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프로티아 사업보고서 (2023.12)
사 업 보 고 서

(제 24 기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 12월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2024년 03월 18일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 프로티아 (구, 주식회사 프로테옴텍)
대 표 이 사 : 임국진
본 점 소 재 지 : 서울시 강서구 양천로 401, 강서한강자이타워 A동 702호
(전 화) 02-6968-5277
(홈페이지) http://www.protia.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) 전무이사 (성 명) 손순진
(전 화) 02-6968-5277
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 ----------------------- 1
I. 회사의 개요 ----------------------- 2
1. 회사의 개요 ----------------------- 2
2. 회사의 연혁 ----------------------- 4
3. 자본금 변동사항 ----------------------- 6
4. 주식의 총수 등 ----------------------- 7
5. 정관에 관한 사항 ----------------------- 8
II. 사업의 내용 ----------------------- 11
1. 사업의 개요 ----------------------- 12
2. 주요 제품 및 서비스 ----------------------- 14
3. 원재료 및 생산설비 ----------------------- 15
4. 매출 및 수주상황 ----------------------- 19
5. 위험관리 및 파생거래 ----------------------- 29
6. 주요계약 및 연구개발활동 ----------------------- 35
7. 기타 참고사항 ----------------------- 43
III. 재무에 관한 사항 ----------------------- 91
1. 요약재무정보 ----------------------- 91
2. 연결재무제표 ----------------------- 92
3. 연결재무제표 주석 ----------------------- 92
4. 재무제표 ----------------------- 92
5. 재무제표 주석 ----------------------- 98
6. 배당에 관한 사항 ----------------------- 143
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 ----------------------- 145
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 ----------------------- 145
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 ----------------------- 149
8. 기타 재무에 관한 사항 ----------------------- 150
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 ----------------------- 160
V. 회계감사인의 감사의견 등 ----------------------- 173
1. 외부감사에 관한 사항 ----------------------- 173
2. 내부통제에 관한 사항 ----------------------- 174
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 ----------------------- 176
1. 이사회에 관한 사항 ----------------------- 176
2. 감사제도에 관한 사항 ----------------------- 182
3. 주주총회 등에 관한 사항 ----------------------- 186
VII. 주주에 관한 사항 ----------------------- 189
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 ----------------------- 192
1. 임원 및 직원 등의 현황 ----------------------- 192
2. 임원의 보수 등 ----------------------- 194
IX. 계열회사 등에 관한 사항 ----------------------- 201
X. 대주주 등과의 거래내용 ----------------------- 202
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 ----------------------- 204
1. 공시내용 진행 및 변경사항 ----------------------- 204
2. 우발부채 등에 관한 사항 ----------------------- 204
3. 제재 등과 관련된 사항 ----------------------- 205
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 ----------------------- 207
XII. 상세표 ----------------------- 213
1. 연결대상 종속회사 현황(상세) ----------------------- 213
2. 계열회사 현황(상세) ----------------------- 213
3. 타법인출자 현황(상세) ----------------------- 213
4. 연구개발 실적(상세) ----------------------- 214
5. 지적재산권 보유현황(상세) ----------------------- 216
【 전문가의 확인 】 ----------------------- 218
1. 전문가의 확인 ----------------------- 218
2. 전문가와의 이해관계 ----------------------- 218
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 본 공시서류 제출일 현재 당사의 연결대상 종속회사는 없습니다. (1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(2) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 한글 명칭은 '주식회사 프로티아'이며, 영문으로는 'PROTIA INC.'로 표기합니다.

(주1) 당사는 2023년 11월 3일 임시주주총회에서 변경된 정관에 따라 회사명이 '주식회사 프로테옴텍'에서 '주식회사 프로티아'로 변경되었습니다.

다. 설립일자 등 당사는 2000년 3월 22일에 설립되었으며, 2018년 12월 19일 코넥스시장에 주식을 상장하였습니다. 2023년 6월 16일 코스닥시장 상장규정에 의한 기술성장기업으로서 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전상장하였습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 본사의 주소 : 서울시 강서구 양천로 401, A동 702호(가양동, 강서한강자이타워)전화번호 : 02-6968-5277홈페이지주소 : http://www.protia.co.kr

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

바. 주요 사업의 내용 당사가 영위하는 사업은 '의료용기기 제조업(032701)'으로, '체외진단용 의료기기 및 진단시약의 연구개발, 제조, 판매업' 단일 사업부문을 운영 하고 있으며, 주력 제품인 '알레르기 진단키트'를 필두로 '특수 감염성질환 진단키트', '각종 면역화학 진단키트', '임신 진단키트'를 개발하여 시장에 공급하고 있습니다. 또한, 사업확장을 위한 신성장 사업으로 '신속 항생제 감수성검사', '암 조기진단'과 관련된 체외 진단기기를 개발 중입니다.(※ 기타 자세한 사항은 'II. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.)

