더블유에스아이 분기보고서 (2022.09)
5. 위험관리 및 파생거래

1) 시장위험과 위험관리

(1) 재무위험관리요소위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용휘험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화하여 제공하고 있습니다.

① 시장위험(가) 외환위험상품을 해외에서 구매하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국달러와관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 이러한 위험은 발생가능성이 매우 높은 미국달러 지출액에 근거하여 측정하고 있고 회사의 발생가능성이 매우 높은 예상 재고자산 매입원가의 변동성을 최소화하는 목적으로 관리됩니다.

당분기와 전기 중 현재 적용된 환율은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	당분기	전기

평균환율	기말환율	평균환율	기말환율

미국달러	1,337.98	1,434.80	1,144.42	1,185.50

주요 환위험은 미국달러 환율에 기인하므로 손익의 변동성이 주로 미국달러 표시 매입채무로부터 발생하고 있습니다.

(나) 이자율 위험이자율 위험은 주로 변동금리부 조건의 장기차입금에서 발생하는 현금 흐름 이자율 위험입니다. 당기와 전기 중 연결회사가 보유한 변동금리부 조건의 장기차입금은 없습니다.② 신용위험신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름 및 예치금 등에서도 발생합니다.(가) 위험관리

은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다. 기업 고객의 경우 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다.경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다.

(나) 신용보강

일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 등의 신용보강을 제공받고 있습니다.

(다) 금융자산의 손상

기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.- 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권

현금성자산도 손상 규정의 적용대항에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

1) 매출채권매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 매출채권의 손실율이 계약자산의 손실율에 대한 합리적인 추정치로 판단하였습니다. 기대신용손실율은 보고기간말 기준으로부터 과거기간 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 과거 손실 정보는 고객의채무 이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를 반영하여 조정합니다.

보고기간종료일 현재의 매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	정상(*)	3개월 연체	6개월 연체	6개월 초과 연체	계

당분기말

기대 손실률	0.51%	6.79%	23.40%	100.00%

매출채권	7,375,629,905	288,284,143	294,892,422	237,670,212	8,196,476,682

손실충당금	(37,842,705)	(19,560,652)	(69,018,874)	(237,670,213)	(364,092,444)

전기말

기대 손실률	0.60%	7.76%	26.46%	100.00%

매출채권	9,342,138,217	512,244,604	116,231,074	374,360,944	10,344,974,839

손실충당금	(56,047,980)	(39,756,874)	(30,751,905)	(374,360,944)	(500,917,703)

(*) 매출채권 발생일로부터 6개월 이내 채권을 정상채권으로 규정하고 있습니다.

당분기와 전분기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	당분기	전분기

기초	500,917,703	459,596,046

대손상각비	(136,825,259)	109,252,533

기말	364,092,444	568,848,579

매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 지표에는 연결회사와의 채무조정에 응하지 않는 경우, 1년 이상 계약상 현금흐름을 지급하지 않는 경우 등이 포함됩니다.

매출채권에 대한 손상은 포괄손익계산서상 대손상각비로 표시되고 있습니다. 제각된금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.

2) 상각후원가 측정 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 단기금융상품, 미수금 및 보증금 등이 포함됩니다.

상각후원가로 측정되는 기타 금융자산에 대한 손실충당금의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	미수금

당분기	전분기

기초	1,653,000	47,040,000

손실충당금 증가(감소)	-	(45,387,000)

