피플바이오 사업보고서 (2022.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

[주요계약 등]가. 라이센스아웃(License-out) 및 라이센스인(License-in) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 및 라이센스인(License-in) 계약은 없습니다. 나. 주요 판매계약 보고서 작성기준일 현재 유효한 주요 판매계약은 다음과 같으며, 계약서에 의거하여 계약상대방의 회사명을 밝힐 수 없어 익명으로 표시하였습니다.

계약상대방	A** (필리핀 의료기기 유통회사)

계약내용	올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품 영업 및 공급계약

대상지역	필리핀

계약기간	계약체결시기: 2018년 10월 19일
계약기간: 계약일로부터 5년(자동연장)

계약조건	기본공급계약(Purchase Order에 따른 공급)

대금조건	PO(Purchase Order)로부터 90일

회계처리방법	제품 공급시 수익인식

계약상대방	S*** (국내 의료기기 유통회사)

계약내용	올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 시약 유통 및 공급 계약

대상지역	대한민국 검체검사 전문수탁기관

계약기간	계약체결시기: 2019년 04월 01일
계약기간: 계약일로부터 3년(자동연장)

계약조건	기본공급계약(발주 접수일로부터 4주내 발주량 공급)

대금조건	세금계산서 발행일로부터 120일

회계처리방법	제품 공급시 수익인식

계약상대방	A*** (국내 의료기기 제조 및 유통회사)

계약내용	올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품 공급 계약

대상지역	대한민국 보건소, 보건지소, 치매안심센터 및 요양병원

계약기간	계약체결시기: 2019년 07월 01일
계약기간: 계약일로부터 2026년 12월 31일(자동연장)

계약조건	기본공급계약(일정물량공급 후 추가물량은 발주접수일로부터 30일)

대금조건	세금계산서 발행일로부터 90일

회계처리방법	제품 공급시 수익인식

계약상대방	L*** (국내 수탁검사기관)

계약내용	올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 시약 유통 및 공급 계약

대상지역	대한민국 병.의원 및 기관을 대상으로 한 수탁검사

계약기간	계약체결시기: 2020년 05월 29일
계약기간: 계약일로부터 3년(자동연장)

계약조건	기본공급계약(발주 접수일로부터 4주내 발주량 공급)

대금조건	세금계산서 발행일로부터 60일

회계처리방법	제품 공급시 수익인식

계약상대방	D*** (국내 의료기기 제조 및 유통회사)

계약내용	올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 시약 유통 및 공급 계약

대상지역	대한민국 검진센터 등

계약기간	계약체결시기: 2020년 12월 16일
계약기간: 계약일로부터 12개월(자동연장)

계약조건	기본공급계약(발주 접수일로부터 30일내 발주량 공급)

대금조건	세금계산서 발행일로부터 90일

회계처리방법	제품 공급시 수익인식

계약상대방	N** (미국 의료기기 유통회사)

계약내용	올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품 영업 및 공급 계약

대상지역	미국

계약기간	2021년 3월 21일 ~ 2024년 3월 21일(3년)

계약조건	기본공급계약(Purchase Order에 따른 공급)

대금조건	PO발행 10일 전 신용장 발행

회계처리방법	제품 공급시 수익인식

계약상대방	C** (프랑스 의료기기 유통회사)

계약내용	올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품 영업 및 공급계약

대상지역	영국, 프랑스, 독일

계약기간	계약체결시기: 2021년 10월 1일
계약기간: 계약일로부터 3년

계약조건	기본공급계약(Purchase Order)에 따른 공급

대금조건	첫 5개의 PO건에 대해서는 선지급 완료 후, 제품 공급 이후의 공급은 인보이스 발행이로부터 30일

회계처리방법	제품 공급시 수익인식

계약상대방	A** (싱가포르 의료기기 유통회사)

계약내용	올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품 영업 및 공급계약

대상지역	싱가포르

계약기간	계약체결시기: 2021년 11월 8일
계약기간: 제품등록일(2023년 중순예상)부터 3년

계약조건	Minimum Order Quantity에 따른 공급

대금조건	전신송금 확인(USD) 후 제품선적

회계처리방법	제품 공급시 수익인식

다. 주요 공동 개발 및 협업 보고서 작성기준일 현재 유효한 주요 공동 개발 및 협업 내용은 다음과 같으며, 계약서에 의거하여 계약상대방의 회사명을 밝힐 수 없어 익명으로 표시하였습니다.