사. 신용평가에 관한 사항 해당사항 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

코스닥시장 상장	2023년 06월 16일	기술성장기업의 코스닥시장 상장

(주1) 당사는 2018년 12월 19일 코넥스시장에 상장 후, 2023년 6월 16일 코스닥시장으로 이전상장 하였습니다.
(주2) 당사는 코스닥시장 상장규정 제30조 제1항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제30조 제3항의 신규상장 심사요건 특례요건을 적용 받습니다.
2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

일자	주요 내용

2000.03	(주)프로테옴텍 설립(본점 : 서울 서대문구 연세로 50)

2001.09	기업부설연구소 설립

2010.06	임국진 대표이사 취임

2013.08	공장설립/허가

2013.10	의약품 제조업 허가

2013.12	NET 신기술 인증(산업통상자원부)

2014.03	의료기기 제조업 허가

2014.04	알레르기 진단키트 '프로티아 알러지-Q' 제품 허가

2014.04	ISO 13485 인증

2015.03	면역항체 및 면역과민성 측정키트 '이뮨첵 IgG' 제품 허가

2015.12	NET 보건신기술 인증(보건복지부)

2015.12	세계 일류상품 선정(이뮨첵 IgG)

2015.12	장영실상 수상(프로티아 알러지-Q)

2016.01	임신진단키트 '트리첵' 제품 허가

2016.10	두뇌역량 우수기업(K-Brain Power) 선정(산업통상자원부)

2016.11	대한민국기술대상 장관상 수상 : 프로티아 알러지-Q

2017.07	수출유망중소기업 선정(중소기업청)

2017.08	장영실상 수상(과기부장관상, 트리첵-임신진단테스트기)

2017.09	특허출원(항생제 감수성 검사용 커패시턴스 바이오센서)

2017.12	알레르기 진단키트 '프로티아 알러지 Q 96M' 제품 허가

2018.03	본점 이전(서울시 강서구 양천로 401)

2018.05	연구소 이전(서울시 강서구 강서로 466)

2018.08	면역항체 및 면역과민성 측정키트 '이뮨첵 IgE' 제조 허가

2018.12	코넥스시장 상장

2019.06	서울형 강소기업 선정 (서울시)

2019.11	세계일류상품 선정(트리첵, 산업통상자원부)

2019.12	반려견 알레르기 진단검사키트 'ANITIA Canine IgE' 제조 허가

2019.12	소 초유 면역물질(IgG) 측정키트 '애니첵' 출시

2020.01	음식과민성 진단키트 '프로티아 Food IgG' 수출 허가

2020.05	우수기업연구소 선정(산업통상자원부)

2020.05	코넥스대상 최우수기술상 수상(한국거래소)

2020.09	NET 신기술 인증(농림축산식품부, 반려견 알레르기 2열 라인 다중 진단 기술)

2020.09	대전특구 지점설치

2020.11	기업부설연구소 확장 이전

2021.01	'진다니아 SARS-CoV-2 FluA/FluB Fast qRT-PCR' 수출 허가

2021.09	규제자유특구 챌린지 최우수상 수상(중소벤처기업부)

2021.12	초유 면역력 측정키트 '애니첵 Bovine IgG-colostrum' 국책과제 '우수'등급 및특허취득

2022.02	'코비첵 COVID-19 Ag' 제조품목 허가(수출용)

2022.05	아나필락시스 현장진단 의료기기 '프로티아 Tryptase Rapid' 식약처 허가

2022.05	항생제 감수성 신속진단키트 '프로티아 AST DL001' 식약처 허가

2022.06	세계 최다 알레르기 다중진단키트 '프로티아 알러지-Q 128M' 식약처 허가

2022.06	대전특구 지점폐쇄

2022.07	'COVID-19 신속항체진단키트(코비첵 COVID-19 IgG/IgM)' 식약처 허가(국내용)

2022.09	'COVID-19 신속항원진단키트(코비첵 COVID-19 Ag)' 식약처 허가(국내용)

2022.09	NET 신기술 인증(산업통상자원부, 전기용량 측정법을 이용한 신속 항생제 감수성 검사기술)

2022.10	'반려묘 알레르기 다중진단키트(ANITIA Feline IgE I)' 수출 허가

2022.12	무역의날 '100만불 수출탑' 수상(한국무역협회)

2022.12	바이오헬스분야 'R 우수기업상' 수상(산업통상자원부)

2023.01	자가면역 다중진단키트 '프로티아 ANA Profile' 식약처 허가

2023.01	'우수연구개발 혁신제품' 선정(과학기술정보통신부)

2023.06	코스닥시장 상장 (2023.06.16)

2023.11	'주식회사 프로티아'로 상호변경 (2023.11.03)

2023.11	세계 일류상품 선정(ANITIA Canine IgE I)

2023.12	무역의날 '300만불 수출탑' 수상(한국무역협회)

2023.12	초유 면역력 측정 키트 'AniCheck Bovine IgG' 수출 허가

2023.12	혁신형 의료기기기업 신규 인증

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일자	소 재 지

2000.03.22	서울시 서대문구 연세로 50, B202(연희동, 연세유업빌딩)

2018.03.27	서울시 강서구 양천로 401, A동 702호(가양동, 강서한강자이타워)

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2019년 03월 25일	정기주총	-	사내이사 김유삼	-

2019년 06월 03일	임시주총	-	사내이사 정명숙대표이사 임국진	-

2019년 08월 19일	임시주총	사외이사 박찬우	-	-

2020년 03월 30일	정기주총	-	감사 박성진	-

2020년 03월 31일	-	-	-	사내이사 김범준(사임)

2020년 10월 22일	-	-	-	사내이사 정명숙(사임)

2020년 10월 24일	임시주총	기타비상무이사 윤종복	-	-

2021년 03월 31일	정기주총	사외이사 이종태감사 임진형	-	사외이사 박찬우(사임)감사 박성진(사임)

2021년 08월 20일	-	-	-	기타비상무이사 정지훈

2021년 10월 29일	임시주총	-	기타비상무이사 정지훈	-

2022년 03월 25일	-	-	-	사내이사 김유삼(사임)

