프로티아 분기보고서 (2023.09)
7. 기타 참고사항

가. 상표 및 고객관리 정책 당사 대표 품목인 '프로티아 알러지-Q'는 세계 최다 알레르기 진단기술이 탑재된 제품(소량의 혈청으로 한 번에 118개 알레르기 종류 진단)으로 국내 시장의 40% 이상을 점유할 정도로 관련시장에서 그 브랜드가 각인되어 있습니다.그 외에도 음식 과민성 진단키트인 '프로티아 Food IgG', 동물용 알레르기 진단키트인 '애니티아 Canine IgE', 자가면역 진단키트인 '프로티아 ANA Profile', 면역글로불린G(Total IgG) 진단키트인 '이뮨첵 IgG(ImmuneCheck IgG)', 소 초유 IgG 함량 정량 진단키트인 '애니첵(AniCheck Bovine IgG colostrum), 코로나 유전자 증폭 분자진단키트인 '진다니아 COVID-19 qRT-PCR(GENEdania COVID-19 qRT-PCR)', 혈액을 통해 신속한 검사가 가능한 항원/항체진단키트 '코비첵 COVID-19 IgG/IgM(KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM)' 등의 상표를 통해 제품 판매가 이루어지고 있으며, 상표권 등록을 통해 법적인 보호를 받고 있습니다.또한 당사는 연간 4~5차례에 걸쳐 국내ㆍ외 전시회에 참가하여 회사 및 제품 홍보의 가장 중요한 경로로 삼고 있으며, 특히 독일 'MEDICA', 두바이 'MEDLAB', 미국 'ADLM(구 AACC)' 등 해외 최대 박람회에 부스를 설치하여 직접 참가함으로써, 전 세계 신규 고객확보 및 기술수준 현황, 업계현황 파악에 큰 도움을 얻고 있습니다. 나. 지적재산권 보유현황 당사가 영위하는 사업과 관련하여 본 공시서류 작성기준일 현재 42건의 특허(PCT 포함) 등 총 52건의 산업재산권을 보유하고 있으며, 대표적인 지적재산권의 내역은 'XII. 상세표_5. 지적재산권 보유현황'을 참조 하시기 바랍니다.

※상세 현황은 '상세표-5. 지적재산권 보유현황(상세)' 참조

다. 법령 및 정부규제 체외진단 의료기기는 의료기기의 일종으로서 관련 법률에 의해 엄격한 규제를 받고 있습니다. 제품의 안정성 및 유효성, 기준 및 시험방법, 임상시험 결과 자료 등에 대한 식품의약품안전처의 품목허가를 받아야 하는 등 제품 개발 및 판매를 위해서는 충분한 기간이 필요합니다.당사는 알레르기 진단시약 등 체외진단 의료기기 제조업을 영위하고 있으며, 이에 따라 의료기기 안전성시험 기준 등 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 규격 및 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 준수하여야 합니다. 식품의약품안전처에 따르면 의료기기의 각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 '잠재적 위해성'을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, 각 등급의 분류기준은 아래와 같습니다.

【식약처 의료기기 등급 분류기준】

등급	의료기기 분류기준	당사제품	비 고

1등급	잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기	알레르기 진단장비	의료용 칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어 등

2등급	잠재적 위해성이 낮은 의료기기	알레르기 진단제품군
항생제 감수성 진단제품군
면역항체/면역과민성 측정제품군임신진단제품	전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등

3등급	중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기	COVID-19 항원/항체 진단제품군	엑스선촬영장치, CT, MRI, 외과용 임플란트 등

4등급	고도의 위해성을 가진 의료기기	-	심장박동기, 흡수성 봉합사, 흡수성 임플란트 등

또한 모든 의료기기의 시장유통을 위해서는 식약처의 인허가 과정을 거쳐야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로도 허가를 받을 수 있습니다. 그러나 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다. 당사는 1등급뿐만 아니라 2, 3등급 체외진단의료기기를 생산하고 있어 이 경우 인허가 절차가 필수적입니다.이렇듯 국내의 인허가 규제는 '체외진단 의료기기법'에 의거하여 식품의약품안전처에서 관리하는데, 허가 심사 시 제품의 안전성, 민감도, 정확도 등 임상적 성능뿐만 아니라, 사용기한, 다른 물질에 대한 간섭 여부, 사용자 편의성 등 다양한 항목들을 평가합니다. 당사의 연구소와 제품개발부는 제품 개발 초기부터 관련 규제와 정책에 대하여 인지하고 인허가를 위해 노력한 결과 해당 기준을 준수하여 허가를 획득하였고, 합법적인 체외진단 의료기기 관련 활동을 보장받고 있습니다.해외 시장에서도 국내와 유사하게 시스템 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받아야 판매가 가능합니다. 당사는 체외진단 제품개발 및 제조와 관련하여 ISO13485 및 해외 수출을 위해 CE인증을 획득하였습니다.의료기기 생산 공장의 경우 의료기기 품질경영 시스템(ISO 13485) 국제 기준에 의한 GMP 인증시설을 요구합니다. 이는 체외진단 의료기기의 경우에도 예외가 아니며, 이러한 의료기기의 경우 인체에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 제품이기 때문에 인증과정이 까다로우며 주기적인 심사 및 관리감독을 요구하며, 당사는 해당 기준을 준수하고 있습니다.

당사는 해외시장에서 국가별 규제를 극복하기 위하여 각 국가별로 현지 파트너를 독점 또는 비독점적으로 지정하여 해당 국가의 인증절차를 진행하고 있으며, 먼저 임상시험을 요구하지 않는 국가부터 제품 수출을 진행하고 있습니다.

해외 현지 파트너(해외 판매대리점)를 지정하여 국가별로 진행하는 인증절차는 상당한 기간이 소요되므로 동시에 여러 국가의 인증절차를 진행하고 있으며, 2019년 본격적인 해외진출 4년 만에 독일과 러시아를 비롯하여 총 60여개 국의 해외진출에 성공하였습니다.

국내 및 유럽연합, 미국 등 당사가 주로 활동하거나 활동 계획중인 주요 지역의 관련 법령은 다음과 같습니다.

【체외진단 관련 주요 법령】

관련 법령명	주요 내용

의료기기법	의료기기의 제조/수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

의료기기법 시행령	의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (대통령령)

의료기기법 시행규칙	의료기기법 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (총리령)

의료기기 제조 및 품질관리 기준	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따른 제조·수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항, 검사필증 발행 절차 등에 관한 사항, 사전검토의 방법 및 절차 등의 세부사항, 판매업 신고 등이 면제되는 의료기기, 전시할 목적의 의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차, 의료기기의 성능 개선 허용 범위, 희소의료기기를 지정하기 위한 지정기준과 절차 및 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 제조 허가ㆍ인증 신청과 수입 승인 신청에 대한 수수료 감면 등을 정함으로써 의료기기 허가 등 관리의 적정을 기함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기의 안정성시험 기준	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 표시기재 등에 관한 규정	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항의 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법을 정함으로써 정확하고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를 제공하고자 함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기의 취급·사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집·분석·평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지하고자 함 (식품의약품안전처 고시)

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	체외진단용 제품의 EU 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당

FD (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act )의 Section 510(k)	의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당

라. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 회사의 설립배경 및 성장과정 (가) 사업 설립기 : 프로테오믹스 기반연구 (2000년~2010년)

- 질병 특이 단백질 발굴사업

2000년 3월 난치성 질병의 진단마커들을 개발하여 진단에 활용하는 것을 목표로, 김유삼 교수를 주축으로 한 연세대 생화학과 생물학과 교수들이 공동 창업하였습니다. 질병에 특이하게 변화되는 단백질들을 찾아 동정(Identification, 정체를 밝힘)하고 정확히 분석함으로써, 이 표적 단백질을 이용한 질환 치료제 및 진단제품의 개발에 기여하고자 당사를 설립하였습니다.

인체 내의 단백질, 특히 혈액 내 전체 단백질의 패턴, 즉 농도변화와 단백질 내 변이를 분석하여 건강 상태를 파악하고자, 신체의 X-ray를 보듯 단백체 X-ray 개념으로 2,000가지의 단백질 2-D Gel 분석과 Mass-spectrometer를 이용하여 혈장 단백체 패턴분석을 진행하였습니다.

연세대학교 의대 교수진들과의 협업을 통하여 유방암, 췌장암, 대장암, 베체트병 등 난치질환의 조직을 확보하고 이들 조직의 단백질 패턴을 2D-전기영동과 분자량 측정기(Mass-spectrometer)로 분석하여, 건강한 사람의 단백체와 환자 단백체의 차이점을 규명함과 동시에 규명된 생체 표적물질(Bio-Marker)과 관련된 특허를 확보하는 실적을 거두었습니다.

- 단백질 분석기술 기반의 진단기술 전문업체로의 도약

당사는 창립 때부터 단백질 분석에 필요한 2D-전기영동법, 분자량 분석법 등의 기기와 검사법을 확립하였고, 지난 20여 년간 다양한 고객층(기업 및 학계)에 단백질 분석 서비스를 제공함으로써 관련 노하우를 축적해 왔습니다.

학교 및 공공연구소에는 의뢰받은 다양한 시료에서의 단백질 변이 혹은 차이를 분석하여 제공하였으며, 바이오회사에는 각 사가 개발하고 있는 단백질 변이와 아미노산 서열 등을 분석하여 의약품으로서 CMC(물질의 특성 분석) 자료를 제공해 왔습니다.

이렇게 축적된 단백체 분석 노하우를 바탕으로 각종 질병에 대한 단백질 기반 검출기술, 원인 단백질 분석기술, 특히 암과 같은 질병을 진단할 수 있는 단백질과 항체에 대한 연구개발을 진행하였습니다.

20년 이상 다양한 고객들에게 단백질 분석 서비스를 지속해온 결과, 당사는 자체적으로 여러가지 단백질 분석, 추출, 가공 및 응용기술들과 기반 특허들을 확보하였고, 이는 현재 당사의 주력 제품인 면역화학 진단키트 및 감염병분야 진단키트를 개발하여 판매하는 데에 매우 중요한 핵심기반이 되었습니다. (나) 사업 준비기 : 연구개발 집약적 체외진단 기기 제조업 (2010년~2015년)

- 사업방향의 확립

2010년 취임한 현 임국진 대표이사의 풍부한 바이오제품 개발 경험과 단백질 분석연구로 축적된 노하우를 바탕으로, 당사는 바이오마커를 발굴하는 '프로테오믹스 연구'중심의 회사에서 '체외진단 의료기기 제조업'으로 사업방향을 전환하였습니다.

기존 체외진단제품의 단점을 파악하고 이를 해결할 수 있는 신기술 연구에 주력함으로써, 다중진단 분야에서는 다양한 물질들을 한 번의 검사로 측정할 수 있는 '병렬식 라인형 다중검사기술'로 특허를 취득했고, 현장진단검사 분야에서는 정량검사를 할 수 있는 이종검사기법을 한 제품에 구현하는 기술에 대해 특허를 획득하였습니다. 2013년 해당 기술이 적용된 체외진단제품을 생산하는 의료기기 GMP 인증 생산시설을 현 강서한강자이타워에 구축하였습니다.

- 면역화학 진단기술 기반의 '알레르기 진단키트' 및 '진단장비' 개발 및 출시

2014년, 타사보다 2배 많은 40종류의 알레르기 검사제품 '프로티아 알러지-큐'를 당사 최초의 알레르기 검사제품으로 개발하였습니다. 당시 알레르기 다중 검사는 1회 test로 20종의 알레르기 종류를 파악하였고 더 많은 40종에 대한 알레르기를 검사하려면 실험을 2번 해야 했습니다. 2015년에는 64종류의 알레르기 동시 검사제품인 '프로티아 알러지-큐 64'를 개발하여 식품의약품안전처의 허가를 받아 시장에 진출하였습니다.

알레르기 검사제품을 실험하고 측정하는 자동화 장비를 당사 규격에 맞게 자체 설계하고 국내외 협력사로부터 OEM 제작방식을 통해 리딩장비 'Q-scan', 전자동화 장비'Q-STATION'을 출시하였으며, 각 제품의 알러젠 특이 IgE 반응 강도를 확보한 알러젠 표준혈청으로 특이 IgE 측정 알고리즘을 장비에 입력함으로써 검사장비의 SW를 완성하였습니다.

당사 알레르기 제품의 우수한 기술과 품질을 인정한 안국제약 계열사, JW제약 계열사를 영업 협력사로 정하고, 동 협력사들을 통해 알레르기 제품을 판매하기 시작하였습니다.

- 독특한 면역화학 진단기술기반 파생제품 개발

한 번의 검사에 더욱 많은 알레르기 종류를 검사할 수 있는 알레르기 진단제품을 필두로, 면역화학 진단기술에 고객이 요구하는 특별한 장점을 더한 제품을 개발하여 출시하였습니다.

