더블유에스아이 분기보고서 (2021.09)
5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리위험관리는 지배회사의 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화하여 제공하고 있습니다. (1) 시장위험① 외환위험연결회사는 상품을 해외에서 구매하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국달러와 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 이러한 위험은 발생가능성이 매우 높은 미국달러 지출액에 근거하여 측정하고 있고 연결회사의 발생가능성이 매우 높은 예상 재고자산 매입원가의 변동성을 최소화하는 목적으로 관리됩니다.② 신용위험신용위험이란 연결회사의 고객이나 금융상품의 거래상대방이 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결회사가 재무적 손실을 입을 위험을 의미합니다. 신용위험은 주로 거래처에 대한매출채권 및 기타채권 등에서 발생합니다.

(가) 위험관리

은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다.

기업 고객의 경우 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다.경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다.

연결회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.

(나) 신용보강

일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 등의 신용보강을 제공받고 있습니다.

(다) 금융자산의 손상

연결회사의 현금성자산은 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않으며 연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.- 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권- 상각후원가 측정 기타 금융자산

1) 매출채권

연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.

기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 연결회사는 매출채권의 손실율이 계약자산의 손실율에 대한 합리적인 추정치로 판단하였습니다.

기대신용손실율은 보고기간말 기준으로부터 과거기간 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 과거 손실 정보는 고객의채무 이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를 반영하여 조정합니다.

연결회사는 매출채권 발생일로부터 6개월 이내 채권을 정상채권으로 규정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재의 매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원,%)

구분	정상	3개월연체	6개월연체	6개월 초과연체	합계

당분기말

기대 손실률	0.53%	8.91%	39.53%	100.00%

매출채권	8,648,529	682,858	224,655	373,381	9,929,423

손실충당금	(45,833)	(60,828)	(88,807)	(373,380)	(568,848)

전기말

기대 손실률	0.82%	7.86%	24.14%	100.00%

매출채권	8,818,580	1,094,324	351,129	216,240	10,480,273

손실충당금	(72,627)	(85,978)	(84,751)	(216,240)	(459,596)

당분기와 전분기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당분기	전분기

기초	459,596	361,717

대손상각(환입)	109,253	(109,424)

기말	568,849	252,293

매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 지표에는 연결회사와의 채무조정에 응하지 않는 경우, 1년 이상 계약상 현금흐름을 지급하지 않는 경우 등이 포함됩니다.

매출채권에 대한 손상은 포괄손익계산서상 대손상각비로 표시되고 있습니다. 제각된금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.

2) 상각후원가 측정 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 단기금융상품, 보증금 및 기타미수금 등이 포함됩니다.

상각후원가로 측정되는 기타 금융자산 중 미수금에서 당분기와 전분기 중 발생한 손실충당금 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당분기	전분기

