에이비엘바이오 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

※ 용어해설

용 어	해 설

화학요법(Chemotherapy)	특정 질환의 치료를 위해 화학물질을 사용하는 행위와 질환 치료 시에 사용되는 약물을 총칭하며 일반적으로 암의 치료를 위한 화학물질과 그 사용 방법을 말하고 있음.

방사선요법(Radiation Therapy)	고주파 방사선을 이용해 암을 치료하는 요법으로 수술 및 화학요법과 병용으로 이용되기도 함.

항암제(Anticancer Drug)	암세포의 증식을 억제하기 위하여 개발된 치료제로 화학항암제와 표적항암제, 그리고 제3세대 항암제로 불리는 면역항암제 등이 있음.

표적항암제	암세포가 특징적으로 가지고 있는 분자를 표적으로 하여 치료효과를 나타낼 수 있도록 만들어진 치료제. 분자적 표적이 되는 것은 암세포의 신호전달경로(signal transduction pathway), 신생혈관 (angiogenesis), 세포간질(matrix), 세포주기조절인자(cell cycle regulator), 세포사멸(apoptosis) 등이 있음. 이 중 현재 중요한 표적 치료제로 사용되고 있는 것은 티로신키나제 길항제를 비롯한'신호전달경로 억제제'와 '신생혈관생성 억제제' 등이 있음.

면역항암제	인체의 면역기능을 활성화시키거나 면역체계 간 신호 경로를 공략하여 암세포 등 인체 내 유해한 병원체를 치료하는 의약품.

면역관문억제제(Immune CheckpointInhibitor)	암세포의 면역반응 회피신호를 억제해 면역세포가 암세포를 공격하게 하는 약물로 대표적인 시판약으로 CTLA-4를 타깃으로 하는 BMS사의 Yervoy와 PD-1을 타깃으로 하는 BMS사 및 Merck사의Opdivo 및 Keytruda가 있음.

암 미세환경(Tumor Microenvironment)	분자 및 세포외 기질에 신호를 보내는 주변 혈관, 면역세포, 섬유아세포 등을 포함한 종양 주위의 세포환경을 의미함. 종양은 자신의 미세환경을 변경할 수 있으며 미세환경은 종양이 성장하고 퍼져 나가는 방식에 영향을 미칠 수 있기에 암미세환경을 연구하여 암을 치료하는데 이용하려는 연구가 활발하게 이루어지고 있음.

고형암	암세포가 자라면서 덩어리를 이루는 암으로 어느 장기에 암세포가 자라는가에 따라 간암, 폐암, 유방암, 위암, 대장암 등으로 구분됨.

혈액암	특정 장기에 생기는 고형암과는 달리 전신을 흘러 다니는 혈액과 림프계에 생기는 암으로 다양한 혈액세포들이 암세포로 변하는 질환이며 백혈병과 악성 림프종 등이 있음.

삼중음성 유방암	유방암 세포의 성장과 생물학적 특징을 나타내는데 중요한 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, 그리고 HER-2 수용체가 없는 암으로 전체 유방암 중 약 15% 정도를 차지하며 다른 유방암보다 더 빨리 재발하며, 생존율이 상대적으로 낮아 예후가 나쁜 유방암임.

전이(Metastasis)	암세포가 원발 부위에서 다른 부위로 이동해서 전이된 후 새로운 환경에서 적응ㆍ증식하는 것을 의미함.

내성, 저항성(Resistance)	약물의 반복 복용에 의해 약효가 저하하는 현상으로 특정 약물에 대해 효능을 나타내지 않음. 약물에 대한 내성은 처음부터 약물에 반응하지 않는 자연저항성(intrinsic resistance)과 처음에는 약물에 반응하지만 반복투여에 의해서 저항성이 생기는 획득저항성(acquired resistance)이 있음. 타깃 단백질이 과다 발현되는 여러 세포들 중에서 일부 세포들은 항체 치료제에 반응하지 않는 기작을 나타냄. 또한 반응하는 세포들도 항체치료제를 계속 투여할 경우 내성이 생겨 약물에 반응하지않는 저항성 세포주가 될 수 있음.

작용제(Agonist)	생체 내의 수용체 분자에 작용하여 신경전달물질이나 호르몬, 사이토카인 등과 비슷한 기능을 나타내는 약제.

길항제(Antagonist)	생체 내의 수용체 분자에 작용하여 신경전달물질이나 호르몬, 사이토카인 등의 기능을 저해하는 약제.

병용치료(Combination Therapy)	한 약물에 보완적인 다른 약물을 첨가하거나 두 가지 이상의 의약품을 동시에 혹은 연속적으로 투여하여 치료 효과를 높이는 방법.

상승 효과(Synergic Effect)	두 가지 이상의 의약품을 동시 혹은 연속적으로 투여했을 때 각각의 의약품을 독립적으로 써서 얻어지는 효과를 합한 것 보다 더 높은 치료 효과를 보여주는 경우를 말함.

in vitro(시험관 내)	라틴어로 'in glass'란 의미로 조직배양에서와 같이 시험관 내에서 조직의 일부 및 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것. 생물학 용어로는 각종 연구 목적을 위하여 생체의 일부분이 '생체 밖으로' 적출, 유리되어 있는 상태를 나타냄.

in vivo(생체 내)	생체 내 반응을 말하며, 통상적으로 동물이나 인체 내 반응. 생화학에서는 살아있는 생체 중에서 대상으로 하는 생체 반응을 조사할 때에 생체 외로 나왔을 때의 상태(in vitro)에 대비하여 사용.

작용기전(MoA, Mode of Action)	의약품이 효능을 나타내는 화학적/생물학적 작용의 과정과 원리. 항체의약품이 치료 효능을 나타내는 기전으로서 타깃 단백질의 생체 내 기능 및 질병에서의 역할을 어떤 방식으로 억제하는지를 분석함.

항원(Antigen)	면역반응을 일으켜 항체(Antibody)를 생산하게끔 만드는 물질로서 일반적으로 생명체 내에서 이물질로 간주되는 물질의 총체임. 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 자신의 몸 속에 생긴 변이세포(암세포) 등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있음.

암특이항원 /암특이신생항원 /암연상항원(Tumor Specific Antigen /Neoantigen / TumorAssociated Antigen)	정상세포가 암세포로 변하면 원래 세포에 없던 단백질이 만들어지고 그 일부는 면역반응을 일으키기도 하는데 이와 같이 암세포에 의해서만 제시되는 항원을 암특이항원(tumor specific antigen)이라고 함. 암특이항원은 단백질 서열에 영향을 주는 DNA 부분의 변이(mutation)나 잠재적 유전자의 활성 등으로 인해 생기는데 암특이신생항원(neoantigen)이라고도 불림. 이와 더불어 일반세포에서도 발현은 되어 있지만 암세포에서 발현정도가 훨씬 많은 항원을 암연상항원(tumor associated antigen)이라고 함.

항체(Antibody)	면역계에 있어 항원(박테리아, 바이러스 등에 존재하는 이물질)의 자극에 의하여 생체 내의 B림프구 또는 B세포에 의해 생성되는 항원과 특이적으로 결합하는 글로불린계 단백질. 항원의 자극에 의해 생체에서 만들어져서 질병을 일으키는 세균, 바이러스, 종양세포 등의 항원과 특이적으로결합하여 항원의 작용을 방해하거나 이를 제거하도록 면역반응을 통해 만들어지는 단백질임. 항체의 구조는 Y자형이며, Y자의 위 두 가지에 항원과 결합할 수 있는 가변 반응 영역이 있음. 항체의 항원을 인지, 제거하는 능력은 다양한 분야에 활용되고 있으며, 진단 및 치료분야가 대표적임. 항체는 항원의 어느 부분에 결합하는가에 따라 상이한 효능, 효력, 작용기전을 갖는 특징을 갖고 있음.

암백신(Cancer Vaccine)	암특이항원 등을 암환자에게 투여하여 면역시스템을 활성화시킴으로써 생체 내 면역기능을 강화하여 암세포를 제거하는 능동적 면역치료법임.

인간화항체(Humanized Antibody)	비-인간 유래 항체를 가능한 인간에게서 나타나는 항체와 유사한 형태로 개발된 항체. 비-인간 유래 항체를 생체 내에 의약품으로 투여하는 경우에, 투여한 항체를 외부 물질로 인식하여 항-의약품 항체가 개발될 가능성이 높음. 이를 방지하기 위하여 비-인간 유래 항체를 가능한 한 인간 항체와 유사한 형태로 개발함.

단독항체(Monoclonal Antibody)	단일 세포 클론에서 유래한 항체를 주성분으로 하는 바이오 의약품.

이중항체(Bi-specific Antibody)	서로 다른 2개의 항원에 결합할 수 있는 항체 단백질. 좁은 의미로 일반적인 항체 혹은 그 유도체를 이용한 것을 의미하지만, 최근에는 항체 유사 단백질을 이용하여 개발된 재조합 단백질을 포함하는 의미로 사용되는 경우가 많음. 하나의 단백질이 2개 이상의 서로 다른 부위에 결합하는 항 체. 서로 다른 부위는 전혀 다른 단백질일 수도 있으며, 한 단백질 내 다른 부위일 수도 있음.

친화도(Affinity)	항원-항체간 결합력. 원래 역학 개념이나 일반적으로 결합력을 의미한다고 받아들여 짐. 친화도가 높을수록 항체는 질환 단백질과 빨리 결합하고 오랫동안 결합한 상태로 존재할 수 있음.

저분자 (합성) 화합물 (Small Molecule)	약학 분야에서 저분자 화합물 단백질이나 핵산과 같은 생체고분자에 결합하여 생체 고분자의 기능을 조절하는 분자량이 작은 (900 Dalton) 유기 (합성)화합물을 말함.

바이오 산업	바이오 기술을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 제품 및 서비스 등 다양한 고부가가치를 생산하는 산업.

바이오 의약품	사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품.

화학합성 의약품	화학적 방법으로 약효 성분을 추출하여 만들어낸 의약품.

바이오시밀러(Biosimilar)	특허 만료된 항체의약품과 물리화학적 성질 및 효능이 동등한 항체의약품. 항체의약품과 같은 바이오 의약품들은 완전히 동일하기 어렵기 때문에 동등 의약품이라고도 함.

신생혈관 형성과정 (Angiogenesis)	기존의 혈관으로부터 새로운 혈관이 형성되는 과정으로서 발생기의 혈관형성에 매우 중요한 과정이지만 잘못된 신생혈관형성은 암, 관절염을 비롯한 여러 가지 질병에도 관련되어 있음. 특히 암의 경우 암의 성장을 위해서는 충분한 산소와 영양분 공급이 필요하므로 새로운 혈관의 형성이 필수적이기 때문에 이를 적절히 억제한다면 종양의 성장을 억제하거나 더 나아가서는 제거할 수도 있음. ABL001은 신생혈관의 과정에 있어서 중요한 역할을 하는 VEGF와 DLL4를 동시에 결합하여신생혈관을 억제하도록 하는 작용기전을 갖고 있음.

혈관내피세포성장인자 (VEGF,Vascular EndothelialGrowth Factor)	혈관내피세포에 특이적으로 작용하여 새로운 혈관의 성장을 직접적으로 촉진하고 모세혈관의 투과성을 증가시키는 인자로 암의 혈관형성에 관여하는 것으로도 있음. 대표적인 신생혈관형성 억제제인 Bevacizumab(브랜드명: Avastin)은 VEGF에 특이적으로 결합하는 항체로 2004년에 미국 FDA로부터 허가를 받아 항암제로 사용되고 있음.

항체약물접합체(ADC,Antibody-Drug Conjugate)	항체에 payload라고 불리는 고활성약물을 접합시킨 물질로 항체가 특정 표적을 찾아 결합을 하고이후 부착된 약물을 통해 직접적으로 강력한 항암효과가 나타나도록 개발된 항암제임.

First-in-Class drug	새로운 기전으로 작용하는 혁신신약.

Best-in-Class drug	동일계열 내 최고의 신약.

비임상단계	사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물ㆍ식물ㆍ미생물과 물리적ㆍ화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 연구를 실시하는 단계.

FDA(Food and DrugAdministration)	미국에서 식품과 의약품의 인허가를 주관하는 정부 기관. 1931년 설립되었으며, 의약품의 인허가및 규제, 화장품, 식품 그리고 의료 기기 등에 대한 허가와 규제를 담당. 또한 FDA는 전세계적으로 가장 엄격하고 신중한 의약품의 시판승인 결정을 내리는 것으로 유명하기 때문에 세계적으로 공신력을 인정받고 있음.

IND(Investigational New Drug,의약품 임상시험계획승인 제도)	새로운 의약품의 마케팅 신청이 승인되기 전에 제약 회사에게 임상시험을 수행하기 위해 실험용 의약품의 사용을 승인해 주는 단계임. 의약품 담당기관(FDA 또는 식약처)은 개발 중인 의약품에 의해 연구 대상이 부당한 위험에 처하지 않도록 안전을 위해 IND 신청서를 검토함. IND 신청서가 승인되면, 후보 약물은 임상 시험에 진입할 수 있음.

임상시험(Clinical Trial,Clinical Study)	임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구로 일반적으로는 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상 단계를 따름.

혈액뇌관문 (Blood Brain Barrier)	뇌척수액과 혈액을 분리시키는 장벽으로 높은 선택적 투과성을 갖고 있어 몸의 주요 조절 중추를 세균 등과 같은 혈액으로 운반될 수 있는 병원체와 혈액 내의 잠재적인 위험 물질로부터 격리시키는 역할을 함.

퇴행성 뇌질환 (NeurodegenerativeDisease)	나이가 들어감에 따라 발생하는 퇴행성 질환 중에서 뇌와 척수의 특정 세포군이 기능을 잃어 발생하는 뇌질환으로 주요 증상과 침범되는 뇌부위를 고려하여 구분할 수 있으며, 알츠하이머병(Alzheimer's disease: AD), 파킨슨병 (Parkinson's disease: PD), 헌팅톤병 (Huntington's disease: HD),다발성경화증(Multiple sclerosis: MS), 루게릭병으로 알려진 근위축성 측삭 경화증(Amyotrophic lateral sclerosis: ALS) 등이 포함됨.

파킨슨병(Parkinson's Disease)	뇌 특정 영역의 신경세포가 점진적으로 손실됨에 따라 나타나는 운동 조절 문제와 기타 비운동증상을 포함한 질환으로 60세 이상에서 치매 다음으로 흔하게 나타나는 만성의 진행성 뇌질환임. 신경 세포 손실의 정확한 원인은 알려져 있지 않지만 유전적인 요인과 환경적인 요인 그리고 노화가 복합적으로 관여된다고 여겨지고 있으며, 치료제가 있기는 하지만 근본적 치료제가 아닌 증상완화에만 그치고 있으며 5년 이상 복용 시에 급격한 효과 감소와 함께 오히려 병의 악화 등을 가져오는 부작용이 있음.

유도만능줄기세포(iPSC,induced PluripotentStem Cell)	분화가 완료된 세포에 인위적으로 역분화 전사인자를 주입하여 만능분화능력을 촉발시킨 유도만능줄기세포로 기존 배아줄기세포 연구에 가장 큰 걸림돌이 됐던 문제, 즉 수정란에서 발생하고 있는 배아를 파괴해야만 얻을 수 있다는 윤리적인 문제를 해결해 줬다는 점에서 큰 의미를 갖고 있음.

기술이전 / 기술도입(License-out /License-in)	단일 회사가 신약개발의 전 과정을 수행하는 것이 아니라, 임상 단계별로 역할을 분담해 신약개발의 위험도를 줄이면서도 빠르게 상업화할 수 있도록 신약 후보물질의 권리(기술ㆍ물질ㆍ제품ㆍ특허) 등을 이전 또는 도입하는 것을 말함

기술개발지표(Milestone)	단계별 기술료.

로열티(Royalty)	제품 출시 후 매출에 따른 수수료.

개방형 혁신 연구(Open Innovation)	기업이 연구, 개발 및 상업화 과정에서 기업이 가진 내부 전문 자원을 이용함과 동시에 혁신을 위해 필요로 하는 기술과 아이디어를 가진 외부의 대학, 연구소 혹은 다른 기업과의 긴밀한 협력을 통해 연구, 개발 및 상업화가 최적화되도록 하는 것을 의미함.

COA(Certificate of Analysis)	특정 제품에 대한 상세 정보로 특정 물질에 대한 모든 필요 정보를 증명하는 자료로 제품별 개별 배치의 품질관리를 위해 수행된 테스트의 실제 결과값임.

세포주(Cell Line)	적절한 배지와 공간에서 무한하게 증식하는 유전적 형질이 유지되는 세포. 인간 유래 세포를 계속해서 배양이 가능하도록 변형시킨, 혹은 변형된 세포. 일반적으로 인간의 세포는 어느 정도 배양 후 더 자라지 않고 죽음. 그리고 생산하고자 하는 항체 유전자를 세포의 게놈(genome)에 삽입하여 지속적으로 생산하는 세포주를 생산 세포주라고 함.

GMP(Good ManufacturingPractice)	식품 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로서 우수식품, 의약품의 제조관리의 기준.

CMC(Chemistry, Manufacturingand Control)	의약품 개발 과정에서 의약품(원료, 완제품)의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것을 말함.

CRO(Contract ResearchOrganization)	신약개발을 하는 과정에서 제약기업의 임상시험 관리를 대행해 주는 기관을 총칭함. CRO는 단순한 데이터 관리 및 통계분석 서비스에서 최근 약물 발굴ㆍ신약개발ㆍ제조ㆍ운송ㆍ상품화까지 제약 산업 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공하는 영역에까지 확대하고 있음.

위탁생산업체(CMO,Contract ManufacturingOrganization)	제약업계에서 많이 사용되는 용어로 의약품을 대행 생산하도록 아웃소싱을 맡기는 것을 뜻함. 전자업계 OEM이나 반도체 파운드리와 유사한 개념.

기밀유지협약(CDA,Confidential DisclosureAgreement)	적어도 두 개의 기업이나 두 명의 사람 사이에서 기밀 물질이나 지식을 공유하길 바라지만, 일반적인 사용을 제한할 때 반드시 사용되는 법률 계약으로 협약에 따라서 보호되는 정보를 공개하지 않는데 동의하는 계약임. 기밀유지협약은 당사자 간에 어떤 종류의 영업 비밀을 보호하면서 신뢰관계를 유지할 수 있으므로 사적인 사업 정보를 보호할 수 있음.

물질이전계약(MTA,Material TransferAgreement)	유형의 연구자원을 소유한 자와 자원을 연구 또는 평가 목적으로 사용하고자 하는 자 간에 체결되는 법적 구속력을 갖는 계약. 유형의 연구 자원은 상업적으로 입수 가능한 물질이 아니며, 연구성과의 재현, 재생, 평가 또는 확인을 위해서 또는 그것의 상업적 유용성을 평가하기 위해서 제공되는 물질을 의미함.

지적재산권	인간의 창조적 활동 또는 경험 등을 통해 창출하거나 발견한 지식ㆍ정보ㆍ기술이나 표현, 표시 그밖에 무형적인 것으로서 재산적 가치가 실현될 수 있는 지적창작물에 부여된 재산에 관한 권리를 말하며 지적 소유권/재산권이라고도 함.

물질특허	물질특허란 동일물질에 대한 소유권을 보장받는 것으로, 특허권은 특허의 등록일로부터 발효하여특허출원일로부터 20년이 되는 날에 만료함

1. 사업의 개요 당사는 다국적 제약사의 첨단개발 시스템과 국내 대기업 및 바이오벤처 창업경험을 두루 경험한 신약개발분야의 최고 전문가 중 한명인 이상훈 대표이사에 의해 2016년2월에 설립된 바이오의약품 연구ㆍ개발 전문회사입니다. 당사는 이중항체 기술을 기반으로 항체치료제를 연구, 개발하고 기술이전 등을 통한 사업화를 기본 비즈니스 모델로 하는 바이오 의약품 개발 전문기업입니다. 당사는 1) 이중항체 기반 기술, 2) 면역관문(Immune checkpoint) 조절 및 항암 관련 신규 타깃의 발굴 및 검증 기술, 3) 혈액뇌관문 통과능을 향상시킨 퇴행성뇌질환 치료제 개발 기술을 중심으로 바이오 신약을 개발하고 있으며, 이러한 기술력을 인정받아 기술이전 실적을 확보해 나가고 있습니다. 가. 산업의 특성

(1) 바이오산업의 정의 및 개념

바이오산업(Bioindustry)은 바이오기술을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 제품 및 서비스 등 다양한 고부가가치를 생산하는 산업으로 DNAㆍ단백질ㆍ세포 등의 생명체 관련 기술(Biotechnology)을 직접 활용해 의약품(의약바이오), 농업(그린바이오) 뿐만 아니라 화학ㆍ에너지(산업바이오) 및 ITㆍNT 등 첨단 기술과의 융합 (융합바이오)으로 응용 범위가 확대되고 있습니다.

의약 바이오(Red Biotechnology) 산업은 질병의 치료 등에 활용되는 의약품을 개발하는 분야로서 바이오산업의 최대 구성비를 차지하고 있으며, 재조합 바이오 의약품,저분자 의약품, 재생 의약품 및 바이오의약 기반 구축 기술 등으로 구성됩니다.

의약 바이오	재조합 바이오 의약품	항체치료제, 단백질의약품, 백신, 유전자의약품

저분자 의약품	저분자 의약품, 천연물 의약품

재생 의약품	세포치료제, 조직치료제, 바이오인공장기 등

바이오의약 기반 구축 기술	기반 구축 기술

(2) 바이오 의약품 산업으로의 변화

기존 저분자 합성의약품 산업이 심각한 위기에 직면한 가운데, 바이오 의약품 분야가전체 의약 바이오 산업의 성장을 견인하는 동력으로 작용하고 있습니다. 다국적 제약사들의 바이오 신약은 이미 전 세계 의약품 매출의 성장을 견인하고 있고, 국내에서도 최근에는 기존 제약사들은 물론 대기업까지도 바이오 의약품 산업에 진출하고 있습니다. 바이오 의약품 산업에 대한 환경 변화는 다양한 요인에 의하여 변하고 있습니다. 의료비용의 급증, 시장의 확대 및 다변화, 삶의 질 향상을 위한 요구 증대, 고령화 사회 도래 및 생산인구 감소 등의 경제적, 사회적 요인으로 인하여 의약 바이오 산업에 우호적인 환경이 조성되고 있습니다. 또한 정부 차원에서도 신성장동력으로써 바이오 산업의 중요성을 인지하고 육성하고자 노력하고 있습니다. 기술적 환경에 있어서도 유전자 분석 기술의 비약적 발전, 만성 및 난치성 질환 발병률 증가에 따른 바이오 신약 개발 요구 확대 등으로 인하여 바이오 의약품에 대한 기대가 커지고 있습니다.

나. 시장현황(1) 바이오 의약품 시장

의약품은 일반적으로 화학합성 의약품과 바이오 의약품으로 구분할 수 있는데 바이오 의약품은 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 생물학적 제제, 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제, 기타 식약처장이 인정하는 제제를 말합니다.

구분	바이오 의약품	화학합성 의약품

정의	- 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품	- 화학적 방법으로 약효 성분을 추출하여 만들어낸 의약품

특징	- 분자량이 매우 크고 복잡한 3차원 복잡한 구조를 가짐
- 살아있는 세포를 통해 매우 복잡한 생물학적 공정
- 주로 유전자재조합을 통해 형질도입된 숙주세포를 배양하고 필요한 물질을 추출하는 복잡한 생산공정	- 분자량이 매우 작음(500 Dalton 이하)
- 화학적 구조가 잘 밝혀져 있음
- 화학물질의 화학반응을 통해 비교적 간단한 화학 생산공정

투약법	- 정맥/피하 주사	- 경구 투약(먹는 약)

가격	- 고가/높음	- 상대적으로 저가/낮음

부작용	- 부작용 경미함
(특정부위 부작용, 작용기전에 의한 국소 부작용)	- 부작용 높음
(인체의 전 부분에 작용, 예상불가능 부작용)

(2) 항체의약품 시장

1975년 새로운 의약품 기술로 탄생한 항체 의약품 시장은 2000년 대에 들어서서 본격적으로 시장 판도를 바꾸는 기술로 각광을 받기 시작하였습니다. 현재 항체 의약품은 blockbuster 의약품들이 상당수를 차지하고 있으며, 2024년에는 Top 10 selling 의약품 중 5개 의약품이 항체 의약품일 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 면역관문 조절 치료제 시장

면역관문 조절 치료제는 약물 표적의 대상을 암세포로 삼아 암세포를 직접 괴사시키는 방향에서 암환자의 면역 체계를 활성화하여 암세포를 제거하는 방향으로 인식의 틀을 전환한 치료 요법입니다. 후천적으로 적응된 면역 반응(Adaptive or acquired immune response)의 특성을 치료에 이용함에 따라 암세포 항원을 한번 인지한 T- cell은 그 인지 기능을 기억할 수 있으므로 장기적인 치료 효능과 전이암에 대한 억제효능도 함께 기대할 수 있는 치료 요법이라 할 수 있습니다. 대표적인 면역관문 조절 항암 항체의약품으로는 2011년 FDA 승인을 받은 CTLA4 항체, 2014년 FDA 승인을 받은 PD-1 항체 및 2016/2017년 승인된 PD-L1 항체 등이 있으며 암종 및 암환자에 따라 약물 반응성이 다르게 나타나기는 하지만 반응을 보이는 암환자들에서는 매우 성공적인 임상 결과를 보여주고 있어 기존 항암 치료제의 한계를 뛰어넘을 차세대 항암 항체의약품으로 주목을 받고 있습니다.

