SK바이오사이언스 분기보고서 (2021.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 경영상의 주요 계약(요약)

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 경영상의 주요 계약은 라이센스아웃/인 계약, 공동개발 계약, C(D)MO 계약, 기타 등으로 구성되어 있으며 주요 내용은 아래와 같습니다.

구분	품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	총 계약금액	수취/지급금액	진행경과 등

라이센스아웃 계약	세포배양 방식의고효율 인플루엔자 백신생산기술	Sanofi Pasteur Inc.	미국, 유럽	2018.02.12	US$ 155M	US$ 35M	기술이전 완료

라이센스아웃 계약	유전자재조합 Factor VIII(혈우병 치료제)	CSL Ltd.	대한민국 제외전 지역	2009.05.	(주)	(주)	미국, 유럽(국가별),캐나다 등 상업화

라이센스인 계약	노바백스 COVID-19 백신 기술 도입	Novavax, Inc.	대한민국	2021.02.12	(주)	(주)	상업생산

공동개발 계약	차세대 폐렴구균백신	Sanofi Pasteur Inc.	(주)	2014.03.19	US$ 45M	US$ 45M	미국 임상 2상 진행

공동개발 계약	장티푸스접합백신	International Vaccine Institute(국제백신연구소)	전세계	2013.04	(주)	(주)	수출용 품목허가 신청

공동개발 계약	차세대 소아장염백신	PATH(보건의료적정기술프로그램)	전세계	2017.04	(주)	(주)	임상 3상 진행

C(D)MO 계약	COVID-19 백신 CMO 계약	AstraZeneca UK Limited	-	2020.07.03	(주)	(주)	-

C(D)MO 계약	COVID-19 백신 CDMO 계약	Novavax Inc.	-	2020.08.11	(주)	(주)	-

기타	COVID-19 백신 개발 및 시설사용계약	CEPI(감염병혁신연합)	-	2020.062021.10(연장)	(주)	(주)	-

기타	차세대 COVID-19 바이러스 예방백신 연구비 지원 계약	Bill Melinda Gates Foundation	-	2020.05	US$ 3.6M	US$ 3.6M	-

기타	차세대 COVID-19 백신 개발 프로젝트 연구비 지원 계약	CEPI(감염병혁신연합)	-	2020.12	US$ 10.0M	(주)	임상 3상

기타	차세대 COVID-19 백신 개발 프로젝트 공정개발비 지원 계약	CEPI(감염병혁신연합)	-	2021.03	US$ 12.5M	(주)	임상 3상

기타	차세대 COVID-19 변이 바이러스 대응 백신 개발 프로젝트 연구비 지원 계약	CEPI(감염병혁신연합)	-	2021.03	US$ 14.2M	(주)	임상 3상

기타	차세대 COVID-19 백신 개발 프로젝트 연구비 추가 지원 계약	CEPI(감염병혁신연합)	-	2021.05	US$ 173.4M	(주)	임상 3상

(주) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다.

※상세 현황은 '상세표-4. 경영상의 주요 계약(상세)' 참조

6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요(1) 연구개발 조직연 구개발 조직은 CTO 산하에 Bio1실, Bio2실, Bio3실, 해외사업개발실, 임상허가개발실, 개발전략실로 구성되어 있습니다. CTO는 Bio 연구, 개발, 허가, 임상 등을 총괄하고 있습니다. Bio1실은 바이오 의약품의 기초연구 및 배양, 정제 Process 개발 관련 연구와 대규모 상업 생산을 위한 공정 Scale up 설계를 수행하고 있습니다. Bio2실은 신규 바이오 의약품 탐색, 기초연구, 연구개발제품의 분석법 개발, 과제별 분석 시험 수행, 품질평가를 통한 표준화된 시험법 구축 업무, R 실험 데이터 및 작성 문서에 대한 Quality Assurance 업무 등을 수행하고 있습니다. Bio3실은 신규 백신 및 플랫폼 과제를 전담하여 미래 제품 파이프라인을 개발하기 위한 연구개발 활동을 수행하고 있습니다. 해외사업개발실은 해외사업 계약, 판매 및 해외RA를 총괄하고 있으며, 임상허가개발실은 연구개발 중인 과제와 품목 허가 후 판매 제품에 대한 RA/임상/임상 Quality Management 업무를 총괄하고 있습니다. 그리고 개발전략실은 미래 성장동력 발굴 강화를 목적으로 중장기 R 기획 및 진행 중인 과제 관리 업무를 진행하고 있습니다.

(2) 연구개발 인력 현황 연구, 개발, 허가, 임상 등을 담당하는 박사급 18명, 석사급 145명 등 총 216명의 연구인력을 보유하고 있습니다.

