프로티아 사업보고서 (2020.12)
정 정 신 고 (보고)

2021년 09월 07일1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 3월 23일

3. 정정사항

항 목	정정사유	정 정 전	정 정 후

Ⅱ. 사업의 내용8. 연구개발활동	내용 변경	(주1)	(주2)

(주1) 8. 연구개발활동가. 연구개발비용

(단위: 천원)

구 분	2018년도
(제19기)	2019년도
(제20기)	2020년도
(제21기)

자산
처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용
처리	제조원가	-	-	-

판관비	838,426	703,257	1,034,307

합 계
(매출액 대비 비율)	838,426
(17.7%)	703,257
(14.3%)	1,034,307
(18.0%)

나. 연구개발실적

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비고

음식 과민성 검사용
다중진단키트	산업통상자원부	'17.08∼'19.12	1,531백만원	프로티아 Food IgG	종료/
상용화

반려동물의 알러지 진단 키트 개발	중소벤처기업부	'17.09∼'19.08	494백만원	애니티아
Canine IgE	종료/
상용화

알레르기 정밀 진단을 위한 체외진단용 바이오칩	중소벤처기업부	'17.05∼'19.05	440백만원	프로티아 specific IgG4	종료/
상용화

다공성 나노구조 플레이트 기반 실시간 항생제 감수성 검사 칩 개발	미래창조과학부	'16.06∼'19.05	900백만원	프로티아 AST	종료/
상용화

고농도 hCG에서 발생하는 위음성문제를 해결한 임신 진단키트	중소벤처기업부	'15.10∼'17.10	420백만원	트리첵,
트리첵C,
트리첵 콤보	종료/
상용화
내부적으로 2019년까지 진행

인간항체 정량용 현장진단시스템	중소벤처기업부	'15.07∼'17.06	760백만원	이뮨첵 IgG,
이뮨첵 IgE	종료/
상용화 내부적으로 2018년까지 진행

환경성알레르기 질환의 원인, 예후 예측 인자탐색과 이를 이용한 조기진단 키트개발	보건복지부	'13.06∼'18.05	500백만원	프로티아 알러지-Q, 64S, 96M	종료/
상용화

과 제 명	음식 과민성 검사용 다중진단키트

연구기관	산업통상자원부 (소재부품기술개발사업)

기 간	2017.08 ~ 2019.12

정부출연금	1,531,000,000

연구목표	음식 과민성 검사용 다중진단키트와 자동화 검사장비의 개발 및 제품허가

연구내용	* 120여종에 대한 음식물에 대한 항원을 확보하여 항원성 검증, 항원성 개선, 알러젠의 안정성 확인 연구 진행
* 항원의 코팅 농도 최적화 및 검사 시약의 최적화 연구 진행.
* 항원 별 알고리즘 개발
* 시제품 생산 및 대량생산공정 확립
* 제품 성능평가 및 임상시험 진행
* 자동화 검사장비의 개발 및 성능평가
* 광학분석장비의 개발 및 성능평가

연구결과 및
기대효과	* 혈청 1 uL를 이용하여 3시간 이내에 120종의 음식물 알레르겐에 대한 특이 IgG를 반정량 검사하는 체외진단제품 및 자동화 검사장비의 개발.
* 본 제품 개발과정에서 다양한 종류의 항원에 대한 추출 및 정제법을 개발하였으며, 이 기술을 응용한 알레르기 면역치료제의 개발이 가능함.
* 음식과민성의 진단은 가능한 많은 종류의 음식물에 대한 검사가 요구되고 있으므로, 본 제품 개발 연구를 통해 확보한 노하우를 활용하여 180종을 검사하는 제품 개발에 착수할 계획임. 본 제품의 업그레이드를 통해 보다 경쟁력 있는 제품을 개발하여 세계시장에 출시할 계획임.
* 당사에서 먼저 개발되어 상용화 중인 특이 IgE를 측정하는 알러지 제품
과의 높은 시너지 효과가 기대됨.

상품화여부	* 의료기기 제품허가 4건
1.제품명 : PROTIATM Food IgG (허가 일자: 2019.08.28.),
PROTIATM Food IgG b (허가 일자: 2019.12.24.)
허가번호: 체외 제인 19-4723호
2. 제품명: Q-Processor (허가 일자: 2019.02.22.)
허가번호: 체외 제신 19-244호
3. 제품명: Q-Smart (허가 일자: 2019.05.20.)
허가번호: 체외 제신 19-644호

과 제 명	반려동물의 알러지 진단 키트 개발

연구기관	중소벤처기업부 (구매조건부신제품개발사업)

기 간	2017.09 ~ 2019.08

정부출연금	494,000,000

연구목표	반려동물 알러지 진단키트 개발

연구내용	1. 100종 이상의 알러젠에 대한 단백질 칩을 제작
2. 반려동물 200마리 이상의 혈액 검체를 확보하고 100개 이상의 후보 알레르겐에서 알레르기 원인물질을 발굴
3. 반려동물에서 고빈도로 나타나는 알레르겐 60종을 선정 후 동시 진단이 가능한 다중 진단키트 시제품 개발
4. 알레르겐 진단키트의 생산 및 QC 방법 개발로 생산 공정을 확립하고 제품의 특이도 및 민감도 등의 임상적 유효성 검증 및 알고리즘 개발
5. 반려동물 알레르기 진단키트의 인허가 및 상용화

연구결과 및 기대효과	* 국내 최초로 농림축산검역본부의 동물용 알레르기 진단키트 인허가 취득하고, 상용화하였음.
* 국내에 유일하게 국가로부터 공식적으로 인증 받은 반려견 알러지 진단키트임.
* 반려견의 알러지검사를 위하여 해외로 혈액을 송부하는 불편함 없이 국내에서 보다 빠르고 경제적인 가격으로 검사가 가능.
* 라인 블롯 방식의 뛰어난 재현성과 타사 라인블롯 보다 더 많은 알러젠(경쟁사 20종 알러젠, 자사 60종 알러젠)탑재로 해외 수출의 경쟁력 확보
* 반려동물 알레르기 진단키트 개발 (제품명: ANITIA Canine IgE)
: 104종의 알레르겐에 대해 500건의 임상검체를 스크리닝하고, 유병율을 고려하여 최종 66종의 알레르기 원인 물질을 선별함.
: 개의 혈청 50 ul를 이용하여 3시간 이내에 66종의 알레르겐에 대한 특이 IgE (specific IgE)를 반정량하는 체외진단 제품을 개발함.
* 임상검체 100건을 이용한 기존 사용화 제품과의 성능 비교 시험 수행
: A사 및 B사의 진단키트와 진단 일치율을 확인한 결과 각각 79.8%,
87.2%로 유의한 결과를 확인함.

상품화여부	- 제품명: ANITIA Canine IgE (허가 일자: 2019.12.16.)
* 동물용 의료기기 제조업 허가 (제 240호)
* 동물용 의료기기 품목신고 3종 (제 240-001~003호)
: 자동화 장비 및 면역 흡광 측정장치
제품 허가 번호 :제 240-004호 (2019.12.16)

과 제 명	알레르기 정밀 진단을 위한 체외진단용 바이오칩

연구기관	중소벤처기업부 (기술혁신개발사업)

기 간	2017.05 ~ 2019.05

정부출연금	440,000,000

연구목표	42종의 알레르겐 특이 IgG4 농도를 측정하는 체외진단제품의 개발

연구내용	* 면역 치료 요법을 시행하는 알레르겐 42종에 대한 항원을 확보하여 항원성 검증, 항원성 개선, 알레르겐의 안정성 확인 연구 진행
* 항원의 코팅 농도 최적화 및 검사 시약의 최적화 연구 진행.
* 항원 별 알고리즘 개발
* 시제품 생산 및 대량생산공정 확립
* 제품의 분석적/임상적 성능평가 진행

연구결과 및
기대효과	* 혈청 10 uL를 이용하여 3시간 이내에 42종의 알레르겐에 대한 특이 IgG4를 정량 검사하는 체외진단제품의 개발
* 논문 발표 1건
Validation of a Multiplex Assay for Measuring Specific IgG4
[Yonsei Medical Journal 2020 Jun;61(6):524-532]
* 본 과제에서 개발한 PROTIATM Specific IgG4는 면역 치료반응 및 예후 예측에 활용되는 제품으로, 당사가 생산/판매 중인 알레르겐 특이 IgE를 측정하여 알레르기의 원인물질을 진단하는 알러지-큐 제품과 높은 시너지 효과를 기대할 수 있음.
* 알레르기 질환을 치료하는 내과, 소아과, 피부과, 이비인후과 및 진단검
사 의학과에서 활용되는 제품으로, 알레르겐 특이 IgG4에 대한 다중진
단 시장을 개척함으로써, unmet need를 충족시키고 해당 시장을 선점
할 수 있음.
* 알러지 면역 치료를 모니터링 할 수 있고, 알러지 증상의 고저를 IgE 검사와 비교하여 예측 가능함.

상품화여부	-제품명: PROTIA Specific IgG4 (허가 일자: 2019.12.20.)허가번호: 체외 제인 19-5034호

과 제 명	다공성 나노구조 플레이트 기반 실시간 항생제 감수성 검사 칩 개발

연구기관	미래창조과학부, 산업통상자원부(범부처) (나노융합2020사업/우수연구성과 사업화 지원사업)

기 간	2016.06 ~ 2019.05

정부출연금	900,000,000

연구목표	실시간 세균 동정 및 항생제 감수성 검사 칩 개발

연구내용	세균 동정 및 항생제 감수성 검사 시스템 개발 및 의료기기 허가: 세균 동정 키트, 항생제 감수성 검사 키트, 전용 검사기기, 분석 소프트웨어.

연구결과 및 기대효과	*연구결과
-항생제 감수성 검사 키트 의료기기 제조 인증 완료: 체외 제인 19-4415 호 (허가 일자: 2019.05.23.)
-항생제 감수성 검사 키트 전용검사 기기 의료기기 제조 신고 완료: 체외제신 18-1671 호 (허가 일자: 2018.12.14.)
-항생제 감수성 검사 키트의 성능 평가: 한국산업기술시험원(KTL)에서 공인 시험 및 성적서 발행(성적서 번호: 18-008556-01-1, 19-011253-01-1 ~19-011253-01-5)
-국내 특허 출원 및 등록: 미생물 동정 및 항생제 감수성 검사용 커패시턴스 바이오 센서 (출원일자: 2016년 08월 12일, 출원번호: 10-2016-0103015, 등록일: 2017년 09월 04일, 등록번호: 10-1776698)
-미국 특허 출원: Capacitive biosensor for identifying a microorganism or determining antibiotic susceptibility(application number: 15/675,953, receipt date: 14-Aug-2017)
-논문: Aptamer-functionalized capacitance sensors for real-time monitoring of bacterial growth and antibiotic susceptibility (Biosensors Bioelectronics, 102, 164, 2018)
*기대효과
-항생제 감수성 자동 검사 시스템 시장의 대부분을 수입 제품이 점유하고 있는 상황에서 본사에서 개발한 항생제 감수성 시스템의 사업화를 통해 매년 수백억 원 이상의 수입대체 효과 및 새로운 시장개척이 가능.
-항생제 감수성 검사에 최소 9시간이 소요되는 기존 제품에 비해 본 제품은 4 시간 이내에 검사결과를 확인하여 환자에 대하여 보다 빠른 대응이 가능함.
-가축이나 애완동물용 항생제 감수성 검사 제품 또는 소형화를 통하여 수질 검사용 제품으로 적용이 가능
-항생제 감수성 검사시간의 혁신적인 단축으로 제약회사의 항생제 개발 과정에서 항생제의 효과를 기존 제품보다 빠르게 확인이 가능하여 개발 기간을 단축
- 항생제 감수성 검사 제품의 사업화를 통하여 국내 시장 개척을 통한 신산업 창조 효과를 예상

상품화여부	- 제품명: 프로티아 AST GN001 (항생제 감수성 진단시약)
허가번호: 체외 제인 19-4415호 (허가 일자: 2019.05.23.)
- 제품명: Q-AST (진단 장비)
허가번호: 체외 제신 18-1671호 (허가 일자: 2018.12.14.)

과 제 명	환경성 알레르기 질환의 원인, 예후 예측 인자탐색과 이를 이용한 조기진단 키트개발

연구기관	보건복지부 (기후.환경변화질환 대응기술개발사업)

기 간	2013.06 ~ 2018.05

정부출연금	500,000,000

연구목표	호흡기알레르기질환 진단용 다중진단키트 개발 및 상용화

연구내용	- 대기형 호흡기알레르기질환의 원인, 예후 인자 발굴 및 임상 적용
. 대기형 호흡기알레르기질환의 물리환경적 원인 인자 탐색
. 대기형 호흡기알레르기질환의 예후를 예측할 수 있는 바이오마커 탐색
. 다중진단키트 및 CRD 개념을 도입한 원인 알러젠을 찾는 진단키트의 임상 적용 및 유용성 검증
- 오염 접촉형 아토피피부염과 대기형 알레르기 질환의 연관 예측 인자 탐색 및 임상 적용
. 오염접촉형 아토피피부염환자의 임상적 특징 규명
. 대기형 호흡기알레르기질환, 알레르기 행진관련 예후 예측인자 및 중요 흡입알러젠을 발굴
. 다증진단키트 및 CRD 개념을 도입한 알레르기 진단키트의 유효성을 오염접촉 피부알레르기 환자에서 확인
- 호흡기알레르기질환 진단용 다중진단키트 개발 및 상용화
. 호흡기알레르기질환 진단용 다중진단키트의 개발 및 제품 허가
. CRD 진단용 major allergen의 개발 및 유효성 평가
. CRD를 포함한 호흡기 알레르기질환 진단키트의 개발 및 제품 허가

연구결과 및 기대효과	. 100여종의 알러젠을 동시에 검사할 수 있는 세계최다 알러지기 다중진단키트 공급 (타사: 1회에 검사할수 있는 알레르기종류는 20-30종 임.)
. 국내 알레르기 질환의 진단 시장은 년간 100억 이상 되고 있어 단기간으로는 수입 대체효과 뿐만아니라, 5조원의 해외 알레르지 진단시장에 진입할수 있는 경력있는 제품임.

상품화여부	- 제품명: 프로티아 알러지-큐
모델명: PROTIA Allergy-Q Inhalant panel (허가 일자: 2014.03.18.)
PROTIA Allergy-Q 64 Inhalant panel (허가 일자: 2015.05.29.)
PROTIA Allergy-Q 96M panel (허가 일자: 2017.12.12.)
허가번호: 체외 제 4502호

과 제 명	고농도 hCG에서 발생하는 위음성문제를 해결한 임신진단키트

연구기관	중소벤처기업부 (기술혁신개발사업)

기 간	2015.10 ~ 2017.10 / 내부적으로 2019년까지 진행

정부출연금	420,000,000

연구목표	고농도 hCG에서 발생하는 위음성문제를 해결한 임신진단 키트제품 개발

연구내용	* 기존 임신진단 키트에서 나타는 고농도의 hCG 임신호르몬의 경우 위음성 (임신인데도 음성 반응)의 문제점을 해결하기 위하여 샌드위치 면역 방법과 경쟁적 면역 방법을 동시에 하나의 키트에 적용
* hCG 유도체 (특히 hCH beta-core fragment)의 방해 현상을 극복함.
* 골드 나노입자-항체 접합체, 항-hCG항체 최적화
* hCG 재조합 단백질 개발
* Cassette type device 및 Mid-stream type device 설계 및 개발
* 뇨 뿐만 아니라 혈액검체도 사용할 수 있도록 개발

연구결과 및 기대효과	* 세계최초로 3개선으로 측정하는 보다 정확한 임신진단키트
* 고농도 hCG에서 발생하는 위음성문제를 해결한 임신진단 키트제품 개발 완료
* 정확한 임신진단으로 산모와 태아의 보호
* 임신진단에 새로운 개념을 적용하여 고품질 임신진단 제품의 영역을 창출함
- 보건신기술인증(복지부)
- IR52 장영실상(과기부)

상품화여부	1. 제품명: 트리첵-C (허가 일자: 2016.01.25.)
허가번호: 체외 제인 16-46호
2. 제품명: 트리첵 (허가 일자: 2016.01.25.)
허가번호: 체외 제인 16-47호
3. 제품명: 트리첵 hCG 콤보 (허가 일자: 2019.04.04.)
허가번호: 체외 제인 19-4257호

과 제 명	인간항체 정량용 현장진단시스템

연구기관	중소벤처기업부 (기술혁신개발사업)

기 간	2015.07 ~ 2017.06 / 내부적으로 2018년까지 진행

정부출연금	760,000,000

연구목표	인간 면역글로불린 G와 면역글로불린 E의 정량 분석을 위한 신속 진단키트의 개발

연구내용	* 전혈, 혈청을 모두 사용할수 있는 체내 total 항체 측정 키트 개발
* 기존 래피드 키트에서 사용하는 one-step sandwich 면역 측정 방식으로는 정확한 농도 측정에 어려움이 있었지만 경쟁적 면역측정법을 동시에 사용하여 전범위에서 농도 측정이 가능함.
* 골드 나노입자와 항체 접합체의 제조방법 최적화
* 면역크로마토그래피 구성 최적화
* IgG, IgE 정량 알고리즘 최적화

연구결과 및 기대효과	- 세계최초의 전혈을 사용하는 total IgG 측정용 현장진단 제품
- 면역력 모니터링 키트로 가정에서도 사용가능
* IgG/IgE 신속진단 키트 개발 완료
* IgG/IgE 정량 분석용 키트 허가 완료 (리더기 포함)
* IgG/IgE 정량 분석을 위한 알고리즘과 리더 개발 완료
* 특허 등록 1건
- 세계일류상품인증 (산업통상자원부)
- 신기술인증 (산업통상자원부)
- 바이오IP 골든벨 -의료기기분야- 수상(바이오협회)

상품화여부	1. 제품명: 이뮨첵 (허가 일자: 2015.03.03.)
허가 번호: 체외 제허 15-302호
2. 제품명: Q-Reader (허가 일자: 2017.01.12.)
허가번호: 체외 제신 17-44호
3. 제품명: 이뮨첵 IgE (허가 일자: 2018.08.08.)
허가번호: 체외 제인 18-4635호

- 2010년 부터 총 14개의 국가 지원 연구과제를 수행 완료하였으며 그중 85%이상의 높은 성공율로 12개의 과제는 목표 제품을 상용화하였습니다.

다. 지적재산권 등

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩	프로테옴텍	2015.09	2015.11	프로티아 알러지 큐등 알러지 진단제품	한국

2	특허권	프로테옴텍	2015.03	2019.09	인도

3	특허권	프로테옴텍	2015.03	2018.11	유럽

4	특허권	프로테옴텍	2015.04	2018.03	일본

5	특허권	프로테옴텍	2015.03	브라질

6	특허권	프로테옴텍	2015.03	2021.01	미국

7	특허권	프로테옴텍	2018.08	중국

8	특허권	다수의 검사선을 구비한 크로마토그래피용 스트립, 이를 포함하는 진단키트 및 다수의 경쟁적 반응측정단계를 포함하는 정성, 반정량, 정량분석 방법	프로테옴텍	2018.09	2020.10	약물농도 모니터링 제품 (개발중)	한국

9	특허권	프로테옴텍	2019.12	중국

10	특허권	프로테옴텍	2020.03	미국

11	특허권	프로테옴텍	2020.03	유럽

12	특허권	가변대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단키트	프로테옴텍	2014.06	2015.07	면역력 진단 용 이뮨첵,
차세대 임신진단 키트 트리첵	한국

13	특허권	다수 개의 검사선을 구비한 임신진단용 면역크로마토그래피 스트립 및 이를 포함하는 임신진단키트	프로테옴텍	2018.12	2020.07	차세대 임신 키트 트리첵	한국

14	특허권	면역 크로마토그래피용 스트립, 키트 및 이를 이용하는 경쟁적 면역 크로마토그래피 분석 방법	프로테옴텍	2019.12	애니첵	한국

15	특허권	유방암 진단용 마커	프로테옴텍	2002.06	2005.02	한국

16	특허권	결핵균 특이적인 단백질	프로테옴텍	2003.03	2006.03	한국

17	특허권	다공성 나노 템플레이트를 이용한 바이오센서 및 바이오센서 제조방법	프로테옴텍	2009.03	2011.11	항생제 감수성진단 프로티아 AST	한국

18	특허권	실시간 박테리아 감지를 위한 커패시턴스 바이오 센서	프로테옴텍	2013.07	2015.03	항생제 감수성진단 프로티아 AST	한국

19	특허권	티로신 산화물이 결합된 바이오 물질을 포함하는 단백질 검출용 조성물	프로테옴텍	2011.01	2013.09	한국

20	특허권	프로테옴텍	2013.07	2016.04	호주

21	특허권	프로테옴텍	2013.07	2018.08	미국

22	특허권	엑소좀 단백질 EIF3A 특이반응 오토항체검출용 항원 조성물 및 이를 이용한 간암진단법	프로테옴텍
KRIBB	2015.07	2017.06	간암 진단 (개발중)	한국

23	특허권	프로테옴텍
KRIBB	2018.01	2020.10	미국

24	특허권	프로테옴텍
KRIBB	2018.03	중국

25	특허권	미생물 동정 및 항생제 감수성 검사용 커패시턴스 바이오 센서	프로테옴텍
연세대학교	2016.08	2017.09	프로티아
AST	한국

26	특허권	프로테옴텍
연세대학교	2017.08	미국

27	특허권	프로테옴텍
연세대학교	2020.10	미국

28	특허권	누에에 대한 알레르기 질환 진단용 조성물, 누에에 대한 알레르기 진단 방법, 및 누에에 대한 알레르기 질환 면역 치료용 조성물	프로테옴텍	2019.05	2020.12	알러지진단
제품	한국

29	특허권	PET 기판을 이용한 바이오 센서, 이의 제조방법 및 이를 이용한 미생물의 항생
제 감수성 검사방법	프로테옴텍	2020.12	항생제 감수성진단	한국

30	특허권	현장검사용 플레이트, 키트 및 이를 이용하는 샌드위치 현장검사 분석 방법	프로테옴텍	2020.10	아나필락시스 진단 (개발중)	한국

31	특허권	밀가루 유래의 오메가-5-글리아딘의 신규 에피토프 중합체 및 이의 용도	프로테옴텍	2020.11	알러지
진단 제품	한국

32	전용
실시권	항-FASN 자가면역항체를 포함하는 간암 진단 마커 및 이의 항원을 포함하는 간암 진단용 조성물	KRIBB	2010.02	2012.04	간암 진단 (개발중))	한국

33	전용
실시권	KRIBB	2012.04	2014.02	미국

34	전용
실시권	항-사이토케라틴 8/18 복합체 자가면역항체 혈중진단기술을 이용한 유방암진단법	KRIBB	2012.02	2014.03	유방암 진단 (개발중)	한국

35	전용
실시권	KRIBB	2013.09	2016.02	중국

36	전용
실시권	KRIBB	2013.08	2016.01	미국

37	전용
실시권	항-ATIC 자가면역항체를 포함하는 간암 진단 마커 및 이의 항원을 포함하는 간암 진단용 조성물	KRIBB	2011.06	2014.09	간암 진단 (개발중)	한국

38	전용
실시권	KRIBB	2014.01	2016.08	중국

39	상표권	애니첵	제10류	프로테옴텍	2019.07	2020.12	한국

40	상표권	ANICHECK	제10류	프로테옴텍	2019.07	2020.12	한국

41	상표권	ANITIA	제10류	프로테옴텍	2019.07	2020.06	한국

42	상표권	PROTIA ALLERGY-Q	제10류	프로테옴텍	2019.07	2020.06	한국

43	상표권	PROTIA	제10류	프로테옴텍	2020.05	한국

44	상표권	푸러티아	제10류	프로테옴텍	2019.10	2020.08	중국

45	상표권	애니티아	제10류	프로테옴텍	2019.07	2020.06	한국

46	상표권	이뮨첵	제05류	프로테옴텍	2016.09	2017.08	한국

47	상표권	트리첵	제05류	프로테옴텍	2016.09	2017.05	한국

48	상표권	프로티아 알러지-큐	제05류	프로테옴텍	2016.09	2017.05	한국

라. 기술이전 수혜 또는 기술이전

사업보고서 제출일 현재 기술이전을 받은 내역은 다음과 같습니다.

구분	내용	계약상대방	계약일	비고

1	오토항체를 이용한 조기 유방암 진단키트 개발	생명공학연구원	2013.07.09	실시료:
30,000,000

2	특허(다공성 나노 템플레이트를 이용한 바이오센서 및 바이오 센서 제조방법(등록전호 10-1083548)) 양도	연세대학교
산학협력단	2014.08.25	선급기술료:
50,000,000

(주2) 8. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요 당사는 인체에서 실제 기능을 하는 단백질의 발현, 변형 여부를 프로테옴(proteome, 인체에서 만들어지는 단백질 전체) 수준에서 연구를 수행함으로써 질병에 직접 관련이 있는 표적 단백질을 찾아 질병의 예측, 조기진단 및 더 나아가 새로운 의약품의 개발을 통해 인류 복지와 건강에 이바지하기 위하여 연구개발활동을 지속적으로 수행하고 있습니다. 2020년 7월 산업통상자원부로부터 우수한 연구개발능력과 기술혁신 역량을 인정받아 우수기업연구소로 지정되었습니다.나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요현재 28명의 연구개발 인력으로 7개의 연구팀과 개발부로 구성되어 있습니다. 각 연구팀은 해당 연구수행 프로젝트에 따라 다수의 협력기관과 공동연구를 수행하여 첨단 기술과 연구 경향을 받아들이면서 제품 개발의 효율성을 높이고 있습니다.

[연구 개발 조직 구성]

부서	역할, 업무	협력 연구 기관

연구1팀	알러지 진단 키트개발
성분 (CRD)항원 개발 개발
암 바이오마커와 진단 키트 개발	생명공학연구원
연세대 의대

연구2팀	음식 불내성 다중 진단키트 개발
한국형 항원 개발
자가 면역 다중 진단키트 개발	연세대 의대
서울대

연구3팀	항생제 감수성 진단키트 개발
바이오 센서 및 자동화 검사장비 개발	연세대 물리학과 연세대 의대 세브란스병원

연구4팀	단백질 마커 개발과 단백질 분석 및 정제 서비스	연세대 프로테옴센터

연구5팀	동물 알러지 다중 진단키트 개발
분자 진단키트 개발	건국대 수의학과

연구6팀	아나필락시스 진단, 초유 IgG 정량키트 개발
코비드19 항체/항원 진단키트 개발	연세대 의대
여주시 농업개발센터

연구7팀	생체내 약물농도 모니터링 키트, 현장진단(POCT) 제품연구	서울 삼성병원

개발부	제품 개발 및 인허가 진행 및 기술문서 작성

[연구개발 조직도]

(2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성 기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 15명 등 총 28명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

(단위: 명)

