마이크로디지탈 사업보고서 (2022.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유 현황

번호	구분	출원국	출원/등록번호	출원/등록일자	발명의 명칭

1	의장등록	국내	3003536990000	2004-05-28	일회용 액상 시료 추출 및 보관 용기

2	의장등록	국내	3003537000000	2004-05-28	일회용 액상 시료 추출 및 보관 용기

3	특허등록	국내	1006193930000	2006-08-25	폐타이어 열분해 연료유 생산 장치의 유량속도 제어를 통한마찰 냉각 응축 장치

4	특허등록	국내	1007042060000	2007-03-30	생물학적 액상 시료 추출 밀봉 보관용 튜브와 튜브 자동 실링장치

5	특허등록	국내	1008863660000	2009-02-24	소형 바이오 칩 세정 및 건조용 마이크로 스핀 프로세서장치

6	특허등록	국내	1010877200000	2011-11-22	형광 측정장치

7	특허등록	국내	1010877210000	2011-11-22	발광 측정장치

8	특허등록	국내	1011043360000	2012-01-03	배양액 박동장치 및 박동식 배양 시스템

9	특허등록	국내	1011043370000	2012-01-03	연질막 밀봉을 포함하는 배양 장치

10	특허등록	국내	1011132620000	2012-01-31	총수은측정장치

11	특허등록	국내	1011580570000	2012-06-13	온도 조절장치

12	특허등록	국내	1012145560000	2012-12-14	미량 시료 특성 측정용 분광기

13	특허등록	국내	1012334110000	2013-02-07	전력 제어형 콘센트 및 이를 포함하는 전력 제어 시스템

14	특허등록	국내	1012569890000	2013-04-16	유전자 증폭 시스템과, 유전자 증폭 시스템의 온도 조절 장치 및 온도 조절 방법

15	특허출원	PCT	PCT/KR2013/003666	2013-04-29	바이오매스 처리장치

16	특허출원	PCT	PCT/KR2013/003766	2013-04-30	멀티 마이크로플레이트 기반 광학 측정기

17	특허등록	국내	1013363270000	2013-11-27	멀티 마이크로플레이트 기반 광학 측정기

18	특허등록	국내	1013451570000	2013-12-19	바이오매스 처리장치

19	특허등록	국내	1013491720000	2014-01-02	생태독성 측정장치

20	특허출원	PCT	PCT/KR2014/002871	2014-04-03	유전자 증폭 시스템

21	특허출원	PCT	PCT/KR2014/006535	2014-07-18	다중 모드 자동 광학 측정기

22	특허등록	국내	1014258490000	2014-07-28	냉온 열공급장치

23	특허등록	국내	1014922300000	2015-02-04	유전자 증폭 시스템

24	특허등록	국내	1014990310000	2015-02-27	배지 혼합 장치 및 배지 혼합 주머니

25	특허등록	국내	1015058440000	2015-03-19	다중 모드 자동 광학 측정기

26	특허등록	국내	1015888160000	2016-01-20	진단용 디텍션 웰 및 이를 갖는 진단용 카트리지

27	특허출원	PCT	PCT/KR2016/004164	2016-04-21	생태 독성 측정 장치 및 방법

28	특허등록	국내	1017842330000	2017-09-27	세포 배양 시스템

29	특허등록	국내	1021009170000	2018-04-23	반응 웰 및 이를 이용한 검사시스템

30	특허등록	국내	1019036100000	2018-09-21	슬러지 건조 시스템 및 슬러지 건조 방법

31	특허등록	국내	1019071020000	2018-10-01	생체 반응을 이용한 약물 특성 검사 장치

32	디자인등록	국내	3009875590000	2018-12-24	세포 배양백

33	디자인등록	국내	3009875600000	2018-12-24	항원 항체 반응기

34	특허출원	PCT	PCT/KR2019/001870	2019-02-15	일회용 세포 배양백

35	특허등록	국내	1019634070000	2019-03-22	탄화 칩 제조 모듈 및 탄화 칩 제조 시스템

36	특허등록	국내	1020410880000	2019-10-31	일회용 세포 배양백

37	특허출원	PCT	PCT/KR2020/003762	2020-03-19	반응웰 카트리지 장치 및 반응웰 카트리지 시스템

38	특허출원	유럽	19754262.4	2020-07-28	일회용 세포 배양백

39	특허출원	미국	16/970,973	2020-08-19	일회용 세포 배양백

40	특허등록	국내	1021604420000	2020-09-22	반응웰 카트리지 장치 및 반응웰 카트리지 시스템