기초	47,040	47,040

손실충당금 증가(감소)	(45,387)	-

기말	1,653	47,040

상각후원가로 측정하는 기타 금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

③ 유동성위험연결회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속적으로 분석ㆍ검토하여 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성 위험을 관리하고 있습니다.한편, 보고기간종료일 현재 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 6개월 미만 6개월 ~ 1년 1년 ~ 3년 3년 초과 합계 장부금액 비파생상품 매입채무 513,438 - - - 513,438 513,438 차입금 - 332,500 - - 332,500 332,500 전환사채 - - 790,000 19,090,000 19,880,000 9,304,987 리스부채 70,873 23,702 90,689 44,080 229,344 408,707 기타채무(*) 300,934 332,500 5,000 - 638,434 300,699 비파생상품 합계 885,245 688,702 885,689 19,134,080 21,593,716 10,860,331 (단위 : 천원) 구분 6개월 미만 6개월 ~ 1년 1년 ~ 3년 3년 초과 합계 장부금액 비파생상품 매입채무 968,929 - - - 968,929 968,929 차입금 347,257 12,788 12,103 - 372,148 367,500 전환사채 - - 790,000 - 790,000 675,493 리스부채 81,673 30,902 90,689 - 203,264 202,869 기타채무(*) 706,627 - - - 706,627 376,966 비파생상품 합계 2,104,486 43,690 892,792 - 3,040,968 2,591,757 (2) 자본위험관리연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 연결회사는 산업내 다른 기업과 일관되게 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총 차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다.보고기간종료일 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 총차입금 9,637,487 1,042,993 차감: 현금및현금성자산 (2,696,616) (4,738,908) 순부채 6,940,871 (3,695,915) 자본총계 28,156,481 24,885,847 총자본 35,097,351 21,189,932 자본조달비율 19.78% - 주) 순부채가 음수(-)이므로 자본조달비용을 산출하지 않습니다. 나. 파생거래 (1) 연결회사의 파생상품 거래내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전기 파상상품부채(*) 9,922,260 - (*) 제2회차 전환사채 발행으로 인하여 풋 대한 부채를 인식하였습니다.(2) 당분기 중 당기손익으로 인식된 금액은 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상 주요계약 현재 당사가 해외 의약품 및 의료기기 제조업체와 공급계약 등을 통하여 국내에 판매하고 있는 주요 계약현황입니다. 공급사 판매지역 계약기간 Baxter 척추수술 전문병원 및 1차/2차/3차 의료기관 2018.04.01~2023.03.31 Richard Wolf 국내 모든 의료기관(척추관절) 2017.04.01~2021.12.31 FzioMed 국내 모든 의료기관(척추관절) 2020.04.01~2022.04.30 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 조직 연구개발조직_wsi.gif 연구개발조직 연구팀 연구개발 업무 또는 기능 임상연구팀 프로젝트 비임상, 임상시험 관련 업무 총괄 신규 프로젝트의 성공적 운영을 위한 적정 임상시험 설계 제시 프로젝트 중 임상시험을 위한 IRB 진행 임상 시험의 직접 설계 및 임상기관 관리 임상 시험의 효율적 운영방안 마련 및 전반 관리 광생체연구팀 신제품 품질관리에 적합한 원자재의 검토 및 분석 신제품의 품질관리 기준의 설정 및 설정근거 마련 신제품의 안정성시험 실시를 통한 유효성 검증 신제품 기준 및 시험방법에 관한 식약처 심사 진행 의료기기 GMP관리 기타 읠기기 관련 법규 변경사항 관리 및 사내 적용 (2) 연구개발 실적 *지배회사(더블유에스아이) 현황 연구과제명 주관부서 연구기간 정부 출연금 관련제품 비고 암세포 특이 나노로봇 정밀 주입용 마이크로봇 및 체외용 어시스트 로봇개발 보건복지부 19.04~23.12 10억 복강경 시스템 진행 *자회사(지에스엠티) 현황 ① 정부 R 현황 연구과제명 주관부서 연구기간 정부 출연금 관련제품 비고 광섬유를 이용한 외과용 다기능 내시경 카테터 개발 중소벤처기업부 13.11~15.02 1.43억 일회용내시경케뉼러 성공 다중광섬유를 이용한 고해상도 반경성 관절경 개발 중소벤처기업부 15.06~16.05 1.43억 연성관절경 성공 외과적 시술이 가능한 일회용 최소 침습 척추용 영상 카테타 중소벤처기업부 15.06~17.06. 5억 경막외카테터 성공 광섬유를 이용한 내시경의 영상 개선 산업통상자원부 15.08~16.01 0.4억 연성관절경 성공 진단 및 치료용 극미세 연성 형광 내시경 시스템 개발 미래창조과학부 15.11~18.10 29억 연성방광경 성공 나노 TCP분말을 이용한 골이식재 및 골이식재 내시경 개발 산업통상자원부 17.06~18.06 1.56억 연성구강경 성공 타액선 결석제거용 구강경을 포함한 포셉기구 개발 중소벤처기업부 17.09~18.09 1.84억 연성구강경 성공 ICG 형광유도 나노 물질에 적용하는 다중 광학계를 갖는 광원모듈 개발 과학기술정보통신부 19.06~21.07 4억 내시경용 광원장치 성공 ② 정부 R 및 품목인증 현황 구분 품목허가번호 최초허가일자 품목명 모델명 신고 제신 19-630 호 2019-05-16 내시경용연결기 KESS-TC-BC 인증 제인 19-4250 호 2019-04-03 일회용내시경캐뉼러 KESS-CATH-019-300 신고 제신 18-1615 호 2018-12-07 재사용가능내시경확장기 20G10CM 신고 제신 18-1373 호 