2022년 06월 03일	임시주총	사내이사 최연식	대표이사 임국진	-

2023년 03월 28일	정기주총	-	기타비상무이사 윤종복	-

2023년 03월 31일	-	-	-	기타비상무이사 정지훈(사임)

라. 최대주주의 변동 공시대상 기간동안 최대주주가 변동된 사실이 없습니다. 마. 상호의 변경 2023년 11월 3일 '주식회사 프로테옴텍'에서 '주식회사 프로티아'로 상호를 변경하였습니다. 바. 합병 등에 관한 사항 해당사항 없습니다. 사. 업종 또는 주된 사업의 변화 해당사항 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 해당사항 없습니다.
3. 자본금 변동사항

최근 5년간 자본금 변동추이는 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

종류	구분	제24기(2023년말)	제23기(2022년말)	제22기(2021년말)	제21기(2020년말)	제20기(2019년말)

보통주	발행주식총수	12,874,715	11,226,715	11,226,715	10,435,975	5,048,897

액면금액	500	500	500	500	500

자본금	6,437,357,500	5,613,357,500	5,613,357,500	5,217,987,500	2,524,448,500

우선주	발행주식총수	-	-	-	740,740	525,810

액면금액	-	-	-	500	500

자본금	-	-	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

합계	자본금	6,437,357,500	5,613,357,500	5,613,357,500	5,217,987,500	2,524,448,500

(주1) 설립 이후 6회에 걸쳐 발행된 우선주 1,175,705주(상환전환우선주 805,335주, 전환우선주 370,370주)는 모두 보통주로 전환 완료되었습니다.
(주2) 당사는 2024년 1월 22일 2,500주의 주식매수선택권 행사를 실시하였습니다. 본 공시서류 제출일 현재 발행주식총수(보통주)가 12,874,715주에서 12,877,215주로 변동되었고, 자본금은 6,437,357,500원에서 6,438,607,500원으로 변동되었습니다.
(주3) 자본금 변동사유는 다음과 같습니다.

종류	구분	제24기(2023년말)	제23기(2022년말)	제22기(2021년말)	제21기(2020년말)	제20기(2019년말)

보통주	발행주식총수	수량	12,874,715	11,226,715	11,226,715	10,435,975	5,048,897

증감	1,648,000	-	790,740	5,387,078	692,745

자본금	금액	6,437,357,500	5,613,357,500	5,613,357,500	5,217,987,500	2,524,448,500

증감	824,000,000	-	395,370,000	2,693,539,000	346,372,500

변동사유	유상증자(1,648,000주)	-	전환우선주의 보통주전환(740,740주) 주식매수선택권 행사(50,000주)	무상증자(5,048,897주)상환전환우선주의 보통주 전환(310,880주)주식매수선택권 행사(27,301주)	상환전환우선주의 보통주 전환(674,046주)주식매수선택권 행사(18,699주)
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	37,500,000	12,500,000	50,000,000	회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이며, 종류주식의 발행한도는 발행주식총수의 4분의 1이하입니다.

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	13,018,715	2,571,818	15,590,533	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	144,000	2,571,818	2,715,818	-

1. 감자	144,000	-	144,000	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	2,571,818	2,571,818	보통주 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	12,874,715	-	12,874,715	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	12,874,715	-	12,874,715	-

(주1) 당사는 2024년 1월 22일 2,500주의 주식매수선택권 행사를 실시하였습니다. 본 공시서류 제출일 현재 발행주식총수가 12,874,715주에서 12,877,215주로 변동되었습니다.

(주2) 우선주 발행내역 (단위 : 원,주)

발행일자	명칭	발행총액	주당발행가액	액면가	발행주식수	변동 주식수

무상증자 100%(2014.05.27)	액면분할(1/2)(2015.08.07)	무상증자 50%(2016.08.05)	전환권행사 (2018.06~2019.12)	무상증자 100%(2020.07.22)	전환권행사 (2020.11~2021.03)

2013.09.07	상환전환우선주	1,000,000,000	10,000	1,000	100,000	100,000	200,000	200,000	(600,000)	-	-

2014.12.17	상환전환우선주	999,999,000	13,000	1,000	76,923	-	76,923	76,923	(230,769)	-	-

2015.01.17	상환전환우선주	499,993,000	13,000	1,000	38,461	-	38,461	38,461	(115,383)	-	-

2016.01.14	상환전환우선주	3,000,002,500	10,750	500	279,070	-	-	139,535	(418,605)	-	-

2017.05.16	상환전환우선주	3,000,001,650	9,650	500	310,881	-	-	-	(155,441)	155,440	(310,880)

2019.05.22	전환우선주	4,999,995,000	13,500	500	370,370	-	-	-	-	370,370	(740,740)

발행 총계	13,499,991,150	-	-	1,175,705	100,000	315,384	454,919	(1,520,198)	525,810	(1,051,620)

우선주 발행총계 : 2,571,818주	-

(주2) 회사가 본 공시서류 제출일까지 발행한 종류주식의 계약조건 및 보통주 전환내역은 다음과 같습니다.