당사 보유의 면역항체 및 면역과민성 현장 진단기술은 많은 응용 가능성을 내포하고 있으며, 특히 당사가 집중적으로 연구역량을 투입한 '신속 현장진단기술'과 접목시켜 고농도 hCG호르몬 상태에서 발생하는 위음성 문제를 해결한 '3개선을 구비한 임신진단키트' '트리첵'을 개발하였고, total IgG를 현장검사화 한 '이뮨첵 IgG'를 세계 최초로 개발하였습니다. 또한 송아지의 폐사를 감축하기 위해 초유 품질을 측정하는 제품 '애니첵 Bovine IgG' 등 다수의 파생 제품들을 개발 및 시장에 출시하였습니다.

(다) 사업 성장기 : 글로벌 시장개척 및 신성장 제품군 확장(2016년~현재)

- 알레르기 진단제품의 성공적인 국내시장 확보

알레르기 다중진단제품 '프로티아 알러지-큐 64(2015년 출시)'의 우수한 품질력과 알레르기 자동화 진단장비인 'Q-STATION'의 성능을 인정받아 2016년부터 국내 시장점유율을 크게 높여 왔으며, 2018년 '프로티아 알러지-큐 96M(107종 알레르기 진단)' 출시에 이어 2022년 '프로티아 알러지-큐 128M(118종 알레르기 진단)'을 출시하여 현재 국내시장에서 40% 이상의 점유율을 확보하고 있습니다.

2018년 '프로티아 알러지-큐 96M' 출시로 당사 매출액이 그 전년 동기 대비 약 100% 증가하는 성과를 거두었고, 2019년에 본격적으로 시작된 해외진출 역시 '프로티아 알러지-큐 96M' 출시시점과 그 때를 같이하고 있습니다. 2022년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득한 '프로티아 알러지-큐 128M' 제품출시는 고객의 니즈를 충족함은 물론, 경쟁사와의 기술경쟁력 격차를 더욱 확대시킬 수 있어 활발한 판매가 이루어지고 있습니다.

- Global 시장 개척

2019년부터 글로벌 시장 경쟁력 확보와 시장개척에 많은 노력을 기울여 왔습니다. 각종 해외 의료기기 전시회에 참가하여 해외 각 의료기관 및 의료관계자들에게 당사의 제품을 널리 알렸고, 이를 바탕으로 연결된 해외 Agent와 제품 공급계약 체결 및 해외 영업망 확대에 주력해 온 결과, 보고기간 종료일 현재 60개국 이상의 다수 Agent와 'Distribution Contract'를 맺고 제품 수출이 이루어지고 있습니다.

해외시장 진출정책이 실효성을 보인 2018년부터 해외 매출실적이 증가하고 있으며, 실제로 2018년 2.6억 원, 2019년 7.8억 원, 그리고 COVID-19의 영향으로 활발한 해외 영업활동을 진행하지 못하여 2020년 연간 7.2억 원대에 머물던 해외수출 실적이 2021년에 12억 원, 2022년에 32억 원으로 2021년 실적의 1.6배까지 수출실적이 확대되었습니다. 2023년 3분기말 기준 수출실적은 27억으로 전년 동기 대비 37% 증가하였습니다.

- 알레르기 관련 진단 제품군 확장

당사는 알레르기 진단제품 개발에 필요한 알레르기 원인물질 개발과 표준 혈청확보에도 많은 노력을 해 온 결과, 현재 320여 개 종류의 알레르기 원인물질을 확보함으로써 다양한 모델의 알레르기 진단제품에 확대 적용하고 있습니다.

반려견용 알레르기 진단키트('애니티아 Canine IgE', 2019년 개발), '특이 IgG'로 인한음식불내성 검사제품('프로티아 Food IgG', 2019년 개발), 알레르기 면역치료를 모니터링하고 알레르기 증상의 심한 정도를 해석할 수 있는 정밀 알레르기 진단제품('프로티아 specific IgG4', 2019년 개발)을 개발하여 시장에 출시하였습니다.

전자동 장비를 선호하는 국내 의료시장에는 고가의 Q-STATION(2015년 개발)을 공급해 왔지만 해외시장에서는 보다 저렴한 반자동 장비의 요구가 많았습니다. 이에 대응하고자 실험장비와 분석리더기가 분리된 'Q-Processor'(반자동실험기기, 2019년 개발)와 'Q-Smart'(알레르기 진단키트 리더기, 2019년 개발) Set를 개발하여 해외시장을 타겟으로 제품을 공급하고 있습니다.

- 신규 사업확장을 위한 혁신기술의 도입(바이오센서 기반의 기술융합 및 신규 암바이오마커 후보군 확보)

당사는 주로 국가기관의 연구비 지원 및 외부 연구기관과 협력 연구를 통해 연구 프로젝트의 상용화 및 신제품 출시를 진행해 온 한편, 당사의 기존 기술과 융합이 가능한 타분야의 혁신적 신기술들은 특허권 이전(License In) 및 기술실시권 확보 등 외부기관으로부터의 기술도입 방식을 통해 원천기술을 확보하였습니다.

당사의 신제품 '항생제 감수성 검사제품'의 기반기술인 '전기용량 센서기술'은 특허권 이전(License In)의 형태로 원천기술을 확보하고, 이를 통해 '전기용량 센서기술을기반으로 한 항생제 감수성 진단제품'을 세계 최초로 개발하였습니다. 최단 시간에 최다 채널로 항생제 감수성의 측정이 가능한 당사의 제품은 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하고 사업화를 진행하고 있습니다.

또한, 당사는 외부기관과 협력 연구를 통해 '암 특이 오토항체 바이오마커'들을 발굴, 제품개발 및 전용실시권 형태의 기술도입 방식으로 암 조기진단을 위한 바이오마커들을 확보하였으며, 현재 간암 및 유방암 조기진단을 위한 임상적 유효성을 규명하는 단계에 있습니다.

'암 특이 오토항체 바이오마커'는 다른 바이오마커와는 달리 암 특이적이고 질환 초기에 유도되는 바이오마커로서 연구되고 있으며, 실제로 간암환자에 대한 예비적 시험인 '연구적 임상성능시험'에서도 95% 이상의 진단 민감도를 보이고 있어 향후 신규 사업군으로 기대하고 있습니다.

(2) 산업의 특성 당사가 영위 중인 사업은 '체외진단 의료기기 시장'에 해당되며, 세부적으로는 체외진단 의료기기시장 내 '알레르기 진단시장', '항생제 감수성 진단시장', '현장진단(POCT) 시장'입니다. (가) 체외진단 의료기기 시장의 특성

'체외진단 의료기기' 분야는 의료기기 시장의 한 카테고리로서, 생명과학, 화학, 물리학과 같은 자연과학 기술과 재료공학, 화학공학, 전자공학, 기계공학 등 공학계열의 기술이 융복합된 기술기반 제조산업입니다.

'체외진단 의료기기'는 크게 '진단검사실용(Diagnostics Lab) 제품'과 '현장진단(POCT, Point-Of-Care Test)용 제품'으로 나뉩니다. 진단검사실용 제품은 대규모 자동화 장비와 전문적인 시약을 사용하여 질병의 진단검사만을 대용량으로 처리가 가능하므로, 이를 전문으로 하는 검사실을 목표고객으로 하며 사용자는 보통 진단검사에 숙련된 진단검사 전문의, 기술자, 분석가, 연구원으로 한정됩니다. 현장진단검사(POCT) 제품의 경우 바이오 센서와 소형 측정기기 등으로 구성되며 매뉴얼을 통한 간단한 작동으로도 신속한 진단검사를 가능하게 합니다.

체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 및 예후 모니터링에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진과 삶의 질을 크게 높여 주기 때문에 사회적으로 큰 공익성을 가진 사업이며, 의료시장의 패러다임이 '발병 후 진단, 수술, 치료'에서 '발병 전 진단, 예방, 관리'로 변화함에 따라 체외진단 의료기기 시장의 성장은 큰 폭으로 확대될 것으로 예상됩니다.

체외진단 의료기기 시장은 21세기 스마트/정보화/인공지능 기술과 융복합이 용이한 산업으로서, 기존 수십억 원의 도입 비용이 필요하고 환자에게 육체적, 금전적 부담이 큰 대형 의료검사 장비와 달리 일상적/정기적으로 적은 부담으로도 검사가 가능합니다. 또한 스마트기기와 접목하여 대규모 의료정보를 수집하고 환자와 의사에게 제공이 가능하며, 데이터베이스를 구축하기 쉽고 구축된 데이터베이스를 바탕으로 인공지능을 이용한 분석, 정보제공, 진단, 처방을 가능하게 합니다.

사람의 건강과 관련된 체외진단기기 제조업의 특성상, 동 산업은 질병의 유병률이나 만성률, 감염성 질환의 유행 등에 크게 영향을 받으며, 시장이 포함된 지역/국가의 질병에 대한 이해도와 질병에 대한 정기적인 검사의 유무 등이 매출에 직접적으로 영향을 주는 요인으로 작용합니다. 따라서 일반적인 공산품 제조업이나 서비스업에 비해 경기의 영향을 비교적 덜 받는 산업입니다.

【체외진단 의료기기의 제품 수요에 영향을 주는 요인】

영향을 받음	영향이 적거나 없음

ㆍ 질병의 유병률, 만성률
ㆍ 감염성 질환의 유행
ㆍ 질병에 대한 이해도
ㆍ 병원 방문율
ㆍ 시스템의 도입(정기적인 검사)
ㆍ 글로벌화 (국가교류의 확대)	ㆍ 경기의 호황
ㆍ 유행 등

체외진단 기기에 속하는 주요 진단 카테고리에는 면역화학 진단, 혈당진단, 임상 화학, 분자진단, 미생물 및 감염병 진단 등이 포함되며, 당사가 진입하고 있는 시장은 이 중 시장의 가장 큰 규모를 가지고 있는 '면역화학 진단시장'과 '현장진단(POCT)시장' 입니다.

① 알레르기 진단시장의 특성

알레르기 질환은 산업화, 환경오염, 실내생활 확대 등 사회적, 문화적 환경변화로 발병 빈도가 늘어나고 있으며, 삶의 질 향상에 따라 알레르기 진단과 치료에 대한 관심도 또한 높아지고 있습니다.

주요 알레르기 질환(알레르기비염, 천식, 아토피, 아나필락시스)은 당해 지역의 경제수준, 특히 위생수준이 높아질수록 유병률이 높아지는 특징을 보입니다. 이는 면역계가 형성되는 유소년기에 다양한 항원에 노출되어 해당 항원에 대한 적응성이 높아져야 발병률이 낮아지는데, 사회가 문명화 될수록, 위생 수준이 높아질수록 이러한 항원에 대한 노출이 적어지게 되고 결국 질병 증상으로 나타나게 되는 것입니다. 따라서 경제와 위생수준이 높은 선진국일수록 알레르기 발병률이 높고, 경제수준이 급격하게 발전하고 있는 신흥국의 경우 발병률 또한 동반 증가하게 됩니다.

【알레르기 진단제품의 주요 용도와 사용처】

구 분	내 용

주요 검진대상알레르기 질환	ㆍ아토피 피부질환
ㆍ음식물 과민 의심증상
ㆍ알레르기 비염, 기관지 천식
ㆍ만성 두드러기 증상 등

주요 사용처	ㆍ대형종합병원
ㆍ검사수탁기관
ㆍ건강검진센터
ㆍ알레르기 전문병원
ㆍ임상 병리검사를 수행하는 중·소형병원 등

알레르기 진단은 기존에는 피부에 알레르기를 일으키는 물질을 직접 주사하여 피부가 붓는 정도에 따라 알레르기의 반응 정도를 진단하는 '피부반응검사'가 주로 진행되었던 반면, 기술이 발전하면서 간편하고 안전한 '혈액검사법'이 널리 이용되고 있습니다. 즉, 알레르기 질환 검사에 대한 수요가 증가함에 따라 검사시간이 오래 걸리고 다소 위험한 피부반응검사보다 안전하고 간편할 뿐만 아니라 정확한 수치로 알레르기 질환 정도를 파악해 주는 혈액검사법에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

'피부반응검사법(피부자극 시험, Skin prick test)'은 알레르기 진단시장에서 100년 이상 사용하고 있는 전통적인 알레르기 검사방식으로 알레르기 유발 후보 물질로 피부를 자극시켜 어떤 물질에 대하여 특이하게 피부반응이 나타는지를 살펴보는 방법입니다. 검사하기 전 알레르기 치료제를 중단해야 하며, 검사 후에는 자극부위가 가려움이 지속될 수 있으며, 아나필락시스 등 검사 시 부작용 발생 가능성이 있어, 전문 경험 의사만이 검사 실행하는 등 여러 가지 제약이 있습니다.'단일항원 검사법'은 한 번의 test에 한 종류의 알레르기 물질에 대한 특이 IgE를 검사하기 때문에 여러 가지 알레르기 물질에 대하여 각각 실험을 수행해야 합니다. 많은 알레르기 유발물질에 대하여 검사하기에는 비용의 부담이 크기 때문에 건강보험에서는 수 회의 검사로 한정하고(국내의 경우 6종) 있으며 더 다양한 종류의 알레르기 항원을 추가로 검사하기 위해서는 검사비용을 소비자 본인이 부담하게 됩니다. 이러한 문제점을 극복하기 위하여 한 번의 실험으로 다양한 알레르기 유발물질에 대한 특이 항체농도를 각각 알 수 있는 알레르기 다중검사법이 개발되었습니다. 우리나라 의료 보험에서는 36종 이상의 알레르기를 동시에 검사하면 보험이 적용되는 '다중항원 검사법(MAST 검사법)'이 6번의 단일검사법과 유사한 가격으로 책정되어, 비용 대비 효과적인 다중검사로 알레르기를 진단하는 방법(MAST 검사법)이 의료시장을 주도하고 있습니다. 특히 과거 주 검사법인 20-30여 종의 알레르기 원인물질로 피부를 자극하는 방법에서 특이 IgE 다중 검사로 전환되고 있습니다.

