프로티아 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

㈜프로테옴텍(이하 "당사")은 인체에서 실제 기능을 하는 단백질의 발현, 변형 여부를 프로테옴(proteome, 인체에서 만들어지는 단백질 전체) 수준에서 연구를 수행함으로써 질병에 직접 관련이 있는 표적 단백질을 찾아 질병의 예측, 조기 진단 및 더 나아가 새로운 의약품의 개발을 통해 인류 복지와 건강에 이바지하려는 취지로 2000년 3월에 설립된 체외진단 전문 바이오기업입니다.

당사는 창사 이래 20년간 질병의 치료와 진단에 필요한 신규 표적 단백질 발굴 연구 사업을 수행하고 있으며, 이를 통해 현재 알러지 진단과 현장진단(POCT, Point of care test)을 주력 사업으로 영위하고 있습니다. 당사가 보유한 체외진단 연구개발능력과 단백질 분석기술을 바탕으로 최근 반려동물의 알러지 진단 기기, 음식과민성 진단 키트 등 다양한 알러지 진단 제품과 축산 현장 검사용 신속진단 제품을 개발하였습니다. 현재 간암 및 유방암 조기진단 제품과 항생제 감수성 진단용 의료기기를 개발하고 있으며, 각각 연내 임상 시험과 제품 출시를 목표로 하고 있습니다.

당사의 사업전략은 기존 제품의 문제점을 해결하여 고객 만족을 극대화하는 것입니다. 핵심 기술의 특허 등록을 통해 경쟁사의 진입을 막고 고객이 원하는 항목(정확성, 편리성, 경제성 등) 중 가장 중요한 가치에 높은 만족을 제공함으로써 부가가치를 창출하고 있습니다.

아래와 같이 현재 당사가 출시한 제품과 개발 중인 제품은 모두 특허에 기반하여 오랫동안 고객이 기술적인 이유로 불편을 겪어온 문제를 해결하고 있습니다.

프로테옴텍의 특허기반 기술	제 품

1. 병렬식 라인형 다중진단 기술
특허 등록번호:KR-1570327
*장영실상, 대한민국 기술대상	1. PROTIA Allergy-Q 9 종(알러지 다중진단)
2. 음식 과민성 진단 키트
3. 애완동물을 위한 알러지 다중검사키트

2. 정량성 래피드 테스트 기술
특허등록번호: KR-1540608
특허 출원: 2017-0114346
*장영실상,NET(신기술인증), 세계일류상품	4. ImmuneCheck IgG 3 종 (면역 건강 모니터링)
5. ImmuneCheck IgE 1종 (과민성체질 검사)
6. TriCheck 2 종 (차세대 임신진단)
- 맞춤형 약물처방을 위한 항생제정량 키트개발

3. 전기용량 바이오센서
특허등록번호: KR-1083548	7. 항생제 감수성 신속 검사 제품

4. 암 조기진단 기술개발 (바이오마커)
특허등록번호: KR1138460, US8,658,769,
KR1374758, US 9,234,893	- 간암 유방암 조기진단 제품 개발 중

다음은 당사가 제조하여 매출을 시현하고 있거나 허가 받은 사업의 영역에 대한 간략한 설명입니다.

사업분야	세부사업	사업내용	제품명

전문
검사실용체외진단
의료기기	알러지 진단시약	알러지를 진단하는
시약 및 키트	Protia Allergy Q Food
Protia Allergy Q Inhalant
Protia Allergy Q Atopy
Protia Allergy Q Food 64
Protia Allergy Q Inhalant 64
Protia Allergy Q Food A
Protia Allergy Q 64S
Protia Allergy Q 10A
Protia Allergy Q 96MAnitia Canine IgE(반려견용)Protia Food IgG

항생제 감수성 검사 시약	특정 세균의 항생제에 대한 감수성 검사 키트	Protia AST GN001

검사장비	알러지를 검사하는
장비	Q-Station Elite
Q-Station Elite V(반려견용)
Q-Scan,
Q-Scan+
Q-Smart
Q-Smart V(반려견용)
Q-Processor
Q-Processor V(반려견용)

항생제 감수성 검사 장비	Q-AST

현장검사용
체외진단
의료기기	면역력 측정	IgG, IgE측정 키트	이뮨첵 IgG lab
이뮨첵 IgG
이뮨첵 IgG F이뮨첵 IgE애니첵 Bovine IgG

면역력 측정장비	IgG측정 장비	Q-Reader

임신테스트기	임신여부를 즉시 검사하는 키트	트리첵(약국용)
트리첵C(병원용)

정량성
현장검사키트
측정장비	임신호르몬인 hCG을 정량적으로 측정하는 장비	Q-Reader

분석서비스	단백질
분석서비스	신규 바이오마커 검출과 의약품의 개발 및 허가를 위한 단백질 특성 분석 등 다양한 연구서비스 제공	Customized Protein Analysis Service

아래 업계 및 시장 현황은 먼저 알러지 진단시장을 알아보고 전체 체외진단시장의 동향을 나중에 기술합니다. 이는 당사의 현재 주력 매출이 알러지 진단시장에서 발생하고 있는데, 알러지의 진단은 당사가 제공하는 혈액을 이용한 체외진단 기술뿐 아니라 피부자극 검사와 같은 생체진단 검사법이 혼용되고 있으므로 각 진단법에 대한 동향 및 시장전망이 필요하기 때문입니다.

가. 업계현황 및 전망(1) 업계 및 시장 현황

(가) 산업의 특성

알러지 진단용 체외진단기기와 검사장비는 알러지 질환의 진단과 예후, 질병반응의 평가를 위해 인체로부터 채취된 검체를 이용한 검사에 사용되도록 제조한 의료기기이며, 새로운 기술의 발달과 융합으로 최근 급속하게 성장하고 있는 산업입니다.

당사가 현재 주로 영위하고 있는 알러지 진단사업과 면역분석/면역화학적 진단사업은 항원-항체 반응을 이용하여 감염성 질환이나 알러지 등을 진단하여 질병의 치료와 건강 유지 및 증진과 관련된 보건의료로 분류되는 산업입니다. 최근 고령화, 의료수요 확대, 질병 치료와 건강에 대한 관심이 커지면서 고부가가치 산업으로 중요성이 증대되고 있습니다. 아울러 도시화와 산업화에 따른 알러지 질환의 증가로 당사가 영위하는 알러지 진단키트 개발 및 제조사업은 그 중요도가 나날이 커지고 있습니다.

① 고부가치산업

알러지 진단 등 체외진단 산업은 다른 의료산업처럼 고부가가치를 창출할 수 있으며, 안전성과 신뢰성이 중시되는 산업으로 시장 진입에 성공할 경우에는 높은 수익과 지속적인 매출 신장을 도모할 수 있습니다.

그러나 연구개발 후 시장에서 안전성과 신뢰성을 인정받기 위해서는 일정 기간이 절대적으로 소요되며, 국내시장뿐 아니라 해외시장에 진출하여 시장 확대를 도모해야 규모의 경제를 달성할 수 있습니다. 그렇지만 국내외 시장진입에 성공한다면 과점 시장을 형성하고 시장을 주도해 갈 수 있습니다.

② 미래지향적인 산업

당사가 제조하고 있는 알러지 진단키트 등 체외진단시장은 바이오 기술, IT기술 등이 융합되어 지속적으로 새로운 기기가 출현하는 첨단산업입니다. 즉 바이오 기술(BT), 나노기술(NT), 정보통신기술(IT)등 각 분야 협력연구와 기술집약적인 산업의 특징을 지니고 있습니다.

③ 국민보건사업

알러지 진단 등 당 사가 영위하고 있는 체외진단기기시장은 국민건강 증진 및 삶의 질을 향상시키는 국민보건산업의 핵심으로 성장해 가고 있습니다. 당사를 비롯한 체외진단기기 업체가 이룩한 기술 발전을 통해 국민보건산업은 점차 치료에서 질병 예방 중심으로 변화하고 있습니다.

이러한 진단산업은 질병의 조기 진단 및 맞춤형 진단으로 예방 및 최적의 치료가 가능하고, 환자의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치고 있는 산업입니다. 따라서 진단의 필요성 및 중요성에 대한 인식의 확산, 국가 총의료비용 절감 및 의료 서비스의 효율성 등 체외진단기기 시장의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.

(나) 국내외 시장 규모 및 추이

(나-1) 알러지 진단시장 현황 및 전망

ㅇ 알러지 정의 및 진단시장 구성

알러지는 음식 알러지, 천식성 알러지, 꽃가루 알러지, 아토피, 과민증을 포함하고 있습니다. 그리고 대부분 알러지 검사는 알러지 질환의 상태, 예후 그리고 치료 과정을 결정하기 위하여 체내 및 체외에서 수행됩니다.

[알러지 진단 시장 구성]

제품군	알러젠(항원)	검사	최종 사용자

분석키트
분석장비
서비스	호흡기성 알러젠
음식 알러젠
약물 알러젠
기타	체내 검사
체외 검사	진단검사실
학교 연구실
병원

알러지 진단 검사는 알러지 치료의 중요한 첫 단계입니다. 알러지 질환의 높은 발병율과 소득수준 향상은 분석키트, 분석장비 및 소모성 자재 등 알러지 진단제품의 발달과 시장 성장을 이끌고 있습니다. 미국알러지천식면역학회(ACAAI)는 미국인 5천만명 이상이 알러지가 있는 것으로 추정하고 있습니다.

알러지 진단시장의 성장은 환경오염의 증가로 촉진되고 있습니다. 아울러 알러지 진단을 위한 빠르고 정확한 대량신속처리 기술의 발전이 알러지 진단시장의 성장을 이끌고 있습니다. 다만 의료기기에 대한 정부의 엄격한 규제정책과 중소사업자의 시장진입을 방해하는 공고한 시장이 시장성장에 장애요인으로 작용하고 있습니다. 그러나, 아시아권역의 빠른 성장은 또 다른 시장의 기회로 나타나고 있습니다.

세계 알러지 진단시장은 2016년에서 2021년까지 연평균 12.4 %의 성장이 예측되어, 2016년 29억8040만$에서 2021년 53억4210만$에 달할 것으로 전망됩니다. 2016년 북미시장이 알러지 진단시장에 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 그 다음으로 유럽이 차지하고 있습니다. 북미시장이 큰 비중을 차지하는 이유는 도시화에 따른 환경오염과 알러지 질환에 따른 경제적 비용의 증가, 신제품 출시 그리고 여러 기업이 진단시장에 진출하고 있기 때문입니다.

[제품별 알러지 진단시장 규모 및 예측]

(단위: 백만 USD)

구분	2014년	2015년	2016년	2021년	CAGR
(‘16~’21)

진단키트	1,199.7	1,389.0	1,568.0	2.956.8	13.5%

분석장비	720.2	819.3	908.8	1,570.0	11.6%

서비스	409.5	459.9	503.6	815.3	10.1%

합계	2,329.4	2,668.2	2,980.4	5,342.1	12.4%

diagnostics market-forecast to 2021, marketandmarket>

ㅇ 진단키트 시장

2016년 알러지 진단시장에서 진단키트가 15.7억$ 규모로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 2021년까지 5년간 연평균 13.5%씩 성장하여 2021년에는 29.6억$에 달할 것으로 전망됩니다. 진단키트 중 ELISA와 같은 혈액 검사는 알려진 알러젠에 대한 IgE의 농도를 정성 또는 정량적으로 분석할 수 있습니다.

[진단키트의 지역별 성장예측]

(단위: 백만 USD)

구분	2014년	2015년	2016년	2021년	CAGR(‘16~’21)

북미	462.5	533.0	598.8	1,099.5	12.9%

유럽	374.9	434.7	491.4	931.9	13.7%

아시아	210.5	248.6	286.3	595.3	15.8%

기타	151.8	172.7	191.5	330.1	11.5%

합계	1,199.7	1,389.0	1,568.0	2,956.8	13.5%

diagnostics market-forecast to 2021, marketandmarket>

지역적으로 볼 때, 진단키트 시장은 북미시장이 2016년 현재 6억$ 규모로 전 세계의 38.2%를 차지하고 있으며, 2021년까지 연 12.9%씩 성장하여 11억$까지 성장할 것으로 예측됩니다. 그러나 중국 및 인도를 비롯한 아시아 시장은 빠른 도시화로 인해 연평균 15.8% 성장하여 2021년에는 약 6억$ 규모가 될 것으로 예측됩니다. 이러한 아시아 시장의 급속한 증가는 시장진입을 시작한 당사에게는 커다란 기회를 제공하고 있으며, 당사는 MEDLAB(두바이), CMEF(중국), MEDIPHARM(베트남), MEDICAL JAPAN(일본), MEDLAB ASIA-PACIFIC(싱가폴) 등 아시아권역의 전시회에 참가하여 아시아 시장에 빠른 진입을 도모하고 있습니다.

진단키트 시장의 주요기업은 Thermo Fisher Scientific (미국), HYCOR Biomedical (미국), Hitachi Chemical Diagnostics (일본) 및 Siemens Healthcare Diagnostics(독일)등이 있습니다. 국내 업체로는 현재 특이 IgE항체에 대한 알러지진단 제품은 (주)LG화학(전, (주)LG생명과학)과 당사만 상용화 제품을 출시하고 있습니다.

ㅇ 분석장비

분석장비는 크게 Immunoassay 분석기기, Luminometers, ELISA 분석기기 그리고 기타 장비로 나눌수 있습니다.