구분	인원

박사	석사	기타	합계

연구소	연구1팀	1	3	-	4

연구2팀	-	4	-	4

연구3팀	1	-	2	3

연구4팀	1	2	1	4

연구5팀	-	1	1	2

연구6팀	1	2	-	3

연구7팀	2	1	-	3

개발부	1	2	1	4

상임고문	1	-	-	1

합 계	8	15	5	28

(3) 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

대표이사	임국진	사업경영	-연세대학교 생화학 박사('04.2), 석사('87.8), 학사('84.2)
-㈜프로테옴텍 대표이사('10.6 ~ )
-바이넥스 사업개발본부장('10.1~'10.5)
-LG생명과학 백신 연구 개발팀장, 진단의학 사업팀장('87.9~'9.12)
-연세대학교 나노메디칼 국가핵심 연구센터 교수('06.3~'15.8)
-Joint Proteomics Lab, WEHI Cancer Research Center (멜번, 호주) 방문연구원 ('02.8~'03.2)
-Lucky Biotech Corp (미국) 파견연구원('89.10~'92.10)	-장영실상 2회 수상('17, '15) -기술경영인상('19) -대한민국 기술대상 장관상('16) -바이오IP골든벨-의료기기('14) -장영실상 수상 ('01) -연구개발상 ('96) -우수상 ('96) -특허상 ('91) -학술논문29편, 특허40건 상임고문 김유삼 연구고문 -Washington State University 박사 ('78.6) -㈜프로테옴텍 연구고문 ('10.11~ ) -Mayo Proteomics Research Center / Mayo 방문연구원 ('08.1~'08.12) -연세대학원 원장 ('06~'08) -한국생화학회/분자생물학회 회장 ('02.1~'02.12) -㈜프로테옴텍 전 대표이사 ('00~'03) -프로테인 네트워크 연구센터장 ('20~'09) -연세대학교 생화학 교수 ('78.8~'08.3) -옥조근정훈장 ('08) -한국과학상 ('95) -목암생명과학상 ('95) -과학기술부 표창 ('89) -학술논문137편, 특허3건 연구소장 주한승 연구소 총괄 -연세대학교 생화학 박사 ('99.2) -㈜프로테옴텍 연구소장 ('20.4~ ) -KBNP㈜ 연구 고문 ('18.4~'20.4) -에이디텍㈜ 연구소장 ('15.12~'17.12) -㈜프로테옴텍 연구 상무이사 ('14.4~'15.10) -씨앤제이바이오텍㈜ 대표이사('07.12~'13.12) -인하대학교 생화학교실 선임연구원 ('99.2~'07.5) -유한양행 중앙연구소 연구원 ('88.1~'94.7) -한약재 알레르기 진단키트 개발 -고감도 신속 다중진단용 센서 사업화 -초유 IgG 신속진단키트 개발 -특허 2건 -허브 추출물을 이용한 미백제 개발 -뇌노화예방을 위한 웰빙음료 개발 -산업용 효소의 최종 실용화를 위한 균주 개량 및 공정개선 -사료첨가제 개발 -학술논문 32편, 특허 15건 상무이사 최연식 연구개발 -연세대학교 생화학 박사 ('99.2) -㈜프로테옴텍 연구 상무이사 ('20.12~ ) -한국폴리텍대학 바이오캠퍼스 교수('16.3~ ) -(재)서울대 의약바이오컨버전스 연구단 책임연구원 ('12.9~'15.5) -(재)차세대융합기술연구원 책임연구원 ('10.8~'12.6) -㈜미토콘 연구실장 ('10.2~'10.8) -㈜영인프론티어 연구팀장 ('06.1~'06.12) -㈜씨젠 수석연구원 ('05.7~'06.1) -질병관리본부 대사질환과 선임연구원 ('99.1~'01.12) -실무교육 교재 집필 2건 ('17,'19) -ELISA 시제품개발 6종이상 -학술논문 15편, 특허 12건 전무이사 최동섭 제품생산 -동인천고등학교 졸업 ('79.2) -㈜프로테옴텍 생산본부 전무이사 ('13.8~ ) -LG생명과학 차장 ('05.5~'12.9) -HBI 이사 ('00.6~'05.5) -LG생명과학(구 ㈜럭키 중앙연구소 팀장 ('84.5~'99.10) -장영실상 수상('17) -임신진단 키트 개발 -알레르기 진단키트 개발 -면역진단키트 개발 -음식과민성진단키트 개발 -초유 IgG 신속 진단키티 개발 -특허 5건 -ELISA Rapid, Allergy 연구 -HBsAg, Anti-HBs ELISA 키트 연구 - HCV confirm진단 연구 - HBsAg, Anti-HBs 진단 키트 (tube type) 연구/개발 이사 김태형 제품개발,허가 -연세대학교 생화학 박사 ('06.2) -㈜프로테옴텍 책임연구원 입사('14.7~ ) -James Comprehensive Cancer Center (Ohio State University)연구원 ('08.10~'14.6) -Louisiana State University연구원 ('06.10~'08.6) -순천향대학교 강사 ('06.3~'06.6) -국가과제 3건 수행 완료 (과제책임자) -다수 제품 인허가 -특허 3건 -학술논문 (SCI) 14편 책임연구원 김미정 제품 개발 -광대운학교 화학 석사 ('96.2) -㈜프로테옴텍 책임연구원 ('11.12~현재) -㈜아이센스 책임연구원('07.12~'10.12) -㈜바이오제멕스 책임연구원 ('03.8~'07.11) -주식회사 네오딘 책임연구원 ('00.5~'03.7) -현대약품 선임연구원('96.1~'00.6) -장영실상 수상('17) -임신진단 키트 개발 -특허 4건 -㈜Arista(필라델피아 소재) 기술이전 교육이수 ('00.9) -㈜Anibiotech(핀란드 소재) 기술이전 교육이수 ('05.6) -학술논문1편 특허2건 책임연구원 오제승 전기용량 센서 -연세대학교 응용물리 및 나노메디컬 박사 ('12.8) -㈜프로테옴텍 책임연구원 ('20.1~ ) -㈜마라나노텍코리아 수석연구원('19.8~ '19.12) -㈜프로테옴텍 책임연구원('14.7~'19.7) -Yonsei Nanomedical National Core Research Center 박사 후 연구원 ('12.9~'14.06) -전기용량 측정기반 항생제 감수성 시스템 개발 -전기신호 측정기반의 체외 진단 플랫폼 개발 -학술논문 3편, 특허 3건 - 전기화학기반의 바이오센서를 이용한 심장질환 진단 키트 개발 -반도체를 이용한 nano bio /chemical sensor, Disinfection using UV LED -학술논문 8편, 특허 1건 책임연구원 신석교 약물농도 모니터링 -경희대학교 기초의과학 박사('15.08), 석사('10.08) -㈜프로테옴텍 책임연구원('15.11~현재) -프로테오믹스랩 연구원('15.08~'15.11) -유전자변형어류 신속 다중 검출 키트 시제품 제작 -동물용 혈액형 현장진단키트 개발 -나노기술 기반 생체 저분자 물질 정량 표면 질량분석 플랫폼 기술 개발 -항생제 약물 농도 모니터링을 위한 현장검사용 시스템 개발 -특허 1건 학술논문 4편 책임연구원 김정연 신속진단 -이화여자대학교 석사('01.7) -㈜프로테옴텍 책임연구원 ('18.7~ ) -지-스테믹스 연구원 ('15.12~'18.7) -국림암센터 방사선의학과 ('13.4~'15.12) -강남 차병원 줄기세포연구소 ('02.4~'04.6) -초유 IgG 신속 진단키트 개발 -코로나 신속진단키트 개발 -특허 2건 학술논문(SCI) 5편 책임연구원 이혜정 알러젠 개발 -연세대학교 생화학 박사('20.8) -㈜프로테옴텍 책임연구원 ('10.7 ~) -시제품 개발 4건 (Rapid 2건, ELISA 2건) -제품 인허가 및 상용화 1건 -학술논문 6편, 특허 6건 책임연구원 이지은 알러젠 개발 - 경희대학교 석사('12.2), 강원대학교 학사('10.2) - ㈜프로테옴텍 책임연구원('12.2~ ) -알레르기 진단키트 개발 -음식과민성진단키트 개발 -학술논문 1편 -특허 건 책임연구원 최윤아 제품개발,허가 -연세대학교 시스템생물학 석사 ('14.2) -(주)프로테옴텍 책임연구원('14.3~ ) -제품 인허가 책임연구원 임창수 바이오 센서 -한양대학교 석박사 통합수료('18.2) 학사('12.2) -㈜프로테옴텍 책임연구원('19.8~ ) -항생제 감수성 검사기기 개발 -특허 1건 학술논문 1편 책임연구원 고연욱 연구개발 -연세대학교 생물학 박사('19.2) -(주)프로테옴텍 책임연구원 ('20.9~ ) -연세대학교 산학협력단 박사후 연구원('19.3~'20.8) -학술논문5편 -BK21 Best research scientist 수상('20) 선임연구원 김경연 연구분석 서비스 -숙명여자대학교 화학 석박사 통합수료 ('16.8) -(주)프로테옴텍 선임연구원('16.8~ ) 단백질 분석법 개발 선임연구원 이현영 아나필락시스 진단 개발 -전북대학교 생리활성소재과학 석사('17.2) -(주)프로테옴텍 선임연구원 ('17.2~ ) -ISO13485 인증 4건 ('17.3,'18.3,'18.12,'19.10) -KGMP 인증 1건 ('17.9) -서울시 바이오·의료 기술사업화 지원사업 1건 ('19.10~'21.9) -특허 1건 학술논문 (SCI) 1편 선임연구원 장준원 약물농도 모니터링 -한양대학교 생명공학 석사 ('16.2) -㈜프로테옴텍 선임연구원('18.1~ ) 선임연구원 김민애 연구개발 -연세대학교 시스템생물학 석박사 통합수료 ('16.8) -㈜프로테옴테 선임연구원 ('20.4~ ) 코로나 PCR 진단키트 개발 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. [연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)] (단위: 천원, %) 구 분 2018년도 (제19기) 2019년도 (제20기) 2020년도 (제21기) 비고 비용의성격별분류 원재료비 1,086,356 1,018,286 1,131,770 인건비 1,285,549 885,990 1,010,895 감가상각비 0 148,710 143,066 위탁용역비 144,151 5,700 8,029 기타 경비 547,302 154,133 131,993 연구개발비용합계 3,063,358 2,212,819 2,425,753 회계 처리내역 판매비와관리비 1,303,199 703,258 1,042,988 제조경비 0 0 0 개발비(무형자산) 0 0 0 회계처리금액 계 1,303,199 703,258 1,042,988 정부보조금 1,760,159 1,509,561 1,382,765 연구개발비용합계 3,063,358 2,212,819 2,425,753 연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용합계/당기매출액x100] 62.80% 57.09% 49.44% 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 실적 현황 (단위: 백만원) 연구과제명 연구기간 총 연구비 관련제품 비고 회사비용 정부지원금 음식 과민성 검사용 다중진단키트 '17.08∼'19.12 2,434 프로티아 Food IgG 종료/상용화산업통상자원부 지원 803 1,631 반려동물의 알러지 진단 키트 개발 '17.09∼'19.08 760 애니티아 Canine IgE 종료/상용화중소벤처기업부 지원 266 494 알레르기 정밀 진단을 위한 체외진단용 바이오칩 '17.05∼'19.05 678 프로티아 specific IgG4 종료/상용화중소벤처기업부 지원 238 440 다공성 나노구조 플레이트 기반 실시간 항생제 감수성 검사 칩 개발 '16.06∼'19.05 프로티아 AST 종료/상용화미래창조과학부 지원 501 1,500 고농도 hCG에서 발생하는 위음성문제를 해결한 임신 진단키트 '15.10∼'19.12 560 트리첵, 트리첵C, 트리첵 콤보 종료/상용화중소벤처기업부 지원 140 420 인간항체 정량용 현장진단시스템 '15.07∼'18.12 1,027 이뮨첵 IgG, 이뮨첵 IgE 종료/상용화중소벤처기업부 지원 267 760 환경성알레르기 질환의 원인, 예후 예측 인자탐색과 이를 이용한 조기진단 키트개발 '13.06∼'18.05 2,000 프로티아 알러지-Q, 64S, 96M 종료/상용화보건복지부 지원 500 1,500 항생제 약물 농도 모니터링을 위한 현장검사용 시스템 개발 '17.10~ '21.09 4,138 MCiA TDM kit 진행/산업통상자원부 지원 1,054 3,084 한약재 알러지 진단키트 시판후 임상시험 및 확장보완된 키트개발 '19.04~ '21.12 733 시제품 개발중 진행/보건복지부 지원 183 550 고감도 고밀도 알레르기 다중 진단을 위한 3차원 형광단백질칩 '19.06~ '23.12 3,155 시제품 개발중 진행/산업통상자원부 지원 870 2,285 초유 면역글로불린지(IgG) 신속측정키트 개발 '19.10~ '21.09 729 애니첵 vovine IgG 진행/중소벤처기업부 지원 229 500 중증 급성 전신 알레르기의 현장진단을 위한 신속진단키트 '19.11~ '21.10 667 시제품 개발중 진행/서울산업진흥원 지원 167 500 고감도 다중 항생제 감수성 신속 검사 시스템 고도화 사업 '20.05~ '23.12 2,336 프로티아 AST 진행/산업통상자원부 지원 545 1,791 자가면역 다중진단 키트 개발 '20.11~ '22.11 752 시제품 개발중 진행/중소벤처기업부 지원 152 600 신속 원스텝 qRT-PCR를 이용한 COVID-19와 인플루엔자 콤보키트 개발 '20.12~ '21.11 249 진다니아 SARS-Cov-2/FluA/FluB Fast qRT-PCR 진행/서울산업진흥원 지원 62 187 합 계 22,119 5,977 16,242 (2) 연구개발 세부 현황 과 제 명 음식 과민성 검사용 다중진단키트 기 간 2017.08 ~ 2019.12 총연구비 2,434백만원(회사: 803백만원, 산업통상자원부 1,631백만원) 연구목표 음식 과민성 검사용 다중진단키트와 자동화 검사장비의 개발 및 제품허가 연구내용 * 120여종에 대한 음식물에 대한 항원을 확보하여 항원성 검증, 항원성 개선, 알러젠의 안정성 확인 연구 진행 * 항원의 코팅 농도 최적화 및 검사 시약의 최적화 연구 진행. * 항원 별 알고리즘 개발 * 시제품 생산 및 대량생산공정 확립 * 제품 성능평가 및 임상시험 진행 * 자동화 검사장비의 개발 및 성능평가 * 광학분석장비의 개발 및 성능평가 연구결과 및 기대효과 * 혈청 1 uL를 이용하여 3시간 이내에 120종의 음식물 알레르겐에 대한 특이 IgG를 반정량 검사하는 체외진단제품 및 자동화 검사장비의 개발. * 본 제품 개발과정에서 다양한 종류의 항원에 대한 추출 및 정제법을 개발하였으며, 이 기술을 응용한 알레르기 면역치료제의 개발이 가능함. * 음식과민성의 진단은 가능한 많은 종류의 음식물에 대한 검사가 요구되고 있으므로, 본 제품 개발 연구를 통해 확보한 노하우를 활용하여 180종을 검사하는 제품 개발에 착수할 계획임. 본 제품의 업그레이드를 통해 보다 경쟁력 있는 제품을 개발하여 세계시장에 출시할 계획임. * 당사에서 먼저 개발되어 상용화 중인 특이 IgE를 측정하는 알러지 제품과의 높은 시너지 효과가 기대됨. 상품화여부 * 의료기기 제품허가 4건 1.제품명 : PROTIATM Food IgG (허가 일자: 2019.08.28.), PROTIATM Food IgG b (허가 일자: 2019.12.24.) 허가번호: 체외 제인 19-4723호 2. 제품명: Q-Processor (허가 일자: 2019.02.22.) 허가번호: 체외 제신 19-244호 3. 제품명: Q-Smart (허가 일자: 2019.05.20.) 허가번호: 체외 제신 19-644호 과 제 명 반려동물의 알러지 진단 키트 개발 기 간 2017.09 ~ 2019.08 총연구비 760백만원(회사: 266백만원, 중소벤처기업부: 494백만원) 연구목표 반려동물 알러지 진단키트 개발 연구내용 1. 100종 이상의 알러젠에 대한 단백질 칩을 제작 2. 반려동물 200마리 이상의 혈액 검체를 확보하고 100개 이상의 후보 알레르겐에서 알레르기 원인물질을 발굴 3. 반려동물에서 고빈도로 나타나는 알레르겐 60종을 선정 후 동시 진단이 가능한 다중 진단키트 시제품 개발 4. 알레르겐 진단키트의 생산 및 QC 방법 개발로 생산 공정을 확립하고 제품의 특이도 및 민감도 등의 임상적 유효성 검증 및 알고리즘 개발 5. 반려동물 알레르기 진단키트의 인허가 및 상용화 연구결과 및 기대효과 * 국내 최초로 농림축산검역본부의 동물용 알레르기 진단키트 인허가 취득하고, 상용화하였음. * 국내에 유일하게 국가로부터 공식적으로 인증 받은 동물용(개) 알러지 진단키트임. * 반려견의 알러지검사를 위하여 해외로 혈액을 송부하는 불편함 없이 국내에서 보다 빠르고 경제적인 가격으로 검사 가능. * 라인 블롯 방식의 뛰어난 재현성과 타사 라인블롯 보다 더 많은 알러젠(경쟁사 20종 알러젠, 자사 66종 알러젠)탑재로 해외 수출 경쟁력 확보 * 반려동물 알레르기 진단키트 개발 (제품명: ANITIA Canine IgE) : 104종의 알레르겐에 대해 500건의 임상검체를 스크리닝하고, 유병율을 고려하여 최종 66종의 알레르기 원인 물질을 선별함. : 개의 혈청 50 ul를 이용하여 3시간 이내에 66종의 알레르겐에 대한 특이 IgE (specific IgE)를 반정량하는 체외진단 제품을 개발함. * 임상검체 100건을 이용한 기존 사용화 제품과의 성능 비교 시험 수행: A사 및 B사의 진단키트와 진단 일치율을 확인한 결과 각각 79.8%, 87.2%로 유의한 결과를 확인함. * 농림식품신기술 (NET) 인증 (23-082호) 상품화여부 - 제품명: ANITIA Canine IgE (허가 일자: 2019.12.16.) * 동물용 의료기기 제조업 허가 (제 240호) * 동물용 의료기기 품목신고 3종 (제 240-001~003호) : 자동화 장비 및 면역 흡광 측정장치 제품 허가 번호 :제 240-004호 (2019.12.16) 과 제 명 알레르기 정밀 진단을 위한 체외진단용 바이오칩 기 간 2017.05 ~ 2019.05 총연구비 678백만원(회사: 238백만원, 중소벤처기업부: 440백만원) 연구목표 42종의 알레르겐 특이 IgG4 농도를 측정하는 체외진단제품의 개발 연구내용 * 면역 치료 요법을 시행하는 알레르겐 42종에 대한 항원을 확보하여 항원성 검증, 항원성 개선, 알레르겐의 안정성 확인 연구 진행 * 항원의 코팅 농도 최적화 및 검사 시약의 최적화 연구 진행. * 항원 별 알고리즘 개발 * 시제품 생산 및 대량생산공정 확립 * 제품의 분석적/임상적 성능평가 진행 연구결과 및 기대효과 * 혈청 10 uL를 이용하여 3시간 이내에 42종의 알레르겐에 대한 특이 IgG4를 정량 검사하는 체외진단제품의 개발 * 논문 발표 1건 Validation of a Multiplex Assay for Measuring Specific IgG4 [Yonsei Medical Journal 2020 Jun;61(6):524-532] * 본 과제에서 개발한 PROTIATM Specific IgG4는 면역 치료반응 및 예후 예측에 활용되는 제품으로, 당사가 생산/판매 중인 알레르겐 특이 IgE를 측정하여 알레르기의 원인물질을 진단하는 알러지-큐 제품과 높은 시너지 효과를 기대할 수 있음. * 알레르기 질환을 치료하는 내과, 소아과, 피부과, 이비인후과 및 진단검사 의학과에서 활용되는 제품으로, 알레르겐 특이 IgG4에 대한 다중진단 시장을 개척함으로써, unmet need를 충족시키고 해당 시장을 선점할 수 있음. * 알러지 면역 치료를 모니터링 할 수 있고, 알러지 증상의 고저를 IgE 검사와 비교하여 예측 가능함. 상품화여부 -제품명: PROTIA Specific IgG4 (허가 일자: 2019.12.20.) 허가번호: 체외 제인 19-5034호 과 제 명 다공성 나노구조 플레이트 기반 실시간 항생제 감수성 검사 칩 개발 기 간 2016.06 ~ 2019.05 총연구비 2,001백만원(회사: 501백만원, 미래창조과학부 등: 1,500백만원) 연구목표 실시간 세균 동정 및 항생제 감수성 검사 칩 개발 연구내용 세균 동정 및 항생제 감수성 검사 시스템 개발 및 의료기기 허가: 세균 동정 키트, 항생제 감수성 검사 키트, 전용 검사기기, 분석 소프트웨어. 연구결과 및 기대효과 *연구결과 -항생제 감수성 검사 키트 의료기기 제조 인증 완료: 체외 제인 19-4415 호 (허가 일자: 2019.05.23.) -항생제 감수성 검사 키트 전용검사 기기 의료기기 제조 신고 완료: 체외제신 18-1671 호 (허가 일자: 2018.12.14.) -항생제 감수성 검사 키트의 성능 평가: 한국산업기술시험원(KTL)에서 공인 시험 및 성적서 발행(성적서 번호: 18-008556-01-1, 19-011253-01-1 ~19-011253-01-5) -국내 특허 출원 및 등록: 미생물 동정 및 항생제 감수성 검사용 커패시턴스 바이오 센서 (출원일자: 2016년 08월 12일, 출원번호: 10-2016-0103015, 등록일: 2017년 09월 04일, 등록번호: 10-1776698) -미국 특허 출원: Capacitive biosensor for identifying a microorganism or determining antibiotic susceptibility(application number: 15/675,953, receipt date: 14-Aug-2017) -논문: Aptamer-functionalized capacitance sensors for real-time monitoring of bacterial growth and antibiotic susceptibility (Biosensors Bioelectronics, 102, 164, 2018) *기대효과 -항생제 감수성 자동 검사 시스템 시장의 대부분을 수입 제품이 점유하고 있는 상황에서 본사에서 개발한 항생제 감수성 시스템의 사업화를 통해 매년 수백억 원 이상의 수입대체 효과 및 새로운 시장개척이 가능. -항생제 감수성 검사에 최소 9시간이 소요되는 기존 제품에 비해 본 제품은 4 시간 이내에 검사결과를 확인하여 환자에 대하여 보다 빠른 대응이 가능함. -가축이나 애완동물용 항생제 감수성 검사 제품 또는 소형화를 통하여 수질 검사용 제품으로 적용이 가능 -항생제 감수성 검사시간의 혁신적인 단축으로 제약회사의 항생제 개발 과정에서 항생제의 효과를 기존 제품보다 빠르게 확인이 가능하여 개발 기간을 단축 - 항생제 감수성 검사 제품의 사업화를 통하여 국내 시장 개척을 통한 신산업 창조 효과를 예상 상품화여부 - 항생제 감수성 검사 키트 의료기기 제조 인증 제품명: PROTIA AST GN001, 약제 감수성 및 내성 미생물 검사 시약, : 제인 19-4415 호 (허가 일자: 2019.05.23.) - 항생제 감수성 검사 키트 전용 검사기기 의료기기 제조 신고 : 세균감수성 시험장치, 제품명 Q-AST : 제신 18-91671호 (허가 일자: 2018.12.14.) - 세균 동정 키트 전용 검사기기 의료기기 제조 신고 : 세균 분류 동정장치, 제품명: Q-Cap : 제신 19-996 호 (허가 일자: 2019.07.18.) 과 제 명 환경성 알레르기 질환의 원인, 예후 예측 인자탐색과 이를 이용한 조기진단 키트개발 기 간 2013.06 ~ 2018.05 총연구비 2,000백만원(회사:500백만원, 보건복지부: 1,500백만원) 연구목표 호흡기알레르기질환 진단용 다중진단키트 개발 및 상용화 연구내용 - 대기형 호흡기알레르기질환의 원인, 예후 인자 발굴 및 임상 적용 . 대기형 호흡기알레르기질환의 물리환경적 원인 인자 탐색 . 대기형 호흡기알레르기질환의 예후를 예측할 수 있는 바이오마커 탐색 . 다중진단키트 및 CRD 개념을 도입한 원인 알러젠을 찾는 진단키트의 임상 적용 및 유용성 검증 - 오염 접촉형 아토피피부염과 대기형 알레르기 질환의 연관 예측 인자 탐색 및 임상 적용 . 오염접촉형 아토피피부염환자의 임상적 특징 규명 . 대기형 호흡기알레르기질환, 알레르기 행진관련 예후 예측인자 및 중요 흡입알러젠을 발굴 . 다증진단키트 및 CRD 개념을 도입한 알레르기 진단키트의 유효성을 오염접촉 피부알레르기 환자에서 확인 - 호흡기알레르기질환 진단용 다중진단키트 개발 및 상용화 . 호흡기알레르기질환 진단용 다중진단키트의 개발 및 제품 허가 . CRD 진단용 major allergen의 개발 및 유효성 평가 . CRD를 포함한 호흡기 알레르기질환 진단키트의 개발 및 제품 허가 연구결과 및 기대효과 . 100여종의 알러젠을 동시에 검사할 수 있는 세계최다 알러지기 다중진단키트 공급 (타사: 1회에 검사할수 있는 알레르기종류는 20-30종 임.) . 국내 알레르기 질환의 진단 시장은 년간 100억 이상 되고 있어 단기간으로는 수입 대체효과 뿐만아니라, 5조원의 해외 알레르지 진단시장에 진입할수 있는 경력있는 제품임. 상품화여부 - 제품명: 프로티아 알러지-큐 모델명: PROTIA Allergy-Q Inhalant panel (허가 일자: 2014.03.18.) PROTIA Allergy-Q 64 Inhalant panel (허가 일자: 2015.05.29.) PROTIA Allergy-Q 96M panel (허가 일자: 2017.12.12.) 허가번호: 체외 제 4502호 과 제 명 고농도 hCG에서 발생하는 위음성문제를 해결한 임신진단키트 기 간 2015.10 ~ 2019.12 총연구비 560백만원(회사: 140백만원, 중소벤처기업부: 420백만원) 연구목표 고농도 hCG에서 발생하는 위음성문제를 해결한 임신진단 키트제품 개발 연구내용 * 기존 임신진단 키트에서 나타는 고농도의 hCG 임신호르몬의 경우 위음성 (임신인데도 음성 반응)의 문제점을 해결하기 위하여 샌드위치 면역 방법과 경쟁적 면역 방법을 동시에 하나의 키트에 적용 * hCG 유도체 (특히 hCH beta-core fragment)의 방해 현상을 극복함. * 골드 나노입자-항체 접합체, 항-hCG항체 최적화 * hCG 재조합 단백질 개발 * Cassette type device 및 Mid-stream type device 설계 및 개발 * 뇨 뿐만 아니라 혈액검체도 사용할 수 있도록 개발 연구결과 및 기대효과 * 세계최초로 3개선으로 측정하는 보다 정확한 임신진단키트 * 고농도 hCG에서 발생하는 위음성문제를 해결한 임신진단 키트제품 개발 완료 * 정확한 임신진단으로 산모와 태아의 보호 * 임신진단에 새로운 개념을 적용하여 고품질 임신진단 제품의 영역을 창출함 - 보건신기술인증(복지부) - IR52 장영실상(과기부) 상품화여부 1. 제품명: 트리첵-C (허가 일자: 2016.01.25.) 허가번호: 체외 제인 16-46호 2. 제품명: 트리첵 (허가 일자: 2016.01.25.) 허가번호: 체외 제인 16-47호 3. 제품명: 트리첵 hCG 콤보 (허가 일자: 2019.04.04.) 허가번호: 체외 제인 19-4257호 과 제 명 인간항체 정량용 현장진단시스템 기 간 2015.07 ~ 2018.12 총연구비 1,027백만원(회사: 267백만원, 중소벤처기업부: 760백만원) 연구목표 인간 면역글로불린 G와 면역글로불린 E의 정량 분석을 위한 신속 진단키트의 개발 연구내용 * 전혈, 혈청을 모두 사용할수 있는 체내 total 항체 측정 키트 개발 * 기존 래피드 키트에서 사용하는 one-step sandwich 면역 측정 방식으로는 정확한 농도 측정에 어려움이 있었지만 경쟁적 면역측정법을 동시에 사용하여 전범위에서 농도 측정이 가능함. * 골드 나노입자와 항체 접합체의 제조방법 최적화 * 면역크로마토그래피 구성 최적화 * IgG, IgE 정량 알고리즘 최적화 연구결과 및 기대효과 - 세계최초의 전혈을 사용하는 total IgG 측정용 현장진단 제품 - 면역력 모니터링 키트로 가정에서도 사용가능 * IgG/IgE 신속진단 키트 개발 완료 * IgG/IgE 정량 분석용 키트 허가 완료 (리더기 포함) * IgG/IgE 정량 분석을 위한 알고리즘과 리더 개발 완료 * 특허 등록 1건 - 세계일류상품인증 (산업통상자원부) - 신기술인증 (산업통상자원부) - 바이오IP 골든벨 -의료기기분야- 수상(바이오협회) 상품화여부 1. 제품명: 이뮨첵 (허가 일자: 2015.03.03.) 허가 번호: 체외 제허 15-302호 2. 제품명: Q-Reader (허가 일자: 2017.01.12.) 허가번호: 체외 제신 17-44호 3. 제품명: 이뮨첵 IgE (허가 일자: 2018.08.08.) 허가번호: 체외 제인 18-4635호 과 제 명 항생제 약물 농도 모니터링을 위한 현장검사용 시스템 개발 기 간 2017.10 ~ 2021.09 총연구비 4,138백만원(회사: 1,054백만원, 산업통상자원부: 3,084백만원) 연구목표 혈중약물농도 정량검사용 현장진단 키트 및 장비개발과 검증 연구내용 * 혈중 항생제농도 모니터링 기술 개발 * 약물 검사관련 정보 DB 구축 및 약물 혈중농도의 수학적 모델링 설계 * 다음과 같은 항생제 농도 측정 시제품 제작 및 검사장비 시제품 성능평가 - Aminoglycoside계 항생제 3종 (Amikacin, Gentamicin, Tobramycin), Glycopeptide계 항생제 1종 (Vancomycin) 총 4종 측정 제품 시제품 개발 및 임상적 성능시험 * 독성 예측 바이오마커 코호트 구축 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 - Aminoglycoside계 항생제 3종 Glycopeptide계 항생제 1종, 총 4종의 항생제 농도를 다음과 같은 측정 범위로 좁혀서 제품 개발 진행중 - Amikacin: 측정범위 1.5~200 ug/mL, CV 10% 이내 - Gentamicin: 측정 범위1.4~80 ug/mL, CV 10% - Tobramycin: 측정 범위 0.96~75 ug/mL, CV 10% 이내 - Vancomycin: 측정 범위 3.5~200 ug/mL, CV 10% 이내 - 국내 특허 출원 1건: 다수의 검사선을 구비한 크로마토그래피용 스트립, 이를 포함하는 진단 키트 및 다수의 경쟁적 반응 측정 단계를 포함하는 정성, 반정량, 정량 분석방법 (출원일자: 2018년 09월 07일, 출원번호: 10-2018-0106975) 2. 기대효과 * 환자의 혈액내 약물농도를 측정하여 환자개인의 약동학적 특성을 파악하고 이를 통해 개인에 맞는 용량 및 용법을 제안 * 항생제 약물농도, 약물반응 활용한 맞춤치료를 적용한 임상시험과 진료 적용 * 항생제 관련 맞춤약물치료에 대한 진료지침 개발 * 개인적적용법 결정 프로그램의 임상 적용 상품화여부 1. 제품 1종 (vancomycin 모니터링제품) 임상적 성능시험 추진중 과 제 명 한약재 알러지 진단키트 시판후 임상시험 및 확장보완된 키트개발 기 간 2019.04 ~ 2021.12 총연구비 733백만원(회사: 183백만원, 보건복지부: 550백만원) 연구목표 한약재 알러지 진단키트 시판 후 임상시험 및 확장 보완된 키트개발 연구내용 * 기개발된 한약재 알러지 진단키트의 임상평가시험 수행 및 한약재 판넬 추가 * 새로운 한약재 알러지 추출 및 알러지 동정 그리고 분석 * 기개발된 한약재 진단키트의 생산 및 한약재 검사 항목을 추가한 시제품 개발 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 * 한약재 알레르기 진단용 키트의 임상시험을 위한 혈청 확보 * 신규 한약재 알레르기 물질 10종 추가 개발 * 총 20종의 한약재 알레르기 물질에 대한 임상적 유의성 검토 및 알고리즘 개발 * 기개발된 한약재 알레르기 진단 키트 “프로티아 알러지-큐 Food A”의 시판 후 임상 평가 수행 중 2. 기대효과 * 알러지 진단기기로 전문 한방 의료기관에서 신규 환자 진단 및 치료에 사용될 수 있음 * 개별 약재 및 복합 처방의 표준화 자료로 활용 * 한의학 의료진단 기기 개발의 근거 자료로 활용 * 한의학 의료 진단 기기 개발 전반의 연구 인력 양성 * 기초 연구로부터 임상시험 프로토콜을 작성하는 연구로 한의학기초와 임상 연계 연구의 모델로 활용 상품화여부 시제품 개발 중 과 제 명 고감도 고밀도 알레르기 다중 진단을 위한 3차원 형광단백질칩 기 간 2019.06 ~ 2023.12 총연구비 3,155백만원(회사: 870백만원, 산업통상자원부: 2,285백만원) 연구목표 알레르기 다중진단키트와 검사장비의 개발 및 제품허가 연구내용 환자의 혈청을 검사하여 알레르기를 유발하는 원인물질(알레르겐) 150종 이상에 대한 특이 IgE를 동시 측정하는 고감도 고밀도 알레르기 다중 진단키트 (진단용 패널과 검사용 시약으로 구성)와 검사 장비의 개발 * Allergen의 확보; 성분항원 (component allergen) 50종 개발 및약물 및 화학 알레르기 물질 10종 개발 * 알레르기 다중진단 키트의 민감도 및 특이도 개선 * 양성 혈청 및 표준물질의 QC 방안 개발 * 150여종 동시진단이 가능한 고감도 다중 진단 시스템 개발 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 성분항원 44종 개발 및 약물/화학 알레르기물질 7종 개발 * 168종 이상의 후보항원 선별 후 임상적 유효성 시험 중 * 150여종 동시 진단이 가능한 시스템 개발 진행 중 * 특허 (국내 출원 1건/ 국외 등록 1건/ 특허 외 1건) - 특허 출원: (출원 번호) 10-2020-0149324 (대한민국) - 특허 등록: (등록 번호) 321980 (인도) - 상표권 등록: (등록 번호_ 40-1614642 (대한민국) * 논문 2건 게재 (과제 관련 연구로 참여기관에서 게재) 1. Yonsei Medical journal, 2020.12 2. Protein Peptide Letters 2020.12 2. 기대효과 * 기존의 알레르기 다중진단제품은 호흡성(inhalant) 또는 음식(food) 알레르겐에 대해 진단하고 있는데 본 연구를 통해 약물 및 화학물질과 성분항원에 대해서도 검사가 가능한 다중진단 제품을 개발할 경우 미충족수요를 충족하게 되어 시작의 확대가 전망됨 * 본 제품은 기존 제품의 한계를 극복한 제품으로 연구 종료 후 3 년차(2026년)에는 매출확대와 일자리 창출이 가능 상품화여부 * 2021년 4/4분기 102여종 시제품 1건의 인허가 목표 120여종의 알레르겐 진단이 가능한 “PROTIA Allergy-Q 128M”의 인허가를 위한 성능시험 수행 과 제 명 초유 면역글로불린지(IgG) 신속측정키트 개발 기 간 2019.10 ~ 2021.09 총연구비 729백만원(회사: 229백만원, 중소벤처기업부: 500백만원) 연구목표 초유 내 면역글로불린지(IgG) 현장진단 키트 개발 연구내용 - 초유내 면역글로불린지(IgG) 정량 측정을 위한 신속 측정키트의 시제품 개발, 국내산 소 초유 검체 확보 및 국내 특허 출원 및 제품 홍보 - 소 초유내 면역글로불린지 (IgG) 정량 측정을 위한 신속 측정키트의 완제품 성능 평가 및 해외 특허출원 (PCT), 제품 판매 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 * Bovine IgG 신속진단키트 제품 개발 완료 및 제품 생산, 판매 진행 - 국내 특허 출원 완료(출원번호 10-2019-0168246) - 외부 공인기관(KTC)에서 시험 진행하여 외부공인시험 성적서 발급 완료. - 러시아에 제품 등록 진행 중임 2. 기대효과 국내 최초 개발 제품으로 현장형 신속진단 제품임. 따라서 적은 비용으로 빠르게 결과를 도출할 수 있어 경제적인 효과가 큼. 또한 사용의 편리성으로 인해 누구나 사용이 가능함. - 10여 곳이 넘는 지자체에서 운영하는 초유 뱅킹 시스템에서 사용 가능함. 초유의 함유량을 정확하고 빠르게 측정함으로써 질 좋은 초유를 한우 농가에 공급가능해짐. 농가에서는 송아지 폐사율이 10% 감소됨으로써 축산농가의 생산성 및 수익성에 많은 영향을 줄 수 있음. - 국내와는 달리 축산업이 대규모인 해외로의 판매를 통해 높은 수익을 창출할 수 있을 것으로 기대함. 상품화여부 1. 제품명: 애니첵 Bovine IgG 2. 국내 여러 지자체의 초유 뱅크로 상품 판매중 과 제 명 중증 급성 전신 알레르기의 현장진단을 위한 신속진단키트 기 간 2019.11 ~ 2022.1 총연구비 667백만원(회사: 167백만원, 서울산업진흥원: 500백만원) 연구목표 중증 급성 전신 알레르기(아나필락시스)의 현장진단을 위한 Tryptase 신속진단키트의 개발 및 제품 허가 연구내용 * 진단용 포획 및 검출 항체 목적의 항-Tryptase 항체 개발 및 반응 최적화 * 골드나노입자와 항체 접합체의 제조법 및 면역크로마토그래피 구성 최적화 * 표준항원 제조 및 ImmunoCAP 기준법으로 정량 분석 * 중증 급성 전신 알레르기 신속진단키트 시제품 생산 및 분석적 성능평가 * 연대 세브란스병원의 임상성능시험을 통항 임상적 유효성 평가 * 식약처 인허가 등록 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 * 면역크로마토그래피 방법을 적용한 현장진단 제품 설계 및 개발 가능성 확인 * 개발 제품의 시제품 생산 및 분석적 성능시험 수행 * 임상적 성능시험 진행 중 2022년 상반기 허가 진행 예정 2. 기대효과 * 중증 급성 전신 알레르기 (아나필락시스)의 원인은 식품, 약물, 운동, 곤충 독, 라텍스 등으로 매우 다양한데, 그 특성상 신속한 아나필락시스 치료가 필요하나 아직까지 현장진단이 가능한 제품 은 개발되지 않았음 * 따라서 신속한 진단이 필요한 의료시장에서는 현장 진단 제품의 필요성이 높으며 사회적 측면에서 아나필락시스에 대한 불안감을 갖고 있는 많은 국민들이 안심하고 일상 업무에 몰두할 수 있고, 사회적 불안 요소를 감소시킬 수 있음 * 전 세계적으로도 중증 급성 전신 알레르기 진단은 현장 진단제품으로 제품화된 적이 없으며 본제품이 상용화 되면 세계시장의 진입 및 선도할 가능성이 클 것으로 기대함 상품화여부 2022년 상반기 체외진단의료기기 2등급 식약처 허가 목표 과 제 명 고감도 다중 항생제 감수성 신속 검사 시스템 고도화 사업 기 간 2020.05 ~ 2023.12 총연구비 2,336백만원(회사: 545백만원, 산업통상자원부: 1,791백만원) 연구목표 혈액 배양 시료를 사용하여 4시간 이내에 미생물의 항생제 감수성 검사 결과를 도출할 수 있는 항생제 감수성 검사 시스템 개발 연구내용 * 순수 분리 배양 시료를 이용하여 192 채널을 동시에 실시간 검사가 가능한 항생제 감수성 검사 키트 개발 (항생제 감수성 검사 kit, 전용 검사기기, 구동 및 분석 소프트웨어 개발). - 혈액 배양 시료를 이용하여 192 채널을 동시에 실기간으로 검사가 가능한 항생제 감수성 자동 검사 시스템 개발 (항생제 감수성 검사 kit, 전용 검사기기, 구동 및 분석 소프트웨어 개발). - 전용 검사기기 의료기기 신고 2종 : 항생제 감수성 검사 kit 전용 검사기기 개발 및 의료기기 신고 2종 (single kit 전용 검사기기, multi kit 자동 검사기기) - 항생제 감수성 검사 키트 의료기기 허가 4종 : GN (Gram Negative) 균주 항생제 감수성 검사 kit 2종 : GP (Gram Positive) 균주 항생제 감수성 검사 kit 2종. - 항생제 감수성 검사 키트 시제품 개발 3종 : Streptococcus pyogenes, 칸디다 진균(Candida spp), 혐기성 균주용 항생제 감수성 검사 kit 시제품. - 자동 검사 및 분석 소프트웨어 개발 연구결과 및 기대효과 1.연구결과 - 192 채널 전기용량 측정이 가능한 항생제 감수성 검사 칩 설계 및 제작. - 192 채널 well plate 설계 및 제작 - 192 채널 항생제 감수성 검사 키트 (검사 칩과 192 well plate 조립) 제작. - Dual kit 성능 시험 완료(Dual kit: 하나의 kit에서 gram positive 와 gram negative 균주 검사 가능) 성능 시험 완료 : 4종 표준 균주 (Escherichia coli ATCC 25922, Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853, Staphylococcus aureus ATCC 29213, Enterococcus faecalis ATCC 29212, GN 균주 2종/GP 균주 2종) 이용 성능 시험 완료. : 임상 시료 100주 이용 성능 시험 완료. : Dual kit 의료기기허가를 위한 기술문서 작성 - 180 채널 검사키트 전용 검사기기(Single kit 검사용) : 제작 및 성능 시험 완료 : 전용 검사기기 구동 소프트웨어 개발 완료 - 검사 키트 내성 및 감수성 자동 분석 소프트웨어 개발 완료 * Dual kit 전용 검사기기 의료기기 신고 완료 - 미생물 감수성 시험장치, Q-AST 192, 체외 제신 21-1101, 2021년 8월 11일 * 국내 특허 출원 - 발명의 명칭: PET 기판을 이용한 바이오 센서, 이의 제조방법 및 이를 이용한 미생물의 항생제 감수성 검사방법 - 출원번호: 10-2020-0178756 - 출원일자: 2020년 12월 18일 * 미국 특허 출원 - 발명의 명칭 : Capacitive biosensor for identifying a microorganism or determining antibiotic susceptibility : Pub. Number - US 2021/0140963 : Pub. Date - May 13, 2021 2. 기대효과 -항생제 감수성 자동 검사 시스템 국내시장의 대부분을 수입 제품이 점유하고 있는 상황에서 본사에서 개발한 항생제 감수성 시스템의 사업화를 통하여 매년 수백억 원 이상의 수입대체 효과를 얻을 수 있음. -혈액배양 시료를 사용하여 기존제품 보다 항생제 감수성 검사결과 확인이 하루 이상 단축되어 환자에 대하여 보다 빠르게 정확한 항생제 처방이 가능 -신속 항생제 감수성 검사기술은 특히 시간이 지날수록 생존율이 떨어지는 패혈증 환자에게 신속하게 적합한 항생제 투여를 가능하게 하여 환자의 생존율을 높일 수 있음. -항생제의 무분별한 남용을 줄여 시간과 비용을 절약하고, 내성균의 지역사회 전파를 방지하며, 인류의 건강을 위협하는 슈퍼박테리아의 출현을 억제할 수 있음. -국내 실정에 맞는 내성균주에 대한 최적화된 항생제 검사 제품의 대응이 가능하여 사용자(진단검사실, 의사 등)의 요구에 신속 정확한 대응이 가능하게 함. -고가의 수입제품의 운용이 불가능한 중소규모의 병원, 검역소 및 동물병원용 항생제 감수성 검사 시스템의 개발을 통하여 내성균 감시체계에 그물망을 형성하여 국내의 보건의료 수준을 높이며 더 나아가 국가의 항생제 내성균 감시체계에 큰 기여. 상품화여부 *미생물 감수성 시험장치, Q-AST 192 - 192 채널 항생제 감수성 검사 키트 전용 검사기기 제조 신고 : 미생물감수성 시험장치, Q-AST 192, 체외 제신 21-1101 호, 2021년 8월 11일 과 제 명 자가면역 다중진단 키트 개발 기 간 2020.11 ~ 2022.11 총연구비 752백만원(회사: 152백만원, 중소벤처기업부: 600백만원) 연구목표 자가면역 질환 환자의 특이 자가항체 측정을 위한 다중 진단 키트 개발 및 식약처 허가 연구내용 1. 자가면역 질환 다중진단키트 개념 설계 및 키트 최적화 - 자가면역 질환 marker 항원 선별 - 자가면역 질환 항체 특이 항체 확보: 단클론 항체 제조 등 - 항원의 코팅 농도 최적화 - 반응 조건 최적화 2. 검체 수집 3. 다중진단제품 시제품 제조 4. 대량 생산 공정 개발 5. QC 법 확립 6. 임상 효능 평가 7. 검사 장비의 시작품 개발 8. 제품 허가: 기술문서 작성 등 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 자가면역 다중진단 패널 설계 및 제작 중으로 다음 항목들 테스트하여 제품 개발 진행중 - 패널에 탑재할 항원 리스트 선별 및 확보 - 항원 품질분석법 개발 및 적용 - 각 항원의 코팅농도 최적화 - 자가면역질환 환자의 검체(혈청 혹은 혈장) 수집 - 검체 사용량 최적화 - 2차 항체 및 효소 선정 및 적정 농도 최적화 - 시험법 단계별 반응 조건 최적화 - Calibration line 구성 개발 - 검체 스크리닝 및 기허가 제품과 성능 비교 - 스크리닝 결과 분석 및 알고리즘 제작 - 항원, 검체, 2차 항체의 안정성 시험 진행 중 2. 기대효과 1)자가 면역 다중 진단검사의 의의 - 단일 검사에서 다중 검사로 - 검사의 효율성: 몇 개씩 단계별로 검사한 질환 마커들을 한번에 검사 - 진단의 정확성: 의사가 여러 정보를 함께 조사하면서 판단함으로 진단 정확성 상승 2) 대외적인 가치 - 국내 최초 개발 자가면역 질환 다중 진단키트 - 수입 대체 - 수출 다변화: 해외진출 기회 3) 당사의 사업적 가치 - 알러지와 같은 다중 검사 기술영역 확대 - 당사 제품 Q-STATION ELITE (자동화), Q-Processor Q-Smart(반자동화) 장비의 공유 가능 - 당사의 고객들이 자가면역 질환 다중 진단키트를 필요로 함 - 자가면역 다중 진단 kit는 연간 500억원 이상의 새로운 시장을 만들어갈 수 있으며, 이를 통해서 Line blot type 다중 진단 키트(예: 알레르기, 자가면역, 음식 불내성 등) 시장의 간판 진단 회사로 도약이 가능할 것으로 예상됨 상품화여부 시제품 개발 중, 2022년 하반기 인허가 목표 과 제 명 신속 원스텝 qRT-PCR를 이용한 COVID-19와 인플루엔자 콤보키트 개발 기 간 2020.12 ~ 2021.11 총연구비 249백만원(회사: 62백만원, 서울산업진흥원: 187백만원) 연구목표 COVID-19와 계절독감을 동시에 검사할 수 있는 분자진단 제품 개발 - 한 시간 이내의 빠른 검사 시간 - 99% 이상의 특이도와 95% 이상의 민감도를 가진 제품 - 10 copies/ul 이하의 높은 최소 검출 한계 연구내용 콤보키트의 안전성, 유효성 검사를 통하여 분석적 성능을 완료하고 생산 시스템확보 - 임상시험기관을 통하여 허가용 임상시험을 실시, 식품의약품안전처에서 인허가를 취득 - 국외수출을 하기 위한 유럽연합통합인증(CE) 취득 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 - COVID-19와 인플루엔자 콤보키트 키트 수출 인허가 완료 - 국내 허가 진행중 (국내 임상 검체수 부족으로 임상성능시험 2021년 하반기 추진 예정) 2. 기대효과 임상적 증상은 매우 유사하나 치료방법은 전혀 다른 COVID-19와 계절독감을 조기에 신속 정확하게 구별하여 원인 바이러스를 진단하고 적절한 치료를 할 수 있도록 도움. - 향후 COVID-19가 계절독감과 같이 일상적인 질병이 되었을 때, COVID-19와 계절독감을 구분할 수 있는 상시 판매 가능 제품이 될 것으로 사료됨. 상품화여부 바이어를 통한 유럽 수출 추진중 2022년 상반기 국내 인허가 추진 목표 과 제 명 코비첵 COVID-19 IgG/IgM 진단키트의 임상적 유효성 시험 및 국내외 품목 허가 신청 기 간 2020.11 ~ 2021.05 총연구비 133 백만원(회사:33백만원, 보건복지부 : 100백만원) 연구목표 KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM 키트의 국내, 외 품목 허가를 받기 위한 임상적 유효성 시험을 실시하고 결과보고서를 작성하여 국내 외 품목허가 신청. 연구내용 - KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM 신속 진단 키트의 임상적 성능시험을 수행하여 결과보고서를 작성하여 국내, 외 품목 허가를 진행함. - 임상적 성능시험 시행을 위한 제품의 생산 및 분석적 성능 시험 관련 자료 작성 및 제공, 국내, 외 인허가 관련 자료 작성 및 신청 진행. - 서울시 보라매 병원에서 COVID-19 관련 확진 받은 환자의 잔여 혈청을 이용하여 임상적 민감도/특이도/일치도 평가 시행 및 임상시험 결과 보고서 작성 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 코비첵 COVID-19 IgG/IgM의 1차 유효성 평가 검증 완료. 민감도 83.6%, 특이도 96.7% 총 일치율 93.2%로 Cohen’s kappa 값 0.82로 일치도 매우 좋음으로 검증됨. - 코비첵 COVID-19 IgG/IgM의 2차 유효성 평가 검증 완료. 임상 검체의 희석비율에 따른 검출한계 검증 완료 및 혈청전환검체 확인. - 임상시험 결과 보고서를 바탕으로 식약처 국내 제품 허가 등록 신청 및 심사 진행 중임. - 기 허가 제품과의 정확도 시험을 통해 코비첵 COVID-19 IgG/IgM제품의 성능이 동등함을 확인함. - 베트남, 필리핀, 인도네시아, 스페인 그리고 파나마 등 해외 다수의 국가에 제품 등록을 진행 중임. 2. 기대효과 - 감염병 여부 진단에 관한 체외진단 의료기기는 빠른 시간내에 감염병의 여부를 판단함으로써 감염의 확산을 조기에 차단할 수 있음 - 임상적 성능시험은 체외진단 의료기기의 안전성 및 유효성에 대한 확증적 임상시험으로 임상적 성능을 확인하는 데 필요한 시험임. 따라서, 임상적 성능 시험 결과는 임상적 증거를 확보하는 측면과 더불어, 임상적 유용성 평가의 특성도 있어 의료기기의 개발, 허가, 그리고 시판에서 중요한 정보를 제공함. 상품화여부 제품 생산 및 판매 중 식약처 국내 인허가 진행중 【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사등의 확인.jpg 대표이사등의 확인 사 업 보 고 서 (제 21 기) 사업연도 2020년 01월 01일 부터 2020년 12월 31일 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2021년 3월 23일 제출대상법인 유형 : 주권상장법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : (주)프로테옴텍 대 표 이 사 : 임국진 본 점 소 재 지 : 서울시 강서구 양천로 401, 강서한강자이타워 A동 702호 (전 화)02-6968-5277 (홈페이지) http://www.proteometech.com 작 성 책 임 자 : (직 책) 부장 (성 명) 조영돈 (전 화) 02-6968-5337 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사 등의 확인.jpg 대표이사 등의 확인 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 ◆click◆『연결재무제표를작성하는주권상장법인』 삽입 11011#*연결재무제표를작성하는주권상장법인.dsl 가. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 주식회사 프로테옴텍이며,영문으로는 PROTEOMETECH INC.로 표기합니다. 나. 설립일자 당사는 2000년 3월 22일에 설립되었습니다. 다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 본사의 주소 : 서울시 강서구 양천로 401, A동 702호(가양동, 강서한강자이타워)전화번호 : 02-6968-5277홈페이지주소 : http://www.proteometech.com 라. 중소기업 해당여부 당사는 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업입니다. 마. 벤처기업 해당여부 발행일자 확인유형 발급번호 유효기간 확인기관 2019-04-16 벤처투자기업 20190300294 2019.4.16 ~2021.4.15 한국벤처캐피탈협회 바. 이노비즈 해당여부 해당사항 없음 사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업 당사는 체외진단용 의료기기 및 진단시약 연구개발, 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 현재 간암 및 유방암 조기 진단기기를 개발하고 있으며, 항생제 감수성 진단 키트의 제품화를 앞두고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서의 'II. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다. 아. 연결대상 종속회사의 개황 해당사항 없음 자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등여부 특례상장 등적용법규 코넥스시장 상장 2018년 12월 19일 X X 2. 회사의 연혁 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 일자 소 재 지 2000.03.22 서울시 서대문구 연세로 50, B202(연희동, 연세유업빌딩) 2018.03.27 서울시 강서구 양천로 401, A동 702호(가양동, 강서한강자이타워) 나. 경영진의 중요한 변동 일자 변동내역 2019.06.03 임국진 대표이사 중임 다. 최대주주의 변동 해당사항 없음 라. 상호의 변동 해당사항 없음 마. 화의, 회 사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차 발생 시 내용과 결과 해당사항 없음 바. 합병 등을 한 경우 그 내용 해당사항 없음 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 해당사항 없음 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 일자 주요 내용 2016.01 임신진단키트 '트리첵' 제품 허가 2016.10 두뇌역량 우수기업(K-Brain Power) 선정(산업통상자원부) 2016.11 대한민국기술대상 장관상 수상 : 프로티아 알러지-Q 2017.07 수출유망중소기업 선정(중소기업청) 2017.08 장영실상 수상(과기부장관상, 트리첵-임신진단테스트기) 2017.09 특허출원(항생제 감수성 검사용 커패시턴스 바이오센서) 2017.12 알러지 진단키트 '프로티아 알러지 Q 96M' 제품 허가 2018.03 본사이전(서울시 강서구 양천로 401) 2018.05 연구소 이전(서울시 강서구 강서로 466) 2018.08 면역력 측정키트 '이뮨첵 IgE' 제조 허가 2018.12 코넥스시장 상장 2019.06 서울형 강소기업 선정 (서울시) 2019.11 세계일류상품 선정(트리첵)-산업통상자원부 2019.12 반려견 알레르기 진단검사키트 'ANITIA Canine IgE' 제조 허가 2019.12 소 초유 면역물질(IgG) 측정키트 '애니첵' 출시 2020.01 음식과민성 진단키트 '프로티아 Food IgG' 수출 허가 2020.05 우수기업연구소 선정(산업통상자원부) 2020.05 코넥스대상 최우수기술상 수상(한국거래소) 2020.09 NET신기술 인증(농림축산식품부, 반려견 알레르기 2열 라인 다중 진단 기술) 2020.09 대전특구 지점설치 3. 자본금 변동사항 증자(감자)현황 (기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 주식의 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2015년 12월 31일 - 보통주우선주 2,970,768 500 - 2015년말기준 2016년 01월 14일 유상증자(제3자배정) 우선주 279,070 500 10,750 - 2016년 08월 05일 무상증자 보통주우선주 1,624,919 500 - - 2017년 05월 16일 유상증자(제3자배정) 우선주 310,881 500 9,650 - 2018년 06월 12일 전환권행사 보통주 130,769 500 4,333 - 2018년 08월 13일 전환권행사 보통주 600,000 500 1,667 - 2018년 09월 03일 전환권행사 보통주 115,383 500 4,333 - 2019년 05월 13일 유상증자(제3자배정) 우선주 370,370 500 13,500 - 2019년 09월 23일 주식매수선택권행사 보통주 18,699 500 3,413 - 2019년 12월 23일 전환권행사 보통주 674,046 500 - - 2020년 07월 22일 무상증자 보통주우선주 5,574,707 500 - - 2020년 11월 25일 전환권행사 보통주 310,880 500 - - 2020년 12월 07일 주식매수선택권행사 보통주 27,301 500 2,824 - ◆click◆ 『미상환 전환사채 발행현황』 삽입 11011#*미상환전환사채발행현황.dsl ◆click◆ 『미상환 신주인수권부사채 등 발행현황』 삽입 11011#*미상환신주인수권부사채등발행현황.dsl ◆click◆ 『미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황』 삽입 11011#*미상환전환형조건부자본증권등발행현황.dsl 4. 주식의 총수 등 주식의 총수 현황 (기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 - - 50,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 10,435,975 740,740 11,176,715 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - - - - 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - - - - Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 10,435,975 740,740 11,176,715 - Ⅴ. 자기주식수 - - - - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 10,435,975 740,740 11,176,715 - ※발행할 주식의 총수 중 우선주 발행한도는 2천만주임. ◆click◆ 『자기주식 취득 및 처분 현황』 삽입 11011#*자기주식취득및처분현황.dsl ◆click◆ 『종류주식(명칭) 발행현황』 삽입 11011#*종류주식발행현황.dsl 24_종류주식발행현황 전환우선주 발행현황 (단위 : 원) 발행일자 2019년 05월 22일 주당 발행가액(액면가액) 13,500 500 발행총액(발행주식수) 4,999,995,000 370,370 현재 잔액(현재 주식수) 4,999,995,000 740,740 주식의내용 이익배당에 관한 사항 - 잔여재산분배에 관한 사항 - 상환에관한 사항 상환조건 - 상환방법 - 상환기간 - 주당 상환가액 - 1년 이내상환 예정인 경우 - 전환에관한 사항 전환조건(전환비율 변동여부 포함) 투자자 청구(우선주1주당 보통주1주, 전환청구 전 금번 주당 취득가격을 하회하는 유상증자/CB 발행 등이 있을 경우, 그 가격으로 전환비율 재조정) 전환청구기간 발행일로부터 5년까지.만기 미청구 시 자동 전환 전환으로 발행할주식의 종류 보통주 전환으로발행할 주식수 740,740 의결권에 관한 사항 1주당 1의결권 기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) - ※ 2020년 7월 22일 무상증자를 통하여 전환우선주 발행주식수가 370,370주에서 740,740주로 증가하였음. 5. 의결권 현황 (기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 10,435,975 - 우선주 740,740 - 의결권없는 주식수(B) - - - - - - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) - - - - - - 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) - - - - - - 의결권이 부활된 주식수(E) - - - - - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주 10,435,975 - 우선주 740,740 - 6. 배당에 관한 사항 등 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제21기 제20기 제19기 주당액면가액(원) 500 500 500 (연결)당기순이익(백만원) -4,451 -1,273 -1,943 (별도)당기순이익(백만원) - - - (연결)주당순이익(원) -439 -145 -503 현금배당금총액(백만원) - - - 주식배당금총액(백만원) - - - (연결)현금배당성향(%) - - - 현금배당수익률(%) - - - - - - - - 주식배당수익률(%) - - - - - - - - 주당 현금배당금(원) - - - - - - - - 주당 주식배당(주) - - - - - - - - ◆click◆ 『과거배당이력』 삽입 11011#*과거배당이력.dsl 7. 정관에 관한 사항 당사의 최근 정관 개정일은 2019년 3월 25일이며, 보고서 제출일 이후 개최 예정인 제21기 정기주주총회의 안건에는 정관 변경 건이 포함되어 있지 않습니다. ◆click◆ 『정관변경이력』 삽입 11011#*정관변경이력.dsl 49_정관변경이력 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2019년 03월 25일 제19기 정기주주총회 주식의 전자등록에 따라 주권의 종류 삭제, 주식사무처리 변경내용 등 반영 주식 등의 전자등록 II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 1. 사업의 개요 ㈜프로테옴텍(이하 "당사")은 인체에서 실제 기능을 하는 단백질의 발현, 변형 여부를 프로테옴(proteome, 인체에서 만들어지는 단백질 전체) 수준에서 연구를 수행함으로써 질병에 직접 관련이 있는 표적 단백질을 찾아 질병의 예측, 조기 진단 및 더 나아가 새로운 의약품의 개발을 통해 인류 복지와 건강에 이바지하려는 취지로 2000년 3월에 설립된 체외진단 전문 바이오기업입니다. 당사는 체외진단의료기기 제조업 기업으로서 연구개발을 집약한 기술 기반으로 독특한 장점을 보유한 제품을 개발, 생산하고 있습니다. 당사는 초기 단백질 분석 서비스를 기초로 하여 창립되었으며, 기술 중심 회사로 대부분의 제품을 자체 연구 개발하였으며, 장영실상, 대한민국 기술 대상 수상 및 세계 일류상품 인증등을 통하여 기술력을 입증하였습니다. 현재는 주력사업으로 알러지 진단키트를 필두로 신개념 기술을 도입한 각종 면역화학 진단 키트를 개발하여 시장에 공급하고 있습니다. 신성장 사업으로 암조기진단, 특수 감염성 질환 진단 관련한 체외진단 기기를 개발하여 시장에 출시 준비를 하고 있습니다. 프로테옴텍 연혁 및 사업 요약.jpg 프로테옴텍 연혁 및 사업 요약 당사의 사업전략은 기존 제품의 문제점을 해결하여 고객 만족을 극대화하는 것입니다. 핵심 기술의 특허 등록을 통해 경쟁사의 진입을 막고 고객이 원하는 항목(정확성, 편리성, 경제성 등) 중 가장 중요한 가치에 높은 만족을 제공함으로써 부가가치를 창출하고 있습니다. 아래와 같이 현재 당사가 출시한 제품과 개발 중인 제품은 모두 특허에 기반하여 오랫동안 고객이 기술적인 이유로 불편을 겪어온 문제를 해결하고 있습니다. 프로테옴텍의 특허기반 기술 제 품 1. 병렬식 라인형 다중진단 기술 특허 등록번호:KR-1570327 *장영실상, 대한민국 기술대상 1. PROTIA Allergy-Q 9 종(알러지 다중진단) 2. 음식 과민성 진단 키트 3. 애완동물을 위한 알러지 다중검사키트 2. 정량성 래피드 테스트 기술 특허등록번호: KR-1540608 특허 출원: 2017-0114346 *장영실상,NET(신기술인증), 세계일류상품 4. ImmuneCheck IgG 3 종 (면역 건강 모니터링) 5. ImmuneCheck IgE 1종 (과민성체질 검사) 6. TriCheck 2 종 (차세대 임신진단) - 맞춤형 약물처방을 위한 항생제정량 키트개발 3. 전기용량 바이오센서 특허등록번호: KR-1083548 7. 항생제 감수성 신속 검사 제품 4. 암 조기진단 기술개발 (바이오마커) 특허등록번호: KR1138460, US8,658,769, KR1374758, US 9,234,893 - 간암 유방암 조기진단 제품 개발 중 다음은 당사가 제조하여 매출을 시현하고 있거나 허가 받은 사업의 영역에 대한 간략한 설명입니다. 사업분야 세부사업 사업내용 제품명 전문검사실용 체외진단 의료기기 알러지 진단 시약 알러지를 진단하는 시약 및 키트 PROTIA Allergy-Q Atopy (음식알러지) PROTIA Allergy-Q Food (음식알러지) PROTIA Allergy-Q Inhalant (호흡기성알러지) PROTIA Allergy-Q64 Food (음식알러지, 64라인) PROTIA Allergy-Q64 Inhalant (호흡기성알러지, 64라인) PROTIA Allergy-Q64S (수출용, 64라인 알러지) PROTIA Allergy-Q96M (Inhalant+Food,복합알러지 96라인,주력제품) PROTIA Food IgG (음식불내성,수출용) PROTIA Food IgG b (음식불내성,수출용b) ANITIA Canine IgE (동물알러지) PROTIA Allergy-Q Food A (한약재가 포함하는 음식) PROTIA Allergy-Q 10A (수출용 10라인) PROTIA Specific IgG4 (알러지치료시 모니터링제품, 64라인, 출시예정) 애니티아 Canine IgE (반려견 알러지 진단키트) 항생제 감수성 검사 시약 환자의 항생제 처방을 위한 특정 세균의 항생제 감수성 검사 키트 PROTIA AST GN001( 60chanel 신속 항생제감수성 검사제품) 120 chanel 신속 항생제감수성 검사제품 (개발중) 암진단 시약 암 조기진단(1,2기) 간암, 유방암, 대장암, 폐암 : 개발 중 자가면역질환 진단 시약 자가면역질환 : 개발 중 현장 검사용 체외진단 의료기기(POCT) 면역력 측정 시약 면역력 신속진단 측정 키트 이뮨첵 IgG (면역력 측정키트, 병원용) 이뮨첵 IgG-F (면역력 측정키트, 가정용) 이뮨첵 IgG-Lab(면역력 측정키트, 실험실용) 소의 초유 면역력 검사 애니첵 Boving IgG(초유면역력(항체) 진단키트, 동물용) 면역과민증 신속진단 측정 키트 이뮨첵 IgE(과민성면역 측정키트, 병원용) 이뮨첵 IgE-F(면역력 측정키트, 병원용, 튜브포장) 임신진단 시약 위음성 없이 임신여부를 즉시 검사하는 차세대 임신진단 키트 TriCheck (임신진단,약국용, 당사 판매) OEM : 이노첵(대웅제약), 바로첵(현대약품), JW트리첵(중외제약) TriCheck-C (임신진단키트,병원용) TriCheck hCG Combo(차세대임신진단키트, 병원용, 소변과 혈청 사용) 감염성 질환 진단키트 COVID19 항체 검사 키트 코비첵 COVID-19 IgG/IgM (코로나 항체 현장검사) 코비첵-F COVID-19* IgG/IgM (코로나 항체 현장검사, 란셋포함) COVID 19 항원 키트 코로나 19 항원 진단법 핵산 검사법 의료기기 (PCR) 감염성 질환 진단키트 COVID19, 인플루엔자 진다니아 COVID-19 qRT-PCR (코로나 유전자 검사) 진다니아 SARS-Cov-2/FluA/FluB Fast qRT-PCR (코로나+독감 유전자 동시검사) 진단 장비 알러지 진단키트 리더기 알러지 진단키트 리더기로 알고리즘 등을 통한 진단 분석 결과 확인 기기 Q-Scan (알러지 진단키트 리더기,소형, 판매중단) Q-Scan+(알러지 진단키트 리더기 개선제품,소형, 판매중단) Q-Smart (알러지 진단키트 리더기, Q-Scan 대체품) Q-Smart Ⅴ (알러지 진단키트리더기, Q-Scan 대체품, 동물용) Q-Processor (알러지 진단키트 리더기, 소형, 반자동화) Q-Processor Ⅴ (알러지 진단키트 리더기, 소형, 반자동화, 동물용) Q-STATION ELITE (알러지 진단키트 리더기, 대형, 자동화) Q-STATION ELITE Ⅴ (알러지 진단키트 리더기, 대형, 자동화, 동물용) 정량성 현장검사키트 리더기 현장검사 키트의 결과를 정량적으로 측정하는 장비 Q-Reader (현장진단키트 정량리더기) Q-Reader Ⅴ (현장진단키트 정량리더기, 동물용) 항생제 감수성 검사 키트 리더기 환자의 항생제 처방을 위한 특정 세균의 항생제 감수성 검사 키트 Q- AST (허가완료, 제품생산 예정) 분석서비스 전문연구서비스 단백질 분석 서비스 신규 바이오마커 검출과 의약품의 개발 및 허가를 위한 타겟단백질 특성 분석 등 연구과제 수행 가. 업계현황 및 전망 (1) 업계 및 시장 현황 (가) 산업의 특성 1) 체외진단 의료 기기 시장의 특성 당사가 영위하고 있는 체외진단 의료기기분야는 의료기기 시장의 한 카테고리로서, 생명과학, 화학, 물리학과 같은 자연과학 기술과 재료공학, 화학공학, 전자공학, 기계공학 등 공학계열의 기술이 융복합 된 기술기반 제조 산업입니다. 체외진단 의료기기는 크게 진단검사실용(Diagnostics Lab) 제품과 현장진단(POCT, Point-Of-Care Testing)용 제품으로 나뉘며, 진단검사실용 제품은 대규모 자동화 장비와 전문적인 시약을 사용하여 질병의 진단검사만을 대용량으로 처리가 가능하므로 전문으로 하는 검사실을 목표고객으로 하며 사용자는 보통 진단검사에 숙련된 진단검사 전문의, 기술자, 분석가, 연구원으로 한정됩니다. 현장진단검사(POCT) 제품의 경우 바이오 센서와 소형 측정기기 등으로 구성되며 매뉴얼을 통한 간단한 작동으로도 신속한 진단검사를 가능하게 합니다. 체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 및 예후 모니터링에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진과 삶의 질을 크게 높여 주기 때문에 사회적으로 큰 공익성을 가진 사업이며, 의료시장의 흐름은 발병 후 진단, 수술, 치료에서 발병 전 진단, 예방, 관리로 패러다임이 변화하고 있습니다. 따라서 이러한 체외진단의료기기 시장의 성장은 큰 폭으로 확대될 것입니다. 체외진단 의료기기 시장은 21세기 스마트/정보화/인공지능 기술과 융복합이 용이한 산업으로서, 기존 수십억원의 도입 비용이 필요하고 환자에게 육체적, 금전적 부담이 큰 대형 의료검사 장비와 달리, 일상적·정기적으로 적은 부담으로도 검사가 가능하며, 스마트기기와 응용하여 대규모의 의료정보를 수집하고 환자와 의사에게 제공이 가능하며, 데이터베이스를 구축하기 쉽고 구축된 데이터베이스를 바탕으로 인공지능을 이용한 분석, 정보제공, 진단, 처방을 가능하게 합니다. 사람의 건강과 관련된 체외진단기기 제조업의 특성상, 질병의 유병률이나 만성률, 감염성 질환의 유행 등에 크게 영향을 받으며, 시장이 포함된 지역/국가의 질병에 대한 이해도, 질병에 대한 정기적인 검사의 유무 등이 직접적으로 매출에 영향을 주는 요소로 작용합니다. 따라서 일반적인 공산품 제조업이나, 서비스업에 비해 계절이나, 종합적인 경제의 호황/침체의 영향을 비교적 덜 받는 산업입니다. 영향을 받음 영향이 적거나 없음 질병의 유병률, 만성률 감염성 질환의 유행 질병에 대한 이해도 병원 방문율 시스템의 도입(정기적인 검사) 글로벌화 (국가교류의 확대) 계절적 요인 경기의 호황 유행 등 제품수요에 영향을 주는 요인> 체외진단 기기에 속하는 주요 진단 카테고리의 경우 면역화학 진단, 혈당진단, 임상 화학, 분자진단, 미생물 및 감염병 진단 등이 포함되며 프로테옴텍이 생산하고 있는 주력 제품들은 이중 시장의 1/3정도를 차지하고 있는 면역화학진단과 15%정도를 차지하고 있는 임상화학 그리고 5%정도를 차지하고 있는 미생물 및 감염병 진단분야입니다. 체외진단기기 세부 분류와 점유율 현황.jpg 체외진단기기 세부 분류와 점유율 현황 Market(by Test Type) 2020 vs 2030, BIS Research; 2020> 2) 현장진단 의료 기기 시장의 특성 신속진단 체외진단 의료기기의 하위 카테고리로서 현장에서 신속하게 진단하는 기기 및 시장을 의미하며 현장진단기기(Point of Care Test, POCT)으로 불리우기도 합니다. 체외진단을 분석이 행해지는 장소로 구분 시 크게 중앙검사실(Central Lab) 검사와 현장진단(POCT)검사로 나눌 수 있는데, 현장진단(POCT) 검사란 소형 병/의원이나 보건소 등 환자가 의료서비스를 받는 현장에서 바로 검사를 받고 진단 결과를 알 수 있는 방식의 진단을 뜻합니다. 기존에 대형 병원의 임상진단과 대형 병원의 임상진단의학과의 중앙검사실이나 검진센터 등에서만 이루어지던 진단에 비해 현장진단은 혈액, 소변, 타액 등 인체 검사 물질을 채취할 수 있는 어느 장소에서든 검사를 진행할 수 있어 편리하고, 검체 채취로부터 진단, 결과보고에 이르기까지의 진단 시간을 최소화하여 현장에서 바로 진단결과를 알 수 있습니다. 신속진단 시장은 미국이 2017년 전체시장의 39.4%를 차지할 정도로 가장 큰 시장을 형성하고 있으나 체외 진단시장의 후발지역인 아시아시장은 정통적인 대형 장비에 의존하는 진단방식보다는 소형화가 가능하여 빠르게 보급이 가능한 특성을 가지며, 정밀도와 정확도 또한 대형장비에 버금가는 자동화된 계측장비에 의한 다중 진단과 현장진단형 신속진단장비가 시장을 선도할 것으로 예측됩니다. 이러한 측면에서 중국, 인도 및 동남아시아 시장에 대한 당사 진출 가능성은 높다고 할 수 있습니다. [신속현장 진단기기(POCT)의 장단점] 구분 장점 단점 현장검사(POCT) - 적은 양의 검체로 손쉽게 검사가 가능함 - 신속한 검사결과 - 환자 편의성 증대 - 신속한 치료가 가능함 - 검사 소요시간이 짧음 - 중앙검사실에서 검사를 하는 것보다 더 비싼 단가 - 정밀성 및 정확도의 문제 - 제한된 측정검사종목 고령화 사회에 따른 가정 혹은 인근 소규모 의원에서의 간단하고 신속한 질환 검사 요구; 노령 인구층이 두터워짐으로써 갖가지 퇴행성 질환에 대한 신규 진단 및 지속적인 모니터링에 대한 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 노인의 경우 대규모 종합병원에서의 빈번한 접수 및 진단검사가 쉽지 않으므로 가정에서 손쉽게 지병을 관리하는 검사 시스템이나 가까운 의원급 의료기관에서 손쉽게 진단할 수 있는 현장진단검사시스템이 보편화될 전망입니다. 주기적인 급성전염병의 출현 등으로 대규모 잠재 감염 환자군에 대해 신속한 스크리닝으로 환자 선별이 필요합니다. 2020년 Covid19의 대유행으로 알 수 있듯이 순식간에 전 세계적으로 확산되는 전염성 질환이 주기적으로 출현함에 따라 상황 발생 시 신속히 감염자 및 환자를 선별하는 진단시스템이 반드시 필요하며 이 필요성에 대응하는 시스템으로는 현장검사시스템(POCT)이 가장 효과적인 진단시스템입니다. 갑자기 발생하는 신종 전염병에 대한 신속한 스크리닝 진단시스템 구축을 위해서는 해당 마커 확보만 이루어지면 곧바로 키트 개발이 가능한 범용 플랫폼 기술 등이 필요하며 현재로서는 현장검사 시스템의 기본 기술인 면역크로마토그래피 기술이나 랩온어칩 기술 등이 가장 적합한 방식으로 판단됩니다. 생물무기 테러에 대비한 현장검사시스템 발전을 위해 야전 혹은 일선 경계현장에서의 생물무기 테러 검사; 분단국가로서 장티푸스, 콜레라, 탄저병 등 생물무기 테러가 의심될 때 신속하게 현장에서 검출할 수 있는 시스템 구축이 필요하며 생물무기 테러에 대비한 신속진단시스템을 운용하기 위해서는 국가적으로 상시 비축할 현장검사키트의 수요가 전 세계적으로 요구되고 있습니다. 미래의 의료시스템인 자가진단 및 U-Health에 대응하는 현장진단시스템, 비침습적 바이오진단을 통해 자가진단 및 원격진단 시스템 구축; 현재 임신, 배란, 자가혈당 측정이 대다수인 자가진단(Self-Testing)의 범위가 전 세계적으로 점점 확대되는 추세이며 향후에는 대부분의 대사성 질환 및 대표적인 암 진단까지 자가진단으로 이루어질 전망입니다. 즉 자가진단의 범위는 정상범위 이탈 유무만을 판단하여 비정상 검사결과를 발견하였을 때 의료기관을 방문하도록 유도하는 수준으로 이루어질 전망이며 이를 위해서는 일반인이 채혈을 하지 않더라도 비침습적 검체, 즉 타액, 소변, 눈물, 땀 등을 이용한 검사가 가능할 수 있는 검체 전처리 기구와 키트의 개발이 필요하며 가정용 전자제품 수준의 단순한 측정기의 보급 또한 필요합니다. 3) 면역화학 진단기술 기반 전문/신속현장 진단기기시장의 특성 ① 알러지 진단기술 제품 알러지는 음식 알러지, 천식성 알러지, 꽃가루 알러지, 아토피, 과민증을 포함하고 있습니다. 그리고 대부분 알러지 검사는 알러지 질환의 상태, 예후 그리고 치료과정을 결정하기 위하여 체내 그리고 체외에서 수행됩니다. 제품군 알러젠(항원) 검사 최종 사용자 분석키트 분석장비 서비스 호흡기성 알러젠 음식 알러젠 약물 알러젠 기타 체내 검사 체외 검사 진단검사실 학교 연구실 병원 시장 구성> 알러지 진단제품시장의 크기는 알러지질환의 유병률을 따라가며 알러지 질환의 유병률은 역설적으로 해당 국가의 생활(위생)과 소득수준이 올라갈수록 증가합니다. 그 이유로 사람에서 건강한 면역체계의 확립은 유년기의 다양한 항원의 노출로부터 성립하는데 생활/소득수준이 높을수록 아이가 더 위생적인 환경에서 자라 다양한 항원에 대한 노출이 적어지기 때문입니다. 일례로 국내에서 3대 만성 알러지 질환인 알러지비염, 천식, 아토피피부염의 경우 1998년에서 2018년까지 지속적으로 의사진단경혐률이 증가하였습니다. 다른 만성질환인 간염이나 신장질환 등의 진단비율의 경우에는 유병률이 변화하지 않는 것과는 대조적입니다. 따라서 알러지 진단 제품은 대부분의 소득수준이 높은 유럽과 미국에서 발전하였고 큰 진단시장을 형성하고 있습니다. 당사의 주력 제품인 알러지 질환의 진단키트는 소득수준이 높거나 소득수준이 급격하게 상승하고 있는 지역을 목표로 하고 있으며, 이러한 국가는 우리나라를 포함한 동아시아 4개국, 미국, 캐나다등의 북미, 유렵연합 등이 있으며 인도, 브라질, 인도네시아, 베트남 등 인구가 많고 지속적으로 소득 및 생활수준이 높아지고 있는 지역시장을 타겟으로 합니다. 즉 소득수준이 증가하고 위생에 관심이 많아질수록 유병률 또한 높아지므로 더 큰 시장을 형성할 것이며, 이미 여러 알러지 진단제품이 경쟁하고 있는 유렵과 미국에 비해 인구가 많고 소득수준이 급격하게 성장하고 있는 국가들(중국, 인도, 브라질등)은 비교적 경쟁이 심하지 않고 성장가능성이 매우 크기 때문에 블루오션이라고 할 수 있습니다. 3대 알러지 질환별 의사진단 경험률 통계.jpg 3대 알러지 질환별 의사진단 경험률 통계 출처: 국민건강영양조사(질병관리청 만성질환 통계) 이러한 알러지 진단시장의 경우 이미 여러 알러지 진단제품이 국내에 출시되어 있으나, 정확성이 높은 단일 진단 제품인 ImmunoCAP의 경우 가격이 비싸고 보험이 되는 개수가 제한적(6항원 Test 수준)으로 수백종이 넘는 항원들을 모두 테스트하기엔 가격적인 부담이 심한 편입니다. 체외 진단의료기기 중에서 검사의 결과가 질병의 심각성이나 치사율 등에 미치는 영향이 극히 적고 정확한 진단으로 삶의 질 향상으로 인한 이점이 매우 크므로 시장이나 규제당국(식약처)의 규제 환경이 엄격하지 않은 편입니다. ② 면역력 신속진단기술 제품 면역력 신속진단 키트 제품군의 목표 시장은 헌혈/수혈이 필요한 의료현장, 장기 요양이나 입원 등으로 면역력이 떨어지기 쉬운 환자 등 면역력 현장 검사를 필요로 하는 병원, 및 면역력 강화 처방 등을 자주 하는 한의원 등 전문 진단 검사 시장과 면역력이 떨어지기 쉬운 장/노년층의 면역력 모니터링, 감염성 질환의 유행 시기, 또는 환절기 등 면역력이 떨어지는 시기의 자가면역 체크로 건강관리가 필요한 사람이 일반용 제품의 타겟이 됩니다. 특히 유럽의 경우 헌혈 전 헌혈자의 면역력이 수혈여부를 결정하는 품질요소이기 때문에 이러한 신속 현장진단 제품의 수요가 매우 클 것으로 예상하고 있습니다. 하지만 면역력 측정에는 고가의 종합혈액분석장비가 필요하며 검사결과 확인에 하루이상의 시간이 필요합니다. 특히 자사가 개발한 이뮨첵은 면역력을 현장에서 신속하게 측정하는 키트로서는 세계 최초이며 무궁한 가능성을 지니고 있다고 할 수 있습니다. 다만 의료진/일반의 커다란 수요에도 불구하고 신기술이 적용된 제품으로 의료용 제품에 대한 식약처의 제품 허가 기준이 약간 까다롭다는 것이 규제환경으로써의 어려움으로 작용하고 있습니다. ③ 임신 신속진단기술 제품 임신 신속진단기술 제품은 의료현장진단용과 일반소비자용으로 구분됩니다. 의료현장진단용 제품의 경우 위음성 극복기술을 통한 높은 정확도 향상 및 간이/신속한 검사를 통해 임신여부를 판단할 수 있게 해줍니다. 일반 의료현장에서도 치료행위 전 빠르게 임신여부를 파악할 수 있도록 사용할 수 있습니다. 일반용 제품의 경우 약국이나 인터넷 마켓등의 판매경로를 통하여 구입할 수 있습니다. 수요의 변동요인으로는 해당 시장의 임신 및 출산율에 영향을 받습니다. 따라서 출산률 최저수준인 국내시장에서는 고급형 시장을 주력 타겟으로 하며, 높은 출산률을 보이며 인구가 많은 국가, 또는 소득수준이 높아 고급형 제품의 수요가 높은 국가로의 시장진출을 진행하고 있습니다. 4) 감염성 질환 기술기반 전문/신속현장 진단기기 - 감염성 질병 진단시장의 특성 ① 항생제 감수성 검사 제품 항생제 감수성 검사 제품의 목표시장은 전문 진단검사시설을 갖춘 종합/대학 병원시설, 전문 진단검사실, 주기적인 내성 모니터링이 필요한 검역소, 동물병원 등입니다. 소규모 검사실의 경우 disk diffusion 기계를 주로 사용하고, 대형 장비인 광학방식의 항생제 감수성 검사 자동화 기계의 경우 종합/대학병원이나 전문 진단검사실에서 사용합니다. 이러한 장비들이 개발된 지 30년 이상 지났기 때문에 이후 개발된 새로운 항생제를 탑재할 용량이 부족한 실정입니다. 따라서 당사가 개발한 전기용량측정방식의 장비는 두 종류의 장비들을 대체할 목표를 가지고 있습니다. 특히 국내시장에서는 항생제 다제내성균의 비율이 높고 다른 국가에 비해 항생제 평균 사용량이 높은 만큼 항생제 처방을 위한 감수성 검사 시장이 크게 성장할 것으로 예상됩니다. oecd 주요 항생제 사용량 통계.jpg OECD 주요 항생제 사용량 통계 중국을 포함한 개발도상국에서는 무분별한 항생제의 남용으로 Last resort antibiotics(최후의 보루 항생제)로 쓰이던 최신 항생제(카바페넴, 리네졸리드 등)나 효능은 우수하나 부작용이 심한 항생제(콜리스틴) 등에 저항성을 나타내는 세균이 동정되었으며 교통수단의 발달로 국가 간 인적교류가 활발해짐에 따라 이들 내성 균주가 널리 퍼지고 있는 실정으로 특히 인구가 많고 밀집된 중국, 인도 등의 국가로부터 감수성 검사장비 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 내성균주들은 인수공통으로 감염을 시킬 수 있으며, 2010년 중반부터 WHO 및 WHO에 가입한 국가들에서는 One Health 프로젝트를 진행하고 있습니다. 프로젝트를 진행하는 많은 국가들이 인수공통 감염병의 통제를 위해 항생제 내성균 감시 체제를 구축하고 있으며 이에 필요한 고성능의 다종 항생제 내성을 검사할 수 있는 자동화 기기 수요가 증가하고 있습니다. 프로테옴텍이 개발하는 항생제 감수성 검사기기는 새로운 방식의 측정방법으로 식약처의 의료기기에 관련된 규제가 규제환경으로 적용됩니다. ② 감염성 질환 신속진단 제품 당사의 코비첵을 비롯한 바이러스 감염성 질환 신속진단 제품군은 범세계적으로 유행하고 있는 COVID-19 등의 신속 검사를 목표로 수출허가를 받았습니다. 따라서 비교적 식약처의 제품허가가 까다로운 국내에 비해, 인구가 많고 검사의 수요가 높으나 검사키트 생산기술이 부족한 중국, 인도를 비롯한 동남아시아나 남미, 동유럽국가들로의 우선적인 시장진출을 진행하고 있습니다. 이러한 신속진단 제품의 수요는 해당 감염성 질병의 유행이나 백신개발등의 예방책에 의해 변동할 수 있습니다. (나) 국내외 시장 규모 및 추이 당사는 체외진단기기 연구개발 제조 전문 업체로서 다음과 같은 시장에 진출 또는 진출 예정입니다. - 체외진단기기 (IVD, In vitro Diagnostics) 시장 - 현장진단기기 (POCT, Point of care Testing) 시장 - 면역단백질 진단 제품 시장 - 알러지 진단 시장 - 임신 진단 시장 - 감염성 질환 체외진단 시장 - 항생제 감수성 검사 시장 - 암 바이오마커를 이용한 검진 시장 - 자가면역 질환 진단 시장 1) 체외진단 검사기기 시장(Global In Vitro Diagnostic Market) 전 세계의 체외진단 기기 시장은 2019년 기준 655억 7500만 달러에서 2030년 1138억 6100만달러까지 매년 평균 5.06%의 시장 성장을 기록할 것으로 보입니다. 해당 자료는 COVID-19의 범 세계적 유행이후의 자료로 관련 영향을 고려하여 추청한 자료입니다. (출처 Global In Vitro Diagnostic Market, BIS Research, 2020) 글로벌 체외진단 검사기기 시장의 현황 및 전망.jpg 글로벌 체외진단 검사기기 시장의 현황 및 전망 (출처: Global In Vitro Diagnostic Market, BIS Research, 2020) 국내 체외진단 검사기기 시장의 경우 전세계 시장의 약 2.0% 아시아-태평양(오세아니아 포함) 전체시장의 약 8.9%를 차지하며 2019년 12억 8100만달러에서 2030년 21억 6930만 달러수준으로 매년 4.75%의 평균성장률을 기록할 것으로 보입니다. 국내 체외진단 검사기기의 시장 현황 및 전망.jpg 국내 체외진단 검사기기의 시장 현황 및 전망 (출처: Global In Vitro Diagnostic Market, BIS Research, 2020) 2) 현장진단(POCT) 검사기기 시장 현장기기 검사시장은 체외진단 검사시장의 한 세부갈래로 당사의 신속진단(Rapid) 키트 제품군이 속하는 시장입니다. 2017년 기준 138억 6700만달러로 체외진단 검사기기의 약 21%정도를 차지하며, 2026년 239억 1700만달러 수준으로 매년 평균 6.2%씩 성장, 체외진단기기의 25%정도를 차지할 것으로 예상되어 체외진단 기기 시장 내에서도 더 빠른 시장의 성장이 예상됩니다. 글로벌 현장진단 검사기기의 시장 현황 및 전망.jpg 글로벌 현장진단 검사기기의 시장 현황 및 전망 (출처: Global Point-of-Care Testing Market, BIS Research, 2018) 국내 현장진단 시장의 경우 2017년기준 2억 8200만 달러로 세계시장의 약 2%를 차지하고 있으며 2026년 4억 7500만 달러로 매년 5.8%의 평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 국내 현장진단 검사기기 시장의 현황과 전망.jpg 국내 현장진단 검사기기 시장의 현황과 전망 (출처: Global Point-of-Care Testing Market, BIS Research, 2018) 3) 면역단백질 진단 제품 시장 당사가 현재 판매하고 있는 알러지 진단 검사기기, 이뮨첵, 트리첵, 코비첵등 현장진단기기, 신사업 파이프라인으로 연구 개발중인 암 바이오마커 진단, 자가 면역질환 진단등이 모두 포함된 시장으로 2019년 101억 3600만달러에서 2027년 183억 8700만 달러로 매년 평균 6.6%의 성장률을 보일것으로 예상됩니다. (출처: Immunoprotein Diagnostic Testing Market. Allied Market Research, 2020) 글로벌 면역단백질 검사기기 시장의 현황 및 전망.jpg 글로벌 면역단백질 검사기기 시장의 현황 및 전망 (출처: Immunoprotein Diagnostic Testing Market. Allied Market Research, 2020) 단위: 백만달러 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 CAGR 감염성 질환 검사 2,316 2,663 2,877 3,027 3,186 3,352 3,257 3,710 3,903 5.6% 암 질환 진단검사 1,776 2,089 2,309 2,486 2,676 2,880 3,099 3,334 3,586 8.0% 자가면역 질환검사 1,599 1,863 2,040 2,177 2,322 2,478 2,644 2,820 3,009 7.1% 알러지 검사 1,024 1,199 1,319 1,414 1,515 1,623 1,739 1,863 1,995 7.5% 내분비 검사 1,330 1,536 1,666 1,760 1,860 1,965 2,077 2,194 2,318 6.1% 독성 검사 924 1,072 1,168 1,240 1,316 1,397 1,483 1,575 1,672 6.6% 면역단백질 시장의 규모와 성장 예측> (출처: Immunoprotein Diagnostic Testing Market. Allied Market Research, 2020) 4) 알러지 체외 진단 제품 시장 당사의 주력사업인 알러지 진단 시장의 경우 2018년 기준 7억 5310만 달러에서 2024년 12억 8900만 달러로 매년 9.37%의 고속성장을 이룰 것으로 보입니다. 특히 아시아-태평양 시장에서는 평균 10.07%의 고속성장을 이룰것으로 전망하고 있습니다. (출처: Global Allergy in vitro diagnostics Market, Mordor intelligence, 2019) 글로벌 알러지 체외진단 검사기기 시장의 현황과 전망.jpg 글로벌 알러지 체외진단 검사기기 시장의 현황과 전망 (출처: Global Allergy in vitro diagnostics Market, Mordor intelligence, 2019) 국내시장의 경우 2018년 기준 1784만달러 규모의 시장을 형성하여 세계 시장의 약 2.4%정도를 차지하고 있으며 2024년까지 3079만달러 규모의 시장으로 성장하여 매년 9.53%의 고속성장을 이룰 것으로 예측됩니다. 국내 알러지 체외진단 검사기기 시장의 현황과 전망.jpg 국내 알러지 체외진단 검사기기 시장의 현황과 전망 (출처: Global Allergy in vitro diagnostics Market, Mordor intelligence, 2019) 5) 임신진단 키트 시장 당사의 임신진단 키트인 트리첵이 속하는 글로벌 임신진단 키트 시장은 2018년 기준 8억 4270만 달러에서 2024년 12억 350만달러로 매년 6.12%의 평균 성장을 할 것으로 예측됩니다. 글로벌 임신검사 키트 시장의 현황과 전망.jpg 글로벌 임신검사 키트 시장의 현황과 전망 (출처: Global Pregnancy Detection Kits Market, Mordor Intelligence, 2019) 국내시장의 규모는 2018년 기준 1,994만달러로 글로벌 시장의 2.1%정도를 차지하고 있으며 2024년에는 2,799만달러 수준으로 매년 5.82%의 성장을 이룰 것으로 전망됩니다. 국내 임신검사 키트 시장의 현황과 전망.jpg 국내 임신검사 키트 시장의 현황과 전망 (출처: Global Pregnancy Detection Kits Market, Mordor Intelligence, 2019) 6) 감염성 질환 체외진단 시장 당사는 감염성 체외진단 신속진단 키트로 코비첵(COVID-19) 및 인플루엔자 동시진단 키트등을 개발하고 있으며 해당 시장의 경우 COVID-19의 범세계적 유행에 따라 체외진단 의료기기 시장에서도 가장 빠르게 성장하고 있는 분야입니다. 2019년 12억 4950만 달러에서 2025년 28억 5330만 달러로 대유행에 따른 2019-2020년 27.5%에 달하는 예외적 성장을 제외하면 2020년부터 2025년까지 매년 평균 12.36%의 가파른 성장을 이룰 것으로 전망되는 시장입니다. (출처: Global Infectious Disease Rapid Diagnostic Test Market, BIS Research, 2020) 글로벌 감영성 질환 신속 진단 검사 시장의 현황과 전망.jpg 글로벌 감영성 질환 신속 진단 검사 시장의 현황과 전망 (출처: Global Infectious Disease Rapid Diagnostic Test Market, BIS Research, 2020) 국내 감영성 질환 신속 진단 검사 시장의 현황과 전망.jpg 국내 감영성 질환 신속 진단 검사 시장의 현황과 전망 (출처: Global Infectious Disease Rapid Diagnostic Test Market, BIS Research, 2020) 아시아 시장의 경우 2019년 글로벌 시장의 13.75%를 차지하고 있으며, 2020~2025년의 기간동안 세계 평균보다 높은 13.85%의 가파른 성장을 지속할 것으로 보입니다. 국내 시장의 경우 2019년 2000만달러로 세계시장의 1.6%정도를 차지하고 있으며 2020년 2520만달러 수준으로 26.0%의 급성장을 이룰것이며, 2025년엔 4860만 달러 수준으로 매년 14.0% 수준의 세계시장 평균 성장률을 뛰어넘는 급성장을 이룰 것으로 기대됩니다. 7) 항생제 감수성 검사 시장 당사의 항생제 감수성 검사 기기인 프로티아 - AST가 포함된 글로벌 항생제 감수성 검사 시장은 2017년 27억 900만달러에서 2022년 34억 7390만달러 수준으로 매년 평균 약 5.12%의 성장을 이룰것으로 예측됩니다. 글로벌 항생제 감수성 검사시장의 현황과 전망.jpg 글로벌 항생제 감수성 검사시장의 현황과 전망 (Antimicrobial Susceptibility Testing Market, MarketsandMarkets, 2018) 대한민국이 포함된 아시아-태평양 지역의 검사 시장 규모는 2017년 6억 670만달러에서 2022년 7억 9450만 달러 수준으로 매년 평균 5.5%의 성장을 이룰 것으로 예상됩니다. 아시아-태평양 및 국내 항생제 감수성 검사시장의 현황과 전망.jpg 아시아-태평양 및 국내 항생제 감수성 검사시장의 현황과 전망 (Antimicrobial Susceptibility Testing Market, MarketsandMarkets, 2018) 국내시장의 경우 글로벌 시장의 약 2% 정도의 시장규모(추정근거: 글로벌 IVD, POCT, 면역화학진단 시장에 대한 국내시장 규모를 바탕으로 추측)를 차지할 것으로 예측하고 있으며 2017년 기준 약 5,000만 달러 정도의 규모로 건강보험 심사평가원에 집계된 진료금액 기준 2018년 2,098억원에서 2019년 2,246억원으로 약 7.1%정도 성장하였으며 매년 6~7%정도의 성장률을 보일 것으로 예측하고 있습니다. 국내 항생제 감수성 검사 진료금액.jpg 국내 항생제 감수성 검사 진료금액 (출처: 건강보험심사평가원 통계자료,2020) 8) 암바이오마커를 이용한 진단 검사 시장 암 바이오마커를 이용한 진단검사시장은 매우 급격하게 성장하고 있는 시장 분야로 글로벌 시장 2019년 기준 130억 4580만달러의 시장을 형성하고 있으며 2025년 255억 4380만 달러로 매년 평균 11.85%의 고속성장을 이룰 것으로 예측됩니다. 글로벌 암바이오마커 검사 시장의 현황 및 전망.jpg 글로벌 암바이오마커 검사 시장의 현황 및 전망 (출처: Global Cancer Biomarkers Market, Mordor Intelligence, 2020) 국내시장의 경우 2019년 기준 3억 4080만 달러의 시장을 형성하고 있어 글로벌 시장의 2.1%정도를 차지하고 있으며 2025년까지 매년 평균 11.53%의 성장을 이루어 총 6억 5580만 달러의 시장 규모를 이룰 것으로 전망하고 있습니다. 국내 암바이오마커 검사 시장의 현황 및 전망.jpg 국내 암바이오마커 검사 시장의 현황 및 전망 (출처: Global Cancer Biomarkers Market, Mordor Intelligence, 2020) 9) 자가면역질환 진단 검사 시장 프로테옴텍은 신규 사업으로 자가면역질환에 대한 바이오마커를 통해 진단 검사가 가능한 제품을 출시 예정입니다. 글로벌 자가면역질환 진단 시장은 2017년 기준 30억 9,410만 달러에서 매년 평균 8.9% 씩 성장하여 2022년 47억 3,880만달러의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다. 글로벌 자가면역 진단 검사 시장의 현황 및 전망.jpg 글로벌 자가면역 진단 검사 시장의 현황 및 전망 Disease Diagnosis Market, MarketsandMarkets, 2018> 이 중 아시아 시장은 2017년 7억 1810만달러에서 매년 평균 11.8%씩 급성장하여 2022년에는 12억 5,510만달러의 시장을 형성할 것으로 예상됩니다. 아시아 자가면역질환 진단 검사 시장의 현황 및 전망.jpg 아시아 자가면역질환 진단 검사 시장의 현황 및 전망 Disease Diagnosis Market, MarketsandMarkets, 2018> 국내 시장은 글로벌 시장의 약 2%정도를 차지할 것으로 예상되며(추정근거: IVD 및 POCT, 면역단백질 측정시장에서의 한국시장규모를 토대로 예측함) 6,000만달러 내외의 시장을 형성하고 2017년 이후로 매년 연평균 약 10%정도의 시장성장률을 기록할 것으로 예측하고 있습니다. (다) 계절적 경기변동 체외진단 산업은 특성상 질병의 진단을 목적으로 하고 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 환자가 발생하기 때문에 이에 따른 수요가 항상 존재하므로 경기변동의 영향을 덜 받는 산업입니다. 알러지 진단시장과 당사가 영위하고 있는 신속진단기기 사업 또한 경기변동 및 계절적 요인을 거의 영향을 받지 않는 것으로 나타나고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 알러지 진단시장은 도시화에 따른 환경오염, 소득증대에 따른 건강에 관심제고 및 사계절 내 발병할 수 있는 다양한 종류의 알러지 존재 등으로 인해 지속적으로 성장할 수 밖에 없으며 세계적으로든 국내적으로든 매년 성장을 하고 있는 시장입니다. 향후 중국 및 인도가 지속적으로 도시화가 진행될 것으로 전망되므로 당 사가 해당 국가에 진입한다면 큰 폭의 성장을 이어갈 수 있을 것으로 예상됩니다. (라) 제품의 라이프 사이클 알러지 진단제품은 연구 및 개발, 병원의 임상시험, 식품의약품안전처의 인허가 절차 및 건강보험심사평가원의 신의료기술 평가 등 상당한 기간 및 비용이 소요되며, 의료계의 보수적인 특수성으로 인해 제품의 라이프 사이클이 길다고 할 수 있습니다. 또한 제품에 대한 원천기술을 확보하고 유용성을 입증하면 일반적으로 경기 변동의 영향이나 계절적 요인에 상관없이 오랜 기간 동안 시장에서 지속적인 성장을 이룰 수 있습니다. 국가별로 판매허가에 대한 규제가 다소 상이하나 의료기기 2등급 내지 3등급으로 분류되어 임상을 요구하는 국가들이 있습니다. 아울러 의료기기로서 시장에서 요구하는 안정성과 정확성을 입증하는 기간이 인·허가만큼 상당기간이 소요되어 각 국가별로 인·허가를 통해 시장진입에 성공한다면 해당 국가에서 오랜 기간 동안을 매출을 실현할 수 있습니다. (마) 대체시장 알러지 진단시장에서 당사가 채택하고 있는 면역화학적 분석기술은 최신의 주류 기술로서 경쟁할 만한 기술은 아직 없으며, 면역화학적 분석기술의기반기술이 전세계적으로 발전하고 있어 시장예측자료에서도 보듯이 체내진단시장을 2022년부터 추월할 것으로 예상하고 있습니다. 아울러 당사가 특허로 보유하고 있는 라인 병렬형 바이오칩 기술은 전 세계 알러지 진단제품 중에서 경제성을 확보하고 있기 때문에 향후에도 지속적으로 세계시장에서 점유율을 확대할 것으로 예상하고 있습니다. (바) 자원조달상황 알러지 진단시장에서 중요한 원재료는 알러젠(Allergen), 멤브레인 등이며 분석장비도 중요합니다. 알러젠은 당사 연구소에서 자체 생산하거나 해외에서 수입하고 있습니다. 해외의 알러젠 회사는 다수가 있고 당사와 지속적인 거래관계를 형성하고 있어 재고 확보 및 적정 가격 유지에 큰 어려움을 겪은 사례가 없습니다. 알러젠 수입지역은 유럽과 미국입니다. 분석장비는 현재 유럽과 국내에서 조달하고 있으며, 지속적으로 장비개발회사와 협업을 통해 경쟁력 있는 장비를 조달하기 위하여 끊임없이 노력하고 있습니다. 현재 당사는 반자동과 자동화 분석장비를 구축하고 있으며, 최종 사용처의 여러 요구에 대응하기 위하여 다양한 방식의 분석장비를 개발하고 있습니다. (사) 경쟁상황 국내의 의료환경은 대형병원 접근성이 매우 좋기 때문에 현재까지 POCT분야 보다는 중앙검사실 체제가 시장을 주도하고 있습니다. 중앙검사실에서는 대부분 글로벌 기업의 대형장비 제품들이 선점한 상황으로 POCT 제품 중심의 국산 제품에 대한 인지도는 아직 높지 않습니다. 현재는 외산 제품들 사이의 경쟁이 주를 이루고 있으나, 최근 로컬 병원 및 검진센터의 경우 자체 수익 구조의 필요성 및 알러지 등 구체적 진단을 근거로 하는 처방이 필요한 분야가 증가함에 따라 POCT수요가 급증하고 있습니다. 또한 임신테스트와 같은 자가측정 제품은 의료기기가 아닌 의약품으로 분류되어 약국 중심의 특수한 유통 채널을 형성하고 있는 국내의 특수성과 결합되어 가격 경쟁력 및 유통 채널을 확보한 국내 업체들이 시장을 장악하고 있습니다. 현재 당사가 주력하고 있는 체외진단 알러지 진단키트 사업의 경쟁상황은 국내 업체로는 선발주자인 (주)LG화학(구(주)LG생명과학)과 당사 외 뚜렷한 경쟁자가 없는 상황입니다. [제품군별 국내외 주요업체 현황] 구분 제품군 주요기업 국내 진단키트 LG화학, 당사 서비스 이원의료재단, 녹십자의료재단, 씨젠의료재단 등 국외 진단키트, 진단장비, 서비스 Hitachi Chemical Diagnostics, Thermo Fisher Scientific, Siemens Healthcare, Danaher Corporation, Inc, Omega Diagnostics 당사는 2013년 품목허가를 받은 뒤 2015년부터 본격적인 시장진입에 성공하여 지금까지 지속적으로 국내시장 점유율을 높여 왔습니다. 현재 국내 진단키트 시장은 LG화학과 양분하고 있다고 봅니다. 히타치 등 수입제품이 국내에서 일부 공급되고 있으나 전체 시장의 10%내외로 알려져 있으며 당사와 LG화학이 시장을 석권하고 있습니다. 또한 알러지 검사가 체외진단으로 보편화 되면서 피부검사와 같은 전문검사 기술이 없어짐에 따라 일반 중소병원에서 많은 검사가 이루어지며 수탁기관들의 분석대행 서비스가 확대되고 있는 상황입니다. (아) 국내 또는 해외의 규제상황 및 산업지원정책 등 ① 국내 또는 해외의 규제상황알러지 진단기기는 의료기기로서 관련 법률에 의해 엄격한 규제를 받고 있습니다. 제품의 안정성 및 유효성, 기준 및 시험방법, 임상시험 결과 자료 등에 대한 식품의약품안전처의 품목허가를 받아야 하는 등 제품 개발 및 판매를 위해서는 충분한 기간이 필요합니다. 제품을 수출하는 경우에도 해당 국가의 규정과 절차를 거치는 것이 일반적이며, 각 국가별 규제는 법률로 통제되고 있습니다. 따라서 이러한 통제는 시장진입 장벽으로 작용하고 있습니다. 해당 국가별로 규정과 절차에 맞은 인증을 받기 위해서는 많은 시간과 비용이 필요합니다. 당사는 해외시장에서 국가별 규제를 극복하기 위하여 각 국가별로 수입회사를 독점 또는 비독점적으로 지정하여 해당 국가의 인증 절차를 진행하고 있으며, 먼저 임상시험을 요구하지 않는 국가부터 진행하고 있는 상황입니다. 판매대행회사를 지정하여 국가별로 인증절차를 진행하는 것도 상당한 기간을 요구하므로 동시에 여러 국가의 인증 절차를 진행하고 있으며, 2016년 이후 본격적인 해외 진출 4년 만에 독일과 러시아를 비롯한 30여개 국에 진출하여 12배의 해외 매출 신장을 이루며 급속하게 성장하고 있습니다. 