동국생명과학 사업보고서 (2024.12)
7. 기타 참고사항

가. 주요 지적재산권 보유 현황 1) 특허권 소유 현황

【동국생명과학㈜ 보유 지적재산권 현황】

구분	발명의 명칭	권리자	등록번호/등록(출원)일	만료일	적용제품	출원국

특허권	EOB-DPTA의 신규 제조방법	동국생명과학㈜	10-2137340/2019.11.01	2039.11.01	-	한국

특허권	칼코부트롤의 제조방법	동국생명과학㈜	10-1979836/2019.01.02	2039.01.02	가도비전	한국

특허권	칼코부트롤의 제조방법	동국생명과학㈜	JP7272710/2019.11.20	2039.11.20	가도비전	일본

특허권	칼코부트롤의 제조방법	동국생명과학㈜	RU0002779668/2019.11.20	2039.11.20	가도비전	러시아

특허권	이오딕사놀의 제조방법 주1)	동국생명과학㈜	10-0700701/2004.10.28	2024.10.28	듀오레이	한국

특허권	가돌리늄-디에틸렌트리아민펜타아세트산아미노알콜염 및 이의 제조방법 주2)	동국생명과학㈜	10-0624670/2004.10.28	2024.10.28	메가레이	한국

특허출원	칼코부트롤의 제조방법	동국생명과학㈜	CN13272284A/2019.11.20	2039.11.20	가도비전	중국

특허출원	칼코부트롤의 제조방법	동국생명과학㈜	TR2021-010179T/2019.11.20	2039.11.20	가도비전	튀르키예(터키)

주1) 현재 국내에서 원료의약품을 직접 제조하며 원료 및 완제 밸류체인을 구축한 회사는 국내에서 당사가 유일하므로, 특허가 만료되어도 그 리스크는 제한적일 것으로 판단합니다.
주2) 해당 특허는 선형 계열의 MRI 조영제에 관한 특허이나, 현재는 시장에서 사용되고 있지 않는 제조 방법입니다. 따라서 해당 특허가 만료되어도 당사의 사업 및 실적에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단합니다.

나. 산업의 특성 영상의학의 시초는 1895년 뢴트겐(Rontgen)의 X-ray 개발 직후 정형외과에서 진료시 부러진 뼈를 보는 데 활용되며 시작되었습니다. 1950년대 PET, 초음파가 개발되었고, 1960년대에는 Image-guided Intervention, 1970년대에는 CT와 MRI가 도입되며 현재의 영상의학의 틀이 완성되었습니다. 조영제는 성분에 따라 요오드화 조영제, 바륨 조영제, 가돌리늄 조영제 등으로 구분되며 요오드화 조영제와 바륨 조영제는 X선 및 CT 검사에 사용됩니다. 바륨 조영제의 경우, 소화기 계통을 파악하고자 할 때에만 제한적으로 사용되어 X선 촬영에 사용되는 조영제로는대다수가 요오드화 성분의 조영제가 사용됩니다. 또한 가돌리늄 조영제의 경우, MRI 검사시에 사용됩니다.조영제는 의료 영상진단에서 의사나 방사선사가 환자의 상태를 진단하고 이해하는데 도움을 주는 물질로, 내장, 혈관, 조직 등을 뚜렷하게 보이게 해주는 역할을 하기에 현재의 영상 판독에 반드시 필요한 의약품입니다.현대의 영상의학은 의사들이 환자를 진단할 시 보조적인 역할을 넘어 진단의 기본적인 도구로 자리잡게 되었으며, 의료 현장에서 CT 또는 MRI 촬영이 최우선시 될 정도로 중요성은 날이 갈수록 커지면서 필수적인 검사로 인식되어가고 있습니다. 또한 근거 기반 의학이자리를 잡으면서 질병 진단이나 진행 정도에 대한 객관적인 지표로도 영상 검사는 매우 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 당사의 조영제 사업부에서는 요오드화 성분인 X선 조영제와 가돌리늄 성분이 포함된MRI 조영제 그리고 인터벤션 영상의학 분야에서 널리 쓰이고 있는 이오다이즈드 오일(Iodised oil) 성분의 조영제 등을 보유하고 있으며, 주요 타겟 시장은 영상의학 분야이나 최근에는 순환기내과 분야의 인터벤션(중재시술) 파트까지 그 영역을 확장하고 있습니다. 또한 당사의 조영제 사업부는 내수와 수출에서 모두 매출이 발생하고 있습니다.