41	특허출원	PCT	PCT/KR2020/012959	2020-09-24	흡광 분석 장치

42	특허출원	국내	1020200158192	2020-11-23	반응 웰 스트립

43	특허출원	국내	1020200158193	2020-11-23	반응웰 카트리지 장치 및 반응웰 카트리지 시스템

44	특허출원	국내	1020200158194	2020-11-23	샘플의 온도 유지 장치

45	특허출원	국내	1020210023557	2021-02-22	다용도 탐침 장치

46	특허등록	국내	1022452380000	2021-04-21	흡광 분석 장치

47	특허출원	국내	1020210091522	2021-07-13	채집 검체 추출용 카트리지 시스템 및 채집 검체 추출 방법

48	특허출원	국내	1020210093378	2021-07-16	복잡 시료 추출용 카트리지 시스템 및 복잡 시료 추출 방법

49	특허출원	PCT	PCT/KR2021/013777	2021-10-07	반응웰 카트리지 장치 및 반응웰 카트리지 시스템

50	특허출원	미국	17/601,954	2021-10-07	반응웰 카트리지 장치 및 반응웰 카트리지 시스템

51	특허출원	국내	1020210154745	2021-11-11	일회용 저장백 제조 장치

52	특허출원	중국	202080054784.X	2022-01-28	흡광 분석 장치

53	특허출원	국내	1020220025442	2022-02-25	백신 접종 권고가 가능한 건강 검진 결과 통보 서비스를 운영하는 방법과 시스템 및 이 방법을 기록한 컴퓨터로 읽을 수 있는 기록 매체

54	특허출원	국내	10-2022-0037198	2022-03-25	다단건조시스템

55	특허출원	미국	17/765,138	2022-03-30	흡광 분석 장치

56	특허출원	유럽	20883066	2022-03-31	흡광 분석 장치

57	특허출원	미국	17/854,303	2022-06-30	세포 배양 시스템

58	특허출원	PCT	PCT/KR2022/009491	2022-07-01	세포 배양 시스템

59	특허출원	PCT	PCT/KR2022/009504	2022-07-01	채집 검체 추출용 카트리지 시스템 및 채집 검체 추출 방법

60	특허출원	PCT	PCT/KR2022/009509	2022-07-01	복잡 시료 추출용 카트리지 시스템 및 복잡 시료 추출 방법

61	특허등록	국내	1024189080000	2022-07-05	세포 배양 시스템

62	특허등록	국내	1024350220000	2022-08-17	시료 샘플링 장치의 멀티 매니폴드형 단위 모듈 및 시료 샘플링 장치

63	특허출원	PCT	PCT/KR2022/012585	2022-08-23	일회용 저장백 제조장치

64	특허출원	국내	1020220162822	2022-11-29	복잡 시료 전처리 장치 및 복잡 시료 전처리 방법

나. 시장 여건 및 영업의 개황 등(1) 산업의 특성 등① 산업의 연혁 부문>

19세기 후반에 바이오시스템 중 하나인 분광광도계 (Spectrophotometer)가 발명되어 다양한 헤모글로빈 성분을 발견하기도 하였습니다. 1900년 경에는 1845년 발명된 피하주사침을 장티푸스 환자의 혈액 배양을 위해 사용하면서 정맥채혈이 임상에 적용되었습니다1941년에 개발된 베크만 사의 분광광도계는 화학분석과정을 실제 임상에서 적용 가능하도록 간단하고 신속하게 바꾸어 놓았으며, 이후 여러 형태로 개선된 분광광도계는 자동화 기기에 접목되어 오늘날 검체 검사 분석의 근간을 이루고 있습니다(J R Soc Med, 1997).1958년에 혈청 내에 다른 사람의 백혈구와 반응하는 물질이 존재한다는 것을 발견하였으며, 이후 이 물질은 major histocompatibility complex (MHC)라고 명명되고 백혈구에 존재하는 것은 human leukocyte antigen (HLA)라고 명명되었습니다. 면역측정방법은 1959년 인슐린 측정을 위한 1세대 면역분석법을 시작으로, 인슐린 치료를 한 개체에서 인슐린 항체를 분리하여 기질로 사용한 방사면역측정법으로 발전하였습니다. 1975년에 항원에 노출시킨 쥐의 비장에서 항체를 생성하는 세포를 결합하는데성공하면서 비경쟁면역측정법이 발전하게 되었습니다.인간은 자신에게 관심이 있었으나 그 당시의 문화나 종교, 정책들이 허용하는 범위 내에서 인체를 탐구하였습니다. 인쇄를 비롯한 산업혁명을 계기로 과학이 급속도로 발전하며 인체를 탐구하는 범위도 늘어나게 되었습니다. 그 결과 진단검사의학의 근간을 이루는 임상화학, 진단혈액, 임상미생물, 수혈의학, 분자유전, 그리고 세포 유전 등의 분야들이 더 넓고 깊게 발전하였습니다. 인간 수명 100세를 앞둔 현 시대에 현대의학은 더욱 발전할 것이고, 이에 따라 바이오분석 및 시스템 자동화 기술을 근간으로 하는 체외진단 산업 역시 지속적으로 성장할 것입니다.

