마이크로디지탈 사업보고서 (2022.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등해당사항 없음.나. 연구개발활동(1) 연구개발 활동의 개요마이크로디지탈은 바이오-헬스케어의 4대 핵심분야인 '연구', '진단', '예방' 및 '치료' 부문의 핵심 솔루션을 개발, 생산, 판매하고 있으며, 특히 바이오의약품 제조과정에 필수적으로 사용되는 일회용 세포배양시스템 및 일회용 세포배양 백을 개발하여 상용화에 성공하였습니다.당사는 글로벌 기술 경쟁력을 갖추기 위하여 연구개발 활동을 지속적으로 추진하고 있으며 핵심기술 및 인력의 확대와 투자를 지속적으로 확대해 나가고 있습니다.(2) 연구개발 담당 조직

(3) 연구개발비용(단위 : 천원)

과 목	제21기	제20기	제19기

연구개발비용 계	2,000,084	1,655,391	2,505,680

(정부보조금)	-	-	-

회계처리	판매비와 관리비	1,844,843	1,655,391	2,505,680

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	155,241	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	22.51%	38.46%	109.41%

(4) 연구개발실적이미지(패턴) 동시분석 기술 개발>

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2010년~2015년
2) 연구기관: 자체개발
3) 연구결과
-광합성 형광 원리(식물이 자연광을 이용한 형광 빛을 만드는 원리)를 시스템에 적용/구현
-생물 및 화학발광 기술 개발 이후 더 다양한 생물종을 이용한 환경 독성 진단 시스템 개발 추진
-생물종의 특성상, 식물은 광합성 형광 측정 기술이 필요하고 동물은 움직임(motion)분석이 필요
-이를 위해 형광 및 이미지 분석을 동시에 수행할 수 있는 측정 기술을 개발하였음
-일반 형광과 달리 여기(excitation) 및 방출(emission)을 동일한 선상에 놓고 형광 값 분석
-CCD 카메라를 검출기로 전환하여 형광 측정/CCD 카메라를 이용 이미지 분석을 동시에 수행
-동일한 시료를 이용하여 형광 분석과 이미지 분석을 동시에 구현환 세계 최초의 Dual Detection 기술	-환경 독성 진단 시스템 제품 성능 및 기능 개선
-기존 기술 보다 진일보함.
-E-Tox, L-Tox 제품 적용
-다양한 생물종을 이용한 세계 최초의 생태 독성 진단 시스템
-e-Tox 제품은 환경부 "녹색인증"을 획득한 제품
-국내산 생물종 (유글레나, 개구리밥)을 이용하여 실시간-온라인으로 하/폐수의 독성을 모니터링한 세계 최초 분석 시스템의 원천 기술

개발>

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2013년~2016년
2) 연구기관: 자체개발
3) 연구결과
-측정 준비(warming up) 시간 없이 바로 측정 (plug and play) 가능한 시스템 구현
-광학적 밀도(optical density) 4.0까지 구현하여 기존 세계 최고 수준의 제품 대비 동등 이상 성능 확보하였음
-B사, P사 제품과 동등성 99.98% 확보
-광도파로(Light wave guide)와 대물렌즈를 하나씩만 사용함으로써 모듈 구성 단순화 구현
-국내 기술로 전자동 면역진단 시스템 개발
-면역진단 시스템 시장에서 보편적으로 가장 많이 사용되어 온 광학 모듈이 흡광, 이를 충족하는 고 정밀 흡광 기술을 개발하였음	-Diamond 제품에 기술 적용 후 상용화 성공
-기존 기술 보다 진일보함.
-사용자 편리성을 향상시킬 수 있는 자동화 기기 모듈에 흡광 측정 모듈을 접목한 시스템 구현
-바이오/진단 분야 측정에 필요한 3대 광학 측정 기술 완성
-국내 최초, 세계 5대 제조사 입지 구축
-측정 모듈 unit화 개발 및 상품화로 stand-alone형 제품 출시

