더블유에스아이 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 회사의 현황(1) 사업 개황

(가) 회사의 개요

당사는 안전한 의약품과 의료기기로 의료 현장에 생명력을 불어넣고 더 많은 사람들이 건강해질 수 있도록, 지금도 세계인과 사회(World Society)를 사랑하는 인류애를 바탕으로 끊임없는 혁신(Innovation)을 이뤄오고 있습니다.

당사는 척추관절 의료기기 시장에서 오랜 노하우를 보유한 국내최초의 척추전문병원인 우리들병원 출신들의 검증된 영업 전문성을 바탕으로 의료수요 마케팅 및 시장참여자(의료기관, 규제당국, 보험기관, 유통상 등)의 다양한 각각의 이해관계를 사전 충족시킴으로써 국내 외 척추관절 의료기관에 의약품과 의료기기를 공급하고 있습니다.

당사의 주력 매출부분은 의약품이며, 주력 상품은 국내 국소지혈제 시장점유율 1위인 플로실(의약품)입니다. 플로실은 매년 180억 이상 규모의 매출을 기대하고 있습니다.

당사는 향후 성장 동력을 마련하기 위하여 고해상도 척추내시경카테타의 연구 및 판매를 목적으로 (주)지에스엠티를 완전자회사로 편입(2019.02.21 주식교환)하였습니다. (주)지에스엠티는 고해상도 내시경과 관련한 37건의 국내외 특허를 보유하고 있으며, 정부 R 통해 보조금 40.7억을 수주하는 등 내시경과 관련한 의료기기 연구 및 제조에 특화된 회사입니다.

당사는 의약품시장 확대 및 의료기기 개발, 제조를 통하여 최소침습수술 분야의 글로벌 기업이 되고자 노력중입니다.

(나) 회사의 성장성

현재 의료시장은 고령화와 기대수명 증가에 따른 의료서비스의 고품질화와 의료기기 수요 증가를 보이고 있으며, 저출산과 의료기술의 발달에 따른 노인인구 비중 증가와 인구 고령화 심화가 의료비 증가를 초래하는 경향을 나타내고 있습니다. 또한, 더 건강하게 오래 살고 싶은 욕구가 늘어나면서 건강관리 등을 위한 서비스 수요와 함께 의료기기 및 관련 기기의 사용이 증가하고 있습니다.

당사는 안전한 의약품과 의료기기를 병원에 공급하고 환자가 질 높은 의료서비스를 받을 수 있게 기여하여, 향후 고령화로 인한 사회적 요구, 바이오산업 육성과 의료복지 확대 및 국민 의료비 부담 경감에 이바지하고자 합니다.

(다) 사업 전략1) 라이센스(국내 판권) 계약

① 미국 박스터 (BAXTER)

당사의 대표이사 및 부사장은 국내에 출시되지 않은 플로실 제품을 해외 학회에서 전시된 것을 확인하고 2010년경 한국 박스터와의 접촉을 시도하였습니다. 이미 플로실 제품은 해외에서 검증된 제품으로 해외 연수를 다녀온 의사들 사이에서 국내 출시를 희망하였던 시기였습니다.

박스터 코리아는 국내 공급을 위하여 유수의 제약 회사들과 접촉을 시도하고 있었습니다. 이에 위노바에 재직중이던 당사의 대표이사 및 부사장은 우리들병원의 국내 척추관련 수술의 선두주자라는 상징성을 바탕으로 플로실의 국내시장 유통, 판매 및 고객사 확보의 용이함을 이유로 박스터 코리아측과 국내 판권계약을 체결(2012.09.01 ㈜월드스파인이노베이션)할 수 있었습니다.

당사의 대표이사는 영업 및 관리 등 업무를 수행하며 이후로도 다년간 박스터 코리아와 협업을 하였습니다. 또한 우리들병원 각 지역별 지점을 설립 시 운영 및 시스템을 컨설팅하여 제공하며 영업처와의 밀접한 관계를 형성하였습니다. 이러한 고객사 및 공급사와의 관계를 통하여 당사 설립 이후 박스터 코리아로부터 플로실 국내 판권계약을 체결하였으며, 현재는 우리들병원을 포함한 약 300여개의 의료기관에 제품을 공급하고 있습니다.

플로실은 현재 척추수술에 주로 사용되고 있으며 시장 확보를 위해 정형외과 관절수술에도 접목할 수 있도록 대학교수들과 테스트를 진행하고 있으며 박스터 코리아와 협의를 진행중에 있습니다.

당사는 상기와 같은 주요 경영진의 전문성 및 경험을 바탕으로 박스터와의 관계를 공고히 하고 있습니다. 뿐만아니라 이와같은 당사의 영업능력 및 경험은 향후 유명 의약품 제조업체로부터 국내 판권(라이센스) 확보에 큰 도움이 될 것으로 판단하고 있습니다.

② 독일 리차드울프 (Richard Wolf GmbH)

Richard Wolf GmbH는 독일 Knittlingen에 위치한 내시경과 내시경 시스템 회사로서,1947년 1월 15일에 설립되었습니다. 직원 수는 전 세계적으로 1,400명 정도입니다. 미국, 아시아, 아프리카 그리고 유럽에 7개의 자회사를 가지고 있으며, 120개의 대리점을 가지고 있습니다. 매출액은 2019년 4월 기준 1억6,700만유로 (한화 약 2,227억)입니다. Richard Wolf의 척추 내시경 사업은 세계 최초로 개발되었으며 척추 내시 수술의 원천 기술과 독보적인 노하우를 가지고 있으며 한국시장에서도 최초로 사용되었으며 현재 시장 점유율 80%이상을 보유하고 있습니다. 또한 2019년부터 한국에서 Richard Wolf사가 주관하는 국제 척추 내시경 교육 프로그램을 서울성모병원에서 진행하고 있습니다. 국내의 척추 내시경 시술을 시행하는 병원은 꾸준히 증가하고있으며 판매에 있어 독보적인 역할을 수행하고 있습니다.

당사는 리차드울프사와 2020년 5월 18일 총판(국내)계약을 체결하였으며, 이와 별도로 기존 리차드울프로부터 제품을 공급받던 ㈜월드스파인이노베이션으로부터 보유중인 잔여 재고를 매입하였습니다.

③ 미국 FzioMed

FzioMed는 미국 캘리포니아에 위치한 의료기기 회사로서, 1996년 10월 18일에 설립되었습니다. FzioMed는 특허 받은 고분자(Ploymer)기술로 체내에 흡수 가능한 외과용 바이오소재를 개발, 제조 및 상용화하는 회사입니다. 외과 의사들은 척추, 정형외과 등을 포함한 많은 수술적 용도에 FzioMed 창상피복재 제품을 사용하며, 해당 제품은 미국 이외에 70개의 국가들에 Oxiplex, Oxiplex/SP, MediShield, Interpose와 같은 다양한 브랜드 이름으로 판매되고 있습니다. FzioMed의 창상피복재는 2019년 10월경, 존슨앤존슨, 박스터, 메드트로닉 등과 함께 글로벌 탑 10에 드는 인기 있는 제품입니다.

당사는 2020년 3월까지 홍콩에 소재하는 Oximed HK(총판)으로부터 제품을 공급받았으나, 2020년 4월 1일 FzioMed와 직접 계약을 체결하여 제품을 공급받고 있습니다.

④ 미국 엘리퀀스

엘리퀀스는 2008년에 설립된 회사로(前 엘만 이노베이션 Ellman innovation, 2005년 설립)척추 최소침습, 통증 관리 및 신경외과 제품의 설계, 개발, 제조 및 마케팅에 초점을 둔 민간 의료기기 회사입니다. 엘리퀀스는 1959년 설립된 엘만 인터네셔널(Ellman international)의 특허 기술 Radiowave?을 기반으로, 엘리퀀스의 고주파 저온 전파를 이용하여 척추 및 신경외과 수술에 레이저 시술을 수행하는 특허 및 독점 기술을 보유하고 있습니다.

당사는 2017년 11월 01일 엘리퀀스사와 DTF-40(고주파수술기) 공급계약을 체결하여 제품을 공급받고 있습니다.

[판매상품별 계약기간 및 판매지역]

공급사	상품명	판매지역	계약기간

Baxter	Floseal Hemostatic Matrix 5ml	척추수술 전문병원(단, 박스터가 서면으로 합의하는 경우 일반병원과 클리닉 포함 가능)	2018.04.01~2023.3.31

Ostene 2.5g	1차/2차/3차 의료기관

Plasma-Lyte148 1000ml/500ml	1차/2차 의료기관 200여 병원	2020.05.01~2021.04.30

Richard Wolf	Spinal Stenosis scope	국내 모든 의료기관(척추관절)	2017.04.01~2021.12.31

FzioMed	Oxiplex 3ml/1ml	국내 모든 의료기관(척추관절)	2020.04.01~2021.03.31

2) 수익모델 수립

① 급여, 비급여 항목에 따른 가격 책정

의약품 및 의료기기는 급여, 비급여, 산정불가 등의 항목이 존재합니다. 급여항목은 의약품 및 의료기기 등을 의료기관에 공급할 시 공급가액의 상한선이 정해져 있으며 의료기관이 진행한 진료행위에 대하여 건강보험관리공단에 청구하는 금액도 정해져 있습니다.

그에 반하여 비급여 항목은 정부에서 의료기관이 환자에게 청구할 수 있는 상한가를 정하지 않은 항목으로 의료기관 자체적으로 의약품 및 의료기기를 이용한 진료행위에 대한 금액을 책정하고 있습니다.

