프로티아 분기보고서 (2024.09)
7. 기타 참고사항

가. 상표 및 고객관리 정책 당사는 상표권 등록을 통해 법적 보호를 받고 있습니다. 주력 상품인 인체용 알레르기 제품은 당사 상호와 동일한 'PROTIA' 상표와 '프로티아 알러지-큐(PROTIA ALLERGY-Q)'상표를 적용하고, 동물용 알레르기 제품은 '애니티아(ANITIA)' 상표를 적용하여 인체용과 동물용 제품을 쉽게 구분할 수 있습니다. '애니첵(ANICHECK)' 상표의 경우 소 초유 품질 및 혈중 면역력 신속측정 제품에 적용하고 있습니다.

당사는 국내ㆍ외 전시회를 회사 및 제품 홍보의 가장 중요한 경로로 삼고 있으며, 특히 독일 'MEDICA', 두바이 'MEDLAB', 미국 'ADLM(구 AACC)' 등 해외 최대 박람회에 부스를 설치하여 직접 참가함으로써, 전 세계 신규 고객확보 및 기술수준 현황, 업계현황 파악을 통하여 고객관리 정책을 수립 및 실행하고 있습니다.

국내의 경우 대한진단검사의학회, 대한천식알레르기학회, 대한수의사회 등 학회에 참가하여 검사를 직접 처방하는 의사들을 대상으로 당사 제품의 우수성을 직접 홍보하는 한편, 종합병원과 수탁점에 품목별 경쟁력 및 영업력을 가진 대리점을 추가로 확보하여 대리점의 영업력과 당사의 마케팅력을 결합한 효과적인 거래처 확보 전략을 구사하고 있습니다.

또한, 당사 홈페이지를 통한 제품소개 및 당사 관련 제품의 우수성을 홍보함과 동시에 SNS(Facebook, Instagram, YouTube)를 통한 제품의 홍보와 사용방법에 대한 동영상 게재로 고객의 관심 제고를 통한 거래처 확보 전략도 진행하고 있습니다.해외의 경우 해외 전시회에 참가하여 현지 부스 내 상담 및 미팅을 통해 신규 잠재 거래처 후보군을 확보하거나, 당사의 기존 인적 네트워크를 통해 소개를 받아 확보하는 방법, 해외거래처 정보를 구매하는 방법으로 진행하고 있습니다.통상적으로 현지 국가 등록이 선행되어야 수출이 가능하며, 국가에 따라 3개월~3년 정도의 기간이 소요됩니다. 따라서 국가별 Agent 선정 시 현지 판매, 마케팅 역량, 경험 외에도 등록 역량을 주요한 의사결정 사항으로 두고 있으며, 이를 종합하여 고객관리 정책을 수립하고 해외 마케팅 전략을 실행하고 있습니다.

나. 지적재산권 보유현황 당사가 영위하는 사업과 관련하여 본 공시서류 작성기준일 현재 48건의 특허(PCT 포함) 등 총 66건의 산업재산권을 보유하고 있으며, 대표적인 지적재산권의 내역은 'XII. 상세표_5. 지적재산권 보유현황'을 참조 하시기 바랍니다.

※상세 현황은 '상세표-5. 지적재산권 보유현황(상세)' 참조

다. 법령 및 정부규제 당사는 알레르기 진단시약 등 체외진단 의료기기 제조업을 영위하고 있으며, 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 의료기기 안전성시험 기준 및 제조 품질관리 기준(GMP)을 준수해야 합니다.국내의 인허가 규제는 '체외진단 의료기기법'에 의거하여 식품의약품안전처에서 관리합니다. 당사의 연구소와 제품개발부는 제품 개발 초기부터 관련 규제와 정책을 확인하고 인허가 신청 시해당 기준을 준수하여 허가를 획득하고 있으며, 이에 따라 합법적인 체외진단 의료기기 관련 활동을 보장받고 있습니다.해외 시장에서도 국내와 유사하게 시스템 인증과 제품별 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우, 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해 기술문서를 작성한 후 CE 인증을 획득해야 판매가 가능합니다. 당사는 체외진단 제품 개발 및 제조와 관련하여 ISO13485 및 CE 인증을 보유하고 있습니다. 해외 현지 파트너(해외 판매대리점)를 통해 국가별 인증 절차를 진행하고 있으며, 2019년 본격적으로 해외에 진출한 이후 독일과 러시아를 비롯하여 총 68개국에 진출하였습니다.의료기기 생산 공장은 의료기기 품질경영 시스템(ISO13485) 국제 기준에 의한 GMP 인증시설이어야 하며, 이는 체외진단 의료기기에도 적용됩니다. 인체에 직접적인 영향을 미칠 수 있어 인증과정이 까다롭고 주기적인 심사 및 관리감독이 요구되며, 당사는 해당 기준을 철저히 준수하고 있습니다.

라. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 산업의 특성 당사가 영위 중인 사업은 '체외진단 의료기기 시장'에 해당되며, 세부적으로는 체외진단 의료기기시장 내 '알레르기 진단시장', '항생제 감수성 진단시장', '현장진단(POCT) 시장'입니다. (가) 체외진단 의료기기 시장의 특성 체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 및 예후 모니터링에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진과 삶의 질을 크게 높여 주기 때문에 사회적으로 큰 공익성을 가진 사업이며, 의료시장의 패러다임이 '발병 후 진단, 수술, 치료'에서 '발병 전 진단, 예방, 관리'로 변화함에 따라 체외진단 의료기기 시장의 성장은 큰 폭으로 확대될 것으로 예상됩니다.