(마이크로) 흡광 기술 개발>

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2015년~2017년
2) 연구기관: 자체개발
3) 연구결과
-가상 희석 기술(Virtual dilution tech.) 구현
-최소 0.5 마이크로리터 용량의 샘플을 원기둥 형상으로 공기중에서 분석
-마이크로(1 마이크로리터 이하)부터 매크로 (1 밀리 리터 대역) 부피의 샘플 2개를 동시에 측정할 수 있는 기술 확보 (동일한 광원 및 광감지기 사용)
-1 마이크로 단위의 초정밀 모션 제어 기술과 융합
-세계 최고 기술을 가진 제품과 동등 성능 구현
-바이오/메디컬 분야의 샘플 가격 상승 및 연구윤리 이슈로 사용하는 시료량의 최소화 필요성 대응
-바이오 관련 연구실 환경이 1인 1 실험 시스템 구축에 따른 연구 환경 변화에 대응	-Nabi 제품에 기술 적용 후 상용화 성공
-기존 기술 보다 진일보함
-광도파로 기술 적용된 당사 대표 제품 중 하나로서, 국내 최초 및 유일의 제품
-글로벌 시장 점유율 1위 업체 제품과의 성능비교 결과, 당사 제품의 성능이 비교 우위
-국내 점유율 지속 확대 중
-연구용 분석 시스템의 대중화 실현을 가능하게 함

핸들링(1 마이크로 이하) 기술 개발>

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2013년~2017년
2) 연구기관: 자체개발
3) 연구결과
-1 마이크로리터 혹은 그 이하의 바이오 샘플을 분석하기 위해, 샘플을 담는 함의 사용없이, 2 개의 소수성 면을 이용한 원기둥 형상으로 샘플 형성
-바이오 샘플의 가치가 커져가고 동시에 생명윤리에 관한 규정이 전세계적으로 강화되면서 측정 및 분석하는 바이오 샘플의 단위가 마이크로리터로 미량화
-이를 위한 미량 액체 핸들링 기술 개발 완성
-미량 시료 흡광 측정 기술은 광경로를 샘플의 농도 대비 자동으로 변환하여 그 흡수도를 구할 수 있음
-0.1 ~ 1mm 사이의 광경로를 자동으로 조절하여 흡수도 측정이 가능한 기술을 확보함	-Nabi 제품에 기술 적용 후 상용화 성공
-기존 기술 보다 진일보함
-당사에서 보유한 미량 액체 핸들링 기술은 국내 유일의 기술
-미량 액체 핸들링 기술의 완성도에 따라 측정 분석이 가능한 바이오 샘플 용량이 달라질 수 있는 중요한 기술
-세계 최고 수준의 미량 액체 핸들링 기술 확보 (0.5 마이크로리터 수준)

(regression and fitting) 기술 개발>

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2013년~2017년
2) 연구기관: 자체개발
3) 연구결과
-광학 분석 기술의 경험을 바탕으로 로그(Log) 함수 등을 이용하여 데이터 왜곡 없이 넓은 선형 구간을 확보할 수 있는 데이터보정 기술을 확보함
-흡광의 경우, 데이터 보정으로 OD (Optical Density) 값을 최대 4.0까지 확보할 수 있음
-세계 최고 수준의 분석 시스템과 동등한 수준을 확보
-발광 측정(생물 발광, 화학 발광)은 10 7까지 선형 구간을 확보하여 세계 최고 수준 확보
-복잡한 수식을 사용하여 데이터를 보정할 경우, 특정 구간에서 데이터 왜곡 발생하는 기술적 이슈 해결하였음	-Diamond, Nabi, Lumi, LuBi 제품에 기술 적용 후 상용화 성공
-흡광, 발광 및 형광 등 모든 광학 측정 분석 시스템의 데이터 보정에 활용 가능
-바이오/메디컬 분석 값의 선형구간을 확장 가능
-세계 최고 수준의 성능 구현을 가능하게 하는 보이지 않는 역량으로 제품 품질 향상에 기여

