SK바이오사이언스 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 경영상의 주요 계약(요약) 작성기준일 현재 당사가 체결중인 경영상의 주요 계약은 라이센스아웃/인 계약, 공동개발 계약 등으로 구성되어 있으며 주요 내용은 아래와 같습니다.

구분	품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	총 계약금액	수취/지급금액	진행경과 등

라이센스아웃 계약	유전자재조합 Factor VIII (혈우병 치료제)	CSL	대한민국 제외전 지역	2009.05	(주1)	(주1)	미국, 유럽/아시아(국가별) 등 상업화

세포배양 독감백신 원액	GPO (GovernmentPharmaceutical Organization),BGT (Biogenetech Co., Ltd.)	태국	2023.08	US$ 51M	(주1)	현지 기술이전 완료 , 허가 진행 중

라이센스인 계약	Novavax COVID-19 백신 기술 도입	Novavax	대한민국, 태국, 베트남	2021.02	(주1)	(주1)	상업생산

공동개발 계약	차세대 폐렴구균백신	Sanofi	전 세계	2014.03 (주2)	US$ 45.0M+ EU€ 350M (주3)	US$ 45.0M+ EU€ 50M	GBP410 : 글로벌 임상 3상 개시GBP410-NextGen : 기초연구

장티푸스접합백신	IVI (국제백신연구소)	전 세계	2013.04	(주1)	(주1)	수출용 품목허가 획득WHO PQ 인증

COVID-19 백신(GBP510) 프로젝트 연구/개발 계약	CEPI (전염병예방혁신연합)	-	2020.12	US$ 10.0M	(주1)	국내 품목허가 획득추가 임상 연구 진행 중

COVID-19 백신(GBP510) 프로젝트 연구/개발 추가 지원 계약	CEPI (전염병예방혁신연합)	-	2021.05	US$ 200.1M	(주1)

광범위 변이 바이러스 대응 백신 (GBP511) 프로젝트 연구/개발 계약	CEPI (전염병예방혁신연합)	-	2021.12	US$ 57.6M	(주1)	비임상 시험 진행 중

COVID-19 mRNA 백신(GBP550) 개발	GF (게이츠재단)	-	2021.11	US$ 1.6M	(주1)	비임상 완료 및 GF 과제 종료

Nasal Spray	IAVI (국제에이즈백신추진본부)	-	2021.11	US$ 4M	(주1)	임상 시료 생산 완료, 비임상 시험 진행 중

일본뇌염 바이러스/라싸열 mRNA 백신(GBP560, GBP570) 개발	CEPI (전염병예방혁신연합)	-	2022.10	US$ 140.0M	(주1)	일본뇌염 바이러스 mRNA 백신: 임상1/2상 (주4)라싸열 mRNA 백신: 후보물질 선정

(주1) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다. (주2) 2024년 12월 수정 계약을 채결하였습니다.(주3) 선급금 및 개발/허가 및 상업화에 따른 단계별 수령하는 마일스톤 합계 금액입니다.(주4) 2025년 2월 임상 1/2상을 개시하였습니다.

※상세 현황은 '상세표-4. 경영상의 주요 계약(상세)' 참조

6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 조직 [SK바이오사이언스]연구개발 조직은 Bio연구본부, 개발본부, 마케팅 BD1실로 구성되어 있으며, 백신제품 연구/개발 및 임상개발 관련 활동, Global 포트폴리오 확장 및 사업기회 강화 활동을 담당하고 있습니다.

※ 수행 업무

백신제품 연구(Bio연구본부)	- 바이오 백신 제품 개발을 위해 제품화 가능한 공정 개발 및 플랫폼 확보- 백신 제품화를 위한 배양 및 정제공정 개발, scale-up 및 기술이전, 임상시료 제조 지원, 허가 문서 작성, 상업생산 지원- 고부가가치 백신 개발과 플랫폼기술 구축- R 전체 과제에서 필요한 공통업무(QC, QA, Serology) 수행 및 GCLP 유지/관리- 신규과제에 대한 concept 기획 및 기초연구를 수행/과제 제안

