동국생명과학 사업보고서 (2024.12)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 및 상품 등의 현황 당사의 주요 제품 및 상품군은 다음과 같습니다.

(1) 조영제 사업부 조영제는 성분에 따라 요오드화 조영제, 바륨 조영제, 가돌리늄 조영제 등으로 구분되며, 요오드화 조영제와 바륨 조영제는 X선 및 CT 검사에 사용됩니다. 바륨 조영제의 경우, 소화기 계통을 파악하고자 할 때에만 제한적으로 사용되어 X선 촬영에 사용되는 조영제로는대다수가 요오드화 성분의 조영제가 사용됩니다. 또한 가돌리늄 조영제의 경우, MRI 검사시에 사용됩니다. 당사의 포트폴리오는 X선 조영제군인 이오파미돌(Iopamidol) 성분의 파미레이(Pamiray), 이오헥솔(Iohexol) 성분의 메디레이(Mediray), MRI 조영제군인 도타(DOTA) 성분의 유니레이(Uniray)와 가도부트롤(Gadobutrol) 성분의 가도비전(Gadovision), 인터벤션 영상의학 파트에서 경동맥화학색전술(TACE) 시술 등에 필수적으로 쓰이는 이오다이즈드 오일(Iodisedoil) 성분의 패티오돌(Fattiodol), 영상의학 뿐만 아니라, 순환기내과의 중재적 시술시 많이쓰이는 등삼투성 조영제인 이오딕사놀(Iodixanol) 성분의 X선 조영제 듀오레이(Duoray)로 구성되어 있습니다.

당사는 설립 이후 지속적인 연구개발을 통해 포트폴리오를 다양화하고, 고객들에게 다양한 선택지를 제공하면서 2010년 11%에 달하던 시장 점유율을 2016년 15%, 2023년 21%까지 확대하였습니다. 이에 2017년 분할 당시 252억원을 기록한 조영제 사업부의 매출액은 16.3%의 연평균성장률(CAGR)를 달성하였습니다. (가) X/CT 조영제 1) 파미레이(Pamiray)

