SK바이오사이언스 사업보고서 (2021.12)
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항 (1) 주요 매입처당사는 마케팅, 연구소로 이어지는 R 생산/판매 네트워크의 시너지를 통해 '스카이셀플루', '스카이셀플루4가', '스카이조스터', '스카이바리셀라' 등 최고의 제품을 만들고 있습니다. 스카이셀플루의 주요 원재료인 기초 배지와 스카이조스터, 스카이바리셀라의 주요 원재료인 FBS(Fetal Bovine Serum) 등 주요 원재료는 Lonza, Serena, Thermofisher 등에서 매입하고 있습니다. 최근에는 코로나19 백신 CDMO/CMO, 자체개발백신에 주력하고 있으며 이를 위한 주요 원재료(MEDIA) 매입처는 Cytiva, Fujifilm Wako Pure Chemical, Thermofisher가 있으며 해당 업체들 모두 Global Top-tier수준의 기술력을 갖춘 업체입니다.

(2) 원재료의 가격변동 원인 등바이오의약품 원재료는 비교적 가격 변동에 따른 수요 탄력성이 낮고 경기 흐름의 영향을 덜 받는 품목인 관계로 주요 원재료 및 부자재 도입 가격은 통상 1년 단위의 연간 계약 형태로 협상하여 결정하며, 당사에서 기존 연간 사용 실적 및 사업 계획에 따른 예상 수요 물량을 제시하고 공급 업체에서는 기준 판매 단가(List Price)를 기준으로 품목별 할인율을 결정하여 최종 연간 단가를 확정합니다. 통상 원재료 및 부자재 단가는 연간 물가 상승률, 인건비 등에 따른 가격 변동이 있으며 수입 품목의 경우 환율, 운송 단가, 관세 협정 등의 Factor가 추가 고려 사항입니다. 다만, 전 세계적으로 코로나19 백신 개발 및 생산 확대, 백신 생산국의 자국 우선주의 등으로 일부 원부자재의 공급 부족 현상이 발생하고 있으며 그로 인해 공급이 제한적인 품목에 한해 가격이 인상되는 경향을 보이고 있습니다. 이와 같은 상황에서 당사는 정부 및 글로벌 원부자재 업체 간의 긴밀한 협의를 통해 공급업체와의 교섭력을 강화하고 안전재고 확충에 주력하고 있습니다.

나 . 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 완제 기준 (가) 생산 능력 및 생산능력의 산출근거 ① 생산능력생산능력 = 일일생산능력 × 가동가능일수

사업소	품목	제4기	제3기	제2기

안동공장	백신제	192,640,000 dose	157,920,000 dose	138,880,000 dose

② 생산능력의 산출근거- 산출기준

사업소	제품	일일생산능력	당기가동가능일수	비고

안동공장	백신제	560,000 dose/일	344일	충전 공정 기준

※ 가동가능일수는 예방정비(Preventive Maintenance)기간을 제외한 일수입니다.

- 평균가동시간

사업소	제품	월평균 가동일수	당기가동일수

안동공장	백신제	27일	321일

※ 가동일수는 허가 및 연구를 위한 충전라인 가동시간을 포함하지 않습니다. ※ 상기 '(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거'는 작성기준일 현재 완제 생산 기준이며, 제형변경(Multi-dose vial 생산) 시 완제 생산능력은 연간 약 5억 dose 이상으로 예상됩니다.

(나) 생산실적 및 가동률 ① 생산실적

사업소	품목	제4기	제3기	제2기

안동공장	백신제(주1)	81,934,044 dose	11,477,663 dose	5,893,408 dose

(주1) 출하승인량 기준입니다.

② 당해 사업연도의 가동률

사업소	품목	제4기	제3기	제2기

안동공장	백신제	42.5%	7.3%	4.2%

( 2) 원액 기준 - 원액생산능력은 각 Suite별 대표품목으로 공정기간을 산정하였으며, 연구개발 활동에 사용되는 Suite의 생산능력은 제외하였습니다.

구분	제4기	제3기	제2기

생산능력	273 배치	261 배치	111 배치

생산실적	179 배치	107 배치	63 배치

가동률	65.6%	41.0%	56.8%

(3) 생산 및 설비의 현황 등(가) 생산 및 설비의 현황당사의 주요 사업장은 아래와 같습니다.

사업장	주요사업 내용	소재지

판교 본사	전사관리 및 마케팅, R	경기도 성남시 분당구 판교로 310 (삼평동)

안동 L House	의약품 생산, 도소매	경상북도 안동시 풍산읍 산업단지길 150

평택	백신 원액 보관	경기도 평택시 오성면 오성산단1로 131

당사의 시설 및 설비는 토지, 건물, 구축물, 기계장치 등으로 구성되어 있습니다.

(기준일 : 2021.12.31) (단위 : 백만원)

사업소	토지	건물	구축물	기계장치	차량운반구	기타의유형자산	합계

본사	4,203	16,807	-	4,889	-	2,363	28,262

안동	5,746	102,223	960	46,137	11	1,042	156,119

총합계	9,949	119,030	960	51,026	11	3,405	184,381

※ 건설중인자산, 미착기계기구, 회원권은 제외하였습니다.※ 주요 유형자산에 대한 객관적인 시가평가가 어려워 기재를 생략하였습니다.

(나) 진행중인 투자 및 향후 투자계획 등 [진행중인 투자] 코로나19 C(D)MO 및 자체 백신 제조 등으로 인한 신규 인력 채용 증가 등으로 본관동 신축 및 기존 시설 리노베이션을 진행하였으며, 품질시스템의 지속적인 개선을 위해 Quality System에 대한 투자를 진행하고 있습니다. [향후 투자계획] 당사는 Top-tier 수준의 생산시설을 보유한 글로벌 백신 생산 허브로 도약하기 위해 2021년 6월 경상북도-안동시와 공장 증설 및 부지 확장투자를 위한 양해각서(MOU) 를 체결하였습니다. 세포/세균배양, 유전자재조합, 단백접합 등 최신 백신 생산 시설을 보유한 L House의 제조설비를 증설하는 한편, mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 예정입니다. 또한 L House 부지 인근에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 99,130㎡(3만여 평)의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 약 161,000㎡ (5만여 평)로 확장하여 다양한 사업에 활용할 계획입니다.

L House 뿐만 아니라 당사는 2021년 12월 인천경제자유구역청(IFEZ)과 토지매매 계약을 체결, 인천 송도동 인천테크노파크 확대조성 단지인 7공구 Sr14 구역 30,414㎡ (9천여 평) 부지에 글로벌 R(Research Process Development) 센터를 신축하여 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 당사의 R 및 생산 인프라를 확장할 예정입니다. 신규 조성될 글로벌 R 센터에는 백신ㆍ바이오 분야의 기초연구와 공정개발 및 생산을 위한 연구소, 파일럿 플랜트 등이 들어서며 이를 통해 바이오 CDMO 사업 확장과 신규 플랫폼 확보에 적극적으로 나서고 국제기구, 국내외 바이오기업 및 연구기관 등과 협력을 강화할 계획입니다.

이 외에도 Sanofi Pasteur와 공동개발 중인 차세대 폐렴구균백신의 임상 진행 경과에 따라 기존 L House 시설 개선 및 증설 투자 등을 계획하고 있습니다.