프로티아 사업보고서 (2021.12)
4. 연구개발 실적(상세)

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연구과제명	연구기간	총 연구비	관련제품	진행단계	연구결과 및 기대효과

회사비용	정부지원금

음식 과민성 검사용 다중진단키트	2017.08∼2019.12	2,434	프로티아 Food IgG	종료/상용화의료기기 제품허가 4건	혈청 1 uL를 이용하여 3시간 이내에 120종의 음식물 알레르겐에 대한 특이 IgG를 반정량 검사하는 체외진단제품 및 자동화 검사장비 개발.
본 제품 개발과정에서 다양한 종류의 항원에 대한 추출 및 정제법을 개발, 이 기술을 응용한 알레르기 면역치료제의 개발이 가능.
음식과민성의 진단은 가능한 많은 종류의 음식물에 대한 검사가 요구되고 있으므로, 본 제품 개발 연구를 통해 확보한 노하우를 활용하여 180종을 검사하는 제품 개발에 착수할 계획

803	1,631

반려동물의 알러지 진단 키트 개발	2017.09∼2019.08	760	애니티아, Canine IgE	종료/상용화중소벤처기업부 지원	국내 최초로 농림축산검역본부의 동물용 알레르기 진단키트 인허가 취득 및 상용화.
국내에 유일하게 국가로부터 공식적으로 인증 받은 동물용(개) 알러지 진단키트
라인 블롯 방식의 뛰어난 재현성과 타사 라인블롯 보다 더 많은 알러젠(경쟁사 20종 알러젠, 자사 66종 알러젠)탑재로 해외 수출 경쟁력 확보
제품명: ANITIA Canine IgE
농림식품신기술 (NET) 인증 (23-082호)동물용 의료기기 제조업 허가 (제 240호) 동물용 의료기기 품목신고 3종

266	494

알레르기 정밀 진단을 위한 체외진단용 바이오칩	2017.05∼2019.05	678	프로티아 specific IgG4	종료/상용화중소벤처기업부 지원	혈청 10 uL를 이용하여 3시간 이내에 42종의 알레르겐에 대한 특이 IgG4를 정량 검사하는 체외진단제품의 개발
알레르기 질환을 치료하는 내과, 소아과, 피부과, 이비인후과 및 진단검사의학과에서 활용되는 제품으로, 알레르겐 특이 IgG4에 대한 다중진단 시장을 개척함으로써, unmet need를 충족시키고 해당 시장을 선점할 수 있음.
제품명: PROTIA Specific IgG4 (허가 일자: 2019.12.20.)

238	440

다공성 나노구조 플레이트 기반 실시간 항생제 감수성 검사 칩 개발	2016.06∼2019.05	2,001	프로티아 AST	종료/상용화미래창조과학부 지원	항생제 감수성 검사 키트 의료기기 제조 인증 완료
항생제 감수성 검사 키트 전용검사 기기 의료기기 제조허가 완료
국내 특허 출원 및 등록, 미국 특허 출원
항생제 감수성 검사에 최소 9시간이 소요되는 기존 제품에 비해 본 제품은 4 시간 이내에 검사결과를 확인하여 환자에 대하여 보다 빠른 대응이 가능함.

501	1,500

고농도 hCG에서 발생하는 위음성문제를 해결한 임신 진단키트	2015.10∼2019.12	560	트리첵, 트리첵C, 트리첵 콤보	종료/상용화중소벤처기업부 지원	세계최초로 3개선으로 측정하는 보다 정확한 임신진단키트
고농도 hCG에서 발생하는 위음성문제를 해결한 임신진단 키트제품 개발 완료
정확한 임신진단으로 산모와 태아의 보호
보건신기술인증(복지부)
IR52 장영실상(과기부)제품명: 트리첵-C 허가 완료, 트리첵 hCG 콤보 허가완료

