프로티아 사업보고서 (2021.12)
7. 기타 참고사항

가. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 상표 및 고객관리 정책당사 대표 품목인 '프로티아 알러지-Q'는 세계 최다 알러지 진단기술이 탑재된 제품(소량의 혈청으로 한 번에 107개 알러지 종류 진단)으로 국내 시장의 40% 이상을 점유할 정도로 관련시장에서 그 브랜드가 각인되어 있습니다.그 외에도 음식 과민성 진단키트인 '프로티아 Food IgG', 동물용 알레르기 진단키트인 '애니티아 Canine IgE', 면역글로불린G(Total IgG) 현장진단키트인 '이뮨첵 IgG(ImmuneCheck IgG)', 소 초유 IgG 함량 정량 진단키트인 '애니첵(AniCheck Bovine IgG colostrum), 코로나 19 유전자 증폭 분자진단키트인 '진다니아 COVID-19 qRT-PCR(GENEdania COVID-19 qRT-PCR)', 혈액을 통해 신속한 검사가 가능한 항원/항체진단키트 '코비첵 COVID-19 IgG/IgM(KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM)' 등의 상표를 통해 제품 판매가 이루어지고 있으며, 상표권 등록을 통해 법적인 보호를 받고 있습니다.또한 당사는 연간 5~10차례에 걸쳐 국내외 전시회에 참가하여 회사 및 제품 홍보의 가장 중요한 경로로 삼고 있으며, 특히 독일 'MEDICA', 두바이 'MEDLAB' 등 해외 최대 박람회에 직접 참가함으로써 전 세계 신규 고객확보 및 기술수준 현황, 업계현황 파악에 큰 도움을 얻고 있습니다. (2) 지적재산권 보유현황당사가 영위하는 사업과 관련하여 본 공시서류 제출일 현재 38건의 특허 등 총 48건의 산업재산권을 보유하고 있으며, 대표적인 지적재산권의 내역은 상세표-5. 지적재산권 보유 현황을 참조해 주시기 바랍니다.

※상세 현황은 '상세표-5. 지적재산권 보유현황(상세)' 참조

(3) 법률/규정 등에 의한 규제사항

알러지 진단기기는 의료기기로서 관련 법률에 의해 엄격한 규제를 받고 있습니다. 제품의 안정성 및 유효성, 기준 및 시험방법, 임상시험 결과 자료 등에 대한 식품의약품안전처의 품목허가를 받아야 하는 등 제품 개발 및 판매를 위해서는 충분한 기간이 필요합니다.

제품을 수출하는 경우에도 해당 국가의 규정과 절차를 거치는 것이 일반적이며, 각 국가별 규제는 법률로 통제되고 있습니다. 따라서 이러한 통제는 시장 진입장벽으로 작용하고 있습니다. 해당 국가별로 규정과 절차에 맞은 인증을 받기 위해서는 많은 시간과 비용이 필요합니다.

당사는 해외시장에서 국가별 규제를 극복하기 위하여 각 국가별로 현지 파트너를 독점 또는 비독점적으로 지정하여 해당 국가의 인증절차를 진행하고 있으며, 먼저 임상시험을 요구하지 않는 국가부터 제품 수출을 진행하고 있습니다.

해외 현지 파트너(해외 판매대리점)를 지정하여 국가별로 진행하는 인증절차는 상당한 기간이 소요되므로 동시에 여러 국가의 인증절차를 진행하고 있으며, 2019년 본격적인 해외진출 4년 만에 독일과 러시아를 비롯하여 총 46여개 국의 해외진출에 성공하였습니다.

국내 및 유럽연합, 미국 등 당사가 주로 활동하거나 활동 계획중인 주요 지역의 관련 법령은 다음과 같습니다.