계약상대방	S*** (국내병원)

연구사업명	주관적 인지저하에서 경도인지장애 또는 치매로의 진행을 예측할 수 있는 위험인자를 규명하기 위한 코호트연구

대상지역	국내

계약기간	2018.04 ~ 2023.12

연구내용	▷ 주관적 인지저하가 경도인지장애나 치매로 진행되는 과정에 관여하는 예측인자를 규명하기 위해, 초기 임상 소견, 설문지 조사, 뇌 MRI, 아밀로이드 PET, 혈액 올리고머화 베타-아밀로이드 바이오마커, 그리고 wearable device를 이용한 생체 정보 등의 데이터를 모두 갖춘 코호트를 구축하여 조기 진단을 위한 가이드라인 및 실제 임상에서 위험대상자를 선별하여 예방적 치료로 연결할 수 있는 진단 알고리즘을 개발하고자 함.
▷ 이를 위해 총 5개 기관에서 100명의 주관적 인지저하 노인을 모집하고 이들을 대상으로 2년 9개월 간 추적 조사를 진행 중임.

계약상대방	B*** (국내병원)

연구사업명	알츠하이머병 환자의 생물학적지표의 유용성 확인과 국내 진단 적용을 위한 코호트 연구

대상지역	국내

계약기간	2018.12 ~ 2023.12

연구내용	▷ 알츠하이머병 환자의 조기진단 및 신약개발을 위한 바이오마커의 규명을 위해, 알츠하이머병 환자의 시료 자원과 임상자료를 체계적으로 유지 관리하는 시스템을 확립하고자 함.
▷ 이를 위해 5년간 알츠하이머병 피험자를 모집하여 코호트를 구축하고, 알츠하이머병 치매 예측을 위한 임상 지표와 생화학적 바이오마커 (올리고머화 베타-아밀로이드)연관성을 확인하고 이의 임상적 의의를 평가함

계약상대방	Y*** (국내병원)

연구사업명	주관적 인지저하와 경도인지장애에서 혈액 바이오마커 모니터링의 유용성에 대한 전향적 관찰연구

대상지역	국내

계약기간	2020.04 ~ 2023.08

연구내용	▷ 주관적 인지저하 및 경도인지장애 환자에서 혈액 올리고머화 베타-아밀로이드의 농도 확인을 통해, 알츠하이머병 등에 의한 주요 신경인지장애로의 진행을 모니터링하는 데에 있어 올리고머화 베타-아밀로이드 검사의 유용성 확인하고자 함.
▷ 전체 연구기간 3년의 전향적 관찰연구로, 30개월간 5회 이상 혈액 올리고머화 베타-아밀로이드의 패널데이터를 수집할 계획임.

계약상대방	N** (싱가포르 병원)

연구사업명	Blood-based biomarker: An essential for clinical approach towards Alzheimer's disease

대상지역	싱가포르

계약기간	2020.02 ~ 진행중

연구내용	▷ 싱가포르의 주관적 인지장애, 경도인지장애, 알츠하이머병 환자 대상으로 혈액내 올리고머화 베타-아밀로이드 측정을 통한 진단의 유용성 검증을 위한 임상 연구.
▷ Positron Emission Tomograhpy(PET)과의 진단 일치도 평가를 통해, PET 검사 사용 전의 선별도구로서의 적용가능성 파악에 목적을 둠.

[연구개발활동 등]

가. 연구개발 조직

당사는 상세 역할에 따라 2개의 팀(제품개발팀, 학술 연구팀)을 운영중에 있으며, 핵심 연구개발 인력은 모두 석사 이상으로 당사의 사업에 필요한 변형단백질 질환 관련 지식 및 경험을 보유하고 있어 제품개발 및 사업화에 기여하고 있습니다.