① 알레르기 진단시장의 특성

알레르기 질환은 산업화, 환경오염, 실내생활 확대 등 사회적, 문화적 환경 변화로 발병 빈도가 증가하고 있으며, 삶의 질이 향상됨에 따라 알레르기 진단과 치료에 대한 관심도 또한 높아지고 있습니다. 주요 알레르기 질환(알레르기 비염, 천식, 아토피, 아나필락시스)은 당해 지역의 경제수준, 특히 위생수준이 높아질수록 유병률이 높아지는 특징을 보입니다.

【알레르기 진단제품의 주요 용도와 사용처】

구 분	내 용

주요 검진대상알레르기 질환	ㆍ아토피 피부질환
ㆍ음식물 과민 의심증상
ㆍ알레르기 비염, 기관지 천식
ㆍ만성 두드러기 증상 등

주요 사용처	ㆍ대형종합병원
ㆍ검사수탁기관
ㆍ건강검진센터
ㆍ알레르기 전문병원
ㆍ임상 병리검사를 수행하는 중·소형병원 등

알레르기 질환 검사에 대한 수요가 증가함에 따라 검사시간이 오래 걸리고 다소 위험을 동반하는 피부반응검사보다 안전하고 간편하며 정확한 수치로 알레르기 질환 정도를 파악해 주는 혈액검사법이 널리 활용되고 있습니다.

'다중항원 검사법(MAST 검사법)'은 혈액을 채취하여 혈청 내 알레르기의 원인이 되는 특정 항체가 있는지를 검사하는 방식입니다. 이 방법은 다수의 알러젠을 동시에 검사할 수 있고 소량의 혈액만으로 검사를 진행하므로 피부질환자나 소아에게도 적합합니다. 또한 자동화 장비를 이용하므로 비전문 인력도 쉽게 검사를 진행할 수 있습니다.

② 항생제 감수성 진단시장의 특성

항생제 감수성 검사는 신체에 감염되는 균에 대해 적절한 항생제를 처방하기 전에 진행하는 필수적인 검사입니다. 항생제를 사용할수록 내성이 축적되기 때문에 신형 항생제 개발 시 새로운 검사키트의 필요성이 대두되고, 이에 따라 항생제 감수성 검사기술에 대한 꾸준한 연구개발 수요가 발생합니다.

세계적으로 정확한 항생제 처방을 위한 항생제 감수성 검사시장이 확대되고 있습니다. OECD 자료에 따르면, 우리나라의 항생제 오남용의 비율은 심각한 수준으로, 2021년 기준 주요 OECD 국가 중 노르웨이에 이어 5위를 기록하였습니다. 이러한 상황에서 항생제 오남용을 방지하려는 노력들이 지속되고 있으며, 항생제 감수성 검사를 통해 적절한 항생제를 정확한 양으로 투여하도록 체계화하는 작업이 진행되고 있습니다. 또한, 국제적으로 다제내성균의 전파가 활발해지고 고가의 새로운 항생제가 개발 및 처방되면서 감염증 치료에 따른 진단 및 의료비용이 기하급수적으로 증가하고 있습니다. 이에 항생제 감수성 검사의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.

③ 현장진단(POCT) 시장의 특성

현장진단(POCT) 검사란 소형 병원, 의원, 보건소 등에서 환자가 검사를 받고 즉시 결과를 확인할 수 있는 진단방식입니다. 기존 대형 병원의 중앙검사실에서 이루어지던 진단에 비해 어느 장소에서든 검사를 진행할 수 있어 편리하고 진단 및 결과 보고에 소요되는 시간을 최소화합니다.

고령화 사회 진입과 노령 인구층 증가에 따라 여러 퇴행성 질환에 대한 신규 진단 및 지속적인 모니터링의 필요성이 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 노인은 대규모 종합병원에서 접수와 진단이 어렵기 때문에 가정에서 손쉽게 지병을 관리하는 시스템이나 가까운 의원급 의료기관에서 손쉽게 진단할 수 있는 현장진단 검사 시스템이 보편화될 것으로 전망됩니다.

또한 급성 전염병의 주기적인 출현으로 대규모 감염 환자군에 대한 신속한 스크리닝이 필요합니다. 2020년 COVID-19의 대유행에서 보았듯이 전염성 질환의 빠른 확산에 대응하기 위해 신속한 감염자 선별이 가능한 진단시스템이 필수적이며, 현장검사 시스템(POCT)은 이러한 수요를 충족할 수 있는 효과적인 진단시스템입니다.

(나) 제품시장 환경변화와 당사의 기술적 대응 최근 알레르기 진단제품 시장의 환경변화로 시장 및 고객이 요구하는 제품이 시장 지배력을 강화하고 있으며, 당사는 제품시장 환경변화에 대응하기 위해 적시에 최적화된 제품을 지속적으로 개발하고 있습니다. (2) 산업의 성장성 당사 제품군이 속한 시장은 POCT 시장을 제외하여도 2023년 기준 약 20조 원에 달하며, 각 시장의 예측 성장률을 반영할 경우 2028년에는 약 30조 원의 시장으로 성장할 것으로 예상됩니다.당사 제품이 출시되어 판매 중인 시장은 인체용 알레르기 진단시장, 자가면역 진단시장, 동물용 알레르기 진단시장이며, 항생제 감수성 진단시장은 제품 허가를 받은 상태로 시장 진출을 준비하고 있습니다.