2018-10-19 체외형의료용카메라 KESS-400EN 허가 제허 18-686 호 2018-10-17 연성구강경 KESS-FH070100030-D90 인증 제인 18-4625 호 2018-08-03 내시경용광원장치 KESS-100EN 신고 제신 18-490 호 2018-04-18 내시경용현미경 GSM-KESS-CP30N 신고 제신 17-1251 호 2017-10-31 의료용카메라헤드 KESS-100EN-CAM 인증 제인 17-4683 호 2017-08-30 일회용발조절식전기수술기용전극 G8002 인증 제인 16-4857 호 2016-11-15 연성방광경 GSM-KESS-U065100 신고 제신 16-1284 호 2016-10-27 내시경용현미경 GSM-KESS-CP30 신고 제신 16-1283 호 2016-10-27 내시경용연결기 GSM-KESS-TC30 인증 제인 16-4714 호 2016-08-30 연성관절경 GSM-KESS-F065100 신고 제신 16-1016 호 2016-08-18 내시경용현미경 GSM-KESS-CP 신고 제신 16-1015 호 2016-08-18 내시경용연결기 GSM-KESS-TC 신고 광주 제신 12-31 호 2012-12-07 흡인용튜브·카테터 SUCTION TUBE TOPIS-221 다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2021년 3분기 2020년 2019년 자산처리 - - - 비용 처리 판관비 81,727 104,916 212,389 제조경비 - - - 합 계 81,727 104,916 212,389 (매출액 대비 비율) 0.4% 0.4% 0.9% 7. 기타 참고사항 가. 특허권 보유현황 번호 구분 등록일 특허등록번호 특허명(권리자) 출원국 (주무관청) 1 특허 2016.04.22 10-1616475 PZT를 이용한 OCT 프로브 (더블유에스아이) 대한민국 [특허청] 2 특허 2017.01.11 10-1698574 내시경용 카테터 (더블유에스아이) 대한민국 [특허청] 3 특허 2016.05.23 10-1625177 대퇴골 고정용 임플란트 (더블유에스아이) 대한민국 [특허청] 4 특허 2016.03.14 10-1604668 대퇴골 고정용 가변형 임플란트 (더블유에스아이) 대한민국 [특허청] 5 특허 2017.11.16 10-1800238 뼈 고정용 임플란트 (더블유에스아이) 대한민국 [특허청] 6 특허 2016.05.26 KR1626373B1 혈액분리장치 (지에스엠티) 대한민국 [특허청] 7 특허 2017.12.20 KR1812567B1 비도용 약물 주입장치 (지에스엠티) 대한민국 [특허청] 8 특허 2018.02.10 KR1828289B1 와이어를 이용한 연성카테터 (지에스엠티) 대한민국 [특허청] 9 특허 2018.06.12 KR1868862B1 굽힘시 고정기능을 갖는 연성 카테터 (지에스엠티) 대한민국 [특허청] 10 특허 2018.12.10 KR1929318B1 워킹채널 내 도구 정렬기능을 갖는 카테터 (지에스엠티) 대한민국 [특허청] 11 특허 2019.03.08 KR1958218B1 체강내 조직크기 측정기구 (지에스엠티) 대한민국 [특허청] 12 특허 2019.08.30 KR2018860B1 방향조절와이어 고정기능이 강화된 연성 카테터 (지에스엠티) 대한민국 [특허청] 13 특허 2020.10.20 KR2170081B1 내시경 삽입기능을 갖는 체액진단키트 (지에스엠티) 대한민국 [특허청] 14 특허 2020.05.18 KR2114381B1 형상기억합금을 이용한 스위치 기능을 갖는 처치구 (지에스엠티) 대한민국 [특허청] 15 특허 2021.07.20 KR2281421B1 파노라믹 뷰 텔레스코프 (지에스엠티) 대한민국 [특허청] 16 상표 2020.03.17 40-1586904 KOK (더블유에스아이) 대한민국 [특허청] 나. 시장의 특성 및 현황 (1) 글로벌 의약품 시장 규모 및 성장률 지식기반의 고부가가치 제약산업은 인구 고령화와 만성질환, 신종질병의 증가에 따른 의약품 수요증가로 인해 세계경제의 저성장 기조에도 불구하고 탄탄한 성장세를 이어가고 있습니다. 인구고령화에 따른 만성질환 환자 증가, 경제성장에 따른 소득수준 향상 등으로 의료분야 지출이 확대되며 의약품 시장 성장을 견인하고 있습니다. 선진시장이 약 60%, 파머징 시장이 약 30%를 차지하고 있으며, 세계상위 20개 매출국 중 8개 국가가 신흥국 국가에 속합니다. 북미지역은 미국 등의 성장 지속에 힘입어 여전히 세계 최대의 의약품 시장 지위를 유지하는 한편, 신흥경제국도 수요 증가 기대감과 기술 진보 등으로 향후 지속적인 증가가 전망됩니다. 또한, 웨어러블 기술, AI 등 첨단 IT 기술과 헬스케어 부문의 융합이 가속화되는 등 새로운 헬스케어 시대로의 진입을 예고하고 있습니다. 의약품은 제조방식에 따라 합성의약품과 바이오의약품으로 분류되는데, 최근 생명공학 기술 발전에 힘입어 바이오의약품 시장이 급증하고 있습니다. 합성의약품은 화학합성에 의해 제조하는 의약품으로서 일반적으로 복용하는 고혈압약, 진통제 등의 약들이 합성의약품에 속하며, 바이오의약품은 생물공학 기술을 이용하여 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 및 재료로 해서 만든 의약품입니다 (2) 국내 의약품 현황 2000년대 초반 글로벌 블록버스터 의약품들의 특허만료는 제네릭 의약품 중심의 국내 의약품 시장의 성장 발판(‘04~’11년 국내 의약품 시장규모 연평균 성장률 10.1%)이 된 동시에 기술진입 장벽이 낮은 제네릭 의약품 부문에서의 경쟁과열을 초래하였습니다. 이에 2012년 정부는 국내 제약산업 규제강화를 위해 약가 인하정책을 시행하였으며 이후 국내 의약품 시장 성장세가 둔화(‘13~’17년 국내 의약품 시장규모 연평균 성장률 3.4%)되었습니다. 제약산업은 매출액 대비 연구개발 비중이 일반 제조업에 비해 높은 기술집약적인 산업이나, 신약개발 성공확률은 5,000분의 1 수준으로 매우 낮아 개발 리스크가 매우 높은 특성이 있습니다. 