SK바이오사이언스 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성제약산업은 인간의 건강 증진을 통해 삶의 질을 향상시키는 기술 집약형 산업으로서,연구개발투자 중심의 고부가가치 산업입니다. 특히, 바이오의약품 산업은 질병 예방을 통한 국민보건에 앞장설 뿐만 아니라, 해외 수출을 통해 전 인류의 건강 증진에 이바지 하고 있습니다. 해당 산업은 높은 수준의 기술력이 이익으로 연결되는 기술 집약형 산업으로, 최근 노령 인구 증가에 따른 고부가가치 프리미엄백신과 희귀/난치병 치료를 위한 치료용 백신에 지속적으로 투자가 이루어지고 있어 높은 성장이 전망됩니다. (2) 산업의 성장성바이오의약품은 전통적인 합성의약품 대비 고부가가치 사업으로 전체 의약품 시장에서 바이오의약품의 비중은 지속적으로 증가하고 있습니다. 또한, 신종 전염병 및 생물테러 위협의 증가로 국가-사회 안전망 차원에서 안정적인 백신 공급의 중요성이 증대되고 있으며, 경제성장 및 고령화에 따라 고성장, 특히 고부가가치 프리미엄 백신의 수요 증대가 예상됩니다. 또한, 정부의 백신 자급화 및 국가예방접종 지원사업 확대 계획에 따라 국내 백신 시장의 성장뿐만 아니라 개발 도상국을 중심으로 국제 백신 시장도 빠르게 성장할 것으로 예상합니다. (3) 경기변동의 특성의약품의 특성 상 경기 변동에 따른 수요의 영향은 일부 있으나, 백신을 포함하는 바이오의약품은 상대적으로 개발 및 생산이 까다로워 공급 대비 시장 수요가 높고, 치료 중심에서 예방 중심으로의 패러다임 전환을 통한 의료 비용 절감 움직임으로 폐렴/자궁경부암 백신 등 주요 프리미엄 백신이 국가예방접종 지원사업 대상에 포함되어안정적인 수요가 창출되는 등 경기 변동에 따른 영향은 제한적입니다. (4) 시장여건고난이도 기술 수준 및 대규모의 생산시설 투자가 요구되는 산업이므로 소수기업이 시장을 선도하고 있으며, 바이오의약품이 가지는 우수한 효과 때문에 수요 또한 증가하고 있습니다. 백신의 경우 각국 국가예방접종 지원사업 확대 등으로 시장여건이 매우 안정적인 편입니다. (5) 경쟁우위요소안동에 최첨단 백신 생산공장(L HOUSE)을 구축하고 의약품 제조 및 품질관리기준적격 승인을 획득하였습니다. 또한 국내 최초로 차세대 기술인 세포배양방식을 통해 개발된 독감백신 '스카이셀플루'와 세계 두 번째 대상포진 백신 '스카이조스터'의 허가를 획득하였고, 국제백신 연구소와 장티푸스 백신의 기술이전 및 글로벌 공급 계약을 체결하는 한편 세계적인 백신 기업인 사노피 파스퇴르와 차세대 폐렴구균백신에 대한 공동개발과 세포배양 백신 생산 기술수출 계약을 체결하는 등 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있습니다.

(6) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등

제약ㆍ바이오산업은 공중 보건 및 국민 건강과 직결되는 분야로, 정부 규제와 지원 정책으로부터 큰 영향을 받고 있습니다. 당사는 이를 유념하여 백신 산업에 대한 정책 동향을 면밀히 확인하고 정부의 산업 육성 방향에 알맞은 성장을 도모하고자 합니다.

국민의 생명을 다루는 산업 특성으로 인해 정부는 제약ㆍ바이오 기업들에 엄격한 규제를 가하고 있습니다. 해당 규제는 임상시험 계획에 대한 승인 심사는 물론 허가, 발매 후 재심사, 허가 범위 외 사용에 대한 제재 등에 이르기까지 다방면에 걸쳐 이루어지고 있습니다. 특히 의약품 허가 과정에서는 식품의약품안전처 (이하 식약처)를 통해 의약품의 안전성 및 유효성은 물론, 시험방법, 의약품의 주성분에 대한 제조 관련 정보, 위해성관리계획 등을 모두 검토하여 철저히 검증된 제품만이 시장에 출시될 수있도록 관리하고 있습니다. 이러한 정부 규제로 인해 규정에 부합하는 제품 개발, 생산이 가능한 소수의 기술력 있는 기업들만이 시장에 진입 가능하다는 점이 산업의 특징이기도 합니다.