허가 기관 승인 후의 면역관문 조절 항암제의 매출 규모를 분석한 자료들에 따르면, 2022년 전체 항암제 시장의 약 60% 정도를 이 분야의 항암제들이 차지할 것으로 예상됩니다.

(4) 병용요법 및 이중항체 시장

새로운 면역관문 조절 항체 개발 분야와 더불어 면역관문 조절 항체들 간의 혹은 면역관문 조절 항체와 기존의 항암 치료요법들 간의 병용 요법(Combination therapy)으로 항암 효능을 배가시키고자 하는 전략이 항암 항체의약품 개발의 또 다른 축으로활발하게 연구되고 있습니다.앞서 언급하였듯이 기존의 면역관문 조절 항체의약품들이 암종과 암환자에 따라 약물의 효능이 매우 다르게 나타나는 임상 결과들을 보이고 있습니다. 면역관문 조절 항체와의 병용 투여 임상 연구가 매우 적극적으로 진행되고 있습니다. 면역관문 조절항암 항체의약품의 임상 병용 투여 시험은 전세계적으로 2017년에만 676건이 새로 이 시작되었는데 이는 2016년 대비 64% 증가한 수치이고, 2012년 이후 가파르게 증가하여 전체적으로 1600여건 이상, 90여 종의 치료제들과 임상시험이 진행되고 있는것으로 파악됩니다. (출처: Beacon Targeted Therapie's In Combination Trials Intellignce database, 2017)

면역관문 조절 항암치료제 개발에 있어 병용 투여 요법과 함께 이중항체(Bispecific antibody) 기술을 이용하여 두 가지 서로 다른 면역관문 조절 표적들을 동시에 결합하거나, 혹은 T-cell engager와 유사한 개념으로 면역관문 조절 표적과 항암 특이 항원을 결합하는 새로운 형태의 항체를 개발하는 방법도 주목 받는 전략으로 떠오르고 있습니다.병용 투여 요법의 경우에는 암환자의 상태 혹은 필요에 따라 각기 다른 표적에 대한 치료제들의 투여 용량과 투여 일정(simultaneous: 동시 투여, sequential: 순차적 투여, on and off schedule: 필요에 따른 투여)을 유연하게 조율하여 효능을 극대화하면서 부작용은 적게 관리할 수 있는 장점이 있습니다.

T-cell engager 개념으로 개발되는 이중항체의 경우에는 표적이 되는 암세포들 주변으로 암세포 괴사 활성을 가진 면역세포들을 보다 가깝게 접근하도록 유도함으로써 항암 효능의 상승 효과(Synergic effect)를 기대할 수 있습니다.

(5) 퇴행성 뇌질환 시장

퇴행성 뇌질환(Neurodegenerative Disease)이란, 신경계의 한 부분 혹은 여러 부분에서 서서히 끊임없이 진행하는 신경세포의 사멸로 인한 병들을 통칭하며 전형적으로 신경 기능의 점진적인 저하를 유발하는 장애로 분류됩니다. 퇴행성 뇌질환은 주요증상과 침범되는 뇌 부위를 고려하여 구분되며 대표적 질환으로 알츠하이머병(AD), 파킨슨병(PD), 헌팅톤병(HD), 다발성경화증(MS), 근위축성 측삭 경화증(ALS) 등을 포함합니다.퇴행성 뇌질환 중 가장 발병률이 높은 질환은 알츠하이머병과 파킨슨병으로, 전 세계적으로 알츠하이머병과 치매로 고통받는 환자는 4천 5백만명, 파킨슨병 환자는 천만명 이상으로 추정됩니다. 퇴행성 뇌질환 중 발병률이 가장 높은 알츠하이머병(Alzheimer's disease: AD)은 노인에게 치매를 일으키는 대표적 질환으로, 기억력을 포함한 인지기능의 악화가 점진적으로 진행됩니다.

알츠하이머병 다음으로 흔한 파킨슨병(Parkinson's disease: PD)은 중뇌 내 흑질에서 도파민 분비 부족으로 인해 발병하는 질병으로 팔, 다리, 얼굴의 떨림이나 마비, 강직, 서동 등으로 인한 운동 장애 및 자세 불안전성 등을 초래합니다.인구 고령화에 따라 향후 퇴행성 뇌질환 유병률 및 관련 의료비용이 지속적으로 증가할 것으로 예상되며 이에 따라 효과적 치료제 개발에 대한 수요가 확대될 전망입니 다. 인구 고령화, 신속한 기술 진보 및 기술융합, 초기 진단기술의 발전, 미국 FDA 규정 변화 등의 요인은 퇴행성 뇌질환 치료제 시장 성장에 긍정적 요인으로 작용할 것으로 전망하고 있습니다. 노인 인구 증가는 건강한 노년 준비 트렌드, 퇴행성 뇌질환에 대한 관심 증가, 적절한 환자 치료 계획을 제공할 수 있는 전문 의료 인프라 및 효과적 질환 치료제의 수요 확대 등을 초래하여 관련 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 또한, 증상 완화 위주의 기존 약물 요법에서 나아가 근본적인 발병 기전을 표적으로 하는 질환 조절 치료제의 개발은 퇴행성 뇌질환 치료 분야에 혁명을 일으킬 것으로 기대하고 있습니다.

다. 시장 규모 및 전망 (1) 이중항체 시장항체의약품에서도 이중항체를 이용한 치료제는 기존 의약품의 병용 투여법의 단점을해결할 수 있는 대책으로 각광받고 있습니다. 이중항체 치료제 시장은 2017년 1억 8천억 달러에서 2030년 93억 달러로 연평균 34%의 성장률을 보이며 가파르게 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 뿐만 아니라, 이중항체 치료제 시장은 기존 단일 항체보다 효능은 높이고 부작용은 감소시킬 수 있는 장점을 바탕으로 매년 지속적으로 성장하고 있습니다. 이중항체 플랫폼을 이용한 치료제는 다양한 약물 조합이 가능한 장점이 있으며 크게 T-cell Engagement, Blocking Cytokines, Dual Targeting, Half-life Extension, NK-Cell Engagement 및 기타 조합을 예로 들 수 있습니다. 여러 이중항체 조합 중에 당사는 현재 T-cell Engagement, Dual Targeting 및 기타 조합의 신약을 개발 중에 있습니다.

출처: Roots Analysis (2017)

(2) 항암제 시장

2018년 2월 발표된 WHO의 통계에 따르면 2015년 한 해 전세계에서 880만명이 암에의해 사망하였으며, 이는 전세계 인구의 6명 중 1명에 해당하는 숫자입니다. 또한 2012년 1,410만명이었던 전세계 암환자는 2035년 2,400만명으로 지속적인 증가세를 나타낼 것으로 WHO는 전망하고 있습니다. 이러한 암환자의 증가와 더불어 항암화학요법에서 면역을 활용한 치료제까지 암을 정복하기 위한 인간의 노력은 끊임없이 지속되어 왔으며, 그 결과 항암제는 주요 질병 치료제 중 가장 큰 시장점유율과 함께 2024년까지 연평균 12.2%의 높은 성장세를 나타낼 것으로 전망됩니다.

출처: Evaluate Pharma, 메리츠종금증권 리서치센터 (2018)

이러한 항암제 시장의 성장 내에서 당사 파이프라인의 주요 타깃 중 하나인 VEGF 항암제 역시 높은 성장세가 예상됩니다. 2017년 80억 달러 규모의 VEGF 항암제 시장은 2035년 180억 달러가 넘는 시장 규모를 나타낼 것으로 전망됩니다.

출처: Evaluate Pharma (2017)

또한 면역항암제 시장의 경우 무엇을 없앨 것인가라는 기존 표적 항암제의 트렌드에서 환자 스스로 암을 이겨내는 면역 개념으로 변화하면서 더욱 각광받고 있습니다. 이러한 면역항암제는 Merck, BMS, Roche, AstraZeneca 등의 글로벌 제약사들이 시장을 주도하고 있습니다. 이러한 글로벌 제약사들은 이미 신약 개발에 성공하여 Keytruda, Opdivo, Tecentriq 및 Imfinzi 등의 신약을 출시하였으며, 이들 신약의 매출 또한 가파르게 성장하고 있습니다.

출처: Evaluate Pharma, EP Vantage 2018 Preview (2017.12)

(3) 퇴행성 뇌질환 치료제 시장1) 파킨슨병 치료제 시장

전 세계적으로 인구고령화가 급속히 진행됨에 따라 향후 65세 이상의 파킨슨병 유병환자 수는 점진적으로 증가할 전망이며, 글로벌 주요 8개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 브라질)에서 2012년 218만명이던 파킨슨병 유병환자는 2022년까지 289만명으로 증가할 것으로 예측됩니다. 그 결과 파킨슨병 치료제 시장 규모는 2012년 31억 달러에서 연평균 4.3%로 성장하여 2022년 47억 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 예측기간 동안 미국과 브라질의 환자수가 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 브라질의경우 5.3%의 성장률로 가장 빠른 환자수 증가가 예상됩니다. 주요 국가 중 미국의 파킨슨병 치료제 시장 규모는 2012년 34%에서 2022년 45% 비중으로 확대되며 전세계 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.

출처: Global Data, Parkinson's disease - Global Drug Forecast and Market Analysis to 2022 (2015.6)

2) 알츠하이머병 치료제 시장

전 세계적으로 인구고령화가 급속히 진행됨에 따라 향후 60세 이상의 알츠하이머병 유병환자 수는 점진적으로 증가할 전망이며, 글로벌 주요 9개국(미국, 프랑스, 독일,이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국, 인도)에서 2013년 1,294만명이던 알츠하이머병 유병환자는 2023년까지 1,737만명으로 증가할 것으로 예측됩니다. 그 결과 알츠하이머병 치료제 시장규모는 2013년 49억 달러에서 연평균 10.5%로 성장하여 2023년133억 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 예측기간 동안 미국 및 중국의 환자수가 가장 큰 비중을 차지하고 있으나 성장률 측면에서는 노인 인구의 가장 급격한 증가가 예상되는 인도에서 5.5%의 성장률로 가장빠른 환자수 증가를 나타낼 것으로 예상됩니다. 한편, 주요 국가 중 미국이 절반 이상의 시장 비중을 차지하여 세계 시장을 주도하고 있으며, 신규 알츠하이머병 치료제 개발 등으로 2019년부터 급격한 시장 성장이 전망됩니다. 이러한 미국의 알츠하이머병 치료제 시장은 2013년 23억 달러 규모를 형성하였으며, 2023년에는 81억 달러 규모의 매출을 창출하여 세계 시장의 2/3 가량을 차지할 것으로 예측됩니다.

출처: Global Data, Alzheimer's disease - Global Drug Forecast and Market Anlaysis to 2023 (2015.5)

(4) ADC 시장 ADC(Antibody Drug Conjugate)는 항체약물 접합체를 일컬으며 기본적인 작용기전은 항체에 약물을 링커(Linker)기술로 접합시켜 암세포를 직접적으로 타깃하는 것입니다. 2010년 Pfizer 사의 ADC치료제 Mylotarg가 처음으로 FDA 승인을 받은 이후로 다수의 ADC치료가 출시되었습니다. 한편, 임상시험 진행 중인 대부분의 ADC는 연결고리인 링커의 혈중 안정성이 떨어진다는 문제점이 제기되었으나, 링커기술의 완성도가 향상될 시 항암효과를 직접적으로 낼 수 있다는 측면에서 차세대 항암기술 중 하나로 평가되고 있습니다. 이러한 ADC치료제 시장은 2014년 9억 달러에서 연평균 21%로 성장하여 2021년 42억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

출처: Antibody Drug Conjugates: Technologies and Global Market. June 2017

라. 개 발 및 경쟁 현황(1) 경쟁형태

1) 신생혈관 억제 항암항체 / 단독 항암항체

20세기 중반부터 암환자 치료에 사용되어 오고 있는 화학요법 기반(Chemothearpy)제1세대 항암제인 합성화합물 기반 화학항암제는 암세포뿐만 아니라 우리 인체의 정상세포에도 많은 손상을 입히는 부작용들이 있지만 개선된 치료 방법이 개발되지 않아 반세기 이상 계속 사용되어 왔습니다. 화학항암제가 약효 대비 부작용이 많은 이유는 작용하는 기전이 일반적인 세포 독성(Cytotoxic)에 기반한 약물이기에 암세포만큼은 아니지만 세포 분열이 빠른 정상 세포에도 작용하여 사멸시키는 활성을 가지고 있기 때문입니다. 대표적인 예로 모낭세포에 영향을 주어 나타나는 탈모 증상이나골수세포에 영향을 주어 면역력이 약화되는 현상을 관찰할 수 있습니다.이에 비해 표적항암제는 주로 세포 증식의 주도적인 역할을 수행하는 특정 신호 전달체계의 단백질 등을 표적하는 항암제들로써 기존의 화학항암제에 비해 부작용을 크게 줄이며 항암 활성을 유지하여 제2세대 항암제로 각광을 받기 시작하였습니다.

표적항암제는 크게 두 가지 전략으로 약물을 개발할 수 있는데 저분자화합물을 개발하여 타깃하는 단백질의 활성을 억제하는 방법과 타깃하는 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 분자를 개발하는 방법으로 구분될 수 있습니다. 예를 들어, 표피성장인자(EGF: Epidermal Growth Factor)의 경우, 암세포 표면에 과발현하는 표피성장인자 수용체(EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor)에 작용하여 표피성장인자 신호 전달 경로를 자극하여 암세포의 증식을 활성화시키는 기능을 가지고 있습니다. 저분자 합성화합물인 gefitinib(브랜드명: Iressa, 개발사: AstraZeneca/Teva)는 표피성장인자 수용체의 세포막 내부 부분에 존재하는 활성화 부위에 결합하여 그 기능을 억제함으로써 신호 전달 체계에 의한 암세포 증식을 저해하는 작용 기전을 보여주는 표적항암제입니다. 반면에, 표피성장인자 수용체의 세포막 외부 부위에 특이적으로 결합하는 항체인 cetuximab(브랜드명: Erbitux, 개발사: BMS/Merck)은 표피성장인자 수용체의 활성화 과정에 필수적인 수용체의 이합체화(Dimerization)를 억제하여 신호 전달 과정을 저해함과 동시에 항체의 Fc 부위를 통하여 표피성장인자 수용체 과발현 암세포를 사멸(ADCC: Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity)시키는 작용기전으로 암세포의 증식을 막는 항체 기반 표적항암제입니다.

그리고, 항체 기반 표적항암제의 경우에 타깃 단백질에 대한 결합 특이성이 저분자화합물에 비해 월등히 뛰어나기에 부작용이 일반적으로 적게 관찰됩니다. 이러한 측면에서 표적항암제 개발 분야 역시 저분자 합성화합물보다는 항체 기반 치료제 개발 분야가 시장을 선도하고 있으며, 이러한 대표적인 예로 1997년 개발된 CD20 발현 암세포를 타깃으로 하는 항체 기반 표적항암제 rituximab(브랜드명: Rituxan, 개발사: IDEC/Genentech)과 1998년 개발된 HER2 과발현 암세포를 타깃으로 하는 항체 기반 trastuzumab(브랜드명: Herceptin, 개발사: Genentech) 등이 있습니다. FDA의 허가 승인을 받은 다양한 항체 기반 표적항암제들의 임상적 성공에 따라 항암제 분야의 일대 변혁을 불러왔으며, 이후 여러 글로벌 제약사들이 bevacizumab, cetuximab, ramucirumab, panitutumab 등을 포함한 여러가지 항체 기반 표적항암제를 개발하여 왔습니다.

당사가 개발 중인 신생혈관 억제 항암항체 혹은 암특이 발현 항원에 대한 단독 항암항체는 표적항암제로 분류될 수 있습니다. 당사는 암세포에 과발현하는 타깃 TAA2 단백질에 대해 특이적으로 결합하는 단독항체를 개발하는 과제를 수행 중에 있으며, 이와 함께 임상 1상 단계에 있는 ABL001 이중항체의 경우에는 신생혈관 형성과정 (Angiogenesis)에 중요한 역할을 하는 VEGF와 DLL4를 결합하는 표적항암제로 구분할 수 있습니다. 신생혈관억제제는 암세포를 직접 공격하는 표적항암제와는 다르게 암세포의 성장에 필요한 영양분과 산소 공급을 담당하는 암조직 혈관형성 작용을 억제하여 암세포를 간접적으로 괴사시키는 표적항암제라 할 수 있습니다. 암조직 신생혈관 형성작용은 혈관내피세포의 증식과 이동을 촉진하는 혈관내피세포성장인자 (VEGF: Vascular Endothelial Growth Factor)와 그 수용체(VEGFR)에 의해 전달되는 신호전달 경로가 가장 중요한 것으로 알려져 있습니다. 따라서, 신생혈관억제 기능을 기반으로 개발된 표적항암제들은 주로 VEGF/VEGFR신호 전달 경로를 막는 물질들이며 저분자 합성화합물들로는 VEGFR의 활성 부위를억제하는 sorafenib(브랜드명: Nexavar, 개발사: Bayer/Onyx Pharmaceuticals), sunitinib(브랜드명: Sutent, 개발사: Pfizer) 등이 있고 항체 치료제들로는 VEGF를 결합하는 bevacizumab, VEGFR-2를 결합하는 ramucirumab 등이 있습니다. 상기 신생혈관 억제제들은 모두 허가 기관의 승인을 얻어 암환자 치료에 사용되고 있으나,일부 환자들에게는 VEGF 억제제의 내성 등이 보고되는 등 보다 강한 신생혈관 억제활성을 가진 약물들의 개발이 활발하게 진행되고 있습니다. DLL4/Notch 신호 전달 경로 역시 신생혈관형성 및 안정화에 중요한 기능을 하는 것으로 알려져 있고 VEGF/VEGFR-2 와는 다른 작용 기전을 가지고 있어 두 가지 신호 전달 경로를 동시에 억제하였을 경우 보다 강한 신생혈관형성 억제 활성을 기대할 수 있습니다. 이러한 배경 하에 당사는 VEGF와 DLL4 를 동시에 결합하는 이중항체 ABL001을 개발하여 임상 시험을 수행 중에 있고 동일 타깃의 이중항체를 개발하는 경쟁 업체로는 OncoMed 사와 AbbVie 사가 있습니다.

2) 면역항암항체

표적항암제가 항암치료의 혁명을 일으킨지 15년도 안 된 2011년에 BMS사가 CTLA-4라고 하는 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)에 대한 항체를 FDA로부터 승인을 받았습니다. 그리고 3년 후인 2014년에 Merck사와 BMS사가 PD-1이라고 하는 면역관문억제제에 대한 항체를 FDA로부터 허가를 받으며 제3세대 항암치료제인 면역항암제 치료 시대의 문을 열게 됩니다. 면역항암제 치료 시대의 문을 열게 된 공로를 인정받은 제임스 앨리슨 미국 텍사스대 MD 앤더슨 암센터 교수와 다스쿠 혼조 일본 교토대 교수는 2018년 노벨생리의학상을 받게 되었습니다. 면역항암제란 면역세포들을 이용해 암을 치료하는 원리로써, 우리 몸에 있는 면역세포는 암세포가 생기면 이를 감지하고 암세포를 죽이려고 활성화 되는데 이때 발현하는 물질 중의하나가 PD-1입니다. 그런데 암세포는 PD-L1이라고 하는 물질을 발현하여 T 세포에 있는 PD-1과 반응하여 T 세포의 활성을 억제해 T 세포로부터의 공격을 피하게 되는데, PD-1 면역관문억제제에 대한 항체를 이용하여 PD-1과 PD-L1의 반응을 방해하면 T 세포의 활성이 억제되는 것이 방해되므로 T 세포는 암세포를 죽일 수 있게 됩니다.

그리고 2016년, 2017년, 2018년에 Roche, Merck/Pfizer, AstraZeneca가 PD-1의 파트너인 PD-L1, 2018년에 Sanofi/Regeneron가 PD-l에 대한 항체를 FDA로부터 승인을 받게 되어, 현재까지 총 7개의 면역관문억제제에 대한 항체가 FDA로부터 승인을 받은 상태에 있습니다. 현재 여러 글로벌 제약회사와 바이오 회사들이 PD-(L)1기반 항체와 이중항체를 포함한 새로운 면역항암제 개발을 활발하게 진행하고 있습니다. 이중항체와 관련하여 2017년 Roots Analysis 보고서에 따르면 현재 200개 이상의 이중항체들이 개발되고 있으며 이 중 65개는 임상시험 중에 있다고 보고하고 있습니다. 그리고 Datamonitor Healthcare 2017년 12월 보고서에 따르면 면역항암제 관련 1,926건의 임상시험이 진행되고 있으며 694건의 임상 시험 계획이 있다고 보고하고 있습니다.

출처: Datamonitor Healthcare (2017.12)

이중항체를 포함하여 면역항암제를 개발하는 대표적인 회사들로는 기존의 면역관문억제제 항체들을 개발한 BMS, Meck, Roche, Pfizer, AstraZeneca 등이 있고, 그 외에도 MacroGenics, Merus, InhibRx, Aptevo, Pieris Pharma, Xencor, Sanofi, Boehringer Ingelheim, Novartis, Alpine, Genentech, OncoMed, Astellas, Arcus, FivePrime 등이 활발히 면역항암제를 개발하고 있습니다.

3) 항체약물접합체 (ADC)

표적항암제 및 면역항암제와 더불어 항암제 분야에서 적극적으로 도입되어 개발되고있는 치료제로 ADC(Antibody-Drug Conjugate)라는 항체약물접합체가 있습니다. ADC는 특히 항암제 분야에서 적극적으로 도입되어 개발되고 있는데, 암세포에 특이하게 많이 발현되는 타깃 항원에 결합할 수 있는 단독항체에 고활성약물(payload)을부착시켜 항암효능을 증진시키려고 하는 개념입니다. 현재 시장에 출시되어 있는 ADC 약물은 아래 표와 같으며, 아래 ADC 약물들은 더 이상 치료 대안이 없던 재발성 난치성 암환자에게 새로운 옵션을 제시하여 기대 수명과 삶의 질을 개선하는데 기여하고 있습니다.

출처: Cortellis (2019.8)

2017년 기준으로 72개의 ADC 물질이 임상시험 중이며, 100개 이상의 ADC 물질이 비임상단계 이하에서 개발되고 있습니다. 다양한 표적들을 대상으로 ADC가 개발되고 있으나 표적 검증이 된 타깃에 대해서는 경쟁이 존재하며, 특히 HER2 표적 ADC의 경우 10개 이상이 개발되고 있어 극심한 경쟁이 존재하는 상황입니다.

ADC는 세가지의 중요한 기술요소로 구성되는데, 이 세가지는 항체, 고활성약물, 그리고 항체와 약물을 결합시키는 링커(linker)입니다. 대표적인 고활성약물 개발 회사들로는 Seattle Genetics 사와 Immunogen 사가 있는데 제한된 특허 내용과 특허 만료 시기의 도래에 따라 이 회사들의 시장 지배력은 약해지고 있으며, AstraZeneca 사가 인수한 Spirogen 사, Heidelbergpharma 사, Pharmamar 사 등이 새로운 고활성약물들을 개발하고 있습니다. 그리고 Ambrx 사, Genentech 사, Pfizer 사 등은 대표적인 링커 관련 회사들입니다. ADC가 갖고 있는 특징으로 인해 ADC 분야는 독과점이형성되기 보다는 다양한 형태의 회사들이 참가하여 협업하는 생태계가 구축되어 있습니다.

4) 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병) 치료제

퇴행성 뇌질환의 경우 약 1,650개의 치료제가 활발하게 개발되고 있습니다. 이중 3%정도가 임상 3상 시험을 진행중인 반면 52%에 해당하는 850개 정도가 초기 개발단계에 있습니다. 퇴행성 뇌질환 치료제의 경우 뇌로의 약물 전달율이 낮음에 따라 임상시험에서의 실패율이 높으며 병의 원인에 대한 이해가 완전하지 않기 때문에 개발중인 약제들에 비해 개발된 치료제들은 현저히 적은 상황입니다. 특히 파킨슨병 치료제의 경우 2017년도 기준으로 제약사에서 351개, 학교 및 연구소에서 60개의 치료제를 개발하고 있습니다(Global Markets Direct 보고서, 2017.12). 치료제의 타깃으로는 행동 개선과 관련된 dopamine receptor activator가 27% 정도를 차지하며 당사의ABL301(synuclein x Target BBB 이중항체)의 타깃물질인 alpha-synuclein은 약 8% 정도를 차지하고 있습니다. 작용기전 측면에서 D2 dopamine receptor agonist가 29개로 가장 많으며, 다음인 alpha-synuclein inhibitor가 25개입니다. 대부분의 개발물질들은 경구용이거나 피하주사용인 합성의약품으로 70% 정도였으며, 항체의 형태로는 단독항체는 3개, 이중항체는 1개로 보고되고 있습니다. 도파민 작용성의 약물(Dopaminergic drug)이나 작용제(agonist)들은 개발이 완료되어 시판이 되고 있지만, 근본적 치료가 아닌 증상 완화에만 그치고 5년 이상 복용시 급격한 효과 감소와 함께 오히려 병의 악화 등을 가져오는 부작용이 있습니다. 반면 alpha-synuclein을 타깃으로 하는 항체치료제 의약품은 임상 2상에 진입한 것이 가장 앞선 단계이지만, 임상에 들어간 제품은 단독항체여서 혈액뇌관문 통과율이 낮은 한계를 갖고 있습니다.

