SK바이오사이언스 분기보고서 (2025.03)
7. 기타 참고사항

가. 업계의 현황(1) 산업의 특성

[백신 개발 및 상업화](가) 백신 산업의 정의

백신 산업은 생물학적 제제를 연구, 개발, 제조, 유통하는 것을 의미하며, 현재까지는 감염성 질환에 대한 예방 백신과 관련된 산업이 주류를 이루어 왔으나 분자생물학 및 면역학의 비약적인 발전으로 암과 같은 만성, 난치성 질환에 대한 치료 백신까지 영역이 확대되고 있습니다. 이처럼 백신 산업은 인간 혹은 동물의 면역증진 뿐만 아니라 질병의 치료와 예방에도 도움을 주어 비용 대비 효과가 큰 의약품산업으로 인류의 건강 증진에 이바지하고 있습니다.

(나) 백신 산업의 특성

① 국가적 산업천연두, 탄저병 등과 같은 전염병은 한번 발생하면 확산속도가 매우 빨라 국경에 관계없이 대량의 피해가 발생하므로 해당 질병을 예방하기 위해 개별 국가와 초국가 조직(UN 등)에서는 백신 접종과 같은 면역 프로그램을 상시적으로 운영하고 있습니다. 그러나 저개발 국가의 경우 전염병 의한 유아 사망률이 훨씬 높은데도 복잡한 정치상황과 예산부족 등으로 그에 대한 대책을 세우지 못하고 있는 실정입니다. 과거 2009년 신종플루 대유행이 발생했을 때에도 전 세계적으로 독감백신 확보를 위해 국가 간 치열한 백신 확보 전쟁이 벌어졌었고 백신을 생산하는 주요 선진국들은 자체생산을 통해 우선적으로 백신을 확보할 수 있었지만, 우리나라를 포함한 생산 능력이 충분하지 않은 나라는 백신 확보에 많은 어려움을 겪었습니다.범 국가적 단체들은 국제 보건 및 세계 공영을 도모하기 위해 백신 생산 자급 능력이 충분하지 못한 국가에 백신을 계속적으로 지원하고 있으며, 특히 COVID-19 사태 이후 글로벌 차원에서 COVID-19 백신의 공평한 분배와 접근성 보장을 위해 CEPI, WHO, GAVI의 협력 하에 COVAX 백신 분배 프로그램을 진행하는 등 전 세계 국가가 COVID-19 종식을 위해 협력을 도모하였습니다.백신의 이러한 산업적 특성은 더욱더 강화되고 있는 추세이며, 향후 백신의 수요는 개별 국가는 물론이고 초국가적 조직의 질병 예방 정책에 따라 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

② 바이오 기술 기반 성장산업인간의 유전자 정보를 활용하여 의약품을 개발하는 포스트 게놈 시대가 도래함에 따라 이러한 새로운 패러다임을 주도하기 위한 국가의 바이오 산업 진흥 정책 및 민간 제약 업체의 R 투자는 점점 더 강화되는 추세입니다. 특히 최근 전통 제약업체들은 신약 파이프라인 강화를 위하여 바이오 벤처 업체에 대한 투자를 활발하게 진행하고 있으며, 신약의 연구개발과 마케팅 등에 대한 바이오 업체와 제약 업체의 역할분담으로 그 시너지 효과는 보다 커질 것으로 기대됩니다.

③ 독과점 시장 Evaluate Pharma(2024)에 따르면 백신 시장은 해외의 경우 대형 제약업체 4개사(GSK, Sanofi, Merck, Pfizer)가 세계시장의 약 80%를 차지하고 있으며, 국내의 경우 당사를 포함한 몇 개 업체가 대부분의 점유율을 차지하는 과점 시장 구조입니다. 그 외 제약사가 후발 주자로 나서 백신을 자체 공급하려는 정부의 지원을 받아 개발을 추진중이나, 기술 개발기간이 길고 연구개발과 제조 설비에 대한 투자비가 많이 소요되며 상당한 상용화 노하우를 필요로 하는 등 자본집약적 연구개발 및 생산 구조를 가지고 있어 초기 진입장벽이 상당히 높습니다. 특히 국내의 경우 미국과의 FTA 체결로 다국적 제약사들이 백신 관련 임상을 국내에서 진행하고 직접 판매에 나서는 등 다국적 제약사의 국내 시장 지배력이 강화되고 있습니다. 이에 따라 정부는 국내 제조 백신 자급 능력을 높이기 위해 국내 제약사들과 협의체를 구성하여 백신 생산 시설의 신축 및 이전을 지원하고 세계보건기구 등과 긴밀한 협의를 통해 해외 시장을 개척하기 위해 노력하고 있습니다.

(다) 시장의 규모글로벌 백신 시장 규모는 COVID-19 팬데믹에 따른 변동성을 제외하면, 광범위한 연구개발 활동에 따른 백신 접근성 확대, 의료에 대한 높은 지출, WHO/UNICEF 등 글로벌 이니셔티브의 예방접종 프로그램 확대 등에 따라 꾸준히 확대되고 있습니다. 향후에도 개발도상국의 소아 백신 수요 증가, 전폭적인 예방접종 지원, 그리고 Next Generation 백신 개발로 인한 제품 부가가치 상승 등이 향후 시장 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보입니다. 이러한 요인을 바탕으로 글로벌 백신 시장은 2024년 약 573억 달러에서, 2027년 약 673억 달러, 2030년 약 845억 달러 규모로 점진적으로 확대될 전망입니다.