한 편 정부는 제약ㆍ바이오 산업을 향후 국가 성장 동력을 창출한 핵심 전략 산업이라는 인식 아래 적극적인 지원 정책 또한 시행 중입니다. 특히 백신 분야에서는, 식약처의 백신 자급화 계획에 따른 지원이 대표적입니다. 해당 계획에 따르면, 정부는 28종의 국가 필수예방접종, 대유행ㆍ대테러 대비 백신 중 2020년까지 16종, 2023년까지 21종을 자급화하고자 합니다. 이에 따라 식약처와 보건복지부 등의 주요 부처가 주축이 되어 백신 개발 전주기에 대한 컨설팅, 기술 지원 사업을 진행하고 있습니다. 중앙정부 외 지자체 수준에서도 지원 정책이 추진되고 있는데, 전남 화순, 경북 안동이 대표적이며, 현재 지역별로 16개의 바이오클러스터들이 지방 정부들과 깊숙이 연계되어 구축ㆍ운영되고 있습니다.

나. 회사의 현황 (1) 영업개황당사는 2018년 7월 1일 물적분할을 통한 독립법인을 설립하여 그간 백신 분야에서 달성한 성과 창출을 가속화하고 있습니다. 지난 2008년 프리미엄 백신을 차세대 성장 동력으로 선정한 뒤 2012년 안동에 최첨단 백신공장인 L HOUSE를 완공했습니다. 또한 생산 및 R 인프라에 투자와 지원을 아끼지 않은 결과 2014년에는 사노피 파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신 공동 개발 및 수출 계약을 체결했으며 2015년에는 성인용으로는 국내 최초, 소아용으로는 세계 최초로 세포배양3가 독감 백신 '스카이셀플루'를 출시하고, 2016년 세계 최초의 세포배양4가 독감 백신인 '스카이셀플루4가'를 출시하였습니다. 나아가 2017년 프리미엄백신인 대상포진 백신 '스카이조스터'의 국내판매허가를 취득하여 상용화를 시작하였습니다. 이외에도 CSL에 기술이전을 통해 라이센스 아웃한 A형 혈우병 치료제 '앱스틸라'는 2016년 미국FDA와 캐나다, 2017년 유럽의약국(EMA), 호주에서 시판허가를 받으며 국내 기술 기반의 바이오 신약 중 최초로 미국과 EU에 진출했고, 허가 지역을 확대해 나가고 있습니다. 2018년에는 수두 백신인 '스카이바리셀라'를 국내 출시하며 계속해서 제품군을 확대해나가고 있습니다.