이에 따라 당사는 의약품 및 의료기기의 급여, 비급여 사항을 고려하여 원가, 수익률을 고려한 적정가격 산정하고, 유통채널별로 가격, 수량, 수명을 고려한 매출구조 도출하여 수익모델 수립합니다.

예를 들어 당사의 주력 매출 품목인 플로실은 비급여 제품으로 1, 2차 의료기관 및 대리점(1,2차 의료기관 공급)에 제품을 공급하고 있습니다. (박스터와의 계약조건에 따라 3차 의료기관은 박스터에서 공급을 하고 있습니다.) 가격책정은 3차 의료기관의 플로실 환자 청구가를 조회하여 (각 의료기관은 비급여항목의 환자 청구금액을 홈페이지 등에 고지하게 되어있습니다.) 적정한 금액으로 판매가격을 정하고 있습니다.

② 사용처 다변화

현재 당사는 주력 제품인 플로실을 국내 척추관절 수술 전문병원에 주로 공급하고 있습니다. 당사의 대표이사 등은 우리들병원 재직 시 신규 제품 도입 임상 계획 수립에서 학회발표에 이르기까지 많은 부분을 참여한 경력이 있으며 시스템에 대한 구조적 접근방법에 관한 기술도 보유하고 있습니다. 이에 따라 현재 여러 의료진과 척추수술은 물론 이외 정형외과 수술시 플로실의 적용 가능여부에 대한 테스트 및 논의를 진행 중에 있습니다.

특히, 정형외과 인공관절 수술시 플로실 제품을 사용할 경우 출혈양의 변화 및 환자 회복속도 변화에 대하여 테스트를 진행중에 있습니다. 의약품 인허가 등을 위한 일반임상의 경우 많은 시간과 비용이 소요되나 플로실은 이미 허가받은 제품으로 일반 환자들이 동의할 경우 의료기관 측에서는 일반 환자에게 비용을 청구할 수 있으며, 테스트 결과도 확보할 수 있기에 정형외과 수술의 접목에도 높은 가능성이 있을 것으로판단하고 있습니다.

해외의 경우 인공관절 수술이나 관절 내시경 수술에서도 플로실이 사용되고 있으므로 국내에서도 도입 가능성이 높을 것으로 판단하고 있으며, 이는 당사의 성장에 도움이 될 것으로 예상됩니다. 또한, 정형외과 이외에 성형외과나 치과의 악안면 수술 등 출혈이 많이 발생하는 수술에 있어도 플로실을 적용하는 것에 대해 검토중에 있습니다.

(2) 제품 설명(가) 제품의 기능, 용도, 특징 등

당사의 매출 중 높은 비중을 차지하는 주요 판매 상품은 플로실(국소지혈제)이며 해당제품은 일반 외과 수술 및 처치 등에서 광범위하게 이용되고 있고 국내 이용량이 높아 앞서 언급한 매출 부분에서 높은 비율을 차지하고 있습니다.

1) 플로실 (국소지혈제)의 용도 및 특성

국소 지혈제란 눈 이외의 부위에 대한 여러 영역의 외과적 수술 시, 결찰(ligature) 또는 일반적인 절차로 효과적으로 조절되지 않거나 조절이 불가능한 출혈을 조절하는 용도로 이용되는 의약품입니다. 당사에서는 의료상황에서 발생하는 환자의 부정출혈 등에 대한 방지 및 환자 예후 증진을 통하여 안정적인 의료서비스 지원이 가능하도록 플로실 제품을 공급하고 있습니다.

2) 옥시플렉스(유착방지제)의 용도 및 특성

액상수화제 형태의 젤로써 흡수가 용이하며 무곤성, 등장성폴리에틸렌오사이드(PEO)와 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(CMC)의 화합물로 보전성을 위해 주사용 멸균수에 염화칼슘과 염화나트륨을 추가한 제품이며 열을 발산하지 않습니다. 척추 수술 후 신경 조직 주변에 사용해 유착형성 및 통증 등 관련증상을 감소하도록 고안되었습니다. 부작용 역시 인체 사용과 관련해 알려진 부작용이 없을 정도로 안정적인 제품입니다.

3) 오스틴(뼈지혈제)의 용도 및 특성

구성 성분은 Alkylene Oxide Copolymers (AOC)이며 이미 의약분야에서 오랫동안 사용되어온 합성화학물질로써 혈액내로 투여가 가능할 정도로 안정성이 검증된 물질입니다.

본 제품은 물리적 보호막을 제공함으로써 수술 시 뼈의 표면으로부터의 출혈을 조절하기 위해 국소적 지혈작용을 합니다. 수용성 뼈지혈제의 오리지널 제품으로 오랜 임상기간을 보유하고 있어 안정적인 제품으로 타 제품 bone wax처럼 bone healing을 방해하지 않고 흡수된 제품은 소변으로 배출됩니다. 또한 원하는 모형과 크기로 조형을 하여 사용할 수 있는 장점도 있습니다.

4) DTF-40(고주파수술기)의 용도 및 특성

대부분의 전기수술기나 소작기는 열에너지 형태로 방출이 되고 열이 tissue에 전달되어 수술 효과를 나타내지만 세포 깊숙히 혹은 넓게 열이 흡수가 됩니다. 그러나 Surgi-max는 열에너지를 깊이 전달하지 않으므로 건강한 세포는 유지시켜주고 회복이 훨씬 빠른 장점이 있습니다.

5) 플라즈마(혈액대용제)의 용도 및 특성

구성성분은 염화나트륨 526mg, 염화칼륨 37mg, 글루콘산나트륨 502mg, 아세트산나트륨수화물 368mg, 염화마그네슘 30mg으로 구성된 제품으로 인체의 혈장과 가장 흡사하게 생산이 되어 급격한 체액과 혈액의 손실로 빠른 회복이 불가능 할 때에 많은 도움이 됩니다. 또한 칼슘을 함유하고 있지 않아 혈액응고작용 걱정 없이 수혈 전후 그리고 수혈 중에도 같이 투여 가능 합니다. 심장 근육기능과 세포 내 효소에 필수적인 마그네슘과 칼륨을 공급하며 젖산이 없어 간 기능 장애 환자에게도 투여가능하고 수술 후 감염률 감소 신장 기능에 이상을 유발하지 않습니다.

6) Vertebris Endoscope (경성척추경)의 용도 및 특성

손상된 디스크를 내시경을 삽입하여 시술하는 기구로서 접안부, 삽입부, 의료용 광원장치연결부로 구성된 제품으로 내시경 튜브 내의 로드렌즈를 이용해 빛을 보내어 빛이 물질의 경계면에서 전반사를 일으킴으로 신체 내부의 구조를 보면서 시술할 수 있습니다. 의료용 광원장치에서 제공되는 빛이 광섬유로 구성된 라이트가이드에 의해 삽입된 내시경의 선단부까지 전달되어 신체 내부의 구조들을 의료용 영상출력기, 처치기구와 함께 사용하고, 척추의 관찰, 진단, 치료에 사용하는 경성척추경입니다.

(나) 경기변동 및 계절 등 수요변동의 요인

당사의 주력제품은 척추 수술과 관련된 지혈제 등입니다. 당사의 제품은 경기변동 및계절적 요인보다는 척추관련 질환이 많이 발생하는 노인 인구와 밀접한 관계가 있습니다. 따라서, 고령화 추세에 따라 수요변동 요인이 발생합니다.

2018년 우리나라 전체 인구는 5,170만9천명으로 2030년까지 계속 증가 후 감소하는반면, 65세 이상 인구는 768만5천명으로 2050년(1,900만7천명)까지 지속적으로 증가할 전망입니다. 2019년 65세 이상 인구가 차지하는 구성비는 14.9%로 지속적으로증가하여 2060년에는 43.9%가 될 것으로 전망됩니다.

(3) 사업 구조(가) 유통경로① 의료기관 (1차, 2차, 3차)

의료기관은 아래와 같이 분류할 수 있습니다.

1차 의료기관 : 의원(한의원, 치과의원 포함)
2차 의료기관 : 병원, 종합병원(요양병원, 한방병원, 치과병원 포함)
3차 의료기관 : 상급종합병원(대학병원) 중에서 보건복지부장관이 지정한 요양기관

당사는 1차~3차 의료기관 및 병원 대리점을 통하여 의약품 및 의료기기를 공급하고 있습니다. (플로실의 경우 계약상 3차 의료기관 및 3차 의료기관에 공급하는 대리점에는 공급이 불가하며, 박스터 코리아가 직접 공급하고 있습니다.)

당사는 고객사인 의약품 및 의료기기 대리점과 의료기관들의 업종 특성상 매월 혹은 매주 필요 수량을 당사에 주문을 하며 별도의 공급계약을 체결하지 않습니다. 이에반해 의약품 공급사의 경우 공급 계약을 체결하고 있으며 일반적으로 연간 구매수량을 설정하고 있습니다.

이에따라, 당사는 고객사의 과거의 제품 수요 추세를 토대로 하여 고객사별 주문수량을 추정하고 있으며, 공급사와 계약을 체결할 시 이를 반영하여 구매수량 조정을 협의하고 있습니다. 또한, 공급사 측에서도 국내 시장 변동에 따라 상의하여 조율을 진행하기도 합니다.

이밖에도 당사는 의료기관의 의료진과 미팅을 통하여 제품설명 및 학회참석, 제품설명회를 통하여 추가적인 고객 확보에 노력하고 있습니다.