기말	1,653,000	1,653,000

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

③ 유동성위험영업자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다.경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금및현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 또한 유동성 위험 관련 정책은 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성 비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다.(가) 유동성 약정 보고기간종료일 현재 한도 약정을 체결한 차입금은 없습니다.(나) 만기분석유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. (단위 : 원) 구분 6개월 미만 6개월 ~ 1년 1년 ~ 3년 3년 초과 합계 장부금액 매입채무 884,215,684 - 165,000,000 - 1,049,215,684 1,049,215,684 전환사채 - - - 18,300,000,000 18,300,000,000 8,272,239,298 리스부채 87,448,620 35,304,074 114,840,788 19,380,909 256,974,391 248,317,335 기타채무 273,736,956 - 5,000,000 - 278,736,956 278,736,956 합계 1,245,401,260 35,304,074 284,840,788 18,319,380,909 19,884,927,031 9,848,509,273 (단위 : 원) 구분 6개월 미만 6개월 ~ 1년 1년 ~ 3년 3년 초과 합계 장부금액 매입채무 896,029,747 - - - 896,029,747 896,029,747 전환사채 - - 18,300,000,000 - 18,300,000,000 7,083,262,407 리스부채 94,916,159 85,659,265 139,275,543 36,203,632 356,054,599 345,735,952 기타채무 360,363,618 - - - 360,363,618 360,363,618 합계 1,351,309,524 85,659,265 18,439,275,543 36,203,632 19,912,447,964 8,685,391,724 (2) 자본위험관리자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.자본 구조를 유지 또는 조정하기 위해 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 부채 감소를 위한 신주 발행 등을 실시하고 있습니다. 산업내 다른 기업과 일관되게 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총 차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. 보고기간종료일 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당분기말 전기말 총 차입금 8,272,239,298 7,083,262,407 차감: 현금및현금성자산 (12,077,669,099) (24,909,004,193) 순부채 (3,805,429,801) (17,825,741,786) 자본총계 37,335,239,603 33,330,815,019 총자본 33,529,809,802 15,505,073,233 자본조달비율(*) - - (*) 순부채가 음수(-)이므로 자본조달비율을 산출하지 않습니다. 2) 파생상품 거래 현황 -해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상 주요계약 현재 당사가 해외 의약품 및 의료기기 제조업체와 공급계약 등을 통하여 국내에 판매하고 있는 주요 계약현황입니다. 품목 판매지역 계약기간 국소지혈제, 뼈지혈제 外 척추수술 전문병원 및 1차/2차/3차 의료기관 2018.04.01~2023.03.31 경성척추경 국내 모든 의료기관(척추관절) 2017.04.01~2022.12.31(무기한 자동갱신) 유착방지제 국내 모든 의료기관(척추관절) 2022.05.01~2023.04.30 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 조직 연구팀 인원(명) 연구개발 업무 또는 기능 의료기기 부문 5 신제품 품질관리에 적합한 원자재의 검토 및 분석 신제품의 품질관리 기준의 설정 및 설정근거 마련 신제품의 안정성시험 실시를 통한 유효성 검증 신제품 기준 및 시험방법에 관한 식약처 심사 진행 의료기기 GMP관리 기타 의료기기 관련 법규 변경사항 관리 및 사내 적용 (2) 연구개발 실적 *지배회사(더블유에스아이) 현황 연구과제명 주관부서 연구기간 정부 출연금 관련제품 비고 암세포 특이 나노로봇 정밀 주입용 마이크로봇 및 체외용 어시스트 로봇개발 보건복지부 19.04~23.12 10억 복강경 시스템 진행 *구)종속회사(지에스엠티)에서의 실적 ※2021년 12월 지배회사(더블유에스아이)와 소규모흡수합병으로 인해 소멸됨① 정부 R 현황 연구과제명 주관부서 연구기간 정부 출연금 관련제품 비고 광섬유를 이용한 외과용 다기능 내시경 카테터 개발 중소벤처기업부 13.11~15.02 1.43억 일회용내시경케뉼러 성공 다중광섬유를 이용한 고해상도 반경성 관절경 개발 중소벤처기업부 15.06~16.05 1.43억 연성관절경 성공 외과적 시술이 가능한 일회용 최소 침습 척추용 영상 카테타 중소벤처기업부 15.06~17.06. 