* 출처: Gii Global information, MarketsandMarkets (가) 체외진단 의료기기 시장 세계의 체외진단(IVD) 의료기기 시장 규모는 2023년 기준 1,104억 500만 달러에서 2028년 1409억 7600만 달러까지 연간 5.01%의 CAGR로 성장할 것으로 예측됩니다.

* 출처: Gii Global information(2023)

국내 체외진단 검사기기 시장의 경우 전세계 시장의 약 2.0%를 차지하며, 2019년 12억 8,800만달러에서 2030년 21억 6,900만 달러수준으로 매년 4.75%의 평균 성장률을 기록할 것으로 보입니다. 아시아-태평양(오세아니아 포함) 시장은 전체시장의 약 8.9%를 차지하고 있습니다.

* 출처: Global In Vitro Diagnostic Market, BIS Research, 2020 (나) 알레르기 진단제품 시장 알레르기 진단제품의 시장 규모는 2021년 기준 51억 8,300만 달러에서 2028년까지 104억 9,900만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

* 출처: Global In Vitro Diagnostic Market, BIS Research, 2022 국내 알레르기 진단제품의 시장 규모는 2021년 1,256억 원에서 2022년 1,274억 원으로 성장하였으며, 동 성장율을 적용할 경우 2028년 기준 약 2,270억 원으로 성장할 것으로 예측됩니다.

* 출처: 건강심사평가원(다) 항생제 감수성 검사제품 시장

당사는 항생제 감수성 검사제품을 개발 및 식약처 허가를 득하였고 머지않은 기간 내에 제품의 판매를 계획하고 있습니다. 세계 항생제 감수성 진단제품의 시장 규모는 2022년 기준 37억 달러이며 2028년까지 약 51억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

* 출처: Antimicrobial susceptibility testing market report, 2023 국내 항생제 감수성 진단제품의 시장 규모는 2023년 711억 원에서 2028년 기준 961억 원으로 성장할 것으로 추정되며, 매년 6.2%의 평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

* 출처: Antimicrobial susceptibility Testing Market-global forecast to 2025-MarketsandaMartkets, 2020

(라) 자가면역질환 진단제품 시장 세계 자가면역질환 진단제품의 시장 규모는 2023년 기준 29억 8,800백만 달러에서 2028년 47억 2,300백만 달러까지 연간 9.59%의 CAGR로 성장할 것으로 예측됩니다.

* 출처: Gil global information, 2023 국내 자가면역질환 진단제품의 시장이 세계 자가면역질환 진단제품의 시장 규모 수준으로 성장할 것으로 추정하였습니다. 2023년 기준 253억 원에서 2028년 398억 원으로 연간 9.50%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

* 출처 : Autoimmune Disease Diagnosis Market, MarketsandMarkets, 2018 (마) 반려동물 알레르기 진단제품 시장 세계 동물용 알레르기 진단제품의 시장 규모는 2023년 22억 9,205만 달러에서 2030년 59억 6,943만 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 동물용 진단제품 시장 중 면역진단제품 시장이 40%의 비중을 차지하므로 반려동물 알레르기 진단제품 시장을 세계 동물 의료기기 시장의 40%로 추정할 경우 2023년 367백만 달러에서 2028년 724백만 달러로 성장할 것으로 전망합니다.

* 출처: 글로벌 반려동물 시장 성장률 7% 반영, 미래에셋증권 리서치센터 (바) 현장진단(POCT) 검사기기 시장

세계 현장진단(POCT) 검사기기의 시장 규모는 2022년 기준 318억 4,100만 달러에서 연간 7.27%의 성장률을 보이며 2028년에는 477억 8,500백만 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다.

* 출처: Gil global information, 2023

(3) 경기변동의 특성 및 계절성 (가) 경기변동과의 관계 의료기기는 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 경향이 있습니다. 이로 인해 가격 비탄력적 특성을 가지며 경기변동에 대한 민감도가 낮은 산업으로 분류됩니다. 특히 의사의 처방에 따라 사용되는 전문의약품은 정보 공유가 적은 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사의 선택에 의존하는 경향이 강합니다. 이러한 특성 덕분에 의료기기 시장은 경기 변동의 영향을 적게 받으며 안정적인 성장을 이어가고 있습니다.

알레르기, 아토피 등 질환은 해당 지역의 경제수준과 위생수준이 높아질수록 유병률이 증가하는 경향을 보입니다. 항생제 감수성 진단 및 현장진단 제품은 의료기기 특성상 지속적인 수요가 발생하므로 경기 영향을 거의 받지 않는 편입니다.

(나) 계절적 요인알레르기 진단제품의 수요는 계절적인 요인에 의한 소폭의 변동이 있습니다. 꽃가루가 많이 발생하는 봄철에는 비염, 천식 등 호흡기 알레르기 질환이 증가하여 이 시기에 호흡기 알레르기 진단제품의 본격적인 매출이 발생합니다. 겨울철에는 야외활동이 줄어들면서 집먼지 진드기나 반려동물의 털로 인한 알레르기 진단 수요가 증가하며, 건강검진이 집중되는 4분기 또한 매출이 크게 증가합니다. 그러나 음식물 알레르기(밀가루, 갑각류, 견과류, 유제품 등)와 아토피 질환은 계절의 영향을 거의 받지 않습니다.

