 6천억원 규모의 시장을 형성할 것으로 예측되고 있습니다.

지역적으로는 북미, 유럽, 아시아-태평양, 기타 지역으로 분류되고 있으며, 2016년 기준 북미 지역이 가장 큰 시장을 점유하고 있으나, 성장률은 아시아-태평양 지역이 가능 높은 것으로 분석되고 있습니다. 이는 식품 안전 및 환경오염 이슈가 생명과학 R 부문에 대한 관심과 투자를 유발하였기 때문입니다.

당사는 미량 흡광분석 장비(UV/visible spectroscopy)을 포함한 발광측정 장비 및 복합 광분석 장비 제품을 보유하고 있으며, 아시아-태평양 지역을 중심으로 활발한 사업을 추진하고 있습니다. 분광광도계 세계 수입 현황을 기준으로 중국, 미국, 독일, 일본, 한국 순으로 큰 시장이 형성되어 있고, 아시아-태평양 지역이 경우 성장률이 상대적으로 높은 것으로 나타났습니다. 분광광도계 산업의 전체 시장규모는 3.5조원 수준이고, 소형 연구실에서 주로 사용되는 미량 흡광분석 시스템과 소형 발광측정 시스템 시장은 전체의 약 10%에 해당하는 3,500억원 수준으로 추정합니다. 이를 바탕으로 당사에서 세계 각국에 판매하고 있는 미량 흡광분석 시스템(Nabi/Mobi)과 소형 발광측정 시스템(Lumi/LuBi) 제품에 대해 체결이 예상되는 공급계약을 중심으로 시장을 세분화하면, 당사가 참여 가능한 시장의 규모는 전체의 15%에 해당하는 525억원 수준으로 분석할 수 있습니다.

전체 시장규모와 전망은 글로벌 연구실 분석장비 시장보고서(Frost, 2015~2021) 기준으로 작성하였으며, 국가별 시장 예측은 International Trade Center 보고자료의 세계 국가별 관련 시장 세분화 자료를 인용하였습니다. 당사가 참여 가능한시장의 규모는 분광광도계 관련 공급계약 체결 업체들과의 협의내용을 토대로 추정하였습니다.

2) 메디칼 자동화 시스템 - 면역분석/검체관리 자동화 : Diamond, iSBS

면역분석 자동화 및 검체관리 자동화 시스템 시장은 다양한 만성질환과 감염성질환에 대한 임상 응용 및 분석의 필요성이 증가함에 따라 실험과정 전자동화(hands-free automated processing) 기술제품이 주목을 받고 있습니다.

Drug Discovery World 조사 보고(Immunoassay Automation, 2014년)에 의하면, 2014년 기준으로 전체 조사자들 가운데 39%가 아직까지 자동화 분석장비를 사용하지 않고 있으며 14%만 전자동 면역분석 장비를 구매하였으나, 응답자들의 44%가 전자동화 장비 구입을 원하고 있으며 43%는 부분(partial)-자동화 장비 구입 니즈(needs)가 존재하는 것으로 분석하고 있습니다. 이러한 조사결과로부터 2017년부터 2020년까지 면역분석 및 진단 자동화 장비에 대한 수요가 급격히 증가할 것으로 추정이 됩니다.

전세계 체외진단 자동화 장비 시장은 2020년까지 연평균 8.9% 성장률로 약 7조원 규모 시장이 형성될 것으로 예상됩니다.

2012년부터 2017년까지 글로벌 지역별로 과거 체외진단 시장을 세분화할 경우 미국과 서유럽에서 전체 시장의 60% 이상을 차지하고 아시아-태평양은 성장률 11.5%로가장 높은 경향을 보였습니다.체외진단 자동화시스템 시장 추이는 글로벌 체외진단 장비시장보고서(TECHNAVIO, 2016-2020) 기준으로 작성하였고, 글로벌 체외진단 시장분석 보고서(Frost Sullivan, 2012-2017)를 기준으로 평균성장률을 추정하였습니다. 또한 상기 보고서들의 세계 지역별 관련 시장 세분화 자료를 인용하였습니다.3) 메디칼 자동화 시스템 - 정밀 현장진단 플랫폼 : FASTA, MSV-combi

치료 중심의 의료환경에서 질병의 조기진단과 예방관리의 개념으로 의료계 전체의 패러다임이 전환되면서 체외진단 시장은 과거보다 더욱 주목받고 있으며, 특히 현장진단기기(POCT, Point of care test) 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

당뇨의 경우 전체 진단에서 현장진단이 차지하는 비중이 이미 80% 이상이고, 임신진단의 경우도 조기진단용 현장진단이 전체 진단에서 60% 이상을 차지하고 있는 것으로 분석되었습니다. 이외에도 빠른 현장진단이 필요한 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환 등을 중심으로 현장진단 시장의 높은 성장이 예상되며, 이러한 추세는 자동화 기기의 출현과 검출기술, 통신기술의 발전에 의해 더욱 가속화될 전망입니다.

글로벌 현장진단 시장은 전문의료(Professional testing) 시장과 자가시험(Self-testing) 시장으로 구분되고, 2017년 전문의료 현장진단 시장 비중은 51.5%로 1조원 규모를 형성하고 있습니다. 질환별 글로벌 전문의료 현장진단 시장은 약물남용, 전해질 및 혈액가스, 혈당이 전체 62%를 차지하고 있으며 감염성질환과 심혈관질환이 17%수준입니다.당사의 목표 시장 중 전방산업은 정밀 광학신호 처리 및 자동제어 기술을 적용하여 확장하고 새로운 부가가치를 창출할 수 있는 체외진단용 의료기기 산업을 대상으로 할 수 있고, 후방산업은 생명현상과 자연과학을 연구하는 연구실 분석장비(질량분석기, 원심분리기, 라만분광기 등)를 들 수 있습니다. 특히, 후방산업의 예산규모와 시장이 커지면서 광학분석기, 자동화 장비 관련 산업으로 수요처가 확산될 것으로 예상됩니다.

전후방 산업을 제품별로 분류하면 면역화학분석장비, 미생물분석장비, POCT, 자가혈당, 조직진단장비, 분자진단장비, 혈액분석장비, 지혈장비 등을 포함하는 시스템과 생체시료 센싱기술 및 유체자동제어 기술 응용제품이 전방산업에 해당하고, 분자분석장비(Molecular Analysis Instrument) 대상 기술제품은 후방산업에 해당합니다.(2) 대체시장 존재 여부 및 전망

당사 제품들이 속해 있는 바이오/메디컬 분야에는 최근 현장검사를 목적으로 하는 분자, 유전자 진단 기술과 업체들이 등장하여 활발한 경쟁구도의 변화가 나타나고 있으나, 국내에 자체 기술로 바이오분석시스템, 메디컬자동화시스템을 생산할 수 있는 기업이 당사 외에 존재하지 않아 국내시장에는 경쟁사나 대체시장이 존재하지 않습니다. 해외의 경우 소수의 글로벌 기업들이 시장에 제품을 공급하고 있으며, 이들에게는 당사가 최근에 급부상하는 주요 경쟁자로 인식될 수 있는 상황입니다.

당사에서 주목하고 있는 신흥시장에서는 유통라인을 확보한 대리점 채널을 중심으로당사 제품에 대한 시장점유율을 더욱 확대해 나갈 수 있을 것으로 전망합니다. 글로벌 시장 선도 기업의 고가 제품을 성능이 우수한 대체제로 변경하고자 하는 수요가 상당히 높기 때문입니다.

(바) 경쟁 현황(1) 경쟁 상황1) 분야별 주요 경쟁현황 요약

분 야	바이오분석시스템	체외진단의료기기
(면역분석자동화/현장진단)

경쟁 형태	과점	경쟁/과점

주요경쟁업체의수	4개	7개 / 3개

주요 시장	의료기관, 연구기관	의료·연구기관 / 중소형 병원

시장 현황	광학적 성능 및 원가 경쟁력 중요
브랜드 인지도 높은 기업이 시장을선도, 독과점 시장 형성	다중기능 및 사용편리성 요구 증대
검사의 신속성 및 정확성 중요
기술 차별화 성공 업체가 시장주도

평가 요소	성능, 기능, 제품브랜드, 가격 등
종합적인 평가 후 구매	기술력에 따른 제조사 제품별성능 평가/검증 후 구매

당사
강점	기술역량	흡광/형광/발광 분석기술모두 보유한 국내 유일 기업
미량 흡광분석 시스템 및소형 발광분석 시스템세계 최초 보유 및동시 판매 기업	자동 수위감지 및 온도조절관련 원천기술 보유,모듈화 기술 기반 원가 경쟁력 확보
화학발광 측정 신호처리 기술 및새로운 카트리지 원천기술 확보
30분 이내 분석완료 플랫폼 보유

사업역량	전 세계 30여 대리점에 제품 공급 및OEM 계약 체결	글로벌 Market Leader와제품 성능 검증 완료,OEM 및 공급계약 확정

2) 경쟁사 비교① 경쟁사간 가격비교가) 미량 흡광분석 장비

현재 미량 흡광분석 장비 분야 시장선도 업체인 T사의 경우 당사에 비해 2배 수준의 가격으로 공급을 하고 있습니다.

당사와의 경쟁을 위해 가격을 1/2 이하로 낮추기에는 무리가 있을 것으로 예상되며, 다른 경쟁사들의 경우도 제품의 성능 및 기능적 측면 뿐 아니라 가격적 측면까지 모두 확보 되어야 경쟁 가능한 상황으로 당사 제품의 시장 경쟁력은 우수합니다.

나) 전자동 면역분석 장비

당사는 광학 및 자동화 핵심 부품들의 모듈화를 통해 제품 개발에 소요되는 재료비를획기적으로 절감할 수 있고 생산 효율화를 이루었습니다. 이를 기반으로 개발기간 및인력투입을 최소화할 수 있는 역량이 확보되었습니다.

기존 업체들은 광학모듈 등 고가의 부품을 내부에서 개발하는 것 없이 구매한 부품을그대로 제품화에 적용합니다. 따라서 제품 가격이 부품에 의존되는 비중이 매우 높은실정입니다. 이는 당사가 경쟁사 대비 충분히 낮은 가격으로도 안정적인 이익을 보장받을 수 있는 구조로 작용합니다.

다) 고감도 현장진단 플랫폼

현재 일본의 M사 및 프랑스 b사에서 고감도 현장진단 시장을 독점하고 있는 상황입니다. 제품 가격이 매우 높음에도 불구하고 적합한 대체재가 없기 때문입니다. 따라서 기술적 차별화에 기반한 동등 이상의 고감도 성능구현이 매우 중요한 경쟁요소라 할 수 있습니다.

② 경쟁사간 성능비교당사 제품의 성능은 경쟁사들보다 동등하거나 우월한 수준으로 세계 수준의 성능 기준을 만족하고 있습니다.

가) 미량 흡광분석 장비

분석에 사용되는 시료량은 10-6리터로 경쟁 제품들 중 가장 적은 시료를 사용하여 해상도 0.3nm로 세계 최고 수준의 성능을 구현하였습니다.

자동으로 보정할 수 있는 광로길이(Path Length)는 0.01-1.2mm로 경쟁 제품 대비 가장 넓은 구간에서 ±1nm의 정확도로 정밀 측정이 가능합니다.