AbbVie 사, GSK 사 등 글로벌 제약사들이 합성의약품 형태의 파킨슨병 치료제 시장을 주도하고 있으며 생물학적 제제인 항체치료제들도 Roche 사, Biogen Idec 사 등 글로벌 제약사들이 개발을 선점하고 있습니다. 그러나 대부분의 항체치료제들이 혈액뇌관문 통과율이 낮은 단독항체 형태라는 점에서 개발의 한계를 갖고 있으나, ABL301(synuclein x Target BBB 이중항체)을 개발하고 있는 당사와 Denali Therapeutics 사 등의 회사들이 혈액뇌관문 통과능을 보유한 물질과의 결합을 통해 파킨슨병 치료제의 한계를 극복하고자 노력하고 있습니다.

(2) 진입장벽

글로벌 신약 개발의 진입장벽은 그 어느 분야 못지않게 높습니다. 반도체, 자동차, 조선 등 우리나라 대표 산업들은 제조설비 등에만 수조원 규모의 막대한 자금이 소요되므로 기술 뿐 아니라 하드웨어 규모에 의한 진입장벽(투입자금) 역시 매우 높습니다. 이와 유사하게, 세계적 신약을 연구 개발하기 위한 진입장벽 역시 매우 높다고 할 수 있습니다.

신약연구 개발 과정은 후보물질을 발굴하기 위한 연구단계와 선정된 후보물질을 이용한 비임상, 임상 1~3상의 개발 단계, 그리고 허가 과정으로 구분되어 있습니다. 연구단계별 시간과 비용에 대한 하나의 예로써 글로벌 제약사인 Merck사를 살펴보면, 후보물질 선정까지 5,800여 개의 합성물질 중 1개의 후보물질이 발굴되며, 평균적으로 후보물질 발굴에만 약 5년이 소요되고, 전체 연구비의 약 20%가 이 단계에 사용되는 것으로 알려져 있습니다. 반면 비임상단계부터 허가까지에 이르는 개발단계에는 전체 신약 개발 비용의 80%가 소요되며, 전 세계를 대상으로 임상실험을 동시다발적으로 추진할 수 있는 체계적 시스템과 다양한 전공을 가진 인력 등 전체 개발과정을 잘 관리할 수 있는 Management 시스템과 경험 및 know-how 등이 절대적으로 필요합니다. 이러한 이유로 글로벌 블록버스터급 신약 개발 과정 중 임상부터 제품 출시 및 판매에 이르는 과정은 소수의 글로벌 제약사들이 경쟁력을 보유하고 있으며,이러한 의미에서 진입장벽은 반도체, 자동차, 조선 산업 못지않게 높다고 볼 수 있습니다.

마. 회 사 사업 개요(1) 사업개요 당사는 기반 기술인 이중항체를 바탕으로 연구, 개발하는 다양한 파이프라인의 기술이전(License-out)을 통해 중장기 성장이 가능한 사업모델을 추구하고 있습니다. 당사 보유 기반 기술 및 파이프라인에 연구개발 파트너들의 역량을 더하여 개발 속도를가속화하는 한편, 추가 진행 여부에 대한 엄격한 의사결정 재검토 체계(Decision Review System)를 적용하여 가치 상승에 한계가 있는 기술에 대해서는 조기에 과감한 개발중단을 단행하여 총 개발비용 대비 높은 가치 창출을 추구하고 있습니다. 또한, 개발에 역량을 보탠 파트 너사에게는 기술이전에 대한 혜택을 분할하여, 공동개발의 동기부여를 확고히 하고 있습니다. 한편, 상장 이후에는 기술도입(License-in)을 통해 신규 파이프라인 개발 가능성을 높이고 진행 속도 역시 앞당기고자 노력하고 있습니다.

당사가 집중하고 있는 연구개발 분야에서는 개발 초기단계임에도 불구하고 아래 표와 같이 상당한 규모의 기술이전 계약이 체결되고 있습니다. 최근 발생한 이들 기술이전 사례들 중 상당수가 임상이 진행 되기 전 또는 임상 초기에 체결되었습니다. 이는 기존 치료법의 한계가 존재하고 기술수요가 높은 시장이기 때문에 가능한 것입니다. 당사가 주력하고 있는 이중항체 기반 면역항암제, ADC 및 퇴행성 뇌질환 치료제등의 글로벌 기술이전 사례는 시장의 unmet needs가 높다는 것을 뒷받침 해주기에 충분합니다.

출처: MiraeAssetDaewoo Research 2018.03 and Cortellis 2019.07 Modified

출처: MiraeAssetDaewoo Research 2018.03 and Cortellis 2019.07 Modified

이와 같이 당사는 파이프라인 및 시장의 성격, 당사의 우수한 기술력 등에 근거하여 빠른 기술이전이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 이러한 조기 기술이전은 전략적인 파이프라인 또는 새로운 기술 개발을 위한 자원의 집중을 가능하게 하므로, 계속해서 경쟁력 있는 파이프라인을 유지할 수 있게 합니다. 또한, 기술이전이 완료된 계약으로부터의 마일스톤 달성에 따른 현금유입으로 재무적인 안전성 역시 확보할 수 있습니다.

당사는 이중항체 항암제 임상시험에 진입한 국내 최초의 기업이지만 글로벌 항체의약품 시장에서는 후발주자의 위치에 있음에 따라, 짧은 기간 안에 'Fast Follower'를 벗어나고 'New Trend Leader'로서의 위치를 차지한다는 전략적 목표를 달성하기 위하여, 총 개발비용 대비 가치 창출이 높은 효율성을 확보하고, 그 가치를 높게 평가받을 수 있는 파이프라인을 확보하고자 합니다. 이를 위해서는 기술의 활용도가 높고 많은 기술 성과를 파생시킬 수 있는 platform 기술 중심의 연구개발이 필수적입니다.당사 보유 이중항체 기술은 상당한 수준의 경험치가 축적되었을 뿐만 아니라, 복수의기술요소를 융합할 수 있는 구조로서 내ㆍ외부 기술의 collaboration을 통해 보다 빠르고 우수한 효능의 후보물질 개발을 가능하게 합니다. 또한 당사는 개발된 기술의 가치를 높일 수 있도록 시장의 unmet needs와 성장성이 높은 시장을 중점적으로 공략하고자 하며, 당사가 주력하고 있는 항암제 시장 및 퇴행성 뇌질환 치료제 시장은 이에 부합하는 시장에 해당합니다.

이와 같이, 당사는 경쟁력 있는 platform 기술 및 시장의 높은 unmet needs를 충족시킬 수 있는 다양한 파이프라인을 확보하고 있으며, 해당 파이프라인의 기술이전을 통한 외형 확대 및 지속적인 성장을 꾀하고 있습니다.

(2) 성장 로드맵

당사는 매 순간의 사업적 성과에 만족하기 않고 지속적으로 성장을 추구할 것입니다.그리하여 당사는 초기, 중기, 장기의 사업단계 별로 각각 1) Fast Follower, 2) New Trend Leader, 3) True Innovator가 되기 위한 자원과 역량을 확보하고 단계적으로 발전해 나아갈 것입니다.