[연구개발 조직별 수행 업무 및 운영현황]

조직 구성	주요 업무 현황

CTO	- 기술 전략 수립 및 이론적 Background 제시 및 연구조사
- 기술의 기초타당성 검증

제품개발팀	- 개발 기술의 특허 출원
- MDS 플랫폼 기반 파킨슨병 혈액진단 Kit 개발

학술연구팀	- MDS기술 주요 기전 연구 및 논문 작성
- 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품 업그레이드
- Pre-Analytical Factor 연구
- Tau, Amylin, p53 등 새로운 타겟 발굴 및 기초연구
- 외부기술 모니터링
- 특허관리
- 대외협력 과제 관리

[연구개발인력 구성]

학력	박사	석사	학사	기타

인원수	6	11	-	-

*TA인력 21년 2분기부터 판매조직으로 분류 [주요 연구개발인력 현황]

직위	성명	담당 업무	주요경력	주요연구내용

CTO	안성수	기술전략 수립	(85.03~89.08) University of North Carolina 화학 학사
(90.03~97.08) Carnegie Mellon University 생화학 박사
(97.09~99.08) Cornell University Post-Doc
(99.09~02.11) American Diagnostica, Inc. 연구원
(03.01~10.03) ㈜피플바이오 기술개발담당
(07.03~ 현재) 가천대학교 바이오나노학부 교수
(18.03~ 현재) ㈜피플바이오 CTO	- 단백질 folding에 관한 연구
- 혈액 응고 진단 kit 등 진단제품 개발 상품화
- 퇴행성 뇌 질환 연구 수행

수석 연구원	이병섭	연구개발, 실험수행	(04.03~06.02) 건국대학교 미생물학 석사
(04.05~06.04) 국립수의과학검역원
(06.05~ 현재) ㈜피플바이오 수석연구원	- 구제역 바이러스 치료제 개발 연구수행
- 프리온 진단 연구수행
- MDS플랫폼 개발 (알츠하이머병 연구 수행)
- 파킨슨병 바이오마커 개발 연구수행

수석 연구원	김광제	연구개발, 실험수행, 기술이전, 제조관리	(04.03~06.02) 건국대학교 미생물학 석사
(05.12~08.10) 제노바이오텍㈜
(08.12~09.12) 뉴젠팜㈜
(10.01~ 현재) ㈜피플바이오 수석연구원	- 구제역 항체 진단키트 개발 등 면역진단법 개발 연구수행
- 항암제 개발 연구수행
- MDS 플랫폼 개발(알츠하이머병 연구 수행)
- 제품의 자동화
- 알츠하이머병 진단키트의 안전성, 유효성 평가

수석연구원	오현정	연구개발,실험수행,논문작성 등	(01.03~03.02) 연세대학교 생물학 석사
(03.08~09.12) (주)피플바이오 연구원
(10.08~15.12) University of Pittsburgh 신경생물학 박사
(15.11~19.03) Centre for Addiction and Mental Health 박사후 연구원
(19.04~21.07) Centre for Addiction and Mental Health Staff Scientist
(21.09~현재) ㈜피플바이오 수석연구원	- 파킨슨병 기전 연구
- 우울증 기전 연구
- 뇌 노화 기전 연구
- 항우울제 개발 및 기전 연구
- MDS 플랫폼 개발 (프리온병 연구 수행)
- MDS 기전 연구
- 퇴행성 뇌질환 신약 후보 검토 및 기초 연구

수석 연구원	류지선	연구개발, 외부기술 모니터링, 논문작성 등	(02.09~04.08) 숙명여자대학교 약학 석사
(05.03~10.02) 숙명여자대학교 약학 박사
(04.09~05.12) 식품의약품안전처
(10.04~10.07) 서울아산병원 아산생명과학 연구원
(10.09~ 현재) ㈜피플바이오 수석연구원	- 난소암 바이오마커 개발 연구수행
- 유방암 치료제 기전연구
- MDS 플랫폼 개발(알츠하이머병 연구 수행)
- MDS 기전 연구
- 새로운 타겟 발굴 및 기초 연구

책임 연구원	박효정	연구개발, 실험 수행, 논문 작성 등	(05.09~07.08) 숙명여자대학교 약학 석사
(07.09~11.08) 숙명여자대학교 약학 박사
(11.09~14.07) 서울대학교병원 의생명연구소
(14.08~15.03) 서울아산병원 아산생명과학 연구원
(15.04~16.02) 서울아산병원 줄기세포센터
(16.03~17.04) 서울대학교 의과대학 해부학교실
(17.05~20.01) 서울아산병원 아산생명과학 연구원
(20.02~ 현재) ㈜피플바이오 책임연구원	- 골다공증 기전연구
- 줄기세포 및 엑소좀 기반 면역질환 치료제 개발 및 기전연구
- 동물모델을 이용한 유산의 기전 연구
- Organ-on a chip 기반 양막모델 연구
- 새로운 타겟 발굴 및 기초 연구

주1. 책임연구원 이상을 기재하였으며 주요 연구내용에는 전 직장 실적까지 포함되어 있습니다.주2. 핵심 연구인력의 특허, 논문 등의 실적은 다음과 같습니다.