이러한 신약개발의 High Risk, High Return의 특성으로 인해 글로벌 기업 대비 절대적으로 영세한 규모의 국내 제약기업 대부분은 신약개발 보다는 복제약(제네릭) 위주의 사업을 영위해 왔고, 그로 인해 기술 및 자금 경쟁력 열세가 지속되는 상황입니다. (3) 국내외 국소지혈제 시장 현황 및 전망 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(GRAND VIEW RESEARCH)의 2019년 2월 발표자료(2019-2026 Hemostasis And Tissue Sealing Agents Market Size, Share Analysis Report By Product (Topical Hemostat, Adhesives Sealant)에 따르면, 전 세계 지혈제와 조직 밀봉제 시장 규모는 2018년에 53억 5천만 달러(USD)로 평가되었으며 2019년부터 2026년까지 예측 기간 동안 연평균성장률(CAGR) 8.7% 증가세로 시장이 플로실들의 대상 시장이 되는 지혈제 시장이 확대될 것으로 평가하였습니다. emb00001e2cbb6d.jpg 전 세계 지혈제 및 조직 밀봉제 시장 규모 (단위 : 억달러 USD) 연도 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 CAGR 시장규모 53.5 58.1 63.2 68.7 74.6 81.1 88.2 95.9 104.2 8.7% 자료 : (2019-2026 Hemostasis And Tissue Sealing Agents Market Size, Share Analysis Report By Product (Topical Hemostat, Adhesives Sealant) (2019.02) 해당 시장규모에 따라 2020년 국소지혈제 글로벌 시장 규모는 63억 2천만 달러(USD)로 평가되며, Floseal 등의 제품의 시장이 되는 지혈제(Hemostasis Agent) 시장은 부상과 수술 절차에 의해 야기된 출혈과 출혈을 멈추기 위해 사용되는 주사형 의료기기로써 이용됩니다. 해당 지혈제는 일반 외과적인 수술 그리고 심혈관 질환에서 수요가 높게 평가되며 위 근거에 따라 본사가 유통하는 플로실과 같은 지혈제 의약품의 수요는 지속적으로 증가가 예상됩니다. 당사가 안전하게 공급하는 생체 유래 지혈제 플로실(Floseal)은 타사 대비 인체 친화적 및 인체 유래 안전 지혈제로써 정제젤라틴704mg, 휴먼트롬빈500iu/ml로 구성되어 있습니다. 해당 제품은 생물학적 제재로써 눈 이외의 부위에 대한 여러 영역의 외과적 수술 시, 결찰(ligature) 또는 일반적인 절차로 효과적으로 조절되지 않거나 조절이 불가능한 출혈을 제어할 수 있습니다. 타사가 개발하거나 유통하는 식물성 지혈제 등은 안전성의 문제로 병의원에 안정적으로 공급이 되거나 기타 안전한 수술용 지혈제 그리고 관련의약품으로써 유통기간이 오랫동안 모니터링 및 관찰되지 않았고 이에 따라 안전성을 확보하기 어려운 상황입니다. 따라서 의약품으로써 기존 시장을 대체하고 선점되어있는 시장을 변화시키기 어려운 환경을 가지고 있어, 새로 인허가가 된 상품보다 기존에 안전하게 이용된 플로실(Floseal) 등이 임상현장에서 안전하게 사용되어 향후 안정적이고 지속적인 매출 향상과 시장 증대가 가능할 것으로 전망됩니다. [국소지혈제 의료기관 구입가 기준 시장규모] 구분 2018년 CAGR 2023년 외과수술용 최종구입총액 1,284억원(78.1%) 5년 연평균 10% 2,069억원(78.1%) 혈관중재적시술후 사용 최종구입총액 361억원(21.9%) 582억원(21.9%) 합계 약 1,646억원 약 2,651억원 출처 : 2020년 국소지혈제 국내시장보고서(사이넥스) 국소지혈제 국내시장은 향후 5년 동안 연평균 10%씩 성장하여 2023년 시장규모는 약 2,651억원에 이를 것으로 예상됩니다. 이중 외과 수술용 시장은 2,069억원이며, 혈관중재적시술 후 사용 시장은 582억원에 이를 것으로 전망됩니다. 수술 건수가 많은 신경외과, 일반외과, 흉부외과를 중심으로 의약품으로 급여등재된 국소지혈제가 주로 사용되는 것으로 나타났으며, 이어서 내과, 이비인후과, 정형외과에서 국소지혈제가 사용되는 것으로 파악되었습니다. 전체적으로 진료과와 무관하게 패치형태의 국소지혈제를 주로 사용하는 경향이 있으며, 수술부위가 크거나 출혈이 많은 수술을 진행하는 일반외과, 흉부외과, 신경외과 등을 중심으로 액체형태의 국소지혈제를 패치형과 함께 사용하고 있습니다. (4) 국내외 의약품 법규 및 규제 동향 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준인 GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등 선진국이 적용하는 CGMP 기준에 부합하는 생산기반 구축을 위해 3조원이 넘는 비용을 투입하였습니다. GMP 선진화를 위해 지속적으로 노력한 결과 미국과 유럽 등에서 한국제약산업의 시설과 관리 능력을 공히 인정하고 있습니다. 이에 그치지 않고 식품의약품안전처에서는 QbD(의약품 설계기반 품질 고도화) 도입을 목표로 노력하고 있고, 이에 발맞춰 우리 제약산업은 세계적 수준의 생산 인프라를 마련해가고 있습니다. 의약품 안전관리 체계도 국제수준에 도달했습니다. 임상시험, 허가, 제조, 판매, 사후관리를 아우르는 국내 의약품 안전관리시스템의 선진화를 기반으로 우리는 관련 국제기구인 APEC 규제조화센터 사무국을 유치, 2013년부터 내실있게 운영해 오고 있습니다. 2014년 5월에는 식약처가 국산의약품의 품질과 관리 능력에 대한 국제적 보증서라 할 수 있는 PIC/S(의약품실사상호협력기구)에 가입함으로써 신인도 상승에 따라 국가간 현지 의약품 생산공장 등에 대한 실사를 면제받는 등 수출여건이 개선되고 있습니다. 식약처는 또 2016년 11월 ICH(국제의약품규제조화위원회) 정회원에 가입하며 미국, EU, 일본 등 제약 선진국들과 의약품 규제가 동등한 수준임을 입증함은 물론 국제 의약품 규제 정책 주도국으로서의 지위를 확보하게 됐습니다. 이에 따라 향후 해외 규제 당국과의 상호협정 추진, 허가절차 간소화 협상시 우호적인 여건을 마련, 해외시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다. (5) 경쟁 현황 (가) 경쟁 상황 당사가 판매하고 있는 국소지혈제의 국내외 글로벌 시장 규모는 2018년에 53억 5천만 달러(USD)로 평가되었으며 2019년부터 2026년까지 예측 기간 동안 연평균성장률(CAGR) 8.7% 증가세로 시장이 확대될 것으로 평가하였습니다. (GRAND VIEW RESEARCH 2019-2026 Hemostasis and Tissue Sealing Agents Market Size, Share Analysis Report By Product (Topical Hemostat, Adhesives Sealant, 2019.02.) (단위 : 억 달러) 연도 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 CAGR 시장규모 53.5 58.1 63.2 68.7 74.6 81.1 88.2 95.9 104.2 8.7% 출처 : GRAND VIEW RESEARCH 2019-2026 Hemostasis And Tissue Sealing Agents Market Size, Share Analysis Report By Product (Topical Hemostat, Adhesives Sealant, 2019.02. 