② 대리점

대리점 운영은 플로실을 제외한 의약품과 의료기기의 유통 확대차원에서 수도권 외곽 지역 및 각 지역의 의료기관과 밀접한 관계 유지를 하고 있는 업체와 계약이 이루어지고 있습니다. 수도권 내 3차 의료기관의 경우는 당사가 직접 판매를 원칙(플로실 제외)으로 이루어지고 있습니다. 수도권의 경우 메이저 병원들이 집중되어 있어 제품 판매에 있어 중요한 부분을 차지하고 있기에 대리점이 아닌 당사가 직접 영업 마케팅 및 관리를 하고 있습니다.

지방의 경우 영업 특성상 해당 지역의 업체를 선호하는 경우가 많아 해당 진료과 및 해당 제품을 가장 잘 취급할 수 있는 업체(대리점)를 선정하여 제품을 공급하고 있습니다.

당사는 일년에 정기 모임을 2회 실시하며 당사가 취급하는 제품에 대한 교육과 각 지역별 대리점들의 애로사항과 영업 전략 및 방법등 서로의 노하우를 공유하며 영업 극대화를 위해 노력하고 있습니다. 또한 이러한 정기 모임을 통해 신규 제품에 대한 정보를 제공받아 당사가 검토 후 총판권 계약 및 제품 수입 등 판매 유통을 위한 정보를제공 받고 있습니다.

현재 지역별 대리점은 수도권 10개소, 충청도2개소, 전라도2개소 경상도4개소 강원도1개소가 있습니다.

(4) 신규 사업

당사는 의료기기 개발 및 제조, 판매를 위하여 주식회사 지에스엠티를 포괄적 주식교환을 통해 2019년 2월 완전자회사로 인수하였습니다. 당사는 의료기기 개발 및 제조 등 신규 사업을 자회사인 지에스엠티를 통하여 진행하고 있으며, 지에스엠티는 내시경(척추, 안과 등)개발 및 제조를 위하여 사업을 진행하고 있습니다.

(가) 글로벌 내시경 현황 및 전망

Evalute(2016)에 따르면 의료기기 시장을 분야별로 구분할 때 체외진단기기(13.1%),순환기내과(11.8%), 진단영상(10.5%) 관련 의료기기의 점유율이 높은 편이며, 체외진단기기가 484억 달러로 최대 규모를 형성하고 있으며, 연간 증가율 역시 5.6%가량으로 당분간 수위를 유지할 것이 거의 확실시 됩니다.

2015년~2022년간 의료기기 시장에서 가장 높은 성장률을 기록할 것을 예상되는 의료기기는 신경학용(7.6%), 내시경(6.8%) 순으로 나타납니다.

순위	유형군	시장규모(십억달러)	시장점유율(%)

2015년	2022년	CAGR(%)	2015년	2022년

1	체외진단 (In VitroDiagnostics)	48.4	70.8	+5.6	13.1	13.4

2	순환기내과 (Cardiology)	42.1	62.3	+5.7	11.4	11.8

3	진단영상 (DiagnosticImaging)	38.9	50.3	+3.7	10.5	9.5

4	정형외과 (Orthopedics)	34.0	44.1	+3.8	9.2	8.3

5	안과 (Opthalmics)	24.9	37.1	+5.8	6.7	7.0

6	일반/성형외과 (General PlasticSurgery)	20.2	28.1	+4.8	5.5	5.3

7	내시경 (Endoscopy)	16.4	26.0	+6.8	4.4	4.9

8	약물투여 (DrugDelivery)	17.6	24.5	+4.8	4.8	4.6

9	치아 (Dental)	12.4	18.3	+5.7	3.3	3.4

10	창상관리 (WoundManagement)	12.4	17.0	+4.7	3.3	3.2

11	기타	46.4	68.4	29.3	12.5	12.9

총 합계	371.0	529.8	+5.2	100.0	100.0

출처 : 2018년도 예비타당성조사 보고서 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업 / 출처 : Evalute(2016)

내시경 등이 포함되는 전 세계 의료용 카메라 시장은 2016년 22억 8,640만 달러에서 연평균 성장률 5.77%로 증가하여, 2021년에는 30억 2,615만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

출처 : TechNavio, Global Medical Cameras Market, 2017

전 세계 의료용 카메라 시장은 용도에 따라 내시경 카메라, 망막 카메라, 수술 용 카메라, 피부과용 카메라, 치과용 카메라로 분류되며, 2016년을 기준으로 내시경 카메라가 56.86%로 가장 높은 점유율을 차지하였습니다.

(나) 정부의 의료기기 산업 육성 정책

정부는 의료기기 산업 육성 및 발전을 위하여 연구개발 시장 진출 기반 정비 등에 대한 정책을 수립 발표하고 하였고, 2018년에는 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표하는 등 적극적 지원의지를 보이고 있습니다.

자회사인 지에스엠티의 일회용 전자내시경은 제품 (시장지향, 명품, 전략제품)에 해당되며, 기술 (융합, 개인맞춤)에 해당되며, 사용자 (만성신경질환, 의료서비스 격차)에 해당되며, 개발과정 (제품화, 원천기술, 수요대응, 포준화, 임상, 글로벌 시장)에 해당됩니다.

(다) 내시경의 종류 및 적용 분야

Olympus (일본)는 산업용, 의료용 내시경 제조업체이며, 0.64mm두께의 초소형 내시경(fiberscope) 상용화했고, 영상처리 기술 개선을 통한 고성능 내시경을 개발하기 위해 소니와 합작회사인 소니올림푸스 메디칼 솔루션즈 설립했습니다.

Karl Storz (독일)는 내시경 제조 업체이며, 관절경을 포함하는 다양한 내시경 및 수술치료기구 생산하며, 초소형 단부 광학계 - 광각 이미지 왜곡을 보정하며, 형광 발현 원리 적용한 내시경 제품(Image 1 Spices with ICG) 출시했습니다.

Richard Wolf (독일)은 내시경 제조 업체로 관절경을 포함하는 다양한 내시경 및 수술 및 치료 시스템 관련 제품 출시했으며, 고해상도 이미지를 획득하는 내시경 및 이미지 처리기술 보유하고 있습니다.

내시경의 종류 및 적용부위에 따라 용도가 세분화, 소형화 추세로 되고 있습니다. 전체 내시경 시장은 2013년 기준, 26 Billion$의 규모를 형성하고 있으며, 연 7.6%의 비율로 성장하여, 2018년에는 37 Billion$ 이상의 시장 규모를 형성할 것으로 예상됩니다. 전체 내시경 분야의 Key player는 J, Olympus, Covidien을 비롯하여, Stryker, Karl Storz, S, Boston Scientific, Conmed 등입니다.

(라) 일회용 척추내시경 개발의 개요

기존 척추 수술의 경우 척추 후방으로 접근하여 피부 및 극상 인대를 절개한 뒤 근육을 척추에서 분리하므로 피부 및 조직의 감염 가능성이 높아질 수 있으며 이에 따라 근육에서는 수술 후 근육 통증 및 출혈, 위축 등이 일어날 수 있습니다.

이를 개선하기 위한 최소 침습 척추 수술(Minimal Invasive Spine Surgery)은 최소한의 피부절개와 근육의 견인, 손상을 목표로 경성척추경을 사용하여 보다 정밀한 수술을 시행하고 있고, 한국이 임상적 성과를 국제적으로 내고 있는 분야입니다.

높은 수술 성공률과 높은 환자 만족도에 불구하고, 현재 의료기관의 만성적인 적자로인해 척추내시경 수술은 확대가 되지 않고 있습니다. 주요 요인은 ① 고가의 초기 구입비용 (약 1억원 이상), ② 고가의 관리 비용 발생, ③ 의료보험 급여로 낮은 수가입니다.

(마) 일회용 척추내시경 개발의 필요성

1) 일회용 내시경의 필요성

[출처 : 2018.11.26 올림푸스 내시경 사용 후 유럽,미국 190명 내성균에 감염(교토신문)]

① 내시경 소독 등 관리 미흡에 따른 감염위험성

2018년 11월 26일 교토신문에 따르면, 의료용 광학 기기의 세계적인 제조 업체, 올림푸스 (본사·도쿄)의 십이지장 내시경에 의한 검사·치료 후 서양 환자 아흔 명 이상이 항생제에 듣지 않는 약제 내성균에 감염되어 사망 사고가 여러 나오고 있음을 보도하였습니다. 이는 내시경 세척 소독하기 어려운 구조로 인해 발생할 수 있는 사항으로 미국 의료기관이 주의를 요구했던 사항이라고 합니다. 감염이 직접 사인 여부는 불분명하지만, 미국 내에서는 35명 사망 보도가 존재한다고 하며, 문제의 내시경은 미국 민주당 의원의 보고서 및 소송 자료 등에 따르면 후쿠시마 현 아이즈 와카 마츠시의 공장에서 제조된 십이지장 내시경이며, 미국, 네덜란드, 프랑스, 독일 17개 의료 시설에서 90명 이상이 내성균에 감염되었다고 합니다.

‘수술실 감염의 현황과 문제점’이라는 주제로 발표를 진행한 강중구 대한외과감염학회장에 따르면 2010년부터 2012년까지 15개 병원 조사 결과, 병원 내 감염은 총 2345건이 발생했고 그중 수술부위 감염이 38%(882건)로 가장 많이 차지하였습니다. 수술부위 감염은 미국에서만 연간 15∼30만 명이 발생하고 있고, 전체 사망원인의 3∼5%를 차지합니다.

또한, 2016년 08월 27일 조선일보에서는 국내 내시경 세척과 소독 등 감염관리 문제가 있음 보도하였습니다. 국내 내시경 세척·소독 수가는 0원이기에 병의원은 비교적 고가의 진정내시경 검사를 통해 세척·소독 비용을 보전해왔으며, 이로 인해 내시경 세척·소독의 문제점이 발생할 수 있음을 시사하였습니다.

