리메드 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

[용어 설명 표]

분류	용 어	설 명

질병 및 증상	ADHD	주의력결핍 과잉행동증후군(Attention Deficit Hyperactivity Disorder)으로 주의가 산만하고 활동량이 많으며, 충동성과 학습장애를 보이는 정신적 증후군

Depression	우울증(depression)은 기분장애의 일종으로 우울한 기분, 의욕·관심·정신 활동의 저하, 초조(번민), 식욕 저하, 불면증, 지속적인 슬픔·불안 등이 특징

PTSD	외상 후 스트레스 장애(Post Traumatic Stress Disorder)란 생명을 위협할 정도의 극심한 스트레스(정신적 외상)를 경험하고 나서 발생하는 심리적 반응

Stroke	뇌졸중 내지 뇌혈관질환이라고 하는데, 주로 뇌혈관이 막히거나, 뇌혈관이 터져서 발생

의료기기 및 의료방법	DBS	뇌심부자극(Deep Brain Stimulation)으로 뇌에 이식된 전극에 전기를 가해 뇌 활동을 자극하거나 방해하는 시술

electroceuticals	전자(electronic)와 약품(pharmaceutical)의 합성어로 뇌와 신경세포에서 발생하는 전기신호로 질병을 치료하는 전자장치

EMG	근전도 검사(electromyography)로 신경과 근육의 전기생리학적 현상을 기계를 이용하여 시행하는 검사로 질환의 정도와 범위를 객관적으로 평가

ESWT	체외충격파 치료(Extracorporeal Shockwave Theraphy)는 충격파 에너지 를 피부 밖에서 심부 깊숙한 곳에 전달하여 치료를 돕는 비수술적 치료방법

NMS	신경자기자극(Neuro Magnetic Stimulation)이란 질환 부위에 자기장 자극을 주어 통증 완화 및 신경계통의 질환을 치료하는 비수술적 치료방법.

CSMS	근력강화 자기자극(Core muscle Strengthen Magnetic Stimulation)으로 자기장 자극을 통해 근력을 강화하는 방법

MEP	운동유발전위(Motor Evoked Potential)란 두피에 설치한 자극전극을 통해 뇌 운동경로를 자극해서 근육 반응을 파형으로 기록하는 검사

RES	Respiratory Electrical Stimulation

SCS	척수신경자극(Spinal cord Stimulation)이란 척수를 전기자극하는 것에 의하여 체간 및 하지의 통증을 없애는 방법

tDCS	경두개직류전류자극(Transcranial Direct Current)는 머리에 전극을 통해 전달되는 일정하고 낮은 직류 전류를 사용하는 신경 자극의 한 형태

TMS	경두개자기자극(Transcranial Magnetic Stimulation)이란 전도 전자기 코일로 발생시킨 자기장으로 뇌의 특정 부위를 자극하여 신경세포를 활성화시키는 비수술적 뇌자극의 한 방법

Tesla	테슬라. 자기장 세기의 단위. 1 테슬라는 10,000 가우스.

VNS	미주신경자극(Vagus Nerve Stimulation)이란 미주신경을 자극하여 뇌전증 환자의 발작을 조절하는 장치.

인체기관 및인체 내 물질	DLPFC	배외측 전전두피질(Dorsolateral Prefrontal Cortex)은 전전두피질 중 위쪽의 양옆부분으로 외부세계에 대해 주로 생각하는 부분

eNOS	혈관내피산화질소합성효소(Endothelial Nitric Oxide Synthase)는 산화질소 합성효소 혹은 이것을 암호화하는 유전자를 뜻하며 혈관긴장도를 조절

PCNA	증식세포핵항원 (Proliferating Cell Antinuclear Antigen)은 세포 분열중 G1 초기와 S기에 발현되는 단백질로 세포 주기가 진행되는데 기능

Substance P	P-물질. 11개 아미노산으로 구성된 포유류의 타키키닌의 하나, 중추신경계뿐만 아니라 말초에 널리 분포, 1차 지각신경에서의 통각 전달 물질

VEGF	혈관내피성장인자(Vessel Endothelial Growth Factor)로 혈관내피세포를 증식, 유주하는 외에 대식세포의 유주도 야기

1. 사업의 개요

가. 회사의 현황(1) 사업 개황

2018년 세계경제포럼은 앞으로 3~5년안에 인간의 삶을 혁신적으로 바꾸게 할 혁명적 산업으로 인공지능, 증강현실과 함께 Electroceutical(이하 “전자약”)을 지목하였습니다. 전자약은 다양한 증상을 치료할 수 있어 약물 처방의 대체재 및 보완재로서 많은 관심을 받고 있습니다. 전자(electronic)와 약품(pharmaceutical)의 합성어인 전자약은 약물이나 주사 대신 전기 자극을 통해 질병을 치료하는 전자장치로 기존의 치료약들과 달리 흡수 과정이 없어 화학적 부작용 발생을 원천적으로 차단할 수 있습니다. 또한 전자약은 전기 자극으로 신경계를 자극해 면역 기능을 조절하여 만성질환, 난치성 질환 등 다양한 질병에 치료가 가능합니다. 이러한 특징으로 전자약은 광범위한 분야에서 연구 및 개발되고 있으며 2015년 사람의 위에 직접적인 신경자극을 주어서 비만을 치료하는 전자약(vBloc?)이 미 FDA승인을 받았고 신경을 자극해 수면 무호흡과 같은 질병을 치료하는 전자약도 개발되고 있습니다.

이와 같이 주목받고 있는 전자약의 분야 중 가장 많은 연구가 이루어지면서 가시적인 성과를 내고 있는 분야는 뇌와 관련된 분야입니다. 구체적으로 뇌와 관련한 전자약 연구 분야에는 미주신경에 전기 자극을 주어 코마 환자 등을 치료하는 Vagus Neuro Stimulation, 전두엽 피질에 자기 자극을 주어 난치성 우울증을 치료하는 Transcranial Magnetic Stimulation(이하 'TMS'), 뇌심부에 유치한 전극을 통해 전기 자극을 줌으로써 부분적으로 뇌의 활동을 억제하여 외과적인 파괴술과 같은 효과를 얻는 치료법으로 파킨슨병(Parkinson's disease)에 적용하는 Deep Brain Stimulation 등이 있습니다.

당사는 그 중에서도 강력한 자기장을 생성시켜 비침습적인 자극으로 신경세포의 탈분극을 유도를 통해 각종 질환을 치료하는 의료기기를 개발 및 제조하는 업체로 주요 사업으로는 병원용 및 재택용 TMS를 활용한 뇌재활 사업과 Neuro Magnetic Stimulation(이하 'NMS'), 그리고 파생기술 인 Extracorporeal Shockwave Therapy(이하 'ESWT') 등을 활용한 만성 통증, 에스테틱 사업 등이 있습니다.

당사의 주요 사업 현황은 다음과 같습니다.

대분류	중분류	소분류	추진현황

비침습 자극
뇌 재활
사업	병원용 TMS 사업	우울증 치료	한, 중, 일, 유럽 출시
미국 FDA 승인 신청 예정

허혈성 뇌졸중 치료	KFDA 진행을 위한 임상시험 준비 중

혈관성 치매 치료	연구임상용 IRB 통과
연구임상 진행 중

알쯔하이머 치매 치료	KFDA 연구임상시험계획 승인 완료

재택용 TMS 사업	재택용 치료	일본 후생성 인증 추진 중

만성 통증 사업	NMS(Pain Control)사업	만성통증 치료	한, 중, 유럽 출시
미국 FDA 승인 신청 예정

ESWT 사업	근골격계 통증 치료기기	국내, 유럽 출시

에스테틱
사업	CSMS(Core muscleStrengthen) 사업	근력강화목적 에스테틱용	미국향 제품 19년 출시

요실금/전립선염 치료	유럽향 19년 출시

ESWT 사업	발기부전 치료	개발 완료 후 임상 추진중

(가) 뇌재활(TMS) 사업① TMS치료의 개념

전자기 코일에 매우 강력한 전기의 흐름을 단속시키면 지구 자기장의 70,000배에 해당하는 약 3.5 Tesla 정도 세기의 자기장이 생성됩니다. TMS치료의 원리는 이러한 자기장을 두개골 밖의 적절한 위치에 두고 두개를 통해 자기장 파동의 변동 에너지를 두뇌에 전달하여 코일 아래 1.5-3 cm 정도에 위치한 신경세포의 탈분극을 유도하는 것입니다. 이러한 TMS 파동을 반복하여 주기적으로 주는 것을 r-TMS라 하고, 그 반복 주기를 높게 하여 1 Hz 이상 급속도로 자극하는 것을 급속 혹은 고빈도 r-TMS라고 합니다.

② 병원용 TMS 사업

우울증 치료 목적의 정신과용 TMS사업은 2003년 당사의 창업과 동시에 일관되게 추진한 주력사업으로서 2007년 여의도성모병원, 서울성모병원과 당사가 주도하여 허가 임상을 진행했습니다. 이후 식품의약품안전처의 임상시험 승인, 임상시험, 통계 및 승인과정을 거쳐 2013년 마침내 허가를 획득했고 허가 이후 디자인 및 사용성 개선의 과정을 거쳐 2014년 하반기 우울증 치료용 제품이 시장에 정식 출시하였습니다. 제품 출시 후 우울증 치료목적의 TMS 사업의 활성화를 위해 정신과 의사들을 중심으로 TMS 연구회를 결성하였으며, 2014년 이후 다수의 국내 학회 발표 및 참가를 통해 국내시장을 확대하고 있습니다. 당사의 인지도가 상승하고 시장이 확대됨에 따라 출시 초기 연간 20대 미만 판매량은 최근 2년간 연평균 약 15% 성장하여 2018년 약 45대를 기록하고 있으며, 매년 매출이 성장하고 있습니다. 또한 당사는 2020년부터 성능이 향상된 고가의 모델 및 브레인 네비게이션의 출시를 통해 한정된 국내 시장에서 TMS를 가장 부가가치 높은 사업으로 성장시켜 나갈 것 입니다.

우울증 치료목적의 TMS는 2013년 중국, 2016년 일본, 2018년 하반기 유럽 CE인증을 획득하며 점차 세계로 사업영역을 확대하고 있습니다. 특히 미 FDA승인을 위한 접수를 2020년 상반기 중 계획하고 있으며 허가를 획득하는 경우 미국 시장 진출을 통한 매출 증대는 물론 기타 다른 국가의 매출 증가에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상하고 있습니다.

우울증 치료목적의 TMS 제품을 정신과 시장에 출시한 이후 정신과 의사들로부터 다양한 정신과 질환에 대한 적용의 요구가 있었습니다. 이에 따라 당사의 기 고객인 대학병원을 중심으로 불안증, ADHD, PTSD 중독, 불면증, 두통 등에 대한 연구를 진행하고 있으며 향후 다양한 정신과 질환의 적용에 대한 연구를 기초로 허가 임상을 진행하여 적응증을 추가할 예정입니다.

당사는 정신질환 치료 목적의 TMS의 개발과 더불어 재활의학과 시장을 제2의 사업 분야로 지목하여 지속적으로 연구를 추진하여 왔습니다. 2010년 분당서울대학교병원 재활의학과와 함께 허혈성 뇌졸중 치료용 TMS의 연구를 시작하여 2015년에는 사람을 대상으로 본격적인 임상을 진행하였습니다. 분당서울대학교병원, 서울대학교병원, 동국대학교병원 재활의학과에서 실시한 허혈성 뇌졸중 허가 임상은 2019년 상반기 종료되었으며 허혈성 뇌졸중 재활에서 의미 있는 치료 효과를 확인하였습니다. 다만 임상 시험 설계치와 결과치가 다르게 나와 재시험이 필요하나 임상적 유효성을 확인했다는 점에서 고무적인 성과이며 재시험 이후 식약처에 적응증 추가에 대한 허가를 의뢰할 예정입니다. 또한, 2018년 11월 분당차병원 재활의학과와 함께 뇌졸중 발병일로부터 6개월 이상의 혈관성 인지 장애를 가진 만성 뇌졸중 환자를 대상으로 반복적 TMS 치료를 하였을 때 안전성 및 유효성에 대한 효과를 평가하는 연구를 시작하였습니다. 이미 치매 모델 쥐를 대상으로 실시한 전임상에서 유의미한 치료 효과를 확인하여 임상에서도 좋은 결과가 있을 것이라고 기대하고 있으며 제품 출시 시 치매 시장에서 노인성 치매 다음으로 큰 비중을 차지하는 혈관성 치매 치료 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

한편, 서울성모병원 치매 센터와 노인성 치매 치료를 위한 프로토콜 연구를 진행하고 있고 삼성서울병원 신경과와는 노인성 치매 환자(알쯔하이머)를 대상으로 TMS의 치료 효과를 검증하기 위한 연구 임상 추진 절차를 진행하고 있습니다.

③ 재택용(가정용) TMS 사업

TMS 권장 치료 시간은 주5일, 1일1회, 치료 시간 20분으로 15일간의 치료를 권장하고 있지만 국내 치료 환경 고려 시 뇌질환 환자는 입원이 어려워 이상적인 치료법을 적용하기에 어려움이 있습니다. 당사는 이러한 문제점을 해결하고자 우울증 치료 목적의 TMS를 세계 최초로 재택용(가정용)으로 개발을 하는데 성공하였습니다. 2011년부터 2015년까지 4년 여에 걸친 연구 끝에 가정용 컴퓨터보다 작고 무게는 10kg 이하로 이동이 가능하고 집안에 설치 가능한 기기를 개발하였습니다.