(가) 경기변동과의 관계1) 조영제 사업부

의약품 시장은 경기 변동에 따른 민감도가 높지 않아 환자들의 소득이나 자산감소에 비탄력적으로 반응하며, 경기변동에 따른 의료비 지출이 크게 감소하지 않는 경향이 있습니다.당사가 제조 및 판매하는 조영제의 경우, 암과 같은 중증 질환을 치료하기에 앞서 정밀하게 판별하고자 할 때 필수적으로 사용되어야 하는 의약품으로 경기변동성과 크게 관련이 없습니다. 또한 당사 제품의 주된 시장인 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있으며,일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향이 적습니다.

2) MEMD 사업부

의료 서비스업은 국가 소득 수준의 향상과 국민 건강에 대한 관심 및 복지 향상이라는 시대적 요구에 따라 경기 변동에 따른 민감도가 높지 않아 경기변동과 상관성이 낮습니다. 경기의 악화가 의료 서비스에 대한 수요 저하를 야기하는 측면이 일부 존재하기는 하지만,이 경우에도 의료 서비스업 내부에서 차별화를 통한 경쟁력 확보에 대한 요구가 강하게 나타나며, 첨단장비 도입을 통한 차별성이 필요한 부분이라 제품의 판매에는 큰 영향을 주지못할 것으로 판단하고 있습니다.

(나) 계절적 요인1) 조영제 사업부

의약품 시장은 계절적 변동에 비탄력적임과 동시에 계절적 요인에 특별한 영향을 받지는 않지만, 건강검진 시즌 등에 평소보다 더 많이 의약품이 처방되는 경향이 있습니다.

2) MEMD 사업부

당사가 속한 의료기기 업종은 시장 특성상 의료기기 구매시 국가가 재정적 지원을 하기 때문에 예산의 집행 시기에 따라 매출이 변동됩니다. 일반적으로 국가에서 책정한 예산이 반기말과 연말에 집행되는 특징을 보이며, 이에 반기말과 연말로 갈수록 매출이 증가하는 경향이 있습니다. 연초에는 병원의 자체 예산 편성 및 국가 지원 예산 수립 시기와 맞물려 구매 검토가 이루어지기 때문에 비수기로 구분되며, 연말은 대다수의 병원에서 정기검진에 의한 검진 환자수 증가로 신규 장비 수요가 증가하는 추세를 보이고 있습니다.

(다) 제품의 라이프사이클1) 조영제 사업부

제약 산업은 진입장벽이 높은만큼 타 업종 대비 장기간 매출 및 안정적 이윤을 영위할 수 있기 때문에 의약품의 라이프사이클이 타 제품 대비 매우 길고 안정적이라 할 수 있습니다. 의약품은 개발에서부터 임상시험, 시판 허가, 공정경쟁 규약, 지적재산권, 판매, 시판 후 안전성, 그리고 광고까지 규제를 받아야 하며, 법적 규제가 강한 만큼 제약산업 분야의 축적된 제조 기술을 단기간에 습득하고 관련 특허를 무효화시키 어렵습니다. 또한 제약산업의 특성상 제조 기술과 특허와 같은 무형자산들을 통해 장기간 타 제품의 위협 없이 안정적인 매출과 수익을 기대할 수 있습니다.

2) MEMD 사업부

의료장비는 평균적으로 7~10년의 라이프사이클로 운영되고 있습니다. 다만, 장비 사용자의 사용 횟수와 활용 방법 등 사용 습관에 따라 라이프사이클에 영향을 미칠 수 있습니다. 다양하고 많은 환자를 진료하기 위해 동일한 시간 내 더 많은 횟수로 의료장비를 사용할 경우, 주요 모듈들의 수명이 상대적으로 더 빠른 속도로 감소하게 됩니다. 즉, 동일한 기간내에 다양하고 많은 환자를 대상으로 진료를 수행할 경우, 장비의 수명이 상대적으로 짧아질 수 있습니다.