직위	성명	내용

CTO	안성수	(특허)
- 알츠하이머병 관련 30개 유전자를 이용한 유전적 진단방법 (10-2017- 0065179)
- 화학발광 신호의 증폭 방법 (10-2019-0077151)
- 당뇨병에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도 (10-2015-0072096)
- 인지기능장애의 진단 방법 및 키트 (10-2016-0176875)
- 대장암에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도 (10-2014-0183439)
- 바이오센서의 센서 헤드의 재생방법 (10-2014-0160598)
- 단백질 케이지의 제조방법 및 소수성 첨가제를 담지한 코어-쉘 구조의 고분자-단백질 입자의 in-situ 제조방법 (10-2013-0121583)
(주요 논문)
- Magnetic mesoporous silica nanoparticles with graphene oxide/ gold layers for controlled drug release with photothermal therape utic potentials, ACS Appl Mater Interfaces
- Pathogenic PSEN1 Glu184Gly Mutation in a Family from Thailand with Probable Autosomal Dominant Early Onset Alzheimer's Dise ase, Diagnostics
- Neuroblastoma SH-SY5Y cytotoxicity, anti-amyloidogenic activity and cyclooxygenase inhibition of Lasianthus trichophlebus (Rubi aceae), 3 Biotech
- Cancer Cell Growth in the Near Infrared Region by Using Silica C oated Gold Nanorods, Nano
- Novel Amyloid Precursor Protein mutation, Val669Leu ("Seoul AP P"), in a Korean Early, Neurobiol Aging
- Potential Fluid Biomarkers for Diagnosis of Mild Cognitive Impairm ent, Int J Mol
- APOE promoter polymorphism -219T/G is an effect modifier of the association of APOE ε4 with Alzheimer’s disease, J Clin Med
- Association between increased levels of amyloid-β oligomers in plasma and episodic memory loss in Alzheimer’s disease, Alz heimer's Res Ther
- Epitope Mapping Immunoassay Analysis of the Interaction betwe en -Amyloid and Fibrinogen, Int J Mol
- Plasma Oligomeric Beta Amyloid in Alzheimer’s Disease with Hi story of Agent Orange Exposure, Dement Neurocog Disord (대한 치매학회지)
- Oligomeric forms of amyloid-β protein in plasma as a potential blood-based biomarker for Alzheimer’s disease, Alzheimer's R es Ther
- Dynamic changes of oligomeric amyloid β levels in plasma indu ced by spiked synthetic Aβ42, Alzheimer's Res Ther

수석연구원	이병섭	(특허)
- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체 (10-1658620)
- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체의 분할(10-1829026)
- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법 (10-2086852)
- 혈액시료 내 멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분 별 검출하는 방법(10-2013-0082376)
- Method for Detecting Aggregate from of Aggregate-Forming Polyp eptide (US 15/532,185) : 미국 외 4개국 출원
- Method for Detecting Aggregate from of Aggregate-Forming Polyp eptide (US 16/085,070) : 미국 외 7개국 출원
(정부 과제)
- 사슴만성소모성질병(CDW) 혈액 스크리닝 키트 개발 (국립수의과학검 역원)
- 뇌척수액 내 프리온 검출 진단법 개발연구(질병관리본부)
- 크로이츠펠트-야콥병 혈액진단 스크리닝 시스템 개발(질병관리본부)
- 알츠하이머병 혈액 진단 키트 개발(한국과학기술연구원)
- 올리고머화 베타-아밀로이드 측정기술의 품목허가(보건복지부)
(주요 논문)
- Dynamic changes of oligomeric amyloid β levels in plasma indu ced by spiked synthetic Aβ42, Alzheimers Res Ther. 2017
- Oligomeric forms of amyloid-beta protein in plasma as a potential blood-based biomarker for Alzheimer's disease, Alzheimers Res Ther. 2017
- Magnetic microparticle-based multimer detection system for the detection of prion oligomers in sheep, Int J Nanomedicine. 2017
- Differentiating blood samples from scrapie infected and non-infe cted hamsters by detecting disease-associated prion proteins u sing Multimer Detection System, Biochem Biophys Res commun 2010