(기준일 : 2021.09.30) (단위 : 명)

구 분	박사	석사	기타	계

인원수	18	145	53	216

(3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.

직책	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

CTO	김훈	연구개발 총괄	고려대 농화학(學) 고려대 생화학(碩),아주대 분자과학(博)	[논문]
- Inactivated influenza vaccine formulated with single-stranded RNA-based adjuvant confers mucosal immunity and cross-protection against influenza virus infection(Vaccine 38 (2020) 6141-6152)- Evaluation of glycoprotein E subunit and live attenuated varicella-zoster virus vaccines formulated with a single-strand RNA-based adjuvant (2020년, Volume8)- Immunogenicity and safety of a 12-valent pneumococcal conjugate vaccine in infants aged 6-10 weeks: a randomized double-blind active-controlled trial(2020년, Volume 63(7))- Assignment of opsonic values to pneumococcal reference serum 007sp and a second pneumococcal OPA calibration serum panel (Ewha QC sera panel B) for 11 serotypes (2020년, Vaccine 38(8145-8153)- Comparison of antigenic mutation during egg and cell passage cultivation of H3N2 influenza virus (2020년, Clin Exp Vaccine Res)- Cricket paralysis virus internal ribosome entry site-derived RNA promotes conventional vaccine efficacy by enhancing a balanced Th1/Th2 response (2019년Vaccine 37(5191-5202))- Sahastrabuddhe S2. Safety and immunogenicity of a Vi-DT typhoid conjugate vaccine: Phase I trial in Healthy Filipino adults and children., 10.1016 J (2018년, Vaccine.05.038)- Creation, characterization, and assignment of opsonic values for a new pneumococcal OPA calibration serum panel (Ewha QC sera panel A) for 13 serotypes(2018년, Medicine (Baltimore))- Immunogenicity and safety of a cell culture-derived inactivated quadrivalent influenza vaccine (NBP607-QIV) HUMAN VACCINES IMMUNOTHERAPEUTICS. (2017년, VOL. 13, NO. 7, 1653-1660)- Immunogenicity and safety of a cell Culture-derived inactivated trivalent influenza vaccine(NBP607). (Vaccine 33. 5437-5444, 2015)- The effect of lipopolysaccharide-induced obesity and its chronic inflammation on influenza virus-related pathology. (2015년, Environmental Toxicology and Pharmacology. 40, 924-930) 外 다수
[국책과제] 주관연구 책임자
- 인유두종 바이러스 4가 백신의 제품화 및 인유두종 바이러스 10가 백신 개발 (미래창조과학부-바이오의료기술개발, 2015~2020)
- 장티푸스 다당-단백질 접합 백신 생산 기술 개발 (보건복지부-감염병위기대응기술개발, 2013~2018)
- 세포배양기술을 활용한 인플루엔자백신 제품화 (신종인플루엔자 범 부처 사업단(한국보건산업진흥원), 2010~2016)
- 세포배양기술을 이용한 바이러스 백신개발 연구(로타바이러스백신) (지식경제부, 2009~2013)
- 동물세포 배양기술을 활용한 신종인플루엔자 백신의 조기 생산 기술 개발 (보건복지부-인수공통전염병 인체감염대응연구, 2009~2010)
- 두창 백신 개발 과제(2007~2009)
- 탄저 백신 개발 과제(2006~2008) 外 다수[대표특허]- 무혈청 배지에서 부유배양 되는 Vero 세포주 및 상기 세포를 사용하여 백신용 바이러스를 제조하는 방법 (등록일: 2018-02-14)- 무혈청 배양 및 부유 배양에 적응된 MDCK 세포주 및 상기 세포를 사용하여 백신용 바이러스를 제조하는 방법 (등록일: 2015-12-09)- 폐렴구균 혈청형을 갖는 협막 다당류의 제조 방법 (등록일: 2019-01-28)- 다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물 (등록일: 2019-12-12)