② 경제적측면의 필요성

자회사인 지에스엠티의 일회용 척추 내시경은 (비급여 유형2)에 해당하며, 의학적인 안정성과 효과는 있지만, 사용빈도와 구입가가 높아 비급여 적용되고 있습니다.

건강보험심사평가원 의료비 본인 부담제도 체계에서 현재는 척추내시경 수술은 보험급여 항목으로 의료행위료를 제외한 비용 청구가 불가능하지만, 당사의 일회용 척추내시경의 경우 비급여 항목으로 분류되어 의료기관이 구입한 금액에 적정 이윤을 붙여서 환자 청구가 가능합니다. 또한 멸균, 인건비를 포함한 관리비, 수리비를 포함한 유지비가 발생하지 않습니다. 따라서 의료기관은 병원경영에 도움이 되는 당사의 제품을 선정할 가능성이 매우 높습니다.

(바) 개발 현황1) 개발 목표

- 소형 CMOS센서로 Full- HD급 고화질 영상 구현

- 최적의 시야 방향과 넓은 시야각으로 최적의 영상 구현

- 전체길이와 중량의 경량화로 수술시 의사의 피로도 개선

- 유효길이 조절과 다양한 손잡이 교체를 통해 맞춤형 의료기기

- 넓은 처치구와 2개의 Irrigation Port로 수술의 편의성 증대

2) 주요 성능지표

자회사인 지에스엠티가 개발중인 일회용 내시경은 성능은 고가, 고성능 재사용 척추내시경과 편의성과 가격경쟁력은 일회용 척추 내시경에 성능지표를 맞춰 개발했고, 모든 지표에서 우위를 보이고 있습니다. 이용한 시중에 유통되고 있는 일회용 내시경 대비 모든 성능지표에서 우수한 것으로 나타나고 있습니다.

성능지표	개발목표	최고수준	제품명

영상	Full-HD	SD	NeedleView (L사)

시야각	대각선 120도, 가로세로 84도	80도	H-View (T사)

시야방향	25도	12도

외경	9.0 mm 이하	8.4 mm

처치구	5.5 mm 이상	5.7 mm

전체길이	190 mm 이하	191 mm

유효길이	110~130 mm	120 mm

출처 : 식픔의약품안전처 품목허가(사) 차별성

1) 국내 경쟁사 제품 사양

현재 독일 경성내시경(재사용)을 사용중인 소비자가 동사의 자회사인 ㈜지에스엠티가 개발중인 제품의 주 구매자로 판단되며, 현재 일회용 내시경을 생산하여 판매중인 업체들의 제품은 독일 경성내시경 대비 해상도 등 성능적인 한계로 인한 사용상에 제한으로 시장 확대가 불투명한 상태입니다.

구분	당사	국내 L사	국내 H사	독일 R사

제품명	KESS 300 EN	NeedleView CH Kit	D-GUN SYSTEM	경성척추경

재사용여부	일회용	일회용	일회용	재사용

해상도	HD급	SD급	SD급	Full-HD급

시야각	120° ± 15%	80° ± 15%	90° ± 15%	85° ± 15%

시야방향	25° ± 10°	0° ± 1°	0° ± 10°	25° ± 10°

관찰심도	5-50mm ± 15%	5mm ± 15%	3~10mm ± 15%	5-50mm ± 15%

㈜지에스엠티는 2018년에 임상전문가들을 대상으로 한 사용자적합성테스트를 진행하였으며, 테스트 결과 ① 경성척추경과 유사한 해상도, ② 보다 넓은 시야각, ③ 병변과 환자의 상태에 따른 다양한 길이와 외경, ④ 사용의 편이성 등의 결과가 나타났습니다.

2) ㈜지에스엠티의 제품 사양

체강 등 인체 내부의 허리통증의 원인이 되는 병변부위를 육안으로 확인한 후 약물을 투입하는 제품으로, 선단부의 팁에 장착된 CMOS 센서와 LED를 통하여 인체에 삽입된 외장튜브가 내부를 촬영할 수 있으면서 약물투여까지 할 수 있는 제품으로 경막외카테터와 체내형의료용카메라가 모여 복합적인 기능을 발휘하는 조합의료기기입니다. 경우에 따라서 레이저 또는 고주파, 수술 기구 등을 삽입하여 사용할 수도 있습니다. 이 조합의료기기는 의료영상처리장치(제신20-28호)와 연결하여 사용합니다.

나. 시장 현황(1) 시장 특성 및 규모, 전망

(가) 글로벌 의약품 시장 규모 및 성장률

지식기반의 고부가가치 제약산업은 인구 고령화와 만성질환, 신종질병의 증가에 따른 의약품 수요증가로 인해 세계경제의 저성장 기조에도 불구하고 탄탄한 성장세를 이어가고 있습니다.

인구고령화에 따른 만성질환 환자 증가, 경제성장에 따른 소득수준 향상 등으로 의료분야 지출이 확대되며 의약품 시장 성장을 견인하고 있습니다. 선진시장이 약 60%, 파머징 시장이 약 30%를 차지하고 있으며, 세계상위 20개 매출국 중 8개 국가가 신흥국 국가에 속합니다.

북미지역은 미국 등의 성장 지속에 힘입어 여전히 세계 최대의 의약품 시장 지위를 유지하는 한편, 신흥경제국도 수요 증가 기대감과 기술 진보 등으로 향후 지속적인 증가가 전망됩니다. 또한, 웨어러블 기술, AI 등 첨단 IT 기술과 헬스케어 부문의 융합이 가속화되는 등 새로운 헬스케어 시대로의 진입을 예고하고 있습니다.

의약품은 제조방식에 따라 합성의약품과 바이오의약품으로 분류되는데, 최근 생명공학 기술 발전에 힘입어 바이오의약품 시장이 급증하고 있습니다.

합성의약품은 화학합성에 의해 제조하는 의약품으로서 일반적으로 복용하는 고혈압약, 진통제 등의 약들이 합성의약품에 속하며, 바이오의약품은 생물공학 기술을 이용하여 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 및 재료로 해서 만든 의약품입니다

(나) 국내 의약품 현황

2000년대 초반 글로벌 블록버스터 의약품들의 특허만료는 제네릭 의약품 중심의 국내 의약품 시장의 성장 발판(‘04~’11년 국내 의약품 시장규모 연평균 성장률 10.1%)이 된 동시에 기술진입 장벽이 낮은 제네릭 의약품 부문에서의 경쟁과열을 초래하였습니다. 이에 2012년 정부는 국내 제약산업 규제강화를 위해 약가 인하정책을 시행하였으며 이후 국내 의약품 시장 성장세가 둔화(‘13~’17년 국내 의약품 시장규모 연평균 성장률 3.4%)되었습니다.

제약산업은 매출액 대비 연구개발 비중이 일반 제조업에 비해 높은 기술집약적인 산업이나, 신약개발 성공확률은 5,000분의 1 수준으로 매우 낮아 개발 리스크가 매우 높은 특성이 있습니다. 이러한 신약개발의 High Risk, High Return의 특성으로 인해 글로벌 기업 대비 절대적으로 영세한 규모의 국내 제약기업 대부분은 신약개발 보다는 복제약(제네릭) 위주의 사업을 영위해 왔고, 그로 인해 기술 및 자금 경쟁력 열세가 지속되는 상황입니다.

(다) 국내외 국소지혈제 시장 현황 및 전망

글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(GRAND VIEW RESEARCH)의 2019년 2월 발표자료(2019-2026 Hemostasis And Tissue Sealing Agents Market Size, Share Analysis Report By Product (Topical Hemostat, Adhesives Sealant)에 따르면, 전 세계 지혈제와 조직 밀봉제 시장 규모는 2018년에 53억 5천만 달러(USD)로 평가되었으며 2019년부터 2026년까지 예측 기간 동안 연평균성장률(CAGR) 8.7% 증가세로 시장이 플로실들의 대상 시장이 되는 지혈제 시장이 확대될 것으로 평가하였습니다.

(단위 : 억달러 USD)

연도	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025	2026	CAGR

시장규모	53.5	58.1	63.2	68.7	74.6	81.1	88.2	95.9	104.2	8.7%

자료 : (2019-2026 Hemostasis And Tissue Sealing Agents Market Size, Share Analysis Report By Product (Topical Hemostat, Adhesives Sealant) (2019.02)

해당 시장규모에 따라 2020년 국소지혈제 글로벌 시장 규모는 63억 2천만 달러(USD)로 평가되며, Floseal 등의 제품의 시장이 되는 지혈제(Hemostasis Agent) 시장은 부상과 수술 절차에 의해 야기된 출혈과 출혈을 멈추기 위해 사용되는 주사형 의료기기로써 이용됩니다. 해당 지혈제는 일반 외과적인 수술 그리고 심혈관 질환에서 수요가 높게 평가되며 위 근거에 따라 본사가 유통하는 플로실과 같은 지혈제 의약품의 수요는 지속적으로 증가가 예상됩니다.

당사가 안전하게 공급하는 생체 유래 지혈제 플로실(Floseal)은 타사 대비 인체 친화적 및 인체 유래 안전 지혈제로써 정제젤라틴704mg, 휴먼트롬빈500iu/ml로 구성되어 있습니다. 해당 제품은 생물학적 제재로써 눈 이외의 부위에 대한 여러 영역의 외과적 수술 시, 결찰(ligature) 또는 일반적인 절차로 효과적으로 조절되지 않거나 조절이 불가능한 출혈을 제어할 수 있습니다.