'다중항원 검사법(MAST 검사법)'은 혈액을 채취하여 혈청 속에 알레르기를 일으키는특정 항체가 있는지를 검사하는 방식으로, 다수의 항원(알러젠)을 동시에 검사할 수 있고 소량의 혈액만으로 체외진단(검사키트 활용)을 통해 검사를 진행하므로 피부질환자나 소아에게도 쉽게 사용할 수 있습니다. 또한 쇼크 등의 부작용을 일으킬 가능성이 없고 자동화 장비를 이용하므로 비전문적인 운용인력만으로도 검사를 쉽게 진행할 수 있습니다. 알레르기 검사방식의 종류와 각 검사방식의 특징은 다음과 같습니다.

【알레르기 검사방식의 종류와 특징】

항목	피부반응검사
(위험적 침습방법)	Membrane type
Immunoassay
단일 검사	membrane base
라인 blotting assay
다중 검사

검사원리	피부에 직접 주사 혹은 자극
육안관찰	Specific IgE 정량
Membrane base ELISA (형광)	Specific IgE 정량
라인 array immune blotting method(광학)

검사당알러젠 수	10~40	1	20~120

특징	환자의 가려움, 고통 등 불편함 및 급성 알레르기(아나필락시스) 반응 위험
소아 적용 어려움	최초의 특이 IgE 진단법 개발
정확성(정량), 재현성, 민감도, 정밀도 우수 검체 사용량 많음	알레르기 다중검사 (MAST)
재현성, 민감도, 정밀도 양호
검체 사용량 매우 소량
알레르기 검사의 효율성 우수

검사제품
제조사	Allergopharma(독일), Greer (미국)	Phardia (스웨덴), 지맨스(독일)	프로티아(한국), (주)인비트로스(구, LG화학)(한국),Mediwiss(독일), Biocheck(독일),
Euroimmue(독일)

일반인의 알레르기 검사에 대한 관심과 수요가 증가함에 따라 진단검사 수탁기관의 알레르기 검사 수요 또한 함께 증가하고 있습니다. 한정된 검체로 여러 종류의 검사를 진행해야 하기 때문에 적은 검체로도 여러 항목의 알레르기를 진단할 수 있어야 하며, 한정된 시간에 많은 수의 환자를 진단해야 하는 요구사항이 있습니다.

당사의 알레르기 검사제품은 대학병원과 진단검사 수탁기관에서 주로 사용하고 있으며, 국내 최대 수탁검사기관인 씨젠의료재단, 녹십자, 이원의료재단 등이 대표적인 수요처입니다.

해외에서도 당사의 알레르기 제품에 대한 수요는 매년 증가하고 있으며, 해외사업에 필요한 국제 규격인 ISO13485 및 CE인증을 취득하였습니다. 해외진출의 기본 전략으로 현지시장을 잘 파악하고 유통구조를 구축하고 있는 현지 Distributor 및 실수요처와 협력하여 현지 인허가 획득 및 완제품을 공급하는 전략을 활용하고 있습니다.

중국, 인도, 베트남, 태국, 인도네시아, 멕시코, 브라질 등 인구가 많고 소득수준이 크게 높아지고 있는 개도국과 중진국, 사우디아라비아나 카타르 등 산유국 시장에서 알레르기 진단제품의 수요가 매우 커질 것으로 예상됩니다. 또한 지역별, 연령별로 알레르기 발병률의 차이가 있으므로 해당지역에 맞는 맞춤형 시장전략을 마련하고 있습니다.

② 항생제 감수성 진단시장의 특성

항생제 감수성 검사는 신체에 감염되는 균들에 대해 항생제 처방을 하기 전에 진행되는 매우 기본적이고 일상적인 검사이기 때문에 꾸준한 수요가 지속적으로 발생합니다.

2000년대 이후로 슈퍼박테리아에 대한 위협이 증가하면서 무분별한 항생제의 처방보다는 항생제에 대한 내성검사 후 적절한 항생제를 처방하는 방식으로 항생제 처방 패턴이 변화되고 있습니다. 신체에 감염되는 균들의 특성상 항생제를 사용할수록 지속적으로 항생제 내성이 축적되므로 신형항생제 등이 개발될 경우 새로운 모델의 항생제 감수성 검사키트의 개발이 요구되고, 이로 인해 항생제 감수성 검사기술에 대한 꾸준한 연구개발 수요가 발생합니다.

OECD 자료에 따르면, 우리나라는 항생제 오남용의 비율이 심각한 편으로 주요 OECD국가 중 터키에 이어 2위를 기록하였습니다. 따라서 항생제 감수성 검사를 통해 적합한 항생제를 정확한 양으로 투여하도록 체계화하는 것이 급선무입니다.

중국을 포함한 개발도상국에서는 무분별한 항생제의 남용으로 최후의 보루 항생제(Last resort antibiotics)로 쓰이던 최신 항생제(카바페넴, 리네졸리드 등) 또는 효능은 우수하나 부작용이 심한 항생제(콜리스틴)에 저항성을 나타내는 세균이 동정되었으며, 특히 인구가 많고 밀집된 중국, 인도 등의 국가로부터 항생제 감수성 검사장비 수요가 증가하고 있습니다.경제성장, 인구의 증가, 교통수단의 발달로 국제적으로 다제 내성균의 전파가 활발해지고, 이를 치료하기 위해 고가의 새로운 항생제가 개발/처방되면서 각종 감염증에 대한 진단 및 의료비용이 기하급수적으로 증가하고 있습니다. 미국에서만 매년 2.66억 개의 항생제 처방전이 발행되고 있는데 그 중 약 33%가 오남용으로 낭비되고 있으며, 이에 따른 비용은 항생제 비용 4조 원, 처방전 비용 1.3조 원으로 2016년 기준 미국에서만 5.3조 원의 의료비용이 낭비되었습니다. 전 세계적으로 정확한 항생제 처방을 위한 항생제 감수성 검사시장이 확대되는 추세이며, 당사의 항생제 감수성 신속검사제품은 이러한 오남용으로 인한 경제적 비용을 크게 줄여줄 것으로 기대됩니다.

항생제 감수성 진단방식에 있어 현재 소규모 검사실의 경우 disk diffusion 기계를 주로 사용하고, 대형 장비인 광학방식의 항생제 감수성 검사 자동화 기계의 경우 종합/대학병원이나 전문 진단검사실에서 사용합니다. 이러한 장비들은 개발된 지 30년 이상 지났기 때문에 이후 개발된 새로운 항생제를 탑재할 용량이 부족한 실정입니다. 따라서 당사가 개발한 '전기용량 측정방식'의 장비는 앞서 설명한 두 종류의 장비들을 대체할 수 있는 장비로 기대하고 있습니다. 특히 국내시장에서는 항생제 다제 내성균의 비율이 높고 다른 국가에 비해 항생제 평균 사용량이 높은 만큼 항생제 처방을 위한 감수성 검사시장이 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

③ 현장진단(POCT) 시장의 특성

체외진단을 분석이 행해지는 장소로 구분 시 크게 중앙검사실(Central Lab) 검사와 현장진단(POCT : Point of Care Test)검사로 나눌 수 있는데, 현장진단(POCT) 검사란 소형 병/의원이나 보건소 등 환자가 의료서비스를 받는 현장에서 바로 검사를 받고 진단 결과를 알 수 있는 방식의 진단을 뜻합니다. 기존에 대형 병원의 임상진단의학과의 중앙검사실이나 검진센터 등에서만 이루어지던 진단에 비해 현장진단은 혈액, 소변, 타액 등 인체 검사 물질을 채취할 수 있는 어느 장소에서든 검사를 진행할 수 있어 편리하고, 검체 채취로부터 진단, 결과보고에 이르기까지의 진단 시간을 최소화하여 현장에서 바로 진단결과를 알 수 있습니다.

의료기술의 발달에 따라 신속 현장진단기기의 정확도가 향상되고 향후 고령화 사회 진입에 따라 가정 혹은 인근 소규모 의원에서의 간단하고 신속한 질환검사에 대한 수요가 대폭 늘어날 것으로 예상되며, 노령 인구층이 두터워짐에 따라 갖가지 퇴행성 질환에 대한 신규 진단 및 지속적인 모니터링에 대한 수요 또한 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 노인의 경우 대규모 종합병원에서 빈번한 접수 및 진단검사가 쉽지 않으므로, 향후 가정에서 손쉽게 지병을 관리하는 검사시스템이나 가까운 의원급 의료기관에서 손쉽게 진단할 수 있는 현장진단검사시스템이 보편화될 전망입니다.

또한 주기적인 급성전염병의 출현 등으로 대규모 잠재 감염 환자군에 대해 신속한 스크리닝으로 환자 선별이 필요합니다. 2020년 Covid-19의 대유행으로 알 수 있듯이 순식간에 전 세계적으로 확산되는 전염성 질환이 주기적으로 출현함에 따라 상황 발생 시 신속히 감염자 및 환자를 선별하는 진단시스템이 반드시 필요하며, 이 필요성에 대응하는 시스템으로는 현장검사시스템(POCT)이 가장 효과적인 진단시스템입니다.

자가진단과 U-Health에 대응하는 현장진단시스템, 비침습적 바이오진단을 통한 자가진단 및 원격진단시스템 등 미래 지향형 의료시스템 구축의 필요성이 높아지고 있습니다. 현재 임신, 배란, 자가혈당 측정이 대다수인 자가진단(Self-Testing)의 범위가 전 세계적으로 점점 확대되는 추세이며, 향후에는 대부분의 대사성 질환 및 암진단까지 자가진단으로 이루어질 전망입니다.

(나) 제품시장 환경변화와 당사의 기술적 대응 최근 알레르기 진단제품 시장의 환경변화로 시장 및 고객이 요구하는 제품이 시장 지배력을 강화하고 있으며, 당사는 제품시장 환경변화에 대응하기 위해 적시에 최적화된 제품을 지속적으로 개발하고 있습니다.

【제품사용 환경변화에 대한 당사의 기술적 대응】

환경변화	환경변화 내용 및 당사의 기술적 대응

기술적패러다임의변화	진단검사의고집적화/스크리닝 검사의대두	① 최신 의료기술의 경우 전통적인 1회 1항목 검사기술에 비해 1회의 실험으로 검사항목 수가 대폭 늘어나는 바이오칩 기술이 의료제품에 적용되고 있습니다. 따라서 한 번에 한 항목이 아닌 여러 항목을 검사하는 스크리닝 검사기술이 발전하고 있습니다.
② 알레르기 진단검사의 경우, 라인 Blot 방식의 초기 20~30종의 항원검사가 주로 이루어졌습니다. 알레르기 진단검사의 고집적화에 있어 제품의 정확성과 재현성 구현의 어려움이 있었으나, 당사의 PLA 기술은 이러한 기술적 환경요인 극복에 매우 적합한 기술이며, 당사의 '프로티아 알러지-큐 128M' 모델의 경우 세계 최다인 118종의 항원검사가 가능합니다.
③ 항생제 감수성 검사의 경우, 기존의 진단 방식인 Disk diffusion이나 E-Test 방식은 6~15 항생제 정도만 동시 검사가 가능하고, 자동화 검사장비인 Vitek2의 경우 64 채널 15~ 20여 종의 항생제만 검사 가능하며, 최근 출시된 제품들의 경우 96채널 20~25종의 검사가 가능합니다. 당사의 최신 제품인 'PROTIA AST DL001' 모델의 경우 192채널 37종(최대 45종까지 확장 가능)의 검사가 가능하며, 특히 기존 전자동화 장비들인 광학적 측정방식으로는 검사 집적도의 향상에 한계가 있으나, 당사의 항생제 감수성 검사제품은 전기용량을 측정하므로 검사칩의 집적도를 높이기 용이합니다.

진단검사의비침습적 검사선호/체외진단화	① 침습적 검사의 경우 환자의 비용 및 시간적 부담과 함께 검사 시의 부작용들이 발생할 수 있어 최신 의료기술 환경에서는 점차 사장화 되어가고 있는 추세입니다.
② 당사가 영위하는 체외진단 검사의 경우 검체 채취과정 등이 용이하고 환자에 대한 부담이 덜하며 비용이 저렴하므로, 의료 관계자들이 일상적인 진단검사에서 선호하는 현상을 보입니다.