항생제 감수성 진단제품의 경우, 미생물에 의한 감염성 질병은 계절에 따라 감염 미생물의 종류가 변화할 수 있지만, 내성균 감염은 주로 병원 내 전파로 발생하므로 계절의 영향을 크게 받지 않습니다.

(다) 제품의 라이프 사이클

당사의 알레르기 진단제품군은 생명과 직접 관련이 있는 알레르기 진단시장에 속하므로 매우 보수적인 시장으로 평가됩니다. 기술 패러다임의 변화는 최소 20년에서 50년 정도로 제품수명이 매우 길게 유지됩니다.

당사의 기술이 포함된 MAST 기반 진단기술은 1990년대에 개발된 이후 30년 이상 시장에서 성장해왔으며, 제품의 라이프사이클을 고려할 때 당사의 '병렬식 라인형 바이오칩 기술'은 약 10년의 개발 기간을 거쳐, 향후 20~40년간 지속적인 신제품 개발을 통해 수명을 유지할 수 있을 것으로 예상합니다.

흡광도 측정 방식의 항생제 감수성 검사제품 시장은 초기인 1980년 후반부터 Microscan, Vitek 등의 장비 개발 이후 30~35년간 성장하며 전성기에 접어들었습니다. 2015년부터 새로운 패러다임의 장비들이 개발되기 시작했고 2020년부터 기존 제품을 대체하고 있습니다. 당사의 전기용량 측정방식 항생제 감수성 검사 기술은 2019년에 개발되었으며 시장을 선도하기 위해 연구개발과 시장개척을 진행하고 있습니다.

당사의 전기용량 측정 방식 항생제 감수성 검사제품은 기존의 흡광도 측정 방식의 단점을 개선하기 위해 분리배양 과정을 생략한 혈액배양 시료를 사용할 수 있도록 개발되었습니다. 높은 민감도와 정확성을 가진 특허기술로 최대 3일이 소요되던 검사시간을 4~5시간으로 단축하여 검사 당일 검사결과 판정을 내릴 수 있는 시스템을 구축하였습니다. 당사의 전기용량 측정방식은 새로운 패러다임의 시장 개척자이기에 시장에 진입 후 최소 20~30년 정도의 긴 기술 우위성과 수명주기를 가질 것으로 기대됩니다.

(4) 국내외 시장여건

소득수준이 높아지고 위생환경이 개선될수록 알레르기 질환의 발병 확률이 증가하는 특성상 중국, 인도, 베트남 등 인구가 많고 소득수준이 크게 높아지고 있는 개발도상국과 중진국, 사우디아라비아 등 중동지역 시장에서 알레르기 진단제품의 수요가 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 당사의 주력 제품인 '알레르기 진단키트'는 이러한 해외지역을 목표로 하고 있으며, 지역별 및 연령별 알레르기 발병률의 차이를 고려한 맞춤형 시장 전략을 수립하고 있습니다.

또한 인체용 알레르기 제품을 기반으로 동물용 알레르기 제품을 출시하여 시장 영역을 더욱 확장하고 있습니다. 앞으로도 지속적인 품목 추가를 통하여 시장 확대를 도모할 예정입니다.

(5) 경쟁요인 및 경쟁상황 (가) 알레르기 진단제품 현재의 알레르기 진단시장은 환자의 편의성을 고려하여 전통적인 '피부 반응검사'에서 소량의 혈액을 이용하는 면역진단 기술 기반의 '체외진단 제품'으로 전환되고 있습니다. 이 과정에서 알레르기 원인물질을 개별적으로 측정하는 '단일검사' 방식에서 여러 알레르기 원인물질을 동시에 분석할 수 있는 '다중검사' 방식으로 제품 양상이 변화하고 있습니다.

다중진단 방법(MAST)이 확대됨에 따라 기존의 피부 반응검사 및 단일 검사방법 시장은 점차 축소되고 있으며, 알레르기 다중진단 제품은 '동시검사 항원 수'와 '검사장비의 자동화'가 핵심 경쟁력으로 부각되고 있는 상황입니다.국내시장 및 해외시장에서의 알레르기 진단제품의 경쟁상황은 다음과 같습니다.

① 국내 경쟁시장

현재 국내 알레르기 다중진단 시장은 당사가 45% 이상의 점유율을 차지하고 있으며,꾸준한 개발으로 키트당 라인 수를 늘려 1회 테스트당 더 많은 종류의 알러젠 검사를행할 수 있도록 지원하고 있습니다. 당사의 프로티아 알러지-큐 128M 제품은 키트당 128라인으로 1회 테스트 시 118종의 알러젠 검사를 동시에 진행할 수 있으며, 경쟁제품 대비 검사에 필요한 혈청량이 적다는 기술적 장점이 있습니다. 세계 최고 수준의 집적도를 위해 현재 알레르기 원인물질 192라인이 탑재된 제품을 개발하여 허가 진행 중입니다. 또한, '프로티아 알러지-큐 128M'의 개선제품으로 한 번의 검사로 122종의 알러젠 검사가 가능한 제품을 Test하고 있습니다.

