SK바이오사이언스 반기보고서 (2021.06)
7. 기타 참고사항

가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성(가) 백신 산업의 정의

백신 산업은 생물학적 제제를 연구, 개발, 제조, 유통하는 것을 의미하며, 현재까지는 감염성 질환에 대한 예방 백신과 관련된 산업이 주류를 이루어 왔으나 분자생물학 및 면역학의 비약적인 발전으로 암과 같은 만성, 난치성 질환에 대한 치료 백신까지 영역이 확대되고 있습니다. 이처럼 백신 산업은 인간 혹은 동물의 면역증진 뿐만 아니라 질병의 치료와 예방에도 도움을 주어 비용 대비 효과가 큰 의약품산업으로 인류의 건강 증진에 이바지하고 있습니다.

(나) 백신 산업의 특성① 국가적 산업천연두, 탄저병 등과 같은 전염병은 한번 발생하면 확산속도가 매우 빨라 국경에 관계없이 대량의 피해가 발생하므로 해당 질병을 예방하기 위해 개별 국가와 초국가 조직(UN 등)에서는 백신 접종과 같은 면역 프로그램을 상시적으로 통제하고 있습니다. 그러나 저개발 국가의 경우 전염병 의한 유아 사망률이 훨씬 높은데도 복잡한 정치상황과 예산부족 등으로 그에 대한 대책을 세우지 못하고 있는 실정입니다. 과거 2009년 신종플루 대유행이 발생했을 때에도 전 세계적으로 독감백신 확보를 위해 국가 간 치열한 백신 확보 전쟁이 벌어졌었고 백신을 생산하는 주요 선진국들은 자체생산을 통해 우선적으로 백신을 확보할 수 있었지만, 우리나라를 포함한 생산 능력이 충분하지 않은 나라는 백신 확보에 많은 어려움을 겪었습니다.국가적 단체들은 국제 보건 및 세계 공영을 도모하기 위해 백신 생산 자급 능력이 충분하지 못한 국가에 백신을 계속적으로 지원하고 있으며, 특히 COVID-19 사태 이후 글로벌 차원에서 COVID-19 백신의 공평한 분배와 접근성 보장을 위해 CEPI, WHO, GAVI의 협력 하에 COVAX 백신 분배 프로그램을 진행하는 등 전세계 국가가 COVID-19 종식을 위해 협력을 도모하고 있습니다.백신의 이러한 국가적 산업 특성은 더욱더 강화되고 있는 추세이며, 향후 백신의 수요는 개별 국가는 물론이고 초국가적 조직의 질병 예방 정책에 따라 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

② 바이오 기술 기반 성장산업인간의 유전자 정보를 활용하여 의약품을 개발하는 포스트 게놈 시대가 도래함에 따라 이러한 새로운 패러다임을 주도하기 위한 국가의 바이오 산업 진흥 정책 및 민간 제약 업체의 R 투자는 점점 더 강화되는 추세입니다. 특히 최근 제약업체들은 신약 파이프라인 강화를 위하여 바이오 벤처 업체에 대한 투자를 활발하게 진행하고 있으며 신약의 연구개발과 마케팅 등에 대한 바이오 업체와 제약 업체의 역할분담으로 그 시너지 효과는 보다 커질 것으로 기대 됩니다.

③ 독과점 시장백신 시장은 해외의 경우 대형 제약업체 4개사(GSK, Sanofi Pasteur, Merck, Pfizer)가 세계시장의 85% 이상을 차지하고 있으며, 국내의 경우 당사를 포함한 몇 개 업체가 대부분의 점유율을 차지하는 독과점 시장 구조입니다. 그 외 제약사가 후발 주자로 나서 백신을 자체 공급하려는 정부의 지원을 받아 개발을 추진중이나, 기술 개발기간이 길고 연구개발과 제조 설비에 대한 투자비가 많이 소요되며 상당한 상용화 노하우를 필요로 하는 등 자본집약적 연구개발 및 생산 구조를 가지고 있어 초기 진입장벽이 상당히 높습니다. 특히 국내의 경우 미국과의 FTA 체결로 다국적 제약사들이 백신 관련 임상을 국내에서 진행하고 직접 판매에 나서는 등 다국적 제약사의 국내 시장 지배력이 강화되고 있습니다. 이에 따라 정부는 국내 제조 백신 자급 능력을 높이기 위해 국내 제약사들과 협의체를 구성하여 백신 생산 시설의 신축 및 이전을 지원하고 세계보건기구 등과 긴밀한 협의를 통해 해외 시장을 개척하기 위해 노력하고 있습니다.

