마이크로디지탈 반기보고서 (2023.06)
5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2021년 08월 27일	제20기임시주주총회	-사업목적 추가-전환우선주 관련-상환우선주 관련-부칙 관련	-사업목적 추가-전환우선주 관련 내용 조정 및 추가-상환우선주 관련 내용 조정 및 추가-시행일 변경

2021년 03월 25일	제19기정기주주총회	-주식 등의 전자등록 관련-주식매수선택권 관련-전환사채/신주인수권부사채/교환사채 관련-소집통지 및 공고 관련-이사의 퇴직금 관련-감사의 선임 해임 관련-외부감사인 선임, 분기배당 관련-부칙 관련	-개정상법 반영-부여범위 조정-발행한도 조정-코스닥상장법인표준정관 반영-이사의 퇴직금 관련 내용 추가-개정상법 반영-코스닥상장법인표준정관 반영-시행일 변경

나. 사업목적(1) 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	생명공학용 장비, 부품제조 판매업	영위

2	생명공학용 장비설계업	영위

3	반도체 생산장비 및 부품 제조 판매업	미영위

4	반도체 장비 설계업	미영위

5	의료용장비 제조 판매업	영위

6	소프트웨어 개발 판매업	영위

7	무역업	영위

8	신재생에너지 사업	영위

9	진단키트 제조 판매업	영위

10	바이오의약품 연구 및 생산을 위한 소재, 부품, 장비의 제조, 판매업	영위

11	위 각항에 관련된 부대사업 일체	영위

(2) 사업목적 변경 내용

구분	변경일	사업목적

변경 전	변경 후

추가	2021년 08월 27일	-	바이오의약품 연구 및 생산을 위한소재, 부품, 장비의 제조, 판매업

(3) 변경 사유(가) 변경 취지 및 목적, 필요성당사는 바이오의약품 생산에 필요한 일회용 바이오리액터와 일회용 백의 초기버전을 2008년에 개발 완료하였으며, 2014년 정부과제를 수행하면서 Free Rocking(Rocking Orbital) 방식의 일회용 바이오리액터를 개발하였습니다.이후 지속적인 개발 및 업그레이드를 거쳐서 현재 버전의 제품개발을 완료하였습니다. 추가된 당사의 사업목적은 당사의 기존 사업목적인 '생명공학용 장비, 부품제조 판매업'의 세부 목적으로서 제품개발 이후 본격적으로 시장에 런칭하기 위해 사업목적을 정비하였습니다.(나) 사업목적 변경 제안 주체: 이사회

(다) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등바이오 헬스케어의 4대 핵심 분야는 연구, 진단, 예방 및 치료 부문으로 이루어져 있습니다. 당사는 이미 연구 및 진단에 해당하는 바이오메디컬 분야의 제품 라인업을 보유하였으며, 사업목적을 추가하면서 예방 및 치료 부문으로 영역을 확대 및 강화하여 바이오 헬스케어 분야의 핵심 솔루션을 모두 확보하였습니다.당사의 기존 주 사업분야인 바이오메디컬 분야는 특정거래처에 매출이 집중되어 있지 않고 다수의 판매처를 통해 제품을 판매하는 형태입니다. 이로인해 대부분의 제품이 다수의 거래처에 단발성으로 공급되는 형태로서 마케팅 활동이 매우 중요한 사업입니다.하지만 신규사업인 일회용 바이오리액터 및 일회용 백 분야는 면도기-면도날, 프린터-토너와 같이 소모품 판매에 중점을 둔 사업이며, 제품판매 이후 고마진의 소모품 매출이 꾸준히 발생하는 사업으로서 안정적인 매출 증가와 더불어 수익성을 제고할 수 있는 사업입니다.또한 기존 바이오메디컬 분야와 동일한 산업에 해당하는 제품으로서 기존거래처를 시작으로 빠르게 시장에 진입할 수 있다는 장점이 있습니다.