부문>수십 년 전만 해도 몇 가지 유형의 레거시 일회용 시스템(legacy SUS)은 바이오공정 및 기타 여러 산업, 특히 필터멤브레인 및 실리콘 튜빙에서 오랫동안 사용되어 왔으나 2000년 초중반까지도 거의 모든 바이오 공정 장비를 일회용 시스템 형식으로 사용할 수 있는 제품은 나오지 않았고, 지난 십여 년 동안 급격한 성장을 통해 스테인리스 스틸을 대체하는 일회용시스템 제품이 출시되었습니다.글로벌 회사인 GE社는 2007년 당시 일회용 시스템 중 바이오리액터 제품 라인의 선두주자인 "WAVE BAG"을 인수하여 주요 바이오 공정시설 공급업체가 일회용 시스템 시장에 진출한 첫 사례가 되었으며 특히, 바이오리액터, 믹서(혼합기) 및 생물공정 전반에 걸쳐 사용되는 다양한 용기와 관련 주요 부품·장비 대부분에는 스테인리스 스틸 또는 기타 단단한 플라스틱 용기에 고정된 일회용 Bag (저장용백, 혼합용백, 샘플링백, 배양용백 등)이 분야에 진출하여 지난 십여 년간 급속히 성장해 오고 있습니다.지난 10년 동안 스테인리스 스틸 기반 시스템 대신 일회용 시스템 공정 라인 사용이 확대됨에 따라 현재 임상 규모 바이오공정의 약 85%는 업스트림에서 일회용 시스템이 사용되고 있으며, 대규모 제조 시설 외에는 일회용 시스템이 일반적으로 많이 사용되며 스테인리스 스틸 사용보다는 저렴하다고 여겨지고 있습니다.최근 들어 많은 제약사들은 Upstream Downstream Process에 일회용 시스템 사용을 지배하고 있는 실정이지만, 임상 제조는 수년간의 제품 개발에 걸쳐 필요에 따라 간헐적으로만 수행되고 상업화 규모보다 적은 양으로 제조되기 때문에 일회용 시스템을 사용하여 제조된 제품의 총 용량 및 부피는 스테인리스 스틸 기반 제조에 비해 상대적으로 적은 것으로 보여집니다.하지만, 과거에는 틈새시장이나 바이오시밀러 시장에 충분했던 연간 100kg의 단일 항체를 제조하려면 여러 개의 5,000~10,000L 또는 그 이상 규모의 스테인리스 스틸 기반 바이오리액터가 필요했으나 최근 신생 기술을 가지고 있는 제약사들은 한 개 혹은 몇 개의 500∼2,000L 일회용 시스템 바이오리액터를 사용하여 동일 또는 그 이상의 양을 더 빠르고 저렴한 비용으로 제조할 수 있게 됨에따라 앞으로도 높은 성장이 기대되는 시장입니다.② 수요 변동요인

의료시장의 구성원은 의료서비스 수요자, 의료서비스 공급자, 보험자로 크게 나눌 수있으며, 수요자는 의료서비스를 제공받고 이에 대한 대가를 지불하는 자를 말합니다.일반적으로 의료서비스 소비에 대한 대가는 상당히 높기 때문에 대부분의 소비자는 보험을 통해 그 위험을 분산시키려고 하거나 공공부문에서 사회보험의 형태로 그 위험을 관리하고 있습니다. 따라서 의료재원 측면에서는 소비자가 의료보험의 수요자가 되는 구조입니다. 또한 의료서비스 시장은 높은 진입장벽과 공급자에 의한 독점이 이루어지고 있는 시장의 특성을 가지고 있습니다. 공급자의 이러한 지위는 기본적으로 의료서비스 공급자의 의료서비스 지식의 상대적 우위로 인해 더욱 강화되고 있습니다. 의료서비스 시장에서 보험의 가장 큰 역할은 수요자의 재정적 부담을 완화하여 의료비 지출에 대한 재원의 역할입니다.인구의 급격한 고령화, 소득수준의 지속적 향상, 의료기술의 발전 등으로 인해 향후 의료시장의 수요는 더욱 확대될 것으로 예상되고 있습니다. 인구의 증가와 노년인구의 의료비 지출 규모는 의료비 상승과 직결되어 있으며, 의료시장의 수요 측면에서 변화요인이라고 할 수 있습니다.의료기술의 변화 요인들 중에서도 특히 신의료기기나 장치 개발 등은 인구고령화로 인한 수요 변동과 비교대상이 되지 않을 정도로 가장 큰 변동요인으로 분석되고 있습니다. CBO (Congressional Budget Office)의 보고서는 1940년에서 1990년까지 의료비 상승의 원인에 대한 분석 등을 토대로 의료기술의 변화가 의료비 상승의 주요요인이라는 결론을 내리고 있습니다. 의료기술의 발전이 의료비 상승의 50% 이상을 설명할 정도로 큰 영향을 미치고 있으며, 가장 중요한 수요 변동요인으로 작용하고 있음을 알 수 있습니다. 즉, 개인소득의 증가와 의료부분 가격, 의료기술변화가 수요자 개인의 실질의료비 증가에 큰 영향을 주고, 이들 요인에 의해 의료시장의 수요가 변동될 수 있음을 의미합니다.③ 규제환경