[체외진단 관련 주요 법령]

관련 법령명	주요 내용

의료기기법	의료기기의 제조/수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

의료기기법 시행령	의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (대통령령)

의료기기법 시행규칙	의료기기법 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (총리령)

의료기기 제조 및 품질관리 기준	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 허가 ·신고 ·심사 등에 관한 규정	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따른 제조·수입 의료기기의 허가·인증·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항, 검사필증 발행 절차 등에 관한 사항, 사전검토의 방법 및 절차 등의 세부사항, 판매업 신고 등이 면제되는 의료기기, 전시할 목적의 의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차, 의료기기의 성능 개선 허용 범위, 희소의료기기를 지정하기 위한 지정기준과 절차 및 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 제조 허가·인증 신청과 수입 승인 신청에 대한 수수료 감면 등을 정함으로써 의료기기 허가 등 관리의 적정을 기함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기의 안정성시험 기준	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 표시기재 등에 관한 규정	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항의 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법을 정함으로써 정확하고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를 제공하고자 함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기의 취급·사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집·분석·평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지하고자 함 (식품의약품안전처 고시)

나. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 산업의 특성

① 체외진단 의료기기 시장

당사가 영위하고 있는 체외진단 의료기기분야는 의료기기 시장의 한 카테고리로서, 생명과학, 화학, 물리학과 같은 자연과학 기술과 재료공학, 화학공학, 전자공학, 기계공학 등 공학계열의 기술이 융복합 된 기술기반 제조 산업입니다.체외진단 의료기기는 크게 진단검사실용(Diagnostics Lab) 제품과 현장진단(POCT, Point-Of-Care Testing)용 제품으로 나뉩니다. 진단검사실용 제품은 대규모 자동화 장비와 전문적인 시약을 사용하여 질병의 진단검사만을 대용량으로 처리가 가능하므로 전문으로 하는 검사실을 목표고객으로 하며 사용자는 보통 진단검사에 숙련된 진단검사 전문의, 기술자, 분석가, 연구원으로 한정됩니다. 현장진단검사(POCT) 제품의 경우 바이오 센서와 소형 측정기기 등으로 구성되며 매뉴얼을 통한 간단한 작동으로도 신속한 진단검사를 가능하게 합니다.

체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 및 예후 모니터링에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진과 삶의 질을 크게 높여 주기 때문에 사회적으로 큰 공익성을 가진 사업이며, 의료시장의 흐름은 발병 후 진단, 수술, 치료에서 발병 전 진단, 예방, 관리로 패러다임이 변화하고 있습니다. 따라서 이러한 체외진단의료기기 시장의 성장은 큰 폭으로 확대될 것으로 예상됩니다. ② 신속 현장진단기기 시장( 면역화학 진단기술 기반)

현장진단 의료기기는 체외진단 의료기기의 하위 카테고리로서 현장에서 신속하게 진단하는 기기 및 시장을 의미하며, 현장진단기기(Point of Care Test, POCT)로 불리기도 합니다.

체외진단을 분석이 행해지는 장소로 구분 시 크게 중앙검사실(Central Lab) 검사와 현장진단(POCT)검사로 나눌 수 있는데, 현장진단(POCT) 검사란 소형 병/의원이나 보건소 등 환자가 의료서비스를 받는 현장에서 바로 검사를 받고 진단 결과를 알 수 있는 방식의 진단을 뜻합니다. 기존에 대형 병원의 임상진단과 대형 병원의 임상진단의학과의 중앙검사실이나 검진센터 등에서만 이루어지던 진단에 비해 현장진단은 혈액, 소변, 타액 등 인체 검사 물질을 채취할 수 있는 어느 장소에서든 검사를 진행할 수 있어 편리하고, 검체 채취로부터 진단, 결과보고에 이르기까지의 진단 시간을 최소화하여 현장에서 바로 진단결과를 알 수 있습니다.

[신속현장 진단기기(POCT)의 장단점]

구분	장점	단점

현장검사(POCT)	- 적은 양의 검체로 손쉽게 검사가 가능함
- 신속한 검사결과
- 환자 편의성 증대
- 신속한 치료가 가능함
- 검사 소요시간이 짧음	- 정밀성 및 정확도의 문제
- 제한된 측정검사종목

- 알러지 진단기술 제품 알러지는 음식 알러지, 천식성 알러지, 꽃가루 알러지, 아토피, 과민증을 포함하고 있습니다. 그리고 대부분 알러지 검사는 알러지 질환의 상태, 예후 그리고 치료과정을 결정하기 위하여 체내 그리고 체외에서 수행됩니다. [알러지 진단 시장 구성]