국내 및 유럽연합, 미국 등 당사가 주로 활동하거나 활동 계획중인 주요 사업 지역의 관련 법령은 하기와 같습니다. [체외진단 관련 주요 법령] 관련 법령명 주요 내용 의료기기법 의료기기의 제조/수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법 의료기기법 시행령 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (대통령령) 의료기기법 시행규칙 의료기기법 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (총리령) 의료기기 제조 및 품질관리 기준 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정함 (식품의약품안전처 고시) 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함 (식품의약품안전처 고시) 의료기기 허가 ·신고 ·심사 등에 관한 규정 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따른 제조·수입 의료기기의 허가·인증·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항, 검사필증 발행 절차 등에 관한 사항, 사전검토의 방법 및 절차 등의 세부사항, 판매업 신고 등이 면제되는 의료기기, 전시할 목적의 의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차, 의료기기의 성능 개선 허용 범위, 희소의료기기를 지정하기 위한 지정기준과 절차 및 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 제조 허가·인증 신청과 수입 승인 신청에 대한 수수료 감면 등을 정함으로써 의료기기 허가 등 관리의 적정을 기함 (식품의약품안전처 고시) 의료기기의 안정성시험 기준 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함 (식품의약품안전처 고시) 의료기기 표시기재 등에 관한 규정 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항의 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법을 정함으로써 정확하고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를 제공하고자 함 (식품의약품안전처 고시) 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기의 취급·사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집·분석·평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지하고자 함 (식품의약품안전처 고시) ② 산업지원정책 당사는 정부의 바이오산업 특히 의료기기 산업육성 정책에 맞추어 설립 후 연구개발을 지속해 왔습니다. 특히 2012년 이후 진단키트 개발 등에 집중적으로 투자해 왔습니다. 현재까지 산업자원부, 중소벤처기업부, 보건복지부 및 과학기술정보통신부 등의 부처에서 주관하는 연구과제를 수행해 왔으며, 사업보고서 제출일 현재 5개 과제를 주관기관으로서 수행하고 있습니다. 당사는 시장의 기존 제품에서 충족하지 못하는 기술적인 문제점을 파악하고 이를 해결하고자 사내, 외 연구진과 새로운 제품 디자인을 설계 후 연구자금으로는 산원지원정책을 적극 활용하고 있습니다. 미리 설계하고 준비된 과제로 국가 연구개발 사업에 선정되면 곧바로 후속 연구개발에 착수하여 대부분 성공적으로 제품을 개발하여 출시해 왔습니다. [당사의 국가연구개발과제 수행 현황] 구분 프로젝트명 과제명 개발기간 총 정부 출연금 (백만원) 참여 형태 진행 현황 1 2020 바이오.의료 기술사업화 지원사업(서울시) 신속 원스텝 qRT-PCR를 이용한 COVID-19와 인플루엔자 콤보키트 개발 2020.12.01-2021.11.30 187 참여 진행 2 중소기업기술혁신개발사업(중기부) 자가면역 다중진단 키트 개발 2020.11.12-2022.11.11 600 주관 진행 3 코로나19 등 감염병 관련 체외진단.방역기기 실증지원(복지부) 코비첵 COVID-19 IgG/IgM 항체진단검사 시약의 국내,외 품목 허가를 위한 임상적 성능평가 및 평가 보고서 작성 2020.11.05-2021.05.04 100 주관 진행 4 우수기업연구소육성(ATC+)사업(산자부) 고감도 다중 항생제 감수성 신속 검사 시스템 고도화 사업 2020.05.01-2023.12.31 1,856 주관 진행 5 바이오.의료 기술사업화 지원사업(서울시) 중증 급성 전신 알레르기의 현장진단을 위한 신속진단키트 2019.11.01~ 2021.09.31 500 주관 진행 6 구매조건부신제품개발사업(중기부) 초유 면역글로불린지(IgG) 신속측정키트 개발 2019.10.01~ 2021.09.30 500 주관 진행 7 현장수요반영의료기기고도화기술개발사업(산자부) 알레르기 다중 진단을 위한 고감도의 3차원 형광 단백질칩 2019.06.01~ 2023.12.31 2,400 주관 진행 8 한의기반융합기술개발(복지부) 한약재 알러지 진단키트 시판후 임상시험 및 확장보완된 키트개발 2019.04.18~ 2021.12.31 550 참여 진행 9 산업기술혁신사업 (산자부) 항생제 약물 농도 모니터링을 위한 현장검사용 시스템 개발 2017.10.01~ 2021.03.31 3,084 주관 진행 10 투자연계기술개발(산자부) 음식 과민성 검사용 다중진단키트 2017.08.01~ 2019.12.31 1,750 주관 종료 11 구매조건부신제품개발(중기부) 반려동물의 알러지 진단 키트 개발 2017.09.01~ 2019.08.31 494 주관 종료 12 혁신형기술개발 (중기부) 알러지 정밀 진단을 위한 체외진단용 바이오칩 2017.05.15~ 2019.05.14 440 주관 종료 13 UST계약학과 협력지원 엑소좀 바이오마커 발굴 2016.12.01~ 2017.11.30 200 참여 종료 11 기술혁신개발사업 (중기부) 중국형 알러지 진단키트 및 알러지 진단장비 개발 2016.08.01~ 2017.07.31 300 주관 종료 15 산업핵심기술개발 (산자부) 나노기술기반 생체 저분자물질 정량표면 질량분석 플랫폼 기술 개발 2016.07.01~ 2019.06.30 3,000 참여 종료 16 우수연구성과사업화 (나노2020사업단) 다공성 나노구조 플레이트 기반 실시간 항생제 감수성 검사 칩 개발 2016.06.01~ 2019.05.31 1,500 주관 종료 17 기술이전사업화 (과기부) 혈중오토항체 검출 기술을 이용한 간암진단용 체외진단기기 사업화 2015.05.01~ 2017.04.30 704 주관 종료 18 기술혁신개발 (중기부) 인간항체 정량용 현장진단시스템 2015.07.01~ 2017.06.30 800 주관 종료 19 연구중심병원 연구중심병원육성 R 2014.10.01~ 2023.03.31 2,168 참여 진행 20 원천기술개발사업 (과기부) 고감도 신속 다중진단용 바이오센서 사업화 2014.07.01~ 2016.06.30 600 주관 종료 21 한의학선도기술개발 (보건복지부) 한약 알러지 진단키트 개발 2014.06.01~ 2016.05.31 600 참여 종료 22 기술이전사업화 (과기부) 혈중오토항체를 이용한 조기 유방암 진단키트 사업화 2013.07.01~ 2015.6.30 600 주관 종료 23 질환극복기술개발 (보건복지부) 환경성 알러지 질환의 원인 규명을 위한 다중진단키트 개발 2013.06.01~ 2018.05.31 1,500 참여 종료 24 건강진단연계형기술개발(중기부) 인간항체 정량 래피드키트 2013.10.01~ 2014.6.30 50 주관 종료 25 산학공동기술개발 아토피피부염 진단용 단백질 칩 제조기술 2012.06.01~ 2014.5.31 345 참여 종료 26 생명산업기술개발사업(농림부) 한국산 봉독을 주원료로 한 산업동물의 질병 예방 및 치료제 개발 2011.08.19~ 2013.8.18 740 참여 종료 주) 2011년 이후 과제만 기술함. 나. 회사의 현황 (1) 회사 설립 및 인수배경 당사는 2000년 3월 연세대학교 생화학과와 생물학과 교수였던 김유삼 교수 (現사내이사), 조진원 교수, 윤종복 교수 (現기타비상무이사) 3명의 주도로 프로테오믹스(Proteomics)기술 기반 하에 유방암, 간암 등 난치병 질환의 치료제 및 진단키트의 개발을 위한 바이오 마커를 규명하고자 하는 목적으로 설립되었습니다. 이후 원래 설립 목적에 맞게 각종 바이오 마커의 규명을 위한 연구개발을 수행하였고 다른 바이오·의약 관련 기업 및 연구기관으로부터 단백질 분석 서비스를 의뢰받아 사업을 지속해 왔습니다. 이러한 결과로 수 건의 특허출원과 등록을 이루어내었습니다. 현재의 최대주주이자 대표이사인 임국진 대표는 연세대학교에서 생화학 박사학위를 받고 ㈜LG생명과학에서 백신 및 진단시약 개발 및 사업화 부문에서 약 20여년간 근무하며 진단시약분야에 대한 전문적인 지식을 습득하였고 다수 제품의 제품화 경험을 쌓고 2010년 자신의 은사인 김유삼 고문으로부터 인수 제의를 받고 당사를 인수하게 되었습니다. 인수 이후 회사의 보유 역량과 자신의 전문 기술을 살려 회사의 재창업을 위한 방안으로 제품 개발에 주력했습니다. 2012년 정부의 연구개발과제를 수주하여 알러지 진단제에 대한 제품화 연구를 시작하였고, 제품 개발에 성공하여 상용화에 이르게 되었습니다. 2013년 KGMP 인증을 받은 체외진단기기 제조 공장을 갖추었고, 2014년에 알러지 진단키트인 ‘프로티아 알러지 큐(Protia allergy Q)’의 품목 허가를 취득하였습니다. 그 이후 알러지 진단키트 제품군의 다양화와 신속진단키트(Rapid kit) 개발에 주력하였고 이를 통해 기반 기술의 특허 출원과 제품 품목 허가를 받았습니다. 당사는 현재 단백질 분석기술, 진단시약 개발기술 그리고 알러젠 규명 및 생산기술을 기반으로 프로티아 알러지 큐(알러지 진단키트)와 신속진단키트인 이뮨첵(면역력측정키트) 및 트리첵(임신진단테스트기)을 개발, 시판하고 있습니다. 당사만의 특허 기술을 활용해 개발한 이 제품들은 고객이 지금까지 경험하지 못한 독특한 장점으로 한번 사용한 고객에게 높은 만족도를 제공하여 꾸준히 시장점유율을 높여가고 있습니다. 당사는 보유한 기반 기술 하에 다양한 알러지 진단제품군을 개발하고 있으며, 국내뿐 아니라 중국 및 인도시장에 진출하여 알러지 진단키트 분야의 세계 초일류기업으로 성장하고자 노력하고 있습니다. 2014년 알러지 진단키트 국내시장 출시 이후 현재 국내시장 점유율의 약 40%를 차지할 정도로 급속하게 성장하고 있으며, 2016년 이후 해외 진출 4년 만에 독일과 러시아를 비롯한 30여개 국에 진출하여 12배의 해외 매출 신장을 이루었습니다. (2) 시장의 현황 알러지 진단 키트시장은 앞서 기술한 바와 같이 2018년 약 7.5억$ 규모이며, 2024년까지 연평균 9.37%씩 성장하여 2024년에는 약 13억$ 규모 로 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 그리고 국내기업은 당사와 LG화학(구 LG생명과학)이 있지만 세계시장에서의 매출은 아직 미미한 수준입니다. 국내 내수시장의 확보를 위한 부단한 노력 끝에 체외진단용 알러지 진단키트 시장의 40% 이상을 현재 점유하게 되었습니다. 대리점 체제를 구축하고 경쟁력 높은 알러지 진단키트를 시장에 제공함으로써 의료계의 보수적 성향을 극복하게 되어 LG화학 및 외국산 수입 제품과의 경쟁에서 우위를 차지하게 되었습니다. 당사의 독특한 특허기술 “병렬식 라인형 다중진단기술”을 적용하여 타사 제품 대비 검사의 편의성 도모 및 가격 경쟁력 확보를 통해 높은 고객의 만족을 얻게 되었고, 비교적 짧은 기간에 시장진입과 괄목할 만한 시장점유율을 차지하게 되었습니다. 또한 지속적인 연구개발을 통해 다양한 종류의 알러지 진단키트를 출시함으로써 시장 확대를 도모해 가고 있습니다. 아울러 세계시장에서 후발주자로서 약점을 극복하고 각 국가별 의료기기 규제 장벽을 극복하기 위하여 당 사는 각 국가별 대리점 체제를 구축하고 있으며, 시장이 큰 국가의 경우에는 OEM납품을 고려하고 있습니다. 당사는 알러지 진단키트 제조에 관한 원천기술과 경쟁력 있는 생산기술의 확보로 식품의약품안전처로부터 인·허가(제조업 허가 및 제조품목허가)를 빠른 시일내에 받았으며, EU의 CE인증을 획득하였습니다. 아울러 당사는 경제성 있는 다중 알러지 진단키트를 제조할 수 있는 “병렬식 라인형 바이오칩”(PLA: parallel lines array)”에 대한 원천기술(특허등록 10-1570327, PCT/KR2014/000438)을 확보한 점과 효율적인 생산기술 채택과 안정적인 생산체제 구축 그리고 전국망을 갖춘 대리점 체제를 구축하여 선발주자인 대기업의 영업 장벽에도 불구하고 본격적인 제품 출하 3년 만에 높은 시장 점유율까지 성장하고 있습니다. 당사는 앞으로 글로벌 마켓에 성공적인 진입 및 성장을 위해 다음과 같이 마케팅 전략을 구사할 것입니다. ① 국내외 지정 대리점 활용 각 국가별 규제가 다소 상이하고 세계시장이 두자리수의 성장을 지속하고 있어서 각 국가별 현지 대리점을 희망하는 의료기기 유통 전문업체를 대리점으로 적극 활용할 계획입니다. 벤처기업으로 각 국가별 인허가를 직접 추진할 경우 상당한 시간과 인력이 필요합니다. 각 국가의 유통 전문회사를 대리점으로 지정하여 규제장벽을 용이하게 극복할 수 있으며 현지 세미나 개최 등 마케팅 역량을 활용함으로써 보다 시장에 효율적으로 진입할 수 있습니다. 현재 당사는 약 30여개 국에 독점 또는 비독점 대리점 계약을 체결하고 인허가를 기완료하였거나 진행 중에 있습니다. ② OEM Partnership 및 국제공동연구 전개 당사는 각 현지 대리점 및 알러지 진단키트 제조업체와의 OEM 파트너쉽 구축도 적극적으로 진행하고 있습니다. 기존 유럽 알러지 진단키트 업체가 진출한 국가의 경우 자사 브랜드만을 고집할 경우 시장진입이 어려워질 수 있고 수입규제 장벽이 높은 국가의 경우 OEM 또는 반제품 수출이 효율적이라고 판단하기 때문입니다. 아울러 당사의 주력 제품인 알러지 진단키트는 각 국가의 생활환경과 음식문화의 차이로 인해 국가별 또는 문화권역별로 달리 제조되어야 하기 때문에 국제공동 연구를 전개할 것입니다. ③ 다양한 분석장비 제조업체와 협업체제 구축 당사의 원천기술은 단백질 분석기술과 알러지 진단을 비롯한 면역진단 기술입니다. 따라서 당사의 원천기술을 토대로 반자동/자동화 분석장비를 제조하는 국내외의 다양한 회사들과 적극적인 협업을 통해 장비를 개발하고 있습니다. ④ 국제 제품인증 조기 획득 당사의 주력 제품인 알러지 진단키트, 면역력 측정키트 이뮨첵, 임신진단테스트기 트리첵 등에 대한 EU의 CE인증을 완료하였으며, 트리첵에 대한 미국 FDA인증을 진행하고 있습니다. 국내시장만으로는 회사 성장에 한계가 있고 글로벌 마켓 진출이 앞으로 회사 발전에 관건이 될 것이므로 국제 제품인증에도 역량을 집중하고 있습니다. (3) 회사의 성장과정 구분 핵심추진사항 목적 및 내역 1단계(기술축적) 2000~2009 단백질 분석기술 축적 - 바이오마커 집중 연구 부설연구소 인증 벤처기업 인증 난치병 질환 바이오 마커 규명 특허출원 2단계(산업화 준비) 2010~2012 알러지 진단키트 개발 국가연구개발과제 선정 알러지 원천기술 확보 연구인력충원 3단계(제조기반 확립) 2013~2015 공장등록 및 ISO13485획득 제조품목 허가 CE인증 장영실상 수상 신속진단키트 개발 착수 생산체제 구축 국내외 품질시스템 구축 국내 시장진입 도모 차세대 수익원 발굴 지속 4단계(시장 진입기) 2016~2018 국내 대리점체제 구축 - 경쟁체제 진입 해외대리점망 구축 개시 양산체제 구축 국제전시회를 통한 해외홍보 지속 국내 시장 본격 진입 해외 시장 진입 도모 해외 인허가 지속 5단계(성장기) 2019~현재 알러지 진단 신제품 출시 및 영업력 강화 중국, EU, 인도, 러시아 수출 확대 간암, 유방암 조기 진단키트 개발 국내 시장 지배력 공고화 해외 메이저 시장 진입 신성장동력 발굴 ① 기술축적기 (2000년~2009년): 연구개발 및 지식재산권 확보 당사는 연세대학교 생화학 교수님들이 설립한 회사의 취지를 살리고자 곧바로 부설연구소를 설립하여 난치병 질환 치료에 필요한 바이오 마커 규명을 위한 연구개발에 착수하였습니다. 이를 통해 2001년 벤처기업 인증을 받았고 국내외 여러 바이오·의약 회사들과 공동 연구개발 프로젝트를 수행하였습니다. 이러한 연구개발 활동을 통해 특이 단백질 관련 특허 등 다수의 특허를 출원하였습니다. ② 산업화준비기 (2010년~2012년): 제품화 원천기술 확보현 대표이사 취임 후, 기업생존 전략으로 알러지 진단키트 개발에 착수하였습니다. 증자를 통한 재원조달과 국가연구개발과제 선정으로 연구인력을 확충하여 알러지 진단키트에 대한 원천기술을 확보하고 회사 경쟁력을 강화하였습니다. ③ 제조기반 확립 (2013년~2015년): 생산체제 및 품질시스템 구축 2013년 현 공장을 확보하여 공장등록 및 품질경영을 위해 ISO13485를 획득하였습니다. 아울러 곧바로 알러지 진단키트인 Protia Allergy Q 품목허가를 득하고 시장진입을 시도하였습니다. 독특한 제품의 기술적인 장점으로 NET와 장영실상을 수상하였고 높은 기술력과 경제성을 바탕으로 시장진입에 성공하였습니다. ④ 시장 진입기 (2016년~2018년): 양산체제 구축 및 국내외시장 진출 2016년 이후 국내시장의 점유율을 지속적으로 확대하면서 양산체제를 구축하였습니다. 아울러 국내 납품 실적을 바탕으로 해외시장에 진출하여 각 국의 대리점을 통해 효율적으로 인허가를 수행하고 글로벌 시장 진출의 기반을 마련하였습니다. ⑤ 성장기 (2019년~현재): 글로벌 마켓 확대 및 국내 시장 영향력 강화 국내 시장에서 경쟁력을 강화하여 시장 선두 기업으로서 지위를 확고히 다지고, 중국, EU, 인도, 러시아 등 해외 메이저 시장에 진입하여 시장 점유율을 높여 나가고 있습니다. 기존의 주력 제품 외에 동물 알러지, 음식 과민성 제품 등을 출시하여 제품 라인업을 지속적으로 확장하여 시장의 기대에 부응하고자 합니다. 또한, 간암 및 유방암 조기 진단기기의 개발이 막바지에 이르고, 항생제 감수성 제품이 출시를 앞두고 있어 회사의 새로운 성장 동력이 될 것으로 예상됩니다. (4) 당사의 핵심역량 당사의 가장 중요한 경쟁력은 원천 기술 확보, 경제성있는 생산기술 그리고 경영능력으로 요약할 수 있습니다. 구분 항목 내용 기술력 제품개발능력 - 원천기술 확보 - 알러젠 독자개발 기술 확보 - 지속적인 연구개발 시스템 구축 연구전문인력 확보 - 박사 및 석사 중심의 전문인력 확보 - 병원 및 전문연구기관과 협업시스템 구축 지식재산권 확보 - 핵심 지식재산권 확보 생산기술 원가 경쟁력 - 경쟁력있는 생산기술 확보 품질경영 시스템 - 엄격한 품질관리로 소비자 불만 최소화 및 가격경쟁력 확보 영업력 효율적인 영업 관리 - 국내외 효율적인 대리점망 관리 - 국내외 효과적인 인허가 지원시스템 구축 경영능력 경영 효율성 - 매출 확대 및 수익성 극대화 - 성과공유를 통한 임직원 만족 - 내부통제시스템 구축 (가) 기술력 ① 제품개발능력 당사는 회사 설립부터 현재까지 원천기술 확보를 위하여 연구개발 중심으로 운영되고 있으며, 부설연구소에는 약 20여명의 박사 또는 석사 연구원들이 연구, 개발 활동을 수행하고 있습니다. 부설연구소의 연구활동으로 2000년 "신규한 단백질분해효소 및 그의 제조방법"(한국등록번호 10-0358716), 2003년 "결핵균 특이적인 단백질"(한국등록번호 10-0566929), 2011년 "티로신화합물이 결합된 바이오 물질을 포함하는 단백질 검출용 조성물"(한국등록번호 10-1309789), “다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩”(한국등록번호 10-1570327) 그리고 “가변대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단키트”(한국등록번호 10-1540608) 등 총 15개의 국내등록을 완료하였고 “다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩”은 미국, 유럽, 일본 및 중국 등에 특허를 출원 중이며 다른 수개의 특허를 주요 국가에 출원하였습니다. 아울러 지속적인 알러지 진단기기 및 신속진단 키트 그리고 바이오마커 발굴 등 원천기술을 확보하기 위하여 지속적인 연구개발을 진행하고 있습니다. 매년 약 30억원 내외(국가보조금 및 회사자체비용 포함)의 연구개발비를 투자하여 원천기술에 기반한 추가 개발 및 신규사업에 대한 연구를 진행하고 있습니다. ② 연구전문인력 확보 당사는 설립 이후 원천기술 확보를 위해 세계적인 수준의 내부 연구전문인력을 기반으로 해왔으며 제품 개발의 효율성을 제고하기 위하여 박사 및 석사 중심의 풍부한 연구개발 인력을 확보하고 있습니다. 국내에서 알러지 연구개발과 관련하여 최다, 최고의 연구인력을 확보하고 있다고 자부합니다. 아울러 효과적인 연구개발을 위하여 서울대학교, 연세대학교의 관련분야 교수님과 공동연구개발을 활발히 진행 중에 있으며, 세브란스병원, 서울아산병원 및 삼성서울병원 등 국내 유수의 종합병원과 임상 연구 등 연구개발에 필요한 협업을 진행하고 있습니다. ③ 지식재산권 확보 당사는 제품화에 필수적인 원천기술에 대한 지식재산권 확보에 주력하고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 알러지 진단키트 제조에 필요한 “다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩”(한국등록번호 10-1570327), 신속진단키트 개발에 필수적인 “가변 대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단키트”(한국등록번호 10-1540608) 그리고 간암 진단키트 개발에 필요한 “항FASN 자가면역항체를 포함하는 간암진단 마커 및 이의 항원을 포함하는 간암진단용 조성물”(한국등록번호 10-1138460) 특허를 생명공학연구원으로부터 이전계약을 체결하였고 “엑소좀 단백질 ELISA 특이반응 오토항체검출용 항원 조성물 및 이를 이용한 간암진단법”(한국등록번호 10-1750411) 특허를 등록하였습니다. 위와 같이 제품화가 가능한 연구개발 실적을 지식재산권으로 출원 및 등록을 하여 유사시 법적 논쟁에 대비하고 있습니다. (나) 생산기술 당사는 경쟁력 있는 제품을 생산하기 위하여 관련부서의 TFT를 통하여 품질 향상과 원가 절감 활동을 지속적으로 수행하고 있습니다. 원재료 구매부터 우수한 품질의 좋은 제품을 선정하기 위하여 연구소 및 품질관리부서의 협업을 통해 납품업체 선정과 원재료 및 소모성 자재 입고 시 철저한 품질관리를 ISO13485규정에 맞게 시행하고 있습니다. 또한 생산시설 관리 및 성능시험을 주기적으로 시행하여 설비 및 장비의 하자를 사전에 예방하고 매일 생산활동 개시 전 안전교육과 금일 작업내용에 대한 사전 숙지교육을 통해 안전한 작업환경을 조성하여 품질 및 원가관리에 만전을 기하고 있습니다. 아울러 생산장비의 자동화를 통한 원가절감을 위해 관련 업체와 지속적으로 협업하고 있습니다. (다) 영업력 당사는 국내외 바이오 및 의료기기분야의 영업경력이 있는 전문가를 채용하여 국내외 대리점망 신규 구축 및 관리를 진행하고 있습니다. 국내는 전국적인 대리점망을 구축 완료하였으며, 해외는 각 국가별로 관련 업체들과 대리점 계약을 체결하고 해당 국가의 인·허가업무 진행에 필요한 문서 제공 등 지원 업무에 주력하고 있습니다. 매년 제품 홍보를 위하여 해외 제품전시회에 4회, 국내 전시회에 2회 이상 참여하여 고객과의 접점을 넓히고 있습니다. (라) 경영능력 “고객의 Unmet Needs를 Novel Item으로 나를 회사를 사회를 행복하게”라는 경영이념 하에 임직원 모두가 고객의 욕구를 찾아 개발가능성 및 사업성을 생산부서 및 경영지원부서와 협의 후 연구개발 분야를 확정하고 주기적으로 연구개발 진척도를 확인하여 개발방향이 고객 및 시장의 요구와 맞는지 수시로 점검하고 있습니다. 아울러 생산 및 영업부서 또한 고개의 욕구가 자사제품 개발 및 생산에 반영되도록 항상 노력하고 있습니다. 아울러 이러한 경영이념을 실천하는 임직원의 자발적인 참여를 유도하기 위한 주식매수선택권 부여 및 성과급 지급 등 성과를 공유하고 있습니다. (5) 제품 및 기술 소개 (가) 면역화학 진단기술 기반 제품 1) 전문 검사실용 체외진단 의료기기- 프로티아 알러지-큐, 애니티아 단일 키트로 100종이상 알러지 항원을 검사 가능한 병렬형 라인 다중 알러지 진단 기술 가) 알러지 진단 방법 알러지 질환의 진단에 있어 가장 중요한 단계는 알러지 원인 물질을 확인, 규명하는 단계이며, 이는 진단 및 예방을 위해서 필수적입니다. 알러지의 원인인 항원을 규명하면 환경관리, 회피요법, 면역치료 등 근본적 치료계획을 수립 가능합니다. 알러지 원인 물질을 밝히는 대표적인 방법이 피부 자극시험(Skin Prick Test)과 혈청 내 알러젠 특이 IgE를 검사하는 MAST(Multiple Allergen Simultaneous Test) 방법이 대표적입니다. 피부반응 검사(in vivo) MAST 알러지 Test(in vitro) 다양한 알러젠을 환자 피부에 직접 자극하여 동시 진단 가능 다양한 알러젠을 병원/검진센터에서 환자 혈액으로 동시 진단 가능 항알러지제에 영향이 있어 검사 1~2주 전 약물 제한 필요 항히스타민제, 항알러지제 등을 복용한 경우에도 가능 피부질환이 있거나 소아에게는 적용하기 어려움 피부질환자, 소아에게도 테스트 가능 피부반응검사로 나타날 수 있는 급성 알러지 반응에 의한 쇼크 위험이 있음 체외에서 검사하므로 급성 알러지 반응을 일으키지 않음 원인 항원을 알지 못할 시에는 피부에 항원 모두를 주사: 비효율성 한 번의 채혈을 통한 소량의 혈청으로 검사 가능 테스트에 전문적인 시술자가 필요 자동화 장비로 검사 가능 결과 해석 : 긴 시간 필요 결과 해석 : 3.5 시간 비용 : 비쌈 비용 : 저렴 시장 trend : 감소 경향 시장 trend : 확대 경향 이중 피부반응 검사는 가장 오래된 방식으로 알러지의 원인 물질을 판별하는 가장 직관적인 방식입니다. 하지만 이러한 피부반응검사는 급성 쇼크반응(아나필락시스)에 의한 사망위험이나 피시술자에 대한 가려움, 고통 등의 불편함을 초래하며 시술 시간이 길고 비용이 많이 발생합니다. 피부질환자나 소아에게는 시술이 어려우며 테스트에 전문적인 시술자가 필요합니다. MAST 알러지 테스트 방식은 혈액을 채취하여 혈청속의 항원을 인식하여 알러지를 일으키는 특정항체가 있는지 검사하는 방식으로 이루어집니다. 이러한 MAST 방식은 다수의 알러젠을 동시에 검사할 수 있으며 피를 소량 채혈 후 검사 키트를 통해 검사를 진행하므로 피부질환자나 소아에게도 사용할 수 있으며 쇼크등의 부작용을 일으킬 가능성이 없습니다. 또한 자동화 검사장비를 사용하므로 비전문적인 운용인력만으로도 검사를 쉽게 진행할 수 있다는 것이 장점입니다. 알러지 진단 방식의 변화.jpg 알러지 진단 방식의 변화 나) 1키트로 세계 최대 항원 동시 진단이 가능한 PROTIA Allergy-Q 라인형 바이오칩에 세계 최초로 병렬형 배열(PLA: Parallel Lines Array)기술을 도입하여, 한 개의 칩에 기존보다 최대 세 배 이상의 test 항목을 탑재할 수 있는 혁신적인 진단 플랫폼을 제공합니다. PLA방식은 기존 한 개의 스트립에 한 배열의 라인을 갖는 기존의 방식을 2~3배열의 병렬방식으로 라인을 배치함으로써, 획기적으로 검사 라인의 수를 늘린 방식입니다. 단순히 검사 라인의 숫자만 늘린 것이 아닌 라인간의 간섭현상 해결, 뚜렷한 발색, 특이 항원 제작 및 부착, 제품 민감도와 특이도 상승 등 다양한 핵심기술이 탑재되고 특허를 통해 기술을 보호받으므로 타사에서 쉽게 모방할 수 없습니다. 타사에서 당사 제품의 성능을 따라잡기 위해 당사 최신 제품인 Protia Allergy Q96 M 모델에 탑재되어 있는 항원 항목 (107개)을 1개의 스트립만으로 구현하기 위해서는 스트립의 길이를 3 배로 늘리 거나 항원라인 사이의 간격을 줄여야만 가능합니다. 스트립의 길이를 3 배로 늘리는 경우, 반응 분석 장비의 대형화가 필요하며, 반응 후 비특이 반응의 가능성이 높아지는 문제점을 가지고 있으며, 멤브레인 상에 항원라인 사이의 간격을 줄이는 경우 반응 후 검출이 불가능하다는 문제점을 가지고 있습니다. 따라서, 본사의 PLA방식 적용 알러지 진단키트는 경쟁사 제품 대비 높은 효율성을 가지고 있어 시장 점유율이 확장돼 있습니다. ·세계 최고의 키트 집적도 : 1키트만으로 세계 최다 항원인 107종의 알러지 원인 물질들을 96줄의 라인에 탑재하여 가장 신속하고 효율적이며 환자에게 부담 없이 검사가 가능합니다. ·고속/자동화 검사 수행 : 단 50ul~100ul의 혈청/혈장만으로도 알러젠 검사 수행이 가능합니다. 자사 개발 분석 장비는 48회의 Test를 동시 수행가능하며 자동화를 통해 3시간 이내의 검사시간으로도 검사 리포트를 받아 볼 수 있습니다. 동일한 수의 allergen 항목을 검사할 때, 타사의 제품의 경우 2대의 (본 제품 : 1 대) 분석 장비가 필요하여 공간 및 시간 등의 감소 등의 장점을 가지고 있습니다. ·정량용 표준선을 탑재하여 보다 정확한 측정이 가능하며 오랜시간 단백질 분석서비스 및 알러지 진단 서비스를 통해 축적된 프로테옴텍의 데이터베이스는 검사결과를 보다 정확하고도 자세하게 분석 도출하여 의사 및 환자에게 면역치료 및 회피요법등의 진단/치료정보를 제공합니다. 다) 국내 유일, 반려동물 알러지 진단이 가능한 ANITIA Canine IgE anitia canine ige 제품 사진.jpg Anitia canine ige 제품 사진 ·알러지는 문화병이라고도 불리며 문화 수준이 올라갈수록 발병확률이 높아지며 과학자들의 연구 결과로는 성장기에 다양한 항원에 접촉을 못하여 면역에 대한 훈련이 되지 않았을 때 생깁니다. 즉 너무 깨끗한 환경에서 자라면 알러지 질환이 발생할 수 있습니다. ·알러지는 사람에서만 발병하는 것이 아닌 반려동물에서도 발생하고 있습니다. 현재의 반려동물은 과거에 비하여 사료를 먹고 구충제를 복용하여 위생적인 환경에 자라, 오히려 반려동물의 알러지 질환이 늘어나고 있는 상태입니다. 특히나 피부병으로 인한 유기견 문제등이 사회문제가 되고 있는 실정으로 이들 중 상당수가 인간과 함께 생활하며 생긴 알러지로 발병한 피부병인 경우가 상당합니다. 안타깝지만 수의사들조차도 이러한 반려동물 알러지에 대해서 잘 모르는 경우가 많기 때문에 새로운 시장 개척가능성이 높습니다. ·현대사회에서 반려동물 숫자가 천만을 넘어가고 있고, 애견용품 시장도 급격하게 성장하고 있음에도 불구하고 이러한 국내에 반려동물 알러지 진단제품이 없어 검사를 전량 외국에서 진행해야 했습니다. 프로테옴텍에서는 기존의 알러지 검사 진단 기술을 응용하여 “애니티아(ANITIA) Canine IgE” 제품에 대하여 NET 신기술 인증을 받았습니다. 기존의 타사제품보다 진보된 방법인 MAST 방식으로 검사하는 국내 유일의 반려동물 알러지 키트로서 이제 국내에서도 좀 더 저렴하고 빠르게 반려견에 대한 알러지 검사를 받을 수 있게 되었습니다. 반려견에 원인 모를 피부병이 생겼다면 동물병원에서 애니티아(ANITIA) Canine IgE로 알러지 검사를 진행할 수 있을 것으로 기대됩니다. ·반려동물 시장이 커지고 있는 만큼 1000만 반려동물에 대한 진단 검사시장도 계속 커지고 있으나 반려동물 전용 진단검사 장비는 아직 미흡하여 검사비용 또한 매우 비싼편입니다. 따라서 이러한 반려동물 검사시장은 블루오션으로 판단되며 자사는 앞으로 반려견 뿐만 아니라 반려묘용 제품 개발 등 제품 라인업을 확장하여 해당 시장을 개척해 나갈 것입니다. 라) 알러지 진단 제품 포트폴리오 모델명 Line 수 적용 허가번호 PROTIA™ Allergy-Q INQ 50 호흡기 제인 14-644호 PROTIA™ Allergy-Q FDQ 50 음식물 PROTIA™ Allergy-Q ATP 50 아토피 PROTIA™ Allergy-Q 64 INQ 64 호흡기 PROTIA™ Allergy-Q 64 FDQ 64 음식물 PROTIA™ Allergy-Q Food A 64 한약재/음식물 PROTIA™ Allergy-Q 96M 96 호흡기/음식물/아토피 동시 PROTIA™ Allergy-Q 64S 64 알러지 검사(수출용) 제인 17-4256호 PROTIA™ Allergy-Q 10A 10 알러지 검사(수출용) 마) 목표 고객군 당사의 알러지 진단 제품은 전문 검사실용 제품으로 진단 검사능력을 갖춘 병원(일반 병원 및 전문병원) 및 전문 진단 검사실, 동물병원을 고객으로 합니다. 이러한 진단 검사는 알러지 진단이 필요한 환자, 또는 반려동물에게 이루어지며, 최종적인 고객군이라고 할 수 있습니다. 1차 소비자 최종 소비자 목표 고객 일반/종합/대학병원 피부과 전문병원 전문 진단검사실 동물병원 알러지 질환자 및 의심환자 아토피, 천식, 비염환자 반려동물 등 바) 시장 전망 알러지 체외 진단 시장은 전세계적으로 2018년 7억 5300만 달러수준에서 2024년 12억 8900만 달러수준으로 매년 평균 9.37% 성장할 것으로 예상되며, 특히 아시아 시장에서는 매년 10.07%의 고성장을 이룰것으로 예측됩니다(Global allergy in vitro diagnostics market, Mordor intelligence). 특히 생활/문화 수준이 높아질수록 발병확률이 높아지는 만큼 문화 수준이 급격하게 변화고 있는 중국, 인도, 브라질, 베트남 등 인구가 많은 신흥성장국에서의 시장 잠재력이 매우 큰 편입니다. 국내 시장 또한 생활 수준의 향상으로 인한 알러지 발병의 증가, 식습관의 글로벌화로 인한 음식알러지 발병의 증가, 소아 아토피 발생의 증가 등 관련 질환자가 증가하고 있습니다. 특히 여러 알러지 및 면역질환에 대한 일반인들의 이해가 증가하고 대부분의 식품에 알러지 항원에 대해 표기가 의무화되고 있을 정도로 알러지에 대한 인식이 널리 퍼짐에 따라 알러지 진단수요가 크게 성장하고 있습니다. 국내 반려동물의 숫자가 1000만을 넘어감에도 불구하고 반려동물의 알러지 진단은 거의 이루어지지 않고 있습니다. 반려동물 또한 알러지가 있을 수 있으며 특히 피부병 등으로 유기되는 동물의 상당수가 인간과 생활하면서 생긴 알러지 등이 원인입니다. 따라서 해당 시장은 경쟁자가 거의 없는 블루오션으로 성장가능성이 매우 크다고 할 수 있습니다. 사) 알러지 진단 제품군과 경기변동과의 관계 당사의 알러지 진단 제품은 생활 필수품이 아니기 때문에 경기 상황의 변동에 의한 우선순위에 따라 병원방문 비율이 달라질 수 있으므로 매출에 영향을 받을 수 있습니다. 다만 알러지, 아토피 등 질환의 발생은 단기적인 경기 변동에 의해 발병확률이 크게 변하지 않는 질환이지만, 소득수준의 지속적인 향상은 위생환경 수준을 높여(알러지는 유 ·소아기 항원 노출이 적을수록 유병률이 높아집니다.) 알러지 질환 발생률을 높입니다. 따라서 당사의 알러지 제품 매출액은 단기 경기변동에는 영향을 적게 받지만 지속적이고 장기적인 경제성장에는 제품수요가 크게 늘어날 것으로 예상됩니다. 경기변동과의 상관관계 경기의 불황 경기의 호황 지속적인 경제 발전 알러지 유병률 - ↑ ↑↑↑ 알러지 질환 병원 방문률 ↓ ↑ ↑ 알러지 진단 제품수요 약간 감소 약간 상승 대폭 증가 제품수요와 경기변동과의 관계> 아) 알러지 진단 제품의 계절적 요인 알러지의 발생은 꽃가루가 많이 발생하는 봄철에 집중되며 비염 천식등의 알러지 관련질환도 많이 발생하므로 가장 높은 매출을 발생시킵니다. 하지만 음식물 알러지(밀가루, 갑각류, 견과류, 유제품류)와 아토피 등의 질병은 계절의 영향이 거의 없으며, 야외활동이 적어지는 겨울에는 집먼지 진드기, 반려동물의 털(개, 고양이 등) 등에 의해 알러지가 발병하는 경우가 늘어나고 있어 봄을 제외한 나머지 3계절 매출의 균등화가 일어날 것으로 예상됩니다. 자) 제품의 라이프 사이클 당사의 알러지 진단 제품은 체외진단, 바이오, 의료계통의 생명공학기술이며 이러한 생명공학 기반의 기술제품은 사람의 생명과 연관되기에 실수요자인 의료관계자들의 시장은 매우 보수적으로 기술 패러다임의 변화는 최소 20년에서 50년정도로 제품수명이 매우 긴 편입니다. 예를들어 IT, 전자제품의 경우 제품 수명주기가 2년에서 5년, 기술 패러다임의 변화는 10년 정도로 매우 짧으나, 생명공학 기술의 경우 PCR 기술기반 제품은 1985년 개발되어 현재까지, 당사의 기술이 포함된 카테고리인 MAST 기반 진단기술은 1990년대에 개발되어 현재(2021년) 시장은 성장기에 있습니다. 따라서 20~50년정도의 기술수명 주기에 따르면, 당사의 알러지 진단제품에 사용된 병렬식 라인형 바이오칩 기술은 개발된 지 10년 미만으로 지속적인 연구개발을 통해 동일 기술기반의 신제품을 개발하여 향후 20~40년간 제품기술의 수명을 유지할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 알러지 진단 방식별 라이프 사이클.jpg 알러지 진단 방식별 라이프 사이클 mast 알러지 제품의 기술수명 주기.jpg MAST 알러지 제품의 기술수명 주기 2) 현장 검사용 체외진단 의료기기 - 이뮨첵, 트리첵 현장검사용 체외 진단의료기기는 간단한 키트형태의 구성으로 설명서만 보고 따라할 수 있으며, 검사 결과를 30분이내로 신속하게 판정할 수 있는 검사 기기입니다. 당사의 특허받은 가변대조선 및 다중 검사선이 적용된 스트립으로 기존의 신속진단 제품들이 가지지 못했던 기능의 추가나 반정량 검사가 가능하다는 장점이 있습니다. 따라서 전문가용 제품 외에도 일반용 제품이 구분되어 있으며, 일반 소비자도 쉽게 약국이나 온라인 마켓등의 경로로 쉽게 구매할 수 있다는 장점이 있습니다. 가) 20분만에 면역력 체크가 가능한 이뮨첵 20분만에 신속 면역력 체크가 가능한 이뮨첵.jpg 20분만에 신속 면역력 체크가 가능한 이뮨첵 ① 면역력 체크가 필요한 이유 사람의 건강의 척도 중 중요한 하나가 바로 면역력입니다. 면역력이 약하면 각종 질병의 위험에 노출되었을 때 실제 질병으로 이어질 확률이 올라가며, 질병의 발병시 중증도 및 사망률에도 크게 연관이 있습니다. 하지만 면역력이 과도하게 강해도 좋지 않은것이 각종 자가면역 질환이나, 각종 염증성 질환에 시달릴 수 있습니다. 즉 정상범위의 면역력을 가지고 있는지 검사하는 것이 매우 중요합니다. 특히 글로벌화의 영향으로 각종 COVID-19나 슈퍼박테리아 등의 감염병이 국제적으로 창궐하고 있고, 감염병의 중증도와 인체 면역력의 상관관계가 매우 높음이 증명되었습니다. 슈퍼박테리아의 경우 면역력이 약해진 중증환자나 장기요양환자에게서 발병하고 유행하며, 정상 면역력을 가진 사람은 자체 면역만으로도 슈퍼박테리아의 감염을 억제할 수 있습니다. ② 신속 면역력 진단이 중요한 이유 유럽에서는 헌혈시 면역글로불린 (IgG)의 농도가 헌혈 가능 여부를 판단하는 주요 척도중 하나이며 건강한 혈액을 구분하는 기준이 되기도 합니다. 하지만 면역력 진단을 위해서는 혈중 면역 글로불린의 농도를 측정하여야 합니다. 하지만 이러한 면역력 진단을 위해서는 수천만~수억원에 달하는 거대한 혈액 전문 진단 검사 장비가 필요하며 검사 후 결과를 받기까지 하루 이상의 시간이 소요됩니다. 따라서 현장에서 신속하게 판단할 수 있도록 면역력을 측정하기 위해서는 신속하게 면역력을 현장 진단할 수 있는 키트가 필요합니다. 당사가 개발한 이뮨첵 IgG는 세계 유일의 혈중 면역글로불린 신속검사키트로써 검사자의 면역력을 신속하고도 직관적으로 판별할 수 있는 체외진단검사 키트입니다. 세계일류상품(2015) 및 산업통상자원부 신기술 인증(NET)을 받은 제품이며 극소량(5ul)의 혈액만으로도 신속한 결과확인(20분)이 가능하며 별도의 장비 없이 판정판 및 육안 관측만으로 쉽게 면역력 판별이 가능합니다. ③ 이뮨첵 IgG의 목표 고객군 이뮨첵은 의료용/일반용으로 모두 사용할 수 있는 제품으로써 다음과 같은 사람들을 목표 타겟으로 설정하고 있습니다. ·건강한사람, 건강이 의심되는 사람 모두 자가 면역력 체크를 통해 건강을 관리할 수 있습니다. 특히 면역력이 부족한 사람들은 적절한 건강관리 및 의료행위를 통해 적절한 면역력을 가지도록 유도하며, 면역력이 과도한 사람들은 면역력 과잉으로 일어날 수 있는 과도한 염증반응들을 미리 대비할 수 있습니다. ·헌혈 전/수혈 전 면역력 검사를 진행하여 헌혈의 부작용을 최소화합니다. ·면역력이 떨어지기 쉬운 장년층 및 노인층의 정기적인 면역력 체크를 통한 모니터링으로 건강관리를 할 수 있습니다. ·감염성 질병의 유행(독감, COVID-19 등)이나 환절기 등 면역력이 떨어지는 시기의 자가 면역 체크를 통한 건강관리가 필요한 사람. ·장기 요양이나 입원 등으로 면역력 부족이 예상되는 환자 등 ·면역력 과잉으로 자주 붓거나 염증이 발생하는 사람, 또는 알 수 없는 감염성 질환등으로 인해 과도한 면역반응이 일어나고 있는지 확인이 필요한 사람. ·면역력을 증강시켜주는 의약품, 또는 건강기능 식품등의 효용 모니터링 등 나) 위음성 검출을 극복한 3라인 임신진단 키트 - 트리첵 당사의 특허받은 위음성 검출 극복기술을 적용한 임신진단 키트인 트리첵은 태아/산모가 모두 위험할 수 있는 위음성(가짜 음성, 임신을 비임신으로 판정하는 현상)을 극복한 제품으로 기존의 2줄이 아닌 특수한 검사선을 추가한 3줄 검사 키트입니다. 트리첵 임신진단 키트 및 3줄 결과 판정 방식.jpg 트리첵 임신진단 키트 및 3줄 결과 판정 방식 ① 임신진단 키트의 위음성 현상판정이 중요한 이유 임신진단 키트는 임신 초기에 분비되는 소변, 또는 혈중의 융모성성선자극(hCG) 호르몬 농도를 측정함으로써 임신 여부를 판별합니다. 대부분의 임신진단 키트의 경우 이 호르몬 농도의 측정은 항원-항체반응-화학적발색을 통한 간접적인 방식으로 이루어지는데, hCG호르몬의 농도가 검사범위보다 높을 경우(후크효과) 임신임에도 불구하고 발색이 이루어지지 않는 현상이 발생합니다. 이를 위음성 현상이라고 하며 검사자는 임신상태임에도 불구하고 비임신으로 판단을 하게 됩니다. 이러한 hCG 호르몬의 농도가 높게 나오는 경우는 임신부의 개인적인 차이에 의해서, 또는 임신부가 임신 주기를 잘못 계산하였을 경우(제품 사용 기간인 임신 초기-2~3주-가 아닐 경우)에 발생하게 됩니다. 이렇게 위음성 현상에 의해 임신여부를 잘못 판정하게 될 경우, 산모 및 태아에게 위해할 수 있는 식사, 음주, 약물복용, 스트레스를 줄 수 있는 행위 등 다양한 행동에 영향을 끼칠 수 있습니다. ② 특허받은 트리첵 임신진단 키트의 위음성 검출 극복 기술 당사의 임신진단 키트 - 트리첵은 이러한 위음성으로 인한 산모-태아의 위험성을 극복하기 위해 자체개발한 경쟁면역 반응 라인 기술을 추가하였습니다. 기존의 검사선 ? 대조선 방식의 샌드위치 ELISA 기술에 hCG 호르몬의 농도가 높을 경우에도 발색이 가능하도록 하는 경쟁면역 ELISA 라인이 추가로 들어갑니다. 따라서 hCG농도가 훨씬 높은 경우에도 임신판정이 가능합니다. 또한 임신 판정결과에 영향을 주는 유사구조 호르몬 LH(황체호르몬), FSH(난포자극호르몬), TSH(갑상선 자극호르몬)등의 영향을 배제할 수 있는 기술을 탑재, 정확성을 더욱 높였습니다. ③ 트리첵 임신진단키트의 목표 고객군 트리첵은 임신진단이 가능한 신속진단 키트로써, 의료용, 일반용 제품을 모두 판매하고 있습니다. 의료용 제품은 응급한 가임기 여성환자에게 산모/태아에게 영향을 줄 수 있는 치료행위를 행하기 앞서 외향적으로 드러나지 않는 임신 여부를 판별하기 위함입니다. 이러한 의료용 제품은 각 병원의 응급실이나 산부인과등을 목표로 하는 제품입니다. 일반용 제품은 출산계획을 가진 개인이 임신 여부를 판별하기 위해 사용하는 제품으로 약국이나 온라인 채널등의 경로로 판매되는 제품입니다. 다) 현장 진단용 체외진단 의료기기와 경기변동과의 관계 현장진단 의료기기의 경우 생활 필수품이 아니므로 경기의 변동과 제품 매출에는 어느정도 상관관계가 있습니다. 다만 의료기기라는 특성상 꾸준한 수요가 계속 발생하므로 경기의 영향을 덜 받는 편입니다. 임신진단 키트의 경우 제품의 매출은 경기의 영향보다는 출생률에 더 영향을 많이 받는 편입니다. 라) 계절적 요인 당사의 현장진단용 체외진단 기기 제품군은 이뮨첵의 경우 면역력이 약해지기 쉬운 가을~봄초의 환절기에 수요가 많을 것으로 예상되며, 트리첵의 경우도 실내활동시간이 늘어나고 연휴와 명절이 많이 몰려있는 10월~2월의 수요가 가장 많을 것으로 예상되나 제품 특성상 계절에 영향을 받지 않으므로 사계절 꾸준한 수요가 있을 것으로 예상됩니다. 마) 제품의 라이프 사이클 당사의 현장진단용 제품군은 체외 진단 의료기기의 특성상 제품 수명주기가 매우 긴 편입니다. 바이오/의료기기 기술의 패러다임 변화는 20~50년정도의 주기로 바뀝니다. 특히 면역력 검사시장은 새로운 개척분야로 당사의 제품인 이뮨첵은 국내외에서 해당기술의 최첨단을 달리고 있으므로 지속적인 연구개발을 통해 오랜기간 시장경쟁력을 가질 것으로 예상됩니다. 트리첵 또한 기존제품의 한계를 개선한 제품으로 Sandwich ELISA라는 기반기술의 패러다임이 변화하지 않는 이상 제품 수명은 매우 길 것으로 예상됩니다. (나) 감염성 질환 진단기술 기반 제품 감염성 질환 진단기술은 면역화학적 진단기술과는 다른 프로테옴텍의 새로운 시장 개척을 위한 제품군으로 세계의 글로벌화(Globalization)가 진행됨에 따라 생기는 여러가지 감염성 질환에 대한 진단 제품을 개발 판매하고 있습니다. 특히 국경을 넘나드는 슈퍼박테리아, COVID-19등의 심각한 감염성 질병이 국제적인 사회문제로 대두되고 있으며, 새로이 떠오르는 시장입니다. 해당 제품들은 프로테옴텍을 성장시키는 새로운 먹거리가 될 것입니다. 1) 4시간 내외로 항생제 감수성 고속 검사가 가능한 진단검사기기: 프로티아 - AST 가) 항생제 감수성 검사가 필요한 이유 ① 항생제의 이해 항생제는 항생물질이라고도 부르며 포괄적으로는 생물의 생장을 억제하는 물질입니다. 협의적인 의미의 항생제는 미생물(박테리아, 진균류, 바이러스) 중에서도 박테리아와 진균류의 생장을 억제하는 물질을 뜻하며 최초의 항생제인 페니실린을 포함하여 크게 10여개의 그룹 수백종의 항생물질이 개발되어 있습니다. ② 항생제 내성균의 출현 항생제는 지속적으로 사용할수록 대부분의 항생제 감수성을 가진 균은 사멸하고, 돌연변이에 의해 항생제 내성을 지닌 극소수의 균이 살아 남아 퍼지게 됩니다. 이러한 항생제 내성은 다른 균종 간에도 전파될 수 있으며 다 종의 내성이 쌓일수록 점점 더 강력한 신형 항생제의 처방을 필요로 하게 됩니다. 페니실린이 개발된 이후 4년만에 내성균이 출현하였으며 1980년대 이미 약 80%의 박테리아들이 페니실린에 대한 내성을 획득하였습니다. 페니실린 개발 이후 80년간 미생물들은 각종 항생제 내성 유전자를 축적해왔으며, 특히 강력한 항생제에 대한 내성을 가진 종류들은 종종 슈퍼박테리아라고 부르게 되었습니다. 특히 강력한 항생제의 내성을 가진 종류들은 종종 슈퍼박테리아라고 부르게 되었습니다. 이러한 슈퍼박테리아의 예로 MRSA(메티실린 내성 포도상구균), VRSA(반코마이신 내성 포도상구균), CRE(카바페넴 내성 장내세균) 등이 있으며 이들은 다제내성균으로 최소 수십종에 대한 항생제 내성을 가지고 있습니다. ③ 항생제 감수성 검사 항생제 감수성 검사는 이러한 미생물들에 대한 항생제의 내성 및 감수성을 검사함으로써 어떤 항생제에 내성이 없는지를 판별합니다. 이러한 항생제 감수성 판별은 환자에게 미생물 감염으로 인한 질병 발생시 의사가 항생제 처방을 결정할 때 참고자료로 활용하게 됩니다. 가볍게는 무좀 감염 등의 진균류 감염증에서부터, 흔한 질병인 요로감염, 심각하게는 뇌수막염, 패혈증등 중요한 장기나 혈액에 미생물이 감염되었을 때 신속하고도 정확한 항생제 처방만이 환자의 생명을 유지하는 데에 도움이 될 수 있습니다. 항생제 감수성 검사를 하는 방법으로는 Disk diffusion(평판배지법), Broth microdilution (배지희석법, BMD), 자동화기기(광학)를 사용하는 방식이 있습니다. 항생제 감수성 검사법 - 차례대로 평판배지법, 배지희석법, 자동화 배지희석법.jpg 항생제 감수성 검사법 - 차례대로 평판배지법, 배지희석법, 자동화 배지희석법 ④ 고속 항생제 감수성 검사가 필요한 이유 미생물이 혈액에 감염되는 질병인 패혈증의 경우 발병 후 시간당 최대 9%씩 환자의 생존률이 감소하는 것으로 보고되었습니다. 하지만 기존 방식인 평판배지법, 배지희석법 등은 최소 이틀이상의 준비기간과 하루 이상의 검사시간이 필요하며, 90년대 이후 상용화된 광학자동화기기들 또한 이틀 이상의 준비기간과 8~20시간 내외의 검사시간이 필요했습니다. 따라서 시급한 환자의 생명을 살리기 위한 항생제 처방을 위해 의사들은 항생제 내성/감수성 정보 없이 광범위, 또는 비싼 최신형 항생제들을 사용해야만 합니다. 이는 환자에게 비용적 부담을 추가하고, 슈퍼박테리아의 출현을 가속시킵니다. 따라서 의사들은 좀 더 빠르고 편리한 항생제 감수성 검사방법을 필요로 하게 되었습니다. 당사는 이러한 의료현장의 Needs를 따라서 고속 항생제 감수성 검사기기를 개발하게 되었습니다. 나) 프로티아 AST의 제품 성능 기존의 평판배지법이나 배지희석법(BMD)의 경우 노동력, 시간, 비용이 많이 드는 방식으로 대량검사에 용이하지 않으며 BMD방식을 자동화한 광학적 탁도측정방식의 자동화검사기기의 경우 장비의 크기가 매우 대형이고 비싸며, 내성/감수성 여부를 판별할 수 있는 분기점이 최소 8시간~최대 24시간 정도로 매우 긴 편입니다. 자사가 개발한 전기용량 측정방식의 항생제 감수성 판별 센서는 장비의 크기와 비용을 줄이고 검사시간을 최소 4~5시간정도로 줄여 박테리아의 생장과 사멸을 구분할 수 있습니다. 전기용량 측정식 항생제 감수성 판별 바이오 칩 기술.jpg 전기용량 측정식 항생제 감수성 판별 바이오 칩 기술 검사가 8시간 이내로 진행되기 때문에 의료현장에서 신속하게 결과를 판별할 수 있고 신속한 항생제 처방을 지시할 수 있으며, 일자를 넘기지 않고도 검사 결과를 판별할 수 있습니다. 당사의 소재, 배열, 측정방식 등 자체 특허3종을 활용하여 개발한 192채널 고집적도 칩은 같은 크기로 타사제품(최대 96채널) 용량의 두배의 항생제 종류를 탑재할 수 있습니다. 이러한 다종의 항생제 탑재로 그람 음성 및 그람 양성균의 항생제 감수성을 1키트만으로 검사가 가능합니다. 전기용량 측정방식이라는 특성상 미생물 생장을 민감하게 측정하여 광학적 방식에 비해 훨씬 민감한 100cfu/ml(기존방식은 500,000cfu/ml)의 초기 세포 밀도로도 측정이 가능합니다. 자체 개발 192채널 항생제 감수성 검사 칩.jpg 자체 개발 192채널 항생제 감수성 검사 칩 특히 전기용량 측정 방식은 혈액 부유물등의 영향을 적게 받기 때문에 혈액배양 시료를 직접사용할 수 있어, 기존 방식의 시료 준비기간(48시간 내외)을 24시간 내외로 크게 감소시킬 수 있습니다. 여러 신기술을 접목하였음에도 기존 장비들과 정확도 및 민감도의 변화가 없으며 미국(CLSI) 및 유럽(EUCAST)의 항생제 검사기준을 충족합니다. 제품 특징 요약 배지희석법 기존 자동화장비 프로티아 AST 시료 준비시간 2일 2일 1일 검사시간 24시간 8~20시간 3~6시간 검사용량 6~10종 항생제 25종 이내(96채널) 50종이내 (192채널) 검사 방식 육안관찰 광학장비 전기용량측정 검사 민감도 500,000cfu/ml 500,000cfu/ml 100cfu/ml 검사 정확도 90%> 90%> 90%> 혈액 배양 시료 사용불가 사용불가 사용가능 방식과의 특성 비교 분석> 다) 적용 가능한 질병 프로티아 AST 항생제 감수성 검사 키트는 기본적으로 미생물 중 그람 양성, 그람 음성 박테리아에 적용가능하며, 향후 추가 대응 미생물로 혐기균, 결핵균, 칸디다를 포함한 진균류 검사 기능을 갖출 예정입니다. 