[진단장비별 시장규모 및 성장예측]

(단위: 백만 USD)

구분	2014년	2015년	2016년	2021년	CAGR(‘16~’21)

Immunoassay	398.5	456.7	510.2	911.5	12.3%

Luminometers	179.5	204.0	226.2	388.7	11.4%

ELISA	75.5	85.0	93.2	152.2	10.3%

기타 장비	66.7	73.6	79.2	117.5	8.2%

합계	720.2	819.3	908.8	1,569.9	11.6%

diagnostics market-forecast to 2021, marketandmarket>

Immunoassay(면역분석) 장비는 2016년에 전체 장비의 56.1%를 차지하고 있으며, 또한 가장 빠르게 성장하고 있습니다. 반자동 또는 자동화 검사를 수행할 수 있는 면역분석 장비는 다루기 쉽고, 경제적이고 처리속도가 빠른 장점으로 알러지 진단시장에서 가장 선호되고 있습니다.

이러한 이유로 면역분석 장비의 시장규모는 2016년 약 5억$ 규모이고 2021년까지 5년간 연평균 12.3%씩 성장하여 2021년에는 9억$ 규모까지 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 주요 기업체로는 Thermo Fisher Scientific(미국.), Siemens Healthcare(독일), Danaher Corporation, Inc.(미국), 그리고 Omega Diagnostics(미국)등DL 있습니다.

ELISA 분석장비는 체외진단기법에 활용되고 있으며, 특이 IgE의 존재를 규명할 수 있고 반(semi)정량적인 분석 방법입니다. 작동하기가 쉬워 진단실험실에서 많이 사용되고 있습니다. 이 분석장비의 2016년 시장 규모는 약 93백만$이며 2021년까지 연 평균 10.3%씩 성장하여 2021년에는 1.5억$에 달할 것으로 전망됩니다. 주요 기업체로는 Omega Diagnostics(미국), HYCOR Biomedical(미국)등이 있습니다.

ㅇ 분석서비스

분석서비스는 고가의 분석장비, 엄격한 규제 등으로 인해 지속적으로 두자리 숫자의 시장 성장이 예측되며, 주요 업체로는 Phadia Lab Community, Phadia IDM, ImmunoCAP 그리고 ISAC Xplain등이 있습니다.

ㅇ 알러젠

알러지 진단에서 사용되는 알러젠은 호흡기, 음식, 약물 등으로 분류할 수 있고, 진단 시장의 확대에 따라 알러젠에 대한 수요 또한 지속적으로 증가하고 있습니다.

[알러젠별 시장현황 및 성장예측]

(단위: 백만 USD)

구분	2014년	2015년	2016년	2021년	CAGR('16~'21)

호흡기 알러젠	1,027.7	1,205.7	1,378.2	2,738.4	14.7%

음식 알러젠	580.3	670.5	754.8	1,391.0	13.0%

약물 알러젠	374.4	416.5	451.5	688.1	8.8%

기타 알러젠	347.1	375.5	395.8	524.6	5.8%

합계	2,329.5	2,668.2	2,980.3	5,342.1	12.4%

diagnostics market-forecast to 2021, marketandmarket>

알러젠에서는 호흡기 알러젠이 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 향후 2021년까지도 가장 높은 성장을 할 것으로 예측됩니다. 2016년 약 14억$에서 2021년에는 약 27억$까지 연평균 14.7%씩 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 호흡기 알러젠 수요의 증가는 공기 오염의 증가와 열악한 생활 환경에서 기인한 것입니다.

호흡기 알러지는 공기의 곰팡이, 집먼지 진드기, 애완동물 털, 꽃가루 등에서 유발되며, 알러지 비염과 천식이 대표적인 질병입니다. 미국 National Center for Biotechnology Information (NCBI)에 따르면 알러지 비염은 유럽 인구의 19%, 미국 인구의 8.8% 내지 16%가 앓고 있는 것으로 나타나 있습니다.

천식은 기관지 질환으로, WHO에 따르면 소아천식 환자 중 60%내지 70%가 아토피 또는 알러지에 기인하며, 알러지가 있는 아동 30%가 천식으로 발전하고 있는 것으로 보고되고 있습니다. 어린이와 65세 이상의 어르신들에게서 천식과 다른 알러지 질환이 많이 나타나고 있습니다.

호흡기 알러젠은 애완동물의 가죽이나 털, 집먼지 진드기 등의 동물기원 알러젠과 곰팡이 및 꽃가루 등의 식물기원 알러젠이 있는데, 진단 시장의 확대와 더불어 지속적으로 알러젠에 대한 수요 또한 증가하고 있습니다.

미국 FDA에 따르면 음식 알러젠의 대표적인 것으로 우유, 계란, 넙치 또는 대구 등 생선류, 가재 또는 새우 등 갑각류, 아몬드 또는 호두 등 견과류, 땅콩, 밀, 콩 등이 있고 이것들이 음식 알러지의 약 90%를 차지하고 있습니다.

ㅇ 알러지 진단기술

알러지를 진단하는 방식은 앞서 기술한 바와 같이 체내진단과 체외진단으로 구분할 수 있는데 2016년 현재 체내(In-Vivo)진단방식이 53.5%, 체외진단(In-Vitro)이 46.5%의 비중을 차지하고 있습니다. 그러나, 앞으로는 체외진단법이 높은 성장률을 보일 것으로 예상되며, 2021년에는 체내진단법과 비슷한 시장규모를 가질 것으로 전망됩니다.

[진단방식별 시장현황 및 성장예측]

(단위: 백만 USD)

구분	2014년	2015년	2016년	2021년	CAGR('16~'21)

체내진단	1,277.4	1,445.6	1,596.2	2,683.9	11.0%

체외진단	1,052.0	1,222.5	1,385.1	2,658.2	13.9%

합계	2,329.4	2,668.1	2,980.3	5,342.1	12.4%

체내진단의 대표적인 방식은 피부반응검사(SPT(Skin prick test))이며 민감도가 높은 장점이 있어 과거로부터 널리 사용되고 있습니다. 전통적으로 사용해 온 이 검사는 피부에 주사기로 상처를 내고 알러젠을 접촉시킨 후 피부발진 반응의 크기를 측정합니다. 하지만, 항히스타민제를 복용하는 환자는 검사할 수 없고, 알러지 쇼크가 발생할 우려가 있어 알러지 전문의만이 사용할 수 있는 단점을 가지고 있습니다.

체외(In-Vitro) 진단은 SPT보다 안전하나, 상대적으로 민감도가 떨어지고 시간이 걸리는 단점이 있습니다. 특정물질이 체내로 들어오면 이에 대한 특이 IgE가 생겨서 알러지가 발생하는데, 혈액검사는 혈청 또는 혈장을 이용하여 혈중 IgE의 존재 여부를 검사하는 원리입니다.

과거에는 피부자극 검사를 주로 하였으나 점차 한번에 수 십개의 알러젠을 검사할 수 있는 체외 검사법으로 전환되고 있는 추세입니다.

체외진단(IVD)는 기술의 발전과 더불어 동시에 많은 환자와 알러지를 검사할 수 있는 장점으로 인해 높은 성장세를 보일 것으로 예측됩니다. 2016년 약 13.9억$에서 2021년 26.6억$로 5년간 연평균 13.9%씩 성장할 것으로 보여 2021년에는 체내진단과 체외진단이 거의 비슷한 시장규모를 형성할 것으로 보입니다.

ㅇ 국내 알러지진단 시장 규모 및 진단 방식

건강보험심사평가원 자료에 따르면, 국내 알러지 진단시장의 규모는 2017년 현재 약 960억원이며, 그 중 다중진단법(MAST)이 전체의 약 71%에 해당하는 685억원에 이르고 있습니다.

(출처: 건강보험심사평가원, 프로테옴텍 가공)

이러한 알러지 진단방식 비중이 국내와 세계시장의 차이가 나타나는 이유는 북미지역과 유럽지역은 아직도 피부자극검사인 SPT방식을 선호하는 의료계의 보수성과 수탁 서비스 시장형성이 더딘 것에 기인한 것으로 사료됩니다.

(나-2) 체외진단기기 시장 현황 및 전망

ㅇ 체외진단기기의 정의 및 분류

당사가 영위하고 있는 분야 중 하나는 체외진단기기(In-Vitro Diagnostics, IVD)입니다. 체외진단기기는 의료기기법 제2조에 포함하는 의료기기의 일종으로 질병의 진단과 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 말합니다. 치료 제품에 적합한 환자군을 사전 선별하도록 해 주는 동반진단이 가능한 장비, 시약 및 분석 소프트웨어를 포함하고 있습니다.

체외진단기기는 다음 표와 같이 기술적으로 8개 분류로 나눌 수 있으며 분류별로 진단가능 질병은 다음과 같습니다.

[체외 진단기기의 기술적 분류 및 진단가능 질병]

번호	구분	특징 및 진단가능 질병

1	면역화학적
진단	- 항원-항체반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성 질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알러지, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

2	자가혈당측정	- 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용

3	현장진단	- 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용
- 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용

4	분자진단	- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV)등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

5	혈액진단	- 혈액과 골수를 연구한 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포 검사하는 분야로서 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고 모니터링에 이용

6	임상
미생물학진단	- 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것
- 혈당, 전해질, 효소, 호르몬 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장 질환, 암 표지자, 동맥 경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

7	지혈진단	- 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단

8	조직진단	- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드라인을 제공
- 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

, S Marker Report, 2016, 연구성과실용화진흥원>

당사의 주된 사업분야는 면역화학적진단에 의한 알러지 진단과 현장진단의 면역측정, 임신테스트기 개발 및 제조입니다.

ㅇ 체외진단기기 시장 규모

체외진단기기 시장은 약 602억 달러(2016년 기준)으로 ‘17년 이후 연평균 5.2%(CAGR ‘17년~’23년)의 성장이 예상되고 있습니다. 체외진단기기 시장의 성장은 노령인구의 증가와 이에 따른 만성적인 감염질환의 증대 그리고 자동화된 계측기 등의 증가에 기인하고 있습니다.

[세계 체외진단기기 시장규모]

(단위: 백만 USD)

2018년 3월, MarketsandMarkets 가공>

Frost Analysis of the Global In Vitro Diagnostic Market(2014)에 따르면 체외진단시장은 아래와 특징을 가지고 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

① 신흥시장의 헬스케어 관련지출 증가로 인한 체외진단 수요 증가

- 아시아 태평양 지역의 헬스케어 관련 지출은 2020년까지 151%가 증가할 것으로 보이며, 중국, 베트남, 인도가 주된 성장요인이 될 전망.

② 고급 유전자테스트 수요로 인한 분자진단의 장기적 영향

- 감염병 및 유전질환 테스트 수요로 인해 분자진단이 현대 헬스케어에서 필수적인 기술로 자리매김

③ 제조업체의 꾸준한 제품 업데이트로 인한 체외진단 시장 성장

- 경쟁력 있는 체외진단 기업들이 고객 욕구를 충족시키기 위한 신제품을 꾸준히 개발

④ 생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 POCT 증가

- 패혈증이나 극심한 심근경색 등 생명을 위협하는 질환의 적절한 진단을 위한 임상적 필요성 증대

- 높은 사망률을 지닌 심각한 질병은 환자에게 막대한 치료비용 부담과 함께 빠른 POCT의 필요성 야기

⑤ 비전문 진료 현장에서의 POCT 기회 확대

- 실직자들은 건강보험이 만료되므로 정기적인 건강검진을 받을 수 있는 환경이 필요

- 이로 인해 소매 진료소, 약국 및 홈케어 등이 편리함을 장점으로 인기를 얻고 있으며, 빠르고 정확하며 휴대가 가능한 POCT가 비전문 진료 현장에서 도움을 줌

⑥ 자동화 및 다기능 제품에 대한 수요로 꾸준한 신제품 개발

- 임상 실험실은 숙련된 전문가 고용의 어려움, 수작업에서의 오류 등과 같은 과제를 해결하기 위해 자동화 처리 의존도 증가

- 체외진단제품 제조업체는 임상화학에서 얻어지는 결과물과 같은 수준의 분자처리 자동화 노력 경주

⑦ 체외진단 시장에 긍정적인 영향을 미치는 건강진단 테스트의 수요 증가

- 만성질환의 부담 증가로 체외진단 시장 및 제품의 꾸준한 수요가 이어질 전망

- 당뇨병, 천식, 심장병과 같은 만성질환의 비율은 선진국 및 신흥시장에서 증가하는 추세이며, 다수의 만성질환을 겪는 고령인구로 인해 환자집단은 더욱 증가

⑧ 동반진단(Companion Diagnostics) 성공으로 인한 테스트 프로그램 확대

- 진단과 제약의 협력을 통해 특정 질병에 대한 진단기술 및 표적 치료제를 동시에 개발하는 Companion Development 전략으로 테스트 프로그램이 확대되고 있음.

즉 체외진단시장에서도 지속적인 자동화 추세가 강화되고 비전문가 또는 생명관련 질환분야에서 현장신속진단(POCT) 시장의 지속적인 증가가 예상되고 있습니다.

ㅇ 주요 국가별 체외진단기기 시장 규모 및 예측

주요 국가별로 보면, 최대 시장인 미국은 2018년 255억$ 규모로 연평균 4.4%씩 성장하여 2023년에는 317억$로 성장할 것으로 보이며, 유럽의 대표국가인 독일은 2018년 36억$에서 2023년 45억$로 연평균 4.6%씩 성장할 것으로 예측됩니다. 프랑스는 2018년 24억$에서 2023년 29억$로 연평균 4.2%씩 성장할 것으로 예상됩니다.