미국, EU, 일본, 중국 등 세계 주요 국가는 의료시스템의 안전한 운용을 위한 규제정책과 첨단의료기기 산업 육성을 위한 지원정책을 동시에 운영하고 있습니다.

자국에서 사용되는 모든 의료기기에 식별코드를 부여하는 법안에 기반하여 전자의무기록, 의료기기등록 등 의료기기 관련 모든 데이터베이스에 일괄적으로 적용할 수 있는 의료기기 등록기준을 제시하여 기기 판매 사후에도 통제할 수 있는 체계를 운영하고 있습니다. 한편, 바이오산업 육성을 위해 R, 연구결과 제품화 촉진, 혁신적 규제개혁, 인재양성, 공공/민간파트너십과 협력 등 5대 전략에 규제개혁을 포함하여 산업발전을 도모하고 있습니다. 세부 항목으로는 혁신의약품/의료기기 허가기간 단축, 환자 의료데이터 공유분석, 의학용 어플리케이션 개발, 유전자 분석 관련 규제완화 등의 내용이 포함되어 있습니다. 즉, 미국은 의료기기의 안전한 이용을 위한 규제정책과 함께, 관련 산업 발전을 위한 지원책과 완화책을 동시에 시행하고 있다고 볼 수 있습니다. EU> 90년대 중반 EU는 역내 관세장벽 철폐와 단일 시장으로의 통합을 위해 각 국가별 의료기기 인증제도를 폐기하고 단일 인증제도인 CE를 도입하였습니다. EU 회원국에서 공통적으로 사용하는 CE 인증을 취득하기 위해서는 필수 요구사항인 안전, 소비자 위생, 공중보건 및 소비자 보호 등에 대한 요건을 충족해야 하며, CE인증을 취득한 제품만 유통될 수 있습니다. EU는 단일한 인증제도와 함께 의료기기 등에 대한 세부적이고 구체적인 지침을 제공하여 관련 기업들의 기술 표준화를 유도하고 있습니다. 우리나라와 가장 유사한 형태의 의료기기 산업 규제정책을 시행하던 일본은 2013년 일본재흥전략분야에 의료산업을 포함시켜 의약품 및 의료기기 시장규모를 2020년 16조엔으로 확대하겠다고 발표하였습니다. 이에 따라 약사법을 제정해 규제를 완화하는 등 의료개혁을 진행 중이며, 최첨단신속평가제도 도입을 통한 첨단의료기술의 심사기간 단축, 사업재편과 부대사업 확대 등의 의료법인 경영효율화와 비영리 지주회사 설립 등 규제완화와 지원책을 포함한 의료법 개정을 추진하고 있습니다 중국은 경제수준과 소득이 빠르게 증가하고 있지만 상대적으로 의료부문 성장이 느려 자국민의 수요를 충족하지 못하고 있습니다. 이러한 낙후된 의료산업의 성장을 위해 중국정부는 위험도가 낮은 의료기기에 대한 규제는 완화하고 위험도가 높고 값비싼 의료기기에 대한 규제를 강화했다는 점이 주목됩니다. 2014년부터 시행된 "의료기기 감독관리 조례" 내용을 보면 위험도가 낮은 1등급 의료기기에 대한 규제를 완화하고, 2등급 의료기기는 신고 방식으로 운영하며, 위험도가 높고 가격이 비싼 3등급 의료기기에 대한 규제는 강화하였습니다. 이러한 추세는 2017년 의료기기 혁신 촉진 및 허가심사 가속화 정책에 따라 규제 완화를 통한 자국 보건의료산업 진흥 및 보호를 강화하는 등 보다 뚜렷해지고 있습니다.국내에서는 4차산업을 선도하는 의료기기 혁신성장 기반을 구축하고 의료기기 사용보장을 위한 전주기 안전관리체계 확립을 목적으로 2018년 주요 정책 및 규제 방향을 제시하고 있습니다. 신기술 적용 첨단 의료기기에 적합한 새로운 규제체계를 도입하고자 신속심사 제도와 개발 촉진 및 기술지원 등에 관한 특별법 제정을 추진하고 있습니다. 또한 의료기기 허가심사 체계를 효율적으로 개편하고자 의료기기 허가와 신의료기술평가 등을 통합 운영하는 제도를 확대하고 있는 상황입니다. ④ 경기변동과의 관계치료의학 시대에서 예방의학 시대로 이행하는 전세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요는 크게 늘고 있으며, 글로벌 고령화 사이클과 맞물려 체외진단 시장의 급성장 또는 예상되고 있습니다. 건강 수명 연장 및 의료비 절감에 대한 시장의 요구에 대응해 나가기 위한 지속적인 기술혁신은 경기변동에 큰 영향을 받지 않을 것으로 예측되고 있습니다. 