동국생명과학 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요 계약

【동국생명과학㈜ 주요 파트너쉽 계약 체결 현황】

계약 구분	계약 상대방	계약 체결시기및 계약기간	계약의 목적 및 내용	계약상의 주요 내용

기타 경영상주요 계약	SiemensHealthineers	2022.12.15 ~ 2025.09.30	초음파 공급 계약	- 인허가, 수입, 국내 판매/서비스/마케팅 등

기타 경영상주요 계약	루닛	2018.10.31 ~ 2027.02.15
(자동 연장 조건)	Lunit Insight(인공지능 솔루션)유통 및 공급 계약	- 국내 마케팅, 판매, 판촉, 서비스 유지보수 등

기타 경영상주요 계약	Hologic Salesand Service	2023.05.30 ~ 2025.09.30	Hologic 유방 촬영기, 생검기기국내 판매	- 국내 마케팅, 판매, 판촉 등

기타 경영상주요 계약	인벤테라	2024.03.13 ~ 2036.03.12	신약(조영제) 유통 및 기술수출 대행	- 국내 신약(조영제) 생산, 독점 판매권, 해외(중국, 일본, 동남아시아) 판매권 및 기술수출 (L/O) 독점권

나. 연구개발 활동의 개요 당사의 연구소는 2017년 8월에 설립되었으며, 2023년 6월 중앙연구소로 승격되었습니다. MRI, CT 촬영시 진단에 사용되는 조영제 원료의약품의 제조에서부터 완제의약품 생산에 이르기까지 수직계열화를 구축한 국내 유일의 조영제 전문회사로서 차별화된 제품을생산하는 기술력을 보유하고 있으며, 특화된 기술로 각 공정의 최적화된 대량 생산 합성 기술을 확보하고 있습니다. (1) 연구소 조직도

【 연구개발 조직도 】

조직 구분	부서	주요 업무

중앙연구소	신제품개발팀	조영제 신제품 개발

분석연구팀	분석법 개발, Method Validation, 불순물 구조 분석

공정연구팀	주력 제품 공정개선, Trouble shooting

(2) 연구개발 인력 현황 작성기준일 현재 당사 연구개발 인력은 석사 5명 및 학사 4명으로 이루어져 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

【 연구개발 인 력 현황표】
(단위: 명)

학력	박사	석사	학사	기타

인원수	-	5	4	-

(3) 연구개발 비용(단위: 천원)

구분	제8(분)기(2024년)	제7기(2023년)	제6기(2022년)	비고

연구개발비용 계	2,225,226	1,798,348	1,553,787	-

(정부보조금)	(27,963)	-	(29,099)	-

연구개발비/매출액 비율
[연구개발비용계/당기매출액X100]	1.7%	1.5%	1.4%	-

주1) 정부보조금 차감 후의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정주2) [연구개발비용계÷당기매출액×100]

(4) 연구개발 실적(가) 정부 연구과제 수행현황

(단위: 천원)

번호	주관 부처	사업명(과제명)	연구 기간	총 사업비	관련 제품	사업화 내용

1	보건복지부	알츠하이머병 진단을 위한 올리고머 아밀로이드 베타 표적 지향적 자기공명영상 조영제 개발	2024.01~2025.12	80,000	치매 조영제(신약)	진행 중