의료정보화시대로의 전환(의료정보의네트워크화/스마트화)	① 최신 의료 트렌드는 진단검사 정보를 네트워크로 관리하며, 최종 소비자를 상대하는 의료기관과 검사기관(수탁기관)이 다른 경우가 많습니다. 이에 따라 검사결과의 네트워크화 스마트화를 통해 기관 간 연계와 연동이 이루어지는 경우가 많아 검사결과의 디지털화가 매우 중요합니다.
② 당사의 장비들은 모두 검사의 자동화와 디지털화를 통해 처리하기가 용이하여 의료 정보화 시대에 앞장서고 있습니다.

제품사용환경의변화	의료활동 단계의전진화(발병 후 처치→진단검사 및 예방)	① 과거의 의료체계의 경우 진단검사기술이 부족하여 발병 후 증상 완화와 치료기술 및 처방 중심이었다면, 현재와 미래의 의료기술은 선제적인 진단검사기술의 발달과 예방의학시장이 커지고 있습니다. 또한 기존 환자의 치료와 처방 또한 진단검사를 통해 원인을 정확하게 파악하고 원인에 맞는 맞춤형 의료를 통해 비용 절감 및 만족도를 높이고 있는 추세입니다.
② 당사의 알레르기 검사기술 및 항생제 검사기술 또한 이러한 진단검사기술의 일환으로 수십 종 이상 동시 검사(스크리닝 검사)를 통해 맞춤형 의료를 제공한다는데 그 의의가 있습니다.
③ 알레르기 다중검사를 통하여 환자에게 어떤 물질에 대한 알레르기가 발생되고 있는지 파악하여 해당 물질을 피함으로써 알레르기를 예방할 수 있으며, 또한 해당 원인물질로 면역치료를 함으로써 알레르기 질환을 치유할 수 있습니다.
④ 항생제 감수성 검사는 감염균을 치료하는 여러 항생제 중에 환자에 감염된 세균이 가장 높은 효과를 보이는 항생제 검사를 통하여 선택하고 처방함으로써 치료효과를 높이고 또한 항생제 저항성 세균의 생성을 억제할 수 있습니다.

의료관계자들의선호도 변화
(매뉴얼검사→자동화검사)	① 의료장비 시장의 경우 매뉴얼 검사에서 자동화검사 및 검사결과 분석까지 일관적으로 진행되는 검사장비가 선호됩니다. 그 이유는 운용인력 및 의료 관계자의 인건비가 크게 상승함에 따라 검사장비가 고가이더라도 자동화로 인한 이점이 크기 때문이며, 특히 검사 횟수가 많을수록 관련 종사자들의 노동력 및 피로도가 크게 증가하기 때문에 검사 편의성에서 큰 차이가 나기 때문입니다.
② 체외진단 의료기기는 매뉴얼 실험 시 검사자의 역량에 따라 측정치가 변할 수 있기 때문에 숙련된 실험자 육성이 필수적입니다. 특히 인건비가 비싸고 충분한 경제력이 있는 선진국이나 국내시장의 경우 실험자의 역량과 관계가 없는 자동화 의료기기 선호현상이 더욱 두드러지고 있습니다.

검사시간단축수요	① 전체적인 노동시간의 단축, 빠르게 검사결과를 확인하고 싶어하는 최종소비자 (환자)의 심리, 의료정보 일원화와 정보화, 네트워크화 등으로 의료기관의 검사시간 단축수요가 생기며 기술의 발달은 이러한 요구를 충족시키고 있습니다.
② 당사의 알레르기 검사제품(3시간~3시간 30분)은 PLA방식을 이용하여 타사제품을 이용하여 3번 실험할 알레르기 검사를 1회로 결과를 낼 수 있어 효용성면에서 탁월합니다.
③ 당사의 항생제 감수성 검사제품은 전기용량 측정법을 사용하여 모든 경쟁사에서 이용하는 탁도 측정법 제품의 검사 소요시간 8시간~16시간 대비 가장 단기간의 총 검사 소요시간(4~8시간)을 가지고 있어 세균이 감염된 위험한 상황에서 신속히 최적의 항생제를 처방함으로써 환자의 치료효과와 생존율을 높이는데 기여할 수 있어 당사의 제품들은 이러한 의료상황의 요구에 적절하게 대응할 수 있습니다.

(3) 산업의 성장성(가) 체외진단기기 시장 전 세계의 체외진단 검사기기 시장은 2019년 기준 655억 7500만 달러에서 2030년 1138억 6100만달러까지 매년 평균 5.06%의 시장 성장을 기록할 것으로 예측됩니다.

* 출처: Global In Vitro Diagnostic Market, BIS Research, 2020 국내 체외진단 검사기기 시장의 경우 전세계 시장의 약 2.0%를 차지하며, 2019년 12억 8,800만달러에서 2030년 21억 6,900만 달러수준으로 매년 4.75%의 평균성장률을 기록할 것으로 보입니다. 아시아-태평양(오세아니아 포함) 시장은 전체시장의 약 8.9%를 차지하고 있습니다.

* 출처: Global In Vitro Diagnostic Market, BIS Research, 2020) (나) 알레르기 진단제품 시장 알레르기 진단시장은 진단 유형에 따라 체내진단과 체외진단으로 분류됩니다. 전 세계 체내진단시장은 2021년 27억 8,130만 달러에서 연평균 성장률 11.9%로 성장하여 2026년에는 48억 8,260만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 또한 전 세계 체외진단 시장은 2021년 20억 3,610만 달러에서 연평균 성장률 10.0%로 성장하여 2026년에는 32억 7,870만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

(출처 : MarketsandMarkets, ALLERGY DIAGNOSTICS MARKET, 2021)

국내시장의 경우 2018년 기준 1,784만 달러 규모의 시장을 형성하여 세계시장의 약 2.4%정도를 차지하고 있으며 2024년까지 3,079만 달러 규모의 시장으로 성장하여 매년 9.53%의 고속성장을 이룰 것으로 예측됩니다.

* 출처: Global Allergy in vitro diagnostics Market, Mordor intelligence, 2019

(다) 항생제 감수성 검사시장

당사는 신규사업으로 항생제 감수성 검사제품을 개발 및 식약처 허가를 득하였고 머지않은 기간 내에 제품의 판매를 계획하고 있습니다. 당사의 항생제 감수성 검사기기인 '프로티아 AST DL001'이 포함된 글로벌 항생제 감수성 검사시장은 2017년 27억 900만 달러에서 2022년 34억 7,390만 달러 수준으로 매년 평균 약 5.12%의 성장을 이룰 것으로 예측됩니다.

* 출처 : Antimicrobial Susceptibility Testing Market, MarketsandMarkets, 2018

우리나라가 포함된 아시아-태평양 지역의 검사 시장 규모는 2017년 6억 670만 달러에서 2022년 7억 9,450만 달러 수준으로 매년 평균 5.5%의 성장을 이룰 것으로 예상됩니다.

* 출처 : Antimicrobial Susceptibility Testing Market, MarketsandMarkets, 2018

국내시장의 경우 글로벌시장의 약 2% 정도의 시장규모(추정근거: 글로벌 IVD, POCT, 면역화학진단 시장에 대한 국내시장 규모를 바탕으로 추측)를 차지할 것으로 예측하고 있으며, 건강보험 심사평가원에 집계된 진료금액 기준 2018년 2,098억원에서 2019년 2,246억원으로 약 7.1%정도 성장 및 매년 6~7%정도의 성장률을 보일 것으로 예측하고 있습니다.

* 출처: 건강보험심사평가원 통계자료,2020

(라) 현장진단(POCT) 검사기기 시장

현장진단 검사기기 시장은 체외진단 검사시장의 한 세부갈래로 당사의 신속진단(Rapid) 키트 제품군이 속하는 시장입니다. 2017년 기준 138억 6,700만 달러로 체외진단 검사기기의 약 21%정도를 차지하며, 2026년 239억 1,700만 달러 수준으로 매년 평균 6.2%씩 성장, 체외진단기기의 25% 정도를 차지할 것으로 예상되어 체외진단기기 시장 내에서도 더 빠른 시장의 성장이 예상됩니다.

* 출처: Global Point-of-Care Testing Market, BIS Research, 2018

국내 현장진단시장의 경우 2017년 기준 2억 8,200만 달러로 세계시장의 약 2%를 차지하고 있으며, 2026년 4억 7,500만 달러로 매년 5.8%의 평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

* 출처: Global Point-of-Care Testing Market, BIS Research, 2018

(마) 대체시장 존재여부 및 향후 전망 - 대체시장 존재여부

구 분	대체시장 존재여부

알레르기 진단제품	① 알레르기 진단제품의 기존 진단검사방법인 '피부반응 검사'와 '단일항원 혈청검사' 제품인 Phadia사의 ImmunoCAP이 있습니다. '피부반응 검사'는 전통적으로 사용된 검사 방법으로 피부에 40종류의 알레르기 원인물질로 각각 자극하여 피부반응을 조사하는 방법으로 전세계적으로 50%를 차지하고 있습니다. 그러나 피부자극검사는 가려움증, 아나필락시스 쇼크 등의 부작용과 위험성이 있어 전문 시술 의사만이 사용하는 시장의 성장성이 적은 검사 방법입니다.
② 혈청 검사는 ImmunoCAP의 경우 '단일항원검사'로 검사 정확도가 매우 높은 편이나, 검사비용이 고가이며 보험이 제한적(국내의 경우 항원 6개)으로 다종의 항원을 검사하기 위해서는 검사비용 부담이 매우 큰 편입니다. 이러한 검사비용의 문제점을 극복한 제품이 ‘다중항원 혈청 검사법’입니다.
③ 따라서 시장의 현재 상황은 당사 제품이 속한 '다중항원 혈청검사(MAST)' 방식의 검사방법이 크게 성장하고 있습니다. MAST 방식의 검사방법 중 당사 제품은 PLA기법을 이용하여 기존 독일식의 20종 동시검사보다 더 많은 알레르기를 검사할 수 있도록 고안되었습니다. '피부반응검사'시 한 번에 40종보다 더 많은 알레르기 종류를 개발하였고 꾸준히 기술혁신을 통하여 40종, 64종, 120종, 190종 알레르기를 동시진단하는 제품을 개발하고 있습니다. 최근 128라인의 세계 최다 알레르기 라인형 다중제품(프로티아 알러지-큐128M)을 보유하고 있으며, 알레르기 다중혈청검사시장을 리드하고 있습니다.

항생제 감수성 진단제품	① 기존 항생제 감수성 검사의 방식은 두 가지로 나뉘는데, 'Disk diffusion 방식', 그리고 'Broth microdilution(BMD)방식을 자동화한 검사장비'입니다. 이 중 'disk diffusion 방식'은 소규모 검사실에서 사용하며 검사장비나 소모품의 가격이 저렴하나 검사준비에 많은 시간과 인력이 소모되고 검사시간이 긴(3일 내외) 단점이 있어 현재 시장은 'BMD방식 기반 자동화 검사장비' 위주 시장입니다. 다만, 'BMD 방식 기반 자동화 검사장비' 방식도 광학 측정기반 방식으로 검사시간이 길다는 한계에 직면해 있습니다.
② 최근 '내성유전자 검사장비', '현미경 추적방식'의 진단 방법이 개발되어 상용화되고 있으나, 당사의 '전기용량 센서를 이용한 항생제 감수성 진단제품'과 비교하여 고비용, 동시 검사수의 한계 및 비교적 긴 검사시간의 특성을 보이고 있습니다. 따라서 당사의 항생제 감수성 진단제품의 향후 사업화 가능성은 높을 것으로 예상하고 있습니다.

현장진단(POCT)제품	면역항체/면역과민성신속진단제품	① 면역항체 및 면역과민성 측정 대체시장으로 항체검사를 위한 혈액검사 장비가 있습니다. 이러한 혈액분석 종합검사 장비는 대형으로 최소 수천만원~수억원 이상의 가격을 가지는 고가 장비이며, 검사비용도 높고 검사결과를 얻기까지 하루 정도 걸린다는 단점이 있습니다. 당사의 '이뮨첵'은 면역항체 및 면역과민성 신속검사 키트로서는 세계 최초의 제품으로 해당 제품군에 정확하게 대응하는 대체시장이 현재 존재하지 않습니다.

임신진단제품	① 임신 여부를 알기 위한 다른 임신진단키트 종류가 많으나 당사의 임신진단기기와 같이 고농도 hCG 호르몬시 위음성을 검출할 수 있는 제품은 3줄로 구성된 임신진단 기술은 유일한 제품입니다. 산부인과 등에서 혈액검사를 통해 혈중 hCG농도를 정밀하게 측정하는 방법으로 위음성 가능성을 검출할 수는 있으나, 검사비용, 검사의 신속성 등 경쟁력 부분에서는 당사 제품이 충분한 경쟁력을 보유하고 있습니다.