글로벌 백신 시장 현황 및 전망 (2024~2030년, 단위: 백만달러)

※ 출처 : Evaluate Pharma (2025.02)

[CDMO]

CDMO는 Contract Development Manufacturing Organization의 약자로 의약품 위탁 개발 및 생산을 의미하며, 제약 및 바이오 기업들과 계약을 통해 CMO영역을 넘어 후보물질 개발, 생산 공정, 임상 상용화 등의 신약개발 과정을 위탁 개발 및 생산하는 사업 영역입니다. 과거에는 제약사가 연구개발(R), 임상시험, 생산, 마케팅을 직접 수행하는 방식이 일반적이었으나, 높은 비용과 생산설비 구축의 어려움으로 인해 점차 외부 아웃소싱을 활용하는 형태로 변화하고 있습니다. 특히 바이오 의약품의 경우 생산 공정이 복잡하고 대규모 설비가 필요하기 때문에 신생 바이오 기업이나 중소기업이 자체적으로 생산 역량을 갖추기 어려운 특성이 있습니다. 이에 따라 기술적 전문성을 갖춘 CDMO 기업에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성[백신 개발 및 상업화]

2015년~2016년 지카, 2015년 메르스, 2017년 에볼라, 2019년 홍역, 2020년 COVID-19 등 전염병 발생은 발생지역 및 인근 지역의 사회ㆍ경제적 혼란을 야기하고 있으며 각국은 범국가적 차원으로 발병 감시, 대응 및 예방 움직임을 강화하고 있습니다. 이러한 차원에서 글로벌 예방 접종 지원 사업 실행 등으로 인해 글로벌 백신의 수요는 계속적으로 성장할 것으로 예상합니다.글로벌 예방 접종 지원 사업은 WHO, UNICEF 등 국제기구와 GF(게이츠재단) 등 민간단체들을 중심으로 한 보건지원사업으로, 저소득국가에서 홍역, 풍진, 소아마비 등 백신접종을 실시하여 각 질환별 백신시장의 성장을 촉진시키고 있습니다. 또한 예방 백신 뿐만 아니라 치료 백신 시장이 개화되고 있으며 면역 활성화, 면역 장기 기억 향상에 도움이 되는 보조제 및 보조제 혼합물을 결합하는 연구들이 활발히 진행되고 있어 성장이 더욱 가속화될 것으로 기대되고 있습니다.

[CDMO]

한국바이오협회에서 2024년 7월에 발간한 '글로벌 바이오 의약품 CDMO 시장현황 및 전망'에 따르면, 바이오의약품 CDMO 시장 규모는 2023년 197억 달러에서 향후 6년간 연평균 14% 성장률의 지속적인 확장세를 보일 것으로 전망됩니다. 바이오 의약품 시장의 성장, 신약 개발 비용 증가, 규제 강화 등의 요인이 CDMO 시장 확대를 견인하고 있습니다. 글로벌 제약사들은 신약 개발 비용을 절감하고 R 집중하기 위해 CDMO 기업과의 협력을 강화하고 있으며, 이에 따라 CDMO 기업들은 대형 제약사와의 장기 계약을 통해 안정적인 매출을 확보하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성

[백신 개발 및 상업화](가) 일반경기변동과의 관계① 필수 예방 의학 시장 확대로 인한 수요 창출의약품의 특성상 경기 변동에 따른 수요의 영향은 일부 있으나, 백신을 포함하는 바이오 의약품은 최근 고령화에 따른 사회적 관심 증대와 상대적으로 개발 및 생산이 까다롭기 때문에 공급 대비 시장 수요가 높습니다. 고령화 추세에 따른 의료비 지출 증가에 대한 사회적 비용 절감 움직임으로 치료 중심에서 예방 중심으로의 패러다임 전환이 이루어지고 있으며 백신은 연령과 무관하게 감염질환을 예방할 수 있는 가장 효과적인 방법으로 자리잡아 어린아이들 뿐만 아니라 성인에서도 백신을 접종하는 것이 권고되어 경기와 상관 없이 지속적인 수요를 창출 하고 있습니다.

② 국가예방접종 사업으로 인한 고정 수요예방접종은 전염병을 예방하는 가장 효과적이고 비용-편익적인 수단으로 공중보건 정책에서 있어 매우 중요한 부분이며, 따라서 대부분의 국가에서 예방접종 프로그램을 실시하고 있습니다. 국가예방접종은 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(법률 제17067호) 제24조에 따르며, 국가가 권장하는 예방접종으로 지역사회 인구집단의 면역 수준을 높여 질병의 전파를 예방하기 위해 일정 수준의 예방접종을 수행하고 있습니다. 질병관리청에 따르면 2025년에 편성된 질병관리청 예산안은 1조 2,698억원으로, 감염병 등의 대응체계 고도화에 중점 투자하는 방안으로 지원을 강화하고 있습니다. 이처럼 일정 수준의 예방접종률을 유지하기 위한 강제성으로 시장에 일정한 수요가 형성되는 것이 특징입니다.

