피플바이오 분기보고서 (2021.09)
1. 사업의 개요

가. 산업의 현황 (1) 초고령사회 진입에 따른 환자의 증가 알츠하이머병은 뇌세포의 퇴화로 치매증상을 야기하는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 치매 유형의 약 70% 정도를 차지하는 것으로 알려져 있습니다.

국내에서도 고령화 사회가 진행되면서 치매환자가 빠르게 증가하고 있습니다. 통계청에서 발표한 2018년 사망원인통계에 따르면 치매 사망률은 2008년 12.6%에서 2018년 19.0%로 증가하였고, 특히, 알츠하이머병은 2018년 12.0%로 처음 사망원인 10위권내 포함되었습니다. 국내 65세 이상 치매환자 수는 2019년 78만 8,035명에서 2060년 약 332만명으로 증가할 것으로 예상되고 연령대별 치매환자 증가율은 85세 이상 671.2%, 80~84세 190.8%, 75~79세 121.4%, 70~74세 77.1%, 65~69세 55.5% 순으로 나타날 것으로 보여, 80세 이상 환자의 증가 속도가 매우 빠를 것으로 전망됩니다.

(2) 바이오마커의 필요성

현재 알츠하이머병을 확진할 수 있는 단일 임상검사는 없습니다. 현재 조기진단은 주로 인지기능검사에 크게 의존하고 있고 상대적으로 정확한 진단이 이루어질 단계에서는 이미 뇌의 회생이 불가한 경우가 대부분입니다..

2018년 NIA-AA는 알츠하이머병의 새로운 진단기준을 제시하였습니다. 진단기준을 현행의 기억상실 같은 임상적 증상이 아닌, 뇌의 병리 변화를 반영하는 바이오마커를 기반으로 할 것을 권장하였는데 "A, T, N System(Amyloid, Tau Neurodegeneration)"을 이용한 바이오마커의 제시와 이를 임상 연구와 신약 연구에 적용할 것을 제안하였습니다. 특히, 3개의 바이오마커 중 A(Amyloid, 베타-아밀로이드)가 반드시 양성을 나타내야 알츠하이머병의 병리로 보며, T와 N이 음성, A가 양성일 때 알츠하이머병의 병리적 변화가 발현되는 것으로 보아 초기 진단에서 아밀로이드가 차지하는 중요성이 더욱 커지게 되었습니다.

(3) 조기진단을 통한 치료의 중요성

알츠하이머병은 퇴행성 질환이기 때문에 치료받지 않은 환자는 시간이 지남에 인지 기능이 감소하고 이에 따라 증상이 악화될 수밖에 없지만 바이오마커를 통해 조기에 알츠하이머병을 진단하여 예방활동, 약물투여 등의 노력이 가미될 경우 증상이 장기적으로 느리게 진행되도록 하여 경증상태를 오래 유지할 수 있습니다. 이는 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있기 때문에 증상이 나타나기 전 조기진단은 매우 중요합니다.

나. 알츠하이머병 시장 규모 및 전망[알츠하이머병 시장 규모]

(단위: 억원)

구분	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	CAGR

치료시장	57,690	60,310	63,250	66,700	70,930	76,280	7.2%

진단시장	28,840	30,270	31,910	33,850	36,200	39,210	8.1%

합계	86,530	90,580	95,160	100,550	107,130	115,490	7.5%

주1) 1$=1,000원 환산 가정 / 출처: Global Alzheimers Disease Therapeutics and Diagnostic Market 2018~2026, Inkwood Research, 2017

[알츠하이머병 진단 시장 규모]

(단위: 억원)

바이오마커 검사	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	CAGR

뇌척수액 검사	3,990	4,150	4,340	4,560	4,820	5,170	7.2%

PET 검사	4,760	4,980	5,230	5,530	5,910	6,390	7.9%

뇌파 검사	4,950	5,190	5,470	5,810	6,220	6,730	8.1%

MRI 검사	5,390	5,700	6,070	6,490	7,000	7,660	8.9%

CT 검사	6,370	6,710	7,090	7,520	8,080	8,770	8.3%

기타	3,400	3,550	3,720	3,930	4,170	4,500	7.5%

합계	28,840	30,270	31,910	33,850	36,200	39,210	8.1%

주1) 1$=1,000원 환산 가정 / 출처: Global Alzheimers Disease Therapeutics and Diagnostic Market 2018~2026, Inkwood Research, 2017