명 칭	상환전환우선주	전환우선주

발행금액/발행주식수	1,000,000천원/600,000주	999,999천원/230,769주	499,993천원/115,383주	3,000,003천원/418,605주	3,000,002천원/310,881주	4,999,995천원/740,740주(*1)

발행일	2013년 9월 7일	2014년 12월 17일	2015년 1월 17일	2016년 1월 14일	2017년 5월 16일	2019년 5월 22일

상환에 관한 사항	상환기간	발행일로부터 3년 이후로 부터 만기일까지 상환을 요구할 수 있음(단, 특별사유 발생시 3년전에도 상환청구 가능)	특별사유 발생시 주식매수청구권 행사 가능

상환이율	연복리 10%	연복리 10%	연복리 10%	연복리 8%	연복리 6%

존속기간	10년	5년

전환에 관한 사항	전환청구기간 : 최초 발행일의 익일부터 존속기간 만료일 전일까지전환가격 : 발행가격전환비율 : 우선주 1주당 보통주 1주전환비율의 조정 : 아래의 경우 전환비율 조정a. 주주의 전환청구가 있기 전에 발행회사가 상환전환우선주식의 전환가격 미만의 발행가격으로 유상증자를 하거나 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우b. 기업공개 시 공모단가의 50%(2013년 9월 7일, 2014년 12월 16일 발행) / 70%(2015년 1월 16일, 2016년 1월 13일, 2017년 5월 15일 발행) / 80%(2019년 5월 21일 발행) 에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우

보통주 전환내역	2018년 : 600,000주	2018년 : 130,769주2019년 : 100,000주	2018년 : 115,383주	2019년 : 418,605주	2019년 : 155,441주2020년 : 310,880주(*1)	2021년 : 740,740주

당기말 미전환	-	-	-	-	-	-

(*1) 2020년 7월 22일에 실시된 무상증자 100%반영
5. 정관에 관한 사항

가. 최근 정관 개정일 당사의 최근 정관개정일은 2023년 11월 3일입니다.

나. 정관 변경 이력 공시대상기간 중 정관 변경이력은 다음과 같습니다.

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2023년 11월 03일	임시주주총회	1. 상호를 '주식회사 프로티아'로 변경2. 인터넷 홈페이지 주소 변경	상호변경

2022년 06월 03일	임시주주총회	1. 전자등록 증권범위 확대2. 우선주식 발행한도 축소(법률 반영)3. 주식매수선택권의 이사회 부여권한 추가4. 오기재 사항 및 문맥 자구수정	코스닥시장 이전상장 추진을 위한 정관정비

2019년 03월 25일	제19기 정기주주총회	1. 전자증권 도입을 위한 근거규정 신설	전자증권제도 도입

2018년 08월 20일	임시주주총회	1. 통일규격 유가증권 발행을 위한 주권의 종류 변경2. 종류주식별 조항 신설 및 발행사항 명확화3. 제3자배정 유상증자 대상자 및 발행한도 명확화4. 명의개서 대리인 조항 신설 및 관련 조항 개정5. 주주명부 폐쇄기간 단축 및 임시주주총회를 위한 주주명부 폐쇄항목 신설6. 전환사채, 신주인수권부사채, 이익참가부사채, 교환사채 발행조항 신설7. 주주총회 소집시기, 소집권자, 소집통지 및 공고, 의결권 관련 조항 등 주주총회 관련 조항 총괄 신설 및 개정8. 이사의 수, 집중투표제 배제, 이사의 임기, 이사의 직무, 이사의 의무, 이사의 보수와 퇴직금, 이사회 구성과 소집 등 이사회 관련 조항 총괄 신설9. 감사의 수, 감사의 선임, 감사의 임기, 감사의 직무 등 감사관련 조항 총괄 신설10. 재무제표 작성, 비치, 공고 등 개정 상법조항 반영11. 외부감사인 선임 조항 신설12. 기타 표준정관 반영	코넥스시장 상장추진을 위한 정관정비

다. 사업목적 현황(1) 정관상 명시된 회사의 사업목적

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	프로테옴 분석기술을 이용한 질환진단기술개발	영위

2	질환관련 특이 단백질 및 관련 유전자 검색기술개발	영위

3	프로 테옴 분석기술을 이용한 의약품 개발	영위

4	식, 의약품 안정성 검사법 개발	영위

5	의약품개발 및 제조업	영위

6	의약품 도소매업	미영위

7	의료기기 도소매업	영위

8	생명과학(공학) 기술이전 사업	영위

9	생물유용소재 연구, 개발업	영위

10	생물과학(공학) 연구개발용역업	영위

11	위 각 호 생명과학(공학)을 이용한 의약, 식품 등의 개발업	영위

12	의료기기 제조업	영위

13	시약 제조 및 도소매업	영위

14	동물사료 및 동물 의약품 제조, 개발, 도,소매업	영위

15	의약품 및 의료기기수입업	미영위

16	화장품, 세제, 세정제 제품의 제조 및 판매업	미영위

17	통신 및 방문 판매업	영위

18	건강기능식품 개발, 제조 및 판매업	미영위

19	의약외품 개발, 제조 및 판매업	미영위

20	유통전문판매업	미영위

21	수출입업 및 동 대행업	영위

22	부동산 임대업	미영위

23	각호에 관련된 부대사업 일체	영위

(2) 정관상 사업목적 변경 당사는 공시대상기간 중 정관상 사업목적을 변경(추가, 수정 또는 삭제)한 사실이 없습니다.
II. 사업의 내용

【주요 용어 설명】

용 어	설 명

체외진단
(IVD, In Vitro Diagnostics)	인체에서 유래한 검체(조직, 혈액 등)를 대상으로 체외에서 검사하여 검체 내 바이오마커를 검출한 결과로 질병 유무를 진단하는 것

