피플바이오 분기보고서 (2025.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

[주요계약 등]가. 라이센스아웃(License-out) 및 라이센스인(License-in) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 및 라이센스인(License-in) 계약은 없습니다. 나. 주요 판매계약 보고서 작성기준일 현재 유효한 주요 판매계약은 다음과 같으며, 계약서에 의거하여 계약상대방의 회사명을 밝힐 수 없어 익명으로 표시하였습니다.

계약상대방	S*** (국내 의료기기 유통회사)

계약내용	올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 시약 유통 및 공급 계약

대상지역	대한민국 검체검사 전문수탁기관

계약기간	계약체결시기: 2019년 04월 01일
계약기간: 계약일로부터 3년(자동연장)

계약조건	기본공급계약(발주 접수일로부터 4주내 발주량 공급)

대금조건	세금계산서 발행일로부터 120일

회계처리방법	제품 공급시 수익인식

계약상대방	A*** (국내 의료기기 제조 및 유통회사)

계약내용	올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품 공급 계약

대상지역	대한민국 보건소, 보건지소, 치매안심센터 및 요양병원

계약기간	계약체결시기: 2019년 07월 01일
계약기간: 계약일로부터 2026년 12월 31일(자동연장)

계약조건	기본공급계약(일정물량공급 후 추가물량은 발주접수일로부터 30일)

대금조건	세금계산서 발행일로부터 90일

회계처리방법	제품 공급시 수익인식

계약상대방	L*** (국내 수탁검사기관)

계약내용	올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 시약 유통 및 공급 계약

대상지역	대한민국 병.의원 및 기관을 대상으로 한 수탁검사

계약기간	계약체결시기: 2020년 05월 29일
계약기간: 계약일로부터 3년(자동연장)

계약조건	기본공급계약(발주 접수일로부터 4주내 발주량 공급)

대금조건	세금계산서 발행일로부터 60일

회계처리방법	제품 공급시 수익인식

계약상대방	M** (헝가리 의료기기 유통회사)

계약내용	AlzOn+ 검사의 제품 영업 및 공급계약

대상지역	헝가리

계약기간	계약체결시기: 2023년 12월 12일계약기간: 계약일로부터 5년 (자동연장)

계약조건	독점공급계약(Purchase Order에 따른 공급)

대금조건	송장 발행 후 선적 전 전액 지불

회계처리방법	제품 공급시 수익인식

계약상대방	D** (말레이시아 헬스케어 유통회사)

계약내용	AlzOn+ 검사의 허가등록, 제품 영업 및 공급계약

대상지역	말레이시아

계약기간	계약체결시기: 2023년 12월 27일계약기간: 계약일로부터 5년(자동연장)

계약조건	독점공급계약(Purchase Order에 따른 공급)

대금조건	제품 도착일로부터 90일 이내

회계처리방법	제품 공급시 수익인식

계약상대방	D** (태국 헬스케어 유통회사)

계약내용	AlzOn+ 검사의 허가등록, 제품 영업 및 공급계약

대상지역	태국

계약기간	계약체결시기: 2024년 04월 24일계약기간: 계약일로부터 5년 (자동연장)

계약조건	독점공급계약(Purchase Order에 따른 공급)

대금조건	제품 도착일로부터 90일 이내

회계처리방법	제품 공급시 수익인식

계약상대방	H** (중국 헬스케어 유통회사)

계약내용	AlzOn+ 검사의 허가등록, 제품 영업 및 공급계약

대상지역	중국

계약기간	계약체결시기: 2025년 07월 22일계약기간: NMPA 허가 취득일로부터 10년

계약조건	독점공급계약(Purchase Order에 따른 공급)

대금조건	제품 도착일로부터 30일 이내

회계처리방법	제품 공급시 수익인식

다. 주요 공동 개발 및 협업 보고서 작성기준일 현재 유효한 주요 공동 개발 및 협업 내용은 다음과 같으며, 계약서에 의거하여 계약상대방의 회사명을 밝힐 수 없어 익명으로 표시하였습니다.