제품군	알러젠(항원)	검사	최종 사용자

분석키트
분석장비
서비스	호흡기성 알러젠
음식 알러젠
약물 알러젠
기타	체내 검사
체외 검사	진단검사실
학교 연구실
병원

알러지 진단제품시장의 크기는 알러지질환의 유병률을 따라가며 알러지 질환의 유병률은 역설적으로 해당 국가의 생활(위생)과 소득수준이 올라갈수록 증가합니다. 그 이유로 사람에서 건강한 면역체계의 확립은 유년기의 다양한 항원의 노출로부터 성립하는데 생활/소득수준이 높을수록 아이가 더 위생적인 환경에서 자라 다양한 항원에 대한 노출이 적어지기 때문입니다.

당사의 주력 제품인 알러지 질환의 진단키트는 소득수준이 높거나 소득수준이 급격하게 상승하고 있는 지역을 목표로 하고 있으며, 이러한 국가는 우리나라를 포함한 동아시아 4개국, 미국, 캐나다등의 북미, 유렵연합 등이 있으며 인도, 브라질, 인도네시아, 베트남 등 인구가 많고 지속적으로 소득 및 생활수준이 높아지고 있는 지역시장을 타겟으로 합니다. 즉 소득수준이 증가하고 위생에 관심이 많아질수록 유병률 또한 높아지므로 더 큰 시장을 형성할 것이며, 이미 여러 알러지 진단제품이 경쟁하고 있는 유렵과 미국에 비해 인구가 많고 소득수준이 급격하게 성장하고 있는 국가들(중국, 인도, 브라질등)은 비교적 경쟁이 심하지 않고 성장가능성이 매우 크기 때문에 블루오션이라고 할 수 있습니다.

이러한 알러지 진단시장의 경우 이미 여러 알러지 진단제품이 국내에 출시되어 있으나, 정확성이 높은 단일 진단 제품인 ImmunoCAP의 경우 가격이 비싸고 보험이 되는 개수가 제한적(6항원 Test 수준)으로 수백종이 넘는 항원들을 모두 테스트하기엔 가격적인 부담이 심한 편입니다.

- 면역력 신속진단 제품 면역력 신속진단키트 제품군의 목표시장은 헌혈/수혈이 필요한 의료현장, 장기 요양이나 입원 등으로 면역력이 떨어지기 쉬운 환자 등 면역력 현장검사를 필요로 하는 병원 및 면역력 강화 처방 등을 자주하는 한의원 등 전문진단 검사시장과 면역력이 떨어지기 쉬운 장/노년층의 면역력 모니터링, 감염성 질환의 유행 시기, 또는 환절기 등 면역력이 떨어지는 시기의 자가면역 체크로 건강관리가 필요한 사람이 사용하는 일반용 제품시장입니다.

특히 유럽의 경우 헌혈 전 헌혈자의 면역력이 수혈여부를 결정하는 품질요소이기 때문에 이러한 신속 현장진단 제품의 수요가 매우 클 것으로 예상하고 있으며, 당사가 개발한 '이뮨첵'은 면역력을 현장에서 신속하게 측정하는 키트로서는 세계 최초의 제품입니다.

- 임신 신속진단 제품 임신 신속진단 제품은 의료현장진단용과 일반소비자용으로 구분됩니다. 의료현장진단용 제품의 경우 위음성 극복기술을 통한 높은 정확도 향상 및 간이/신속한 검사를 통해 임신여부를 판단할 수 있게 해줍니다. 일반 의료현장에서도 치료행위 전 빠르게 임신여부를 파악할 수 있도록 사용할 수 있습니다. 일반용 제품의 경우 약국이나 인터넷 마켓등의 판매경로를 통하여 구입할 수 있습니다.

수요의 변동요인으로는 해당 시장의 임신 및 출산율에 영향을 받습니다. 따라서 출산률 최저수준인 국내시장에서는 고급형 시장을 주력 타겟으로 하며, 높은 출산률을 보이며 인구가 많은 국가, 또는 소득수준이 높아 고급형 제품의 수요가 높은 국가로의 시장진출을 진행하고 있습니다.