- 향후 전망

구 분	향후 전망

알레르기 진단제품	① 소득수준이 높아지고 위생환경이 좋아지며 기생충에 의한 감염이 적어질수록 발병확률이 높아지는 알레르기 질환의 특성상, 중국, 인도, 베트남 등 인구가 많고 소득수준이 크게 높아지고 있는 개발도상국과 중진국 및 사우디아라비아나 등 중동지역 시장에서 알레르기 진단제품의 수요가 매우 커질 것으로 예상됩니다.
② 국내 시장의 경우 기존에 알려진 호흡기, 피부, 음식 알레르기에 대한 인식뿐만 아니라 다른 여러 가지 염증질환들이 알레르기 질환과 연관이 있다는 인식이 널리 퍼지고 있습니다. 또한 일반인 및 피부과 전문의 사이에서 종합적인 알레르기 검사에 대한 이해도가 증가함에 따라 국내시장이 충분히 성숙될 때까지 검사건수가 증가할 것으로 예상됩니다.
③ 유럽연합이나 미국 등 선진국의 경우 오래전부터 알레르기 질환의 발병률이 높은 편이며 알레르기 검사 및 알레르기 관련 제품의 시장이 성숙되어 매우 큰 편입니다. 그만큼 다양한 종류의 진단제품이 출시되어 있으나, 당사의 제품은 경쟁제품들에 비해 1회당 동시 항원 검사 수가 2~3배에 달하므로 시장 경쟁력을 갖추고 있다고 할 수 있습니다.
③ 반려동물 알레르기 검사시장 또한 크게 성장하고 있으며 반려동물을 가진 인구가 계속 증가하는 만큼 반려동물 진단시장도 동반성장하고 있습니다. 반려동물 또한 위생환경의 수준이 증가함에 따라 알레르기 발병 비율이 증가하고 있으며, 기존에 반려동물 등이 겪는 다양한 질병의 원인이 알레르기에 있음이 밝혀짐에 따라 수의사들의 반려동물 알레르기 진단키트에 대한 수요가 높아지고 있는 실정입니다.
④ 특히 기존 반려동물 알레르기 진단키트의 경우 인체용 알레르기 진단키트의 주류인 MAST 방식이 아닌 ELISA 등 오래된 방식을 사용하고 있어 MAST 방식을 적용한 당사의 제품에 대한 기술적 수요가 매우 큰 편입니다.
⑤ 2010년대 들어 국내의 반려동물 숫자가 1,000만을 넘어섰지만 반려동물에 대한 알레르기 진단키트는 국내제품으로는 당사의 제품을 제외하면 전무하며, 시료를 외국에 보내야 하는 만큼 검사비용도 매우 고가입니다. 따라서 국내 유일의 반려동물 알레르기 진단검사 제품인 당사의 'ANITIA Canine IgE'는 작년 동기 대비 3배의 매출 신장을 이루었으며 앞으로도 시장 잠재력이 매우 높을 것으로 전망됩니다.

항생제 감수성 진단제품	① 항생제 감수성 검사시장은 글로벌화가 진행될수록 항생제 내성균의 전파가 활발해짐에 따라 항생제 감수성 검사진단 수요도 증가하고 있습니다. 특히 항생제 감수성 검사가 필요한 미생물의 대부분은 인ㆍ수 공통으로 감염이 가능하며, 항생제 남용으로 인한 내성균의 발생은 특히 축산분야에서 심각한데, 특히 중국, 인도에서는 축산농가들의 무분별한 강력 항생제 남용으로 내성균 발생 및 광역 전파로 전세계로 슈퍼박테리아의 전파가 이루어지고 있습니다.
② 항생제 다제내성균의 출현은 정상인에 비해 면역력이 약해 감염성질병에 쉽게 노출되는 장기 입원환자 및 장기요양환자에게 항생제 처방이 자주 이루어질 때 높은 비율로 발생하며, 해당 시설의 특징상 쉽게 전파되는 특징이 있습니다. 국내시장의 경우 헬스케어의 증가로 중ㆍ장ㆍ노년층의 장기입원, 장기요양하는 비율이 증가하는 만큼 내성균의 전파속도도 빨라지고 있으며, 미생물의 신형 항생제에 대한 내성 획득 주기도 감소하고 있습니다.
③ 무분별한 항생제의 오남용에 따른 항생제 내성균의 증가 및 슈퍼박테리아의 출현으로 인하여 신속하고 정확한 항생제 감수성 진단의 필요성이 매우 커지고 있습니다.
④ 세계 최초 전기용량 센서를 이용한 당사의 항생제 감수성 제품은 기존 제품 대비 검사시간을 절반으로 단축하였고 총 40여 종의 항생제 감수성 동시 검사가 가능하기 때문에, 응급을 요하는 패혈증 환자 등에 필요성이 매우 높은 상황입니다. 당사의 항생제 감수성 제품 '프로티아 AST'는 당사의 주력 제품인 알레르기 진단제품과 최종소비자 및 유통라인을 공유하기 때문에, 보다 쉽고 빠르고 큰 비용없이 시장에 조기 진입할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다.

현장진단
(POCT)
제품	면역항체/면역과민성신속진단제품	① 인체의 면역력은 건강과 직결됨에도 그 중요성이 대중에게 널리 알려진 것은 약 50년 정도로 길지 않으나, 면역력 관련 연구가 활발하고 면역력을 건강지표의 하나로 사용해 온 유럽이나 미국에서는 면역력 측정 및 면역력 증진관련 의약품과 건강보조식품 등의 시장이 크게 활성화되어 있습니다.
② 2020년 COVID-19 바이러스의 대유행에 있어 많은 의학적 근거들이 COVID-19의 중등도에 인체 면역력이 매우 중요하게 연관되어 있음을 증명하였고, 이를 계기로 감염성 질병에서의 면역력에 대한 정보를 전달하여 면역력의 개념에 대한 폭넓은 이해가 퍼져나갔습니다. 따라서 국내시장에서도 면역력 측정 및 면역력 향상과 관련된 보충제 등의 시장이 활성화될 것으로 보입니다.
③ 유럽연합 및 미국 등 서구시장은 이미 그 규모가 크고 헌혈 시 면역력 측정결과를 지표로 사용하는 등 면역력 측정에 대한 수요가 높으므로 당사의 면역항체 및 면역과민성 신속 측정이 가능한 이뮨첵 키트의 시장 성장은 높은 편으로 예상됩니다.

임신진단
제품	① 임신진단키트 시장의 경우 미드스트림형 저가제품과 정확도 향상 등 기능추가 제품, 발색을 디지털 측정이 가능한 고가제품 등 여러 형태의 테스트기가 경쟁하고 있습니다. 기본 형태의 임신진단 테스트기를 만드는 기술의 요구수준이 그렇게 높지 않은 만큼 저가 제품의 대부분은 중국산이 시장의 대부분을 점유하고 있으며, 디지털 측정 제품 등 고급형 제품들은 미국 등 수입산이 높은 점유율을 기록하고 있습니다.
② 국내의 저가제품 시장은 포화상태이며 저가시장은 중국산을 포함해서 수 십개의 업체들이 경쟁 중입니다. 특히 제품 수요에 가장 큰 영향을 미치는 출산률도 세계 최저수준으로 낮기에 저가제품의 경우 수익성이 매우 낮으며, 해외시장의 경우도 저가제품 시장에서는 가격경쟁력이 높은 중국산 제품 위주입니다.
③ 전세계의 모든 기존 간이 임신진단제품은 모두 2줄을 사용하여 고농도 호르몬 상황에서는 위음성이 발생할 수 있습니다. 이러한 문제점을 극복한 당사의 제품은 샌드위치 면역검사법과 경쟁적 면역방법을 동시에 구현하는 제품으로, 간이 검사방식이지만 농도까지 측정 할 수 있는 독특한 이종 감지기술을 탑재하고 있습니다.
④ '가격'보다는 '검사의 정확성'을 요구하는 응급실, 산부인과, 일반 병원 등 의료현장용 시장, 또는 좀 더 정확하고 믿을 수 있는 임신진단 결과를 얻고자 하는 개인 소비자용 고급화시장에서는 당사 제품의 경쟁력이 충분한 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 경기변동의 특성 및 계절성 (가) 경기변동과의 관계

의료기기는 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성으로 인해 가격 비탄력적 특성을 가지며 경기변동에 의한 경기 민감도가 낮은 산업입니다. 특히 의사의 처방에 의해 사용되는 전문의약품은 의약품에 대한 정보 공유가 낮은 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사의 선택에 따르는 경향이 강하여 경기변동에 의한 영향이나 민감도가 낮으며, 그에 따라 안정적인 성장을 하고 있습니다.

알레르기, 아토피 등 질환은 단기적인 경기 변동에 의해 발병확률이 크게 변하지 않는 질환이지만, 소득수준의 지속적인 향상은 위생환경 수준을 높여(알레르기는 유소아기 항원 노출이 적을수록 유병률이 높아짐) 알레르기 질환 발생률을 높입니다. 따라서 당사의 알레르기 진단제품 매출액은 단기 경기변동에는 영향을 적게 받지만, 지속적이고 장기적인 경제성장에는 제품수요가 지속 늘어날 것으로 예상됩니다. 다만 경기상황에 의한 환자의 우선순위 결정에 따라 알레르기 진단 목적의 병원방문 비율이 달라질 수 있습니다.

【알레르기 진단제품 수요와 경기변동과의 관계】

경기변동과의 상관관계	경기의 불황	경기의 호황	지속적인 경제 발전

알레르기 유병률	-	↑	↑↑

알레르기 질환 병원 방문률	↓	↑	↑

알레르기 진단 제품수요	소폭 감소	증가	지속 증가

항생제 감수성 진단 및 현장진단 진단제품의 경우 의료기기라는 특성상 꾸준한 수요가 발생하므로 경기의 영향을 거의 받지 않는 편입니다. (나) 계절적 요인

계절적인 요인에 의한 알레르기 발병 원인에 따라 알레르기 진단제품 수요가 달라집니다. 꽃가루가 많이 발생하는 봄철에 비염, 천식 등의 알레르기 관련 질환이 많이 발생하므로, 이 시기에 호흡기 알레르기 진단제품의 본격적인 매출이 발생하기 시작합니다. 야외활동이 적어지는 겨울에는 집먼지 진드기, 반려동물(개, 고양이 등)의 털 등에 의한 알레르기 진단수요가 발생하며, 건강검진이 집중되는 4분기 또한 매출이 많이 발생하는 시기입니다. 반면 음식물 알레르기(밀가루, 갑각류, 견과류, 유제품류)와 아토피 등의 질병은 계절의 영향이 거의 없습니다.

항생제 감수성 진단제품의 경우 미생물에 의한 감염성 질병은 계절에 의해 감염 미생물의 종류가 바뀔 수 있으나, 내성균 감염은 주로 병원 내 전파 등으로 주로 이루어지므로 계절적 영향을 크게 받지 않습니다.

(다) 제품의 라이프 사이클 당사의 알레르기 진단제품은 체외진단, 바이오, 의료계통의 생명공학기술이며 이러한 생명공학 기반의 기술제품은 사람의 생명과 연관되어 있기 때문에, 실수요자인 의료관계자들의 측면에서 알레르기 진단시장은 매우 보수적인 시장으로 평가되고 있고, 기술 패러다임의 변화는 최소 20년~50년 정도로 제품수명이 매우 긴 편입니다.

생명공학기술의 단적인 사례로 PCR 기술기반 제품은 1985년 개발되어 약 40여 년이 경과한 현재까지 시장의 주력기술로 자리잡고 있고, 당사의 기술이 포함된 MAST 기반 진단기술 또한 1990년대에 개발되어 30년 이상 경과된 현재까지 성장기에 있는 시장입니다. 따라서 20년~50년 정도의 기술수명 주기를 적용할 경우, 당사의 알레르기 진단제품에 사용된 '병렬식 라인형 바이오칩 기술'은 개발된 지 10년 미만으로, 동일 기술기반의 신제품을 지속적으로 개발할 경우 향후 20~40년간 제품기술의 수명을 유지할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

항생제 감수성 진단의 경우, 현재 흡광도를 측정하는 방식의 검사기기시장은 초기 1980년 후반부터 Microscan, Vitek 등의 장비가 개발된 후 30~35년이 지나 시장의 전성기에 접어들었으며, 2015년부터 새로운 패러다임의 장비들이 개발되어 2020년부터 도입, 기존 제품을 대체하고 있습니다. 당사의 전기용량 측정방식의 항생제 감수성 측정기술은 2019년에 개발되어 새로운 패러다임의 시장을 선도하기 위해 연구개발, 시장개척을 진행하고 있습니다.

당사의 전기용량 측정방식의 항생제 감수성 제품은 기존의 흡광도 측정법이 가진 문제점 중 하나인 긴 총 검사시간(최대 3일)을 단축하기 위해 분리배양 과정을 생략(24시간 이상 단축)한 혈액배양 시료가 사용 가능하도록 개발되었으며, 특허 받은 검사기술 자체가 가진 높은 민감도와 정확성으로 검사시간을 획기적으로 줄여(최대 20시간→4~5시간) 검사 당일 검사결과 판정을 내릴 수 있는 시스템을 구축하였습니다.