임상, 허가, Medical(개발본부)	- 의약품 개발 및 제품 수명주기 관리 측면에서 의학적 전략을 수립, 실행- Global 수준의 임상개발을 통한 R value 창출- 자체 개발과제 및 파트너사 협력과제에 대한 허가 전략 수립 등 허가 업무 전반을 담당, 관리- 인허가 업무 및 허가 획득 후 품목허가 유지, 갱신, 변경 업무를 수행

Global 포트폴리오 확장 및 사업기회 강화(마케팅 BD1실)	- Vaccine portfolio, Platform technology 및 사업모델 구축 및 실행- Global Fund initiative 와의 협업/지원을 통한 Fund 기회 도출을 위한 사업 기반 마련

[IDT Biologika]IDT Biologika의 연구개발 조직은 Development Department로 구성되어 있으며, 프로세스/분석 개발 및 QC 최적화 업무를 담당하고 있습니다.

※ 수행 업무

프로세스/분석 개발 및 플랫폼·QC 최적화( Development)	- 임상 및 Pre-Commercial 단계의 고객들에게 프로세스 및 분석 개발 서비스 제공- 팬데믹 대비 플랫폼 기술 최적화- GMP 가이드라인 업데이트에 따른 지속적인 QC method 개선 업무 수행

(2) 연구개발 인력 현황 [SK바이오사이언스]SK바이오사이언스는 Bio 연구, 개발, 허가, 임상을 담당하는 박사급 39명, 석사급 204명 등 총 315명의 연구인력을 보유하고 있습니다.

(기준일 : 2024.12.31) (단위 : 명)

구 분	박사	석사	기타	계

인원수	39	204	72	315

[IDT Biologika]IDT Biologika는 Bio 연구, 개발, 허가, 임상을 담당하는 박사급 13명, 석사급 38명 등 총 76명의 연구인력을 보유하고 있습니다.

(기준일 : 2024.12.31) (단위 : 명)

구 분	박사	석사	기타	계

인원수	13	38	25	76

(3) 핵심 연구인력 [SK바이오사이언스]SK바이오사이언스의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.