해외사업개발실장	박진선	해외사업 총괄	서울대 약학(學)서울대 약제학(碩)	-

개발전략실장	조태준	전략 총괄	삼육대 약학과(學)
경희대 임상약학과(碩)
한양대 글로벌의료경영(MBA)	-

임상허가개발실장	류지화	임상 총괄	덕성여대 제약학과(學)
덕성여대 약학과(碩)	[논문]
- Safety and immunogenicity of Vi-DT conjugate vaccine among 6-23-month-old children: Phase II, randomized, dose-scheduling, observer-blind Study. EClinicalMedicine. 2020
- Immunogenicity and safety of a 12-valent pneumococcal conjugate vaccine in infants aged 6-10 weeks: a randomized double-blind active-controlled trial. Clin Exp Pediatr. 2020
- Immunogenicity, safety and reactogenicity of a Phase II trial of Vi-DT typhoid conjugate vaccine in healthy Filipino infants and toddlers: A preliminary report. Vaccine. 2020
- Safety and immunogenicity of a Vi-DT typhoid conjugate vaccine: Phase I trial in Healthy Filipino adults and children. Vaccine. 2018
- Activation of phosphatidylinositol 3-kinase by oxidative stress leads to the induction of microsomal epoxide hydrolase in H4IIE cells. Toxicol Lett. 2001
- The essential role of phosphatidylinositol 3-kinase and of p38 mitogen-activated protein kinase activation in the antioxidant response element-mediated rGSTA2 induction by decreased glutathione in H4IIE hepatoma cells. Mol Pharmacol. 2000
- Role of glucose utilization in the restoration of hypophysectomy-induced hepatic cytochrome P450 2E1 by growth hormone in rats. Chem Biol Interact. 2000
[관련 이력]
- Phase 1 20 여개, Phase 2 10 여개, Phase 3 20 여개 임상시험 수행
- 2016 식품의약품안전처 백신임상평가지침 개발 TFT member
- 2016-2017 한국임상개발연구회 연구분과장 역임

Bio1실장	박용욱	바이오의약품연구개발	한양대 생화학/분자생물학(學)
광주과학기술원 생명과학(碩)	[논문]
- Park, Y.W.; Kim, Y.H.; Jung, H.U.; Jeong, O.S.; Hong, E.J.; Kim, H.; Lee, J. Comparison of antigenic mutation during egg and cell passage cultivation of H3N2 influenza virus. Clin. Exp. Vaccine Res. 2020, 9, 56-63.
[특허]
- MDCK-derived cell lines adapted to serum-free culture and suspension culture and method for preparing vaccine virus using the cells. (KR10-1577745, 2015-12-09)

Bio2실장	이수진	바이오의약품연구개발	청주대 유전공학(學)
청주대 유전공학(碩) 가톨릭대 생명공학(博)	[논문]
- Evaluation of glycoprotein E subunit and live attenuated varicella-zoster virus vaccines formulated with a single-strand RNA-based adjuvant. Immun Inflamm Dis. 2020 Jun;8(2):216-227. doi: 10.1002/iid3.297.
[특허]
- 국내출원 8건, 해외출원 17건, 국내등록 2건(10-1577745, 10-1831284), 해외등록 7건(2614140, 6067560, 323937, 2011299761, IDP000053063, 104862267 B, 9447383)
[과제수행] 과제책임자
- RIGHT FUND, Development of a cost-effective Hepatitis A vaccine on a low-footprint, low-cost platform, (2020~2023)

Bio3실장	신진환	바이오의약품연구개발	고려대 유전공학(學)KAIST 분자유전(碩)성균관대 분자약제학(博)	[논문]
Immunogenicity and safety of a 12-valent pneumococcal conjugate vaccine in infants aged 6-10 weeks: a randomized double-blind active-controlled trial. Clinical and experimental pediatrics. 2020; 63 (7), 265
Comparative evaluation of a newly developed 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in a mouse model. Human vaccines immunotherapeutics. 2017; 13 (5), 1169-1176
[특허]
- 국내출원 19건, 해외출원 177건, 국내등록 3건, 해외등록 72건
- 대표 특허: US 9,981,029, US 9,636,392, US 10,058,607, US 10,034,949

(4) 연구개발비용

(기준일 : 2021.09.30) (단위 : 백만원)

과 목	제4기 3분기	제3기	제2기

비용의성격별 분류	원재료비	13,970	8,577	9,584

인건비	15,424	12,142	9,950

판관경비 등	27,434	11,764	10,761

연구개발비용 총계	56,828	32,483	30,295

외부지원금 등	(24,286)	(6,496)	(2,575)

지원금 차감 후 금액	32,542	25,987	27,720

회계처리내역	판매비와 관리비	32,465	25,987	27,720

개발비(무형자산)	77	-	-

회계처리금액 계	32,542	25,987	27,720

연구개발비 / 매출액 비율(%)
[연구개발비용 합계÷당기매출액×100]	11.9%	14.4%	16.5%

※ 비율은 외부지원금 등 차감 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다.