게다가 실험실 자동화는 더 신속한 진단 결과와 단축된 처리시간, 시험량 증가를 가능하게 하여 체외진단 시장 전망을 밝게 하고 있습니다. 최근 들어 정부의 보건의료분야 중심의 개혁적 산업 정책이 체외진단 시장의 투자를 증가시키고 있으며, 신흥국에서의 빈도 증가가 시장 매출규모에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 상황입니다. 체외진단 산업분야는 인간의 질병 진단, 치료에 활용되는 특성상 IT 분야나 기타 제조업과 달리 개발된 신제품이 시장에 바로 판매될 수 없으며, 보수성이 강한 의료산업과 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가를 거쳐야 하는 과정에 상당한 시간이 소요됩니다. 따라서 체외진단 산업분야의 신규 제품 및 서비스의 경우도 시장에 진입하기까지 오랜 시간이 소요되는 특징이 있습니다. 그러나 한 번 진입하면 제품의 기본적인 수명 사이클이 5~10년으로 길고, 일단 제품의 유용성이 입증되면 10년 이상 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다. 당사의 주력사업 분야인 바이오·메디컬 및 정밀 현장진단 사업은 체외진단 산업분야에 속하고, 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보이고 있습니다. 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라 체외진단검사 관련 제품, 서비스 등을 직접 선택하기 어렵고, 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따른 선택이 이루어질 가능성이 높기 때문입니다. 환자가 아닌 건강한 일반인이 건강검진 등을 통해 진단을 하는 경우에는 경제상황에 따라 구매욕구가 변화할 수 있는 요인이 있기는 하지만 이와 같은 경우에도 여타 산업에 비해서는 여전히 경기변동에 따른 영향이 작은 수준입니다. ④ 계절적 요인 당사의 주력 사업인 바이오분석시스템 사업은 대체로 계절적 변동의 영향을 적게 받는 편이고, 메디컬자동화시스템(체외진단기기 산업) 역시 인플루엔자 등 일부 질환에대한 진단수요를 제외하고는 계절적인 요인에 따른 수요 변화가 미미한 수준입니다. 다만, 당사의 사업은 B2C가 아닌 B2B 매출의 비중이 높아 주요 고객사의 예산 집행 방식이나 신제품 출시 시기 등의 영향을 받게 되는데, 주로 상반기보다는 하반기에 더 많은 매출이 발생하는 경향이 있습니다. 경기변동과의 연관성 외에 시기적인 특성을 보면 통상적으로 바이오·메디컬 시장의매출은 3~4분기에 집중되는 경향이 있습니다. 주요 고객사인 의료/ 바이오 연구기관과 기업들이 하반기(3~4분기)에 관련 예산을 집중하여 집행하고, 소요 제품에 대한 다수의 신규, 교체 사업을 진행하는 특성이 있기 때문입니다.(4) 제품의 라이프사이클 당사의 주요 제품이 포함된 체외진단 사업분야는 수명주기상 성장기에 해당되며, 미량 흡광/발광 분석시스템과 고감도 정밀진단 사업분야 역시 현장에서 간편하고 신속한 분석결과가 필연적으로 요구되는 시장이 빠른 속도로 성장하고 있는 상황이므로, 향후에도 상당기간 제품의 활용이 가능한 성장기 라이프사이클에 속해 있습니다. 최근 체외진단 시장은 사회적 환경 변화에 따라 과거보다 더욱 매력적으로 커지고 있으며, 기존 치료중심의 의료환경이 질병의 조기진단, 예방 및 관리의 개념으로 빠르게 변화함에 따라 체외진단기기와 현장진단기기(POCT) 시장이 확대되고 있는 상황입니다. 또한 자동화 기기의 출현과 검출기술 및 통신기술의 발전으로 인해 앞으로도해당 시장은 빠르게 성장할 것으로 예측되고 있습니다.(2) 국내외 시장 여건① 시장규모 추이 및 전망 Fitch Solutions(2020)은 세계 의료기기 시장은 2020년 이후 연평균 4.6% 성장하여 2024년에 5,137억 달러가 될 것으로 전망하였습니다. 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요 증가로 인하여 앞으로도 의료기기 시장은 지속적으로 성장이 예상되고 있습니다.