③ 국가필수예방접종(NIP) 대상 질병 증가프리미엄 백신은 폐렴구균이나 자궁경부암처럼 치료와 예방이 어려운 질병을 막기 위한 백신입니다. 일반 백신 가격은 4~5만원 수준인 반면 프리미엄 백신의 가격은 개발비용의 증가, 개발 기간의 장기화로 일반 백신 가격 대비 약 3배 이상 높습니다. 이러한 고가의 프리미엄 백신 또한 공중보건 정책의 확대로 최근 국가필수예방접종(NIP)에 포함되고 있습니다. 폐렴구균 감염증은 소아에서 치명률이 높아 세계보건기구 및 의학계에서 국가예방접종 도입을 권고하고 있으며 국내의 경우 2014년 65세 이상 어르신 대상, 2015년부터는 소아 대상으로 폐렴구균 예방접종을 국가필수예방접종에 포함시켜 무료로 예방접종을 받을 수 있도록 했습니다. 자궁경부암 백신의 경우 OECD 가입국 85%가 국가 무료접종사업을 시행하고 있으며 국내의 경우 2016년 국가예방접종사업에 포함되어, 현재 만 12~17세 여성 청소년 및 18~26세 저소득층 여성을 대상으로 무료접종을 시행하고 있습니다. 이 밖에도 대상포진 백신 등에 대한 국가필수예방접종 도입이 지속 논의되고 있습니다. 이처럼 백신은 정부정책에 의해 안정적인 수요가 창출되는 등 경기 변동에 따른 영향은 제한적입니다.

(나) 계절적 경기변동 여부 및 변동 정도제약 산업은 계절적 요인에 대한 의존도 또한 낮습니다. 계절성이 강한 특정 질병의 치료제(독감 백신 등)나 전염성 질병의 경우 타 질병의 치료제에 비해 계절적 요소의 영향을 강하게 받을 수 있으나, 산업 전체적으로 볼 때 계절적 요인에 따른 변화가 크다고 보기에는 어렵습니다. 특히 백신 산업은 소아예방접종과 같이 연령별, 접종 시기에 따라 접종하거나, 질병의 유행에 따라 접종하기 때문에 계절 영향이 제한적입니다. 다만 인플루엔자 백신과 코로나 백신 접종의 경우 다른 대부분의 백신과 달리 매년 유행 시즌인 9월~12월 사이 접종을 권장하고 있어 계절에 따라 수요가 발생하는 특징이 있습니다. 또한 매년 변이 발생 등에 따라 유행하는 바이러스의 종류가 달라져 연 1회 접종이 권고되고 있습니다.

[CDMO]

의약품은 필수 소비재로, 신약 개발 및 바이오 의약품 생산 수요가 지속적으로 증가하고 있어 CDMO 산업은 경기 변동에 대한 민감도가 비교적 낮은 산업입니다. 특히 CDMO 기업은 제약사의 연구개발 전략과 밀접하게 연결되어 있어, 경제 상황에 따른 단기적 변동보다는 장기적 성장이 더욱 중요합니다. 다만, 글로벌 규제 환경의 변화, 주요 제약사의 R 투자 감소, 특허 만료 등에 따라 시장의 변동성이 존재할 수 있습니다. 특히 미국과 유럽에서는 CDMO 기업에 대해 지속적인 품질 및 생산시설 개선을 요구하는 방향으로 규제가 강화되고 있습니다.

(4) 시장 여건 [백신 개발 및 상업화] 제약·바이오 기업들은 수익성이 높은 신약에 주목하며 시장 선점을 위해 인수합병(M)을 적극적으로 추진하고 있습니다. 특히 최근 바이오벤처에 대한 벤처투자 회수 전략으로 M 더욱 활발해질 것으로 예상됩니다.

바이오벤처는 혁신적인 기술과 아이디어를 보유하고 있지만 자본력이 부족한 경우가 많습니다. 반면 빅파마(Big Pharma)는 자본력과 글로벌 임상·규제 대응 역량을 갖추고 있어, 바이오벤처를 인수함으로써 자체 파이프라인을 강화하고 신약 개발의 속도를 높일 수 있습니다. 이에 따라 백신 및 바이오의약품 개발 분야에서도 협업과 M 더욱 증가할 것으로 전망됩니다.

[CDMO]한국바이오협회에서 2024년 7월에 발간한 '글로벌 바이오 의약품 CDMO 시장현황 및 전망'에 따르면, 세계 바이오 의약품 시장 규모는 2023년 기준 4,800억 달러에서 2029년까지 연평균 9% 성장해 8,063억 달러 규모로 확대될 것으로 전망됩니다. 이에 따라 바이오 CDMO 시장 규모 또한 2023년 197억 달러에서 향후 6년간 연평균 14% 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

CDMO 시장의 성장은 빅파마의 아웃소싱 확대, 바이오의약품 개발 증가, 고도화된 생산 기술 수요 증가 등 다양한 요인에 의해 가속화되고 있습니다. 특히 세포·유전자 치료제(CGT), mRNA 백신 및 항체의약품과 같은 첨단 바이오의약품 개발이 활발해지면서, 이를 생산할 수 있는 CDMO 기업에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

또한, 글로벌 규제 환경이 강화되면서 CDMO 기업의 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 인증, 품질 관리 역량, 최신 생산시설 구축이 필수 요건이 되고 있습니다. 특히 미국 FDA 및 유럽 EMA 등의 규제가 강화됨에 따라 글로벌 CDMO 기업들은 최신 기술을 적용한 생산 공정 개발과 품질 개선을 위한 지속적인 투자를 진행하고 있습니다.