수석연구원	김광제	(특허)
- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체 (10-1658620)
- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체의 분할(10-1829026)
- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법 (10-2086852)
- 혈액시료 내 멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분 별 검출하는 방법(10-2013-0082376)
- Method for Detecting Aggregate from of Aggregate-Forming Polyp eptide (US 15/532,185) : 미국 외 4개국 출원
- Method for Detecting Aggregate from of Aggregate-Forming Polyp eptide (US 16/085,070) : 미국 외 7개국 출원
(정부 과제)
- 뇌척수액 내 프리온 검출 진단법 개발연구(질병관리본부)
- 크로이츠펠트-야콥병 혈액진단 스크리닝 시스템 개발(질병관리본부)
- 알츠하이머병 혈액 진단 키트 개발(한국과학기술연구원)
- 올리고머화 베타-아밀로이드 측정기술의 품목허가(보건복지부)

수석연구원	오현정	(특허)
- 멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분별검출하는 방법 (1020080000566)
- 삼차원적 상호작용을 이용하여 멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분별 검출하는 방법 (10-20090013186)
- 삼차원적 상호작용을 이용하여 멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분별 검출하는 방법의 분할 (10-20110081330)
- Method for Differentially Detecting Multimeric Form from Monomeric Form of Multimer-forming Polypeptides (US8026070B2): 미국 외 3개국 출원
- Methods for Differentially Detecting a Multimeric Form from a Monomeric Form of a Multimer-forming Polypeptide through Three-dimensional Interactions (US 8008026B2): 미국 외 3개국 출원
(주요 논문)
- From Serendipity to Rational Drug Design in Brain Disorders: In Silico, In Vitro and In Vivo approaches. Current Opinion in Pharmacology. 2021
- Older Molecular Brain Age in Severe Mental Illness. Mol Psychiatry. 2020
- The Role of Dendritic BDNF Transcripts on Altered Inhibitory Circuitry in Depression. Biological Psychiatry. 2019
- Sex-Dependent Anti-Stress Effect of an α5 Subunit Containing GABAA Receptor Positive Allosteric Modulator. Front Pharmacol. 2016
- BDNF Signaling and Subgenual Anterior Cingulate Cortex Dysfunction in Major Depression. Am J Psychiatry. 2012
-Differentiating Blood Samples from Scrapie Infected and Non-infected Hamsters by Detecting Disease-associated Prion Proteins using Multimer Detection System. Biochem Biophys Res Commun. 2010

수석연구원	류지선	(특허)
- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체 (10-1658620)
- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체의 분할(10-1829026)
- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법(10-2086852)
- 혈액시료 내 멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분 별 검출하는 방법(10-2013-0082376)
- Method for Detecting Aggregate from of Aggregate-Forming Polyp eptide (US 15/532,185) : 미국 외 4개국 출원
- Method for Detecting Aggregate from of Aggregate-Forming Polyp eptide (US 16/085,070) : 미국 외 7개국 출원
(정부 과제)
- 크로이츠펠트-야콥병 혈액진단 스크리닝 시스템 개발(질병관리본부)
- 알츠하이머병 혈액 진단 키트 개발(한국과학기술연구원)
- 올리고머화 베타-아밀로이드 측정기술의 품목허가(보건복지부)
(주요 논문)
- Dynamic changes of oligomeric amyloid β levels in plasma indu ced by spiked synthetic Aβ42, Alzheimers Res Ther. 2017
- Oligomeric forms of amyloid-beta protein in plasma as a potential blood-based biomarker for Alzheimer's disease, Alzheimers Res Ther. 2017
- Sub-toxic dose of apigenin sensitizes HepG2 cells to TRAIL thro ugh ERK-dependent up-regulation of TRAIL receptor DR5, Mol C ells. 2013
- Platycodin D induces reactive oxygen species-mediated apopto sis signal-regulating kinase 1 activation and endoplasmic reticul um stress response in human breast cancer cells, J Med Food. 2012
- Wogonin induces apoptosis by activation of ERK and p38 MAPKs s ignaling pathways and generation of reactive oxygen species in h uman breast cancer cells, Mol Cells. 2011