국내에서 국소지혈제로 허가를 받거나 보험등재를 한 회사 수는 2018년 12월 기준 73개, 2019년 12월 기준 82개로 전년대비 12.3%증가하였으나, 실제 시장에서 제품을 꾸준히 제조 및 공급하고 있는 주요 회사는 11개로 관측됩니다. 외과수술용 국소지혈제를 판매하고 있는 대다수의 기업은 의약품 제조/수입 기업이며, 혈관중재적시술에 사용되는 국소지혈제는 의료기기 제조/수입 기업이 공급하고 있습니다. [주요 브랜드별 제조 및 공급기업 현황].jpg 주요 브랜드별 제조 및 공급기업 현황 출처 : 식품의약품안전처 2018년 기준 국소지혈제의 주요 공급사별 시장점유율을 살펴보면, 박스터 29.8%, 현대약품 18.3%, GC 녹십자 11.4% 순입니다. [국내 국소지혈제 주요 공급사 시장점유율 추정치(2018)] 번호 기업명 시장점유율 추정 주요제품(제조사) 1 박스터 29.8% 플로실, 티씰, 헤모패치(박스터) 2 현대약품 18.3% 타코실(다케다제약) 3 GC녹십자 11.4% 그린플라스트큐, 그린플라스트 (녹십자) 4 다림양행 9.4% 써지셀, 에비셀, 스폰고스탄(한국존슨앤존슨메디칼) 콜라패드/시트, 콜라스탯(다림티센) 5 한미헬스케어 3.5% 써지가드, 큐가드(삼양바이오팜), 아비텐, 아리스타(바드) 6 큐어시스 3.3% 큐탄플라스트, 노바콜(큐어시스) 7 신풍제약 2.8% 콜라탬프 G(Syntacoll) 8 나노팜 2.3% 아비텐압축형 (바드) 9 SK플라즈마 2.2% 베리플라스트피콤비 (CSL Behring) 10 기타 17.1% - 총계 100.0% - 자료 : 2020년 국소지혈제 국내시장보고서(사이넥스) 국내 시장에서 국소지혈제를 공급하는 주요 기업들은 액체형과 패치형 제품을 중점적으로 공급하고 있습니다. 특히 액체형 및 패치형 국소지혈제 시장에서 기존 브랜드에 대한 사용자 충성도가 비교적 확고합니다. 따라서, 신규기업이 국내 국소지혈제 시장에 진입하고자 하는 경우, 지혈효과, 사용자 편의성 등에서 기존 제품과는 차별화된 특장점이 있어야 시장 침투에 성공할 것으로 판단됩니다. 제품의 제형을 보게 되면 플로실, 티씰, 그린플라스트, 베리플라스트 등은 액체 타입의 제품으로 구성되어 있고 패치 형태의 지혈제는 타코씰, 이노씰플러스, 이노씰, 타코콤, 젤폼 등으로 구성되어 있습니다. 실질적으로 수술시에 피가 나오는 정도에 따라 의학적 판단으로는 oozing (스물스물 피가흐르는 형태)에서 spurting(피가 심하게 흘러나오는 형태)로 분류하고 있으며 플로실의 경우 이러한 경우에 모두 사용 할 수 있는 제품입니다. 그러나 플로실 외 제품의 경우 대부분 oozing (스물스물 피가흐르는 형태) 상황에서 사용되거나 혹은 신경손상시 CSF(척수액누수)에 의한 손상 부위를 접착시켜는 역할에 사용됨에 따라 적용시기 및 특성 등의 차이가 있습니다. 또한 플로실의 가장 큰 장점과 특허 사항은 어린 소의 스킨에서 추출한 젤라틴과 인간혈장에서 추출한 트롬빈을 혼합하여 사용하는데 이 젤라틴 입자가 일정하게 부풀어 오르면서 출혈 부위를 감싸게 되어 지혈을 하게 되는 방식입니다. 이 젤라틴 입자의 가공 기술이 지혈효과에 있어 가장 큰 역할을 하며 이 특허 기술은 현재까지도 유지되고 있어 비슷한 제품을 생산하기가 사실상 불가능하다고 볼 수 있습니다. 플로실과 유사한 특성을 보유한 지혈제는 존슨앤존슨 사의 써지플로우가 있으며 미국내에서는 플로실과 써지플로우 두 가지 제품이 시장을 양분하고 있습니다. 다만, 국내의 경우 박스터사의 플로실만이 박스터 코리아와 당사를 통하여 공급되고 있으며, 존슨앤존슨 제품은 국내에 공급이 되고 있지 않습니다. 현재 두 회사 제품이 글로벌에서는 의료기기로 판매되고 있으나, 인간 혈장이 포함 되어 있는 제품의 경우 한국은 특수 약품으로 분류되어 의약품으로 허가를 받게 되어있습니다. 또한, 식약처는 수입 제품에 대한 GMP 제조사 현장 방문 및 실사를 통해 판권에 대한 연장 심사를 통과하여야만 판매가 가능하게 되어 있습니다. 박스터의 경우 해외 제조공장은 등급이 높은 의약품 GMP 제조 시설을 갖추어 생산을 하고 있으며, 박스터코리아가 의약품 허가를 받은 상태이나 존슨앤존슨의 경우 의약품 GMP시설이 아닌 의료기기 GMP시설로 되어있으며, 의약품 허가도 받지 않은 상황이기에 한국에는 공급을 할 수 없는 상황입니다. 또한, 한국시장을 진출을 위해서 막대한 비용을 들어 제조공정을 바꾸기에는 국내시장 규모가 크지 않은 상황입니다. 따라서, 국내 지혈제 시장내 플로실과 유사한 특성을 갖는 제품이 존재하지 않으며 경쟁 제품인 존슨앤존슨의 써지플로우의 국내 공급도 어려운 상황이기에 플로실 제품의 우위는 변화가 없을 것으로 판단됩니다. (나) 경쟁업체 현황 2020년 국소지혈제 국내시장보고서(사이넥스)에 의하면 2018년도 기준 박스터사의 지혈제 제품의 시장점유율은 29.8%(추정규모 491억)로 나타나고 있으며, 이중 당사가 공급한 제품의 점유율이 9.63%정도를 차지하는 것으로 예상됩니다. 【 주요 경쟁업체 및 점유율 】 제 품 품목명 2017연도 2018연도 2019연도 비고 회사명 시장 점유율 회사명 시장 점유율 회사명 시장 점유율 지혈제 더블유에스아이 6.19% 더블유에스아이 9.63% 더블유에스아이 9.69% - 현대약품 21.47% 현대약품 18.30% 현대약품 14.89% - 녹십자 11.77% 녹십자 11.40% 녹십자 10.47% - 주) 2020년 국소지혈제 국내시장보고서(사이넥스)를 바탕으로 시장점유율을 추정하였습니다. (다) 비교우위 사항 다음 표에 나와 있는 내용을 살펴보면 플로실의 경우 가장 큰 장점은 눈에 보이지 않는 부위에서의 출혈을 손쉽게 멈출 수 있는 반면 녹십자의 그린플라스트는 출혈 목적이 아닌 신경막 손상시에 CSF(척수액) 가 새어나오는 것을 방지하기 위한 강력본드 역할을 하는 용도로 사용됩니다. 