시장을 개척할 경쟁자이며 새로운 패러다임으로 미생물의 내성 유전자 검사방식이 있으나, 신개발 항생제에 대한 신속한 내성검사가 불가능 하며(내성유전자 발견까지 시간이 오래 걸림), 내성 검사방법이 복잡하고 자동화가 어려울뿐만 아니라, 유전자 변이와 새로운 도입 내성 유전자를 검출하지 못하는 한계가 있습니다. 이에 당사의 전기용량 측정방식은 새로운 패러다임의 시장 개척자이기에 시장에 진입 후 최소 20~30년 정도의 긴 기술우위성과 수명주기를 가질 것으로 예상됩니다.

(5) 국내외 시장여건

'체외진단 의료기기'는 크게 '진단검사실용 제품'과 '현장진단(POCT)용 제품'으로 나뉩니다. 진단검사실용 제품은 대규모 자동화 장비와 전문적인 시약을 사용하여 질병의 진단검사만을 대용량으로 처리가 가능하므로, 이를 전문으로 하는 검사실 등을 목표고객으로 하며, 전문적인 진단검사 키트와 진단 장비 등이 수요 제품입니다. 현장진단(POCT) 제품군 중 차세대 '임신 신속진단 제품'은 B2C 시장영역에 속하며 약국 또는 온라인 마켓 등을 통해 일반 소비자를 목표 고객으로 합니다.소득수준이 높아지고 위생환경이 좋아질수록 발병확률이 높아진다는 알레르기 질환의 특성상, 중국, 인도, 베트남, 태국, 인도네시아, 멕시코, 브라질 등 인구가 많고 소득수준이 크게 높아지고 있는 개발도상국과 중진국 및 사우디아라비아 등 중동지역 시장에서 알레르기 진단제품의 수요가 매우 커질 것으로 예상됩니다. 따라서 당사의 주력 제품인 '알레르기 진단키트'는 소득수준이 높거나 급격하게 상승하고 있는 해외지역을 목표로 하고 있으며, 지역별, 연령별로 알레르기 발병률의 차이가 있으므로 해당지역에 맞는 맞춤형 시장전략을 마련하고 있습니다.또한 인체용 알레르기 제품을 기반으로 동물용 알레르기 제품을 출시함으로써, 당사가 진입하는 시장영역을 더욱 확장하고 있습니다. 앞으로도 지속적인 품목 추가를 통하여 시장 확대를 도모할 예정입니다. (6) 경쟁요인 및 경쟁상황 (가) 알레르기 진단제품 현재의 알레르기 진단시장은 환자의 편의성을 고려하여 전통적인 '피부 반응검사(Skin Prick Test)'에서 면역진단 기술 기반(소량의 혈액을 이용)의 '체외진단 제품'으로, 알레르기 원인물질을 하나씩 측정하는 '단일검사'에서 한 번에 여러 알레르기 원인 물질을 동시 분석하여 보다 다양한 정보를 제공하는 '다중진단 제품(MAST : Multiple Allergen Simultaneous Test)'으로 추세가 전환되고 있습니다.'단일항원 검사법'은 한 번의 test에 한 종류의 알레르기 물질에 대한 특이 IgE를 검사하기 때문에 여러 가지 알레르기 물질에 대하여 각각 실험을 수행해야 합니다. 많은 알레르기 유발물질에 대하여 검사하기에는 비용의 부담이 크기 때문에 건강보험에서는 수 회의 검사로 한정하고(국내의 경우 6종) 있으며 더 다양한 종류의 알레르기 항원을 추가로 검사하기 위해서는 검사비용을 소비자 본인이 부담하게 됩니다. 이러한 문제점을 극복하게 위하여 한 번의 실험으로 다양한 알레르기 유발물질에 대한 특이 항체농도를 각각 알 수 있는 알레르기 다중검사법이 개발되었습니다. 우리나라 의료 보험에서는 36종 이상의 알레르기를 동시에 검사하면 보험이 적용되는 '다중항원 검사법(MAST 검사법)'이 6번의 단일검사법과 유사한 가격으로 책정되어 비용 대비 효과적인 다중검사로 알레르기를 진단하는 방법(MAST 검사법)이 의료시장을 주도하고 있습니다.

'다중항원 검사법(MAST 검사법)'은 혈액을 채취하여 혈청 속에 알레르기를 일으키는 특정 항체가 있는지를 검사하는 방식으로, 다수의 항원(알러젠)을 동시에 검사할 수 있고 소량의 혈액만으로 체외진단(검사키트 활용)을 통해 검사를 진행하므로 피부질환자나 소아에게도 쉽게 사용할 수 있습니다. 또한 쇼크 등의 부작용을 일으킬 가능성이 없고 자동화장비를 이용하므로 비전문적인 운용인력만으로도 검사를 쉽게 진행할 수 있습니다.

다중진단 방법(MAST)이 확대됨에 따라 기존의 피부 반응검사 및 단일 검사방법 시장은 점차 축소되고 있으며, 알레르기 다중진단 제품은 '동시검사 항원 수'와 '검사장비의 자동화'가 핵심 경쟁력으로 부각되고 있는 상황입니다.국내시장 및 해외시장에서의 알레르기 진단제품의 경쟁상황은 다음과 같습니다.

① 국내 경쟁시장

국내 알레르기 진단시장은 수입품이 지배하던 시장 초기에 LG화학이 국산 제품을 출시한 것을 필두로, 1회 테스트당 다수의 알러젠 검사를 할 수 있는 성능의 우위를 기반으로 수입품 대비 상대적으로 저렴한 가격의 제품을 출시하여 국내 업체들이 시장에 진입하였고, 그 후 국산제품은 독일 브랜드가 과점하고 있던 시장을 빠른 속도로 잠식해 나갔습니다.현재 국내 알레르기 다중진단 시장은 당사와 (주)인비트로스(구, LG화학)가 양분하고 있는 상황으로, 키트당 라인 수를 늘려 1회 테스트당 더 많은 종류의 알러젠 검사를 지원하기 위한 기술 경쟁을 하고 있습니다. 당사의 프로티아 알러지-큐 128M 제품은 키트당 128라인으로 1회 테스트 시 118종의 알러젠 검사를 동시에 진행할 수 있는 세계 최고 수준의 집적도를 가졌으며, 경쟁제품 대비 검사에 필요한 혈청량이 적다는 기술적 장점이 있습니다.

② 해외 경쟁시장

글로벌 알레르기 진단시장은 1998년 미국 hitachi사의 다중진단제품이 시장을 장악하였으나, 검사 자동화가 되지 않는 단점이 있었습니다. 이후 2000년대 초반부터 독일 알레르기 진단제품이 자동화 검사가 가능해지면서 동 제품이 글로벌 알레르기 진단시장을 선도하고 있습니다.알레르기가 수백 종류의 다양한 원인물질에 의하여 발생되므로 특히 알레르기 체외진단분야에서는 이를 진단하는 다양한 특이 IgE 측정시약을 필요로 합니다. 이에 면역화학 진단검사가 주력인 애보트, 로슈, 백크만쿨터와 같은 세계적인 체외진단 회사는 두각을 나타내지 못하고 있고, 단일검사에서는 스웨덴의 Phardia사(2011년 Thermo 사에 3.6 B$, 4조원에 합병)가, 다중검사에서는 독일의 Euroimmun사, Mediwiss사 등의 진단회사가 알레르기 체외진단 분야에서 두각을 나타내고 있습니다.알레르기 진단제품은 해외시장 진출 시 각 국가별 상이한 인허가 절차 등 여러 법적 규제에 대한 허가 및 등록을 거쳐야 하는 바, 당사는 RA 전담팀을 구성하여 체외진단의료기기 인허가를 위한 기술문서 검토 및 관련 기관과의 협의를 진행하고 있습니다.

또한, 국제 의료기기 전시회(미국 ADLM(구 AACC), 독일 MEDICA, 두바이 MEDLAB)를 중심으로 당사 진단키트와 장비를 소개하고 있으며, 지속적으로 해외 Agent 및 영업망을 확대하고 있습니다. (나) 항생제 감수성 진단제품패혈증은 신체 내부 혹은 외부에서 발생한 미생물에 의해 혈류감염(균혈증)이 진행되어 나타나는 전신성 염증 반응증상 등이 발현되는 질병으로 적합한 항생제 사용이 지체될 때마다 시간당 생존율이 7%~9%씩 감소하며, 패혈증 환자의 30일 이내 사망률이 20~30%가 넘는 위급한 질병입니다.

패혈증 치료는 신속한 진단을 통한 감염균 종류 및 내성(항생제에 대하여 저항력이 있어 항생제의 효과가 없는 것) 여부의 빠른 판단과 정확한 항생제 처방이 매우 중요하며, 잘못된 항생제 사용을 줄여 항생제 내성 확산 방지가 필요합니다.

항생제 감수성검사는 환자의 세균을 분리 및 동시 배양하여 세균의 증식을 억제하는 적정 항생제를 선택하여 환자에 효과적인 세균감염 치료에 이용하는 방법으로, 현재 사용되고 있는 플레이트 배양법, 액체 배양법 등의 항생제 감수성검사는 총 3일이나 소요되는 문제점이 있어 적정 항생제를 찾기 전에 환자상태가 악화되는 사례가 빈번하게 발생하고 있습니다. 또한 적정 항생제에 대한 검사 없이 무분별한 항생제의 오남용으로 인해 항생제의 부작용이 심각해지고 항생제 내성균 출현이 증가함에 따라 감염병 치료 효율이 낮아지고 있습니다.

항생제 감수성 검사로 현재 사용하는 방법으로는 전통적인 Manual 방식인 'Disk Diffusion Method(플레이트 배양법)'과 'Broth Microdilution Method(액체 배양법)'이 있으며, 현재 병원에서는 대부분 글로벌 4대 회사(비오메리으, 벡크만쿨터, 써모피셔, BD사 등)에서 제공하는 액체 배양법 기반의 자동화 장비를 도입하여 사용하고 있습니다.현재 상용화된 항생제 감수성 검사제품은 세균 증식에 따른 배양액의 탁도 변화를 측정하여 항생제 감수성 검사를 진행하는데, 유의미한 탁도 변화를 검사하기 위하여 최소 8시간 이상의 배양시간이 필요합니다.

글로벌 점유율이 가장 높은 3개사 제품 및 상용화된 항생제 감수성 검사제품의 대부분 검사기술은 '액체배지 희석법'과 동일한 기술로 항생제가 처리된 검사키트에 시료를 주입하여 세균을 배양하며 배양액의 탁도 변화를 측정하고 있습니다.

(다) 현장진단(POCT) 제품당사의 현장진단(POCT) 제품 중 하나인 '면역항체 및 면역과민성측정 신속진단키트' 제품군의 목표시장은 헌혈ㆍ수혈이 필요한 의료현장, 장기 요양이나 입원 등으로 면역력이 떨어지기 쉬운 환자 등 면역관련 현장검사를 필요로 하는 병원 및 면역력 강화 처방 등을 자주하는 한의원 등 전문진단 검사시장, 그리고 면역력이 떨어지기 쉬운 장ㆍ노년층의 면역력 모니터링, 감염성 질환의 유행 시기 또는 환절기 등 면역력이 떨어지는 시기의 자가면역 체크로 건강관리가 필요한 사람이 사용하는 일반용 제품시장입니다.

특히 유럽의 경우 헌혈 전 헌혈자의 면역력이 수혈 여부를 결정하는 품질요소이기 때문에 이러한 신속 현장진단 제품의 수요가 매우 클 것으로 예상하고 있으며, 당사가 개발한 '이뮨첵'은 면역항체 및 면역과민성을 현장에서 신속하게 측정하는 키트로서는 세계 최초의 제품으로 향후 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.

당사의 '임신 신속진단 제품'의 경쟁력은 기존 저가의 시장제품들이 가지고 있지 못한 기능인 위음성 극복에 초점이 맞춰져 있습니다. 의료현장에서 치료행위 전 즉시 임신여부를 판단하고 의료진으로 하여금 적절한 처치를 할 수 있게 해주며, 일반소비자용 제품의 경우에도 정확하게 임신여부를 파악할 수 있습니다.당사의 임신 신속진단 제품은 해당 시장의 임신 및 출산율에 영향을 받으므로, 출산율 최저수준인 국내시장에서는 고급형 시장을 주력 타겟으로 하며, 높은 출산율을 보이면서 인구가 많은 국가 또는 소득수준이 높아 고급형 제품의 수요가 높은 국가로 시장진출을 진행하고 있습니다.

(7) 시장점유율

당사의 주력 제품시장인 '체외 진단용 알레르기 진단키트'의 경우, 국내시장은 당사와 (주)인비트로스(구, LG화학)이 시장을 양분하고 있지만, 세계시장에서의 매출은 아직 미미한 수준입니다. 그러나 앞서 기술한 바와 같이 동 시장은 2021년 약 20억 3,610만 달러의 시장규모를 가지고 있으며, 2026년까지 연평균 10%씩 성장하여 2026년에는 약 32억 7,870만 달러 규모로 성장할 것으로 예측되는 시장입니다.당사는 현재 국내 '체외진단용 알레르기 진단키트' 시장의 40% 이상을 점유하고 있습니다. 대리점 체제를 구축하고 기술력, 경제성을 바탕으로 한 경쟁력 높은 알레르기 진단키트를 시장에 제공함으로써 의료계의 보수적 성향을 극복한 결과, 현재 외국산 수입 제품과의 경쟁에서 우위를 차지하게 되었습니다.