(2) 시장의 특성당사의 경우 종합병원, 의원, 약국, 도매상 등의 private 시장과 국가예방접종 지원사업 등의 public 시장으로 거래처가 나뉘어지며, 정부의 약가 정책에 많은 영향을 받게되어 있습니다. 2. 주요 제품 및 원재료 등 가. 주요 제품 등의 현황 당사는 질병을 예방하기 위한 가장 효과적이고 경제적인 방법인 백신의 보급과 개발을 위해 지속적인 투자를 하고 있습니다. 당사에서 전개하는 백신사업은 양과 질 모든 면에서 국내 백신업계를 선도하고 있습니다. 당사는 백신 사업 인프라 구축과 R 투자해왔고, 2012년에는 경북 안동에 세계 최고 수준의 백신 공장 L하우스를 완공했습니다. L하우스는 △세균/바이러스배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등 모든 기반기술 및 생산설비를 보유해 세포배양 독감백신을 비롯한 다양한 종류의 백신을 생산할 수 있습니다. 연간 최대 생산량이 충진 라인 기준으로 1억 4000만 도즈에 달하며, 최첨단 차세대 무균 생산 시스템을 보유하고 있어 새롭게 발생하는 전염병에대한 신규 백신도 개발과 함께 대량생산 할 수 있습니다. 당사는 2015년 자체 개발ㆍ생산한 국내최초 세포배양3가 독감백신 '스카이셀플루'를 출시했을 뿐 아니라, 2016년 세계최초로 세포배양4가 독감백신인 '스카이셀플루4가'를 출시하였습니다. 그리고 2017년 프리미엄백신인 대상포진백신 '스카이조스터'의 국내판매허가와 2018년 수두백신의 국내판매허가를 취득하여 상용화를 시작하였습니다. 또한 다국적 및 국내 제약회사들과의 협력을 통해 국민 건강에 필수적인 B형간염, A형간염, MMR(홍역ㆍ유행성 이하선염ㆍ풍진), Td(파상풍ㆍ디프테리아) 등의필수 예방접종 백신과 뇌수막염 백신 등을 판매하고 있습니다. 당사는 우수한 백신 연구 능력을 바탕으로 세계적인 백신 기업인 사노피 파스퇴르와 차세대 폐렴구균백신에 대한 공동 개발을 추진하는 등 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있으며 독감백신, 대상포진백신, 폐렴구균백신 등의 프리미엄 백신의 상용화를 통해 국가 의료산업 발전에 기여하고 백신주권을 확립할 것으로 기대하고 있습니다. (1) 스카이셀플루'스카이셀플루'는 당사가 성인용으로는 국내 최초, 소아용으로는 세계 최초로 상용화에 성공한 세포배양 독감백신입니다. '스카이셀플루'에 이어 세계 최초로 4가지 바이러스를 동시에 예방할 수 있는 세포배양 4가 독감 백신인 '스카이셀플루4가'를 출시하였습니다. 당사는 차세대 독감백신인 '스카이셀플루4가' 백신을 통해 세계 시장을 적극적으로 공략해 나갈 계획입니다.세포배양 방식은 동물 세포를 이용해 바이러스를 배양한 후 백신으로 만드는 새로운 백신생산 기술입니다. 기존 유정란 백신의 경우, 백신 제조에 사용될 유정란 생산에 6개월 이상이 소요되고 갑작스러운 대유행 등으로 백신 수요가 늘거나 조류 인플루엔자 등의 외부 요인으로 유정란 공급에 차질이 발생할 경우 탄력적으로 대응할 수 없다는 한계가 있었습니다. 세포배양백신은 동물세포를 기반으로 만들어지기 때문에생산기간이 2~3개월에 불과하고 조류인플루엔자와 같은 위기상황과 무관하게 안정적인 공급이 가능하다는 장점을 갖추고 있습니다. (2) 스카이조스터'스카이조스터'는 당사가 국내 최초, 세계 두 번째로 상용화에 성공한 대상포진 백신 입니다. 식품의약품안전처로부터 2017년 9월 29일 상용화를 위한 최종 단계인 시판허가를 획득하였으며, 본격적인 생산 돌입, 국가출하승인 등을 거쳐 2017년 12월 20일부터 국내 병ㆍ의원으로 공급을 시작하였습니다. 대상포진백신은 이전까지 2006년(국내 2013년 출시) 글로벌 제약사에서 출시된 단 하나의 제품이 약 8,200억원*(국내 시장 약 800억원) 규모의 세계 시장을 독점하는 구조였습니다. 당사의 '스카이조스터'는 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신입니다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 독성의 안전성을 입증한 후 8개 임상기관에서 만50세 이상 성인을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상시험을 진행했고 제품의 비열등성을 입증했습니다. 당사는 대상포진 백신 '스카이조스터'를 2017년 12월 출시하여 2018년 기준 국내 시장 점유율 40%**를 확보하였고, 향후 글로벌 시장으로도 진출할 예정입니다.(*ref. : Datamonitor, **ref. : IMS) (3) 스카이바리셀라'스카이바리셀라'는 '스카이셀플루', '스카이셀플루4가', '스카이조스터'에 이어 당사에서 네 번째로 상업화에 성공한 수두 백신입니다. '스카이바리셀라'는 2018년 6월 허가를 획득하였고, 시판 전 품질확인 절차인 국가출하승인 등을 거쳐 2018년 9월 18일부터 국내 병의원에 공급되며 공식 출시되었습니다. '스카이바리셀라'는 국내외 19개 임상시험 기관에서 만12개월 이상 ~ 12세 미만의 총 499명의 소아를 대상으로유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상에서 높은 면역원성을 확인했습니다. 필수 예방 백신의 하나인 수두 백신의 상용화로 수익 다각화와 해외 진출 가속화를 기대할 수 있습니다. (4) 앱스틸라'앱스틸라'는 세계 최초로 당사가 연구 개발한 '단일 사슬형 분자구조(single-chain product)'를 가진 A형 혈우병치료제 입니다. 2009년 CSL사에 기술 수출하여, CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔습니다. 그 결과 미국 식품의약국 (FDA)과 유럽 의약국(EMA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국과 EU에 진출하였습니다. 그 외에도 호주, 캐나다, 스위스, 일본 등에서도 시판허가를 획득하였습니다.기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만, '앱스틸라'는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선하였고, 효능과 약효의 지속 시간 또한 향상시켰습니다. 주기적으로 주3-4회 투여해야 하는 기존 제품에 비하여, '앱스틸라'는 주 2회 투여로 예방효과를 볼 수 있습니다. 또한 글로벌임상 결과 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용인 중화항체반응(약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응)이 단 한 건도 보고 되지 않아 안정성을 입증했습니다.