알레르기
(알러지, Allergy)	대부분의 사람들에게는 무해한 음식, 약물 또는 환경 속의 특정 물질(알레르기 항원)에 노출되면 면역 체계가 과민하게 반응하여 재채기를 하며, 눈물, 눈 가려움, 설사, 두통, 콧물, 피부 가려움, 발진이 생기며 전신반응인 아나필락시스 등을 유발하는데 이를 알레르기라고 함. 알레르기 환자는 어떤 물질에 대한 특이 IgE가 생겨 혈류에 있는 호염기구라고 하는 일종의 백혈구와 조직에 있는 비만세포라고 하는 유사 세포에 결합됨. 나중에 그 IgE에 접합하는 알레르기 항원을 접하면 IgE가 있는 호염기구와 비만세포가 물질(예: 히스타민, 프로스타글란딘, 루코트리엔)을 배출하는데, 이것이 주변 조직의 부종이나 염증을 유발함

알러젠
(Allergen)	알레르기 반응을 유발하는 물질로서, 음식물 섭취, 흡입, 주입, 또는 피부 접촉 등에 의해 발생함

항원(antigen)	면역세포를 자극하여 항체를 만들게 유도하고 이 항체에 특이하게 접합하는 물질로서 항원의 성분으로는 단백질이 주된 성분이나 당, 화학물질도 항원으로 작용하여 항체를 생성하고 그 항체에 접합함.

항체(antibody)	면역계 내에서 항원의 자극에 의해 만들어지는 당단백질로서 외부물질 특히 병원체에 저항하는 단백질. 특정한 항원과 특이적으로 결합하는 항원-항체반응을 일으키며, 면역글로불린(Immunoglobulin)이라고도 함

효소	생체 내에 존재하는 생물학적 촉매제, 단백질이며 물질의 분자적인 변화를 일으키게 함. 즉 기질을 생성물로 전환시킴. 체내에서 화학 반응을 촉진할 수 있는 단백질 촉매를 지칭. 항원-항체반응의 특이적 접합여부 측정 시, 이 효소를 항원이나 항체에 부착하여 항원-항체 반응이 항체의 반응으로 표현되면서 기질이 변하여 생성물이 되면, 생성물은 색상이 변하거나 발광하게 됨으로써 신호가 나타나게 됨

면역글로불린
(Immunoglobulin)	인체 면역체계에서 중요한 역할을 하는 단백질이며 형질세포(plasma cell)라 불리는 특정 면역세포에서 생성됨. 면역글로불린은 세균, 바이러스, 기타 미생물뿐만 아니라 “비자기(non-self)”로 인식되는 물질 또는 유해한 항원에 대한 반응으로 생성

면역글로불린 E
(IgE)	외부 공격에 방어하기 위해 인체의 면역체계에서 생성되는 항체로, 천식, 알레르기, 아나필락시스 등에 관여하는 항체임. 다섯 가지 면역글로불린(A, G, M, D, E) 중 하나로 일반적으로 혈중에 매우 소량 존재

면역글로불린 G
(IgG)	체내 면역글로불린의 80%를 차지하는 면역계의 주요 구성요소이며, 수많은 바이러스나 세균, 진균 등과 결합하여 신체 조직의 감염을 방지

면역글로불린 M
(IgM)	감염 시 가장 먼저 만들어지는 항체

면역글로불린 A
(IgA)	장관, 기도 등의 점막이나 초유 중에 많이 함유, 감염 예방에 도움

면역글로불린 D
(IgD)	혈청 중에 미량 존재하나 임상적 의의는 아직 불분명함

특이 IgE	단일 알러젠에 대한 IgE

총 IgE	샘플 내에 존재하는 총 IgE

다중 알레르기 동시 검사	알레르기 검사는 여러 가지 물질에 대하여 특이 IgE를 여러 번 검사해야 하는데 이를 하나의 검사 test에서 다양한 물질에 대한 특이 IgE 농도를 각각 표현해 주는 검사방법

민감도
(Sensitivity)	양성 환자를 양성으로 진단하는 정확도

특이도
(Specificity)	음성 환자를 음성으로 진단하는 정확도

정확도	정확도는 측정값이나 근삿값이 참값에 얼마나 가까운가를 나타내는 개념으로, 정확성이라고도 함

비특이 반응
(noise)	검체 내에 존재하는 다양한 성분에 의한 비특이적 결합

면역분석법	항원, 항체 사이에 일어나는 면역학적 결합의 성질을 이용해 생체조직이나 샘플에 어떤 분석물이 많이 존재하는가를 측정하는 생화학적 방법을 통칭하는 용어분석물은 주로 단백질이며, 혈청이나 소변 등에 존재하는 분석물을 의학이나 연구의 목적으로 측정하고자 할 때 주로 사용하는 분석법

효소결합면역흡착분석	항원-항체반응을 이용하여 시료에 존재하는 물질(단백질 등)의 양과 항원-항체의 반응강도를 정량적으로 측정할 수 있는 방법

항생제 감수성 검사	다양한 항생제를 세균 배양에 첨가하여 해당 세균의 성장을 억제하고 사멸시키는 항생제를 선택하는 검사로서 감염된 환자에게 적합한 항생제를 처방하기 위한 검사

항생제 내성	항생제가 있는 상황에서도 세균이 죽지않고 번식하는 성질

KGMP	Korean Good Manufacturing Practice, 한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준의 약어로 우리나라의 의약품을 제조하는 장소의 설비와 원료 구입에서부터 보관ㆍ제조ㆍ포장ㆍ출하까지의 전체 공정에 대해 제조 및 품질관리를 관장하는 조직적이고 체계적인 규정임