국내 조영제 시장은 1990년대말까지만 하더라도 기술적 난이도가 높아 원료 연구와 생산이 까다롭고 설비 등 투자비용이 대규모로 소요되어 국내 업체들이 엄두를 내지 못하던 분야였으며, 대다수 제약회사들이 완제의약품을 수입하거나 원료의약품를 수입해 완제의약품을 생산하는 수준이었습니다.파미레이는 1999년 국내 최초로 EU GMP를 획득하고, 까다롭기로 유명한 일본 후생성의 완제품 허가를 획득하며 우수한 품질을 인정받았습니다. 또한 2000년 유럽의약품 품질관리위원회(EDQM)으로부터 품질규격적합인증(COS)을 취득해 세계 시장 수출의 기반을 마련하게 되었습니다.또한 1998년 아시아 최초이자 국내 최초로 파미레이의 원료로 사용되는 원료의약품 이오파미돌(Iopamidol) 합성과 제품 생산에 성공하였으며, 순수 자체 기술을 기반으로 원료 합성에서 완제 생산에 이르는 기술을 보유하고 있습니다.2005년에는 국내 최초이자 유일한 이오파미돌(Iopamidol) 250 함량의 파미레이를 출시하였습니다. 250 함량은 Neuro intervention 파트에 특화되어 널리 쓰였으나, 최근 저함량 제품을 선호하는 CT 촬영 트렌드에 따라 2022년 CT 촬영 용도의 적응증을 획득하였고, 향후에도 저함량 CT 시장을 적극적으로 공략하며 국내 시장 점유율 1위를 공고히 해나갈 예정입니다. 파미레이의 적응증으로는 뇌수조조영, 척수조영, 혈관조영(동맥조영, 정맥조영), 정맥요로조영(IVP) CT조영증강 등이 있습니다. 2) 듀오레이(Duoray) 등삼투성 조영제인 이오딕사놀(Iodixanol) 성분의 듀오레이는 혈장과 등삼투라는 이점을 활용하여 동맥류 등의 혈관에 생긴 문제를 중재적 시술을 통해 해결하고자 할 때 널리 쓰일 수 있는 조영제입니다. 당사는 2022년 이오딕사놀(Iodixanol) 성분의 듀오레이를 출시하였으며, 이후 단기간에 서울 아산병원, 신촌 세브란스 병원 등 메이저 병원을 비롯한 국내의 여러 상급종합병원에 진입하여 빠르게 시장 점유율을 확대해가고 있습니다. 듀오레이의 적응증으로는 심혈관조영, 뇌혈관조영, 말초동맥조영, 복부혈관조영, 정맥요로조영(IVP) 등이 있습니다. 3) 패티오돌(Fattiodol)패티오돌은 양귀비 추출물을 통해 만든 지용성 방사선 비투과 조영제이며, 프랑스 게르베(Guerbet)의 오리지널 약품 리피오돌(Lipiodol)의 제네릭의약품입니다. 리피오돌의 경우, 그 동안 제네릭의약품이 없어 오랜 기간 동안 독점적인 지위를 확보해왔으며, 급기야 2018년에는 정부와 약가 협상을 거부함에 따라 공급 부족 사태를 초래하기도 하였습니다.패티오돌의 주성분인 아이오다이즈드 오일(양귀비종자 유래 요오드화지방산 에틸에스테르)은 수급이 쉽지 않고 제조하기 까다로운 제제 특성으로 인해 국내 제약사들의 제네릭 진입이 이뤄지지 못했으나, 당사는 조영제 First generic 파미레이 의약품을 개발한 기술력을 바탕으로 패티오돌 개발에 성공하였습니다. 이를 통해 당사는 오리지날 회사의 독점 공급 체계에서 공급 다변화를 이룩하여 시장의 수급 안정화에 기여하였고, 패티오돌은 공공 보건과 제약 주권을 창출한 중요 의약품이라는 점에서 상징성이 있습니다.

패티오돌은 주로 경동맥화학색전술 등의 시술시 쓰이나 림프관 조영술에도 사용되며, 최근에는 자궁난관 조영술 적응증을 획득하여 영상의학과를 넘어 산부인과 부문까지 시장을확장하고 있습니다. 패티오돌의 적응증으로는 경동맥화학색전술(TACE), 림프관조영술, 자궁난관조영술 등이 있습니다.