③ 신속 현장진단기기 시장(감염성 질병 진단시장)

- 항생제 감수성 검사제품항생제 감수성 검사제품의 목표시장은 전문 진단검사시설을 갖춘 종합/대학 병원시설, 전문 진단검사실, 주기적인 내성 모니터링이 필요한 검역소, 동물병원 등입니다.소규모 검사실의 경우 disk diffusion 기계를 주로 사용하고, 대형 장비인 광학방식의 항생제 감수성 검사 자동화 기계의 경우 종합/대학병원이나 전문 진단검사실에서 사용합니다. 이러한 장비들이 개발된 지 30년 이상 지났기 때문에 이후 개발된 새로운 항생제를 탑재할 용량이 부족한 실정입니다.따라서 당사가 개발한 전기용량측정방식의 장비는 앞서 설명한 두 종류의 장비들을 대체할 목표를 가지고 있습니다. 특히 국내시장에서는 항생제 다제내성균의 비율이 높고 다른 국가에 비해 항생제 평균 사용량이 높은 만큼 항생제 처방을 위한 감수성 검사 시장이 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

중국을 포함한 개발도상국에서는 무분별한 항생제의 남용으로 Last resort antibiotics(최후의 보루 항생제)로 쓰이던 최신 항생제(카바페넴, 리네졸리드 등)나 효능은 우수하나 부작용이 심한 항생제(콜리스틴) 등에 저항성을 나타내는 세균이 동정되었으며, 교통수단의 발달로 국가 간 인적교류가 활발해짐에 따라 이들 내성 균주가 널리 퍼지고 있는 실정으로 특히 인구가 많고 밀집된 중국, 인도 등의 국가로부터 감수성 검사장비 수요가 증가하고 있습니다.

이러한 내성균주들은 인수공통으로 감염을 시킬 수 있으며, 2010년 중반부터 WHO 및 WHO에 가입한 국가들에서는 One Health 프로젝트를 진행하고 있습니다. 프로젝트를 진행하는 많은 국가들이 인수공통 감염병의 통제를 위해 항생제 내성균 감시체제를 구축하고 있으며, 이에 필요한 고성능의 다종 항생제 내성을 검사할 수 있는 자동화 기기 수요가 증가하고 있습니다. - 감염성 질환 신속진단 제품 당사의 '코비첵'을 비롯한 바이러스 감염성 질환 신속진단 제품군은 범세계적으로 유행하고 있는 COVID-19 등의 신속 검사를 목표로 수출허가를 받았습니다.비교적 식약처의 제품허가가 까다로운 국내에 비해, 인구가 많고 검사의 수요가 높으나 검사키트 생산기술이 부족한 중국, 인도를 비롯한 동남아시아나 남미, 동유럽국가들로의 우선적인 시장진출을 진행하고 있습니다. 이러한 신속진단 제품의 수요는 해당 감염성 질병의 유행이나 백신개발등의 예방책에 의해 변동할 수 있습니다.

(2) 산업의 성장성

전 세계의 체외진단 기기 시장은 2019년 기준 655억 7500만 달러에서 2030년 1138억 6100만달러까지 매년 평균 5.06%의 시장 성장을 기록할 것으로 예측됩니다.

국내 체외진단 검사기기 시장의 경우 전세계 시장의 약 2.0%를 차지하며, 2019년 12억 8,800만달러에서 2030년 21억 6,900만 달러수준으로 매년 4.75%의 평균성장률을 기록할 것으로 보입니다. 아시아-태평양(오세아니아 포함) 시장은 전체시장의 약 8.9%를 차지하고 있습니다. 현장기기 검사시장은 체외진단 검사시장의 한 세부갈래로 당사의 신속진단(Rapid) 키트 제품군이 속하는 시장입니다. 2017년 기준 138억 6,700만달러로 체외진단 검사기기의 약 21%정도를 차지하며, 2026년 239억 1,700만달러 수준으로 매년 평균 6.2%씩 성장, 체외진단기기의 25%정도를 차지할 것으로 예상되어 체외진단기기 시장 내에서도 더 빠른 시장의 성장이 예상됩니다.

