SK바이오사이언스 분기보고서 (2025.09)
1. 사업의 개요

당사는 SK케미칼 내 백신사업부문으로서 축적해온 역량을 바탕으로 2018년 7월 1일 물적분할을 통해 설립되었으며, 인류의 건강을 예방부터 치료까지 증진시킨다는 미션 아래 자체적인 백신 포트폴리오를 구축하고 글로벌 프로젝트를 지속적으로 추진해 오며 성과 창출을 가속화하고 있습니다. 특히 자체 백신 개발과 글로벌 백신 CDMO의 2-Track 전략을 통해 COVID-19 팬데믹을 성공적으로 대응하면서 백신분야에서 높은 수준의 역량과 네트워크를 구축할 수 있었습니다.

SK바이오사이언스는 이와 같은 성과와 경험을 기반으로 Global Top 10 Vaccine Company로 도약하기 위한 성장을 추진하고 있습니다.

[백신 개발 및 상업화]

당사 백신사업은 SK케미칼이 2001년 동신제약을 인수를 통해 백신업계에 진출함으로써 시작되었습니다. 2015년 성인용으로는 국내 최초, 소아용으로는 세계 최초로 세포배양3가 독감백신 '스카이셀플루'를 출시하였고, 2016년 세계 최초 세포배양4가 독감백신인 '스카이셀플루4가'를 출시하였습니다. 2017년에는 프리미엄 백신인 대상포진백신 '스카이조스터'를 국내에 상용화하였으며, 이듬해 2018년 수두백신 '스카이바리셀라'를 국내 출시했습니다. 2013년에 GF(게이츠재단), IVI(국제백신연구소)가 참여한 장티푸스 접합백신 '스카이타이포이드' 공동개발 계약을 체결하여 2022년 개발을 완료했습니다. 자체개발 및 생산된 '스카이셀플루', '스카이셀플루4가', '스카이바리셀라', '스카이타이포이드'에 대하여 WHO PQ(사전인증)를 획득하며 국내시장을 기반으로 글로벌 시장으로 사업을 확장하였습니다. 2018년에는 Sanofi와 세포배양 인플루엔자 백신 생산 플랫폼 기술 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 협력을 이어 나갔습니다.

한편 2020년부터 시작된 유례없는 COVID-19 팬데믹으로 인해 백신 산업의 중요성은 더 크게 부각되었습니다. '인류의 건강을 증진시킨다'는 미션 아래 글로벌 제약사의 COVID-19 백신 CDMO 사업과 글로벌 협력을 통한 자체백신 개발을 동시에 추진하는 결정을 내렸습니다. 당사는 자체개발 COVID-19 백신을 출시하기 위해 GF와 CEPI(감염병혁신연합)의 지원을 포함한 폭넓은 글로벌 협력을 기반으로 연구개발에 집중했습니다. GF, CEPI와 협력하여 개발한 COVID-19 백신 '스카이코비원'은 2022년 6월 대한민국 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 받았습니다. 또한 2023년 5월 영국 MHRA 품목허가 승인, 2023년 6월 WHO EUL에 등재된 바 있습니다.

당사는 신규 백신 개발에도 힘쓰고 있습니다. 대표적으로 2014년 Sanofi와 차세대 폐렴구균백신 공동개발 계약을 체결하여 2023년 21가 폐렴구균백신의 미국 임상 2상 시험에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했으며, 2024년 12월부터 소아 및 청소년 약 7,800여 명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하고 있습니다. 더불어 2025년 6월에는 안동 L HOUSE에 폐렴구균백신 생산 시설 증축 공사 준공을 완료하여, 상업생산에 대한 준비도 순항 중입니다. 또한, 2024년 12월, 개발 중인 21가 폐렴구균백신 제품에 추가하여 후속 폐렴구균백신 개발을 추진하는 수정 계약을 체결하였으며, 이에 따라 폐렴구균백신 시장에서의 입지를 지속 강화해 나갈 계획입니다.

그리고, mRNA백신 개발 프로젝트의 일환으로 2022년부터 국제기구 CEPI와 지속 개발해온 일본뇌염 백신(GBP560)의 글로벌 임상 1/2상이 2025년부터 시작되었습니다. 이를 통해 팬데믹 대응에서 나아가 다양한 질병에 대응이 가능한 mRNA 백신 플랫폼 기술을 확보하고 신규 파이프라인을 구축해 글로벌 경쟁력을 갖출 것입니다.