나머지 타코씰 및 이노씰플러스의 경우 의료기기 제품으로 두 제품 모두 스폰지 타입의 패드형태이며 이는 간 및 장기 이식에 생기는 출혈 및 눈에 보이는 출혈에 사용되며 사용방법이 상대적으로 까다로운 부분이 있습니다. 이노씰 플러스의 경우 키토산 제제를 사용함에 있어 키토산 알러지에 민감한 환자의 경우 사용상에 어려움을 갖고 있습니다. 약품명 Floseal Greenplast Tachosil 이노씰플러스 성분 젤라틴, 트롬빈 매트릭스 피브리노겐, 아프로티닌, 트롬빈, 염화칼슘 피브리노겐 5.5mg, 트롬빈 2IU CHITOSAN, 약리 작용 젤라틴이 피와 접하게 되면 20% 팽창하여 출혈에 저항하게 되고, 트롬빈이 피브리노겐이 반응하여 혈액 응고 유발되어 지혈됨 피브리노겐과 트롬빈이 결합 혈액 응고 유발 피브리노겐과 트롬빈이 결합 혈액 응고 유발 허가진행중 적응증 눈 이외의 부위에 대한 여러 영역의 외과적 수술 시, 결찰(ligature) 또는 일반적인 절차로 효과적으로 조절되지 않거나 조절이 불가능한 출혈 조직접착, 국소지혈, 봉합보조, 상처치유, 체강 및 지주막하 공간의 밀봉 1. 기존 치료법으로 조절할 수 없는 경우 또는 기존 치료법으로 불충분하다고 예상되는 경우의 출혈 또는 담즙, 림프, 액, 공기누출 2. 간, 비장, 췌장, 신장, 폐, 부신, 갑상선, 림프절과 같은 실질적 기관 수술시의 지혈 및 조직접착, 또한 이비인후과, 부인과, 비뇨기과, 혈관계, 뼈(예를 들면 해면골)수술, 외상 관련 수술시의 지혈 3. 림프, 담즙, 액의 누출의 예방적 처치 4. 폐수술시 일어나는 공기누출의 봉합 외과 수술용, 대량출혈,천공 보험 구분 비보험 보험 보험 허가진행중 특장점 모든 출혈 형태에 사용 가능, 90초이내 지혈(평균 시간) 수술후 출혈 및 합병증 감소 가열처리 및 TNBP처리로 혈액유래의 각종 바이러스(HIV, HBV, HCV등)를 제거 생리적 혈액응고인자를 통한 신속하고 효과적인 지혈효과와 콜라겐에 의한 2차적인 흡착 및 물리적 지혈효과 스폰지타입의 지혈제로 눈에 보이는 출혈시에만 적용가능 부작용 가장 빈번한 유해사례는 빈혈, 심방세동,감염 및 출혈임 발열, 구토, 두통 황달, 간기능이상, 발열, 흉통, 구토, 두통 허가진행중 그림 플로실.jpg Floseal greenplast.jpg greenplast tachosil.jpg tachosil 이노씰플러스.jpg 이노씰플러스 다. 사업 전략 (1) 라이센스(국내 판권) 계약 당사의 대표이사 및 부사장은 국내에 출시되지 않은 플로실 제품을 해외 학회에서 전시된 것을 확인하고 2010년경 한국 박스터와의 접촉을 시도하였습니다. 이미 플로실 제품은 해외에서 검증된 제품으로 해외 연수를 다녀온 의사들 사이에서 국내 출시를 희망하였던 시기였습니다. ① 미국 박스터 (BAXTER) 박스터 코리아는 국내 공급을 위하여 유수의 제약 회사들과 접촉을 시도하고 있었습니다. 이에 위노바에 재직중이던 당사의 대표이사 및 부사장은 우리들병원의 국내 척추관련 수술의 선두주자라는 상징성을 바탕으로 플로실의 국내시장 유통, 판매 및 고객사 확보의 용이함을 이유로 박스터 코리아측과 국내 판권계약을 체결(2012.09.01 ㈜월드스파인이노베이션)할 수 있었습니다. 당사의 대표이사는 영업 및 관리 등 업무를 수행하며 이후로도 다년간 박스터 코리아와 협업을 하였습니다. 또한 우리들병원 각 지역별 지점을 설립 시 운영 및 시스템을 컨설팅하여 제공하며 영업처와의 밀접한 관계를 형성하였습니다. 이러한 고객사 및 공급사와의 관계를 통하여 당사 설립 이후 박스터 코리아로부터 플로실 국내 판권계약을 체결하였으며, 현재는 우리들병원을 포함한 약 300여개의 의료기관에 제품을 공급하고 있습니다. 플로실은 현재 척추수술에 주로 사용되고 있으며 시장 확보를 위해 정형외과 관절수술에도 접목할 수 있도록 대학교수들과 테스트를 진행하고 있으며 박스터 코리아와 협의를 진행중에 있습니다. 당사는 상기와 같은 주요 경영진의 전문성 및 경험을 바탕으로 박스터와의 관계를 공고히 하고 있습니다. 뿐만아니라 이와같은 당사의 영업능력 및 경험은 향후 유명 의약품 제조업체로부터 국내 판권(라이센스) 확보에 큰 도움이 될 것으로 판단하고 있습니다. ② 독일 리차드울프 (Richard Wolf GmbH) Richard Wolf GmbH는 독일 Knittlingen에 위치한 내시경과 내시경 시스템 회사로서,1947년 1월 15일에 설립되었습니다. 직원 수는 전 세계적으로 1,400명 정도입니다. 미국, 아시아, 아프리카 그리고 유럽에 7개의 자회사를 가지고 있으며, 120개의 대리점을 가지고 있습니다. 매출액은 2019년 4월 기준 1억6,700만유로 (한화 약 2,227억)입니다. Richard Wolf의 척추 내시경 사업은 세계 최초로 개발되었으며 척추 내시 수술의 원천 기술과 독보적인 노하우를 가지고 있으며 한국시장에서도 최초로 사용되었으며 현재 시장 점유율 80%이상을 보유하고 있습니다. 또한 2019년부터 한국에서 Richard Wolf사가 주관하는 국제 척추 내시경 교육 프로그램을 서울성모병원에서 진행하고 있습니다. 국내의 척추 내시경 시술을 시행하는 병원은 꾸준히 증가하고있으며 판매에 있어 독보적인 역할을 수행하고 있습니다. 당사는 리차드울프사와 2020년 5월 18일 총판(국내)계약을 체결하였으며, 이와 별도로 기존 리차드울프로부터 제품을 공급받던 ㈜월드스파인이노베이션으로부터 보유중인 잔여 재고를 매입하였습니다. ③ 미국 FzioMed FzioMed는 미국 캘리포니아에 위치한 의료기기 회사로서, 1996년 10월 18일에 설립되었습니다. FzioMed는 특허 받은 고분자(Ploymer)기술로 체내에 흡수 가능한 외과용 바이오소재를 개발, 제조 및 상용화하는 회사입니다. 외과 의사들은 척추, 정형외과 등을 포함한 많은 수술적 용도에 FzioMed 창상피복재 제품을 사용하며, 해당 제품은 미국 이외에 70개의 국가들에 Oxiplex, Oxiplex/SP, MediShield, Interpose와 같은 다양한 브랜드 이름으로 판매되고 있습니다. FzioMed의 창상피복재는 2019년 10월경, 존슨앤존슨, 박스터, 메드트로닉 등과 함께 글로벌 탑 10에 드는 인기 있는 제품입니다. 당사는 2020년 3월까지 홍콩에 소재하는 Oximed HK(총판)으로부터 제품을 공급받았으나, 2020년 4월 1일 FzioMed와 직접 계약을 체결하여 제품을 공급받고 있습니다. ④ 미국 엘리퀀스 엘리퀀스는 2008년에 설립된 회사로(前 엘만 이노베이션 Ellman innovation, 2005년 설립)척추 최소침습, 통증 관리 및 신경외과 제품의 설계, 개발, 제조 및 마케팅에 초점을 둔 민간 의료기기 회사입니다. 