리메드 반기보고서 (2021.06)
7. 기타 참고사항

가. 보유 지적재산권(단위 : 천원)

특허권	출원일	등록일	적용제품	투입된 인력	투입 기간	투입 비용	향후 기대효과

초점 조절이 용이한 체외 치료기	2017.04.19	2019.04.03	충격파	주규태,정성태	28개월	12,000	초점 조절 충격파 치료기 특허 방어

이중 구조의 충격파 전달부를 구비한 체외 치료기	2017.12.27	2019.11.27	충격파	주규태,유택현	27개월	10,000	이중 구조 충격파 치료기 특허 방어

체외 치료기	2018.01.24	2019.07.11	충격파	주규태,정성태	22개월	11,000	체외 충격파 치료기 개발 및 권리화

자기자극장치	2018.11.07	2020.10.20	TMS	윤세진 외 2명	27개월	12,500	가정용 TMS 장비 강화

의료용 자극 장치	2018.11.15	2020.09.04	개발예정	주규태 외 2명	26개월	8,000	완충제를 포함하는 몸체부와 자기장 방출부의비접촉식 제품 개발

의료용 자극 장치	2018.11.15	2020.10.20	개발예정	조동식 외 2명	27개월	8,000	바디 구조체와 자기장을 융합한 제품 개발

의료용 자극 장치	2018.11.15	2021.01.04	개발예정	주규태 외 2명	30개월	8,000	바디 구조체와 자기장을 융합한 제품의 자기장 및 모듈,동작들을 제어하는 제품 개발

자기자극장치	2018.11.15	2021.06.02	개발예정	윤세진 외 2명	36개월	9,000	완충제를 포함하는 몸체부와 자기장 생성부, 트랜스듀서 코일,제어부를 포함한 제품 개발

펄스 자기장 자극 장치	2018.11.15	2020.12.21	U.I CUBE	조동식 외 2명	30개월	10,000	자기장 장비 프로토콜 권리화

의료용 레이저 장치를 위한 안전장치	2018.11.26	2020.09.04	NMS	윤세진 외 2명	25개월	9,000	레이저장치 제어기능 특허 방어

다채널 출력 장치 및 컴퓨터 프로그램	2018.12.24	2021.01.04	ESWT	주규태 외 2명	26개월	8,000	다채널 출력장치 개발

커패시터에 충전된 전하를 방전시키기 위한 수단을 가지는 의료용 장치	2019.07.01	2021.03.11	TMS	조동식	24개월	8,500	TMS 장비 안정화 및 해당 장치 권리화

의료용 네비게이션 장치	2019.07.01	2021.06.07	개발예정	조동식	27개월	9,000	의료용 내비게이션 장치 개발 및 권리화

이미지 송신 장치	2019.12.03	2020.12.21	-	장석호 외 2명	16개월	6,000	다운 샘플링, 디코딩, 코딩을 활용한 이미지 송신 방법 권리화

나. 각 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황 등

(1) 산업의 특성1) TMS 시장의 특성

우울증 시장

우울증은 기분 장애의 일종으로 우울한 기분, 초조, 식욕 저하, 불면증, 지속적인 슬픔 , 불안, 의욕ㆍ관심 ㆍ 정신 활동의 저하 등을 특징으로 하고 감정을 조절하는 뇌의 기능에 변화가 생겨서 부정적인 감정이 나타나는 병으로 전 세계적으로 3억 명 이상이 앓고 있는 질환 (출처: WHO 2018) 입니다.