과거 미국 FDA가 승인한 가정용 TMS는 불면증이나 편두통 치료 목적으로 1Hz 미만의 낮은 주파수대의 최고 출력 2 Tesla 미만의 낮은 수준의 TMS입니다. 당사가 개발한 우울증 치료 목적의 재택용 TMS는 20Hz 이상의 고빈도 자극이 가능하고 2.5 Tesla 이상의 출력이 가능한 세계 최초 우울증 치료 목적용 기기입니다. 현재는 국내 의료법상 원격 진료가 허용되지 않아 사업추진이 어려운 실정이지만, 재택 진료가 가능한 일본, 중국시장과 왕진이 가능한 유럽 시장에 우선적으로 진입하기 위한 허가를 추진 중에 있습니다.

(나) 만성 통증 사업① NMS 치료의 개념

NMS는 신체 가까이에 전도 전자기 코일을 놓고 강력한 전류를 발생시켜 생성된 자기장으로 신체를 통과시켜 신체 내부의 근육 및 신경세포를 활성화시키도록 하는 자극법입니다. NMS가 기존의 전기자극치료에 비하여 가지는 최대 장점은 뼈와 같은 전기적 자극이 미칠 수 없었던 장벽을 통과할 수 있다는 것으로 최근에는 자기 자극을 이용한 말초 신경, 혹은 중추 신경의 자극에 대한 연구도 활발하게 진행되고 있습니다.

② NMS 사업

2018년 기준 당사 제품 매출의 약 절반 이상을 차지하고 있는 NMS사업은 TMS의 기초 기술인 유발성 응답용 자극기(MEP: Motor Evoked Potential)의 방사형 기술에서 아이디어를 얻어 개발된 기술입니다. 자기장으로 뇌를 자극시키고 신경 검사를 수행하는 신경 및 뇌 자극용 기기인 유발성 응답용 자극기의 방사형 트랜스듀서에 더 강력한 세기의 자기장과 높은 주파수가 생성되도록 설계하고 이러한 과정에서 발생하는 열을 회수하는 하드웨어를 구축한 뒤 치료용 프로토콜을 탑재하여 현재의 NMS가 개발되었습니다.

당사는 설립 이후 서울대학교병원, 아주대학교병원 마취과와 만성통증 치료효과 확인을 위한 임상시험을 진행하고 강남차병원 만성통증센터와 치료 프로토콜에 대한 연구를 진행하는 등 만성통증 치료 관련 많은 연구를 진행하였으며 현재는 분당차병원 재활의학과에서 발전된 치료 프로토콜 및 적응증 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다. 당사는 이러한 경험을 바탕으로 신경과 근육의 긴장(고주파수)과 이완(저주파수)등의 자극을 반복하고 고빈도 자극과 저빈도 자극으로 분류하여 자기 자극의 강도를 시간에 따라 변화를 주며, 이를 융합하여 자동치료모드 등 다양한 적응증에 최적화된 치료 프로토콜을 제공하고 있습니다.

NMS 치료기는 최근에 글로벌 시장의 관심이 증대되었으며 이러한 관심은 기술 경쟁우위가 있는 당사의 제품에 집중되었습니다. 이로 인해 당사의 NMS 판매량은 초기 연간 약 20여 대에서 연간 약 500여 대로 가파르게 성장하였고 유럽 내 의료기기 분야에서 최고 수준의 기업인 독일의 Zimmer사가 당사의 기술적 우위를 높게 평가하여 2017년 전략적 제휴를 체결했습니다. 체결 후 약 1년간의 기술개발 과정을 거쳐 2018년 하반기 ODM의 형태로 공급을 시작하였고 최근 양사의 사업협력 강화를 목적으로 Zimmer사가 당사에 50만달러를 투자하였으며, 협력 분야도 만성통증 분야에서 에스테틱-근력강화, 비뇨기과질환 등으로 확대되고 있습니다. 최근에는 역시 글로벌 유통망을 가진 Winback(프)와 자사 제품인 Salus-Talent Pro의 유럽 판매를 목적으로 OEM 공급 계약을 진행하고 있습니다.

③ ESWT 치료의 개념

체외 충격파는 짧은 시간 동안 작은 공간에서 갑자기 에너지가 방출됐을 때 발생되는 강한 압력을 가진 파형을 의미하고, 이 충격파로 손상된 조직에 자극을 가해 치료 효과를 유발합니다. 체외 충격파는 혈관 형성과 관련된 인자들인 eNOS (endothelial nitric oxide synthase), VEGF (vessel endothelial growth factor), PCNA (proliferating cell antinuclear antigen)의 초기 발현을 자극하여 혈류량을 증가시킵니다. 또한, 혈관의 재형성이나 신혈관 형성을 촉진시켜 혈액의 공급량과 세포 증식에 영향을 미칩니다. 그 결과, 주위 조직과 뼈를 활성화시켜 통증을 감소시키고 자연치유 효과를 높이며 뼈 형성에 관여하는 단백질의 생성에도 영향을 미쳐 뼈의 회복을 돕기도 합니다.

체외 충격파는 만성염증에도 치료 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 만성 염증은 염증반응이 완전히 중단되지 않아 건강한 조직을 상하게 하는 질환으로 비만 세포가 염증 과정에서 가장 중요한 요소인데, 체외 충격파는 이 세포를 활성화 시켜, 염증 반응을 중단시키고, 정상적인 치료와 회복 과정을 돕게 됩니다. 체외 충격파는 또한 상한 근골격과 인대가 회복되는 과정에서 가장 중요한 콜라겐에도 영향을 미쳐 프로콜라겐의 조성을 촉진시키고 새롭게 생성된 건섬유를 좀더 견고하고 단단하게 만들어 줍니다. 이외에도, 체외 충격파는 통증 신호와 관련이 있는 Substance P의 농도를 감소시켜, 통증 치료에 도움을 주는 것으로 잘 알려져 있습니다.

④ ESWT 사업

당사는 NMS장비 개발 후 판매를 활성화할 목적으로 NMS시장과 시너지가 있는 ESWT제품을 개발하여 2014년 RSWT (Radial Extracorporeal ShockWave Therapy)를 출시하였습니다. 2016년 10월 중소기업청의 지원으로 멀티피에조를 이용한 체외충격파치료기(FSWT)의 개발을 약 2년간에 걸쳐 수행한 결과 2018년말 국내 허가를 획득하였고 현재 모든 시험을 마치고 CE인증을 대기하고 있습니다. 개발된 FSWT는 Richard Wolf에 이어 멀티 피에조를 이용하여 초점형으로 개발이 되었고 수동 교체 방법으로 5mm 단위로 조절되던 침습 깊이 조절도 Linear하게 조절이 가능하도록 전동 제어 트랜스듀서를 세계 최초로 개발하였습니다.

또, 2017년 산업자원부에서 주도하는 중국 수출을 위한 체외충격파치료기 개발 과제(총사업비: 9,913백만원) 수혜기업으로 선정되어 개발 후 국내 허가를 마치고 중국, 유럽 수출을 위한 인증을 추진하고 있습니다.

(다) 에스테틱 사업

① CSMS(Core muscle Strengthen Magnetic Stimulation)를 활용한 에스테틱

기존 NMS 자극 대비 고빈도의 자기 자극(초당 40번 이상)을 근육의 수축을 목적으로 인가할 경우, 근력이 강해지는 효과가 있습니다. 회사는 이러한 원리에 착안하여 2015년 Slimon 이라는 에스테틱용 CSMS장비를 세계 최초로 출시 하였지만 당시 회사의 영업능력은 주로 정신과 등 병원 기반으로 에스테틱 시장에 진입하기에 한계가 존재하였습니다. 그러나 최근 자기자극으로 근력강화를 통한 Body Contouring 기기를 체코의 BTL사가 2018년 출시함에 따라 Body Contouring 시장 참여자가 자기자극기술에 주목하면서 자연스럽게 당사의 기술력에 대한 관심이 증대하였습니다. 그 결과 독일의 ZImmer사를 비롯하여 대규모 유동망을 가진 Allergan, Swims 등 국내외 유수 회사들이 당사와 거래를 요청함에 따라 폭발적으로 제품 수요가 증가하고 있습니다.

② ESWT를 활용한 에스테틱

당사는 ESWT의 혈관 재형성이나 혈류량 증가 효과를 이용하여 발기부전 치료용 ESWT 장비를 개발하였으며, 현재 임상 시험을 계획하고 있습니다. 치료용 의료 기기는 그 효과를 입증할 임상 시험이 매우 중요하며, 당사는 다년간 국내 최고의 병원들과 함께 임상 시험을 진행한 경험을 바탕으로 신속하게 진행할 예정입니다.

(2) 주요 제품 개요

구분	제품명	적응증	주요 기능 및 사양

뇌재활사업	ALTMS	우울증	- 자기장 세기: 3 Tesla Max.
- 주파수: 0.1 ~ 100 Hz
- 3개 프로토콜 제공, 5개 모드 제공

ALTMS-A	우울증,뇌졸중	- 자기장 세기: 3.5 Tesla Max.
- 주파수: 0.1 ~ 100 Hz
- 3개 프로토콜 제공, 5개 모드 제공

ALTMS-AD	우울증, 치매	- 자기장 세기: 3.5 Tesla Max.
- 주파수: 0.1 ~ 100 Hz
- 3개 프로토콜 제공, 5개 모드 제공

Brain-stim-A	우울증	- 자기장 세기: 2.5 Tesla Max.
- 8개 모드 제공

Brain-Navigation	치료 위치가이드	- Software

만성통증사업	Salus-Talent	만성통증(난치성만성통증)	- 자기장 세기: 2 Tesla Max.
- 1 채널

Salus-Talent A	- 자기장 세기: 3Tesla Max.
- 1 채널

Salus-Talent Pro	- 자기장 세기: 3Tesla Max.
- 2 채널

EMField-Pro	- Zimmer ODM기기로 Talent-Pro와 동등

Optimus-Pro	- NMS + RSWT 융합 치료기
- 자기장 세기: 3Tesla Max.
- 충격파 세기: 1~6 Bar

Salus-Compact	- 자기장 세기: 2 Tesla Max.
- 1 채널 Portable 제품

ESWT-Expert	-FSWT + RSWT 융합 제품

Salus-RSWT	-충격파 세기: 1~6 Bar
-충격파 주파수: 1 ~ 21 Hz

Salus-FSWT	-충격파 세기: 0.5mJ/mm2
-충격파 주파수: 1 ~ 12 Hz

ESWT Duet	-RSWT 제품

에스테틱사업	Z field(ContiCure)	근력 강화용에스테틱	- 자기장 세기: 1.5 Tesla Max.
- 주파수: 1 ~ 140 Hz
- 1 Channel

Talent Pro Aesthetic	- 자기장 세기: 1.5 Tesla Max.

Z field (Stimsure)

Z Field Dual

CoolTone

FSWT ED	발기부전	-충격파 세기: 0.3mJ/mm2
-Linear Transducer
-충격파 주파수: 1 ~ 12 Hz

(가) TMS 제품(뇌재활) : ALTMS

ALTMS는 다음과 같은 우울증 치료 목적으로 KFDA를 받았고 실제 임상 환경에서는 다음의 정신과/신경과적 적응증으로 사용되는 치료 기기입니다.

■ 약물 저항성 환자를 포함한 우울증의 치료

■ 강박증, 자폐증, 뚜렛 장애, ADHD, 자폐, 외상후스트레스장애 등 정신과적 질병

■ 불안장애 치료

■ 불면, 외상 후 후유 장애, 환청 등과 같은 정신과 질환

■ 두통, 이명 등과 같은 신경과 질환

우울증은 국내에서1년에 투약 경험 환자만 80만명이 넘는 범국가적인 정신과 질환인 동시에 난치성으로 분류되는 뇌질환의 대표적인 질병입니다. 하지만 우울증은 약물 치료가 되지 않는 환자가 40% 이상에 이를 정도로 그 치료법이 완전하지 않은 상태입니다. 당사의 ALTMS는 이러한 불완전한 약물 치료의 한계를 극복하고 새로운 치료 패러다임을 제공하는 혁신적인 제품입니다. 당사는 2007년부터 허가 임상을 시작하여 임상 시험을 통해 유효성을 인정받아 2013년 허가를 획득하였고, 이후 1년 여 간의 제품화 과정을 거쳐서 본 제품을 출시하였습니다.

지구 자기장의 60,000배에 이르는 3 Tesla의 강력한 자기장을 초점화의 형태로 출력하여 원하는 뇌의 국소부위만 선택적으로 자극할 수 있으며 당사가 보유하고 있는 오일냉각방식 기술을 통해 경쟁사 제품들은 제공하지 못하는 Theta Burst Stimulation (TBS: 초고빈도 자극을 단시간에 돌발파로 자극하여 치료 시간 단축) 등 고강도 자극 치료에서 연속 치료가 가능합니다. 뿐만 아니라 경쟁사에서 옵션으로 제공하는 Theta Burst Stimulation, Paired Stimulation(강도가 다른 두번의 자극을 잇달아 가하는 방법) 등을 기본적으로 제공하여 제품경쟁력을 확보하고 있습니다.