당사의 독특한 특허기술인 '병렬식 라인형 다중진단기술(PLA 기술)'을 적용하여 타사 제품 대비 검사의 편의성 및 가격 경쟁력 확보를 통해 높은 고객만족을 얻게 되었고, 비교적 짧은 기간에 괄목할 만한 시장점유율을 확보하게 되었습니다.

아울러 세계시장에서 후발주자로서의 약점 및 각 국가별 의료기기 규제장벽을 극복하기 위하여 당사는 각 국가별 해외 파트너(Agent) 체제를 구축하고 있으며, 시장이 큰 국가의 경우에는 현지 생산기지 설치를 고려하고 있습니다.

당사는 알레르기 진단키트 제조에 관한 원천기술과 경쟁력 있는 생산기술의 확보로 식품의약품안전처로부터 인허가(제조업 허가 및 제조품목허가)를 받았으며, EU의 CE인증 또한 획득하였습니다.

또한 경제성 있는 다중 알레르기 진단키트를 제조할 수 있는 '병렬식 라인형 바이오칩(PLA: parallel lines array)'에 대한 원천기술(특허등록 10-1570327, PCT/KR2014/000438, 미국/일본/유럽 특허 등록 완료)을 확보하고 효율적인 생산기술 및 안정적인 생산체제 구축, 그리고 전국망을 갖춘 대리점 체제를 구축하여, 선발주자인 대기업의 영업장벽에도 불구하고 본격적인 제품 출하 3년 만에 높은 시장점유율을 확보할 수 있게 되었습니다.과거 10여 년 전 우리나라의 알레르기 검사는 피부자극검사가 50% 이상, 다중항원 혈청검사가 30%의 비중을 차지하였으나, 최근에는 피부자극검사가 10%로 감소하고 다중항원 혈청검사가 80%로 증가하였습니다. 이는 다중항원 혈청검사가 피부자극검사보다 더 많은 알레르기 종류를 동시에 검사할 수 있으며 간편하고 안전하다는 장점에서 기인하였습니다. 아직 세계시장에서는 피부자극검사의 비중이 50% 이상을 차지하고 있습니다. 당사의 다중 알레르기 혈청검사의 장점이 부각하면 세계시장에서도 다중 혈청검사 방법의 비중이 크게 확대될 것으로 예상합니다.

(8) 회사의 경쟁상의 강단점(비교우위 사항) (가) 알레르기 진단제품당사의 주요 경쟁우위 사항은 '병렬식 라인형 다중 진단(PLA) 기술' 적용에 따른 1) 테스트당 알러젠 검사수, 2) 맞춤형 알레르기 진단제품, 3) 기술제품의 확장가능성이 있습니다.'병렬식 라인형 다중진단기술(PLA)'은 기존의 라인형 다중진단을 병렬로 나누어 해당 나이트로 셀룰로스 멤브레인에 알러젠을 고정화할 수 있는 수를 2~3배 늘려 검사의 효율을 높인 기술이며, 소량의 혈청으로도 많은 수의 알러젠을 테스트할 수 있는 강점이 있습니다. 또한 국내외 현장 수요에 맞는 맞춤형 제품을 개발할 수 있는 역량을 보유하고 있고, 해당 기술을 활용하여 다양한 다중진단 제품에 적용할 수 있는 확장성을 보유하고 있습니다.

① 테스트당 알러젠 검사수

당사의 병렬식 라인형 다중진단 기술(PLA기술)을 적용한 제품은 하나의 반응 panel에 두 개 이상의 strip 배열이 가능하며, 현재까지 당사가 개발한 제품으로는 한번 test(반응 panel)에 최대 118종의 알러젠 항원을 검사할 수 있는 세계 최고 수준의 집적도를 보유하고 있습니다. 이는 경쟁업체가 2~3회 검사해야 할 알러젠 항원의 수를 당사의 제품은 1회만으로 검사가 가능합니다.

당사의 PLA기술은 7개 국가에 특허로 등록 및 출원되어 있는 상황으로, 당사 제품을 모방하는 것이 불가능합니다. 이에 따라, 경쟁사들은 우회기술(검사키트 panel의 길이 연장, 여러 개의 키트를 묶어서 세트화)을 활용하여 제품 개발 및 생산을 하고 있으나, 무제한적 Panel 길이 연장이 불가한 점 및 여러 개의 키트를 묶을 시 매출원가 증가로 인한 가격 경쟁력 저하의 명확한 단점이 있습니다.

이러한 기술을 이용해 당사는 검사키트 panel당 세계 최다인 알러젠 128라인이 탑재된 당사의 신제품(프로티아 알러지-큐 128M)을 시장에 출시하였으며, 현재 알러젠 192라인이 탑재된 제품을 개발하고 있습니다. 당사는 지속적으로 경쟁사 대비 높은 성능의 제품을 출시하여, 국내시장뿐만 아니라 해외시장에서도 제품 경쟁력을 강화할 계획입니다.

② 맞춤형 알레르기 진단제품 개발 알레르기 다중진단제품을 개발하기 위해서는 알레르기 유발물질인 알러젠 원재료를 확보하는 전략이 필요하며, 당사는 단순히 알러젠(원재료)를 구입하는데 그치치 않고 자체적으로 알러젠을 추출하거나 유전공학적 방법으로 자체 생산 및 프로테옴 분석기술을 적용하여 검증해오고 있습니다. 또한 다양한 알러젠의 역가 활성 확인을 위한 양성 검체 뱅크들을 자산으로 확보하고 있으며 이러한 자체의 알러젠 개발 및 검증 기술을 통해 국내 현장의 수요에 맞는 맞춤형 제품들을 개발할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 세계 각 지역 특성에 맞는 특이 알레르기 제품을 개발 또는 개발 진행 중에 있습니다(중국형, 중동형, 인도형 특이 알레르기 제품 등).③ 기술제품 확장 가능성

병렬식 라인형 다중진단기술(PLA 기술)은 다중진단 제품에 적용가능 하므로 다양한 원인물질을 동시 진단이 필요한 특정 질환의 체외진단 제품에도 적용 가능성이 있습니다. 따라서 당사의 주력 제품인 '인체용 알레르기 진단제품' 이외에도 아래와 같이 다중진단이 필요한 다른 질환의 진단 제품에도 지속적으로 적용해 오고 있습니다.

검사법	제품명	사용처	허가번호

병렬식 라인형
다중진단 기술
(PLA기술)	프로티아 알러지-큐 Food IgG a	음식 과민성 진단키트	체외 제인19-4723호

프로티아 알러지-큐 Food IgG b

프로티아 Specific IgG4	알레르기 면역치료시 모니터링제품	체외 제인19-5034호

ANITIA Canine IgE I	반려견 알레르기 진단키트 64종	농림축산검역본부 제240-004호

ANITIA Canine IgE II	반려견 알레르기 진단키트 61종	농림축산검역본부 제240-006호

ANITIA Feline IgE I	반려묘 알레르기 진단키트 64종	농림축산검역본부 제240-007호

ANITIA Feline IgE II	반려묘 알레르기 진단키트 61종	농림축산검역본부 제240-008호

현재 알레르기 질환과 관련된 '음식 불내성(과민성) 진단', 알레르기 면역치료 시 모니터링에 필요한 '알레르기 정밀진단 제품'에 PLA 기술을 적용하여 제품을 출시, 매출을 실현하고 있으며, 검사대상을 사람 이외에도 반려견, 반려묘와 같이 동물로 확대한 제품을 개발하여 출시하였습니다. 특히 반려견의 경우 혈액을 채취하기 어렵고, 소형견은 많은 양의 피를 뽑기 어려운 만큼 당사의 PLA 기술을 적용한 제품은 기존 기술을 적용한 제품 대비 적은 양의 혈청을 사용하여 검사가 가능하다는 장점이 있습니다.

이외에도 만성질환 중 다양한 원인에 의해 질병이 진행되는 '자가면역 진단키트' 등 여러 응용 제품을 개발 중이거나 설계 중에 있습니다. (나) 항생제 감수성 진단제품당사의 항생제 감수성 검사제품 '프로티아 AST'는 기존 광학방식의 검사법들과는 달리, '전기용량(커패시턴스) 측정방식'을 이용한 고 민감성 실시간 미생물 생장 측정 시스템입니다.

미생물의 성장에 따라 변화하는 미세한 전기신호를 특허 받은(특허등록 10-1505310, 10-1776698) 설계칩을 이용하여 실시간으로 측정하며, 측정된 전기신호 값을 패턴 인식 알고리즘이 적용된 자동분석 프로그램을 통해 항생제 감수성을 판별합니다. 또한 실시간 측정기술을 이용한 높은 정확도와 임피던스(impedance), 리액턴스(reactance) 등 전기적 계측 값을 활용하여 보다 정밀한 결과를 도출할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다.

당사 제품은 타사 제품대비 높은 정확도와 짧은 검사시간으로 시간당 9% 수준으로 생존율이 감소하는 패혈증 환자에 대해 매우 높은 경쟁력을 가지고 있습니다. 한 번에 최대 37종의 항생제에 대하여 2~8가지 농도로 검사가 가능하도록 설계되었으며, 광학적 측정방식으로는 불가능한 혈액시료를 직접 희석하여 사용 가능하므로 분리배양시간(24시간)을 크게 단축시킬 수 있습니다.

당사 전기용량 측정법의 192채널 항생제 감수성 검사제품 '프로티아 AST DL001'의 사양 및 주요 특징은 다음과 같습니다.

ㆍ 식약처 의료기기 제조인증 획득

ㆍ 전기용량 측정법을 이용한 항생제 감수성 검사

ㆍ 기존 상용화 제품보다 2배 이상 항생제 검사

ㆍ 검사시간 4시간으로 기존 제품 대비 검사시간 절반이상 단축

ㆍ 그람 음성균 및 그람 양성균 모두 검사 가능

ㆍ 180 조건의 항생제 검사 가능(항생제 종류 항생제 농도 조합)

ㆍ 37종의 항생제, 항생제 당 1∼8 농도 검사 ㆍ 자체 개발한 자동분석 알고리즘 적용

ㆍ '프로티아 AST DL001' 전용 검사장비 사용 (다) 현장진단(POCT) 제품현장검사용 체외진단의료기기는 간단한 키트형태의 구성으로 설명서만 보고도 따라 할 수 있으며, 검사결과를 30분 이내로 신속하게 판정할 수 있는 검사기기입니다. 이러한 현장진단 제품에는 당사가 특허받은 '가변대조선과 다수검사선을 이용한 신속진단기술'이 채택되어 있으며, 반정량 검사가 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. ① 면역항체/면역 과민성 신속진단제품유럽에서는 헌혈 시 면역글로불린(IgG)의 농도가 헌혈 가능 여부를 판단하는 주요 척도 중 하나이며, 건강한 혈액을 구분하는 기준이 되고 있습니다. 면역상태의 진단을 위해서는 혈중 면역글로불린의 농도를 측정해야 하지만 이러한 면역 진단을 위해서는 수천만 원~수억 원에 달하는 거대한 혈액 전문 검사장비가 필요하며, 검사 후 결과를 받기까지 하루 이상의 시간이 소요되고 있습니다. 따라서 현장에서 신속하게 판단할 수 있도록 면역상태를 현장에서 바로 진단할 수 있는 키트가 필요합니다.

당사가 개발한 '이뮨첵 IgG'는 혈청을 따로 분리하지 않고 전혈을 직접 사용하는 세계 유일의 혈중 면역글로불린 신속검사키트로서, 검사자의 면역상태를 신속하고 간편하게 직관적으로 판별할 수 있는 체외진단검사 키트입니다. 세계일류상품(2015) 및 산업통상자원부 신기술 인증(NET)을 받은 제품이며, 극소량(5ul)의 혈액만으로도 신속한 결과확인(20분)이 가능하므로 별도의 장비 없이 판정판 및 육안 관측만으로 쉽게 면역상태의 판별이 가능합니다.

② 위음성을 극복한 3라인 임신진단키트 임신진단 키트는 임신 초기에 분비되는 소변, 또는 혈중의 융모성성선자극(hCG) 호르몬 농도를 측정함으로써 임신 여부를 판별합니다. 대부분의 임신진단 키트의 경우 이 호르몬 농도의 측정은 '항원-항체반응-화학적발색'을 통한 간접적인 방식으로 이루어지는데, hCG호르몬의 농도가 검사범위보다 높을 경우,(후크효과) 임신임에도 불구하고 발색이 이루어지지 않는 현상이 발생합니다. 이를 위음성 현상이라고 하며 검사자는 임신상태임에도 불구하고 비임신으로 판단을 하게 됩니다. 이러한 hCG 호르몬의 농도가 높게 나오는 경우는 임신부의 개인적인 차이에 의해서, 또는 임신부가 임신 주기를 잘못 계산하였을 경우에 발생하게 됩니다.이렇게 위음성 현상에 의해 임신여부를 잘못 판정하게 될 경우, 산모 및 태아에게 위해할 수 있는 식사, 음주, 약물복용, 스트레스를 줄 수 있는 행위 등 다양한 행동을 제약없이 할 위험이 있습니다.