5억 경막외카테터 성공 광섬유를 이용한 내시경의 영상 개선 산업통상자원부 15.08~16.01 0.4억 연성관절경 성공 진단 및 치료용 극미세 연성 형광 내시경 시스템 개발 미래창조과학부 15.11~18.10 29억 연성방광경 성공 나노 TCP분말을 이용한 골이식재 및 골이식재 내시경 개발 산업통상자원부 17.06~18.06 1.56억 연성구강경 성공 타액선 결석제거용 구강경을 포함한 포셉기구 개발 중소벤처기업부 17.09~18.09 1.84억 연성구강경 성공 ICG 형광유도 나노 물질에 적용하는 다중 광학계를 갖는 광원모듈 개발 과학기술정보통신부 19.06~21.07 4억 내시경용 광원장치 성공 ② 정부 R 및 품목인증 현황 구분 품목허가번호 최초허가일자 품목명 모델명 신고 제신 19-630 호 2019-05-16 내시경용연결기 KESS-TC-BC 인증 제인 19-4250 호 2019-04-03 일회용내시경캐뉼러 KESS-CATH-019-300 신고 제신 18-1615 호 2018-12-07 재사용가능내시경확장기 20G10CM 신고 제신 18-1373 호 2018-10-19 체외형의료용카메라 KESS-400EN 허가 제허 18-686 호 2018-10-17 연성구강경 KESS-FH070100030-D90 인증 제인 18-4625 호 2018-08-03 내시경용광원장치 KESS-100EN 신고 제신 18-490 호 2018-04-18 내시경용현미경 GSM-KESS-CP30N 신고 제신 17-1251 호 2017-10-31 의료용카메라헤드 KESS-100EN-CAM 인증 제인 17-4683 호 2017-08-30 일회용발조절식전기수술기용전극 G8002 인증 제인 16-4857 호 2016-11-15 연성방광경 GSM-KESS-U065100 신고 제신 16-1284 호 2016-10-27 내시경용현미경 GSM-KESS-CP30 신고 제신 16-1283 호 2016-10-27 내시경용연결기 GSM-KESS-TC30 인증 제인 16-4714 호 2016-08-30 연성관절경 GSM-KESS-F065100 신고 제신 16-1016 호 2016-08-18 내시경용현미경 GSM-KESS-CP 신고 제신 16-1015 호 2016-08-18 내시경용연결기 GSM-KESS-TC 신고 광주 제신 12-31 호 2012-12-07 흡인용튜브·카테터 SUCTION TUBE TOPIS-221 다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2022년3분기 2021년 2022년 자산처리 - - - 비용 처리 판관비 75,699 101,890 104,916 제조경비 - - - 합 계 75,699 101,890 104,916 (매출액 대비 비율) 0.4% 0.4% 0.4% 7. 기타 참고사항 가. 지식재산권 보유현황 번호 구분 권리자 출원일 등록일 등록번호 특허명 출원국 1 특허 ㈜더블유에스아이 2016-02-01 2016-03-14 10-1604668 대퇴골 고정용 가변형 임플란트 대한민국 2 특허 ㈜더블유에스아이 2014-03-03 2016-04-22 10-1616475 ＰＺＴ를 이용한 ＯＣＴ 프로브 대한민국 3 특허 ㈜더블유에스아이 2016-01-07 2016-05-23 10-1625177 대퇴골 고정용 임플란트 대한민국 4 특허 ㈜더블유에스아이 2015-02-04 2016-05-26 KR1626373B1 혈액 분리 장치 대한민국 5 특허 ㈜더블유에스아이 2014-12-11 2017-01-11 10-1698574 내시경용 카테터 대한민국 6 특허 ㈜더블유에스아이 2016-03-02 2017-11-16 10-1800238 뼈 고정용 임플란트 대한민국 7 특허 ㈜더블유에스아이 2016-11-18 2018-02-06 10-1828289 와이어를 이용한 연성 카테터 대한민국 8 특허 ㈜더블유에스아이 2016-11-18 2018-06-12 10-1868862 굽힘시 고정기능을 갖는 연성 카테터 대한민국 9 특허 ㈜더블유에스아이 2017-03-16 2018-12-10 10-1929318 워킹채널 내 도구 정렬기능을 갖는 카테터 대한민국 10 특허 ㈜더블유에스아이 2017-03-16 2019-03-08 10-1958218 체강내 조직 크기 측정기구 대한민국 11 특허 ㈜더블유에스아이 2017-07-24 2019-08-30 10-2018860 방향조절와이어 고정기능이 강화된 연성 카테터 대한민국 12 특허 ㈜더블유에스아이 2019-03-19 2020-05-18 10-2114381 형상기억합금을 이용한 스위치 기능을 갖는 처치구 대한민국 13 특허 ㈜더블유에스아이 2017-09-13 2020-10-20 10-2170081 내시경 삽입기능을 갖는 체액진단키트 대한민국 14 특허 ㈜더블유에스아이 2019-08-22 2021-07-20 10-2281421 파노라믹 뷰 텔레스코프 대한민국 15 상표 ㈜더블유에스아이 2019-03-12 2020-03-17 40-1586904 KOK / 제 10 류 대한민국 나. 