SK바이오사이언스 분기보고서 (2024.09)
1. 사업의 개요

당사는 SK케미칼 내 백신사업부문으로서 축적해온 역량을 바탕으로 2018년 7월 1일 물적분할을 통해 설립되었으며, 인류의 건강을 예방부터 치료까지 증진시킨다는 미션 아래 자체적인 백신 포트폴리오를 구축하고 글로벌 프로젝트를 지속적으로 추진해 오며 성과 창출을 가속화하고 있습니다. 특히 글로벌 백신 C(D)MO와 자체 백신 개발의 2-Track 전략을 통해 COVID-19 팬데믹에 성공적으로 대응하면서 백신분야에서 높은 수준의 역량과 네트워크를 구축할 수 있었습니다. SK바이오사이언스는 이와 같은 성과와 경험을 기반으로 Global Top 10 Vaccine Company로 재도약하기 위한 성장을 추진하고 있습니다. [SKBS 1.0: 축적의 시간] 당사 백신사업은 SK케미칼이 2001년 동신제약을 인수하며 백신업계에 진출함으로써 시작되었습니다. 이후 2005년 자체적인 백신 R 구축하고, 2012년에는 경상북도 안동시에 L House를 완공하여 자체적인 생산역량을 갖추었으며 마케팅 및 사업개발 조직의 성장과 함께 Value Chain 전반에 걸쳐 기본 역량을 확보했습니다. 이러한 지속적인 투자를 바탕으로 빠르게 자체 백신 포트폴리오를 구축했습니다. 먼저 2015년 성인용으로는 국내 최초, 소아용으로는 세계 최초로 세포배양3가 독감 백신 '스카이셀플루'를 출시하였고, 2016년 세계 최초 세포배양4가 독감 백신인 '스카이셀플루4가'를 출시하였습니다. 2017년에는 프리미엄 백신인 대상포진 백신 '스카이조스터'를 국내에서 상용화하였으며, 이듬해 2018년에 수두백신 '스카이바리셀라'를 국내에 출시했습니다. 자체개발 및 생산된 이 제품들은 빠르게 국내시장에서 자리를 잡고, '스카이셀플루', '스카이셀플루4가', '스카이바리셀라', '스카이타이포이드'에 대하여 WHO PQ(사전인증)를 획득하며 글로벌 시장으로 사업을 확장하였습니다. 당사의 역량은 글로벌 이해관계자들의 관심과 파트너십으로 이어졌습니다. 대표적으로 2014년 Sanofi와 차세대 폐렴구균백신 공동 개발 및 수출 계약을 체결하여 2023년 미국 임상 2상 시험에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했으며, 2024년 임상3상 개시를 위한 준비를 진행하고 있습니다. 앞서 2013년에는 BMGF(빌앤멜린다게이츠재단) , IVI(국제백신연구소)가 참여한 장티푸스 접합백신 공동개발 계약을 체결하여 2022년 개발을 완료했습니다. 2018년에는 Sanofi와 세포배양 인플루엔자 백신 생산 플랫폼 기술 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 협력을 이어 나갔습니다. [SKBS 2.0: Quantum Jump] 한편 2020년부터 시작된 유례없는 COVID-19 팬데믹으로 인해 백신 산업의 중요성은 더 크게 부각되었습니다. '인류의 건강을 증진시킨다'는 미션 아래 백신사업을 진행해왔던 당사는 팬데믹에 대한 적극적인 대응을 최우선시하여 글로벌 제약사의 COVID-19 백신 C(D)MO 사업과 글로벌 협력을 통한 자체백신 개발을 동시에 추진하는 결정을 내렸습니다. 글로벌 최고 수준의 백신 생산시설인 안동 L House와 연구개발 역량을 통해 팬데믹 초기인 2020년 CEPI와 COVID-19 백신 개발 및 시설사용 계약을 체결하였고, 곧이어 AstraZeneca의 바이러스 전달체 백신 'Vaxzevria(AZD1222)'의 원액 및 완제 위탁생산 계약(CMO) 및 Novavax의 재조합단백질 백신 'Nuvaxovid(NVX-CoV2373)'의 위탁개발생산(CDMO) 및 기술도입(License-In) 계약을 체결했습니다. 자체 포트폴리오 생산을 위해 이미 다양한 생산플랫폼을 갖춘 덕분에 플랫폼이 상이한 두 COVID-19 백신 및 자사 제품을 안정적으로 생산하며 국내 뿐만 아니라 글로벌 COVID-19 백신 공급에 큰 기여를 했습니다. 당사는 글로벌 백신 공급망 안정화에 기여하는 한편, 자체개발 COVID-19 백신을 완성하기 위해 BMGF 와 CEPI의 지원을 포함한 폭넓은 글로벌 협력을 기반으로 연구개발에 집중했습니다. BMGF /CEPI와 협력하여 개발한 COVID-19 백신 '스카이코비원(GBP510)'은 2022년 6월 국내 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 받았습니다. 또한 2023년 5월 영국 MHRA 품목허가 승인, 2023년 6월 WHO EUL에 등재된 바 있습니다. [SKBS 3.0: 백신 명가로서 도약] 당사는 개발 완료된 자체백신 제품에 대한 WHO PQ 및 해외 국가별 허가를 통해 글로벌 시장에서 점유율을 높여가는 한편, 신규 백신 개발에도 힘쓰고 있습니다. 대표적으로 코로나바이러스 계열 질병 유행에 대비한 범용코로나백신 개발 프로젝트와 Sanofi와의 차세대 폐렴구균 백신개발 프로젝트가 있습니다. 이러한 1) '제품 포트폴리오 확장' 노력과 함께 2) '제조/R 인프라 강화'와 3) Glocalization 전략의 일환으로 당사 생산역량을 사업모델화 하여 글로벌 주요 권역에 대한 백신 공급망을 구축하는 'SKYShield 실행', 4) '넥스트 팬데믹 대비', 그리고 5) '신규 바이오 영역 확장' 등의 사업을 추진하고 있습니다. 상기 핵심 전략목표를 달성하기 위해 당사는 기 보유한 연구개발 및 생산 인프라를 고도화하고 기술플랫폼을 확장하는 등 역량 발전에 투자를 지속하고 있습니다. COVID-19 팬데믹을 통해 급부상한 mRNA 백신 플랫폼 기술 확보를 위해 CEPI와 협약을 맺고 프로젝트를 개시하였습니다. 송도 글로벌 R 당사의 핵심역량인 공정연구 및 생산역량의 연계성, 즉 중개적 역량(translational capability)을 극대화하고 글로벌 협력의 중심지가 되는 등 바이오 생태계의 허브로서 역할을 할 예정입니다. 또한, 2024년 6월, 당사는 독일의 C(D)MO 전문회사 IDT 바이오로지카(Biologika) 경영권 지분 인수 계약을 체결함으로써 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)과 생물안전 3등급(BSL-3) 수준의 제조 인프라를 확보하였습니다. 그 외에도 지속적으로 ESG와 디지털혁신 등 경영 인프라를 고도화하고 있습니다. 당사의 2024년 3분기말 연결기준 매출액은 1,107억원이며, 자체 생산 백신제품 70.9%, 상품매출이 23.2%, C(D)MO 등 기타 5.9%로 구성되어 있습니다. 상기 '1. 사업의 개요'의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 'II. 사업의 내용'의 '2. 주요 제품 및 서비스' 부터 '7. 기타 참고사항' 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.