에서는 'Fast Follower'로서 산업에서 파급력 있는 novel한 후보물질을 다수 개발하고 다수의 기술이전 계약을 체결함으로써, 산업 내 확고한 위상을 확보할 것입니다. 그리고, 에서는 'New Trend Leader'로서 면역항암제 분야와 퇴행성 뇌질환 분야에서 치료제 기술을 선도하는 위치에 도달할 것입니다.그리하여, 에는 탄탄한 기술료 수익 중심의 자본력을 기반으로 항암 또는 Neuro 부문의 Specialty therapeutics를 개발하는 'True Innovator'로 거듭 날 것입니다. 바. 신규 사업 당사는 바이오 의약품을 연구ㆍ개발하고 있으며, 보고서 작성기준일 현재 바이오 의약품 연구ㆍ개발 외 추진 중인 신규 사업은 없습니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 당사는 국내외 제약사와의 기술이전(License-out) 또는 공동개발에 대한 계약을 체결한 뒤, 바이오 의약품 개발 단계에 따라 선수수수료, 단계별 마일스톤 및 제품 출시이후 판매액의 일정 부분에 해당하는 로열티를 받게 됩니다. 한편, 공시대상기간 중 제품 또는 상품의 판매에 따른 영업수익은 존재하지 않으며, 당사의 영업수익은 전액기술이전 계약에 따라 발생한 금액으로 구성되어 있습니다. (단위: 천원) 구 분 2019년 3분기 매출액 (비율) 2018년 매출액 (비율) 2017년 매출액 (비율) 기술이전수익 3,214,709(100%) 1,257,884(100%) 71,429(100%) 합 계 3,214,709(100%) 1,257,884(100%) 71,429(100%) 나. 주요 제품의 가격변동 추이 보고서 작성기준일 현재 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품 또는 상품은 없으므로,가격변동추이는 기재하지 않았습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 매입 현황 (단위: 천원) 매입유형 구 분 2019년 3분기(제4기 3분기) 2018년(제3기) 2017년 (제2기) 시약재료비 국 내 2,939,873 3,414,166 1,753,480 수 입 - 107,278 12,497 소 계 2,939,873 3,521,444 1,765,978 외주용역비(주4) 국 내 2,834,833 1,498,165 1,364,930 수 입 4,913,563 4,759,398 992,985 소 계 7,748,396 6,257,563 2,357,915 합 계 국 내 5,774,706 4,912,331 3,118,410 수 입 4,913,563 4,866,676 1,005,482 합 계 10,688,269 9,779,007 4,123,893 (주1) 상기 금액은 발생 비용에서 차감하여 회계처리하는 정부보조금 금액을 차감하기 전 금액입니다. (주2) 시약재료비 제조사가 해외업체이지만 국내 대리점을 통해 구매하여 원화로 결제하는 경우에는 국내로 분류하였습니다. (주3) 시약재료비는 바이오 의약품 연구개발 과정에서 필요한 시약 및 실험소모품 등에 소요되는 비용을 의미하며, 외주용역비는 연구개발 과정에서 외부 전문기관에 위탁하여 수행하여야 하는 실험 및 결과물 의뢰, 비임상 또는 임상 시료를 외부에 위탁하여수행하는 경우 등에 소요되는 비용입니다. (주4) 기술도입(License-in) 계약에 따라 지급한 금액은 공개될 경우 영업에 손실을 초래할가능성이 있는 영업기밀에 해당하는 계약 세부내용이므로 외주용역비에 포함하여 기재하였습니다. 나. 원재료 가격 변동추이 당사의 주요 매입처인 (주)셀투바이오 등은 당사와의 특수관계가 없습니다. 바이오 의약품 연구개발의 특성 상 매입품목은 다양한 종류의 시약 및 실험소모품 등이며, 공급의 독과점이나 안전성에는 문제가 없습니다. 한편, 공시대상기간 중 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동은 있지 아니합니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 당사는 동물세포 배양기와 정제 설비를 보유하고 있으나 이 설비들은 연구 및 공정 개발 혹은 원숭이 예비 독성 시험용 항체 시료 생산을 위한 소규모 생산 설비이며 임상 시료용 혹은 제품 양산용 생산 설비는 보유하고 있지 않습니다. 연구용 혹은 소규모 비임상 독성 시험용 항체 생산에는 현재 설비로 충분하며 비임상, 임상용 시료 생산과 같이 대규모 항체 생산의 경우, 국내외 바이오 의약품 위탁생산 업체들(CMO: Contract Manufacturing Organization)을 활용하고 있습니다 5. 매출에 관한 사 항 가. 매출 실적 당사는 국내외 제약사와의 기술이전(License-out) 또는 공동개발에 대한 계약을 체결한 뒤, 바이오 의약품 개발 단계에 따라 선수수수료, 단계별 마일스톤 및 제품 출시이후 판매액의 일정 부분에 해당하는 로열티를 받게 됩니다. 한편, 공시대상기간 중 제품 또는 상품의 판매에 따른 영업수익은 존재하지 않으며, 당사의 영업수익은 전액기술이전 계약에 따라 발생한 금액으로 구성되어 있습니다. (단위: 천원) 매출유형 2019년 3분기(제4기 3분기) 2018년(제3기) 2017년 (제2기) 기술이전수익 수 출 2,606,666 683,334 - 내 수 608,043 574,550 71,429 합 계 3,214,709 1,257,884 71,429 (주1) 당사는 한국채택국제회계기준에 따라 기술이전 계약에 의해 반환의무 없는 선수수수료(Upfront Fee 등)를받는 경우, 미래 제공할 추가적인 수행의무와 관련이 있는 것이라면 해당 의무를 수행하는 시기에 수익을인식하고, 미래 제공할 추가적인 수행의무가 없다면 받았을 때 수익을 인식하고 있습니다. 그리고, 당사는 기술이전과 관련하여 고객으로부터 선수취한 금액이 있는 경우에는 계약부채로 인식하여 수행의무의 기간에 걸쳐 수익으로 인식하고 있습니다. 나. 판매경로 (1) 판매조 직 당사의 사업모델인 기술이전 모델에서 사업개발조직(Business Development)은 판매조직에 해당됩니다. 당사의 이상훈 대표이사는 다국적제약사 근무 경험과 다년간의 바이오개발 업력에 기반하여 실질적인 사업개발을 진두지휘하고 있으며, 사업개발 전담 조직으로 해외 박사급 인력 등으로 이루어진 조직이 운영되고 있습니다. (2) 판매경로 당사의 매출발생 원천인 기술이전은 크게 두가지로 나눌 수 있습니다. 학회, 전시회 및 비지니스 파트너링 행사 등 기술 교류의 장을 통한 직접 교섭과 전문 에이전트를 통한 간접 교섭의 두가지 경로가 존재하며, 국내의 경우 대부분 지역적인 제한이 적은 관계로 양측의 직접 교섭을 통해 이루어지며, 해외의 경우에는 두가지 방법을 병행하고 있습니다.통상적인 당사의 기술이전 계약 체결의 절차는 아래와 같습니다. 기술이전계약체결의 절차_1.jpg [기술이전계약체결의 절차] 직접 또는 간접 교섭을 통하여 접촉한 파트너사와 Non-confidential 자료의 공유를 통하여 당사의 기술과 역량에 대한 이해를 돕고, 상호 관심도를 확인한 후 CDA를 체결하게 됩니다. CDA 체결 후 이전 대상이 되는 물질에 대한 기술 자료를 전달하여 심도 있는 검토가 가능하도록 하며, 필요에 따라 MTA를 체결하여 실제 후보물질 또는 Clone을 제공하여 파트너사가 직접 실험을 통해 물성 및 효능 등을 시험해 볼 수 있도록 합니다. 파트너사는 온라인의 데이터룸을 통해 열람할 수 있는 문서들과 실제당사를 방문하여 열람할 수 있는 문서들을 검토하여 실사를 진행하며, 기술에 대한 실사가 완료되어 기술이전이 더 진전될 경우, 양사는 기술이전에 대한 주요 계약사항을 협의하게 됩니다. 이후 기술이전을 공식화하기 위하여 계약서를 작성하여 세부 계약사항을 조율하고 확정하여 계약체결을 완료하게 됩니다. (3) 판매전략당사는 파트 너사가 보유한 자원과 역량에 따라 상응하는 파트너십을 제시함으로써 효과적인 연구개발 성과를 달성할 수 있는 유연한 사업개발 접근법을 구사하고 있습니다. 파트너사의 자원과 역량이 개발업의 속성상 당사의 것과 다른 단계에 집중되어있을 경우, 파트너 십 은 기술이전(License-out) 형태로 하여 당사는 역량이 집중되는 초기 연구개발 부문을 맡아 비임상 단계에서 역할을 다하고 이후 개발에 대해서는 파트너사가 도맡아 하게 되는 형태 를 띄게 됩니다. 반면, 파트너사가 비슷한 자원과 역량을 보유한 경우 양사는 역할과 비용을 나누어 함께 개발을 가속화하고, 기술이전이성사될 경우 수익을 나누는 collaboration 형태를 띄게 됩니다. 위에서 살펴본 바와 같이, 당사는 보유한 역량과 자원을 효율적으로 활용하고 파트너사가 보유한 역량과 자원에 따라 파트너 십 을 맞춤화하여 판매의 성과를 높이고 개발효율을 제고하는 전략을 구사하고 있습니다. 또한, 당사는 기존에 확립된 사업개발 채널을 활용함과 동시에 1) convention exhibition, 2) 주요 convention 패널 토론 참여, 3) 주요 해외학회에서의 pipeline 소개 등 적극적인 방식을 통하여 사업개발 기회를 늘려 나가고 있습니다. 6. 수주현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리 당사는 경영활동과 관련하여 시장위험(외환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 가. 시장위험 (1) 외화위험 외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험을 의미합니다. 당사의 외환위험은 기능통화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 등 거래와 자산, 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 당사의 경영진은 원화환율 변동에 대한 주기적 평가 및 외화표시 자산ㆍ부채 관리를 통하여 외환위험을 관리하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 화폐성 외화자산 화폐성 외화부채 화폐성 외화자산 화폐성 외화부채 USD 41,462,596 29,047 39,508,606 189,711 EUR - 26,227 - - 한편, 외화에 대한 원화환율이 10% 상승(하락)할 경우 당분기 및 전기의 법인세비용차감전 손익은 각각 4,140,732천원 및 3,931,890천원 증가(감소)합니다. (2) 이자율위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동할 위험을 의미합니다. 한편, 당분기말 및 전기말 현재 당사의 변동이자율을 적용받는 이자부 부채는 없습니다. (3) 가격위험 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 한편, 당분기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치금융자산 범주로 분류된 집합투자증권 등은 이러한 가격위험에 노출되어 있습니다. 나. 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행 하지 않아 당사가 재무적 손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 채무증권에서 발생합니다. 한편, 금융자산과 계약자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 가장 잘 나타내는 경우에 해당하며, 당분기 및 전분기 중 금융자산과 계약자산에서 인식된 손상은 없습니다.당사는 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 고객의 과거 채무불이행 경험 및 고객의 현재 상태에 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 고객 특유의 요소와 고객이 속한 산업의 일반적인 경제상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래예측방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다. 그리고, 당사는 미회수잔액을 엄격히 통제하며 기간경과 잔액에 대해서는 정기적으로 경영진이 검토하고 있습니다. 또한, 당사의 과거 신용손실 경험을 토대로 기대신용손실을 추정한 결과 보고기간종료일 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다.당사는 매출채권과 관련하여 담보를 요구하지는 않습니다. 따라서, 당사가 담보를 고려하여 대손충당금을 인식하지 않은 매출채권과 계약자산은 없습니다. 다. 유동성위험 유동성위험은 지급능력에는 문제가 없으면서도 유동성 부족으로 인하여 부채의 만기도래시 원리금을 상환할 재무자원이 없는 등 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사는 중장기 경영계획 및 단기 경영전략을 통해 현금흐름을 모니터링하고 있으며, 일반적인 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 현금및현금성자산을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 다음 표는 당사의 금융부채에 대한 계약상 잔존만기를 상세하게 나타내고 있습니다. 해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 해당 표는 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년 이상~ 3년 미만 3년 이상 합 계 기타금융부채 2,359,452 1,452,109 - 3,811,561 (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년 이상~ 3년 미만 3년 이상 합 계 기타금융부채 1,113,437 76,953 - 1,190,390 라. 자본 위험 관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있으며, 전기와 비교할 때 당사의 자본관리 목적에 있어 어떠한 정책이나 절차도 변경된 사항은 없습니다. 8. 파생상품 거래현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 9. 경영상의 주요계약 가. 기술이전(License-out) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중 인 기술이전 (Li cen se- out) 계약 현황은 다음과 같습 니다. [기술이전 계약 총괄표] (원화단위: 천원) 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 동아ST 전 세계 2018.01.24 (주1) (주1) (주1) 비임상 TRIGR Therapeutics 한국을 제외한 전 세계.단, 5개 물질 중 T 세포 관여 이중항체1개는 아시아 제외한 전 세계 및 중국 2018.07.30 (주1) USD 546,100,000 (로열티 별도) USD 4,300,000 비임상 디티엔사노메딕스 중국을 제외한 아시아 2018.08.22(주2) (주1) (주1) (주1) 비임상 유한양행 전 세계 2018.09.10 계약체결일로부터특허 중 마지막으로만료되는 특허권의존속기간 만료일 또는최초 제품 판매일로부터10년 중 나중에도래하는 날까지 59,000,000 (로열티 별도) 200,000 비임상 TRIGR Therapeutics 항암 분야: 한국을 제외한 전 세계 /안구질환 분야: 한국과 일본을 제외한 전 세계 2018.11.30 (주1) 항암 분야:USD 410,000,000 /안구질환 분야:USD 185,000,000 (로열티 별도) USD 5,000,000 임상 1상 티에스디라이프사이언스 전 세계 2019.04.29 (주1) (주1) (주1) 비임상 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (주2) 2017년 11월 6일에 기술이전 계약을 체결하였으나, 양사 합의 후 계약물질을 변경한 기술이전 계약을 2018년 8월 22일에 체결하였습니다. (1) 이중항체 기반 면역항암제 후보물질 1종 계약상대방 동아ST 계약내용 면역항암 기전의 이중항체 신약 공동개발 및 기술이전 대상지역 전 세계 계약기간 (주1) 총계약금액 (주1) 수취금액 (주1) 계약조건 (주1) 회계처리방법 (주1) 대상기술 T 세포 관여 이중항체 개발진행경과 비임상 단계 진행 중 기타사항 - (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (주2) 공동개발 및 기술이전 계약을 체결한 후보물질 2개 중 최종적으로 1개에 대하여 선택과 집중을 결정하였습니다.(2019년) (2) 신생혈관 억제 항암항체/암특이 단독 항암항체 3종, T 세포 관여 이중항체 2종 계약상대방 TRIGR Therapeutics 계약내용 비임상단계의 5개 항암제 후보 물질의 전용실시권 부여 대상지역 한국을 제외한 전 세계 단, 5개 물 질 중 T 세 포 관 여 이중항체 1개는 아시아 제외한 전 세계 및 중국 계약기간 (주1) 총계약금액 USD 546,100,000, 로열티 별도 수취금액 USD 4,300,000 (반환의무 없는 금액) 계약조건 개발, 승인 및 판매 등에 따른 마일스톤 등 수령TRIGR Therapeutics 사가 타 회사에 재실시권(sublicense)을 부여할 경우 수익 공유 회계처리방법 선수수수료(Upfront fee)는 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식 대상기술 신생혈관 억제 항암항체/암특이 단독 항암항체 3종, T 세포 관여 이중항체 2종 개발진행경과 비임상 단계 진행 중 기타사항 - (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (3) 이중항체 기반 면역항암제 후보물질 1종 계약상대방 디티엔사노메딕스 계약내용 비임상단계의 항암제 후보 물질의 전용실시권 부여 대상지역 중국을 제외한 아시아 계약기간 (주1) 총계약금액 (주1) 수취금액 (주1) 계약조건 개발, 승인 및 판매 등에 따른 마일스톤 등 수령디티엔사노메딕스 사가 타 회사에 재실시권(sublicense)를 부여할 경우 수익 공유 회계처리방법 (주1) 대상기술 T 세포 관여 이중항체 개발진행경과 비임상 단계 진행 중 기타사항 - (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (4) 이중항체 기반 면역항암제 후보물질 2종 계약상대방 유한양행 계약내용 이중항체 기반 신규 면역항암제에 대한 공동개발 및 기술이전 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일로부터 특허 중 마지막으로 만료되는 특허권의 존속기간 만료일또는 최초 제품 판매일로부터 10년 중 나중에 도래하는 날까지 총계약금액 59,000,000천원, 로열티 별도 수취금액 200,000천원 (반환의무 없는 금액) 계약조건 (주1) 회계처리방법 선수수수료(Upfront fee)는 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식 대상기술 T 세포 관여 이중항체 개발진행경과 비임상 단계 진행 중 기타사항 - (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (5) 신생혈관 억제 항암항체 1종 계약상대방 TRIGR Therapeutics 계약내용 임상 1상 단계의 신생혈관 억제 항암제 후보물질의 전용실시권 부여 대상지역 항암분야: 한국을 제외한 전 세계안구질환 분야: 한국과 일본을 제외한 전 세계 계약기간 (주1) 총계약금액 (1) 항암분야: USD 410,000,000, 로열티 별도 (2) 안구질환분야: USD 185,000,000, 로열티 별도 (3) 합 계: USD 595,000,000, 로열티 별도 수취금액 USD 5,000,000 (반환의무 없는 금액) 계약조건 개발, 승인 및 판매 등에 따른 마일스톤 등 수령TRIGR Therapeutics 사가 타 회사에 재실시권(sublicense)를 부여할 경우 수익 공유 회계처리방법 선수수수료(Upfront fee)는 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식 대상기술 ABL001 (VEGF X DLL4 Bispecific Antibody) 개발진행경과 임상 1상 진행 중 기타사항 - (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (6) ADC기반 항암제 1종 계약상대방 티에스디라이프사이언스 계약내용 비임상 단계 단독항체에 대한 통상실시권 부여 및 ABL201 특허권 양도 대상지역 전 세계 계약기간 (주1) 총계약금액 (주1) 수취금액 (주1) 계약조건 (주1) 회계처리방법 (주1) 대상기술 ABL201 개발진행경과 비임상 단계 진행 중 기타사항 - (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 나. 기술도입(License-in) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술도입(License-in) 계약 현황은 다음과같습니다. [기술도입 계약 총괄표] 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 I-Mab 중국을 제외한 전 세계 2018.07.26 (주1) USD 100,000,000 (로열티 별도) USD 2,500,000 비임상 WuXi Biologics 전 세계 2019.02.25 (주1) USD 220,500,000 (로열티 별도) (주1) 비임상 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (1) 이중항체 기반 신규 면역항암제 1종 계약상대방 I-Mab 계약내용 이중항체 기반 신규 면역항암제에 대한 독점적 권리 확보 대상지역 중국을 제외한 전 세계 계약기간 (주1) 총계약금액 USD 100,000,000, 로열티 별도 지급금액 USD 2,500,000 (환수 불가능 금액) 계약조건 개발, 승인, 판매 등에 따른 마일스톤 등 지급 회계처리방법 경상연구개발비로 비용 인식 대상기술 면역항암항체 개발진행경과 비임상 단계 진행 중 기타사항 - (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (2) 신규 이중항체 플랫폼과 면역 항암 타깃항체 2종 계약상대방 WuXi Biologics 계약내용 신규 이중항체 플랫폼과 면역항암항체 2종 도입 대상지역 전 세계 계약기간 (주1) 총계약금액 USD 220,500,000, 로열티 별도 지급금액 (주1) 계약조건 (주1) 회계처리방법 (주1) 대상기술 이중항체 플랫폼기술, 면역항암항체 개발진행경과 비임상 단계 진행 중 기타사항 - (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 다. 기술제휴 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술제휴 계약 현황은 다음과 같습니다. [기술제휴 계약 총괄표] 계약상대방 대상지역 계약내용 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취/지급금액 진행단계 레고켐바이오사이언스 전세계 당사 발굴 항체에레고켐바이오사이언스의 링커 기술을접합하여 ADC 신약을 개발/제조 2016.09.09,2018.05.29 (주1) 공동연구계약으로해당사항 없음 비임상 Genome Company 전세계 신규 면역항암제 개발 2018.04.05 (주1) 공동연구계약으로해당사항 없음 비임상 I-Mab 전세계(단, 한국 및 중국에대한 권리는 계약 물질별로 당사 또는 I-Mab이 보유) 면역항암제 이중항체후보 물질을 공동개발 20 18.07.26, 2019.05.24 (주1) 공동연구계약으로해당사항 없음 비임상 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (1) 항 체 약물 결합체 2종 계약상대방 레고켐바이오사이언스 계약내용 당사 발굴 항체에 레고켐바이오사이언스의 링커 기술을 접합하여ADC 신약을 개발/제조 대상지역 전세계 계약기간 (주1) 총계약금액 해당사항 없음 지급금액 해당사항 없음 계약조건 (주1) 회계처리방법 경상연구개발비로 비용 인식 대상기술 항체 약물 결합체 개발진행경과 비임상 단계 진행 중 기타사항 - (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (2) 면 역항암제 2종 계약상대방 Genome Company 계약내용 신규 면역항암제 개발 대상지역 전세계 계약기간 (주1) 총계약금액 해당사항 없음 지급금액 해당사항 없음 계약조건 (주1) 회계처리방법 경상연구개발비로 비용 인식 대상기술 단일항체 치료제 개발진행경과 비임상 단계 진행 중 기타사항 - (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (3) 이중항체 기반 신규 면역항암제 계약상대방 I-Mab 계약내용 면역항암제 이중항체 후보 물질을 공동개발 대상지역 전세계단, 한국 및 중국에 대한 권리는 계약 물질 별로 당사 또는 I-Mab이 보유 계약기간 (주1) 총계약금액 해당사항 없음 지급금액 해당사항 없음 계약조건 (주1) 회계처리방법 경상연구개발비로 비용 인식 대상기술 이중항체 플랫폼기술, 면역 항암 타깃항체 개발진행경과 비임상 단계 진행 중 기타사항 - (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 이중항체 기반 면역항암제 및 퇴행성 뇌질환 치료제 연구개발 중심의 바이오 기업으로서, 창업 이후 다음과 같은 핵심 기 술을 연구개발하여 보유하고 있습니다. (1) 항체 후보물질들의 치료 효능을 증가시킬 수 있는 이중항체 기반 기술 (2) 면역관문(Immune checkpoint) 조절 및 암특이 항원(Tumor specific antigen) 또는 암연상 항원(Tumor associated antigen) 관련 새로운 타깃의 발굴 및 검증 기술 (3) 혈액뇌관문(Brain-Blood Barrier, BBB) 통과능을 향상시킨 퇴행성 뇌질환 치료체 개발기술 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 다음과 같이 구성되어 있습니다. 연구개발조직도_2.jpg [연구개발조직도] 구 분 인원 업무 내용 Discovery 15 타깃 발굴, 검증 및 항체 개발 In vivo Pharmacology 7 동물실험을 통한 항체의약품의 효능 및 안정성 등을 평가 Translational Research 4 항체의약품의 in vitro, in vivo 작용기전 규명 및항체의약품 효능 검증을 위한 assay system 확립 ADC Engeering 6 ADC 개발과 항체효능개량기술 개발 Process 9 항체의약품의 생산공정기술 개발 Analytics 6 항체의약품의 분석을 통한 품질 검증 External Development 2 외부 파트너사와의 공동ㆍ위탁 연구 관리 (2) 연구개발 인력 현황(임원 제외) 보고서 작성기준일 현재 당사의 연구인력 현황(임원 제외)은 다음과 같습니다. 구 분 박사 석사 학사 기타 합 계 Discovery 7 6 1 1 15 In vivo Pharmacology 1 5 1 - 7 Translational Research 1 2 - 1 4 ADC Engeering 3 2 - 1 6 Process - 3 2 4 9 Analytics - 4 2 - 6 External Development 2 - - - 2 합 계 14 22 6 7 49 (3) 핵심 연구인력 당사 핵심 연구인력의 주요 경력 및 연구 실적은 다음과 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 대표이사 이상훈 CEO(연구 및 경영총괄) □ 주요 학력 - 서울대학교 생물교육(학사) 및 동물발생학(석사)- The Ohio State University (USA) Molecular, Cellular and Developmental Biology(박사)□ 주요 경력 - '05~'08 Genentech (USA) 최고연구원 - '08~'09 Exelixis (USA) 최고연구원 - '09~'13 (주)파멥신 공동설립, 부사장 - '13~'16 (주)한화케미칼 바이오사업 총괄- '16~현재 에이비엘바이오(주) 대표이사 □ 주요 논문 - Simultaneous blockade of VEGF and Dll4 by HD105, a bispecific antibody, inhibits tumor progression and angiogenesis (2016). MAbs. 8(5):892-904. - Anticancer activity of TTAC-0001, a fully human anti-vascular endothelial growth factor receptor 2 (VEGFR-2/KDR) monoclonal antibody, is associated with inhibition of tumor angiogenesis (2015). MAbs. 7(6):1195-1204. - TTAC-0001, a human monoclonal antibody targeting VEGFR-2/KDR, blocks tumor angiogenesis (2015). MAbs. 7(5):957-968. - Intravitreal Tanibirumab, a Fully Human Monoclonal Antibody against Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2, Suppresses and Regresses Laser induced Choroidal Neovascularization in a Rat Model. (2014). J Ocul Pharmacol Ther. 30(10):847-853. - Enhancement of B cell and monocyte populations in rats exposed to chlorpheniramine. (2012). Arch Pharm Res. 35(12):2183-2189. 外 18건 전무이사 유원규 연구소장 □ 주요 학력- 연세대학교 생화학(학사 및 석ㆍ박사) □ 주요 경력- '04~'09 University of California, San Francisco (UCSF) 선임연구원 - '09~'12 Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute 연구원 - '12~'16 (주)한화케미칼 수석연구원 - '16~현재 에이비엘바이오(주) 연구소장 □ 주요 논문 - Localization of VEGF to Vascular ECM Is an Important Aspect of Tumor Angiogenesis. Cancers (Basel) (2017) 9(8). pii: E97. - Simultaneous blockade of VEGF and Dll4 by HD105, a bispecific antibody, inhibits tumor progression and angiogenesis. MAbs (2016) 8:892-904. (corresponding author) - Development, validation, and application of ELISA for detection of anti-HD105 antibodies in pre-clinical safety evaluation using monkeys. J Pharm Biomed Anal. (2016) 131:309-315. - NG2 Proteoglycan-Dependent Contributions of Pericytes and Macrophages to Brain Tumor Vascularization and Progression. Microcirculation (2016) 23:122-33. - Melanoma progression in the brain: role of pericytes, the basal lamina, and endothelial cells in tumor vascularization: the book chapter of Brain Metastases From Primary Tumors: Epidemiology, Biology, and Therapy, Volume 2 (2015). 外 29건 전무이사 정재호 Head of Discovery In vivoPharmacology □ 주요 학력- 건국대학교 생물학(학사) 및 미생물학(석사)- The Ohio State University (USA) Immunology(박사)- Stanford University (USA) Immunology and Allergy(Post-doc)- Ochsner Clinic Foundation (USA) Cellular Immunology(Post-doc) □ 주요 경력- '05~'14 HepaHope (USA) 최고연구원 - '14~'17 Agensys (an affiliate of Astellas, USA) 수석연구원 - '17~현재 에이비엘바이오(주) Head of Discovery In Vivo Pharmacology □ 주요 논문- Distinct response of human B cell subpopulations in recognition of an innate immune signal, CpG DNA (2002). Journal of Immunology 169: 2368-2373.- The distinct role of a novel follicular dendritic cell-signaling molecule 8D6 in germinal center-B cell differentiation. (2001). Journal of Immunology 167: 49-56.- Establishment of a follicular lymphoma cell line (FLK-1) dependent on follicular dendritic cell-like line HK (2001). Leukemia 15: 148-156.- Regulation of CD27 expression in the course of germinal center B cell differentiation: the pivotal role of IL-10 (2000). European Journal of Immunology 30: 2437-2443.- Stress-induced neuroendocrine modulation of viral pathogenesis and immunity (1998). Annals of New York Academy of Sciences 840: 803-808. 전무이사 김종란 임상총괄 □ 주요 학력 - 고려대학교 유전공학(학사 및 석사) □ 주요 경력- '99~'05 Eli Lilly, Asia Regional Manager- '06~'11 ICON Senior Director, Clinical Project Management- '12~'16 ICON Vice President, Pfizer Alliance Management Clin Ops - APAC- '16~'17 삼성바이오에피스 임상팀 상무- '18~'19 JR Consulting 대표이사/컨설턴트- '19~현재 에이비엘바이오(주) Head of Clinical Development □ 주요 개발 실적- Managed the first Korea global clinical development trial (ALIMTA, Pemetrexed) and successful launch in Korea Market. - Clinical development and Korea registration: Gemcitabine, Olanzapine, Evista, Pioglitazone, Alimta, Strattera, Duloxetine. - Clinical development and contribute for global registration: TAS-102 (phase 1-2), Ipilimumab (NSCLC, SCLC from phase 2-3), Tofacitinib (UC, Psoriasis, from Phase 2-3), Bococizumab (Phase 1-3), Sovaldi (phase 2-3), Trastuzumab Biosimilar, Lucentis biosimilar, Soliris Biosimilar. - Clinical Lead for first new biologics from Takeda to Samsung Bioepis. - Alliance management: Pfizer, BMS, Gilead, Taiho (Oncology branch of Ostuka), Daiichi-Sankyo. 