질병으로는 감염증 중 바이러스와 기생충을 제외한 종류의 패혈증(혈액감염), 뇌수막염, 요로감염, 피부감염, 외 기타 감염증으로 의심되는 환자 및 동물입니다. 라) 제품 개발 현황 당사의 항생제 감수성 검사 기기는 전기용량 측정방식을 새로이 적용하여 그람 음성균용 60채널 검사칩을 허가받았으며, 검사 채널수를 3배 이상 증가시켜 그람 음성, 양성균을 동시에 검사가능한 192채널 검사칩을 개발하여 제품 허가과정중에 있습니다. 모델명 채널수 적용 허가번호 PROTIA AST GN001 60 CH 그람 음성균 제인 19-4415호 차세대 항생제 감수성 검사키트 01 192 CH 그람 음성 양성균 허가 진행중 차세대 항생제 감수성 검사키트 02 192 CH 진균류 개발중 차세대 항생제 감수성 검사키트 03 192 CH 국내 내성균 맞춤형 개발중 차세대 항생제 감수성 검사키트 04 192 CH 동물용 개발중 검사제품 개발 현황> 마) 경기 변동과의 관계 해당 제품은 전문 의료기관용 제품으로 목표로 하는 질병군은 경기변동의 영향을 거의 받지 않습니다. 바) 계절적 요인 미생물에 의한 감염성 질병은 계절에 의해 감염 미생물의 종류가 바뀔 수 있으나 내성균 감염은 주로 병원내 전파 등으로 주로 이루어지므로 계절적 영향을 크게 받지 않습니다. 사) 제품의 라이프 사이클 현재 주류를 이루고 있는 광학적 방식의 자동화 기기인 VITEK2, Microscan등의 기기는 개발된 지 30년이상 지난 기술로 5~10년정도마다 새로운 모델의 장비들이 출시되고 있으며 키트의 항생제 구성은 1~3년정도로 변화하고 있는 것으로 보입니다. 현재(2021년기준)는 장비에 20~30년 주기로 적용되는 오래된 기술의 패러다임 교체시기에 해당하며 해당 장비들의 사례를 토대로, 당사가 개발한 프로티아 AST에 사용된 기술 또한 20~30년정도의 제품기술 수명을 가지고 있을 것이며, 검사 장비의 경우 5~10년마다, 키트의 경우 1~3년마다 새로운 업그레이드 제품을 출시할 것으로 예상됩니다. 2) COVID-19를 비롯한 바이러스성 감염병 신속 진단 키트 - 코비첵 가) COVID-19를 비롯한 감염병 신속 진단 기술 코비첵 COVID-19 IgG/IgM은 2020년부터 유행하기 시작하여 현재(2021.2)까지 진행중인 COVID-19 항체진단키트로써 COVID-19를 15분내외로 진단하는데에 사용합니다. 극소량의 혈액 시료를 채취하여(혈청 10ul) 키트내 용액과 혼합한 후 면역크로마토그래피 스트립위에 전개시켜 발색여부를 육안으로 확인합니다. 이뮨첵, 트리첵 등 다년간의 면역크로마토그래피 제품을 개발한 노하우를 바탕으로 해당 항체진단 키트를 개발하였으며 자체 보유한 골드나노 입자 개발 기술을 바탕으로 육안으로 발색을 구분하기 쉽습니다. 코비첵 covid-19 항체 신속진단키트.jpg 코비첵 COVID-19 항체 신속진단키트 나) 감염성 질환 진단 범위 확장 - 인플루엔자, 바이러스성 폐렴 등 감염병 전문가들은 COVID-19는 향후 토착화되어 인플루엔자(독감)처럼 매년 발생하는 유행병화가 될 것으로 예상되고 있습니다. 백신 및 치료제가 개발되어 현재(2021년 기준)처럼 대유행하는 것이 아닌 지역적 산발적으로 발병할 것으로 예상되며, 기존 백신으로 예방이 되지 않는 변이종이 발생할 경우 대대적으로 유행할 가능성도 남아있습니다. COVID-19는 폐렴, 독감 등의 질환과 유사한 증상을 보이므로 향후 토착화된 COVID-19는 정확한 검사와 진단이 이루어지지 않으면 환자의 치료가 늦춰지고 감염병의 유행을 야기하게 됩니다. 이러한 예측에 따라 당사는 병렬형 다중라인 키트를 개발한 노하우를 바탕으로 COVID-19 진단키트와 함께 인플루엔자, 폐렴 등 다른 감염성 질환을 동시 진단하는 키트를 개발하고 있습니다. 해당 키트는 신속 현장 진단 키트로 개발하여 RT-PCR 장비등 고가의 장비 및 운용인력이 없이도 란셋으로 채취한 소량의 혈액만으로도 20분이내에 신속하게 육안으로 판정할 수 있도록 개발할 예정입니다. 다) 목표 고객층 코비첵을 비롯한 감염병 신속 진단 검사키트는 신속한 진단과 격리가 필요한 각급 병원 및 진단검사시설, 선별진료소등을 목표로 하고 있습니다. 라) 경기변동과의 관계 해당 제품군은 감염성 질환을 대상으로 하므로 경기변동의 영향을 거의 받지 않습니다. 마) 계절적 요인 COVID-19, 인플루엔자등이 유행하는 시기인 10월~3월 사이의 늦가을~초봄사이에서 수요가 높을 것으로 예상됩니다. 바) 제품의 라이프사이클 현재 바이러스성 감염성 호흡기질환의 경우 시기마다 유행할 것으로 보이는 타입에 대한 예방백신만 있을 뿐으로 인류가 완전하게 정복하지 못한 분야입니다. 따라서 해당 제품들은 기술의 패러다임이 바뀌어 완벽한 예방 백신이 나올 때까지 꾸준한 수요와 유행에 따라, 또는 1년마다 업그레이드된 신제품 개발이 요구될 것입니다. (다)프로테옴텍의 단백질 분석 서비스 당사가 창업 시부터 해온 서비스로 각종 생체내에서 분리된 단백질을 분석하는 서비스를 제공해왔고, 현재 당사의 기술 기반 또한 이러한 단백질 분석, 응용, 가공기술의 연장선상으로 이루어져 있습니다. 20년의 업력을 바탕으로 시장에서 가장 합리적인 가격으로 신속하고도 정확한 단백질 분석 서비스를 제공합니다. 1) 단백질 분석 기술의 의의 단백질학은 현대 생명공학에서 가장 중요한 위치를 차지합니다. DNA-RNA-단백질로 이어지는 생명공학의 Central Dogma는 결국 단백질이라는 종점으로 귀착되며 20세기 화학물질로 개발되던 치료제는 21세기에는 대부분 생물체에서 추출되거나 반합성(半合成) 또는 완전합성된 단백질, 또는 원인 단백질을 표적으로 하는 물질로 대체되고 있습니다. 예를 들어 현재 개발되는 신약 항암제는 대부분 단백질 공학을 응용한 항체의약품이며, 이러한 항체의약품의 경우 단백질을 추출(extract)하고, 수정(modify)하고, 분석(analyze) 하는 기술이 중요합니다. 당사는 이러한 단백질 분석 기술을 바탕으로 현재의 면역화학적 진단기술을 개발하여 알러지 진단키트 외 다수의 제품을 개발하였고, 앞으로 암조기진단 검사키트와 자가면역 질환 진단 키트등을 개발하고 있습니다. 2) 경기변동과의 관계 당사의 단백질 분석 서비스는 대학 및 병원, 연구기관등을 대상으로 하므로 경기변동에 의한 영향을 거의 받지 않습니다. 3) 계절적 요인 당사의 단백질 분석 서비스는 계절적으로 관련이 없으므로 거의 영향을 받지 않습니다. 4) 제품의 라이프사이클 당사의 단백질 분석 서비스는 단백질 분석기술 및 장비에만 영향을 받으며 서비스의 수명이 회사의 수익성에만 영향을 받으므로 정해진 기술수명 주기가 없습니다. (6) 시장점유율 알러지 진단 기기의 국내 시장 점유율을 건강보험심사평가원의 연도별 자료에 근거하여 분석하면 다음과 같습니다. [국내 알러지 진단 검사별 환자 수 추이] (단위: 명) 검사명 구분 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 MAST 인원 335,457 398,717 438,711 516,374 565,225 657,699 766,531 증가율 - 18.9% 10.0% 17.7% 9.5% 16.4% 16.5% 단일검사 인원 102,885 112,662 110,723 119,442 118,908 116,724 120,056 증가율 - 9.5% -1.7% 7.9% -0.4% -1.8% 2.9% 피부반응 인원 7,064 7,443 7,426 8,183 7,945 153,510 146,254 증가율 - 5.4% -0.2% 10.% -2.9% -8.5% -4.7% 피부단자 인원 222,663 213,487 181,978 174,401 167,834 8,191 9,088 증가율 - -4.1% -14.8% -4.2% -3.8% 3.1% 11.0% (자료: 건강보험심사평가원) 국내 알러지 진단 검사별 환자수 추이를 보면 당사가 제조 판매하고 있는 MAST(Multi Allergy Screen Test: 다중진단) 알러지 진단키트만이 검진 환자가 연평균 14% 내외의 급성장하고 있는 것에 비해 체내진단기법인 피부단자 등은 정체 또는 감소하고 있다는 것을 알 수 있습니다. [국내 알러지 MAST 진단 건수 추이] (단위: 건) 검사명 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 MAST 311,888 365,784 437,963 484,248 572,883 629,792 726,393 852,191 증가율 19.0% 17.3% 19.7% 10.6% 18.3% 9.9% 15.3% 17.3% (자료: 건강보험심사평가원) MAST 방법에 의한 알러지 진단 건수는 환자수 추이와 동행하고 있는 것으로 보이나, 진단 건수가 환자수 증가율보다 높게 나오는 것은 환자가 음식 및 호흡기 진단을 동시에 받는 것이 증가하고 있는 것으로 추론됩니다. 당사가 2017년 출고한 알러지 진단키트가 약 12만 test로 2017년 보험심사평가원에서 청구된 MAST건수 629,792건의 20%입니다. 2020년 1년간의 39만 test를 출고 하여 3배이상 신장 되었으며 현재 당사는 약 40%의 점유율을 가진다고 추산할 수 있습니다. (7) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준 국내의 알러지 진단 및 신속진단 제품은 기본적으로 체외진단 시약 또는 의료기기로 분류되며, 식품의약품안전처에서는 품목별 등급을 1~4등급으로 분류하고 있습니다. 이에 따라 인허가 심사에 대한 요건 및 절차가 결정되며, 허가심사 가이드라인에 따라 안전성과 유효성검사 및 임상시험 자료 제출 등을 통해 최종 인허가를 받도록 되어 있습니다. 또한, 식품의약품안전처 인허가 (의료기기 제조업허가, 의료기기 제조품 목허가, 의료기기 제조 및 품질관리기준)이후에도 진단용으로 사용하기 위해서는 건강보험심사평가원의 신의료기술 행위신청 및 허가 과정이 추가로 필요합니다. 유럽을 제외한 다른 국가들은 각국의 정부기관 인허가를 받아야만 제품을 판매할 수 있습니다. 다만, 유럽은 유럽공동체마크(CE) 인증으로 체외진단 제품의 판매가 가능합니다. (8) 신사업 진행 현황 (가) 신규 바이오마커를 활용한 암 조기진단법 개발 당사는 현재 혈액에서 간암 및 유방암 조기진단을 위한 진단키트를 한국생명공학연구원(KRIBB)과 협력연구로 개발하고 있습니다. 이 기술은 암 발생에 동반하여 혈액 내 양적 증가를 보이는 암 관련 단백질들에 의해 유도된 새로운 오토항체(Auto-Antibody) 바이오마커들(바이오마커; 질환의 예방, 진단, 예후, 치료 모니터링 등에 활용가능한 생체 지표 인자)을 검출하여 암을 진단하는 방법입니다. 1) 기존의 암진단기술 기존의 암 진단기술은 초음파, CT, MRI등 광학측정 장비를 이용하거나, 혈중 특정 효소나 단백질의 농도 검사, 특정 암에 대한 의심증상이나 기저증상이 있을 경우 조직검사를 통해 진단해왔습니다. 광학기반 기술은 진단검사 정확도가 해당 기기를 활용하는 영상분석가, 의사의 주관적인 판단에 의해 변하는 경우가 있으며, 혈중 효소나 특정 단백질 농도 측정은 그 정확도와 민감도가 임상적으로 크게 높지 않다는(예: 간암 측정 바이오마커인 AFP는 민감도가 70%미만) 임상적인 통계가 있습니다. 조직검사의 경우 해당 기저증상이 나타날 경우가 3기 이상의 중기-말기암일 경우가 많아 조기진단이 어렵다는 단점이 있습니다. 2) 오토항체 바이오마커를 이용한 암 진단기술 항체는 외부의 단백질을 인식하여 면역반응을 일으키는 면역단백질로, 정상인의 경우 자기자신 유래의 단백질을 인식하지 않습니다. 하지만 자기자신 세포의 단백질을 표적으로 인식할 경우 이를 오토항체(자가면역항체)라 하며 면역체계가 특정세포를 공격, 자가면역질환이 발생합니다. 대표적으로 류머티스 관절염(관절세포), 백반증(피부세포), 습진(피부세포), 자폐증(신경세포)등이 대표적인 자가면역 질환입니다. 암세포의 경우 암세포 특이적인 단백질을 많이 생산하며 정상인의 경우 이러한 비정상적인 세포에 대한 면역체계를 가동하여 오토항체를 통해 암세포를 사멸시키고 자가면역 항체가 감소하게되나, 암환자의 경우 암세포가 이러한 면역체계에 대한 회피 매커니즘을 가지고 있습니다. 따라서 오토항체를 통한 암세포의 사멸이 이루어지지 않으며 오토항체는 결국 혈중을 떠돌게 됩니다. 이러한 오토항체를 이용한 암진단기술은 다음과 같은 장점을 지니고 있습니다. - 암의 초기 Stage(1,2)에서도 높게 발현하므로 조기진단이 가능 - 방사성 물질을 사용하지 않으므로 안전함 - 체외진단으로 환자에게 가해지는 부담이 적음 - 진단검사 비용이 저렴함 - 바이오 마커의 수를 증가시키면 다종의 암을 동시 검사 가능 진단방식 비교요약 광학적 진단 기존 혈액 바이오 마커 조직검사 오토항체 진단기술 검사방법 체외: 초음파, CT, MRI 체내: 내시경 혈액 추출 (혈장 또는 전혈) 조직 추출 (내시경, 또는 수술) 혈액 추출 (혈장 또는 전혈) 장점 병변을 눈으로 확인하므로 진단 특이도가 매우 높음(90%>) 비용이 비교적 저렴 검사결과가 매우 정확함 암의 1기, 2기에 높은 민감도로 조기검사 가능, 환자의 부담이 적음 단점 비용이 비쌈 방사성 조영제 등을 사용 검사비용이 비쌈 영상기사나 의사의 판단이 중요 비교적 낮은 민감도와 특이도 해당 바이오 마커를 공유하는 다른 질병에 의한 위양성 결과 의심/기저증상 발견후 진행하므로 조기진단 어려움 내시경, 수술 등 환자의 부담이 매우 큼 바이오 마커 개발의 기술적 난이도가 매우 높음 이러한 매커니즘과 장점을 바탕으로 프로테옴텍은 혈중 오토항체를 측정하는 기술을 개발하여 특정 암에 대한 진단 키트를 개발하고 있습니다. 3) 오토항체를 이용한 간암, 유방암 진단 간암은 국내의 암중 발생빈도가 6번째인 암이나 발견 후 예후가 좋지 않은 암 중의 하나로 발생 빈도 대비 사망률이 높은 암으로 알려져 있습니다. 또한 간암은 혈액을 통한 조기 진단이 어렵고 주로 영상기기를 통한 진단으로 뒤늦게 발견되는 실정으로 암종 중에서 1인당 암환자 비용 부담액이 가장 큰 암에 해당합니다. 이러한 이유로 혈액에서 간단한 검사로 간암을 조기 진단할 수 있는 방법에 대한 요구가 절실한 실정입니다. 암환자 1인당 비용 부담액 및 암진단시장 성장률.jpg 암환자 1인당 비용 부담액 및 암진단시장 성장률 당사의 간암 조기진단 제품의 원리는 간암 발생 초기에 환자의 혈액에서 발견되는 항-FASN, 항-ATIC 및 항e-IF3 오토항체 등의 새로 발굴한 혈중 오토항체와 여기에 특이적으로 결합하는 항원의 구조를 파악하여 오토항체 다중 검출법을 구성하고 이를 활용하는 암 진단법입니다. 이 기술에 대한 특허는 국내 및 해외에 등록이 완료되었습니다. 실제로 서울의 한 대학병원에서 진행한 일부 임상시험 결과, 기존의 혈중 바이오마커인 AFP검사 결과만으로는 60%의 민감도로 조기진단이 어렵지만 신규 오토항체가 추가된 다중 바이오마커를 이용한 검사결과는 민감도와 특이도가 각각 95.5%, 93.6%로 획기적으로 증가되어 환자 혈액을 이용한 임상적 유효성으로 상용화 가능성을 확인하였습니다. 현재는 당사 제품의 인허가를 위해 광범위한 임상적 유효성 검증 데이터 확보가 추가로 필요하며 이를 위해 임상 시험 계획과 상용화를 위한 보완 연구 개발 후 제품 인허가를 완료할 계획입니다. 인허가 완료 시 기존 제품보다 높은 민감도로 조기 진단이 가능한 특성으로 인해 기존 간암 진단 시장규모를 뛰어넘는 새로운 시장 창출은 물론 암의 조기 진단과 치료를 통해 국민의 건강한 삶의 질과 국가 총의료비 절약에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 유방암 조기진단키트 역시 새로 발굴한 바이오마커인 혈중 오토항체들을 측정하여 암을 진단하는 방법으로 기존의 유방암 검사와 비교하여 단순한 검사 방법과 높은 민감성으로 인해 조기 진단이 용이합니다. X-선 검사, CT 검사 등의 영상진단법은 방사능 노출로 인한 부작용을 우려하여 선진국에서는 방사능 노출 횟수를 적극적으로 제한하고 있는 실정인데, 정확성이 높고 혈청을 이용한 체외진단제품이 개발되면 유방암 진단법이 획기적으로 변화될 것입니다. 유방암 조기 진단 시 5년 생존율이 90%에 달하므로, 조기 진단을 통해 여성의 건강 증진뿐만 아니라, 가정과 사회의 안정에 기여할 수 있으며, 암의 진단에 이어 효과적인 표적 치료법의 선택에도 유용하게 활용될 수 있을 것입니다. 4) 프로테옴텍 병렬형 다중라인 기술과의 융합 간암과 유방암을 시작으로 바이오 마커 개발, 분석기술의 축적과 다른 암종의 오토항체 라이브러리를 충분히 확보한다면 주요 암종을 모두 아우르는 종합 암진단 키트의 개발이 가능해집니다. 하지만 오토항체 바이오마커의 검출 기술은 기존의 ELISA 방식에 의존하고 있으며, 비교적 검출 과정이 복잡합니다. 당사는 이러한 단점을 극복한 MAST기술 중에서도 가장 집적도가 높은 병렬형 다중라인 바이오칩 기술(PLA)를 개발하였고 특허를 통해 독점적으로 보호받고 있습니다. 따라서 자사의 기존 보유기술 및 앞으로 개발할 기술을 융합한다면 높은 경쟁력을 가진 종합 암 조기진단 키트를 개발할 수 있을 것으로 기대됩니다. (나) 맞춤형 약물처방을 위한 약물농도 정량 현장검사제품 개발 1) 약물농도 정량 모니터링이 필요한 이유 질병에 대한 약물 처방 시에는 약물동력학에 의해서 체내 약물의 대사 및 소변으로의 배출을 고려하여 약물의 투여량을 정하고 있습니다. 하지만 같은 용량의 약물을 투여하여도 개개인의 해독능력, 식습관 등 차이에 따라 약물의 체내 농도는 사람에 따라 다를 수 있어 약효가 다르게 나타납니다. 약물의 유효작용 및 부작용도 개개인이 다르게 나타나므로 의사들이 처방에서 가장 고민하는 부분이며, 이에 따라 약물에 대한 체내 농도의 모니터링이 필요합니다. 하지만 이러한 약물농도 모니터링은 매우 고가의 장비가 필요하며 현장에서 신속하게 농도측정이 어렵다는 애로점을 가지고 있습니다. 2) 약물농도 정량 모니터링 제품의 개발 당사는 약물검사를 현장에서 적은 혈액으로 간편히 모니터링을 하는 제품을 개발하고 있습니다. 기존의 현장검사에서 사용할 수 있는 면역진단기술로는 경쟁적 면역방법을 적용할 수 있지만 정량구간이 좁아 실지 사용에 어려움이 있다는 점을 파악하고, 정량구간을 크게 확대할 수 있는 MCA(multiple competition assay)기술을 개발하여 특허 출원하였고, 이를 통하여 현장에서 신속하고 정확한 약물농도를 정량 측정할 수 있는 키트를 개발하고 있습니다. 3) 약물농도 정량 신속진단 키트 시장의 전망 의약기술이 발전하고 치료와 진료에 대한 개인맞춤형 수요가 증가함에 따라 개개인의 맞춤형 의료정보의 측정 및 생산에 대한 중요성이 커지고 있습니다. 특히 약물에 개인차에 의한 부작용 제어는 의사들이 가장 고심하는 부분이며 의료현장에서 꼭 필요한 기술임을 애로사항으로 토로합니다. 약물 농도 정량 진단시장의 규모는 약1.5조원으로 추정됩니다. 현재 체내 약물 농도는 혈액을 채취하고 전문 검사실로 보내어 측정하는 데 이러한 불편함으로 인해 특히 우리나라에서는 관련 검사가 잘 이루어지지 않는 실정입니다. 따라서 이러한 약물농도 정량 신속키트를 개발하게 된다면 커다란 의료시장의 Need를 충족할 수 있을 것으로 전망됩니다. (다) 자가면역질환 진단 기술기반 제품개발 1) 자가면역 질환이란 자가면역 질환은 면역세포가 자신의 세포를 공격하여 발생하는 질환입니다. 정상적인 상황에서 자기 자신을 공격하는 면역세포는 도태되어 면역보조세포로 분화하나, 자가면역질환자는 이러한 세포가 도태되지 못하고 면역세포로 분화되어 자기 자신의 세포를 공격하게 됩니다. 이러한 결과 정상 조직세포가 사멸하고 해당 조직의 기능성이 떨어지게 됩니다. 이러한 자가면역 질환의 무서운 점은 병의 진행정도를 알기 힘들다는 것으로 증세 초기에는 피로, 무력감, 근육통 등 일상적인 생활에서 발생할 수 있는 가벼운 증상만을 나타내므로 질병이 만성화되어 악화될 때까지 병원 방문 등을 통한 진단이 어렵다는 것입니다. 대표적인 자가면역질환으로는 류마티스 관절염, 루푸스, 크론병, 1형 당뇨병, 갑상선기능 항진증 등이 있으며 이들 병증은 대부분 근본적인 원인제거를 통한 치료가 어렵고 환자와 가족의 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 하지만 조기에 이러한 질병을 발견할수록 증상치료 및 대증요법 등을 통한 병변의 진행을 늦춰 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 발병위치 주요 자가면역 질환 특징 뇌 다발성 경화증, 자폐증, 길랑바레 증후군 ·병증이 만성화 되어 오랜 치료 or 평생 관리가 필요 ·환자 및 가족의 삶의 질을 크게 저하시킴 ·질병의 원인 특정이 어려움 ·80여종의 자가면역 질환이 알려짐 혈액 백혈병, 루푸스, 용혈성 이상지혈증 뼈 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 다발성 근육성 류마티스 근육 근육성 이영양증, 섬유근육통 신경 말초신경병증, 당뇨병성 말초신경병증 피부 건선, 백반증, 습진, 피부경화증 갑상선 갑상선염, 하시모토 병, 그레이브스 병 위장관 1형 당뇨병, 크론병, 궤양성 대장염, 실리악병 폐 천식, 베게너육아종증 질환의 종류와 특성> 2) 제품 특성 및 적용 범위 당사는 다년간의 면역진단 제품을 개발, 생산해온 경험을 바탕으로 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 각종 자가면역질환을 일으킬 수 있는 항원 바이오 마커들을 개발 생산하여 자사의 주요제품인 알러지 진단키트와 같은 라인 블롯(Line Blot)방식의 제품을 개발하고 있습니다. 이러한 라인 블롯 방식은 다수의 항원을 단 하나의 키트에 탑재함으로써 한번의 검사로도 여러 질병의 발병유무를 검사 가능하며, 검사비용이 저렴하고 한번에 수십테스트를 진행할 수 있기 때문에 정기적인 진단을 통해 조기진단이 쉬워진다는 장점이 있습니다. 자가면역질환들의 조기진단은 대부분의 자가면역 질환들이 만성화하여 많은 금전적 비용을 야기하고 오랜기간 동안 삶에 큰 고통을 줄 수 있다는 점을 고려하면 초기에 적절한 조치로 인체조직이 사멸하여 붕괴하지 않도록 함으로써 환자 자신 및 가족에 대해 원활한 삶의 질을 유지할 수 있도록 합니다. 즉 이러한 자가면역질환 진단기술은 비교적 적은 비용으로 환자 개인 및 사회에 큰 부담을 덜어낼 수 있는 제품이 될 것입니다. 3) 시장 전망 자가면역질환의 유병률은 최대 약 8%에 이르며 특히 여성질환자의 비율이 남성질환자보다 세 배정도 많습니다. 미국에서는 이러한 자가면역 질환자를 2750만명 정도로 추산하고 있으며, 국내 인구도 추산 약 400명정도의 환자가 발생할 것으로 추산됩니다. 특히 과거에 갑상선 기능 이상이나 위장관 질환 등 조직, 장기의 이상으로 발병했다고 알려진 질병들이 자가면역질환에 의해 발병되고 있음이 속속들이 밝혀지면서 자가면역질환에 대한 경각심이 높아지고 있습니다. 따라서 이러한 자가면역질환 진단 시장은 매우 빠른속도로 성장하고 있으며 글로벌 시장 기준 자가면역질환 진단시장은 2017년 17억 2000만달러로 2022년까지 매년 9.9%의 고속성장을 이룰것으로 예상하고 있습니다(MarketsandMarkets, 2018). 2. 주요 제품 등에 관한 사항 (단위: 천원) 제 품 명 생산(판매) 개 시 일 주요상표 매출액 (비율) 제 품 설 명 알러지진단키트등 2013.11 프로티아 알러지 큐 4,183,786(85.27%) 알러지, 면역, 임신등 진단키트 알러지진단장비 2013.11 Q-Station Elite Q-Scan 349,061 (7.11%) 반자동, 자동 알러지 진단장비 분석서비스 2000.04 - 352,541(7.19%) 단백질 분석 서비스 용역 기타 2013.11 - 21,097(0.43%) 진단장비 부속품 등 계 - 4,906,485(100.00%) - 제품명 구분 제품설명 알러지진단키트 특징 혈청 내의 알러젠 특이IgE를 측정하여 알러지를 진단하는 체외진단제품 기능 2~3시간 내외의 알러지 진단 100여종의 알러지 동시 진단 주요용도 알러지 진단용 체외진단키트 경쟁현황 해외 시장은 Hitachi Chemical Diagnostics, Thermo Fisher Scientific 등 다수의 기업이 경쟁하고 있으며, 국내는 LG화학과 당사가 시장을 주도하고 있음. 알러지진단장비 특징 진단키트를 반자동 또는 자동으로 시험하는 기구 기능 검체를 동시에 최대 40개까지 분석 주요용도 알러지 검사용 장비 경쟁현황 진단장비는 각각의 진단키트에 적합하게 구동 및 분석 프로그램이 개발되어 운영되므로, 타사의 체외진단제품과 호환되지 않음. 진단장비 자체의 성능보다 진단키트의 성능이 제품 경쟁력의 핵심 요소임. 분석서비스 특징 고객이 개발하는 단백질의 특징과 기능 분석 기능 질량분석법을 이용한 단백질의 동정, 1차 구조 규명 및 PTM 분석. 면역분석법을 이용한 assay 방법 개발 및 validation 주요용도 단백질의 물리, 화학, 면역화학적 특성 분석 및 분석 보고서 작성 경쟁현황 당사는 2000년 창업이후 지속적으로 단백질 분석서비스를 제공하고 있어, 바이오 및 의약 산업체 및 학계에 높은 인지도를 가지고 있음. 고성능의 질량분석기를 보유한 경쟁사가 의약품 분석서비스를 제공하고 있지만, 당사의 사업 영역과 중복되지 않는 영역임. 고객 맞춤형 다양한 종류의 분석서비스는 당사의 강점이며, 오래된 고객들을 확보하고 있음. 3. 매입에 관한 사항 가. 매입 현황 (단위: 천원, USD) 매입유형 품 목 구 분 2018년도 (제19기) 2019년도 (제20기) 2020년도 (제21기) 원재료 알러젠 국 내 - - - 수 입 433,625 (387,823) 186,182 (161,057) 300,798 (254,855) 소 계 433,625 (387,823) 186,182 (161,057) 300,798 (254,855) 부재료 국 내 268,384 185,188 1,287,430 수 입 - - - 소 계 268,384 185,188 1,287,430 원재료합계 국 내 433,625 185,188 1,287,430 수 입 268,985 186,182 300,798 소 계 702,610 371,370 1,588,228 진단장비 진단장비 국 내 - - - 수 입 492,473 (440,456) 501,197(433,562) 81,891(69,383) 소 계 492,473 (440,456) 501,197(433,562) 81,891(69,383) 상품 상품 국 내 120,921 51,167 - 수 입 - - - 소 계 120,921 51,167 - 총 합 계 국 내 554,546 236,355 1,287,430 수 입 761,458 687,379 382,689 합 계 1,316,004 923,734 1,670,120 주1) 미달러의 기준환율은 외국환중개 매매기준율로 2018년12월31일 1,118.10원, 2019년12월31일 1,156.00원, 2020년12월31일 1,180.27원 으로 함. 주2) 당사는 수입품이 대부분 유로 와 달러 로 결제되고 있음 나. 원재료의 제품별 비중 (단위: %) 사업연도 주요 제품명 원재료명 원재료 비중(%) 2018년도 (제19기) 알러지진단키트 알러젠 57.4 부재료 42.6 2019년도 (제20기) 알러지진단키트 알러젠 50.1 부재료 49.9 2020년도 (제21기) 알러지진단키트 알러젠 30.5 부재료 69.5 다. 원재료 가격변동추이 (단위: 원, EUR) 사업연도 품 목 2018연도 (제19기) 2019년도 (제20기) 2020년도 (제21기) 알러젠 (common ragweed) 국 내 - - - 수 입 302,202(236.25) 306,518(236.25) 316,159 (236.25) 주1) 알러젠의 종류가 너무 다양하여 원재료 전체를 명기하지 못하고 3년간 매년 수입한 알러젠 중 common ragweed(돼지풀) 의 가격으로 표기함 주2) 단가는 vial 기준으로 함. 주3) 유로화의 기준환율은 외국환중개 매매기준율로 2018년 12월 31일 1,279.16원, 2019년 12월 31일 1,297.43원, 2020년12월31일 1,338.24원으로 함. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (단위: test) 제 품 구 분 2018년도 (제19기) 2019년도 (제20기) 2020년도 (제21기) 알러지 진단키트 생산능력 410,000 410,000 640,000 생산실적 392,040 359,920 473,520 가 동 율 95.62% 87.79% 73.99% 기말재고 30,520 42,980 87,260 이뮨첵 생산능력 30,000 30,000 520,000 생산실적 1,260 2,785 65,512 가 동 율 4.20% 9.28% 12.60% 기말재고 955 1,148 20,693 트리첵 생산능력 150,000 150,000 625,000 생산실적 100,000 99,758 30,000 가 동 율 66.67% 66.51% 4.80% 기말재고 12,410 24,350 9,950 제 품 구 분 2018년도 (제19기) 2019년도 (제20기) 2020년도 (제21기) 알러지 진단키트 연간근무일수 250 250 250 lot생산 소요일수 14 14 14 test/lot 23,000 23,000 36,000 생산가능test 410,000 410,000 640,000 이뮨첵 연간근무일수 60 60 250 lot 생산소요일수 5 5 12 test/lot 2,500 2,500 25,000 생산가능test 30,000 30,000 520,000 트리첵 연간근무일수 60 60 250 lot 생산소요일수 20 20 10 test/lot 50,000 50,000 25,000 생산가능test 150,000 150,000 625,000 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위: 천원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 비고 증가 감소 토지 본사 2,191,115 1,930,460 586,810 - 3,534,765 - 건물 본사 1,613,745 1,264,634 541,997 55,931 2,280,451 - 기계장치 본사 355,575 212,208 - 155,810 441,973 - 공구와기구 본사 26,246 13,434 12,811 - 시설장치 본사 200,477 80,000 - 39,104 241,374 - 금형 본사 4,219 49,833 - 13,972 40,079 - (2) 최근 3년간 변동사항 (단위: 천원) 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분)사유 용 도 취득(처분)처 미드스트림 금형 21,500 2017.03.30 양산 생산 노블바이오 항원코팅기 75,000 2018.10.04 양산 생산 MVT 라인 분주기 27,000 2019.09.30 양산 생산 신한에프에이시스템 기타 1,227,680 - 양산 생산 - 다. 제품별 생산공정도 제품 생산공정도> 제조공정도.jpg 제조공정도 생산 공정도> 신속진단 제품 생산 공정도.jpg 신속진단 제품 생산 공정도 emb00001d2422a9.jpg 생산공정도 (1) 원자재 및 외주부품구입: 제조에 필요로 하는 표준규격에 맞는 원자재 및 부품을 구입한다. (2) 수입검사: 구입한 부품 또는 원재료에 대하여 안전이나 규격의 적합여부를 판정하기 위하여 검사하거나 관련 자료를 검토, 평가하여 사용여부를결정한다. 불합격된 부품이나 원재료에 대해서는 그 내용과 원인을 파악하여 보고서를 작성하여 관련업체에 통보한다. (3) 반제품 조립: 제조설비를 이용하여 원자재를 기능적 부품으로 조립한다. (4) 중간검사(IPC): 기능 및 상태의 이상 유무를 확인한다. (5) 최종 조립: 완제품으로 조립한다. (6) 최종검사: 소비자에게 출하하기 전에 외관검사 및 완제품 시험을 한다. (7) 포장 및 보관: 제품이 파손, 손상되지 않도록 포장 및 제품에 손상이 되지 않도록 환경조건에 맞는 장소에 보관한다. (8) 출하: 고객의 주문에 의해 출하한다. 라. 외주생산에 관한 사항 (1) 외주생산의 이유 해당사항 없음 (2) 주요 외주처에 관한 사항 (단위: 천원) 사업연도 외주내용 외주금액 외주비중 2018년도 (제19기) 해당사항 없음 2019년도 (제20기) 해당사항 없음 2020년도 (제21기) 해당사항 없음 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위: 천원) 매출 유형 부 문 2018년도 (제19기) 2019년도 (제20기) 2020년도 (제21기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 진단키트 (test) 수 출 10,420 106,871 42,280 331,777 72,744 567,406 내 수 487,300 3,531,016 325,434 2,691,643 437,290 3,616,379 소 계 497,720 3,637,887 367,714 3,023,420 510,034 4,183,786 진단장비 (대수) 수 출 50 154,492 87 357,142 30 153,288 내 수 14 422,800 1 35,000 16 195,773 소 계 64 577,292 88 392,142 46 349,061 용역 분석 서비스 (건) 수 출 - - - - - - 내 수 211 493,457 174 409,810 352,541 소 계 211 493,457 174 409,810 352,541 상품 상품 (건) 수 출 - - - - - - 내 수 6 3,630 - - - - 소 계 6 3,630 - - - - 기타 기타 (건) 수 출 - - - - 내 수 14 23,748 36 50,509 21,097 소 계 14 23,748 36 50,509 21,097 합 계 수 출 10,470 261,363 42,367 688,919 4,371 720,694 내 수 487,544 4,474,651 325,646 3,186,962 41,471 4,185,790 합 계 498,014 4,736,014 368,013 3,875,881 45,842 4,906,485 주) 미달러의 기준환율은 외국환중개 매매기준율로 2018년 12월 31일 1,118.10원, 2019년12월31일 1,156.00원, 2020년 12월 31일 1,088.00원 으로 함. 나. 수출 현황 (단위: 천원) 매출유형 부문 2018년도 (제19기) 2019년도 (제20기) 2020년도 (제21기) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 제품 알러지진단장비 및 진단키트 베트남 등 261,363 인도 등 688,919 아프가니스탄 등 720,694 상품 항생제 원료 - - - - - - 계 - 261,363 - 688,919 - 720,694 주) 미달러의 기준환율은 외국환중개 매매기준율로 2018년 12월 31일 1,118.10원, 2019년12월31일 1,156.00원, 2020년 12월 31일 1,088.00원 으로 함. 다. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 당사는 알러지 진단키트에 대한 인도, 러시아, 이란 등의 허가 완료로 인한 매출액의 증가가 예상되며, 애니티아 canine IgG, 애니첵, 프로티아 Food IgG, 프로티아 알러지 큐 아토피 64 등 지속적인 품목 추가를 통하여 시장 확대를 도모할 예정입니다. 또한 임신진단테스트기인 트리첵의 미국 FDA 승인 이후 본격적으로 미국 등 북미지역에 대한 영업을 강화할 예정이며, 국내에는 OEM납품도 병행할 예정으로 본격적인 임신진단테스트기 매출의 확대가 예상됩니다. 아울러 대량생산을 위한 지속적인 설비투자 및 생산직 인재 채용을 예정하고 있습니다. 6. 판매에 관한 사항 가. 판매조직 당사 판매조직은 대표이사 아래 국내사업부와 해외사업부로 나누어집니다. 국내사업부은 국내 대리점을 통하여 수탁기관 및 병원 진단검사의학과를 중심으로 제품판매를 하고 있으며, 해외사업부는 해외의 병원, 연구실을 중심으로 국가별 해외대리점을 통해 판매활동을 하고 있습니다. 판매조직도.jpg 판매조직도 당사의 판매조직은 사업보고서 제출일 현재 총 9명으로 구성되어 있으며 판매량 증가로 인해 인원이 늘어날 것으로 예상합니다. 나. 판매경로 (단위: 천원) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 제품 진단키트매출 수 출 대리점 567,406 (100%) 국 내 대리점 3,616,379 (100%) 진단장비매출 수 출 대리점 153,288 (100%) 국 내 대리점 195,773 (100%) 용역 분석서비스 수 출 - - 국 내 직접 352,541 (100%) 기타 부품 등 기타 수 출 대리점 - 국 내 직접 21,097 (100%) 주) 2020년 기준 다. 판매전략 (1) 시장별/지역별/국가별 우수 대리점 확보 국내ㆍ외 대리점을 통한 영업경로로 납품처 영업 및 판매를 진행하고 있습니다. 현재 국내사업팀은 영업 경험이 풍부하고 네트워크가 잘 갖춰진 대리점을 발굴하여 대리점별로 수탁기관 및 병원을 나누어 영업을 전개하고 있습니다. 해외사업팀은 해외 대리점 확보를 위해서 국내외 관련 학회와 전시회에 적극 참가하여 우수 판매회사/대리점을 확보하고 있습니다. 판매회사/대리점 활동의 적합성을 판단하기 위해 후보 업체를 직접 실사 방문하여 업체 검증을 실시하고 있습니다. 현재 약 30개 국에 해외대리점을 지정하였으며, 대리점이 해당 국가 인허가 진행 및 제품 판매를 하고 있습니다. (2) 학회 및 전시회 참가 매년 국내외 다양한 학회 및 전시회에 참가하여 진단 기업들, 각 국가의 고객 및 관계자와 미팅을 통해 신제품 런칭 발표, 제품 마케팅, 국내외 대리점 확보를 하고 다양한 각도의 사업 확대 기회로 활용하고 있습니다. [최근 3년간 국제전시회 참가 현황] 구분 2017년 2018년 2019년 전시회 MEDLAB ME(두바이) AACC(미국) MEDICA(독일) MEDIPHARM(베트남) MEDLAB ME(두바이) MEDICA(독일) CMEF(중국) MEDLAB ME(두바이) MEDICA(독일) CMEF(중국) Medlab AP(싱가폴) [최근 3년간 국내전시회 참가 현황] 구분 2017년 2018년 2019년 전시회 대한진단검사의학회한국바이오칩학회 대한진단검사의학회한국바이오칩학회 대한진단검사의학회한국바이오칩학회 (3) 대리점 제품교육 국내는 신제품 출시 혹은 제품 사양 변경시, 수시로 대리점을 초청하거나 직접 인력을 파견하여 제품 교육을 실시하고 있습니다. 해외의 경우 정기적으로 1년에 1회 협력업체를 초청하거나 국제전시회에 참가하여 해당 국가의 대리점에 제품 교육을 실시하고 있습니다. 교육은 실험에 직접 참여하게 하고 협력대리점 자체적으로도 세미나와 시연을 할 수 있도록 지원하여 고객에게 좀 더 쉽게 다가갈 수 있도록 하고 있습니다. (4) 진단기기 유통기업과 파트너링 추진 당사는 글로벌 진단기기회사, 유통회사, 병원 검진센터에 ODM, OEM 제품공급, 전략적 제휴 등의 다양한 글로벌 파트너링을 추진하고 있습니다. 전 세계적인 유통망과 브랜드를 보유한 다양한 파트너사와의 파트너쉽을 통하여 세계시장 점유율을 확대하고 있습니다. 7. 경영상의 주요계약 (단위: 천원) 계약구분 계약상대방 기간 목적 계약금액 계약의 주요내용 기술이전 생명공학연구원 2013.7.9 기술실시권 실시료: 30,000 유방암, 간암 조기진단 관련 특허 실시권 부여 특허양도 연세대학교 산학협력단 2014.8.25 특허양도에 의한 사업화 선기술료: 50,000 다공성 나노 템플레이트를 이용한 바이오센서 및 바이오 센서제조방법의 특허양도 및 이에 따른 사업화 총판계약 안국바이오진단(주) 2016.11.1 제품유통 - 프로티아알러지큐 64 (알러지진단키트) 국내총판 계약 국내 대리점 유정메디텍(주) 2017.12.26 제품유통 - 프로티아알러지큐 96M (알러지진단키트) 국내대리점 계약 해외 대리점 S.B. Solution 2016.6.9 제품유통 - 방글라데시, 알러지진단제품 수입 Partow Pardaz Aria 2016.11.8 인허가 및 제품유통 - 이란, 알러지진단제품 인허가 및 제품수입 Bio Focus LLC. 2018.2.22 인허가 및 제품유통 - 러시아, 알러지진단제품 인허가 및 제품수입 A Enterprise 외 20개 소 2015.10.1 인허가 및 제품유통 - 인도, 독일 등, 알러지진단제품 인허가 및 제품수입 연구개발 산업통상자원부 2017.10.1~ 2021.3.31 연구개발 국고보조: 3,240,000 항생제 약물 농도 모니터링을 위한 현장검사용 시스템 개발 상동 2019.6.1~2023.12.31 연구개발 국고보조: 2,285,000 고감도 고밀도 알레르기 다중 진단을 위한 3차원 형광단백질칩 기타 국가기술개발과제 7건 진행 중 국고보조:4,227,617 고감도 다중 항생제 감수성 신속 검사 시스템 고도화 사업 외6건 8. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 인체에서 실제 기능을 하는 단백질의 발현, 변형 여부를 프로테옴(proteome, 인체에서 만들어지는 단백질 전체) 수준에서 연구를 수행함으로써 질병에 직접 관련이 있는 표적 단백질을 찾아 질병의 예측, 조기진단 및 더 나아가 새로운 의약품의 개발을 통해 인류 복지와 건강에 이바지하기 위하여 연구개발활동을 지속적으로 수행하고 있습니다. 2020년 7월 산업통상자원부로부터 우수한 연구개발능력과 기술혁신 역량을 인정받아 우수기업연구소로 지정되었습니다.나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요현재 28명의 연구개발 인력으로 7개의 연구팀과 개발부로 구성되어 있습니다. 각 연구팀은 해당 연구수행 프로젝트에 따라 다수의 협력기관과 공동연구를 수행하여 첨단 기술과 연구 경향을 받아들이면서 제품 개발의 효율성을 높이고 있습니다. [연구 개발 조직 구성] 부서 역할, 업무 협력 연구 기관 연구1팀 알러지 진단 키트개발 성분 (CRD)항원 개발 개발 암 바이오마커와 진단 키트 개발 생명공학연구원 연세대 의대 연구2팀 음식 불내성 다중 진단키트 개발 한국형 항원 개발 자가 면역 다중 진단키트 개발 연세대 의대 서울대 연구3팀 항생제 감수성 진단키트 개발 바이오 센서 및 자동화 검사장비 개발 연세대 물리학과 연세대 의대 세브란스병원 연구4팀 단백질 마커 개발과 단백질 분석 및 정제 서비스 연세대 프로테옴센터 연구5팀 동물 알러지 다중 진단키트 개발 분자 진단키트 개발 건국대 수의학과 연구6팀 아나필락시스 진단, 초유 IgG 정량키트 개발 코비드19 항체/항원 진단키트 개발 연세대 의대 여주시 농업개발센터 연구7팀 생체내 약물농도 모니터링 키트, 현장진단(POCT) 제품연구 서울 삼성병원 개발부 제품 개발 및 인허가 진행 및 기술문서 작성 [연구개발 조직도] 연구개발 조직도_2.jpg 연구개발 조직도_2 (2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성 기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 15명 등 총 28명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 인력 현황] (단위: 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 연구소 연구1팀 1 3 - 4 연구2팀 - 4 - 4 연구3팀 1 - 2 3 연구4팀 1 2 1 4 연구5팀 - 1 1 2 연구6팀 1 2 - 3 연구7팀 2 1 - 3 개발부 1 2 1 4 상임고문 1 - - 1 합 계 8 15 5 28 (3) 핵심 연구인력 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 대표이사 임국진 사업경영 -연세대학교 생화학 박사('04.2), 석사('87.8), 학사('84.2) -㈜프로테옴텍 대표이사('10.6 ~ ) -바이넥스 사업개발본부장('10.1~'10.5) -LG생명과학 백신 연구 개발팀장, 진단의학 사업팀장('87.9~'9.12) -연세대학교 나노메디칼 국가핵심 연구센터 교수('06.3~'15.8) -Joint Proteomics Lab, WEHI Cancer Research Center (멜번, 호주) 방문연구원 ('02.8~'03.2) -Lucky Biotech Corp (미국) 파견연구원('89.10~'92.10) -장영실상 2회 수상('17, '15) -기술경영인상('19) -대한민국 기술대상 장관상('16) -바이오IP골든벨-의료기기('14) -장영실상 수상 ('01) -연구개발상 ('96) -우수상 ('96) -특허상 ('91) -학술논문29편, 특허40건 상임고문 김유삼 연구고문 -Washington State University 박사 ('78.6) -㈜프로테옴텍 연구고문 ('10.11~ ) -Mayo Proteomics Research Center / Mayo 방문연구원 ('08.1~'08.12) -연세대학원 원장 ('06~'08) -한국생화학회/분자생물학회 회장 ('02.1~'02.12) -㈜프로테옴텍 전 대표이사 ('00~'03) -프로테인 네트워크 연구센터장 ('20~'09) -연세대학교 생화학 교수 ('78.8~'08.3) -옥조근정훈장 ('08) -한국과학상 ('95) -목암생명과학상 ('95) -과학기술부 표창 ('89) -학술논문137편, 특허3건 연구소장 주한승 연구소 총괄 -연세대학교 생화학 박사 ('99.2) -㈜프로테옴텍 연구소장 ('20.4~ ) -KBNP㈜ 연구 고문 ('18.4~'20.4) -에이디텍㈜ 연구소장 ('15.12~'17.12) -㈜프로테옴텍 연구 상무이사 ('14.4~'15.10) -씨앤제이바이오텍㈜ 대표이사('07.12~'13.12) -인하대학교 생화학교실 선임연구원 ('99.2~'07.5) -유한양행 중앙연구소 연구원 ('88.1~'94.7) -한약재 알레르기 진단키트 개발 -고감도 신속 다중진단용 센서 사업화 -초유 IgG 신속진단키트 개발 -특허 2건 -허브 추출물을 이용한 미백제 개발 -뇌노화예방을 위한 웰빙음료 개발 -산업용 효소의 최종 실용화를 위한 균주 개량 및 공정개선 -사료첨가제 개발 -학술논문 32편, 특허 15건 상무이사 최연식 연구개발 -연세대학교 생화학 박사 ('99.2) -㈜프로테옴텍 연구 상무이사 ('20.12~ ) -한국폴리텍대학 바이오캠퍼스 교수('16.3~ ) -(재)서울대 의약바이오컨버전스 연구단 책임연구원 ('12.9~'15.5) -(재)차세대융합기술연구원 책임연구원 ('10.8~'12.6) -㈜미토콘 연구실장 ('10.2~'10.8) -㈜영인프론티어 연구팀장 ('06.1~'06.12) -㈜씨젠 수석연구원 ('05.7~'06.1) -질병관리본부 대사질환과 선임연구원 ('99.1~'01.12) -실무교육 교재 집필 2건 ('17,'19) -ELISA 시제품개발 6종이상 -학술논문 15편, 특허 12건 전무이사 최동섭 제품생산 -동인천고등학교 졸업 ('79.2) -㈜프로테옴텍 생산본부 전무이사 ('13.8~ ) -LG생명과학 차장 ('05.5~'12.9) -HBI 이사 ('00.6~'05.5) -LG생명과학(구 ㈜럭키 중앙연구소 팀장 ('84.5~'99.10) -장영실상 수상('17) -임신진단 키트 개발 -알레르기 진단키트 개발 -면역진단키트 개발 -음식과민성진단키트 개발 -초유 IgG 신속 진단키티 개발 -특허 5건 -ELISA Rapid, Allergy 연구 -HBsAg, Anti-HBs ELISA 키트 연구 - HCV confirm진단 연구 - HBsAg, Anti-HBs 진단 키트 (tube type) 연구/개발 이사 김태형 제품개발,허가 -연세대학교 생화학 박사 ('06.2) -㈜프로테옴텍 책임연구원 입사('14.7~ ) -James Comprehensive Cancer Center (Ohio State University)연구원 ('08.10~'14.6) -Louisiana State University연구원 ('06.10~'08.6) -순천향대학교 강사 ('06.3~'06.6) -국가과제 3건 수행 완료 (과제책임자) -다수 제품 인허가 -특허 3건 -학술논문 (SCI) 14편 책임연구원 김미정 제품 개발 -광대운학교 화학 석사 ('96.2) -㈜프로테옴텍 책임연구원 ('11.12~현재) -㈜아이센스 책임연구원('07.12~'10.12) -㈜바이오제멕스 책임연구원 ('03.8~'07.11) -주식회사 네오딘 책임연구원 ('00.5~'03.7) -현대약품 선임연구원('96.1~'00.6) -장영실상 수상('17) -임신진단 키트 개발 -특허 4건 -㈜Arista(필라델피아 소재) 기술이전 교육이수 ('00.9) -㈜Anibiotech(핀란드 소재) 기술이전 교육이수 ('05.6) -학술논문1편 특허2건 책임연구원 오제승 전기용량 센서 -연세대학교 응용물리 및 나노메디컬 박사 ('12.8) -㈜프로테옴텍 책임연구원 ('20.1~ ) -㈜마라나노텍코리아 수석연구원('19.8~ '19.12) -㈜프로테옴텍 책임연구원('14.7~'19.7) -Yonsei Nanomedical National Core Research Center 박사 후 연구원 ('12.9~'14.06) -전기용량 측정기반 항생제 감수성 시스템 개발 -전기신호 측정기반의 체외 진단 플랫폼 개발 -학술논문 3편, 특허 3건 - 전기화학기반의 바이오센서를 이용한 심장질환 진단 키트 개발 -반도체를 이용한 nano bio /chemical sensor, Disinfection using UV LED -학술논문 8편, 특허 1건 책임연구원 신석교 약물농도 모니터링 -경희대학교 기초의과학 박사('15.08), 석사('10.08) -㈜프로테옴텍 책임연구원('15.11~현재) -프로테오믹스랩 연구원('15.08~'15.11) -유전자변형어류 신속 다중 검출 키트 시제품 제작 -동물용 혈액형 현장진단키트 개발 -나노기술 기반 생체 저분자 물질 정량 표면 질량분석 플랫폼 기술 개발 -항생제 약물 농도 모니터링을 위한 현장검사용 시스템 개발 -특허 1건 학술논문 4편 책임연구원 김정연 신속진단 -이화여자대학교 석사('01.7) -㈜프로테옴텍 책임연구원 ('18.7~ ) -지-스테믹스 연구원 ('15.12~'18.7) -국림암센터 방사선의학과 ('13.4~'15.12) -강남 차병원 줄기세포연구소 ('02.4~'04.6) -초유 IgG 신속 진단키트 개발 -코로나 신속진단키트 개발 -특허 2건 학술논문(SCI) 5편 책임연구원 이혜정 알러젠 개발 -연세대학교 생화학 박사('20.8) -㈜프로테옴텍 책임연구원 ('10.7 ~) -시제품 개발 4건 (Rapid 2건, ELISA 2건) -제품 인허가 및 상용화 1건 -학술논문 6편, 특허 6건 책임연구원 이지은 알러젠 개발 - 경희대학교 석사('12.2), 강원대학교 학사('10.2) - ㈜프로테옴텍 책임연구원('12.2~ ) -알레르기 진단키트 개발 -음식과민성진단키트 개발 -학술논문 1편 -특허 건 책임연구원 최윤아 제품개발,허가 -연세대학교 시스템생물학 석사 ('14.2) -(주)프로테옴텍 책임연구원('14.3~ ) -제품 인허가 책임연구원 임창수 바이오 센서 -한양대학교 석박사 통합수료('18.2) 학사('12.2) -㈜프로테옴텍 책임연구원('19.8~ ) -항생제 감수성 검사기기 개발 -특허 1건 학술논문 1편 책임연구원 고연욱 연구개발 -연세대학교 생물학 박사('19.2) -(주)프로테옴텍 책임연구원 ('20.9~ ) -연세대학교 산학협력단 박사후 연구원('19.3~'20.8) -학술논문5편 -BK21 Best research scientist 수상('20) 선임연구원 김경연 연구분석 서비스 -숙명여자대학교 화학 석박사 통합수료 ('16.8) -(주)프로테옴텍 선임연구원('16.8~ ) 단백질 분석법 개발 선임연구원 이현영 아나필락시스 진단 개발 -전북대학교 생리활성소재과학 석사('17.2) -(주)프로테옴텍 선임연구원 ('17.2~ ) -ISO13485 인증 4건 ('17.3,'18.3,'18.12,'19.10) -KGMP 인증 1건 ('17.9) -서울시 바이오·의료 기술사업화 지원사업 1건 ('19.10~'21.9) -특허 1건 학술논문 (SCI) 1편 선임연구원 장준원 약물농도 모니터링 -한양대학교 생명공학 석사 ('16.2) -㈜프로테옴텍 선임연구원('18.1~ ) 선임연구원 김민애 연구개발 -연세대학교 시스템생물학 석박사 통합수료 ('16.8) -㈜프로테옴테 선임연구원 ('20.4~ ) 코로나 PCR 진단키트 개발 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. [연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)] (단위: 천원, %) 구 분 2018년도 (제19기) 2019년도 (제20기) 2020년도 (제21기) 비고 비용의성격별분류 원재료비 1,086,356 1,018,286 1,131,770 인건비 1,285,549 885,990 1,010,895 감가상각비 0 148,710 143,066 위탁용역비 144,151 5,700 8,029 기타 경비 547,302 154,133 131,993 연구개발비용합계 3,063,358 2,212,819 2,425,753 회계 처리내역 판매비와관리비 1,303,199 703,258 1,042,988 제조경비 0 0 0 개발비(무형자산) 0 0 0 회계처리금액 계 1,303,199 703,258 1,042,988 정부보조금 1,760,159 1,509,561 1,382,765 연구개발비용합계 3,063,358 2,212,819 2,425,753 연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용합계/당기매출액x100] 62.80% 57.09% 49.44% 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 실적 현황 (단위: 백만원) 연구과제명 연구기간 총 연구비 관련제품 비고 회사비용 정부지원금 음식 과민성 검사용 다중진단키트 '17.08∼'19.12 2,434 프로티아 Food IgG 종료/상용화산업통상자원부 지원 803 1,631 반려동물의 알러지 진단 키트 개발 '17.09∼'19.08 760 애니티아 Canine IgE 종료/상용화중소벤처기업부 지원 266 494 알레르기 정밀 진단을 위한 체외진단용 바이오칩 '17.05∼'19.05 678 프로티아 specific IgG4 종료/상용화중소벤처기업부 지원 238 440 다공성 나노구조 플레이트 기반 실시간 항생제 감수성 검사 칩 개발 '16.06∼'19.05 프로티아 AST 종료/상용화미래창조과학부 지원 501 1,500 고농도 hCG에서 발생하는 위음성문제를 해결한 임신 진단키트 '15.10∼'19.12 560 트리첵, 트리첵C, 트리첵 콤보 종료/상용화중소벤처기업부 지원 140 420 인간항체 정량용 현장진단시스템 '15.07∼'18.12 1,027 이뮨첵 IgG, 이뮨첵 IgE 종료/상용화중소벤처기업부 지원 267 760 환경성알레르기 질환의 원인, 예후 예측 인자탐색과 이를 이용한 조기진단 키트개발 '13.06∼'18.05 2,000 프로티아 알러지-Q, 64S, 96M 종료/상용화보건복지부 지원 500 1,500 항생제 약물 농도 모니터링을 위한 현장검사용 시스템 개발 '17.10~ '21.09 4,138 MCiA TDM kit 진행/산업통상자원부 지원 1,054 3,084 한약재 알러지 진단키트 시판후 임상시험 및 확장보완된 키트개발 '19.04~ '21.12 733 시제품 개발중 진행/보건복지부 지원 183 550 고감도 고밀도 알레르기 다중 진단을 위한 3차원 형광단백질칩 '19.06~ '23.12 3,155 시제품 개발중 진행/산업통상자원부 지원 870 2,285 초유 면역글로불린지(IgG) 신속측정키트 개발 '19.10~ '21.09 729 애니첵 vovine IgG 진행/중소벤처기업부 지원 229 500 중증 급성 전신 알레르기의 현장진단을 위한 신속진단키트 '19.11~ '21.10 667 시제품 개발중 진행/서울산업진흥원 지원 167 500 고감도 다중 항생제 감수성 신속 검사 시스템 고도화 사업 '20.05~ '23.12 2,336 프로티아 AST 진행/산업통상자원부 지원 545 1,791 자가면역 다중진단 키트 개발 '20.11~ '22.11 752 시제품 개발중 진행/중소벤처기업부 지원 152 600 신속 원스텝 qRT-PCR를 이용한 COVID-19와 인플루엔자 콤보키트 개발 '20.12~ '21.11 249 진다니아 SARS-Cov-2/FluA/FluB Fast qRT-PCR 진행/서울산업진흥원 지원 62 187 합 계 22,119 5,977 16,242 (2) 연구개발 세부 현황 과 제 명 음식 과민성 검사용 다중진단키트 기 간 2017.08 ~ 2019.12 총연구비 2,434백만원(회사: 803백만원, 산업통상자원부 1,631백만원) 연구목표 음식 과민성 검사용 다중진단키트와 자동화 검사장비의 개발 및 제품허가 연구내용 * 120여종에 대한 음식물에 대한 항원을 확보하여 항원성 검증, 항원성 개선, 알러젠의 안정성 확인 연구 진행 * 항원의 코팅 농도 최적화 및 검사 시약의 최적화 연구 진행. * 항원 별 알고리즘 개발 * 시제품 생산 및 대량생산공정 확립 * 제품 성능평가 및 임상시험 진행 * 자동화 검사장비의 개발 및 성능평가 * 광학분석장비의 개발 및 성능평가 연구결과 및 기대효과 * 혈청 1 uL를 이용하여 3시간 이내에 120종의 음식물 알레르겐에 대한 특이 IgG를 반정량 검사하는 체외진단제품 및 자동화 검사장비의 개발. * 본 제품 개발과정에서 다양한 종류의 항원에 대한 추출 및 정제법을 개발하였으며, 이 기술을 응용한 알레르기 면역치료제의 개발이 가능함. * 음식과민성의 진단은 가능한 많은 종류의 음식물에 대한 검사가 요구되고 있으므로, 본 제품 개발 연구를 통해 확보한 노하우를 활용하여 180종을 검사하는 제품 개발에 착수할 계획임. 