4) 메디레이(Mediray) 메디레이는 요오드를 기반으로 하는 조영제 중 가장 폭넓은 적응증을 보유한 이오헥솔을 원재료로 사용하고 있습니다. 이오헥솔의 글로벌 시장 점유율은 자체 추산 50% 남짓으로 추정되며, 효과적인 시장 침투를 하고자 기존 경쟁사들 제품에서는 없던 임상 현장의 수요가 높은 차별화된 용량과 다양한 제형을 추가적으로 준비 및 적극적인 투자를 계획하고 있습니다.일반적으로 요오드 조영제의 부작용은 친수성이 높을수록 감소된다고 알려져 있습니다. 요오드 조영제 분자 내의 하드록실기 즉, 수산화기의 숫자가 많을 수록 친수성이 증가한다고 볼 수 있는데, 이오헥솔의 경우 그 수가 6개로 단량체 중에 가장 많은 수산화기를 보유 하고 있습니다.이오헥솔의 경우, 이러한 수산화기의 개수가 많을 뿐만 아니라 대칭적으로 분포하여 조영제 분자와 우리 인체 내의 세포 및 여러 혈장 단백질 등과의 소수성 상호작용을 가로막아 유해 작용의 발생이 적은 조영제 입니다. 또한 수산화기의 개수가 많아 질수록 지주막하에대한 독성이 낮아지는데, 'Kidney International (2006) 69, S3-S7' 논문에서는 그러한 대표적인 예로 이오헥솔을 언급 하고 있습니다. 임상적으로도 부작용 발생이 적은 조영제임이 밝혀졌는데, 일본에서 발표된 자료와(June 2004 - may 2007, Toho University Ohashi Medical Center, Jap ), 국내 아산병원과 (Medicine(2023) 102:19) 서울대에서 (J Investig Allergol Clin Immunol 2019; Vol. 29(6): 444-450) 발표한 논문에 따르면, 요오드 조영제 투약시 예상되는 부작용에 있어 이오헥솔 성분인 메디레이의 부작용 발생률이 가장 낮은 것으로 밝혀졌습니다. 메디레이 적응증으로는 척수조영, 혈관조영, 정맥요로조영(IVP), CT조영 증강, 체강조영(관절, 자궁난관, 침샘, 소화관)등이 있으며, 요오드 조영제 중 가장 넓은 적응증을 가지고 있습니다. (나) MRI 조영제1) 유니레이(Uniray) DOTA(Gadoterate Meglumine)를 원료의약품으로 사용하는 완제의약품 유니레이는 당사의대표적인 MRI 조영제입니다. 높은 구조적 안정성을 앞세워 2013년 출시된 이후 아산병원, 세브란스병원 등 메이저 병원뿐만 아니라, 고려대병원, 중앙대병원, 부산대병원 등 전국의유수한 상급종합병원에서 많이 처방되고 있습니다. 가돌리늄 이온은 생체 내에서 독성이 강하기 때문에 투여 시 안전성과 내약성을 위해 유기리간드와 결합합니다. 그만큼 가돌리늄 조영제는 체내에서 온전한 킬레이트 화합물로서 해리되지 않은 상태로 유지되는 것이 중요합니다. 체내 잔류시간이 길수록 가돌리늄 이온이 해리될 확률이 높아지게 되므로, 해리 반감기가 긴 조영제를 사용하는 것이 가돌리늄 독성에 대한 안전성을 보장한다고 볼수 있습니다. DOTA(Gadoterate Meglumine) 성분인 유니레이는 긴 해리 반감기를 가지며 타 제제 대비 안정성 측면에서 우위를 가지고 있습니다. DOTA(Gadoterate Meglumine)는 임부금기 2등급으로 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는경우, 부득이하게 사용 가능하여 타 제제 대비 적용 가능한 환자군의 폭이 넓다고 할 수 있습니다. 유니레이의 적응증으로는 뇌 신경계 및 척추, 체부의 조영 증강이 있습니다. 2) 가도비전(Gadovision) MRI 조영제 시장 중 가장 많이 사용되는 성분은 가도부트롤(Gadobutrol)로, 가도비전은 해당 성분을 원료의약품으로 사용합니다. 가도부트롤은 현존하는 조영제 중 타 제제와 달리 가돌리늄 이온이 1.0M의 농도에 해당하는 조영제로 조영 증강 효과의 지표인 이완율이 타제제보다 높으며, 임상적으로도 우수한 조영증강 효과를 'Magn Reson Insights. 2015 Apr7:8:1-10'를 비롯하여 다수 논문에서 입증한 바 있습니다. 또한 자체적으로 진행한 한국인 대상 관찰연구 시행 결과 중대한 이상 사례 또는 약물 이상반응은 보고되지 않았습니다. 결론적으로 가도비전 투여 후 한국인 대상으로 유의미한 안전성 데이터를 보였으며, 안전성과 관련하여 우려할 만한 사항은 관찰되지 않았습니다. 이를 통해 가도비전의 안정성 프로파일을 확립할 수 있었으며 실제 임상 현장에서 안전하게 사용할 수 있는 약물로 예상됩니다. 가도부트롤 성분인 가도비전은 DUR 임부금기 2등급으로, 임산 부에게 조영증강 MRI가 반드시 필요할 시 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 가능하여 타 제제 대비 적용 가능한 환자군의 폭이 넓다는 장점을 가지고 있습니다. 가도비전의 적응증으로는 두뇌 및 척추 조영증강, 혈관 조영증강, 간 및 신장의 조영증강 등이 있습니다. (2) MEMD 사업부