뇌졸중 시장

뇌졸중은 뇌기능의 부분적 또는 전체적으로 발생한 장애가 상당 기간 이상 지속되는 것으로, 뇌혈관의 이상 이외에 다른 원인을 찾을 수 없는 상태를 말하며, 크게 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중으로 구분됩니다. 허혈성 뇌졸중은 뇌혈관의 흐름이 막혀 뇌 신경세포가 기능을 못하는 상태를 말하며, 출혈성 뇌졸중은 뇌 안에서 혈관이 터져 뇌 기능에 장애가 생기는 상태를 말합니다. 뇌 졸 중은 전 세계적으로 3대 사망원인 중의 하나로서, 전 세계 인구 6명 중 1명이 경험을 하게되며, 암, 심혈관질환과 함께 한국 전체 사망원인의 절반 이상을 차지하는 3대 질환입니다 . (국민건강보험, 일산병원 2019년) 이는 고연령일수록 혈관의 탄력성이 떨어지고 혈관 등이 퇴행으로 인해 변화가 발생함에 기인하며 특성상 치료기간이 상대적으로 길고, 합병증이나 2차 질환 등을 관리해야하므로 직간접 의료비 지출이 많습니다. 따라서 65세 이상 노인 비율 추이 증가로 고령화 사회에 진입함에 따라 뇌졸중과 관련된 치료 시장은 향후 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.

(단위 : 백만달러)

출처 : Grand View Research, 2019 2) NMS 시장의 특성 만성통증은 한국성인의 10%이상이 경험하는 질환으로 환자의 약 65%가 통증으로 인해 생활에 상당한 영향을 받고 있습니다.(2017년, 서울아산병원) 또한 세계적으로도 이러한 만성통증에 대한 관심이 높아지고 있으며, 이를 하나의 질환으로 인식하고 이에 근거한 예방, 관리, 동반 증상의 치료 및 재활 등에 대한 연구가 필요함을 강조하고 있습니다. 만성통증으로 인해 수반되는 증상도 다양한데, 불면증, 우울증, 호흡곤란, 심지어 사망에 이르기까지 통증을 방치할 경우 돌이키지 못할 정도의 심각한 상황을 초래할 수도 있습니다. NMS는 만성통증증후군, 디스크 통증, 대상포진, 암통증 등 만성통증 치료에 사용되며, 기존의 약물요법이나 다른 통증 치료에 반응이 없는 환자들에게 보다 넓게 적용할 수 있는 새로운 치료방법입니다. 약물, 수술 등의 부작용이 없으며, 만성 및 난치성 질환에 우수한 효과를 보이고 있어 통증치료의 새로운 패러다임을 제시하고 있습니다.

출처 : Zion Research Analysis 2016

3) CSMS 시장의 특성 노화를 의학적으로 관리하고 젊음을 유지하기 위한 여러 가지 치료를 뜻하는 안티에이징에 현대인들의 관심이 높아졌으며, 최근 고령화, 외모 중시 경향 심화, 소득 증가, 여성의 사회진출 확대 등으로 안티에이징에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 또한 바이오, 의료 기술 혁신이 더해지면서 안티에이징 제품 및 서비스의 품질도 발전을 거듭하고 있습니다. 안티 에이징 시장의 발전은 가장 즉각적이고 직접적인 효과를 볼 수 있는 에스테틱용 의료기기 등 시장에도 큰 영향을 주고 있는 바, 회사의 사업에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 특히 비만 인구의 증가와 고령화에 따라 근력 강화를 통한 피부탄력 개선, 지방 제거 등의 효과를 볼 수 있는 체형 윤곽 시술에 대한 수요가 크게 증가하고 있으며, 부작용 등 안전상의 이유로 침습적인 방법보다 비침습적 방법의 시술에 대한 연구가 최근 많이 이루어지고 있는 추세 입니다.

출처 : Technavio (2) 국내외 시장여건

1) TMS 시장 경쟁 상황

당사는 TMS분야에서 아시아 및 국내에서 최초로 동 분야의 연구를 시작하였으며 미국에 이어 세계에서 2번째로 우울증 치료 목적의 치료 기기로 인증을 획득 하여 비침습적으로 뇌 자극을 통해 난치성 뇌 질환을 치료하는 시장을 개척하였습니다. 당사는 현재까지도 국내 시장을 주도하고 있습니다. 일부 외국기업이 국내에 진출했으나 성능 대비 저렴한 가격, 고객이 원하는 빠른 납기, 신속한 품질 대응 등으로 국내에서 확고한 지위를 유지하고 있습니다.해외 TMS 시장을 확실하게 선도하고 있는 업체는 아직 없는 상황입니다. 당사의 경우 제품 출시 시기는 빨랐으나, 고가의 첨단 장비를 해외에서 판매하기에는 인프라가 부족하고, 해외 판매에 필수적인 FDA 등의 승인을 조기에 득하지 못해 TMS분야에서의 해외 판매가 아직은 부족한 상황입니다. 그러나, 지난 2021년 5월, NMS분야에서 미국FDA승인을 획득한 바와 같이 TMS분야도 FDA승인 신청을 해 놓은 상황입니다. 이와함께 최근 글로벌 유통망을 보유한 해외 업체들과의 거래가 활발해지면서, 이들 업체들을 통한 TMS의 해외 시장 확대 가능성이 보이고있습니다.