나) 전자동 면역분석 장비

최대 96개 시료를 분석할 수 있도록 표준화된 마이크로플레이트를 이용하여 흡광 및화학발광 신호를 모두 측정/분석할 수 있고, 사용자 편의성을 고려한 일회용 팁을 적용하여 차별화에 성공하였습니다.

정밀제어 로봇 오차는 0.05mm이고, 온도제어 오차범위 ±0.1℃, 흡입 및 분주 오차 2%를 가지는 모듈을 적용하여, 펨토몰(10-15M)농도의 시료에 대해 정확한 분석 성능을 구현하였습니다.

다) 고감도 정밀 현장진단 플랫폼

시료투입부터 결과측정까지 30분 이내에 현장에서 검사할 수 있는 제품으로 국내에는 경쟁사가 없으며, 2011년부터 일본의 M사 제품이 시장을 선도하고 있습니다

당사의 FASTA 제품은 세계적인 경쟁사 M와 동일한 화학발광 측정용 광증배관(PMT)을 탑재하여 펨토몰(10-15M)농도까지 검출할 수 있는 국내에서 유일한 제품입니다.

차별점은 능동형 펌프를 이용하여 3초 이내에 1회 세정 기능을 수행할 수 있는 반복세정 기술이 적용되었습니다. 따라서 동등 이상의 성능으로 제조원가 측면에서 경쟁우위를 확보할 수 있습니다.

3) 당사의 위치

최근, 국내외에서 당사 제품의 인지도가 상승하고 있습니다.

중동, 동남아 등 신흥국가에서 당사 제품은 글로벌 제품과 동등한 성능 대비 가격경쟁력으로 확실한 차별화에 성공하였습니다. 따라서 국가기관의 입찰대상 제품으로 선정되는 등 주목할 만한 신규 기술기업으로서의 입지를 다지고 있습니다.

시장 자체 품질검증으로 기술경쟁력과 인지도가 향상되고 있습니다.

당사의 전자동 면역분석시스템 제품은 OEM 계약체결을 위해 기존 면역진단 시약, 키트 제조/판매업체들로부터 엄격한 다각도 성능평가를 받고 있습니다. 이를 통해 업계 전반에 당사의 우수한 기술력에 대한 긍정적 이미지가 확산되고 있습니다.

화학발광 및 능동펌프 기술이 적용된 최초의 정밀 현장진단 제품을 개발하여 시장 진입을 추진중인 당사는 사업 초기 높은 시장진입 장벽을 낮추고 대외 인지도를 높이기위해 국내 J사와 상호 협력하고 있습니다.

4) 브랜드 이미지미국, 유럽, 호주 등 글로벌 선진시장에서 당사 제품에 대한 브랜드 인지도는 아직까지 높지는 않습니다. 그러나 전반적으로 빠른 성장을 하고 있는 신흥시장에서는 성능및 품질 대비 우수한 가격 경쟁력을 장점으로 브랜드 차별화에 성공하였습니다.

해외 박람회를 통해 당사 제품을 구매한 고객들 70~90%가 재구매를 하였으며, 그 중 10%는 대량 구매를 위한 독점 계약을 요청하고 있는 상황입니다.5) 제도적 우위점 등제품의 특성상 의료기기 허가 제도는 기존 시장 Player들에게 제도적 우위점으로, 후발업체들에게는 진입장벽으로 작용하고 있습니다.

모든 판매 기술제품에 대해 CE(체외진단기기) 허가를 획득한 상태로서, 당사는 제도적 우위점을 잘 활용하고 있습니다.

나. 회사의 현황

당사는 바이오분석시스템, 메디컬자동화시스템 및 현장형 정밀진단시스템의 연구/개발, 제조/생산 및 유통 회사로서, 전기/전자, 바이오 및 정밀기계 융합 기술 기업입니다. 특히, 바이오/메디컬/정밀진단시스템을 자체 기술로 생산할 수 있으며 소형화, 자동화, 고감도 시스템 제조 기술을 갖추고 있습니다. 최근에는 시장의 수요가 높고 기술집약적인 바이오분석(분광)시스템, 전자동 면역분석시스템 및 고감도 현장진단시스템 사업을 전략적으로 선정하여 관련 기술을 고도화하고 신제품을 개발하는데 집중하고 있습니다.

1) 바이오분석시스템 (Bio-Analytical System)

바이오분석시스템은 임상시험, 의약, 바이오/화학, 환경 분야에서 품질관리 등을 목적으로 다양한 연구기관 및 실험실에서 시료 속에 존재하는 특정 물질의 성분을 정량적으로 분석하기 위해 사용되는 시스템을 의미합니다. 바이오분석시스템 사업분야에서는 바이오/메디컬 산업의 발전에 따라 미시적인 유전자, 단백질, 세포 등에 대한 분석기술 수요가 급증하고 있습니다.

당사가 영위하고 있는 바이오분석시스템 사업은 분광 시스템 분야에 속하는 사업으로 흡광, 형광, 발광, 인광분석 등으로 구분할 수 있습니다. 이 중 당사는 빛이 바이오시료에서 흡수되는 정도를 분석하는 흡광분석 제품과 바이오 시료 스스로 빛을 내는 물질을 이용하여 광량을 분석하는 발광분석 제품개발에 주력하고 있습니다.

당사의 흡광분석 시스템은 매우 적은 시료량을 이용하여 생물학적 성분을 분석하는 미량 흡광분석 제품이기 때문에, 기존의 전통적인 대형 흡광분석 장비보다 크기가 10배 가량 작고 시료량은 1,000배 가량 적게 사용합니다. 이러한 특징으로 인해 미량 흡광분석 시스템은 제조공정이 까다롭고 빛의 손실에 매우 민감하며, 정교한 설계를 기반으로 개발되어야 합니다.

상기의 이유로 일반적인 대형 흡광분석 장비에 비하여 상대적으로 많은 시간과 기술축적이 소요되며, 이는 미량 흡광분석 시스템 사업분야에서 상대적으로 시장진입을 어렵게 만드는 주요 원인이라 할 수 있습니다.

1960년대 이후, 컴퓨터 기술발전에 따라 바이오분석시스템 산업도 자동화/고급화의 발전 과정을 거쳤으며, 1980년대 이후에는 바이오 연구 및 관련 산업의 부흥과 함께 동 업종의 발전도 가속화하였습니다

바이오분석시스템 사업은 바이오제약, 헬스케어, 첨단의료, 친환경에너지, 신소재, 항공우주 등 다양한 산업분야의 필수 후방산업으로 비교적 경기흐름에 민감하지 않고 안정적인 수요가 이어지는 특성이 있습니다. 과학기술의 급격한 발전에 따라 세계각국의 연구개발(R) 예산은 매년 확대되고 있으며, 기업들도 기술개발에 대한 투자를 늘리고 있어 실험기기 산업의 안정적 성장은 향후에도 지속될 것으로 전망됩니다. 특히, 선진국들은 20세기부터 이미 바이오분석시스템 산업을 기초과학연구에 대한 투자로 인식하고 육성한 결과, 막대한 부가가치와 고용을 창출하는 국가 산업의 한 축이 되어 있습니다.

사업 성공을 위해서는 광학적 성능, 브랜드 인지도, 원가 경쟁력이 핵심요인으로, 최근에는 시스템(기기) 소형화, 미량검출, 자동화분석, 정밀화, 고감도 등 기술이 고도화되는 추세입니다. 바이오/메디컬 산업의 기술은 두 분야가 융합한 대형 장비들이 출현하여 단일 장비로 많은 종류의 검사를 수행할 수 있도록 변화해 가고 있는 가운데, 동일한 성능을 발현하면서도 기기의 소형화, 자동화를 추구하는 경향이 뚜렷합니다.

특히, 바이오분석시스템 기술은 광학적 성능 발전을 기반으로 사용자 편의를 강화하는 방향으로 진화하고 있습니다. 극미량의 시료를 이용하여 기존 기기와 동일한 결과값을 도출함으로써 시약절감, 검사비용 절감 등의 효과를 추구하거나, 고해상도의 분해능과 넓은 측정범위를 지원하는 등의 성능향상은 전자동화 기술과 함께 사용자 편의를 크게 향상시키고 있습니다.

당사에서는 제어기술 등 다양한 융합기술을 바탕으로 고부가가치의 바이오분석시스템들을 지속적으로 개발하고 있으며, 제품의 해외수출, 글로벌 선진업체와의 업무 교류 등 글로벌 경쟁력을 갖추기 위한 다양한 노력을 기울이고 있습니다.

바이오분석시스템 산업은 과학기술이 발전함에 따라서 함께 성장할 수 밖에 없는 미래 지향적인 산업으로 기술 발전의 속도가 점차 가속화됨에 따라 당사 바이오분석시스템 사업의 성장도 가속화될 것으로 기대됩니다.

2) 메디컬자동화시스템(체외진단의료기기, IVD Medical System)

식품의약품안전처(국내 주관부서)는 체외진단의료기기를 "질병의 진단과 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용한 검사에 사용되는 장비, 시약 및 소프트웨어의 총칭"으로 정의합니다. 당사의 주력사업 중 하나인 메디컬자동화시스템은 전자동 면역분석 시스템과 고감도 현장진단시스템으로 구분할 수 있으며, 동 사업은 체외진단의료기기 산업군에 속합니다.

인간의 평균 수명이 늘어감에 따라 질병의 조기진단과 치료는 삶의 향상과 의료비 절감에 반드시 개발이 필요한 분야입니다. 질병의 진행 단계를 확인하는 데 매우 효과적이며 추적 검사에 대한 계획, 치료, 모니터링뿐만 아니라, 맞춤형 치료에 대한 가이드를 제시할 수 있기 때문에 급속히 발전하고 있습니다.

체외진단시스템은 진단 대상물질인 바이오 마커의 형태에 따라 핵산 기반 진단 시스템, 단백질 및 항체 기반 진단시스템, 대사체 진단시스템 및 나노융합기술 기반 진단시스템을 포함하여 진단키트, 바이오칩, 의료용 바이오센서 및 자동화 측정시스템 등으로 분류가 가능합니다. 활용 분야는 병원, 응급의료센터, 약국, 보건의료산업 분야로 구분될 수 있으며, 체외진단의료기기를 지원하는 후방산업은 소재 및 바이오 원재료 산업, 전자산업, 데이터 전송 및 소프트웨어 산업 등이 있습니다. 타겟별로는 감염성 질환, 종양성 질환, 심혈관 질환, 뇌 질환, 식중독 진단, 기타 급/만성 질환 등이 있습니다.사람의 인체는 질병과 관련한 바이오 물질에 노출될 경우 면역반응을 수행하게 되는데, 유입된 물질의 성분이나 인체가 작동한 면역체계의 종류 등에 대한 분석을 통해 질병에 대한 처방이나 치료가 가능하게 됩니다.