아시아 지역의 최대 시장인 중국은 2018년 51억$ 규모의 시장에서 연평균 9.3%씩 성장하여 2023년에 79.6억$까지 성장할 것으로 보이며, 인도는 2018년 12.9억$에서 연평균 8.7%씩 성장하여 2023년에는 19.5억$까지 성장할 것으로 예상됩니다. 아울러 한국은 2018년 8.1억$ 규모에서 2023년 11.7억$까지 성장하여 연평균 7.7%씩 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

[주요 국가별 체외진단기기 시장규모 및 예측]

(단위: 십억 USD)

구분	중국	인도	한국	미국	독일	프랑스

2018년	5.10	1.29	0.81	25.50	3.60	2.40

2023년	7.96	1.95	1.17	31.70	4.50	2.90

CAGR	9.3%	8.7%	7.7%	4.4%	4.6%	4.2%

2018년 3월, MarketsandMarkets 가공>

체외진단기기 시장을 기술적으로 분류할 경우 아래의 표와 같이 나눌 수 있습니다. 이 중 동 사의 현재의 주력 매출분야인 면역화학적 진단 분야가 2016년 176억$, 2017년 189억$ 규모의 시장을 형성하면서 전체 체외진단기기 시장에서 29.5%의 점유하고 있으며, 2018년 이후 향후 5년간 6%대의 성장세를 보이면서 2023년에는 270억$로 체외진단기기 산업에서 주된 시장을 유지할 것으로 보입니다.

[기술분류에 의한 체외진단기기 시장규모 및 성장예측]

(단위: 백만 USD)

구분	2016년	2017년	2018년	2023년	CAGR('18~'23)

면역화학	17,658.3	18,900.9	20,249.8	27,056.5	6.0%

임상화학	9,971.9	10,454.9	10,968.4	13,134.1	3.7%

분자진단	6,058.7	6,675.8	7,355.7	11,166.2	8.7%

혈액진단	3,669.1	3,930.1	4,213.7	5,654.2	6.1%

미생물학진단	3,424.8	3,597.9	3,782.3	4,576.2	3.9%

지혈진단	2,124.5	2,237.2	2,357.6	2,892.5	4.2%

요검사	1,155.2	1,236.6	1,324.5	1,759.8	5.8%

기타	16,164.9	16,988.4	17,867.2	21,694.9	4.0%

합계	60,227.4	64,021.7	68,119.1	87,934.4	5.2%

2018년 3월, MarketsandMarkets 가공>

(나-3) 면역분석/면역화학 진단시장 현황 및 전망

면역분석(Immunoassay)과 면역화학적(Immunochemistry) 진단은 항체를 사용하여 질병특이 단백질 및 기타 세포 성분을 검출하고 국소화하기 위해 수행되는 면역 분석법에 기초한 실험실 검사입니다. 이 진단기법은 효소결합흡착검사(enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA, 효소면역측정법으로도 칭함.), 신속진단(Rapid test), ELISPOT(enzyme-linked immunospot assay, 면역 흡착제 검사 효소결합 면역점 분석), 방사면역측정(Radioimmunoassay), 단백질흡입(western blotting)등 5가지로 분류할 수 있습니다.

효소면역측정법(ELISA) 시장은 2017년 현재 면역분석/면역화학진단시장에서 57.5%의 시장점을 유하고 있습니다. 신속진단(Rapid test)시장은 2023년까지 가장 높은 성장세를 보일 것으로 예측됩니다.

ㅇ 면역분석/면역화학적진단의 형태별 분류 시장규모 및 예측

[면역분석/면역화학진단의 형태별 분류 시장규모 및 예측]

(단위: 백만 USD)

구분	2016년	2017년	2018년	2023년	CAGR('18~'23)

ELISA	10,150.0	10,866.1	11,643.8	15,571.0	6.0%

Rapid test	4,499.3	4,865.1	5,264.9	7,386.4	7.0%

ELISPOT	1,628.8	1,718.5	1,814.4	2,245.7	4.4%

방사면역측정	719.0	751.5	785.7	919.9	3.2%

단백질흡입	661.1	699.7	741.1	933.4	4.7%

합계	17,658.3	18,900.9	20,249.8	27,056.5	5.2%

2018년 3월, MarketsandMarkets 가공>

최근 면역분석/면역화학 진단분야에서는 환자의 혈액 또는 혈청에서 동시에 여러 단백질을 검출하기 위한 플랫폼 개발에 집중하고 있으며, 면역분석시장의 발전은 심장학, 종양학 및 다양한 자가면역질환분야의 새로운 분석기법의 발달에 기인하고 있습니다.

자동화 추세는 총 실험비용의 약 50%를 차지하는 인건비 비중을 축소시킴으로써 시장의 발전을 이끌고 있으며 아울러 건강에 대한 관심이 시장을 증대시키고 있습니다.

현재 동 시장의 주요 진출기업은 지멘스 헬스케어(독일), 로슈 진단(스위스), 애보트(미국), 다나허(미국)등이 있습니다.

ELISA는 일반적으로 사용되는 효소면역측정법으로 기질(substrate)의 색깔 변화를 일으키는 효소를 활용하여 항원 또는 항체를 규명하는 것입니다. 이 진단검사법은 바이러스 질병 진단, 약물 규명 등에 광범위하게 활용되고 있습니다. 아울러 펩타이드, 단백질, 항체 그리고 호르몬 등을 정량화하는데 사용되고 있습니다. ELISA는 정확도가 비교적 높고 빠른 결과를 얻을 수 있어 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 중국 등 아시아 지역의 내수확대로 빠른 성장을 보이고 있습니다.

[국가별 ELISA분석시장 시장규모 및 성장예측]

(단위: 백만 USD)

구분	2016년	2017년	2018년	2023년	CAGR('18~'23)

미국	3,814.9	4,053.8	4,311.4	5,548.8	5.2%

독일	533.7	568.2	605.4	786.9	5.4%

프랑스	362.1	384.0	407.5	518.7	4.9%

일본	1,105.6	1,189.4	1,280.7	1,754.5	6.5%

중국	697.7	780.9	873.3	1,411.4	10.1%

인도	179.5	199.3	221.2	346.8	9.4%

한국	115.8	127.2	139.7	209.8	8.5%

기타	3,340.7	3,563.3	3,804.4	4,994.1	7.0%

합계	10,150.0	10,866.1	11,643.6	15,571.0	6.0%

2018년 3월, MarketsandMarkets 가공>

2018년부터 향후 5년간 중국과 인도는 10% 내외의 가장 큰 성장세를 보일 것으로 예측되며, 2023년 중국시장 규모는 약 14억$로 견고한 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.

한국의 내수시장은 2016년 약 1억 16백만$, 2017년 1억 27백만 규모로 2018년부터 2023년까지 8.5%씩 성장하여 2023년에는 2억$을 상회하는 시장을 형성할 것으로 예측됩니다.

ㅇ Rapid test(신속진단)

신속진단은 현장에서 신속하게 진단하는 기기 및 시장을 의미하며 현장진단기기(Point of Care Test, POCT)로 불리우기도 합니다. 신속진단시장은 임신, 면역결핍바이러스(HIV), B형 간염바이러스(HBV), C형 간염바이러스(HCB)등과 관련된 항체를 검사하는데 사용합니다. 이 시장은 기술의 발달로 점차 자동화, 소형화되고 정확도가 커지면서 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 신속진단은 응급현장이나 진단에 필요한 제반시설이 제대로 갖추어지지 않은 환경에서 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다.

[국가별 Rapid Test 시장 시장규모 및 성장예측]

(단위: 백만 USD)

국가	2016년	2017년	2018년	2023년	CAGR('18~'23)

미국	1,785.6	1,916.5	2,058.5	2.779.2	6.2%

독일	246.9	265.5	285.7	389.7	6.4%

프랑스	164.2	175.9	188.5	251.9	6.0%

일본	517.4	562.3	611.5	879.1	7.5%

중국	303.6	343.3	387.8	658.7	11.2%

인도	74.8	84.0	94.2	155.2	10.5%

한국	46.2	51.2	56.9	89.9	9.6%

기타	1,360.6	1,466.4	1,581.8	2,182.7	8.4%

합계	4,499.3	4,865.1	5,264.9	7,386.4	7.0%

신속진단시장 또한 미국이 2017년 전체시장의 39.4%를 차지할 정도로 가장 큰 시장을 형성하고 있으며 2023년에는 약 28억$ 규모로 연평균 6.2% 수준의 성장세를 전망합니다. 중국 및 인도의 소득증대로 인한 검사비용에 대한 부담 감소와 헬스케어에 대한 관심 증대로 2018년 이후 향후 5년간 10%이상의 연평균 성장을 보일 것으로 예측됩니다. 따라서 중국 및 인도시장을 선점하는 것이 중요해 지고 있습니다.

앞서 기술한 바와 같이, 진단시장의 후발지역인 아시아시장은 정통적인 대형 장비에 의존하는 진단방식보다는 소형화가 가능하여 빠르게 보급이 가능하며, 정밀도와 정확도 또한 대형장비에 버금가는 자동화된 계측장비에 의한 다중 진단과 현장진단형 신속진단장비가 시장을 선도할 것으로 예측됩니다. 이러한 측면에서 중국, 인도 및 동남아시아 시장에 대한 당사 진출 가능성은 높다고 할 수 있습니다.

(다) 계절적 경기변동

체외진단 산업은 특성상 질병의 진단을 목적으로 하고 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 환자가 발생하기 때문에 이에 따른 수요가 항상 존재하므로 경기변동의 영향을 덜 받는 산업입니다.

알러지 진단시장과 당사가 영위하고 있는 신속진단기기 사업 또한 경기변동 및 계절적 요인을 거의 영향을 받지 않는 것으로 나타나고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 알러지 진단시장은 도시화에 따른 환경오염, 소득증대에 따른 건강에 관심제고 및 사계절 내 발병할 수 있는 다양한 종류의 알러지 존재 등으로 인해 지속적으로 성장할 수 밖에 없으며 세계적으로든 국내적으로든 매년 성장을 하고 있는 시장입니다.

향후 중국 및 인도가 지속적으로 도시화가 진행될 것으로 전망되므로 당 사가 해당 국가에 진입한다면 큰 폭의 성장을 이어갈 수 있을 것으로 예상됩니다.

(라) 제품의 라이프 사이클

알러지 진단제품은 연구 및 개발, 병원의 임상시험, 식품의약품안전처의 인허가 절차 및 건강보험심사평가원의 신의료기술 평가 등 상당한 기간 및 비용이 소요되며, 의료계의 보수적인 특수성으로 인해 제품의 라이프 사이클이 길다고 할 수 있습니다. 또한 제품에 대한 원천기술을 확보하고 유용성을 입증하면 일반적으로 경기 변동의 영향이나 계절적 요인에 상관없이 오랜 기간 동안 시장에서 지속적인 성장을 이룰 수 있습니다.

국가별로 판매허가에 대한 규제가 다소 상이하나 의료기기 2등급 내지 3등급으로 분류되어 임상을 요구하는 국가들이 있습니다. 아울러 의료기기로서 시장에서 요구하는 안정성과 정확성을 입증하는 기간이 인·허가만큼 상당기간이 소요되어 각 국가별로 인·허가를 통해 시장진입에 성공한다면 해당 국가에서 오랜 기간 동안을 매출을 실현할 수 있습니다.

(마) 대체시장

알러지 진단시장에서 당사가 채택하고 있는 면역화학적 분석기술은 최신의 주류 기술로서 경쟁할 만한 기술은 아직 없으며, 면역화학적 분석기술의기반기술이 전세계적으로 발전하고 있어 시장예측자료에서도 보듯이 체내진단시장을 2022년부터 추월할 것으로 예상하고 있습니다.

아울러 당사가 특허로 보유하고 있는 라인 병렬형 바이오칩 기술은 전 세계 알러지 진단제품 중에서 경제성을 확보하고 있기 때문에 향후에도 지속적으로 세계시장에서 점유율을 확대할 것으로 예상하고 있습니다.

(바) 자원조달상황

알러지 진단시장에서 중요한 원재료는 알러젠(Allergen), 멤브레인 등이며 분석장비도 중요합니다. 알러젠은 당사 연구소에서 자체 생산하거나 해외에서 수입하고 있습니다. 해외의 알러젠 회사는 다수가 있고 당사와 지속적인 거래관계를 형성하고 있어 재고 확보 및 적정 가격 유지에 큰 어려움을 겪은 사례가 없습니다. 알러젠 수입지역은 유럽과 미국입니다.

분석장비는 현재 유럽과 국내에서 조달하고 있으며, 지속적으로 장비개발회사와 협업을 통해 경쟁력 있는 장비를 조달하기 위하여 끊임없이 노력하고 있습니다. 현재 당사는 반자동과 자동화 분석장비를 구축하고 있으며, 최종 사용처의 여러 요구에 대응하기 위하여 다양한 방식의 분석장비를 개발하고 있습니다.

(사) 경쟁상황

국내의 의료환경은 대형병원 접근성이 매우 좋기 때문에 현재까지 POCT분야 보다는 중앙검사실 체제가 시장을 주도하고 있습니다. 중앙검사실에서는 대부분 글로벌 기업의 대형장비 제품들이 선점한 상황으로 POCT 제품 중심의 국산 제품에 대한 인지도는 아직 높지 않습니다. 현재는 외산 제품들 사이의 경쟁이 주를 이루고 있으나, 최근 로컬 병원 및 검진센터의 경우 자체 수익 구조의 필요성 및 알러지 등 구체적 진단을 근거로 하는 처방이 필요한 분야가 증가함에 따라 POCT수요가 급증하고 있습니다. 또한 임신테스트와 같은 자가측정 제품은 의료기기가 아닌 의약품으로 분류되어 약국 중심의 특수한 유통 채널을 형성하고 있는 국내의 특수성과 결합되어 가격 경쟁력 및 유통 채널을 확보한 국내 업체들이 시장을 장악하고 있습니다.

현재 당사가 주력하고 있는 체외진단 알러지 진단키트 사업의 경쟁상황은 국내 업체로는 선발주자인 (주)LG화학(구(주)LG생명과학)과 당사 외 뚜렷한 경쟁자가 없는 상황입니다.