직책	성명	주요경력	주요연구실적

Global Business대표	김훈	고려대 농화학(學)고려대 생화학(碩)아주대 분자과학(博)	[논문] - Immune persistence and response to booster dose of Vi-DT vaccine at 27.5 months post-first dose (2022년, NPJ Vaccines. 7:12) - Influenza vaccines: Past, present, and future (Review) (2022년, Rev Med Virol. 32(1):e2243) - Effective inactivated influenza vaccine for the elderly using a single-stranded RNA-based adjuvant (2021년, Sci Rep. 11(1):11981) - Immunization with RBD-P2 and N protects against SARS-CoV-2 in nonhuman primates (2021년, Science Advances. 7 : eabg7156) - Immunogenicity, safety and reactogenicity of a Phase II trial of Vi-DT typhoid conjugate vaccine in healthy Filipino infants and toddlers: A preliminary report (2020년, Vaccine. 4476-4483) - Safety and immunogenicity of Vi-DT conjugate vaccine among 6-23-month-old children: Phase II, randomized, dose-scheduling, observer-blind Study (2020년, EClinicalMedicine. 100540) - Inactivated influenza vaccine formulated with single-stranded RNA-based adjuvant confers mucosal immunity and cross-protection against influenza virus infection(Vaccine 38 (2020) 6141-6152) - Evaluation of glycoprotein E subunit and live attenuated varicella-zoster virus vaccines formulated with a single-strand RNA-based adjuvant (2020년, Volume8) - Immunogenicity and safety of a 12-valent pneumococcal conjugate vaccine in infants aged 6-10 weeks: a randomized double-blind active-controlled trial(2020년, Volume 63(7)) - Assignment of opsonic values to pneumococcal reference serum 007sp and a second pneumococcal OPA calibration serum panel (Ewha QC sera panel B) for 11 serotypes (2020년, Vaccine 38(8145-8153) - Comparison of antigenic mutation during egg and cell passage cultivation of H3N2 influenza virus (2020년, Clin Exp Vaccine Res) - Immunogenicity and safety of a new live attenuated herpes zoster vaccine (NBP608) compared to Zostavax® in healthy adults aged 50 years and older (2019년, Vaccine. 3605-3610) - A Randomized, Double-blind, Active-controlled Phase III Trial of a Cell Culture-derived Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccine in Healthy South Korean Children and Adolescents 6 Months to 18 Years of Age (2019년, Pediatr Infec Dis J. e209-e215) - Cricket paralysis virus internal ribosome entry site-derived RNA promotes conventional vaccine efficacy by enhancing a balanced Th1/Th2 response (2019년Vaccine 37(5191-5202)) - Heterologous prime-boost vaccination with adenoviral vector and protein nanoparticles induces both Th1 and Th2 responses against Middle East respiratory syndrome coronavirus (2018년, Vaccine. 3468-3476) - Vaccines, inspiring innovation in health (2018년, Vaccine. 7430-7437) - Effect of apoptosis-associated speck-like protein containing a caspase recruitment domain on vaccine efficacy: Overcoming the effects of its deficiency with aluminum hydroxide adjuvant (2018년, Microbiol Immunol 1348-0421) - Development of a diagnostic system for detection of specific antibodies and antigens against Middle East respiratory syndrome coronavirus (2018년, Microbiol Immunol. 574-584) - A Randomized, Double-blind, Active-controlled Clinical Trial of a Cell Culture-derived Inactivated Trivalent Influenza Vaccine (NBP607) in Healthy Children 6 Months Through 18 Years of Age (2018년, Pediatr Infect Dis J. 605-611) - Sahastrabuddhe S2. Safety and immunogenicity of a Vi-DT typhoid conjugate vaccine: Phase I trial in Healthy Filipino adults and children., 10.1016 J (2018년, Vaccine.05.038) - Creation, characterization, and assignment of opsonic values for a new pneumococcal OPA calibration serum panel (Ewha QC sera panel A) for 13 serotypes(2018년, Medicine (Baltimore)) - Comparative evaluation of a newly developed 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in a mouse model (2017년, Hum Vaccin Immunother. 1169-1176) - Immunogenicity and safety of a cell culture-derived inactivated quadrivalent influenza vaccine (NBP607-QIV) HUMAN VACCINES IMMUNOTHERAPEUTICS. (2017년, VOL. 13, NO. 7, 1653-1660) - Immunogenicity and safety of a cell Culture-derived inactivated trivalent influenza vaccine(NBP607). (Vaccine 33. 5437-5444, 2015) - The effect of lipopolysaccharide-induced obesity and its chronic inflammation on influenza virus-related pathology. (2015년, Environmental Toxicology and Pharmacology. 40, 924-930) 外 다수 - Prophylactic and therapeutic vaccines for obesity. [국책과제] 주관연구 책임자 - 유전자 재조합기술 기발 COVID-19 백신 대량생산 공정구축 및 시료생산, (한국산업기술평가관리원, 2020~2021) - 인유두종 바이러스 4가 백신의 제품화 및 인유두종 바이러스 10가 백신 개발 (미래창조과학부-바이오의료기술개발, 2015~2020) - 장티푸스 다당-단백질 접합 백신 생산 기술 개발 (보건복지부-감염병위기대응기술개발, 2013~2018) - 세포배양기술을 활용한 인플루엔자백신 제품화 (신종인플루엔자 범 부처 사업단(한국보건산업진흥원), 2010~2016) - 세포배양기술을 이용한 바이러스 백신개발 연구(로타바이러스백신) (지식경제부, 2009~2013) - 동물세포 배양기술을 활용한 신종인플루엔자 백신의 조기 생산 기술 개발 (보건복지부-인수공통전염병 인체감염대응연구, 2009~2010) - 두창 백신 개발 과제(2007~2009) - 탄저 백신 개발 과제(2006~2008) 外 다수 [대표특허] - 무혈청 배지에서 부유배양 되는 Vero 세포주 및 상기 세포를 사용하여 백신용 바이러스를 제조하는 방법 (등록일: 2018-02-14) - 무혈청 배양 및 부유 배양에 적응된 MDCK 세포주 및 상기 세포를 사용하여 백신용 바이러스를 제조하는 방법 (등록일: 2015-12-09) - 폐렴구균 혈청형을 갖는 협막 다당류의 제조 방법 (등록일: 2019-01-28) - 다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물(등록일: 2019-12-12)

