SK바이오사이언스 분기보고서 (2023.03)
1. 사업의 개요

당사는 SK케미칼 내 백신사업부문으로서 축적해온 역량을 바탕으로 2018년 7월 1일 물적분할을 통해 설립되었으며, 인류의 건강을 예방부터 치료까지 증진시킨다는 미션 아래 성과 창출을 가속화하고 있습니다. 자체적인 백신 포트폴리오를 구축하고 차세대 폐렴구균 백신 공동개발과 같은 글로벌 프로젝트를 추진하던 중, COVID-19 팬데믹에 대응하기 위해 글로벌 C(D)MO와 자체백신 개발을 진행하는 등 백신분야에서 높은 수준의 역량과 네트워크를 구축했습니다. 이를 기반으로 당사는 백신 포트폴리오 및 파이프라인 고도화, mRNA 등 신규 플랫폼 확보, 신규 인프라 구축 등 선도적인 백신회사로 도약하기 위한 성장을 추진하고 있습니다.

[SKBS 1.0: 축적의 시간] 당사의 백신사업은 SK케미칼이 2001년 동신제약을 인수하며 백신업계에 진출함으로써 시작되었습니다. 이후 2005년 자체적인 백신 R 구축하고, 2012년에는 경상북도 안동시에 L-House를 완공하여 자체적인 생산역량도 갖추며 마케팅 및 사업개발 조직과 함께 가치사슬 전반적으로 역량을 확보했습니다.

이러한 지속적인 투자를 바탕으로 빠르게 자체적인 백신 포트폴리오를 구축했습니다. 먼저 2015년 성인용으로는 국내 최초, 소아용으로는 세계 최초로 세포배양 3가 독감 백신 '스카이셀플루'를 출시하였고, 2016년 세계 최초 세포배양4가 독감 백신인 '스카이셀플루4가'를 출시하였습니다. 2017년에는 프리미엄 백신인 대상포진 백신 '스카이조스터'를 국내에서 상용화하고, 이듬해 2018년에 수두백신 '스카이바리셀라'를 국내에 출시했습니다. 자체개발 및 생산된 이 제품들은 빠르게 국내시장에서 자리를 잡고, 글로벌 시장 진출을 위한 기반이 되었습니다.

당사의 역량은 글로벌한 관심과 파트너십으로 이어졌습니다. 대표적으로 2014년 Sanofi와 차세대 폐렴구균 백신 공동 개발 및 수출 계약을 체결하여 현재 미국 임상 2상이 진행 중이며, 앞서 2013년에는 BMGF (빌앤멜린다게이츠재단), IVI (국제백신연구소)가 참여한 장티푸스 접합백신 공동개발 계약을 체결하여 2022년 개발을 완료했습니다. 2018년에는 Sanofi와 추가로 세포배양 인플루엔자 백신 생산 플랫폼 기술 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 협력을 이어 나갔습니다. 여기에 추가로 자체백신 포트폴리오에 대한 WHO PQ (사전인증)와 추가적인 국가별 허가를 추진하여 글로벌한 사업 확장을 진행하고 있습니다.

[SKBS 2.0: Quantum Jump] 한편 2020년부터 시작된 유례없는 COVID-19 팬데믹으로 인해 백신 산업의 중요성은 더 크게 부각되었습니다. '인류의 건강을 증진시킨다’는 미션 아래 백신사업을 진행해왔던 당사는 팬데믹에 대한 적극적인 대응을 최우선시하여 글로벌 제약사의 COVID-19 백신 C(D)MO 사업과 글로벌 협력을 통한 자체백신 개발을 동시에 추진하는 과감한 결정을 내렸습니다.