또한 최근 장비의 라이프사이클은 점점 더 짧아지고 있는 추세입니다. 의료기기 산업은 높은 소득 탄력성과 시장 창출로 고성장, 고부가가치 산업으로 분류되며, 국제적으로 경제적비중이 증가되고 있는 산업입니다. 이러한 흐름과 함께 영상진단에 대한 신기술의 등장과 발전 등에 힘입어 디지털화가 빠르게 진행됨에 따라 라이프사이클이 3~5년으로 점차 줄어들고 있습니다.

라. 시장현황 및 전망 ① 글로벌 시장 현황 및 전망

가) 글로벌 조영제 산업 글로벌 조영제 산업의 시장규모는 2022년 13조 1,560억원 규모로 추산되며, 2022~2031년연평균성장률(CAGR)은 3.2%로 2031년에는 시장규모가 17조 4,174억원에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 만성질환의 유병률 증가와 복잡한 동반질환과 장기질환이 더욱 흔해짐에 따라 진단영상 치료에 대한 수요가 증가하고 있으며, 초음파, X-ray 등 진단영상 검사와 MRI, CT 스캔 등 첨단 영상 기술이 지속적으로 증가하고 있습니다. 코로나19 팬데믹 당시 방사선과에서 영상촬영 사례가 크게 감소하였으나, 질병 적응증 확장에 초점을 맞춰 포트폴리오를 확장하기 위한 전략을 계속해서 채택하고 있습니다.

【글로벌 조영제 시장규모】
(단위: 억원, FX rate = 1,300원/$)

출처: Business Research Insights, 동국생명과학

글로벌 MRI 조영제 시장규모는 2022년 21억 달러로 평가되었으며 2030년 35억 달러에 달하여 2022년부터 2030년까지 연평균성장률(CAGR)은 6.9%로, 상당한 성장을 보일 것으로전망하고 있습니다. MRI 스캔 시에는 일반적으로 가돌리늄 기반 조영제를 사용하고 있습니다. MRI 기술의 발전과 임상적 활용의 증가로 MRI 조영제에 대한 사용이 증가할 것으로 보이며, 진단 기술이 지속적으로 발전함에 따라 더 나은 이미지 품질과 진단에 대한 정확도를 제공할 수 있는 조영제가 요구됨에 따라 MRI 조영제 시장은 향후 더욱 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

【글로벌 MRI 조영제 시장규모】
(단위: 억원, FX rate = 1,300원/$)

출처: 글로벌 인포메이션(GII), 동국생명과학

2) 의료장비 및 의료기기 산업 가) 글로벌 시장규모

【글로벌 의료장비 및 의료기기 시장규모】
(단위: 억원, FX rate = 1,300원/$)

출처: Fitch Solutions, Worldwide Medical Devices Market Factbook(2023), 2023 한국의료기기산업협회 연감

【글로벌 의료장비 및 의료기기 시장규모 증감률】
(단위: 억원, FX rate = 1,300원/$)

구분	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년

시장규모(주)	5,105,100	5,363,800	5,441,800	6,016,400	6,332,300

증감률(vs LY)	8.1%	5.1%	1.5%	10.6%	5.3%

출처: Fitch Solutions, Worldwide Medical Devices Market Factbook(2023), 2023 한국의료기기산업협회 연감

【2022년 전세계 국가별 의료기기 시장규모 증감률】
(단위: 조원, FX rate = 1,300원/$)