시장의 특성 및 현황 (1) 의약품 시장 현황 ①해외 2019년 세계 의약품 시장은 1조 1,703억 달러 규모로, 2015년에 마이너스 성장(-3.3%0를 기록한 이후 차츰 회복세를 보이며 최근 5년간(2015~19년) 연평균 2.3%씩 성장하였다. 세계 의약품 시장 규모 및 성장률 추이(2015~2019).jpg 세계 의약품 시장 규모 및 성장률 추이(2015~2019) (단위 : 십억 달러, %) 구분 2015 2016 2017 2018 2019 CAGR (15~19년) 시장규모 1,066.5 1,086,8 1,124.2 1,150.8 1,170.3 2.3 YoY -3.3 1.9 3.4 2.4 1.7 - [자료출처 : Fitchsolustions(2020)] 2019년 지역별 의약품 시장 규모는 북미지역의 시장규모가 3,920억 달러로 전체시장의 33.5%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있으며, 그 뒤로 아시아/퍼시픽 3,488억 달러(29.8%), 유럽 3,448억 달러(29.5%), 라틴아메리카 467억 달러(4.0%)등 순으로 비중이 높았다. 유럽은 지난해 대비 0.25성장으로 세계시장에서 차지하는 비중이 점차 축소되는 양상을 보이고 있으며, 아시아/퍼시픽은 지난해 대비 2.5%성장을 하며 2번째 높은 비중을 보이며 매년 점유율이 확대되고 있다. Fitch Solutions(2020)은 세계 의약품 시장은 2020년 이후 연평균 5.3% 성장하여 2024년에 1조 4,822억 달러가 될것으로 전망하였다. 자료 : 2020년제약산업분석보고서(한국보건산업진흥원) IOVIA World Review Analyst 2021년 따르면 ‘20년 의약품 시장은 1조3,054억 달러 규모로 전년대비 2.6%증가했으며, 의약품 매출액 상위 100개 품목의 매출 합계는 4,352억달러, 시장 점유율은 약33%를 기록하였다. 자료 : 글로벌보건산업동향, Vol. 418, 2021.12.13(한국보건산업진흥원) ②국내 2019년 우리나라 제약산업 시장규모(생산-수출+수입)는 24조 3,100억원으로 2018년(23조 1,175억원)에 비해 5.2% 증가하였으며 2015~19년 동안 연평균 6.0% 성장하며 시장 규모가 확대되고 있다. 시장 규모 및 동향> (단위: 억원) 구분 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 전년대비 성장률 CAGR (15~19) 생산 169,696 188,061 203,580 211,054 223,132 5.7 7.1 수출 33,348 36,209 46,025 561,431 60,581 17.8 16.1 수입 56,016 65,404 63,077 71,552 80,549 12.6 9.5 무역수지 -22,668 -29,195 -17,052 -20,121 -19,968 - - 시장규모 192,364 217,256 220,633 231,175 243,100 5.2 6.0 [자료출처 : 2020년제약산업분석보고서(한국보건산업진흥원)] 우리나라 의약품 교역량(수출+수입)은 해마다 증가하고 있다. 2015년부터 2019년 동안 수출은 연평균 15.2% 증가, 수입은 8.7% 증가하며 수출이 수입보다 빠르게 증가하며 무역수지 적자폭이 최근 들어 감소하고 있으나 수입이 수출보다 큰 구조로 인하여 무역 적나는 여전히 지속되고 있다. 2019년 의약품 수입액은 69억751만 달러로 ‘18년(65억 134만 달러)에 비해 6.2%증가하였으며, 최근5년간(2015~19년) 의약품 수입은 연평균 8.7% 증가하였다. (2) 국소지혈제 시장 현황 및 전망 ①해외 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(GRAND VIEW RESEARCH)의 2019년 2월 발표자료(2019-2026 Hemostasis And Tissue Sealing Agents Market Size, Share Analysis Report By Product (Topical Hemostat, Adhesives Sealant)에 따르면, 전 세계 지혈제와 조직 밀봉제 시장 규모는 2018년에 53억 5천만 달러(USD)로 평가되었으며 2019년부터 2026년까지 예측 기간 동안 연평균성장률(CAGR) 8.7% 증가세로 지혈제 시장이 확대될 것으로 평가하였습니다. emb00001e2cbb6d.jpg 전 세계 지혈제 및 조직 밀봉제 시장 규모 (단위 : 억달러 USD) 연도 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 