2014년 4월부터 2016년 7월까지 총 사업비 약 7.87억(산업자원부에서 5.9억 지원)의 개발비를 투입하여 강남세브란스병원, 아주대병원 정신건강의학과와 함께 사용자(의사) 편의성(Usability)을 확보하였고 그 동안 기본 15일 치료 프로토콜의 방법으로 치료하던 우울증 치료를 3일, 5일, 10일 치료 프로토콜(Accelerated TMS)로 성공적으로 개발하였습니다.

(나) NMS 제품(Pain Control ) ; Salus Talent-Pro

NMS(Pain Control) 기기는 만성통증 등 각종 통증을 갖고 있는 환자에 사용하는 장비로서 2003년 최초로 “심부 자극 전자기장 치료기”로 식약처 허가를 획득하였으며, 2008년 유럽 수출을 시작으로 일본, 중국, 러시아, 캐나다, 호주 등의 판매허가를 획득하고, 현재 자사 브랜드로 40여개 국가에 수출하고 있는 첨단 의료장비입니다. 전자기장은 근육조직과 신경조직의 자극을 통하여 통증에 대한 치료와 피부, 혈관, 연골, 뼈 등의 조직의 자극을 통하여 만성 통증 치료를 직접적으로 유도할 수 있습니다. 이미 입증된 이러한 효과 이외에 자기장을 이용한 인체자극은 생리학적으로 여러가지 효능을 예상할 수 있습니다.

Salus-Talent Pro는 각종 근골격계 통증치료에 사용되는 제품으로서 주요 적응증은 주요 적응증은 다음과 같습니다.

■ 급성/만성 요통, 좌골 신경통■ 말초 신경 손상으로 인한 통증

■ 근골격계 장애

- 퇴행성관절염, 류머티스성 관절염으로 인한 통증

- 경추 통증, 근육 이완, 오십견 등으로 인한 통증

■ 근력 강화■ 비뇨기 개선

Salus-Talent A는 단일 트랜스듀서로 이루어져 있는데 비해 Salus-Talent Pro는 2 개의 트랜서듀서로 이루어져 있으며, 각각 3.0 Tesla의 자계 강도를 가진 Radial Magnetic Power를 치료 에너지로 사용하여 전기자극으로 통증을 치료합니다. 치료 모드는 Auto, Manual, User모드로 각각 20개의 모드를 지원하고 있습니다.

(다) NMS 제품(Pain Control ) : Emfield Pro

Emfield Pro는 각종 근골격계 통증치료에 사용되는 제품으로 주요 적응증은 Salus-Talent Pro와 동일합니다. Emfield Pro 는 Salus-Talent Pro와 대부분 동일한 사양과 기능을 갖고 있지만 해외 시장에 공급할 목적으로 독일 Zimmer사에 ODM 방식으로 공급되는 제품입니다. 동 제품은 현재 유럽시장에 판매되고 있으며 2019년이내 미FDA 허가를 득하여 미국시장도 진출할 예정입니다.

Salus-Talent Pro와 마찬가지로 2 개의 트랜서듀서로 이루어져 있으며, 각각 3.0 Tesla의 자계 강도를 가진 Radial Magnetic Power를 치료 에너지로 사용하여 전기자극을 통해 통증을 치료합니다. Oil Cooling 냉각방식을 사용하고 있으므로 장시간, 여러 환자들에게 사용이 가능합니다. 치료 모드는 Program 모드, Favourite 모드, Expert모드로 나누어져 있습니다. Program모드는 매개변수 값들이 미리 설정되어 있는 반면 Favourite 모드와 Expert모드는 사용자가 Select 버튼을 사용하여 실행하고자 하는 모드를 선택하며 각각 20개의 모드를 지원하고 있습니다.

(라) ESWT 제품(Pain Control ) ; RSWT

RSWT는 방사형 방식의 체외충격파 치료기로서 주요 적응증은 다음과 같습니다.

■ 어깨 통증(석회화 건염, 충돌증후군)

■ 발뒤꿈치 통증(족저근막염, 아킬레스건염)

■ 팔꿈치 통증 (내상과염, 외상과염)

■ 무릎 통증 (슬개건염, 초기퇴행성 관절염)

■ 경추, 요추 통증■ 관절 통증, 골반 통증

RSWT는 디지털 제어 방식의 6 bar, 21 Hz, 2 채널 방사형 체외충격파 치료기로 20개의 사용 모드가 있으며, 사용자가 각 모드 별 충격파 발생 개수, 유도공기압, 주파수와 같은 매개변수 값을 설정할 수 있습니다. 또한 효율적인 치료를 위해 6, 10, 15, 20, 35 mm 등 다양한 치료용 어플리케이터를 제공합니다.

(마) ESWT 제품(Pain Control ) ; FSWT

FSWT(초점형 체외충격파치료기)는 멀티피에조 방식의 충격파 치료기로 충격파 출력의 세기는 0.5mJ/mm2이고 치료 주파수는 최대 12Hz이며 주요 적응증은 RSWT와 동일합니다. 국내 충격파 회사들은 기술 난이도가 낮은 Single Piezo 방식(Hanil Medical), Spark Gap방식(HNTMedical) 등을 사용하고 있지만 당사의 FSWT는 Richard Wolf(독)과 같은 방식으로 렌즈와 리플렉터(반사판)를 이용하여 186개의 Multi Piezo가 생성한 충격파를 집속시키고 손실을 최소화 함으로써 낮은 에너지원으로 강력한 초점형 충격파를 발생시키는 고난이도 기술이 접목된 제품입니다.

(바) 에스테틱 제품 : Salus-Talent Pro Aesthetic Version

Salus-Talent Pro Aesthetic Version은 코어 근력 강화를 목적으로한 에스테틱 제품입니다. 기본적으로 Salus-Talent Pro와 비슷한 사양을 가지고 있지만 CSMS를 견딜 수 있는 하드웨어로 구성되어 있고 Big Size의 2 Transducer를 채택하고 있습니다. REMED의 자체 모델이며 REMED가 직접 전세계 판매망을 구축하고 있습니다. 현재 싱가폴, 폴란드, 콜롬비아 등에 먼저 런칭을 하였으며 홍콩, 중국, 스페인 등과도 협의를 진행 중입니다.

(사) 에스테틱 제품 : Z Field Dual

Zimmer 사에 공급하는 CSMS 제품으로 주요 사양은 Salus-Talent Pro Aesthetic Version과 동일 합니다. 2019년 하반기부터 Zimmer 에 공급을 시작하였습니다.

(3) 사업추진 현황

(가) TMS(뇌재활) 사업 적응증 확대

당사는 우울증 치료용 TMS의 미국시장 진출을 위해 FDA허가 신청을 준비중이며, 의료산업에서 가장 앞선 선진국인 미국 FDA 의 허가를 획득한다면 최대 시장 진출에 따른 매출 증대 및 현재 진행 중인 타 국가의 판매 활동에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

또한, TMS를 우울증 이외의 정신질환 치료에도 적용할 수 있도록 성빈센트병원 가정의학과와 중독(탄수화물 중독, 식이 조절 장애) 치료에 대한 연구 임상을 마치고 허가를 위한 임상 추진을 계획 중이며 정신질환 이외에도 다양한 난치성 뇌질환에 적용할 수 있도록 개발을 진행하고 있습니다. 당사는 보건복지부의 임상 연구개발 과제의 주관 기업으로 선정되어 서울대학교병원 등과 함께 허혈성 뇌졸중 치료 임상을 진행하여 치료 개선 효과를 확인하였으며 현재 식약처 허가를 위해 재임상 절차를 추진 중에 있습니다. 또한, 산업자원부 산업핵심 연구개발 과제의 주관기업으로 선정되어 삼성서울병원 신경과 등과 함께 노인성 치매와 혈관성 치매에 대한 연구 임상을 진행하고 있습니다.

[TMS의 임상 연구 진행 상황]

임상 과제명	비 고

우울 및 불안장애 환자에서 반복 r-TMS 장비 ALTMS의 안전성 평가 및 유효성 평가-이중 맹검 전향 고안	2006.11 ~ 2009. 5
서울성모병원, 여의도성모병원 정신건강의학과 2개 기관에서 실시

허혈성 뇌졸중 환자에서 상지운동기능 회복에 대한 r-TMS 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 임상시험	2014. 1 ~ 2019. 4
서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 동국대학교 병원 재활의학과 3개 기관에서 실시, 허가 목적 재 임상 추진 중

비만환자에서 섭식행동 및 체중조절에 대한 r-TMS의 유효성 및 안정성을 평가하기 위한 무작위배정, 단일눈가림, 연구자 임상시험.	2016. 4 ~ 2019. 3
성빈센트병원 가정의학과 단일기관에서 임상시험 완료. SCI 논문 2편 게재, 허가 임상 추진 중

치매 질환 마우스를 대상으로 한 반복적 r-TMS의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 단일기관, 공개, 비교동물시험	2018.4 ~ 2018.12
분당차병원 재활의학과 단일기관에서 실시
유효성 확인 및 논문 진행 중

뇌졸중 후 인지장애자에서 반복적 r-TMS이 우울증 및 인지기능에 미치는 효과를 평가하기 위한 무작위 배정 이중 눈가림 임상시험	2019. 1~현재
분당차병원 재활의학과 단일기관 임상시험 진행 중

경도인지장애 환자에서 허위r-TMS와 비교한 반복r-TMS의 효과와 안전성 허위치료대조, 무작위 배정, 피험자/평가자 눈가림 연구자 임상시험.	2017.1~현재
서울성모병원 치매센터 단일기관 임상시험 진행 중

경도인지장애 및 초기 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 r-TMS를 사용하여 기억력 및 인지 기능의 변화 정도를 평가하기 위한 단일기관, 무작위 배정, 전향적탐색 연구자임상시험	2019. 1~현재 (2019년 8월 식약처 임상 시험 승인)
삼성서울병원 신경과 단일기관 임상시험 진행 중

(나) CSMS(Core Muscle Strengthen) 사업

2017년 Zimmer사와 당사 간 체결한 ODM계약에 따라 당사가 개발하여 Zimmer사에 공급 중인 NMS 제품인 Emfield-Pro는 당사의 기술경쟁력과 Zimmer사의 영업 네트워크를 기반으로 성공적으로 시장에서 판매되고 있습니다. 이러한 성과로 구축된 양사간 신뢰관계와 협력관계를 더욱 확대하기 위해 양사는 코어 근력 개선을 위한 자기 자극 치료기를 개발하여 에스테틱 분야의 사업화를 추진하 기 로 하 였 으 며 , 세계 최고의 에스테틱 기업인 엘러건 그룹(Allergan)에 공급하기로 결정하였습니다. 북미 시장의 독점권을 엘러건 그룹에 주었지만 나머지 세계 시장은 Zimmer와 당사가 선의의 경쟁을 벌이며 협력하여 진행하기로 하였습니다.

[Cooltone 시술효과에 따른 전(좌측) 후(우측) 비교]

출처: Zeltiq (http://pro.coolsculpting.com/cooltone)

이 외에도 당사는 CSMS기술을 IT기술과 융합하여 첨단화시킬 예정입니다. 당사는 산업자원부의 산업핵심 기술개발사업의 주관기업으로서 현재 IoT기술을 이용한 융합형 치료기기를 개발 중입니다. 이러한 지속적인 연구 활동으로 인해 당사는 향후로도 다양한 영역에 적용할 수 있는 최고 수준의 CSMS기술을 유지하고 경쟁력을 갖출 예정입니다.

(다) ESWT 신제품 출시

당사는 중소기업기술혁신과제로 NMS의 파생기술인 멀티 피에조를 이용한 FSWT를 개발하여 2019년 2분기 국내 판매를 시작하였으며 Richard Wolf 등 세계적인 ESWT회사들과 경쟁을 하고 있습니다. 또 산업자원부의 산업핵심기술개발사업에 선정되어 중국 진출을 위해 방사형/초점형 융합 체외충격파 치료기의 허가를 진행하고 있습니다. 또한, 현재 발기부전치료를 위해 현재 선형 체외충격파치료기(Linear ESWT)의 개발을 진행하고 있으며 향후 비뇨기과 시장에서 요실금 및 전립선 치료를 위한 CSMS 치료기와 사업 시너지를 기대하고 있습니다.

(라) 제품구조 고도화 / 브랜드 강화

NMS(Pain Control) 제품의 경우 효율성을 높이고 새로운 부가 기능을 추가함으로써, 제품의 고급화를 통한 판매단가 인상 전략을 추진하고 있으며, CSMS 제품의 경우 자기장 치료기의 새로운 시장 확대를 통해 제품의 부가가치를 혁신해 나가고 있습니다. 현재 TMS의 경우 판매량이 100여대 미만으로 국내 시장 및 일부 허가가 완료된 해외 지역 중심으로 판매가 되고 있습니다. 이러한 TMS 판매 확대를 위해 가장 큰 시장인 미국의 FDA 승인을 추진하고 있으며, 2020년 승인을 목표로 하고 있습니다. 우선 국내를 기본 마켓으로 하여 시장을 확대해 나가는 한편, 임상 자문위원들과의 협력을 통해 점차 TMS의 효용성을 입증하고, FDA 승인 후 해외 시장을 확대 해 나갈 예정입니다.