Bio연구본부장	박용욱	한양대 생화학/분자생물학(學)광주과학기술원 생명과학(碩)	[논문] - Park, Y.W.; Kim, Y.H.; Jung, H.U.; Jeong, O.S.; Hong, E.J.; Kim, H.; Lee, J. Comparison of antigenic mutation during egg and cell passage cultivation of H3N2 influenza virus. Clin. Exp. Vaccine Res. 2020, 9, 56-63. [특허] - MDCK-derived cell lines adapted to serum-free culture and suspension culture and method for preparing vaccine virus using the cells. (KR10-1577745, 2015-12-09)

Bio1실장	이건세	고려대 생명과학(學) 고려대 분자생물학(碩) 가톨릭대 생명공학(博)	[논문]- Intranasal immunization with the recombinant measles virus encoding the spike protein of SARS-CoV-2 confers protective immunity against COVID-19 in hamsters. Vaccine, 2024; 42(2), 69-74.- Recent advances in vaccines and diagnostics against Middle East respiratory syndrome coronavirus. Acta Virologica, 2020; 64(2), 251-260.- Development of a diagnostic system for detection of specific antibodies and antigens against Middle East respiratory syndrome coronavirus. Microbiology and Immunology. 2018; 62(9), 574-584.[특허]- 무혈청 배양 및 부유 배양에 적용된 MDCK 세포주 및 상기 세포를 사용하여 백신용 바이러스를 제조하는 방법. (등록일: 2015-12-09)- 무혈청 배지에서 부유배양 되는 Vero 세포주 및 상기 세포를 사용하여 백신용 바이러스를 제조하는 방법. (등록일: 2018-02-14)- A형 간염 바이러스의 제조방법 및 상기의 방법에 따라 제조된 A형 간염 바이러스. (등록일: 2021-07-08)- 국내출원 4건, 국내등록 7건, 해외출원 39건, 해외등록 45건 [과제수행] 과제책임자 - RIGHT FUND, Development of COVID-19 vaccine candidates using viral vector system and efficacy evaluation in animal model (2020~2021)- 백신실용화기술개발사업, A형 간염 백신의 고효율 생산 공정개발 및 백신 유효성 평가 (2020~2022)- 백신실용화기술개발사업, A형 간염 백신의 비임상 안전성 및 유효성 평가 (2022~2025)

Bio2실장	신진환	고려대 유전공학(學)KAIST 분자유전학(碩)성균관대 분자약제학(博)	[논문] Immunogenicity and safety of a 12-valent pneumococcal conjugate vaccine in infants aged 6-10 weeks: a randomized double-blind active-controlled trial. Clinical and experimental pediatrics. 2020; 63 (7), 265 Comparative evaluation of a newly developed 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in a mouse model. Human vaccines immunotherapeutics. 2017; 13 (5), 1169-1176 [특허] - 국내출원 19건, 해외출원 177건, 국내등록 3건, 해외등록 72건 - 대표 특허: US 9,981,029, US 9,636,392, US 10,058,607, US 10,034,949

Bio3실장	이수진	청주대 유전공학(學)청주대 유전공학(碩)가톨릭대 생명공학(博)	[논문] - Evaluation of glycoprotein E subunit and live attenuated varicella-zoster virus vaccines formulated with a single-strand RNA-based adjuvant. Immun Inflamm Dis. 2020 Jun;8(2):216-227. doi: 10.1002/iid3.297. [특허] - 국내출원 8건, 해외출원 17건, 국내등록 2건(10-1577745, 10-1831284), 해외등록 7건(2614140, 6067560, 323937, 2011299761, IDP000053063, 104862267 B, 9447383) [과제수행] 과제책임자 - RIGHT FUND, Development of a cost-effective Hepatitis A vaccine on a low-footprint, low-cost platform, (2020)