국내 현장진단 시장의 경우 2017년기준 2억 8,200만 달러로 세계시장의 약 2%를 차지하고 있으며 2026년 4억 7,500만 달러로 매년 5.8%의 평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. (3) 경기변동의 특성 및 계절성

체외진단 산업은 특성상 질병의 진단을 목적으로 하고 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 환자가 발생하기 때문에 이에 따른 수요가 항상 존재하므로 경기변동의 영향을 덜 받는 산업입니다.

알러지 진단시장과 당사가 영위하고 있는 신속진단기기 사업 또한 경기변동 및 계절적 요인을 거의 영향을 받지 않는 것으로 나타나고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 알러지 진단시장은 도시화에 따른 환경오염, 소득증대에 따른 건강에 관심제고 및 사계절 내내 발병할 수 있는 다양한 종류의 알러지 존재 등으로 인해 지속적으로 성장할 수 밖에 없으며, 국내 및 해외시장 모두 매년 성장을 하고 있는 시장입니다.

(4) 국내외 시장여건 당사의 전문 검사실용 체외진단 의료기기 제품군과 '이뮨첵 IgG'와 같은 현장검사용 체외진단 의료기기의 경우 B2B 시장을 목표로 합니다. 체외진단 의료기기 제조업 특성상 B2B 시장의 경우 병원, 요양원, 전문 진단검사실, 보건소, 검역소, 동물병원 등이 잠재적 고객이며, 전문적인 진단검사 키트와 진단 장비등이 수요 제품입니다. 그 외 '자가면역력검사키트'와 차세대 '임신진단키트'는 B2C 시장영역에 속하며, 현장검사용 체외진단 의료기기 제품군의 일부가 병원에서도 사용되지만 약국, 또는 온라인 마켓등을 통한 일반 소비자를 타겟으로 합니다.당사의 주력 제품인 '알러지 진단키트'는 소득수준이 높거나 소득수준이 급격하게 상승하고 있는 해외지역을 목표로 하고 있습니다. 이러한 국가는 우리나라를 포함한 동아시아 4개국, 미국, 캐나다등의 북미, 유렵연합 등이 있으며, 인도, 브라질, 인도네시아, 베트남 등 인구가 많고 지속적으로 소득 및 생활수준이 높아지고 있는 지역을 타겟으로 합니다. 즉 소득수준이 증가하고 위생에 관심이 많아질수록 유병률 또한 높아지므로 향후 대규모 시장을 형성할 것으로 기대하고 있으며, 이미 여러 알러지 진단제품이 경쟁하고 있는 유렵과 미국에 비해 인구가 많고 소득수준이 급격하게 성장하고 있는 국가들(중국, 인도, 브라질등)은 비교적 경쟁이 심하지 않고 성장가능성이 매우 크기 때문에 블루오션 지역이라고 할 수 있습니다. 당사의 '알러지 진단키트'에 대해 인도, 러시아, 이란 등 인구가 많은 국가의 허가등록이 추가로 완료됨에 따라 향후 해외매출의 증가세가 예상되며, COVID-19 신속항원진단키트, 동물용 알러지 진단키트 등 지속적인 품목추가를 통하여 해외시장 확대를 도모할 예정입니다. (5) 시장점유율

당사의 주력제품 시장인 '알러지 진단키트'의 경우, 국내시장은 당사와 LG화학(구 LG생명과학)이 시장을 양분하고 있지만 세계시장에서의 매출은 아직 미미한 수준입니다. 그러나 앞서 기술한 바와 같이 동 시장은 2018년 약 7.5억$의 시장규모를 가지고 있으며, 2024년까지 연평균 9.37%씩 성장하여 2024년에는 약 13억$ 규모 로 성장할 것으로 예측되는 시장입니다.당사는 현재 국내 ' 체외진단용 알러지 진단키트' 시장의 40% 이상을 점유하고 있습니다. 대리점 체제를 구축하고 기술력, 경제성을 바탕으로 한 경쟁력 높은 알러지 진단키트를 시장에 제공함으로써 의료계의 보수적 성향을 극복한 결과, 현재 LG화학 및 외국산 수입 제품과의 경쟁에서 우위를 차지하게 되었습니다.