한편, 우울증 치료 목적의 병원용 TMS 장비와 달리 가정용(재택용) TMS는 세계에서 유일하게 당사만이 갖고 있는 제품입니다. 당사는 해외 경쟁사와는 달리 TMS의 주요 구성품을모두 자체 개발하여 제품에 적용하였기 때문에 핵심기술을 자체적으로 보유하고 있습니다. 이러한 기술을 활용하여 가정에서 사용이 가능하도록 8kg 이내 로 소형화 한 가정용(재택용) TMS제품을 개발하였습니다. 특히 뇌졸중, 치매 등의 환자가 주기적으로 병원을 방문하여 TMS치료를 받는 것이 용이하지 않으므로 이러한 환자에게는 재택에서의 치료가 절실한 상황입니다. 이와함께 당사는 기존의 재택용 TMS 제품을 한 층더 발전시킨 제품 생산을 위해 지속적으로 연구중에 있습니다.

2) NMS 시장 경쟁 상황 NMS기술은 당사에서 2003년 최초로 사업화한 기술입니다. 국내 시장에서 당사의 제품을 모방한 국내외의 제조사들이 경쟁하고 있으나 성능 대비 저렴한 가격, 고객이 원하는 빠른 납기, 신속한 품질 대응 등으로 인하여 당사는 국내 NMS 시장을 선도하고있습니다 . 해외 판매는 주로 당사가 보유한 약 60여 개의 해외 대리점 및 ODM, OEM 판매를 통해 이루어집니다. 특히, 2018년부터는 독일의 Zimmer社와 협력 관계를 구축하고 유럽, 미국 시장 등 선진국 시장을 넓혀 나가고 있습니다. 국내에서는 당사의 제품을 모방한 소수의 제조사가 있으나 실제로는 경쟁상대가 없다 할 수 있으며, 해외시장에서는 BTL 社 가 가장 강력한 경쟁 상대 입니다.

국내 ESWT 시장은 시장을 주도하고 있는 기업이 아직 없으며 외국 기업 및 국내 제조사등 다수의 기업들이 경쟁 하고 있습니다. ESWT 시장 점유율에 대한 공식적인 집계 자료가없어서 업체별 시장점유율을 알 수는 없지만 국내 제조사 중에는 당사의 기술수준이 가장 앞서 있을 것으로 판단 하고 있으며, 성능 대비 저렴한 가격, 고객이 원하는 빠른 납기, 신속한 품질 대응 등으로 시장에서 경쟁하고 있습니다. 또한 2018년 출시된 초점형 체외충격파 치료 기기인 Salus-FSWT에 대한 시장의 반응이 매우 긍정적이어서 향후 당사의 매출 및 시장점유율은 꾸준히 상승할 것으로 기대 하고 있습니다. 해외 ESWT 시장은 RichardWolf, Stortz 社 등의 제조사를 비롯한 다수의 업체들이 시장에서 경쟁하고 있습니다. 당사는 방사형 체외충격파 치료 기기인 Salus-RSWT에 대해서 2016년에 CE를 획득하고 유럽에 수출을 하기 시작하였습니다. 또한 최근 국내에 출시한 초점형 체외충격파 치료 기기인 Salus-FSWT도 2021년 5월 CE인증을 획득하였습니다 . 이에따라 향후 유럽 등 해외 수출증가를 예상하고 있습니다.