전무이사 원종화 연구개발 □ 주요 학력 - 서울대학교 생물교육(학사)- Iowa State University(USA) Immunobiology(석ㆍ박사) □ 주요 경력- '94∼'19 목암생명과학연구소 선임연구위원- '19~현재 에이비엘바이오(주) 연구개발 □ 주요 논문 - GC1118, an anti-EGFR antibody with a distinct binding epitope and superior inhibitory activity against high-affinity EGFR ligands. Mol. Cancer Ther. 15(2):251-263. - Oral administration of 1,4-aryl-2-mercaptoimidazole inhibits T-cell proliferation and reduces clinical severity in the murine experimental autoimmune encephalomyelitis model. (2009) J. Pharmacol. Exp. Ther. 331:1005-1013. - (2008). T-cell-targeted signaling inhibitors. Int. Rev. Immunol. 27(1-2):19-41 INVITED REVIEW. - Rosmarinic acid induces apoptosis of activated T cells from rheumatoid arthritis patients via mitochondrial pathway. (2007) J. Clin. Immunol. 27:36-45. - Rosmarinic acid induces p56lck-dependent apoptosis in Jurkat and peripheral T cells via mitochondrial pathway independent from Fas/Fas ligand interaction. (2004) J. Immunol. 172:79-87. - Synergistic immunosuppressive effects of rosmarinic acid and rapamycin in vitro and in vivo. (2003) Transplantation. 75(10):1758-1760. -Rosmarinic acid inhibits Ca2+-dependent pathways of T cell antigen receptor-mediated signaling through the inhibition of ITK and PLC-1 activity. (2003) Blood 101:3534-3542. 다. 연구개발비용 당사는 신약 개발 프로젝트가 임상 3상 개시 승인 단계를 통과한 이후 발생한 지출을무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. [연구개발비용 현황] (단위: 천원, %) 구 분 2019년 3분기(제4기 3분기) 2018년(제3기) 2017년(제2기) 비고 비용의성격별분류 시약재료비 2,939,873 3,521,444 1,765,978 - 인건비(주식보상비용 제외) 2,572,840 3,371,324 2,134,339 - 주식보상비용 6,429,685 5,512,997 772,532 - 감가상각비 - - - - 외주용역비(주1) 7,748,396 6,257,563 2,357,916 - 연구개발비용 합계 19,690,794 18,663,328 7,030,765 - (정부보조금) (428,399) (573,055) (362,098) - 보조금 차감 후 금액 19,262,395 18,090,273 6,668,667 - 회계처리 내역 경상연구개발비 19,262,395 18,090,273 6,668,667 - 개발비(무형자산) - - - - 회계처리금액 계 19,262,395 18,090,273 6,668,667 - 매출액 3,214,709 1,257,884 71,429 - 연구개발비용 / 매출액 비율(연구개발비용 합계÷당기매출액×100) 599.20 1,438.15 9,336.13 - (주1) 기술도입(License-in) 계약에 따라 지급한 금액은 공개될 경우 영업에 손실을 초래할가능성이 있는 영업기밀에 해당하는 계약 세부내용이므로 외주용역비에 포함하여 기재하였습니다. 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 보고서 작성기준일 현재 당 사가 연구개발 진행 중인 주요 신약 파이프라인 현황은 다음과 같습니다. 개발 부문 적응증 개발 단계 비 고 연구 중단 여부 신생혈관 억제 항암항체/암특이 단독 항암항체(Anti-angiogenesis and/or anti-tumor antibody) 위암/난소암/대장암 / 안구질환 임상 1상 (한국) (2017년 8월 승인) TRIGR 사에 기술이전 - 뇌종양 In vivo efficacy POC TRIGR 사에 기술이전 - 뇌종양 후보항체 검색 TRIGR 사에 기술이전 - 위암/유방암/혈액암 In vivo efficacy TRIGR 사에 기술이전 - 면역항암항체:T 세포 관여 이중항체(T cell engager bispecificantibody: TCE) 혈액암 세포주 개발 시작 TRIGR, 디티엔사노메딕스사에 기술이전 - 유방암(삼중음성) 후보항체 검색 TRIGR 사에 기술이전 - 혈액암, 고형암 In vivo efficacy 동아ST 사에 기술이전 - 고형암 In vivo efficacy 동아ST 사에 기술이전 동아ST 사와 공동개발 및 기술이전 계약을체결한 이중항체 기반 후보물질 2개 중최종적으로 1개에 선택과 집중을하기 위하여 연구개발 중단(2019년) 대장암 세포주 개발 시작 유한양행 사에 기술이전 - 유방암/위암 세포주 개발 시작 유한양행 사에 기술이전 - 면역항암항체:면역 항암제 이중항체(Dual immune cell targetingbispecific antibody: DIC) 고형암1 세포주 개발 시작 I-Mab 사로부터 기술도입 - 고형암2 세포주 개발 시작 I-Mab 사와 공동 연구 - 고형암3 세포주 개발 시작 I-Mab 사와 공동 연구 - 고형암4 후보항체 검색 I-Mab 사와 공동 연구 - 면역항암항체:신규 면역 항암항체(Novel immune celltargeting antibody: NIC) 대장암/신장암/난소암 In vivo efficacy - - 유방암(삼중음성)/난소암/간암 후보항체 검색 - - 고형암1 후보항체 발굴 Genome Company사와 공동 연구 - 고형암2 후보항체 발굴 Genome Company사와 공동 연구 - 퇴행성뇌질환 이중항체(Neurodegenerative diseasetargeting bispecific antibodywith BBB-penetration) 파킨슨병 비임상 - - 알츠하이머병 후보항체 발굴 - - 항체약물접합체 (Antibody-drug conjugate: ADC) 혈액암 고발현 세포주 개발 티에스디라이프사이언스사에 기술이전 기술이전 후 당사의연구개발은 중단(2019년) 혈액암, 고형암 In vivo efficacy 세포주 개발 레고켐바이오사이언스사와 공동 연구 - 고형암 후보항체 선정 세포주 개발 레고켐바이오사이언스사와 공동 연구 - 1) 신생혈관 억제 항암항체/암특이 단독 항암항체 (Anti-angiogenesis and/or anti-tumor antibody) 신생혈관 억제제는 암세포를 직접 공격하는 표적항암제와는 다르게 암세포의 성장에필요한 영양분과 산소 공급을 담당하는 암조직 혈관형성 작용을 억제하여 암세포를 간접적으로 괴사시키는 표적항암제에 해당합니다. 또한, 당사는 암세포에 과발현하는 단백질에 대해 특이적으로 결합하는 단독항체 및 이중항체를 개발하고 있으며, 상기 이중항체 2종은 뇌종양 치료제로 개발 중인 파이프라인입니다. 2) T 세포 관여 이중항체 (T cell engager bispecific antibody: TCE) T 세포 관여 이중항체란 암세포 특이 발현 항원과 T 세포 표면에 있는 T 세포를 활성화 시키는 조절물질(costimulatory molecule)에 동시에 결합하는 이중항체로서, 당사는 상기 이중항체를 이용해 암 미세환경내에서만 T 세포가 활성화되어 면역세포가 암세포만 선별적으로 공격하도록 유발하는 파이프라인을 개발하고 있습니다. 암 미세환경(Tumor Microenvironment)에서만 T 세포가 활성화되어 면역세포가 암세포만 선별적으로 공격하고 정상세포는 공격하지 않게 하는 것이 핵심이며, 여러 실험 등을 통하여 당사에서 개발한 T 세포 관여 이중항체가 암특이적 면역항암반응을 유도함을 확인하였습니다. 3) 면역 항암제 이중항체 (Dual immune cell targeting bispecific antibody: DIC) 당사가 개발중인 면역 항암제 이중항체는 서로 다른 면역관문 조절물질들에 결합하는 항체를 이중항체 형태로 구축하여 암세포나 암조직 주변의 면역세포 활성화의 극대화를 유도하는 내용으로서, 기존의 PD-(L)1을 타겟으로 하는 면역관문 억제제의 반응률을 높이고 내성환자를 치료하기 위해 서로 다른 두 종류의 면역관문 조절물질들이 포함되도록 이중항체를 개발하여 병용치료 대신 이용하려는 목적으로 면역 항암제 이중항체를 개발하고 있습니다. 한편, 당사에서 구축한 평가 방법을 통하여 단일항체 단독 처리, 혹은 단일 항체의 병용처리보다 이중항체의 효능이 우수함을 확인하였습니다. 4) 신규 면역 항암항체 (Novel immune cell targeting antibody: NIC) 당 사의 신규 면역 항암항체는 차세대 신규 면역 항암제를 개발하여 기존 면역관문 조절 항체 의약품에 반응을 보이지 않거나 내성을 보이는 환자의 치료를 목표로 개발 중인 항체입 니다. CTLA-4와 PD-(L)1 기반 면역관문 억제제가 면역 항암제 임상시험의 주류를 이루고 있지만, 당사는 신규 면역 항암제 개발의 경우 대부분이 전임상 및 임상 초기 단계임을 감안 CTLA-4나 PD-(L)1과는 다른 작용기작을 가진 차세대 면역 항암제 개발을 하고 동시에 T 세포 관여 이중항체 및 면역 항암 이중항체 파트너로도 이용하는 전략을 추구하고 있습니다. 5) 퇴행성 뇌질환 치료 이중항체 (Neurodegenerative disease targeting bispecific antibody with BBB-penetration) 당사가 개발 중인 뇌질환 치료 이중항체 과제 중 파킨슨병(Parkinson's disease) 치료항체는 질환의 근본적인 원인으로 생각되는 alpha-synuclein의 응집체(aggregate) 형태에 선택적으로 결합하여 경쟁사 후보 항체들에 비해 적은 부작용 및 높은 치료 효과를 보일 것으로 기대되고 있습니다. 아울러, 분자량이 큰 항체와 같은 물질의 혈액뇌관문 통과능을 향상시켜 주는 Target BBB에 대한 항체를 발굴하여 alpha- synuclein의 응집체(aggregate) 선호 항체와의 이중항체 형태로 개발하고 있으며, 혈액뇌관문 통과를 용이하게 하여 보다 효과적인 뇌질환 치료용 이중항체로 개발 중에 있습니다. 한편, 당사는 alpha-synuclein 항체에 혈액뇌관문 셔틀 항체를 결합한 이중항체를 First-in-Class로 개발 중에 있습니다. 6) 항체 약물 접합체 (Antibody-drug conjugate, ADC) ADC는 암세포 특이 발현 항원에 결합하는 항체에 강력한 세포독성을 지닌 약물을 공유결합으로 연결-접합시켜 만드는 약물로서, 항원 결합시 세포 내로 유입되어 약물을 배출함으로써 암세포에 선택적으로 효력을 보이게 됩니다. (2) 파이프라인 상세 현황 및 향후 계획 등 1) VEGF X DLL4 이중항체 (ABL001) 구분 바이오 항체 신약 적응증 위암/난소암/대장암 / 안구질환 작용기전 신생혈관 형성(Angiogenesis)에 중요한 기능을 하는 VEGF와 DLL4를 동시에 결합하여신생혈관 형성을 억제하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 항체 한 분자로 VEGF와 DLL4 2개의 분자를 결합 진행경과 임상 1상 진행 중 / TRIGR 사에 기술이전 향후계획 임상 1b 진행 경쟁현황 OncoMed (OMP-305B83), AbbVie (ABT-165) : 당사 대비 앞서 가고 있으나, 당사의 이중항체는 포맷, 생산 공정 및 효능의 우위성 측면에서 경쟁우위가 있다고 판단 관련논문 등 - Lee D et al. Simultaneous blockade of VEGF and Dll4 by HD105, a bispecific antibody, inhibits tumor progression and angiogenesis. Mabs. 2016 Jul;8(5):892-904.- Choi WH et al. Development, validation, and application of ELISA for detection of anti-HD105 antibodies in pre-clinical safety evaluation using monkeys. J Pharm Biomed Anal. 2016 Nov 30;131:309-315. 기타사항 보건복지부 국립암센터 산하 항암신약개발사업단 개발 과제로 진행 중 2) 혈액뇌관문 통과활성이 있는 VEGF 표적 뇌종양 치료제 구분 바이오 항체 신약 적응증 뇌종양 작용기전 신생혈관 형성(Angiogenesis)에 중요한 기능을 하는 VEGF와 혈액뇌관문(BBB) 통과 기능이 있는 Target BBB를 보다 효과적으로 뇌종양에 전달하여 치료 효능을 배가시키는 기전 제품의 특성 VEGF와 Target BBB를 결합하는 이중항체 진행경과 In vivo efficacy POC / TRIGR 사에 기술이전 향후계획 비임상 동물 모델에서의 효능 검증 / 비임상 독성 시험 경쟁현황 VEGF 표적의 Roche(Avastin)이 있으나 당사와 같은 타깃의 이중항체를 개발 중인 회사는 없음 관련논문 등 - Xiao Q et al. Anti-vascular endothelial growth factor in glioblastoma: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2018 Oct 16. 기타사항 보건복지부 대구경북첨단의료산업진흥재단 기반 기술 구축 과제 수행 종료 3) 혈액뇌관문 통과활성이 있는 이중항체 기반 뇌종양 치료제 구분 바이오 항체 신약 적응증 뇌종양 작용기전 뇌종양 암세포에 과다발현되어 있는 신규항원 및 혈액뇌관문(BBB) 통과 기능이 있는Target BBB를 동시에 표적함으로써, 암세포를 표적하는 항체를 효과적으로 뇌종양에 전달하여 치료효능을 배가시키는 기전 제품의 특성 암세포에 과다발현되어 있는 신규항원과 Target BBB를 결합하는 이중항체 진행경과 후보 항체 검색 / TRIGR 사에 기술이전 향후계획 비임상 동물 모델에서의 효능 검증 / 비임상 독성 시험 경쟁현황 VEGF 표적의 Roche(Avastin)이 있으나 당사와 같은 타깃의 이중항체를 개발 중인 회사는 없음 . 관련논문 등 - Elgundi et al, The state-of-play and future of antibody therapeutics. Adv Drug Deliv Rev. 2017 Dec 1;122:2-19 - Chames et al, Therapeutic antibodies: successes, limitations and hopes for the future. Br J Pharmacol. 2009 May; 157(2): 220-233 기타사항 보건복지부 대구경북첨단의료산업진흥재단 기반 기술 구축 과제 수행 종료 4) 위암 / 유방암 / 혈액암 특이 항원 표적 단일항체 구분 바이오 항체 신약 적응증 위암/유방암/혈액암 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃을 표적화하고, 세포 내 신호전달에 영향을 주어 암세포 사멸을 유도하는 기전 제품의 특성 암특이적으로 과발현하는 타깃에 결합하는 암표적 항체 진행경과 In vivo efficacy / TRIGR 사에 기술이전 향후계획 비임상 진행 경쟁현황 Genentech (Herceptin), Biogen Idec (Rituxan) 관련논문 등 - Elgundi et al, The state-of-play and future of antibody therapeutics. Adv Drug Deliv Rev. 2017 Dec 1;122:2-19 - Chames et al, Therapeutic antibodies: successes, limitations and hopes for the future. Br J Pharmacol. 2009 May; 157(2): 220-233 기타사항 - 5) T 세포 관여 혈액암 치료 이중항체 구분 바이오 항체 신약 적응증 혈액암 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T-세포에 동시 결합할 시에만 T세포가 활성화되도록 구현한 항체 진행경과 세포주 개발 시작 / TRIGR, 디티엔사노메딕스 사에 기술이전 향후계획 비임상 진행 경쟁현황 MacroGenics, Pieris Pharma, Roche 등 T 세포 관여 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 - Bispecific antibodies and novel immune cell targets for immuno-oncology. BioPharma Dealmakers, 2018 Sep 21 - Hinner et al, Costimulatory T cell engagement via a novel bispecific anti-CD137/anti-HER2 protein. J Immunother Cancer. 2015; 3(Suppl 2): P187 기타사항 - 6) T 세포 관여 유방암(삼중음성) 치료 이중항체 구분 바이오 항체 신약 적응증 유방암(삼중음성) 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T 세포에 동시 결합할 시에만T 세포가 활성화되도록 구현한 항체 진행경과 후보항체 검색 / TRIGR 사에 기술이전 향후계획 비임상 진행 경쟁현황 MacroGenics, Pieris Pharma, Roche 등 T 세포 관여 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 - Bispecific antibodies and novel immune cell targets for immuno-oncology. BioPharma Dealmakers, 2018 Sep 21 - Hinner et al, Costimulatory T cell engagement via a novel bispecific anti-CD137/anti-HER2 protein. J Immunother Cancer. 2015; 3(Suppl 2): P187 기타사항 - 7) T 세포 관여 혈액암 / 고형암 치료 이중항체 구분 바이오 항체 신약 적응증 혈액암, 고형암 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T 세포에 동시 결합할 시에만T-세포가 활성화되도록 구현한 항체 진행경과 In vivo efficacy / 동아ST 사에 기술이전 향후계획 비임상 진행 경쟁현황 MacroGenics, Pieris Pharma, Roche 등 T 세포 관여 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 - Bispecific antibodies and novel immune cell targets for immuno-oncology. BioPharma Dealmakers, 2018 Sep 21 - Hinner et al, Costimulatory T cell engagement via a novel bispecific anti-CD137/anti-HER2 protein. J Immunother Cancer. 2015; 3(Suppl 2): P187 기타사항 - 8) T 세포 관여 고형암 치료 이중항체 구분 바이오 항체 신약 적응증 고형암 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T 세포에 동시 결합할 시에만T-세포가 활성화되도록 구현한 항체 진행경과 및향후 계획 동아ST 사와 공동개발 및 기술이전 계약을 체결한 이중항체 기반 후보물질 2개 중최종적으로 1개에 선택과 집중을 하기 위하여 연구개발 중단 결정(2019년) 경쟁현황 MacroGenics, Pieris Pharma, Roche 등 T 세포 관여 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 - Bispecific antibodies and novel immune cell targets for immuno-oncology. BioPharma Dealmakers, 2018 Sep 21 - Hinner et al, Costimulatory T cell engagement via a novel bispecific anti-CD137/anti-HER2 protein. J Immunother Cancer. 2015; 3(Suppl 2): P187 기타사항 - 9) T 세포 관여 대장암 치료 이중항체 구분 바이오 항체 신약 적응증 대장암 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T 세포에 동시 결합할 시에만 T-세포가 활성화되도록 구현한 항체 진행경과 세포주 개발 시작 / 유한양행 사에 기술이전 향후계획 비임상 진행 경쟁현황 MacroGenics, Pieris Pharma, Roche 등 T 세포 관여 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 - Bispecific antibodies and novel immune cell targets for immuno-oncology. BioPharma Dealmakers, 2018 Sep 21 - Hinner et al, Costimulatory T cell engagement via a novel bispecific anti-CD137/anti-HER2 protein. J Immunother Cancer. 2015; 3(Suppl 2): P187 기타사항 - 10) T 세포 관여 유방암 / 위암 치료 이중항체 구분 바이오 항체 신약 적응증 유방암/위암 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T 세포에 동시 결합할 시에만 T-세포가 활성화되도록 구현한 항체 진행경과 세포주 개발 시작 / 유한양행 사에 기술이전 향후계획 비임상 진행 경쟁현황 MacroGenics, Pieris Pharma, Roche 등 T 세포 관여 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 - Bispecific antibodies and novel immune cell targets for immuno-oncology. BioPharma Dealmakers, 2018 Sep 21 - Hinner et al, Costimulatory T cell engagement via a novel bispecific anti-CD137/anti-HER2 protein. J Immunother Cancer. 2015; 3(Suppl 2): P187 기타사항 - 11) PD-L1 X LAG3 이중항체(ABL501) 구분 바이오 항체 신약 적응증 고형암 작용기전 면역세포를 비활성화시키는 두 물질에 동시에 결합하는 이중항체로 면역세포의 활성을 효과적으로 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 항체 한 분자로 두개의 분자를 결합 진행경과 세포주 개발 시작 / I-Mab 사로부터 기술 도입 향후계획 비임상 진행 / 기술이전 계약 추진 경쟁현황 Xencor, MacroGenics, F-star 등 면역항암제 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 - Bispecific antibodies and novel immune cell targets for immuno-oncology. BioPharma Dealmakers, 2018 Sep 21 기타사항 - 12) PD-L1 X 4-1BB 이중항체(ABL503) 구분 바이오 항체 신약 적응증 고형암 작용기전 암세포에 과발현하는 물질과 면역세포를 활성화시키는 면역조절인자에 동시에 결합하여 암특이적으로 면역세포의 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 항체 한 분자로 두개의 분자를 결합 진행경과 세포주 개발 시작 / I-Mab 사와 공동 연구 향후계획 비임상 진행 / 기술이전 계약 추진 경쟁현황 Xencor, MacroGenics, F-star 등 면역항암제 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 - Bispecific antibodies and novel immune cell targets for immuno-oncology. BioPharma Dealmakers, 2018 Sep 21 기타사항 - 13) 고형암 치료 면역항암 이중항체 3 구분 바이오 항체 신약 적응증 고형암 작용기전 암세포 및 면역세포에 과발현하여 면역세포의 활성을 저해하는 두 물질에 동시에 결합하여 효과적으로 면역세포의 활성을 유도하여 암세포를 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 항체 한 분자로 두개의 분자를 결합 진행경과 세포주 개발 시작 / I-Mab 사와 공동 연구 향후계획 비임상 진행 / 기술이전 계약 추진 경쟁현황 Xencor, MacroGenics, F-star 등 면역항암제 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 - Bispecific antibodies and novel immune cell targets for immuno-oncology. BioPharma Dealmakers, 2018 Sep 21 기타사항 - 14) 고형암 치료 면역항암 이중항체 4 구분 바이오 항체 신약 적응증 고형암 작용기전 암세포에 과발현하여 면역세포의 활성을 저해하는 두 물질에 동시에 결합하여 효과적으로 면역세포의 활성을 유도하여 암세포를 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 항체 한 분자로 두개의 분자를 결합 진행경과 후보항체 검색 / I-Mab 사와 공동 연구 향후계획 동물 효력 시험 / 기술이전 계약 추진 경쟁현황 Xencor, MacroGenics, F-star 등 면역항암제 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 - Bispecific antibodies and novel immune cell targets for immuno-oncology. BioPharma Dealmakers, 2018 Sep 21 기타사항 - 15) 기존 면역관문 조절 항체 비반응 대장암 치료 면역항암항체 구분 바이오 항체 신약 적응증 대장암/신장암/난소암 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃을 표적화하여 암세포 사멸을 유도하는 기전 타깃과 T 세포 표면에 존재하는 수용체와의 결합을 방해함으로써 면역세포의 활성화를 유도하는 기전 제품의 특성 암표적화 및 면역세포 활성화를 동시에 유도하는 신규 면역항암항체 진행경과 In vivo efficacy 향후계획 비임상 진행 / 기술이전 계약 추진 경쟁현황 Novartis, FivePrime, Merck 등 신규 면역 항암항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 - Topalian et al, Immune Checkpoint Blockade: A Common Denominator Approach to Cancer Therapy. Cancer Cell. 2015 Apr 13;27(4):450-61 - Ribas et al, Cancer immunotherapy using checkpoint blockade. Science. 2018 Mar 23;359(6382):1350-1355 기타사항 - 16) 기존 면역관문 조절 항체 비반응 유방암 치료 면역항암항체 구분 바이오 항체 신약 적응증 유방암(삼중음성)/난소암/간암 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃을 표적화하여 암세포 사멸을 유도하는 기전 타깃과 T 세포 표면에 존재하는 수용체와의 결합을 방해함으로써 면역세포의 활성화를 유도하는 기전. 제품의 특성 암표적화 및 면역세포 활성화를 동시에 유도하는 신규 면역항암항체 진행경과 후보항체 검색 향후계획 비임상 진행 / 기술이전 계약 추진 경쟁현황 Novartis, FivePrime, Merck 등 신규 면역 항암항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 - Topalian et al, Immune Checkpoint Blockade: A Common Denominator Approach to Cancer Therapy. Cancer Cell. 2015 Apr 13;27(4):450-61 - Ribas et al, Cancer immunotherapy using checkpoint blockade. Science. 2018 Mar 23;359(6382):1350-1355 기타사항 - 17 ) 기존 면역관문 조절 항체 비반응 고형암 치료 면역항암항체 1 구분 바이오 항체 신약 적응증 고형암 작용기전 타깃과 T 세포 표면에 존재하는 수용체와의 결합을 방해함으로써 면역세포의 활성화를 유도하는 기전. 제품의 특성 면역세포 활성화를 유도하는 신규 면역항암항체 진행경과 후보항체 발굴 / Genome Company 사와 공동 연구 향후계획 비임상 진행 / 기술이전 계약 추진 경쟁현황 Novartis, FivePrime, Merck 등 신규 면역 항암항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 - Topalian et al, Immune Checkpoint Blockade: A Common Denominator Approach to Cancer Therapy. Cancer Cell. 2015 Apr 13;27(4):450-61 - Ribas et al, Cancer immunotherapy using checkpoint blockade. Science. 2018 Mar 23;359(6382):1350-1355 기타사항 - 18) 기존 면역관문 조절 항체 비반응 고형암 치료 면역항암항체 2 구분 바이오 항체 신약 적응증 고형암 작용기전 타깃과 T 세포 표면에 존재하는 수용체와의 결합을 방해함으로써 면역세포의 활성화를 유도하는 기전. 제품의 특성 면역세포 활성화를 유도하는 신규 면역항암항체 진행경과 후보항체 발굴 / Genome Company 사와 공동 연구 향후계획 비임상 진행 / 기술이전 계약 추진 경쟁현황 Novartis, FivePrime, Merck 등 신규 면역 항암항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 - Topalian et al, Immune Checkpoint Blockade: A Common Denominator Approach to Cancer Therapy. Cancer Cell. 2015 Apr 13;27(4):450-61 - Ribas et al, Cancer immunotherapy using checkpoint blockade. Science. 2018 Mar 23;359(6382):1350-1355 기타사항 - 19 ) 파킨슨병 치료 이중항체(ABL301) 구분 바이오 항체 신약 적응증 파킨슨병 작용기전 파킨슨병의 원인 물질인 alpha-synuclein 응집체에 결합하는 항체와 혈액뇌관문을 통과할 수 있는 Target BBB 항체가 결합된 이중항체로 서, 향상된 BBB 통과능 및 병인 관련 특이적인 형태의 alpha-synuclein에 대한 결합을 통한 향상된 약물 효능 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 alpha-synuclein 치료 항체와 BBB 셔틀 2개의 분자를결합 진행경과 비임상 진행 향후계획 세포주 개발 후 GLP 독성시험 / 기술이전 계약 추진 경쟁현황 Roche/Prothena (PRX002, Presizumab), Biogen/Neurimmune (BIIB054) 관련논문 등 - Wong YC Krainc D et al., α-synuclein toxicity in neurodegeneration: mechanism and therapeutic strategies. Nat. Meds. 2017 doi:10.1038/nm.4269 기타사항 범부처신약개발사업단 선도 물질 단계 과제 수행 종료 20) 알츠하이머병 치료 이중항체 구분 바이오 항체 신약 적응증 알츠하이머병 작용기전 알츠하이머병의 원인은 정상 단백질이 응축되어 생긴 응집체에 의해 발병하는 것으로알려져 있으며 대표적인 단백질 응집체는 Abeta나 Tau 단백질에 의해 형성됨. 뇌 안의이들 응집체를 제거할 수 있는 세포는 microglia로 해당 세포를 활성화시켜 응집체들을제거하여 병원 진행을 막고자 함. 특히 뇌혈관 장벽을 투과할 수 있는 항체와 결합시켜 뇌로의 치료항체 전달을 극대화 시킬 수 있음 제품의 특성 Microglia를 활성화 시키는 항체와 Target BBB에 결합하는 항체로 이루어진 이중항체 진행경과 후보항체 발굴 향후계획 비임상 동물 모델에서의 효능 검증 / 기술이전 계약 추진 경쟁현황 Aricept, Exelon, NAMENDA, Razadyne (FDA 승인 항체 치료제 없음) 관련논문 등 - Navarro et al., Microglia in Alzheimer’s Disease: Activated, Dysfunctional or Degenerative. Front Aging Neurosci (2018) 10:140 기타사항 - 21) 혈액암 치료 ADC (ABL201) 구분 항체약물 접합체 신약 적응증 혈액암 작용기전 혈액암 특이 항원에 결합하여 세포 내로 고활성 세포사멸 약물을 선택적으로 전달 제품의 특성 혈액암에 대한 높은 선택성. 단일 약제로도 충분한 활성을 보임 진행경과 고발현 세포주 개발 완료, 비임상 진행 / 티에스디라이프사이언스 사에 기술이전 향후계획 2020년 IND 제출 목표로 비임상 개발 중이며, 기술이전 후 당사의 연구개발은 중단 경쟁현황 Seattle Genetics, Ambrx, Amgen 등 ADC를 개발 중인 회사들 관련논문 등 - Lambert JM, Morris CQ. Antibody-Drug Conjugates (ADCs) for Personalized Treatmentof Solid Tumors: A Review. Adv Ther. 2017 May;34(5):1015-1035. 