기존에는 검사자가 수작업으로 검체(혈액, 소변, 타액 등)를 희석, 분리, 측정하여 검사결과를 도출하였습니다. 이 과정에서 검사자 숙련도에 따라 정확도 차이가 발생하여 동일한 검사라 하더라도 결과값이 다르게 도출될 수 있었습니다. 다양한 만성질환과 감염성질환에 대한 임상 분석의 필요성이 증가함에 따라 다수의 검체를 정확하게 측정하는 진단에 대한 수요, 즉 검사 전 과정을 전자동화(hands-free automated processing)하는 시스템 수요 또한 증가하였습니다. 당사의 체외진단시스템은 질병 검사에 필요한 모든 분석 과정을 완전 자동화한 전자동 면역분석 시스템으로, 기존의 수작업 검사에서 발생할 수 있는 분석 오류를 최소화할 수 있습니다.

바이오/메디컬 시스템 사업에 참여하는 국내 업체 가운데 모듈 및 부품 생산뿐만 아니라 면역진단 자동화 시스템 전체를 직접 생산, 판매할 수 있는 업체는 당사가 유일합니다. 중소기업기술로드맵 2016~2018년 특허분석 종합평가표에 의하면, 생물분석 전자기 기기 및 기술, 항원/항체 함유 의료품 제제 분야와 생물분석 광학 기기 및 기술 분야에서 중소기업 적합성이 높은 것으로 평가되고 있습니다. 이는 중소기업의 특허출원 활동이 활발하나 기술수준이 상대적으로 낮게 평가되어 국내 중소기업이 기술개발을 고려해 볼 수 있는 후보 군으로 판단한 분야를 의미합니다.

한편, 전자동 면역분석 시스템은 대형 자동화 장비와 비교해 검사 결과값에 대한 성능 및 재현성은 동등하지만 가격이 저렴하기 때문에 경제성이 큰 시스템으로 인식되고 있습니다. 또한 전자동 면역분석 시스템은 기존의 신속 현장검사를 위한 현장진단시스템과는 중요한 차이점을 가지고 있습니다. 현장진단 시스템의 경우 30분 이내에신속한 검사를 할 수 있는 장점이 있으나 한번에 수십 개의 검체를 동시에 검사하는 것이 불가능 합니다. 이러한 전자동 면역분석 시스템은 90분 동안 최대 90개의 검체를 동시에 검사 가능하며 주요 차이점은 다음과 같습니다.

[대형 자동화 장비 vs 전자동 면역분석 시스템]

체외진단검사 자동화 시스템

구분	대형 자동화 시스템	전자동 면역분석 시스템

제품특징	- 제조사: R사
- 제품명: E**
- 분석시간: 60분 ~ 90분
- 시간당 200 test 이상 검사 가능
- 고가의 장비 (2억원 수준)	- 제조사: D사
- 제품명: D**
- 분석시간: 90분 ~ 180분
- 1회당 최대 96 test 검사 가능
- 저가의 장비 (6천만원 이하)

용도 및 사용목적	- 대형병원, 혈액검사소 등
- 면역진단 항목 200종 이상 검사 가능
- 생화학 항목 검사 가능
- 다량의 검체를 빠르게 검사	- 의료기관, 혈액검사소
- 면역진단 항목 100 여 종 검사 가능
- 생화학 항목 검사 불가능
- 흡광분석 시스템이 가장 보편화

(자료 : 당사 작성)체외진단의료기기 사업분야 중에서 자동화 시스템은 시장 규모가 계속 증가(CAGR 7.3%, 2017년 Frost Sullivan)하고 있으며, 다양한 자동화 기능을 탑재하여 사용 편리성을 향상하는 것과 제조원가 경쟁력이 중요한 사업적 성공요인으로 분석되고 있습니다.

동 보고서에 의하면 CE의 IVD의 지침 개정(*), PAMA(**) 및 동반진단 기반 액체생체 검사의 승인으로 인한 벤처캐피탈 자금의 유입 등이 2018년 체외진단 글로벌 시장형성에 큰 영향을 미칠 것으로 예측하고 있습니다.

(*)유럽 내 심사기관의 품질과 역량 개선을 위한 유럽 의료기기 CE 제조 실행 및 개선

(**) PAMA : 메디케어 제도 액세스 보호법(Protecting Access to Medicare Act)으로 65세 이상을 위한 미국 국민 의료보험 제도인 메디케어의 환급률 감축을 지연시키는 법률

또한 체외진단 분야 시장은 지금이 성장기회로 보고 있으며, 차세대염기서열분석 기반의 분자진단이 2018년에도 계속 높은 성장률을 보이며 전염병 진단과 같은 비종양학 분야로의 확장으로 성장이 촉진될 것으로 기대하고 있습니다.

(2) 제품 설명(가) 제품 라인업

당사는 글로벌 바이오/메디컬 전문기업으로 도약한다는 중장기 경영전략에 따라 단기 주력제품, 중기 주력제품, 장기 주력제품으로 구분하여 영업활동을 추진중입니다.단기적으로는 현재 급속도로 성장하는 미량 흡광분석(Nabi, Mobi), 소형 발광분석 시스템(Lumi, LuBi) 등의 판매에 집중하여 현금 창출을 극대화하고, 중기적으로 메디컬 자동화 시스템(Diamond, iSBS) 및 일회용 세포배양시스템(CEL BIC)의 글로벌 확산을 도모하며, 장기적으로 정밀 현장진단플랫폼(FASTA, MSV-combi)으로 사업구조를 고도화 하는 전략입니다.

(나) 주요 제품의 기능, 용도, 특징

1) 바이오 분석 시스템

당사의 바이오시스템 제품은 미량 흡광분석 제품(Nabi)와 소형 발광분석 제품(Lumi)으로 구성되어 있습니다. "Nabi" 제품은 1x10-6 L 수준의 극미량 시료에서 빛이 흡수되는 성질을 활용하여 특정 생체물질을 분석하는 시스템이고, "Lumi" 제품은 스스로 빛을 내는 물질을 활용하여 생체물질을 분석하는 소형화된 시스템입니다.

작은 규모의 의료기관 및 연구기관에서도 정확하고 간편하게 사용할 수 있는 휴대용 시스템으로 바이오 시료의 품질관리 및 정량분석 결과를 제공합니다. 미시적인 유전자, 단백질, 세포 등 눈으로는 확인이 불가능한 시료의 성분을 사용자의 필요에 따라 흡광, 형광, 발광 등 다양한 방식을 아우르는 연구분석 체계를 완성할 수 있습니다.

2) 메디컬 자동화 시스템 - 체외진단기기

당사의 메디컬시스템 제품은 전자동 면역분석 자동화시스템 제품(Diamond)과 검체관리통합솔루션 제품(iSBS)으로 구성되어 있습니다. "Diamond" 제품은 감염성 질환, 암 등과 같은 면역질환 검사의 전 과정에서 사용자의 수작업 공정을 모두 자동화하여 특정 생체물질을 정량적으로 분석하는 시스템이고, "iSBS" 제품은 혈액 등 액상 검체를 나누고 밀봉하는 자동화 시스템으로서 자동 진공실링 장비, 검체 보관 튜브, 관리 소프트웨어로 구성된 통합 솔루션입니다.

당사의 메디컬시스템은 사용자에 의한 수작업으로 발생될 수 있는 실험오차, 시료오염 등을 방지할 수 있습니다. 의료기관 내부의 정보관리체계와 결과값 연동을 통해 데이터 기록 및 관리가 가능하고 최종 사용자의 편의성을 대폭 향상시킬 수 있습니다3) 메디컬 자동화 시스템 / 정밀 현장진단 플랫폼

정밀 현장진단 플랫폼 제품은 고감도 화학발광신호 검출 시스템(제품명 FASTA)과 각종 검사시약을 담아서 보관, 유통할 수 있도록 하는 카트리지(제품명 MSV-combi,특수 제작된 용기)로 구성됩니다. 검출 시스템 "FASTA"는 실제 사용현장에서 30분 이내에 신속한 검사를 할 수 있기 때문에 응급 검사 또는 중/소형 병원에서 손쉽게 사용할 수 있습니다.

진단 카트리지 "MSV-combi" 에는 100여 종류 이상의 바이오 표지자(Biomarker)를 검사할 수 있는 시약들을 개별 보관할 수 있으며, 병원에서 진단하고자 하는 생체물질에 따라 검출법이 최적화되어 있는 플랫폼 제품입니다.

(다) 경기변동과의 관계치료의학 시대에서 예방의학 시대로 이행하는 전세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요는 크게 늘고 있으며, 글로벌 고령화 사이클과 맞물려 체외진단 시장의 급성장 또는 예상되고 있습니다. 건강 수명 연장 및 의료비 절감에 대한 시장의 요구에 대응해 나가기 위한 지속적인 기술혁신은 경기변동에 큰 영향을 받지 않을 것으로 예측되고 있습니다.

게다가 실험실 자동화는 더 신속한 진단 결과와 단축된 처리시간, 시험량 증가를 가능하게 하여 체외진단 시장 전망을 밝게 하고 있습니다. 최근 들어 정부의 보건의료분야 중심의 개혁적 산업 정책이 체외진단 시장의 투자를 증가시키고 있으며, 신흥국에서의 빈도 증가가 시장 매출규모에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 상황입니다.

체외진단 산업분야는 인간의 질병 진단, 치료에 활용되는 특성상 IT 분야나 기타 제조업과 달리 개발된 신제품이 시장에 바로 판매될 수 없으며, 보수성이 강한 의료산업과 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가를 거쳐야 하는 과정에 상당한 시간이 소요됩니다. 따라서 체외진단 산업분야의 신규 제품 및 서비스의 경우도 시장에 진입하기까지 오랜 시간이 소요되는 특징이 있습니다. 그러나 한 번 진입하면 제품의 기본적인 수명 사이클이 5~10년으로 길고, 일단 제품의 유용성이 입증되면 10년 이상 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다.

당사의 주력사업 분야인 바이오·메디컬 및 정밀 현장진단 사업은 체외진단 산업분야에 속하고, 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보이고 있습니다. 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라 체외진단검사 관련 제품, 서비스 등을 직접 선택하기 어렵고, 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따른 선택이 이루어질 가능성이 높기 때문입니다. 환자가 아닌 건강한 일반인이 건강검진 등을 통해 진단을 하는 경우에는 경제상황에 따라 구매욕구가 변화할 수 있는 요인이 있기는 하지만 이와 같은 경우에도 여타 산업에 비해서는 여전히 경기변동에 따른 영향이 작은 수준입니다.

(라) 계절적 요인

당사의 주력 사업인 바이오분석시스템 사업은 대체로 계절적 변동의 영향을 적게 받는 편이고, 메디컬자동화시스템(체외진단기기 산업) 역시 인플루엔자 등 일부 질환에대한 진단수요를 제외하고는 계절적인 요인에 따른 수요 변화가 미미한 수준입니다. 다만, 당사의 사업은 B2C가 아닌 B2B 매출의 비중이 높아 주요 고객사의 예산 집행 방식이나 신제품 출시 시기 등의 영향을 받게 되는데, 주로 상반기보다는 하반기에 더 많은 매출이 발생하는 경향이 있습니다.