책임연구원	박효정	(특허)- 인터페론감마로 전처리된 유도만능줄기세포유래 중간엽줄기세포 및 이로부터 유래된 엑소좀을 포함하는 피부질환의 개선, 예방 또는 치료용 조성물 (1020961500000)- 유도만능줄기세포 유래 중간엽줄기세포 및 이로부터 유래된 엑소좀을 포함하는 피부질환의 개선, 예방 또는 치료용 조성물 (1020956280000)(정부과제 - 2018년 이후)- 소아천식 환자의 질병양상 특성분석 및 중재기술 기반 연구(질병관리본부)- 면역조절 기능강화 유도만늘줄기세포 분화 중간엽줄기세포 유래 소포체를 이용한 중증 난치성 아토피피부염 치료제 개발(보건복지부)- 아토피피부염에서 중간엽 줄기세포의 innate lymphoid cell에 미치는 영향 평가 및 기전 규명(한국연구재단)(주요논문)- Innate Type 2 Response to Aspergillus fumigatus in a Murine Model of Atopic Dermatitis-like Skin Inflammation, Journal of Korean Medical Science, 2021- Priming with Toll-like receptor 3 agonist or interferon-gamma enhances the therapeutic effects of human mesenchymal stem cells in a murine model of atopic dermatitis, Stem Cell Research Therapy, 2019- Umbilical cord-derived mesenchymal stem cell extracts ameliorate atopic dermatitis in mice by reducing the T cell responses, Scientific Reports, 2019- Genome-wide association study in East Asians suggests UHMK1 as a novel bone mineral density susceptibility gene, Bone, 2016- Peroxiredoxin II Negatively Regulates Lipopolysaccharide-Induced Osteoclast Formation and Bone Loss via JNK and STAT3, Antioxidants redox signaling, 2015

나. 연구개발 실적

(1) 개발완료 (가) 알츠하이머병 혈액 진단 키트

구분	내용

제품 개요	제품명	Oligomerized Amyloid-beta measurement test(모델명: inBlood™ OAβ Test)

바이오마커	올리고머화 베타-아밀로이드 (oligomerized amyloid beta)

사용목적	알츠하이머병 의심환자의 헤파린 처리된 혈장에서 효소면역분석법 (ELISA)를 이용하여 올리고머화 베타-아밀로이드를 정량적으로 측정하여 알츠하이머병의 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

주요사양 및 핵심	- 품목명: 면역화학검사시약
- 허가번호: 제허 18-289호
- 비침습적 혈액샘플을 이용한 체외진단키트
- 효소면역분석법(ELISA) 방식
- 화학발광시그널 측정용 루미노미터를 이용하여 측정
- 96 test/키트
- 검체: 혈장 (plasma)
- 검사방법: 아밀로이드를 멀티머 검출 시스템 (MDS)과 화학발광 (chemiluminescence) 시그널 측정용 루미노미터 (luminometer)를 이용하여 정량 측정
- 임상적 성능 (민감도/특이도): 100%/92.31% (AUC: 0.999)

개발 현황 및 실적	현재 단계	- 식약처 2등급 체외진단 의료기기 품목허가 취득 (제허18-289호, 2018.04)- 신의료기술 인정 (2021.12)

개발 경과 및 주요결과	- 국내 수탁검사를 위해 2019년 4월 S수탁검사업체의 Cental Lab에서 검사 세팅을 완료
- Amsterdam Dementia Cohort(암스테르담 대학병원에서 운영)에서 2016년 11월 공동연구 계약 체결
- 2018년 10월 필리핀 현지 파트너사와 유통 및 판권계약을 체결하고 알츠하이머 혈액 검사서비스를 시작

정부과제 수행 및 연구실적	- 특허실적: 국내 (등록 8건), 해외 (등록 9건/출원 10건)
- 정부 과제 수행: 총 7건
- 논문 실적: SCI 등제 국제학술지 11편
- 인증실적:
의료기기 제조업 허가 취득 (제5716호, 2017.05)
의료기기 제조 인증[수출용] (제인17-4891호, 2017.11)
식약처 2등급 체외진단 의료기기 품목허가 취득 (제허18-289호, 2018.04) CE인증(The Belgian Competent Authorities, 2020.11)