해외시장 공략은 기 확보한 해외 전략 제휴 업체들과의 관계가 큰 힘이 될 것으로 보이며, 기존 의 단순 생산/판매 협력을 넘어 JV등의 진일보한 협력 관계를 통해 시장을 적극 공략해 나갈 예정입니다. 현재 Zimmer, WInback 등의 해외 업체와 공급 협의를 진행 중에 있으며, 향후 영향력 있는 해외 판매망 개발에 집중할 예정입니다

한편 사업의 본격적인 성장 및 해외 시장 강화에 발맞추어, 현재 국내 대학 및 디자인 업체와 연계하여 브랜드 및 제품 디자인 강화 활동을 추진 하고 있습니다. 이는 후발 경쟁사들의 진입을 지연시키고, 안정적인 가격을 유지 하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다, 또한 세계 유수 업체들과의 협력 강화도 리메드 평판에 좋은 영향을 끼칠 것으로 예상 하고 있으며, 세계 최초/최고의 제품으로 의료기기 분야의 초우량 기업으로 성장해 나갈 것 입니다.

나. 시장현황(1) 시장의 특성(가) TMS 시장의 특성

① 우울증 시장

우울증은 기분 장애의 일종이며 우울한 기분, 의욕·관심·정신 활동의 저하, 초조, 식욕 저하, 불면증, 지속적인 슬픔·불안 등을 특징으로 하고 감정을 조절하는 뇌의 기능에 변화가 생겨서 부정적인 감정이 나타나는 병으로 전 세계적으로 1억 명 이상이 앓고 있는 질환입니다.

이렇게 큰 사회적 비용을 초래하고 있는 우울증을 앓고 있는 환자는 매년 증가하고 있으나 우울증 환자에 대한 왜곡된 인식은 여전합니다. 우울증에 대한 고정관념은 환자들이 치료나 공개를 꺼리도록 만듭니다. 전문가들은 우울증에 대한 인식을 바꿔야 적극적인 예방과 치료에 나설 수 있다고 입을 모으고 있지만 왜곡된 인식과 고정관념으로 인해 환자들이 치료나 공개를 꺼리는 경우가 많아 적극적인 예방과 치료가 힘든경우가 많고 실제로는 이보다 더 많은 수의 우울증 환자가 있을 것으로 추정됩니다.

출처: 건강보험심사평가원 2019년 발표자료

② 뇌졸중 시장

뇌졸중(腦卒中)은 뇌기능의 부분적 또는 전체적으로 발생한 장애가 상당 기간 이상 지속되는 것으로, 뇌혈관의 이상 이외에 다른 원인을 찾을 수 없는 상태를 말하며 크게 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중으로 구분됩니다. 허혈성 뇌졸중은 뇌혈관에 어떠한 원인으로 혈관의 흐름이 막혀 뇌 신경세포가 기능을 못하는 상태를 말하며 출혈성 뇌졸중은 뇌 안에서 혈관이 터져 뇌 기능에 장애가 생기는 상태를 말합니다. Datamonitor에 따르면 뇌졸중의 85% 가량이 허혈성 뇌졸중이며 세부적으로는 혈전증, 색전증, 열공 뇌졸중 등이 있습니다.

뇌혈관 질환은 암과 심장질환에 이어 국내 사망 원인 3위이고 고연령에서 발병률이 높아 진료인원 기준 60대 이상이 약 78%를 차지하고 있습니다. 이는 고연령일수록 혈관의 탄력성이 떨어지고 혈관 등이 퇴행으로 인해 변화가 발생함에 기인하며 특성상 치료기간이 상대적으로 길고, 합병증이나 2차 질환 등을 관리해야하므로 직간접 의료비 지출이 많습니다. 따라서 65세 이상 노인 비율 추이 증가로 고령화 사회에 진입함에 따라 뇌졸중과 관련된 치료 시장은 향후 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.

출처 : 통계청 건강보험통계(2017)

③ 치매시장

치매는 여러가지 원인에 의한 뇌손상에 의해 기억력을 비롯한 인지기능의 장애가 생겨 일상생활을 유지할 수 없는 상태를 의미하는 포괄적인 용어로 2017년 기준 국내 치매 사망률 인구 10만명 당 18.1명 중 알츠하이머 성 치매가 9.8명, 혈관성 치매가 1.2명으로 가장 주요 원인 질환으로 알려져 있습니다.

출처 : 통계청

보건복지부 중앙치매센터가 발간한 '2018 연차보고서'에 따르면 국내 65세 이상 치매환자는 노인 10명 중 1명 수준인 약 75만명으로 추산되고 있습니다. 이러한 치매환자 수는 고령화 사회의 진입으로 인해 급증하여 2050년 약 271만명 이상이 될 것으로 예상하고 있으며 특히 환자 개인뿐만 아니라 가족 전체가 동 질환으로부터 자유롭지 못한 치매 특성 상 대규모의 사회적 비용이 요구되어 약 43조원에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

출처 : 국민건강보험공단(나) 만성통증 시장의 특성

① NMS의 일반적 특성

신체의 모든 조직은 세포로 구성되어 있으며, 모든 기능은 세포들의 활동에 기인합니다. 각각의 세포는 세포막으로 둘러 쌓여 있어 보호되는데 세포내의 이온은 전하를 가지고 있어 세포막 또한 전하가 존재하며, 세포막 전하가 낮아져서 정상적인 기능을 수행하지 못하는 세포에 전자기장 자극을 통해 에너지를 가하면 세포의 기능이 정상화 될 수 있습니다. 따라서 NMS는 변형이나 손실 없이 세포, 조직, 기관 그리고 뼈를 통과하여 세포와 세포막 기능을 향상시켜 염증 감소, 뼈와 연골의 골절 회복, 각종 통증 감소 등의 효과가 존재합니다. TMS는 강력한 자기장을 뇌에 자극하는 기술인데 비하여 NMS는 강력한 자기장을 근육 등의 신경에 자극하여 통증 치료 등을 목적으로 발전해 온 기술이며 최근에는 근력 강화용으로도 개발되고 있습니다.

② ESWT 시장의 특성

체외 충격파 치료기는 통증 발생 지점의 피부 부분에 집중적으로 발생시킨 충격파가 생체 조직에 영향을 미쳐 통증을 완화시키는 치료기기입니다. 병변이 있는 근골격계를 Gun 헤드에서 발생되는 충격파로 자극하면 세포막에 물리적 변화가 생겨 관절 주위의 석회질을 제거하고 재혈관화를 촉진하며 자극 부위의 통증 전달을 억제시킵니다. NMS가 강력한 자기장을 심부의 신경에 자극하여 치료하는 기술인데 비해 강력한 음향 펄스를 이용하는 ESWT는 심부의 석회화된 근육을 쇄석하여 만성통증 등을 치료하는 기술입니다. 치료 방식에 따라 방사형(RSWT, Radial Shock Wave Therapy)과 초점형(FSWT, Focused Shock Wave Therapy)으로 구분되며 방사형 타입의 특징은 에너지가 표층으로 들어가지만 깊이 침투하지 못하고 넓게 퍼져 근육의 뭉침과 근막의 질환에 대해 치료하기 매우 용이합니다. 그러나 초점형의 경우 에너지가 심부로 깊게 들어가고 에너지가 한곳으로 모이기 때문에 강력한 에너지를 국소부위에 가하여 줄 수 있습니다. 따라서 회전근개 건염, 석회화 건염, 슬개건염, 슬괵근 건염, 전방거비골 인대 부분 파열 및 건염 등에 매우 효과적입니다.

(다) 에스테틱 시장의 특성

노화를 의학적으로 관리하고 젊음을 유지하기 위한 여러 가지 치료를 뜻하는 안티에이징에 현대인들의 관심이 높아졌으며, 최근 고령화, 외모 중시 경향 심화, 소득증가, 여성의 사회진출 확대 등으로 안티에이징에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 또한 바이오, 의료 기술 혁신이 더해지면서 안티에이징 제품 및 서비스의 품질도 발전을 거듭하고 있습니다. 안티 에이징 시장의 발전은 가장 즉각적이고 직접적인 효과를 볼 수 있는 에스테틱용 의료기기 등 시장에도 큰 영향을 주고 있는 바, 회사의 사업에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.

출처: 삼성경제연구소, 2013

특히 비만 인구의 증가와 고령화에 따라 근력 강화를 통한 피부탄력 개선, 지방 제거 등의 효과를 볼 수 있는 체형 윤곽 시술에 대한 수요가 크게 증가하고 있으며, 부작용 등 안전상의 이유로 침습적인 방법보다 비침습적 방법의 시술에 대한 연구가 최근 많이 이루어지고 있는 추세입니다.

(라) 규제환경

의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성·유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제를 하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 이러한 규제와 제약은 신규 업체에게 높은 진입장벽으로 작용하여 당사와 같이 이미 시장에서 그 위치를 확보한 업체에게는 보호 장벽의 역할을 하기도 합니다.

(2) 시장규모 및 전망(가) TMS(뇌재활) 시장

당사의 주력 사업인 글로벌 TMS 시장은 고령화 사회 진입에 따라 신경질환 환자수가 증가할 것으로 예상되어 2016년 679.5백만불에서 2026년까지 연평균 8.8% 수준의 성장율을 기록할 것으로 예상됩니다. 또한, TMS가 현재 우울증 등 특정 질환에 사용되는 영역에서 뇌졸중, 치매 등 다양한 질환에 적용되는 경우 관련 시장은 급속도로 성장할 것으로 예상됩니다.

(단위: 백만달러)

출처: Grand View Research, 2019

(나) 만성통증 시장

세계 통증 관련 의료기기 시장의 규모는 2017년 3조에서 2023년 4.5조로 성장하여 연평균 성장률 약 7.1%를 기록할 것으로 예상하고 있습니다.

[세계 통증 관련 의료기기 시장 전망]
(단위: 억달러)

구 분	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년	CAGR

북미	12,170	12,830	13,600	14,480	15,420	16,480	17,690	6.6%

유럽	8,940	9,500	10,150	10,860	11,670	12,550	13,580	7.4%

아시아	6,230	6,700	7,220	7,840	8,480	9,260	10,120	8.6%

기타	3,310	3,470	3,630	3,820	4,030	4,260	4,510	5.4%

합 계	30,650	32,500	34,600	37,000	39,600	42,550	45,900	7.1%

출처: Orion Market Research / Global Pain Management Devices Market Research and Forecast 2018~2023

특히 통증 중에서도 신경병성 통증(Neuropathic pain)과 근골격계 통증질환의 (Musculoskeletal pain) 의 시장 점유율은 2023년 각각 48.2%, 19.5%로 전체 통증관련 의료기기 시장규모의 67.7%를 점유할 것으로 전망되고 있습니다.

출처: OMR Analysis

한국 보건산업진흥원의 의료기기 산업 종합정보시스템 자료에 의하면 ESWT의 국내 시장규모는 해마다 가파르게 성장하고 있으며 연평균 시장 성장률 규모는 24.8%에 달하는 것으로 발표되었습니다.

출처: 보건산업진흥원, 의료기기산업정보시스템

(다) 에스테틱 시장

글로벌 미용성형 시장은 통증이 적고 회복이 빠른 최소 침습 및 비침습 시술의 확대와 더불어 미용에 대한 남성층의 관심 증가, 기술 발전에 따른 제품군 및 적응증 확대 등을 바탕으로 에스테틱 관련 시장도 연평균 8% 수준으로 증가하고 있으며 내년 30억$ 이상의 시장으로 성장 할 것이 예상됩니다. 요실금, 발기 부전 등의 근력 악화로 인한 질환이 추가 될 경우 시장 규모는 더욱 커질 수 있습니다.

출처: Medical Insight, 2017 (Energy-Based Device, Body Shaping Skin Tightening Device)

특히 그 중에서도 당사가 영위하고 있는 시장과 직접적인 곳은 Body Contouring 시장으로 에너지기반 의료기 시술, 냉각지방분해 의료기 시술, 지방분해주사, 지방흡입주사, 지방흡입수술 등 다수 세부시장 존재합니다. 미국은 Coolscupting, Warmsculpting 2개 시술이 현재 성장 을 주도 중이며 Zeltiq은 Coolscupting의 글로벌 선두주자입니다. 비침습적이며 주사요법과 달리 고통이 거의 없으며 부작용이 적은 기술의 등장으로 Body Contouring시장은 2018년 60억달러에서 2024년 약 90억달러로 성장할 것으로 예상됩니다.

출처: ResearchAndMarkets, 2019

다. 경쟁 현황(1) 경쟁 상황(가) 뇌재활 시장 경쟁 상황

당사는 TMS분야에서 아시아 및 국내에서 최초로 동 분야의 연구를 시작하였으며 미국에 이어 세계에서 2번째로 우울증 치료 목적의 치료 기기로 인증을 획득하여 약을 사용하지 않고 비침습적 뇌 자극을 통해 난치성 뇌 질환을 치료하는 시장을 개척하였습니다. 당사는 현재까지도 국내기업으로는 유일하게 KFDA 승인을 받은 기업으로서 국내 시장을 주도하고 있습니다. 일부 외국기업이 국내에 진출했으나 성능 대비 저렴한 가격, 고객이 원하는 빠른 납기, 신속한 품질 대응 등으로 국내에서 확고한 지위를 유지하고 있습니다.