제어 (Multi-thread control) 기술 개발>

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2015년~2017년
2) 연구기관: 자체개발
3) 연구결과
-효과적인 하드웨어 동시제어 실현을 위해 하드웨어 각각의 기능 단위 구동에 관한 컴퓨터 모의 실험 (Simulation) 기능을 구현
-각각 기능 단위의 모의 실험 소요 시간은 실제 하드웨어를 구동하였을 경우와 오차가 발생하지 않도록 하는 독자 기술 구현
-기능 단위 보드에서 필요한 해당 명령을 수행하는 구조로 하드웨어 제어 구현하였음
-하드웨어 제어 단위에서 마스터 보드는 각각의 가능 단위 보드와 통신만을 실행하고 확인함	-Diamond, 제품에 기술 적용 후 상용화 성공
-현재 시판되고 있는 바이오 및 메디컬 측정 분석 시스템 중 국내 유일한 하드웨어 동시 제어 구현
-IT 기기 (스마트 폰 등) 뿐만 아니라 바이오/메디컬 분석 시스템 역시하나의 시스템내에서 동시에 2개 이상의 하드웨어를 구동 및 제어 하는기술이 세계적 추세
-분석 시간 절약 및 검사 비용 절감 효과 기대

제어 (Touch panel control) 기술 개발>

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2013년~2017년
2) 연구기관: 자체개발
3) 연구결과
-마이크로소프트 윈도우 기반의 OS (operating system)로 기술 구현, 사용자가 익숙한 환경을 제공
-7인치 터치패널(LCD)을 제공하여 크고 넓은 화면에 다양한 기능을 구현
-기존 PC를 통하여 구현했던 기능을 대부분 동일하게 구현할 수 있음
-별도의 컴퓨터 없이 분석 시스템에 내재되어 있는 패널 적용 가능함	-Diamond, 제품에 기술 적용 후 상용화 성공
-개인화 및 단순화에 대한 사용자 요구 대응 가능
-터치 패널 등의 사용자 편의성을 극대화한 기술 개발 필요성에 대한 시장 대응 가능

진단 기술 개발>

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2014년~2016년
2) 연구기관: Siloam Biosciences(미국) 공동개발
3) 연구결과
-일반 마이크로플레이트 대비 최대 20배 SV (surface to volume ratio) 비율로 고감도 및 빠른 반응 속도 구현
-웰 내부에 미세유로를 생성하여 표면적을 극대화하는 표면처리 기술 확보
-미세유로 끝단에 구멍(hole)을 생성하여 흡수패드를 통해 배출되는 구조로, 세척 시간을 획기적으로 단축
-플랫폼은 반응 웰을 비롯하여 버퍼함 (buffer bottle) 등으로 구성되어 있으며 금형으로 제작 가능하여 가격 경쟁력을 확보함
-화학 발광 기반의 플랫폼을 구현하였고, 자성입자를 사용하여 반응을 극대화한 타 제품 대비 시료 및 샘플의 사용 용량이 작고 웰 및 연동되는 장치 시스템 구조를 단순화 가능	-Trova 제품에 기술 적용 후 상용화 성공
-기존 효소면역법(ELISA)의 한계점인 고감도 및 시료 사용량 등을 해결하기 위한 새로운 기술적 접근법 발굴
-광학 기반 바이오 분석 시스템 및 체외 진단 시스템 위주의 사업영역에서 차세대 체외진단 사업으로 기업 가치 증대 기대
-기존 멤브레인 필터 방식을 뛰어 넘는 고감도 및 신속반응 기술 확보를 통한 당사의 사업 포트폴리오 확장에 기여