(5) 경쟁요소 [백신 개발 및 상업화]

(가) 경쟁의 특성 및 진입 난이도① 글로벌 경쟁 심화

백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회에서 발간한 '2024 백신산업 동향집 '에 따르면, 현재 글로벌 백신 시장은 GSK, Sanofi, Merck, Pfizer 4개 기업이 주도하고 있습니다. 이러한 시장 지배력은 글로벌 유통망 및 강력한 제품 포트폴리오에 기인합니다. GSK와 Merck는 자궁경부암, 재조합 대상포진, 인플루엔자 및 뇌수막염 백신으로 프리미엄 시장 내 입지를 강화하 고 있으며, Pfizer와 Sanofi 역시 각각 COVID-19, 폐렴구균 백신과 고품질 인플루엔자, 소아 혼합백신 등 자체 개발 백신을 통해 시장 지배력을 높이는 동시에, 여러 전략적 파트너쉽과 공동연구에 지속적으로 참여함으로써 글로벌 백신 시장에서 주도적인 입지 강화를 위해 노력하고 있습니다.

팬데믹 이후 COVID-19 백신 시장이 급격히 성장하면서 '21년 대형 제약업체 4개사(GSK, Sanofi, Merck, Pfizer) 외 타기업 점유율이 전년 대비 급격히 증가하였습니다. 이러한 시장 변화는 특히 Moderna의 COVID-19 백신으로 인한 매출 증가에 기인하였습니다. 허가 규제 사업인 백신사업의 특성상, National Players의 경우 특정 지역 또는 기초백신을 중심으로 안정적 성장 기반을 확보하여 성장해 나가고 있으며, 각국 정부와의 적극적인 협력을 통해 안정적으로 사업을 수행합니다. 또한, 해외 시장 진출 시에는 주로 현지 유통업체와의 파트너십을 통해 수행해 나가는 것이 특징입니다.

② 높은 R 비용 및 리스크

백신 등 의약품을 만들기 위해, 시판에 앞서 인체에 무해한지 동물실험과 임상시험 등 테스트를 거쳐 '질병에 효과가 있다'는 유의미한 결과가 나와야 합니다. 이 과정에서 많은 비용과 시간이 소요됩니다. 예를 들어 2017년 시장에 등장해 크게 성공한 대상포진백신 '싱그릭스(GSK)'는 3만 명을 대상의 임상 3상을 2010년 8월 개시했으며, 이후 2017년 10월 미국 허가 완료까지 약 7년의 기간이 소요되었습니다.이처럼 막대한 시간과 비용을 들이고도 백신 개발에 실패하는 경우도 발생할 수 있으며, 연구 개발 리스크 뿐만 아니라 국가별 인증을 얻기 위해 지속적으로 임상 실험 및 허가를 진행해야 하기 때문에 신규 업체에게 높은 진입장벽이 되고 있습니다.

③ 기술 집약적 사업백신은 고난이도 기술 수준 및 대규모의 생산시설 투자가 요구되는 산업이므로 소수기업이 시장을 선도하고 있으며, 신규 진입이 어려운 것이 특징입니다. 신규 기업의 경우 기존 기업에 비해 백신 분야에 대한 연구개발 투자가 더디고, 해외진출 경험의 부족, 플랫폼 테크놀로지의 부족 및 생산ㆍ임상시험에 대한 누적 데이터의 부족 등이 신규 진입 장벽을 높이는 요인이 되고 있습니다. 또한 시장 신규진입을 위해서는 개발된 백신의 임상 평가 인프라 및 평가 기술 개발이 요구되는데 백신은 생산설비, 공정, 소재, 제품이 복잡한 점도 고려해야 합니다.

(나) 경쟁 우위 요소① 적격 생산 시설 보유백신을 포함한 의약품 제조사의 생산공정에는 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조기준)가 적용됩니다. GMP는 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위해 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 규범이며, 의약품을 일정하고 재현성 있게 생산하기 위하여 제조설비 및 QC 장비의 적격성(Qualification), 공정의 유효성 입증(Validation), 작업자의 교육 및 훈련, 작업장의 환경 등에 이르기까지 제조 및 품질관리 관련 모든 연관된 사항을 통제하는 기준입니다.

국내의 경우 GMP가 2008년 도입되었으며 기존에는 제형별로 GMP 지정을 받으면 그 제형에 속한 모든 품목의 제조가 가능했으나 앞으로는 개별 품목 허가 시 마다 국내외 의약품 제조 현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되어 이를 위해 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 구비해야 합니다. 이에 따라 국내 제약업체는 시설설비를 지속적으로 확대하여 설비투자의 금액이 증가하는 추세이며, 주요 GMP 생산시설 보유 여부가 백신 사업 경쟁 우위를 확보하기 위한 필수 요인입니다. 당사는 국내 최초의 세포배양 기반 생산 시설을 기반으로 동물세포 배양, 세균 배양, 유전자 재조합, 단백질 접합 백신 등 높은 기술이 필요한 다양한 플랫폼을 갖추고 있어서 신종 전염병에 대한 신속한 백신 개발 및 대량 생산이 가능합니다.