[제품군별 국내외 주요업체 현황]

구분	제품군	주요기업

국내	진단키트	LG화학, 당사

서비스	이원의료재단, 녹십자의료재단, 씨젠의료재단 등

국외	진단키트, 진단장비, 서비스	Hitachi Chemical Diagnostics, Thermo Fisher Scientific, Siemens Healthcare, Danaher Corporation, Inc, Omega Diagnostics

당사는 2013년 품목허가를 받은 뒤 2015년부터 본격적인 시장진입에 성공하여 지금까지 지속적으로 국내시장 점유율을 높여 왔습니다. 현재 국내 진단키트 시장은 LG화학과 양분하고 있다고 봅니다. 히타치 등 수입제품이 국내에서 일부 공급되고 있으나 전체 시장의 10%내외로 알려져 있으며 당사와 LG화학이 시장을 석권하고 있습니다. 또한 알러지 검사가 체외진단으로 보편화 되면서 피부검사와 같은 전문검사 기술이 없어짐에 따라 일반 중소병원에서 많은 검사가 이루어지며 수탁기관들의 분석대행 서비스가 확대되고 있는 상황입니다.

(아) 국내 또는 해외의 규제상황 및 산업지원정책 등

① 국내 또는 해외의 규제상황알러지 진단기기는 의료기기로서 관련 법률에 의해 엄격한 규제를 받고 있습니다. 제품의 안정성 및 유효성, 기준 및 시험방법, 임상시험 결과 자료 등에 대한 식품의약품안전처의 품목허가를 받아야 하는 등 제품 개발 및 판매를 위해서는 충분한 기간이 필요합니다.

제품을 수출하는 경우에도 해당 국가의 규정과 절차를 거치는 것이 일반적이며, 각 국가별 규제는 법률로 통제되고 있습니다. 따라서 이러한 통제는 시장진입 장벽으로 작용하고 있습니다. 해당 국가별로 규정과 절차에 맞은 인증을 받기 위해서는 많은 시간과 비용이 필요합니다.

당사는 해외시장에서 국가별 규제를 극복하기 위하여 각 국가별로 수입회사를 독점 또는 비독점적으로 지정하여 해당 국가의 인증 절차를 진행하고 있으며, 먼저 임상시험을 요구하지 않는 국가부터 진행하고 있는 상황입니다.

판매대행회사를 지정하여 국가별로 인증절차를 진행하는 것도 상당한 기간을 요구하므로 동시에 여러 국가의 인증 절차를 진행하고 있으며, 2016년 이후 본격적인 해외 진출 3년 만에 독일과 러시아를 비롯한 30여개 국에 진출하여 12배의 해외 매출 신장을 이루며 급속하게 성장하고 있습니다.

국내 및 유럽연합, 미국 등 당사가 주로 활동하거나 활동 계획중인 주요 사업 지역의 관련 법령은 하기와 같습니다.

[체외진단 관련 주요 법령]

관련 법령명	주요 내용

의료기기법	의료기기의 제조/수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

의료기기법 시행령	의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (대통령령)

의료기기법 시행규칙	의료기기법 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (총리령)

의료기기 제조 및 품질관리 기준	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 허가 ·신고 ·심사 등에 관한 규정	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따른 제조·수입 의료기기의 허가·인증·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항, 검사필증 발행 절차 등에 관한 사항, 사전검토의 방법 및 절차 등의 세부사항, 판매업 신고 등이 면제되는 의료기기, 전시할 목적의 의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차, 의료기기의 성능 개선 허용 범위, 희소의료기기를 지정하기 위한 지정기준과 절차 및 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 제조 허가·인증 신청과 수입 승인 신청에 대한 수수료 감면 등을 정함으로써 의료기기 허가 등 관리의 적정을 기함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기의 안정성시험 기준	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 표시기재 등에 관한 규정	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항의 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법을 정함으로써 정확하고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를 제공하고자 함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기의 취급·사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집·분석·평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지하고자 함 (식품의약품안전처 고시)

② 산업지원정책

당사는 정부의 바이오산업 특히 의료기기 산업육성 정책에 맞추어 설립 후 연구개발을 지속해 왔습니다. 특히 2012년 이후 진단키트 개발 등에 집중적으로 투자해 왔습니다. 현재까지 산업자원부, 중소벤처기업부, 보건복지부 및 과학기술정보통신부 등의 부처에서 주관하는 연구과제를 수행해 왔으며, 사업보고서 제출일 현재 5개 과제를 주관기관으로서 수행하고 있습니다.

당사는 시장의 기존 제품에서 충족하지 못하는 기술적인 문제점을 파악하고 이를 해결하고자 사내, 외 연구진과 새로운 제품 디자인을 설계 후 연구자금으로는 산원지원정책을 적극 활용하고 있습니다. 미리 설계하고 준비된 과제로 국가 연구개발 사업에 선정되면 곧바로 후속 연구개발에 착수하여 대부분 성공적으로 제품을 개발하여 출시해 왔습니다.

[당사의 국가연구개발과제 수행 현황]

구분	프로젝트명	과제명	개발기간	총 정부
출연금
(백만원)	참여
형태	진행
현황

1	바이오.의료 기술사업화 지원사업(서울시)	중증 급성 전신 알레르기의 현장진단을 위한 신속진단키트	2019.11.01~
2021.09.31	500	주관	진행

2	구매조건부신제품개발사업(중기부)	초유 면역글로불린지(IgG) 신속측정키트 개발	2019.10.01~
2021.09.30	500	주관	진행

3	현장수요반영의료기기고도화기술개발사업(산자부)	알레르기 다중 진단을 위한 고감도의 3차원 형광 단백질칩	2019.06.01~
2023.12.31	2,400	주관	진행

4	한의기반융합기술개발(복지부)	한약재 알러지 진단키트 시판후 임상시험 및 확장보완된 키트개발	2019.04.18~
2021.12.31	550	참여	진행

5	산업기술혁신사업
(산자부)	항생제 약물 농도 모니터링을 위한 현장검사용 시스템 개발	2017.10.01~
2021.03.31	3,084	주관	진행

6	투자연계기술개발(산자부)	음식 과민성 검사용 다중진단키트	2017.08.01~
2019.12.31	1,750	주관	종료

7	구매조건부신제품개발(중기부)	반려동물의 알러지 진단 키트 개발	2017.09.01~
2019.08.31	494	주관	종료

8	혁신형기술개발
(중기부)	알러지 정밀 진단을 위한 체외진단용 바이오칩	2017.05.15~
2019.05.14	440	주관	종료

9	UST계약학과 협력지원	엑소좀 바이오마커 발굴	2016.12.01~
2017.11.30	200	참여	종료

10	기술혁신개발사업
(중기부)	중국형 알러지 진단키트 및 알러지 진단장비 개발	2016.08.01~
2017.07.31	300	주관	종료

11	산업핵심기술개발
(산자부)	나노기술기반 생체 저분자물질 정량표면 질량분석 플랫폼 기술 개발	2016.07.01~
2019.06.30	3,000	참여	종료

12	우수연구성과사업화
(나노2020사업단)	다공성 나노구조 플레이트 기반 실시간 항생제 감수성 검사 칩 개발	2016.06.01~
2019.05.31	1,500	주관	종료

13	기술이전사업화
(과기부)	혈중오토항체 검출 기술을 이용한 간암진단용 체외진단기기 사업화	2015.05.01~
2017.04.30	704	주관	종료

11	기술혁신개발
(중기부)	인간항체 정량용 현장진단시스템	2015.07.01~
2017.06.30	800	주관	종료

15	연구중심병원	연구중심병원육성 R	2014.10.01~
2023.03.31	2,168	참여	진행

16	원천기술개발사업
(과기부)	고감도 신속 다중진단용
바이오센서 사업화	2014.07.01~
2016.06.30	600	주관	종료

17	한의학선도기술개발
(보건복지부)	한약 알러지 진단키트 개발	2014.06.01~
2016.05.31	600	참여	종료

18	기술이전사업화
(과기부)	혈중오토항체를 이용한 조기 유방암 진단키트 사업화	2013.07.01~
2015.6.30	600	주관	종료

19	질환극복기술개발
(보건복지부)	환경성 알러지 질환의 원인 규명을 위한 다중진단키트 개발	2013.06.01~
2018.05.31	1,500	참여	종료

20	건강진단연계형기술개발(중기부)	인간항체 정량 래피드키트	2013.10.01~
2014.6.30	50	주관	종료

21	산학공동기술개발	아토피피부염 진단용 단백질 칩 제조기술	2012.06.01~
2014.5.31	345	참여	종료

22	생명산업기술개발사업(농림부)	한국산 봉독을 주원료로 한 산업동물의 질병 예방 및 치료제 개발	2011.08.19~
2013.8.18	740	참여	종료

주) 2011년 이후 과제만 기술함.

나. 회사의 현황(1) 회사 설립 및 인수배경

당사는 2000년 3월 연세대학교 생화학과와 생물학과 교수였던 김유삼 교수 (現사내이사), 조진원 교수, 윤종복 교수 3명의 주도로 프로테오믹스(Proteomics)기술 기반 하에 유방암, 간암 등 난치병 질환의 치료제 및 진단키트의 개발을 위한 바이오 마커를 규명하고자 하는 목적으로 설립되었습니다.

이후 원래 설립 목적에 맞게 각종 바이오 마커의 규명을 위한 연구개발을 수행하였고 다른 바이오·의약 관련 기업 및 연구기관으로부터 단백질 분석 서비스를 의뢰받아 사업을 지속해 왔습니다. 이러한 결과로 수 건의 특허출원과 등록을 이루어내었습니다.

현재의 최대주주이자 대표이사인 임국진 대표는 연세대학교에서 생화학 박사학위를 받고 ㈜LG생명과학에서 백신 및 진단시약 개발 및 사업화 부문에서 약 25년간 근무하며 진단시약분야에 대한 전문적인 지식을 습득하였고 다수 제품의 제품화 경험을 쌓고 2010년 자신의 은사인 김유삼 고문으로부터 인수 제의를 받고 당사를 인수하게 되었습니다.

인수 이후 회사의 보유 역량과 자신의 전문 기술을 살려 회사의 재창업을 위한 방안으로 제품 개발에 주력했습니다. 2012년 정부의 연구개발과제를 수주하여 알러지 진단제에 대한 제품화 연구를 시작하였고, 제품 개발에 성공하여 상용화에 이르게 되었습니다. 2013년 KGMP 인증을 받은 체외진단기기 제조 공장을 갖추었고, 2014년에 알러지 진단키트인 ‘프로티아 알러지 큐(Protia allergy Q)’의 품목 허가를 취득하였습니다. 그 이후 알러지 진단키트 제품군의 다양화와 신속진단키트(Rapid kit) 개발에 주력하였고 이를 통해 기반 기술의 특허 출원과 제품 품목 허가를 받았습니다.

당사는 현재 단백질 분석기술, 진단시약 개발기술 그리고 알러젠 규명 및 생산기술을 기반으로 프로티아 알러지 큐(알러지 진단키트)와 신속진단키트인 이뮨첵(면역력측정키트) 및 트리첵(임신진단테스트기)을 개발, 시판하고 있습니다.

당사만의 특허 기술을 활용해 개발한 이 제품들은 고객이 지금까지 경험하지 못한 독특한 장점으로 한번 사용한 고객에게 높은 만족도를 제공하여 꾸준히 시장점유율을 높여가고 있습니다.

당사는 보유한 기반 기술 하에 다양한 알러지 진단제품군을 개발하고 있으며, 국내뿐 아니라 중국 및 인도시장에 진출하여 알러지 진단키트 분야의 세계 초일류기업으로 성장하고자 노력하고 있습니다. 2014년 알러지 진단키트 국내시장 출시 이후 현재 국내시장 점유율이 약 40% 이상을 차지할 정도로 급속하게 성장하고 있으며, 2016년 이후 본격적인 해외 진출 3년 만에 독일과 러시아를 비롯한 30여개 국에 진출하여 12배의 해외 매출 신장을 이루었습니다.

(2) 시장의 현황

알러지 진단 키트시장은 앞서 기술한 바와 같이 2016년 약 16억$ 규모이며, 2021년까지 연평균 13.5%씩 성장하여 2021년에는 약 30억$ 규모로 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 그리고 국내기업은 당사와 LG화학(구 LG생명과학)이 있지만 세계시장에서의 매출은 아직 미미한 수준입니다.

국내 내수시장의 확보를 위한 부단한 노력 끝에 체외진단용 알러지 진단키트 시장의 약 40%를 현재 점유하게 되었습니다. 대리점 체제를 구축하고 경쟁력 높은 알러지 진단키트를 시장에 제공함으로써 의료계의 보수적 성향을 극복하게 되어 LG화학 및 외국산 수입 제품과의 경쟁에서 우위를 차지하게 되었습니다.

당사의 독특한 특허기술 “병렬식 라인형 다중진단기술”을 적용하여 타사 제품 대비 검사의 편의성 도모 및 가격 경쟁력 확보를 통해 높은 고객의 만족을 얻게 되었고, 비교적 짧은 기간에 시장진입과 괄목할 만한 시장점유율을 차지하게 되었습니다. 또한 지속적인 연구개발을 통해 다양한 종류의 알러지 진단키트를 출시함으로써 시장 확대를 도모해 가고 있습니다.

[국내 알러지 MAST 진단 건 및 판매량 추이]

(단위: 건, %)

검사명	2016년	2017년

상반기	하반기	계

MAST	572,883	310,659	319,133	629,792

자사판매	-	37,395	130,640	182,795

비중	-	12.04%	40.94%	29.02%

주) 자사판매는 대리점에서 종합병원 및 수탁기관에 판매된 시점 기준

아울러 세계시장에서 후발주자로서 약점을 극복하고 각 국가별 의료기기 규제 장벽을 극복하기 위하여 당 사는 각 국가별 대리점 체제를 구축하고 있으며, 시장이 큰 국가의 경우에는 OEM납품을 고려하고 있습니다.