해외 TMS 시장은 개인용 편두통 장비를 개발/판매하는 eNura라는 업체를 필두로 Yiruide, magstim, Magventure, Neurosoft, Neuronetics등의 업체가 시장에서 두각을 나타내고 있으나, 기술이나 제품 측면에서 시장을 확실하게 선도 하고 있는 업체는 아직 없는 상황입니다. 당사의 경우 제품 출시 시기는 빨랐으나, 고가의 첨단 장비를 해외에서 판매 하기에는 인프라나 역량이 부족하여, 해외 판매에 필수적인FDA 등의 승인을 조기에 득하지 못해 TMS분야에서의 해외 판매가 아직은 부족한 상황 입니다. 하지만 최근 글로벌 유통망을 보유한 해외 업체들과의 거래가 활발해 지면서, 이들 업체들을 통한 TMS의 해외 시장 확대 가능성이 보이고 있습니다.

한편, 우울증 치료 목적의 병원용 TMS 장비와 달리 가정용(재택용) TMS는 세계에서 유일하게 당사만이 갖고 있는 제품입니다. 당사는 해외 경쟁사와는 달리 TMS의 주요 구성품을 모두 자체 개발하여 제품에 적용하였기 때문에 핵심기술을 자체적으로 보유하고 있습니다. 이러한 기술을 활용하여 가정에서 사용이 가능하도록 8kg이내로 소형화 한 가정용(재택용) TMS제품을 개발하였습니다. 특히 뇌졸중, 치매 등의 환자가 주기적으로 병원을 방문하여 TMS치료를 받는 것이 용이하지 않으므로 이러한 환자에게는 재택에서의 치료가 절실한 상황입니다. 그러나 국내 의료법상 가정에서의 진료가 제한되어 있어서 재택 진료가 가능한 일본, 유럽 등의 해외 국가들을 대상으로 우선 해외 인증을 추진중에 있습니다. 아직까지 당사가 유일한 제조사이므로 해외 인증 획득이 완료되면 초기 시장에서는 독점으로 공급하게 될 것으로 예상하고 있습니다.

(나) 만성통증 시장 경쟁 상황

NMS기술은 미국의 Neotonus사가 최초로 아이디어를 낸 기술입니다. 국내 시장에서 그간 당사의 제품을 모방한 국내외의 제조사들이 경쟁하고 있으나 성능 대비 저렴한 가격, 고객이 원하는 빠른 납기, 신속한 품질 대응 등으로 인하여 당사의 국내 NMS 시장 점유율은 압도적인 지위를 유지하고 있습니다. 해외 판매는 주로 당사가 보유한 약 40여 개의 해외 대리점 및 ODM, OEM 판매를 통해 이루어집니다. 특히, 2018년부터는 독일의 Zimmer사와 협력 관계를 구축하고 유럽, 미국 시장 등 선진국 시장을 폭발적으로 넓혀 나가고 있습니다. 국내에서는 당사의 제품을 모방한 소수의 제조사가 있으나 압도적인 시장 지위로 실제로는 경쟁상대가 없다 할 수 있으며 해외시장에서는 BTL(체코)가 가장 강력한 경쟁 상대입니다.

국내 ESWT 시장은 시장을 주도하고 있는 기업이 아직 없으며 외국기업 및 국내 제조사등 다수의 기업들이 경쟁하고 있습니다. ESWT 시장 점유율에 대한 공식적인 집계 자료가 없어서 업체별 시장점유율을 알 수는 없지만 국내 제조사 중에는 당사의 기술수준이 가장 앞서 있을 것으로 판단하고 있으며, 성능 대비 저렴한 가격, 고객이 원하는 빠른 납기, 신속한 품질 대응 등으로 시장에서 경쟁하고 있습니다. 또한 2018년 출시된 초점형 체외충격파 치료 기기인 Salus-FSWT에 대한 시장의 반응이 매우 긍정적이어서 향후 당사의 매출 및 시장점유율은 꾸준히 상승할 것으로 기대하고 있습니다. 해외 ESWT 시장은 Richard Wolf, Stortz 등의 제조사를 비롯한 다수의 업체들이 시장에서 경쟁하고 있습니다. 현재 방사형 체외충격파 치료기기 시장점유율 1위 기업은 스위스의 Storz Medical이고, 초점형 체외충격파 치료기기 1위 기업은 독일의 Richard Wolf입니다. 당사는 방사형 체외충격파 치료 기기인 Salus-RSWT에 대해서 2016년에 CE를 획득하고 유럽에 수출을 하기 시작하였으며, 해마다 수출액이 증가하고 있습니다. 또한 최근 국내에 출시한 초점형 체외충격파 치료 기기인 Salus-FSWT도 CE인증을 추진하고 있습니다. 당사의 Salus-RSWT와 Salus-FSWT 제품의 사양은 해외 최고 기업인 Richard Wolf, Stortz 등의 제품과 비교하여 경쟁력 있으면서 제품가격은 더 저렴하기때문에 CE인증 획득 이후에는 해외 수출액이 더욱 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

(다) 에스테틱 시장 경쟁 상황

에스테틱 시장에서 최근 핫 이슈중의 하나는 Core Muscle Strengthen Magnetic Stimulation 입니다. 2018년말 독일 MEDICA에서 BTL과 REMED, Zimmer가 이 제품을 전시했고 미국 Denver에서 열린 에스테틱학회에서 Allergan이 REMED와 Zimmer가 개발한 Cooltone제품을 소개하면서 본격적으로 이슈화 되었습니다. 현재는 북미 시장을 중심으로 BTL과 Allergan의 경쟁이 시작되었고 REMED와 Zimmer는 북미를 제외한 다른 시장에서 BTL과 경쟁을 벌이고 있습니다. 결국, BTL 제품과 REMED, Allergan, Zimmer 제품이 경쟁하는 상황입니다.

(2) 비교우위 사항 현재 대부분의 경쟁사들은 우울증과 같은 잘 알려진 적응증 개발에도 아직 성과가 미흡한 수준이며, 첨단 네비게이션과 같이 꼭 필요한 기술 개발에도 성과를 내지 못하고 있습니다. 그에 비해 당사는 이미 우울증, 뇌졸중, 치매와 같은 난치성 뇌질환 치료의 연구에 다각적으로 앞장서고 있으며 Brain Navigation과 같은 필요 기술 연구에도 집중하여 경쟁사들과의 차별화를 추진하고 있습니다. 네비게이션과 관련한 기술은 오랜 기간 TMS 제조사의 바람이었으나 지금까지도 대부분의 경쟁사(미국의 Neuronetics사, 영국의 Magstim사 등도 포함)들은 네비게이션을 Brain Sight와 같은 전문회사로부터 도입하여 판매하고 있습니다. 당사는 BrainSight와 같은 1채널 Brain Navigation은 물론 치매 치료를 위한 3 채널 Brain Navigation까지 자체 개발하여 경쟁사와의 가격 경쟁력에서 상당히 유리할 것으로 판단됩니다.

당사의 마그네틱 발생 기술은 기술적 측면, 임상적 측면에서 경쟁사가 쉽게 따라오기 어려운 분야입니다. 마그네틱과 관련된 기술은 기술개발하는 기업이 많지 않기 때문에 동 산업분야의 기술 인력이 절대 부족하고 새롭게 기술력을 배양하기도 쉽지 않은 분야입니다. 당사는TMS및 NMS 제품에 필요한 마그네틱 발생 기술에 대한 전문 인력을 보유하고 있어서 기존 기술을 업그레이드 하고 혁신함에 있어서 경쟁사 대비 확실한 기술적 비교 우위에 있습니다. 당사가 보유중인 특허 중에서 오일 순환 방식을 이용한TMS장치의 기술은 세계 최초로 능동형 냉각방식으로 이를 통해 MEP 출력 레벨을 2 Tesla에서 3.5~7.0 Tesla까지 상향 시킬 수 있었으며 이러한 7.0 Tesla의 초고강도 자기자극기술은 향후 TMS가 Deep Brain Stimulation이 가능하도록 하는데 반드시 필요한 기술입니다. 이러한 7.0 Tesla출력의 마그네틱 발생 기술은 세계 최고 수준의 마그네틱 발생 기술이라 할 수 있습니다. NMS 제품도 경쟁사 제품의 마그네틱 출력은 2.5 Tesla 이지만, 당사는 3.0 Tesla 제품으로서 심부 신경자극 능력이 매우 우수합니다. 또한 차별화된 오일 순환 냉각 기술을 NMS 제품에 적용하여 연속적으로 환자를 치료하는 것이 가능하도록 하였습니다.

당사는 임상 연구 분야에 있어서도 우울증 외에도 뇌졸중 치료를 위한 임상 연구를 수행한 바 있으며, 최근에는 치매와 관련한 임상연구를 5명의 임상자문연구위원과 함께 추진하고 있습니다. 이러한 비침습적 뇌자극 치료에 관한 임상 노하우를 통한 뇌졸중, 치매 등으로의 적응증 확대는 경쟁사가 단기간에 따라올 수 없는 확실한 경쟁 우위 요소로 작용할 것이라 생각합니다.

당사는 미국, 중국, 일본 등지에서 판매중인 경쟁사의 기술 동향을 분석하여 제품 경쟁력 향상에 노력해 왔으며 미국의 대표적인 Neuronetics사의 NeuroStar 제품에는 없는 Theta Burst Stimulation (I-TBS, IM-TBS, C-TBS Mode) 등의 치료 모드를 기본적으로 제공하는 등 경쟁사에 없는 기술을 제품에 탑재하고 있습니다. 또한 강남세브란스병원, 아주대병원 정신건강의학과와 함께 임상 연구를 수행하여 Accelerated TMS 프로토콜을 개발하였으며, 이 프로토콜은 경쟁사에는 없는 치료 모드로서 통상적으로 15일 치료 기간을 3일, 5일, 10일로 단축시키는 고속치료 프로토콜입니다. 현재 당사 제품에는 이 프로토콜을 내장하여 경쟁사 제품 대비 기술적 우위성을 확보하였습니다. NMS 제품도 오랜 임상시험을 통하여 축적된 적응증에 따른 다양한 프로토콜 기술을 갖고 있어서 경쟁사의 제품에는 없거나 부족한 다양한 치료 모드(Auto Mode, Manual Mode, User Mode)를 제공하고 있으며, 여러 환자가 대기시에도 연속 치료가 가능하도록 하였습니다.

한편, 당사는 TMS장비의 트랜스듀서 효율 증대와 부피 절감을 위한 연구를 수행하여 왔습니다. 대부분의 TMS 트랜스듀서는 사이즈가 크고 무거워서 핸들링이 불편성하지만, 당사는 트랜스듀서의 크기를 기존 크기 대비 60% 정도로 줄임으로써 사이즈와 무게를 혁신적으로 줄이는 기술개발을 수행하고 있습니다. 이 기술은 치매 치료를 위한 멀티채널 트랜스듀서에 적용될 예정입니다. 또한, 당사의 핵심 기술 중의 하나인 TMS 소형화 기술은 80kg의 TMS기를 8kg 미만으로 소형화 하였는데 이는 세계 최초의 개발입니다. 8kg 미만의 TMS제품은 재택으로의 이동 및 사용이 용이하고 편리한 맞춤형 헤드기어를 통해 재택에서의 치료를 가능하게 하였습니다. 현재는 우울증 외에도 뇌졸중과 치매에도 적용할 수 있도록 진행하고 있는데 향후 적응증 추가 시 즉각적인 적용이 가능합니다. 경쟁사 대비 당사의 다양한 제품 라인업도 경쟁사는 따라 올 수 없는 비교 우위 요소입니다.

당사의 기술은 독창적인 TMS의 기술이 근간이 되는데 당사의 TMS 기술 중 장시간 자극이 가능한 오일 냉각 기술, 효율을 극대화한 코일 설계 기술, 소형화 기술 그리고 고전력 제어 기술 등은 NMS, ESWT, 그리고 CSMS의 기술을 쉽게 탄생시켰고 다른 기업들이 따라오기 어려운 기능과 성능을 구현할 수 있었습니다. 독창적인 당사의 TMS의 기술은 NMS, CSMS의 제품을 당연히 가장 앞선 형태로 단시간에 개발할 수 있는 배경이 되었고 NMS 기술 또한 ESWT를 단시간에 고사양으로 개발할 수 있는 기술적 모태가 되었습니다.