나. 연구개발 및 특허출원 실적(1) 연구개발 실적(가) 연구개발 현황(요약)

(기준일 : 2021.09.30)

구분	품목	적응증	연구 시작일	현재진행단계	비고

바이오	NBP613	소아장염 예방	2010년	임상 1/2상	자체개발

NBP615	자궁경부암 예방	2011년	임상 1/2상	자체개발

NBP618	장티푸스 예방(TCV)	2013년	수출용 품목허가 신청	공동개발

GBP410	폐렴구균 예방(PCV)	2014년	임상 2상	공동개발

GBP430	로타바이러스 예방(NRRV)	2017년	임상 3상	공동개발

NBP2001	COVID-19 예방	2020년	임상 1상	자체개발

GBP510	COVID-19 예방	2020년	임상 3상	공동개발

※상세 현황은 '상세표-5. 연구개발 현황(상세)' 참조

(나) 연구개발 완료 실적(기준일 : 2021.09.30)

품 목	적응증	개발완료연도	현재 현황	비 고

스카이셀플루3가프리필드시린지주	독감 예방	2014년	한국 판매
해외 인허가중	-

스카이셀플루4가프리필드시린지주	독감 예방	2015년	한국 판매
해외 인허가중	WHO PQ
획득

스카이뉴모프리필드시린지주	폐렴구균 예방	2019년(소아)
2016년(성인)	허가획득	특허 문제로
시판 불가

스카이조스터주	대상포진 예방	2017년	한국 판매
해외 인허가중	-

스카이바리셀라주	수두 예방	2018년	한국 판매
해외 인허가중	WHO PQ
획득

(다) 연구개발활동 및 판매 중단 현황- 해당사항 없음

(2) 특허출원 실적

(기준일 : 2021.09.30) (단위 : 건)

연도	국내	국외

출원	등록	출원	등록

2021년 3분기	17	2	23	21

2020년	17	-	72	7

2019년	10	2	53	8

(3) 기타 연구개발 실적당사는 그간 4개 백신 제품의 개발 및 상용화에 성공한 경험을 바탕으로, 향후 백신 산업을 선도할 수 있는 잠재력 높은 백신 제제의 개발에 몰두하고 있습니다. 자궁경부암 백신, 소아장염 백신, 장티푸스 백신, 차세대 폐렴구균 백신 등으로 구성된 파이프라인을 확보하여 백신 산업에서의 입지를 강화하고자 하며, 외부 기관과의 공동 개발을 통해 최고 수준의 R 성과를 도출하고자 합니다. 또한 당사는 COVID-19 팬데믹 상황 극복을 위해 그동안 쌓아 올린 백신 개발 경험과 기술을 활용하여 COVID-19 백신의 자체개발을 진행하고 있습니다. 특히 BMGF(빌앤멜린다게이츠재단)/CEPI(감염병혁신연합)의 펀딩을 받은 과제 GPB510은 2021년 8월 식약처로부터 제3상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 국내 뿐만 아니라 유럽, 동남아 등 다양한 지역에서 제3상 임상시험을 진행하고 있습니다. 당사에서 진행해 온 주요 연구개발 과제들의 실적은 아래와 같습니다.당사 백신 사업의 토대이자 핵심 제품인 세포배양 독감백신의 경우, 3가 백신은 국내 최초로, 4가 백신은 세계 최초로 개발에 성공하였습니다. 뿐만 아니라 당사는 독점 시장이었던 대상포진백신 시장에 프리미엄 백신 '스카이조스터'를 출시한 데 이어, 수두백신인 '스카이바리셀라' 발매까지 연이어 성공한 바 있습니다. 해당 제품들의 국내에서의 성공을 토대로 해외 시장 진출 또한 본격 추진 중에 있습니다.당사가 진행 중인 연구개발 과제의 경우, 글로벌 백신 전문기업 사노피 파스퇴르와 추진 중인 차세대 폐렴구균 백신 개발 프로젝트가 가장 대표적입니다. 2014년에 개시된 본 프로젝트는 지난 2018년 12월 미국 FDA 승인 하에 글로벌 임상 1상 진입이라는 성과를 거두었으며, 임상1상 완료 후 임상 2상에 진입하였습니다. 해당 백신의 상용화 성공 시, 미국, 일본, 5개 주요 EU국가만으로 약 5조 2,000억원*의 규모를 기록하는 글로벌 폐렴백신 시장 진출이 기대됩니다. 이외에도 당사는 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 국외 기관과 공동 연구를 진행하고 있습니다. 국제백신연구소와 공동 개발하고 있는 장티푸스 백신의 경우, 임상 2상까지의 성과를 거두었고 현재 임상 3상 결과를 확보하여 수출용 품목허가 진행중입니다.당사는 향후에도 기술력을 토대로 연구개발 과제들을 지속 추진하되, 외부 기관, 정부 지원 등을 포괄하는 네트워크를 적극 활용하여 R 성과를 극대화하고자 합니다. (*출처: Datamonitor)