당사는 알러지 진단키트 제조에 관한 원천기술과 경쟁력 있는 생산기술의 확보로 식품의약품안전처로부터 인·허가(제조업 허가 및 제조품목허가)를 빠른 시일내에 받았으며, EU의 CE인증을 획득하였습니다.

아울러 당사는 경제성 있는 다중 알러지 진단키트를 제조할 수 있는 “병렬식 라인형 바이오칩”(PLA: parallel lines array)”에 대한 원천기술(특허등록 10-1570327, PCT/KR2014/000438)을 확보한 점과 효율적인 생산기술 채택과 안정적인 생산체제 구축 그리고 전국망을 갖춘 대리점 체제를 구축하여 선발주자인 대기업의 영업 장벽에도 불구하고 본격적인 제품 출하 3년 만에 높은 시장 점유율까지 성장하고 있습니다.

당사는 앞으로 글로벌 마켓에 성공적인 진입 및 성장을 위해 다음과 같이 마케팅 전략을 구사할 것입니다.

① 국내외 지정 대리점 활용

각 국가별 규제가 다소 상이하고 세계시장이 두자리수의 성장을 지속하고 있어서 각 국가별 현지 대리점을 희망하는 의료기기 유통 전문업체를 대리점으로 적극 활용할 계획입니다. 벤처기업으로 각 국가별 인허가를 직접 추진할 경우 상당한 시간과 인력이 필요합니다. 각 국가의 유통 전문회사를 대리점으로 지정하여 규제장벽을 용이하게 극복할 수 있으며 현지 세미나 개최 등 마케팅 역량을 활용함으로써 보다 시장에 효율적으로 진입할 수 있습니다. 현재 당사는 약 30여개 국에 독점 또는 비독점 대리점 계약을 체결하고 인허가를 기완료하였거나 진행 중에 있습니다.

② OEM Partnership 및 국제공동연구 전개

당사는 각 현지 대리점 및 알러지 진단키트 제조업체와의 OEM 파트너쉽 구축도 적극적으로 진행하고 있습니다. 기존 유럽 알러지 진단키트 업체가 진출한 국가의 경우 자사 브랜드만을 고집할 경우 시장진입이 어려워질 수 있고 수입규제 장벽이 높은 국가의 경우 OEM 또는 반제품 수출이 효율적이라고 판단하기 때문입니다.

아울러 당사의 주력 제품인 알러지 진단키트는 각 국가의 생활환경과 음식문화의 차이로 인해 국가별 또는 문화권역별로 달리 제조되어야 하기 때문에 국제공동 연구를 전개할 것입니다.

③ 다양한 분석장비 제조업체와 협업체제 구축 당사의 원천기술은 단백질 분석기술과 알러지 진단을 비롯한 면역진단 기술입니다. 따라서 당사의 원천기술을 토대로 반자동/자동화 분석장비를 제조하는 국내외의 다양한 회사들과 적극적인 협업을 통해 장비를 개발하고 있습니다.

④ 국제 제품인증 조기 획득

당사의 주력 제품인 알러지 진단키트, 면역력 측정키트 이뮨첵, 임신진단테스트기 트리첵 등에 대한 EU의 CE인증을 완료하였으며, 트리첵에 대한 미국 FDA인증을 진행하고 있습니다. 국내시장만으로는 회사 성장에 한계가 있고 글로벌 마켓 진출이 앞으로 회사 발전에 관건이 될 것이므로 국제 제품인증에도 역량을 집중하고 있습니다.

(3) 회사의 성장과정

구분	핵심추진사항	목적 및 내역

1단계(기술축적)
2000~2009	단백질 분석기술 축적
- 바이오마커 집중 연구
부설연구소 인증
벤처기업 인증	난치병 질환 바이오 마커 규명
특허출원

2단계(산업화 준비)
2010~2012	알러지 진단키트 개발
국가연구개발과제 선정	알러지 원천기술 확보
연구인력충원

3단계(제조기반 확립)
2013~2015	공장등록 및 ISO13485획득
제조품목 허가
CE인증
장영실상 수상
신속진단키트 개발 착수	생산체제 구축
국내외 품질시스템 구축
국내 시장진입 도모
차세대 수익원 발굴 지속

4단계(시장 진입기)
2016~2018	국내 대리점체제 구축
- 경쟁체제 진입
해외대리점망 구축 개시
양산체제 구축
국제전시회를 통한 해외홍보 지속	국내 시장 본격 진입
해외 시장 진입 도모
해외 인허가 지속

5단계(성장기)
2019~현재	알러지 진단 신제품 출시 및 영업력 강화
중국, EU, 인도, 러시아 수출 확대
간암, 유방암 조기 진단키트 개발	국내 시장 지배력 공고화
해외 메이저 시장 진입
신성장동력 발굴

① 기술축적기 (2000년~2009년): 연구개발 및 지식재산권 확보

당사는 연세대학교 생화학 교수님들이 설립한 회사의 취지를 살리고자 곧바로 부설연구소를 설립하여 난치병 질환 치료에 필요한 바이오 마커 규명을 위한 연구개발에 착수하였습니다.

이를 통해 2001년 벤처기업 인증을 받았고 국내외 여러 바이오·의약 회사들과 공동 연구개발 프로젝트를 수행하였습니다. 이러한 연구개발 활동을 통해 특이 단백질 관련 특허 등 다수의 특허를 출원하였습니다.

② 산업화준비기 (2010년~2012년): 제품화 원천기술 확보현 대표이사 취임 후, 기업생존 전략으로 알러지 진단키트 개발에 착수하였습니다. 증자를 통한 재원조달과 국가연구개발과제 선정으로 연구인력을 확충하여 알러지 진단키트에 대한 원천기술을 확보하고 회사 경쟁력을 강화하였습니다.

③ 제조기반 확립 (2013년~2015년): 생산체제 및 품질시스템 구축

2013년 현 공장을 확보하여 공장등록 및 품질경영을 위해 ISO13485를 획득하였습니다. 아울러 곧바로 알러지 진단키트인 Protia Allergy Q 품목허가를 득하고 시장진입을 시도하였습니다.

독특한 제품의 기술적인 장점으로 NET와 장영실상을 수상하였고 높은 기술력과 경제성을 바탕으로 시장진입에 성공하였습니다.

④ 시장 진입기 (2016년~2018년): 양산체제 구축 및 국내외시장 진출

2016년 이후 국내시장의 점유율을 지속적으로 확대하면서 양산체제를 구축하였습니다. 아울러 국내 납품 실적을 바탕으로 해외시장에 진출하여 각 국의 대리점을 통해 효율적으로 인허가를 수행하고 글로벌 시장 진출의 기반을 마련하였습니다.

⑤ 성장기 (2019년~현재): 글로벌 마켓 확대 및 국내 시장 영향력 강화

국내 시장에서 경쟁력을 강화하여 시장 선두 기업으로서 지위를 확고히 다지고, 중국, EU, 인도, 러시아 등 해외 메이저 시장에 진입하여 시장 점유율을 높여 나가고 있습니다. 기존의 주력 제품 외에 동물 알러지, 음식 과민성 제품 등을 출시하여 제품 라인업을 지속적으로 확장하여 시장의 기대에 부응하고자 합니다.

또한, 간암 및 유방암 조기 진단기기의 개발이 막바지에 이르고, 항생제 감수성 제품이 출시를 앞두고 있어 회사의 새로운 성장 동력이 될 것으로 예상됩니다.

(4) 당사의 핵심역량

당사의 가장 중요한 경쟁력은 원천 기술 확보, 경제성있는 생산기술 그리고 경영능력으로 요약할 수 있습니다.

구분	항목	내용

기술력	제품개발능력	- 원천기술 확보
- 알러젠 독자개발 기술 확보
- 지속적인 연구개발 시스템 구축

연구전문인력 확보	- 박사 및 석사 중심의 전문인력 확보
- 병원 및 전문연구기관과 협업시스템 구축

지식재산권 확보	- 핵심 지식재산권 확보

생산기술	원가 경쟁력	- 경쟁력있는 생산기술 확보

품질경영 시스템	- 엄격한 품질관리로 소비자 불만 최소화 및 가격경쟁력 확보

영업력	효율적인 영업 관리	- 국내외 효율적인 대리점망 관리
- 국내외 효과적인 인허가 지원시스템 구축

경영능력	경영 효율성	- 매출 확대 및 수익성 극대화
- 성과공유를 통한 임직원 만족
- 내부통제시스템 구축

(가) 기술력① 제품개발능력

당사는 회사 설립부터 현재까지 원천기술 확보를 위하여 연구개발 중심으로 운영되고 있으며, 부설연구소에는 약 20여명의 박사 또는 석사 연구원들이 연구, 개발 활동을 수행하고 있습니다.

부설연구소의 연구활동으로 2000년 "신규한 단백질분해효소 및 그의 제조방법"(한국등록번호 10-0358716), 2003년 "결핵균 특이적인 단백질"(한국등록번호 10-0566929), 2011년 "티로신화합물이 결합된 바이오 물질을 포함하는 단백질 검출용 조성물"(한국등록번호 10-1309789), “다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩”(한국등록번호 10-1570327) 그리고 “가변대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단키트”(한국등록번호 10-1540608) 등 총 15개의 국내등록을 완료하였고 “다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩”은 미국, 유럽, 일본 및 중국 등에 특허를 출원 중이며 다른 수개의 특허를 주요 국가에 출원하였습니다.

아울러 지속적인 알러지 진단기기 및 신속진단 키트 그리고 바이오마커 발굴 등 원천기술을 확보하기 위하여 지속적인 연구개발을 진행하고 있습니다. 매년 약 30억원 내외(국가보조금 및 회사자체비용 포함)의 연구개발비를 투자하여 원천기술에 기반한 추가 개발 및 신규사업에 대한 연구를 진행하고 있습니다.

② 연구전문인력 확보

당사는 설립 이후 원천기술 확보를 위해 세계적인 수준의 내부 연구전문인력을 기반으로 해왔으며 제품 개발의 효율성을 제고하기 위하여 박사 및 석사 중심의 풍부한 연구개발 인력을 확보하고 있습니다.

국내에서 알러지 연구개발과 관련하여 최다, 최고의 연구인력을 확보하고 있다고 자부합니다. 아울러 효과적인 연구개발을 위하여 서울대학교, 연세대학교의 관련분야 교수님과 공동연구개발을 활발히 진행 중에 있으며, 세브란스병원, 서울아산병원 및 삼성서울병원 등 국내 유수의 종합병원과 임상 연구 등 연구개발에 필요한 협업을 진행하고 있습니다.

③ 지식재산권 확보

당사는 제품화에 필수적인 원천기술에 대한 지식재산권 확보에 주력하고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 알러지 진단키트 제조에 필요한 “다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩”(한국등록번호 10-1570327), 신속진단키트 개발에 필수적인 “가변 대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단키트”(한국등록번호 10-1540608) 그리고 간암 진단키트 개발에 필요한 “항FASN 자가면역항체를 포함하는 간암진단 마커 및 이의 항원을 포함하는 간암진단용 조성물”(한국등록번호 10-1138460) 특허를 생명공학연구원으로부터 이전계약을 체결하였고 “엑소좀 단백질 ELISA 특이반응 오토항체검출용 항원 조성물 및 이를 이용한 간암진단법”(한국등록번호 10-1750411) 특허를 등록하였습니다.

위와 같이 제품화가 가능한 연구개발 실적을 지식재산권으로 출원 및 등록을 하여 유사시 법적 논쟁에 대비하고 있습니다.

(나) 생산기술

당사는 경쟁력 있는 제품을 생산하기 위하여 관련부서의 TFT를 통하여 품질 향상과 원가 절감 활동을 지속적으로 수행하고 있습니다. 원재료 구매부터 우수한 품질의 좋은 제품을 선정하기 위하여 연구소 및 품질관리부서의 협업을 통해 납품업체 선정과 원재료 및 소모성 자재 입고 시 철저한 품질관리를 ISO13485규정에 맞게 시행하고 있습니다.

또한 생산시설 관리 및 성능시험을 주기적으로 시행하여 설비 및 장비의 하자를 사전에 예방하고 매일 생산활동 개시 전 안전교육과 금일 작업내용에 대한 사전 숙지교육을 통해 안전한 작업환경을 조성하여 품질 및 원가관리에 만전을 기하고 있습니다. 아울러 생산장비의 자동화를 통한 원가절감을 위해 관련 업체와 지속적으로 협업하고 있습니다.

(다) 영업력

당사는 국내외 바이오 및 의료기기분야의 영업경력이 있는 전문가를 채용하여 국내외 대리점망 신규 구축 및 관리를 진행하고 있습니다. 국내는 전국적인 대리점망을 구축 완료하였으며, 해외는 각 국가별로 관련 업체들과 대리점 계약을 체결하고 해당 국가의 인·허가업무 진행에 필요한 문서 제공 등 지원 업무에 주력하고 있습니다. 매년 제품 홍보를 위하여 해외 제품전시회에 4회, 국내 전시회에 2회 이상 참여하여 고객과의 접점을 넓히고 있습니다.

(라) 경영능력

“고객의 Unmet Needs를 Novel Item으로 나를 회사를 사회를 행복하게”라는 경영이념 하에 임직원 모두가 고객의 욕구를 찾아 개발가능성 및 사업성을 생산부서 및 경영지원부서와 협의 후 연구개발 분야를 확정하고 주기적으로 연구개발 진척도를 확인하여 개발방향이 고객 및 시장의 요구와 맞는지 수시로 점검하고 있습니다. 아울러 생산 및 영업부서 또한 고개의 욕구가 자사제품 개발 및 생산에 반영되도록 항상 노력하고 있습니다.