타사가 개발하거나 유통하는 식물성 지혈제 등은 안전성의 문제로 병의원에 안정적으로 공급이 되거나 기타 안전한 수술용 지혈제 그리고 관련의약품으로써 유통기간이 오랫동안 모니터링 및 관찰되지 않았고 이에 따라 안전성을 확보하기 어려운 상황입니다. 따라서 의약품으로써 기존 시장을 대체하고 선점되어있는 시장을 변화시키기 어려운 환경을 가지고 있어, 새로 인허가가 된 상품보다 기존에 안전하게 이용된 플로실(Floseal) 등이 임상현장에서 안전하게 사용되어 향후 안정적이고 지속적인 매출 향상과 시장 증대가 가능할 것으로 전망됩니다.

[국소지혈제 의료기관 구입가 기준 시장규모]

구분	2018년	CAGR	2023년

외과수술용 최종구입총액	1,284억원(78.1%)	5년 연평균 10%	2,069억원(78.1%)

혈관중재적시술후 사용 최종구입총액	361억원(21.9%)	582억원(21.9%)

합계	약 1,646억원	약 2,651억원

출처 : 2020년 국소지혈제 국내시장보고서(사이넥스)

국소지혈제 국내시장은 향후 5년 동안 연평균 10%씩 성장하여 2023년 시장규모는 약 2,651억원에 이를 것으로 예상됩니다. 이중 외과 수술용 시장은 2,069억원이며, 혈관중재적시술 후 사용 시장은 582억원에 이를 것으로 전망됩니다.

수술 건수가 많은 신경외과, 일반외과, 흉부외과를 중심으로 의약품으로 급여등재된 국소지혈제가 주로 사용되는 것으로 나타났으며, 이어서 내과, 이비인후과, 정형외과에서 국소지혈제가 사용되는 것으로 파악되었습니다.

전체적으로 진료과와 무관하게 패치형태의 국소지혈제를 주로 사용하는 경향이 있으며, 수술부위가 크거나 출혈이 많은 수술을 진행하는 일반외과, 흉부외과, 신경외과 등을 중심으로 액체형태의 국소지혈제를 패치형과 함께 사용하고 있습니다.

(라) 국내외 의약품 법규 및 규제 동향

우수 의약품 제조 및 품질관리 기준인 GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등 선진국이 적용하는 CGMP 기준에 부합하는 생산기반 구축을 위해 3조원이 넘는 비용을 투입하였습니다. GMP 선진화를 위해 지속적으로 노력한 결과 미국과 유럽 등에서 한국제약산업의 시설과 관리 능력을 공히 인정하고 있습니다.

이에 그치지 않고 식품의약품안전처에서는 QbD(의약품 설계기반 품질 고도화) 도입을 목표로 노력하고 있고, 이에 발맞춰 우리 제약산업은 세계적 수준의 생산 인프라를 마련해가고 있습니다.

의약품 안전관리 체계도 국제수준에 도달했습니다. 임상시험, 허가, 제조, 판매, 사후관리를 아우르는 국내 의약품 안전관리시스템의 선진화를 기반으로 우리는 관련 국제기구인 APEC 규제조화센터 사무국을 유치, 2013년부터 내실있게 운영해 오고 있습니다.

2014년 5월에는 식약처가 국산의약품의 품질과 관리 능력에 대한 국제적 보증서라 할 수 있는 PIC/S(의약품실사상호협력기구)에 가입함으로써 신인도 상승에 따라 국가간 현지 의약품 생산공장 등에 대한 실사를 면제받는 등 수출여건이 개선되고 있습니다. 식약처는 또 2016년 11월 ICH(국제의약품규제조화위원회) 정회원에 가입하며 미국, EU, 일본 등 제약 선진국들과 의약품 규제가 동등한 수준임을 입증함은 물론 국제 의약품 규제 정책 주도국으로서의 지위를 확보하게 됐습니다. 이에 따라 향후 해외 규제 당국과의 상호협정 추진, 허가절차 간소화 협상시 우호적인 여건을 마련, 해외시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다.

다. 경쟁 현황(1) 경쟁 상황

당사가 판매하고 있는 국소지혈제의 국내외 글로벌 시장 규모는 2018년에 53억 5천만 달러(USD)로 평가되었으며 2019년부터 2026년까지 예측 기간 동안 연평균성장률(CAGR) 8.7% 증가세로 시장이 확대될 것으로 평가하였습니다. (GRAND VIEW RESEARCH 2019-2026 Hemostasis and Tissue Sealing Agents Market Size, Share Analysis Report By Product (Topical Hemostat, Adhesives Sealant, 2019.02.)

(단위 : 억 달러)

연도	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025	2026	CAGR

시장규모	53.5	58.1	63.2	68.7	74.6	81.1	88.2	95.9	104.2	8.7%

출처 : GRAND VIEW RESEARCH 2019-2026 Hemostasis And Tissue Sealing Agents Market Size, Share Analysis Report By Product (Topical Hemostat, Adhesives Sealant, 2019.02.

국내에서 국소지혈제로 허가를 받거나 보험등재를 한 회사 수는 2018년 12월 기준 73개, 2019년 12월 기준 82개로 전년대비 12.3%증가하였으나, 실제 시장에서 제품을 꾸준히 제조 및 공급하고 있는 주요 회사는 11개로 관측됩니다. 외과수술용 국소지혈제를 판매하고 있는 대다수의 기업은 의약품 제조/수입 기업이며, 혈관중재적시술에 사용되는 국소지혈제는 의료기기 제조/수입 기업이 공급하고 있습니다.

출처 : 식품의약품안전처

2018년 기준 국소지혈제의 주요 공급사별 시장점유율을 살펴보면, 박스터 29.8%, 현대약품 18.3%, GC 녹십자 11.4% 순입니다.

[국내 국소지혈제 주요 공급사 시장점유율 추정치(2018)]

번호	기업명	시장점유율 추정	주요제품(제조사)

1	박스터	29.8%	플로실, 티씰, 헤모패치(박스터)

2	현대약품	18.3%	타코실(다케다제약)

3	GC녹십자	11.4%	그린플라스트큐, 그린플라스트 (녹십자)

4	다림양행	9.4%	써지셀, 에비셀, 스폰고스탄(한국존슨앤존슨메디칼)
콜라패드/시트, 콜라스탯(다림티센)

5	한미헬스케어	3.5%	써지가드, 큐가드(삼양바이오팜), 아비텐, 아리스타(바드)

6	큐어시스	3.3%	큐탄플라스트, 노바콜(큐어시스)

7	신풍제약	2.8%	콜라탬프 G(Syntacoll)

8	나노팜	2.3%	아비텐압축형 (바드)

9	SK플라즈마	2.2%	베리플라스트피콤비 (CSL Behring)

10	기타	17.1%	-

총계	100.0%	-

자료 : 2020년 국소지혈제 국내시장보고서(사이넥스)

국내 시장에서 국소지혈제를 공급하는 주요 기업들은 액체형과 패치형 제품을 중점적으로 공급하고 있습니다. 특히 액체형 및 패치형 국소지혈제 시장에서 기존 브랜드에 대한 사용자 충성도가 비교적 확고합니다. 따라서, 신규기업이 국내 국소지혈제 시장에 진입하고자 하는 경우, 지혈효과, 사용자 편의성 등에서 기존 제품과는 차별화된 특장점이 있어야 시장 침투에 성공할 것으로 판단됩니다.

제품의 제형을 보게 되면 플로실, 티씰, 그린플라스트, 베리플라스트 등은 액체 타입의 제품으로 구성되어 있고 패치 형태의 지혈제는 타코씰, 이노씰플러스, 이노씰, 타코콤, 젤폼 등으로 구성되어 있습니다.

실질적으로 수술시에 피가 나오는 정도에 따라 의학적 판단으로는 oozing (스물스물 피가흐르는 형태)에서 spurting(피가 심하게 흘러나오는 형태)로 분류하고 있으며 플로실의 경우 이러한 경우에 모두 사용 할 수 있는 제품입니다. 그러나 플로실 외 제품의 경우 대부분 oozing (스물스물 피가흐르는 형태) 상황에서 사용되거나 혹은 신경손상시 CSF(척수액누수)에 의한 손상 부위를 접착시켜는 역할에 사용됨에 따라 적용시기 및 특성 등의 차이가 있습니다. 또한 플로실의 가장 큰 장점과 특허 사항은 어린 소의 스킨에서 추출한 젤라틴과 인간혈장에서 추출한 트롬빈을 혼합하여 사용하는데 이 젤라틴 입자가 일정하게 부풀어 오르면서 출혈 부위를 감싸게 되어 지혈을 하게 되는 방식입니다. 이 젤라틴 입자의 가공 기술이 지혈효과에 있어 가장 큰 역할을 하며 이 특허 기술은 현재까지도 유지되고 있어 비슷한 제품을 생산하기가 사실상 불가능하다고 볼 수 있습니다.

플로실과 유사한 특성을 보유한 지혈제는 존슨앤존슨 사의 써지플로우가 있으며 미국내에서는 플로실과 써지플로우 두 가지 제품이 시장을 양분하고 있습니다. 다만, 국내의 경우 박스터사의 플로실만이 박스터 코리아와 당사를 통하여 공급되고 있으며, 존슨앤존슨 제품은 국내에 공급이 되고 있지 않습니다.