④ 허가 규제 진입 장벽백신은 효능 뿐 아니라 안전성이 매우 중요한 의약품으로서 복잡한 인허가 과정을 거쳐 사용되는 규제과학(regulatory science) 영역에 속합니다. 평균 개발시간도 일반 화학 합성 의약품보다 길고, 별도의 인력과 공간이 필요하며 매우 까다로운 인허가 과정을 요구 받습니다. 특히 수출용 백신의 경우 국내에서 개발이 완료된 후 상용화되어도, 해외 시장 판매를 위해서는 별도의 해외 임상연구가 필요합니다. 이러한 임상연구는 막대한 자금이 필요하며 따라서 기존 연구자금과는 별도의 자금확보가 필요 합니다. 또한 임상 완료 후 현지 보건 당국에 품목 허가 승인을 획득해야 하며, 생산시설의 경우 cGMP, EU GMP와 같은 국제적인 표준 GMP 구축을 위한 투자를 진행해야 합니다. 상기 사유들로 인해 국내 백신 산업은 내수 시장에 중점을 둔 형태로 발전하여 왔습니다.

이러한 진입 장벽에도 불구하고 국산 백신의 해외 수출을 장려하기 위해 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)는 2016년 GMP(의약품 제조ㆍ품질관리기준) 현장실사 면제를 주요 내용으로 하는 업무협약을 체결하였습니다. 또한 같은 해 11월 9일 미국, 유럽위원회(EC), 일본 등에 이어 전 세계에서 6번째로 의약품 규제분야 국제의약품규제조화회의(ICH)의 정식 회원국으로 가입하여 ① 우리나라 백신 국제기구 납품 시 현장실사 면제, ② 페루ㆍ멕시코 등 중남미 국가 수출장벽 완화, ③ 한ㆍ중ㆍ일 협력 강화 등의 성과를 올리며 수출을 위한 노력을 지속적으로 기울이고 있습니다.

(다) 시장의 규모 글로 벌 백신 시장 규모는 글로벌 고령화 현상 심화에 따른 감염 대상 취약 인구 증가세에 따라 2017년 336억달러, 2018년 364억달러, 2019년 396억달러, 2020년에는 433억달러 규모로 성장이 예상되며 향후 감염성 질환의 다양화 및 COVID-19 등 병원성 변종 바이러스의 출현 그리 고 Next Generation 백신 개발에 따른 제품의 부가가치가 상승하면서 그 시장의 규모는 더욱 확대될 것으로 예상됩니다. 2019년 기준 폐렴구균 백신 시장은 7.5조원 규모로 가장 큰 시장을 구성하고 있으며 DTP, 인플루엔자, 암, HPV, 수막구균 백신, 간염 백신 등이 순서대로 시장 규모를 형성하고 있습니다.

글로벌 백신 시장 현황 및 전망(2017~2028년, 단위: 십억달러)

출처: BIS Research, Global Vaccine Market - Analysis and Forecast: 2018 to 2028, 2018.11, 생명공학정책연구센터 재가공

(2) 산업의 성장성 2015년~2016년 지카, 2015년 메르스, 2017년 에볼라, 2019년 홍역, 2020년 COVID-19 등 전염병 발생은 발생지역 및 인근 지역의 사회ㆍ경제적 혼란을 야기하고 있으며 각국은 범국가적 차원으로 발병 감시, 대응 및 예방 움직임을 강화하고 있습니다. 이러한 차원에서 글로벌 예방 접종 지원 사업 실행 등으로 인해 글로벌 백신의 수요는 계속적으로 성장할 것으로 예상합니다.글로벌 예방 접종 지원 사업 실행은 WHO, UNICEF 등 국제기구와 빌앤멜린다게이츠재단 등 민간단체들을 중심으로 한 보건지원사업으로 저소득국가의 홍역, 풍진, 소아마비 등 백신접종 실시하여 각 질환별 백신시장의 성장을 촉진시키고 있습니다. 또한 예방 백신 뿐만 아니라 치료 백신 시장이 개화되고 있으며 면역 활성화, 면역 장기 기억 향상에 도움이 되는 보조제 및 보조제 혼합물을 결합하는 연구들이 활발히 진행되고 있어 성장이 더욱 가속화될 것으로 기대되고 있습니다.