아울러 이러한 경영이념을 실천하는 임직원의 자발적인 참여를 유도하기 위한 주식매수선택권 부여 및 성과급 지급 등 성과를 공유하고 있습니다.

(5) 제품 및 기술 소개

당사의 현재 매출군은 Protia Allergy Q(알러지 진단키트), 이뮨첵(면역력 측정키트), 트리첵(임신 진단 테스트기)가 있으며, 지난해 말 ANITIA canine IgG(개 알러지 진단키트), Anicheck Bovine IgG(소 초유 면역력 현장진단키트), Food IgG(음식 과민성 진단키트)의 개발을 완료하고 제품을 출시하였습니다.

[Protia Allergy Q]

프로티아 알러지 큐는 세계 최다종류(100여종) 알러지 다중진단 키트입니다. 현재까지 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 제품은 9종으로 2013년 Protia Allergy Q Inhalant/Food(2종), 2015년 Protia Allergy Q Inhalant/Food 64, Protia Allergy Q Atopy(3종), 2016년 Protia Allergy Q 64S, 10A, Food A(3종), 2017년 Protia Allergy Q 96M(1종)을 각각 허가 받았습니다. 분석장비는 반자동화장비인 Q-Scan+와 자동화 장비인 Q-Station Elite를 구비하여 고객인 병원 및 수탁기관의 요구에 맞게 대응하고 있습니다. 당사 제품은 정확성, 효율성 그리고 경제성을 확보하는 키트입니다.

[다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩]

동 제품과 관련된 특허는 “다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩”(한국등록번호 10-1570327)입니다. 라인형 바이오칩에 세계 최초로 병렬형 라인을 도입한 것으로 국내 특허등록이 완료된 상태고 미국, 유럽, 중국 등에 출원하였습니다. 이런 병렬식 라인형 바이오칩으로 제품을 생산함으로써 한 개의 칩에 타사의 기존 바이오칩 보다 두배 이상의 검출선을 탑재할 수 있는 혁신적인 제품을 생산할 수 있습니다.

최종 소비자에게는 보다 적은 혈액량으로 많은 알러지 진단을 한번에 할 수 있고, 병·의원은 한 번에 약 두 배 이상의 바이오칩을 검사하여 분석비용을 절감할 수 있습니다.

[주요 다중 알러지진단 제품별 비교]

제품명	Hitachi Optigen	RIDA AllergyScreen	Polycheck	PROTIA Allergy-Q

제조원	Hitachi(일본)	R-Biopharm (독일)
MEDIWISS(독일)	BioCheck (독일)	프로테옴텍 (한국)

다중검사수	36	20
28	20	64
107

스트립수 /패널	1	2	2	1

Total IgE 정량	N	N	N	10 - 2,000 IU/ml

Calibration	N	N	Y	Y

샘플량	1.4mL	0.25 x2= 0.5mL	0.2 x2= 0.4mL	0.05 mL

분석시간	5 시간	3~4 시간	3~4 시간	3~4 시간

클래스 구분	0,1,2,3,4	0,1,2,3,4,5,6	0,1,2,3,4,5,6	0,1,2,3,4,5,6

1회 검사로 100여종 알러지를 동시에 진단할 수 있는 당사 제품은 세계 최다 다중진단 알러지 진단키트로서 최소 혈청(50ul)으로 검사를 수행할 수 있습니다. 아울러 자체 calibration 측정라인이 있어 정확성을 높이고 있습니다. 해당 제품은 ISO1348와 CE인증을 조기에 받아 2015년에 장영실상, 2016년에 대한민국기술대상을 수상하였습니다.

이뮨첵 IgG는 정량성 래피드 기술을 활용한 세계 최초의 항체측정용 현장진단 키트로서 IgG라는 항체를 측정하여 면역상태를 점검할 수 있는 제품입니다. 이 기기는 2013년 신기술(NET) 인증을 받고, 2015년에 품목허가를 받았습니다. 아울러 2014년 BIO IP 골든벨을 수상했고, 2016년 세계일류상품으로 선정되었습니다. 동 제품은 보험심사평가원의 신의료기술평가를 진행하고 있으며 본 평가가 완료되면 본격적인 국내외 판매를 진행할 예정입니다.

[이뮨첵 IgG]

기존에는 채혈 후 전문 검사실에 의뢰하여 결과를 받아 보았으나, 동 제품은 극소량의 혈액으로 20분 이내에 현장에서 바로 결과를 알 수 있습니다.

기존 래피드 테스트에서 동일한 시그널을 보이는 두 농도의 검체가 동 제품의 핵심 기술인 경쟁적 면역분석법을 적용한 추가 정량선을 이용하면 확연히 구별되는 원리를 통해 기존 임신테스트기 등 신속진단기기의 한계를 극복하고, 정량적 테스트를 할 수 있습니다.

[가변 대조선을 구비한 면역크로마토그래피 판별법]

당사는 “가변 대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단키트”(한국등록번호 10-1540608)를 특허 등록하고 있으며, PCT출원을 완료한 상태입니다. 이 원리를 통해 기존 샌드위치 분석법에서 나타난 위음성 오류(원래 양성으로 판명해야 한 것을 음성으로 나오는 경우을 말함)를 제거할 수 있고, 임신여부를 판정하고자 할 때 측정하는 임신호르몬(hcG)의 양을 측정할 수 있어 정량적 래피드 키트를 제조할 수 있습니다.

트리첵은 고농도 hcG상태에서의 위음성 문제를 세계 최초로 해결한 임신진단 테스트기로서 2015년 보건신기술(NET)을 인증받고 2016년 품목허가를 받았습니다. 아울러 2017년 장영실상과 2019년 세계일류상품에 선정되었습니다. 동 제품도 “가변 대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단키트”(한국등록번호 10-1540608) 특허 원리에 기반하고 있습니다. 트리첵은 2017년 9월 첫 출하를 하여 약국판매를 시작으로 시장진입을 하였습니다. 아울러 당사는 위음성 문제를 해결과 hcG의 농도를 정량적으로 측정할 수 있는 임신테스트기를 활성화하기 위하여 적극적으로 OEM납품을 시도하고 있습니다. 현재 본 제품은 미국 FDA 승인을 진행 중에 있습니다.

[트리첵 (TriCheck) / 트리첵 C]

(6) 시장점유율

알러지 진단 기기의 국내 시장 점유율을 건강보험심사평가원의 연도별 자료에 근거하여 분석하면 다음과 같습니다.

[국내 알러지 진단 검사별 환자 수 추이]

(단위: 명)

검사명	구분	2013	2014	2015	2016	2017

MAST	인원	335,457	398,717	438,711	516,374	565,225

증가율	-	18.9%	10.0%	17.7%	9.5%

단일검사	인원	102,885	112,662	110,723	119,442	118,908

증가율	-	9.5%	-1.7%	7.9%	-0.4%

피부반응	인원	7,064	7,443	7,426	8,183	7,945

증가율	-	5.4%	-0.2%	10.%	-2.9%

피부단자	인원	222,663	213,487	181,978	174,401	167,834

증가율	-	-4.1%	-14.8%	-4.2%	-3.8%

(자료: 건강보험심사평가원)

국내 알러지 진단 검사별 환자수 추이를 보면 당사가 제조 판매하고 있는 MAST(Multi Allergy Screen Test: 다중진단) 알러지 진단키트만이 검진 환자가 연평균 14% 내외의 급성장하고 있는 것에 비해 체내진단기법인 피부단자 등은 정체 또는 감소하고 있다는 것을 알 수 있습니다.

[국내 알러지 MAST 진단 건수 추이]

(단위: 건)

검사명	2010년	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년

MAST	224,738	262,067	311,888	365,784	437,963	484,248	572,883	629,792

증가율	-	16.6%	19.0%	17.3%	19.7%	10.6%	18.3%	9.9%

(자료: 건강보험심사평가원)

MAST 방법에 의한 알러지 진단 건수는 환자수 추이와 동행하고 있는 것으로 보이나, 진단 건수가 환자수 증가율보다 높게 나오는 것은 환자가 음식 및 호흡기 진단을 동시에 받는 것이 증가하고 있는 것으로 추론됩니다.

당사가 2016년 11월부터 2017년 10월까지 출고한 알러지 진단키트가 약 20만 test로 2017년 보험심사평가원에서 청구된 MAST건수 629,792건의 31.8%입니다. 이는 2017년 1년간의 매출액 대비 점유율을 의미하며, 당 사가 2017년 하반기 매출이 신규 거래처 확보로 인해 크게 신장되었다는 점을 감안하면 현재 당사는 약 40%의 점유율을 가진다고 추산할 수 있습니다.

(7) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

국내의 알러지 진단 및 신속진단 제품은 기본적으로 체외진단 시약 또는 의료기기로 분류되며, 식품의약품안전처에서는 품목별 등급을 1~4등급으로 분류하고 있습니다. 이에 따라 인허가 심사에 대한 요건 및 절차가 결정되며, 허가심사 가이드라인에 따라 안전성과 유효성검사 및 임상시험 자료 제출 등을 통해 최종 인허가를 받도록 되어 있습니다.

또한, 식품의약품안전처 인허가 (의료기기 제조업허가, 의료기기 제조품 목허가, 의료기기 제조 및 품질관리기준)이후에도 진단용으로 사용하기 위해서는 건강보험심사평가원의 신의료기술 행위신청 및 허가 과정이 추가로 필요합니다.

유럽을 제외한 다른 국가들은 각국의 정부기관 인허가를 받아야만 제품을 판매할 수 있습니다. 다만, 유럽은 유럽공동체마크(CE) 인증으로 체외진단 제품의 판매가 가능합니다.

(8) 신사업 진행 현황

(가) 바이오마커를 활용한 암 조기진단

당사는 현재 간암 및 유방암 조기진단키트를 한국생명공학연구원(KRIBB)와 협력연구로 개발하고 있습니다. 암 발생에 동반하여 혈액 내 양적 증가를 보이는 암 관련 단백질들에 의해 유도된 오토항체를 검출하여 암을 진단하는 방법입니다.

간암 조기진단기기 원리는 항-FASN, 항-ATIC 및 항e-IF3 3종의 혈중 오토항체와 특이적으로 결합하는 항원을 이용하여 오토항체 다중검출법을 구성하고 이를 활용하는 암 진단법입니다. 이 기술에 대한 특허는 국내 및 해외에 등록이 완료되었습니다.

서울의 한 대학병원에서 진행한 임상시험 결과, 기존의 AFP검사 결과로는 60%의 민감도였지만 오토항체 추가한 다중 검사결과는 민감도와 특이도가 각각 95.5%, 93.6%로 획기적으로 정확도가 증가됨을 확인하였습니다. 본 제품의 추가 임상시험과 상품성을 위한 보완 후 제품 인허가를 완료할 계획입니다. 인허가 완료 시 기존 제품보다 높은 민감도로 조기 진단이 가능한 특성으로 인해 기존 간암 진단 시장규모를 뛰어넘는 새로운 시장 창출은 물론 암의 조기 진단과 치료를 통해 국민의 건강한 삶의 질과 국가 총의료비 절약에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.

유방암 조기진단키트 역시 혈중 오토항체를 검지하여 암을 진단하는 기기로서 기존의 유방암 검사와 비교하여 단순한 검사 방법과 민감성으로 인해 조기 진단이 용이합니다. X-선 검사, CT 검사 등의 영상진단법은 방사능 노출로 인한 부작용을 우려하여 선진국에서는 방사능 노출 횟수를 적극적 제한하고 있는 실정인데, 정확성이 높은 체외진단제품이 개발되면 유방암 진단법이 획기적으로 변화될 것입니다. 유방암 조기 진단 시 5년 생존율이 90%에 달하므로, 조기 진단을 통해 여성의 건강 증진뿐만 아니라, 가정과 사회의 안정에 기여할 수 있으며, 암의 진단에 이어 효과적인 표적 치료법의 선택에도 유용하게 활용될 수 있을 것입니다.

(나) 항생제감수성 진단키트 개발

기존의 진단법으로 항생제 감수성을 진단하기위해서는 약 3일의 시간이 소요됩니다.당사는 연세대학교 물리학과에서 특허 및 기술이전을 받아 4년간 항생제 감수성 진단키트를 개발하고 있으며, 현재 신기술(NET) 신청 및 마지막 제품화 단계를 진행하고 있습니다.

전기용량 검사 칩을 이용하여 4시간 이내에 항생제에 대한 감수성 검사를 실시하여 효과적인 항생제 사용을 유도할 수 있는 전용 측정 장비와 분석 프로그램이 탑재된 바이오센서 칩 시스템의 개발을 목표하고 있습니다.

[Capacitive Sensor의 구조]

당사가 개발 중인 실시간 항생제 감수성 검사 칩이 상용화되면 검사 시간의 단축으로 인해 항생제의 시의적절한 처방이 가능해지므로, 부적절한 항생제의 오남용을 방지할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한, 현재의 항생제 감수성 진단의 전세계 시장은 약1.5조 원에 이르며 국내에서는 외국 수입 장비가 주류를 이루고 있기 때문에 수입대체 효과 및 해외 수출 전망이 높을 것으로 기대하고 있습니다.

향후에도 바이오센서를 활용하여 항생제 감수성 진단키트 외에도 대사성, 심혈관 질환분야의 진단키트를 개발할 예정입니다.

(다) 맞춤형 약물처방을 위한 항생제 정량 현장검사

질병에 대한 약물 처방 시 약물의 체내 농도를 고려하여 약물의 투여량을 정하고 있습니다. 같은 용량의 약물을 투여하여도 약물의 체내 농도는 사람에 따라 다를 수 있어 약물에 대한 체내 농도의 모니터링이 필요하며 이 분야의 시장은 약1.5조원입니다. 현재 체내 약물 농도는 혈액을 채취하고 전문 검사실로 보내어 측정하는 데 이러한 불편함으로 인해 특히 우리나라에서는 관련 검사가 잘 이루어지지 않는 실정입니다.