구분	미국	독일	중국	일본	프랑스	영국	이탈
리아	캐나다	대한
민국	스페인	상위
10개	전체
시장

시장규모	292.4	438.1	413.4	308.1	239.2	167.7	145.6	120.9	118.3	94.9	497.0	633.2

증감률	11.9%	3.4%	5.6%	(6.0%)	2.2%	(2.3%)	(5.9%)	5.7%	15.2%	(3.9%)	7.3%	5.3%

출처: Fitch Solutions, Worldwide Medical Devices Market Factbook(2023), 2023 한국의료기기산업협회 연감

2022년 기준 전세계 의료기기 시장규모는 633조 2,300억원에 달하며, 미국, 독일, 중국 등상위 10개 국가의 시장규모는 496조 9,900억원으로 전체 시장의 78.5%를 차지하고 있습니다. 국내 시장은 전세계 기준 9번째로 큰 시장이며 2021년 대비 15.2%성장, 상위 10개 국가 증감률 7.3% 및 전체시장 증감률 5.3%와 비교 시 월등히 높은 성장률을 보여주고 있어 향후에도 의료장비 및 의료기기 시장은 지속 성장해 나갈 것으로 전망하고 있습니다. ② 국내 시장 현황 및 전망 가) 국내 조영제산업 국내 조영제 시장은 현재 약 5,000억원 규모로 추정되며, 그 중 X선/CT 조영제 시장은 약 4,400억원, MRI 시장은 660억원으로 추정되고 있습니다. 2014년 전체 조영제 시장규모가 대략 3,000억원에 달하는 것과 비교했을 때 2023년 시장은 59.3%의 성장률을 나타내며 가파른 성장세를 이어오고 있습니다. 세부 장비별 시장규모를 추정시 X선/CT 조영제 시장은 2014년부터 2023년까지 9년간 대략 55.3%의 성장률을 나태내었고, MRI 시장은 92.3%성장하며 MRI 조영제 시장이 점차적으로 커지고 있는 것을 알 수 있습니다.

나) 국내 시장규모

【국내 의료기기 시장규모 현황】
(단위: 억원)

출처: 2024 한국의료기기산업협회 연감
주1) 시장규모=생산액-수출액+수입액

【국내 의료장비 및 의료기기 시장규모 증감률】
(단위: 억원, FX rate = 1,300원/$)

구분	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년

시장규모(주)	68,179	78,039	75,317	91,341	118,782	107,270

증감률(vs LY)	10.0%	14.5%	(3.5%).	21.3%	30.0	-9.7%

주1) 시장규모 = 생산액 - 수출액 + 수입액
출처: 2024 한국의료기기산업협회 연감

국내 의료기기 시장규모는 2018년 6조 8,179억원, 2019년 7조 8,039억원, 2020년 7조 5,317억원, 2021년 9조 1,341억원, 2022년 11조 8,782억원, 2023년 10조 7,270억원을 기록하였으며, 최근 5년간 연평균성장률(CAGR)이 9.5%에 달할 정도로 높은 성장세를보여주고 있습니다.

【국내 의료기기 수입 상위 10위 품목 현황】
(단위: 억원, %)

순위	품목명	2022년	2023년	증감률

수입액	비율	수입액	비율

1	매일착용소프트콘택트렌즈	1,595	2.51	1,866	3.03	17.03

2	일회용손조절식전기수술기용전극	1,190	1.87	1,450	2.36	21.85

3	안경렌즈	1,083	1.70	1,107	1.80	2.28

4	초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI)	1,047	1.65	1,047	1.70	△0.01