당사는 NMS, ESWT, CSMS 등의 분야에 대한 제품들을 모두 보유하고 있으며, 고객의 다양한 요구에 부합하는 제품을 공급하는 것이 가능합니다. 대부분 경쟁사들은 단일 제품만 보유하고 있으나, 당사는 만성 통증 치료분야 시장에서 필요로 하는 저출력 NMS모델(Talent), 고출력 NMS모델(Talent-A), 2-채널 NMS모델(Talent-Pro), NMS와 ESWT 기능을 동시에 제공할 수 있는 모델(Optimus-Pro), 방사형 ESWT 모델(RSWT), 초점형 ESWT 모델(FSWT), 에스테틱 시장의 스타 아이템으로 성장하고 있는 CSMS 제품 등 다양한 제품 라인업을 갖고 있어서 통증 제어 및 에스테틱 분야에서 고객이 필요로 하는 제품에 대한 제안 및 판매가 매우 용이합니다. OEM, ODM 등 새로운 제품의 개발에도 매우 빠른 속도를 낼 수 있는 플랫폼을 보유하고 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항가 . 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원, %)

구분	주요상표	매출액(비율)	제 품 설 명

TMS	ALTMS	1,659(8.94)	우울증, 강박증, 정신분열, 뇌졸중 등 각종 난치성 뇌 질환 치료기기

Bain-Stim	18(0.10)

소 계	1,677(9.04)

NMS	Talent	965(5.20)	만성통증 등 치료 목적의 신경 자기장자극 치료기기

Talent-A	1,601(8.63)

Talent-Pro	2,260(12.18)

Emfield-Pro	2,601(14.02)

Optimus-Pro	424(2.29)

RSWT	297(1.60)

FSWT	517(2.79)

FSWT-Duet	335(1.81)

Rosseta	88(0.47)

소 계	9,088(48.99)

CSMS	Conticure	50(0.27)	코어근력강화 목적의 자기자극 에스테틱기기

COOLTONE	4,025(21.70)

StimSure	748(4.03)

ZField Dual	1,061(5.72)

소 계	5,884(31.72)

기타	1,901(10.25)	-

합계	18,550(100)	-

나.주요 제품 등의 가격변동 추이(단위 : 천원)

품 목	2017년도
(제15기)	2018년도
(제16기)	2019년도
(제17기)	비 고

ALTMS	내수	23,751	26,303	26,991	-

수출	12,754	19,223	23,237	-

Talent	내수	4,291	4,024	4,211

수출	6,583	6,568	6,702

Talent-A	내수	4,527	4,825	4,597	-

수출	8,137	7,811	7,532	-

Talent-Pro	내수	6,735	6,185	6,793	-

수출	9,906	9,770	9,153	-

Emfield-Pro	내수	-	-	-	-

수출	-	6,205	6,423	-

Optimus-Pro	내수	11,120	10,562	11,094	-

수출	13,670	14,652	15,092	-

RSWT	내수	7,734	8,042	7,426	-

수출	6,315	4,257	4,609	-

FSWT	내수	-	-	15,300	-

수출	-	-	-	-

Conticure	내수	-	-	-	-

수출	-	-	6,240	-

COOLTONE	내수	-	-	-	-

수출	-	-	5,007	-

StimSure	내수	-	-	-	-

수출	-	-	7,477	-

Z Field Dual	내수	-	-	-	-

수출	-	-	7,470	-

주1) 상기의 가격은 각각 연도별 품목 매출금액을 해당 품목 매출수량으로 나눈 금액입니다.

3. 매입에 관한 사항 가. 매입 현황

(단위 : 천원, USD)

매입유형	품목	구분	2017년도
(제15기)	2018년도
(제16기)	2019년도
(제17기)

원재료	전자부품	국 내	1,051,478	1,430,904	4,412,635

수 입	-	-	43,824 ($36,480.48)

소 계	1,051,478	1,430,904	4,456,459

기구부품	국 내	377,856	1,018,960	1,265,644

수 입	14,095 ($13,155.68)	58,391 ($52,223.41)	287,221 ($239,091.94)

소 계	391,951	1,077,350	1,552,865

기타	국 내	40,559	68,518	303,882

수 입	8,612 ($8,038.08)	5,550 ($4,963.78)	3,182 ($2,648.60)

소 계	49,171	74,068	307,064

원재료합계	국 내	1,469,893	2,518,382	5,982,161

수 입	22,707 ($21,193.77)	63,940 ($57,186.30)	334,227 ($278,221.02)

소 계	1,492,600	2,582,322	6,316,388

상품	국 내	1,075,062	1,118,603	(86,236)

수 입	-	-	-

소 계	1,075,062	1,118,603	(86,236)

외주	국 내	-	-	253,928

수 입	-	-	-

소 계	-	-	253,928

총 합 계	국 내	2,544,955	3,636,985	6,149,853

수 입	22,707 ($21,193.77)	63,940 ($57,186.30)	334,227 ($298,923.99)

합 계	2,567,663	3,700,925	6,484,080

나. 원재료의 제품별 비중(단위 : %)

주요 제품명	원재료명	2017년도
(제15기)	2018년도
(제16기)	2019년도
(제17기)

ALTMS	전자부	38.50	27.75	33.94

기구부	53.86	67.00	61.58

기타	7.64	5.25	4.48

Talent	전자부	41.89	41.75	48.25

기구부	48.21	46.97	44.43

기타	9.91	11.27	7.32

Talent-Pro	전자부	42.64	39.38	42.70

기구부	47.97	49.83	51.88

기타	9.39	10.79	5.42

Talent-A	전자부	37.73	37.71	42.64

기구부	53.63	53.83	51.67

기타	8.63	8.47	5.68

RSWT	전자부	32.27	33.96	32.15

기구부	62.82	60.88	62.07

기타	4.92	5.16	5.78

Optimus-Pro	전자부	25.48	26.63	45.64

기구부	69.34	68.04	49.81

기타	5.18	5.33	4.55

emField Pro	전자부	-	-	48.97

기구부	-	-	44.97

기타	-	-	6.05

COOLTONE	전자부	-	-	83.94

기구부	-	-	14.31

기타	-	-	1.75

CONTICURE	전자부	-	-	50.81

기구부	-	-	45.24

기타	-	-	3.95

ZFIELD-DUAL	전자부	-	-	53.49

기구부	-	-	41.54

기타	-	-	4.97

STIMSURE	전자부	-	-	54.17

기구부	-	-	42.01

기타	-	-	3.82

다. 원재료의 가격변동 추이(단위 : 천원,USD)

구 분	2016년도
(제14기)	2017년도
(제15기)	2018년도
(제16기)	2019년도
(제17기)

ALTMS	국내	1,958	2,311	3,222	3,425

수입	59 ($49.20)	36 ($33.33)	82 ($73.16)	137 ($113.79)

소계	2,018	2,347	3,304	3,562

Talent	국내	1,560	1,841	2,566	2,728

수입	47 ($39.19)	28 ($26.54)	65 ($58.27)	109 ($90.63)

소계	1,607	1,869	2,631	2,837

Talent-Pro	국내	2,270	2,679	3,735	3,971

수입	69	41	95	158

($57.04)	($38.63)	($84.81)	($131.92)

소계	2,339	2,721	3,830	4,129

Talent-A	국내	-	1,943	2,709	2,880

수입	-	30 ($28.02)	69 ($61.51)	115 ($95.67)

소계	-	1,973	2,777	2,994

Emfield Pro	국내	-	-	3,336	3,546

수입	-	-	85 ($75.75)	142($117.82)

소계	-	-	3,421	3,688

RSWT	국내	1,924	2,270	3,165	3,365

수입	58 ($48.33)	35 ($32.74)	80 ($71.87)	134($111.78)

소계	1,982	2,305	3,245	3,499

OPtimus-Pro	국내	2,409	2,843	3,963	4,213

수입	73 ($60.52)	44 ($40.99)	101 ($89.99)	168($139.97)

소계	2,482	2,887	4,064	4,381

COOLTONE	국내	-	-	-	1,553

수입	-	-	-	-

소계	-	-	-	1,553

CONTICURE	국내	-	-	-	2,130

수입	-	-	-	124($103.10)

소계	-	-	-	2,253

ZFIELD-DUAL	국내	-	-	-	2,738

수입	-	-	-	124($103.10)

소계	-	-	-	2,862

STIMSURE	국내	-	-	-	2,332

수입	-	-	-	124 ($103.10)

소계	-	-	-	2,456

주1) 상기의 가격은 각각 연도별 품목 원재료 매입금액을 해당 생산수량으로 나눈 금액입니다.
주2) 각 연도별 적용환율은 각 사업연도말 고시된 환율을 적용하였습니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 대,천원)

품 목	구 분	2017년도
(제15기)	2018년도
(제16기)	2019년도
(제17기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

ALTMS	생산실적	71	284,579	87	294,223	78	206,416

기말재고	25	100,204	22	74,401	37	97,916

Talent	생산실적	318	656,381	280	528,003	223	396,482

기말재고	61	125,909	24	45,257	41	72,896

Talent-Pro	생산실적	65	218,469	91	277,349	242	601,098

기말재고	17	57,138	27	82,290	37	91,903

Talent-A	생산실적	60	151,391	79	181,462	290	623,479

기말재고	15	37,848	22	50,534	45	96,747

Emfield Pro	생산실적	-	-	76	249,208	407	1,114,204

기말재고	-	-	11	36,070	3	8,213

RSWT	생산실적	50	153,471	79	221,598	40	104,767

기말재고	12	36,833	21	58,906	14	36,668

Optimus-Pro	생산실적	45	192,894	32	120,572	35	126,058

기말재고	21	90,017	13	48,982	9	32,415

CONTICURE	생산실적	-	-	-	-	25	66,505

기말재고	-	-	-	-	17	45,224

ZFIELD-DUAL	생산실적	-	-	-	-	142	503,960

기말재고	-	-	-	-	-	-

STIMSURE	생산실적	-	-	-	-	100	360,148

기말재고	-	-	-	-	-	-

총 작업시간(시간)	7,186.4	8,832.7	17853.5

총 생산능력(시간)	16,640.0	16,640.0	24,960

가동율	43.19%	53.08%	71.53%

주) 당사는 품목별로 생산라인이 구분되어 있지 않으므로 품목별 가동율 대신에 생산품목 전체에 대한 가동율로 나타내었습니다.
주) 총 작업시간은 각 품목별 대당 생산시간에 생산수량을 곱한 값의 합계로 산출하였습니다.
주) 총 생산능력은 생산인력의 연간작업시간을 기준으로 아래와 같이 산출하였습니다..
- 2017년 생산능력 = 1인당 연간작업시간(40시간X52주)X 생산인력(8명)
- 2018년 생산능력 = 1인당 연간작업시간(40시간X52주) X 생산인력(8명)
- 2019년 생산능력 = 1인당 연간작업시간(40시간X52주) X 생산인력( 12명)

나. 생산설비에 관한 사항(1) 생산설비 현황

(단위 : 천원)

공장별	자산별	소재지	기초가액	당기증감	당기상각	기말가액	비고

증가	감소

대전	토지	대전시유성구용산동	182,421	182,421	주1)

건물	1,312,408	41,587	1,270,821	주2)

구축물	-

기계장치	27,310	3,800	14,592	16,518

공구와기구	-

비품	6,209	549	5,660

시설장치	21,749	1,766	6,120	13,863

소 계	1,543,887	10,009	1,766	62,848	1,489,283	-

오송	토지	충북청주시흥덕구오송읍	647,247	647,247	주3)

건물	1,743,487	1,573,469	55,316	3,261,640	주4)

구축물	-

기계장치	9,673	151	9,522	-

공구와기구	-

비품	12,027	695	3,651	9,071

시설장치	23,696	25,671	8,515	40,852

소 계	2,426,457	1,609,508	67,633	3,968,332

합계	3,970,344	1,619,517	1,766	130,481	5,457,615	-

주1)토지의 공시지가는 255,962천원입니다.
주2)건물의 시가표준액은 935,557천원입니다.
주3)토지의 공시지가는 786,172천원입니다.
주4)건물의 시가표준액은 1,294,996천원입니다.