당사는 약물검사를 현장에서 적은 혈액으로 간편히 모니터링을 하는 제품을 개발하고 있습니다. 기존의 현장검사에서 사용할 수 있는 기술로 경쟁적 면역방법을 적용할 수 있지만 정량구간이 좁아 실지 사용에 어려움을 파악하고, 정량구간을 크게 확대할 수 있는 MCA(multiple competition assay)기술을 개발하여 특허 출원하였고, 이를 통하여 현장에서 정확히 약물농도를 측정할 수 있는 키트를 개발하고 있습니다.

(라) 알러지진단키트의 다양화 지속

- 아토피진단키트 업그레이드 및 동물알러지 진단키트 -

당사는 국내 알러지 진단 전문기업으로 시작하여 세계적인 기업으로 성장해 가고자 합니다. 따라서 알러지 진단키트의 안정적인 시장 진입과 더불어 아토피 진단키트의 업그레이드와 단기적으로 요사이 급성장하고 있는 동물 알러지 진단사업에 진출하기 위하여 지난해 말 개발을 완료하고 제품을 출시하였습니다.

아토피 진단키트의 업그레이드는 기존 출시제품에 다양한 아토피 진단 항원을 추가하였고 이미 일부 항원을 알러젠 합성의 최신기술인 순수정제 항원과 재조합 항원을 사용하는 CRD(Component Resolving Diagnosis)기법으로 생산한 항원을 사용하여 식품의약품안전처의 판매허가를 받았습니다.

동물알러지는 반려동물도 사람처럼 도시화와 산업화로 인해 알러지 질환을 많이 앓고 있는 현실과 반려동물 알러지 진단키트가 해외에서 개발되어 있다는 점으로 볼 때, 시장진입 및 매출확대에는 큰 어려움이 없을 것으로 판단합니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항(단위: 천원)

제 품 명	생산(판매)
개 시 일	주요상표	매출액
(비율)	제 품 설 명

알러지진단키트등	2013.11	프로티아 알러지 큐	3,023,420(78.01%)	알러지, 면역, 임신등 진단키트

알러지진단장비	2013.11	Q-Station Elite
Q-Scan	392,142
(10.12%)	반자동, 자동 알러지 진단장비

분석서비스	2000.04	-	409,810(10.57%)	단백질 분석 서비스 용역

기타	2013.11	-	50,509(1.30%)	진단장비 부속품 등

계	-	3,875,881(100.00%)	-

제품명	구분	제품설명

알러지진단키트	특징	혈청 내의 알러젠 특이IgE를 측정하여 알러지를 진단하는 체외진단제품

기능	2~3시간 내외의 알러지 진단
100여종의 알러지 동시 진단

주요용도	알러지 진단용 체외진단키트

경쟁현황	해외 시장은 Hitachi Chemical Diagnostics, Thermo Fisher Scientific 등 다수의 기업이 경쟁하고 있으며, 국내는 LG화학과 당사가 시장을 주도하고 있음.

알러지진단장비	특징	진단키트를 반자동 또는 자동으로 시험하는 기구

기능	검체를 동시에 최대 40개까지 분석

주요용도	알러지 검사용 장비

경쟁현황	진단장비는 각각의 진단키트에 적합하게 구동 및 분석 프로그램이 개발되어 운영되므로, 타사의 체외진단제품과 호환되지 않음. 진단장비 자체의 성능보다 진단키트의 성능이 제품 경쟁력의 핵심 요소임.

분석서비스	특징	고객이 개발하는 단백질의 특징과 기능 분석

기능	질량분석법을 이용한 단백질의 동정, 1차 구조 규명 및 PTM 분석. 면역분석법을 이용한 assay 방법 개발 및 validation

주요용도	단백질의 물리, 화학, 면역화학적 특성 분석 및 분석 보고서 작성

경쟁현황	당사는 2000년 창업이후 지속적으로 단백질 분석서비스를 제공하고 있어, 바이오 및 의약 산업체 및 학계에 높은 인지도를 가지고 있음. 고성능의 질량분석기를 보유한 경쟁사가 의약품 분석서비스를 제공하고 있지만, 당사의 사업 영역과 중복되지 않는 영역임. 고객 맞춤형 다양한 종류의 분석서비스는 당사의 강점이며, 오래된 고객들을 확보하고 있음.

3. 매입에 관한 사항가. 매입 현황(단위: 천원, USD)

매입유형	품 목	구 분	2017년도
(제18기)	2018년도
(제19기)	2019년도
(제20기)

원재료	알러젠	국 내	-	-	-

수 입	87,311
(81,492)	433,625
(387,823)	186,182
(161,057)

소 계	87,311	433,625	186,182
(161,057)

부재료	국 내	113,936	268,384	185,188

수 입	-	-	-

소 계	113,936	268,384	185,188

원재료합계	국 내	113,936	433,625	185,188

수 입	87,311	268,985	186,182

소 계	201,247	702,610	371,370

진단장비	진단장비	국 내	72,400	-	-

수 입	404,452
(377,499)	492,473
(440,456)	501,197(433,562)

소 계	476,852	492,473	501,197

상품	상품	국 내	526,768	120,921	51,167

수 입	-	-	-

소 계	526,768	120,921	51,167

총 합 계	국 내	713,104	554,546	236,355

수 입	491,763	761,458	687,379

합 계	1,204,867	1,316,004	923,734

주1) 미달러의 기준환율은 외국환중개 매매기준율로 2017년12월29일 1,071.40원, 2018년12월31일 1,118.10원, 2019년12월31일 1,156.00원으로 함. 주2) 당사는 수입품이 대부분 유로로 결제되고 있음

나. 원재료의 제품별 비중(단위: %)

사업연도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중(%)

2017년도
(제18기)	알러지진단키트	알러젠	53.0

부재료	47.0

2018년도
(제19기)	알러지진단키트	알러젠	57.4

부재료	42.6

2019년도
(제20기)	알러지진단키트	알러젠	50.1

부재료	49.9

다. 원재료 가격변동추이(단위: 원, USD)

사업연도
품 목	2017연도
(제18기)	2018연도
(제19기)	2019년도
(제20기)

알러젠
(wool sheep)	국 내	-	-	-

수 입	17,804(16.62)	17,241(16.09)	17,236
(14.91)

주1) 알러젠의 종류가 너무 다양하여 원재료 전체를 명기하지 못하고 3년간 매년 수입한 알러젠 중 wool sheep(양털)의 가격으로 표기함

주2) 단가는 vial 기준으로 함.

주3) 미달러의 기준환율은 외국환중개 매매기준율로 2017년 12월 29일 1,071.40원, 2018년 12월 31일 1,118.10, 2019년12월31일 1,156.00원으로 함.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(단위: test)

제 품	구 분	2017년도
(제18기)	2018년도
(제19기)	2019년도
(제20기)