지역별 시장규모 전망은 북미 지역이 2024년 2,237억 달러(비중 43.5%)로 가장큰 시장을 유지할 것으로 보이며, 다음으로 유럽 1,519억 달러(비중 29.6%), 아시아/태평양 1,094억 달러(비중 21.3%), 남미 158억 달러(비중 3.1%), 중동/아프리카129억 달러(비중 2.5%) 순으로 전망하였습니다.특히 BioPlan Associates에 따르면 당사의 주력 사업부문인 바이오공정 부문의 글로벌 일회용 세포배양 시스템 시장은 2018년 35억달러에서 2023년에는 110억달러 규모로 성장할 것으로 전망하고 있으며, 다품종 소량생산에 대한 니즈 확대, 단백질 정제기술 고도화, 신생 바이오벤처의증가, 자동화 복잡성 감소, 자원소비 감소 등으로 인해 연평균 25.7%의 성장을 기록할 것으로 전망하고 있습니다.또한 Frost Sullivan(2020)에 따르면 글로벌 바이오의약품 중 '항체의약품'의 매출 비중이 전체의 약 51.1%를 차지하고 있고, '항체의약품'의 경우 ADC(항체 약물 중합체)를 소량만 생산하기 때문에 일회용 세포배양기의 사용이 증가할 것으로 전망하고 있는 등 앞으로도 관련 산업이 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.글로벌 체외진단 시장의 경우에는 생명공학정책연구센터의 '글로벌 체외진단 시장 현황 및 전망'(2021)에 따르면 연평균 6.7% 성장하여 2025년에는 약1189억달러 규모로 성장할 것으로 전망하였습니다.특히 분자진단과 현장 진료 테스트는 코로나19로 인해 가장 빨리 성장할 것으로 전망하였으며, 분자진단 시장은 2020년 229억 달러에서 연평균 5.8% 증가하여 2025년 304억 달러로 성장할 것으로 전망하였습니다.현장진단 시장은 2020년 169억 달러에서 연평균 3.0%로 증가하여 2025년 196억 달러로 전망하였으며, 디지털현장테스트로의 전환, 감염성 질병 검사, 임신 검사 등의 수요 증가가 예상된다고 밝혔습니다.임상화학 및 면역분석 시장은 2020년 244억 달러로에서 연평균 8%로 증가하여 2025년까지 359억 달러로 성장이 예상되며, Roche, Abbott 등과 같은 글로벌 체외진단 시장 선도 기업은 심장, 종양 분석 등의 고성장 부분에 집중 투자하고 있는 것으로 전망하였습니다.② 경쟁상황당사 제품들이 속해 있는 바이오/메디컬 분야에는 최근 현장검사를 목적으로 하는 분자, 유전자 진단 기술과 업체들이 등장하여 활발한 경쟁구도의 변화가 나타나고 있으나, 국내에 자체 기술로 바이오분석시스템, 메디컬자동화시스템을 생산할 수 있는 기업이 당사 외에 존재하지 않아 국내시장에는 경쟁사나 대체시장이 존재하지 않습니다. 해외의 경우 소수의 글로벌 기업들이 시장에 제품을 공급하고 있으며, 이들에게는 당사가 최근에 급부상하는 주요 경쟁자로 인식될 수 있는 상황입니다. 당사에서 주목하고 있는 신흥시장에서는 유통라인을 확보한 대리점 채널을 중심으로당사 제품에 대한 시장점유율을 더욱 확대해 나갈 수 있을 것으로 전망합니다. 글로벌 시장 선도 기업의 고가 제품을 성능이 우수한 대체제로 변경하고자 하는 수요가 상당히 높기 때문입니다.또한, 바이오공정 부문의 경우 당사는 국내에서 유일하게 일회용 세포배양 시스템 및일회용 세포배양 백을 생산 및 판매하는 기업으로서 최근 정부, 바이오의약품 기업, 바이오 소부장 기업이 주축이 되어 국내 바이오 소부장(소재, 부품, 장비)을 국산화 하기 위해 노력하고 있습니다. ③ 당사의 위치최근, 국내외에서 당사 제품의 인지도가 상승하고 있습니다. 중동, 동남아 등 신흥국가에서 당사 제품은 글로벌 제품과 동등한 성능 대비 가격경쟁력으로 확실한 차별화에 성공하였습니다. 따라서 국가기관의 입찰대상 제품으로 선정되는 등 주목할 만한 신규 기술기업으로서의 입지를 다지고 있습니다. 시장 자체 품질검증으로 기술경쟁력과 인지도가 향상되고 있습니다. 