더욱이 COVID-19 이후 안정적인 백신 공급의 중요성이 지속적으로 제기되고 있어 백신을 생산할 수 있는 글로벌 C(D)MO 전문 업체 뿐만 아니라 국내 백신 위탁생산 시장 또한 성장이 기대 되고 있습니다. COVID-19 백신의 개발 공정과 배양 방식 때문에 생산할 수 있는 백신은 업체마다 상이하여 유사한 백신의 개발 역량을 지닌 업체만 수주가 가능 할 것으로 예상됩니다. 전 세계적으로 백신 산업이 성황을 이룬 가운데 백신 위탁 생산 규모는, C(D)MO 시장의 성장과 더불어 지속 성장할 것으로 기대 됩니다.

(3) 경기변동의 특성 (가) 일반경기변동과의 관계① 필수 예방 의학 시장 확대로 인한 수요 창출의약품의 특성 상 경기 변동에 따른 수요의 영향은 일부 있으나, 백신을 포함하는 바이오의약품은 최근 고령화에 따른 사회적 관심 증대와 상대적으로 개발 및 생산이 까다로운 이유로 공급 대비 시장 수요가 높습니다. 고령화 추세에 따른 의료비 지출 증가에 대한 사회적 비용 절감 움직임으로 치료 중심에서 예방 중심으로의 패러다임 전환이 이루어지고 있으며 백신은 연령과 무관하게 감염질환을 예방할 수 있는 가장 효과적인 방법으로 자리잡아 어린아이들 뿐만 아니라 성인에서도 백신을 접종하는 것이 권고되어 경기와 상관 없이 지속적인 수요를 창출 하고 있습니다.

② 국가예방접종 사업으로 인한 고정 수요예방접종은 전염병을 예방하는 가장 효과적이고 비용-편익적인 수단으로 공중보건 정책에서 있어 매우 중요한 부분이며, 따라서 대부분의 국가에서 예방접종 프로그램을 실시하고 있습니다. 국가예방접종은 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(법률 제17067호) 제24조에 따르며, 국가가 권장하는 예방접종으로 지역사회 인구집단의 면역 수준을 높여 질병의 전파를 예방하기 위해 일정 수준의 예방접종을 수행하고 있습니다. 질병관리청에서 발표한 '2018년도 초ㆍ중학교 입학생 예방접종 확인사업 결과'에 따르면 2019년 기준 국비와 지방비를 합친 국가예방접종 예산은 약 7,000억원 수준이며 점차적으로 국가예방접종 백신 종류 증가, 접종 대상 군 확대로 예산은 확대될 예정입니다. 이처럼 일정 수준의 예방접종률을 유지하기 위한 강제성으로 시장에 일정한 수요가 형성되는 것이 특징입니다.

③ 국가필수예방접종(NIP) 대상 질병 증가프리미엄 백신은 폐렴구균이나 자궁경부암처럼 치료와 예방이 어려운 질병을 막기 위한 백신입니다. 일반 백신 가격은 4~5만원 수준인 반면 프리미엄 백신의 가격은 개발비용의 증가, 개발 기간의 장기화로 일반 백신 가격 대비 약 3배 가량 높습니다. 이러한 고가의 프리미엄 백신 또한 공중보건 정책의 확대로 최근 국가필수예방접종(NIP)에 포함되고 있습니다. 자궁경부암 백신의 경우 OECD 가입국 85%가 국가 무료접종사업을 시행하고 있으며 국내의 경우 2016년 국가예방접종사업(NIP)에 포함되어, 만 12세 여아를 대상으로 무료접종을 시행하고 있습니다. 폐렴구균 감염증은 소아에서 치명률이 높아 세계보건기구 및 의학계에서 국가예방접종 도입을 권고하고 있으며 국내의 경우 2014년 65세 이상 어르신 대상, 2015년부터는 소아 대상으로 폐렴구균 예방접종을 국가필수예방접종(NIP)에 포함시켜 무료로 예방접종을 받을 수 있도록 했습니다. 이 밖에도 대상포진 백신과 로타바이러스 백신 등에 대한 NIP 도입이 지속 논의되고 있습니다. 이처럼 백신은 정부정책에 의해 안정적인 수요가 창출되는 등 경기 변동에 따른 영향은 제한적입니다.