계약상대방	S*** (국내병원)

연구사업명	주관적 인지저하에서 경도인지장애 또는 치매로의 진행을 예측할 수 있는 위험인자를 규명하기 위한 코호트연구

대상지역	국내

계약기간	2018.04 ~ 2027.12

연구내용	▷ 주관적 인지저하가 경도인지장애나 치매로 진행되는 과정에 관여하는 예측인자를 규명하기 위해, 초기 임상 소견, 설문지 조사, 뇌 MRI, 아밀로이드 PET, 혈액 올리고머화 베타-아밀로이드 바이오마커, 그리고 wearable device를 이용한 생체 정보 등의 데이터를 모두 갖춘 코호트를 구축하여 조기 진단을 위한 가이드라인 및 실제 임상에서 위험대상자를 선별하여 예방적 치료로 연결할 수 있는 진단 알고리즘을 개발하고자 함
▷ 이를 위해 총 5개 기관에서 100명의 주관적 인지저하 노인을 모집하고 이들을 대상으로 2년 9개월 간 추적 조사를 진행 중임

계약상대방	S*** (국내병원)

연구사업명	베타-아밀로이드 응집정도 측정을 위한 올리고머화 베타-아밀로이드 측정 키트(AlzOn)의 정도관리 방법 개발 연구

대상지역	국내

계약기간	2025.04 ~ 2025.12

연구내용	▷ 본 연구의 목적은 정도관리 물질을 개발하고 AlzOn 검사의 정도관리에 활용하여 검사의 질 관리를 하기 위함이다.
1) 정도관리 물질의 제조 및 평가 기준 확립
2) 정도관리 물질의 적용성 평가

[연구개발활동 등] 가. 연구개발 조직 당사는 상세 역할에 따라 2개의 팀(제품개발팀, 학술 연구팀)을 운영중에 있으며, 핵심 연구개발 인력은 모두 석사 이상으로 당사의 사업에 필요한 변형단백질 질환 관련 지식 및 경험을 보유하고 있어 제품개발 및 사업화에 기여하고 있습니다. [연구개발 조직별 수행 업무 및 운영현황]

조직 구성	주요 업무 현황

CTO	- 기술 전략 수립 및 이론적 Background 제시 및 연구조사
- 기술의 기초타당성 검증

제품개발팀	- MDS 플랫폼 기반 혈액진단 Kit 업그레이드

학술연구팀	- MDS기술 주요 기전 연구 및 논문 작성
- 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품 업그레이드
- Pre-Analytical Factor 연구
- Tau, Amylin, p53 등 새로운 타겟 발굴 및 기초연구- 전당뇨병 혈액진단 Kit 개발- 파킨슨병 혈액진단 개발(RUO)
- 외부기술 모니터링
- 특허관리
- 대외협력 과제 관리

[연구개발인력 구성]

학력	박사	석사	학사	기타

인원수	6	9	-	-

[주요 연구개발인력 현황]

직위	성명	담당 업무	주요경력	주요연구내용

CTO	안성수	기술전략 수립	(85.03~89.08) University of North Carolina 화학 학사
(90.03~97.08) Carnegie Mellon University 생화학 박사
(97.09~99.08) Cornell University Post-Doc
(99.09~02.11) American Diagnostica, Inc. 연구원
(03.01~10.03) ㈜피플바이오 기술개발담당
(07.03~ 현재) 가천대학교 바이오나노학부 교수
(18.03~ 현재) ㈜피플바이오 CTO	- 단백질 folding에 관한 연구
- 혈액 응고 진단 kit 등 진단제품 개발 상품화
- 퇴행성 뇌 질환 연구 수행

수석 연구원	이병섭	연구개발, 실험수행	(04.03~06.02) 건국대학교 미생물학 석사
(04.05~06.04) 국립수의과학검역원
(06.05~ 현재) ㈜피플바이오 수석연구원	- 구제역 바이러스 치료제 개발 연구수행
- 프리온 진단 연구수행
- MDS플랫폼 개발 (알츠하이머병 연구 수행)
- 파킨슨병 바이오마커 개발 연구수행