② 주요 백신(국가예방접종지원사업 백신, WHO PQ 인증 백신) 시장 선점국가예방접종지원사업 대상 백신 중 시장의 과반 이상을 점유하고 있는 백신이 대다수이나 효능이 더 나은 백신이 개발될 경우 선택하여 접종할 수 있기 때문에 시장 진입 및 경쟁의 요인이 발생합니다. 대표적으로 인플루엔자 백신을 예로 들 수 있습니다. 인플루엔자 백신은 해외기업과 국내 기업과의 경쟁이 치열하나, 당사는 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산하는 방식으로 항생제나 보존제의 투여가 불필요한 고순도 정제 백신 '스카이셀플루'를 통해 국내시장에서 선도적 지위를 유지하고 있습니다. 또한 당사의 '스카이바리셀라'는 국내 2번째 수두 백신으로 국내외 19개 임상기관에서 소아 대상 다국가 임상 3상을 통해 유효성 및 안전성을 확인하여 2018년에 국내 허가를 받았습니다. 2019년 수두백신으로는 세계 2번째로 WHO PQ 인증을 획득하여 국제 입찰 (UNICEF, PAHO) 및 해외 시장 진출을 진행하고 있습니다.

③ 프리미엄 백신 시장 선점프리미엄 백신은 전 세계적으로 판매가 예상되기 때문에 매년 높은 성장세를 보이고 있으며, 높은 제품 단가로 일반 백신 대비 마진율이 높아 국내 제약사들의 향후 글로벌 백신 시장 내 경쟁우위 확보를 위해서는 프리미엄 백신 파이프라인 보유가 필수적입니다. 프리미엄 백신은 기술 장벽이 높아 글로벌 제약사들이 독점하고 있었던 시장이었으나 당사와 GC녹십자 등을 중심으로 프리미엄 백신 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다.

[CDMO]

(가) 경쟁의 특성 및 진입 난이도 CDMO의 주요 경쟁력으로는 엄격한 품질 관리, 전문 인력, 공정 개발·생산 역량 및 성공적인 Track record가 중요합니다. 의약품 생산 시, 각 국가별 GMP 요구사항을 준수하는 시설·설비의 구축 및 유지에 상당한 자본 투자가 필요합니다. 개발사들은 주력 분야인 R, 마케팅 등에 집중하고 리스크를 줄이기 위해 전문 CDMO에 공정 개발부터 생산 까지 아웃소싱하는 전략을 확대하고 있으며, 특히 최근에는 임상부터 상업화까지의 제품 출시 기간을 단축할 수 있는 End-to-End CDMO 서비스를 선호하고 있습니다. CDMO는 단순 위탁 생산을 넘어, 공정 최적화 및 지속적인 데이터 관리과정에서 고객사와의 장기적 협업 관계를 구축합니다. 이러한 CDMO 서비스의 단계 및 제품 특성에 따라 고객사와 최소 5년에서 10년 이상의 장기 계약이 체결되는 경우가 많으며, 이 과정에서 생산 공정 안정성과 품질 일관성을 확보하는 것이 중요한 요소로 작용합니다. 이와 같이 CDMO 산업은 상당한 자본과 기술력, 그리고 고객과의 신뢰관계 구축 등 경쟁력을 갖추어야 하기에 진입 장벽이 높은 분야로 평가됩니다.

(나) 경쟁우위요소

IDT Biologika는 100년 이상의 개발·생산 역사를 보유한 글로벌 CDMO로, 우수한 연구·제조 인력 및 인프라를 바탕으로 생물학적 제재, 세포유전자치료제 및 완제의약품의 임상부터 상업화 단계까지 End-to-End 서비스를 제공하고 있습니다. 오랜 시간 축적한 노하우와 최신의 생산 기술력을 바탕으로 유럽 및 미국을 포함한 13개국 이상의 주요 규제 기관들의 까다로운 승인 요건을 충족하는 등 고품질 바이오 의약품을 안정적으로 공급하고 있습니다. 이러한 경쟁력을 바탕으로 IDT Biologika는 글로벌 대형 제약사, 혁신적인 바이오텍 및 정부 기관까지 폭 넓은 고객군을 보유하고 있으며, 우수 고객과 20년 이상의 장기간 전략적 관계를 유지하는 등 CDMO 업계에서 신뢰할 수 있는 파트너로 자리매김했습니다. 특히 우수한 기술력 기반의 전문성 및 고객 맞춤형 제조 서비스에 강점을 보유하여, 공급 안정성 유지 차원의 멀티 소싱을 선호하는 제약사들의 특성에도 불구하고 대형 고객사들과 단독 공급 계약을 다수 보유하고 있습니다. 또한, 백신 CDMO 분야에서 지위를 확고히 다져온 증거로 지난 팬데믹 동안 독일 정부의 바이러스 기반 백신 단독 공급 업체로 지정되어 글로벌 공중 보건에 기여하였으며, 그 성과로 넥스트 팬데믹 대응 기업으로 선정되었습니다. 앞으로도 고객들의 신뢰와 오랜 시간 축적된 Track record를 기반으로 유럽·미국 등 선진시장 사업을 강화할 것이며, SK그룹 네트워크를 활용한 사업적, 지리적 확장 또한 준비하고 있습니다.