(나) 계절적 경기변동 여부 및 변동 정도제약 산업은 경기변동과의 관계와 마찬가지로, 계절적 요인에 대한 의존도 또한 낮습니다. 계절성이 강한 특정 질병의 치료제(독감 백신 등)나 전염성 질병의 경우 타 질병의 치료제에 비해 계절적 요소의 영향을 강하게 받을 수 있으나, 산업 전체적으로 볼 때 계절적 요인에 따른 변화가 크다고 보기에는 어렵습니다. 특히 백신 산업은 소아예방접종과 같이 연령별, 접종 시기에 따라 접종하거나, 질병의 유행에 따라 접종하기 때문에 계절 영향이 제한적입니다. 다만 인플루엔자 백신 접종의 경우 다른 대부분의 백신과 달리 매년 독감 유행 전인 9월에서 12월까지 접종하도록 권장하고 있어 계절에 따라 수요가 발생하는 특징이 있습니다. 이는 지난해 백신접종을 받았다 하더라도 독감을 일으키는 인플루엔자 바이러스가 거의 매년 변이를 일으켜 유행하는 바이러스의 종류가 달라지기 때문입니다. (4) 시장 여건(가) CDMO 시장 성장

CDMO는 Contract Development Manufacturing Organization의 약자로 의약품 위탁 개발 및 생산을 의미하며, 제약 및 바이오 기업들과 계약을 통해 CMO영역을 넘어 후보물질 개발, 생산 공정, 임상 상용화 등의 신약개발 과정을 위탁 개발 및 생산하는 사업 영역입니다. Evaluate Pharma에 따르면 세계 바이오의약품 시장 규모는 2020년 기준 2,872억 달러에서 2024년까지 연평균 9.8% 성장해 4,167억 달러로 확대될 것으로 전망 됩니다. 이에 따라 바이오 CMO 시장 규모 또한 2019년 119억 달러에서 향후 10년간 연평균 13.4% 성장률을 보이며 2025년 253억 달러까지 확대될 것으로 전망됩니다. 국내 바이오 기업들 중 셀트리온과 삼성바이오로직스가 대표적인 국내 CDMO/CMO 시장의 Player입니다.

(나) M 활성화삼정 KPMG 경제 연구원에 따르면 2018년 제약 및 바이오산업의 M 총 거래건수 1,438건이며 거래액은 3,396억 달러로, 거래건수와 거래액 모두 최근 10년 간 최대치를 기록 했습니다. 2019년 1월에도 글로벌 제약사 BMS를 시작으로 화이자, 다케다 등이 인수합병을 추진 했으며 제약 분야의 인수합병은 신약에 대한 기회 선점 경향이 매우 강한 것이 특징입니다.따라서 기업들은 수익성이 높은 신약에 주목하고 신약 시장을 선점하기 위해 인수합병을 추진합니다. 최근 제약 및 바이오 분야의 벤처투자 회수 전략으로 M 더욱 활기를 띌 것으로 예상됩니다. 바이오벤처의 경우 기술과 아이디어는 있지만 지속적인 자본력이 부족한 반면 빅파마는 자본력과 기술력을 동시에 가졌고, 바이오벤처를 인수하게 된다면 자사가 보유한 파이프라인에 적용해 새로운 제품을 개발할 수 있기 때문입니다.제약 및 바이오산업의 인수합병 거래건수는 미국 기업이 630건으로 가장 많았고 그 뒤로 캐나다, 중국, 영국이 장악하고 있습니다. 전방적으로 북미 기업들이 인수합병을 주도하고 있고, 신흥시장인 중국관련 인수합병도 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다.

(다) 정부의 정책 지원2009년 신종인플루엔자 대유행 이후 백신의 중요성이 부각되면서 정부는 2010년 이후 백신의 국내 자급 능력 확대 지원 등을 골자로 하는 '백신 주권'을 천명하였습니다. 정부는 감염병 예방 및 관리에 관한 법률에 의거해 국가필수예방접종 백신을 지정ㆍ관리하고 있는데 이는 2009년 8종에서 2017년 17종으로 꾸준히 증가해왔으며, 백신주권의 확보를 위해 2023년까지 국내 필수백신 28종 중 21종을 국산화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 식품의약품안전처의 글로벌 백신 제품화 지원단 운영, 백신 WHO 품질인증(PQ) 및 수출 지원 사업을 포함하여 다양한 부처에서 백신 개발을 지원하기 위한 노력을 하고 있습니다.