경기변동과의 연관성 외에 시기적인 특성을 보면 통상적으로 바이오·메디컬 시장의매출은 3~4분기에 집중되는 경향이 있습니다. 주요 고객사인 의료/ 바이오 연구기관과 기업들이 하반기(3~4분기)에 관련 예산을 집중하여 집행하고, 소요 제품에 대한 다수의 신규, 교체 사업을 진행하는 특성이 있기 때문입니다.(마) 제품의 라이프사이클

당사의 주요 제품이 포함된 체외진단 사업분야는 수명주기상 성장기에 해당되며, 미량 흡광/발광 분석시스템과 고감도 정밀진단 사업분야 역시 현장에서 간편하고 신속한 분석결과가 필연적으로 요구되는 시장이 빠른 속도로 성장하고 있는 상황이므로, 향후에도 상당기간 제품의 활용이 가능한 성장기 라이프사이클에 속해 있습니다.

최근 체외진단 시장은 사회적 환경 변화에 따라 과거보다 더욱 매력적으로 커지고 있으며, 기존 치료중심의 의료환경이 질병의 조기진단, 예방 및 관리의 개념으로 빠르게 변화함에 따라 체외진단기기와 현장진단기기(POCT) 시장이 확대되고 있는 상황입니다. 또한 자동화 기기의 출현과 검출기술 및 통신기술의 발전으로 인해 앞으로도해당 시장은 빠르게 성장할 것으로 예측되고 있습니다.(3) 사업 구조

(가) 원재료 수급상황1) 원재료 수급 상황

당사는 주력제품에 대한 연구개발, 제조 및 판매를 자체적으로 진행합니다. 제품의 주요 부품에서 완제품까지 독자적으로 개발한 기술을 적용하고, 개발부터 최종생산까지 모든 과정에서 활용하는 핵심기술 및 주변기술에 대한 지식재산권을 보유하고 있습니다. 특히, 핵심 부품인 광학모듈을 구성하는 광증배관(PMT) 및 광도파로 제어보드 설계/제작, 자동화 로보틱스 설계/제작, 검출 및 신호처리에 관련된 펌웨어/사용자 인터페이스 기술들을 모두 독자 개발하였습니다.

제품생산에 사용되는 부품의 경우, 대부분 시중에서 손쉽게 구매할 수 있는 상용부품으로 특정 제조사에 대한 의존성이 낮습니다. 다만, 당사는 제조의 효율성과 생산성을 고려하여 일부 공정에는 단순 외주가공이나 주문제작을 진행하고 있으며, 이 경우에도 최소 두 곳 이상의 공급업체를 접촉하여 선정하는 구매 절차를 장기간 운영해 왔으므로 안정적인 원재료 수급이 가능합니다.

이와 같이, 당사가 생산하는 제품의 원재료 중 수급처가 한정되는 특수 부품은 없고, 모든 원재료를 시중에서 쉽게 구매할 수 있어 조달에 차질이 발생할 가능성은 없습니다.

2) 인력의 수급

대부분의 지식산업의 사업구조와 같이, 바이오/메디컬 산업 역시 가장 중요한 투입 자원이 인력이며, 기술 인력에 대한 높은 의존도를 가지고 있어 우수한 연구 개발 인력의 확보가 핵심 경쟁력이라 할 수 있습니다. 당사의 주력 사업 부문은 그 성격상 하드웨어에 해당되지만 생물학적 분석 결과값을 보정하고 사용자 인터페이스 설계 기술과 융복합해야 하기 때문에 소프트웨어에 대한 지식 또한 요구됩니다. 따라서 단순히 하드웨어 개발을 수행할 수 있는 인력이 아닌 소프트웨어에 대한 적용 능력까지 갖추고 있는 고급 개발 인력이 필요합니다.

당사는 설립 초기부터 기술 개발 및 개발된 기술을 제품화하기 위해 경험이 많은 우수한 인력을 확보하여 왔고, 기존 인력에 대한 체계적인 교육으로 지속적으로 인력을양성하고 있습니다. 또한, 우리사주조합 결성 및 계획, 주식매수선택권의 부여, 사업성과급 등의 충분한 보상 및 복리후생 제공 등으로 우수 인력의 유치 및 확보 노력을 지속적으로 기울이고 있습니다.

(나) 주요 제품의 생산, 판매방식

당사는 설계→발주→입고→생산(조립)→QC/QA→출고의 제조공정을 준수하고 있으며, 일부 부품에 대한 외주가공을 제외한 제품의 개발(설계) 및 생산(조립), 품질관리 등 모든 제조공정은 당사에서 직접 수행하고 있습니다. 제품 생산에 필요한 ISO13485와 CE 규격인증, 의료기기 제조업 허가를 획득/보유하고 있으며, 자체 생산을 위한 연구개발, 조립 및 품질관리를 위한 시설과 설비를 보유하고 있습니다.

당사 기술제품의 생산과정은 일반적인 공산품과 대비하여 공정상의 큰 차이가 있습니다. 제품 조립과정에서 0.1mm 공차에 의해서도 제품의 성능에 상당한 영향을 주기 때문입니다. 즉, 생산 및 조립 공정과 QC 공정을 실시간 체크하면서 제조해야 하는 정밀 제조 프로세스로 인해, 일반적 공산품 생산방식에서 사용되는 외주 생산(OEM)을 통한 제조가 거의 불가능합니다. 따라서, 당사에서는 조립 및 QC를 위한 작업표준서를 만들고 해당 절차에 따라 각 생산 프로세스를 준수하고 있습니다.

또한, 판교 본사에 제품 생산시설을 갖추고 2017년 3월 17일에 "전기식 진단 및 기기제조업을 위한 공장등록"을 완료하였습니다. 이전에는 경기도 안양에 공장을 등록하여 운영하고 있었으나 생산/제조효율 향상을 위해 판교 본사로 이전하여 바이오 메디컬 주력제품을 생산하고 있습니다.

당사는 의료기기 허가와 관련한 제조시설과 효율적인 공정준수를 위해 의료기기 제조업 및 의료기기 품질시스템 인증규격(ISO13485) 등 해당 규격을 모두 공인기관의 인증을 획득하여 현재까지 유지하고 있습니다.

(4) 신규 사업(가) 사업의 내용

당사의 현재 주력제품은 (1)바이오분석시스템 사업영역의 미량 흡광분석 시스템(Nabi), 소형 발광측정 시스템(Lumi), (2)메디컬자동화시스템 사업영역의 면역분석 자동화기기로 포함되는 전자동 면역분석 시스템(Diamond), 검체관리통합솔루션(iSBS) 등이 있으며, 당사에서 신규 사업으로 추진할 분야는 (1)현장형 정밀진단시스템 사업영역의 고감도 소형 현장진단시스템(FASTA), (2)일회용 세포배양시스템 사업영역의 세포배양시스템(CEL BIC) 및 일회용 세포배양백, (3)COVID-19 대용량 항체진단키트(MDGen) 사업 분야입니다.

현장진단(POCT, Point-of-Care-Test)은 환자가 처치(Care) 받는 위치와 근접한 곳에서 실시하는 임상병리검사입니다. 대한임상병리학회 POCT위원회에서는 피검자(환자) 가까이에서 검체(혈액 등) 전처리 과정 없이 신속하게 시행하여 진단 및 치료에이용할 수 있는 검사로 정의하고 있습니다.

현장진단은 전통적인 중앙검사실 이외의 장소에서 환자관리를 위해 수행되는 일체의진단검사를 의미하는데, 일반적으로 전문검사기법을 훈련받지 않은 의료인(의사, 간호사) 혹은 환자 자신에 의해 실시될 수 있는 검사를 말합니다. 검체 전처리를 포함하여 통상 검사결과가 30분 이내에 완료되는 시스템을 현장진단이라고 볼 수 있습니다.

전반적인 체외진단 산업은 의약품과 연계된 다국적 기업이 세계시장을 장악하고 있으나, 현장검사 시스템은 21세기에 들어서서 비약적인 발전을 이룬 새로운 분야입니다. 따라서 신규 기술 위주의 전문 기업에서 시장에 진입하는 것이 상대적으로 용이한 사업분야라 할 수 있습니다.

바이오-메디컬분야 중에서도 특히 현장진단시스템은 다양한 분야의 기술이 결합되어야 하는 분야로 의학 뿐만 아니라 생명과학, 생명공학 그리고 광학, 전기, 전자, 컴퓨터, 화학, 기계, 로봇 등 공학적 기술의 최첨단 기술이 접목 되어야만 그 가치 및 효용성이 경쟁력을 갖는 산업입니다. 현장에서 신속하게 실시간 검사가 가능하다는 점에서 현장진단시스템은 의료분야 외에도 식품안전 및 품질관리, 축산 및 수의학분야,환경 모니터링, 생명과학분야의 연구에도 활용될 가능성이 크므로 기술의 확장성 및 효용성이 매우 높다고 할 수 있습니다.

기술의 발달로 점차 자동화, 소형화되면서 정확도도 커지고 있으며 빠른 성장이 예상되고 있는 가운데, 현장진단은 주로 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지않은 환경 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다.

현장진단시스템의 향후 활용분야는 병원, 응급의료센터, 가정, 약국, 재난지역(전염병 및 생물테러 현장)분야로 구분될 수 있으며, 현장진단시스템을 지원하는 후방산업은 소재산업, 전자산업, 데이터 전송 및 소트프웨어산업 등이 있습니다.

현장진단 분야는 특히 빠른 검사결과가 필요한 검사종목들을 비롯해서 숙련된 인력이 아닌 일반 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술을 개발하여 다른 종목으로 확대되는 추세입니다. 현장진단기기가 폭넓게 사용되기 위해 가장 필요한 성능은 빠른 테스트 결과이지만, 제품의 50% 이상이 수동인 관계로 정보시스템과의 연계성이 부족하여, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가 필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고 있습니다. 현장진단기기의 급속한 성장을 위해서는 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 융합기술 등의 기술발전이 함께 필요할 것으로 예측되고 있습니다.현장진단(POCT, Point-of-Care-Test) 시스템은 크게 정량 현장진단(2세대)과 정밀현장진단 (3세대)로 구분됩니다. 2세대 정량 현장진단 시스템은 현장/현시 검사의 장점을 가지고 있으나 대형자동화장비 대비 민감도와 상관성이 부족하고 고감도 성능 구현이 어려운 단점이 있습니다.

반면 3세대 정밀 현장진단 시스템은 발광분석을 이용하여 고감도 성능구현이 가능하고 대형자동화장비와 동일한 분석원리를 가지기 때문에 상관성이 우수하며, 기존 정량 현장진단 시스템의 단점을 보완할 수 있습니다. 특히 3세대 정밀 현장진단 시스템의 경우에는 신속하고 편리하게 검사할 수 있고 정확도가 높은 특징을 보입니다. 이러한 특징으로 사람의 질병과 관련된 응급 검사 또는 중·소형 병원에서 사용하기에 적합하기 때문에 새로운 진단플랫폼 사업으로 주목받고 있습니다.

정밀 현장진단 사업분야는 사회적 환경 변화에 따라 과거보다 더욱 매력적으로 커지고 있으며, 기존 치료 중심의 의료 환경이 질병의 조기진단, 예방 및 관리의 개념으로 빠르게 변화함에 따라 높은 시장 성장률(CAGR 8.1%, 2015년 Frost Sullivan)을 보이고 있으며, 기술적 차별화가 사업적 성공요인으로 분석되고 있습니다.