당사의 전자동 면역분석시스템 제품은 OEM 계약체결을 위해 기존 면역진단 시약, 키트 제조/판매업체들로부터 엄격한 다각도 성능평가를 받고 있습니다. 이를 통해 업계 전반에 당사의 우수한 기술력에 대한 긍정적 이미지가 확산되고 있습니다. 화학발광 및 능동펌프 기술이 적용된 최초의 정밀 현장진단 제품을 개발하여 시장 진입을 추진중인 당사는 사업 초기 높은 시장진입 장벽을 낮추고 대외 인지도를 높이기위해 국내외 기업과 상호 협력하고 있습니다. ④ 브랜드 이미지미국, 유럽, 호주 등 글로벌 선진시장에서 당사 제품에 대한 브랜드 인지도는 아직까지 높지는 않습니다. 그러나 전반적으로 빠른 성장을 하고 있는 신흥시장에서는 성능및 품질 대비 우수한 가격 경쟁력을 장점으로 브랜드 차별화에 성공하였습니다. 해외 박람회를 통해 당사 제품을 구매한 고객들 70~90%가 재구매를 하였으며, 그 중 10%는 대량 구매를 위한 독점 계약을 요청하고 있는 상황입니다.⑤ 제도적 우위점 등제품의 특성상 의료기기 허가 제도는 기존 시장 Player들에게 제도적 우위점으로, 후발업체들에게는 진입장벽으로 작용하고 있습니다. 모든 판매 기술제품에 대해 CE(체외진단기기) 허가를 획득한 상태로서, 당사는 제도적 우위점을 잘 활용하고 있습니다. 다. 신규사업당사의 현재 주력제품은 (1) 바이오메디컬 부문의 미량 흡광분석 시스템(Nabi), 다중 미량 흡광분석 시스템(Mobi), 소형 발광측정 시스템(Lumi), 전자동 면역분석 시스템(Diamond), 검체관리통합솔루션(iSBS) 등이 있으며, 당사에서 신규 사업으로 추진하고 있는 분야는 (1) 현장형 정밀진단시스템 사업영역의 고감도 소형 현장진단시스템(FASTA), (2) 일회용 세포배양시스템 사업영역의 세포배양시스템(CELBIC) 및 일회용 세포배양백 사업 분야입니다. 우선 당사는 바이오메디컬 제품개발과 제조라인 확장을 완료하여 향후 폭발적 성장을 할 수 있는 기반을 수립하였고, 향후 사업확장에 소요될 자금확보, 생산시설 지속 확충, 전문 기술인력 강화, 해외 현지지사 확보 등을 통해 바이오/메디컬 분야 글로벌 Top 10의 지위를 획득할 것입니다. 바이오메디컬 사업은 현재의 미량 및 소형 분석시스템 사업에서 더 높은 부가가치를 가지는 하이엔드(high-end) 제품으로 확장하고자 합니다. 특히 반사율 측정기(제품명 SP7118)와 싱글흡광모드(제품명 SAMS), 다기능 복합리더기(제품명 Omni) 등으로 그 제품 라인업을 다양화할 것입니다. 이러한 바이오메디컬 분야 주력제품에 대한 당사의 기술적 역량은 충분히 확보된 상황이고, 안정적인 사업영위를 위한 현금창출(Cash cow) 역할을 하는 제품들입니다. 이들 제품에 대해 Market Leader들의 제품 검증으로 쌓아온 신뢰도와 국가별 주요 업체들과의 공급을 통해 축적한 reference를 활용하여 향후 과감한 마케팅 활동을 추진할 계획입니다. 다음으로 세계 최초로 능동펌프(Active pump)를 이용한 화학발광 기반의 반복세정 카트리지 기술을 접목하여 당사가 확보한 화학발광 시스템 및 카트리지 기술에 대한 역량을 바탕으로, 글로벌 다국적 기업의 다양한 바이오마커를 당사 진단 플랫폼에 적용하기 위해 진단법의 개발과 진단키트를 상용화할 예정입니다. 현재 매우 높은 민감도를 필요로 하는 염증성 바이오 표지자 IL-6(Interleukin-6)에 대한 진단법을 개발 완료하여 개발 프로세스를 확립하였고, 이를 기반으로 향후 5년간 30여 종의 바이오 표지자를 검출할 수 있는 정밀 현장진단 키트 제품을 개발할 계획입니다.특히 현장진단시스템은 다양한 분야의 기술이 결합되어야 하는 분야로 의학 뿐만 아니라 생명과학, 생명공학 그리고 광학, 전기, 전자, 컴퓨터, 화학, 기계, 로봇 등 공학적 기술의 최첨단 기술이 접목 되어야만 그 가치 및 효용성이 경쟁력을 갖는 산업입니다. 현장에서 신속하게 실시간 검사가 가능하다는 점에서 현장진단시스템은 의료분야 외에도 식품안전 및 품질관리, 축산 및 수의학분야,환경 모니터링, 생명과학분야의 연구에도 활용될 가능성이 크므로 기술의 확장성 및 효용성이 매우 높다고 할 수 있습니다. 