[국내 백신 자급화 계획의 변화]

구분	2009	2010	2012	2014	2016	2017	2020	2023

자급화 백신	7/28종	8/28종	8/28종	9/28종	13/28종	14/28종	16/28종	21/28종

백신 자급률	25%	29%	29%	32%	46%	50%	57%	75%

출처: 식품의약품안전처, 2019년 백신 자급화 계획

(5) 경쟁요소(가) 경쟁의 특성 및 진입 난이도① 글로벌 경쟁 심화현재 글로벌 백신 시장은 GSK, Sanofi Pasteur, Merck, Pfizer 4개 기업이 주도하고 있으며 이중 Merck는 23.6%의 가장 높은 시장 점유율 확보하고 있습니다. Merck는 2017년 기준 글로벌 백신 시장의 최대 점유율을 확보하고 있는 기업으로 이러한 시장 지배력은 글로벌 유통업체 및 강력한 제품 포트폴리오(특히 맞춤형 암백신 개발)에 기인합니다. GSK(GlaxoSmithKline)는 인플루엔자 및 뇌수막염 백신 개발 및 판매로 글로벌 백신 시장에서 22.7%의 시장 점유율을 확보하면서 시장 내 입지가 크게 강화하고 있으며, 20.5% 점유율을 확보하고 있는 Pfizer와 19.7%의 Sanofi Pasteur는 여러 전략적 파트너쉽과 공동연구에 지속적으로 참여함으로써 글로벌 백신 시장에서 주도적인 입지 강화를 위해 노력하고 있습니다.*글로벌 4개 백신 업체가 강력한 제품 포트폴리오(프리미엄 백신)으로 세계시장을 과점하고 있는 가운데 허가 규제 사업인 백신사업의 특성상, National Players 경우 특정 지역/기초백신 중심의 안정적 성장 기반 확보하여 성장해 나가고 있습니다. 기초 백신 및 Local 수요가 높은 백신을 중심으로 포트폴리오를 운영하고, 정부와의 적극적인 협력을 통해 안정적으로 사업을 수행합니다. 해외 시장 진출의 경우 주로 현지 유통업체와의 파트너십 기반을 통해 수행해 나가는 것이 특징입니다.

(* 출처: BIS Research, Global Vaccine Market - Analysis and Forecast: 2018 to 2028, 2018.11, 생명공학정책연구센터 재가공)

② 높은 R 비용 및 리스크제약사가 백신 등 의약품을 만들면 시판에 앞서 인체에 무해한지 동물실험과 임상시험 등 테스트를 거치고 여기서 '질병에 효과가 있다'는 유의미한 결과가 나와야 합니다. 이 과정에서 많은 비용과 시간이 소요됩니다. 뇌수막염 백신의 경우 개발부터 시판까지 총 6년 동안 5억달러(약 5,600억원)가 들었습니다. 또한 지난 2017년 시장에 등장해 크게 성공한 대상포진백신 '싱그릭스(GSK)'는 무려 3만 명을 대상으로 임상3상을 2010년 8월 개시했으며, 이후 2017년 10월 미국 허가 완료까지 약 7년의 기간이 소요되었습니다.이처럼 막대한 시간과 비용을 들이고도 백신 개발에 실패하는 경우도 발생할 수 있으며, 연구 개발 리스크 뿐만 아니라 국가별 인증을 얻기 위해 지속적으로 임상 실험 및 허가를 진행해야 하기 때문에 신규 업체의 시장 진입을 저해하는 요소가 되고 있습니다.

③ 기술 집약적 사업백신은 고난이도 기술 수준 및 대규모의 생산시설 투자가 요구되는 산업이므로 소수기업이 시장을 선도하고 있으며, 신규 진입이 어려운 것이 특징입니다. 신규 기업의 경우 기존 기업에 비해 백신 분야에 대한 연구개발 투자가 더디고, 해외진출 경험의 부족, 플랫폼 테크놀로지의 부족 및 생산ㆍ임상시험에 대한 누적 데이터의 부족 등이 신규 진입 장벽을 높이는 요인이 되고 있습니다. 뿐만 아니라 시장 신규진입을 위해서는 개발된 백신의 임상평가인프라 및 평가 기술 개발이 요구되는데 백신은 생산설비, 공정, 소재, 제품이 복잡한 점도 고려해야 합니다.