(6) 자원조달상의 특성백신 의약품 산업은 판매 허가 취득 과정에서 원재료 및 생산 공정 등에 대한 심사/허가를 받기 때문에 허가 사항에 포함된 주요 구매 원부재료 및 생산업체 변경이 어렵습니다. 따라서 당사는 주요 원부재료에 대한 안정적인 공급을 위하여 해당 제품의 공급 업체들과 분기별 예측을 통해 수요를 예측하고, 생산 및 공급 관련된 이슈사항을 공유하며 밀접한 파트너쉽을 유지하고 있습니다. 특히 COVID-19 백신 개발 및 생산에 있어 전 세계 주요 백신 업체가 동시에 역량을 집중하여 관련 원부재료를 긴급 조달했던 상황에서 이러한 주요 공급업체와의 장기간의 파트너쉽은 중요성이 더욱 부각되었으며 이를 바탕으로 당사는 관련 조달 품목에 대한 수량 및 납기를 안정적으로 확보하고 있습니다.

또한 안정적인 조달을 위한 주요 생산 원부재료의 이원화 작업도 지속적으로 진행하여 대상포진백신 생산에 사용되는 주요 원료인 FBS(Fetal Bovine Serum, 소혈청)와 같이 외부환경요인 등으로 수급 문제가 발생하기 쉬운 품목은 정식 허가 변경(추가)을 통하여 다원화하여 조달하고 있습니다. 당사는 높은 품질 유지를 위해 일회용 자재(일회용 배양백, 보관백, 튜빙 등)를 사용하는 공정 특성이 있어 공정 부자재에 대한 구매 비중도 높은 편이며 이러한 부자재의 수급 문제에 대한 위험 감소를 위해 다양한 대체 제품을 발굴, 허가 제품에 대한 의존도를 경감하고 더 나아가 경쟁에 따른 구매 비용 절감도 지속 달성하고 있습니다.

주요 생산 설비에 대한 안정적인 유지 보수를 위하여 다양한 형태의 연간 유지보수 계약을 체결하여 정기 점검 수행 및 비상 상황 발생에 대한 대처 방안을 수립, 운영 중이며 예비품 간접 확보도 도모하고 있습니다.

(7) 관련법령 또는 정부의 규제 등 국민의 생명을 다루는 산업 특성으로 인해 정부는 제약ㆍ바이오 기업들에 엄격한 규제를 가하고 있습니다. 해당 규제는 임상시험 계획에 대한 승인 심사는 물론 허가, 발매 후 재심사, 허가 범위 외 사용에 대한 제재 등에 이르기까지 다방면에 걸쳐 이루어지고 있습니다. 특히 의약품 허가 과정에서는 식품의약품안전처를 통해 의약품의 안전성 및 유효성은 물론, 시험방법, 의약품의 주성분에 대한 제조 관련 정보, 위해성관리계획 등을 모두 검토하여 철저히 검증된 제품만이 시장에 출시될 수 있도록 관리하고 있습니다. 이러한 정부 규제로 인해 규정에 부합하는 제품 개발, 생산이 가능한 소수의 기술력 있는 기업들만이 시장에 진입 가능하다는 점이 산업의 특징입니다.

나. 회사의 현황(1) 영업의 개황

[SK바이오사이언스]당사는 모회사인 에스케이케미칼 주식회사가 2001년 3월 백신 전문기업인 동신제약의 지분을 인수하면서 생명과학 전문회사로 성장할 수 있는 기반을 다졌습니다. 이후 2006년 11월 1일, 에스케이케미칼 주식회사는 동신제약을 공식 합병했습니다. 동신제약과의 합병은 R 및 마케팅의 유기적 결합을 통해 세계 일류 생명과학기업으로 도약하기 위한 출발점이라는 점에서 의미가 크며 국내 독보적인 경쟁력을 보유한 동신제약의 백신 사업 합병을 통한 시너지로 더욱 발전시켜 바이오의약산업의 선두주자로 부상하겠다는 포부의 발현이었습니다. 에스케이케미칼은 2006년 세계 생명과학의 패러다임이 '치료'에서 '예방'으로 바뀌고 있다는 점에 주목하여 당시 국내에서 백신사업은 미지의 분야였음에도 2008년부터 인프라 구축과 R 약 5,000억 원의 대규모 투자를 감행했습니다. 2012년에는 백신공장 안동 L HOUSE 준공으로 국내에서 개발되는 대부분의 백신을 생산할 수 있는 전초기지를 마련했습니다.안동 L HOUSE는 싱글유즈 시스템을 통해 생산의 유연성을 구현했을 뿐 아니라 완벽한 무균 시스템으로 최고의 품질관리를 도모하고 있습니다. 각 공정실은 검증된 헤파필터를 통해 청정작업환경을 유지하면서 에어락(Air-lock) 시스템과 지역별로 독립된 공조 시스템을 구축해 교차오염을 차단하고 있으며, 또한 원액지역에서 생산한 원액은 완제지역 냉장실에 보관한 후 밀폐된 일회용 무균백에서 최종원액을 조제함으로써 대량생산 체제에서도 안정적으로 품질을 보증할 수 있습니다. 오염을 원천적으로 차단해야 하는 충전공간은 RABS(Restricted Access Barrier System)를 갖춰 특별 관리하고 있습니다. 장래 수출이나 대유행을 대비한 미래 확장성(Future Extension Plan)도 가지고 있습니다.안동 L HOUSE를 기반으로 당사는 2014년 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 허가, 2015년 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 허가, 2017년 대상포진백신 세계 2번째 허가, 2018년 수두백신 국내 2번째 허가 등의 성과를 거두며 백신주권 확립에 한 걸음 더 다가섰습니다. 나아가 세계적 수준의 R 역량을 인정받으면서 2014년 글로벌 백신기업 Sanofi와 협력해 차세대 폐렴구균백신 개발에 나섰습니다. 또한, CSL에 기술이전을 통해 라이센스 아웃한 A형 혈우병 치료제 '앱스틸라'는 2016년 미국 FDA와 캐나다, 2017년 유럽의약국(EMA), 호주에서 시판허가를 받으며 국내 기술 기반의 바이오 신약 중 최초로 미국과 EU에 진출했고, 허가 지역을 확대해 나가고 있습니다. 2014년에 개시된 차세대 폐렴구균백신개발(Sanofi 협력) 프로젝트는 2018년 12월 미국 FDA 승인 하에 안동 L HOUSE에서 생산된 임상의약품을 사용하여 글로벌 임상 2상이 성공적으로 마무리되었으며, 2024년 글로벌 임상 3상을 개시했습니다. 2023년 11월에는 상업생산을 위한 L HOUSE 생산시설 증축을 결정하며 상용화 준비에 박차를 가하고 있습니다. 해당 백신의 상용화 성공 시, 2030년 글로벌 약 13조원의 규모로 성장이 예상되는 폐렴백신 소아 시장 진출이 기대됩니다. 또한, 2024년 추가 차세대 폐렴구균 백신 개발을 추진하는 수정 계약을 체결하며 폐렴구균 백신 시장에서의 입지를 지속 강화해 나갈 계획입니다. 이외에도 당사는 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 국외 기관과 다방면으로 공동 연구를 진행하고 있습니다. IVI와 공동 개발한 장티푸스 백신의 경우 수출용 품목허가 및 WHO PQ 인증을 획득하였으며, GF, CEPI의 펀딩을 받아 개발한 COVID-19 백신 '스카이코비원'도 국내(식약처) 및 해외(영국 MHRA 등)에서 품목허가 승인을 받은 바 있습니다.