카트리지 및 POCT 플랫폼 기술 개발>

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2017년~2018년 06.
2) 연구기관: 자체개발
3) 연구결과
-능동형 펌프를 이용한 반복세정 개념을 적용한 카트리지 기술을 세계 최초로 구현
-카트리지 내부 구조에 균일한 항체 고정화를 위해 고유의 표면처리 기술 적용
-반응시간을 기존 대비 5배 이상 향상
-소형 진공 펌프 사용하여 1초 이내 세정액 흡입 가능하고, 측정 장비의 구동방식의 간소화 및 소형화
-대형자동화장비와 동등한 성능을 가지는 화학발광 기반의 고감도 현장진단 장비 및 카트리지 개발
-미세 유로 방식이 가지는 기술적 이슈 (채널 막힘 현상, 고가의 양산 생산 설비, 화학발광 적용의 어려움 등)를 해결할 수 있는 기술을 구현함
-단순한 사출성형으로 카트리지 양산이 가능하여, 고가의 생산 설비 및 장비 필요성을 제거	-FASTA 제품에 기술 적용 후 상용화 성공
-기존 효소면역법(ELISA)의 한계점인 고감도 및 시료 사용량 등을 해결하기 위한 새로운 기술적 접근법 발굴
-광증배관(PMT)을 이용한 국내 유일의 화학발광 신호검출 시스템으로 제품 확장성이 매우 높은 플랫폼 제품으로 기대
-세계 최초의 active pump 기반 화학발광 POCT 플랫폼 기술의 보유를 통해 향후 50여 종 이상의 진단 제품 출시 및 매출액 증대가 기대됨

JWELICS Q6 개발>

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2018년 06. ~ 2022년 11.2) 연구기관: 자체개발3) 연구결과- 수직 유동 카트리지 및 POCT 플랫폼 기술을 적용한 6채널 현장진단 시스템 구현- JW바이오사이언스와 패혈증 진단용 시제품 개발용역 수행 완료 (2018. 06 ~ 2020. 05)- TEST용 시제품 5대 공급계약 체결 및 납품완료 (2020. 11 ~ 2021. 10)- JWBS POCT JWELICS Q6 사업화를 위한 전략적 협력관계 협약 체결 (2022. 02)- 최종 시제품 3대 공급계약 체결 완료 (2022. 05 ~ 2022. 10)- JWBS POCT JWELICS Q6 생산계약 협의중	-세계최초로 능동형 펌프(Active Pump)기술을 적용한 고감도 현장진단 기기 개발완료- 능동형 펌프 구조에 대한 5건의 특허 출원(등록)완료 (국내 2건, PCT 2건, 미국 1건)- JW바이오사이언스와 POCT 사업화를 위한 MOU체결로 글로벌 시장 진출을 통한 매출 확대가 기대됨 --> MD는 장비 생산 JWBS는 국내/해외 영업 및 마케팅을 통한 POCT 사업 진행- 장비공급시 소모품인 카트리지는 MD에서 JWBS에 공급하는 사업방식으로 면도기 면도날 사업과 같이 소모품인 카트리지를 통해 지속적인 매출이 발생하는 구조임

전자동 fastCLEIA(신속면역분석) 시스템 및 96well플레이트 기술제품 개발>

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2020년 05. ~2024년 06.2) 연구기관: 우수기업연구소육성사업 ATC+ (산업통상자원부)3) 연구결과- 화학발광 기반 전자동 면역분석 장비 1차 시제품 개발 완료- 항원-항체 반응을 증가시키기 위한 카운팅 well 구조 개발 완료 (나선형 내부 구조로 설계하여 항원-항체가 반응할 수 있는 표면적을 일반 카운팅웰보다 3~5배 정도 증가시킴)- 여성 호르몬 마커 5종 (Estradiol, Progesteron, FSH, LH, AMH) 발광 진단 키트 개발 진행 중- 심혈관 질환 마커 (TnI, CK-MB, Myglobin, NT-proBNP, hs-CRP) 발광 진단 키트 개발 진행 중	- 화학발광 ELISA 자동화 시스템 개발을 통한 고감도 면역분석 시스템 제품 개발- 현재 대부분 ELISA 자동화 장비는 흡광 방식의 기술을 적용한 제품이 대부분임. 본 과제를 통해 개발된 발광ELISA 자동화 시스템은 민감도, 분석시간, 정확도 측면에서 기 우수한 성능을 구현할 것으로 기대함- 참여기관인 안전성평가연구소에서 장비 및 키트 성능평가를 진행하여 객관적인 평가 진행- 여성 호르몬 5종, 심혈관 5종외 추가 마커 개발을 통한 진단 키트 제품의 매출액 증대로 이어 질것으로 예상됨