당사는 조영제 사업을 기반으로 축적된 영상의학에 대한 노하우와 영업 네트워크를 기반으로 진단에 필요한 의료장비 및 의료기기 사업을 영위하고 있습니다. 의료장비 및 의료기기를 유통 및 판매하는 MEMD 사업부는 크게 진단 사업과 치료 사업으로 구분되어 있습니다.사업 내용을 세부적으로 살펴보면, 진단 사업은 초음파 및 X-ray 촬영에 필요한 기초진단 사업, 유방 촬영에 특화된 맘모그라피 및 이동형 스마트엠CT 등 정밀진단 사업, 흉부 및 유방 촬영시 영상 분석에 특화된 인공지능 소프트웨어를 활용한 첨단진단 사업, 자가혈당측정이 가능한 혈당측정기 등을 판매하는 자체진단 사업으로 구성되어 있습니다. 치료 사업의 경우에는 주로 인공관절, 경피 카테터, 생물학적 드레싱 등의 수술, 시술, 처치 등과 관련된 의료기기 및 관련 소모품을 판매하는 사업으로 이루어져 있습니다. 당사가 유통하는 의료장비 및 의료기기는 품목별로 아래와 같이 구분되며, 진단의 영역을 넘어 치료의 영역까지 필요한 다양한 포트폴리오를 확보하여 Total Patient Care 솔루션을 제공하고자 지속적으로 경쟁력 있는 신규 포트폴리오를 확대해나가고 있습니다.

【품목별 유통 및 판매 장비】

품목별	유통 및 판매 장비

의료장비	MRI, CT, 초음파, Mobile CT, Portable X-ray 등 영상진단 장비

의료인공지능	흉부 엑스레이 영상, 유방 촬영 영상 분석 보조 소프트웨어 등

의료기기	개인혈당측정기, 카테터 등 소모성 의료기기

【진단별 유통 및 판매 장비】

나. 주요 제품 등의 매출 현황 및 비중

(기준일: 2024.12.31) (단위: 천원)

매출 유형	품목	제8기(2024년)	제7기(2023년)	제6기(2022년)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

제품	조영제	62,090,354	47.1%	48,804,388	40.6%	43,656,519	40.7%

조영제 API	17,240,583	13.1%	14,857,627	12.4%	3,271,340	12.4%

상품	조영제	10,523,878	8.0%	14,788,398	12.3%	12,057,390	11.2%

조영제 API	5,104,405	3.9%	4,638,921	3.9%	3,532,632	3.3%

진단장비	22,601,459	17.1%	23,098,252	19.2%	15,498,414	14.5%

의료기기	13,880,094	10.5%	11,402,839	9.5%	16,104,328	15.0%

기타	1,091,050	0.8%	1,094,553	0.9%	2,997,742	2.8%

기타 매출	(715,699)	-0.5%	1,476,228	1.2%	116,131	0.1%

매출 총계	131,816,122	100.0%	120,161,205	100.0%	107,234,496	100.0%

다. 주요 제품 등의 가격변동 추이

(기준일: 2024.12.31) (단위: 원)

구분	품목	단위	제8기(2024년)	제7기(2023년)	제6기(2022년)

제품	조영제	Vial	29,474	29,582	33,607

조영제 API	Kg	312,928	231,779	242,426

상품	조영제	Vial	53,437	53,023	53,915

조영제 API	Kg	129,389	129,942	125,271

주1) 조영제의 경우 함량 및 용량별로 품목이 다양하며, 품목별 판매단가가 상이하여 매출 비중에 따라 가격 변동이 생길 수 있습니다.
주2) 진단장비 및 의료기기 부문의 고객사별 개별 계약에 따른 공급가격은 중요한 영업 기밀에 해당하여 기재를 생략하였습니다.