알러지
진단키트	생산능력	180,000	410,000	410,000

생산실적	148,700	392,040	359,920

가 동 율	82.61%	95.62%	87.79%

기말재고	19,080	30,520	42,980

이뮨첵	생산능력	30,000	30,000	30,000

생산실적	2,365	1,260	2,785

가 동 율	7.88%	4.20%	9.28%

기말재고	3,614	955	1,148

트리첵	생산능력	150,000	150,000	150,000

생산실적	48,450	100,000	99,758

가 동 율	32.30%	66.67%	66.51%

기말재고	100	12,410	24,350

제 품 구 분 2017년도 (제18기) 2018년도 (제19기) 2019년도 (제20기) 알러지 진단키트 연간근무일수 250 250 250 lot생산 소요일수 17 14 14 test/lot 12,000 23,000 23,000 생산가능test 180,000 410,000 410,000 이뮨첵 연간근무일수 60 60 60 lot 생산소요일수 5 5 5 test/lot 2,500 2,500 2,500 생산가능test 30,000 30,000 30,000 트리첵 연간근무일수 60 60 60 lot 생산소요일수 20 20 20 test/lot 50,000 50,000 50,000 생산가능test 150,000 150,000 150,000 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위: 천원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 비고 증가 감소 토지 본사 1,282,527 908,588 - - 2,191,115 - 건물 본사 1,018,068 632,484 - 36,807 1,613,745 - 기계장치 본사 448,903 66,543 - 159,872 355,574 - 공구와기구 본사 20,149 19,854- - 13,757 26,246 - 시설장치 본사 212,523 23,600 - 35,646 200,477 - 금형 본사 15,919 - - 11,700 4,219 - (2) 최근 3년간 변동사항 (단위: 천원) 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분)사유 용 도 취득(처분)처 미드스트림 금형 21,500 2017.03.30 양산 생산 노블바이오 항원코팅기 75,000 2018.10.04 양산 생산 MVT 라인 분주기 27,000 2019.09.30 양산 생산 신한에프에이시스템 기타 1,227,680 - 양산 생산 - 다. 제품별 생산공정도 당사는 ISO900113485 및 GMP적합규정에 의거 제품을 생산하고 있습니다. emb00001d2422a9.jpg 생산공정도 (1) 원자재 및 외주부품구입: 제조에 필요로 하는 표준규격에 맞는 원자재 및 부품을 구입한다. (2) 수입검사: 구입한 부품 또는 원재료에 대하여 안전이나 규격의 적합여부를 판정하기 위하여 검사하거나 관련 자료를 검토, 평가하여 사용여부를결정한다. 불합격된 부품이나 원재료에 대해서는 그 내용과 원인을 파악하여 보고서를 작성하여 관련업체에 통보한다. (3) 반제품 조립: 제조설비를 이용하여 원자재를 기능적 부품으로 조립한다. (4) 중간검사(IPC): 기능 및 상태의 이상 유무를 확인한다. (5) 최종 조립: 완제품으로 조립한다. (6) 최종검사: 소비자에게 출하하기 전에 외관검사 및 완제품 시험을 한다. (7) 포장 및 보관: 제품이 파손, 손상되지 않도록 포장 및 제품에 손상이 되지 않도록 환경조건에 맞는 장소에 보관한다. (8) 출하: 고객의 주문에 의해 출하한다, 라. 외주생산에 관한 사항 (1) 외주생산의 이유 해당사항 없음 (2) 주요 외주처에 관한 사항 (단위: 천원) 사업연도 외주내용 외주금액 외주비중 2017년도 (제18기) 해당사항 없음 2018년도 (제19기) 해당사항 없음 2019년도 (제20기) 해당사항 없음 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위: 천원) 매출 유형 부 문 2017년도 (제18기) 2018년도 (제19기) 2019년도 (제20기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 진단키트 (test) 수 출 2,080 25,813 10,420 106,871 42,280 331,777 내 수 178,030 1,098,208 487,300 3,531,016 325,434 2,691,643 소 계 180,110 1,124,021 497,720 3,637,887 367,714 3,023,420 진단장비 (대수) 수 출 15 28,969 50 154,492 87 357,142 내 수 11 385,000 14 422,800 1 35,000 소 계 26 413,969 64 577,292 88 392,142 용역 분석 서비스 (건) 수 출 - - - - - - 내 수 87 443,738 211 493,457 174 409,810 소 계 87 443,738 211 493,457 174 409,810 상품 상품 (건) 수 출 1 186,472 - - - - 내 수 13 358,845 6 3,630 - - 소 계 14 545,317 6 3,630 - - 기타 기타 (건) 수 출 - - - - - - 내 수 1 4,005 14 23,748 36 50,509 소 계 1 4,005 14 23,748 36 50,509 합 계 수 출 2,096 241,254 10,470 261,363 42,367 688,919 내 수 178,142 2,289,796 487,544 4,474,651 325,646 3,186,962 합 계 180,238 2,531,050 498,014 4,736,014 368,013 3,875,881 주) 미달러의 기준환율은 외국환중개 매매기준율로 2017년 12월 29일 1,071.40원, 2018년 12월 31일 1,118.10원, 2019년12월31일 1,156.00원으로 함. 나. 수출 현황 (단위: 천원) 매출유형 부문 2017년도 (제18기) 2018년도 (제19기) 2019년도 (제20기) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 제품 알러지진단장비 및 진단키트 이라크등 54,782 베트남 등 261,363 인도 등 688,919 상품 항생제 원료 독일 186,472 - - - - 계 - 241,254 - 261,363 - 688,919 주) 미달러의 기준환율은 외국환중개 매매기준율로 2017년 12월 29일 1,071.40원, 2018년 12월 31일 1,118.10원, 2019년12월31일 1,156.00원으로 함. 다. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 당사는 알러지 진단키트에 대한 인도, 러시아, 이란 등의 허가 완료로 인한 매출액의 증가가 예상되며, 애니티아 canine IgG, 애니첵, 프로티아 Food IgG, 프로티아 알러지 큐 아토피 64 등 지속적인 품목 추가를 통하여 시장 확대를 도모할 예정입니다. 또한 임신진단테스트기인 트리첵의 미국 FDA 승인 이후 본격적으로 미국 등 북미지역에 대한 영업을 강화할 예정이며, 국내에는 OEM납품도 병행할 예정으로 본격적인 임신진단테스트기 매출의 확대가 예상됩니다. 아울러 대량생산을 위한 지속적인 설비투자 및 생산직 인재 채용을 예정하고 있습니다. 6. 판매에 관한 사항 가. 판매조직 당사 판매조직은 사업본부 아래 국내사업, 해외사업으로 나누어지며, 당사 제품의 특성상 학술적으로 기획, 마케팅하는 학술마케팅팀이 추가로 구성되어 있습니다. emb00001d2422aa.jpg 프로테옴텍 판매조직 국내사업팀은 국내 대리점을 통하여 수탁기관 및 병원 진단검사의학과를 중심으로 제품판매를 하고 있으며, 해외영업팀은 해외의 병원, 연구실을 중심으로 국가별 해외대리점을 통해 판매활동을 하고 있습니다. 학술마케팅은 진단분야의 전문위원으로 구성되어 있으며, 전시회 기획, 브로셔 제작, 데모시연 및 마케팅 기획활동을 하고 있습니다. 당사의 판매조직은 사업보고서 제출일 현재 총 8명으로 구성되어 있으며 판매량 증가로 인해 인원이 늘어날 것으로 예상합니다. 나. 판매경로 (단위: 천원) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 제품 진단키트매출 수 출 대리점 331,777(100%) 국 내 대리점 2,691,643(100%) 진단장비매출 수 출 대리점 357,142(100%) 국 내 대리점 35,000(100%) 용역 분석서비스 수 출 - - 국 내 직접 409,810(100%) 상품 의료기기유통 수 출 대리점 - 국 내 직접 50,509(100%) 주) 2019년 기준 다. 판매전략 (1) 시장별/지역별/국가별 우수 대리점 확보 국내ㆍ외 대리점을 통한 영업경로로 납품처 영업 및 판매를 진행하고 있습니다. 현재 국내사업팀은 영업 경험이 풍부하고 네트워크가 잘 갖춰진 대리점을 발굴하여 대리점별로 수탁기관 및 병원을 나누어 영업을 전개하고 있습니다. 해외사업팀은 해외 대리점 확보를 위해서 국내외 관련 학회와 전시회에 적극 참가하여 우수 판매회사/대리점을 확보하고 있습니다. 판매회사/대리점 활동의 적합성을 판단하기 위해 후보 업체를 직접 실사 방문하여 업체 검증을 실시하고 있습니다. 현재 약 30개 국에 해외대리점을 지정하였으며, 대리점이 해당 국가 인허가 진행 및 제품 판매를 하고 있습니다. (2) 학회 및 전시회 참가 매년 국내외 다양한 학회 및 전시회에 참가하여 진단 기업들, 각 국가의 고객 및 관계자와 미팅을 통해 신제품 런칭 발표, 제품 마케팅, 국내외 대리점 확보를 하고 다양한 각도의 사업 확대 기회로써 활용하고 있습니다. [최근 3년간 국제전시회 참가 현황] 구분 2017년 2018년 2019년 전시회 MEDLAB ME(두바이) AACC(미국) MEDICA(독일) MEDIPHARM(베트남) MEDLAB ME(두바이) MEDICA(독일) CMEF(중국) MEDLAB ME(두바이) MEDICA(독일) CMEF(중국) Medlab AP(싱가폴) [최근 3년간 국내전시회 참가 현황] 구분 2017년 2018년 2019년 전시회 대한진단검사의학회한국바이오칩학회 대한진단검사의학회한국바이오칩학회 대한진단검사의학회한국바이오칩학회 (3) 대리점 제품교육 국내는 신제품 출시 혹은 제품 사양 변경시, 수시로 대리점을 초청하거나 직접 인력을 파견하여 제품 교육을 실시하고 있습니다. 해외의 경우 정기적으로 1년에 1회 협력업체를 초청하거나 국제전시회에 참가하여 해당 국가의 대리점에 제품 교육을 실시하고 있습니다. 교육은 실험에 직접 참여하게 하고 협력대리점 자체적으로도 세미나와 시연을 할 수 있도록 지원하여 고객에게 좀 더 쉽게 다가갈 수 있도록 하고 있습니다. (4) 진단기기 유통기업과 파트너링 추진 당사는 글로벌 진단기기회사, 유통회사, 병원 검진센터에 ODM, OEM 제품공급, 전략적 제휴 등의 다양한 글로벌 파트너링을 추진하고 있습니다. 전 세계적인 유통망과 브랜드를 보유한 다양한 파트너사와의 파트너쉽을 통하여 세계시장 점유율을 확대하고 있습니다. 7. 경영상의 주요 계약 (단위: 천원) 계약구분 계약상대방 기간 목적 계약금액 계약의 주요내용 기술이전 생명공학연구원 2013.7.9 기술실시권 실시료: 30,000 유방암, 간암 조기진단 관련 특허 실시권 부여 특허양도 연세대학교 산학협력단 2014.8.25 특허양도에 의한 사업화 선기술료: 50,000 다공성 나노 템플레이트를 이용한 바이오센서 및 바이오 센서제조방법의 특허양도 및 이에 따른 사업화 총판계약 안국바이오진단(주) 2016.11.1 제품유통 - 프로티아알러지큐 64 (알러지진단키트) 국내총판 계약 칸젠(주) 2016.12.28 제품유통 판권료: 400,000 트리첵(임신진단테스트기) 국내외 총판 계약 국내 대리점 유정메디텍(주) 2017.12.26 제품유통 - 프로티아알러지큐 96M (알러지진단키트) 국내대리점 계약 해외 대리점 S.B. Solution 2016.6.9 제품유통 - 방글라데시, 알러지진단제품 수입 Partow Pardaz Aria 2016.11.8 인허가 및 제품유통 - 이란, 알러지진단제품 인허가 및 제품수입 Bio Focus LLC. 2018.2.22 인허가 및 제품유통 - 러시아, 알러지진단제품 인허가 및 제품수입 A Enterprise 외 20개 소 2015.10.1 인허가 및 제품유통 - 인도, 독일 등, 알러지진단제품 인허가 및 제품수입 연구개발 한국산업기술평가관리원 2017.10.1~ 2021.3.31 연구개발 국고보조: 3,240,000 항생제 약물 농도 모니터링을 위한 현장검사용 시스템 개발 상동 2017.8.1~ 2019.12.31 연구개발 국고보조: 1,750,000 음식 과민성 검사용 다중진단키트 기타 국가기술개발과제 5건 진행 중 국고보조:3,950,000 알레르기 다중 진단을 위한 고감도의 3차원 형광 단백질칩 외 4건 8. 연구개발활동 가. 연구개발비용 (단위: 천원) 구 분 2017년도 (제18기) 2018년도 (제19기) 2019년도 (제20기) 자산 처리 원재료비 148,092 - - 인건비 319,823 - - 감가상각비 - - - 위탁용역비 - - - 기타 경비 2,750 - - 소 계 470,665 - - 비용 처리 제조원가 - - - 판관비 762,451 838,426 690,637 합 계 (매출액 대비 비율) 1,233,116 (48.7%) 838,426 (17.7%) 690,637 (17.8%) 나. 연구개발실적 (1) 중국알러지진단키트 개발 구분 내용 연구과제 중국알러지진단키트 개발 - 중국 수출에 적합하도록 중요도가 높은 항원만을 별도로 모아 제작 수행기관 ㈜프로테옴텍 연구결과 중국향 Protia-Allergy Q 64S 개발 완료 품목허가 : 2016년 기대효과 중국 및 화교지역 수출 활성화 상품화 유무 상품화 완료, 수출진행(동남아 국가 위주) (2) 프로티아 알러지 큐 96M 개발 구분 내용 연구과제 프로티아 알러지 큐 96M 개발 - 기존 음식 및 호흡기 알러지 진단을 따로따로 하던 진단키트를 통합하여 음식 및 호흡기 알러지 107종을 통합하여 진단하는 키트 개발 수행기관 ㈜프로테옴텍 연구결과 Protia-Allergy Q 96M 개발 완료 품목허가 : 2017년 12월 기대효과 프로티아 알러지 큐 64 Inhalant 및 Food와 더불어 통합형 시판으로 매출증대 기대 상품화 유무 상품화완료, 국내시판 : 2018년 2월 이후 (3) 차세대임신진단키트 구분 내용 연구과제 차세대임신진단키트 개발 - 위음성 문제를 해결한 임신진단키트 개발 수행기관 ㈜프로테옴텍 연구결과 트리첵 개발 품목허가 : 2016년 1월 기대효과 신개념의 임신진단테스트 판매 상품화 유무 상품화완료, 국내약국 판매 중 OEM납품도 진행 중 (4) 간암진단키트 개발 구분 내용 연구과제 간암진단키트 개발 혈중 오토항체 검출 기술을 이용한 간암진단용 체외진단기기 개발 수행기관 ㈜프로테옴텍/생명공학연구원 연구결과 오토항체 검출법에 의한 진단키트에 대한 연구가 완료되었으나 상품적 가치가 다소 미약하여 추가 임상시험 진행 예정 기대효과 오통 항체검출법과 다중진단법으로 신속한 간암진단키트 상품화 유무 미완성, 상품적 가치를 제고하기 위한 추가 임상시험 등 보완 필요 (5) 정량성인간항체신속진단키트 개발 구분 내용 연구과제 정량성 인간항체 신속진단키트 개발 - Lateral flow immunochromatographic assay (LFIA)를 사용한 Cassette type의 키트로 IgG(항체)진단키트 수행기관 ㈜프로테옴텍 연구결과 이뮨첵 IgG F 개발완료 품목허가 : 2015년 3월 기대효과 IgG(항체) 검사를 통한 신속한(20분) 면역력 측정 가능 상품화 유무 상품화 완료, 국내판매 중 다. 지적재산권 등 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 1 특허권 신규한 단백질분해효소 및 그의 제조방법 ㈜프로테옴텍 2000.07.29 2002.10.15 - 한국 2 베체트병의 질병표시인자로서의 아포리포프로테인에이 -1을 이용한 진단시스템 (주)프로테옴텍 2001.09.03 2004.09.02 - 한국 3 과알부민 함유시료로부터 타 단백질의 전기영동 패턴정밀분석 방법 (주)프로테옴텍 2001.09.03 2004.12.27 - 한국 4 유방암 진단용 마커 (주)프로테옴텍 2002.06.10 2005.02.26 - 한국 5 결핵균 특이적인 단백질 (주)프로테옴텍 2003.03.06 2006.03.27 - 한국 6 티로신화합물이 결합된 바이오 물질을 포함하는 단백질 검출용 조성물 (주)프로테옴텍 2011.01.26 2013.09.11 - 한국 7 2012.01.20 2016.04.14 - 호주 8 2012.01.20 - - 중국 9 2012.01.20 2018.04.09 - 미국 10 다중 진단용 병렬식 라인형 바이오칩 (주)프로테옴텍 2015.09.17 2015.11.12 알러지진단키트 한국 11 2014.01.15 - 미국 12 2014.01.15 2018.05.09 유럽 13 2014.01.15 2018.03.23 일본 14 2014.01.15 - 중국 15 2015.03.04 - 인도 16 2015.03.04 - 브라질 17 가변 대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단 키트 (주)프로테옴텍 2014.06.05 2015.07.24 트리첵, 이뮨첵 한국 18 다공성 나노 템플레이트를 이용한 바이오센서 및 바이오센서 제조방법 (주)프로테옴텍 2009.03.10 2011.11.08 항생제감수성진단키트 한국 19 실시간 박테리아 감지를 위한 커패시턴스 바이오 센서 (주)프로테옴텍 2013.07.25 2015.03.17 항생제감수성진단키트 한국 20 항-FASN 자가면역항체를 포함하는 간암 진단 마커 및 이의 항원을 포함하는 간암 진단용 조성물 생명공학연구원 2010.02.26 2012.04.15 간암진단키트 한국 21 항-ATIC 자가면역항체를 포함하는 간암 진단 마커 및 이의 항원을 포함하는 간암 진단용 조성물 생명공학연구원 2011.06.02 2014.09.03 간암진단키트 한국 22 항-사이토케라틴 8/18 복합체 자가면역항체를 이용한 유방암 진단 방법 생명공학연구원 2012.02.03 2014.03.10 유방암진단키트 한국 23 엑소좀 단백질 EIIF3A 특이반응 오토항체검출용 항원 조성물 및 이를 이용한 간암진단법 ㈜프로테옴텍 2015.07.10 2017.06.19 간암진단키트 한국 24 2016.07.08 - PCT 25 한약재 알러지 진단용 바이오칩 (주)프로테옴텍 2016.07.18 - 알러지진단키트 한국 26 2016.07.29 - PCT 27 미생물 동정 및 항생제 감수성 검사용 커패시턴스 바이오 센서 (주)프로테옴텍 2016.08.12 - 항생제감수성진단키트 한국 28 2017.08.14 - 미국 29 다수의 검사선을 구비한 크로마토그래피용 스트립, 이를 포함하는 진단 키트 및 다수의 경쟁적 반응 측정 단계를 포함하는 정성, 반정량, 정량 분석방법 (주)프로테옴텍 2018.09.07 - 항생제 농도 측정 한국 30 2018.09.07 - PCT 31 다수 개의 검사선을 구비한 임신진단용 면역크로마토그래피 스트립 및 이를 포함하는 임신진단키트 (주)프로테옴텍 2018.12.28 - 임신진단키트 한국 32 상표권 프로티아 알러지 큐 (주)프로테옴텍 2016.09.20 2017.05.12 알러지진단키트 한국 33 트리첵 (주)프로테옴텍 2016.09.20 2017.05.12 임신진단트 한국 34 이뮨첵 (주)프로테옴텍 2016.09.20 2017.08.18 항체측정키트 한국 라. 기술이전 수혜 또는 기술이전 사업보고서 제출일 현재 기술이전을 받은 내역은 다음과 같습니다. 구분 내용 계약상대방 계약일 비고 1 오토항체를 이용한 조기 유방암 진단키트 개발 생명공학연구원 2013.07.09 실시료: 30,000,000 2 특허(다공성 나노 템플레이트를 이용한 바이오센서 및 바이오 센서 제조방법(등록전호 10-1083548)) 양도 연세대학교 산학협력단 2014.08.25 선급기술료: 50,000,000 9. 시장위험과 위험관리 당사는 소규모 기업 (자산총액 1천억원 미만)에 해당하여 기재를 생략하였습니다. 10. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없음. 11. 기업인수목적회사의 합병추진 해당사항 없음.