ISO13485	의료기기 설계 및 제조를 위한 종합적인 품질관리시스템의 요구사항. 1996년에 국제표준화기구(ISO) 표준으로 발표됨
1. 사업의 개요

가. 사업의 내용 요약

당사는 면역진단 핵심 기술을 기반으로 다양한 품목군의 체외진단 의료기기를 개발, 제조 및 판매하는 사업을 영위하고 있으며, 주력 제품인 '인체용ㆍ동물용 알레르기 진단제품'을 비롯한 각종 면역화학 체외 진단키트의 제조, 판매를 주요 사업으로 하고 있습니다.당사가 속한 체외진단의료기기는 바이오, 헬스 및 의료 분야의 '예방-검사-치료-관리'로 이루어지는 네가지 프로세스 중 두 번째인 '검사' 프로세스에 해당합니다. 체외진단 방식은 환자의 혈액이나, 침, 뇨, 땀 등의 분비물, 구강, 기관지 등의 채취물 또는 채집된 세포 등에서 질환 특이 물질(바이오마커)을 다양한 방법으로 분석하여 진단하는 방식으로, 환자에게 부담이 적고 해당 질병에 특화된 방식을 사용할 수 있다는 장점이 있습니다.

기업부설연구소를 주축으로 매년 다수의 국책과제 수행을 통해 신기술 및 신제품 개발을 진행하고 있으며, 세계 최다 알레르기 진단기술, 국내 최초 반려견 알레르기 진단기술, 대한민국 최초 음식 과민성 진단기술, 세계 최초 전기용량 측정방식을 이용한 항생제 감수성 검사기술을 보유하고 있습니다. 또한 타겟 질환 시장마다 각기 다른 미충족 수요를 파악하여 당사가 가진 핵심적인 특허기술을 바탕으로 이들 미충족 수요를 충족할 수 있는 새로운 제품을 개발해 왔습니다. 이러한 각각의 제품들은 기술적인 혁신성과 장점으로 정부에서 주관하는 장영실상을 2회 수상하였고, 4건의 NET 신기술 인증을 받았습니다.

당사는 모든 제품을 자체적으로 총괄 생산하여 국내외 시장에 제품을 공급하고 있으며, 대부분 국내 대리점 및 해외 파트너사를 통하여 판매되고 있습니다. 세부적으로는 각 진단제품별로 식약처의 제품허가를 득한 후 대리점을 통해 국내 대형 의료재단(수탁기관) 및 대형 종합병원에 납품이 이루어지고 있고, 해외에서는 각국 Agent (Distributor)를 통해 현지 제품등록 과정을 거쳐 매출(수출)이 발생하고 있습니다.

당사의 주력 제품인 알레르기 진단제품은 2014년 시장에 첫 진입 후 꾸준히 매출이 성장하여 국내시장 점유율을 45% 이상까지 끌어올려 왔으며, 해외의 경우 2019년부터 본격적으로 시장개척을 진행하여 본 공시서류 제출일 현재 해외 60개국 이상에 다수의 거래처(Distributor)를 확보함으로써 향후 해외시장에서의 매출 성장이 비약적으로 커질 것으로 기대하고 있습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황 당사는 '체외진단 의료기기' 단일사업부문을 운영하고 있으며, 알레르기 진단시약(키트) 및 진단장비를 주력 제품으로 판매하고 있습니다. 그 외 다양한 품목의 신속현장진단제품(POCT)과 자가면역 진단제품을 판매하고 있고 항생제 감수성 진단제품을 신규 제품으로 개발 완료 후 사업화를 진행하고 있습니다. 주요 제품 및 매출현황은 다음과 같습니다.

(2023년 12월 31일 현재) (단위: 천원, %)

품목	사용용도	2023년	2022년	2021년

매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중

제품매출	진단시약	ㆍ인체용 알레르기 진단ㆍ동물용 알레르기 진단(반려견/반려묘)ㆍ음식과민성 진단ㆍ알레르기 면역 모니터링ㆍ자가면역질환 검사	6,110,462	74.27	5,711,749	74.72	4,840,481	81.57

진단장비	체외진단시약의 자동화 장비분석측정기	1,681,869	20.44	1,377,528	18.02	538,420	9.07

현장진단(POCT)제품군	ㆍ면역항체/면역과민성 신속측정ㆍ임신진단측정(의료용, 일반용)ㆍ초유 IgG 신속측정	42,665	0.52	74,142	0.97	221,770	3.74

제품 계	-	7,834,996	95.23	7,163,419	93.71	5,600,671	94.38

용역매출	단백질 분석용역	194,393	2.36	296,795	3.88	240,284	4.05

기타매출	알레르기 진단장비 부속품 등	198,458	2.41	183,786	2.40	93,491	1.57

총 계	-	8,227,847	100.00	7,644,000	100.00	5,934,446	100.00

나. 주요제품 등의 가격변동추이 제품에 대한 판매가격은 당사의 국내외 시장별 가격정책, 국내외 판매비중 등 회사 내 요인과 환율변동 등 대외변수에 따라 달라지며, 당사의 영업기밀상 기재하지 않습니다. 다. 주요 출시제품 현황 당사는 체외진단 의료기기의 개발, 제조 및 판매를 주 사업으로 영위하는 회사로서 알레르기 진단시약(키트) 및 진단장비를 주력 제품으로 판매하고 있습니다. 또한 항생제 감수성 진단제품을 신규 제품으로 사업화를 진행하고 있으며, 다양한 품목의 신속현장 진단제품(POCT)을 보유하고 있습니다. 당사의 제품 라인업을 요약하면 다음과 같습니다.