전 세계적으로 유전체 데이터의 비약적 증가로 인해 유전체정보 및 빅데이터 분석기술 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 특히, 맞춤의료를 위해 인공지능 기반의 임상의사결정지원시스템 (Clinical Decision Support System, CDSS)과 같은 IT 기반의 클라우드 컴퓨팅 분석 파이프라인 및 서비스 시스템 개발 등이 진행되고 있습니다.

세계 정밀의료 시장은 2015년 384.5억 달러에서 연평균 13.3%로 성장하여 2025년 1,322.4억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며 분자진단, 동반진단, CDSS, 디지털 헬스케어 등 직간접적 유관산업의 폭발적 성장이 예상되고 있습니다. 디지털 헬스케어 산업 발전으로 "질병치료" 위주 사업에서 "예방 및 관리" 중심 사업으로 전환되며, 미국, 일본, 호주 등에서는 공공기관과 민간기업 중심으로 건강관리서비스 산업이 확장되고 다양한 프로그램이 개발되고 있습니다.

당사는 정밀 현장진단시스템의 핵심역량인 광학신호 처리 및 모듈화 기술을 기반으로 글로벌시장 내 경쟁사 제품들과 성능, 기능, 디자인, 유용성 및 가격적 차별화를 구현하였으며, 제품개발/생산공정 시스템 최적화를 완료하여 수익화의 토대를 구축하였습니다. 아직 글로벌기업 제품 대비 브랜드 인지도가 낮다는 약점이 있으나 시장선도 제품과의 품질 검증, 시장선도 기업에 대한 제품공급(판매) 등을 통해 개선해 나갈 것이며, 생산시설 최신화를 위한 인프라 구축에 지속 투자하여 점유율을 향상시킬계획입니다.

당사는 정밀 현장진단 플랫폼 사업과 함께 바이오컨텐츠 개발을 신규사업으로 추진할 예정입니다. 시장에서 보다 높은 지위를 확보하기 위해서는 분석시스템과 카트리지로 구성된 메디컬자동화시스템에 활용할 수 있는 바이오컨텐츠 개발이 필요하다고판단하고 있으며, 이를 통해 보다 높은 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 바이오분석시스템, 메디컬자동화시스템 제품개발과 제조라인 구축을 완료하여 향후 폭발적 성장을 할 수 있는 기반을 수립하였고, 향후 사업확장에 소요될 자금확보, 생산시설 확충, 전문 기술인력 강화, 해외 현지지사 확보 등을 통해 바이오/메디컬 분야 글로벌 Top 10의 지위를 획득할 것입니다.

바이오분석시스템 사업은 현재의 미량 및 소형 분석시스템 사업에서 더 높은 부가가치를 가지는 하이엔드(high-end) 제품으로 확장하고자 합니다.

특히 반사율 측정기(제품명 SP7118)와 싱글흡광모드(제품명 SAMS), 다기능 복합리더기(제품명 Omni) 등으로 그 제품 라인업을 다양화할 것입니다. 이러한 바이오분석시스템 분야 주력제품에 대한 당사의 기술적 역량은 충분히 확보된 상황이고, 안정적인 사업영위를 위한 현금창출(Cash cow) 역할을 하는 제품들입니다. 이들 제품에 대해 Market Leader들의 제품 검증으로 쌓아온 신뢰도와 국가별 주요 업체들과의 공급을 통해 축적한 reference를 활용하여 향후 과감한 마케팅 활동을 추진할 계획입니다.

메디컬시스템 주력제품에 대한 당사의 기술 및 제품역량 역시 충분히 확보된 상황으로, 안정적인 시장의 지위를 확보해 나가고 있습니다. 이와 같이 시장에서 확보한 신뢰도와 reference를 기반으로 신제품을 적기에 출시하고 사업 성장과 연계해 나갈 것입니다.

특히 세계 최초로 능동펌프(Active pump)를 이용한 화학발광 기반의 반복세정 카트리지 기술을 접목하여 당사가 확보한 화학발광 시스템 및 카트리지 기술에 대한 역량을 바탕으로, 글로벌 다국적 기업의 다양한 바이오마커를 당사 진단 플랫폼에 적용하기 위해 진단법의 개발과 진단키트를 상용화할 예정입니다. 현재 매우 높은 민감도를 필요로 하는 염증성 바이오 표지자 IL-6(Interleukin-6)에 대한 진단법을 개발 완료하여 개발 프로세스를 확립하였고, 이를 기반으로 향후 5년간 30여 종의 바이오 표지자를 검출할 수 있는 정밀 현장진단 키트 제품을 개발할 계획입니다.

또한, 일회용 세포배양시스템 사업에 있어서는 기존 스테인레스 세포배양기의 경우 제작하는 데에 많은 비용이 소요되고 세포를 키운 후에 배양기를 세척하고 멸균하기 위해 많은 시간과 비용이 들어가는데 비해, 당사의 일회용 세포배양백의 경우 제작비용 절감은 물론 세포가 다 자란후에는 배양백을 버리고 새로운 일회용 배약백을 교체해서 사용함으로써 세척과 멸균을 위한 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있다는 장점을 갖고 있습니다.이러한 당사의 일회용 세포 배양백은 동물세포,미생물 또는 바이러스를 배양하는 배양산업 전반에 사용될 것으로 전망됩니다. 특히 본 일회용 세포배양백을 동물세포, 미생물 또는 바이러스를 배양하여 제품을 생산하는 산업 전반을 타깃으로 국내 및 해외의 주요 바이오시밀러회사 및 제약회사 등에 공급할 계획이며, 이를 통한 매출 확대 및 수익 개선이 기대됩니다.COVID-19 진단키트 사업에 있어서 당사의 COVID-19 대용량 항체 진단키트는 항체 검사의 표준인 ELISA(엘라이자, 효소면역검사) 방식을 채택했으며, 대용량 진단이 가능해 동시에 96개의 샘플을 검사할 수 있는 것이 특징입니다.진단방식에 따라 최대 30분에서 75분내에 검사할 수 있고, 하루에 한사람이 1,000명에 가까운 혈액 검체를 검사할 수 있다는 장점이 있습니다.

COVID-19의 지속적인 확산세로 인해 당사의 MDGen(엠디젠) 진단키트에 대한 수요가 증가할 것으로 예상되며, 대용량 동시 진단이 가능해 학교, 기업, 관공서 등 군집 검사에서도 많은 수요가 있을 것으로 보고 있습니다.당사는 현재까지 확보한 바이오/메디컬 시스템 사업으로 향후 5년간 현금흐름과 매출 성장을 견인하고 다양한 바이오 컨텐츠 분야 신제품으로 지속 성장을 하고자 합니다. 기존의 진단업체들은 바이오 시약 기술제품을 기반으로 사업을 영위해 왔기 때문에 시장진입 시점까지 오랜 기간이 소요되었으나, 당사는 시스템 제품으로 이미 확보된 고객사에게 새로운 사업분야의 제품과 서비스를 즉시 제공할 수 있는 사업구조를 갖고 있습니다.

(나) 사업의 전망

2016년 식품의약품안전처의 의료기기산업 생산액 및 수출입에 관한 보고에 의하면 국내 의료기기 전체 시장 규모는 5조 8,733억원으로 전년(5조 2,656억원) 대비 11.54% 증가하였습니다. TECHNAVIO(2016~2020) 시장 보고서에서는 전체 의료기기 중 당사 제품군이 속해 있는 체외진단 자동화 장비 시장은 글로벌 기준, 2020년까지 연평균 8.9%, 7조원 규모로 성장할 전망입니다.

또한 국내 POCT 시장은 2014년 1,400억 원 규모로 2017년까지 연평균 13.0%로 성장하였고, 2018년부터 연평균 15.2%로 성장하여 2021년에는 3,500억 원 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. (Visiongain Research Report, 2014)

Frost Sullivan(2015) 세계 체외진단 시장조사에서 면역진단 자동화 장비와 고감도 정밀진단 POCT 플랫폼 제품이 속한 체외진단기기(IVD) 분야별로 매출 규모를 보면, 면역화학 시장이 40.5%의 점유율로 가장 큰 시장이고, 다음으로 자가혈당측정시장이 17.9%, POCT 시장이 13.3%의 점유율로 시장을 구성하고 있습니다. 성장률상위분야는 분자진단 15.2%, 현장진단의료기기(POCT) 10.9%, 면역화학 진단 6.0%입니다.

현장진단 분야의 시장 규모는 2020년 9조원 수준으로 연평균 9% 성장률을 보일 것으로 전망되고 있습니다. 질환별 글로벌 전문의료 현장진단 시장은 약물남용, 전해질및 혈액가스, 혈당이 전체 62%를 차지하고 있으며 감염성질환과 심혈관질환이 17%로 분석되고 있습니다. (5) 조직도

2. 주요 제품 등에 관한 사항

당사가 판매하고 있는 주요 제품은 다음과 같습니다. (1) 제품 (가) 바이오/메디컬 분석장비 1) 바이오분석시스템(기준일 : 2020년 9월 30일) (단위 : 백만원, %)

구분	생산
(판매)
개시일	주요
상표	매출액(비율)	제품 설명

흡광분석
시스템	2015.04	Nabi	535(44.0)	미량 광분석 시스템으로서, 큐벳과 마이크로 부피의시료를 하나의 장비에서 모두 분석할 수 있는 시스템

발광분석
시스템	2014.08	Lumi	38(3.2)	작고 컴팩트한 디자인으로 간편한 조작이가능하도록 설계된, 소형 발광 분석 시스템

2) 메디컬자동화시스템(기준일 : 2020년 9월 30일) (단위 : 백만원, %)

구분	생산
(판매)
개시일	주요
상표	매출액(비율)	제품 설명

전자동면역분석
시스템	2014.12	Diamond	443(36.4)	자동으로 분석시료를 채취, 희석, 혼합 및분주하고 지정된 시간과 온도에서 반응하는모든 과정을 자동화 한 분석 시스템

3) 소모품 및 기타(기준일 : 2020년 9월 30일) (단위 : 백만원, %)

구분	생산
(판매)
개시일	주요
상표	매출액(비율)	제품 설명

소모품및 기타	-	-	200(16.5)	검사 시 사용되는 플레이트, 카트리지,진단키트 등의 용기와 각종 소모품 등

나. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

바이오분석시스템 제품은 연구기관 및 의료기관에서 분석연구를 주된 목적으로 사용하고 있습니다. 따라서 사업을 영위하기 위해 반드시 획득해야 하는 산업표준 또는 제도적 제약요인이 있지는 않습니다. 다만, 전기 및 전자파 안전성 시험 인증을 보유할 경우 고객에게 더 신뢰감을 줄 수 있습니다.

체외진단의료기기 산업에 속하는 분석 자동화 시스템과 정밀 현장진단 플랫폼 제품은 각 국가마다 요구되는 의료기기 허가 기준이 존재합니다. 제품의 사용 목적, 원리 및 방법에 따라 적합한 시판 전 허가를 획득해야 합니다. 유럽의 의료기기 규제는 현재 의료기기지침(MDD, Medical Device Directives)에 근거하고 있으며, 유럽 시장에의료기기 수출을 위해서는 모든 기업들이 해당 지침에서 요구하는 사항들을 철저히 준수해야 합니다. 제조사들의 제품 뿐만 아니라 품질 시스템 또한 평가되며, 제품 판매에 앞서 CE 마크를 부착해야 합니다.