(나) 경쟁 우위 요소① 적격 생산 시설 보유백신을 포함한 의약품 제조사의 생산공정에는 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조기준)가 적용됩니다. GMP는 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위해 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 규범이며, 의약품을 일정하고 재현성 있게 생산하기 위하여 제조설비 및 QC장비의 적격성(Qualification), 공정의 유효성 입증(Validation), 작업자의 교육 및 훈련, 작업장의 환경 등에 이르기까지 제조 및 품질관리 관련 모든 연관된 사항을 통제하는 기준입니다.[정부의 의약품 품질관리 규제]

명 칭	주요 내용

GMP
의무화	- GMP는 현대화ㆍ자동화 된 제조 시설과 엄격한 공정 관리로 의약품 제조 공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조 관리운영체계- 2008년 신약 및 전문의약품, 2009년 일반의약품, 2010년 원료의약품 GMP 의무화

품목별
밸리데이션
의무화	- 밸리데이션은 특정한 공정과 방법ㆍ기계설비ㆍ시스템이 미리 설정돼 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증해 문서화하는 제도- 2008년 1월 신약, 2008년 7월 전문의약품, 2009년 7월 일반의약품, 2010년 1월 원료의약품 및 의약외품 의무화

국내의 경우 GMP가 2008년 도입되었으며 기존에는 제형별로 GMP 지정을 받으면 그 제형에 속한 모든 품목의 제조가 가능했으나 앞으로는 개별 품목 허가 시 마다 국내외 의약품 제조 현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되어 이를 위해 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP생산시설을 구비해야 합니다. 이에 따라 국내 제약업체는 시설설비를 지속적으로 확대하여 설비투자의 금액이 증가하는 추세이며, 주요 GMP 생산시설 보유 여부가 백신 사업 경쟁 우위를 확보하기 위한 필수 요인입니다. 당사는 국내 최초의 세포배양 기반 생산 시설을 기반으로 동물세포 배양, 세균 배양, 유전자 재조합, 단백질 접합 백신 등 높은 기술이 필요한 다양한 플랫폼을 갖추고 있어서 신종 전염병에 대한 신속한 백신 개발 및 대량 생산이 가능합니다.

② 주요 백신(국가예방접종지원사업 백신, WHO PQ 획득 백신) 시장 선점국가예방접종지원사업 대상 백신 중 공급업체가 단 한곳만 존재하기 때문에 100% 점유율로 독점하는 백신은 총 7종이 있으며(보령바이오파마 - DtaP, 한국백신 - IPV 등), 50% 이상을 점유하고 있는 백신은 총 15개입니다(LG화학 - B형간염 백신, 한국화이자제약 - 폐렴구균 백신 등). 하지만 효능이 더 나은 백신이 개발될 경우 선택하여 접종할 수 있기 때문에 시장 진입 및 경쟁의 요인이 발생합니다. 대표적으로 인플루엔자 백신을 예로 들 수 있습니다. 인플루엔자 백신은 해외기업과 국내 기업과의 경쟁이 치열한 가운데, 현재 예방범위가 넓은 4가 백신이 시장의 주를 이루고 있습니다.당사는 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산하는 방식으로 항생제나 보존제의 투여가 불필요한 고순도로 정제된 백신인 스카이셀플루 4가를 세계 최초로 개발하였으며 2019년 국내 4가 인플루엔자 백신 시장에서 매출 1위를 달성했습니다. 뿐만 아니라 당사의 스카이바리셀라는 국내 2번째 수두 백신으로 국내외 19개 임상기관에서 소아 대상 다국가 임상3상을 통해 유효성 및 안전성 확인하여 2018년에 국내허가를 받았습니다. 2019년 수두백신으로는 세계 2번째로 WHO PQ 획득하여 국제 입찰 (UNICEF, PAHO) 및 해외 시장 진출을 진행하고 있습니다.