엘리퀀스는 1959년 설립된 엘만 인터네셔널(Ellman international)의 특허 기술 Radiowave?을 기반으로, 엘리퀀스의 고주파 저온 전파를 이용하여 척추 및 신경외과 수술에 레이저 시술을 수행하는 특허 및 독점 기술을 보유하고 있습니다. 당사는 2017년 11월 01일 엘리퀀스사와 DTF-40(고주파수술기) 공급계약을 체결하여 제품을 공급받고 있습니다. (2) 수익모델 수립 ① 급여, 비급여 항목에 따른 가격 책정 의약품 및 의료기기는 급여, 비급여, 산정불가 등의 항목이 존재합니다. 급여항목은 의약품 및 의료기기 등을 의료기관에 공급할 시 공급가액의 상한선이 정해져 있으며 의료기관이 진행한 진료행위에 대하여 건강보험관리공단에 청구하는 금액도 정해져 있습니다. 그에 반하여 비급여 항목은 정부에서 의료기관이 환자에게 청구할 수 있는 상한가를 정하지 않은 항목으로 의료기관 자체적으로 의약품 및 의료기기를 이용한 진료행위에 대한 금액을 책정하고 있습니다. 이에 따라 당사는 의약품 및 의료기기의 급여, 비급여 사항을 고려하여 원가, 수익률을 고려한 적정가격 산정하고, 유통채널별로 가격, 수량, 수명을 고려한 매출구조 도출하여 수익모델 수립합니다. 예를 들어 당사의 주력 매출 품목인 플로실은 비급여 제품으로 1, 2차 의료기관 및 대리점(1,2차 의료기관 공급)에 제품을 공급하고 있습니다. (박스터와의 계약조건에 따라 3차 의료기관은 박스터에서 공급을 하고 있습니다.) 가격책정은 3차 의료기관의 플로실 환자 청구가를 조회하여 (각 의료기관은 비급여항목의 환자 청구금액을 홈페이지 등에 고지하게 되어있습니다.) 적정한 금액으로 판매가격을 정하고 있습니다. ② 사용처 다변화 현재 당사는 주력 제품인 플로실을 국내 척추관절 수술 전문병원에 주로 공급하고 있습니다. 당사의 대표이사 등은 우리들병원 재직 시 신규 제품 도입 임상 계획 수립에서 학회발표에 이르기까지 많은 부분을 참여한 경력이 있으며 시스템에 대한 구조적 접근방법에 관한 기술도 보유하고 있습니다. 이에 따라 현재 여러 의료진과 척추수술은 물론 이외 정형외과 수술시 플로실의 적용 가능여부에 대한 테스트 및 논의를 진행 중에 있습니다. 특히, 정형외과 인공관절 수술시 플로실 제품을 사용할 경우 출혈양의 변화 및 환자 회복속도 변화에 대하여 테스트를 진행중에 있습니다. 의약품 인허가 등을 위한 일반임상의 경우 많은 시간과 비용이 소요되나 플로실은 이미 허가받은 제품으로 일반 환자들이 동의할 경우 의료기관 측에서는 일반 환자에게 비용을 청구할 수 있으며, 테스트 결과도 확보할 수 있기에 정형외과 수술의 접목에도 높은 가능성이 있을 것으로판단하고 있습니다. 해외의 경우 인공관절 수술이나 관절 내시경 수술에서도 플로실이 사용되고 있으므로 국내에서도 도입 가능성이 높을 것으로 판단하고 있으며, 이는 당사의 성장에 도움이 될 것으로 예상됩니다. 또한, 정형외과 이외에 성형외과나 치과의 악안면 수술 등 출혈이 많이 발생하는 수술에 있어도 플로실을 적용하는 것에 대해 검토중에 있습니다. 라. 신규 사업 (1) 일 회용 척추 내시경 당사는 의료기기 개발 및 제조, 판매를 위하여 주식회사 지에스엠티를 포괄적 주식교환을 통해 2019년 2월 완전자회사로 인수하였습니다. 당사는 의료기기 개발 및 제조 등 신규 사업을 자회사인 지에스엠티를 통하여 진행하고 있으며, 지에스엠티는 내시경(척추, 안과 등)개발 및 제조를 위하여 사업을 진행하고 있습니다. (가) 글로벌 내시경 현황 및 전망 Evalute(2016)에 따르면 의료기기 시장을 분야별로 구분할 때 체외진단기기(13.1%),순환기내과(11.8%), 진단영상(10.5%) 관련 의료기기의 점유율이 높은 편이며, 체외진단기기가 484억 달러로 최대 규모를 형성하고 있으며, 연간 증가율 역시 5.6%가량으로 당분간 수위를 유지할 것이 거의 확실시 됩니다. 2015년~2022년간 의료기기 시장에서 가장 높은 성장률을 기록할 것을 예상되는 의료기기는 신경학용(7.6%), 내시경(6.8%) 순으로 나타납니다. (나) 정부의 의료기기 산업 육성 정책 정부는 의료기기 산업 육성 및 발전을 위하여 연구개발 시장 진출 기반 정비 등에 대한 정책을 수립 발표하고 하였고, 2018년에는 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표하는 등 적극적 지원의지를 보이고 있습니다. 자회사인 지에스엠티의 일회용 전자내시경은 제품 (시장지향, 명품, 전략제품)에 해당되며, 기술 (융합, 개인맞춤)에 해당되며, 사용자 (만성신경질환, 의료서비스 격차)에 해당되며, 개발과정 (제품화, 원천기술, 수요대응, 포준화, 임상, 글로벌 시장)에 해당됩니다. (다) 내시경의 종류 및 적용 분야 Olympus (일본)는 산업용, 의료용 내시경 제조업체이며, 0.64mm두께의 초소형 내시경(fiberscope) 상용화했고, 영상처리 기술 개선을 통한 고성능 내시경을 개발하기 위해 소니와 합작회사인 소니올림푸스 메디칼 솔루션즈 설립했습니다. Karl Storz (독일)는 내시경 제조 업체이며, 관절경을 포함하는 다양한 내시경 및 수술치료기구 생산하며, 초소형 단부 광학계 - 광각 이미지 왜곡을 보정하며, 형광 발현 원리 적용한 내시경 제품(Image 1 Spices with ICG) 출시했습니다. Richard Wolf (독일)은 내시경 제조 업체로 관절경을 포함하는 다양한 내시경 및 수술 및 치료 시스템 관련 제품 출시했으며, 고해상도 이미지를 획득하는 내시경 및 이미지 처리기술 보유하고 있습니다. 국가별 내시경.jpg 국가별 내시경 내시경의 종류 및 적용부위에 따라 용도가 세분화, 소형화 추세로 되고 있습니다. 전체 내시경 시장은 2013년 기준, 26 Billion$의 규모를 형성하고 있으며, 연 7.6%의 비율로 성장하여, 2018년에는 37 Billion$ 이상의 시장 규모를 형성할 것으로 예상됩니다. 전체 내시경 분야의 Key player는 J, Olympus, Covidien을 비롯하여, Stryker, Karl Storz, S, Boston Scientific, Conmed 등입니다. (라) 일회용 척추내시경 개발의 개요 기존 척추 수술의 경우 척추 후방으로 접근하여 피부 및 극상 인대를 절개한 뒤 근육을 척추에서 분리하므로 피부 및 조직의 감염 가능성이 높아질 수 있으며 이에 따라 근육에서는 수술 후 근육 통증 및 출혈, 위축 등이 일어날 수 있습니다. 