Medical Affairs실장	김혜영	서울대 의학(學)서울대 의학(碩)서울대 의학(博)	-

개발본부장兼 임상허가개발실장	류지화	덕성여대 제약학(學)덕성여대 약학(碩)성균관대 약학대학 임상사회약학(博)	[논문] - Safety and immunogenicity of Vi-DT conjugate vaccine among 6-23-month-old children: Phase II, randomized, dose-scheduling, observer-blind Study. EClinicalMedicine. 2020 - Immunogenicity and safety of a 12-valent pneumococcal conjugate vaccine in infants aged 6-10 weeks: a randomized double-blind active-controlled trial. Clin Exp Pediatr. 2020 - Immunogenicity, safety and reactogenicity of a Phase II trial of Vi-DT typhoid conjugate vaccine in healthy Filipino infants and toddlers: A preliminary report. Vaccine. 2020 - Safety and immunogenicity of a Vi-DT typhoid conjugate vaccine: Phase I trial in Healthy Filipino adults and children. Vaccine. 2018 - Activation of phosphatidylinositol 3-kinase by oxidative stress leads to the induction of microsomal epoxide hydrolase in H4IIE cells. Toxicol Lett. 2001 - The essential role of phosphatidylinositol 3-kinase and of p38 mitogen-activated protein kinase activation in the antioxidant response element-mediated rGSTA2 induction by decreased glutathione in H4IIE hepatoma cells. Mol Pharmacol. 2000 - Role of glucose utilization in the restoration of hypophysectomy-induced hepatic cytochrome P450 2E1 by growth hormone in rats. Chem Biol Interact. 2000 [관련 이력] - Phase 1 20 여개, Phase 2 10 여개, Phase 3 20 여개 임상시험 수행 - 2016 식품의약품안전처 백신임상평가지침 개발 TFT member - 2016-2017 한국임상개발연구회 연구분과장 역임

[IDT Biologika]IDT Biologika의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.

직책	성명	주요경력	주요연구실적

Scientific Advisor	Andreas Neubert	Ph.D., Veterinary Virology from the University Leipzig	[논문] - Fabianska, I., Borutzki, S., Richter, B., Tran, H. Q., Neubert, A., Mayer, D. (2021). LABRADOR-A computational workflow for virus detection in high-throughput sequencing data. Viruses, 13(12), 2541. - Braun, C., Thurmer, A., Danie, R., Schultz, A. K., Bulla, I., Schirrmeier, H., Mayer, D., Neubert, A., Czerny, C. P. (2017). Genetic variability of Myxoma virus genomes. Journal of Virology, 91(2). - Vos, A., Freuling, C. M., Hundt, B., Kaiser, C., Nemitz, S., Neubert, A., Nolden, T., Teifke, J. P., Te Kamp, V., Ulrich, R., Finke, S., Muller, T. (2017). Oral vaccination of wildlife against rabies: Differences among host species in vaccine uptake efficiency. Vaccine, 35(32), 3938-3944. - Beckert, A., Geue, L., Vos, A., Neubert, A., Freuling, C., Muller, T. (2009). Genetic stability (in vivo) of the attenuated oral rabies virus vaccine SAD B19. Microbiology and Immunology, 53(1), 16-21.

Senior DirectorDevelopment	Mathias Kahl	M.S., University of Applied Science (HTW Berlin)	[논문] - Kahl, M., Hesse, F., Schlupp, C., Kaufmann, M., Evers, A. (2018). Mabfilin and Fabfilin-New antibody-scaffold fusion formats for multispecific targeting concepts. mAbs, 10(5), 719-730. https://doi.org/10.1080/19420862.2018.1462433 [특허] - European Patent Office. (2023). Novel human programmed death ligand 1 (PD-L1) specific binding molecules (Patent No. EP4326749A1). - United States Patent and Trademark Office. (2024). Affinity ligands for the purification and detection of ubiquitin muteins (Patent No. US20240309056A1).

(4) 연구개발비용

(기준일 : 2024.12.31) (단위 : 백만원)

과 목	제7기	제6기	제5기

비용의성격별 분류	원재료비	17,066	37,681	18,404

인건비	28,482	29,045	31,589

판관경비 등	60,627	50,555	63,002

연구개발비용 총계	106,175	117,281	112,995

정부지원금	(447)	(611)	(627)

외부지원금	(29,315)	(30,927)	(53,244)

지원금 총계	(29,762)	(31,538)	(53,871)

지원금 차감 후 금액	76,413	85,743	59,124

회계처리내역	판매비와 관리비	71,353	85,743	57,960

개발비(무형자산)	5,060	-	1,164

회계처리금액 계	76,413	85,743	59,124

연구개발비 / 매출액 비율(%)
[연구개발비용 합계÷당기매출액×100]	39.7	31.7	24.7

※ 비율은 외부지원금 등 차감 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다.