2026년 CAGR 시장규모 53.5 58.1 63.2 68.7 74.6 81.1 88.2 95.9 104.2 8.7% [자료출처 : (2019-2026 Hemostasis And Tissue Sealing Agents Market Size, Share Analysis Report By Product (Topical Hemostat, Adhesives Sealant) (2019.02)] 해당 시장규모에 따라 2020년 국소지혈제 글로벌 시장 규모는 63억 2천만 달러(USD)로 평가되며, Floseal 등의 제품의 시장이 되는 지혈제(Hemostasis Agent) 시장은 부상과 수술 절차에 의해 야기된 출혈과 출혈을 멈추기 위해 사용되는 주사형 의료기기로써 이용됩니다. 해당 지혈제는 일반 외과적인 수술 그리고 심혈관 질환에서 수요가 높게 평가되며 위 근거에 따라 본사가 유통하는 플로실과 같은 지혈제 의약품의 수요는 지속적으로 증가가 예상됩니다. ②국내 1990년대 아비텐, 써지셀 제품이 의약품 국소지혈제 시장의 초기 기반을 닦았다. 2017년 이후 국민건강보험제도가 의료기기로 허가된 국소지혈제에 대한 급여확대로 공급자 수 증가와 제품의 다양화가 지속되고 있다. 국소지혈제 시장은 제품 형태별로 크게 액체형, 패치형, 거즈형, 분말형으로 나누어진다. 제품성분별로 산화재생셀룰로오스, 젤라틴, 콜라겐, 복합성분 및 재질 그리고 기타로 분류할 수 있다. 이에 따라 지혈제 공급 기업들은 제품의 특성 및 차별화된 영업 및 마케팅 전략으로 사용자의 수요에 맞게 각기 다른 제품형태 및 성분으로 이루어진 다양한 제품을 공급하고 있다. 국소지혈제 국내시장은 향후 5년 동안 연평균 10%씩 성장하여 2023년 시장규모는 약 2,651억원에 이를 것으로 예상됩니다. 이중 외과 수술용 시장은 2,069억원이며, 혈관중재적시술 후 사용 시장은 582억원에 이를 것으로 전망됩니다. 수술 건수가 많은 신경외과, 일반외과, 흉부외과를 중심으로 의약품으로 급여등재된 국소지혈제가 주로 사용되는 것으로 나타났으며, 이어서 내과, 이비인후과, 정형외과에서 국소지혈제가 사용되는 것으로 파악되었습니다. 전체적으로 진료과와 무관하게 패치형태의 국소지혈제를 주로 사용하는 경향이 있으며, 수술부위가 크거나 출혈이 많은 수술을 진행하는 일반외과, 흉부외과, 신경외과 등을 중심으로 액체형태의 국소지혈제를 패치형과 함께 사용하고 있습니다. (3) 국내외 의약품 법규 및 규제 동향 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준인 GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등 선진국이 적용하는 CGMP 기준에 부합하는 생산기반 구축을 위해 3조원이 넘는 비용을 투입하였습니다. GMP 선진화를 위해 지속적으로 노력한 결과 미국과 유럽 등에서 한국제약산업의 시설과 관리 능력을 공히 인정하고 있습니다. 이에 그치지 않고 식품의약품안전처에서는 QbD(의약품 설계기반 품질 고도화) 도입을 목표로 노력하고 있고, 이에 발맞춰 우리 제약산업은 세계적 수준의 생산 인프라를 마련해가고 있습니다. 의약품 안전관리 체계도 국제수준에 도달했습니다. 임상시험, 허가, 제조, 판매, 사후관리를 아우르는 국내 의약품 안전관리시스템의 선진화를 기반으로 우리는 관련 국제기구인 APEC 규제조화센터 사무국을 유치, 2013년부터 내실있게 운영해 오고 있습니다. 2014년 5월에는 식약처가 국산의약품의 품질과 관리 능력에 대한 국제적 보증서라 할 수 있는 PIC/S(의약품실사상호협력기구)에 가입함으로써 신인도 상승에 따라 국가간 현지 의약품 생산공장 등에 대한 실사를 면제받는 등 수출여건이 개선되고 있습니다. 식약처는 또 2016년 11월 ICH(국제의약품규제조화위원회) 정회원에 가입하며 미국, EU, 일본 등 제약 선진국들과 의약품 규제가 동등한 수준임을 입증함은 물론 국제 의약품 규제 정책 주도국으로서의 지위를 확보하게 됐습니다. 이에 따라 향후 해외 규제 당국과의 상호협정 추진, 허가절차 간소화 협상시 우호적인 여건을 마련, 해외시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다. ( 4) 경쟁 현황 ①경쟁 상황 당사가 판매하고 있는 국소지혈제의 국내외 글로벌 시장 규모는 2018년에 53억 5천만 달러(USD)로 평가되었으며 2019년부터 2026년까지 예측 기간 동안 연평균성장률(CAGR) 8.7% 증가세로 시장이 확대될 것으로 평가하였습니다. (GRAND VIEW RESEARCH 2019-2026 Hemostasis and Tissue Sealing Agents Market Size, Share Analysis Report By Product (Topical Hemostat, Adhesives Sealant, 2019.02.) 국내에서 국소지혈제로 허가를 받거나 보험등재를 한 회사 수는 2018년 12월 기준 73개, 2019년 12월 기준 82개로 전년대비 12.3%증가하였으나, 실제 시장에서 제품을 꾸준히 제조 및 공급하고 있는 주요 회사는 11개로 관측됩니다. 