【제품 라인업】

제품
영역	제품군	제품 소분류	품목	사용 용도

전문검사실
진단제품	진단시약	인체용 알레르기 진단시약	프로티아 알러지-큐 128M 외 8종	호흡기/음식물/아토피 유래 알레르기 검사

기타
제품군	동물용 알레르기 진단시약	ANITIA Canine IgE I 외 3종	반려견/반려묘 알레르기 진단

음식 불내성 진단시약	프로티아 알러지-큐 Food IgG a 외 1종	음식 과민성 진단

알레르기 정밀 진단시약	프로티아 Specific IgG4	알레르기 면역치료 시 모니터링제품

자가면역질환검사시약	프로티아 ANA Profile	자가면역 항원 동시 검사

진단장비	진단장비	Q-STATION ELITE 외 2종	자동화 장비 및 리더기(기타 제품군 진단 겸용)

기타
제품 등	현장진단
(POCT)	면역항체 및 면역과민성 진단시약	이뮨첵 IgG 외 4종, 애니첵 Bovine IgG	면역항체 신속측정키트

임신 진단시약	트리첵 외 2종	위음성을 극복한 3선 임신진단키트

용역매출	-	분석서비스	-
3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료에 관한 사항 (1) 주요 원재료 매입현황 당사 주력 제품인 '알레르기 진단시약(키트)'의 주요 원재료는 알러젠이며, 자체 개발알러젠과 해외로부터 조달한 알러젠을 제품 개발 및 생산에 사용하고 있습니다.

당사에서 자체적으로 배양 생산하여 확보한 알러젠을 포함하여 흡입성, 식이성, 아토피 등 현재까지 총 320여 종의 알러젠들에 대해 그동안의 축적된 프로테옴 분석 노하우를 활용하여 자산으로 확보하였으며, 다양한 알레르기 진단제품을 개발하는데 활용하고 있습니다.원재료는 크게 당사의 대표 품목인 '알레르기 진단키트' 제조에 사용되는 핵심 원료인 '알러젠'과 기타 '원부자재'로 구분되며, 당기의 경우 알러젠 매입비중이 44%, 기타 원부자재 매입비중이 56%를 차지합니다.

(2023년 12월 31일 현재) (단위: 천원, %)

품목	구분	매입처	회사와의관계	매입금액

2023년	2022년	2021년

원재료	알러젠	국내	-	-	-	-	-

수입	DST 외	무	443,177	312,237	277,499

소계	-	-	443,177	312,237	277,499

항체/항원	국내	모이젠 외	무	172,379	19,215	25,847

수입	-	-	122,628	5,948	3,574

소계	-	-	295,007	25,163	29,421

합계	국내	-	-	172,379	19,215	25,847

수입	-	-	565,805	318,185	281,073

소계	-	-	738,184	337,400	306,920

부재료	멤브레인	국내	영사이언스 외	무	98,100	98,100	86,800

수입	-	-	-	-	-

소계	-	-	98,100	98,100	86,800

기타	국내	-	-	180,772	187,939	246,472

수입	-	-	-	-	-

소계	-	-	180,772	187,939	246,472

합계	국내	-	-	278,872	286,039	333,272

수입	-	-	-	-	-

소계	-	-	278,872	286,039	333,272

총 계	국내	-	-	451,251	305,254	359,119

수입	-	-	565,805	318,185	281,073

소계	-	-	1,017,056	623,439	640,192

(2) 원재료 등의 조달(공급) 안정성 알러젠 개발 및 생산에 사용되는 원재료의 원활한 조 달을 위해 알러젠 자체 개발에 집중하고 장기거래처와의 긴밀한 관 계를 유지 하고 있으 며, 국내뿐만 아니라 유럽, 미국 등 매입처의 다변화를 위해 노력하고 있습니다. 당해 매입처들은 당사와 별도의 특수한 관계를 형성하고 있지 않으며, 해외로부터 조달되는 원재료는 급격한 환율변동에 따른 원재료의 가격변동 위험이 존재합니다. (3) 주요 원재료 가격(매입단가) 변동추이 원재료의 가격상승은 제품가격의 상승으로 연동되기 때문에 제조업을 영위하는 당사의 수익에 가장 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 하지만 당사 대부분의 원재료 매입은 생산계획 및 할인율 적용을 위한 최소 주문량 등의 발주기준을 바탕으로 진행되므로 원재료 단가 자체는 큰 변동이 없으며, 수입 원재료의 경우 환율변동에 의해 매입단가가 다소 변동되고 있습니다. 주요 원재료 등의 가격은 당사의 영업기밀상 기재하지 않습니다.

나. 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력, 생산실적, 가동률

(단위: test)

품 목	구 분	2023년(제24기)	2022년(제23기)	2021년(제22기)

수량	수량	수량

알레르기진단제품	생산능력	1,000,000	833,000	750,000

생산실적	644,980	522,960	551,960

가동율	64.50%	62.78%	73.59%

기말재고	72,340	89,900	127,020

현장진단(POCT)제품	생산능력	120,000	347,000	1,042,000

생산실적	15,726	20,690	118,967

가동율	13.11%	5.96%	11.42%

기말재고	4,981	24,446	61,491

합계	생산능력	1,120,000	1,180,000	1,792,000

생산실적	660,706	543,650	670,927

가동율	51.71%	48.55%	45.66%

기말재고	77,321	114,346	188,511

(2) 생산설비 등에 관한 사항 당기 생산설비를 포함한 유형자산 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	기초	취득	기타	처분	감가상각	기말