수석 연구원	김광제	연구개발, 실험수행, 기술이전, 제조관리	(04.03~06.02) 건국대학교 미생물학 석사
(05.12~08.10) 제노바이오텍㈜
(08.12~09.12) 뉴젠팜㈜
(10.01~ 현재) ㈜피플바이오 수석연구원	- 구제역 항체 진단키트 개발 등 면역진단법 개발 연구수행
- 항암제 개발 연구수행
- MDS 플랫폼 개발(알츠하이머병 연구 수행)
- 제품의 자동화
- 알츠하이머병 진단키트의 안전성, 유효성 평가

수석 연구원	오현정	연구개발, 실험수행, 논문작성 등	(01.03~03.02) 연세대학교 생물학 석사
(03.08~09.12) (주)피플바이오 연구원
(10.08~15.12) University of Pittsburgh 신경생물학 박사
(15.11~19.03) Centre for Addiction and Mental Health 박사후 연구원
(19.04~21.07) Centre for Addiction and Mental Health Staff Scientist
(21.09~현재) ㈜피플바이오 수석연구원	- 파킨슨병 기전 연구
- 우울증 기전 연구
- 뇌 노화 기전 연구
- 항우울제 개발 및 기전 연구
- MDS 플랫폼 개발 (프리온병 연구 수행)
- MDS 기전 연구
- 퇴행성 뇌질환 신약 후보 검토 및 기초 연구

수석 연구원	류지선	연구개발, 외부기술 모니터링, 논문작성 등	(02.09~04.08) 숙명여자대학교 약학 석사
(05.03~10.02) 숙명여자대학교 약학 박사
(04.09~05.12) 식품의약품안전처
(10.04~10.07) 서울아산병원 아산생명과학 연구원
(10.09~ 현재) ㈜피플바이오 수석연구원	- 난소암 바이오마커 개발 연구수행
- 유방암 치료제 기전연구
- MDS 플랫폼 개발(알츠하이머병 연구 수행)
- MDS 기전 연구
- 새로운 타겟 발굴 및 기초 연구

책임 연구원	박효정	연구개발, 실험 수행, 논문 작성 등	(05.09~07.08) 숙명여자대학교 약학 석사
(07.09~11.08) 숙명여자대학교 약학 박사
(11.09~14.07) 서울대학교병원 의생명연구소
(14.08~15.03) 서울아산병원 아산생명과학 연구원
(15.04~16.02) 서울아산병원 줄기세포센터
(16.03~17.04) 서울대학교 의과대학 해부학교실
(17.05~20.01) 서울아산병원 아산생명과학 연구원
(20.02~ 현재) ㈜피플바이오 책임연구원	- 골다공증 기전연구
- 줄기세포 및 엑소좀 기반 면역질환 치료제 개발 및 기전연구
- 동물모델을 이용한 유산의 기전 연구
- Organ-on a chip 기반 양막모델 연구
- 새로운 타겟 발굴 및 기초 연구

책임 연구원	고효림	연구개발, 실험 수행, 논문 작성 등	(09.09~11.08) 성균관대학교 분자세포생물학 석사 (11.09~16.08) 성균관대학교 분자세포생물학 박사
(16.09~21.06) 성균관대학교 의과대학 연구교수
(21.06~ 현재) ㈜피플바이오 책임연구원	-암 억제 단백질의 작용 기전 연구
-절단된 신경의 재생 메커니즘 규명
-세포 내 단백질의 분해 작용 기전 규명
-알츠하이머 원인 단백질 형성에 관한 분자적 원리 연구
-새로운 타겟 발굴 및 기초 연구

주1) 책임연구원 이상을 기재하였으며 주요 연구내용에는 전 직장 실적까지 포함되어 있습니다.주2) 핵심 연구인력의 특허, 논문 등의 실적은 다음과 같습니다.