의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 의료기기를 설계, 개발 및 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 국제표준규격 ISO13485 인증이 있습니다. 이는 의료기기의 안전성이 확보될 수 있는 의료기기업체만의 품질경영시스템의 수립을 위한 것입니다. ISO13485는 외국과 수출을 진행하는 업체에서는 기본적인 요소로 인식되고 있기 때문에 인증취득이 필수적입니다.

당사는 2013년부터 ISO13485 인증을 취득하여 현재까지 유지하고 있습니다. 또한 플레이트 발광분석기 LuBi, 소형 흡광분석시스템 Lumi, 미량 흡광분석시스템 Nabi, 검체관리통합솔루션 iSBS, 전자동 면역분석시스템 Diamond 등 모든 판매 제품에 대해 CE 인증을 획득하였습니다.

[당사의 산업표준화 관련 인증 현황]

인증명	인증일	인증기관	비고

ISO9001	2016.10.10	JAS-ANZ	국제표준규격 ISO9000 시리즈

ISO13485	2017.04.28	JAS-ANZ	국제표준규격 ISO9000 시리즈

CE	2012.02.20	Applus	LuBi(96well plate 발광분석기)

CE	2013.03.12	SGS	iSBS(검체관리통합솔루션)

CE	2015.08.22	SGS	Nabi(미량 흡광분석기)

CE/CE-IVD	2015.09.04	SGS	Diamond(전자동 면역분석기)

CE	2016.05.19	자가선언	Lumi(소형 발광분석기)

다. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

바이오/메디컬 시스템은 운영 중 장애나 취약점으로 인한 분석 오류 발생 시 결과값 분석에 심각한 결과를 초래할 수 있는 만큼, 시스템 판매시점부터 기술지원, 문제해결 등 개발사의 적극적인 사후지원이 필수입니다.

당사는 고객사의 구매 검토단계부터 전담 기획/마케팅 인력을 투입하여 고객사 환경을 고려한 시스템 기능 및 사양을 제시하고 효율적인 관리가 가능하도록 기술지원 조직을 운영하고 있습니다. 또한 장애 발생 시 단시간에 해결할 수 있도록 전화, 온라인등 온/오프라인 지원체계를 마련하여 운영하고 있습니다.

이와 함께 각국에서 요구하는 의료기기 허가 취득에 필요한 문서화 및 전기전자 안전성 시험 인증 등을 취득 완료하여 고객 만족도를 제고하고 있으며, ISO9001을 적극 활용해 납품한 제품 이력을 철저히 관리하고 있습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 매입 현황

(단위 : 천원, 천달러)

매입유형	품 목	2020년 3분기	2019년	2018년

(제19기)	(제18기)	(제17기)

원재료	스펙트로미터(Spectrometer)	191,291	177,735	228,900

제논램프	30,000	185,789	73,000

[상측]라이트가이드	215	806	25,880

[하측]라이트가이드	48,700	13,651	24,400

기타	1,529,494	2,559,910	1,629,827

합 계	2,044,740	2,937,891	3,452,147

4. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(단위: 개, 백만원)

제 품 품목명(*)	구 분	2020년 3분기(제19기)	2019년(제18기)	2018년
(제17기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

바이오
분석시스템	생산능력	2,091	5,909	2,091	5,909	2,091	5,909

생산실적	130	923	131	1,063	183	781

가 동 율	6%	-	6%	-	9%	-

기말재고	28	190	8	57	31	149

메디칼
자동화
시스템	생산능력	91	1,591	91	1,591	91	1,591

생산실적	41	1,237	51	1,797	58	1,294

가 동 율	45%	-	56%	-	64%	-

기말재고	34	1,025	2	72	23	529

환경설비제작	생산능력	5	3,000	5	3,000	5	3,000

생산실적	-	-	2	905	3	1,045

가 동 율	-	-	40%	-	60%	-

기말재고	-	-	-	-	-	-

합 계	생산능력	2,187	10,500	2,187	10,500	2,187	10,500

생산실적	171	2,160	184	3,765	244	3,120

가 동 율	8%	-	8%	-	11%	-

기말재고	62	1,215	10	129	54	678

(*) 소모품 및 기타는 생산능력 및 생산실적 산출시 제외하였습니다. [생산능력 및 현황]

항 목	생산능력 관련 내용

제품을 직접
생산하는지 여부	-㈜마이크로디지탈은 모든 제품에 대한 연구개발 및 설계, 제조, 품질관리를 직접 생산/관리하고 있으며, 일부 가공 부품에 대해 주문제작을 맡겨 매입하고 있습니다.
- 최근 안정적인 직접 생산을 위해 가공품 종류를 최소화하기 위한 금형 제작을 진행하고 있습니다.

생산설비 관련내역	-당사 주력제품에 대한 생산은 구매처의 요청에 따라 품목별로 연간 약 100대~300대 규모로 수시 생산되고 있으며, In-house 조립 및 생산이 가능한 생산능력을 보유하고 있습니다.
-금형 제작을 위한 양산 설계 및 소유권에 대한 계약서를 보유하고 있습니다.

생산요소 관련내역	-당사에서 생산하는 제품들의 원자재 중 수급이 어렵거나 특수한 부품은 없는 상황입니다.
-자동화제어 및 유체제어, 사용자 인터페이스의 경우 소프트웨어 부품인 관계로 개발인력 외에 특별한 원자재가 필요하지 않습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

[2020년 9월 30일 기준] (단위: 백만원)

자산별	소재지	기초
가액	당기증감	당기
상각	기말
가액	비고

증가	감소

공구와기구	경기도 성남시	20	11	-	17	31	-

기계장치	2,807	-	-	1,239	2,807	-

차량운반구	38	1	-	7	40	-

비품	258	249	-	191	507	-

시설장치	158	10	-	84	168	-

합 계	3,281	271	-	1,538	3,552	-

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 백만원, 천달러)

매출
유형	품목	2020년 3분기	2019년	2018년

(제19기)	(제18기)	(제17기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품	바이오
분석
시스템	국내	47	230	54	335	24	412

해외	53	424	100	428	51	331

메디칼
자동화
시스템	국내	13	370	66	2,086	22	1,619

해외	1	15	6	46	51	67

소모품 및
기타(*)	국내	28,907	182	36,320	147	36	59

해외	5224	2	44,406	17	-	-

환경설비
제작	국내	-	-	1	716	3	1,465

해외	-	-	-	-	-	-

용역	설계/
개발/
수리용역	국내	4	551	3	43	2	770

해외	1	1	-	-	-	-

기타	국내	-	-	-	-	-	-

해외	-	-	-	-	-	-

합계	국내	28,971	1,333	36,444	3,327	87	4,324

해외	5,279	442	44,512	491	102	398

합계	34,250	1,775	80,956	3,818	189	4,723

(*) 소모품 및 기타 제품 매출은 장비 매출과 함께 발생한 플레이트, 카트리지 및 기타소모품 매출입니다. 해외 관련 금액의 단위는 '천달러'입니다.

나. 판매경로(1) 판매조직

당사의 판매조직은 크게 국내와 해외로 구분되고 해외 판매조직은 지역 및 유통파트너별로 구분되어 있습니다. 해당거래처 발굴 및 협약체결 업무와 판매 관리(Sales forecast 협의, PO 관리, 선적관리, 채권관리 등) 업무를 수행하고 있습니다. 또한 당사는 국가별, 제품별 파트너 및 거래처를 통한 간접 판매 방식을 따르고 있으며 당사 마케팅 조직을 통해 해당 지역별, 제품별 판매 조직을 보조하고 관리하는 구조입니다.

조직명	주요 담당업무

국내 담당	병원, 연구소 관리, 학술지원 활동

국내 대리점 관리, 판매지원 및 마케팅 활동

북미 담당	해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동

해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동

중남미 담당	해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동

해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동

아시아, 중동 담당	해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동

해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동

해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동

해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동

유럽 담당	해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동

해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동

(2) 판매경로

판매는 기본적으로 총판 파트너를 통한 간접판매를 중심으로 하고 있으나 글로벌 지사를 보유하고 있는 대기업 등 일부 고객사의 요청에 의해 사업의 특성상 직접 판매를 하는 경우도 있습니다.

간접판매 경로는 당사 => (총판) => 파트너 => 고객사 형태로 이루어지며, 당사의 파트너 체제는 글로벌 30여개국에서 60여개 파트사와의 협약으로 운영되고 있습니다.

(3) 판매전략

판매전략과 관련한 당사의 기본 원칙은 제품과 국가 및 지역에 따라 판매 형태를 다르게 접근한다는 것입니다.

당사 판매전략을 수식으로 표현한다면 다음과 같이 설명할 수 있습니다.

"판매량 (Sales) = 판매처 (No. of Distributor) x 수량 (P.O) x 포트폴리오(Portfolio)",즉 제품별, 지역별로 판매처 (D) 혹은 수량 (O)을 유연하게 조절하여 전반적인 판매량 (S)를 끌어 올리는 것이 판매 전략의 핵심이라 할 수 있습니다. 또한 판매량 (S)은 가능한 제품의 수량과 직접 관련이 있기 때문에 포트폴리오 (P)의 확대가 매우 중요한데, 이는 각 지역별 판매처에서 당사의 바이오/메디컬 제품군에 대한 높은 만족도를 기반으로 추가 개발되는 제품을 공급함으로써, 해당 판매처의 총 매출을 증진하는것이 "포트폴리오 (P)" 확대로 판매량을 증가시키는 판매전략입니다.

가) 판매전략에 따른 제품별 판매방식

1) 바이오 제품국내/외를 망라하여 그물망 판매 형태를 이루는 특징을 가지고 있습니다. 즉, 일부 지역을 제외하고 거의 대부분 지역에서 독점 판매권을 부여하지 않고 다수의 판매처를 통한 제품 판촉을 추진하고 있습니다. 실례로 인도의 경우 당사에서 LOA를 부여한 판매처는 30여 곳 이며, 이중 15개 이상의 판매처에서 활발히 바이오 제품군을 판매하고 있습니다.

2) 메디컬 제품바이오 제품 대비 오랜 기간 동안 제품 판촉이 필요한 사업 분야의 제품입니다. 따라서 "지역별 대표 판매처"를 활용한 판매 형태를 이루는 특징을 가지고 있습니다. 지역별 대표 판매처는 당사 제품을 OEM 또는 ODM 형식으로 제공 받는 업체 및 해당 지역(국가)에서 오랜기간 브랜드 신뢰를 쌓아온 파트너 사들을 중심으로 선정하여 협력하고 있습니다.

나) 판매전략에 따른 지역별 판매방식

1) 선진국OEM 및 ODM 제품 공급으로 국가의 신인도에 따른 불이익을 사전에 제거하고, 해당 판매처의 브랜드 및 마케팅력을 활용하여 제품 판매를 증진하고 있습니다.

2) 개발도상국대한민국의 국가 브랜드를 활용하여 다수의 판매처를 통해 판매를 추진하고 증진하고 있습니다.