5	인공신장기용혈액여과기	963	1.52	1,021	1.66	5.99

6	약물방출관상동맥용스텐트	1,329	2.09	1,020	1.66	△23.26

7	전신용전산화단층엑스선촬영장치(CT)	1,142	1.80	987	1.60	△13.62

8	인공무릎관절	701	1.10	710	1.15	1.29

9	생체재질인공심장판막	669	1.05	632	1.03	△5.44

10	고투과성인공신장기	378	0.60	618	1.00	63.38

상위 10위 합계	10,096	15.89	10,457	16.99	3.58

전체 합계	63,546	100.00	61,538	100.00	△3.16

출처: 2024 한국의료기기산업협회 연감
주1) 원/달러 환율 1,300원 적용

2023년 의료기기 수입 품목의 전체 합계는 6조 1,538억원으로 전년대비 3.16% 감소한 것으로 나타났습니다. 이중 상위 10위까지 품목의 총 수입액은 총 1조 457억원으로 전체의 17.0%를 차지했으며, 상위 수입 품목으로는 매일착용소프트콘택트렌즈 1,866억원, 일회용손조절식전기수술기용전극 1,450억원, 안경렌즈 1,107억원순으로 나타났습니다.또한 수입 상위 10위까지 품목 중 전년대비 수입액 증가율 1위는 고투과성인공신장기 63.38%이며, 전신용전산화단층엑스선촬영장치(CT) 13.62% 감소 및 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI)는 0.01% 감소로 소폭 하향한것으로 나타났지만 여전히 MRI, CT, 스텐트 등 동사가 유통 및 판매를 담당하는 주요 제품의 수입액 비율이 높게 나타나고 있어, 동사가 진행하고 있는 CT, MRI 등 진단 의료기기 및 의료장비유통 및 판매 사업은 지속 성장세를 이어갈 것으로 전망하고 있습니다.

마. 경쟁상황

국내 조영제 시장에서 활동하는 회사는 다국적 제약사를 포함하여 총 12~13개 제약회사로 추정됩니다. 다국적 제약회사는 GE Healthcare Korea, Bayer Korea, Guerbet Korea, Bracco Imaging Korea 4개사로 추정되며, 국내 제약사는 동국생명과학 외 다수 업체로 추정됩니다. 시장 점유율은 다국적 4개사와 나머지 모든 국내사를 합친 비율이 각각 약 50%를 차지하고 있는 것으로 추정됩니다. 당사는 1998년 아시아 최초이자 국내 최초로 이오파미돌 합성과 제품 생산에 성공하였고,수입의약품의 국산화와 함께 글로벌 제약 수준의 기술력을 인정받았습니다. 1999년 EU GMP를 획득하고, 까다롭기로 유명한 일본 후생성의 완제품 허가를 획득하여 글로벌 시장에서 우수한 품질을 인정받았습니다. 또한 2000년 유럽의약품 품질관리위원회(EDQM)로 부터 품질규격적합인증(COS)을 취득하며, 세계 시장 진출의 발판을 마련하였습니다. 1999년 300억원 수준의 그마저도 다국적 제약사가 대부분의 국내 조영제 시장 점유율을 차지하던 환경에서, 당사의 혁신과 차별화는 2010년 11%, 2016년 15%, 2023년 자사 추정 21%를 차지하기에 이르렀습니다

【 국내 조영제 시장 비중 변화 】출처: 동국생명과학 자체 추정

(4) 회사의 경쟁우위 당사와 같이 조영제를 원료의약품부터 완제의약품까지 제조 및 생산, 판매하는 수직계열화를 구축한 회사는 당사가 유일합니다. 다만, 국내 제약 기업 중 일부 기업에서 조영제 매출이 소폭 발 생하고 있지만 당사를 제외하고는 원료의약품을 전량 수입하여 완제품을 생산하고 있습니다. 따라서 원료의약품을 수입에 의존하는 경우, 원료 수입 가격에 따른 수급의 변동성이 심화될 수 있고, 원료의약품 수급의 문제가 발생시 대처가 어려울 수 있습니다. (가) 조영제 사업부