3) CSMS 시장 경쟁 상황

에스테틱 시장에 서 주 요관심사는 CSMS(Core muscle Strengthen Magnetic Stimulation)입니다. 2018년말 독일 MEDICA 에서 BTL 社 와 Zimmer 社 가 이 제품을 전시했고 미국 Denver에서 열린 에스테틱학회에서 Allergan 社 가 당사와 Zimmer 社 가 개발한 CoolTone 제품을 소개하면서 본격적으로 이슈화 되었습니다. 현재는 북미 시장을 중심으로 BTL 社 와 Allergan 社 의 경쟁이 시작되었고 당사와 Zimmer 社 는 북미를 제외한 다른 시장에서 BTL 社 와 경쟁을 벌이고 있습니다. 결국, BTL 社 제품과 당사, ABBVIE에 인수된 Allergan , Zimmer 社 제품이 경쟁하는 상황입니다. (3) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인

1) TMS 사업 경쟁력

당사는 우울증 치료용 TMS의 미국시장 진출을 위해 FDA 허가 진행중이며, 의료산업에서 가장 앞선 선진국인 미국 F DA의 허가를 획득한다면 최대 시장 진출에 따른 매출 증대 및 현재 진행 중인 타 국가의 판매 활동에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.또한, TMS를 우울증 이외의 정신질환 치료에도 적용할 수 있도록 다 양한 임상을 진행중이고 또한 추진을 계획 중입니다. 당사는 보건복지부의 임상 연구개발 과제의 주관 기업으 로 선정되어 서울대학교병원 등과 함께 허혈성 뇌졸중 치료 임상을 진행하여 치료 개선 효과를 확인하였으며, 현재 분당서울대병원, 충남대병원 등과 재임상 절차를 추진 중에 있습니다. 또한, 산업자원부 산업핵심 연구개발 과제의 주관기업으로 선정되어 삼성서울병원 신경과 등과 함께 노인성 치매와 혈관성 치매에 대한 연구 임상을 진행하고 있습니다.

[TMS의 임상 연구 진행 상황]

임상 과제명	비 고

허혈성 뇌졸중 환자에서 상지운동기능 회복에 대한 r-TMS 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 임상시험	2014.01 ~ 2019.04
서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 동국대학교 병원 재활의학과 3개 기관에서 실시, 허가 목적 재 임상 추진 중

비만환자에서 섭식행동 및 체중조절에 대한 r-TMS의 유효성 및 안정성을 평가하기 위한 무작위배정, 단일눈가림, 연구자 임상시험.	2016.04 ~ 2019.03
성빈센트병원 가정의학과 단일기관에서 임상시험 완료.SCI 논문 2편 게재, 허가 임상 추진 중

근골격계 통증에 대한 전자기 치료의 효과	2017.09 ~ 2018.01
분당차병원 재활의학과 단일기관에서 연구 실시

치매 질환 마우스를 대상으로 한 반복적 r-TMS의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 단일기관, 공개, 비교동물시험	2018.04 ~ 2018.12
분당차병원 재활의학과 단일기관에서 실시
유효성 확인 및 논문 게재

뇌졸중 후 혈관성 인지 장애자에서 반복적 경두개 자기자극술이 우울증 및 인지기능에 미치는 효과를 평가하기 위한 임상시험	2018.07 ~ 2019.12
분당차병원 재활의학과 단일기관에서 연구 임상 시험 실시

뇌졸중 후 인지장애자에서 반복적 r-TMS이 우울증 및 인지기능에 미치는 효과를 평가하기 위한 무작위 배정 이중 눈가림 임상시험	2019.01 ~ 2020.12
분당차병원 재활의학과 단일기관 연구 임상 완료허가 임상 추진 진행 중

경도인지장애 환자에서 허위r-TMS와 비교한 반복r-TMS의 효과와 안전성 허위치료대조, 무작위 배정, 피험자/평가자 눈가림 연구자 임상시험	2017.01 ~ 2019.03
삼성서울병원 치매센터 단일기관 임상 시험 진행 중

경도인지장애 및 초기 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 r-TMS를 사용하여 기억력 및 인지 기능의 변화 정도를 평가하기 위한 단일기관, 무작위 배정, 전향적탐색 연구자임상시험	2019.01 ~ 현재 (2019년 8월 식약처 임상 시험 승인)
삼성서울병원 신경과 단일기관 연구 임상 시험 진행 중