다. 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분	사업목적	추가일자

1	바이오의약품 연구 및 생산을 위한소재, 부품, 장비의 제조, 판매업	2021년 08월 27일

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적산업통상자원부가 발표한 [바이오경제 2.0 추진방향]에 따르면 바이오 원부자재의 국산화율은 5% 수준이며, 바이오 의약품 생산에 필수적인 바이오 소부장(소재, 부품, 장비)의 국산화율은 16.5% 수준으로서 대부분 해외 일부 기업에 의존하고 있습니다.이로인해 과거 수출규제, 코로나 펜데믹 등의 글로벌 공급망 리스크가 발생하면서 바이오 소부장의 국산화에 대한 필요성이 대두되었습니다.또한 산업통상자원부는 2021년 11월 17일 '소재부품장비 경쟁력강화 위원회'를 개최하여 공급망 안정화를 위해 필수적으로 내재화(국산화)해야 하는 대표 장비로 '바이오리액터'를 선정하였으며, 선진국에 의존한 시장 구조를 개선하여 의약품 핵심공정 장비의 자립화 기반을 마련하겠다고 발표하였습니다.이에 당사는 바이오의약품 생산에 필요한 일회용 바이오리액터(업종: 생명공학용장비)와 일회용 백의 초기버전을 2008년에 개발 완료하였으며, 2014년 정부과제를 수행하면서 Free Rocking(Rocking Orbital) 방식의 일회용 바이오리액터를 개발하였습니다.이후 지속적인 개발 및 업그레이드를 거쳐서 현재 버전의 제품개발을 완료하여 2021년 본격적으로 시장에 제품을 출시하기 위하여 사업목적을 추가하였습니다.(2)시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성수십 년 전만 해도 몇 가지 유형의 레거시 일회용 시스템(legacy SUS)은 바이오공정 및 기타 여러 산업, 특히 필터멤브레인 및 실리콘 튜빙에서 오랫동안 사용되어 왔으나 2000년 초중반까지도 거의 모든 바이오 공정 장비를 일회용 시스템 형식으로 사용할 수 있는 제품은 나오지 않았고, 지난 십여 년 동안 급격한 성장을 통해 스테인리스 스틸을 대체하는 일회용시스템 제품이 출시되었습니다.글로벌 회사인 GE社는 2007년 당시 일회용 시스템 중 바이오리액터 제품 라인의 선두주자인 "WAVE BAG"을 인수하여 주요 바이오 공정시설 공급업체가 일회용 시스템 시장에 진출한 첫 사례가 되었으며 특히, 바이오리액터, 믹서(혼합기) 및 생물공정 전반에 걸쳐 사용되는 다양한 용기와 관련 주요 부품·장비 대부분에는 스테인리스 스틸 또는 기타 단단한 플라스틱 용기에 고정된 일회용 Bag (저장용백, 혼합용백, 샘플링백, 배양용백 등)이 분야에 진출하여 지난 십여 년간 급속히 성장해 오고 있습니다.지난 10년 동안 스테인리스 스틸 기반 시스템 대신 일회용 시스템 공정 라인 사용이 확대됨에 따라 현재 임상 규모 바이오공정의 약 85%는 업스트림에서 일회용 시스템이 사용되고 있으며, 대규모 제조 시설 외에는 일회용 시스템이 일반적으로 많이 사용되며 스테인리스 스틸 사용보다는 저렴하다고 여겨지고 있습니다.최근 들어 많은 제약사들은 Upstream Downstream Process에 일회용 시스템 사용을 지배하고 있는 실정이지만, 임상 제조는 수년간의 제품 개발에 걸쳐 필요에 따라 간헐적으로만 수행되고 상업화 규모보다 적은 양으로 제조되기 때문에 일회용 시스템을 사용하여 제조된 제품의 총 용량 및 부피는 스테인리스 스틸 기반 제조에 비해 상대적으로 적은 것으로 보여집니다.하지만, 과거에는 틈새시장이나 바이오시밀러 시장에 충분했던 연간 100kg의 단일 항체를 제조하려면 여러 개의 5,000~10,000L 또는 그 이상 규모의 스테인리스 스틸 기반 바이오리액터가 필요했으나 최근 신생 기술을 가지고 있는 제약사들은 한 개 혹은 몇 개의 500∼2,000L 일회용 시스템 바이오리액터를 사용하여 동일 또는 그 이상의 양을 더 빠르고 저렴한 비용으로 제조할 수 있게 됨에따라 앞으로도 높은 성장이 기대되는 시장입니다.Market and Market(Single-use Bioreactors market global forecast to 2026. 2021.7) 자료에 따르면 일회용 바이오리액터 및 일회용 백 시장은 2022년 63.8억달러에서 2026년 141.8억달러 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.(연평균 성장률 22.6% 전망)또한 BioPlan Associates에 따르면 일회용 바이오리액터 및 일회용 백 시장은 다품종 소량생산에 대한 니즈 확대, 단백질 정제기술 고도화, 신생 바이오벤처의증가, 자동화 복잡성 감소, 자원소비 감소 등으로 인해 연평균 25.7%의 성장을 기록할 것으로 전망하고 있습니다.또한 Frost Sullivan(2020)에 따르면 글로벌 바이오의약품 중 '항체의약품'의 매출 비중이 전체의 약 51.1%를 차지하고 있고, '항체의약품'의 경우 ADC(항체 약물 중합체)를 소량만 생산하기 때문에 일회용 세포배양기의 사용이 증가할 것으로 전망하고 있는 등 앞으로도 관련 산업이 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.(3)신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등당사는 신규사업과 관련하여 현재까지 57억원의 투자를 진행하였으며, 항목별 세부항목은 기계장치 3억원, 비품 2억원 시설장치 8억원, 건물 39억원, 토지 4억원 금형 1억원, 지적재산권 1억원 입니다.연도별 투자 금액은 2021년 15억원, 2022년 41억원 2023년 1억원을 투자하였으며, 투자 자금은 2021년 9월 제3자배정 유상증자(80억원) 및 제1회 사모 전환사채 발행(80억원)을 통해 마련하였습니다.당사는 신사업에 대한 투자가 완료되었으며, 지난 2022년부터 매출이 발생(2022년 49억원, 2023년 21억원)하기 시작하였기 때문에 2024년부터 본격적으로 투자를 회수할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