6. 수주현황

당사의 제품은 거래처의 제품 주문시 3개월 이내에 공급을 하여 단기 싸이클로 매출이 이루어지므로 현재 해당사항이 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리

가. 시장위험 (1) 외환위험회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 USD, EUR 및 JPY와 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 이러한 위험은 발생가능성이 매우 높은 USD, EUR 및 JPY 지출액에 근거하여 측정하고 있고 회사의 발생가능성이 매우 높은 예상 재고자산 매입원가의 변동성을 최소화하는 목적으로 관리됩니다. 회사의 주요 환위험은 USD 환율에 기인하므로 손익의 변동성은 주로 USD 표시 금융상품으로부터 발생합니다. 민감도 분석은 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다 (단위: 천원).

구 분	당분기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

세후손익에 대한 영향	17,395	( 17,395 )	58,636	( 58,636 )

자본에 대한 영향	17,395	( 17,395 )	58,636	( 58,636 )

(2) 주가 변동위험 회사는 유동성관리 및 영업상의 필요 등으 로 상장 및 비상장주식을 포함하는 지분증권에 투자하고 있습니다. 회사는 이를 위하여 하나 이상의 직접적 또는 간접적 투자수단을 이용하고 있습니다.

구분	당분기말

공정가치	수준	가치평가기법	투입 변수	투입변수 범위

당기손익공정가치측정금융자산

㈜미코바이오메드 주식	637,988천원	2	코넥스시장 주가	코넥스시장 주가	23,850원

(3) 이자율 변동위험회사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다.나. 신용위험신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 당기 중 중요한 손상의 징후나 회수기일이 초과된 매출채권 및 기타금융자산에 포함된 대여금이나 미수금 등은 발생하지 않았으며, 회사는 당기말 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고있습니다. 신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. 다. 유동성 위험회사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 라. 자본위험관리당사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율, 순차입비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

부채(A)	10,385,528	5,400,923

자본(B)	14,001,911	17,809,299

부채비율(A/B)	74.2%	30.3%

마. 공정가치 서열체계 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.- 수준 1 : 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정 하지 않은) 공시가격- 수준 2 : 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수- 수준 3 : 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다(단위: 천원).

당분기말	수준 1	수준 2	수준 3	합계

반복적인 공정가치 측정치

자산

당기손익공정가치측정금융자산	-	637,988	2,935,189	3,573,177

전기말	수준 1	수준 2	수준 3	합계

반복적인 공정가치 측정치

자산

당기손익공정가치측정금융자산	-	180,295	-	180,295

8. 파생상품 거래 현황해당사항 없음 9. 경영상의 주요 계약

일 자	주 요 사 항

2009.01	일회용 세포배양시스템 개발 및 미국 P사 기술이전

2015.02	검체관리통합솔루션 (iSBS) 중국시장 진출 (중국 A사 총판계약)

2015.08	미래산업선도기술개발사업(스마트 바이오 생산시스템 개발) 협약 체결

2017.12	글로벌 20여 국가 공급계약 체결 (Nabi)

2018.07	소형 발광측정 장비 (Lumi) 미국시장 진출 (미국 A사 판매계약)

2018.08	전자동 면역진단 시스템(Diamond) 미국시장 진출 (미국 C사 공급계약)

2018.09	일본 L사 공급계약 체결 (Nabi, Lumi)

2018.10	산업기술국제협력 국제공동기술개발사업 협약 체결

2020.06	일본 S사 공급계약 체결(Nabi)

10. 연구개발활동가. 연구개발 조직

(1) 연구개발 조직원천기술 및 기술제품 상용화 개발을 위한 연구소를 운영하고 있으며, 총 24명의 인력으로 구성되어 각 팀별로 연구개발을 수행하고 있습니다.

(2) 연구개발인력 구성

학력	박사	석사	학사	기타

인원수	1	8	15	-

나. 연구개발비용 (단위 : 천원)

과 목	제19기 3분기	제18기	제17기

원 재 료 비	572,709	186,279	27,352

인 건 비	870,004	725,246	379,707

감 가 상 각 비	-	-	-

위 탁 용 역 비	-	610,000	-

기 타	272,858	24,860	123,039

연구개발비용 계	1,715,572	1,546,384	530,098

(정부보조금)	-	-	-

회계처리	판매비와 관리비	1,715,572	1,546,384	530,098

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	96.63%	39.39%	11.22%

주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다.

다. 기술경쟁력

(1) 연구개발 실적(가) 형광 및 이미지(패턴) 동시분석 기술 개발

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2010년~2015년
2) 연구기관: 자체개발
3) 연구결과
-광합성 형광 원리(식물이 자연광을 이용한 형광 빛을 만드는 원리)를 시스템에 적용/구현
-생물 및 화학발광 기술 개발 이후 더 다양한 생물종을 이용한 환경 독성 진단 시스템 개발 추진
-생물종의 특성상, 식물은 광합성 형광 측정 기술이 필요하고 동물은 움직임(motion)분석이 필요
-이를 위해 형광 및 이미지 분석을 동시에 수행할 수 있는 측정 기술을 개발하였음
-일반 형광과 달리 여기(excitation) 및 방출(emission)을 동일한 선상에 놓고 형광 값 분석
-CCD 카메라를 검출기로 전환하여 형광 측정/CCD 카메라를 이용 이미지 분석을 동시에 수행
-동일한 시료를 이용하여 형광 분석과 이미지 분석을 동시에 구현환 세계 최초의 Dual Detection 기술	-환경 독성 진단 시스템 제품 성능 및 기능 개선
-기존 기술 보다 진일보함.
-E-Tox, L-Tox 제품 적용
-다양한 생물종을 이용한 세계 최초의 생태 독성 진단 시스템
-e-Tox 제품은 환경부 "녹색인증"을 획득한 제품
-국내산 생물종 (유글레나, 개구리밥)을 이용하여 실시간-온라인으로 하/폐수의 독성을 모니터링한 세계 최초 분석 시스템의 원천 기술

(나) 흡광 기술 개발

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2013년~2016년
2) 연구기관: 자체개발
3) 연구결과
-측정 준비(warming up) 시간 없이 바로 측정 (plug and play) 가능한 시스템 구현
-광학적 밀도(optical density) 4.0까지 구현하여 기존 세계 최고 수준의 제품 대비 동등 이상 성능 확보하였음
-B사, P사 제품과 동등성 99.98% 확보
-광도파로(Light wave guide)와 대물렌즈를 하나씩만 사용함으로써 모듈 구성 단순화 구현
-국내 기술로 전자동 면역진단 시스템 개발
-면역진단 시스템 시장에서 보편적으로 가장 많이 사용되어 온 광학 모듈이 흡광, 이를 충족하는 고 정밀 흡광 기술을 개발하였음	-Diamond 제품에 기술 적용 후 상용화 성공
-기존 기술 보다 진일보함.
-사용자 편리성을 향상시킬 수 있는 자동화 기기 모듈에 흡광 측정 모듈을 접목한 시스템 구현
-바이오/진단 분야 측정에 필요한 3대 광학 측정 기술 완성
-국내 최초, 세계 5대 제조사 입지 구축
-측정 모듈 unit화 개발 및 상품화로 stand-alone형 제품 출시

(다) 미세(마이크로) 흡광 기술 개발

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2015년~2017년
2) 연구기관: 자체개발
3) 연구결과
-가상 희석 기술(Virtual dilution tech.) 구현
-최소 0.5 마이크로리터 용량의 샘플을 원기둥 형상으로 공기중에서 분석
-마이크로(1 마이크로리터 이하)부터 매크로 (1 밀리 리터 대역) 부피의 샘플 2개를 동시에 측정할 수 있는 기술 확보 (동일한 광원 및 광감지기 사용)
-1 마이크로 단위의 초정밀 모션 제어 기술과 융합
-세계 최고 기술을 가진 제품과 동등 성능 구현
-바이오/메디컬 분야의 샘플 가격 상승 및 연구윤리 이슈로 사용하는 시료량의 최소화 필요성 대응
-바이오 관련 연구실 환경이 1인 1 실험 시스템 구축에 따른 연구 환경 변화에 대응	-Nabi 제품에 기술 적용 후 상용화 성공
-기존 기술 보다 진일보함
-광도파로 기술 적용된 당사 대표 제품 중 하나로서, 국내 최초 및 유일의 제품
-글로벌 시장 점유율 1위 업체 제품과의 성능비교 결과, 당사 제품의 성능이 비교 우위
-국내 점유율 지속 확대 중
-연구용 분석 시스템의 대중화 실현을 가능하게 함

(라) 미량 액체 핸들링(1 마이크로 이하) 기술 개발

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2013년~2017년
2) 연구기관: 자체개발
3) 연구결과
-1 마이크로리터 혹은 그 이하의 바이오 샘플을 분석하기 위해, 샘플을 담는 함의 사용없이, 2 개의 소수성 면을 이용한 원기둥 형상으로 샘플 형성
-바이오 샘플의 가치가 커져가고 동시에 생명윤리에 관한 규정이 전세계적으로 강화되면서 측정 및 분석하는 바이오 샘플의 단위가 마이크로리터로 미량화
-이를 위한 미량 액체 핸들링 기술 개발 완성
-미량 시료 흡광 측정 기술은 광경로를 샘플의 농도 대비 자동으로 변환하여 그 흡수도를 구할 수 있음
-0.1 ~ 1mm 사이의 광경로를 자동으로 조절하여 흡수도 측정이 가능한 기술을 확보함	-Nabi 제품에 기술 적용 후 상용화 성공
-기존 기술 보다 진일보함
-당사에서 보유한 미량 액체 핸들링 기술은 국내 유일의 기술
-미량 액체 핸들링 기술의 완성도에 따라 측정 분석이 가능한 바이오 샘플 용량이 달라질 수 있는 중요한 기술
-세계 최고 수준의 미량 액체 핸들링 기술 확보 (0.5 마이크로리터 수준)

(마) 데이터 보정(regression and fitting) 기술 개발

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2013년~2017년
2) 연구기관: 자체개발
3) 연구결과
-광학 분석 기술의 경험을 바탕으로 로그(Log) 함수 등을 이용하여 데이터 왜곡 없이 넓은 선형 구간을 확보할 수 있는 데이터보정 기술을 확보함
-흡광의 경우, 데이터 보정으로 OD (Optical Density) 값을 최대 4.0까지 확보할 수 있음
-세계 최고 수준의 분석 시스템과 동등한 수준을 확보
-발광 측정(생물 발광, 화학 발광)은 10 7까지 선형 구간을 확보하여 세계 최고 수준 확보
-복잡한 수식을 사용하여 데이터를 보정할 경우, 특정 구간에서 데이터 왜곡 발생하는 기술적 이슈 해결하였음	-Diamond, Nabi, Lumi, LuBi 제품에 기술 적용 후 상용화 성공
-흡광, 발광 및 형광 등 모든 광학 측정 분석 시스템의 데이터 보정에 활용 가능
-바이오/메디컬 분석 값의 선형구간을 확장 가능
-세계 최고 수준의 성능 구현을 가능하게 하는 보이지 않는 역량으로 제품 품질 향상에 기여