복잡시료전처리 자동화시스템 개발>

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2020년 04. ~2024년 12.2) 연구기관: 디지털 헬스케어 기술개발사업 (산업통상자원부)3) 연구결과- 비원심분리방법으로 복잡시료에서 핵산 추출을 위하여 프렌치 프레스 기술 및 Tip on Tip 기술을 적용한 카트리지를 개발하고 시작품제작을 완료함- 카트리지 구조에 대하여 국내 특허 출원 완료 PCT출원 진행중- 복잡시료 전처리 자동화 장비 개발을 위한 핵심 모듈 설계 및 시스템 구상도 개발을 완료- 비원심분리방식을 적용하여 분변시료에서 핵산을 추출 하기위한 시약개발 및 공정조건을 확보 (DNA/RNA회수율 20%이상, DNA정제율 90% RNA정제율 50%이상)- 1단계 평가 완료 : 1단계 통과 2단계 계속진행	- 다양한 복잡시료 (분변, 객담 (타액 포함), 전혈 등)에서 감염성 병원체 포함 미생물 (박테리아, 바이러스 등)의 핵산을 효과적으로 추출, 농축, 정제할 수 있는 전처리 시약/키트 및 자동화시스템 개발- 분자진단 전처리 원천기술을 확보하고 있는 중앙대학교 민준홍 교수님과 공동으로 연구를 진행하면서 과제 종료 후 분자진단 사업으로 확대할 수 있는 계획 수립 중

진단용 범용 표면시료 전처리 및 분자진단 검사키트 및 플랫폼 개발>

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2020년 09. ~2024년 12.2) 연구기관: 범부처전주기의료기기연구개발사업단3) 연구결과- 고속회전 탈수방법을 적용한 Swab 검체 전처리 카트리지 설계- 카트리지 구조에 대하여 국내 특허 출원 완료 PCT출원 진행중- 온도 영역이 설정되어 있는 5각 PCR 장비 컨셉 구성 및 모듈별 성능 평가 진행중- 전처리 장비와 PCR장비를 연동시켜 주는 로봇암 설계 진행중- 분자진단 키트 개발 및 임상시험을 위한 피씨엘과 분당차병원, 중앙대학교와 공동연구 진행중- 1단계 평가 완료 : 1단계 통과 2단계 계속진행	- 10㎖이상의 표면시료 및 인체 복잡시료(분변 등)에서 감염성 병원체 포함 미생물 (박테리아, 바이러스 등)의 핵산을 효과적으로 추출, 농축 및 증폭, 검출할 수 있는 분자진단 시약 및 통합 플랫폼 개발- 4채널 Stackable-type 핵산추출 자동화 기기 개발- COVID-19, 로타바이러스, 항생제 내성균 분자진단 검사키트 개발- 신속 현장진단용 전처리-PCR 통합 플랫폼 개발- 과제종료 후 표면시료 이용 핵산추출 자동화 기기 CE-IVD 인증 및 신속 전처리 및 현장진단용 통합 플랫폼 KFDA 허가

6채널 동시제어 실린지 모듈 개발>

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2022년 05월 ~ 2024년 12월2) 연구기관: 자체개발3) 연구결과- POCT용 실린지 모듈 자체 개발 완료 (2022년 07월)- JWBS POCT 최종 시제품에 첫 적용 예정 - 기구설계 완료	- 기존 사용품 구매시 약 630만원 (실린지 펌흐 6개)이고, MD개발품 적용시 약 200여만원으로 400여만원 비용절감 가능- 향후 3채널 POCT 및 제품 확장시 자체 기술 개발 실린지 모듈로 적용 가능