나. 연구개발 및 특허출원 실적 (1) 연구개발 실적(가) 연구개발 현황(요약)

(기준일 : 2024.12.31)

품목	적응증	연구 시작일	현재진행단계	비고

GBP510	COVID-19	2020년	국내 품목허가 획득 (주1)	공동개발

NBP618	장티푸스 (TCV)	2013년	수출용 품목허가 획득 WHO PQ 인증	공동개발

GBP410	폐렴구균 (PCV)	2013년	임상 3상	공동개발

NBP615	자궁경부암 (HPV)	2010년	임상 1/2상	-

NBP613	로타바이러스	2010년	임상 1/2상	-

NBP1803	면역항암	2018년	기초연구	-

백신	급성호흡기감염병 (RSV)	2018년	기초연구	-

NBP1801	A형간염	2018년	비임상 (주2)	-

NBP1802	재조합 대상포진	2018년	비임상	-

NBP623	비만	2019년	기초연구	-

Combo 백신	COVID-19 + 독감	2021년	기초연구	-

GBP511	범용 COVID-19	2021년	비임상	공동개발

GBP540	Mini-binder (Nasal spray)	2021년	비임상	공동개발

GBP550	mRNA COVID-19	2021년	비임상	공동개발

GBP560	일본뇌염	2022년	임상 1/2상 (주3)	공동개발

GBP570	라싸열	2022년	기초연구	공동개발

GBP460	자궁경부암 (HPV)	2022년	기초연구	공동개발

NBP607B	차별화 Flu	2023년	비임상	-

NBP625	판데믹 Flu	2023년	비임상	-

NBP624	보툴리눔독소	2023년	기초연구	-

GBP480	에볼라 백신	2023년	기술이전	공동개발 CDMO

GBP410-NextGen	폐렴구균 (PCV)	2024년	기초연구	공동개발

※기초연구 및 비임상, 기술이전 단계 품목은 상세표 기재를 생략하였습니다.(주1) 엔데믹 전환 및 WHO에서 변이 백신 균주로 계통 조성을 권고함에 따라, MHRA 품목허가(Marketing Authorisation) 승인 후 자진취하, WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing) 등재 후 자진철회 하였습니다. (주2) 2024년 10월 임상 1상 IND를 신청하였습니다.(주3) 2025년 2월 임상 1/2상을 개시하였습니다.

※상세 현황은 '상세표-5. 연구개발 현황(상세)' 참조

(나) 연구개발 완료 실적(기준일 : 2024.12.31)

품 목	적응증	개발완료연도	현재 현황	비 고

스카이셀플루프리필드시린지주	독감 예방	2014년	국내 판매해외 인허가중/판매중	-

스카이셀플루4가프리필드시린지주	독감 예방	2015년	국내 판매해외 인허가중/판매중	-

스카이셀플루주	독감 예방	2019년	국내 품목허가 획득해외 인허가중/판매중	WHO PQ 인증

스카이셀플루 멀티주	독감 예방	2019년	국내 품목허가 획득해외 인허가중/판매중	WHO PQ 인증

스카이셀플루4가주	독감 예방	2019년	국내 품목허가 획득해외 인허가중/판매중	WHO PQ 인증

스카이셀플루4가 멀티주	독감 예방	2019년	국내 품목허가 획득해외 인허가중/판매중	WHO PQ 인증

스카이뉴모프리필드시린지주	폐렴구균 예방	2019년(소아)2016년(성인)	국내 품목허가 획득국내 수출용 허가 획득/해외 인허가중	특허 문제로 시판 불가

스카이조스터주	대상포진 예방	2017년	국내 판매해외 인허가중/판매중	-

스카이바리셀라주	수두 예방	2018년	국내 판매해외 인허가중/판매중	WHO PQ 인증

스카이타이포이드멀티주	장티푸스 예방(TCV)	2022년	국내 수출용 허가 획득해외 인허가중	WHO PQ 인증

스카이코비원멀티주(수출명: 스카이코비온)	COVID-19 예방	2022년	국내 품목허가 획득 (주1)	-

(주1) 엔데믹 전환 및 WHO에서 변이 백신 균주로 계통 조성을 권고함에 따라, MHRA 품목허가(Marketing Authorisation) 승인 후 자진취하, WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing) 등재 후 자진철회 하였습니다.