글로벌 최고 수준의 백신 생산시설인 안동 L House와 연구개발 역량을 통해 팬데믹 초기인 2020년 CEPI와 COVID-19 백신 개발 및 시설사용계약을 체결하였고, 곧이어 AstraZeneca의 바이러스 전달체 백신 'Vaxzevria(AZD1222)'의 원액 및 완제 위탁생산계약(CMO) 및 Novavax의 재조합단백질 백신 'Nuvaxovid(NVX-CoV2373)'의 위탁개발생산(CDMO) 및 기술도입(License-In) 계약을 체결했습니다. 자체 포트폴리오 생산을 위해 이미 다양한 생산플랫폼을 갖춘 덕분에 플랫폼이 상이한 두 COVID-19 백신 및 자사 제품을 안정적으로 생산하며 국내 뿐만 아니라 글로벌 COVID-19 백신 공급에 큰 기여를 했습니다.

당사는 글로벌 공급을 위해 기여하는 한편, 자체개발 COVID-19 백신을 완성하기 위해 BMGF와 CEPI의 지원을 포함한 폭넓은 글로벌 협력을 기반으로 연구개발에 집중했습니다. BMGF/CEPI와 협력하여 개발한 COVID-19 백신 스카이코비원(GBP510)은 고무적인 임상 3상 데이터를 확보해 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했으며, 국내 허가를 기반으로 광범위한 COVID-19 방역에 활용될 수 있도록 WHO EUL 등재를 신청했을 뿐만 아니라 영국, 유럽 등 글로벌 허가도 진행 중입니다.

당사는 COVID-19 팬데믹에 대한 대응을 통해 글로벌 공중보건에 기여를 하면서, 2022년 기준 매출 4,567억원, 영업이익 1,150억원의 경영 실적을 기록했습니다. 2022년 매출은 COVID-19 백신등 자체 생산 백신제품 45%, C(D)MO 등 용역매출이 53%, 기타 2%로 구성되어 있습니다.

[SKBS 3.0: 백신명가로서 도약] COVID-19 엔데믹으로 전환이 진행되고 있는 현재, 당사 사업의 방향성은 COVID-19 엔데믹용 백신 및 프리미엄 백신시장을 목표로 한 백신 포트폴리오 확장입니다. 대표적으로 코로나바이러스 계열 질병 유행에 대비한 COVID-19 다가백신 개발 프로젝트와 Sanofi와의 차세대 폐렴구균 백신개발 프로젝트가 있습니다.

이러한 포트폴리오 확장 노력을 중심으로 1) 당사의 생산역량을 사업모델화하여 글로벌 생산역량을 증진시키는 'Glocalization', 2) CEPI의 대표적인 '넥스트 팬데믹' 대비 프로젝트인 100 Days Mission (백신개발 가속화 프로젝트) 참여, 그리고 3) CGT(세포유전자치료제)와 같은 신규 바이오 영역 확장 등의 시너지를 창출할 수 있는 사업을 추진하고 있습니다.

SKBS 3.0 아래 설정된 상기 핵심 전략목표를 달성하기 위해 당사는 기 보유한 연구개발 및 생산 인프라를 고도화하고 기술플랫폼을 확장하는 등 역량 발전에 투자를 지속하고 있습니다. 특히, 2023년 2월 송도에 위치한 신규 연구소 및 본부 시설인 글로벌 R 대한 3,257억원 투자를 공식 발표했습니다. 본 센터는 당사의 핵심역량인 공정연구 및 생산역량의 연계성, 즉 중개적 역량 (translational capability)을 극대화하고 글로벌 협력의 중심지가 되는 등 바이오 생태계의 허브로서 역할을 할 예정입니다. 또한, COVID-19 팬데믹을 통해 급부상한 mRNA 백신 플랫폼 기술 확보를 위해 CEPI와 협약을 맺고 프로젝트를 개시하였습니다. 그 외에 지속적으로 ESG와 디지털혁신 등 경영 인프라를 고도화하고, M 및 합작법인 설립 등 inorganic 성장 기회도 추진하고 있습니다.

상기 '1. 사업의 개요'의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 'II. 사업의 내용'의 '2. 주요 제품 및 서비스' 부터 '7. 기타 참고사항' 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.