이를 개선하기 위한 최소 침습 척추 수술(Minimal Invasive Spine Surgery)은 최소한의 피부절개와 근육의 견인, 손상을 목표로 경성척추경을 사용하여 보다 정밀한 수술을 시행하고 있고, 한국이 임상적 성과를 국제적으로 내고 있는 분야입니다. 높은 수술 성공률과 높은 환자 만족도에 불구하고, 현재 의료기관의 만성적인 적자로인해 척추내시경 수술은 확대가 되지 않고 있습니다. 주요 요인은 ① 고가의 초기 구입비용 (약 1억원 이상), ② 고가의 관리 비용 발생, ③ 의료보험 급여로 낮은 수가입니다. (마) 일회용 척추내시경 개발의 필요성 1) 일회용 내시경의 필요성 [출처 : 2018.11.26 올림푸스 내시경 사용 후 유럽,미국 190명 내성균에 감염(교토신문)] ① 내시경 소독 등 관리 미흡에 따른 감염위험성 2018년 11월 26일 교토신문에 따르면, 의료용 광학 기기의 세계적인 제조 업체, 올림푸스 (본사·도쿄)의 십이지장 내시경에 의한 검사·치료 후 서양 환자 아흔 명 이상이 항생제에 듣지 않는 약제 내성균에 감염되어 사망 사고가 여러 나오고 있음을 보도하였습니다. 이는 내시경 세척 소독하기 어려운 구조로 인해 발생할 수 있는 사항으로 미국 의료기관이 주의를 요구했던 사항이라고 합니다. 감염이 직접 사인 여부는 불분명하지만, 미국 내에서는 35명 사망 보도가 존재한다고 하며, 문제의 내시경은 미국 민주당 의원의 보고서 및 소송 자료 등에 따르면 후쿠시마 현 아이즈 와카 마츠시의 공장에서 제조된 십이지장 내시경이며, 미국, 네덜란드, 프랑스, 독일 17개 의료 시설에서 90명 이상이 내성균에 감염되었다고 합니다. ‘수술실 감염의 현황과 문제점’이라는 주제로 발표를 진행한 강중구 대한외과감염학회장에 따르면 2010년부터 2012년까지 15개 병원 조사 결과, 병원 내 감염은 총 2345건이 발생했고 그중 수술부위 감염이 38%(882건)로 가장 많이 차지하였습니다. 수술부위 감염은 미국에서만 연간 15∼30만 명이 발생하고 있고, 전체 사망원인의 3∼5%를 차지합니다. 또한, 2016년 08월 27일 조선일보에서는 국내 내시경 세척과 소독 등 감염관리 문제가 있음 보도하였습니다. 국내 내시경 세척·소독 수가는 0원이기에 병의원은 비교적 고가의 진정내시경 검사를 통해 세척·소독 비용을 보전해왔으며, 이로 인해 내시경 세척·소독의 문제점이 발생할 수 있음을 시사하였습니다. ② 경제적측면의 필요성 자회사인 지에스엠티의 일회용 척추 내시경은 (비급여 유형2)에 해당하며, 의학적인 안정성과 효과는 있지만, 사용빈도와 구입가가 높아 비급여 적용되고 있습니다. 건강보험심사평가원 의료비 본인 부담제도 체계에서 현재는 척추내시경 수술은 보험급여 항목으로 의료행위료를 제외한 비용 청구가 불가능하지만, 당사의 일회용 척추내시경의 경우 비급여 항목으로 분류되어 의료기관이 구입한 금액에 적정 이윤을 붙여서 환자 청구가 가능합니다. 또한 멸균, 인건비를 포함한 관리비, 수리비를 포함한 유지비가 발생하지 않습니다. 따라서 의료기관은 병원경영에 도움이 되는 당사의 제품을 선정할 가능성이 매우 높습니다. (바) 개발 현황 1) 개발 목표 - 소형 CMOS센서로 Full- HD급 고화질 영상 구현 - 최적의 시야 방향과 넓은 시야각으로 최적의 영상 구현 - 전체길이와 중량의 경량화로 수술시 의사의 피로도 개선 - 유효길이 조절과 다양한 손잡이 교체를 통해 맞춤형 의료기기 - 넓은 처치구와 2개의 Irrigation Port로 수술의 편의성 증대 2) 주요 성능지표 자회사인 지에스엠티가 개발중인 일회용 내시경은 성능은 고가, 고성능 재사용 척추내시경과 편의성과 가격경쟁력은 일회용 척추 내시경에 성능지표를 맞춰 개발했고, 모든 지표에서 우위를 보이고 있습니다. 이용한 시중에 유통되고 있는 일회용 내시경 대비 모든 성능지표에서 우수한 것으로 나타나고 있습니다. 성능지표 개발목표 최고수준 제품명 영상 Full-HD SD NeedleView (L사) 시야각 대각선 120도, 가로세로 84도 80도 H-View (T사) 시야방향 25도 12도 외경 9.0 mm 이하 8.4 mm 처치구 5.5 mm 이상 5.7 mm 전체길이 190 mm 이하 191 mm 유효길이 110~130 mm 120 mm 출처 : 식픔의약품안전처 품목허가 (사) 차별성 현재 독일 경성내시경(재사용)을 사용중인 소비자가 동사의 자회사인 ㈜지에스엠티가 개발중인 제품의 주 구매자로 판단되며, 현재 일회용 내시경을 생산하여 판매중인 업체들의 제품은 독일 경성내시경 대비 해상도 등 성능적인 한계로 인한 사용상에 제한으로 시장 확대가 불투명한 상태입니다. 구분 당사 국내 L사 국내 H사 독일 R사 제품명 KESS 300 EN NeedleView CH Kit D-GUN SYSTEM 경성척추경 재사용여부 일회용 일회용 일회용 재사용 해상도 HD급 SD급 SD급 Full-HD급 시야각 120° ± 15% 80° ± 15% 90° ± 15% 85° ± 15% 시야방향 25° ± 10° 0° ± 1° 0° ± 10° 25° ± 10° 관찰심도 5-50mm ± 15% 5mm ± 15% 3~10mm ± 15% 5-50mm ± 15% 2018년에 임상전문가들을 대상으로 한 사용자적합성테스트를 진행하였으며, 테스트 결과 ① 경성척추경과 유사한 해상도, ② 보다 넓은 시야각, ③ 병변과 환자의 상태에 따른 다양한 길이와 외경, (2) 산부인과 전문 수술 어시 스트용 로봇 개발 당사가 차기년도부터 새롭게 추진코자 하는 산부인과 복강경 수출 및 약물주입용 어시스트 로봇사업의 개발 착수를 위해 2021년 9월 설립출자방식을 통한 자회사 (주)이지메디봇을 설립 출범하였습니다. 새롭게 추진하는 본 의료용 로봇 사업은 산부인과 자궁암 수술시 협소한 수술범위 제한을 비롯해 사람의 손으로 위치를 제어해야 하는 한계가 있던 기존 수술법의 단점을 보완한 것으로, 로봇 조작의 직관성을 높이고 수술사고의 가능성을 최소화하여 안전한 수술을 지원하는 수술용 마이크로 로봇입니다. 즉 사람의 직감으로 약물을 주입하던 방식에서 탈피, 로봇이 정밀하게 조직의 깊이를 측정해 안전하게 약물을 주입할 수있는 장점이 있습니다. 이에 개발 사업의 본격적인 착수를 위해 2021년 9월 자회사 (주)이지메디봇을 통해 한국항공대학교와 서울대학교 병원 등에서 관련되는 기술 및 특허 이전 계약을 체결하였으며 2021년 1월에 당사에서 선임한 의료로봇 분야의 전문가인 김병규 연구총괄장(CTO)의 합류를 통해 신제품 개발을 추진할 계획입니다.