당사의 독특한 특허기술인 '병렬식 라인형 다중진단기술'을 적용하여 타사제품 대비 검사의 편의성 및 가격 경쟁력 확보를 통해 높은 고객만족을 얻게 되었고, 비교적 짧은 기간에 괄목할 만한 시장점유율을 확보하게 되었습니다.

(6) 회사의 경쟁상의 장단점

당사의 가장 중요한 경쟁력은 원천기술 확보와 경제성 있는 생산기술로 요약할 수 있습니다.

당사는 회사 설립부터 현재까지 원천기술 확보를 위하여 연구개발 중심으로 운영되고 있으며, 부설연구소에는 약 30여 명의 박사 또는 석사 연구원들이 연구개발 활동을 수행하고 있습니다. 아울러 지속적인 알러지 진단기기 및 신속진단 키트 그리고 바이오마커 발굴 등 원천기술을 확보하기 위하여 지속적인 연구개발을 진행하고 있습니다. 매년 약 20억 원 내외(국가보조금 및 회사자체비용 포함)의 연구개발비를 투자하여 원천기술에 기반한 추가 개발 및 신규사업에 대한 연구를 진행하고 있습니다.

또한 효과적인 연구개발을 위하여 서울대학교, 연세대학교의 관련분야 교수님과 공동연구개발을 활발히 진행 중에 있으며, 세브란스병원, 서울아산병원 및 삼성서울병원 등 국내 유수의 종합병원과 임상 연구 등 연구개발에 필요한 협업을 진행하고 있습니다.

당사가 개발한 기술에 대해서는 국내외 산업재산권을 등록함으로써 원천기술을 보호하고 있으며, 본 공시서류 제출일 현재 38건의 특허 등 총 48건의 산업재산권을 보유하고 있습니다.당사는 경쟁력 있는 제품을 생산하기 위하여 관련부서의 TFT를 통하여 품질 향상과 원가 절감 활동을 지속적으로 수행하고 있습니다. 원재료 구매부터 우수한 품질의 좋은 제품을 선정하기 위하여 연구소 및 품질관리부서의 협업을 통해 납품업체 선정과 원재료 및 소모성 자재 입고 시 철저한 품질관리를 ISO13485 규정에 맞게 시행하고 있습니다.

또한 생산시설 관리 및 성능시험을 주기적으로 시행하여 설비 및 장비의 하자를 사전에 예방하고 매일 생산활동 개시 전 안전교육과 금일 작업내용에 대한 사전 숙지교육을 통해 안전한 작업환경을 조성하여 품질 및 원가관리에 만전을 기하고 있습니다. 아울러 생산장비의 자동화를 통한 원가절감을 위해 관련 업체와 지속적으로 협업하고 있습니다.

(7) 신규사업의 내용 및 전망

① 신규 바이오마커를 활용한 암 조기진단법 개발 당사는 현재 혈액에서 간암 및 유방암 조기진단을 위한 진단키트를 한국생명공학연구원(KRIBB)과 협력연구로 개발하고 있습니다. 이 기술은 암 발생에 동반하여 혈액 내 양적 증가를 보이는 암 관련 단백질들에 의해 유도된 새로운 오토항체(Auto-Antibody) 바이오마커들(바이오마커 : 질환의 예방, 진단, 예후, 치료 모니터링 등에 활용가능한 생체 지표 인자)을 검출하여 암을 진단하는 방법입니다.- 오토항체 바이오마커를 이용한 암 진단기술항체는 외부의 단백질을 인식하여 면역반응을 일으키는 면역단백질로, 정상인의 경우 자기자신 유래의 단백질을 인식하지 않습니다. 하지만 자기자신 세포의 단백질을 표적으로 인식할 경우 이를 오토항체(자가면역항체)라 하며 면역체계가 특정세포를 공격, 자가면역질환이 발생합니다. 대표적으로 류머티스 관절염(관절세포), 백반증(피부세포), 습진(피부세포), 자폐증(신경세포)등이 대표적인 자가면역 질환입니다.