140	420

인간항체 정량용 현장진단시스템	2015.07∼2018.12	1,027	이뮨첵 IgG, 이뮨첵 IgE	종료/상용화중소벤처기업부 지원	세계최초의 전혈을 사용하는 total IgG 측정용 현장진단 제품
IgG/IgE 신속진단 키트 개발 완료
IgG/IgE 정량 분석용 키트 허가 완료 (리더기 포함)
IgG/IgE 정량 분석을 위한 알고리즘과 리더 개발 완료
특허 등록 1건
세계일류상품인증 (산업통상자원부)
신기술인증 (산업통상자원부)
제품명: 이뮨첵 허가 완료, 이뮨첵 IgE 허가 완료

267	760

환경성알레르기 질환의 원인, 예후 예측 인자탐색과 이를 이용한 조기진단 키트개발	2013.06∼2018.05	2,000	프로티아 알러지-Q, 64S, 96M	종료/상용화보건복지부 지원	100여종의 알러젠을 동시에 검사할 수 있는 세계최다 알러지기 다중진단키트 공급
제품명: 프로티아 알러지-큐
모델명: PROTIA Allergy-Q Inhalant panel 허가 완료
PROTIA Allergy-Q 64 Inhalant panel 허가 완료
PROTIA Allergy-Q 96M panel 허가 완료

500	1,500

항생제 약물 농도 모니터링을 위한 현장검사용 시스템 개발	2017.10~2021.09	4,138	MCiA TDM kit	진행/산업통상자원부 지원	환자의 혈액내 약물농도를 측정하여 환자개인의 약동학적 특성을 파악하고 이를 통해 개인에 맞는 용량 및 용법을 제안
항생제 약물농도, 약물반응 활용한 맞춤치료를 적용한 임상시험과 진료 적용
항생제 관련 맞춤약물치료에 대한 진료지침 개발
개인적적용법 결정 프로그램의 임상 적용 제품 1종 (vancomycin 모니터링제품) 임상적 성능시험 추진중

1,054	3,084

한약재 알러지 진단키트 시판후 임상시험 및 확장보완된 키트개발	2019.04~2021.12	733	시제품 개발중	진행/보건복지부 지원	알러지 진단기기로 전문 한방의료기관에서 신규 환자 진단 및 치료에 사용
개별 약재 및 복합 처방의 표준화 자료로 활용
한의학 의료진단 기기 개발의 근거 자료로 활용
한의학 의료 진단 기기 개발 전반의 연구 인력 양성
시제품 개발 중

183	550

고감도 고밀도 알레르기 다중 진단을 위한 3차원 형광단백질칩	2019.06~2023.12	3,155	시제품 개발중	진행/산업통상자원부 지원	성분항원 44종 개발 및 약물/화학 알레르기물질 7종 개발
168종 이상의 후보항원 선별 후 임상적 유효성 시험 중
150여종 동시 진단이 가능한 시스템 개발 진행 중
특허 (국내 출원 1건/ 국외 등록 1건/ 특허 외 1건)
기존의 알레르기 다중진단제품은 호흡성(inhalant) 또는 음식(food) 알레르겐에 대해 진단하고 있는데 본 연구를 통해 약물 및 화학물질과 성분항원에 대해서도 검사가 가능한 다중진단 제품을 개발할 경우 미충족수요를 충족하게 되어 시작의 확대가 전망됨

870	2,285

초유 면역글로불린지(IgG) 신속측정키트 개발	2019.10~2021.09	729	애니첵 vovine IgG	진행/중소벤처기업부 지원	Bovine IgG 신속진단키트 제품 개발 완료 및 제품 생산, 판매 진행
국내 특허 취득완료
국내 최초 개발 제품으로 현장형 신속진단 제품임
10여 곳이 넘는 지자체에서 운영하는 초유 뱅킹 시스템에서 사용 가능함. 초유의 함유량을 정확하고 빠르게 측정함으로써 질 좋은 초유를 한우 농가에 공급가능해짐. 농가에서는 송아지 폐사율이 10% 감소됨으로써 축산농가의 생산성 및 수익성에 많은 영향을 줄 수 있음.
국내와는 달리 축산업이 대규모인 해외로의 판매를 통해 높은 수익을 창출할 수 있을 것으로 기대