본 제품의 업그레이드를 통해 보다 경쟁력 있는 제품을 개발하여 세계시장에 출시할 계획임. * 당사에서 먼저 개발되어 상용화 중인 특이 IgE를 측정하는 알러지 제품과의 높은 시너지 효과가 기대됨. 상품화여부 * 의료기기 제품허가 4건 1.제품명 : PROTIATM Food IgG (허가 일자: 2019.08.28.), PROTIATM Food IgG b (허가 일자: 2019.12.24.) 허가번호: 체외 제인 19-4723호 2. 제품명: Q-Processor (허가 일자: 2019.02.22.) 허가번호: 체외 제신 19-244호 3. 제품명: Q-Smart (허가 일자: 2019.05.20.) 허가번호: 체외 제신 19-644호 과 제 명 반려동물의 알러지 진단 키트 개발 기 간 2017.09 ~ 2019.08 총연구비 760백만원(회사: 266백만원, 중소벤처기업부: 494백만원) 연구목표 반려동물 알러지 진단키트 개발 연구내용 1. 100종 이상의 알러젠에 대한 단백질 칩을 제작 2. 반려동물 200마리 이상의 혈액 검체를 확보하고 100개 이상의 후보 알레르겐에서 알레르기 원인물질을 발굴 3. 반려동물에서 고빈도로 나타나는 알레르겐 60종을 선정 후 동시 진단이 가능한 다중 진단키트 시제품 개발 4. 알레르겐 진단키트의 생산 및 QC 방법 개발로 생산 공정을 확립하고 제품의 특이도 및 민감도 등의 임상적 유효성 검증 및 알고리즘 개발 5. 반려동물 알레르기 진단키트의 인허가 및 상용화 연구결과 및 기대효과 * 국내 최초로 농림축산검역본부의 동물용 알레르기 진단키트 인허가 취득하고, 상용화하였음. * 국내에 유일하게 국가로부터 공식적으로 인증 받은 동물용(개) 알러지 진단키트임. * 반려견의 알러지검사를 위하여 해외로 혈액을 송부하는 불편함 없이 국내에서 보다 빠르고 경제적인 가격으로 검사 가능. * 라인 블롯 방식의 뛰어난 재현성과 타사 라인블롯 보다 더 많은 알러젠(경쟁사 20종 알러젠, 자사 66종 알러젠)탑재로 해외 수출 경쟁력 확보 * 반려동물 알레르기 진단키트 개발 (제품명: ANITIA Canine IgE) : 104종의 알레르겐에 대해 500건의 임상검체를 스크리닝하고, 유병율을 고려하여 최종 66종의 알레르기 원인 물질을 선별함. : 개의 혈청 50 ul를 이용하여 3시간 이내에 66종의 알레르겐에 대한 특이 IgE (specific IgE)를 반정량하는 체외진단 제품을 개발함. * 임상검체 100건을 이용한 기존 사용화 제품과의 성능 비교 시험 수행: A사 및 B사의 진단키트와 진단 일치율을 확인한 결과 각각 79.8%, 87.2%로 유의한 결과를 확인함. * 농림식품신기술 (NET) 인증 (23-082호) 상품화여부 - 제품명: ANITIA Canine IgE (허가 일자: 2019.12.16.) * 동물용 의료기기 제조업 허가 (제 240호) * 동물용 의료기기 품목신고 3종 (제 240-001~003호) : 자동화 장비 및 면역 흡광 측정장치 제품 허가 번호 :제 240-004호 (2019.12.16) 과 제 명 알레르기 정밀 진단을 위한 체외진단용 바이오칩 기 간 2017.05 ~ 2019.05 총연구비 678백만원(회사: 238백만원, 중소벤처기업부: 440백만원) 연구목표 42종의 알레르겐 특이 IgG4 농도를 측정하는 체외진단제품의 개발 연구내용 * 면역 치료 요법을 시행하는 알레르겐 42종에 대한 항원을 확보하여 항원성 검증, 항원성 개선, 알레르겐의 안정성 확인 연구 진행 * 항원의 코팅 농도 최적화 및 검사 시약의 최적화 연구 진행. * 항원 별 알고리즘 개발 * 시제품 생산 및 대량생산공정 확립 * 제품의 분석적/임상적 성능평가 진행 연구결과 및 기대효과 * 혈청 10 uL를 이용하여 3시간 이내에 42종의 알레르겐에 대한 특이 IgG4를 정량 검사하는 체외진단제품의 개발 * 논문 발표 1건 Validation of a Multiplex Assay for Measuring Specific IgG4 [Yonsei Medical Journal 2020 Jun;61(6):524-532] * 본 과제에서 개발한 PROTIATM Specific IgG4는 면역 치료반응 및 예후 예측에 활용되는 제품으로, 당사가 생산/판매 중인 알레르겐 특이 IgE를 측정하여 알레르기의 원인물질을 진단하는 알러지-큐 제품과 높은 시너지 효과를 기대할 수 있음. * 알레르기 질환을 치료하는 내과, 소아과, 피부과, 이비인후과 및 진단검사 의학과에서 활용되는 제품으로, 알레르겐 특이 IgG4에 대한 다중진단 시장을 개척함으로써, unmet need를 충족시키고 해당 시장을 선점할 수 있음. * 알러지 면역 치료를 모니터링 할 수 있고, 알러지 증상의 고저를 IgE 검사와 비교하여 예측 가능함. 상품화여부 -제품명: PROTIA Specific IgG4 (허가 일자: 2019.12.20.) 허가번호: 체외 제인 19-5034호 과 제 명 다공성 나노구조 플레이트 기반 실시간 항생제 감수성 검사 칩 개발 기 간 2016.06 ~ 2019.05 총연구비 2,001백만원(회사: 501백만원, 미래창조과학부 등: 1,500백만원) 연구목표 실시간 세균 동정 및 항생제 감수성 검사 칩 개발 연구내용 세균 동정 및 항생제 감수성 검사 시스템 개발 및 의료기기 허가: 세균 동정 키트, 항생제 감수성 검사 키트, 전용 검사기기, 분석 소프트웨어. 연구결과 및 기대효과 *연구결과 -항생제 감수성 검사 키트 의료기기 제조 인증 완료: 체외 제인 19-4415 호 (허가 일자: 2019.05.23.) -항생제 감수성 검사 키트 전용검사 기기 의료기기 제조 신고 완료: 체외제신 18-1671 호 (허가 일자: 2018.12.14.) -항생제 감수성 검사 키트의 성능 평가: 한국산업기술시험원(KTL)에서 공인 시험 및 성적서 발행(성적서 번호: 18-008556-01-1, 19-011253-01-1 ~19-011253-01-5) -국내 특허 출원 및 등록: 미생물 동정 및 항생제 감수성 검사용 커패시턴스 바이오 센서 (출원일자: 2016년 08월 12일, 출원번호: 10-2016-0103015, 등록일: 2017년 09월 04일, 등록번호: 10-1776698) -미국 특허 출원: Capacitive biosensor for identifying a microorganism or determining antibiotic susceptibility(application number: 15/675,953, receipt date: 14-Aug-2017) -논문: Aptamer-functionalized capacitance sensors for real-time monitoring of bacterial growth and antibiotic susceptibility (Biosensors Bioelectronics, 102, 164, 2018) *기대효과 -항생제 감수성 자동 검사 시스템 시장의 대부분을 수입 제품이 점유하고 있는 상황에서 본사에서 개발한 항생제 감수성 시스템의 사업화를 통해 매년 수백억 원 이상의 수입대체 효과 및 새로운 시장개척이 가능. -항생제 감수성 검사에 최소 9시간이 소요되는 기존 제품에 비해 본 제품은 4 시간 이내에 검사결과를 확인하여 환자에 대하여 보다 빠른 대응이 가능함. -가축이나 애완동물용 항생제 감수성 검사 제품 또는 소형화를 통하여 수질 검사용 제품으로 적용이 가능 -항생제 감수성 검사시간의 혁신적인 단축으로 제약회사의 항생제 개발 과정에서 항생제의 효과를 기존 제품보다 빠르게 확인이 가능하여 개발 기간을 단축 - 항생제 감수성 검사 제품의 사업화를 통하여 국내 시장 개척을 통한 신산업 창조 효과를 예상 상품화여부 - 항생제 감수성 검사 키트 의료기기 제조 인증 제품명: PROTIA AST GN001, 약제 감수성 및 내성 미생물 검사 시약, : 제인 19-4415 호 (허가 일자: 2019.05.23.) - 항생제 감수성 검사 키트 전용 검사기기 의료기기 제조 신고 : 세균감수성 시험장치, 제품명 Q-AST : 제신 18-91671호 (허가 일자: 2018.12.14.) - 세균 동정 키트 전용 검사기기 의료기기 제조 신고 : 세균 분류 동정장치, 제품명: Q-Cap : 제신 19-996 호 (허가 일자: 2019.07.18.) 과 제 명 환경성 알레르기 질환의 원인, 예후 예측 인자탐색과 이를 이용한 조기진단 키트개발 기 간 2013.06 ~ 2018.05 총연구비 2,000백만원(회사:500백만원, 보건복지부: 1,500백만원) 연구목표 호흡기알레르기질환 진단용 다중진단키트 개발 및 상용화 연구내용 - 대기형 호흡기알레르기질환의 원인, 예후 인자 발굴 및 임상 적용 . 대기형 호흡기알레르기질환의 물리환경적 원인 인자 탐색 . 대기형 호흡기알레르기질환의 예후를 예측할 수 있는 바이오마커 탐색 . 다중진단키트 및 CRD 개념을 도입한 원인 알러젠을 찾는 진단키트의 임상 적용 및 유용성 검증 - 오염 접촉형 아토피피부염과 대기형 알레르기 질환의 연관 예측 인자 탐색 및 임상 적용 . 오염접촉형 아토피피부염환자의 임상적 특징 규명 . 대기형 호흡기알레르기질환, 알레르기 행진관련 예후 예측인자 및 중요 흡입알러젠을 발굴 . 다증진단키트 및 CRD 개념을 도입한 알레르기 진단키트의 유효성을 오염접촉 피부알레르기 환자에서 확인 - 호흡기알레르기질환 진단용 다중진단키트 개발 및 상용화 . 호흡기알레르기질환 진단용 다중진단키트의 개발 및 제품 허가 . CRD 진단용 major allergen의 개발 및 유효성 평가 . CRD를 포함한 호흡기 알레르기질환 진단키트의 개발 및 제품 허가 연구결과 및 기대효과 . 100여종의 알러젠을 동시에 검사할 수 있는 세계최다 알러지기 다중진단키트 공급 (타사: 1회에 검사할수 있는 알레르기종류는 20-30종 임.) . 국내 알레르기 질환의 진단 시장은 년간 100억 이상 되고 있어 단기간으로는 수입 대체효과 뿐만아니라, 5조원의 해외 알레르지 진단시장에 진입할수 있는 경력있는 제품임. 상품화여부 - 제품명: 프로티아 알러지-큐 모델명: PROTIA Allergy-Q Inhalant panel (허가 일자: 2014.03.18.) PROTIA Allergy-Q 64 Inhalant panel (허가 일자: 2015.05.29.) PROTIA Allergy-Q 96M panel (허가 일자: 2017.12.12.) 허가번호: 체외 제 4502호 과 제 명 고농도 hCG에서 발생하는 위음성문제를 해결한 임신진단키트 기 간 2015.10 ~ 2019.12 총연구비 560백만원(회사: 140백만원, 중소벤처기업부: 420백만원) 연구목표 고농도 hCG에서 발생하는 위음성문제를 해결한 임신진단 키트제품 개발 연구내용 * 기존 임신진단 키트에서 나타는 고농도의 hCG 임신호르몬의 경우 위음성 (임신인데도 음성 반응)의 문제점을 해결하기 위하여 샌드위치 면역 방법과 경쟁적 면역 방법을 동시에 하나의 키트에 적용 * hCG 유도체 (특히 hCH beta-core fragment)의 방해 현상을 극복함. * 골드 나노입자-항체 접합체, 항-hCG항체 최적화 * hCG 재조합 단백질 개발 * Cassette type device 및 Mid-stream type device 설계 및 개발 * 뇨 뿐만 아니라 혈액검체도 사용할 수 있도록 개발 연구결과 및 기대효과 * 세계최초로 3개선으로 측정하는 보다 정확한 임신진단키트 * 고농도 hCG에서 발생하는 위음성문제를 해결한 임신진단 키트제품 개발 완료 * 정확한 임신진단으로 산모와 태아의 보호 * 임신진단에 새로운 개념을 적용하여 고품질 임신진단 제품의 영역을 창출함 - 보건신기술인증(복지부) - IR52 장영실상(과기부) 상품화여부 1. 제품명: 트리첵-C (허가 일자: 2016.01.25.) 허가번호: 체외 제인 16-46호 2. 제품명: 트리첵 (허가 일자: 2016.01.25.) 허가번호: 체외 제인 16-47호 3. 제품명: 트리첵 hCG 콤보 (허가 일자: 2019.04.04.) 허가번호: 체외 제인 19-4257호 과 제 명 인간항체 정량용 현장진단시스템 기 간 2015.07 ~ 2018.12 총연구비 1,027백만원(회사: 267백만원, 중소벤처기업부: 760백만원) 연구목표 인간 면역글로불린 G와 면역글로불린 E의 정량 분석을 위한 신속 진단키트의 개발 연구내용 * 전혈, 혈청을 모두 사용할수 있는 체내 total 항체 측정 키트 개발 * 기존 래피드 키트에서 사용하는 one-step sandwich 면역 측정 방식으로는 정확한 농도 측정에 어려움이 있었지만 경쟁적 면역측정법을 동시에 사용하여 전범위에서 농도 측정이 가능함. * 골드 나노입자와 항체 접합체의 제조방법 최적화 * 면역크로마토그래피 구성 최적화 * IgG, IgE 정량 알고리즘 최적화 연구결과 및 기대효과 - 세계최초의 전혈을 사용하는 total IgG 측정용 현장진단 제품 - 면역력 모니터링 키트로 가정에서도 사용가능 * IgG/IgE 신속진단 키트 개발 완료 * IgG/IgE 정량 분석용 키트 허가 완료 (리더기 포함) * IgG/IgE 정량 분석을 위한 알고리즘과 리더 개발 완료 * 특허 등록 1건 - 세계일류상품인증 (산업통상자원부) - 신기술인증 (산업통상자원부) - 바이오IP 골든벨 -의료기기분야- 수상(바이오협회) 상품화여부 1. 제품명: 이뮨첵 (허가 일자: 2015.03.03.) 허가 번호: 체외 제허 15-302호 2. 제품명: Q-Reader (허가 일자: 2017.01.12.) 허가번호: 체외 제신 17-44호 3. 제품명: 이뮨첵 IgE (허가 일자: 2018.08.08.) 허가번호: 체외 제인 18-4635호 과 제 명 항생제 약물 농도 모니터링을 위한 현장검사용 시스템 개발 기 간 2017.10 ~ 2021.09 총연구비 4,138백만원(회사: 1,054백만원, 산업통상자원부: 3,084백만원) 연구목표 혈중약물농도 정량검사용 현장진단 키트 및 장비개발과 검증 연구내용 * 혈중 항생제농도 모니터링 기술 개발 * 약물 검사관련 정보 DB 구축 및 약물 혈중농도의 수학적 모델링 설계 * 다음과 같은 항생제 농도 측정 시제품 제작 및 검사장비 시제품 성능평가 - Aminoglycoside계 항생제 3종 (Amikacin, Gentamicin, Tobramycin), Glycopeptide계 항생제 1종 (Vancomycin) 총 4종 측정 제품 시제품 개발 및 임상적 성능시험 * 독성 예측 바이오마커 코호트 구축 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 - Aminoglycoside계 항생제 3종 Glycopeptide계 항생제 1종, 총 4종의 항생제 농도를 다음과 같은 측정 범위로 좁혀서 제품 개발 진행중 - Amikacin: 측정범위 1.5~200 ug/mL, CV 10% 이내 - Gentamicin: 측정 범위1.4~80 ug/mL, CV 10% - Tobramycin: 측정 범위 0.96~75 ug/mL, CV 10% 이내 - Vancomycin: 측정 범위 3.5~200 ug/mL, CV 10% 이내 - 국내 특허 출원 1건: 다수의 검사선을 구비한 크로마토그래피용 스트립, 이를 포함하는 진단 키트 및 다수의 경쟁적 반응 측정 단계를 포함하는 정성, 반정량, 정량 분석방법 (출원일자: 2018년 09월 07일, 출원번호: 10-2018-0106975) 2. 기대효과 * 환자의 혈액내 약물농도를 측정하여 환자개인의 약동학적 특성을 파악하고 이를 통해 개인에 맞는 용량 및 용법을 제안 * 항생제 약물농도, 약물반응 활용한 맞춤치료를 적용한 임상시험과 진료 적용 * 항생제 관련 맞춤약물치료에 대한 진료지침 개발 * 개인적적용법 결정 프로그램의 임상 적용 상품화여부 1. 제품 1종 (vancomycin 모니터링제품) 임상적 성능시험 추진중 과 제 명 한약재 알러지 진단키트 시판후 임상시험 및 확장보완된 키트개발 기 간 2019.04 ~ 2021.12 총연구비 733백만원(회사: 183백만원, 보건복지부: 550백만원) 연구목표 한약재 알러지 진단키트 시판 후 임상시험 및 확장 보완된 키트개발 연구내용 * 기개발된 한약재 알러지 진단키트의 임상평가시험 수행 및 한약재 판넬 추가 * 새로운 한약재 알러지 추출 및 알러지 동정 그리고 분석 * 기개발된 한약재 진단키트의 생산 및 한약재 검사 항목을 추가한 시제품 개발 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 * 한약재 알레르기 진단용 키트의 임상시험을 위한 혈청 확보 * 신규 한약재 알레르기 물질 10종 추가 개발 * 총 20종의 한약재 알레르기 물질에 대한 임상적 유의성 검토 및 알고리즘 개발 * 기개발된 한약재 알레르기 진단 키트 “프로티아 알러지-큐 Food A”의 시판 후 임상 평가 수행 중 2. 기대효과 * 알러지 진단기기로 전문 한방 의료기관에서 신규 환자 진단 및 치료에 사용될 수 있음 * 개별 약재 및 복합 처방의 표준화 자료로 활용 * 한의학 의료진단 기기 개발의 근거 자료로 활용 * 한의학 의료 진단 기기 개발 전반의 연구 인력 양성 * 기초 연구로부터 임상시험 프로토콜을 작성하는 연구로 한의학기초와 임상 연계 연구의 모델로 활용 상품화여부 시제품 개발 중 과 제 명 고감도 고밀도 알레르기 다중 진단을 위한 3차원 형광단백질칩 기 간 2019.06 ~ 2023.12 총연구비 3,155백만원(회사: 870백만원, 산업통상자원부: 2,285백만원) 연구목표 알레르기 다중진단키트와 검사장비의 개발 및 제품허가 연구내용 환자의 혈청을 검사하여 알레르기를 유발하는 원인물질(알레르겐) 150종 이상에 대한 특이 IgE를 동시 측정하는 고감도 고밀도 알레르기 다중 진단키트 (진단용 패널과 검사용 시약으로 구성)와 검사 장비의 개발 * Allergen의 확보; 성분항원 (component allergen) 50종 개발 및약물 및 화학 알레르기 물질 10종 개발 * 알레르기 다중진단 키트의 민감도 및 특이도 개선 * 양성 혈청 및 표준물질의 QC 방안 개발 * 150여종 동시진단이 가능한 고감도 다중 진단 시스템 개발 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 성분항원 44종 개발 및 약물/화학 알레르기물질 7종 개발 * 168종 이상의 후보항원 선별 후 임상적 유효성 시험 중 * 150여종 동시 진단이 가능한 시스템 개발 진행 중 * 특허 (국내 출원 1건/ 국외 등록 1건/ 특허 외 1건) - 특허 출원: (출원 번호) 10-2020-0149324 (대한민국) - 특허 등록: (등록 번호) 321980 (인도) - 상표권 등록: (등록 번호_ 40-1614642 (대한민국) * 논문 2건 게재 (과제 관련 연구로 참여기관에서 게재) 1. Yonsei Medical journal, 2020.12 2. Protein Peptide Letters 2020.12 2. 기대효과 * 기존의 알레르기 다중진단제품은 호흡성(inhalant) 또는 음식(food) 알레르겐에 대해 진단하고 있는데 본 연구를 통해 약물 및 화학물질과 성분항원에 대해서도 검사가 가능한 다중진단 제품을 개발할 경우 미충족수요를 충족하게 되어 시작의 확대가 전망됨 * 본 제품은 기존 제품의 한계를 극복한 제품으로 연구 종료 후 3 년차(2026년)에는 매출확대와 일자리 창출이 가능 상품화여부 * 2021년 4/4분기 102여종 시제품 1건의 인허가 목표 120여종의 알레르겐 진단이 가능한 “PROTIA Allergy-Q 128M”의 인허가를 위한 성능시험 수행 과 제 명 초유 면역글로불린지(IgG) 신속측정키트 개발 기 간 2019.10 ~ 2021.09 총연구비 729백만원(회사: 229백만원, 중소벤처기업부: 500백만원) 연구목표 초유 내 면역글로불린지(IgG) 현장진단 키트 개발 연구내용 - 초유내 면역글로불린지(IgG) 정량 측정을 위한 신속 측정키트의 시제품 개발, 국내산 소 초유 검체 확보 및 국내 특허 출원 및 제품 홍보 - 소 초유내 면역글로불린지 (IgG) 정량 측정을 위한 신속 측정키트의 완제품 성능 평가 및 해외 특허출원 (PCT), 제품 판매 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 * Bovine IgG 신속진단키트 제품 개발 완료 및 제품 생산, 판매 진행 - 국내 특허 출원 완료(출원번호 10-2019-0168246) - 외부 공인기관(KTC)에서 시험 진행하여 외부공인시험 성적서 발급 완료. - 러시아에 제품 등록 진행 중임 2. 기대효과 국내 최초 개발 제품으로 현장형 신속진단 제품임. 따라서 적은 비용으로 빠르게 결과를 도출할 수 있어 경제적인 효과가 큼. 또한 사용의 편리성으로 인해 누구나 사용이 가능함. - 10여 곳이 넘는 지자체에서 운영하는 초유 뱅킹 시스템에서 사용 가능함. 초유의 함유량을 정확하고 빠르게 측정함으로써 질 좋은 초유를 한우 농가에 공급가능해짐. 농가에서는 송아지 폐사율이 10% 감소됨으로써 축산농가의 생산성 및 수익성에 많은 영향을 줄 수 있음. - 국내와는 달리 축산업이 대규모인 해외로의 판매를 통해 높은 수익을 창출할 수 있을 것으로 기대함. 상품화여부 1. 제품명: 애니첵 Bovine IgG 2. 국내 여러 지자체의 초유 뱅크로 상품 판매중 과 제 명 중증 급성 전신 알레르기의 현장진단을 위한 신속진단키트 기 간 2019.11 ~ 2022.1 총연구비 667백만원(회사: 167백만원, 서울산업진흥원: 500백만원) 연구목표 중증 급성 전신 알레르기(아나필락시스)의 현장진단을 위한 Tryptase 신속진단키트의 개발 및 제품 허가 연구내용 * 진단용 포획 및 검출 항체 목적의 항-Tryptase 항체 개발 및 반응 최적화 * 골드나노입자와 항체 접합체의 제조법 및 면역크로마토그래피 구성 최적화 * 표준항원 제조 및 ImmunoCAP 기준법으로 정량 분석 * 중증 급성 전신 알레르기 신속진단키트 시제품 생산 및 분석적 성능평가 * 연대 세브란스병원의 임상성능시험을 통항 임상적 유효성 평가 * 식약처 인허가 등록 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 * 면역크로마토그래피 방법을 적용한 현장진단 제품 설계 및 개발 가능성 확인 * 개발 제품의 시제품 생산 및 분석적 성능시험 수행 * 임상적 성능시험 진행 중 2022년 상반기 허가 진행 예정 2. 기대효과 * 중증 급성 전신 알레르기 (아나필락시스)의 원인은 식품, 약물, 운동, 곤충 독, 라텍스 등으로 매우 다양한데, 그 특성상 신속한 아나필락시스 치료가 필요하나 아직까지 현장진단이 가능한 제품 은 개발되지 않았음 * 따라서 신속한 진단이 필요한 의료시장에서는 현장 진단 제품의 필요성이 높으며 사회적 측면에서 아나필락시스에 대한 불안감을 갖고 있는 많은 국민들이 안심하고 일상 업무에 몰두할 수 있고, 사회적 불안 요소를 감소시킬 수 있음 * 전 세계적으로도 중증 급성 전신 알레르기 진단은 현장 진단제품으로 제품화된 적이 없으며 본제품이 상용화 되면 세계시장의 진입 및 선도할 가능성이 클 것으로 기대함 상품화여부 2022년 상반기 체외진단의료기기 2등급 식약처 허가 목표 과 제 명 고감도 다중 항생제 감수성 신속 검사 시스템 고도화 사업 기 간 2020.05 ~ 2023.12 총연구비 2,336백만원(회사: 545백만원, 산업통상자원부: 1,791백만원) 연구목표 혈액 배양 시료를 사용하여 4시간 이내에 미생물의 항생제 감수성 검사 결과를 도출할 수 있는 항생제 감수성 검사 시스템 개발 연구내용 * 순수 분리 배양 시료를 이용하여 192 채널을 동시에 실시간 검사가 가능한 항생제 감수성 검사 키트 개발 (항생제 감수성 검사 kit, 전용 검사기기, 구동 및 분석 소프트웨어 개발). - 혈액 배양 시료를 이용하여 192 채널을 동시에 실기간으로 검사가 가능한 항생제 감수성 자동 검사 시스템 개발 (항생제 감수성 검사 kit, 전용 검사기기, 구동 및 분석 소프트웨어 개발). - 전용 검사기기 의료기기 신고 2종 : 항생제 감수성 검사 kit 전용 검사기기 개발 및 의료기기 신고 2종 (single kit 전용 검사기기, multi kit 자동 검사기기) - 항생제 감수성 검사 키트 의료기기 허가 4종 : GN (Gram Negative) 균주 항생제 감수성 검사 kit 2종 : GP (Gram Positive) 균주 항생제 감수성 검사 kit 2종. - 항생제 감수성 검사 키트 시제품 개발 3종 : Streptococcus pyogenes, 칸디다 진균(Candida spp), 혐기성 균주용 항생제 감수성 검사 kit 시제품. - 자동 검사 및 분석 소프트웨어 개발 연구결과 및 기대효과 1.연구결과 - 192 채널 전기용량 측정이 가능한 항생제 감수성 검사 칩 설계 및 제작. - 192 채널 well plate 설계 및 제작 - 192 채널 항생제 감수성 검사 키트 (검사 칩과 192 well plate 조립) 제작. - Dual kit 성능 시험 완료(Dual kit: 하나의 kit에서 gram positive 와 gram negative 균주 검사 가능) 성능 시험 완료 : 4종 표준 균주 (Escherichia coli ATCC 25922, Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853, Staphylococcus aureus ATCC 29213, Enterococcus faecalis ATCC 29212, GN 균주 2종/GP 균주 2종) 이용 성능 시험 완료. : 임상 시료 100주 이용 성능 시험 완료. : Dual kit 의료기기허가를 위한 기술문서 작성 - 180 채널 검사키트 전용 검사기기(Single kit 검사용) : 제작 및 성능 시험 완료 : 전용 검사기기 구동 소프트웨어 개발 완료 - 검사 키트 내성 및 감수성 자동 분석 소프트웨어 개발 완료 * Dual kit 전용 검사기기 의료기기 신고 완료 - 미생물 감수성 시험장치, Q-AST 192, 체외 제신 21-1101, 2021년 8월 11일 * 국내 특허 출원 - 발명의 명칭: PET 기판을 이용한 바이오 센서, 이의 제조방법 및 이를 이용한 미생물의 항생제 감수성 검사방법 - 출원번호: 10-2020-0178756 - 출원일자: 2020년 12월 18일 * 미국 특허 출원 - 발명의 명칭 : Capacitive biosensor for identifying a microorganism or determining antibiotic susceptibility : Pub. Number - US 2021/0140963 : Pub. Date - May 13, 2021 2. 기대효과 -항생제 감수성 자동 검사 시스템 국내시장의 대부분을 수입 제품이 점유하고 있는 상황에서 본사에서 개발한 항생제 감수성 시스템의 사업화를 통하여 매년 수백억 원 이상의 수입대체 효과를 얻을 수 있음. -혈액배양 시료를 사용하여 기존제품 보다 항생제 감수성 검사결과 확인이 하루 이상 단축되어 환자에 대하여 보다 빠르게 정확한 항생제 처방이 가능 -신속 항생제 감수성 검사기술은 특히 시간이 지날수록 생존율이 떨어지는 패혈증 환자에게 신속하게 적합한 항생제 투여를 가능하게 하여 환자의 생존율을 높일 수 있음. -항생제의 무분별한 남용을 줄여 시간과 비용을 절약하고, 내성균의 지역사회 전파를 방지하며, 인류의 건강을 위협하는 슈퍼박테리아의 출현을 억제할 수 있음. -국내 실정에 맞는 내성균주에 대한 최적화된 항생제 검사 제품의 대응이 가능하여 사용자(진단검사실, 의사 등)의 요구에 신속 정확한 대응이 가능하게 함. -고가의 수입제품의 운용이 불가능한 중소규모의 병원, 검역소 및 동물병원용 항생제 감수성 검사 시스템의 개발을 통하여 내성균 감시체계에 그물망을 형성하여 국내의 보건의료 수준을 높이며 더 나아가 국가의 항생제 내성균 감시체계에 큰 기여. 상품화여부 *미생물 감수성 시험장치, Q-AST 192 - 192 채널 항생제 감수성 검사 키트 전용 검사기기 제조 신고 : 미생물감수성 시험장치, Q-AST 192, 체외 제신 21-1101 호, 2021년 8월 11일 과 제 명 자가면역 다중진단 키트 개발 기 간 2020.11 ~ 2022.11 총연구비 752백만원(회사: 152백만원, 중소벤처기업부: 600백만원) 연구목표 자가면역 질환 환자의 특이 자가항체 측정을 위한 다중 진단 키트 개발 및 식약처 허가 연구내용 1. 자가면역 질환 다중진단키트 개념 설계 및 키트 최적화 - 자가면역 질환 marker 항원 선별 - 자가면역 질환 항체 특이 항체 확보: 단클론 항체 제조 등 - 항원의 코팅 농도 최적화 - 반응 조건 최적화 2. 검체 수집 3. 다중진단제품 시제품 제조 4. 대량 생산 공정 개발 5. QC 법 확립 6. 임상 효능 평가 7. 검사 장비의 시작품 개발 8. 제품 허가: 기술문서 작성 등 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 자가면역 다중진단 패널 설계 및 제작 중으로 다음 항목들 테스트하여 제품 개발 진행중 - 패널에 탑재할 항원 리스트 선별 및 확보 - 항원 품질분석법 개발 및 적용 - 각 항원의 코팅농도 최적화 - 자가면역질환 환자의 검체(혈청 혹은 혈장) 수집 - 검체 사용량 최적화 - 2차 항체 및 효소 선정 및 적정 농도 최적화 - 시험법 단계별 반응 조건 최적화 - Calibration line 구성 개발 - 검체 스크리닝 및 기허가 제품과 성능 비교 - 스크리닝 결과 분석 및 알고리즘 제작 - 항원, 검체, 2차 항체의 안정성 시험 진행 중 2. 기대효과 1)자가 면역 다중 진단검사의 의의 - 단일 검사에서 다중 검사로 - 검사의 효율성: 몇 개씩 단계별로 검사한 질환 마커들을 한번에 검사 - 진단의 정확성: 의사가 여러 정보를 함께 조사하면서 판단함으로 진단 정확성 상승 2) 대외적인 가치 - 국내 최초 개발 자가면역 질환 다중 진단키트 - 수입 대체 - 수출 다변화: 해외진출 기회 3) 당사의 사업적 가치 - 알러지와 같은 다중 검사 기술영역 확대 - 당사 제품 Q-STATION ELITE (자동화), Q-Processor Q-Smart(반자동화) 장비의 공유 가능 - 당사의 고객들이 자가면역 질환 다중 진단키트를 필요로 함 - 자가면역 다중 진단 kit는 연간 500억원 이상의 새로운 시장을 만들어갈 수 있으며, 이를 통해서 Line blot type 다중 진단 키트(예: 알레르기, 자가면역, 음식 불내성 등) 시장의 간판 진단 회사로 도약이 가능할 것으로 예상됨 상품화여부 시제품 개발 중, 2022년 하반기 인허가 목표 과 제 명 신속 원스텝 qRT-PCR를 이용한 COVID-19와 인플루엔자 콤보키트 개발 기 간 2020.12 ~ 2021.11 총연구비 249백만원(회사: 62백만원, 서울산업진흥원: 187백만원) 연구목표 COVID-19와 계절독감을 동시에 검사할 수 있는 분자진단 제품 개발 - 한 시간 이내의 빠른 검사 시간 - 99% 이상의 특이도와 95% 이상의 민감도를 가진 제품 - 10 copies/ul 이하의 높은 최소 검출 한계 연구내용 콤보키트의 안전성, 유효성 검사를 통하여 분석적 성능을 완료하고 생산 시스템확보 - 임상시험기관을 통하여 허가용 임상시험을 실시, 식품의약품안전처에서 인허가를 취득 - 국외수출을 하기 위한 유럽연합통합인증(CE) 취득 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 - COVID-19와 인플루엔자 콤보키트 키트 수출 인허가 완료 - 국내 허가 진행중 (국내 임상 검체수 부족으로 임상성능시험 2021년 하반기 추진 예정) 2. 기대효과 임상적 증상은 매우 유사하나 치료방법은 전혀 다른 COVID-19와 계절독감을 조기에 신속 정확하게 구별하여 원인 바이러스를 진단하고 적절한 치료를 할 수 있도록 도움. - 향후 COVID-19가 계절독감과 같이 일상적인 질병이 되었을 때, COVID-19와 계절독감을 구분할 수 있는 상시 판매 가능 제품이 될 것으로 사료됨. 상품화여부 바이어를 통한 유럽 수출 추진중 2022년 상반기 국내 인허가 추진 목표 과 제 명 코비첵 COVID-19 IgG/IgM 진단키트의 임상적 유효성 시험 및 국내외 품목 허가 신청 기 간 2020.11 ~ 2021.05 총연구비 133 백만원(회사:33백만원, 보건복지부 : 100백만원) 연구목표 KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM 키트의 국내, 외 품목 허가를 받기 위한 임상적 유효성 시험을 실시하고 결과보고서를 작성하여 국내 외 품목허가 신청. 연구내용 - KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM 신속 진단 키트의 임상적 성능시험을 수행하여 결과보고서를 작성하여 국내, 외 품목 허가를 진행함. - 임상적 성능시험 시행을 위한 제품의 생산 및 분석적 성능 시험 관련 자료 작성 및 제공, 국내, 외 인허가 관련 자료 작성 및 신청 진행. - 서울시 보라매 병원에서 COVID-19 관련 확진 받은 환자의 잔여 혈청을 이용하여 임상적 민감도/특이도/일치도 평가 시행 및 임상시험 결과 보고서 작성 연구결과 및 기대효과 1. 연구결과 코비첵 COVID-19 IgG/IgM의 1차 유효성 평가 검증 완료. 민감도 83.6%, 특이도 96.7% 총 일치율 93.2%로 Cohen’s kappa 값 0.82로 일치도 매우 좋음으로 검증됨. - 코비첵 COVID-19 IgG/IgM의 2차 유효성 평가 검증 완료. 임상 검체의 희석비율에 따른 검출한계 검증 완료 및 혈청전환검체 확인. - 임상시험 결과 보고서를 바탕으로 식약처 국내 제품 허가 등록 신청 및 심사 진행 중임. - 기 허가 제품과의 정확도 시험을 통해 코비첵 COVID-19 IgG/IgM제품의 성능이 동등함을 확인함. - 베트남, 필리핀, 인도네시아, 스페인 그리고 파나마 등 해외 다수의 국가에 제품 등록을 진행 중임. 2. 기대효과 - 감염병 여부 진단에 관한 체외진단 의료기기는 빠른 시간내에 감염병의 여부를 판단함으로써 감염의 확산을 조기에 차단할 수 있음 - 임상적 성능시험은 체외진단 의료기기의 안전성 및 유효성에 대한 확증적 임상시험으로 임상적 성능을 확인하는 데 필요한 시험임. 따라서, 임상적 성능 시험 결과는 임상적 증거를 확보하는 측면과 더불어, 임상적 유용성 평가의 특성도 있어 의료기기의 개발, 허가, 그리고 시판에서 중요한 정보를 제공함. 상품화여부 제품 생산 및 판매 중 식약처 국내 인허가 진행중 9. 시장위험과 위험관리 당사는 소규모 기업 (자산총액 1천억원 미만)에 해당하여 기재를 생략하였습니다. 10. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없음. 11. 기업인수목적회사의 합병추진 해당사항 없음. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 (단위: 원) 구분 2020년 (제21기) 2019년 (제20기) 2018년 (제19기) [유동자산] 8,949,576,882 11,170,055,160 6,132,084,334 당좌자산 7,123,032,818 9,892,286,076 5,257,153,438 재고자산 1,826,544,064 1,277,769,084 874,930,896 [비유동자산] 7,052,787,035 4,850,988,216 3,715,239,181 투자자산 155,755,745 131,774,265 128,372,080 유형자산 6,705,700,655 4,539,030,791 3,439,077,241 무형자산 97,341,460 76,933,647 71,743,436 기타비유동자산 93,989,175 103,249,513 76,046,424 자산총계 16,002,363,917 16,021,043,376 9,847,323,515 [유동부채] 9,473,550,303 9,248,393,800 12,145,313,745 [비유동부채] 281,165,262 313,244,684 535,849,620 부채총계 9,754,715,565 9,561,638,484 12,681,163,365 [자본금] 5,217,987,500 2,524,448,500 2,178,076,000 [자본잉여금] 21,610,226,372 20,318,787,110 10,247,083,042 [자본조정] 775,877,954 521,784,465 373,674,454 [이익잉여금] (21,356,443,474) (16,905,615,183) (15,632,673,346) 자본총계 6,247,648,352 6,459,404,892 (2,833,839,850) 매출액 4,906,484,705 3,875,880,714 4,736,013,694 영업이익 (901,180,843) (194,248,569) 237,774,906 당기순이익 (4,450,828,291) (1,272,941,837) (1,942,667,190) 주당순이익 (439) (145) (503) 주1) 당사는 2019년도부터 K-IFRS로 적용하였으며 K-IFRS로의 전환기준일은 2018년 1월 1일입니다. 본 사업보고서 상의 2018년도 재무내용은 K-GAAP 회계기준을 K-IFRS로 변환한 내용입니다. ※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면, 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11011#*재무제표_*.* 재무제표_직접작성 2. 연결재무제표 해당사항 없음 3. 연결재무제표 주석 해당사항 없음 4. 재무제표 재 무 상 태 표 당기 기말 2020년 12월 31일 현재 전기 기말 2019년 12월 31일 현재 주식회사 프로테옴텍 (단위: 원) 과 목 주석 당기말 전기말 자 산 Ⅰ.유동자산 8,949,576,882 11,170,055,160 현금및현금성자산 4,5,6,7 3,398,392,541 1,759,022,465 매출채권 4,5,6,8 420,809,805 285,735,393 기타금융자산-유동 5,6,9 3,066,378,401 7,652,714,939 기타유동자산 10 212,979,201 186,154,899 재고자산 11 1,826,544,064 1,277,769,084 당기법인세자산 24,472,870 8,658,380 Ⅱ.비유동자산 7,052,787,035 4,850,988,216 기타금융자산-비유동 5,6,9 155,755,745 131,774,265 유형자산 12 6,568,453,568 4,444,915,350 사용권자산 13 137,247,087 94,115,441 무형자산 14 97,341,460 76,933,647 기타비유동자산 10 93,989,175 103,249,513 자 산 총 계 16,002,363,917 16,021,043,376 부 채 Ⅰ.유동부채 9,473,550,303 9,248,393,800 당기손익인식금융부채 4,5,6,17,33 7,385,177,800 7,332,736,869 기타금융부채-유동 4,5,6,15 590,396,969 592,995,485 기타유동부채 4,19 382,329,382 242,900,013 차입금 4,5,6,16,33 1,000,000,000 1,000,000,000 리스부채-유동 4,6,13,33 100,027,400 64,232,543 충당부채 21 15,618,752 15,528,890 Ⅱ.비유동부채 281,165,262 313,244,684 리스부채-비유동 4,6,13,33 38,021,964 30,411,022 기타금융부채-비유동 4,5,6,15 59,719,298 121,227,662 순확정급여부채 18 183,424,000 161,606,000 부 채 총 계 9,754,715,565 9,561,638,484 자 본 Ⅰ.자본금 23 5,217,987,500 2,524,448,500 Ⅱ.주식발행초과금 23 21,610,226,372 20,318,787,110 Ⅲ.기타자본항목 24,25 775,877,954 521,784,465 Ⅳ.이익잉여금(결손금) 26 (21,356,443,474) (16,905,615,183) 자 본 총 계 6,247,648,352 6,459,404,892 자본과 부채 총계 16,002,363,917 16,021,043,376 별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다. 포 괄 손 익 계 산 서 당기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 전기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 주식회사 프로테옴텍 (단위: 원) 과 목 주석 당기 전기 Ⅰ.매출액 27 4,906,484,705 3,875,880,714 Ⅱ.매출원가 27,29 2,665,621,163 1,723,534,898 Ⅲ.매출총이익 2,240,863,542 2,152,345,816 Ⅳ.판매비와 관리비 28,29 3,142,044,385 2,346,594,385 Ⅴ.영업이익(손실) (901,180,843) (194,248,569) 1.기타수익 6,30 313,688,746 24,116,879 2.기타비용 6,30 58,195,956 33,225,170 3.금융수익 6,31 85,739,196 220,721,470 4.금융비용 6,31 3,890,879,434 1,290,306,447 Ⅵ.법인세비용차감전순이익(손실) (4,450,828,291) (1,272,941,837) Ⅶ.법인세비용 20 - - Ⅷ.당기순이익(손실) (4,450,828,291) (1,272,941,837) Ⅸ.기타포괄손익 - - Ⅹ.총포괄이익(손실) (4,450,828,291) (1,272,941,837) ⅩI.주당순이익(손실) 32 기본주당이익(손실) (439) (145) 희석주당이익(손실) (439) (145) 별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다. 자 본 변 동 표 당기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 전기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 주식회사 프로테옴텍 (단위 : 원) 구 분 자본금 주식발행초과금 기타자본항목 결손금 합계 2019.01.01 (전기초)(감사받지 아니한 재무제표) 2,178,076,000 10,247,083,042 373,674,454 (15,632,673,346) (2,833,839,850) I. 총포괄손익 당기순이익(손실) - - - (1,272,941,837) (1,272,941,837) II. 소유주와의거래 주식보상비용 - - 205,643,189 - 205,643,189 상환전환우선주의 보통주 전환 337,023,000 9,960,136,523 - - 10,297,159,523 주식선택권의 행사 9,349,500 111,567,545 (57,533,178) - 63,383,867 2019.12.31 (전기말) 2,524,448,500 20,318,787,110 521,784,465 (16,905,615,183) 6,459,404,892 2020.01.01 (당기초) 2,524,448,500 20,318,787,110 521,784,465 (16,905,615,183) 6,459,404,892 I. 총포괄손익 당기순이익(손실) - - - (4,450,828,291) (4,450,828,291) II. 소유주와의거래 주식보상비용 - - 337,349,311 - 337,349,311 무상증자 2,524,448,500 (2,524,448,500) - - - 상환전환우선주의 보통주 전환 155,440,000 3,669,195,873 - - 3,824,635,873 주식선택권의 행사 13,650,500 146,691,889 (83,255,822) - 77,086,567 2020.12.31 (당기말) 5,217,987,500 21,610,226,372 775,877,954 (21,356,443,474) 6,247,648,352 별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다. 현 금 흐 름 표 당기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 전기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 주식회사 프로테옴텍 (단위 : 원) 구 분 주석 당기 전기 I. 영업활동으로 인한 현금흐름 (776,110,957) 593,937,099 1. 영업으로부터 창출된 현금흐름 33 (906,528,573) 539,391,641 2. 이자의 수취 159,386,329 56,285,803 3. 이자의 지급 (13,154,223) (4,258,322) 4. 법인세 환급(납부) (15,814,490) 2,517,977 II. 