기술의 발달로 점차 자동화, 소형화되면서 정확도도 커지고 있으며 빠른 성장이 예상되고 있는 가운데, 현장진단은 주로 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지않은 환경 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다. 현장진단(POCT, Point-of-Care-Test) 시스템은 크게 정량 현장진단(2세대)과 정밀현장진단 (3세대)로 구분됩니다. 2세대 정량 현장진단 시스템은 현장/현시 검사의 장점을 가지고 있으나 대형자동화장비 대비 민감도와 상관성이 부족하고 고감도 성능 구현이 어려운 단점이 있습니다. 반면 3세대 정밀 현장진단 시스템은 발광분석을 이용하여 고감도 성능구현이 가능하고 대형자동화장비와 동일한 분석원리를 가지기 때문에 상관성이 우수하며, 기존 정량 현장진단 시스템의 단점을 보완할 수 있습니다. 특히 3세대 정밀 현장진단 시스템의 경우에는 신속하고 편리하게 검사할 수 있고 정확도가 높은 특징을 보입니다. 이러한 특징으로 사람의 질병과 관련된 응급 검사 또는 중·소형 병원에서 사용하기에 적합하기 때문에 새로운 진단플랫폼 사업으로 주목받고 있습니다. 이에 당사는 정밀 현장진단시스템의 핵심역량인 광학신호 처리 및 모듈화 기술을 기반으로 글로벌시장 내 경쟁사 제품들과 성능, 기능, 디자인, 유용성 및 가격적 차별화를 구현하였으며, 제품개발/생산공정 시스템 최적화를 완료하여 수익화의 토대를 구축하였습니다. 아직 글로벌기업 제품 대비 브랜드 인지도가 낮다는 약점이 있으나 시장선도 제품과의 품질 검증, 시장선도 기업에 대한 제품공급(판매) 등을 통해 개선해 나갈 것이며, 생산시설 최신화를 위한 인프라 구축에 지속 투자하여 점유율을 향상시킬 계획입니다. 당사는 또한 정밀 현장진단 플랫폼 사업과 함께 바이오컨텐츠 개발을 신규사업으로 추진할 예정입니다. 시장에서 보다 높은 지위를 확보하기 위해서는 분석시스템과 카트리지로 구성된 메디컬자동화시스템에 활용할 수 있는 바이오컨텐츠 개발이 필요하다고판단하고 있으며, 이를 통해 보다 높은 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 다음으로 당사의 일회용 세포배양시스템 사업에 있어서는 기존 스테인레스 세포배양기의 경우 제작하는 데에 많은 비용이 소요되고 세포를 키운 후에 배양기를 세척하고 멸균하기 위해 많은 시간과 비용이 들어가는데 비해, 당사의 일회용 세포배양백의 경우 제작비용 절감은 물론 세포가 다 자란후에는 배양백을 버리고 새로운 일회용 배약백을 교체해서 사용함으로써 세척과 멸균을 위한 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있다는 장점을 갖고 있습니다.이러한 당사의 일회용 세포 배양백은 동물세포, 바이러스, 미생물 등을 배양하는 배양산업 전반에 사용될 것으로 전망됩니다. 특히 본 일회용 세포배양백을 동물세포, 바이러스, 미생물 등을 배양하여 제품을 생산하는 산업 전반을 타깃으로 국내 및 해외의 주요 바이오시밀러회사 및 제약회사 등에 공급하고 있으며, 이를 통한 매출 확대 및 수익 개선이 기대됩니다.끝으로 당사의 진단키트 사업에 있어서 당사의 대용량 항체 진단키트는 항체 검사의 표준인 ELISA(엘라이자, 효소면역검사) 방식을 채택했으며, 대용량 진단이 가능해 동시에 96개의 샘플을 검사할 수 있는 것이 특징입니다.진단방식에 따라 최대 30분에서 75분내에 검사할 수 있고, 하루에 한사람이 1,000명에 가까운 혈액 검체를 검사할 수 있다는 장점이 있습니다. 특히 COVID-19와 같은 전염병, 각종 암, 심장질환 등으로 인해 당사의 진단키트에 대한 수요가 증가할 것으로 예상되며, 대용량 동시 진단이 가능해 병원, 학교, 기업, 관공서 등 군집 검사에서도 많은 수요가 있을 것으로 보고 있습니다.