외과수술용 국소지혈제를 판매하고 있는 대다수의 기업은 의약품 제조/수입 기업이며, 혈관중재적시술에 사용되는 국소지혈제는 의료기기 제조/수입 기업이 공급하고 있습니다. [주요 브랜드별 제조 및 공급기업 현황].jpg 주요 브랜드별 제조 및 공급기업 현황 [자료출처 : 식품의약품안전처] 국내 시장에서 국소지혈제를 공급하는 주요 기업들은 액체형과 패치형 제품을 중점적으로 공급하고 있습니다. 특히 액체형 및 패치형 국소지혈제 시장에서 기존 브랜드에 대한 사용자 충성도가 비교적 확고합니다. 따라서, 신규기업이 국내 국소지혈제 시장에 진입하고자 하는 경우, 지혈효과, 사용자 편의성 등에서 기존 제품과는 차별화된 특장점이 있어야 시장 침투에 성공할 것으로 판단됩니다. ②경쟁업체 현황 2020년 국소지혈제 국내시장보고서(사이넥스)에 의하면 2018년도 기준 박스터사의 지혈제 제품의 시장점유율은 29.8%(추정규모 491억)로 나타나고 있으며, 이중 당사가 공급한 제품의 점유율이 9.63%정도를 차지하는 것으로 예상됩니다. 【 주요 경쟁업체 및 점유율 】 제 품 품목명 2017연도 2018연도 2019연도 비고 회사명 시장 점유율 회사명 시장 점유율 회사명 시장 점유율 지혈제 더블유에스아이 6.19% 더블유에스아이 9.63% 더블유에스아이 9.69% - 현대약품 21.47% 현대약품 18.30% 현대약품 14.89% - 녹십자 11.77% 녹십자 11.40% 녹십자 10.47% - 주) 2020년 국소지혈제 국내시장보고서(사이넥스)를 바탕으로 시장점유율을 추정하였습니다. 다. 사업 전략 (1) 라이센스(국내 판권) 계약 당사의 대표이사 및 부사장은 국내에 출시되지 않은 국소지혛제 제품을 해외 학회에서 전시된 것을 확인하고 2010년경 한국 총판과의 접촉을 시도하였습니다. 이미 해외에서 검증된 제품으로 해외 연수를 다녀온 의사들 사이에서 국내 출시를 희망하였던 시기였습니다. 당사의 대표이사는 영업 및 관리 등 업무를 수행하며 이후로도 다년간 국소지혈제 한국총판 및 제조사와 협업을 하였습니다. 또한 우리들병원 각 지역별 지점을 설립 시 운영 및 시스템을 컨설팅하여 제공하며 영업처와의 밀접한 관계를 형성하였습니다. 이러한 고객사 및 공급사와의 관계를 통하여 당사 설립 이후 국소지혈제 국내 판권계약을 체결하였으며, 현재는 우리들병원을 포함한 약 300여개의 의료기관에 제품을 공급하고 있습니다. (2) 수익모델 수립 ①급여, 비급여 항목에 따른 가격 책정 의약품 및 의료기기는 급여, 비급여, 산정불가 등의 항목이 존재합니다. 급여항목은 의약품 및 의료기기 등을 의료기관에 공급할 시 공급가액의 상한선이 정해져 있으며 의료기관이 진행한 진료행위에 대하여 건강보험관리공단에 청구하는 금액도 정해져 있습니다. 그에 반하여 비급여 항목은 정부에서 의료기관이 환자에게 청구할 수 있는 상한가를 정하지 않은 항목으로 의료기관 자체적으로 의약품 및 의료기기를 이용한 진료행위에 대한 금액을 책정하고 있습니다. 이에 따라 당사는 의약품 및 의료기기의 급여, 비급여 사항을 고려하여 원가, 수익률을 고려한 적정가격 산정하고, 유통채널별로 가격, 수량, 수명을 고려한 매출구조 도출하여 수익모델 수립합니다. 금액으로 판매가격을 정하고 있습니다. ②사용처 다변화 현재 당사는 국내 척추관절 수술 전문병원에 주로 공급하고 있습니다. 당사의 대표이사와 임원진은 의료기관 재직 시 신규 제품 도입 임상 계획 수립에서 학회발표에 이르기까지 많은 부분을 참여한 경험을 보유하고 있습니다. 이에 따라 현재 여러 의료진과 척추수술 뿐만 아니라 정형외과 수술(고관절, 슬관전)시 적용 가능여부에 대한 테스트 및 논의를 지속적으로 진행하고 있고 또한 거래처를 늘리고 있는 중입니다 해외의 경우 인공관절 수술이나 관절 내시경 수술에서도 국소지혈제가 사용되고 있으므로 국내에서도 도입 가능성이 높을 것으로 판단하고 있으며, 이는 당사의 성장에도움이 될 것으로 예상됩니다. 또한, 정형외과 이외에 성형외과나 치과의 악안면 수술 등 출혈이 많이 발생하는 수술에 있어도 플로실을 적용하는 것에 대해 지속적으로 검토중에 있습니다. 라. 신규 사업 (1) 일회용 척추 내시경 당사는 의료기기 개발 및 제조, 판매를 위하여 주식회사 지에스엠티를 포괄적 주식교환을 통해 2019년 2월 완전자회사로 인수하였습니다. 당사는 의료기기 개발 및 제조 등 신규 사업을 자회사인 지에스엠티를 통하여 진행하고 있었으며, 내시경(척추, 안과 등)개발 및 제조를 위하여 사업을 진행하고 있습니다. 아울러 2021년 12월에 당사는 사업 및 경영효율화를 위해 자회사 지에스엠티를 소규모흡수합병을 진행하여 사업을 승계하여 진행하고 있습니다. 