이와 함께 당사는 송도 국제도시에 글로벌 R 센터를 신축해 세계를 무대로 한 바이오 CDMO 사업 확장 및 신규 플랫폼 확보에 적극적으로 나서고 국제기구, 국내외 바이오기업 및 연구기관 등과 협력을 강화할 계획입니다.

[IDT Biologika]

IDT Biologika는 1921년 독일 데사우에서 설립된 안할트 카운티 박테리아 연구소(Bakteriologisches Institut der Anhaltischen Kreise)에서 시작되었습니다. 1925년에는 결핵 백신과 돼지 단독(erysipelas) 백신을 생산하며 본격적으로 백신 제조를 시작했고, 이후 인간과 동물의 수동 면역을 위한 혈청 생산 수요가 증가하면서 1930년 Anhalt Serum Institute Dessau GmbH(ASID)가 설립되었습니다.1945년에는 전염병 퇴치를 위한 백신 및 진단제 생산을 계기로 백신 연구소(Forschungsinstitut fur Impfstoffe)가 신설되었으며, 1960년대부터는 동물 전염병 예방 및 치료를 위한 정부 정책에 따라 연구 및 생산 방향을 확립했습니다.1980년에는 인체용 의약품 생산 부문이 분사되며 회사명이 백신 공장 데사우-토르나우(Impfstoffwerk Dessau-Tornau)로 변경되었고, 1993년 Hartmut Klocke가 회사를 민영화하면서 운영 구조에 변화를 가져왔습니다. 1999년에는 생산 역량을 확장하는 동시에 인체용 백신 및 생물학적 제제 CDMO, 동물용 의약품의 개발·생산 및 유통이라는 두 가지 핵심 사업에 집중하기 시작했습니다.이후 2019년 동물 건강 사업부를 Ceva Sante Animale에 매각하면서 인체용 백신 및 생물학적 제제 CDMO에 집중할 수 있는 기반을 마련했습니다. 현재 IDT Biologika는 바이오의약품 CDMO를 전문으로 하고 있으며, 2023년에는 독일 정부로부터 팬데믹 대응 역량을 공식적으로 인정받은 최초의 독일 기업이 되었습니다.

(2) 시장점유율

제 품
(품목명)	2024년	2023년

회사명	시장점유율	회사명	시장점유율

독감 (스카이셀플루)	당사	17%	당사	14%

기타	83%	기타	86%

대상포진 (스카이조스터)	당사	35%	당사	44%

기타	65%	기타	56%

수두 (스카이바리셀라)	당사	52%	당사	43%

기타	48%	기타	57%

※ 출처: 독감 - 자체추정(식약처, 국가출하승인자료, CDC 접종률) 대상포진/수두 - IMS데이터 기준

(3) 신규사업 등의 내용 및 전망(가) 예방용 백신 파이프라인 확대

파이프라인은 기업에서 연구개발(R) 중인 신약개발 프로젝트를 의미합니다. 당사는 기존 국내 프리미엄 백신 중심의 포트폴리오에서 신규 예방용 백신 파이프라인 개발을 위해 R 투자 진행, 인력 투입 등 지속적인 노력을 기울일 예정입니다. 특히 COVID-19 팬데믹을 통해 예방용 백신의 가치가 주목받았으며, 글로벌 백신시장 또한 높은 성장이 예상됩니다. 이미 차세대 폐렴구균 백신, COVID-19 백신, 장티푸스 백신 프로젝트 등을 통해 글로벌 공동개발 프로젝트 경험이 축적되어 있으며, 현재는 글로벌 블록버스터 후보를 비롯한 다수의 프리미엄 백신 포트폴리오의 확보를 추진중에 있습니다. 특히, Sanofi사와 공동개발 중인 차세대 폐렴구균 백신의 경우, 2024년 12월부터 돌입한 글로벌 임상 3상을 미국, 호주, 한국 등에서 본격 수행 중이며, 향후 당사 예방용 백신 파이프라인 확대의 중추적인 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 현재 임상 3상을 진행 중인 백신 외에도 추가적인 후속 폐렴구균 백신 개발을 위한 공동개발 확대 계약을 2024년에 체결하며, 폐렴구균 백신 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획입니다.