질환 진단 키트 개발 >

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2022년 11월 ~ 2023년 10월2) 연구기관: 자체개발 (개발용역)3) 연구결과- POCT용 심혈관 5종 진단키트 개발을 위한 JWBS와 개발용역 계약 체결	- 심혈관 5종 진단키트 개발 후 생산 진행시 MD카트리지 지속 사용으로 매출 증대- 심혈관 5종외 추가 마커에 대하여 지속적인 개발용역 진행 가능

개발 >

연구결과	기대효과

1) 연구개발기간: 2022년 11월 ~ 2023년 12월 2) 연구기관: 자체개발 3) 연구결과 - Gantry구조의 ELISA 자동화 시스템으로 3축 구동모션 기구부 조립 완료 (2023년 01월) - Washing Incubation모듈 개발 진행중 (2023년 05월 완료 예정) - 흡광/발광 Reading 모듈 개발 진행 중 (2023년 09월 완료 예정) - 3축 모션제어 모듈 개발 진행중 (2023년 09월 완료 예정) - 모듈병 통합 진행 (2023년 12월 완료 예정)	- 기존 Diamond의 구조적 문제점을 개선한 제품으로 안정적인 성능 확보 기대 - 모듈형 구조로 개발하여 개발 완료시 고객의 다양한 요구에 대응이 자유로움 - Washing Incubation 모듈 개별 제품으로 상품화 진행 가능 - 흡광/발광 모듈 개별 제품으로 상품화 진행 가능

② 정부과제 수행 실적(단위 : 백만원)

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	비고

진공채혈튜브 de-capping 시스템 개발	중소기업청	2006년~2007년	74	완료

소용량 일회용 세포배양장치 개발	중소기업청	2007년~2008년	76	완료

일체형 마이크로플레이트 발광측정장치 개발	중소기업청	2008년~2009년	83	완료

일체형 형광 측정 장치 개발	환경부	2008년~2010년	150	완료

RTP 기술을 이용한 총수은 측정장치 개발	중소기업청	2008년~2010년	250	완료

바이오매스 동시처리 장치 개발	산업통상자원부	2011년~2013년	550	완료

다기능 복합형 마이크로플레이트 리더 개발	산업통상자원부	2011년~2013년	500	완료

생태독성 진단용 키트 및 자동화 기기 개발	환경부	2011년~2013년	200	완료

일회용 배지 혼합시스템 개발	산업통상자원부	2012년~2013년	350	완료

감각특성을 반영한 냉온자극 치료기 개발	보건복지부	2011년~2015년	300	완료

실시간 독성 모니터링 장치 개발	환경부	2011년~2016년	827	완료

약물 심장독성 검사 시스템 개발	산업통상자원부	2013년~2017년	350	완료

바이오의약품용 세포배양 시스템 개발	산업통상자원부	2018년~2020년	3,486	완료

고감도, 신속 진단이 가능한 현장 진단기 개발	산업통상자원부	2018년~2022년	1,500	완료

디지탈 헬스케어용 비침습 복잡시료 전처리 자동화시스템 개발	산업통상자원부	2020년~2022년	1,050	완료

침습성 액상시료 전자동 전처리 및 진단시스템 기술 개발	산업통상자원부	2020년~2022년	616	진행중

일회용 저장백 및 어셈블리 개발	산업통상자원부	2020년~2022년	950	완료

효소화학발광 기반 전자동 fastCLEIA(신속면역진단) 시스템 및 96well 플레이트 기술제품 개발	산업통상자원부	2020년~2023년	1,113	진행중

현장신속진단용 범용 표면시료 전처리 및 분자진단 검사키트 및 플랫폼 개발	산업통상자원부	2020년~2024년	2,300	완료

국산 백신(바이오의약품)/원부자재/장비 성능시험 지원사업	보건산업진흥원	2022.07.11 ~ 2022.11.30	111	완료