직위	성명	내용

CTO	안성수	(특허)
- 알츠하이머병 관련 30개 유전자를 이용한 유전적 진단방법 (10-2017- 0065179)
- 화학발광 신호의 증폭 방법 (10-2019-0077151)
- 당뇨병에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도 (10-2015-0072096)
- 인지기능장애의 진단 방법 및 키트 (10-2016-0176875)
- 대장암에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도 (10-2014-0183439)
- 바이오센서의 센서 헤드의 재생방법 (10-2014-0160598)
- 단백질 케이지의 제조방법 및 소수성 첨가제를 담지한 코어-쉘 구조의 고분자-단백질 입자의 in-situ 제조방법 (10-2013-0121583)
(주요 논문)
- Magnetic mesoporous silica nanoparticles with graphene oxide/ gold layers for controlled drug release with photothermal therape utic potentials, ACS Appl Mater Interfaces
- Pathogenic PSEN1 Glu184Gly Mutation in a Family from Thailand with Probable Autosomal Dominant Early Onset Alzheimer's Dise ase, Diagnostics
- Neuroblastoma SH-SY5Y cytotoxicity, anti-amyloidogenic activity and cyclooxygenase inhibition of Lasianthus trichophlebus (Rubi aceae), 3 Biotech
- Cancer Cell Growth in the Near Infrared Region by Using Silica C oated Gold Nanorods, Nano
- Novel Amyloid Precursor Protein mutation, Val669Leu ("Seoul AP P"), in a Korean Early, Neurobiol Aging
- Potential Fluid Biomarkers for Diagnosis of Mild Cognitive Impairm ent, Int J Mol
- APOE promoter polymorphism -219T/G is an effect modifier of the association of APOE ε4 with Alzheimer’s disease, J Clin Med
- Association between increased levels of amyloid-β oligomers in plasma and episodic memory loss in Alzheimer’s disease, Alz heimer's Res Ther
- Epitope Mapping Immunoassay Analysis of the Interaction betwe en -Amyloid and Fibrinogen, Int J Mol
- Plasma Oligomeric Beta Amyloid in Alzheimer’s Disease with Hi story of Agent Orange Exposure, Dement Neurocog Disord (대한 치매학회지)
- Oligomeric forms of amyloid-β protein in plasma as a potential blood-based biomarker for Alzheimer’s disease, Alzheimer's R es Ther
- Dynamic changes of oligomeric amyloid β levels in plasma indu ced by spiked synthetic Aβ42, Alzheimer's Res Ther

수석연구원	이병섭	(특허)
- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체 (10-1658620)
- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체의 분할(10-1829026)
- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법 (10-2086852)
- 혈액시료 내 멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분 별 검출하는 방법(10-2013-0082376)
- Method for Detecting Aggregate from of Aggregate-Forming Polyp eptide (US 15/532,185) : 미국 외 4개국 출원
- Method for Detecting Aggregate from of Aggregate-Forming Polyp eptide (US 16/085,070) : 미국 외 7개국 출원
(정부 과제)
- 사슴만성소모성질병(CDW) 혈액 스크리닝 키트 개발 (국립수의과학검 역원)
- 뇌척수액 내 프리온 검출 진단법 개발연구(질병관리본부)
- 크로이츠펠트-야콥병 혈액진단 스크리닝 시스템 개발(질병관리본부)
- 알츠하이머병 혈액 진단 키트 개발(한국과학기술연구원)
- 올리고머화 베타-아밀로이드 측정기술의 품목허가(보건복지부)
(주요 논문)
- Dynamic changes of oligomeric amyloid β levels in plasma indu ced by spiked synthetic Aβ42, Alzheimers Res Ther. 2017
- Oligomeric forms of amyloid-beta protein in plasma as a potential blood-based biomarker for Alzheimer's disease, Alzheimers Res Ther. 2017
- Magnetic microparticle-based multimer detection system for the detection of prion oligomers in sheep, Int J Nanomedicine. 2017
- Differentiating blood samples from scrapie infected and non-infe cted hamsters by detecting disease-associated prion proteins u sing Multimer Detection System, Biochem Biophys Res commun 2010