기타사항 과학기술정보통신부 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터R 종료 22) ROR1 ADC(ABL202) 구분 항체약물 접합체 신약 적응증 혈액암/고형암 작용기전 암세포에 과발현하는 항원에 결합하여 세포 내로 고활성 세포사멸 약물을 선택적으로전달 제품의 특성 암세포에 대한 높은 선택성. 삼중음성유방암에 대한 표적치료제. 단일 약제로도 강력한 활성을 보임 진행경과 In vivo efficacy와 세포주 개발 / 레고켐바이오사이언스 사와 공동개발 향후계획 2021년 IND 제출 목표로 비임상 개발 / 기술이전 계약 추진 경쟁현황 Seattle Genetics, Ambrx, Amgen 등 ADC를 개발 중인 회사들 관련논문 등 - Lambert JM, Morris CQ. Antibody-Drug Conjugates (ADCs) for Personalized Treatment of Solid Tumors: A Review. Adv Ther. 2017 May;34(5):1015-1035. 기타사항 범부처신약개발사업단 후보물질개발 단계 과제로 진행 중 23) 고형암 치료 ADC 구분 항체-약물 접합체 적응증 고형암 작용기전 암세포에 과발현한 항원에 결합하여 세포 내로 고활성 세포사멸 약물을 선택적으로 전달 제품의 특성 암세포에 대한 높은 선택성. 단일 약제로도 강력한 활성을 보임 진행경과 후보항체 선정 세포주 개발 / 레고켐바이오사이언스 사와 공동개발 향후계획 2019년 개발 후보물질 선정, 2021년 IND 제출 목표 / 기술이전 계약 추진 경쟁현황 Seattle Genetics, Ambrx, Amgen 등 ADC를 개발 중인 회사들 관련논문 등 - Lambert JM, Morris CQ. Antibody-Drug Conjugates (ADCs) for Personalized Treatment of Solid Tumors: A Review. Adv Ther. 2017 May;34(5):1015-1035. 기타사항 - (3) 연구개발 완료 실적당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (4) 기타 연구개발 실적 보고서 작성기준일 현재 당사는 항체의약품의 개발과 관련한 정부출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다. 해당부처 사업명(개발제품) 총연구비(천원) 총연구기간 비고 (역할) 정부 출연금 기업 부담금 계 보건복지부 시스템통합적항암신약개발사업 7,020,000 2,884,000 9,904,000 2016.08.05 -2019.12.31 수행 중 (참여) 미래창조과학부 신약개발지원센터R 지원사업 760,000 257,094 1,017,094 2016.09.01. -2019.03.31 종료/성공(주관) 보건복지부 선도형 난치암 연구사업 (주1) 92,000 92,000 2016.12.01 -2018.09.30 종료/성공 (참여) 범부처신약개발사업단 범부처전주기신약개발사업 590,000 590,000 1,180,000 2017.11.01-2018.07.31 종료/성공 (주관) (재)충북테크노파크 바이오센터 바이오의약산업기술사업화 지원사업 25,934 2,897 28,831 2017.07.06-2017.11.24 종료/성공 (주관) 보건복지부 첨단의료복합단지기반기술구축사업 289,298 96,434 385,732 2017.12.21 -2019.06.30 종료/성공(주관) 충청북도 바이오제품안전성시험비용지원사업 20,000 5,000 25,000 2018.04.02 -2018.10.01 종료/성공 (주관) 미래창조과학부 임상의과학자연구역량강화사업 (주1) 97,160 97,160 2019.04.01 -2020.04.30 수행 중 (참여) 범부처신약개발사업단 범부처전주기신약개발사업 700,000 700,000 1,400,000 2019.07.01~2020.06.30 수행 중(참여) 중소벤처기업부 수출자원기반활용사업 29,995 12,885 42,850 2019.09.01~2020.08.31 수행 중(주관) (주1) 당사는 참여기업이기 때문에 정부출연금 항목이 없으며 참여기업으로서 기업부담금만을 내고 있습니다. 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 보유 현황 보고서 제출일 현재 당사의 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다. 번호 내용 권리자 출원일 등록일 출원국 1 DLL4에 특이적으로 결합하는신규 단일클론항체 및 이의 용도 (Monoclonal antibody binding specificallyto DLL4 and use thereof) 에이비엘 바이오 2013.07.02 2015.07.02 한국 2 2013.07.02 2017.03.21 미국 3 2013.07.02 2016.08.12 일본 4 2013.07.02 심사 중 유럽 5 2013.07.02 2018.03.09 중국 1 6 2013.07.02 심사 중 중국 2 7 DLL4와 VEGF에 특이적으로 결합하는신규 이중표적 단백질 및 이의 용도 (Novel dual-targeted protein specifically bindingto DLL4 and VEGF, and use thereof) 에이비엘 바이오 2014.07.08 2016.11.01 한국 8 2014.07.08 2018.02.02 일본 9 2014.07.08 2017.01.05 호주 10 2014.07.08 2019.10.22 캐나다 11 2014.07.08 2019.08.13 중국 12 2014.07.08 2019.06.12 유럽 13 2014.07.08 2018.03.22 러시아 14 2014.07.08 2019.01.22 미국 15 병용요법 에이비엘 바이오 2019.10.18 - PCT 16 항 TAA1 단독항체의 서열과 효과 에이비엘 바이오 2019.06.26 - PCT 17 항TAA1xTCE 이중항체의 서열과 효과 에이비엘 바이오 2018.06.25 - 미국 18 항 TAA2 단독항체의 서열과 효과 에이비엘 바이오 2018.05.23 - 한국 19 2018.05.23 - PCT 20 2019.05.23 - PCT 21 항 TAA2xTCE이중항체의 서열과 효과 에이비엘 바이오 2018.06.25 - 미국 22 항 TAA3 단독항체 및 TAA3xTCE 이중항체의서열과 효과 에이비엘 바이오 2018.06.25 - 미국 23 항 EGFRx4-1BB 이중항체의 서열과 효과 에이비엘 바이오,유한양행 2019.07.26 - 미국 24 항 HER2x4-1BB 이중항체의 서열과 효과 에이비엘 바이오,유한양행 2019.07.26 - 미국 25 항 TAA6xTCE 이중항체의 서열과 효과 에이비엘 바이오 2018.06.25 - 미국 26 항 TAA7 단독항체 및 항 TAA7xTCE 이중항체의서열과 효과 에이비엘 바이오 2018.06.25 - 미국 27 항 TAA6 단독항체의 서열과 효과 에이비엘 바이오 2018.05.24 - 한국 28 2018.05.25 - PCT 29 2019.05.24 - PCT 30 항 TCE 단독항체의 서열과 효과 에이비엘 바이오 2018.11.30 - 미국 31 항 ICM1 x항 ICM2 이중항체 에이비엘바이오 /I-Mab 2019.05.22 - PCT 32 2019.08.21 - PCT 33 항 ICM1x 항 TCE 이중항체 에이비엘바이오 /I-Mab 2019.02.15 - PCT 34 항 α-syn 항체 및 그 용도 에이비엘 바이오 2018.01.05 - 한국 35 - 미국 36 - 브라질 37 - 호주 38 - 캐나다 39 - 중국 40 - 유라시아 41 - EP 42 - 일본 43 알파-시누클레인에 대한 항체 및 그 용도 2018.11.16 - 한국 44 - PCT 45 항 알파-시누클레인 항체 및 그 용도 2019.07.03 - PCT 46 항-BBB 단독항체 2018.12.14 - PCT 47 항-BBB항체 x 항α-syn 항체 2018.12.14 - PCT 48 항-BBB항체 x 항α-syn 항체 2019.06.14 - PCT 49 안정성이 개선된 항체-약물 결합체 및 이의 용도 (Antibody-drug conjugate having improvedstability and use thereof) 에이비엘 바이오 2014.06.24 2016.07.14 한국 50 2014.06.24 2017.09.21 호주 51 2014.06.24 - 브라질 52 2014.06.24 2019.05.10 (주5) 캐나다 53 2014.06.24 2019.09.24 중국 54 2014.06.24 - 유럽 55 2014.06.24 2017.09.15 일본 56 2014.06.24 2018.10.25 러시아1 57 2018.10.11 - 러시아2 58 2014.06.24 2018.09.11 미국1 59 2018.08.09 - 미국2 60 항체-약물 결합체 를 위한 신규한 약물 에이비엘 바이오 2019.03.07 - 한국 (주1) TAA 1-7은 암연상항원(tumor associated antigen)에 결합하는 각 항체를 의미합니다. (주2) TCE항체는 T 세포 관여 항체를 의미합니다. (주3) ICM1, 2 항체는 각 면역항암 기전의 조절에 관여하는 각 항체를 의미합니다. (주4) BBB항체는 BBB전달시스템수용체(transport system receptor)에 결합하는 항체를 의미합니다. (주5) 등록증 수령 대기 중인 경우 등록료 납부일을 기재하였습니다. (주6) 보고서 제출일 현재의 특허현황을 반영한 목록입니다.(소멸특허 삭제, 정규출원 등 신규 건 반영) 나. 관련 법령 또는 정부의 규제 신약개발 사업은 인간의 건강 및 생명에 직접적인 영향을 미치는 의약품의 연구, 개발 및 제조와 관련되어 있으므로, 엄격한 윤리기준 뿐만 아니라 제품 개발부터 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등에 이르기까지 매우 복잡하고 다양한 규제 및 정책의 규율을 받습니다. 국내에서의 '약사법', '의약품 등의 안전에 관한 규칙'등과 관련 법령 등 뿐만 아니라, 해외에서도 각 국가별 법령 및 정부의 규제를 준수하여야 합니다. 따라서, 당사는 내외부 전문가에 의한 엄격한 감독 및 관리를 시행하여 각 국가의 관련 법령 및 정부의 규제를 준수하고 있습니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 (단위: 백만원) 구 분 2019년 3분기(제4기 3분기) 2018년(제3기) 2017년(제2기) [유동자산] 148,770 161,091 9,437 현금및현금성자산 89,122 122,035 1,996 단기금융상품 19,221 17,890 - 당기손익-공정가치금융자산 38,279 14,976 - 당기손익인식금융자산 - - 7,174 매출채권 및 기타금융자산 926 5,699 - 기타자산 1,023 446 257 당기법인세자산 199 45 10 [비유동자산] 8,265 7,778 10,933 당기손익-공정가치금융자산 - 4,371 - 당기손익인식금융자산 - - 8,512 기타금융자산 446 200 128 유형자산 5,163 2,700 1,924 무형자산 2,656 507 369 [자산총계] 157,035 168,869 20,370 [유동부채] 9,825 11,586 1,344 [비유동부채] 1,902 321 104,981 [부채총계] 11,727 11,907 106,325 [자본금] 22,652 22,294 96 [기타불입자본] 349,304 340,361 2,438 [결손금] (226,648) (205,693) (88,489) [자본총계] 145,308 156,962 (85,955) 2019년 1월 1일 ~2019년 9월 30일 2018년 1월 1일 ~2018년 12월 31일 2017년 1월 1일 ~2017년 12월 31일 영업수익 3,215 1,258 71 영업이익(손실) (25,367) (24,027) (9,650) 당기순이익(손실) (20,869) (117,234) (74,734) 기타포괄손익 - 30 (70) 당기총포괄이익(손실) (20,869) (117,204) (74,804) 기본 및 희석 주당손익(원) (462) (3,804) (3,874) (주1) 2019년 3분기 및 2018년의 재무정보는 기업회계기준서 제1109호 및 제1115호를 적용하였으나, 비교표시되는 2017년의 재무정보는 이를 소급하여 재작성하지 않았습니다. 또한, 2019년 3분기의 재무정보는 기업회계기준서 제1116호를 적용하였으나, 비교표시되는 2018년 및 2017년의 재무정보는 이를 소급하여 재작성하지 않았습니다. 한편, 2019년 3분기의 재무정보는 외부감사인의 검토(감사)를 받지 않은 것입니다. ※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면, 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* 19년 3분기보고서_에이비엘바이오 주식회사.ixd 2. 연결재무제표 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 3. 연결재무제표 주석 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 4 기 3분기말 2019.09.30 현재 제 3 기말 2018.12.31 현재 (단위 : 원) 제 4 기 3분기말 제 3 기말 자산 유동자산 148,770,386,536 161,091,085,024 현금및현금성자산 89,122,156,684 122,034,747,523 단기금융상품 19,220,800,000 17,889,600,000 당기손익-공정가치금융자산 38,278,530,697 14,975,890,759 매출채권 및 기타금융자산 926,318,825 5,699,346,992 기타자산 1,023,415,103 446,252,878 당기법인세자산 199,165,227 45,246,872 비유동자산 8,264,581,449 7,778,029,909 당기손익-공정가치금융자산 4,371,350,453 기타금융자산 446,078,559 200,324,278 유형자산 5,162,880,916 2,699,414,551 무형자산 2,655,621,974 506,940,627 자산총계 157,034,967,985 168,869,114,933 부채 유동부채 9,824,796,876 11,586,228,737 기타금융부채 2,343,198,521 1,113,436,988 기타부채 7,481,598,355 10,472,791,749 비유동부채 1,902,332,397 320,650,962 기타금융부채 1,348,080,554 76,952,724 순확정급여부채 362,767,051 102,784,096 충당부채 191,484,792 140,914,142 부채총계 11,727,129,273 11,906,879,699 자본 자본금 22,651,675,000 22,293,500,000 기타불입자본 349,303,764,453 340,361,331,019 결손금 (226,647,600,741) (205,692,595,785) 자본총계 145,307,838,712 156,962,235,234 부채및자본총계 157,034,967,985 168,869,114,933 포괄손익계산서 제 4 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지 제 3 기 3분기 2018.01.01 부터 2018.09.30 까지 (단위 : 원) 제 4 기 3분기 제 3 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 영업수익 904,903,113 3,214,709,339 440,707,568 754,993,284 기술이전수익 904,903,113 3,214,709,339 440,707,568 754,993,284 영업비용 10,908,941,653 28,581,324,864 9,440,311,248 17,877,384,084 종업원급여 1,465,727,333 3,532,192,642 504,292,804 1,136,078,062 상각비 446,403,085 1,189,895,917 158,106,778 430,560,114 경상연구개발비 7,515,370,855 19,262,395,339 6,786,842,192 12,925,876,328 기타영업비용 1,481,440,380 4,596,840,966 1,991,069,474 3,384,869,580 영업이익(손실) (10,004,038,540) (25,366,615,525) (8,999,603,680) (17,122,390,800) 금융수익 2,116,956,240 4,684,318,286 119,512,178 223,066,549 금융비용 43,136,179 147,216,579 18,198,243 93,325,188,932 기타영업외수익 338 1,801,675 23,523 1,250,713 기타영업외비용 14,050,618 41,654,356 34,385,448 52,134,738 법인세비용차감전순이익(손실) (7,944,268,759) (20,869,366,499) (8,932,651,670) (110,275,397,208) 법인세비용 당기순이익(손실) (7,944,268,759) (20,869,366,499) (8,932,651,670) (110,275,397,208) 기타포괄손익 10,109,601 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 10,109,601 확정급여제도의 재측정요소 10,109,601 당기총포괄이익(손실) (7,944,268,759) (20,869,366,499) (8,932,651,670) (110,265,287,607) 주당손익 기본 및 희석 주당손익 (단위 : 원) (176) (462) (231) (3,969) 자본변동표 제 4 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지 제 3 기 3분기 2018.01.01 부터 2018.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 주식발행초과금 주식선택권 결손금 자본 합계 2018.01.01 (기초자본) 96,446,500 1,489,343,500 948,003,437 (88,488,801,674) (85,955,008,237) 회계정책 변경효과 당기순이익(손실) (110,275,397,208) (110,275,397,208) 기타포괄손익 확정급여제도의 재측정요소 10,109,601 10,109,601 전환상환우선주의 보통주 전환 69,568,000 197,951,444,139 198,021,012,139 유상증자 26,920,500 69,679,275,890 69,706,196,390 무상증자 19,100,565,000 (19,100,565,000) 주식보상비용 4,427,630,445 4,427,630,445 주식선택권 행사 2018.09.30 (기말자본) 19,293,500,000 250,019,498,529 5,375,633,882 (198,754,089,281) 75,934,543,130 2019.01.01 (기초자본) 22,293,500,000 332,918,368,529 7,442,962,490 (205,692,595,785) 156,962,235,234 회계정책 변경효과 (85,638,457) (85,638,457) 당기순이익(손실) (20,869,366,499) (20,869,366,499) 기타포괄손익 확정급여제도의 재측정요소 전환상환우선주의 보통주 전환 유상증자 무상증자 주식보상비용 8,657,553,654 8,657,553,654 주식선택권 행사 358,175,000 1,474,941,747 (1,190,061,967) 643,054,780 2019.09.30 (기말자본) 22,651,675,000 334,393,310,276 14,910,454,177 (226,647,600,741) 145,307,838,712 현금흐름표 제 4 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지 제 3 기 3분기 2018.01.01 부터 2018.09.30 까지 (단위 : 원) 제 4 기 3분기 제 3 기 3분기 영업활동으로 인한 현금흐름 (11,798,060,115) (6,672,950,865) 영업활동에서 창출된 현금흐름 (13,370,837,665) (6,691,727,954) 당기순이익(손실) (20,869,366,499) (110,275,397,208) 손익조정사항 5,718,126,065 98,288,063,138 자산ㆍ부채의 증감 1,780,402,769 5,295,606,116 이자 수취 1,726,695,905 20,930,939 법인세 환급(지급) (153,918,355) (2,153,850) 투자활동으로 인한 현금흐름 (21,951,071,507) (3,726,305,721) 당기손익-공정가치금융자산 감소 17,754,442,532 8,721,151,961 비품 처분 2,872,726 3,809,088 보증금 감소 9,312,000 당기손익-공정가치금융자산 증가 (36,199,235,000) (11,449,804,996) 기계장치 취득 (1,060,139,091) (384,807,182) 비품 취득 (73,237,565) (188,970,693) 시설장치 취득 (100,500,000) (226,400,000) 건설중인자산 취득 (33,500,000) 산업재산권 취득 (5,808,753) (84,694,128) 소프트웨어 취득 (28,336,000) (15,342,727) 기타무형자산 취득 (1,918,436,410) 건설중인무형자산 취득 (80,000,000) 보증금 증가 (218,505,946) (101,247,044) 재무활동으로 인한 현금흐름 157,715,550 69,706,196,390 보통주 발행 69,993,300,000 주식선택권 행사 651,878,500 주식발행비용 (8,823,720) (287,103,610) 리스부채 상환 (485,339,230) 현금및현금성자산 순증감 (33,591,416,072) 59,306,939,804 기초 현금및현금성자산 122,034,747,523 1,995,979,547 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 678,825,233 기말 현금및현금성자산 89,122,156,684 61,302,919,351 5. 재무제표 주석 제4기 3분기 2019년 9월 30일 현재 제3기 3분기 2018년 9월 30일 현재 에이비엘바이오 주식회사 1. 회사의 개요 에이비엘바이오 주식회사(이하 '당사')는 2016년 2월 16일에 설립되었으며, 이중항체 기술을 이용한 바이오 단백질 재조합 의약품 연구개발업 및 관련 라이센스업을 주사업 목적으로 하고 있습니다. 한편, 당사는 2018년 12월 19일에 당사의 주식을 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장하였습니다. 수차례의 유상증자 및 무상증자를 통하여 당분기말 현재 당사의 자본금은 22,652백만원이며, 최대주주(대표이사 이상훈)의 지분율은 28.09%입니다. 2. 재무제표의 작성기준 및 유의적인 회계정책 (1) 재무제표의 작성기준 당사의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다. (2) 유의적인 회계정책 아래에 기술한 사항을 제외하면, 이번 분기재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다 . 회계정책의 변경은 당사의 2019년 기말 재무제표에도 반영될 것으로 예상됩니다. 당사는 2019년 1월 1일에 기업회계기준서 제1116호를 최초 적용하였습니다. 2019년 1월 1일부터 시행되는 다른 회계기준도 있으나, 그 기준들은 당사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다. 기업회계기준서 제1116호에서는 단일 리스이용자 회계모형을 도입하였고, 그 결과 당사는 리스이용자로서 기초자산에 대한 사용권을 나타내는 사용권자산을 인식하고 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 리스제공자 회계모형은 이전의 회계정책과 유사합니다.당사는 기업회계기준서 제1116호의 최초 적용에 따른 누적효과를 2019년 1월 1일 (최초 적용일)의 이익잉여금에 인식하였습니다. 따라서 비교 표시되는 재무정보는 이전에 보고된 것과 같이 기업회계기준서 제1017호와 관련 해석서를 적용하였으며 재작성되지 않았습니다. 회계정책 변경의 구체적인 사항은 아래에 공시하였습니다.1) 리스의 정의종전에 당사는 기업회계기준해석서 제2104호 '약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정'을 적용하여 계약 약정일에 약정이 리스인지 또는 리스를 포함하는지를 결정하였습니다. 당사는 이제 새로운 리스 정의에 기초하여 계약이 리스인지 또는 리스를 포함하는지 평가합니다. 기업회계기준서 제1116호에 따르면 계약에서 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정 기간 이전하면 계약이 리스이거나 리스를 포함합니다. 기업회계기준서 제1116호의 최초 적용일에 당사는 계약이 리스인지 다시 판단하지 않는 실무적 간편법을 적용하기로 선택하였습니다. 당사는 종전에 리스로 식별된 계약에만 기업회계기준서 제1116호를 적용하였습니다. 기업회계기준서 제1017호와 기업회계기준해석서 제2104호에 따라 리스로 식별되지 않은 계약이 리스인지는 다시 평가하지 않았습니다. 그러므로 기업회계기준서 제1116호에 따른 리스 정의는 2019년 1월 1일 이후 체결되거나 변경된 계약에만 적용되었습니다. 리스요소를 포함하는 계약의 약정일이나 재평가일에 당사는 각 리스요소와 비리스요소의 상대적 개별 가격에 기초하여 계약 대가를 배분합니다. 그러나 당사는 비리스요소를 분리하지 않는 실무적 간편법을 선택하였고, 리스요소와 비리스요소를 하나의 리스요소로 보아 회계처리할 것입니다.2) 리스이용자당사는 건물, 차량 등을 리스하고 있습니다. 당사는 리스이용자로서 종전에 리스가 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는지에 따라 리스를 운용리스나 금융리스로 분류하였습니다. 기업회계기준서 제1116호에 따르면 당사는 대부분의 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식합니다. 즉, 대부분의 리스가 재무상태표에 표시됩니다.그러나 당사는 일부 소액 기초자산 리스와 단기리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않기로 선택하였습니다. 당사는 이 리스에 관련되는 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액 기준에 따라 비용으로 인식합니다. 당사는 리스부채를 재무상태표의 기타금융부채 항목에 포함합니다. ① 유의적인 회계정책당사는 리스개시일에 사용권자산과 리스부채를 인식합니다. 사용권자산은 최초 인식시 원가로 측정하고, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영하여 측정합니다. 리스부채는 최초 인식 시 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정합니다. 현재가치 측정 시 리스의 내재이자율로 리스료를 할인하되, 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 당사의 증분차입이자율로 리스료를 할인합니다. 당사는 일반적으로 증분차입이자율을 할인율로 사용합니다.리스부채는 후속적으로 리스부채에 대하여 인식한 이자비용만큼 증가하고, 리스료의지급을 반영하여 감소합니다. 지수나 요율(이율)의 변동, 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액의 변동, 매수선택권이나 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지나 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한지에 대한 평가의 변동에 따라 미래 리스료가 변경되는 경우에 리스부채를 재측정합니다.당사는 연장선택권을 포함하는 일부 리스계약에 대한 리스기간을 결정할 때 판단을 적용합니다. 당사가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지에 대한 평가는 리스기간에 영향을 주기 때문에 리스부채와 사용권자산의 금액에 유의적인 영향을 미칩니다.② 경과 규정당 사는 전환시점에 기업회계기준서 제1017호에 따라 운용리스로 분류된 리스에 대하여 2019년 1월 1일 현재 당사의 증분차입이자율로 할인한 잔여 리스료의 현재가치로 리스부채를 측정합니다. 사용권자산은 리스개시일부터 기업회계기준서 제1116호를 적용해 온 것처럼 측정한 장부금액(최초 적용일 현재 리스이용자의 증분차입이자율로 할인한 금액)으로 측정합니다. 당사는 종전에 기업회계기준서 제1017호에 따라 운용리스로 분류한 리스에 기업회계기준서 제1116호를 적용할 때, 다음의 실무적 간편법을 적용합니다. ㆍ 리스기간이 12개월 이내인 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 면제규정을 적용합니다. ㆍ 최초 적용일의 사용권자산 측정치에서 리스개설직접원가를 제외합니다. ㆍ 계약이 리스 연장 또는 종료 선택권을 포함한다면 리스기간을 결정할 때 사후판단을 사용합니다. 3) 리스제공자당사가 리스제공자로서 적용하는 회계정책은 기업회계기준서 제1017호의 정책과 다르지 않습니다. 다만, 당사가 중간리스제공자인 경우 전대리스는 기초자산이 아닌 상위리스에서 생기는 사용권자산에 기초하여 분류됩니다.당사는 리스로 제공하고 있는 자산이 존재하지 않으므로, 리스제공자에 해당하는 리스에 대하여 전환시점에 어떠한 조정도 할 필요가 없습니다. 4) 재무제표에 미치는 영향① 전환시점에 미치는 영향기업회계기준서 제1116호의 전환시점에 당사는 사용권자산 및 리스부채를 추가로 인식하였습니다. 자산과 부채의 차이금액은 이익잉여금에 반영하였으며, 전환시점에미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2019년 1월 1일 유형자산으로 표시한 사용권자산 1,521,893 리스부채 1,649,482 미지급금 (41,951) 이익잉여금 (85,638) 운용리스로 분류하였던 리스에 대한 리스부채를 측정할 때, 당사는 2019년 1월 1일의 증분차입이자율을 사용하여 리스료를 할인하였습니다. 적용된 가중평균 증분차입이자율은 4.80%입니다. (단위: 천원) 구 분 2019년 1월 1일 전기말(2018년 12월 31일) 기준 운용리스 약정 1,724,574 2019년 1월 1일의 증분차입이자율로 할인한 금액 1,720,383 소액 기초자산 리스에 대한 면제규정 적용 (69,794) 전환시점에 남은 리스기간이 12개월 이내인 리스에 대한 면제규정 적용 (4,159) 행사할 것이 상당히 확실한 연장 선택권 반영 3,052 2019년 1월 1일에 인식한 리스부채 1,649,482 ② 전환기간에 미치는 영향기업회계기준서 제1116호를 최초 적용한 결과, 당사는 2019년 9월 30일에 종전에 운용리스로 분류하였던 리스에 대하여 사용권자산으로 1,913,768천원을 인식하였 고, 리스부채로 2,064,574천원을 인식하였습니다. 또한 기업회계기준서 제1116호에따른 리스에 관련하여 당사는 운용리스비용 대신에 감가상각비와 이자비용을 인식하였습니다. 당사는 이 리스에 대하여 2019년 9월 30일로 종료되는 기간 동안 감가상각비 485,041천원 및 이자비용 69,395천원을 인식하였습니다. 3. 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천 당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 분기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은주석 2에서 설명하고 있는 기업회계기준서 제1116호 '리스' 적용 관련 새로운 중요한 판단과 추정 불확실성의 주요 원천을 제외하고는, 2018년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다. 4. 부문정보 (1) 당사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 당사의최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 당사는 단일의 보고부문을 가지고 있습니다. 단일의 보고부문은 동일한 성격의 생산품과 용역을 제공하며 해당 영업단위에서 요구되는 기술과 마케팅 전략이 동일하므로, 통합하여 운영되고 있습니다.(2) 당사의 당분기 수익은 대한민국 및 미국에서 각각 608,043천원 및 2,606,666천원 발생하였으며, 전분기 수익은 대한민국 및 미국에서 각각 538,535천원 및 216,458천원 발생하였습니다. 한편, 당분기말 및 전기말 현재 비유동자산은 모두 대한민국에 소재하고 있습니다. (3) 당분기 및 전분기 중 당사 영업수익의 10% 이상을 차지하는 주요 고객으로부터의 매출액은 각각 3,106,666천원 및 749,111천원입니다. 5. 당기손익-공정가치측정금융자산당분기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 유동 비유동 집합투자증권 38,278,531 14,975,891 - 장기금융상품 - - 4,371,350 합 계 38,278,531 14,975,891 4,371,350 당분기 및 전분기 중 당기손익-공정가치측정금융자산의 공정가치 변동은 포괄손익계산서상 금융손익으로 인식하였습니다.(주석 16 참조) 6. 매출채권 및 기타금융자산(1) 당분기말 및 전기말 현재 매출채권 및 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 300,000 - 5,310,975 - 미수금 232,947 - 313,118 - 미수수익 393,372 - 75,254 - 보증금 - 494,298 - 284,973 현재가치할인차금 - (48,219) - (84,649) 합 계 926,319 446,079 5,699,347 200,324 (2) 당분기말 및 전기말 현재 연체되거나 손상된 매출채권 및 기타금융자산은 존재하지 않습니다. 또한, 신용위험의 최대노출금액은 장부금액 전액이며, 당사가 보유하고있는 담보는 없습니다. 7. 유형자산 (1) 당분기 및 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. ① 당분기 (단위: 천원) 구 분 기초 회계정책변경효과 취득/증가 처분/감소 상각 대체 기타(*1) 분기말 기계장치 1,453,572 - 967,139 - (406,984) 33,500 - 2,047,227 공구와기구 12,722 - - - (3,708) - - 9,014 비품 486,306 - 73,238 (7,995) (114,822) - - 436,727 시설장치 542,912 - 100,500 - (113,961) - 31,408 560,859 기타유형자산 203,903 - - - (8,616) - - 195,287 사용권자산 - 1,521,893 876,915 - (485,041) - - 1,913,767 건설중인자산 - - 33,500 - - (33,500) - - 합 계 2,699,415 1,521,893 2,051,292 (7,995) (1,133,132) - 31,408 5,162,881 (*1) 기타 증감은 복구충당부채의 변동으로 인한 것입니다. ② 전분기 (단위: 천원) 구 분 기초 취득/증가 처분/감소 상각 기타(*1) 분기말 기계장치 1,210,394 384,806 - (262,837) - 1,332,363 공구와기구 17,666 - - (3,708) - 13,958 비품 410,620 188,972 (10,742) (92,595) - 496,255 시설장치 70,267 226,400 - (22,027) 64,296 338,936 기타유형자산 215,391 - - (8,616) - 206,775 합 계 1,924,338 800,178 (10,742) (389,783) 64,296 2,388,287 (*1) 기타 증감은 복구충당부채의 변동으로 인한 것입니다. (2) 당분기말 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 취득원가 감가상각누계액 합 계 건물 1,864,688 (263,220) 1,601,468 차량운반구 410,663 (98,364) 312,299 합 계 2,275,351 (361,584) 1,913,767 (3 ) 당분기 중 리스계약과 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 사용권자산 감가상각비 485,041 리스부채 이자비용 69,395 단기리스 관련 비용 18,814 소액자산리스 관련 비용 2,620 8. 