[CDMO]

당사는 글로벌 최고 수준의 백신 생산시설인 안동 L HOUSE와 연구개발 역량을 통해 팬데믹 초기인 2020년 CEPI와 COVID-19 백신 개발 및 시설사용 계약을 체결하였고, 곧이어 AstraZeneca의 바이러스 전달체 백신 'Vaxzevria(AZD1222)'의 원액 및 완제 위탁생산 계약(CMO) 및 Novavax의 재조합단백질 백신 'Nuvaxovid(NVX-CoV2373)'의 위탁개발생산 계약(CDMO) 및 기술도입(License-in) 계약을 체결했습니다. 자체 포트폴리오 생산을 위해 이미 다양한 생산플랫폼을 갖춘 덕분에 플랫폼이 상이한 두 COVID-19 백신 및 자사 제품을 안정적으로 생산하며 국내 뿐만 아니라 글로벌 COVID-19 백신 공급에 큰 기여를 했습니다.

IDT Biologika는 백신, 세포ㆍ유전자 치료제(CGT) 등 바이오 의약품에 대한 폭넓은 전문 경험을 보유한 글로벌 CDMO 기업으로, 다양한 플랫폼 기술을 활용한 맞춤형 서비스 기반의 차별화된 경쟁력을 갖추고 있습니다. 100년 이상의 백신 분야 경험을 바탕으로, 공정/분석법 개발, 임상 시험물질 생산, 상업용 원료 의약품 및 완제 의약품의 생산, 최종 제품 포장까지 모든 단계를 아우르는 엔드 투 엔드(End-to-End) 서비스를 제공합니다. 특히 생백신 및 생물학적 제제 생산에 대한 오랜 경험을 바탕으로 높은 수준의 품질과 안전성을 유지하며 제품을 제조하고 있습니다. 또한, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 브라질 위생감시국(ANVISA) 등 주요 글로벌 규제 기관의 엄격한 품질 기준을 준수하고 있으며, 정기적인 감사 및 검증을 통해 높은 품질관리 역량을 입증하고 있어 글로벌 시장에서 안정적인 제품 공급이 가능한 신뢰할 수 있는 CDMO 기업으로 자리 잡고 있습니다.

[상품 유통]

SK바이오사이언스는 국가 방역에 기여하기 위해 COVID-19 백신인 '뉴백소비드'의 완제품을 미국 바이오기업 Novavax로부터 수입하여 2023년 2월부터 국내 공급한 바 있으며, 향후 수급상황에 따라 공급량은 가변적입니다. '뉴백소비드'는 합성항원 방식으로 개발된 COVID-19 백신입니다. 합성항원 방식은 독감, HPV백신 등에 장기간 활용되며 안전성을 입증하였습니다. 당사는 '뉴백소비드' 공급으로 COVID-19 감염 확산을 방지하기 위한 방역 활동에 기여하였습니다.

일련의 국가방역에 기여하는 사업에서 더 나아가 글로벌 기업 Sanofi와 국내외에서의 파트너십을 확장하며 백신 등 예방 의약품 시장 동반 공략에 나서고 있습니다. 당사는 2024년부터 Sanofi와 '펜탁심', '헥사심' 등 백신 5종에 대한 유통 계약을 맺고 지속적으로 공급해오고 있습니다. 이와 같은 협업에 더하여 2025년부터는 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 '베이포투스'와 A형 간염 백신 '아박심'의 국내 공동 판매 및 유통계약을 체결하고 공급을 개시하였습니다.

당사는 백신 뿐만 아니라, 수액제 및 검사키트 등의 상품 유통도 지속하였습니다. 향후 백신 외 상품 유통을 추가 확대하여 경쟁력 있는 포트폴리오 다각화를 추진할 계획입니다.당사의 2025년 3분기 연결 기준 매출액은 4,672억 원이며, 자체 생산 백신제품 18.4%, 상품매출이 7.6%, CDMO 등 기타 74.0%로 구성되어 있습니다.

상기 '1. 사업의 개요'의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 'II. 사업의 내용'의 '2. 주요 제품 및 서비스' 부터 '7. 기타 참고사항' 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.