본 연구과제에서는 올리고머 아밀로이드 베타를 검출할 수 있는 DNA 압타머에 조영물질을 표지하여 MRI 영상진단으로 알츠하이머를 조기진단 할 수 있는 MRI 조영제를 개발함으로써 환자에 접근성 및 진단의 정확도가 높은 알츠하이머 조기진단법을 제시하고자 합니다. 2024년 기준 4차년도를 진행하고 있으며, 치매 조영제의 후보물질을 발굴하여 합성 및비임상 평가를 진행하고 있습니다.치매 초기에 발병을 유발하는 새로운 바이오마커의 발굴 및 검출에 사용 가능하여 원래 목적인 치매 조기 진단은 물론, 치료제 개발 분야의 효능평가 부분에서 널리 사용됨으로써 치료제 신약의 개발 타당성 유무를 평가하는 유용한 도구로 활용 가능합니다. 타겟 검증 및 물질 발굴이 성공적으로 이루어진다면, 혁신적 진단 기술개발 및 나아가 퇴행성 뇌질환원천기술 개발로 이어질 수 있으며, 도출된 후보물질을 이용한 치매 진단용 조영제 개발의상용화 및 치매 조기진단 실용화에 이용될 것으로 기대합니다.본 연구와 관련된 국외 선진국 기술이 없기 때문에 세계 최초로 기술을 개발할 수 있을 것으로 예상되며, 본 연구진의 선행 기술은 국내외에서 가장 선도적인 위치에 있다고 판단되어 상용화를 위한 기술이전도 기대할 수 있습니다. 원천기술 확보 및 이의 상용화 기술을 통해 국가 기술 경쟁력 향상에 기여할 수 있으며, 산업화가 가능하다면 치매진단 조영제가없어 조영제 시장의 새로운 영역으로 자리 매김할 것으로 기대됩니다.

(나) 자체개발 과제 수행현황 1) 연구개발 실적

과제명	이오파미돌(Iopamidol) / 원료의약품

개발 주체	동국생명과학 중앙연구소

연구 내용	기존 공정개선 - 가수분해 공정 개선으로 수율 향상 및 난작업 개선 - 정제 공정 개선으로 품질 및 수율 향상 - 공정 개선으로 비선광동 향상

기대 효과	- 난작업 개선으로 작업 효율 증대 - 품질 및 수율 개선으로 경쟁력 강화

상품화	- 1998.07 출시(파미레이)

과제명	도타(DOTA) / 원료의약품

개발 주체	동국생명과학 중앙연구소

연구 내용	기존 공정개선 - 세척 용매 변경으로 불순물 제어 - 결정화 공정 개선으로 수율 향상 - 여과 속도 개선

기대 효과	- 불순물 제어로 고품질 API 확보 - 수율 향상으로 원가 절감, 가격 경쟁력 향상 - 여과 속도 개선으로 공정 11일 단축

상품화	- 2013.06 출시(유니레이)

과제명	가도부트롤(Gadobutrol) / 원료의약품

개발 주체	동국생명과학 중앙연구소

연구 내용	기존 공정개선 - 결정화 용매 변경으로 염여과 공정 개선 - 레진 사용량 변경으로 순도 개선 - 레진 공정 개선으로 폐수 감소

기대 효과	- 염여과 공정 및 레진 공정 단축 - 수출 향상으로 원가 절감, 가격 경쟁력 향상 - 레진 사용량 변경으로 원가 절감 - 폐수 처리 비용 감소

상품화	- 2018.01 출시(가도비전)

과제명	가도테리돌(Gadoteridol) / 원료의약품

개발 주체	동국생명과학 중앙연구소

연구 내용	기존 공정개선 - 반응 조건 최적화 - 이온교환수지 및 결정화 조건 설정

기대 효과	- 수율 향상으로 원가 절감, 가격 경쟁력 향상 - 여과 속도 개선으로 공정 11일 단축

상품화	- 2018.03 개발 완료

2) 개발 중인 제품

과제명	DKM-101 / 원료의약품

연구 기간	2018.07 ~

개발 주체	동국생명과학 중앙연구소

연구 내용	- 수소반응 배제 공정 개발 완료 - 정제 공정 개발 완료 - Pilot 연구 완료 - PV 진행 중

기대 효과	- 간 특이 조영제로 기존 MR 시장과 구별됨 - 원료 완제 1st 제네릭으로 시장 선점 가능 - 높은 완제 약가로 수익성 높음

상품화	- 원료: 2025년 내 - 완제: 2026년 내

과제명	DKC-101 / 원료의약품

연구 기간	2020.07 ~

개발 주체	동국생명과학 중앙연구소

연구 내용	- 신규 합성법 개발 완료 - 정제 공정 개발 완료 - Pilot 연구 진행 중 - 안정성 향상 공정 개발 중

기대 효과	- 림프조영, 침샘조영, 경동맥 화학 색전술 사용 - 원료 완제 1st 제네릭 강점 보유 - 원료의약품 가격 경쟁력 우수 - 중국 원료 의약품 대체