암세포의 경우 암세포 특이적인 단백질을 많이 생산합니다. 정상인의 경우 이러한 비정상적인 세포에 대한 면역체계를 가동하는 오토항체를 통해 암세포를 사멸시키고 자가면역 항체가 감소하게 되나, 암환자의 경우 암세포가 이러한 면역체계에 대한 회피 매커니즘을 가지고 있어 오토항체를 통한 암세포의 사멸이 이루어지지 않으며 오토항체는 결국 혈중을 떠돌게 됩니다.

이러한 오토항체를 이용한 암진단기술은 다음과 같은 장점을 지니고 있습니다.

ㆍ 암의 초기 Stage(1,2)에서도 높게 발현하므로 조기진단이 가능

ㆍ 방사성 물질을 사용하지 않으므로 안전함

ㆍ 체외진단으로 환자에게 가해지는 부담이 적음

ㆍ 진단검사 비용이 저렴함

ㆍ 바이오 마커의 수를 증가시키면 다종의 암을 동시 검사 가능 진단방식 광학적 진단 기존 혈액 바이오 마커 조직검사 오토항체 진단기술 검사방법 체외: 초음파, CT, MRI 체내: 내시경 혈액 추출 (혈장 또는 전혈) 조직 추출 (내시경, 또는 수술) 혈액 추출 (혈장 또는 전혈) 장점 병변을 눈으로 확인하므로 진단 특이도가 매우 높음(90%>) 비용이 비교적 저렴 검사결과가 매우 정확 암의 1기, 2기에 높은 민감도로 조기검사 가능, 환자의 부담이 적음 단점 비용이 비쌈 방사성 조영제 등을 사용 검사비용이 비쌈 영상기사나 의사의 판단이 중요 비교적 낮은 민감도와 특이도 해당 바이오 마커를 공유하는 다른 질병에 의한 위양성 결과 의심/기저증상 발견후 진행하므로 조기진단 어려움 내시경, 수술 등 환자의 부담이 매우 큼 바이오 마커 개발의 기술적 난이도가 매우 높음 이러한 매커니즘과 장점을 바탕으로 당사는 혈중 오토항체를 측정하는 기술을 개발하여 특정 암에 대한 진단 키트를 개발하고 있습니다. ② 맞춤형 약물처방을 위한 약물농도 정량 현장검사제품 개발 질병에 대한 약물처방 시에는 약물동력학에 의해서 체내 약물의 대사 및 소변으로의 배출을 고려하여 약물의 투여량을 정하고 있습니다. 하지만 같은 용량의 약물을 투여하여도 개개인의 해독능력, 식습관 등 차이에 따라 약물의 체내농도는 사람에 따라 다를 수 있어 약효가 다르게 나타납니다.약물의 유효작용 및 부작용도 개개인이 다르게 나타나므로 의사들이 처방에서 가장 고민하는 부분이 이 부분이며, 이에 따라 약물에 대한 체내농도의 모니터링이 필수적인 실정입니다. 하지만 이러한 약물농도 모니터링은 매우 고가의 장비가 필요하며 현장에서 신속하게 농도측정이 어렵다는 단점을 가지고 있습니다. 당사는 의료현장에서 적은 혈액만으로 간편히 약물검사를 모니터링하는 제품을 개발하고 있습니다. 기존의 현장검사에서 사용할 수 있는 면역진단기술로는 경쟁적 면역방법을 적용할 수 있지만 정량구간이 좁아 실지 사용에 어려움이 있다는 점을 파악하고, 정량구간을 크게 확대할 수 있는 MCA(multiple competition assay)기술을 개발하여 특허를 출원하였고, 이 기술을 활용하여 현장에서 신속하고 정확한 약물농도를 정량 측정할 수 있는 키트를 개발하고 있습니다. 의약기술이 발전하고 치료와 진료에 대한 개인맞춤형 수요가 증가함에 따라 개개인의 맞춤형 의료정보 측정 및 생산에 대한 중요성이 커지고 있습니다. 특히 약물에 대한 개인차의 부작용 제어는 의사들이 가장 고심하는 부분이며, 의료현장에서 꼭 필요한 기술임을 애로사항으로 토로합니다. 약물농도 정량 진단시장의 규모는 약 1.5조 원으로 추정됩니다. 