② 해외 경쟁시장

글로벌 알레르기 진단시장은 2000년대 초반부터 독일의 알레르기 진단제품이 자동화 검사가 가능해지면서 동 제품이 글로벌 알레르기 진단시장을 선도하고 있습니다. 단일검사에서는 스웨덴의 Phardia사가, 다중검사에서는 독일의 Euroimmun사, Mediwiss사 등의 진단회사가 알레르기 체외진단 분야에서 두각을 나타내고 있습니다.알레르기 진단제품은 해외시장 진출 시 각 국가별 상이한 인허가 절차 등 여러 법적 규제에 대한 허가 및 등록을 거쳐야 하는 바, 당사는 RA 전담팀을 구성하여 체외진단의료기기 인허가를 위한 기술문서 검토 및 관련 기관과의 협의를 진행하고 있습니다.

또한, 미국 ADLM(구 AACC), 독일 MEDICA, 두바이 MEDLAB 등 국제 의료기기 전시회)를 중심으로 당사 제품을 소개하고 있으며, 지속적으로 해외 Agent 및 영업망을 확대하고 있습니다. (나) 항생제 감수성 진단제품패혈증은 적합한 항생제 사용이 지체될수록 생존율이 감소하며 30일 이내 사망률이 20~30%가 넘는 위급한 질병입니다. 따라서 신속한 진단을 통해 감염균의 종류와 내성 여부를 빠르게 판단하고 정확한 항생제를 처방하는 것이 매우 중요하며, 잘못된 항생제 사용을 줄여 항생제 내성의 확산을 방지해야 합니다. 현재 사용되는 항생제 감수성 검사 방법으로 '플레이트 배양법'과 '액체 배양법'이 있고 병원에서는 글로벌 4대 회사(비오메리으, 벡크만쿨터, 써모피셔, BD사 등)에서 제공하는 액체 배양법 기반의 자동화 장비를 주로 사용하고 있습니다. 그러나 현재 상용화된 항생제 감수성 검사는 최소 8시간 시간 이상의 배양시간이 필요하며 전체 검사 과정에 최대 3일이 소요됩니다. 이 때문에 적정 항생제를 찾기 전에 환자 상태가 악화되는 문제가 빈번하게 발생하고 있습니다. 또한 검사 없이 무분별한 항생제 오남용으로 항생제의 부작용이 심각해지고 항생제 내성균 출현이 증가함에 따라 감염병 치료 효율이 저하되고 있습니다.

타사 제품으로는 최대 3일이 소요되는 검사시간을 당사의 제품은 당사 특허 기술인 전기용량 측정 기술을 이용한 항생제 감수성 검사 1일로 대폭 단축할 수 있습니다. 조기에 적절한 항생제를 처방받기를 원하는 긴급 환자에게 더욱 요긴하게 사용될 것으로 판단됩니다.

(6) 시장점유율당사는 현재 국내 '체외진단용 알레르기 진단키트' 시장의 45% 이상의 점유율을 차지하고 있으며, 타사 제품 대비 검사의 편의성 및 가격 경쟁력을 통해 높은 고객만족을 제공하고 있습니다. 아울러 세계시장에서 후발주자로서의 약점 및 각 국가별 의료기기 규제장벽을 극복하기 위하여 당사는 각 국가별 해외 파트너(Agent) 체제를 구축하고 있습니다.

당사는 알레르기 진단키트 제조에 관한 원천기술과 경쟁력 있는 생산기술의 확보로 식품의약품안전처로부터 인허가(제조업 허가 및 제조품목허가)를 받았으며, EU의 CE인증 또한 획득하였습니다. 당사는 경제성 있는 다중 알레르기 진단키트를 제조할 수 있는 '병렬식 라인형 바이오칩(PLA: parallel lines array)'에 대한 원천기술(특허등록 10-1570327, PCT/KR2014/000438, 미국/일본/유럽/인도 특허 등록 완료)을 확보하고 효율적인 생산 기술과 안정적인 생산체제를 구축하고 전국망을 갖춘 대리점 체제를 운영하고 있습니다.현재 세계시장에서는 피부 자극 검사의 비중이 50% 이상을 차지하고 있으나, 환자의 편의성을 고려하여 다중항원 검사법으로 전환되는 추세입니다. 당사의 다중 알레르기 혈청검사의 장점이 부각됨에 따라 향후 세계시장에서도 다중항원 검사법의 비중이 크게 확대될 것으로 예상합니다.

(7) 회사의 경쟁상의 강단점(비교우위 사항) (가) 알레르기 진단제품당사의 주요 경쟁우위 사항은 '병렬식 라인형 다중 진단(PLA) 기술' 적용에 따른 1) 테스트당 알러젠 검사수, 2) 맞춤형 알레르기 진단제품, 3) 기술제품의 확장가능성이 있습니다.'병렬식 라인형 다중진단기술(PLA)'은 기존의 라인형 다중진단을 병렬로 나누어 나이트로 셀룰로스 멤브레인에 고정할 수 있는 알러젠의 수를 2~3배 늘려 검사의 효율을 높인 기술이며, 소량의 혈청으로도 다수의 알러젠을 동시에 테스트할 수 있는 강점이 있습니다. 또한 국내외 현장 수요에 맞는 맞춤형 제품을 개발할 수 있는 역량을 활용하여 다양한 다중진단 제품에 적용할 수 있는 확장성을 갖추고 있습니다.