229	500

중증 급성 전신 알레르기의 현장진단을 위한 신속진단키트	2019.11~2021.10	667	시제품 개발중	진행/서울산업진흥원 지원	개발 제품의 시제품 생산 및 분석적 성능시험 수행
임상적 성능시험 진행 중
중증 급성 전신 알레르기 (아나필락시스)의 원인은 식품, 약물, 운동, 곤충 독, 라텍스 등으로 매우 다양한데, 그 특성상 신속한 아나필락시스 치료가 필요하나 아직까지 현장진단이 가능한 제품은 개발되지 않았음. 따라서 신속한 진단이 필요한 의료시장에서는 현장 진단 제품의 필요성이 높으며 사회적 측면에서 아나필락시스에 대한 불안감을 갖고 있는 많은 국민들이 안심하고 일상 업무에 몰두할 수 있고, 사회적 불안 요소를 감소시킬 수 있음

167	500

고감도 다중 항생제 감수성 신속 검사 시스템 고도화 사업	2020.05~2023.12	2,336	프로티아 AST	진행/산업통상자원부 지원	192 채널 well plate 설계 및 제작
192 채널 항생제 감수성 검사 키트 (검사 칩과 192 well plate 조립) 제작.
국내 특허 출원, 미국 특허 출원
항생제 감수성 자동 검사 시스템 국내시장의 대부분을 수입 제품이 점유하고 있는 상황에서 본사에서 개발한 항생제 감수성 시스템의 사업화를 통하여 매년 수백억 원 이상의 수입대체 효과를 얻을 수 있음.
혈액배양 시료를 사용하여 기존제품 보다 항생제 감수성 검사결과 확인이 하루 이상 단축되어 환자에 대하여 보다 빠르게 정확한 항생제 처방이 가능
신속 항생제 감수성 검사기술은 특히 시간이 지날수록 생존율이 떨어지는 패혈증 환자에게 신속하게 적합한 항생제 투여를 가능하게 하여 환자의 생존율을 높일 수 있음
항생제의 무분별한 남용을 줄여 시간과 비용을 절약하고, 내성균의 지역사회 전파를 방지하며, 인류의 건강을 위협하는 슈퍼박테리아의 출현을 억제할 수 있음.

545	1,791

자가면역 다중진단 키트 개발	2020.11~2022.11	752	시제품 개발중	진행/중소벤처기업부 지원	단일 검사에서 다중 검사로 검사의 효율성 증대
의사가 여러 정보를 함께 조사하면서 판단함으로 진단 정확성 상승
국내 최초 개발 자가면역 질환 다중 진단키트
알러지와 같은 다중 검사 기술영역 확대

152	600

신속 원스텝 qRT-PCR를 이용한 COVID-19와 인플루엔자 콤보키트 개발	2020.12~2021.11	249	진다니아 SARS-Cov-2/FluA/FluB Fast qRT-PCR	진행/서울산업진흥원 지원	COVID-19와 인플루엔자 콤보키트 키트 수출 인허가 완료
국내 허가 진행중
임상적 증상은 매우 유사하나 치료방법은 전혀 다른 COVID-19와 계절독감을 조기에 신속 정확하게 구별하여 원인 바이러스를 진단하고 적절한 치료를 할 수 있도록 도움.

62	187

코비첵 COVID-19 IgG/IgM 진단키트의 임상적 유효성 시험 및 국내외 품목 허가 신청	2020.11 ~ 2021.05	133	코비첵 COVID-19 IgG/IgM	종료/상용화/보건복지부	감염병 여부 진단에 관한 체외진단 의료기기는 빠른 시간내에 감염병의 여부를 판단함으로써 감염의 확산을 조기에 차단할 수 있음
수출용 식약처 허가 완료, 국내용 허가 심사 중

33	100

합 계	22,352	-	-	-

6,010	16,342