반복적 경두개 자기 자극술(rPMS; repetitive Peripheral Magnetic Stimulation)을 이용하여 디스크 탈출증 치료 효과 가능성 평가	2019.12 ~ 현재
차의과학대학교 분당차병원 세포치료제 R 지원센터에서 위탁 시험 진행 중

알츠하이머 병 환자를 대상으로 경두개 자기장 자극술 (의료용 전자기 발생기, ALTMS)을 사용하여 기억력 및 인지기능의 변화 정도를 평가하기 위한 단일기관, 무작위배경, 평가자 눈가림, 탐색적 연구자 임상시험	2020.03 ~ 현재
사회복지법인 삼성생명공익재단 삼성서울병원 단일기관에서 연구 임상 시험 진행 중

치매 유도 동물실험 모델에서 rTMS의 인지장애 개선 효과 연구	2021.06 ~ 현재
서울대학교 산학협력단 단일기관 연구 시험 진행 중

2) NMS 사업 경쟁력 N MS(Pain Control) 제품의 경우 효율성을 높이고 새로운 부가 기능을 추가함으로써,제품의 고급화를 통한 판매 단가 인상 전략을 추진하고 있으며, 2021년 가장 큰 시장인 미국 FDA 허가를 득하였습니다. 중소기업기술혁신과제로 NMS의 파생 기술인 멀티 피에조를 이용한 FSWT를 개발하여 2019년 반기 국내 판매를 시작하였으며 Richard Wolf社 등 세계적인 ESWT회사들과 경쟁을하고 있습니다. 또 산업자원부의 산업핵심기술개발사업에 선정되어 중국 진출을 위해 방사형/초점형 융합 체외충격파 치료기의 허가를 진행하고 있습니다 . 또한, 현재 적응증 확산을 위해 현재 선형 체외충격파치료기(Linear ESWT)를 개발하였습니다.

3) CSMS 사업 경쟁력

2017년 Zimmer社와 당사 간 체결한 ODM계약에 따라 당사가 개발하여 Zimmer社에 공급 중인 NMS 제품인 emField Pro는 당사의 기술경쟁력과 Zimmer社의 영업 네트워크를 기반으로 성공적으로 시장에서 판매되고 있습니다. 이러한 성과로 구축된 양사간 신뢰 관계와 협력관계를 더욱 확대하기 위해 양사는 코어 근력 개선을 위한 자기 자극 치료기를 개발하여 에스테틱 분야 세계 최고의 에스테틱 기업인 Allergan社에 공급하고 있습니다. 북미 시장의 독점권을 Allergan社에 주었지만 나머지 세계 시장은 Zimmer社와 당사가 선의의 경쟁을 벌이며 협력하여 진행하기로 하였습니다.

이 외에도 CSMS기술을 IT기술과 융합하여 첨단화시킬 예정 입니다. 산업자원부의 산업핵심 기술개발사업의 주관기업으로서 현재 IoT기술을 이용한 융합형 치료기기를 개발 중입니다. 이러한 지속적인 연구 활동으로 인해 당사는 향후로도 다양한 영역에 적용할 수 있는 최고 수준의 CSMS기술을 유지하고 경쟁력을 갖출 예정 입니다.

4) 제품구조 고도화 및 브랜드 강화 해외 시장 공략은 기 확보한 해외 전략 제휴 업체들과의 관계가 큰 힘이 될 것으로 보이며,기존의 단순 생산/판매 협력을 넘어 JV등의 진일보한 협력 관계를 통해 시장을 적극 공략해 나갈 예정입니다. 한편 사업의 본 격적인 성장 및 해외 시장 강화에 발맞추어, 현재 국내 대학 및 디자인 업체와 연계하여 브랜드 및 제품 디자인 강화 활동을 추진 하고 있습니다. 이는 후발 경쟁사들의 진입을 지연시키고, 안정적인 가격을 유지 하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다, 또한 세계 유수 업체들과의 협력 강화도 리메드 평판에 좋은 영향을 끼칠 것으로 예상 하고 있으며, 세계 최초, 최고의 제품으로 의료기기 분야의 초우량 기업으로 성장해 나갈 것 입니다.