수석연구원	김광제	(특허)
- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체 (10-1658620)
- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체의 분할(10-1829026)
- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법 (10-2086852)
- 혈액시료 내 멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분 별 검출하는 방법(10-2013-0082376)
- Method for Detecting Aggregate from of Aggregate-Forming Polyp eptide (US 15/532,185) : 미국 외 4개국 출원
- Method for Detecting Aggregate from of Aggregate-Forming Polyp eptide (US 16/085,070) : 미국 외 7개국 출원
(정부 과제)
- 뇌척수액 내 프리온 검출 진단법 개발연구(질병관리본부)
- 크로이츠펠트-야콥병 혈액진단 스크리닝 시스템 개발(질병관리본부)
- 알츠하이머병 혈액 진단 키트 개발(한국과학기술연구원)
- 올리고머화 베타-아밀로이드 측정기술의 품목허가(보건복지부)

수석연구원	오현정	(특허)
- 멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분별검출하는 방법 (1020080000566)
- 삼차원적 상호작용을 이용하여 멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분별 검출하는 방법 (10-20090013186)
- 삼차원적 상호작용을 이용하여 멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분별 검출하는 방법의 분할 (10-20110081330)
- Method for Differentially Detecting Multimeric Form from Monomeric Form of Multimer-forming Polypeptides (US8026070B2): 미국 외 3개국 출원
- Methods for Differentially Detecting a Multimeric Form from a Monomeric Form of a Multimer-forming Polypeptide through Three-dimensional Interactions (US 8008026B2): 미국 외 3개국 출원
(주요 논문)
- From Serendipity to Rational Drug Design in Brain Disorders: In Silico, In Vitro and In Vivo approaches. Current Opinion in Pharmacology. 2021
- Older Molecular Brain Age in Severe Mental Illness. Mol Psychiatry. 2020
- The Role of Dendritic BDNF Transcripts on Altered Inhibitory Circuitry in Depression. Biological Psychiatry. 2019
- Sex-Dependent Anti-Stress Effect of an α5 Subunit Containing GABAA Receptor Positive Allosteric Modulator. Front Pharmacol. 2016
- BDNF Signaling and Subgenual Anterior Cingulate Cortex Dysfunction in Major Depression. Am J Psychiatry. 2012
-Differentiating Blood Samples from Scrapie Infected and Non-infected Hamsters by Detecting Disease-associated Prion Proteins using Multimer Detection System. Biochem Biophys Res Commun. 2010

수석연구원	류지선	(특허)
- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체 (10-1658620)
- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체의 분할(10-1829026)
- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법(10-2086852)
- 혈액시료 내 멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분 별 검출하는 방법(10-2013-0082376)
- Method for Detecting Aggregate from of Aggregate-Forming Polyp eptide (US 15/532,185) : 미국 외 4개국 출원
- Method for Detecting Aggregate from of Aggregate-Forming Polyp eptide (US 16/085,070) : 미국 외 7개국 출원
(정부 과제)
- 크로이츠펠트-야콥병 혈액진단 스크리닝 시스템 개발(질병관리본부)
- 알츠하이머병 혈액 진단 키트 개발(한국과학기술연구원)
- 올리고머화 베타-아밀로이드 측정기술의 품목허가(보건복지부)
(주요 논문)
- Dynamic changes of oligomeric amyloid β levels in plasma indu ced by spiked synthetic Aβ42, Alzheimers Res Ther. 2017
- Oligomeric forms of amyloid-beta protein in plasma as a potential blood-based biomarker for Alzheimer's disease, Alzheimers Res Ther. 2017
- Sub-toxic dose of apigenin sensitizes HepG2 cells to TRAIL thro ugh ERK-dependent up-regulation of TRAIL receptor DR5, Mol C ells. 2013
- Platycodin D induces reactive oxygen species-mediated apopto sis signal-regulating kinase 1 activation and endoplasmic reticul um stress response in human breast cancer cells, J Med Food. 2012
- Wogonin induces apoptosis by activation of ERK and p38 MAPKs s ignaling pathways and generation of reactive oxygen species in h uman breast cancer cells, Mol Cells. 2011