상품화	- 원료: 2025년 내 - 완제: 2026년 내

과제명	DKC-102 / 원료의약품

연구 기간	2022.01 ~

개발 주체	동국생명과학 중앙연구소

연구 내용	- 불순물 최소화 반응 조건 확립 - 정제 공정 개발 완료 - 결정화 공정 개발 중

기대 효과	- 원료 완제 1st 제네릭 강점 보유 - 원료 의약품 가격 경쟁력 우수 - 국내 원료 의약품 없으며 중국 원료 대체 예정

상품화	- 원료: 2025년 내 - 완제: 2026년 내

과제명	DKC-103 / 원료의약품

연구 기간	2022.02 ~

개발 주체	동국생명과학 중앙연구소

연구 내용	- 불순물 최소화 반응 조건 확립 - 정제 공정 개발 완료 - 결정화 공정 개발 중

기대 효과	- 조영제 중 가장 큰 시장을 차지함 - 중국 원료 의약품을 자사 원료 의약품으로 대체 예정

상품화	- 원료: 2026년 내 - 완제: 2027년 내

과제명	DKC-104 / 원료의약품

연구 기간	2024.01 ~

개발 주체	동국생명과학 중앙연구소

연구 내용	- 최적화 반응 조건 탐색 중

기대 효과	- 1st 제네릭 강점 보유 - 국내 원료 의약품 없음

상품화	- 원료: 2027년 내 - 완제: 2028년 내

과제명	DKC-105 / 원료의약품

연구 기간	2024.10 ~

개발 주체	동국생명과학 중앙연구소

연구 내용	- 문헌 및 특허 검토 완료 - Feasible study 진행 중

기대 효과	- 1st 제네릭 강점 보유 - 국내 원료 의약품 없음

상품화	- 원료: 2028년 내 - 완제: 2029년 내

(다) 주요 지적재산권 보유 현황 1) 특허권 소유 현황

【동국생명과학㈜ 보유 지적재산권 현황】

구분	발명의 명칭	권리자	등록번호/등록(출원)일	만료일	적용제품	출원국

특허권	EOB-DPTA의 신규 제조방법	동국생명과학㈜	10-2137340/2019.11.01	2039.11.01	-	한국

특허권	칼코부트롤의 제조방법	동국생명과학㈜	10-1979836/2019.01.02	2039.01.02	가도비전	한국

특허권	칼코부트롤의 제조방법	동국생명과학㈜	JP7272710/2019.11.20	2039.11.20	가도비전	일본

특허권	칼코부트롤의 제조방법	동국생명과학㈜	RU0002779668/2019.11.20	2039.11.20	가도비전	러시아

특허권	이오딕사놀의 제조방법 주1)	동국생명과학㈜	10-0700701/2004.10.28	2024.10.28	듀오레이	한국

특허권	가돌리늄-디에틸렌트리아민펜타아세트산아미노알콜염 및 이의 제조방법 주2)	동국생명과학㈜	10-0624670/2004.10.28	2024.10.28	메가레이	한국

특허출원	칼코부트롤의 제조방법	동국생명과학㈜	CN13272284A/2019.11.20	2039.11.20	가도비전	중국

특허출원	칼코부트롤의 제조방법	동국생명과학㈜	TR2021-010179T/2019.11.20	2039.11.20	가도비전	튀르키예(터키)

주1) 현재 국내에서 원료의약품을 직접 제조하며 원료 및 완제 밸류체인을 구축한 회사는 국내에서 당사가 유일하므로, 특허가 만료되어도 그 리스크는 제한적일 것으로 판단합니다.
주2) 해당 특허는 선형 계열의 MRI 조영제에 관한 특허이나, 현재는 시장에서 사용되고 있지 않는 제조 방법입니다. 따라서 해당 특허가 만료되어도 당사의 사업 및 실적에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단합니다.