SK바이오사이언스 반기보고서 (2023.06)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

당사는 질병을 예방하기 위한 가장 효과적이고 경제적인 방법인 백신의 보급과 개발을 위해 지속적인 투자를 하고 있습니다. 당사가 전개하는 백신사업은 양과 질 모든 측면에서 국내 백신업계를 선도하고 있습니다. 당사는 백신 사업 인프라 구축과 R 투자해왔고, 2012년에는 경북 안동에 세계 최고 수준의 백신 공장 L House를 완공했습니다. L House는 △세균/바이러스배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등 대부분의 기반기술 및 생산설비를 보유해 세포배양 독감백신을 비롯한 다양한 종류의 백신을 생산할 수 있으며, 최첨단 차세대 무균 생산 시스템을 보유하고 있어 새롭게 발생하는 전염병에 대한 신규 백신도 개발과 동시에 대량생산 할 수 있습니다.

당사는 2015년 자체 개발ㆍ생산한 국내 최초 세포배양 3가 독감백신 '스카이셀플루'를 출시했을 뿐 아니라, 2016년 세계 최초로 세포배양 4가 독감백신인 '스카이셀플루4가'를 출시하였습니다. 그리고 2017년 프리미엄 백신인 대상포진백신 '스카이조스터'의 국내판매허가와 2018년 수두백신의 국내판매허가를 취득하여 상용화를 시작하였습니다. 또한 2022년에는 장티푸스백신 '스카이타이포이드'의 수출용 품목허가를 취득했을 뿐만 아니라, 대한민국 최초로 COVID-19 백신인 '스카이코비원'의 국내 판매허가를 취득하여 해외 인허가 절차를 진행하였고, 2023년에는 COVID-19 백신에 대해 영국 MHRA MA와 WHO EUL 승인을 득하였습니다. 이 외에도 다국적 및 국내 제약회사들과의 협력을 통해 국민 건강에 필수적인 A형간염, MMR(홍역ㆍ유행성 이하선염ㆍ풍진), Tdap(파상풍ㆍ디프테리아ㆍ백일해) 등의 필수 예방접종 백신을 판매하고 있습니다.

당사는 우수한 백신 연구 능력을 바탕으로 완수한 COVID-19 백신 개발프로젝트 외에도 세계적인 백신 기업인 Sanofi와 차세대 폐렴구균 백신에 대한 공동 개발을 진행하여, 2023년 글로벌 임상 2상에 대한 결과를 발표하였습니다. 앞으로도 기존 포트폴리오의 글로벌 허가 및 수출과 글로벌 시장을 목표로 한 파이프라인 개발을 통해 글로벌 시장 진출을 본격화할 것입니다. 또한 독감 백신, 대상포진 백신, 차세대 폐렴구균 백신, COVID-19 백신 등 당사의 자체 포트폴리오는 국가 의료산업 발전에 기여하고 백신주권을 확립할 것으로 기대하고 있습니다.

(1) 스카이코비원

'스카이코비원'은 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발하고 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제 AS03이 적용됐으며, 빌앤멜린다게이츠재단 (Bill Melinda Gates Foundation)과 전염병예방혁신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받고, 대한민국 정부의 제도적 지원을 바탕으로 개발한 합성항원 방식의 COVID-19 백신입니다. COVID-19 팬데믹 당시 CMO 협력을 진행했던 AstraZeneca에서 대조약을 제공받아 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증하여 대한민국 식약처 허가, 영국 MHRA MA와 WHO EUL를 득했습니다. 냉장 유통과 장기 보관이 가능하여 고가의 초저온 설비를 갖추지 못하는 저개발국을 포함한 전 세계로 공급이 가능합니다.

(2) 스카이셀플루

'스카이셀플루'는 당사가 성인용으로는 국내 최초, 소아용으로는 세계 최초로 상용화에 성공한 세포배양 독감 백신입니다. 또한 '스카이셀플루'에 이어 4가지 바이러스를 동시에 예방할 수 있는 세계 최초 세포배양4가 독감 백신인 '스카이셀플루4가'를 출시하였습니다. 당사는 차세대 독감백신인 '스카이셀플루4가' 백신을 통해 세계 시장을 적극적으로 공략해 나갈 계획입니다.

