SK바이오사이언스 반기보고서 (2024.06)
5. 연구개발 현황(상세)

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보고서 작성 기준일 현재 당사의 연구개발 현황은 다음과 같습니다. (1) 품목 : GBP510

①구 분	백신제제

②적응증	SARS-CoV-2 바이러스에 의한 중증급성호흡기증후군의 예방

③작용기전	SARS-CoV-2 바이러스항원에 대한 예방용 백신

④제품의 특성	재조합 nanoparticle 단백질 백신

⑤진행경과	국내 품목허가 획득 (주1)

⑥향후계획	진행 중인 3상 임상시험 완료 및 보고서 작성

⑦경쟁제품	WHO 긴급승인 기준 12개 제품(2023년, 출처: covid19.trackvaccines.org)(Oxford/AstraZeneca(AZD1222), Moderna (mRNA-1273), Pfizer/BioNTech (BNT162b2) 등)

⑧관련논문	Developing Covid-19 Vaccines at Pandemic Speed, N England Journal of Medicine, DOI: 10.1056/NEJMp2005630

COVID-19 Vaccine: A comprehensive status report, Virus Research (2020), doi: https://doi.org/10.1016/j.virusres.2020.198114

Elicitation of potent neutralizing antibody responses by designed protein nanoparticle vaccines for SARS-CoV-2, bioRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.08.11.247395

⑨시장규모	USD 20,496 million in 2023 (2023년, 출처: Evaluate Pharma)

⑩기타사항	워싱턴 대학교의 IPD 개발사로부터 기술 도입

빌앤멜린다게이츠재단과 CEPI의 펀드를 통한 개발 진행

GBP510 부스터샷 접종 후 면역원성 및 안전성 평가 제3상 임상시험계획 IND 승인(2022년 4월)

(주1) 엔데믹 전환 및 WHO에서 변이 백신 균주로 계통 조성을 권고함에 따라, MHRA 품목허가 (Marketing Authorisation) 승인 후 자진취하, WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing) 등재 후 자진철회 하였습니다.

(2) 품목 : NBP618

①구 분	백신제제

②적응증	장티푸스 예방

③작용기전	장티푸스균 항원에 대한 예방용 백신

④제품의 특성	항원과 운반체 단백질의 conjugation 기술 적용

⑤진행경과	수출용 품목허가 획득, WHO PQ 인증

⑥향후계획	해외 인허가 진행중

⑦경쟁제품	Typhim VI (Sanofi), Peda Typh (Bio-Med)

⑧관련논문	Safety and immunogenicity of a Vi-DT typhoid conjugate vaccine: Phase I trial in Healthy Filipino adults and children. Vaccine. 2018 Jun

18;36(26):3794-3801. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.05.038.

⑨시장규모	USD 321 million in 2022 (2023년, 출처: Data Bridge Market Research)

⑩기타사항	국제백신연구소(IVI)로부터 장티푸스 다당접합 백신 생산기술 도입

빌앤멜린다게이츠재단 펀드를 통한 임상 연구 진행

(3) 품목 : GBP410

①구 분	백신제제

②적응증	폐렴구균에 의한 침습성 질환, 급성 중이염 및 폐렴 예방

③작용기전	폐렴구균 항원에 대한 예방용 백신

④제품의 특성	다당체 항원과 접합단백질의 결합

⑤진행경과	미국 임상 2상 완료 (2020년-2023년, 소아/성인 대상) , 글로벌 임 상 3상 IND 신청/승인 진행 중, 호주 임상 3상 IND 승 인 ( 20 24 년, 소아 대상)

⑥향후계획	글로벌 임상 3상 진 행 예 정 (소아 대상)

⑦경쟁제품	프리베나13 (Pfizer), 프리베나20 (Pfizer), 신플로릭스(GSK), 박스뉴반스(Merck)

⑧관련논문	Creation, characterization, and assignment of opsonic values for a new pneumococcal OPA calibration serum panel (Ewha QC sera panel A) for 13 serotypes. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0567. doi: 10.1097/MD.0000000000010567.

Comparative evaluation of a newly developed 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in a mouse model. Hum Vaccin Immunother. 2017 May 4;13 (5):1169-1176. doi: 10.1080/21645515.2016.1261772. Epub 2016 Dec 14.

⑨시장규모	USD 7,965 million in 2023 (2023년, 출처: Evaluate Pharma)

⑩기타사항	Sanofi와 공동연구 진행

(4) 품목 : NBP615

①구 분	백신제제

②적응증	자궁경부암 및 생식기 사마귀 예방

③작용기전	인유두종 바이러스 항원에 대한 예방용 백신

④제품의 특성	Virus-like particle 활용

⑤진행경과	임상1/2상 완료 (2019년)

⑥향후계획	추후 개발 전략 결정

⑦경쟁제품	가다실(MSD), 서바릭스(GSK)

⑧관련논문	-

⑨시장규모	USD 9,102 million in 2023 (2023년, 출처: Evaluate Pharma)

⑩기타사항	-

(5) 품목 : NBP613

①구 분	백신제제

②적응증	소아장염 예방

③작용기전	로타바이러스 항원에 대한 예방용 백신

④제품의 특성	로타바이러스 약독화 생백신

⑤진행경과	임상1/2상 완료 (2016년)

⑥향후계획	연구 결과를 바탕으로 추후 개발 전략 결정

⑦경쟁제품	로타릭스 (GSK), 로타텍 (MSD)

⑧관련논문	-

⑨시장규모	USD 2,432 million in 2021 (2023년, 출처: Global Vaccine Market Model - data-sharing collaboration between BMGF, Gavi, UNICEF and WHO managed by Linksbridge)

⑩기타사항	-

※ 기초연구 및 비임상, 기술이전 단계 품목은 상세표 기재를 생략하였습니다.