③ 프리미엄백신 시장 선점프리미엄 백신은 전 세계적으로 판매가 예상되기 때문에 매년 높은 성장세를 보이고 있으며, 높은 제품 단가로 일반 백신 대비 마진율이 높아 국내 제약사들의 향후 글로벌 백신 시장 내 경쟁우위 확보를 위해서는 프리미엄백신 파이프라인 보유가 필수적입니다. 프리미엄 백신은 기술 장벽이 높아 글로벌 제약사들이 독점하고 있었던 시장이었으나 GC녹십자와 당사를 중심으로 프리미엄 백신 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다.[SK바이오사이언스 프리미엄 백신 개발 현황]

백신종류	개발단계

대상포진 - 스카이조스터	'18년 출시 완료

자궁경부암 백신	임상 1/2상 완료

소아장염 예방	임상 1/2상 진행(자체개발)
임상 3상 진행(PATH 공동개발)

차세대 폐렴구균 백신	미국 임상 2상 진행

COVID-19 백신	제3상 임상시험계획(IND) 승인

(6) 자원조달상의 특성백신 의약품 산업은 판매 허가 취득 과정에서 원재료 및 생산 공정 등에 대한 심사/허가를 받기 때문에 허가 사항에 포함된 주요 구매 원부재료 및 생산업체 변경이 어렵습니다. 따라서 당사는 주요 원부재료에 대한 안정적인 공급을 위하여 해당 제품의 공급 업체들과 분기별 Forecasting을 통해 수요를 예측하고, 생산 및 공급 관련된 이슈사항을 공유하며 밀접한 파트너쉽을 유지하고 있습니다. 특히 COVID-19 백신 개발 및 생산에 있어 전세계 주요 백신 업체가 동시에 역량을 집중하여 관련 원부재료를 긴급 조달하는 상황에서 이러한 주요 공급업체와의 장기간의 파트너쉽은 중요성이 더욱 부각되고 있으며 이를 바탕으로 당사는 관련 조달 품목에 대한 수량 및 납기를 안정적으로 확보하고 있습니다.또한 안정적인 조달을 위한 주요 생산 원부재료의 이원화 작업도 지속적으로 진행하여 대상포진백신 생산에 사용되는 주요 원료인 FBS(Fetal Bovine Serum, 소혈청)와 같이 외부환경요인 등으로 수급 문제가 발생하기 쉬운 품목은 정식 허가 변경(추가)을 통하여 다원화하여 조달하고 있습니다. 당사는 높은 품질 유지를 위해 일회용 자재(일회용 배양백, 보관백, 튜빙 등)를 사용하는 공정 특성이 있어 공정 부자재에 대한 구매 비중도 높은 편이며 이러한 부자재의 수급 문제에 대한 위험 감소를 위하여 다양한 대체 제품을 발굴하여 허가 제품에 대한 의존도를 경감하고 더 나아가 경쟁에 따른 구매 비용 절감도 지속 달성하고 있습니다.주요 생산 설비에 대한 안정적인 유지 보수를 위하여 다양한 형태의 연간 유지보수 계약을 체결하여 정기 점검 수행 및 비상 상황 발생에 대한 대처 방안을 수립, 운영 중이며 예비품 간접 확보도 도모하고 있습니다.

(7) 관련법령 또는 정부의 규제 등 국민의 생명을 다루는 산업 특성으로 인해 정부는 제약ㆍ바이오 기업들에 엄격한 규제를 가하고 있습니다. 해당 규제는 임상시험 계획에 대한 승인 심사는 물론 허가, 발매 후 재심사, 허가 범위 외 사용에 대한 제재 등에 이르기까지 다방면에 걸쳐 이루어지고 있습니다. 특히 의약품 허가 과정에서는 식품의약품안전처(이하 식약처)를 통해 의약품의 안전성 및 유효성은 물론, 시험방법, 의약품의 주성분에 대한 제조 관련 정보, 위해성관리계획 등을 모두 검토하여 철저히 검증된 제품만이 시장에 출시될 수 있도록 관리하고 있습니다. 이러한 정부 규제로 인해 규정에 부합하는 제품 개발, 생산이 가능한 소수의 기술력 있는 기업들만이 시장에 진입 가능하다는 점이 산업의 특징입니다.