나. 주요 원재료 등의 현황 당사는 마케팅, 생명과학연구소로 이어지는 R, 생산/판매, 네트워크의 시너지를 통해'스카이셀플루', '스카이셀플루4가', '스카이조스터', '스카이바리셀라' 등 최고의 상품을 만들고 있습니다. 백신제는 글락소스미스클라인, LG화학 등으로부터 원료를 구입하고 있습니다. 이들 원재료들은 환율의 영향을 직접적으로 받고 있는 관계로매년 가격 협상 등을 통해서 안정적이면서 저렴하게 원료를 구매하는데 주력하고 있습니다.

3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력생산능력 = 일일생산능력 × 가동가능일수

품목	사업소	2018년(제1기)

백신제(주1)	안동공장	69,440,000 dose

(주1) 상기 생산능력은 2018년(제1기) 7월 1일 ~ 12월 31일까지의 생산능력입니다.

(2) 생산능력의 산출근거① 산출기준

사업소	제품	일일생산능력	연간(제1기)가능가동일수	비고

안동공장	백신제	560,000 dose/일	124 일	충전 공정 기준

② 평균가동시간

사업소	제품	1일평균 가동시간	월평균 가동일수	연간(제1기)가동일수

안동공장	백신제(주1)	8 시간	12 일	72 일

(주1) 가동일수는 허가 및 연구를 위한 충전라인 가동시간을 포함하지 않습니다.

나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적

사업소	품목	2018년(제1기)

안동공장	백신제(주1)	5,620,313 dose

(주1) 출하승인량 기준이며, 2018년(제1기) 7월 1일 ~ 12월 31일까지의 생산실적입니다.

(2) 당해 사업연도의 가동률

사업소	품목	연간(제1기)가동 가능시간	연간(제1기)실제 가동시간	평균가동률

안동공장	백신제	124 일	72 일	58.1%

다. 생산 및 설비의 현황 등(1) 생산 및 설비의 현황SK바이오사이언스의 주요 사업장은 아래와 같습니다.

사업장	주요사업 내용	소재지

판교본사	전사관리 및 마케팅, R	경기도 성남시 분당구 판교로 310(삼평동)

안동 L HOUSE	의약품 생산	경상북도 안동시 풍산읍 산업단지길 150

오산지점	의약품 도소매	경기도 오산시 남부대로 430-11(고현동)

당사의 시설 및 설비는 토지, 건물, 구축물 기계장치 등이 있으며, 당기말 장부가액의내역은 아래와 같습니다.

(단위 : 백만원)