세포배양 방식은 동물 세포를 이용해 바이러스를 배양한 후 백신으로 만드는 새로운 백신생산 기술입니다. 기존 유정란 배양 방식의 경우, 백신 제조에 사용될 유정란 생산에 6개월 이상이 소요되고, 갑작스러운 대유행 등으로 백신 수요가 늘거나 조류 인플루엔자 등의 외부 요인으로 유정란 공급에 차질이 발생할 경우 탄력적으로 대응할 수 없다는 한계가 있었습니다. 세포배양방식은 동물세포를 기반으로 만들어지기 때문에 생산기간이 2~3개월에 불과하고 조류 인플루엔자와 같은 위기상황과 무관하게 안정적인 공급이 가능하다는 장점을 갖추고 있습니다.

(3) 스카이조스터

'스카이조스터'는 당사가 국내 최초, 세계 두 번째로 상용화에 성공한 대상포진 백신입니다. 식품의약품안전처로부터 2017년 9월 29일 상용화를 위한 최종 단계인 시판허가를 획득하였으며, 본격적인 생산 돌입, 국가출하승인 등을 거쳐 2017년 12월 20일부터 국내 병ㆍ의원으로 공급을 시작하였습니다. 대상포진백신은 이전까지 2006년(국내 2013년 출시) 글로벌 제약사에서 출시된 단 하나의 제품이 약 8,200억원(국내 시장 약 800억원) 규모의 세계 시장을 독점하는 구조였습니다. 당사의 '스카이조스터'는 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신입니다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 독성의 안전성을 입증한 후 8개 임상기관에서 만 50세 이상 성인을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상시험을 진행했고 제품의 비열등성을 입증했습니다.

(4) 스카이바리셀라

'스카이바리셀라'는 '스카이셀플루', '스카이셀플루4가', '스카이조스터'에 이어 당사에서 네 번째로 상업화에 성공한 수두 백신입니다. '스카이바리셀라'는 2018년 6월 허가를 획득하였고, 시판 전 품질확인 절차인 국가출하승인 등을 거쳐 2018년 9월 18일부터 국내 병ㆍ의원에 공급되며 공식 출시되었습니다. '스카이바리셀라'는 국내외 19개 임상시험 기관에서 만 12개월 이상~12세 미만의 소아 총 499명을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상 3상에서 높은 면역원성을 확인했습니다. 필수 예방 백신의 하나인 수두 백신의 상용화로 수익 다각화와 해외시장 진출 가속화를 기대할 수 있습니다.

(5) 앱스틸라

'앱스틸라'는 당사가 연구 개발한 세계 최초의 '단일 사슬형 분자구조(single-chain product)'를 가진 A형 혈우병 치료제입니다. 2009년 CSL사에 기술 수출하여, CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔습니다. 그 결과 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국과 EU에 진출하였습니다. 그 외에도 호주, 캐나다, 스위스, 일본 등에서도 시판허가를 획득하였습니다.

기존 혈우병 치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만, '앱스틸라'는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선하였고, 효능과 약효의 지속 시간 또한 향상시켰습니다. 주기적으로 주 3~4회 투여해야 하는 기존 제품에 비하여, '앱스틸라'는 주 2회 투여로 예방효과를 볼 수 있습니다. 또한 글로벌 임상 결과 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용인 중화항체반응(약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응)이 단 한 건도 보고되지 않아 안정성을 입증했습니다.

나. CDMO/CMO 사업

당사는 다양한 방식의 백신 생산 기술을 보유하고 있으며, 백신 개발을 희망하는 회사 및 기관과의 개발 서비스/공동연구/위탁생산 수행이 가능합니다. 이에 당사는 COVID-19에 따른 백신 위탁 생산 사업 기회를 확보하여, AstraZeneca의 COVID-19 백신 'Vaxzevria(AZD1222)'의 원액과 완제를 당사에서 생산하고 AstraZeneca에서 글로벌로 공급하는 위탁생산을 진행하였으며, Novavax가 개발한 COVID-19 백신 'Nuvaxovid(NVX-CoV2373)'의 공정개발과 원액 위탁개발생산(CDMO) 계약 및 기술도입 (License in) 계약을 체결했습니다. 또한 2023년 MSD와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질의 신규 생산 계약을 체결하였습니다. 이와 같이 당사는 CDMO 계약을 바탕으로 백신 원천 기술을 가진 업체로부터 원액 제조기술을 이전 받아 상업화 공정 개발을 완료해 전 세계에 백신을 생산/공급하고 있습니다.

다. 매출 유형별 실적

(기준일 : 2023.06.30) (단위 : 백만원)

매출유형	구분	품목	매출액	비율

제품	백신제제	자체 백신 외	29,720	63.1%

상품	백신제제 등	부스트릭스, 수액제 외	4,173	8.9%

기타	용역 매출 등	C(D)MO 외	13,182	28.0%

합계	47,075	100%