무형자산 (1) 당분기 및 전분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위: 천원) 구 분 기초 취득 상각 분기말 산업재산권 399,022 5,808 (37,002) 367,828 소프트웨어 107,919 - (19,762) 88,157 기타무형자산 - 1,918,436 - 1,918,436 건설중인무형자산 - 281,200 - 281,200 합 계 506,941 2,205,444 (56,764) 2,655,621 ② 전분기 (단위: 천원) 구 분 기초 취득 상각 분기말 산업재산권 331,535 84,694 (31,664) 384,565 소프트웨어 37,094 15,343 (9,113) 43,324 합 계 368,629 100,037 (40,777) 427,889 (2) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 경상연구개발비 금액은 각각 19,262,395천원 및 12,925,876천원이며, 자산화된 연구개발 관련 금액은 없습니다. 9. 기타금융부채 당분기말 및 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 미지급금 1,464,292 86,240 1,100,598 76,953 미지급비용 76,173 - 12,839 - 리스부채 802,734 1,261,841 - - 합 계 2,343,199 1,348,081 1,113,437 76,953 10. 기타부채당분기말 및 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 예수금 100,620 373,104 선수수익(*1) 7,380,978 10,099,688 합 계 7,481,598 10,472,792 (*1) 전기말 현재 정부보조금 수령액 중 미사용 금액 4,000천원이 포함되어 있습니다. 또한, 당사는 기술이전과 관련하여 고객으로부터 선수취한 금액이 있는 경우에는 계약부채로 인식하여 수행의무의 기간에 걸쳐 수익으로 인식하고 있으며, 당분기말 및 전기말 현재 포함된 계약부채 금액은 각각 7,380,978천원 및 10,095,688천원입니다(주석 14 참조). 11. 순확정급여부채 당분기말 및 전기말 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 재무상태표에 인식된금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 933,040 673,057 사외적립자산의 공정가치 (570,273) (570,273) 순확정급여부채 금액 362,767 102,784 12. 자본금 및 기타불입자본 (1) 당분기말 및 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 당분기말 전기말 수권주식수 200,000,000주 200,000,000주 주당 액면금액 500원 500원 발행주식수 45,303,350주 44,587,000주 자본금 22,651,675천원 22,293,500천원 (2) 당분기말 및 전기말 현재 기타불입자본의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 주식발행초과금 334,393,310 332,918,369 주식선택권 14,910,454 7,442,962 합 계 349,303,764 340,361,331 (3) 당분기 및 전분기 중 자본금 및 기타불입자본의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위: 주, 천원) 구 분 주식수 자본금 주식발행초과금 주식선택권 기초 44,587,000 22,293,500 332,918,369 7,442,962 주식보상비용 - - - 8,657,554 주식선택권 행사 716,350 358,175 1,474,941 (1,190,062) 분기말 45,303,350 22,651,675 334,393,310 14,910,454 ② 전분기 (단위: 주, 천원) 구 분 주식수 자본금 주식발행초과금 주식선택권 기초 192,893 96,447 1,489,344 948,003 전환상환우선주의 보통주 전환 139,136 69,568 197,951,444 - 유상증자 53,841 26,921 69,679,275 - 무상증자 38,201,130 19,100,564 (19,100,564) - 주식보상비용 - - - 4,427,630 분기말 38,587,000 19,293,500 250,019,499 5,375,633 13. 주식기준보상(1) 당사는 임직원 등에게 주식결제형 주식선택권을 부여하였으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다. 구 분 1차 부여분(*1) 2차 부여분(*1) 3차 부여분 4차 부여분 부여일 2017-02-10 2018-03-30 2019-03-21 2019-08-30 부여주식수 1,572,700주 1,674,100주 865,000주 829,000주 행사가격 910원 2,003원 26,830원 18,400원 가득조건 부여일 이후 2년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 3년 경과 시점에서 25%, 4년 경과 시점에서 25%를 행사 행사가능기간 부여일로부터 9년 이내 기간까지 가득수량에 대해 행사 가능 (*1) 전기 중 실시한 무상증자 비율에 따라 1차 및 2차 부여분의 부여주식수와 행사가격을 조정하였습니다. (2) 당분기 및 전분기 중 주식선택권 부여주식수의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당분기 전분기 기초 3,170,800 15,727 부여 1,694,000 16,741 무상증자로 인한 부여수량 조정 - 3,214,332 행사 (716,350) - 취소 (70,000) (76,000) 분기말 4,078,450 3,170,800 한편, 당분기말 현재 행사 가능한 주식선택권 수량은 50,000주입니다. (3) 당사는 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 이 때 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다. 구 분 1차 부여분(*1) 2차 부여분(*1) 3차 부여분 4차 부여분 부여일 현재 가중평균 공정가치 1,698원 11,128원 14,980원 6,796원 부여일 전일 종가 2,512원 12,890원 31,700원 18,400원 무위험이자율 1.59% ~ 1.75% 2.08% ~ 2.32% 2.00% 1.25% 예상주가변동성 50.00% 72.25% 31.10% 28.50% 기대배당수익률 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% (*1) 전기 중 실시한 무상증자 비율에 따라 조정된 부여일 현재 가중평균 공정가치와 부여일 전일 종가입니다. 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 주식보상비용은 각각 8,657,554천원 및 4,427,630천원입니다. 14. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약자산과 계약부채(1) 당사가 당분기 및 전분기 중 영업수익으로 인식한 금액은 모두 고객과의 계약에서 생기는 수익이며, 수익인식 시기에 따른 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 한 시점에 인식 500,000 200,000 기간에 걸쳐 인식 2,714,709 554,993 합 계 3,214,709 754,993 (2) 당분기말 및 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 수취채권 및 계약부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권에 포함된 수취채권 300,000 5,310,975 계약부채 7,380,978 10,095,688 당사는 수행의무를 기간에 걸쳐 이행하여야 하는 고객으로부터 선수취한 금액을 계약부채로 인식하고 있습니다. 이는 당사가 수행의무를 이행하는 시기에 수익으로 인식되며, 향후 2.3년 이내의 기간에 인식될 것으로 예상됩니다. (3) 이월된 계약부채와 관련하여 당분기에 인식한 수익은 2,714,709천원이며, 전기에 이행된 수행의무와 관련하여 당분기에 인식한 수익은 없습니다. 15. 종업원급여 및 기타영업비용 (1) 당분기 및 전분기 중 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 478,669 1,229,019 172,068 429,615 퇴직급여 25,102 75,305 20,112 36,614 주식보상비용 961,956 2,227,869 312,113 669,849 합 계 1,465,727 3,532,193 504,293 1,136,078 한편, 경상연구개발비에 포함된 당분기 및 전분기 중 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 947,801 2,370,982 514,386 1,567,259 퇴직급여 61,559 184,678 166,048 262,598 주식보상비용 2,410,305 6,429,685 1,755,215 3,757,781 합 계 3,419,665 8,985,345 2,435,649 5,587,638 (2) 당분기 및 전분기 중 기타영업비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 복리후생비 257,821 520,271 93,088 259,744 지급임차료 12,184 33,322 134,101 330,358 지급수수료 663,732 2,349,550 1,446,412 2,100,189 여비교통비 161,898 392,855 61,239 180,321 수도광열비 50,036 111,731 42,034 82,652 차량유지비 14,865 54,188 22,568 75,119 기타 320,904 1,134,924 191,628 356,487 합 계 1,481,440 4,596,841 1,991,070 3,384,870 16. 금융손익(1) 당분기 및 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 상각후원가측정금융자산 이자수익 현금및현금성자산 255,690 885,938 16,333 20,931 단기금융상품 114,863 317,710 - - 기타 채권 4,323 15,435 4,614 10,240 소 계 374,876 1,219,083 20,947 31,171 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 96,745 265,434 39,372 93,576 당기손익-공정가치측정금융자산 거래이익 92,924 292,501 58,789 97,915 외화환산이익 1,552,195 2,851,375 - - 외환차익 216 55,925 405 405 합 계 2,116,956 4,684,318 119,513 223,067 (2) 당분기 및 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 4,841 56,261 (24,501) 2,002 당기손익-공정가치측정금융자산 거래손실 11,219 15,177 - - 리스부채 이자비용 23,340 69,395 - - 전환상환우선주부채 상각액 - - - 680,942 파생상품평가손실 - - - 92,599,546 외화환산손실 626 1,345 - - 외환차손 3,110 5,039 42,699 42,699 합 계 43,136 147,217 18,198 93,325,189 17. 법인세비용법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였으며, 당분기 및 전분기 중 인식한 법인세비용은 없습니다. 18. 주당손익(1) 당분기 및 전분기 중 보통주 기본주당손익 산정내역은 다음과 같습니다. 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 보통주 당기순손실 (-)7,944,269천원 (-)20,869,366천원 (-)8,932,652천원 (-)110,275,397천원 가중평균유통보통주식수(*1) 45,303,350주 45,195,766주 38,587,000주 27,781,282주 보통주 기본주당손익 (-)176원 (-)462원 (-)231원 (-)3,969원 (*1) 전분기 가중평균유통보통주식수는 전분기 중 실시한 무상증자 비율에 따라 조정되었습니다. (2) 당사의 잠재적보통주는 희석화 효과가 없으므로 기본주당손익과 희석주당손익은동일합니다. 19. 현금흐름표(1) 현금흐름표상의 현금및현금성자산과 재무상태표상의 현금및현금성자산은 동일합니다.(2) 당분기 및 전분기 중 현금의 유출이 없는 비용 등의 가산내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 56,261 2,002 당기손익-공정가치측정금융자산 거래손실 15,177 - 퇴직급여 259,983 299,212 주식보상비용 8,657,554 4,427,630 감가상각비 1,133,132 389,783 무형자산상각비 56,764 40,777 이자비용 69,395 680,942 파생상품평가손실 - 92,599,546 유형자산처분손실 5,123 6,932 복구충당부채전입액 19,162 3,544 외화환산손실 1,345 - 기타 72,623 60,357 합 계 10,346,519 98,510,725 (3) 당분기 및 전분기 중 현금의 유입이 없는 수익 등의 차감내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 이자수익 (1,219,083) (31,171) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (265,434) (93,576) 당기손익-공정가치측정금융자산 거래이익 (292,501) (97,915) 외화환산이익 (2,851,375) - 합 계 (4,628,393) (222,662) (4) 당분기 및 전분기 중 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 증감내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 매출채권의 감소 5,010,975 - 미수금의 감소(증가) 80,172 (283,503) 선급금의 감소(증가) (618,331) 2,637 선급비용의 감소 59,744 51,265 부가세대급금의 증가 (94,686) (51,347) 미지급금의 감소 324,435 1,217,965 예수금의 증가(감소) (272,484) 263,469 선수수익의 증가(감소) (2,709,422) 4,205,962 퇴직금의 지급 - (120,580) 사외적립자산의 감소 - 9,738 합 계 1,780,403 5,295,606 (5) 당분기 및 전분기 중 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 주요한 투자활동및 재무활동 거래는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 유형자산 취득 관련 미지급금 (93,000) - 무형자산 취득 관련 미지급금 172,864 - 건설중인자산의 본계정 대체 33,500 - 복구충당부채 및 자산의 변동 31,408 64,296 정부보조금 관련 장기미지급금 인식 9,287 6,941 사용권자산 및 리스부채 등의 변동 567,302 - 리스부채 유동성 대체 266,286 - 전환상환우선주 및 파생상품부채의 보통주 전환 - 198,021,012 무상증자 - 19,100,564 20. 특수관계자 거래 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 급여 561,483 245,211 퇴직급여 47,270 44,726 주식기준보상 292,308 271,188 합 계 901,061 561,125 주요 경영진에는 당사 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원들로 구성되어 있습니다. 21. 금융상품(1) 당분기말 및 전기말 현재 금융자산의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합 계 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 - 89,122,157 89,122,157 - 122,034,748 122,034,748 단기금융상품 - 19,220,800 19,220,800 - 17,889,600 17,889,600 당기손익-공정가치측정금융자산 38,278,531 - 38,278,531 19,347,241 - 19,347,241 매출채권 및 기타금융자산 - 1,372,398 1,372,398 - 5,899,671 5,899,671 합 계 38,278,531 109,715,355 147,993,886 19,347,241 145,824,019 165,171,260 (2) 당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정 금융부채 합 계 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정 금융부채 합 계 기타금융부채 - 3,691,280 3,691,280 - 1,190,390 1,190,390 (3) 당분기말 및 전기말 현재 재무상태표에서 공정가치로 후속측정되는 금융상품의 공정가치를 공정가치 서열체계 수준별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (수준 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준 2) 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 (수준 3) 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)를 이용하여 산정한 공정가치 ① 당분기말 (단위: 천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 - 38,278,531 - 38,278,531 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 - 19,347,241 - 19,347,241 당분기 및 전분기 중 수준 1과 수준 2 간의 유의적인 이동은 없습니다. (4) 당사는 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다. (5) 재무상태표에서 반복적으로 공정가치로 측정되는 금융상품 중 수준 3으로 분류되는 파 생상품부채의 전분기 중 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 전분기 기초 97,112,800 전환상환우선주 발행 - 당기손익 92,599,546 전환상환우선주의 보통주 전환 (189,712,346) 분기말 - (6) 당사는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있습니다. (7) 당분기 및 전분기 중 수준 2와 수준 3 공정가치 측정치로 분류되는 금융상품의 공정가치 측정에 사용된 가치평가기법의 변동은 없으며, 당사는 합리적으로 가능한 대체적인 가정을 반영하기 위한 관측가능하지 않은 투입변수의 변동이 공정가치 측정치에 유의적인 변동을 가져오지 않을 것으로 판단하고 있습니다.(8) 당사가 보유하고 있는 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 당분기 및 전분기 중 발생한 사업환경이나 경제적 환경의 유의적인 변화는 없습니다.(9) 당분기 및 전분기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없습니다. 6. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항 (1) 재무제표 재 작 성 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 대손충당금 설정현 황 (1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내용 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (2) 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침 당사는 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 고객의 과거 채무불이행 경험 및 고객의 현재 상태에 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 고객 특유의 요소와 고객이 속한 산업의 일반적인 경제상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래예측방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다. 또한, 당사는 미회수잔액을 엄격히 통제하며 기간경과 잔액에 대해서는 정기적으로 경영진이 검토하고 있습니다. 또한, 당사의 과거 신용손실 경험을 토대로 기대신용손실을 추정한 결과 보고기간종료일 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다.당사는 매출채권과 관련하여 담보를 요구하지는 않습니다. 따라서, 당사가 담보를 고려하여 대손충당금을 인식하지 않은 매출채권과 계약자산은 없습니다. (4) 당해 사업연도말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 다. 재고자산 현황 등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 라. 수주계약 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 마. 공정가치평가 내역 (1) 당분기말 및 전기말 현재 금융자산의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합 계 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 - 89,122,157 89,122,157 - 122,034,748 122,034,748 단기금융상품 - 19,220,800 19,220,800 - 17,889,600 17,889,600 당기손익-공정가치측정금융자산 38,278,531 - 38,278,531 19,347,241 - 19,347,241 매출채권 및 기타금융자산 - 1,372,398 1,372,398 - 5,899,671 5,899,671 합 계 38,278,531 109,715,355 147,993,886 19,347,241 145,824,019 165,171,260 (2) 당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정 금융부채 합 계 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정 금융부채 합 계 기타금융부채 - 3,691,280 3,691,280 - 1,190,390 1,190,390 (3) 당분기말 및 전기말 현재 재무상태표에서 공정가치로 후속측정되는 금융상품의 공정가치를 공정가치 서열체계 수준별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (수준 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준 2) 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 (수준 3) 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)를 이용하여 산정한 공정가치 ① 당분기말 (단위: 천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 - 38,278,531 - 38,278,531 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 - 19,347,241 - 19,347,241 당분기 및 전분기 중 수준 1과 수준 2 간의 유의적인 이동은 없습니다. (4) 당사는 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다. (5) 재무상태표에서 반복적으로 공정가치로 측정되는 금융상품 중 수준 3으로 분류되는 파 생상품부채의 전분기 중 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 전분기 기초 97,112,800 전환상환우선주 발행 - 당기손익 92,599,546 전환상환우선주의 보통주 전환 (189,712,346) 분기말 - (6) 당사는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있습니다. (7) 당분기 및 전분기 중 수준 2와 수준 3 공정가치 측정치로 분류되는 금융상품의 공정가치 측정에 사용된 가치평가기법의 변동은 없으며, 당사는 합리적으로 가능한 대체적인 가정을 반영하기 위한 관측가능하지 않은 투입변수의 변동이 공정가치 측정치에 유의적인 변동을 가져오지 않을 것으로 판단하고 있습니다.(8) 당사가 보유하고 있는 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 당분기 및 전분기 중 발생한 사업환경이나 경제적 환경의 유의적인 변화는 없습니다.(9) 당분기 및 전분기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없습니다. 바. 채무증권 발행실적 등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. ◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11013#*진행률적용수주계약현황*.dsl 채무증권 발행실적 (기준일 : 2019년 09월 30일 ) (단위 : 원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - ◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11013#*사채관리계약주요내용.dsl 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2019년 09월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 전자단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2019년 09월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2019년 09월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2019년 09월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2019년 09월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기 보고서의 경우에는 이 항목을 기재하지 않습니다. V. 감사인의 감사의견 등 ※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11013#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견 1. 회계감사인의 감사의견 등 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함) 사업연도 감사인 감사의견 감사보고서 특기사항 제4기 3분기(당기) 삼정회계법인 - 해당사항 없음 제3기(전기) 삼일회계법인 적정 해당사항 없음 제2기(전전기) 삼일회계법인 적정 해당사항 없음 나. 감사용역 체결현황 (단위: 천원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 보수 총소요시간 제4기 3분기(당기) 삼정회계법인 반기 재무제표 검토,개별 재무제표 감사 120,000 250 제3기(전기) 삼일회계법인 반기 및 3분기 재무제표 검토,개별 재무제표 감사 125,000 551 제2기(전전기) 삼일회계법인 개별 재무제표 감사 50,000 351 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 (단위: 천원) 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제4기 3분기(당분기) - - - - - - - - - - 제3기(전기) - - - - - - - - - - 제2기(전전기) - - - - - - - - - - 2. 회계감사인의 변경 당사는 코스닥시장 상장을 위하여 금융감독원에 2017년(전전기) 감사인 지정을 신청하였으며, 삼일회계법인이 지정되어 2017년과 2018년에 감사를 받았습니다. 이후 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 따라 감사인을 변경하게 되었으며, 2019년부터 삼정회계법인을 외부감사인으로 선임하였습니다. 3. 내 부통 제 에 관한 사항 감사인은 2018년 12월 31일 현재 의 내부회계관리제도의 운영실태평가보고서를 검토하였으며, 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규 정에 따라 작성되지않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였다는 의견을 표명하였습니다. VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정한 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다.보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 2인 및 사외이사인 감사위원 3인, 총 5인의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회 의장은 당사 정관에 의거하여 대표이사가 맡고 있으며, 각 이사의 주요 경력 및 담당 업무 등은 'Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다. 나. 이사회의 중요 의결사항 등 개최일자 의안내용 가결여부 사내이사 사외이사 기타비상무이사 이상훈(출석률:100%) 이재천(출석률:100%) 이찬호(출석률:100%) 김동윤(출석률:100%) 이남우(출석률:100%) 임진우(출석률:100%) 이혁종(출석률:100%) 찬반여부 2019.02.07 - 2018년 내부회계관리제도 운영실태 보고 - 참석 참석 참석 (주1) 참석 - 제3기 결산 재무제표 및 영업보고서 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 2019.03.06 - 2018년 내부회계관리제도 평가 보고 - 참석 참석 참석 참석 - 제3기 정기주주총회 소집의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 - 제3기 정기주주총회 상정의안 결의의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 2019.03.21 - 대표이사 선임의 건 가결 찬성 찬성 (주2) 찬성 찬성 찬성 (주2) - 주요 사규 제ㆍ개정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 2019.08.30 - 임원 보수 책정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 - 주식매수선택권 부여의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 (주1) 2019년 3월 21일 주주총회를 통해 사외이사 및 감사위원회 위원으로 김동윤, 이남우, 임진우가 신규 선임되었으며, 임기만료일은 임기(3년) 내의 최종결산기에 관한 정기주주총회 종결시까지입니다. (주2) 이혁종 기타비상무이사 및 이찬호 사외이사는 일신 상의 사유로 2019년 3월 21일 자진 사임하였습니다. 다. 이사회내 위원회2019년 3월 21일 주주총회를 통해 감사위원회를 설치하였으며, 동 위원회는 사외이사인 감사위원 3인으로 구성되어 있습니다. 위원회명 구성 소속 이사명 설치목적 및 권한사항 비고 감사위원회(위원장 사외이사 김동윤) 사외이사 3인 사외이사 김동윤,사외이사 이남우,사외이사 임진우 감사제도에 갈음하여감사위원회 제도 도입 - 라. 이사의 독립성 (1) 이사 선임에 관한 사항 당사는 사외이사후보 추천위원회를 별도로 설치하지 않고 있습니다. 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이 때, 이사 후보자의 성명, 약력 등 후보자에 관한 사항을 주주에게 서면 통지 등의 방법으로 공고하고 있습니다. 한편, 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. (2) 이 사의 현황 (기준일 : 2019년 9월 30일) 직책 성명 임기 연임여부 연임횟수 추천인 활동분야 선임배경 최대주주와의관계 회사와의거래 대표이사 이상훈(주1) 3년 여 1회 이사회 연구 및 경영 총괄/ 이사회 의장 당사의 대표이사직을 수년간 역임하며당사의 위상을 더욱 강화하고 성장을주도한 경험을 바탕으로, 당사 연구 및경영 업무를 안정적으로 수행하고급변하는 기술 변화에 능동적으로대처하여 당사의 지속적인 성장을이루어 낼 것으로 판단 본인 - 사내이사 이재천(주1) 3년 여 1회 이사회 전략ㆍ기획 총괄/ CFO 당사의 CFO직을 수년간 역임한 전략ㆍ기획ㆍ재무 분야의 전문가로서 당사의경영 및 대외적 업무를 안정적으로수행한 폭넓은 경험과 당사의 성장을원만히 이끌어 온 역량을 바탕으로당사의 위상을 더욱 강화하고 기업가치를제고하는데 기여할 것으로 판단 등기임원 - 사외이사인감사위원 김동윤(주2) 3년 부 - 이사회 당사 경영 전반에대한 업무 재무 및 회계 분야에 대한 전문지식과다양한 실무경험을 보유한 전문가로서경영 전반에 대한 조언 뿐만 아니라 감사기능 강화에도 기여하여 당사 경영의투명성 제고에 기여할 것으로 판단 등기임원 - 사외이사인감사위원 이남우(주2) 3년 부 - 이사회 당사 경영 전반에대한 업무 금융과 경제 분야에서의 다양한 경험을통한 식견을 보유하여, 당사 주요 사안에대해 합리적 의사결정에 기여할 것으로판단 등기임원 - 사외이사인감사위원 임진우(주2) 3년 부 - 이사회 당사 경영 전반에대한 업무 생물학적 지식을 갖춘 경영인으로서의다양한 경험을 바탕으로 경영을 감독할수 있는 역량과 함께 제약ㆍ바이오 산업에 대한 통찰력을 통한 경영 감각으로당사의 전략적 의사결정에 기여할 것으로판단 등기임원 - (주1) 2019년 3월 21일 주주총회를 통해 이상훈 사내이사 및 이재천 사내이사가 재선임되었으며, 임기만료일은 임기(3년) 내의 최종결산기에 관한 정기주주총회 종결시까지입니다. (주2) 2019년 3월 21일 주주총회를 통해 사외이사 및 감사위원회 위원으로 김동윤, 이남우, 임진우가 신규 선임되었으며, 임기만료일은 임기(3년) 내의 최종결산기에 관한 정기주주총회 종결시까지입니다. 