향후계획	- 국내외 사업화를 진행하고 있으며, 주요 의료기관 채널을 담당할 협력사와 파트너링을 진행 중

(2) 개발진행 중 (가) 파킨슨병 혈액진단 키트

연구과제	파킨슨병 혈액진단을 위한 알파-시누클레인 측정기술 개발

연구기관	㈜피플바이오

연구기간	2019년 상반기 ~ 2024년 하반기

기대효과	- 파킨슨병의 진단율 제고 및 진단 표준화 연구에 활용 가능
- 질환의 예측 및 경과 추적을 위한 비용 효율이 높은 객관적인 생물학적 바이오마커 확보
- 오진율이 높고 조기진단이 어려운 파킨슨병의 진단 정확도를 높이고 저비용의 진단방법 제시
- 알파-시누클레인을 타깃으로 하는 신약후보물질의 약효 측정 및 탐색 가능

연구개발목표	- MDS를 이용하여 혈중 알파-시누클레인 올리고머를 정량하는 기술을 개발하여 파킨슨병 진단에 대한 유용한 혈액검사법과 허가 임상을 위한 시제품을 개발하고자 함

연구 내용 및 계획	- 높은 진단율로 파킨슨병을 진단할 수 있는 표적으로 알파-시누클레인을 선정하고 이를 혈액에서 측정하기 위한 연구적 토대를 마련하는 기초 연구를 진행함
- 혈액은 비교적 채취가 쉬고 비용이 낮은 장점이 있으나 다양하고 복잡한 단백질 성분들로 구성되어 표적 단백질의 측정을 방해하거나 잘못된 측정값을 유발할 수 있기 때문에 알파-시누클레인과 상호작용을 일으킬 수 있는 다양한 요소에 대한 연구를 통해 정확한 진단값을 도출하기 위한 시도를 진행하고 있음
- 기초 연구 결과를 바탕으로 MDS기반의 최적의 시험법을 구성하고 해당 시험법의 개념증명을 진행함. 이를 통해 표준시험 조건이 구축되면 생체 시료에 적용하여 생체 시료 적합성 및 민감도를 분석할 예정임
- 2021년 파킨슨병 진단을 위한 혈액진단 키트 개발을 완료하고 임상적 유용성 평가를 진행하는 것을 목표로 함

(나) 아밀린(Amylin)의 올리고머 혈액진단 키트

연구과제	혈장의 아밀린 올리고머 검출 키트 개발

연구기간	2019년 하반기 ~ 2024년 하반기

기대효과	- 이형 당뇨병의 직접적인 원인인 췌장의 베타세포 기능파괴의 정도를 객관적 수치로 나타낼 수 있음
- 기존 당뇨병 진단에서는 경증의 추가적인 검사가 필요하다는 점, 증상이 발현된 이후 확진을 할 수 있다는 한계점을 보완하고 좀 더 정확한 진단이 가능함

연구개발목표	- 기존 당뇨병 진단방법의 단점을 보완하면서 당뇨병을 조기에 정확하게 진단할 수 있는 아밀린 올리고머를 혈액에서 검출하는 방법을 개발

연구 내용 및 계획	- MDS를 기반으로 아밀린 올리고머를 검출하기 위해 첫번째 단계에서 합성 아밀린 펩타이드와 상업용 항체를 이용해 검출항체와 포획항체를 사용할 항체를 스크리닝 하였음. 비특이 반응이 없고, 항원에 대한 높은 반응성을 나타내는 항체 위주로 MDS 항체 조합 시험을 진행함
-아밀린 올리고머를 혈액내에서 검출하기 위한 항체 조합 최적화를 진행하였고, 소규모 피험자(9명의 제2형 당뇨병 환장, 5명의 정상인)를 대상으로 시험을 진행함. 그 결과 2형 당뇨병 환자와 정상인간 아밀린 올리고머의 양이 유의한 차이가 있음을 확인함
- 상기 결과를 토대로 아밀린 올리고머를 검출하는 기술에 관한 특허 2건을 등록 완료함
- 다음 단계에서 임상 정확도를 높이기 위해 버퍼, 반응조건, 검체의 농도 등을 포함하는 시험 조건의 최적화를 이어갈 예정이고 확립된 프로토콜로 연구실 규모의 성능평가를 이어갈 예정임
- 2022년 상반기까지 시제품 개발 완료 및 2023년 상용화를 목표로 함

다. 연구개발비용(단위: 천원)

구분	2020년	2021년	2022년

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	1,891,008	2,119,064	3,389,556

소 계	1,891,008	2,119,064	3,389,556

합계	1,891,008	2,119,064	3,389,556

연구개발비 / 매출액비율	372.35%	367.20%	76.26%