나. 회사의 현황

(1) 회사의 영업 및 생산당사는 SK케미칼이 2001년 3월 백신 전문기업인 동신제약의 지분을 인수하면서 생명과학 전문회사로 성장할 수 있는 기반을 만들었습니다. 이후 2006년 11월 1일에는 2003년 계열사로 편입한 동신제약을 공식 합병했습니다. 동신제약과의 합병은 R 및 마케팅의 유기적 결합을 통해 세계 일류 생명과학기업으로 도약하기 위한 출발점이라는 점에서 의미가 크며 국내 독보적인 경쟁력을 갖추고 있던 동신제약의 백신 사업을 합병을 통한 시너지로 더욱 발전시켜 바이오의약산업의 선두주자로 부상하겠다는 포부의 발현이었습니다. SK케미칼은 2006년 세계 생명과학의 패러다임이 '치료'에서 '예방'으로 바뀌고 있다는 점에 주목하여 당시 국내에서 백신사업은 미지의 분야였음에도 2008년부터 최근까지 인프라 구축과 R 약 5,000억 원의 대규모 투자를 감행했습니다. 2012년 백신공장 L House 준공으로 국내에서 개발되는 대부분의 백신을 생산할 수 있는 전초기지를 마련했습니다.L House는 싱글유즈 시스템을 통해 생산의 유연성을 구현했을 뿐 아니라 완벽한 무균 시스템으로 최고의 품질관리를 도모하고 있습니다. 각 공정실은 검증된 헤파필터를 통해 청정작업환경을 유지하면서 에어락(Air-lock) 시스템과 지역별로 독립된 공조 시스템을 구축해 교차오염을 차단하고 있으며, 또한 원액지역에서 생산한 원액은 완제지역 냉장실에 보관한 후 밀폐된 일회용 무균백에서 최종원액을 조제함으로써 대량생산 체제에서도 안정적으로 품질을 보증할 수 있습니다. 오염을 원천적으로 차단해야 하는 충전공간은 RABS(Restricted Access Barrier System)를 갖춰 특별 관리하고 있습니다. 장래 수출이나 대유행을 대비한 미래 확장성(Future Extension Plan)도 가지고 있습니다.L House를 기반으로 2014년 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 허가, 2015년 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 허가, 2017년 대상포진백신 세계 2번째 허가, 2018년 수두백신 국내 2번째 허가 등의 성과를 거두며 백신주권 확립에 한 걸음 더 다가섰습니다. 나아가 세계적 수준의 R 역량을 인정받으면서 2014년 글로벌 백신기업 사노피 파스퇴르와 협력해 차세대 폐렴구균백신 개발에 나선 데 이어 이외에도 CSL에 기술이전을 통해 라이센스 아웃한 A형 혈우병 치료제 '앱스틸라'는 2016년 미국 FDA와 캐나다, 2017년 유럽의약국(EMA), 호주에서 시판허가를 받으며 국내 기술 기반의 바이오 신약 중 최초로 미국과 EU에 진출했고, 허가 지역을 확대해 나가고 있습니다. 2018년에는 사노피 파스퇴르와 세포배양 인플루엔자백신 생산 플랫폼 기술 수출 계약을 체결하였으며 수두 백신인 '스카이바리셀라'를 국내 출시하였습니다.2014년에 개시된 된 차세대 폐렴구균백신개발(사노피 파스퇴르 협력) 프로젝트는 2018년 12월 미국 FDA 승인 하에 안동 L House에서 생산된 임상의약품을 사용하여 글로벌 임상 1상 진입이라는 성과를 거두었으며, 1상 완료 후 임상 2상에 진입하였습니다. 해당 백신의 상용화 성공 시, 글로벌 약 8조원의 규모를 기록하는 글로벌 폐렴백신 시장 진출이 기대됩니다. 이외에도 당사는 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 국외 기관과 공동 연구를 진행하고 있습니다. 국제백신연구소와 공동 개발하고 있는 장티푸스 백신의 경우, 임상 2상까지의 성과를 거두었고 임상 3상 결과를 확보하여 수출용 품목허가를 추진중입니다. 뿐만 아니라 COVID-19 팬데믹 상황 극복을 위해 그동안 쌓아 올린 백신 개발 경험과 기술을 바탕으로 BMGF/CEPI의 펀딩을 받은 COVID-19 백신 후보물질 'GBP510'의 제3상 임상시험계획을 식약처로부터 승인 받았으며, 국내를 포함한 여러 국가에서 본격적인 임상시험을 진행할 예정입니다. (2) 시장점유율

제 품
품목명	2020년	2019년

회사명	시장점유율	회사명	시장점유율

독감(스카이셀플루)	당사	31%	당사	19%

기타	69%	기타	81%

대상포진(스카이조스터)	당사	48%	당사	46%

기타	52%	기타	54%

수두(스카이바리셀라)	당사	43%	당사	21%

기타	57%	기타	79%

출처: 독감 - 자체추정(식약처, 국가출하승인자료 및 CDC 접종률 참고) 대상포진/수두 - IMS 데이터 기준