당사의 일회용 전자내시경은 제품 (시장지향, 명품, 전략제품)에 해당되며, 기술 (융합, 개인맞춤)에 해당되며, 사용자 (만성신경질환, 의료서비스 격차)에 해당되며, 개발과정 (제품화, 원천기술, 수요대응, 포준화, 임상, 글로벌 시장)에 해당됩니다. ①글로벌 내시경 현황 및 전망 Evalute(2016)에 따르면 의료기기 시장을 분야별로 구분할 때 체외진단기기(13.1%),순환기내과(11.8%), 진단영상(10.5%) 관련 의료기기의 점유율이 높은 편이며, 체외진단기기가 484억 달러로 최대 규모를 형성하고 있으며, 연간 증가율 역시 5.6%가량으로 당분간 수위를 유지할 것이 거의 확실시 됩니다. ②내시경의 종류 및 적용 분야 Olympus (일본)는 산업용, 의료용 내시경 제조업체이며, 0.64mm두께의 초소형 내시경(fiberscope) 상용화했고, 영상처리 기술 개선을 통한 고성능 내시경을 개발하기 위해 소니와 합작회사인 소니올림푸스 메디칼 솔루션즈 설립했습니다. Karl Storz (독일)는 내시경 제조 업체이며, 관절경을 포함하는 다양한 내시경 및 수술치료기구 생산하며, 초소형 단부 광학계 - 광각 이미지 왜곡을 보정하며, 형광 발현 원리 적용한 내시경 제품(Image 1 Spices with ICG) 출시했습니다. Richard Wolf (독일)은 내시경 제조 업체로 관절경을 포함하는 다양한 내시경 및 수술 및 치료 시스템 관련 제품 출시했으며, 고해상도 이미지를 획득하는 내시경 및 이미지 처리기술 보유하고 있습니다. 국가별 내시경.jpg 국가별 내시경 내시경의 종류 및 적용부위에 따라 용도가 세분화, 소형화 추세로 되고 있습니다. 전체 내시경 시장은 2013년 기준, 26 Billion$의 규모를 형성하고 있으며, 연 7.6%의 비율로 성장하여, 2018년에는 37 Billion$ 이상의 시장 규모를 형성할 것으로 예상됩니다. 전체 내시경 분야의 Key player는 J, Olympus, Covidien을 비롯하여, Stryker, Karl Storz, S, Boston Scientific, Conmed 등입니다. ③일회용 척추내시경 개발의 개요 기존 척추 수술의 경우 척추 후방으로 접근하여 피부 및 극상 인대를 절개한 뒤 근육을 척추에서 분리하므로 피부 및 조직의 감염 가능성이 높아질 수 있으며 이에 따라 근육에서는 수술 후 근육 통증 및 출혈, 위축 등이 일어날 수 있습니다. 이를 개선하기 위한 최소 침습 척추 수술(Minimal Invasive Spine Surgery)은 최소한의 피부절개와 근육의 견인, 손상을 목표로 경성척추경을 사용하여 보다 정밀한 수술을 시행하고 있고, 한국이 임상적 성과를 국제적으로 내고 있는 분야입니다. 높은 수술 성공률과 높은 환자 만족도에 불구하고, 현재 의료기관의 만성적인 적자로인해 척추내시경 수술은 확대가 되지 않고 있습니다. 주요 요인은 ① 고가의 초기 구입비용 (약 1억원 이상), ② 고가의 관리 비용 발생, ③ 의료보험 급여로 낮은 수가입니다. ④일회용 척추내시경 개발의 필요성 -내시경 소독 등 관리 미흡에 따른 감염위험성 2018년 11월 26일 교토신문에 따르면, 의료용 광학 기기의 세계적인 제조 업체, 올림푸스 (본사·도쿄)의 십이지장 내시경에 의한 검사·치료 후 서양 환자 아흔 명 이상이 항생제에 듣지 않는 약제 내성균에 감염되어 사망 사고가 여러 나오고 있음을 보도하였습니다. 이는 내시경 세척 소독하기 어려운 구조로 인해 발생할 수 있는 사항으로 미국 의료기관이 주의를 요구했던 사항이라고 합니다. 감염이 직접 사인 여부는 불분명하지만, 미국 내에서는 35명 사망 보도가 존재한다고 하며, 문제의 내시경은 미국 민주당 의원의 보고서 및 소송 자료 등에 따르면 후쿠시마 현 아이즈 와카 마츠시의 공장에서 제조된 십이지장 내시경이며, 미국, 네덜란드, 프랑스, 독일 17개 의료 시설에서 90명 이상이 내성균에 감염되었다고 합니다. ‘수술실 감염의 현황과 문제점’이라는 주제로 발표를 진행한 강중구 대한외과감염학회장에 따르면 2010년부터 2012년까지 15개 병원 조사 결과, 병원 내 감염은 총 2345건이 발생했고 그중 수술부위 감염이 38%(882건)로 가장 많이 차지하였습니다. 수술부위 감염은 미국에서만 연간 15∼30만 명이 발생하고 있고, 전체 사망원인의 3∼5%를 차지합니다. 또한, 2016년 08월 27일 조선일보에서는 국내 내시경 세척과 소독 등 감염관리 문제가 있음 보도하였습니다. 국내 내시경 세척·소독 수가는 0원이기에 병의원은 비교적 고가의 진정내시경 검사를 통해 세척·소독 비용을 보전해왔으며, 이로 인해 내시경 세척·소독의 문제점이 발생할 수 있음을 시사하였습니다. -경제적측면의 필요성 일회용 척추 내시경은 (비급여 유형2)에 해당하며, 의학적인 안정성과 효과는 있지만, 사용빈도와 구입가가 높아 비급여 적용되고 있습니다. 건강보험심사평가원 의료비 본인 부담제도 체계에서 현재는 척추내시경 수술은 보험급여 항목으로 의료행위료를 제외한 비용 청구가 불가능하지만, 당사의 일회용 척추내시경의 경우 비급여 항목으로 분류되어 의료기관이 구입한 금액에 적정 이윤을 붙여서 환자 청구가 가능합니다. 또한 멸균, 인건비를 포함한 관리비, 수리비를 포함한 유지비가 발생하지 않습니다. 