(2) 최근 3년간 변동사항(단위 : 천원)

설비자산명	취득(처분)가액	취득(처분)일	취득(처분)사유	용 도	취득(처분)처

하이드로폰세트	21,000	17.09.21	제조라인 사용	기계장치	에스앤브이코리아

Patient Stimulaor	2,000	18.02.01	기술연구소	기계장치	에이스텍

디지탈파웨메타	1,500	18.05.25	기술연구소	기계장치	한맥하이텍

Oscilloscope	3,800	18.07.19	제조라인 사용	기계장치	이지링크시스템

파렛트 랩핑기	3,800	19.09.26	제조라인 사용	기계장치	주신산업

중량랙 설치	8,500	19.01.24	제조라인 사용	시설장치	다원이엔지

중량랙 설치	3,010	19.04.01	제조라인 사용	시설장치	다원이엔지

중량랙 설치	2,661	19.07.01	제조라인 사용	시설장치	다원이엔지

중량랙 설치	9,500	19.09.27	제조라인 사용	시설장치	다원이엔지

(3) 생산공정도5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적

(단위 : 천원,USD)

매출
유형	품목	2017년도
(제15기)	2018년도
(제16기)	2019년도
(제17기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품	ALTMS	내수	43	1,021,309	45	1,183,636	52	1,403,509

수출	28	357,111
($333,313)	36	692,012($618,918)	11	255,603 ($220,766)

소계	71	1,378,420	81	1,875,648	63	1,659,112

Talent	내수	184	789,547	169	680,080	140	589,582

수출	107	704,367($657,427)	146	958,903($857,618)	56	375,340 ($324,183)

소계	291	1,493,915	315	1,638,983	196	964,922

Talent-Pro	내수	8	53,882	5	30,927	8	54,345

수출	52	515,106($480,778)	64	625,276($559,231)	241	2,205,814 ($1,905,177)

소계	60	568,987	69	656,204	250	2,260,159

Talent-A	내수	25	113,182	84	405,282	145	666,564

수출	12	97,645
($91,138)	21	164,039
($146,712)	124	933,975 ($806,680)

소계	37	210,827	105	569,321	269	1,600,539

RSWT	내수	34	262,955	42	337,773	27	200,500

수출	7	44,206
($41,260)	26	110,694($99,002)	21	96,793 ($ 83,600)

소계	41	307,160	68	448,466	48	297,293

Optimus-Pro	내수	28	311,364	24	253,482	26	288,455

수출	14	191,385($178,631)	13	190,481
($170,362)	9	135,829 ($117,316)

소계	42	502,749	37	443,963	35	424,284

EmField-Pro	내수	-	-	-	-	-	-

수출	-	-	-	378,513($338,532)	405	2,601,249 ($2,246,717)

소계	-	405	2,601,249

COOLTONE	내수	-	-	-	-	-	-

수출	-	-	-	-	804	4,025,351($3,476,724)

소계	-	-	-	-	804	4,025,351

CONTICURE	내수	-	-	-	-	-	-

수출	-	-	-	-	8	49,918 ($43,115)

소계	-	-	-	8	49,918

ZFIELD-DUAL	내수	-	-	-	-	-	-

수출	-	-	-	-	142	1,060,804($916,224)

소계	-	-	-	-	142	1,060,804

STIMSURE	내수	-	-	-	-	-	-

수출	-	-	-	-	100	747,728 ($645,818)

소계	-	-	-	-	100	747,728

기타	내수	37	515,665	14	367,483	1,302,083

수출	107	579,868($541,225)	127	475,013($424,839)	1,223,723($1,056,938)

소계	144	1,095,533	141	842,496	2,525,806

제품
소계	내수	359	3,067,904	383	3,258,663	4,505,038

수출	327	2,489,688
($2,323,771)	494	3,594,932
($3,215,215)	13,712,127 ($1,067,724)

소계	686	5,557,592	877	6,836,594	18,217,165

상 품	내수	-	147,638	-	342,934	16,088

수출	-	536,365
($500,620)	-	807,412
($722,129)	316,988 ($273,785)

소계	-	684,003	-	4,402,344	333,076

합 계	내수	358	3,215,542	383	3,601,597	4,521,125

수출	327	3,026,053
($2,824,391)	497	4,402,344
($3,937,343)	14,029,113 ($12,117,044)

합계	685	6,241,594	880	8,003,940	18,550,238

주) 각 연도말 적용환율은 사업연도말 고시된 환율을 적용하였습니다.

나. 수출현황(단위 : 천원)

2016년도
(제14기)	2017년도
(제15기)	2018년도
(제16기)	2019년도
(제17기)

수출국	수출액	수출국	수출액	수출국	수출액	수출국	수출액

중국	985,754	중국	631,612	일본	409,207	유럽	11,045,148

폴란드	420,958	폴란드	519,748	중국	414,626	중국	479,855

일본	129,882	일본	246,701	유럽	1,777,574	일본	255,304

기타	873,232	독일	194,514	기타	1,800,937	기타	2,248,806

-	-	알제리	180,851	-	-	-

-	-	필리핀	153,513	-	-	-	-

-	-	오스트리아	145,791	-	-	-	-

-	-	요르단	101,478	-	-	-	-

-	-	기타	851,845	-	-	-	-

합계	2,409,826	합계	3,026,053	합계	4,402,344	합계	14,029,113

다. 판매조직

구분	인원	담당 업무

국내 영업	5명	국내 영업전략 수립, 직판 영업, 대리점 교육

해외 영업	4명	해외 영업전략 수립, 대리점 교육, 기술 영업

마케팅	1명	마케팅 및 영업 지원

라. 판매경로(단위 : 천원,USD)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별
매출액	비중

제품	ALTMS	국내	당사 → (대리점)→ 병의원	1,403,509	7.57

수출	당사 → 대리점→ 병의원	255,603 ($220,766)	1.38

Talent	국내	당사 → (대리점)→ 병의원	589,582	3.18

수출	당사 → 대리점→ 병의원	375,340 ($324,183)	2.02

Talent-Pro	국내	당사 → (대리점)→ 병의원	54,345	0.29

수출	당사 → 대리점→ 병의원	2,205,814 ($1,905,177)	11.89

Talent-A	국내	당사 → (대리점)→ 병의원	666,564	3.59

수출	당사 → 대리점→ 병의원	933,975 ($806,680)	5.03

RSWT	국내	당사 → (대리점)→ 병의원	200,500	1.08

수출	당사 → 대리점→ 병의원	96,793 ($ 83,600)	0.52

Optimus-Pro	국내	당사 → (대리점)→ 병의원	288,455	1.55

수출	당사 → 대리점→ 병의원	135,829 ($117,316)	0.73

Emfield-Pro	국내	-	-	-

수출	당사 → 대리점→ 병의원	2,601,249 ($2,246,717)	14.02

COOLTONE	국내	-	-	-

수출	당사 → 대리점→ 병의원	4,025,351($3,476,724)	21.70

CONTICURE	국내	-	-	-

수출	당사 → 대리점→ 병의원	49,918 ($43,115)	0.27

ZFIELD-DUAL	국내	-	-	-

수출	당사 → 대리점→ 병의원	1,060,804($916,224)	5.72

STIMSURE	국내	-	-	-

수출	당사 → 대리점→ 병의원	747,728 ($645,818)	4.03

기타	국내	당사 → (대리점)→ 병의원	1,302,083	7.02

수출	당사 → 대리점→ 병의원	1,223,723($1,056,938)	6.60

상품	국내	당사 → 수요기업(B2B)	16,088	0.09

수출	당사 → 대리점→ 병의원	316,988 ($273,785)	1.71

합계	국내	-	4,521,125	24.43

수출	-	14,029,113 ($12,117,044)	75.63

총 합 계	18,550,238	100

주) 적용환율은 최근 사업연도말 고시된 환율을 적용하였습니다.

마. 판매전략

당사의 핵심적인 사업방향은 임상 연구를 통해 적응증을 확대함으로 기존 시장에서의 사업적 시너지를 확보하고 새로운 시장을 발굴하는 것입니다. 그동안의 축적된 기초 기술을 사용하여 개발의 시간과 비용을 절감하고 적응증을 확대하여 새로운 시장을 개척하여 기존의 병원용 시장에서의 성장을 도모하고 궁극적으로는 재택용(개인용) 시장에서 사업의 역량을 폭발시키는 판매전략을 추구하고 있습니다.아직 세계시장에서 약한 당사의 브랜드 파워를 다양한 파트너들과의 제휴를 통해 극복해 나가고 있습니다. 기본적으로는 당사의 자체 브랜드 이미지 재고에 공을 들이고 있으며 1개의 국가에 자체 브랜드 제품, OEM 제품, ODM 제품 등 당사의 제품들이 서로 경쟁하는 구도를 만들려고 노력하고 있습니다. 최근 유럽내의 관련 분야 1위 기업인 독일의 Zimmer사와의 ODM 방식으로 제품 공급을 시작하였으며, 또한 동사로부터의 투자 유치를 추진함으로서 사업의 전략적 제휴를 공고히 할 예정입니다. 한편, 중국내 만성통증 치료시장에서 독보적 1위기업인 XiangYu사로부터 전략적 사업 파트너 관계를 추진중에 있으며, 이를 통해 중국 시장 공략에도 박차를 가할 예정입니다.

당사는 적응증 추가를 통한 제품의 다각화 및 전략적 파트너십 추진과 더불어서 병원용 시장에서 재택용(가정용) 시장으로의 다변화를 추진하고 있습니다. 난치성 뇌질환은 기본적으로 긴 치료 기간이 필요로 하고 재발이 잦은 질병이므로 향후에 재택 시장, 특히 치료 장비 임대 시장이 활성화 될 것으로 기대하고 있습니다. 앞으로 당사의 미래 성정동력에 대한 준비이며 병원용 사업을 통한 검증된 안전성과 유효성 그리고 기 고객인병원으로부터 확보된 사용성을 기반으로 재택에서 치료가 가능하도록 설계를 보강하여 재택용 치료 장비를 개발하고 있습니다. 1단계로 우울증 치료 목적의 재택용 r-TMS를 개발하였으며 향후 뇌졸중, 치매의 적응증 추가를 준비하고 있습니다. 더불어 ADHD, PTSD, 정신분열, 불면, 두통, 자폐, 중독, 파킨슨, 코마 등의 적응증을 추가하여 병원에서 가정으로 다변화된 시장에서 질병별로 다각화된 제품을 다양한 파트너들을 통해 사업 추진할 예정입니다.

6. 수주상황

당사는 주로 국내외 딜러와 개인병원 및 종합병원의 주문 생산방식이며, 매출의 특성 상 단기 PO를 받아 납품을 진행하고 있기 때문에 기존 제품 장기 계약의 수주 현황은 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리 당사의 재무위험관리는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험하에서도 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성을 제고하는 데 있습니다.당사의 금융위험, 시장위험 및 자본위험 관리현황에 대하여는 Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 재무제표 및 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.

8. 경영상의 주요계약 등

계약 상대방	계약 체결일	계약기간	계약금액	계약의 목적 및 주요내용

네오피델리티(주)	2015. 10. 19	5년	10억원	신주인수권부사채 인수계약

Skynet	2016. 06. 13	3년	단가계약	TMS의 일본 대리점 계약

DTNI-KVIC판교창조경제밸리투자조합	2016. 06. 14	10년	10억원	우선주 투자계약

Zimmer	2017. 11. 01	3년	-	유럽지역 NMS 공급 계약

한국투자증권	2018. 02. 27	-	-	대표주관사선정계약

분당차병원	2018. 11. 12	1년	-	혈관성치매 연구임상계약

베델건설(주)	2019. 04. 08	4개월	15억	오송공장 증축공사

9. 연구개발활동

가. 연구개발 조직도 당사의 연구소는 연구개발팀, 기술혁신팀, 기구설계팀, 연구기획팀 등4개의 팀으로 구성되어 있습니다. 연구개발팀은 하드웨어 및 소프트웨어를 망라한 기술인력으로 구성되어 있으며, 당사의 주력사업 분야에 대한 기술동향 분석, 연구개발, 신기술 확보 및 특허 등록 등의 업무를 진행하고 있습니다. 기술혁신팀은 당사 신제품의 국내외 인증에 필요한 각종 시험, 기존 제품에 대한 성능 개선 등의 업무를 담당하고 있으며, 기구설계팀은 당사 신제품 개발에 필요한 제품 디자인, 기구설계 등을 주요 업무로 하고 있습니다. 연구기획팀은 신제품에 대한 연구임상, 허가임상의 설계 및 추진, 국내외 품목허가, 특허대응 등의 업무를 수행하고 있습니다.

나. 연구개발 비용(단위:천원)

구 분	2016년도
(제14기)	2017년도
(제15기)	2018년도
(제16기)	2019년도(제17기)

자산처리	원재료비	-	-	-	-

인건비	-	-	-	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	-	-	-	-

기타 경비	-	-	-	-

소 계	-	-	-	-

비용처리	제조원가	-	-	-	-

판관비	964,092	1,248,002	2,068,827	2,137,275

합 계(매출액 대비 비율)	964,092 (16.93%)	1,248,002 (19.99%)	2,068,827 (25.85%)	2,137,275(11.52%)

다. 제품의 상용화 실적

당사는 의료기기 제조회사로서 연구개발을 완료하면 해당 제품의 판매(상용화)를 위해 품목허가 또는 인증을 획득해야 합니다. 2003년 회사 설립 이후 연구개발을 통하여 판매허가를 획득한 주요 품목의 내용은 다음과 같습니다.

(1) 국내 품목허가 획득 현황

제품명	품목 허가번호	허가획득일

CR-3000	제허 03-1003호	2003. 11. 10

TAMAS	제인 05-96호	2005. 02. 02

Salus-Talent	제허 08-141호	2008. 03. 14

Rosetta	제허 10-681호	2010. 07. 13

TAMAS	제허 05-96호	2012. 03. 13

ALTMS	제허 13-820호	2013. 05. 09

Salus-Talent-Pro	제허 14-591호	2014. 03. 11

RSWT	제허 14-1505호	2014, 08. 19

Optimus-Pro	제허 14-1506호	2014. 08. 19

Brain-Stim-A	제허 16-4157호	2016. 02. 23

ALTMS-A	제인 16-4391호	2016. 05. 12

Salus-Talent-A	제허 17-141호	2017. 02. 23

Salus-RSWT-Duet	제허 18-581호	2018. 08. 22

Salus-FSWT	제허 18-798호	2018. 12. 12

Salus-ESWT-Expert	제허 19-72호	2019. 01. 25

(2) 해외 인증 획득 현황

구분	제품명	인증 허가번호	비고

CE	Salus-Talent	CE 612074	2020. 02. 28

Salus-Talent-Pro	CE 612074	2020. 02. 28

Salus-Talent-A	CE 612074	2020. 02. 28

Salus-Talent-Aes	CE 612074	2020. 02. 28

emField Pro	CE 612074	2020. 02. 28

TAMAS	CE 612074	2020. 02. 28

ALTMS-A	CE 612074	2020. 02. 28

중국	Salus-Talent	SFDA(1)20122264874	2012. 12. 31

TAMAS	SFDA(1)20132262413	2013. 06. 17

홍콩	Salus-Talent	HK0011501138	2015. 01. 28

TAMAS	HK0011501137	2015. 01. 28

일본	TAMAS	228AIBZX00009000	2016. 03. 10

Salus-Talent-Pro	230AIBZX00032000	2018. 10. 31

콜롬비아	TAMAS	2015001413	2015. 01. 14

러시아	Salus-Talent	P3H 2013/151	2013. 03. 06

TAMAS	P3H 2013/152	2013. 03. 06

라. 국책 연구과제 수행내역

국책 연구과제는 해당 분야의 전문가들의 엄격한 심사를 통해 선정되므로 국책 연구과제 선정은 국가기관을 통한 신뢰성 검증의 좋은 사례라고 할 수 있습니다. 당사는 다수의 국책 연구과제를 수행 완료하였거나 진행하고 있으며, 성공적인 과제 수행과 사업화로 기술의 우수성을 인정받고 있습니다.