현재 두 회사 제품이 글로벌에서는 의료기기로 판매되고 있으나, 인간 혈장이 포함 되어 있는 제품의 경우 한국은 특수 약품으로 분류되어 의약품으로 허가를 받게 되어있습니다. 또한, 식약처는 수입 제품에 대한 GMP 제조사 현장 방문 및 실사를 통해 판권에 대한 연장 심사를 통과하여야만 판매가 가능하게 되어 있습니다. 박스터의 경우 해외 제조공장은 등급이 높은 의약품 GMP 제조 시설을 갖추어 생산을 하고 있으며, 박스터코리아가 의약품 허가를 받은 상태이나 존슨앤존슨의 경우 의약품 GMP시설이 아닌 의료기기 GMP시설로 되어있으며, 의약품 허가도 받지 않은 상황이기에 한국에는 공급을 할 수 없는 상황입니다. 또한, 한국시장을 진출을 위해서 막대한 비용을 들어 제조공정을 바꾸기에는 국내시장 규모가 크지 않은 상황입니다.

따라서, 국내 지혈제 시장내 플로실과 유사한 특성을 갖는 제품이 존재하지 않으며 경쟁 제품인 존슨앤존슨의 써지플로우의 국내 공급도 어려운 상황이기에 플로실 제품의 우위는 변화가 없을 것으로 판단됩니다.

(2) 경쟁업체 현황

2020년 국소지혈제 국내시장보고서(사이넥스)에 의하면 2018년도 기준 박스터사의 지혈제 제품의 시장점유율은 29.8%(추정규모 491억)로 나타나고 있으며, 이중 당사가 공급한 제품의 점유율이 9.63%정도를 차지하는 것으로 예상됩니다.

【 주요 경쟁업체 및 점유율 】

제 품
품목명	2017연도	2018연도	2019연도	비고

회사명	시장
점유율	회사명	시장
점유율	회사명	시장
점유율

지혈제	더블유에스아이	6.19%	더블유에스아이	9.63%	더블유에스아이	9.69%	-

현대약품	21.47%	현대약품	18.30%	현대약품	14.89%	-

녹십자	11.77%	녹십자	11.40%	녹십자	10.47%	-

주) 2020년 국소지혈제 국내시장보고서(사이넥스)를 바탕으로 시장점유율을 추정하였습니다.

(3) 비교우위 사항

다음 표에 나와 있는 내용을 살펴보면 플로실의 경우 가장 큰 장점은 눈에 보이지 않는 부위에서의 출혈을 손쉽게 멈출 수 있는 반면 녹십자의 그린플라스트는 출혈 목적이 아닌 신경막 손상시에 CSF(척수액) 가 새어나오는 것을 방지하기 위한 강력본드 역할을 하는 용도로 사용됩니다.

나머지 타코씰 및 이노씰플러스의 경우 의료기기 제품으로 두 제품 모두 스폰지 타입의 패드형태이며 이는 간 및 장기 이식에 생기는 출혈 및 눈에 보이는 출혈에 사용되며 사용방법이 상대적으로 까다로운 부분이 있습니다. 이노씰 플러스의 경우 키토산 제제를 사용함에 있어 키토산 알러지에 민감한 환자의 경우 사용상에 어려움을 갖고 있습니다.

약품명	Floseal	Greenplast	Tachosil	이노씰플러스

성분	젤라틴, 트롬빈 매트릭스	피브리노겐, 아프로티닌, 트롬빈, 염화칼슘	피브리노겐 5.5mg, 트롬빈 2IU	CHITOSAN,

약리
작용	젤라틴이 피와 접하게 되면 20% 팽창하여 출혈에 저항하게 되고, 트롬빈이 피브리노겐이 반응하여 혈액 응고 유발되어 지혈됨	피브리노겐과 트롬빈이 결합 혈액 응고 유발	피브리노겐과 트롬빈이 결합 혈액 응고 유발	허가진행중

적응증	눈 이외의 부위에 대한 여러 영역의 외과적 수술 시, 결찰(ligature) 또는 일반적인 절차로 효과적으로 조절되지 않거나 조절이 불가능한 출혈	조직접착, 국소지혈, 봉합보조, 상처치유, 체강 및 지주막하 공간의 밀봉	1. 기존 치료법으로 조절할 수 없는 경우 또는 기존 치료법으로 불충분하다고 예상되는 경우의 출혈 또는 담즙, 림프, 액, 공기누출
2. 간, 비장, 췌장, 신장, 폐, 부신, 갑상선, 림프절과 같은 실질적 기관 수술시의 지혈 및 조직접착, 또한 이비인후과, 부인과, 비뇨기과, 혈관계, 뼈(예를 들면 해면골)수술, 외상 관련 수술시의 지혈
3. 림프, 담즙, 액의 누출의 예방적 처치
4. 폐수술시 일어나는 공기누출의 봉합	외과 수술용, 대량출혈,천공

보험
구분	비보험	보험	보험	허가진행중

특장점	모든 출혈 형태에 사용 가능, 90초이내 지혈(평균 시간)	수술후 출혈 및 합병증 감소
가열처리 및 TNBP처리로 혈액유래의 각종 바이러스(HIV, HBV, HCV등)를 제거	생리적 혈액응고인자를 통한 신속하고 효과적인 지혈효과와 콜라겐에 의한 2차적인 흡착 및 물리적 지혈효과	스폰지타입의 지혈제로 눈에 보이는 출혈시에만 적용가능

부작용	가장 빈번한 유해사례는 빈혈, 심방세동,감염 및 출혈임	발열, 구토, 두통	황달, 간기능이상, 발열, 흉통, 구토, 두통	허가진행중

그림	플로실.jpg Floseal	greenplast.jpg greenplast	tachosil.jpg tachosil	이노씰플러스.jpg 이노씰플러스

2. 주요 제품 등에 관한 사항가. 주요 제품 등의 현황 [의약품]

제품명	주성분	효능효과	특장점

플로실 헤모스테틱 매트릭스(FLOSEAL HEMOSTATIC MATRIX) 플로실.jpg 플로실	Human Thrombin(사람트롬빈) 500IU/mL, Gelatin(정제젤라틴) 704mg	국소지혈제: 눈 이외의 부위에 대한 여러 영역의 외과적 수술 시, 결찰(ligature) 또는 일반적인 절차로 효과적으로 조절되지 않거나 조절이 불가능한 출혈을 조절하는 용도로 이용되는 의약품입니다.	혈관 지혈효과가 우수한 성분을 결합한 제품으로 효능이 우수해 출혈이 많은 수술에서 사용되며, 특히 응급수술 및 중증 수술에 특화되어 있습니다.닿지 않는 혈관 및 기타 조직의 지혈 또는 출혈 예방목적으로 사용되며, 비급여 제품으로 타 제품 대비 가격대가 높은 제품이나 효능이 우수해 사용량이 많은 편입니다.

플라즈마라이트148주(Plasma-Lyte148) 플라즈마.jpg 플라즈마	염화나트륨 526mg, 염화칼륨 37mg, 글루콘산나트륨 502mg, 아세트산나트륨수화물 368mg, 염화마그네슘 30mg	혈액대용제: 인체의 혈장과 가장 흡사하게 생산이되어 급격한 체액과 혈액의 손실로 빠른 회복이 불가능 할 때에 많은 도움이 되는 약제입니다.	칼슘을 함유하고 있지 않아 혈액응고작용 걱정없이수혈 전후 그리고 수혈 중에도 같이 투여 가능 합니다. 심장 근육기능과 세포 내 효소에 필수적인마그네슘과 칼륨을 공급하며 젖산이 없어 간 기능 장애 환자에게도 투여가능하고, 신장 기능에 이상을 유발하지 않으며, 수술 후 감염률을 감소시켜 줍니다.

[의료기기]

제품명	주성분	효능효과	특장점

옥시플렉스(Oxiplex) 옥시플렉스.jpg 옥시플렉스	액상수화제 형태의 젤로써 흡수가 용이하며 무곤성, 등장성폴리에틸렌오사이드(PEO)와 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(CMC)의 화합물로 보전성을 위해 주사용 멸균수에 염화칼슘과 염화나트륨을추가	유착방지제: 척추 수술 후 신경 조직 주변에 사용해 유착형성 및 통증 등 관련 증상을 감소시켜 줍니다.	현재 출시된 유착방지제 중 유일하게 제품의 안전성과 유효성에 대한 논문이 발표되어 있는 제품입니다.부작용 역시 인체 사용과 관련해 알려진 부작용이 없을 정도로 안정적인 제품입니다.

오스틴(Ostene) 오스틴.jpg 오스틴	Alkylene Oxide Copolymer(알킬렌 산화물 복합체)	뼈지혈제: 물리적 보호막을 제공함으로써 수술 시 뼈의 표면으로부터의 출혈을 조절하기 위해 국소적 지혈작용을 합니다.수용성 뼈지혈제로서 흡수된 제품은 소변으로 배출됩니다.	이미 의약분야에서 오랫동안 사용되어 온 합성화학물질로써 혈액내로 투여가 가능할 정도로 안정성이 검증된 물질입니다. 세계 최초로 수용성 물질의 뼈지혈제로서 뼈의 출혈부위에 48시간 이내에 자연 흡수되어 손상된 뼈의성장을 도와주며 감염 예방 효과를 볼수 있습니다. 또한 원하는 모양과 크기로 만들어 수술시 사용이 용이한 장점도 있습니다.