(2) 특허출원 실적

(기준일 : 2024.12.31) (단위 : 건)

연도	국내	국외 (주1)

출원	등록	출원	등록

2024년	9	5	77	16

2023년	17	12	44	37

2022년	17	7	54	29

(주1) 특허 조회 시스템상에서 조회 가능한 출원 및 등록 건수 기준이며, 실제출원 및 등록 건수와는 상이할 수 있습니다.

(3) 기타 연구개발 실적당사는 그간 다양한 백신 제품의 개발 및 상용화에 성공한 경험을 바탕으로, 향후 백신 산업을 선도할 수 있는 잠재력 높은 백신 제제의 개발에 몰두하고 있습니다. 차세대 폐렴구균백신, 자궁경부암 백신 등으로 구성된 파이프라인을 확보하여 백신 제품 포트폴리오를 확장하고자 하며, 당사의 R 역량을 통한 글로벌 다국적기업, 국제기구, 바이오텍과의 공동개발 및 협업을 통한 글로벌 백신 네트워크를 활발히 구축, 백신 산업에서의 글로벌 입지를 강화하고 있습니다. 또한, 당사는 COVID-19 팬데믹 상황 극복을 위해 그동안 쌓아 올린 백신 개발 경험과 기술을 활용하여 COVID-19 백신 개발을 진행하였고, 현재 엔데믹으로 전환에 대응하여 범용 COVID-19 백신 등 개발에 착수하였습니다. 특히 GF/CEPI의 펀딩을 받은 자체 COVID-19 백신 '스카이코비원'은 2021년 8월 식약처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받아 국내 뿐만 아니라 유럽, 동남아 등 다양한 지역에서 글로벌 3상 임상시험을 진행하였으며, 뛰어난 임상시험 결과를 확보하여 2022년 6월 국내 식약처 품목허가를 획득하였습니다. 또한 동 품목은 2023년 5월 영국 MHRA 품목허가 승인, 2023년 6월 WHO EUL에 등재된 바 있습니다.당사에서 진행해 온 주요 연구개발 과제들의 실적은 아래와 같습니다.당사 백신 사업의 토대이자 핵심 제품인 세포배양 독감백신의 경우, 3가 백신은 국내 최초로, 4가 백신은 세계 최초로 개발에 성공하였습니다. 또한, 당사는 독점 시장이었던 대상포진백신 시장에 프리미엄 백신 '스카이조스터'를 출시한 데 이어, 수두백신인 '스카이바리셀라' 발매까지 연이어 성공하였습니다.당사가 진행 중인 연구개발 과제의 경우, 글로벌 백신 전문기업 Sanofi와 추진 중인 차세대 폐렴구균백신 개발 프로젝트가 가장 대표적입니다. 2014년에 개시된 본 프로젝트는 현재 글로벌 임상 3상이 진행중이며 상용화 시 2030년 글로벌 약 13조원의 규모로 성장이 예상되는 폐렴백신 소아 시장 진출이 기대됩니다. 이 외에도 당사는 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 국외 기관과 공동 연구를 진행하고 있습니다. 국제백신연구소와 공동 개발한 장티푸스 백신의 경우, 2022년 5월 국내 식약처로부터 수출용 품목허가와 2024년 2월 WHO PQ 인증을 획득하였으며, 글로벌 공급을 위한 해외 인허가를 진행 중입니다.당사는 향후에도 우수한 기술력을 토대로 연구개발 과제들을 지속 추진하며, 외부 기관, 정부 등을 포괄하는 네트워크를 적극 활용하여 R 성과를 극대화하고자 합니다.