프로티아의 특허받은 '위음성 검출 극복기술'을 적용한 임신진단키트인 '트리첵'은 이러한 위음성으로 인한 산모/태아의 위험을 극복하기 위해 자체 개발한 '경쟁면역 반응라인 기술'을 추가하였습니다. 기존의 검사선-대조선 방식의 '샌드위치 ELISA 기술'에 hCG 호르몬의 농도가 높을 경우에도 발색이 가능하도록 하는 '경쟁면역 ELISA 라인'이 추가로 탑재되었습니다. 따라서 hCG농도가 훨씬 높은 경우에도 임신판정이 가능합니다. 또한 임신 판정결과에 영향을 주는 유사구조 호르몬 LH(황체호르몬), FSH(난포자극호르몬), TSH(갑상선 자극호르몬)등의 영향을 배제할 수 있는 기술을 탑재, 정확성을 더욱 높였습니다. 마. 사업부문별 주요 재무정보 당사는 '체외진단 의료기기 제조' 단일 사업부문을 운영하고 있으며, 주요 재무정보는 'III. 재무에 관한 사항'을 참조 하시기 바랍니다. 바. 신규사업의 내용 및 전망

(1) 자가면역 질환 진단제품 개발

- 질환의 개요 및 제품특성자가면역 질환은 면역세포가 자신의 세포를 공격하여 발생하는 질환입니다. 정상적인 상황에서 자기 자신을 공격하는 면역세포는 도태되어 면역보조세포로 분화하나, 자가면역질환자는 이러한 세포가 도태되지 못하고 면역세포로 분화되어 자기 자신의세포를 공격하게 됩니다. 이러한 결과 정상 조직세포가 사멸하고 해당 조직의 기능성이 떨어지게 됩니다.

이러한 자가면역 질환의 무서운 점은 병의 진행정도를 알기 힘들다는 것으로, 증세 초기에는 피로, 무력감, 근육통 등 일상적인 생활에서 발생할 수 있는 가벼운 증상만을 나타내므로 질병이 만성화되어 악화될 때까지 병원방문 등을 통한 진단이 어렵다는 것입니다.

대표적인 자가면역질환으로는 류마티스 관절염, 루푸스, 크론병, 1형 당뇨병, 갑상선기능 항진증 등이 있으며, 이들 병증은 대부분 근본적인 원인제거를 통한 치료가 어렵고 환자와 가족의 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 하지만 조기에 이러한 질병을 발견할수록 증상치료 및 대증요법 등을 통한 병변의 진행을 늦춰 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

【주요 자가면역 질환의 종류와 특성】

발병위치	주요 자가면역 질환	특징

뇌	다발성 경화증, 자폐증, 길랑바레 증후군	병증이 만성화 되어 오랜 치료가 필요 또는 평생 관리가 필요
환자 및 가족의 삶의 질을 크게 저하시킴
질병의 원인 특정이 어려움
80여 종의 자가면역 질환이 알려짐

혈액	백혈병, 루푸스, 용혈성 이상지혈증

뼈	류마티스 관절염, 강직성 척추염, 다발성 근육성 류마티스

근육	근육성 이영양증, 섬유근육통

신경	말초신경병증, 당뇨병성 말초신경병증

피부	건선, 백반증, 습진, 피부경화증

갑상선	갑상선염, 하시모토 병, 그레이브스 병

위장관	1형 당뇨병, 크론병, 궤양성 대장염, 실리악병

폐	천식, 베게너육아종증

당사는 다년간의 면역진단 제품을 개발, 생산해온 경험을 바탕으로 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 각종 자가면역질환을 일으킬 수 있는 항원 바이오마커들을 개발, 생산하기 위해 당사의 주요제품인 알레르기 진단키트와 같은 라인 블롯(Line Blot)방식의 제품을 개발하고 있습니다.

이러한 라인 블롯방식은 다수의 항원을 단 하나의 키트에 탑재함으로써 한 번의 검사로도 여러 질병의 발병유무에 대한 검사가 가능하며, 검사비용이 저렴하고 한 번에 수십 종의 테스트를 진행할 수 있기 때문에 정기적인 진단을 통해 조기진단이 쉬워진다는 장점이 있습니다. 자가면역 질환들의 조기진단은 대부분의 자가면역 질환들이 만성화하여 많은 금전적 비용을 야기하고 오랜기간 동안 삶에 큰 고통을 줄 수 있다는 점을 고려하면, 초기에 적절한 조치로 인체조직이 사멸하여 붕괴하지 않도록 함으로써 환자 자신 및 가족에 대한 삶의 질을 개선할 수 있습니다.

- 시장전망

자가면역질환의 유병률은 최대 약 8%에 이르며 특히 여성질환자의 비율이 남성질환자보다 세 배 정도 많습니다. 특히 과거에 갑상선 기능 이상이나 위장관 질환 등 조직, 장기의 이상으로 발병했다고 알려진 질병들이 자가면역질환에 의해 발병되고 있음이 속속들이 밝혀지면서 자가면역질환에 대한 경각심이 높아지고 있습니다.

따라서 이러한 자가면역질환 진단시장은 매우 빠른 속도로 성장하고 있으며 글로벌 시장기준 자가면역질환 진단시장은 2017년 17억 2,000만 달러로 2022년까지 매년 9.9%의 고속성장을 이룰 것으로 예상하고 있습니다(MarketsandMarkets, 2018).

- 자가면역질환 진단키트 사업화

세부 개발내용	일정(예상)	비고

반응 조건 최적화
ㆍ항원 선별
ㆍ항체 확보
ㆍ항원 코팅 농도 최적화
ㆍ반응 조건 최적화	2022년 6월 완료	-

표준 혈청 제조
ㆍ검체 수집
ㆍ표준혈청 역가 측정	2022년 6월 완료	-

대량생산 공정 확립
ㆍ시제품 제조
ㆍ자동화 기기 적용
ㆍ분석 알고리즘 개발
ㆍ대량생산 공정 개발	2022년 9월 완료	-

임상 효능 평가
ㆍ허가 제출용 시험
ㆍ임상시험
ㆍ타제품 비교 시험	2022년 11월 완료	임상적 성능시험

허가
ㆍ기술문서 작성
ㆍ허가 서류 제출
ㆍ허가	2023년 1월 완료	허가

사업화/매출	2023년 상반기	사업화/매출

2023년 6월부터 해외판매가 시작되었습니다. 기존 알레르기 다중진단키트에 사용하고 있는 진단기기(Q-STATION ELITE)와 호환되는 제품형태로 개발함으로써, 기존 국내외 알레르기 진단키트 판매망을 활용하여 국내외 시장에 진입하고 있습니다. 기존 알레르기 진단키트 판매망을 활용할 경우 거래선을 신규로 개척하는 시간과 비용이 줄어들고 최종 고객에 대한 접근성이 좋아짐에 따라 좀 더 빠른 매출확대를 기대할 수 있습니다. (2) 신규 바이오마커를 활용한 암 조기진단법 개발 당사는 현재 혈액에서 간암 및 유방암 조기진단을 위한 진단키트를 한국생명공학연구원(KRIBB)과 협력연구로 개발하고 있습니다. 이 기술은 암 발생에 동반하여 혈액 내 양적 증가를 보이는 암 관련 단백질들에 의해 유도된 새로운 오토항체(Auto-Antibody) 바이오마커들(바이오마커 : 질환의 예방, 진단, 예후, 치료 모니터링 등에 활용가능한 생체 지표 인자)을 검출하여 암을 진단하는 방법입니다. - 오토항체 바이오마커를 이용한 암 진단기술

항체는 외부의 단백질을 인식하여 면역반응을 일으키는 면역단백질로, 정상인의 경우 자기자신 유래의 단백질을 인식하지 않습니다. 하지만 자기자신 세포의 단백질을 표적으로 인식할 경우 이를 오토항체(자가면역항체)라 하며, 면역체계가 특정 세포를 공격함으로써 자가면역질환이 발생합니다. 대표적으로 류머티스 관절염(관절세포), 백반증(피부세포), 습진(피부세포), 자폐증(신경세포)등이 대표적인 자가면역 질환입니다.

암세포의 경우 암세포 특이적인 단백질을 많이 생산합니다. 정상인의 경우 이러한 비정상적인 세포에 대한 면역체계를 가동하는 오토항체를 통해 암세포를 사멸시키고 자가면역 항체가 감소하게 되나, 암환자의 경우 암세포가 이러한 면역체계에 대한 회피 매커니즘을 가지고 있어 오토항체를 통한 암세포의 사멸이 이루어지지 않으며 오토항체는 결국 혈중을 떠돌게 됩니다.

이러한 오토항체를 이용한 암진단기술은 다음과 같은 장점을 지니고 있습니다.

ㆍ 암의 초기 Stage(1,2)에서도 높게 발현하므로 조기진단이 가능

ㆍ 방사성 물질을 사용하지 않으므로 안전함

ㆍ 체외진단으로 환자에게 가해지는 부담이 적음

ㆍ 진단검사 비용이 저렴함

ㆍ 바이오 마커의 수를 증가시키면 다종의 암을 동시 검사 가능

【진단방식 비교 요약】

진단방식	광학적 진단	기존 혈액 바이오 마커	조직검사	오토항체 진단기술

검사방법	체외: 초음파, CT, MRI
체내: 내시경	혈액 추출
(혈장 또는 전혈)	조직 추출
(내시경, 또는 수술)	혈액 추출
(혈장 또는 전혈)

장점	병변을 눈으로 확인하므로 진단 특이도가 매우 높음(90%이상)	비용이 비교적 저렴	검사결과가 매우 정확	암의 1기, 2기에 높은 민감도로 조기검사 가능, 환자의 부담이 적음

단점	비용이 비쌈
방사성 조영제 등을 사용
검사비용이 비쌈
영상기사나 의사의 판단이 중요	비교적 낮은 민감도와 특이도
해당 바이오 마커를 공유하는 다른 질병에 의한 위양성 결과	의심/기저증상 발견후 진행하므로 조기진단 어려움
내시경, 수술 등 환자의 부담이 매우 큼	바이오 마커 개발의 기술적 난이도가 매우 높음

이러한 매커니즘과 장점을 바탕으로 당사는 혈중 오토항체를 측정하는 기술을 개발하여 특정 암에 대한 진단 키트를 개발하고 있습니다.

(3) 맞춤형 약물처방을 위한 약물농도 정량 현장검사제품 개발

질병에 대한 약물처방 시 약물동력학에 의해서 체내 약물의 대사 및 소변으로의 배출을 고려하여 약물의 투여량을 정하고 있습니다. 하지만 같은 용량의 약물을 투여하여도 개개인의 해독능력, 식습관 등 차이에 따라 약물의 체내농도는 사람에 따라 다를 수 있어 약효가 다르게 나타납니다.약물의 유효작용 및 부작용도 개개인이 다르게 나타나므로 의사들이 처방 시 가장 고민하는 부분이 이 부분이며, 이에 따라 약물에 대한 체내 농도의 모니터링이 필수적인 실정입니다. 하지만 이러한 약물농도 모니터링은 매우 고가의 장비가 필요하며 현장에서 신속하게 농도측정이 어렵다는 단점을 가지고 있습니다.

당사는 의료현장에서 적은 혈액만으로 간편히 약물검사를 모니터링하는 제품을 개발하고 있습니다. 기존의 현장검사에서 사용할 수 있는 면역진단기술로는 경쟁적 면역방법을 적용할 수 있지만 정량구간이 좁아 실지 사용에 어려움이 있다는 점을 파악하고, 정량구간을 크게 확대할 수 있는 MCA(Multiple Competition Assay)기술을 개발하여 특허를 출원하였고, 이 기술을 활용하여 현장에서 신속하고 정확한 약물농도를 정량적으로 측정할 수 있는 키트를 개발하고 있습니다.

의약기술이 발전하고 치료와 진료에 대한 개인맞춤형 수요가 증가함에 따라 개개인의 맞춤형 의료정보 측정 및 생산에 대한 중요성이 커지고 있습니다. 특히 약물에 대한 개인차의 부작용 제어는 의사들이 가장 고심하는 부분이며, 의료현장에서 꼭 필요한 기술이라 여겨지고 있습니다.

약물농도 정량 진단시장의 규모는 약 1.5조 원으로 추정됩니다. 현재 체내 약물농도의 측정은 혈액 채취 후 전문 검사실로 보내어 측정하는 방식을 채택하고 있는데, 이러한 불편함으로 인해 특히 우리 나라에서는 관련 검사가 잘 이루어지지 않는 실정입니다. 따라서 이러한 '약물농도 정량 신속키트'를 개발하게 된다면 의료시장의 Needs가 크게 충족될 수 있을 것으로 전망됩니다.