토지	3,534,765	719,858	-	-	-	4,254,623

건물	2,161,049	382,923	-	-	(62,892)	2,481,080

기계장치	245,489	182,321	(57,893)	-	(114,135)	255,782

차량운반구	65,999	-	-	(327)	(15,834)	49,838

공구와기구	36,709	28,351	-	-	(14,416)	50,644

비품	5,572	12,733	-	-	(3,831)	14,474

시설장치	153,342	55,552	-	-	(38,437)	170,457

금형	28,607	14,750	-	-	(18,644)	24,713

합계	6,231,532	1,396,488	(57,893)	(327)	(268,189)	7,301,611

(3) 투자계획 등(단위 : 백만원)

구 분	설비능력	총소요자금	기지출액	지출예정액

2024년	2024년 이후	비 고

건물	566㎡	4,400	1,103	1,100	2,197	(주2)

기계장치	(주1)	2,275	55	1,510	710	(주3)

구축물	-	400	70	200	130	(주4)

합계	-	7,075	1,228	2,810	3,037	-

(주1) 해당 설비 신설 완료 시 알레르기 진단제품에 대해 월 50만 Test의 추가 생산능력이 확보될 것으로 예상됩니다.
(주2) 2023년 09월 04일 건물 141.43㎡를 제품 보관 창고 용도로 취득하였습니다.
(주3) 알레르기 제품, 래피드 제품 생산용 설비 및 공통설비를 포함하고 있으며, 당기 중 생산 및 연구용 장비를 구매하였습니다.
(주4) 제품 생산시설 및 창고를 확대하기 위한 목적이며, 당기 중 저온창고를 취득하였습니다.
(주5) 상기 투자계획은 이사회 결의를 통해 확정된 사항은 아니며, 코스닥 이전상장을 통해 조달한 자금 사용목적 중 설비투자와 관련된 내용입니다.
III. 재무에 관한 사항

다음 재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성된 개별재무제표이며, 감사를 받은 재무제표입니다. 당사는 연결대상 종속회사가 존재하지 않으므로, 한국채택국제회계기준의 주된 재무제표인 연결기준의 재무정보를 기재하지 않습니다.
1. 요약재무정보

(단위: 원)

구분	제24기	제23기	제22기

2023.12.31 현재	2022.12.31 현재	2021.12.31 현재

[유동자산]	17,113,664,932	10,554,270,874	9,200,787,249

ㆍ현금및현금성자산	1,722,175,479	2,103,481,714	1,293,550,128

ㆍ매출채권	937,535,467	553,851,481	458,177,251

ㆍ기타금융자산-유동	11,577,209,908	5,317,956,526	5,191,536,760

ㆍ기타유동자산	182,322,465	171,326,172	105,002,340

ㆍ재고자산	2,666,457,783	2,399,723,131	2,146,796,110

ㆍ당기법인세자산	27,963,830	7,931,850	5,724,660

[비유동자산]	8,022,106,826	6,855,175,717	7,030,790,495

ㆍ기타금융자산-비유동	298,857,257	142,023,681	132,605,963

ㆍ유형자산	7,301,610,736	6,231,532,236	6,392,382,998

ㆍ사용권자산	160,426,525	266,893,694	309,371,191

ㆍ무형자산	129,706,106	98,826,168	106,500,222

ㆍ기타비유동자산	131,506,202	115,899,938	89,930,121

자산총계	25,135,771,758	17,409,446,591	16,231,577,744

[유동부채]	1,298,995,239	1,043,814,546	1,148,409,568

[비유동부채]	309,529,447	376,282,709	558,022,214

부채총계	1,608,524,686	1,420,097,255	1,706,431,782

[자본금]	6,437,357,500	5,613,357,500	5,613,357,500

[자본잉여금]	36,700,900,372	30,524,143,972	30,524,143,972

[기타자본구성요소]	783,749,640	708,763,546	508,427,261

[기타포괄손익누계액]	-	-	-

[이익잉여금]	(20,394,760,440)	(20,856,915,682)	(22,120,782,771)

자본총계	23,527,247,072	15,989,349,336	14,525,145,962

종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법	지분법	지분법	지분법

2023.01.01~2023.12.31	2022.01.01~2022.12.31	2021.01.01~2021.12.31

매출액	8,227,847,326	7,644,000,304	5,934,446,253

영업이익(손실)	164,092,703	1,057,532,719	651,728,876

당기순이익(손실)	462,940,443	1,252,814,775	(771,791,959)

기본주당순손익	38	112	(69)

희석주당순손익	38	111	(69)

(주1) 기본주당순손익 및 희석주당순손익의 계산근거는 'III. 재무에 관한 사항_5. 재무제표 주석_주석 30'를 참조하시기 바랍니다. 동 재무제표는 '주주총회 승인 전 재무제표'이며, 2024년 3월 26일 개최예정인 당사 제24기 정기주주총회에서 부결되거나 수정사항이 발생할 경우, 정정(사업)보고서를 통해 그 내용 및 사유를 반영할 예정입니다.
2. 연결재무제표

당사는 연결대상 종속회사가 존재하지 않으므로, 한국채택국제회계기준의 주된 재무제표인 연결기준의 재무정보를 기재하지 않습니다.
3. 연결재무제표 주석

당사는 연결대상 종속회사가 존재하지 않으므로, 한국채택국제회계기준의 주된 재무제표인 연결기준의 재무정보를 기재하지 않습니다.