오리지날 제품을 개발한 해외 경쟁업체는 조영제 물질을 최초로 개발하여 다수의 관련 특허를 보유하고 있으며, 제품으로 승인을 받으면서 기술력을 인정받아 왔습니다.하지만, 대다수의 조영제가 Old drug임과 동시에 제조공정이 널리 알려져 있어 후발 제네릭 업체와의 경쟁이 불가피한 상황입니다. 또한 오리지날사는 후발 제네릭 업체보다 경쟁력 있는 제품을 확보하기 위하여 오랜 경험을 통해 쌓아온 고순도의 조영제정제 기술을 확보하고 있을 것으로 예상됩니다.이처럼 후발 제네릭 업체의 진입을 막기 위하여 확보된 정제 기술의 특허를 출원하여기술적 장벽을 쌓는 게 일반적이지만, 대다수의 오리지날사는 정제 관련 특허를 출원하지 않고특허를 출원하더라도 정확한 사용량, 수율 등 민감한 내용은 회사 Know-how로 공개하지 않고 있는 것으로 판단됩니다.이에 따라 후발 제네릭 업체가 오리지날사와 경쟁하기 위해서는 고순도의 조영제 정제 기술 확보가 절실히 요구되는 상황입니다. 당사의 오랜 경험과 기술 그리고 최적화된 전용 신규 설비를 사용하여 출시한 조영제는 오리지날 제품과 유사한 수준으로 고순도의 품질 확보가 가능하며, 가격 경쟁력 또한 우수하여 향후에는 글로벌 경쟁력을 상승시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. (나) MEMD 사업부 의료장비 및 의료기기는 인간의 건강과 직결되는 제품이기 때문에 다국적 글로벌사는 오랜 기간 임상 및 개발을 거쳐 고품질의 다양한 제품을 출시하며 브랜드 인지도 및 레퍼런스를 쌓아왔습니다. 이를 기반 삼아 시장을 주도해오면서 과점 시장을 구축했기 때문에 경쟁 판도의 변동 가능성은 현저히 낮다고 보여집니다.그러나, 최근 AI 및 빅데이터를 활용한 신기술들이 적극적으로 개발됨에 따라 신규 시장 창출이 기대되는 시장이기 때문에 창출 되는 시장 및 기술 발전에 따라 향후 경쟁 구조가 변동될 가능성도 존재합니다. 다만, 당사는 조영제를 사용하는 X-ray, CT, MRI 등의 전문 진단장비 및 의료기기를 제조하는 지멘스헬시니어(Siemens Healthineer), 홀로직(Hologic)등 글로벌 굴지의 기업들과 국내 사업 파트너로서의 관계를 이어오고 있으며, 글로벌 Top-tier 제품을 포트폴리오로 확보하여 시장 경쟁력을 강화하고 있습니다. 바. 새로이 추진하였거나, 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업

당사는 지속적인 성장과 도약을 위해 MRI조영제 신약을 개발 중인 바이오텍 기업 인벤테라와 조영제 신약 상업화를 위한 MOU를 2023년 7월 체결하였으며, 2024년 3월에는 독점 판매권 계약을 체결하며 신규 MRI 조영제의 마케팅·영업·유통에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다.

조영제 사업부는 지속적인 매출 성장과 시장 점유율 확대를 위하여 신약에 대한 독점 판매권 계약 체결 외에도, 범용성이 높고 효능 및 효과가 우수한 제네릭의약품에 대한 자체 생산 및 판매를 계획 중입니다. 또한 현재까지 개발되지 않은 신물질을 활용한 조영제 신약 관련 신사업도 준비 중입니다.

우선 X선 조영제의 경우 전세계에서 가장 많이 소비되고 있는 이오헥솔 성분을 원료의약품으로 사용하는 완제의약품 메디레이의 제품 생산 및 판매를 2024년 하반기부터 시작하였습니다. 향후에는 원료의약품과 완제의약품을 아우르는 자사 제조 제품화 및 판매를 통해 COST LEADERSHIP을 확보하며, 지속적으로 제품 포트폴리오를 확대해나갈 예정입니다. 또한 MRI 조영제의 경우 간암 진단시 대표적으로 널리 쓰이고 있는 성분의 제품을 준비하고 있으며, 조영제 시장 점유율 확대 및 매출 성장을 이어갈 계획입니다.

MEMD사업부의 경우 현재 유통 및 판매하고 있는 의료장비 및 의료기기와 시너지가 날 수 있는 신규 사업 진행을 적극적으로 검토하고 있으며, 진단에서 치료까지 Total Patient Care를 제공하기 위해 필요한 경쟁력 있는 국내외 의료장비 및 의료기기 신규 사업 발굴을 적극적으로 추진하고 있습니다.