① 테스트당 알러젠 검사수

당사의 병렬식 라인형 다중진단 기술(PLA기술)은 다수 국가에 특허로 출원 및 등록되어 있어, 당사 제품을 모방하는 것이 사실상 불가능합니다. 이로 인해 경쟁사들은 우회기술(검사키트 panel의 길이를 연장하거나 여러 개의 키트를 묶어 세트화)을 활용하여 제품을 개발하고 있으나, panel 길이를 연장하는 것이 불가능하고 여러 개의 키트를 묶을 경우 매출원가가 증가하는 명확한 단점이 있습니다.당 사는 이러한 기술을 활용해 한 번의 검사로 세계 최다 종류의 알레르기를 검사할 수 있는 라인형 다중검사를 구현하고 있습니다. 2014년 50라인 제품을 개발한 이후, 64라인, 96라인, 현재는 128라인이 탑재된 제품 '프로티아 알러지-큐 128M'을 시장에 출시하여 고객이 고객의 환경에 맞게 선택할 수 있도록 다양하게 제공하고 있으며, 더 폭넓은 선택을 위해 192라인 알레르기 진단제품을 후속 모델로 개발하여 허가를 진행하고 있습니다. 지속적으로 경쟁사 대비 높은 성능의 제품을 출시하여, 국내시장뿐만 아니라 해외시장에서도 제품 경쟁력을 강화할 계획입니다. ② 맞춤형 알레르기 진단제품 개발 알레르기 다중진단제품을 개발하기 위해서는 알레르기 유발물질인 알러젠 원재료 확보가 필수적입니다, 당사는 자체적으로 알러젠을 추출하거나 유전공학적 방법으로 자체 생산하며 프로테옴 분석기술을 통해 이를 검증하고 있습니다. 또한 다양한 알러젠의 역가 활성 확인을 위한 양성 검체 뱅크들을 자산으로 확보하고 있으며 이러한 자체 알러젠 개발 및 검증 기술을 통해 국내 현장의 수요 맞춤형 제품을 개발할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다. 이를 바탕으로 세계 각 지역 특성에 맞는 특이 알레르기 제품을 개발하고 있으며, 최근 중동 맞춤형 알레르기 진단제품 '프로티아 알러지-큐 64G'의 허가를 득하였습니다.③ 기술제품 확장 가능성

병렬식 라인형 다중진단기술(PLA 기술)은 당사의 주력 제품인 '인체용 알레르기 진단제품' 외에도 아래와 같이 다중진단이 필요한 다른 질환의 진단 제품에도 적용되고 있습니다.

검사법	제품명	사용처	허가번호

병렬식 라인형
다중진단 기술
(PLA기술)	프로티아 Food IgG a	음식 과민성 진단키트	체외 제인 19-4723호

프로티아 Food IgG b

프로티아 Food IgG 96	체외 제인 24-441호

프로티아 Specific IgG4	알레르기 면역치료시 모니터링제품	체외 제인 19-5034호

ANITIA Canine IgE I	반려견 알레르기 진단키트 64종	농림축산검역본부 제240-004호

ANITIA Canine IgE II	반려견 알레르기 진단키트 61종	농림축산검역본부 제240-006호

ANITIA Feline IgE I	반려묘 알레르기 진단키트 64종	농림축산검역본부 제240-007호

ANITIA Feline IgE II	반려묘 알레르기 진단키트 61종	농림축산검역본부 제240-008호

ANITIA Equine IgE I	말 알레르기 진단키트 60종	농림축산검역본부 제240-011호

ANITIA Equine IgE Ii	말 알레르기 진단키트 60종	농림축산검역본부 제240-010호

현재 알레르기 질환과 관련된 '음식 불내성(과민성) 진단', 알레르기 면역치료 시 모니터링을 위한 '알레르기 정밀진단 제품'에 PLA 기술을 적용하여 제품을 출시하였습니다. 또한, 검사대상을 사람 이외에도 반려견, 반려묘 등 동물로 확대한 제품을 출시하였습니다. 반려견의 경우 혈액 채취가 어렵고, 소형견은 많은 양의 혈액을 뽑기 어려운 상황에서 당사의 PLA 기술을 적용한 제품은 기존 기술을 적용한 제품 대비 적은 양의 혈청으로도 검사가 가능하다는 장점이 있습니다. 최근 동일한 기술을 적용하여 말 알레르기 진단제품의 허가를 득하였으며 앞으로도 알레르기 진단제품의 영역을 더욱 다각화할 계획입니다. (나) 항생제 감수성 진단제품 당사의 항생제 감수성 검사제품 '프로티아 AST'는 기존 광학방식의 검사법들과 차별화된 '전기용량(커패시턴스) 측정방식'을 이용한 고민감성 실시간 미생물 생장 측정 시스템입니다.

미생물의 성장에 따라 변화하는 미세한 전기신호를 특허 받은(특허등록 10-1505310, 10-1776698) 설계칩을 이용하여 실시간으로 측정하며, 측정된 전기신호 값을 패턴 인식 알고리즘이 적용된 자동분석 프로그램을 통해 항생제 감수성을 판별합니다. 또한 실시간 측정기술을 이용한 높은 정확도와 임피던스(impedance), 리액턴스(reactance) 등 전기적 계측 값을 활용하여 보다 정밀한 결과를 도출할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다.

당사 제품은 타사 제품 대비 높은 정확도와 짧은 검사시간으로 시간당 9%의 수준으로 생존율이 감소하는 패혈증 환자에게 매우 높은 경쟁력을 가지고 있습니다. 한 번에 최대 37종의 항생제에 대하여 2~8가지 농도로 검사가 가능하도록 설계되었으며, 혈액시료를 직접 희석하여 사용 가능하므로 분리배양시간을 24시간 이상 크게 단축할 수 있습니다.