현재 체내 약물농도는 혈액을 채취하고 전문 검사실로 보내어 측정하는 데, 이러한 불편함으로 인해 특히 우리나라에서는 관련 검사가 잘 이루어지지 않는 실정입니다. 따라서 이러한 약물농도 정량 신속키트를 개발하게 된다면 의료시장의 Needs를 크게 충족할 수 있을 것으로 전망됩니다. ③ 자가면역질환 진단 기술기반 제품개발 자가면역 질환은 면역세포가 자신의 세포를 공격하여 발생하는 질환입니다. 정상적인 상황에서 자기자신을 공격하는 면역세포는 도태되어 면역보조세포로 분화하나, 자가면역질환자는 이러한 세포가 도태되지 못하고 면역세포로 분화되어 자기자신의 세포를 공격하게 됩니다. 그 결과 정상조직세포가 사멸하고 해당 조직의 기능이 떨어지게 됩니다.이러한 자가면역 질환의 무서운 점은 병의 진행정도를 알기 힘들다는 것이며, 증세 초기에는 피로, 무력감, 근육통 등 일상적인 생활에서 발생할 수 있는 가벼운 증상만을 나타내므로 질병이 만성화되어 악화될 때까지 병원 방문 등을 통한 진단이 어렵다는 것입니다. 대표적인 자가면역질환으로는 류마티스 관절염, 루푸스, 크론병, 1형 당뇨병, 갑상선기능 항진증 등이 있으며, 이들 병증은 대부분 근본적인 원인제거를 통한 치료가 어렵고 환자와 가족의 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 하지만 조기에 이러한 질병을 발견할수록 증상치료 및 대증요법 등을 통한 병변의 진행을 늦춰 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 질환의 종류와 특성> 발병위치 주요 자가면역 질환 특징 뇌 다발성 경화증, 자폐증, 길랑바레 증후군 ·병증이 만성화 되어 오랜 치료 or 평생 관리가 필요 ·환자 및 가족의 삶의 질을 크게 저하시킴 ·질병의 원인 특정이 어려움 ·80여종의 자가면역 질환이 알려짐 혈액 백혈병, 루푸스, 용혈성 이상지혈증 뼈 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 다발성 근육성 류마티스 근육 근육성 이영양증, 섬유근육통 신경 말초신경병증, 당뇨병성 말초신경병증 피부 건선, 백반증, 습진, 피부경화증 갑상선 갑상선염, 하시모토 병, 그레이브스 병 위장관 1형 당뇨병, 크론병, 궤양성 대장염, 실리악병 폐 천식, 베게너육아종증 당사는 다년간의 면역진단 제품을 개발, 생산해 온 경험을 바탕으로 삶의 질을 크게 떨어 뜨리는 각종 자가면역질환을 일으킬 수 있는 항원 바이오 마커들을 개발 및 생산하여 당사의 주요제품인 알러지 진단키트와 같은 '라인 블롯(Line Blot)'방식의 제품을 개발하고 있습니다. 이러한 '라인 블롯' 방식은 다수의 항원을 단 하나의 키트에 탑재함으로써 단 한번의 검사만으로 여러 질 병의 발병유무를 검사 가능하며, 검사비용이 저렴하고 한번에 수십테스트를 진행할 수 있기 때문에, 정기적인 진단을 통해 조기진단이 쉬워진다는 장점이 있습니다.자가면역질환의 유병률은 최대 약 8%에 이르며 특히 여성질환자의 비율이 남성질환자보다 세 배정도 많습니다. 미국에서는 이러한 자가면역 질환자를 2,750만 명 정도로 추산하고 있으며, 국내도 약 400명 정도의 환자가 발생하는 것으로 추산됩니다. 특히 과거에 갑상선 기능이상이나 위장관질환 등 조직, 장기의 이상으로 발병했다고 알려진 질병들이 자가면역질환에 의해 발병되고 있음이 속속들이 밝혀지면서 자가면역질환에 대한 경각심이 높아지고 있습니다.