(4)사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)- 조직 및 인력구성 현황당사는 BP사업본부를 구성하여 본 사업을 영위중에 있습니다. BP사업본부는 BP마케팅팀, BP공정개발팀, BP엔지니어링팀, BP백팀으로 구성이 되어 있으며 전체 15명의 인원으로 구성되어 있습니다.- 연구개발 활동 내역당사의 전체 인력 중 신규사업의 연구개발 인력은 8명으로서 현재 특허출원 7건, 특허등록 7건의 개발 실적이 있습니다.또한 글로벌 의존도가 높은 백신 원부자재에 대한 국산화 지원을 통해 원부자재에 대한 안정적인 국내 수급 기반을 마련하기 위하여 한국보건산업진흥원이 주관하는 사업인 '국산 백신 원부자재 성능시험 지원사업'에 2년연속(2022, 2023년) 선정되었습니다.- 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등당사는 제품개발을 이미 완료하였으며, 2022년 매출 약 49억원, 2023년 2분기까지 21억원의 매출이 발생하는 등 현재 국내외 시장에 제품을 공급하고 있습니다.(5) 기존 사업과의 연관성- 회사가 기존 영위 중인 사업의 기술력, 설비 등을 활용할 수 있는지 여부당사는 사업목적 추가 전부터 '생명공학용 장비, 부품제조 판매업'을 영위하고 있었으며, 추가된 사업목적은 기존 사업목적의 세부 목적으로서 본격적인 시장 진출을 위해 목적을 정비하였습니다.그렇기 때문에 이미 당사는 '정밀광학 모니터링' , '소형화 및 자동화 기술', '고감도의 유체 제어 및 카트리지 기술', 바이오 공정제어'등 기존 사업을 영위하면서 발전한 독자적인 기술을 확보하였으며, 해당 기술들을 활용하여 신규사업인 일회용 바이오리액터 및 일회용 백의 상용화에 성공하였습니다.일회용 바이오리액터 및 일회용 백의 경우 기존의 설비를 활용할 수는 있으나, 대량생산을 위한 공간 및 설비의 부족으로 2021년 자금조달을 진행하여 추가적인 투자를 진행하였습니다.-기존 판매 제품ㆍ상품ㆍ서비스와의 유사성(기능, 특징) 등바이오 헬스케어의 4대 핵심 분야는 연구, 진단, 예방 및 치료 부문으로 이루어져 있습니다. 당사의 바이오메디컬 분야는 연구 및 진단에 해당하는 제품 라인업을 보유하고 있으며, 신규사업인 일회용 바이오리액터 및 일회용 백 분야는 예방 및 치료 부문에 해당하는 제품 라인업을 보유하고 있기 때문에 동일한 바이오 소부장 산업에 속해 있습니다.하지만, 제품은 아래와 같이 상이한 기능 및 특징을 가지고 있기 때문에 제품의 유사성은 없습니다.바이오메디컬: 자동으로 분석시료를 채취, 희석, 혼합 및 분주하고 지정된 시간과온도에서 반응하는 모든 과정을 자동화 한 분석 시스템 / 흡광, 발광, 형광 분석 시스템으로서 큐벳과 마이크로 부피의 시료를 하나의 장비에서 모두 분석할 수 있는 시스템바이오프로세스: 바이오의약품 제조에 필수적인 세포배양 공정에 사용되는 일회용세포배양시스템과 소모품인 일회용 백(6) 주요 위험일회용 바이오 리액터 및 일회용 백은 일부 해외기업이 시장을 독과점 하고 있는 시장으로서 글로벌 시장의 약 80~90%를 3개 회사(Thermo Fisher Scientific, Sartorius, Cytiva)가 차지하고 있는 것으로 추정하고 있습니다.또한, 기존에 일회용 바이오 리액터가 설치되어 있는 기업의 경우, 이미 설치된 바이오리액터를 대체하여 새로운 바이오리액터를 재설치하는데 있어 막대한 자본지출과 인허가 문제 등으로 인해 시장 진입 장벽이 매우 높은 산업입니다.따라서 시장 진입 및 확장의 어려움으로 인해 신규사업의 투자 회수 시기가 늦어질 수 있는 위험이 있습니다.