DTF-40(Trigger flex bipolar system) dtf-40(상), 고주파수술기(하).jpg dtf-40(상), 고주파수술기(하)	-	고주파 전극: 전용 고주파 수술기인 Surgi-Max장비를 이용하여 일정하고 안전한 주파수 대역인 4Mh 출력으로 손상된 디스크만을 제거하여 주는 기구 로서 척추내시경 수술(시술)에 사용됩니다.	엘리퀀스(Elliquence)의 Surgi-Max 수술기는 레이저보다도 안전한 4Mh의 주파수 영역대를 일정하게 유지하여 수술시 신경을 전혀 손상시키지 않으며, DTF-40의 사용시 Tip 앞부분에 열이 발생하지않아 가장 안전하고 내시경 수술(시술)에 최적화 된 의료기기입니다.대부분의 전기수술기나 소작기는 낮은 주파수 파장대로 인해 열에너지가 방출이 되고 열이 피부에전달되어 세포 깊숙히 혹은 넓게 흡수됩니다. 그러나 엘리퀀스의 Surgi-Max 수술기는 열에너지를깊이 전달하지 않으므로 건강한 세포를 유지시켜주고 회복이 훨씬 빠른 장점이 있습니다.

리차드울프(Richard Wolf) 내시경 리차드울프 내시경.jpg 리차드울프 내시경	-	경성 척추경:척추내시경 수술(시술)시 필요한 장비로서, 다양한 규격으로 수핵탈출증, 섬유륜성형술, 척추관협착증 등 대부분의 척추치료에 적용이 가능합니다.	최소 절개로 수술(시술)이 이루어지므로 회복이 빠르며 상처로 인한 흉터가 거의 남지 않습니다.

나. 제품의 기능, 용도, 특징 등

당사의 매출 중 높은 비중을 차지하는 주요 판매 상품은 플로실(국소지혈제)이며 해당제품은 일반 외과 수술 및 처치 등에서 광범위하게 이용되고 있고 국내 이용량이 높아 앞서 언급한 매출 부분에서 높은 비율을 차지하고 있습니다.

1) 플로실 (국소지혈제)의 용도 및 특성

국소 지혈제란 눈 이외의 부위에 대한 여러 영역의 외과적 수술 시, 결찰(ligature) 또는 일반적인 절차로 효과적으로 조절되지 않거나 조절이 불가능한 출혈을 조절하는 용도로 이용되는 의약품입니다. 당사에서는 의료상황에서 발생하는 환자의 부정출혈 등에 대한 방지 및 환자 예후 증진을 통하여 안정적인 의료서비스 지원이 가능하도록 플로실 제품을 공급하고 있습니다.

2) 옥시플렉스(유착방지제)의 용도 및 특성

액상수화제 형태의 젤로써 흡수가 용이하며 무곤성, 등장성폴리에틸렌오사이드(PEO)와 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(CMC)의 화합물로 보전성을 위해 주사용 멸균수에 염화칼슘과 염화나트륨을 추가한 제품이며 열을 발산하지 않습니다. 척추 수술 후 신경 조직 주변에 사용해 유착형성 및 통증 등 관련증상을 감소하도록 고안되었습니다. 부작용 역시 인체 사용과 관련해 알려진 부작용이 없을 정도로 안정적인 제품입니다.

3) 오스틴(뼈지혈제)의 용도 및 특성

구성 성분은 Alkylene Oxide Copolymers (AOC)이며 이미 의약분야에서 오랫동안 사용되어온 합성화학물질로써 혈액내로 투여가 가능할 정도로 안정성이 검증된 물질입니다.

본 제품은 물리적 보호막을 제공함으로써 수술 시 뼈의 표면으로부터의 출혈을 조절하기 위해 국소적 지혈작용을 합니다. 수용성 뼈지혈제의 오리지널 제품으로 오랜 임상기간을 보유하고 있어 안정적인 제품으로 타 제품 bone wax처럼 bone healing을 방해하지 않고 흡수된 제품은 소변으로 배출됩니다. 또한 원하는 모형과 크기로 조형을 하여 사용 할 수 있는 장점도 있습니다.

4) DTF-40(고주파수술기)의 용도 및 특성

대부분의 전기수술기나 소작기는 열에너지 형태로 방출이 되고 열이 tissue에 전달되어 수술 효과를 나타내지만 세포 깊숙히 혹은 넓게 열이 흡수가 됩니다. 그러나 Surgi-max는 열에너지를 깊이 전달하지 않으므로 건강한 세포는 유지시켜주고 회복이 훨씬 빠른 장점이 있습니다.

5) 플라즈마(혈액대용제)의 용도 및 특성

구성성분은 염화나트륨 526mg, 염화칼륨 37mg, 글루콘산나트륨 502mg, 아세트산나트륨수화물 368mg, 염화마그네슘 30mg으로 구성된 제품으로 인체의 혈장과 가장 흡사하게 생산이 되어 급격한 체액과 혈액의 손실로 빠른 회복이 불가능 할 때에 많은 도움이 됩니다. 또한 칼슘을 함유하고 있지 않아 혈액응고작용 걱정 없이 수혈 전후 그리고 수혈 중에도 같이 투여 가능 합니다. 심장 근육기능과 세포 내 효소에 필수적인 마그네슘과 칼륨을 공급하며 젖산이 없어 간 기능 장애 환자에게도 투여가능하고 수술 후 감염률 감소 신장 기능에 이상을 유발하지 않습니다.

6) Vertebris Endoscope (경성척추경) 의 용도 및 특성

손상된 디스크를 내시경을 삽입하여 시술하는 기구로서 접안부, 삽입부, 의료용 광원장치연결부로 구성된 제품으로 내시경 튜브 내의 로드렌즈를 이용해 빛을 보내어 빛이 물질의 경계면에서 전반사를 일으킴으로 신체 내부의 구조를 보면서 시술할 수 있습니다. 의료용 광원장치에서 제공되는 빛이 광섬유로 구성된 라이트가이드에 의해 삽입된 내시경의 선단부까지 전달되어 신체 내부의 구조들을 의료용 영상출력기, 처치기구와 함께 사용하고, 척추의 관찰, 진단, 치료에 사용하는 경성척추경입니다.

다. 주요 제품 등의 매출현황(단위 : 천원)

구분	주요품목 (적용분야)	2020년	2021년1분기

매출액	비율	매출액	비율

의약품	플로실(국소지혈제)	18,677,079	71.6%	5,037,176	75.3%

플라즈마
(혈액대용제)	500ml	340,359	1.3%	98,436	1.5%

1,000ml	32,429	0.1%	8,179	0.1%

합계	19,049,867	73.0%	5,143,791	76.9%

의료기기	옥시플렉스
(유착방지제)	1ml	50,200	0.2%	12,000	0.2%

3ml	2,019,636	7.7%	426,627	6.4%

오스틴(뼈지혈제)	1,152,236	4.4%	23,257	4.8%

DTF-40(고주파수술기)	561,691	2.2%	05,132	1.6%

기타 의료기기	2,357,178	9.0%	201,348	3.0%

합계	3,060,368	23.5%	1,068,364	16.0%

기타	소모품	906,810	3.5%	473,952	7.1%

합계	26,097,617	100.0%	6,686,107	100.0%

3. 매입에 관한 사항당사는 현재 해외 의약품 및 의료기기 제조회사와 국내 판권 및 공급계약을 통하여 의약품 및 의료기기 도소매사업을 진행하고 있습니다. 따라서 매입과 관련된 사항은 대외비로 기재를 생략합니다. 4. 생산설비에 관한 사항당사는 별도의 생산설비를 보유하고 있지 않으며 보유하는 유형자산은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	토지	건물	기계장치	차량운반구	비품	시설장치	합계

기초 순장부금액	84,459	247,057	44,578	74,010	3,723	63,805	517,633

취득	229,399	191,966	-	48,000	-	-	469,365

처분	-	-	-	(551)	-	-	(551)

대체(*)	-	-	-	-	-	-	-

감가상각비	-	(3,687)	(3,478)	(7,317)	(1,356)	(5,157)	(20,995)

기말 순장부금액	313,858	435,336	41,100	114,142	2,367	58,648	965,452

5. 매출에 관한 사항가. 부문별 매출실적

(단위 : 천원)

부문	2019년	2020년	2021년1분기

구분	금액	비율	금액	비율	금액	비율

의약품	17,873,385	77.06%	19,049,867	73.0%	5,143,791	76.9%

의료기기	5,052,702	21.78%	3,060,368	23.5%	1,068,364	16.0%

기타(소모품)	267,587	1.15%	906,810	3.5%	473,952	7.1%

합계	23,193,674	100.0%	26,097,617	100.0%	6,686,107	100.0%

나. 품목별 매출현황(단위 : 천원)

구분	주요품목 (적용분야)	2019년	2020년	2021년1분기

금액	금액	금액

의약품	플로실(국소지혈제)	17,539,734	18,677,079	5,037,176

플라즈마
(혈액대용제)	500ml	296,965	340,359	98,436

1,000ml	36,686	32,429	8,179

합계	17,873,385	19,049,867	5,143,791

의료기기	옥시플렉스
(유착방지제)	1ml	71,520	50,200	12,000

3ml	1,826,349	2,019,636	426,627

오스틴(뼈지혈제)	1,102,730	1,152,236	323,257

DTF-40(고주파수술기)	443,639	561,691	105,132

기타 의료기기	1,613,264	2,357,178	201,348

합계	5,057,502	3,060,368	1,068,364

기타	소모품	262,787	906,810	473,952

합계	23,193,674	26,097,617	6,686,107

다. 판매조직

영업본부	업무 또는 기능	인원

영업	3차의료기관 : 사용처별 신규 영업, 고객관리,사용현황관리,
분기별 랜딩 재고 수량 파악
-2차 의료기관 : 신규영업 및 기존 거래처 관리
-1,2차 의료기관 채권 관리
-통합업무 : 학회 지원 (전시 및 홍보 마케팅 참여)
-학술 세미나 지원 및 홍보 (최소침습신경외과학회, 대한신경외과학회, 신경외과 개원의 학회 , 대한안과학회, 대한성형외과학회)	6명

영업관리	거래처별 수주,발주 관리
일일 매입/매출 마감정리(데일리 재고 관리)
배송 물류 관리
품목별 월별 재고 관리
월별 판매 마감 및 계산서처리
거래처별 채권 관리
판매 제품에 대한 A/S 및 고객 불만 처리 관리	4명

마케팅	제품별 영업 및 영업관리 교육
신규제품 인허가 및 수가체계 개발
품목별 학술세미나 참여 및 기획
연간 마케팅 기획
제품별 의료진 그룹화 관리 및 학술적 지식 교환
국책과제 선정위한 대학병원 섭외 및 준비	3명

라. 판매경로

의약품의 경우 전문병원(2차 의료기관)이 주요 매출처(약 70%)이며, 의료기기의 경우 대리점이 주요 매출처(약 90%)입니다. 당사는 현재 수출은 없습니다.