(나) 신규 바이오/플랫폼 확대

백신 및 바이오 업계에서 플랫폼의 의미는 동일한 기술을 기반으로 여러 파이프라인에 적용할 수 있다는 것으로, COVID-19 팬데믹 당시 급부상한 mRNA 플랫폼이 대표적인 사례입니다. 당사의 연구개발 및 생산 역량의 핵심적인 특성은 다수의 플랫폼을 동시에 보유하며 유연하게 필요에 따라 빠른 전환이 가능하다는 점입니다. 당사는 이미 합성항원 (스카이코비원 및 Novavax COVID-19 백신), 세포배양 (스카이셀플루), 바이러스전달체 (AstraZeneca COVID-19 백신) 등을 포함한 다양한 플랫폼에서 역량을 입증한 바 있습니다. 현재는 글로벌 이니셔티브와의 협업을 통해 mRNA 기술 및 생산 플랫폼을 확보하는 프로젝트를 진행하고 있는데, 2025년 국제기구 CEPI와 지속 개발해온 일본뇌염 백신(GBP560)의 글로벌 임상 1/2상을 시작했습니다. 이를 통해 팬데믹 대응에서 나아가 다양한 질병에 대응이 가능한 mRNA 백신 플랫폼 기술을 확보하고 신규 파이프라인을 구축해 글로벌 경쟁력을 갖출 것입니다. 또한 이외에도 바이오 생태계 내에서 지속적인 네트워킹 및 협력을 통해 새로운 혁신 플랫폼 확보 노력도 경주할 것입니다.

한편, 플랫폼 기술은 백신 이외에도 바이오 치료제 분야에서 시너지 확보가 가능합니다. 일례로 당사가 보유한 바이러스 전달체 생산 역량 등을 활용하여 CGT를 포함한 바이오 영역으로의 확장을 모색할 수 있습니다.

(다) CDMO 사업 수행

당사의 CDMO 사업은 백신 원천 기술을 가진 업체로부터 항원 제조기술을 이전 받아, 제품의 상업물량을 공급하거나, 공정개발 단계부터 개발 서비스를 제공하여 백신의 상업화에 주요한 기여를 하고 있습니다.

COVID-19 팬데믹 이후, 많은 기업들이 백신의 개발과 제조를 추진하고 있으나, 축적된 노하우가 필요한 백신의 상업화 역량을 보유한 기업의 수는 제한적입니다. 최근 글로벌 제약·바이오 기업 상당수가 생산공정 개발 및 대량 생산을 위탁하고, 제조 파트너쉽을 기반으로 제품을 공급하는 사례가 늘고 있으며, 자체 개발 및 생산 역량이 부족한 바이오벤처를 중심으로 CDMO 기업과의 파트너쉽이 활발히 일어나고 있습니다. 당사는 자체 제품 포트폴리오의 성공적인 출시/공급과, 글로벌 파트너와의 COVID-19 백신 파트너쉽을 통해 EU-GMP 확보 등 높은 수준의 공정개발과 생산 역량을 증명하였습니다.

또한, 당사는 2024년 6월 독일 소재의 IDT Biologika 인수 계약을 체결했습니다. 미국, 유럽을 포함한 13개국 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 Track record를 보유하고 있으며 공정/분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신/바이오 전 영역의 원료 의약품 및 완제 의약품을 위탁생산하고 있습니다. 또한 글로벌 제약, 바이오 기업의 핵심 제조 파트너로서 탄탄한 사업기반을 다져왔습니다. 독일 정부와도 높은 신뢰를 기반으로 넥스트 팬데믹을 함께 대비하며 향후 5년간 연간 8,000만 도즈 규모의 비축 물량 계약도 확보하고 있습니다.

(라) SKYShield 사업 진행

COVID-19 팬데믹을 겪으며 여러 정부가 생산 등 백신 관련 역량의 자국화를 추진하게 되었습니다. 이에 당사는 해외 정부, 현지 기업과의 파트너십을 통해 세계 각 국가의 백신 개발/생산 인프라 자국화를 위해 노력하고 있습니다. 당사가 보유한 백신 관련 제품, 기술, 설비의 노하우와 해외 정부차원의 제도적 지원, 현지 기업의 기술 이전 및 운영 시너지를 통해 세계 각 국의 백신 역량 자국화를 지원하고자 합니다. 대표적인 사례로, 당사는 2023년 8월 태국 국영제약사 GPO와 세포배양 독감백신의 완제기술을 이전하는 계약을 체결하였습니다. 이와 같이 세계 지역별 거점 국가들을 중심으로 지역 특성에 특화된 사업모델을 구상하여 추진하고 있습니다.