당사 전기용량 측정법의 192채널 항생제 감수성 검사제품 '프로티아 AST DL001'의 사양 및 주요 특징은 다음과 같습니다.

ㆍ 식약처 의료기기 제조인증 획득

ㆍ 전기용량 측정법을 이용한 항생제 감수성 검사

ㆍ 기존 상용화 제품보다 2배 이상 항생제 검사

ㆍ 검사시간 4시간으로 기존 제품 대비 검사시간 절반이상 단축

ㆍ 그람 음성균 및 그람 양성균 모두 검사 가능

ㆍ 180 조건의 항생제 검사 가능(항생제 종류 항생제 농도 조합)

ㆍ 37종의 항생제, 항생제 당 1∼8 농도 검사 ㆍ 자체 개발한 자동분석 알고리즘 적용

ㆍ 전용 검사장비 'Q-AST 192 pro' 사용 마. 사업부문별 주요 재무정보 당사는 '체외진단 의료기기 제조' 단일 사업부문을 운영하고 있으며, 주요 재무정보는 'III. 재무에 관한 사항'을 참조 하시기 바랍니다. 바. 신규사업의 내용 및 전망 (1) 자가면역 질환 진단제품 개발

- 질환의 개요 및 제품특성자가면역 질환은 면역세포가 자신의 세포를 공격하여 발생하는 질환으로, 정상적인 면역 반응에서 자기 자신을 공격하는 면역세포가 도태되어 면역보조세포로 분화합니다. 그러나 자가면역질환 환자는 이러한 세포가 도태되지 않고 활성화되어 정상 조직을 공격해 해당 조직의 기능성이 떨어지게 됩니다.

대표적인 자가면역질환으로는 류마티스 관절염, 루푸스, 크론병, 1형 당뇨병, 갑상선기능 항진증 등이 있습니다. 이러한 질환은 근본적인 원인 제거가 어렵고 환자와 가족의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 그러나 조기에 질병을 발견할수록 증상 치료와 대증요법 등을 통해 병변의 진행을 늦추고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

당사는 다년간의 면역진단 제품 개발 및 생산 경험을 바탕으로 자가면역질환과 관련된 항원 바이오마커들을 개발, 생산하고 있습니다. 당사의 제품 'PROTIA ANA Profile'을 개발하여 자가면역질환의 조기 진단을 지원하고 있습니다.

라인 블롯방식은 다수의 항원을 하나의 키트에 탑재하여 한 번의 검사로 여러 질병의 발병 여부를 확인할 수 있습니다. 검사비용이 저렴하고 한 번에 수십 종의 테스트를 진행할 수 있기 때문에 정기적인 진단을 통해 조기진단이 쉬워진다는 장점이 있습니다. 자가면역 질환들의 조기진단은 만성화로 인한 금전적 부담과 삶의 고통을 줄이는 데 이겨하며, 인체 조직의 손상을 방지하여 환자 자신 및 가족에 대한 삶의 질을 개선시킬 수 있습니다.

- 시장전망

자가면역질환의 유병률은 최대 약 8%에 이르며 특히 여성 환자의 비율이 남성 환자보다 세 배 정도 많습니다. 최근 연구에 따르면 갑상선 기능 이상이나 위장관 질환과 같은 기존 질병들이 자가면역질환에 의해 발병되고 있음이 밝혀지면서 자가면역질환에 대한 경각심이 높아지고 있습니다.

이러한 배경 속에서 자가면역질환 진단시장은 매우 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 글로벌 시장 기준 자가면역질환 진단시장은 2028년까지 매년 9.59%의 고속 성장을 이룰 것으로 예상하고 있어(MarketsandMarkets), 2028년에는 47억 2,300만 달러에 달할 것으로 보입니다.

당사는 2023년 6월부터 해당 제품의 해외 판매를 시작하였습니다. 기존 알레르기 다중진단키트와 호환되는 진단기기(Q-STATION ELITE)를 기반으로 개발해 기존 국내외 알레르기 진단키트 판매망을 활용하여 국내외 시장에 진입하고 있습니다. 이 전략을 통해 신규 거래선을 개척하는 데에 소요되는 시간과 비용을 줄이고, 최종 고객에 대한 접근성을 높여 더 빠른 매출확대를 기대하고 있습니다. (2) 신규 바이오마커를 활용한 암 조기진단법 개발 당사는 혈액을 이용한 간암 및 유방암 조기진단을 위한 진단키트를 한국생명공학연구원(KRIBB)과 협력연구로 개발하고 있습니다. 이 기술은 암 발생에 동반하여 혈액 내 양적 증가를 보이는 암 관련 단백질들에 의해 유도된 새로운 오토항체(Auto-Antibody) 바이오마커들(바이오마커 : 질환의 예방, 진단, 예후, 치료 모니터링 등에 활용가능한 생체 지표 인자)을 검출하여 암을 진단하는 방법입니다. - 오토항체 바이오마커를 이용한 암 진단기술

항체는 외부의 단백질을 인식하여 면역반응을 일으키는 면역단백질로, 정상인의 경우 자기자신 유래의 단백질을 인식하지 않습니다. 하지만 자기자신 세포의 단백질을 표적으로 인식할 경우 이를 오토항체(자가면역항체)라 하며, 면역체계가 특정 세포를 공격함으로써 자가면역질환이 발생합니다. 대표적으로 류머티스 관절염(관절세포), 백반증(피부세포), 습진(피부세포), 자폐증(신경세포)등이 대표적인 자가면역 질환입니다.