책임연구원	박효정	(특허)- 인터페론감마로 전처리된 유도만능줄기세포유래 중간엽줄기세포 및 이로부터 유래된 엑소좀을 포함하는 피부질환의 개선, 예방 또는 치료용 조성물 (1020961500000)- 유도만능줄기세포 유래 중간엽줄기세포 및 이로부터 유래된 엑소좀을 포함하는 피부질환의 개선, 예방 또는 치료용 조성물 (1020956280000)(정부과제 - 2018년 이후)- 소아천식 환자의 질병양상 특성분석 및 중재기술 기반 연구(질병관리본부)- 면역조절 기능강화 유도만늘줄기세포 분화 중간엽줄기세포 유래 소포체를 이용한 중증 난치성 아토피피부염 치료제 개발(보건복지부)- 아토피피부염에서 중간엽 줄기세포의 innate lymphoid cell에 미치는 영향 평가 및 기전 규명(한국연구재단)(주요논문)- Innate Type 2 Response to Aspergillus fumigatus in a Murine Model of Atopic Dermatitis-like Skin Inflammation, Journal of Korean Medical Science, 2021- Priming with Toll-like receptor 3 agonist or interferon-gamma enhances the therapeutic effects of human mesenchymal stem cells in a murine model of atopic dermatitis, Stem Cell Research Therapy, 2019- Umbilical cord-derived mesenchymal stem cell extracts ameliorate atopic dermatitis in mice by reducing the T cell responses, Scientific Reports, 2019- Genome-wide association study in East Asians suggests UHMK1 as a novel bone mineral density susceptibility gene, Bone, 2016- Peroxiredoxin II Negatively Regulates Lipopolysaccharide-Induced Osteoclast Formation and Bone Loss via JNK and STAT3, Antioxidants redox signaling, 2015

책임연구원	고효림	(정부과제)
- 신경전사인자 Id2에 의한 미세소관 역동성 조절기반 성장원추 재건 연구. (교육부)
- 해마 신경세포에서 ErbB3 binding protein 1에 의한 미세소관형성 조절 및 시냅스 기능제어 연구. (교육부)
(주요논문)- Inhibitor of DNA binding 2 (Id2) mediates microtubule polymerization in the brain by regulating αK40 acetylation of α-tubulin. Cell Death Discovery. 2021.- The roles of multifunctional protein ErbB3 binding protein 1(EBP1) isoforms from development to disease. Experimental and Molecular Medicine. 2020.- Roles of ErbB3-binding protein 1 (EBP1) in embryonic development and gene-silencing control. PNAS). 2019- SIAH1 ubiquitin ligase mediates ubiquitination and degradation of Akt3 in neural development. Journal of Biological Chemistry. 2019.- Human UCB-MSCs treatment upon intraventricular hemorrhage contributes to attenuate hippocampal neuron loss and circuit damage through BDNF-CREB signaling. Stem Cell Research and Therapy. 2018.- Opposing roles of the two isoforms of ErbB3 binding protein 1 in human cancer cells. International Journal of Cancer. 2016.- Akt1-Inhibitor of DNA binding2 is essential for growth cone formation and axon growth and promotes central nervous system axon regeneration. Elife. 2016.- P42 Ebp1 regulates the proteasomal degradation of the p85 regulatory subunit of PI3K by recruiting a chaperone-E3 ligase complex HSP70/CHIP. Cell Death and Disease. 2014.

나. 연구개발 실적(1) 개발완료(가) 알츠하이머병 혈액 진단 키트

구분	내용

제품 개요	제품명	Oligomerized Amyloid-beta measurement test (모델명: AlzOn)

바이오마커	올리고머화 베타-아밀로이드 (oligomerized amyloid beta)

사용목적	알츠하이머병 의심환자의 헤파린 처리된 혈장에서 효소면역분석법 (ELISA)를 이용하여 올리고머화 베타-아밀로이드를 정량적으로 측정하여 알츠하이머병의 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