따라서 의료기관은 병원경영에 도움이 되는 당사의 제품을 선정할 가능성이 매우 높습니다. ⑤차별성 현재 독일 경성내시경(재사용)을 사용중인 소비자가 당사가 개발중인 제품의 주 구매자로 판단되며, 현재 일회용 내시경을 생산하여 판매중인 업체들의 제품은 독일 경성내시경 대비 해상도 등 성능적인 한계로 인한 사용상에 제한으로 시장 확대가 불투명한 상태입니다. 구분 당사 국내 L사 국내 H사 독일 R사 제품명 KESS 300 EN NeedleView CH Kit D-GUN SYSTEM 경성척추경 재사용여부 일회용 일회용 일회용 재사용 해상도 HD급 SD급 SD급 Full-HD급 시야각 120° ± 15% 80° ± 15% 90° ± 15% 85° ± 15% 시야방향 25° ± 10° 0° ± 1° 0° ± 10° 25° ± 10° 관찰심도 5-50mm ± 15% 5mm ± 15% 3~10mm ± 15% 5-50mm ± 15% 2018년에 임상전문가들을 대상으로 한 사용자적합성테스트를 진행하였으며, 테스트 결과 경성척추경과 유사한 해상도, 보다 넓은 시야각, 병변과 환자의 상태에 따른 다양한 길이와 외경이 있습니다. [kess 300en].jpg [kess 300en] (2) 산부인과 전문 수술 어시스트용 로봇 개발 당사가 2020년도부터 새롭게 추진하고 있는 산부인과 복강경 수술 및 약물주입용 어시스트 로봇사업의 개발 착수를 위해 2021년 9월에 설립출자방식을 통한 자회사 (주)이지메디봇을 설립 출범하였습니다. 새롭게 추진하는 본 의료용 로봇 사업은 산부인과 자궁암 수술시 협소한 수술범위 제한을 비롯해 사람의 손으로 위치를 제어해야 하는 한계가 있던 기존 수술법의 단점을 보완한 것으로, 로봇 조작의 직관성을 높이고 수술사고의 가능성을 최소화하여 안전한 수술을 지원하는 수술용 마이크로 로봇입니다. 즉 사람의 직감으로 약물을 주입하던 방식에서 탈피, 로봇이 정밀하게 조직의 깊이를 측정해 안전하게 약물을 주입할 수있는 장점이 있습니다. 이에 개발 사업의 본격적인 착수를 위해 2021년 9월 자회사 (주)이지메디봇을 통해 한국항공대학교와 서울대학교 병원 등에서 관련되는 기술 및 특허 이전 계약을 체결하였으며 2021년 1월에 당사에서 선임한 의료로봇 분야의 전문가인 김병규 연구총괄장(CTO)의 합류를 통해 신제품 개발을 추진 하였습니다. ①현황 및 개발배경 여성의 3대 부인암중에 자궁경부암의 경우 예방접종으로 감소 추세이나 여전히 높은 발병률을 보이고 있고, 자궁체부암과 난소암의 경우에는 발생건수 및 발병률이 가파르게 증가하고 있습니다. 자궁경부암5위, 자궁체부암7위, 난소암8위이며 부인암은 총9.6%입니다. 주요 암종 암유병 현황.jpg 주요 암종 암유병 현황 특히 산부인과의 높은 수술건수 대비하여 현장에서 심각한 의료진 인력난을 경험하여 있고, 높은 육체적 강도로 인해 지원 기피 및 의료진 이탈로 인하여 의료공백이 발생하고 있습니다. 자궁암 수술은 최소침습수술(복강경/로봇)의 장점인 환자의 안정성과 수술 후 회복기간에서 기존 절개식수술법에 비해 이점을 있기 때문에 국내 수요가 점점 증가하고 있습니다. ②기술사용목적 단순 자궁 위치 제어를 위해 수술보조자로 참여하는 전문의료진의 수기모션을 자동화함으로써 의료 인력을 대체하여 비효율적인 수술 환경을 개선하기 위함이고, 이고, 수술보조자의 부주의한 조작으로 인해 발생할 수 있는 자궁 인접 조직의 순상을 방지하고, 약물 주입이 가능하게 하여 수술자의 조작에 의해 주입 약물의 양과 니들의 깊이 조절을 가능하기 위합니다. ③기술의 장점 및 혁신성 본 기술은 자궁의 위치 제어와 동시에 자궁암에서의 림프절 절제술 시 전이 림프절의 적시 발견과 정확한 국소화를 위해 투여하는 약물 주입 기능을 탑재하여 림프절 절제술의 정확성을 높이고, 림프절 절제술에 의한 림프부종 등의 부작용을 최소화한 환자와 의료진 모두를 위한 기술임 -구동제어가 가능한 수술보조용 거상기로는 국내 유일 : 단순 자궁 위치 제어를 위해 수술보조자로 참여하는 전문의료진의 수기모션을 자동화함으로써 의료 인력을 대체하여 비효율적인 수술 환경 개선 -직관성을 높이기 위해 자궁모형 조이스틱 및 구동부와 조작부의 동작을 일치시켜 부주의에 의한 수술사고의 가능성을 최소화 -자궁위치제어를 위한 특화된 수술보조용 로봇 제품 : 효용성과 (잠재적) 가격 대비 기술 경쟁력 높음 (3) 의료 소모품 사업 지속적으로 문제가 되고 있는 병원 내 감염사고를 방지하고 위해 병원내에서 여러가지 대책을 내놓고 있다. 특히 의료기기의 재사용으로 인한 문제는 지속적으로 대두되고 있어, 그 해결 방안으로 병원에서는 일회용 간편 의료기기를 사용하고 있고 그 수요 확대되고 있다. ①국내 의료기기 시장 규모 202년 국내 전체 의료기기 시장 규모는 총75,317억원으로 전년도 대비 3.5% 감소하였으나, 지난 5년간 연평균 6.6%성장율을 보였다. 국내 의료기기 시장 성장율.jpg 국내 의료기기 시장 성장율 [출처 : (사)한국의료기기산업협회] ②의료 소모품 모델 - 모델1. 일회용 트레싱키트 : 외과 치료용 거즈등 일회용 구성으로 의료사고 방지 및 편의성 제고를 위함. - 모델2. 일회용 봉합키트 : 환자 봉합 시, 사용하는 핀셋등 일회용으로 의료사고 방지 및 의료진에서 편의성을 제공하기 위함. 경쟁사 제품 없음.