(바) 하드웨어 동시 제어 (Multi-thread control) 기술 개발

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2015년~2017년
2) 연구기관: 자체개발
3) 연구결과
-효과적인 하드웨어 동시제어 실현을 위해 하드웨어 각각의 기능 단위 구동에 관한 컴퓨터 모의 실험 (Simulation) 기능을 구현
-각각 기능 단위의 모의 실험 소요 시간은 실제 하드웨어를 구동하였을 경우와 오차가 발생하지 않도록 하는 독자 기술 구현
-기능 단위 보드에서 필요한 해당 명령을 수행하는 구조로 하드웨어 제어 구현하였음
-하드웨어 제어 단위에서 마스터 보드는 각각의 가능 단위 보드와 통신만을 실행하고 확인함	-Diamond, 제품에 기술 적용 후 상용화 성공
-현재 시판되고 있는 바이오 및 메디컬 측정 분석 시스템 중 국내 유일한 하드웨어 동시 제어 구현
-IT 기기 (스마트 폰 등) 뿐만 아니라 바이오/메디컬 분석 시스템 역시하나의 시스템내에서 동시에 2개 이상의 하드웨어를 구동 및 제어 하는기술이 세계적 추세
-분석 시간 절약 및 검사 비용 절감 효과 기대

(사) 터치 패널 제어 (Touch panel control) 기술 개발

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2013년~2017년
2) 연구기관: 자체개발
3) 연구결과
-마이크로소프트 윈도우 기반의 OS (operating system)로 기술 구현, 사용자가 익숙한 환경을 제공
-7인치 터치패널(LCD)을 제공하여 크고 넓은 화면에 다양한 기능을 구현
-기존 PC를 통하여 구현했던 기능을 대부분 동일하게 구현할 수 있음
-별도의 컴퓨터 없이 분석 시스템에 내재되어 있는 패널 적용 가능함	-Diamond, 제품에 기술 적용 후 상용화 성공
-개인화 및 단순화에 대한 사용자 요구 대응 가능
-터치 패널 등의 사용자 편의성을 극대화한 기술 개발 필요성에 대한 시장 대응 가능

(아) 미세유로 활용 진단 기술 개발

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2014년~2016년
2) 연구기관: Siloam Biosciences(미국) 공동개발
3) 연구결과
-일반 마이크로플레이트 대비 최대 20배 SV (surface to volume ratio) 비율로 고감도 및 빠른 반응 속도 구현
-웰 내부에 미세유로를 생성하여 표면적을 극대화하는 표면처리 기술 확보
-미세유로 끝단에 구멍(hole)을 생성하여 흡수패드를 통해 배출되는 구조로, 세척 시간을 획기적으로 단축
-플랫폼은 반응 웰을 비롯하여 버퍼함 (buffer bottle) 등으로 구성되어 있으며 금형으로 제작 가능하여 가격 경쟁력을 확보함
-화학 발광 기반의 플랫폼을 구현하였고, 자성입자를 사용하여 반응을 극대화한 타 제품 대비 시료 및 샘플의 사용 용량이 작고 웰 및 연동되는 장치 시스템 구조를 단순화 가능	-Trova 제품에 기술 적용 후 상용화 성공
-기존 효소면역법(ELISA)의 한계점인 고감도 및 시료 사용량 등을 해결하기 위한 새로운 기술적 접근법 발굴
-광학 기반 바이오 분석 시스템 및 체외 진단 시스템 위주의 사업영역에서 차세대 체외진단 사업으로 기업 가치 증대 기대
-기존 멤브레인 필터 방식을 뛰어 넘는 고감도 및 신속반응 기술 확보를 통한 당사의 사업 포트폴리오 확장에 기여

(자) 수직 유동 카트리지 및 POCT 플랫폼 기술 개발

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2017년~2018년 06.
2) 연구기관: 자체개발
3) 연구결과
-능동형 펌프를 이용한 반복세정 개념을 적용한 카트리지 기술을 세계 최초로 구현
-카트리지 내부 구조에 균일한 항체 고정화를 위해 고유의 표면처리 기술 적용
-반응시간을 기존 대비 5배 이상 향상
-소형 진공 펌프 사용하여 1초 이내 세정액 흡입 가능하고, 측정 장비의 구동방식의 간소화 및 소형화
-대형자동화장비와 동등한 성능을 가지는 화학발광 기반의 고감도 현장진단 장비 및 카트리지 개발
-미세 유로 방식이 가지는 기술적 이슈 (채널 막힘 현상, 고가의 양산 생산 설비, 화학발광 적용의 어려움 등)를 해결할 수 있는 기술을 구현함
-단순한 사출성형으로 카트리지 양산이 가능하여, 고가의 생산 설비 및 장비 필요성을 제거	-FASTA 제품에 기술 적용 후 상용화 성공
-기존 효소면역법(ELISA)의 한계점인 고감도 및 시료 사용량 등을 해결하기 위한 새로운 기술적 접근법 발굴
-광증배관(PMT)을 이용한 국내 유일의 화학발광 신호검출 시스템으로 제품 확장성이 매우 높은 플랫폼 제품으로 기대
-세계 최초의 active pump 기반 화학발광 POCT 플랫폼 기술의 보유를 통해 향후 50여 종 이상의 진단 제품 출시 및 매출액 증대가 기대됨

(2) 정부과제 수행 실적(단위: 백만원)

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	비고

진공채혈튜브de-capping 시스템 개발	중소기업청	2006년~2007년	74	완료

소용량 일회용세포배양장치 개발	중소기업청	2007년~2008년	76	완료

일체형마이크로플레이트발광측정장치 개발	중소기업청	2008년~2009년	83	완료

일체형형광 측정 장치 개발	환경부	2008년~2010년	150	완료

RTP 기술을 이용한 총수은 측정장치 개발	중소기업청	2008년~2010년	250	완료

바이오매스동시처리 장치 개발	산업통상자원부	2011년~2013년	550	완료

다기능 복합형 마이크로플레이트 리더 개발	산업통상자원부	2011년~2013년	500	완료

생태독성 진단용 키트및 자동화 기기 개발	환경부	2011년~2013년	200	완료

일회용 배지 혼합시스템 개발	산업통상자원부	2012년~2013년	350	완료

감각특성을 반영한 냉온자극 치료기 개발	보건복지부	2011년~2015년	300	완료

실시간 독성 모니터링 장치 개발	환경부	2011년~2016년	827	완료

약물 심장독성 검사 시스템 개발	산업통상자원부	2013년~2017년	350	완료

바이오의약품용세포배양 시스템 개발	산업통상자원부	2018년~2020년	3,486	진행중

고감도, 신속 진단이가능한 현장 진단기 개발	산업통상자원부	2018년~2021년	1,500	진행중

디지탈 헬스케어용 비침습 복잡시료 전처리 자동화시스템 개발	산업통상자원부	2020년~2022년	1,050	진행중

침습성 액상시료 전자동 전처리 및 진단시스템 기술 개발	산업통상자원부	2020년~2022년	616	진행중

일회용 저장백 및 어셈블리 개발	산업통상자원부	2020년~2022년	950	진행중

효소화학발광 기반 전자동 fastCLEIA(신속면역진단) 시스템 및 96well 플레이트 기술제품 개발	산업통상자원부	2020년~2023년	1,113	진행중

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항가. 지적재산권 보유 현황

구분	출원/등록번호	출원/등록일자	기술명	출원국

특허등록	10-0619393	2006-08-25	열분해 연료유 생산장치의 유량속도 제어	대한민국

특허등록	10-0704206	2007-03-30	생물학적 액상시료 추출 밀봉 튜브 자동 실링장치	대한민국

특허등록	10-0886366	2009-02-24	소형 바이오칩 세정 및 건조용 마이크로스핀 프로세서	대한민국

특허등록	10-1087720	2011-11-22	형광 측정장치	대한민국

특허등록	10-1087721	2011-11-22	발광 측정장치	대한민국

특허등록	10-1104336	2012-01-03	배양액 박동장치 및 박동식 배양 시스템	대한민국

특허등록	10-1104337	2012-01-03	연질막 밀봉을 포함하는 배양장치	대한민국

특허등록	10-1113262	2012-01-31	총수은 측정장치	대한민국

특허등록	10-1158057	2012-06-13	온도 조절장치	대한민국

특허등록	10-1214556	2012-12-14	미량 시료 특성 측정용 분광기	대한민국

특허등록	10-1233411	2013-02-07	전력제어형 콘센트 및 이를 포함하는 전력제어시스템	대한민국

특허등록	10-1256989	2013-04-25	유전자 증폭 시스템의 온도 조절 장치 및 방법	대한민국

특허등록	10-1336327	2013-11-27	멀티 마이크로플레이트 기반 광학 측정기	대한민국

특허등록	10-1907102	2018.10.01	생체 반응을 이용한 약물 특성 검사 장치	대한민국

특허등록	10-1963407	2019.03.22	탄화 칩 제조 모듈 및 탄화 칩 제조 시스템	대한민국

PCT출원	PCT/KR2013/003766	2013-04-30	멀티 마이크로플레이트 기반 광학 측정기	PCT

특허등록	10-1345157	2013-12-19	바이오매스 처리장치	대한민국

PCT출원	PCT/KR2013/003666	2013-04-29	바이오매스 처리장치	PCT

특허등록	10-1425849	2014-07-28	냉온 열공급 장치	대한민국

특허등록	10-1492230	2015-02-04	유전자 증폭 시스템	대한민국

PCT출원	PCT/KR2014/002871	2014-04-03	유전자 증폭 시스템	PCT

특허등록	10-1499031	2015-02-04	배지 혼합 장치 및 배지 혼합 주머니	대한민국

특허등록	10-1505844	2015-03-18	다중 모드 자동 광학 측정기	대한민국

특허등록	10-1588816	2016-01-20	진단용 디텍션 웰 및 이를 갖는 진단용 카트리지	대한민국

특허등록	10-1784233	2017-09-27	세포 배양 시스템	대한민국

특허등록	10-1349172	2014-01-02	생태 독성 측정장치	대한민국

특허등록	10-0054288	2015-02-04	유전자 증폭 시스템	대한민국

특허출원	10-2015-0020330	2015-02-10	미생물을 활용한 이중 생태독성 측정장치	대한민국

PCT출원	PCT/KR2016/004164	2016-04-21	생태 독성 장치 및 방법	PCT

특허출원	10-2016-0130035	2016-10-07	생체반응을 이용한 약물특성 검사장치	대한민국

특허출원	10-2016-0144346	2016-11-01	슬러지 건조 시스템 및 건조 방법	대한민국

특허출원	10-2011-0146698	2011-12-30	생태독성 측정장치 및 이를 포함하는 측정시스템	대한민국

특허출원	2017-0051816	2017-04-21	실시간 모니터링이 가능한 다용도 탐침 장치	대한민국

특허출원	10-2010-0076972	2015-05-29	게임 수행 방법 및 시스템, 이를 기록한 기록 매체	대한민국

특허출원	10-2018-0160586	2018-12-13	다용도 탐침 장치	대한민국

특허등록	10-2041088	2019-10-31	일회용 세포 배양백	대한민국

디자인등록	30-0987559	2018-12-24	세포 배양백	대한민국

의장등록	353699	2003-08-25	일회용 액상 시료 추출 및 보관 용기	대한민국

의장등록	353700	2003-08-26	일회용 액상 시료 추출 및 보관 용기	대한민국

특허등록	10-2160442-0000	2020-09-22	반응웰 카트리지 장치 및 반응웰 카트리지 시스템	대한민국

나. 기업인수목적회사의 합병추진해당사항 없음