주요사양 및 핵심	- 품목명: 면역화학검사시약
- 허가번호: 제허 18-289호
- 비침습적 혈액샘플을 이용한 체외진단키트
- 효소면역분석법(ELISA) 방식
- 화학발광시그널 측정용 루미노미터를 이용하여 측정
- 96 test/키트
- 검체: 혈장 (plasma)
- 검사방법: 아밀로이드를 멀티머 검출 시스템 (MDS)과 화학발광 (chemiluminescence) 시그널 측정용 루미노미터 (luminometer)를 이용하여 정량 측정
- 임상적 성능 (민감도/특이도): 100%/92.31% (AUC: 0.999)

개발 현황 및 실적	현재 단계	- 식약처 2등급 체외진단 의료기기 품목허가 취득 (제허18-289호, 2018.04) - 신의료기술 인정 (2021.12)

개발 경과 및 주요결과	- 국내 수탁검사를 위해 2019년 4월 S수탁검사업체의 Cental Lab에서 검사 세팅을 완료
- Amsterdam Dementia Cohort(암스테르담 대학병원에서 운영)에서 2016년 11월 공동연구 계약 체결
- 2018년 10월 필리핀 현지 파트너사와 유통 및 판권계약을 체결하고 알츠하이머 혈액 검사서비스를 시작

정부과제 수행 및 연구실적	- 특허실적: 국내 (등록 8건), 해외 (등록 16건)
- 정부 과제 수행: 총 7건
- 논문 실적: SCI 등제 국제학술지 25편
- 인증실적:
의료기기 제조업 허가 취득 (제5716호, 2017.05)
의료기기 제조 인증[수출용] (제인17-4891호, 2017.11)
식약처 2등급 체외진단 의료기기 품목허가 취득 (제허18-289호, 2018.04) CE인증(The Belgian Competent Authorities, 2020.11)

향후계획	- 국내외 상용화 진행 중

(2) 개발진행 중(가) 파킨슨병 혈액진단 키트(RUO)

연구과제	파킨슨병 혈액진단을 위한 알파-시누클레인 측정기술 개발

연구기관	㈜피플바이오

연구기간	2019년 상반기 ~ 2025년 7월 31일

기대효과	- 파킨슨병의 진단율 제고 및 진단 표준화 연구에 활용 가능
- 질환의 예측 및 경과 추적을 위한 비용 효율이 높은 객관적인 생물학적 바이오마커 확보
- 오진율이 높고 조기진단이 어려운 파킨슨병의 진단 정확도를 높이고 저비용의 진단방법 제시
- 알파-시누클레인을 타깃으로 하는 신약후보물질의 약효 측정 및 탐색 가능

연구개발목표	- MDS를 이용하여 혈중 알파-시누클레인 올리고머를 정량적으로 측정하는 기술을 개발하여 파킨슨병 진단에 대한 유용한 혈액검사법과 허가 임상을 위한 시제품을 개발하고자 함

연구 내용 및 계획	- 높은 진단율로 파킨슨병을 진단할 수 있는 표적으로 알파-시누클레인을 선정하고 이를 혈액에서 측정하기 위한 연구적 토대를 마련하는 기초 연구를 진행함
- 혈액은 비교적 채취가 쉬고 비용이 낮은 장점이 있으나 다양하고 복잡한 단백질 성분들로 구성되어 표적 단백질의 측정을 방해하거나 잘못된 측정값을 유발할 수 있기 때문에 알파-시누클레인과 상호작용을 일으킬 수 있는 다양한 요소에 대한 연구를 통해 정확한 진단값을 도출하기 위한 시도를 진행하고 있음
- 기초 연구 결과를 바탕으로 MDS기반의 최적의 시험법을 구성하고 해당 시험법의 개념증명을 진행함. 이를 통해 표준시험 조건이 구축되면 생체 시료에 적용하여 생체 시료 적합성 및 민감도를 분석할 예정임
- 2025년 파킨슨병 진단을 위한 혈액진단 키트 개발을 완료하고 임상적 유용성 평가를 진행하는 것을 목표로 함

다. 연구개발비용(단위: 천원)

구분	2023년	2024년	2025년 3Q

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	5,160,496	3,457,321	1,930,458

소 계	5,160,496	3,457,321	1,930,458

합계	5,160,496	3,457,321	1,931,458

연구개발비 / 매출액비율	115.89%	92.65%	71.61%