다. 회사의 현황 (1) 기술 실현 간편성 및 가격 경쟁력

당사의 SI-MDS(Spiking Incubation Multimer Detection System) 기술은 올리고머 단백질을 특이적으로 측정하는 기술입니다. SI-MDS 기술은 질병의 원인이자 신경독성이 있는 올리고머화 베타-아밀로이드 하나만을검출하고 정량화하여 질병진단에 활용합니다. SI-MDS 기술이 적용된 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사는 ELISA(효소면역흡착검사법) 기반으로 고가의 분석장비가 추가적으로 필요하지 않고 실험실에 일반적으로 사용되고 있는 플레이트 리더(Plate Reader)기를 사용하여 간단하게 분석이 가능하고, 이에 사용자의 장비 사용 숙련기간이 필요하지 않습니다. 한편, 당사의 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사의 소비자 공급가격은 10만원 대 수준(국내기준)으로 현재 주요 검사방법인 아밀로이드-PET, 뇌척수액 검사 대비 낮은 가격으로 이용 가능합니다.

(2) 기술의 확장성

SI-MDS 기술은 당사에서 자체적으로 개발하여 원천특허를 확보한 MDS 기술을 기반으로 하고 있습니다. MDS 기술은 혈액 내에서 올리고머만을 특이적으로 검출하기 때문에 단백질의 올리고머형이 질병을 일으키는 변형단백질 질환 진단에 확장 적용이 가능해 병인 단백질의 특성에 맞춘 다양한 포트폴리오 구성이 가능합니다. MDS 기본 플랫폼에 변형단백질에 적합한 항체 Set을 다양하게 구성하는 것이 가능하기 때문에 파이프라인 추가가 용이합니다. SI-MDS 기술은 MDS에 스파이킹 및 인큐베이션을 접목한 기술이며, SI-MDS외에도 파킨슨병의 병인인 알파-시누클레인 등 다수의 파이프라인으로 확대 적용 가능할 것으로 판단됩니다.

(3) 진입장벽 구축

당사의 핵심 특허는 2005년 PCT 국제출원된 "멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분별검출하는 방법"과 2015년 국내 출원된 "응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법" 입니다. 당사의 특허 전략은 MDS 기술을 바탕으로 새롭게 타깃하는 바이오마커에 대한 기술권리를 확장하는 것입니다. 강한 특허 권리를 기반으로 다양한 기술 파이프라인 및 제품 포트폴리오를 확대할 계획입니다.

(4) 국내외 협력 네트워크 구축

당사는 혈액 내에서 멀티머를 정량적으로 측정할 수 있는 MDS기술과 알츠하이머병을 진단할 수 있는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품을 이용하여 유수의 국내외 연구기관 및 병원들과의 공동연구개발을 수행하고 있습니다. 특히, 국내 주요 병원의 임상의들과 협력을 통해 기술의 확장 가능성, 제품의 업그레이드 및 임상적 유효성 등을 확인하는 연구 네트워크를 구축하고 있습니다. (5) 알츠하이머병 신약개발 관련 미국국립보건원 (National Institute of Health)은 2021년 3월 임상시험정보 (clinicaltrials.gov)에 알츠하이머병 치료제 파이프라인 (Alzheimer’s Disease Drug Development Pipeline 2021)을 발표하였습니다. 2021년 3월 기준, 알츠하이머병 치료제 개발을 위해 126개 후보물질을 대상으로 총 152건의 임상시험이 진행되고 있습니다. 이중 3상에는 28개의 후보물질이 포함되어 있으며, 2상과 1상에는 각각 72개, 24개의 후보물질이 포함되어있습니다. 미국 식품의약국 (US Food and Drug Administration)은 지난 6월 7일 항아밀로이드 질환조절 치료제인 바이오젠社의 아두카누맙 (미국 상품명 아듀헬름 (Aduhelm)의 조건부허가를 승인하며, 18년만에 처음으로 승인된 알츠하이머병 치료제이자 알츠하이머병 발병의 베타-아밀로이드 이론을 실현한 최초의 약물로 인정받았습니다. 아두카누맙 이외의 항아밀로이드 질환조절 치료제 중 3상에 진입해있는 후보물질은 솔라네주맙(일라이릴리)와 간테네루맙(로슈)가 대표적입니다. 당사는 2021년 7월 자회사 뉴로바이오넷을 설립하였고 퇴행성 뇌질환 신약개발 연구를 시작하였습니다.