(7) 향후 추진계획(가) 전체 진행단계 및 각 진행단계별 예상 완료시기당사는 사업목적 추가 전부터 일회용 바이오리액터 'CELBIC'과 일회용 백 'THEBAG' 브랜드를 시장에 런칭하여 매출이 발생하고 있습니다.당사는 현재 제품 라인업 외 소용량 일회용 바이오리액터(1L, 5L)를 개발하고 있으며, 2024년 까지 개발을 완료할 예정입니다.

(나) 향후 1년 이내 추진 예정사항당사는 전체 시장에서 약 39%를 차지하고 있는 북미시장 진출을 준비하고 있습니다.당사는 안정적이고 빠른 시장의 진입을 위해 미국내 산업재 소부장 기업과 2023년 1월 '일회용 세포배양기 셀빅과 일회용 배양백 등의 글로벌 시장 진출을 위한 양해각서'를 체결하였으며, 향후 1년 이내에 본계약을 체결하기 위해 노력하고 있습니다.

(다) 조직 및 인력 확보 계획당사는 BP사업본부를 구성하여 본 사업의 인력을 이미 확보하였습니다. BP사업본부는 BP마케팅팀, BP공정개발팀, BP엔지니어링팀, BP백팀으로 구성이 되어 있으며 전체 15명의 인원으로 구성되어 있습니다.(8) 미추진 사유해당사항 없음