마. 판매전략

협력사, 의료기관과 임상적 고찰을 통한 검증을 통한 판매 전략을 수립하고 있습니다.

6. 수주현황

당사는 고객사(의료기관)로 부터 요청물량에 대해 발주서 접수 후 통상 1개월 이내 공급이 이루어지고 있으므로, 보고서 제출일 현재 품목별 수주금액 및 수주잔고는 의미가 없어, 별도의 수주현황을 기재하지 않습니다.

7. 시장위험과 위험관리 위험관리는 지배회사의 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화하여 제공하고 있습니다.(1) 시장위험① 외환위험연결회사는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 일부 상품 구매에 대해 USD 환위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 환율변동위험을 관리하고 있으며 당분기말 현재 회사의 자산과 부채 중 외환위험에 노출된 자산과 부채는 없습니다.② 신용위험신용위험이란 회사의 고객이나 금융상품의 거래상대방이 계약상의 의무를 이행하지 않아 회사가 재무적 손실을 입을 위험을 의미합니다. 신용위험은 주로 거래처에 대한매출채권 및 기타채권 등에서 발생합니다. 연결회사는 일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을요구할 수 있는 보증 등의 신용보강을 제공받고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 상각후원가 측정 금융자산 현금및현금성자산 7,084,775 4,738,908 장ㆍ단기금융상품 8,734,489 8,731,459 매출채권 10,121,098 10,020,677 미수금 1,654 83,815 미수수익 2,504 3,108 보증금 262,704 262,705 합계 26,207,224 23,840,672 ③ 유동성위험회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속적으로 분석ㆍ검토하여 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성 위험을 관리하고 있습니다. (2) 자본위험관리회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 회사는 산업내 다른 기업과 일관되게 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총 차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다.보고기간종료일 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 총차입금 1,037,160 1,042,993 차감: 현금및현금성자산 (7,084,775) (4,738,908) 순부채 (6,047,615) (3,695,915) 자본총계 26,156,476 24,885,847 총자본 20,108,861 21,189,932 자본조달비율 - - 주) 순부채가 음수(-)이므로 자본조달비용을 산출하지 않습니다. 8. 파생상품 등에 관한 사항 -해당사항 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약 현재 당사가 해외 의약품 및 의료기기 제조업체와 공급계약 등을 통하여 국내에 판매하고 있는 주요 계약현황입니다. 계약일 공급업체 계약기간 품목명 계약서상 판매가능 대상 2018.04.01 BAXTER 2018.04.01-2023-03.31 FloSeal Hemostatic Matrix [5ML] 1,2차 의료기관 Ostene 2.5g 1,2,3차 의료기관 Hemopatch[M,L] 1,2차 의료기관 Tisseel[10ml] 1,2차 의료기관 2020.05.18 RIWOspine GmbH(전 리차드울프) 무기한 Full-endoscopic Spinal Instrumentation 대한민국전역(국내총판) 2020.04.01 FzioMed 2020.04.01~2021.03.31 Oxiplex Spine Gel 3ml 대한민국전역(국내총판) Oxiplex Spine Gel 1ml 10. 연구개발 현황 가. 연구개발 조직 연구개발조직_wsi.gif 연구개발조직 연구팀 연구개발 업무 또는 기능 임상연구팀 프로젝트 비임상, 임상시험 관련 업무 총괄 신규 프로젝트의 성공적 운영을 위한 적정 임상시험 설계 제시 프로젝트 중 임상시험을 위한 IRB 진행 임상 시험의 직접 설계 및 임상기관 관리 임상 시험의 효율적 운영방안 마련 및 전반 관리 광생체연구팀 신제품 품질관리에 적합한 원자재의 검토 및 분석 신제품의 품질관리 기준의 설정 및 설정근거 마련 신제품의 안정성시험 실시를 통한 유효성 검증 신제품 기준 및 시험방법에 관한 식약처 심사 진행 의료기기 GMP관리 기타 읠기기 관련 법규 변경사항 관리 및 사내 적용 주) 광생체연구팀은 완전자회사 (주)지에스엠티 소속임 나. 기술경쟁력 (1) 연구개발 실적 (가). 당사 현황 연구과제명 주관부서 연구기간 정부 출연금 관련제품 비고 암세포 특이 나노로봇 정밀 주입용 마이크로봇 및 체외용 어시스트 로봇개발 보건복지부 19.04~23.12 10억 복강경 시스템 진행 (나) 자회사(지에스엠티) 현황 ① 정부 R 현황 연구과제명 주관부서 연구기간 정부 출연금 관련제품 비고 광섬유를 이용한 외과용 다기능 내시경 카테터 개발 중소벤처기업부 13.11~15.02 1.43억 일회용내시경케뉼러 성공 다중광섬유를 이용한 고해상도 반경성 관절경 개발 중소벤처기업부 15.06~16.05 1.43억 연성관절경 성공 외과적 시술이 가능한 일회용 최소 침습 척추용 영상 카테타 중소벤처기업부 15.06~17.06. 5억 경막외카테터 성공 광섬유를 이용한 내시경의 영상 개선 산업통상자원부 15.08~16.01 0.4억 연성관절경 성공 진단 및 치료용 극미세 연성 형광 내시경 시스템 개발 미래창조과학부 15.11~18.10 29억 연성방광경 성공 나노 TCP분말을 이용한 골이식재 및 골이식재 내시경 개발 산업통상자원부 17.06~18.06 1.56억 연성구강경 성공 타액선 결석제거용 구강경을 포함한 포셉기구 개발 중소벤처기업부 17.09~18.09 1.84억 연성구강경 성공 ICG 형광유도 나노 물질에 적용하는 다중 광학계를 갖는 광원모듈 개발 과학기술정보통신부 19.06~21.07 4억 내시경용 광원장치 성공 ② 정부 R 및 품목인증 현황 구분 품목허가번호 최초허가일자 품목명 모델명 신고 제신 19-630 호 2019-05-16 내시경용연결기 KESS-TC-BC 인증 제인 19-4250 호 2019-04-03 일회용내시경캐뉼러 KESS-CATH-019-300 신고 제신 18-1615 호 2018-12-07 재사용가능내시경확장기 20G10CM 신고 제신 18-1373 호 2018-10-19 체외형의료용카메라 KESS-400EN 허가 제허 18-686 호 2018-10-17 연성구강경 KESS-FH070100030-D90 인증 제인 18-4625 호 2018-08-03 내시경용광원장치 KESS-100EN 신고 제신 18-490 호 2018-04-18 내시경용현미경 GSM-KESS-CP30N 신고 제신 17-1251 호 2017-10-31 의료용카메라헤드 KESS-100EN-CAM 인증 제인 17-4683 호 2017-08-30 일회용발조절식전기수술기용전극 G8002 인증 제인 16-4857 호 2016-11-15 연성방광경 GSM-KESS-U065100 신고 제신 16-1284 호 2016-10-27 내시경용현미경 GSM-KESS-CP30 신고 제신 16-1283 호 2016-10-27 내시경용연결기 GSM-KESS-TC30 인증 제인 16-4714 호 2016-08-30 연성관절경 GSM-KESS-F065100 신고 제신 16-1016 호 2016-08-18 내시경용현미경 GSM-KESS-CP 신고 제신 16-1015 호 2016-08-18 내시경용연결기 GSM-KESS-TC 신고 광주 제신 12-31 호 2012-12-07 흡인용튜브·카테터 SUCTION TUBE TOPIS-221 다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2019년 2020년 2021년1분기 자산처리 - - - 비용 처리 212,389 104,916 6,000 합 계 212,389 104,916 6,000 (매출액 대비 비율) 0.9% 0.4% 0.1% 11. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 보유 지식재산권 번호 구분 등록일 특허등록번호 특허명(권리자) 출원국 (주무관청) 1 특허 2016.04.22 10-1616475 PZT를 이용한 OCT 프로브 (더블유에스아이) 대한민국 [특허청] 2 특허 2017.01.11 10-1698574 내시경용 카테터 (더블유에스아이) 대한민국 [특허청] 3 특허 2016.05.23 10-1625177 대퇴골 고정용 임플란트 (더블유에스아이) 대한민국 [특허청] 4 특허 2016.03.14 10-1604668 대퇴골 고정용 가변형 임플란트 (더블유에스아이) 대한민국 [특허청] 5 특허 2017.11.16 10-1800238 뼈 고정용 임플란트 (더블유에스아이) 대한민국 [특허청] 6 상표 2020.03.17 40-1586904 KOK (더블유에스아이) 대한민국 [특허청] ◆click◆『수주상황』 삽입 11013#*_수주상황.dsl