투자활동으로 인한 현금흐름 2,343,096,122 (5,932,135,815) 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 10,558,174,822 4,749,067,073 기타금융자산-유동의 감소 9,029,819,800 4,525,114,095 기타금융자산-비유동의 감소 - 63,648,520 유형자산의 처분 1,401,130,000 - 유형자산 취득시 정부보조금 수령 125,088,593 142,034,458 무형자산 취득시 정부보조금 수령 2,136,429 18,270,000 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 (8,215,078,700) (10,681,202,888) 기타금융자산-유동의 증가 (4,500,000,000) (9,013,333,320) 기타금융자산-비유동의 증가 (34,060,760) (59,456,160) 유형자산의 취득 (3,618,243,103) (1,543,195,565) 무형자산의 취득 (2,600,000) (32,294,029) 기타비유동자산의 증가 (60,174,837) (32,923,814) III. 재무활동으로 인한 현금흐름 33 79,824,873 6,018,399,285 1. 재무활동으로 인한 현금유입액 218,052,080 6,245,273,012 정부보조금 수령 140,965,513 183,609,265 차입금의 차입 - 1,000,000,000 전환우선주의 발행 - 4,998,279,880 주식선택권의 행사 77,086,567 63,383,867 2. 재무활동으로 인한 현금유출액 (138,227,207) (226,873,727) 정부보조금 상환 (42,379,509) (131,489,854) 리스부채의 원금 지급 (95,847,698) (95,383,873) Ⅳ. 현금및현금성자산의 환율변동효과 (7,439,962) (7,373,015) Ⅴ. 현금및현금성자산의 순증가(감소) 1,639,370,076 672,827,554 Ⅵ. 기초 현금및현금성자산 1,759,022,465 1,086,194,911 Ⅶ. 기말 현금및현금성자산 3,398,392,541 1,759,022,465 별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다. ※ 상기 재무제표는 제21기 정기 주주총회에서 재무제표 안건이 승인되기 전인 '주주총회 승인전 재무제표'이며 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생할 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. 5. 재무제표 주석 당기말 2020년 12월 31일 현재 전기말 2019년 12월 31일 현재 주식회사 프로테옴텍 1. 일반 사항 주식회사 프로테옴텍(이하 "회사"라 함)은 2000년 3월 22일에 설립되어 자연과학연구개발업, 진단키트제조 및 진단장비판매업을 영위하고 있으며, 서울시 강서구 양천로 401에 본점을 두고 있습니다. 당기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주주명 보유주식수(주) 보통주지분율(%) 보통주 우선주(*) 합계 임국진 3,079,680 - 3,079,680 29.5 정명숙 839,760 - 839,760 8.1 서울글로벌바이오메디컬신성장동력투자펀드 837,210 - 837,210 8.0 기타 5,679,325 740,740 6,420,065 54.4 합계 10,435,975 740,740 11,176,715 100.0 (*) 당기말 현재 부채로 분류된 전환우선주 740,740주(액면자본금 370,370천원)로 구성되어 있습니다. 2. 중요한 회계정책 다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다. 2.1 재무제표 작성 기준 회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 "기업회계기준")에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서, 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다. - 특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함), 공정가치로 측정하는 특정 유형자산과 투자부동산 유형 - 순공정가치로 측정하는 매각예정자산 - 확정급여제도와 공정가치로 측정하는 사외적립자산 한국채택국제회계기준은 재무제표 작성시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 요구되는 부분이나 중요한 가정 및 추정이 요구되는 부분은 주석 3 에 서 설명하고 있습니다. 2.2 회계정책과 공시의 변경 2.2.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 회사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제 · 개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의 중요성의 정의를 명확히 하였습니다. 정보를 누락하거나 잘못 기재하거나 불분명하게 하여 주요 이용자의 의사결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 그 정보는 중요합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의 사업의 정의를 충족하기 위해서는 산출물의 창출에 유의적으로 기여하는 투입물과 실질적인 과정이 반드시 포함되어야 하며, 산출물에서 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 또한, 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 비슷한 자산의 집합에 집중되어 있는 경우에는 사업의 취득이 아니라고 간주할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁 이자율지표 개혁으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 예외규정을 추가하였습니다. 예외규정에서는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.2.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (COVID-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법 실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있으며, 이로 인해 당기손익으로 인식된 금액을 공시해야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. (2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 ‘보험계약’ 및 제 1116호 ‘리스’ 개정 - 이자율지표 개혁 이자율지표 개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표 대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표 대체가 발생한 경우에도 중단 없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 동 개정사항은 2021년 1월 1일 이후에 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. (3) 기업회계기준서 제1103호 ‘사업결합’ 개정 - 개념체계의 인용 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서 제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. (4) 기업회계기준서 제1016호 ‘유형자산’ 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액 기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. (5) 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. (6) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. ·기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업 ·기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 ·기업회계기준서 제1116호 ‘리스’: 리스 인센티브 ·기업회계기준서 제1041호 ‘농림어업’: 공정가치 측정 (7) 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’ 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.3 외화환산 (1) 기능통화와 표시통화 회사는 재무제표에 포함되는 항목들을 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 회사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시돼 있습니다. (2) 외화거래와 보고기간말의 환산 외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 외환차이는 손익계산서에 기타수익 또는 기타비용에 표시됩니다. 비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다. 2.4 금융자산 (1) 분류 회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다. - 당기손익-공정가치 측정 금융자산 - 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 - 상각후원가 측정 금융자산 금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거하여 분류합니다. 공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다. 단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. (2) 측정 회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다. ① 채무상품 금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다. (가) 상각후원가계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익' 에 포함됩니다. (나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익' 에 포 함됩니다. 외환손익은 '기타수익 또는 기타비용 '으 로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다. (다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용' 으로 표시합니다. ② 지분상품 회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '기타수익' 으 로 당기손익으로 인식합니다. 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익’ 또는 ‘기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다. (3) 손상 회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 매출채권 및 리스채권에 대해 회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다. (4) 인식과 제거 금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다. 회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 "차입금"으 로 분류하고 있습니다. (5) 금융상품의 상계 금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다. 2.5 파생상품 파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 '기타수익(비용)' 또는 '금융수익(비용)' 으로 손익계산서에 인식됩니다. 2.6 매출채권 매출채권은 공정가치로 인식할 때에 유의적인 금융요소를 포함하는 않는 경우에는 무조건적인 대가의 금액으로 최초 인식합니다. 매출채권은 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다. 2.7 재고자산 재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법 에 따라 결정됩니다. 2.8 유형자산 유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다. 토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다. 과 목 추정 내용연수 건물 40년 기계장치 5년 차량운반구 5년 비품 5년 시설장치 5~10년 금형 3년 공구와기구 5년 유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다. 2.9 정부보조금 정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다. 2.10 무형자산 영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다. 과 목 추정 내용연수 산업재산권 10년 소프트웨어 5년 2.11 비금융자산의 손상 영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다. 2.12 매입채무와 기타금융부채 매입채무와 기타금융부채는 회사가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 매입채무와 기타금융부채는 지급기일이 보고기간 후 12개월후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당 채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다. 2.13 금융부채 및 복합금융상품 (1) 분류 및 측정 회사는 발행한 복합금융상품(상환전환우선주 및 전환우선주)을 계약의 실질 및 금융부채와 지분상품의 정의에 따라 금융부채로 분류하고, 복합계약 전체를 당기손익인식금융부채로 지정하였습니다. 당기손익인식금융부채는 최초 인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기 손익으로 인식하고 있습니다. 당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 " 매입채무", "차입금" 및 "기타금융부채" 등으로 표시됩니다. (2) 제거 금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다. 2.14 충당부채 과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 판매보증충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다. 2.15 당기법인세 및 이연법인세 법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다.당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 회사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있으며, 세무당국이 불확실한 법인세 처리를 수용할 가능성이 높은지 고려합니다. 회사는 법인세 측정 시 가장 가능성이 높은 금액 또는 기댓값 중 불확실성의 해소를 더 잘 예측할 것으로 예상되는 방법을 사용하여 불확실성의 영향을 반영합니다.이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만, 사업결합 이외의 거래에서 자산 · 부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세 자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다.이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대해 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.이연법인세 자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있고, 이연법인세 자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련된 경우에 상계합니다. 당기법인세 자산과 부채는 법적으로 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있고, 순액으로 결제할 의도가 있거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제하려는 의도가 있는 경우에 상계합니다. 2.16 종업원급여 (1) 퇴직급여 회사의 퇴직연금제도는 확정기여제도와 확정급여제도 로 구분됩니다. 확정기여제도는 회사가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공했을 때 비용으로 인식됩니다. 확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직연금제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다.제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우, 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다. (2) 주식기준보상 종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다. 주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한 순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다. 2.17 수익인식 (1) 재화의 판매 회사는 다양한 진단키트와 진단장비를 제조하여 판매합니다. 재화가 고객에게 인도되고 고객의 제품 인수에 영향을 미칠 수 있는 이행되지 않은 의무가 남아있지 않은 시점에서 제품에 대한 통제가 이전된 것으로 보아 매출을 인식합니다. (2) 단백질 분석서비스의 제공 회사는 단백질 분석서비스를 제공하고 있습니다. 단백질 분석서비스는 수행의무가 이행되어 고객에게 통제가 이전된 시점에 수익을 인식합니다. 2.18 리스 회사는 다양한 사무실, 자동차를 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 고정기간으로 체결되지만 아래에서 설명하는 연장선택권이 있을 수 있습니다. 계약에는 리스요소와 비리스요소가 모두 포함될 수 있습니다. 회사가 리스이용자인 부동산 리스의 경우 리스요소와 비리스요소를 분리하지 않고 하나의 리스요소로 회계처리하는 실무적 간편법을 적용하였습니다. 리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다. 회사는 계약이 집행가능한 기간 내에서 해지불능기간에 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간과 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간을 포함하여 리스기간을 산정합니다. 회사는 리스이용자와 리스제공자가 각각 다른 당사자의 동의 없이 종료할 수 있는 권리가 있는 경우 계약을 종료할 때 부담할 경제적 불이익을 고려하여 집행가능한 기간을 산정합니다. 리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다. - 받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함) - 개시일 현재 지수나 요율을 사용하여 최초 측정한, 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료 - 잔존가치보증에 따라 회사(리스이용자)가 지급할 것으로 예상되는 금액 - 회사(리스이용자)가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격 - 리스기간이 회사(리스이용자)의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 회사는 증분차입이자율을 다음과 같이 산정합니다. - 가능하다면 개별 리스이용자가 받은 최근 제3자 금융 이자율에 제3자 금융을 받은 이후 재무상태의 변경을 반영 - 담보 및 보증과 같은 리스에 특정한 조정을 반영 회사는 지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료의 경우 지수나 요율이 유효할 때까지 리스부채에 포함하지 않는 변동리스료의 잠재적 미래 증가 위험에 노출되어 있습니다. 지수나 요율에 따라 달라지는 리스료의 조정액이 유효한 시점에서 리스부채를 재평가하고 사용권자산을 조정합니다. 각 리스료는 리스부채의 상환과 금융비용으로 배분합니다. 금융비용은 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다. 사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다. - 리스부채의 최초 측정금액 - 받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료 - 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가 - 복구원가의 추정치 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 회사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다. 단기리스와 모든 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액 기준에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 리스기간이 12개월 이하인 리스입니다. (1) 연장선택권 및 종료선택권 회사는 다수의 부동산 리스계약에 연장선택권 및 종료선택권을 포함하고 있습니다. 이러한 조건들은 계약 관리 측면에서 운영상의 유연성을 극대화하기 위해 사용됩니다. 2.19 영업부문 영업부문별 정보는 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 공시됩니다 . 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있습니다. 한편, 회사는 대표이사에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 당기말 현재 회사의 영업부문은 단일부문입니다. 2.20 재무제표 승인 회사의 재무제표는 2021년 2월 9일 자로 이사회에서 승인되 었으며, 정기 주주총회에서 최종 승인될 예정입니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다. 다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다. COVID-19 영향 2020년도 중 COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 회사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다. (1) 법인세 회사의 과세소득에 대한 법인세는 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다 . 또한, 회사의 미사용 세무상 결손금 및 이월세액공제에 대해서는 실현가능성이 없다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 않았습니 다. ( 주석 20 참 조) (2) 금융상품의 공정가치 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다 . ( 주석 5 참조) (3) 금융자산의 손상 금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다. ( 주석 4 참 조) (4) 리스 리스기간을 산정할 때에 경영진은 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 연장선택권의 대상 기간(또는 종료선택권의 대상 기간)은 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한 경우에만 리스기간에 포함됩니다. 사무실 등 부동산 리스의 경우 일반적으로 가장 관련된 요소는 다음과 같습니다. - 종료하기 위해(연장하지 않기 위해) 유의적인 벌과금을 부담해야 한다면 일반적으로 회사가 연장선택권을 행사하는 것이(종료선택권을 행사하지 않는 것이) 상당히 확실합니다. - 리스개량에 유의적인 잔여 가치가 있을 것으로 예상되는 경우 일반적으로 회사가 연장선택권을 행사하는 것이(종료선택권을 행사하지 않는 것이) 상당히 확실합니다. - 위 이외의 경우 회사는 과거 리스 지속기간과 원가를 포함한 그 밖의 요소와 리스된 자산을 대체하기 위해 요구되는 사업 중단을 고려합니다. 선택권이 실제로 행사되거나(행사되지 않거나) 회사가 선택권을 행사할(행사하지 않을) 의무를 부담하게 되는 경우에 리스기간을 다시 평가합니다. 리스이용자가 통제할 수 있는 범위에 있고 리스기간을 산정할 때에 영향을 미치는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때에만 회사는 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한지의 판단을 변경합니다. 4. 재무위험관리 4.1 재무위험관리요소 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 4.1.1 시장위험 (1) 외환위험 회사는 외화예금을 보유하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국 달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다. 외환 위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 경영진은 회사가 기능통화에 대한 외환 위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채 의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : USD, EUR, 천원) 구 분 통 화 당기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 금융자산 보통예금 USD 463,021 503,766 341,322 395,183 EUR 592 793 97,768 126,847 매출채권 USD - - 8,115 9,396 (2) 민감도 분석보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 세후 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당기 전기 당기 전기 USD/원 상승시 50,377 31,557 50,377 31,557 하락시 (50,377) (31,557) (50,377) (31,557) EUR/원 상승시 79 9,894 79 9,894 하락시 (79) (9,894) (79) (9,894) 4.1.2 신용 위험 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름 및 예치금 등에서도 발생합니다. (1) 위험관리 신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. (2) 신용보강 일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 또는 신용장 등의 신용보강을 제공받고 있습니다. (3) 금융자산의 손상 회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.- 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권- 상각후원가로 측정하는 기타금융자산현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.① 매출채권 회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실율은 보고기간말 기 준으로부터 각 12개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 미연체 채권 만기가 경과된 채권 손상채권 합 계 3개월 이내 4~6개월 7~12개월 12개월 초과 당기말 매출채권 420,810 - - - 14,287 435,097 대손충당금 - - - - (14,287) (14,287) 전기말 매출채권 230,845 - - 54,890 14,287 300,022 대손충당금 - - - - (14,287) (14,287) 당기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 매출채권 당기 전기 기초 14,287 14,287 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가 - - 회수가 불가능하여 당기 중 제각된 금액 - - 기말 14,287 14,287 매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 매출채권에 대한 손상은 손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다. ② 상각후원가 측정 기타금융자산 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 대여금, 장단기금융상품, 미수금 등이 포함됩니다. 상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. (4) 대손상각비 당기와 전기 중 손익으로 인식된 금융자산의 손상 관련 대손상각비는 없습니다. 4.1.3 유동성 위험 회사는 미사용 차입금 한도 를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. (1) 당기말 (단위 : 천원) 구 분 장부금액 1년 이하 1년 초과 ~ 2년 이하 2년 초과 ~ 3년 이하 합 계 차입금 1,000,000 1,000,191 - - 1,000,191 기타금융부채 - 비유동포함 650,116 590,397 59,719 - 650,116 리스부채 - 비유동포함 138,049 101,985 38,200 - 140,185 (2) 전기말 (단위 : 천원) 구 분 장부금액 1년 이하 1년 초과 ~ 2년 이하 2년 초과 ~ 3년 이하 합 계 차입금 1,000,000 1,011,200 - - 1,011,200 기타금융부채 - 비유동포함 714,223 592,995 121,228 - 714,223 당기손익인식금융부채(*) 1,786,519 1,786,519 - - 1,786,519 리스부채 - 비유동포함 94,644 65,478 30,662 - 96,140 (*) 전환우선주는 제외되어 있습니다. 4.2. 자본위험 관리 회사의 자본위험관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율 등의 재무비율을 주기적으로 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다. 회사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채(A) 9,754,716 9,561,638 자본(B) 6,247,648 6,459,405 부채비율(A/B) 156% 148% 5. 금융상품 공정가치 5.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 3,398,393 (*1) 1,759,022 (*1) 매출채권 420,810 (*1) 285,735 (*1) 기타금융자산(비유동 포함) 3,222,134 (*1) 7,784,489 (*1) 금융부채 당기손익인식금융부채 7,385,178 7,385,178 7,332,737 7,332,737 기타금융부채(비유동 포함) 650,116 (*1) 714,223 (*1) 차입금 1,000,000 (*1) 1,000,000 (*1) (*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 서열체계 및 측정방법 등 공시에 포함하지 않았습니다. 5.2 공정가치 서열체계 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1) - 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) - 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당기말 수준 1 수준 2 수준 3 합계 반복적인 공정가치 측정치 당기손익인식금융부채 - - 7,385,178 7,385,178 (단위: 천원) 전기말 수준 1 수준 2 수준 3 합계 반복적인 공정가치 측정치 당기손익인식금융부채 - - 7,332,737 7,332,737 당기와 전기 중 수준 3에 해당하는 금융부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 기초 잔액 7,332,737 11,455,197 평가손익(당기손익) 3,877,077 1,176,420 발행 금액 - 4,998,280 전환 금액 (3,824,636) (10,297,160) 기말 잔액 7,385,178 7,332,737 5.3 가치평가기법 및 투입변수 회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. (1) 당기말 (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 비고 당기손익인식금융부채 7,385,178 3 이항모형 무위험이자율 1.0% 기초자산변동성 66.2% 제1차 전환우선주 합계 7,385,178 (2) 전기말 (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 비고 당기손익인식금융부채 2,444,086 3 이항모형 위험이자율 13.0% 기초자산변동성 46.8% 제5차 상환전환우선주 4,888,651 3 이항모형 무위험이자율 1.5% 기초자산변동성 46.8% 제1차 전환우선주 합계 7,332,737 회사는 재무보고 목적의 공정가치 측정에 외부 전문가를 이용하여 내부 담당자가 검토하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 공정가치 평가 결과는 매 보고기간말 대표이사와 재무담당이사에게 보고 및 협의합니다. 6. 범주별 금융상품 6.1 금융상품 범주별 장부금액 (단위: 천원) 재무상태표 상 자산 당기말 전기말 상각후원가 측정 금융자산 현금및현금성자산 3,398,393 1,759,022 매출채권 420,810 285,735 기타금융자산-유동 3,066,378 7,652,715 기타금융자산-비유동 155,756 131,774 합 계 7,041,337 9,829,246 (단위: 천원) 재무상태표 상 부채 당기말 전기말 상각후원가 측정 금융부채 차입금 1,000,000 1,000,000 기타금융부채-유동 590,397 592,995 기타금융부채-비유동 59,719 121,228 리스부채 리스부채-유동 100,027 64,233 리스부채-비유동 38,022 30,411 당기손익인식금융부채 7,385,178 7,332,737 합 계 9,173,343 9,141,604 6.2 금융상품 범주별 순손익 (단위: 천원) 금융자산 관련 손익 당기 전기 상각후원가 측정 금융자산 이자수익 85,739 111,093 외화환산손익 (7,440) (7,623) 외환차손익 (11,539) (3,319) (단위: 천원) 금융부채 관련 손익 당기 전기 상각후원가 측정 금융부채 이자비용 11,572 1,856 리스부채 이자비용 2,230 2,402 당기손익인식금융부채 평가손실(이익) 3,877,077 1,176,420 7. 현금및현금성자산 회사의 보고기간말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 보통예금 3,398,393 1,759,022 8 . 매출채권 (1) 회사의 보고기간말 현재 매출채권의 구성내역 및 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 매출채권 435,097 300,022 손실충당금 (14,287) (14,287) 매출채권(순액) 420,810 285,735 매출채권은 정상적인 영업 과정에서 판매된 재화나 용역에 대하여 고객이 지불해야 할 금액입니다. 최초 인식시점에 매출채권이 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 거래가격을 공정가치로 측정합니다. 회사는 계약상 현금 흐름을 회수하는 목적으로 매출채권을 보유하고 있으므로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 회사의 손상 정책 및 손실충당금 계산에 대한 사항은 주석 4.1.2 에서 제공됩니다. 9. 기타금융자산 회사의 보고기간말 현재 상각후원가로 측정하는 기타금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 기타금융자산-유동 단기금융상품(*1) 3,000,000 7,500,000 미수금 12,904 5,852 미수수익 17,396 91,043 주임종단기대여금 36,079 55,820 소 계 3,066,379 7,652,715 기타금융자산-비유동 장기금융상품(*2) 20,000 20,000 주임종장기대여금 37,695 47,774 보증금 98,060 64,000 소 계 155,755 131,774 (*1) 당기말 현재 단기금융상품 중 1,000,000천원이 회사의 차입금에 대한 담보로 설정되어 있습니다. (주석 16 참조)(*2) 장기금융상품 전액이 신한카드 가맹점 보증금 관련하여 질권 설정되어 있습니다. 10. 기타자산 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 기타유동자산 선급금 210,504 171,448 선급비용 2,475 10,852 기타 - 3,855 소계 212,979 186,155 기타비유동자산 선급금 93,989 103,250 11. 재고자산 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 제품 1,913,505 787,661 제품평가충당금 (1,247,279) (84,865) 재공품 54,337 111,574 원재료 1,049,321 413,495 서비스부품 56,660 49,904 합계 1,826,544 1,277,769 당기 회사는 재고자산의 순실현가능가치에 따른 재고자산평가손실 1,162,414천원(전기 84,865천원)을 인식하였으며, 손익계산서의 '매출원가'에 포함됐습니다. 비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 2,665,621천원(전기 1,723,535천원)입니다. 12. 유형자산 (1) 유형자산의 내역 (단위: 천원) 구분 당기말 취득가액 상각누계액 정부보조금 장부금액 토지 3,534,765 - - 3,534,765 건물 2,388,045 (107,594) - 2,280,451 기계장치 2,708,801 (1,926,064) (340,764) 441,973 차량운반구 3,871 (1,817) - 2,054 공구와기구 69,772 (56,961) - 12,811 비품 50,755 (30,813) (4,997) 14,945 시설장치 424,000 (179,869) (2,757) 241,374 금형 131,100 (77,640) (13,380) 40,080 합 계 9,311,109 (2,380,758) (361,898) 6,568,453 (단위: 천원) 구분 전기말 취득가액 상각누계액 정부보조금 장부금액 토지 2,191,115 - - 2,191,115 건물 1,704,122 (90,377) - 1,613,745 기계장치 2,354,875 (1,605,659) (393,642) 355,574 차량운반구 3,871 (1,043) - 2,828 공구와기구 69,772 (43,526) - 26,246 비품 43,693 (22,983) - 20,710 시설장치 344,000 (139,112) (4,410) 200,478 금형 67,100 (62,881) - 4,219 건설중인자산 30,000 - - 30,000 합 계 6,808,548 (1,965,581) (398,052) 4,444,915 (2) 유형자산의 변동 (단위: 천원) 당 기 기초 취득 정부보조금 처분 감가상각 대체 기타 기말 토지 2,191,115 1,930,460 - (586,810) - - - 3,534,765 건물 1,613,745 1,264,634 - (541,997) (55,931) - - 2,280,451 기계장치 355,574 324,887 (106,957) - (155,809) 30,000 (5,722) 441,973 차량운반구 2,828 - - - (774) - - 2,054 공구와기구 26,246 - - - (13,435) - - 12,811 비품 20,710 7,063 (3,965) - (7,169) - (1,694) 14,945 시설장치 200,478 80,000 - - (39,104) - - 241,374 금형 4,219 64,000 (14,167) - (13,972) - - 40,080 건설중인자산 30,000 - - - - (30,000) - - 합 계 4,444,915 3,671,044 (125,089) (1,128,807) (286,194) - (7,416) 6,568,453 (단위: 천원) 전 기 기초 취득 정부보조금 처분 감가상각 대체 기말 토지 1,282,527 864,368 - - - 44,220 2,191,115 건물 1,018,068 329,503 - - (36,806) 302,980 1,613,745 기계장치 448,903 217,960 (142,034) - (169,255) - 355,574 차량운반구 1,239 2,182 - - (593) - 2,828 공구와기구 20,149 - - - (13,757) 19,854 26,246 비품 25,903 1,882 - - (7,075) - 20,710 시설장치 212,523 23,600 - - (35,645) - 200,478 금형 15,918 - - - (11,699) - 4,219 건설중인자산 273,500 103,700 - - - (347,200) 30,000 합 계 3,298,730 1,543,195 (142,034) - (274,830) 19,854 4,444,915 (3) 감가상각비 중 86,863천원(전기: 79,172천원)은 매출원가에, 55,321천원(전기: 37,566천원)은 판매비와관리비에, 144,010천원(전기: 158,092천원)은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다. 13. 리스 회사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다. (1) 재무상태표에 인식된 금액 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 사용권자산 부동산 133,670 84,406 차량운반구 3,577 9,709 합 계 137,247 94,115 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 리스부채 유동 100,027 64,233 비유동 38,022 30,411 합 계 138,049 94,644 당기 중 증가된 사용권자산은 139,253천원(전기: 84,299천원)입니다.(2) 손익계산서에 인식된 금액 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 사용권자산의 감가상각비 부동산 89,990 91,485 차량운반구 6,132 4,088 합 계 96,122 95,573 리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함) 2,230 2,402 소액 및 단기리스료(매출원가 및 판매비와관리비에 포함) - - 당기 중 리스로 인한 총 현금유출은 98,078천원(전기: 97,785천원)입니다. 14. 무형자산 (1) 무형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 취득가액 상각누계액 장부가액 취득가액 상각누계액 장부가액 산업재산권 197,810 (71,712) 126,098 160,877 (53,704) 107,173 (정부보조금) (70,512) 25,894 (44,618) (70,512) 18,843 (51,669) 소프트웨어 73,619 (40,084) 33,535 71,019 (28,518) 42,501 (정부보조금) (28,556) 10,882 (17,674) (26,419) 5,348 (21,071) 합 계 172,361 (75,020) 97,341 134,965 (58,031) 76,934 (2) 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 기초 취득 상각 대체 기 말 기초 취득 상각 대체 기 말 산업재산권 107,173 - (18,007) 36,932 126,098 116,039 - (14,587) 5,721 107,173 (정부보조금) (51,669) - 7,051 - (44,618) (58,720) - 7,051 - (51,669) 소프트웨어 42,501 2,600 (11,566) - 33,535 20,537 32,294 (10,330) - 42,501 (정부보조금) (21,071) (2,136) 5,533 - (17,674) (6,112) (18,270) 3,311 - (21,071) 합 계 76,934 464 (16,989) 36,932 97,341 71,744 14,024 (14,555) 5,721 76,934 (3) 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비로 구분되었습니다. (4) 회사가 비용으로 인식한 연구와 개발 지출은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 판매비와 관리비 2,361,464 2,165,880 정부보조금 (1,318,477) (1,475,243) 합 계 1,042,987 690,637 15. 기타금융부채 회사의 보고기간말 현재 기타금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동항목 미지급금 590,397 592,995 비유동항목 장기미지급금 59,719 121,228 16. 차입금 (1) 단기차입금 장부금액의 내역 (단위: 천원) 구 분 차입처 만기일 연이자율(%) 당기말 전기말 차입금 운영자금대출 KEB 하나은행 2021.1.7 0.998 1,000,000 1,000,000 당기말 현재 회사의 차입금과 관련하여 금융기관에 담보로 제공한 회사의 자산은 다음과 같습니다. (단위:천원) 담보제공자산 장부가액 담보가액 담보권자 관 련 채 무 단기금융상품 1,000,000 1,000,000 KEB 하나은행 차입금 17. 당기손익인식금융부채 (1) 보고기간말 회사가 발행한 당기손익인식금융부채 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 종 류 당기말 전기말 당기손익인식금융부채 7,385,178 7,332,737 회사가 발행한 상환전환우선주와 전환우선주를 당기손익인식금융부채로 지정하였습니다. (2) 회사가 발행한 상환전환우선주와 전환우선주의 계약조건 및 보통주 전환 내역은 다음과 같습니다. 명 칭 상환전환우선주 전환우선주 발행금액/발행주식수(발행당시) 1,000,000천원/100,000주 999,999천원/76,923주 499,993천원/38,461주 3,000,003천원/279,070주 3,000,002천원/310,881주 4,999,995천원/370,370주 발행일 2013년 9월 7일 2014년 12월 16일 2015년 1월 16일 2016년 1월 13일 2017년 5월 15일 2019년 5월 21일 상환에 관한 사항 상환기간 발행일로부터 3년 이후로 부터 만기일까지 상환을 요구할 수 있음(단, 특별사유 발생시 3년전에도 상환청구 가능) 특별사유 발생시 주식매수청구권 행사 가능 상환이율 연복리 10% 연복리 10% 연복리 10% 연복리 8% 연복리 6% 존속기간 10년 5년 전환에 관한 사항 전환청구기간 : 최초 발행일의 익일부터 존속기간 만료일 전일까지전환가격 : 발행가격전환비율 : 우선주 1주당 보통주 1주전환비율의 조정 : 아래의 경우 전환비율 조정a. 주주의 전환청구가 있기 전에 발행회사가 상환전환우선주식의 전환가격 미만의 발행가격으로 유상증자를 하거나 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우b. 기업공개 시 공모단가의 50%(2013년 9월 7일, 2014년 12월 16일 발행) / 70%(2015년 1월 16일, 2016년 1월 13일, 2017년 5월 15일 발행) / 80%(2019년 5월 21일 발행) 에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 보통주 전환 내역(*1) 2018년 : 600,000주 2018년 : 130,769주2019년 : 100,000주 2018년 : 115,383주 2019년 : 418,605주 2019년 : 155,441주2020년 : 310,880주 - 당기말 미전환(*2) - - - - - 740,740주 (*1) 발행 이후 보통주로 전환될 때까지 실시된 액면분할 및 무상증자 반영 (*2) 발행 이후 당기말까지 실시된 액면분할 및 무상증자 반영 18. 퇴직급여 18.1 확정급여제도 (1) 순확정급여부채 산정 내역 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 기금이 적립되지 않은 확정급여채무 183,424 161,606 (2) 확정급여채무의 변동 내역 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기초금액 161,606 141,024 당기근무원가 25,588 26,019 이자비용 - - 재측정요소 - - 제도에서의 지급액(*) (3,770) (5,437) 보고기간말 금액 183,424 161,606 (*) 동 지급액은 확정기여제도에 가입되지 아니한 퇴사자에게 지급된 금액입니다. 18.2 확정기여제도 당기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 199,544천원(전기: 160,871천원)입니다. 19. 기타유동부채 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 예수금 29,320 21,182 선수금 11,446 231 이연수익 112,383 116,005 기타 229,180 105,482 합계 382,329 242,900 20. 