암세포는 특이적인 단백질을 많이 생산합니다. 정상인의 면역 체계는 이러한 비정상적인 세포를 인식하여 오토항체를 통해 암세포를 사멸시키고 자가면역 항체를 감소시킵니다. 그러나 암환자의 경우, 암세포가 면역 회피 매커니즘을 가지고 있어 오토항체를 통한 암세포의 사멸이 이루어지지 않으며 오토항체는 결국 혈중을 떠돌게 됩니다.

이러한 오토항체를 이용한 암진단기술은 다음과 같은 장점을 지니고 있습니다.

ㆍ 암의 초기 Stage(1,2)에서도 높게 발현하므로 조기진단이 가능

ㆍ 방사성 물질을 사용하지 않으므로 안전함

ㆍ 체외진단으로 환자에게 가해지는 부담이 적음

ㆍ 진단검사 비용이 저렴함

ㆍ 바이오 마커의 수를 증가시키면 다종의 암을 동시 검사 가능

【진단방식 비교 요약】

진단방식	광학적 진단	기존 혈액 바이오 마커	조직검사	오토항체 진단기술

검사방법	체외: 초음파, CT, MRI
체내: 내시경	혈액 추출
(혈장 또는 전혈)	조직 추출
(내시경, 또는 수술)	혈액 추출
(혈장 또는 전혈)

장점	병변을 눈으로 확인하므로 진단 특이도가 매우 높음(90%이상)	비용이 비교적 저렴	검사결과가 매우 정확	암의 1기, 2기에 높은 민감도로 조기검사 가능, 환자의 부담이 적음

단점	비용이 비쌈
방사성 조영제 등을 사용
검사비용이 비쌈
영상기사나 의사의 판단이 중요	비교적 낮은 민감도와 특이도
해당 바이오 마커를 공유하는 다른 질병에 의한 위양성 결과	의심/기저증상 발견후 진행하므로 조기진단 어려움
내시경, 수술 등 환자의 부담이 매우 큼	바이오 마커 개발의 기술적 난이도가 매우 높음

이러한 매커니즘과 장점을 바탕으로 당사는 혈중 오토항체를 측정하는 기술을 개발하여 특정 암에 대한 진단 키트를 개발하고 있습니다.

(3) 동물용 알레르기 진단제품 개발

반려동물을 가족으로 여기는 사회적 인식 변화와 반려동물 질병 치료에 대한 관심 증가에 발 맞춰, 당사는 사람의 알레르기 진단기술을 활용한 반려동물 전용 알레르기 진단제품을 개발하였습니다. 반려견 알레르기 진단제품 'ANITIA Canine IgE'는 현재 국내에서 유일하게 허가 받은 제품입니다(ANITIA Canine IgE : 농림축산검역본부 제240-004호).

당사의 독자기술인 'PLA 기술'을 활용해 64종과 61종의 알러젠을 검사할 수 있는 제품을 개발하여 '라인 블럿형 다중진단제품' 기준으로는 세계 최다인 125종의 알레르기 검사가 가능한 제품군을 보유하게 되었습니다. 또한 반려묘 대상 제품 'ANITIA Feline IgE I, II'를 개발하여 판매하고 있습니다.

당사 제품 출시 전, 국내 동물병원에서는 국내 반려동물 알레르기 검사를 진행하기 위해 해외에 혈청시료를 보내는 방식으로 진행하여 고가의 비용(30~40만 원대) 및 긴 검사기간(최소 2~3주 이상)이 필요하였습니다. 그러나 당사의 제품은 국내에서 생산 및 검사가 이루어지므로 소비자의 가격 부담을 절반 수준으로 낮추고 검사시간을 4시간 내외로 단축할 수 있어 1일 이내에 검사결과를 받아볼 수 있습니다. 반려견의 경우 혈액량이 적어 많은 양의 피를 뽑기 어려운 점을 고려하여 검사당 필요한 혈청량을 최소화(50ul/test)하였습니다. 또한, 다중항원 검사법(MAST)을 활용하여 높은 정확성을 가진 검사결과를 제공하고, 기존의 Dot array 방식과 ELISA 방식의 단점을 개선하였습니다.

글로벌 반려동물 알레르기 검사 시장은 2023년 약 367백만 달러에서 2028년 약 724백만 달러로 성장할 것으로 추정되며 인체용 알레르기 시장에 비교해 초기시장으로서 당사의 선점 효과가 클 것으로 기대합니다.최근 말 알레르기 진단제품(ANITIA Equine IgE)의 수출 허가를 득하였습니다. 말 산업은 다양한 분야에서 큰 규모의 시장을 형성하고 있어 고가의 경마용, 승마용 및 기타 말 농장의 말을 대상으로 수요가 있습니다. 해외 거래처의 많은 요청으로 개발을 추진하게 되어 당사 매출에 높은 기여할 것으로 기대되며 앞으로도 동물용 진단제품 영역을 강화할 계획입니다.

현재 개발 중인 제품은 사료 등 음식 부작용으로 인한 원인을 정확하게 종합 분석할 수 있는 반려동물 대상 음식불내성 검사 제품과 반려동물 백신 접종 전·후 항체역가 검사 제품 및 반려동물 항생제 감수성 검사 제품입니다.