연구과제명	주관부서	연구기간	관련제품	비고

Biomagnetism을 이용한신의료기기 개발	산업자원부	04.11~08.01	의료용 적외선체열진단기	개발완료

브레인 매핑 네비게이션을 장착한 고출력 경두개(뇌)자기자극 시스템의 개발	보건복지부	10.05~15.03	뇌졸증 경두개자기자극기	품목허가진행중

혈액순환 개선 및 통증완화를 위한 재택용 복합 치료시스템 개발	산업자원부	10.09~12.04	요실금치료용체어	Salus-Talent-Pop품목허가획득

휴대용 뇌파 측정 및 조절기기 개발	서울특별시	11.11~15.10	개인용 경두개자기자극기	Brain-Stim 품목허가획득

관성측정장치 이용 동태분석 진단장치 및 자기장 자극을 이용한 경근 치료기기의 개발	보건복지부	13.05~15.04	신경자극치료기	Salus-Talent-Pro품목허가획득

수요자(의사) 및 환자의 치료 편의성이 보강된 경두개자기자극을 이용한 우울증 치료기기의 개발	산업자원부	14.04~16.07	경두개자기자극기	ALTMS-A 품목허가획득

혈관결찰 기능이 추가된 듀얼출력(400KHz, 4MHz)을 지원하는 전기수술기의 개발	산업자원부	15.03~17.07	전기수술기	K1-FUSION-V품목허가획득

허혈성 뇌졸중 환자 상지운동기능 회복에 대한 rTMS 『TMS』의 유효성 및 안전성 평가하기 위한 무작위배정,이중눈가림,다기관 임상	보건복지부	15.08~18.06	경두개자기자극기	품목허가 진행중

186채널 멀티 피에조를 이용한 자동 초점 조절형 고강도 체외충격파 치료기의 개발	중소기업청	16.11~18.10	초점형체외충격파치료기	Salus-FSWT품목허가획득

난치성 뇌질환의 치료용 3.5T급 6채널 자기자극 및 정보피드백을 위한 진단, 훈련용 융합부품 개발	산업자원부	16.03~19.12	치매 치료용 경두개자기자극기	개발중

의료기기 중국수출을 위한 현지 연계형 인허가 플랫폼 개발 및 융복합 체외충격파치료기 기술개발 적용	산업자원부	17.05~19.12	체외충격파치료기	개발중

만성통증 치료를 위한 스크램블러치료기, 전자기장치료기융복합 의료기기의 개발	충청북도	18.01~20.12	스크램블러치료기	개발중

IOT를 활용한 수요자 맞춤형 융복합 통증치료 시스템 개발	산업자원부	18.07~20.12	체외충격파치료기	개발중

10. 해외진출가. 해외진출의 동기 및 기대효과

(1) 해외진출 동기

당사의 해외진출 동기는 다음과 같습니다.

■ 국내 의료기기 시장은 세계 의료기기 시장의 1.5% 정도에 불과하므로 회사가 지속적으로 성장하기 위해서는 반드시 해외 수출이 필요하다는 인식

■ 의료기기 분야에서 세계의 변방에 불과한 대한민국이지만 반드시 우리의 기술로 세계 최고의 의료기기 기업과 대등하게 시장에서 경쟁하겠다는 목표

■ 대한민국의 의료기기 제품을 수출하고 해외에서 인정 받음으로서 국가 브랜드 인지도 향상에 대한 기여

(2) 해외진출 기대효과

당사는 2008년부터 당사 제품의 해외판매를 시작하였으며, 7년 후인 2015년에는 100만불 수출의 탑을 수상하였고, 10년 후인 2018년에는 삼백만불 수출의 탑을 수상하였습니다. 또한 2019년에는 500만불 수출의 탑을 수상하였습니다. 이러한 해외 수출의 성장에 따라 회사의 매출 규모도 같이 성장해 왔으며, 올해를 기점으로 하여 지금까지 성장해 온 속도보다 금년 이후의 성장 속도가 훨씬 더 가파를 것으로 전망하고 있습니다. 특히, 독일의 Zimmer사와의 사업 협력 분야 확대, 신규 해외 대형 업체와의 사업 협력 체결 등은 당사의 발전속도를 한층 가속화 할 것으로 기대하고 있습니다. 이러한 성과는 당사가 처음 해외진출시 목표로 하였던 세계 동종 분야 1위 기업과 대등한 경쟁, 국가 브랜드 인지도 향상 등이 반드시 이루어질 것이라 확신하고 있습니다.

나. 해외진출의 연혁 및 그 내용

당사의 해외진출의 연혁과 내용은 다음과 같습니다.

연도	내용

2008	- 글로벌 전시회 참가 개시

2013	- 중국 r-TMS, NMS 허가 획득
- 러시아 r-TMS, NMS 허가 획득

2014	- 유럽 r-TMS, NMS, ESWT CE 획득

2015	- 100만불 수출의 탑 수상

2016	- 일본 r-TMS 허가 획득

2017	- 독일 Zimmer사와 NMS ODM 공급계약 체결

2018	- 300만불 수출의 탑 수상
- 최초로 수출액이 국내매출액 추월
- 일본 NMS 허가 획득

2019	- 500만불 수출의 탑 수상

다. 진출형태 및 합작 파트너

당사의 해외 판매는 해외 대리점을 통한 판매, 대형 의료기기 제조 또는 판매회사를 통한 ODM 판매 등으로 나누어져서 이루어지며, 일부의 경우 고객에게 직접 판매되기도 합니다. 당사의 해외 대리점 및 ODM 업체 현황은 다음과 같습니다.

No.	국가	대리점 / ODM 업체	비고

1	중국	GAUSS	TMS ODM (Made in China)

2	일본	S.K.I.NET

3	오스트리아	Drott

4	태국	Metta Medtech Co., Ltd.

5	인도네시아	PT Neuromedika

6	호주	Medical Technology

7	이란	ZIMA DARMAN

8	요르단	Al Rihan

9	영국	PeakPotential Co.

10	스페인	Hersil

11	베트남	InChemco

12	독일	Zimmer	NMS ODM (Made in Korea)
CSMS ODM (Made in Germany)

14	중국	HaoBro	NMS ODM (Made in China)

13	콜럼비아,멕시코,페루,
파나마	VioSculpt	NMS OEM (Made in Korea)

15	폴란드	POLAND BTL

16	스페인	Sanro

17	독일	InMetec

18	체코	Madisson

19	불가리아	Alned

20	그리스	TSIMPOS

21	터키	BAMA

22	러시아	Infomed-Neuro

23	사우디	Unity

24	인도네시아	ASPAK

25	이집트	Etcomed

26	싱가폴	Elogio

27	세르비아	Master Hat doo

28	폴란드	Bardomed

29	이탈리아	Bios

30	프랑스	Deleo

31	헝가리	TSO

32	헝가리	Endo Plus

33	루마니아	Amistim

34	사이프러스	Accutech

35	프랑스	WINBACK	NMS OEM (Made in Korea)

주) OEM 및 ODM 판매는 당사의 브랜드가 아닌 고객의 브랜드로 시장에 판매되고 생산지는 당사가 완제품을 공급하는 경우 한국(Made in Korea), 핵심 모듈을 공급하여 고객이 최종 생산을 하는 경우 고객의 국가입니다.

라. 향후 해외진출 계획

의료기기는 해외 매출에 있어 각 지역별 허가를 득하는 것이 필수 입니다. 따라서 당사는 FDA, CE 등의 허가를 획득하는 것을 해외 매출 성장의 최우선적 과제로 설정하여 추진하고 있습니다.

2019년 중 우울증 치료용 TMS기기와 통증 치료용 NMS기기의 미국 FDA 승인을 추진 할 예정이며, 이 과정에서 역량 있는 컨설팅 업체와 협력 관계를 구축하여, 향후 신제품 들에 대한 해외 승인 과정을 보다 효율적으로 추진 할 수 있는 기반을 마련하려고 합니다.

또한 당사의 해외 마케팅 역량 부족을 해결하기 위한 각종 방안에 대해서도 현재 대책을 마련하고 있으며, 그 일환으로 당사가 기 확보한 전략적 제휴 업체와의 관계 강화 방안을 검토 중에 있습니다. 현재 Zimmer와 동아시아 시장 공략 강화를 위한 JV 형태를 논의 중에 있으며, 다수의 글로벌 업체와 당사 사업 분야의 마케팅 제휴를 논의 중에 있습니다.

한편 현재 30여개 수준의 해외 대리점을 2020년까지 50개 이상으로 늘리는 것을 목표로 하고 있으며 기존 대리점 중에서도 역량이 떨어지는 대리점과 역량 있는 대리점을 구분하여 교육을 통해 판매 역량을 강화하고 그럼에도 따라오지 못하는 대리점은 과감한 교체를 통해 지역 매출 성과를 끌어올리도록 할 것입니다. 또, 대륙별 해외 전시회, 각 국가별 전문 학회 등에 활발히 참여해서 회사의 이미지를 제고하고 해외 대리점들의 매출 성과로 이어 질 수 있도록 효과적인 지원 방안을 마련 중에 있습니다.

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

당사의 지적재산권 보유현황은 다음과 같습니다.

[지적재산권 보유 현황]

번 호	구 분	내 용	출원일	등록일	적용제품

1	특허권	자기치료기	2007.11.13	2010.01.07	TMS/NMS

2	특허권	광자계수형 디지털 검출기를 이용한 골밀도 측정 장치 및 그 방법	2008.03.28	2010.09.07	-

3	특허권	체외 충격파 치료기	2009.03.11	2010.02.22	ESWT

4	특허권	감압 방식의 발열체의 냉각 장치	2011.10.28	2014.06.27	TMS/NMS

5	특허권	초점 스윕형 경두개 자기 자극 장치 및 경두개 자기 자극 방법	2011.10.28	2013.07.26	TMS

6	특허권	경두개 자기 자극 사용을 위한 화각 조절이 가능한 스테레오 카메라 장치	2012.09.11	2014.03.24	TMS

7	특허권	자기장을 이용한 자극 치료기	2012.09.14	2014.09.29	TMS/NMS

8	특허권	자기장을 이용한 자극 치료기	2012.09.14	2014.06.23	TMS/NMS

9	특허권	헤드기어 타입의 TMS 치료기	2013.10.30	2015.04.06	TMS

10	특허권	의료용 체외 충격파 발생 장치	2015.04.02	2017.03.06	ESWT

11	특허권	자기장을 이용하는 의료 장치	2015.07.30	2016.11.01	TMS/NMS

12	특허권	전기수술 기기용 핸드피스 및 이를 포함하는 전기수술 기기	2016.07.21	심사 중	ELPIS

13	특허권	r-TMS 트랜스듀서의 냉각 개선을 위한 구조	2016.11.25	2018.09.28	TMS

14	특허권	초점 조절이 용이한 체외 치료기	2017.04.19	심사 중	ESWT

15	특허권	이중 구조의 충격파 전달부를 구비한 체외 치료기	2017.12.27	2019.11.27	ESWT

16	특허권	체외 치료기	2018.01.24	2019.04.30	ESWT

17	특허권	영구자석의 각속도 조절을 통한 r-TMS 장치	2018.11.07	심사 중	TMS

18	특허권	베개, 자동차 헤드레스트, 의자의 헤드레스트 등에 영구자석형 r-TMS 장치를 결합한 장치	2018.11.15	심사 중	TMS

19	특허권	베개, 자동차 헤드레스트, 의자의 헤드레스트 등에 전자석형 r-TMS 장치를 결합한 장치	2018.11.15	심사 중	TMS

20	특허권	안마의자의 헤드레스트에 영구자석형 r-TMS 장치를 결합한 장치	2018.11.15	심사 중	TMS

21	특허권	안마의자의 헤드레스트에 전자석형 r-TMS 장치를 결합한 장치	2018.11.15	심사 중	TMS

22	특허권	2인용 요실금 치료기	2018.11.15	심사 중	NMS

23	특허권	레이저 핸드피스의 거치 각도별 방사 제한	2018.11.26

24	특허권	다채널 출력 장치 및 컴퓨터 프로그램	2018.11.24	심사 중	TMS

25	특허권	의료용 레이저 장치를 위한 안전장치	2018.11.26	심사 중	NMS