법인세비용 및 이연법인세 (1) 법인세비용 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 당기법인세부담액 - - 이연법인세 - - 법인세비용 - - (2) 당기 및 전기의 회계이익과 법인세비용의 관계는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 법인세비용차감전순손익 (4,450,828) (1,272,942) 적용세율에 따른 법인세 (979,182) (280,047) 조정항목 : - 세무상 차감되지 않는 비용 901,353 299,749 - 기타 77,829 (19,702) 법인세비용 - - (3) 이연법인세자산과 부채의 회수 및 결제시기는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 이연법인세자산 12개월 후에 회수될 이연법인세자산 - - 12개월 이내에 회수될 이연법인세자산 3,827 20,029 소 계 3,827 20,029 이연법인세부채 12개월 후에 결제될 이연법인세부채 - - 12개월 이내에 결제될 이연법인세부채 (3,827) (20,029) 소 계 (3,827) (20,029) 이연법인세자산(부채) 순액 - - (4) 당기와 전기 상계전 이연법인세자산(부채)의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당 기 기 초 당기손익 기 말 대손충당금 2,483 (297) 2,186 퇴직급여 17,546 (15,905) 1,641 이연법인세자산 20,029 (16,202) 3,827 미수수익 (20,029) 16,202 (3,827) 이연법인세부채 (20,029) 16,202 (3,827) 합계 : 이연법인세자산(부채) - - - (단위: 천원) 전 기 기 초 당기손익 기 말 대손충당금 3,284 (801) 2,483 퇴직급여 4,688 12,858 17,546 이연법인세자산 7,972 12,057 20,029 미수수익 (7,972) (12,057) (20,029) 이연법인세부채 (7,972) (12,057) (20,029) 합계 : 이연법인세자산(부채) - - - (5) 회사는 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 회사의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다.회사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 당기말 및 전기말 현재 일시적차이 순액,세무상 결손금 및 이월세액공제로 인한 이연법인세자산에 대하여 그 실현가능성이 확실하지 아니하므로 이연법인세자산으로 인식하지 않았습니다.(6) 보고기간말 현재 이연법인세자산으로 인식하지 않은 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 사유 퇴직급여 37,611 16,906 미래과세소득의 불확실 감가상각비 38 38 미래과세소득의 불확실 판매보증충당부채 3,436 3,416 미래과세소득의 불확실 미사용결손금 282,236 225,132 미래과세소득의 불확실 이월세액공제 955,350 622,040 미래과세소득의 불확실 (7) 미사용결손금 및 미사용세액공제의 만료시기 는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 이월결손금 : 2027 595,855 595,855 2028 427,474 427,474 2029 - - 2035 259,563 - 세액공제 : 2026 50,470 50,470 2027 146,421 146,421 2028 268,538 268,538 2029 312,121 312,121 2030 223,001 - 21. 충당부채 충당부채는 판매보증충당부채 유동항목으로 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기초 15,529 9,043 손익계산서 증(감): 추가 충당금전입 22,843 56,080 연중 사용액 (22,753) (49,594) 기말 15,619 15,529 22. 정부보조금 회사는 연구활동과 관련하여 정부로부터 보조받은 금액 중 조건이 충족되지 않은 금액을 이연수익으로 계상하고 있으며, 상환예정액은 (장기)미지급금의 계정과목으로 기타금융부채로 계상하고 있습니다.당기말 현재 회사는 총 8건의 정부과제를 진행하고 있으며 이 중 고감도 다중 항생제 감수성 신속 검사 시스템 고도화 사업, 자가면역 다중진단 키트 개발사업, 코비첵COVID-19 IgG/IgM 항체진단검사 시약의 임상적 성능평가 사업, 이상 3건은 당기에 회사가 신규 선정되어 수행하고 있습니다. 당기 및 전기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기초 641,692 532,411 - 이연수익 116,005 58,843 - 미지급금 404,459 131,490 - 장기미지급금 121,228 342,078 정부보조금 수령 1,432,097 1,876,318 자산 취득 (127,225) (160,304) 당기손익인식(비용보전) (1,352,871) (1,475,243) 정부보조금 상환 (42,380) (131,490) 기말잔액 551,313 641,692 - 이연수익 112,383 116,005 - 미지급금 379,211 404,459 - 장기미지급금 59,719 121,228 23. 자본금과 주식발행초과금 당기말 현재 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 10,435,975주(전기말: 5,048,897주)와 우선주 740,740주(전기말: 525,810주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다. 회사가 발행한 주식은 전액 납입 완료됐습니다. 당기와 전기 중 발행주식수, 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 발행주식수(주) 자본금 주식발행초과금(*) 보통주 우선주 2018.12.31(전기초) 4,356,152 829,486 2,178,076 10,247,083 전환우선주의 발행 - 370,370 - - 주식선택권의 행사 18,699 - 9,350 111,568 상환전환우선주의 보통주 전환 674,046 (674,046) 337,023 9,960,136 2019.12.31(전기말) 5,048,897 525,810 2,524,449 20,318,787 무상증자(100%) 5,048,897 525,810 2,524,449 (2,524,449) 상환전환우선주의 보통주 전환 310,880 (310,880) 155,439 3,669,196 주식선택권의 행사 27,301 - 13,651 146,692 2020.12.31(당기말) 10,435,975 740,740 5,217,988 21,610,226 (*) 주식발행초과금에는 상환전환우선주의 보통주 전환시 및 주식선택권 행사시 발생하는 보통주 주식 발행비가 차감되어 있습니다. 24. 기타자본항목 기타자본항목의 구성내역 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 주식선택권 775,878 521,784 25 . 주식기준보상 (1) 회사는 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다. - 주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식 - 부여방법: 보통주 신주발행, 자기주식 교부 혹은 행사가와 시가 차액 만큼 현금 또는 자기주식으로 보상(행사시점에 이사회에서 결정) - 가득조건: 부여일 이후 3년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자 - 행사 가능 시점: 선택권 부여일에서 3년이 경과한 날로부터 4년내 (단, 1차와 3차의 경우 7년내)(2) 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다. 구 분 주식매수선택권 수량(단위 : 주) 가중평균 행사가격(단위 : 원)(*1) 당기 전기 당기 전기 기초 잔여주 213,301 196,000 4,558 3,328 부여 80,000 70,000 11,740 7,311 행사 (27,301) (18,699) 2,823 1,707 소멸 (18,000) (34,000) 5,106 4,702 기말 잔여주 248,000 213,301 7,026 4,558 (*1) 당기 중 실시된 무상증자로 인한 행사가격 조정 반영당기말 현재 행사가능한 주식선택권은 39,000주(전기말 : 48,301주)이고, 당기말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 5.34년이며, 행사가격은 833원~13,300원입니다.(3) 회사는 당기 및 전기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 당기 중 부여된 선택권의 가중평균 공정가치 5,654 5,566 부여일의 가중평균 주가 11,267 13,259 주가변동성 평균(*) 50.55% 49.81% 무위험수익률 평균 1.25% 1.71% (*) 코스닥 상장되어 있는 유사 업종 기업군들의 변동성을 적용하였습니다. (4) 당기와 전기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 337,349천원과 205,643천원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다. 26 . 결손금 (1) 결손금의 구성내역 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 미처리결손금 (21,356,443) (16,905,615) (2) 결손금처리계산서 당기의 결손금처리계산서는 2 021년 3월 31일 주 주총회에서 처리될 예정입니다. (전기 처리 확정일: 2020년 3월 30일). (단위: 천원) 과 목 당기 전기 미처리결손금 (21,356,443) (16,905,615) 전기이월미처리결손금 (16,905,615) (15,632,673) 회계정책변경의 효과 - - 당기순이익(손실) (4,450,828) (1,272,942) 결손금 처리액 - - 차기이월미처리결손금 (21,356,443) (16,905,615) 27. 매출 및 매출원가 (1) 당기 및 전기 중 발생한 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 제품매출 4,532,847 3,415,562 용역매출 352,541 409,810 기타매출 21,097 50,509 합 계 4,906,485 3,875,881 (2) 당기와 전기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부 고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 매출액 당기 전기 고객 1 2,605,047 2,371,298 고객 2 891,355 309,813 회사의 매출액 대비 고객1에 대한 당기 및 전기 매출액 비율은 각각 53%와 61%이며, 고객2에 대한 당기 및 전기 매출액 비율은 각각 18%와 8%입니다. 이처럼 회사의 영업은 동 회사들과의 영업관계에 중요하게 의존하고 있습니다. (3) 당기 및 전기 중 발생한 매출원가의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 제품매출원가 2,540,176 1,574,114 용역매출원가 115,649 126,545 기타매출원가 9,796 22,876 합 계 2,665,621 1,723,535 28. 판매비와 관리비 (단위: 천원) 계 정 과 목 당기 전기 급여 689,760 651,771 퇴직급여 75,045 50,389 인력개발비 21,859 16,800 복리후생비 287,329 238,291 여비교통비 12,767 32,030 접대비 12,198 11,766 통신비 3,143 3,148 세금과공과 73,900 20,433 감가상각비 55,321 37,566 사용권자산상각비 26,695 33,219 보험료 43,403 31,010 차량유지비 13,138 7,359 경상연구개발비 1,042,987 703,257 운반비 12,247 4,332 교육훈련비 680 320 도서인쇄비 2,869 2,038 소모품비 31,603 20,510 지급수수료 370,368 231,462 광고선전비 26,991 7,796 무형자산상각비 16,989 14,555 건물관리비 68,681 63,853 견본비 - 2,630 판매보증비 22,843 56,080 수선비 2,107 1,923 해외시장개척비 9,608 15,936 협회비 3,190 4,691 주식보상비용 216,323 83,429 합 계 3,142,044 2,346,594 29. 비용의 성격별 분류 당기와 전기 중 발생한 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 재고자산의 변동 87,050 (395,844) 원재료와 소모품의 사용액 1,408,266 775,853 종업원급여 2,167,694 1,818,068 복리후생비 330,873 273,879 감가상각,사용권자산상각 및 무형자산상각 399,305 384,958 주식보상비용 337,349 205,643 기타의 경비 1,077,129 1,007,572 영업비용 합계 5,807,666 4,070,129 30. 기타수익과 기타비용 30.1 기타수익 (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 수입임대료 2,500 - 외환차익 35,046 20,880 외화환산이익 10 152 유형자산처분이익 272,323 - 리스해지이익 - 651 잡이익 3,810 2,433 합 계 313,689 24,116 30.2 기타비용 (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 외환차손 46,584 24,200 외화환산손실 7,450 7,775 기부금 3,000 - 잡손실 1,162 1,250 합 계 58,196 33,225 31. 금융수익과 금융비용31.1 금융수익 (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 이자수익 85,739 111,093 당기손익인식금융부채평가이익 - 109,628 합 계 85,739 220,721 31.2 금융비 용 (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 이자비용 13,802 4,258 당기손익인식금융부채평가손실 3,877,077 1,286,048 합 계 3,890,879 1,290,306 32. 주당순이익(손 실) 당기와 전기 중 회사의 주당순이익(손실)의 계산내역은 다음과 같습니다.(1) 기본주당순이익(손실)기본주당순이익(손실)은 회사의 보통주당기순이익(손실)을 당기의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 구 분 당기 전기 보통주당기순이익(손실) (4,450,828,291)원 (1,272,941,837)원 가중평균유통보통주식수 10,130,163주 8,755,790주 기본주당순이익(손실) (439)원 (145)원 회사는 당기 중 무상증자를 실시하였는 바, 전기 가중평균유통보통주식수와 기본주당순손실은 무상증자를 반영하여 재계산하였습니다.(2) 희석주당순이익(손실) 희석주당순이익(손실)은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 상환전환우선주, 전환우선주 및 주식선택권이 있습니다. 그러나 희석주당이익(손실)은 당기와 전기 중 상기 희석성 잠재적보통주의 반희석효과로 인하여 산출하지 아니하였습니다. 33. 영업으로부터 창출된 현금 (1) 영업으로부터 창출된 현금 (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 당기순이익(손실) (4,450,828) (1,272,942) 조정: 퇴직급여 25,588 26,019 재고자산평가손실 1,162,414 84,865 이자비용 13,802 4,258 주식보상비용 337,349 205,643 외화환산손실 7,450 7,775 당기손익인식금융부채평가손실 3,877,077 1,286,048 감가상각비 286,194 274,830 사용권자산상각비 96,122 95,573 무형자산상각비 16,989 14,555 판매보증비 22,843 56,080 경상연구개발비 (150,499) - 지급수수료 3,575 - 잡손실 1,694 - 잡이익 (89) - 이자수익 (85,739) (111,093) 리스해지이익 - (651) 외화환산이익 (10) (152) 당기손익인식금융부채평가이익 - (109,628) 유형자산처분이익 (272,323) - 영업활동으로 인한 자산부채의 변동: 매출채권 (135,075) 531,831 미수금 (7,051) 83,041 선급금 (39,162) (40,640) 선급비용 8,377 (18) 부가세대급금 3,855 (3,855) 재고자산 (1,711,188) (507,557) 미지급금 (30,799) (68,718) 예수금 8,138 (725) 선수금 11,215 (20,202) 이연수익 (3,622) 57,162 기타유동부채 123,698 2,924 퇴직금의 지급 (3,770) (5,437) 판매보증충당부채 (22,753) (49,595) 영업으로부터 창출된 현금 (906,528) 539,391 (2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 상환전환우선주의 보통주 전환 3,824,635 10,297,160 무상증자에 따른 주식발행초과금 자본전입 2,524,449 - 건설중인자산의 본계정 대체 30,000 347,200 유형자산 취득관련 미지급금 변동 52,800 - (3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 당기초 재무현금흐름 비현금거래 평가 보통주로의전환 당기말 단기차입금 1,000,000 - - - - 1,000,000 상환전환우선주 2,444,085 - - 1,380,550 (3,824,635) - 전환우선주 4,888,651 - - 2,496,527 - 7,385,178 리스부채 94,644 (95,848) 139,253 - - 138,049 미지급금(정부보조금) 525,687 98,586 (185,343) - - 438,930 합계 8,953,067 2,738 (46,090) 3,877,077 (3,824,635) 8,962,157 (단위 : 천원) 구분 전기 전기초 재무현금흐름 비현금거래 평가 보통주로의전환 전기말 단기차입금 - 1,000,000 - - - 1,000,000 상환전환우선주 11,455,197 - - 1,286,048 (10,297,160) 2,444,085 전환우선주 - 4,998,280 - (109,628) - 4,888,652 리스부채 141,336 (95,384) 48,691 - - 94,643 합계 11,596,533 5,902,896 48,691 1,176,420 (10,297,160) 8,427,380 34. 우발상황 및 약정사항 (1) 당기말 현재 회사는 서울보증보험으로부터 이행지급보증과 관련하여 579,645천원의 지급보증을 제공받고 있습니다. (2) 자산 취득 및 자본적지출 약정보고기간말 현재 발생하지 않는 자본적지출 약정 사항은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 유형자산 - 45,000 (3) 특허권 이전에 따른 경상기술료 지급 약정 보고기간말 현재 회사의 특허권 이전 취득에 따른 외부와의 경상기술료 지급 약정 사항은 다음과 같습니다. 구분 계약당사자 약정사항 항-FASN 자가면역 항체를 포함하는 간암 진단 마커 외 2건 한국생명공학연구원 대상기술 적용제품 총매출액의 3%를 매년 지급 실시간 박테리아 감지를 위한 커패시턴스 바이오센서 외 1건 연세대학교 산학협력단 대상기술 적용제품 총매출액의 (국내 3%, 국외 1.5%)를 (국내 : 특허존속기간까지, 국외 : 첫 매출발생일로부터 7년간) 매년 지급 35. 특수관계자 등 (1) 회사와 매출 등 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 기타 특수관계자는 다음과 같습니다. 구분 당기말 전기말 비고 회사에 유의적인 영향력이 있는 개인에 의하여 지배되고 있는 기업 - (주)파마코텍 회사의 대표이사의 배우자가 지배하고 있는 회사 회사의 주요 경영진 임원 임원 회사의 임원 회사에 유의적인 영향력이 있는 기업 포트원케이프투자조합 포트원케이프투자조합, 한국투자파트너스주식회사 이사 선임권한 보유(*) (*) 회사에 대한 지분율이 20%미만이나 이사 선임권한을 약정상 보유하고 있어 특수관계자로 분류하였습니다. (2) 매출 및 매입 등 거래회사는 전기 중 ㈜파마코텍과 체결한 사무실 리스계약을 해지하고, 동 사무실을 매입하였는 바 그 내용은 다음과 같습니다. 한편, 당기 중 거래는 해당사항 없습니다.(전기) (단위 : 천원) 특수관계구분 회사명 유형자산 취득(*) 이자비용 기타특수관계자 ㈜파마코텍 737,000 873 (*) 전기 중 ㈜파마코텍과 체결한 사무실 리스계약을 해지하고, 동 사무실을 매입하였습니다.(3) 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 주요 잔액① 당기말 (단위 : 천원) 특수관계구분 채권 대여금(*) 주요 경영진 48,384 (*) 특수관계자와의 채권 관계는 채권발생 당시에는 특수관계자가 아니었으나 회사 채용으로 인한 대여금 전환에서 기인하였습니다. ② 전기말 (단위 : 천원) 특수관계구분 채권 대여금(*) 주요 경영진 58,384 (*) 특수관계자와의 채권 관계는 채권발생 당시에는 특수관계자가 아니었으나 회사 채용으로 인한 대여금 전환에서 기인하였습니다. (4) 특수관계자와의 자금 거래 ① 당기 (단위 : 천원) 특수관계 구분 자금대여 거래 자금차입 거래 대여 회수 차입 상환 주요 경영진 - 10,000 - - ② 전기 (단위 : 천원) 특수관계 구분 회사명 자금대여 거래 자금차입 거래 출자거래 대여 회수 차입 상환 기타특수관계자 ㈜파마코텍(*) - - - 29,127 - 주요 경영진 64,384 6,000 - - - 유의적인 영향력이 있는 기업 포트원케이프투자조합 - - - - 4,499,996 (*) ㈜파마코텍과 체결한 사무실 리스계약에 따라 전기초 계상된 사용권자산과 리스부채는 각각 64,088천원과 64,735천원이며, 리스부채의 상환금액은 전기 29,127천원, 이자비용은 전기 873천원입니다. (5) 주요 경영진에 대한 보상 주요 경영진은 이사(등기 및 비등기), 이사회의 구성원, 재무책임자 및 내부감사책임자를 포함하고 있으며, 사외이사 및 기타비상무이사에 대해서는 급여 등을 지급하지 않고 있습니다. 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 단기급여 649,891 673,308 퇴직급여 59,461 62,549 주식기준보상 282,913 179,532 합 계 992,265 915,389 6. 기타 재무에 관한 사항 ◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11011#*진행률적용수주계약현황*.dsl 채무증권 발행실적 (기준일 : - ) (단위 : 원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - ◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11011#*사채관리계약주요내용.dsl 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : - ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : - ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 회사채 미상환 잔액 (기준일 : - ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : - ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : - ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상.예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서는 물론, 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여 그 내용을 검토하는 등 적정한 방법으로 당사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 영업실적 (단위 : 백만원, %) 구분 제21기(2020년) 제20기(2019년) 증감 증감율(%) Ⅰ.매출액 4,906 3,876 1,030 26.6 Ⅱ.매출원가 2,665 1,724 941 54.6 Ⅲ.매출총이익 2,241 2,152 89 4.1 Ⅳ.판매비와 관리비 3,142 2,347 795 33.9 Ⅴ.영업이익(손실) -901 -194 -707 364.4 1.기타수익 314 24 290 1208.3 2.기타비용 58 33 25 75.8 3.금융수익 86 221 -135 -61.1 4.금융비용 3,891 1,290 2,601 201.6 Ⅵ.법인세비용차감전순손실 -4,451 -1,273 -3,178 249.6 Ⅶ.법인세비용 - - - - Ⅷ.당기순손실 -4,451 -1,273 -3,178 249.6 - 매출은 전년대비 26.6% 증가한 4,906백만원입니다. - 금융비용은 2019회계연도부터 회사의 회계처리기준을 한국회계기준(K-GAAP)에서 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 변경함에 따라 (상환)전환우선주가 자본에서 부채로 변경됨에 따른 평가손실을 반영한 금액입니다 나. 재무상태 (단위 : 백만원) 구분 제21기(2020년) 제20기(2019년) 증감 유동자산 8,950 11,170 -2,220 비유동자산 7,053 4,851 2,202 자산총계 16,002 16,021 -19 유동부채 9,474 9,248 226 비유동부채 281 313 -32 부채총계 9,754 9,562 192 자본금 5,218 2,524 2,694 주식발행초과금 20,610 20,319 291 기타자본항목 776 522 254 이익금 -21,356 -16,906 -4,450 자본총계 6,248 6,459 -211 자본과부채총계 16,002 16,021 -19 - 자산은 전년대비 0.12% 감소한 16,002백만원이며, 감소 원인은 유형자산 감가상각에 따른 충당금 설정액의 증가입니다.- 부채는 전년대비 1.06% 증가한 9,754백만원이며, 증가 원인은 연구소 건물 매각 등에 따른 예수부가세의 일시적 미지급입니다.- 자본은 전년대비 3.27% 감소한 6,248백만원이며, 감소원인은 전환우선주 평가액 상승에 따른 평가손실 발생으로 인한 미처분결손금 증가입니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성최근 2개 사업연도 동안 당사의 현금흐름은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제21기 제20기 증감액 I. 영업활동으로 인한 현금흐름 -776 594 -1,370 II. 투자활동으로 인한 현금흐름 2,343 -5,932 8,275 III. 재무활동으로 인한 현금흐름 80 6,018 -5,938 Ⅳ. 현금및현금성자산의 환율변동효과 -7 -7 - Ⅴ. 현금및현금성자산의 순증가 1,639 673 966 Ⅵ. 기초 현금및현금성자산 1,759 1,086 673 Ⅶ. 기말 현금및현금성자산 3,398 1,759 1,639 최근 2개 사업연도 동안 유동비율은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제21기 제20기 증감액 유동자산 8,950 11,170 -2,220 유동부채 9,474 9,248 226 유동비율 94.47% 120.8% 5. 부외거래에 관한 사항 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항III. 재무에 관한 사항을 참조하시기 바랍니다.나. 법규상 규제에 관한 사항II. 사업의 내용을 참조하시기 바랍니다.다. 파생상품 및 위험관리정책당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. V. 감사인의 감사의견 등 ※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11011#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제21기(당기) 삼일회계법인 적정 감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자는 주석 3에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 주석3은 경영진이 COVID-19(코로나)바이러스가 기업에 미칠 수 있는 영향과 관련한 불확실성 및 이러한 사건이나 상황을 다루기 위해 취해진 조치와 계획을 설명합니다. - 제20기(전기) 삼일회계법인 적정 - - 제19기(전전기) 한울회계법인 적정 - - 2. 감사용역 체결현황 (단위:천원) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제21기(당기) 삼일회계법인 회계감사 105,000 800 105,000 789 제20기(전기) 삼일회계법인 회계감사 90,000 605 99,900 797 제19기(전전기) 한울회계법인 회계감사 10,000 - 15,000 143 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제21기(당기) - - - - - - - - - - 제20기(전기) - - - - - - - - - - 제19기(전전기) - - - - - - - - - - 4. 회계감사인의 변경 당사는 2020년도에 코스닥시장으로 이전상장을 하기 위하여 2019년 7월에 금융 감독원에 감사인 지정을 요청하였으며, 2019년 9월 30일에 삼일회계법인으로 지정되어 외부감사 계약을 체결하였고, 2018년과 2019년도에 대한 외부감사를 수감받았습 니다. 이후, 2020년 11월 12일에 금융감독원으로부터 삼일회계법인을 지정감사인으로 재지정받아 2020년 11월 30일 외부감사 계약을 체결하고, 2020년에 대한 외부감사를 수감받았습니다. 5. 내부회계관리제도 당사는 신뢰할 수 있는 회계 정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 2018년 내부회계관리제도를 도입하였습니다. 이에 감사인으로부터 2020년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 내부회계관리제도를 대상으로 검토하였으며 검토결과는 다음과 같습니다. 사업연도 의견내용 개선계획 또는 결과 비고 2020년도(제21기) 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도모범규준 제5장 ‘중소기업에 대한 적용’의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. - - 주) 감사인으로부터 2021년 3월 23일 수령한 "내부회계관리제도 검토보고서" 상의 의견입니다. ◆click◆『내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과』 삽입 11011#*회계감사인과논의한결과.dsl 46_회계감사인과논의한결과 4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다. 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2020년 12월 12일 회사측: 대표이사 및 감사 감사인측: 업무담당이사 외 1인 서면회의 1) 감사계약 및 독립성2) 감사의 목적 및 접근 방법3) 감사인이 식별한 유의한 미비점4) 계획된 감사범위와 시기의 개요5) 회계기준 제.개정6) 부정 위험과 관련하여 지배기구가수행하는 감시 기능의 이해7) 법규 준수 여부에 대한 질의 2 2021년 03월 22일 회사측: 대표이사 및 감사 감사인측: 업무담당이사 외 1인 서면회의 1) 감사인의 독립성2) 경영진 진술3) 중점 감사사항4) 기타 감사종료단계 필수 커뮤니케이션 사항 ◆click◆『조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보』 삽입 11011#*조정협의회내용및재무제표불일치정보.dsl VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 (1) 이사회의 구성 당기말 당사의 이사회는 임국진 대표이사와 김유삼 사내이사, 박찬우 사외이사, 정지훈 기타비상무이사, 윤종복 기타비상무이사로 구성되어 있습니다. 또한 당기 감사로는 박성진 감사가 선임되어 있으며, 감사위원회가 별도로 구성되어 있지는 않습니다. (2) 이사회 운영규정의 주요내용 구분 내용 이사의 수 당사의 이사는 3명 이상 7명 이내로 한다. 이사의 선임 당사의 이사는 주주총회에서 선임하며 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행 주식총수의 4분의 1이상으로 선임한다. 이사의 임기 1) 이사의 임기는 3년으로 한다. 그러나 그 임기가 최종의 결산기 종료후 당해 결산기에 관한 정기주주총회 전에 만료될 경우에는 그 총회의 종결 시까지 그 임기를 연장한다. 2) 보궐선임된 이사의 임기는 전임자의 잔여기간으로 한다. 이사의 직무 1) 대표이사(사장)는 회사를 대표하고 회사의 업무를 총괄한다. 2) 부사장, 전무이사, 상무이사 및 이사는 대표이사(사장)를 보좌하고, 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사(사장)의 유고시에는 위 순서에 따라 그 직무를 대행한다. 이사의 의무 1) 이사는 법령과 정관의 규정에 따라 회사를 위하여 그 직무를 충실하게 수행하여야 한다. 2) 이사는 선량한 관리자의 주의로서 회사를 위하여 그 직무를 수행하여야 한다. 3) 이사는 재임중 뿐만 아니라 퇴임 후에도 직무상 지득한 회사의 영업상 비밀을 누설하여서는 아니 된다 4) 이사는 회사에 현저하게 손해를 미칠 염려가 있는 사실을 발견한 때에는 즉시 감사에게 이를 보고하여야 한다. 이사의 보수와 퇴직금 1) 이사의 보수는 주주총회의 결의로 이를 정한다. 2) 이사의 퇴직금의 지급은 주주총회결의를 거친 임원퇴직금규정에 의한다. 이사회의 소집 및 구성 1) 이사회는 이사로 구성한다. 2) 이사회는 대표이사(사장) 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회일 3일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. 3) 제2항의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다. 4) 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제2항의 소집절차를 생략할 수 있다. 5) 이사회의 의장은 제2항 및 제3항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다. 6) 이사는 3개월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다. 이사회 결의방법 1) 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다. 2) 이사회는 이사가 직접 이사회에 참석하여야 한다. 3) 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다 이사회 의사록 1) 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다. 2) 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다. 상담역 및 고문 회사는 이사회의 결의로 상담역 또는 고문 약간 명을 둘 수 있다. (3) 이사회의 주요활동내역 회차 개최일자 의 안 내 용 가결 여부 비 고 20-1 2020.2.14 1) FY2019 감사전 재무제표 제출 가결 - 20-2 2020.3.2 1) 제20기 정기주주총회 소집 및 의안결정 2) 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영 실태 평가 결과 가결 - 20-3 2020.3.2 1) 퇴직자에 대한 주식매수선택권 취소 가결 - 20-4 2020.4.29 1) 부동산 매입 2) 부동산 매각 가결 - 20-5 2020.4.29 1) 퇴직자에 대한 주식매수선택권 취소 가결 - 20-6 2020.6.26 1) 부동산 매입 가결 - 20-7 2020.6.26 1) 퇴직자에 대한 주식매수선택권 취소 가결 - 20-8 2020.7.7 1) 준비금의 자본전입(무상증자) 가결 - 20-9 2020.9.7 1) 제21기 임시주주총회 소집 및 의안결정 가결 - 20-10 2020.9.7 1) 지점 설치 2) 퇴직자에 대한 주식매수선택권 취소 가결 - (4) 이사회에서의 사외이사의 주요활동내역 회차 개최일자 사외이사참석인원 비 고 사외이사 수 참석 수 20-1 2020.2.14 1 - - 20-2 2020.3.2 1 1 - 20-3 2020.3.2 1 1 - 20-4 2020.4.29 1 1 - 20-5 2020.4.29 1 1 - 20-6 2020.6.26 1 - - 20-7 2020.6.26 1 - - 20-8 2020.7.7 1 - - 20-9 2020.9.7 1 - - 20-10 2020.9.7 1 - 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 5 1 - - - ◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11011#*_사외이사_교육_*.dsl 40_02_사외이사_교육_미실시내역 사외이사 교육 미실시 내역 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 2020년 코로나19로 인한 사회적거리두기 방침으로 별도의 교육을 진행하지 않았으며, 필요에 따라 업무 수행에 필요한 교육 시행을 검토하고 있습니다. 2. 감사제도에 관한 사항 (1) 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등 당사는 상장예비심사청구서 제출일 현재 별도의 감사위원회를 설치하고 있지 않으며 , 자산총액 1천억원을 초과하지 않음에 따라 비상근 감사 1인을 두고 있습니다. 감사는 주주총회에서 선임하며 당사 정관에 따라 감사업무를 충실히 수행하고 있습니다. (2) 감사 관련 정관 규정 규정 내용 정관 제45조 (감사의 직무등) 1) 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. 2) 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. 3) 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. 4) 감사는 재임중 뿐만 아니라 퇴임 후에도 직무상 지득한 회사의 영업상 비밀을 누설하여서는 아니 된다. 5) 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. 6) 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. 7) 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. 이사회규정 제4조 (구성) 1) 이사회는 대표이사를 포함하여 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성된다. 2) 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. 이 경우 감사의 의결권은 없다. 3) 이사회는 이사회의 회무를 처리하기 위하여 간사 1인을 두되, 간사는 이사회 업무의 주무부서장으로 한다. (3) 감사위원회(감사)의 인적사항 성 명 주요 경력 결격요건 여부 비고 박성진 * 학력 - 85.02 동국대학교 법학 - 06.01~08.12 Master of Divinity, New Orleans Baptist Theological Seminary (New Orleans, LA) - 11.01~13.05 Doctor of Ministry, Golden Gate Baptist Theological Seminary (San Francisco, CA) * 주요 경력 - 前 동서증권㈜ 근무 - 前 현대증권㈜ 근무 - 前 교보증권㈜ 근무 - 現 (사)한국감사협회 정회원 - 現 여의도동 주민자치위원회 봉사분과위원장 - 現 D.Min. 논문위원 (Golden Gate Baptist Theological Seminary) - 現 여의도희망교회 담임목사 해당 없음 - (4) 감사의 활동내역 - 이사회 활동 내역 - 회차 개최일자 의 안 내 용 가결 여부 참석여부 20-1 2020.2.14 1) FY2019 감사전 재무제표 제출 가결 참석 20-2 2020.3.2 1) 제20기 정기주주총회 소집 및 의안결정 2) 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영 실태 평가 결과 가결 참석 20-3 2020.3.2 1) 퇴직자에 대한 주식매수선택권 취소 가결 참석 20-4 2020.4.29 1) 부동산 매입 2) 부동산 매각 가결 참석 20-5 2020.4.29 1) 퇴직자에 대한 주식매수선택권 취소 가결 참석 20-6 2020.6.26 1) 부동산 매입 가결 참석 20-7 2020.6.26 1) 퇴직자에 대한 주식매수선택권 취소 가결 참석 20-8 2020.7.7 1) 준비금의 자본전입(무상증자) 가결 참석 20-9 2020.9.7 1) 제21기 임시주주총회 소집 및 의안결정 가결 참석 20-10 2020.9.7 1) 지점 설치 2) 퇴직자에 대한 주식매수선택권 취소 가결 참석 ◆click◆『감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부』 삽입 11011#*감사위원현황.dsl ◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11011#*_감사*_교육_*.dsl 41_04_감사_교육_미실시내역 (5) 감사 교육 미실시 내역 감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유 미실시 2020년 코로나19로 인한 사회적거리두기 방침으로 별도의 교육을 진행하지 않았으며, 필요에 따라 업무 수행에 필요한 교육 시행을 검토하고 있습니다. ◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11011#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_03_감사위원회(감사)_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다. (6) 감사위원회 지원조직 현황해당사항 없습니다. ◆click◆『준법지원인 등 지원조직 현황』 삽입 11011#*_준법지원인등_지원조직_*.dsl 43_02_준법지원인등_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다. (7) 준법지원인 지원조직 현황해당사항 없습니다. 3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항 가. 집중투표제의 배제 여부 해당사항 없음 나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택 여부 해당사항 없음 다. 소수주주권의 행사 여부 해당사항 없음 VII. 주주에 관한 사항 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 임국진 본인 보통주 1,539,840 27.62 3,079,680 27.55 - 김유삼 임원 보통주 113,400 2.03 226,800 2.03 - 윤종복 임원 보통주 107,940 1.94 215,880 1.93 - 최동섭 임원 보통주 46,110 0.83 92,220 0.83 - 김태형 임원 보통주 6,000 0.11 22,000 0.20 - 정명숙 친인척 보통주 419,880 7.53 839,760 7.51 - 임성희 친인척 보통주 45,000 0.81 93,982 0.84 - 임송은 친인척 보통주 45,000 0.81 97,476 0.87 - 임수연 친인척 보통주 45,000 0.81 90,000 0.81 - 남궁성배 친인척 보통주 162,084 2.91 324,168 2.90 - 홍승완 친인척 보통주 18,000 0.32 0 0.00 - 임세정 친인척 보통주 12,000 0.22 24,000 0.21 - 임예정 친인척 보통주 30,000 0.54 60,000 0.54 - 홍동욱 친인척 보통주 12,000 0.22 60,000 0.54 - 양효경 친인척 보통주 12,000 0.22 24,000 0.21 - 양효현 친인척 보통주 6,000 0.11 12,000 0.11 - 조경래 친인척 보통주 6,105 0.11 20,381 0.18 - 정진희 친인척 보통주 3,000 0.05 6,000 0.05 - 김선미 친인척 보통주 34,608 0.62 65,181 0.58 - 최학동 친인척 보통주 0 0 10,000 0.09 - 이마음 친인척 보통주 0 0 1,756 0.02 - 양한결 친인척 보통주 0 0 1,549 0.01 - 양준오 친인척 보통주 0 0 400 0.00 - 양하늘 친인척 보통주 0 0 150 0.00 - 임현자 친인척 보통주 0 0 909 0.01 - 곽봉조 친인척 보통주 0 0 20 0.00 - 김희정 친인척 보통주 0 0 6,250 0.06 - 박지훈 친인척 보통주 4,290 0.08 3,080 0.03 - 계 보통주 2,668,257 47.89 5,377,642 48.11 - 우선주 - - - - - ◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11011#*최대주주가단체인경우.dsl ◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11011#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl ◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11011#*최대주주변동내역.dsl 주식 소유현황 (기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5% 이상 주주 임국진 등 5,377,642 48.11 - 서울글로벌바이오메디컬신성장동력투자펀드 837,210 7.49 포트원케이프 제일호 신기술사업투자조합 666,666 5.96 - 한국투자글로버제약산업육성사모투자전문회사 621,762 5.56 우리사주조합 - - - ◆click◆『소액주주현황』 삽입 11011#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 소액주주현황 (기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 427 465 91.83 2,480,376 11,176,715 22.19 - 주식의 사무 정관상신주인수권의내용 제9조 (신주인수권) ①당 회사의 주주는 신주 발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. 그러나 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주 배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ②이사회는 제1항 본문의 규정에 불구하고 다음 각 회의 경우에는 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 “자본시장과금융투자업에관한법률” 제165조의 6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우 3. "상법" 제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100 분의 20 범위 내에서 회사가 경영상 필요 또는 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 및 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 회사가 주권을 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우 8. 발행주식총수의 100 분의 20 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 9. 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ③제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 결산일 매년 12월 31일 정기주주총회 매 사업연도 종료 후 3개월 이내 주주명부폐쇄시기 매년 1월 1일부터 1월 15일까지 주권의 종류 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류'를 기재하지 않음 명의개서대리인 KB국민은행 증권대행부 주주의 특전 해당사항없음 공고게재 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.proteometech.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간신문 한국경제에 한다. VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 임원 현황 (기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 임국진 남 1961년 11월 대표이사 등기임원 상근 총괄 1999.04~2004.02 연세대학교 생화학 박사 2002.8~2003.12 Joint Proteomics Lab, WEHI Ludwig Cancer Research Center 87.10~09.12 LG생명과학 진단의학사업팀장 3,079,680 - 본인 10년 7개월 2022년 06월 02일 김유삼 남 1943년 06월 고문 등기임원 상근 연구개발 1978 Washington State University Ph. D 1978~ 연세대학교 생화학과 교수2002 한국 생화학회 회장 2000~2002 프로테옴텍 전 대표이사 226,800 - 타인 20년 9개월 2022년 03월 24일 박찬우 남 1965년 08월 사외이사 등기임원 비상근 - 1991 연세대학교 응용통계학 학사1991-1998 한국개발리스(서울,싱기폴지점)2009-2015 아주캐피탈 기업금융본부장2018- 포트원인베스트먼트 대표이사 - - 타인 1년 5개월 2022년 08월 18일 정지훈 남 1979년 02월 기타비상무이사 등기임원 비상근 - 2008 연세대학교 생명과학 박사 한국노바티스 2017 한국투자파트너스 수석팀장 - - 타인 2년 5개월 2021년 08월 19일 윤종복 남 1958년 01월 기타비상무이사 등기임원 비상근 - 1987 미네소다대학교 대학원 박사1995- 연세대학교 생화학과 교수1989-1995 록펠러대학교 선임연구원 215,880 - 타인 3개월 2023년 10월 23일 박성진 남 1961년 05월 감사 등기임원 비상근 - 1985 동국대학교 법학 학사 1989-1997 동서증권 근무 1997-2004 현대증권 근무 2005-2005 교보증권 근무 - - 타인 3년 6개월 2023년 03월 29일