마. 사외이사의 전문성당사는 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.또한, 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다. ◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11013#*_사외이사_교육_*.dsl 40_01_사외이사_교육_실시현황 교육일자 교육실시주체 참석 사외이사 불참시 사유 주요 교육내용 2018.06.11 내부교육(경영진 등) 김요한, 이찬호(주1) - 경영이해도 제고를 위한 내부교육- 연구개발 현장 점검- 신약 개발 과정에 대한 이해 증진- 회계, 재무 등 경영활동 현황 파악- 기업가치 증진 방안 2019.10.29 내부교육(외부 변호사) 김동윤,이남우, 임진우 - 상장사 임직원 주식보유/거래제한 등 교육- 자본시장법 이해 증진- 불공정거래행위 사례(미공개 정보이용 등) 전파- 증권관련 집단소송법 이해 증진 2019.11.06 외부교육(한국거래소) 김동윤 이남우, 임진우(타 일정 중복) 내부회계관리제도 전문실무교육 (주1) 김요한 및 이찬호 사외이사는 일신 상의 사유로 각각 2018년 8월 31일 및 2019년 3월 21일 자진 사임하였습니다. 한편, 당사는 경영기획팀 내 담당자를 지정하여 이사회의 원활한 활동을 지원하고 이사(사외이사 포함)에 대한 경영정보 등의 제공, 직무수행에 필요한 요청사항에 대한 지원업무 등을 수행하고 있습니다. 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 전략기획팀 내담당자 지정 2 차장(2년),과장(1년) 재무제표, 주주총회, 이사회 등경영 전반에 관한 사외이사 업무 지원 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부 당사는 2019년 3월 21일 주주총회를 통해 감사위원회를 설치하였으며, 동 위원회는 사외이사인 감사위원 김동윤, 이남우 및 임진우 3인으로 구성하였습니다. 한편, 동 위원회는 경영진에 대한 내부감시 기능 수행 및 회계정보의 투명성을 높이기 위해 내부통제를 비롯한 여러 가지 감독업무를 수행하고 있습니다. (기준일 : 2019년 9월 30일) 성명 주요경력 사외이사 여부 회계, 재무전문가여부 김동윤 □ 주요 학력 - 성균관대학교 경영학(학사) 및 동 대학원 경영학(석사) □ 주요 경력- '99∼'00 KPMG 산동회계법인- '00∼'02 KPMG 삼정회계법인- '02∼'05 새빛회계법인- '05∼'18 대주회계법인- '19∼'19 (주)에스제이케이 기타비상무이사 사외이사(감사위원장) ○ 이남우 □ 주요 학력 - 서울대학교 국제경제학(학사)- University of Chicago 경영학(석사) □ 주요 경력 - '05~'11 메릴린치증권 한국공동대표- '11~'12 토러스투자증권 대표- '13~'16 노무라증권 아시아 고객관리총괄 대표- '12~'19 만도차이나홀딩스 사외이사- '16~현재 연세대학교 국제학대학원 겸임교수 겸 경력개발센터 고문 사외이사 - 임진우 □ 주요 학력 - 연세대학교 생물학(학사) - KDI 국제정책대학원 정책학(석사)- 스탠포드대학교 경영공학(박사) □ 주요 경력 - '13∼'13 보스턴컨설팅그룹 컨설턴트- '13∼'14 삼성경제연구소 수석연구원- '14∼현재 대구경북과학기술원(DGIST) 교수 및 센터장- '16∼현재 (주)드림에이스 설립자 및 대표이사- '19∼현재 LG인화원 교수 사외이사 - 나. 감사위원회 위원의 독립성 당사는 관련 법령 및 정관에 따라 위원회의 구성, 운영 및 권한ㆍ책임 등을 감사위원회 규정에 정의하여 감사업무를 수행하고 있습니다.감사위원회 위원은 이사회의 추천을 받아 전원 주주총회의 결의를 통해 선임한 사외이사로 구성하고 있습니다. 동 위원회 위원들은 당사, 당사의 최대주주 또는 주요주주와 감사위원회 활동의 독립성을 저해할 어떠한 관계도 없습니다. 또한, 감사위원회는 사외이사가 대표를 맡는 등 관련 법령의 요건을 충족하고 있습니다. 선출기준의 주요내용 선출기준의 충족 여부 관계 법령 3명 이상의 이사로 구성 충족 (3명) 상법 제415조의2 제2항 사외이사가 위원의 3분의 2 이상 충족 (전원 사외이사인 감사위원) 위원 중 1명 이상은 회계 또는 재무전문가 충족 (김동윤 감사위원 1인) 상법 제542조의11 제2항 감사위원회 대표는 사외이사 충족 (김동윤 감사위원장) 그 밖의 결격요건 (최대주주의 특수관계자 등) 충족 (해당사항 없음) 상법 제542조의11 제3항 감사위원회의 감사업무 수행은 회계감사를 위해서는 재무제표 등 회계 관련 서류 및 회계법인의 감사절차와 감사결과를 검토하고 필요한 경우에는 회계법인에 대하여 회계에 관한 장부와 관련 서류에 대한 추가 검토를 요청하고 그 결과를 검토합니다. 그리고 감사위원회는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 설치한 내부회계관리제도의 운영실태를 내부회계관리자로부터 보고 받고 이를 검토합니다. 또한, 감사위원회는 업무감사를 위하여 이사회 및 기타 중요한 회의에 출석하고 필요할 경우에는 이사로부터 경영위원회의 심의내용과 영업에 관한 보고를 받고 중요한 업무에 관한 당사의 보고에 대해 추가 검토 및 자료 보완을 요청하는 등 적절한 방법을 사용하여 검토합니다. 다. 감사위원회의 주요 활동 내역 개최일자 의안내용 가결여부 사외이사인 감사위원 김동윤(출석률:100%) 이남우(출석률:100%) 임진우(출석률:100%) 찬반여부 2019.03.21 1. 대표위원 선임의 건 가결 찬성 찬성 찬성 한편, 감사위원회 설치 이전까지 감사의 주요 활동 내역은 다음과 같습니다. 개최일자 의안내용 가결 여부 2019.02.07 - 2018년 내부회계관리제도 운영실태 보고 - - 제3기 결산 재무제표 및 영업보고서 승인의 건 가결 2019.03.06 - 2018년 내부회계관리제도 평가 보고 - - 제3기 정기주주총회 소집의 건 가결 - 제3기 정기주주총회 상정의안 결의의 건 가결 ◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11013#*_감사*_교육_*.dsl 41_01_감사위원회_교육_실시현황 라. 감사위원회 교육실시 현황 교육일자 교육실시주체 참석 감사위원 불참시 사유 주요 교육내용 2019.10.29 내부교육(외부 변호사) 김동윤,이남우, 임진우 - 상장사 임직원 주식보유/거래제한 등 교육- 자본시장법 이해 증진- 불공정거래행위 사례(미공개 정보이용 등) 전파- 증권관련 집단소송법 이해 증진 2019.11.06 외부교육(한국거래소) 김동윤 이남우, 임진우(타 일정 중복) 내부회계관리제도 전문실무교육 ◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11013#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_01_감사위원회_지원조직_현황 마. 감사위원회 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 전략기획팀 내담당자 지정 2 차장(2년),과장(1년) 재무제표, 주주총회, 이사회 등경영 전반에 관한 사외이사 업무 지원 사. 준법지원인 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. ◆click◆『준법지원인 지원조직 현황』 삽입 11013#*_준법지원인_지원조직_*.dsl 43_02_준법지원인_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다. 3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항 가. 집중투표제의 배제여부 당사는 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다. 나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부 당사는 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다. 다. 소수주주권의 행사여부 당사는 공시대상기간 중 소수주주권이 행사된 경우가 없습니다. 라. 경영권 경쟁 여부 당사는 공시대상기간 중 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다. VII. 주주에 관한 사항 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2019년 09월 30일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 이상훈 본인 보통주 12,725,000 28.54 12,725,000 28.09 - 이재천 등기임원 보통주 627,000 1.41 676,000 1.50 주식매수선택권 행사 유원규 미등기임원 보통주 563,600 1.26 609,250 1.34 주식매수선택권 행사 송지민 친인척 보통주 321,600 0.72 321,600 0.71 - 유주연 친인척 보통주 308,300 0.69 308,300 0.68 - 이종형 친인척 보통주 132,600 0.30 132,600 0.29 - 김동윤 등기임원 보통주 0 0.00 1,000 0.00 신규 선임 이남우 등기임원 보통주 0 0.00 1,500 0.00 장내 매수 임진우 등기임원 보통주 0 0.00 0 0.00 - 계 보통주 14,678,100 32.92 14,775,250 32.61 - 우선주 - - - - - (주1) 2019년 2월 중 주식매수선택권 행사에 따라 보통주 716,350주가 신규 발행되어 발행주식의 총수가 44,587,000주에서 45,303,350주로 변동되었습니다. 나. 최대주주 주요경력 성 명 (생년월일) 직책 주요경력 비고 이상훈(1963.01.22) 대표이사 □ 주요 학력 - 서울대학교 생물교육(학사) 및 동 대학원 동물발생학(석사)- The Ohio State University (USA) Molecular, Cellular and Developmental Biology(박사)□ 주요 경력 - '05~'08 Genentech (USA) 최고연구원 - '08~'09 Exelixis (USA) 최고연구원 - '09~'13 (주)파멥신 공동설립, 부사장 - '13~'16 (주)한화케미칼 바이오사업 총괄- '16~현재 에이비엘바이오(주) - 다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. ◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주가단체인경우.dsl ◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl 2. 최대주주 변동현황 당사는 공시대상기간 중 해당사항 없습니다. ◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11013#*최대주주변동내역.dsl 3. 주식의 분포 ◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11013#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황 가. 5% 이상 주주와 우리사주조합 등의 주식 소유현황 (기준일 : 2019년 09월 30일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5% 이상 주주 이상훈 12,725,000 28.09% - 한국투자글로벌제약산업육성사모투자전문회사 3,804,122 8.40% - 우리사주조합 - - - (주1) 주주명부 폐쇄의 곤란 등으로 결산일 현재 주식 소유현황을 파악하기 어려운 관계로 주식 소유현황에 갈음하여 대량보유상황보고 내역을 토대로 한 주식 보유현황을 기재하였으며, 결산일 현재 주식 소유현황과 차이가 발생할 수 있습니다. 나. 소액주주 현황 ◆click◆『소액주주현황』 삽입 11013#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 (기준일 : 2018년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 보유주식 비 고 주주수 비율 주식수 비율 소액주주 9,018 99.82% 13,694,228 30.71% 발행주식총수의 100분의 1에미달하는 주식을 소유한 주주 (주1) 주주명부 폐쇄의 곤란 등으로 최근 주주명부 폐쇄일인 2018년 12월 31일 기준으로 작성하였습니다. (주2) 2019년 2월 중 주식매수선택권 행사에 따라 보통주 716,350주가 신규 발행되어 발행주식의 총수가 44,587,000주에서 45,303,350주로 변동되었습니다. 4. 주식사무 구 분 내 용 정관 상신주인수권의 내용 제10조(신주인수권)① 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 8. 주권을 신규상장하거나 협회등록, 제3시장에 등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 9. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 결산일 12월 31일 정기주주총회 매사업년도 종료후 3개월 이내에 주주명부폐쇄기간 매년 1월 1일부터 1월 15일까지 주식등의 전자등록 제8조(주식등의 전자등록)회사는 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 명의개서대리인 한국예탁결제원 (전화번호: 02-3774-3000, 주소: 서울 영등포구 여의나루로 4길 23) 주주의 특전 - 공고방법 제4조(공고방법)회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.ablbio.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간 한국경제신문에 게재한다. 5. 주가 및 주식거래실적 당사의 최근 6개월간의 주가 및 거래량은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 종 류 2019년 9월 2019년 8월 2019년 7월 2019년 6월 2019년 5월 2019년 4월 보통주 주가 최고 20,100 21,100 25,250 35,700 37,000 37,650 최저 16,800 15,700 20,450 24,200 30,150 29,150 평균 18,403 17,664 22,598 30,908 32,817 32,764 거래량 최고(일) 2,336,000 2,217,663 1,147,233 2,496,155 4,725,382 7,150,133 최저(일) 427,490 448,742 370,677 409,092 645,382 802,413 월간 15,102,367 20,290,481 14,192,127 23,817,157 34,858,933 58,467,622 (주1) 상기 주가는 종가 기준입니다. VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원의 현황 가. 임원의 현황 (기준일 : 2019년 09월 30일 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 이상훈(주1) 남 1963.01 대표이사 등기임원 상근 CEO □ 주요 학력 - 서울대학교 생물교육(학사) 및 동물발생학(석사)- The Ohio State University (USA) Molecular, Cellular and Developmental Biology(박사)□ 주요 경력 - '05~'08 Genentech (USA) 최고연구원 - '08~'09 Exelixis (USA) 최고연구원 - '09~'13 (주)파멥신 공동설립, 부사장 - '13~'16 (주)한화케미칼 바이오사업 총괄- '16~현재 에이비엘바이오(주) 12,725,000 - 본인 3년8개월 2022.03.21 이재천(주1) 남 1970.09 전무이사 등기임원 상근 CFO □ 주요 학력 - 고려대학교 경영학(학사) - University of Michigan 경영학(석사) 및 의료경영학(석사) □ 주요 경력 - '07~'09 Oliver Wyman - '09~'12 Deloitte Consulting - '12~'15 (주)한화케미칼 - '15~'16 삼성서울병원- '16~현재 에이비엘바이오(주) 676,000 - 등기임원 3년8개월 2022.03.21 유원규 남 1968.09 전무이사 미등기임원 상근 연구총괄 □ 주요 학력- 연세대학교 생화학(학사 및 석ㆍ박사) □ 주요 경력- '04~'09 University of California, San Francisco (UCSF) 선임연구원 - '09~'12 Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute 연구원 - '12~'16 (주)한화케미칼 수석연구원 - '16~현재 에이비엘바이오(주) 연구소장 609,250 - - 3년7개월 - 정재호 남 1962.11 전무이사 미등기임원 상근 연구총괄 □ 주요 학력- 건국대학교 생물학(학사) 및 미생물학(석사)- The Ohio State University (USA) Immunology(박사)- Stanford University (USA) Immunology and Allergy(Post-doc)- Ochsner Clinic Foundation (USA) Cellular Immunology(Post-doc) □ 주요 경력- '05~'14 HepaHope (USA) 최고연구원 - '14~'17 Agensys (an affiliate of Astellas, USA) 수석연구원 - '17~현재 에이비엘바이오(주) Head of Discovery In Vivo Pharmacology - - - 1년11개월 - 김동윤(주1) 남 1970.05 사외이사 등기임원 비상근 사외이사및감사위원회위원 □ 주요 학력 - 성균관대학교 경영학(학사) 및 동 대학원 경영학(석사) □ 주요 경력- '99∼'00 KPMG 산동회계법인- '00∼'02 KPMG 삼정회계법인- '02∼'05 새빛회계법인- '05∼'18 대주회계법인- '19∼'19 (주)에스제이케이 기타비상무이사 1,000 - 등기임원 7개월 2022.03.21 이남우(주1) 남 1964.01 사외이사 등기임원 비상근 사외이사및감사위원회위원 □ 주요 학력 - 서울대학교 국제경제학(학사)- University of Chicago 경영학(석사) □ 주요 경력 - '05~'11 메릴린치증권 한국공동대표- '11~'12 토러스투자증권 대표- '13~'16 노무라증권 아시아 고객관리총괄 대표- '12~'19 만도차이나홀딩스 사외이사- '16~현재 연세대학교 국제학대학원 겸임교수 겸 경력개발센터 고문 1,500 - 등기임원 2년(주2) 2022.03.21 임진우(주1) 남 1979.01 사외이사 등기임원 비상근 사외이사및감사위원회위원 □ 주요 학력 - 연세대학교 생물학(학사) - KDI 국제정책대학원 정책학(석사)- 스탠포드대학교 경영공학(박사) □ 주요 경력 - '13∼'13 보스턴컨설팅그룹 컨설턴트- '13∼'14 삼성경제연구소 수석연구원- '14∼현재 대구경북과학기술원(DGIST) 교수 및 센터장- '16∼현재 (주)드림에이스 설립자 및 대표이사- '19∼현재 LG인화원 교수 - - 등기임원 7개월 2022.03.21 김정대 남 1963.10 전무이사 미등기임원 상근 경영지원 □ 주요 학력 - 한국항공대학교 운항학(학사), 전자공학(학사) - 서강대학교 경영학(석사) □ 주요 경력- '89∼'17 휴렛팩커드(HP)- '18∼'19 내일시스템(주) 대표이사 3,000 - - 5개월 - 김종란 여 1971.05 전무이사 미등기임원 상근 임상총괄 □ 주요 학력 - 고려대학교 유전공학(학사 및 석사) □ 주요 경력- '99~'05 Eli Lilly, Asia Regional Manager- '06~'11 ICON Senior Director, Clinical Project Management- '12~'16 ICON Vice President, Pfizer Alliance Management Clin Ops - APAC- '16~'17 삼성바이오에피스 임상팀 상무- '18~'19 JR Consulting 대표이사/컨설턴트- '19~현재 에이비엘바이오(주) Head of Clinical Development - - - 3개월 - 원종화 여 1963.11 전무이사 미등기임원 상근 연구개발 □ 주요 학력 - 서울대학교 생물교육(학사)- Iowa State University(USA) Immunobiology(석ㆍ박사) □ 주요 경력- '94∼'19 목암생명과학연구소 선임연구위원- '19~현재 에이비엘바이오(주) 연구개발 - - - 3개월 - (주1) 2019년 3월 21일 주주총회를 통해 연임 또는 신규 선임되었으며, 임기만료일은 임기(3년) 내의 최종결산기에 관한 정기주주총회 종결시까지입니다. (주2) 기존의 감사직을 자진 사임 후 주주총회를 통해 사외이사 및 감사위원회 위원으로 선임되었으며, 감사 재직기간(1년 5개월)을 합산하여 기재하였습니다.(사임일자: 2019년 3월 21일) 나. 임원 겸직현황 (기준일 : 2019년 09월 30일 ) 성명 직위 겸직 회사 회사명 직위 선임연월 담당업무 이남우 사외이사인감사위원 연세대학교 국제학대학원/경력개발센터 겸임교수 겸고문 2016.09 연구 임진우 사외이사인감사위원 (주)드림에이스 대표이사 2016.01 CEO 대구경북과학기술원(DGIST) 교수 및 센터장 2014.11 연구 LG인화원 교수 2019.01 연구 다. 직원의 현황 (기준일 : 2019.09.30 ) (단위 : 백만원) 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 비고 기간의정함이 없는근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 본사/연구소 남 31 - - - 31 1.76년 1,586 51 - 본사/연구소 여 36 - - - 36 1.85년 1,425 40 - 합 계 67 - - - 67 1.81년 3,011 45 - * 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다 (주1) 직원수는 상기 기준일 재직자를 기준으로 작성하였으며 등기임원 및 인턴은 제외하였습니다. (주2) 연간급여 총액은 2019년 1월 1일부터 상기 기준일까지의 누계 금액으로서, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등을 포함하였습니다. (주3) 1인 평균 급여액은 급여 총액을 인원수로 나누어 산출하였습니다. 라. 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2019.09.30 ) (단위 : 백만원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 5 400 80 - (주1) 인원수는 보고서 작성기준일 현재 기준입니다. (주2) 연간급여 총액은 2019년 1월 1일부터 보고서 기준일까지 미등기임원 자격으로 지급받은 누계 금액으로서, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등을 포함하였습니다. (주3) 1인 평균 급여액은 급여 총액을 인원수로 나누어 산출하였습니다. 2. 임원의 보수 등 가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황 (1) 주주총회 승인금액 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 등기이사 5 2,000,000 - (주1) 인원수는 보고서 작성기준일 현재 기준입니다. (2) 이사ㆍ감사 전체 보수지급금액 (단위 : 백만원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 5 559 111 - (주1) 인원수는 보고서 작성기준일 현재 기준입니다. (주2) 보수총액은 2019년 1월 1일부터 보고서 작성기준일까지 등기임원 자격으로 지급받은 누계 금액으로서, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등은 포함하고 퇴직급여 등 충당성 금액은 제외하였습니다. (주3) 1인당 평균보수액은 보수총액을 평균인원수로 나누어 계산하였으며, 평균인원수는 보고서 작성기준일이 속하는 사업연도 중 퇴직 또는 선임된 인원의 재직기간을 고려하여 산출하였습니다. (3) 이사ㆍ감사 유형별 보수지급금액 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 2 529 264 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) - - - - 감사위원회 위원 3 30 14 - 감사 - - - - (주1) 인원수는 보고서 작성기준일 현재 기준입니다. (주2) 보수총액은 2019년 1월 1일부터 보고서 작성기준일까지 등기임원 자격으로 지급받은 누계 금액으로서, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등은 포함하고 퇴직급여 등 충당성 금액은 제외하였습니다. (주3) 1인당 평균보수액은 보수총액을 평균인원수로 나누어 계산하였으며, 평균인원수는 보고서 작성기준일이 속하는 사업연도 중 퇴직 또는 선임된 인원의 재직기간을 고려하여 산출하였습니다. (주4) 상기 사외이사 내역은 기타비상무이사를 포함하여 기재하였습니다. (주5) 당사의 감사위원회는 사외이사 3인으로 구성되어 있으므로, 사외이사의 인원 및 보수는 중복 기재하지 않았습니다. (주6) 당사의 감사는 일신상의 사유로 2019년 3월 21일 자진 사임 후 자진 사임후 주주총회를 통해 사외이사 및 감사위원회 위원으로 선임되었으므로, 감사의 인원 및 보수는 중복 기재하지 않았습니다. ( 4 ) 이사ㆍ감사의 보수지급기준등기이사와 감사의 경우 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있습니다. (5) 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황 당 사의 이사 ㆍ 감사 중 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자는 없습니다. ◆click◆『보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*보수지급금액5억원개인별보수현황.dsl 나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 (1) 이사 ㆍ 감사에 게 부여한 주식매수선택권의 공정가치 ◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11013#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사 1 248 - 사외이사 1 11 - 감사위원회 위원 또는 감사 1 33 - 계 3 292 - (주1) 인원수는 연중 퇴직자를 포함하여 작성하였으며, 공정가치 총액은 연중 퇴직 또는 선임된 인원의 재직기간을 고려하여 작성하였습니다. (주2) 당사는 주식매수선택권의 공정가치를 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 상기 공정가치 총액은 당기 포괄손익계산서에 주식보상비용으로 계상된 금액입니다. (주3) 상기 사외이사 내역은 기타비상무이사를 포함하여 기재하였습니다. (2) 개인별 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 (기준일 : 2019년 09월 30일 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 변동수량 미행사수량 행사기간 행사가격 부여 행사 취소 이재천 등기임원 2017.02.10 신주교부 보통주 98,000 49,000 - 49,000 (주3) 910 유원규 미등기임원 2017.02.10 신주교부 보통주 91,300 45,650 - 45,650 (주3) 910 이혁종(주7, 8) - 2017.02.10 신주교부 보통주 100,000 - - 100,000 (주3) 910 직원 등 29명 직원 2017.02.10 신주교부 보통주 1,283,400 621,700 40,000 621,700 (주3) 910 이재천 등기임원 2018.03.30 신주교부 보통주 68,700 - - 68,700 (주4) 2,003 유원규 미등기임원 2018.03.30 신주교부 보통주 63,100 - - 63,100 (주4) 2,003 정재호 미등기임원 2018.03.30 신주교부 보통주 300,000 - - 300,000 (주4) 2,003 이남우(주8) 등기임원 2018.03.30 신주교부 보통주 10,000 - - 10,000 (주4) 2,003 직원 33명 직원 2018.03.30 신주교부 보통주 1,232,300 - 36,000 1,196,300 (주4) 2,003 직원 18명 직원 2019.03.21 신주교부 보통주 865,000 - 70,000 795,000 (주5) 26,830 김정대 미등기임원 2019.08.30 신주교부 보통주 150,000 - - 150,000 (주6) 18,400 김종란 미등기임원 2019.08.30 신주교부 보통주 200,000 - - 200,000 (주6) 18,400 원종화 미등기임원 2019.08.30 신주교부 보통주 150,000 - - 150,000 (주6) 18,400 직원 10명 직원 2019.08.30 신주교부 보통주 329,000 - - 329,000 (주6) 18,400 ※ 2019년 9월 30일 종가 : 16,900원 (주1) 2018년 중 실시한 무상증자 비율에 따라 조정된 부여주식수와 행사가격을 기재하였습니다. (주2) 부여받은 자에 기재된 직원수는 주식매수선택권 부여 당시 직원수입니다. (주3) 부여량의 50%: 19.02.11~26.02.10, 부여량의 25%: 20.02.11~26.02.10, 부여량의 25%: 21.02.11~26.02.10 (주4) 부여량의 50%: 20.03.31~27.03.30, 부여량의 25%: 21.03.31~27.03.30, 부여량의 25%: 22.03.31~27.03.30 (주5) 부여량의 50%: 21.03.22~28.03.21, 부여량의 25%: 22.03.22~28.03.21, 부여량의 25%: 23.03.22~28.03.21 (주6) 부여량의 50%: 21.08.31~28.08.30, 부여량의 25%: 22.08.31~28.08.30, 부여량의 25%: 23.08.31~28.08.30 (주7) 등기임원이었던 이혁종에게 부여된 주식매수선택권은 책임경영 차원에서 상장일로부터 2년 동안 행사가 제한됩니다. (주8) 이혁종 기타비상무이사는 일신 상의 사유로 자진 사임하였으며, 이남우 감사는 자진 사임 후 주주총회를 통해 사외이사 및 감사위원으로 선임되었습니다.(사임일자: 2019년 3월 21일) IX. 계열회사 등에 관한 사항 1. 계열회사의 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 2 . 타법인출자 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. ◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11013#*타법인출자현황.dsl X. 이해관계자와의 거래내용 1. 대주주에 대한 신용공여등 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 4. 대주주와 이외의 이해관계자와의 거래 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용의 진행ㆍ변경상황 및 주주총회 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 2. 주주총회 의사록 요약 개최일자 안 건 결의내용 2016.02.15 1. 정관 승인의 건2. 본점 설치 장소 결정의 건3. 주금 납입의 건4. 이사, 감사 선임의 건5. 대표이사 선임의 건6. 상법 제298조 소정 사항의 조사 보고의 건7. 임시주주총회 소집의 건 가결가결가결가결가결가결가결 2016.02.19 1. 이사 선임의 건 가결 2016.04.21 1. 이사 선임의 건 가결 2017.08.04 1. 정관 일부 개정의 건 가결 2017.02.10 1. 이사 선임의 건2. 정관 일부 개정의 건3. 주식매수선택권 부여 승인의 건 가결가결가결 2017.03.28 1. 제1기 결산재무제표 및 결손금처리계산서 승인의 건2. 이사 보수 한도 승인의 건 가결가결 2017.08.24 1. 이사 선임의 건 가결 2017.10.18 1. 감사 선임의 건 가결 2018.03.30 1. 제2기 결산재무제표 및 결손금처리계산서 승인의 건2. 이사 보수 한도 승인의 건3. 정관 일부 개정의 건4. 임원퇴직금지급규정 승인의 건5. 주식매수선택권 부여 승인의 건 가결가결가결가결가결 2019.03.21 1. 제3기(2018.1.1.∼12.31.) 재무제표 승인의 건(결손금처리계산서 포함)2. 정관 일부 개정의 건3. 이사 선임의 건 - 사내이사: 이상훈, 이재천 - 사외이사: 김동윤, 이남우, 임진우4. 감사위원회 위원 선임의 건 - 사외이사인 감사위원: 김동윤, 이남우, 임진우5. 이사의 보수한도 승인의 건6. 주식매수선택권 부여의 건 가결가결가결가결가결가결 3. 우발채무 등 가. 중요한 소송사건 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 다. 채무보증 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 라. 채무인수약정 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 등 당사는 청구인으로서 전기 중 2건의 특허무효심판을 청구하였으나, 전기 중 상호 합의에 의해 해당 심판청구를 취하하였습니다. 또한, 보고서 작성기준일 현재 진행중인소송 또는 분쟁 내역 등은 없습니다. 바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. ◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11013#*신용보강제공현황.dsl ◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11013#*장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl ◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11013#*단기매매차익미환수현황.dsl 4. 제재현황 등 그 밖의 사항 가. 제재현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 단기매매차익 환수 현황당사는 과거 3사업연도 및 이번 사업연도 공시서류작성기준일까지 단기매매차익 발생사실을 증권선물위원회(금융감독원장)로부터 통보받은 바 없습니다. 다. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 라. 중소기업기준 검토표 중소기업 등 기준검토표.jpg 중소기업 등 기준검토표 마. 직접금융 자금의 사용 (1) 공모자금의 사용 내역 ◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11013#*공모자금의사용내역.dsl 18_공모자금의사용내역 (기준일 : 2019년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 코스닥시장상장 2018년 12월 14일 시설자금 1,778 시설자금 1,267 (주1) 코스닥시장상장 2018년 12월 14일 연구개발비 57,699 연구개발비 8,931 (주1) 코스닥시장상장 2018년 12월 14일 운영자금 26,283 운영자금 5,931 (주1) 코스닥시장상장 2018년 12월 14일 발행제비용 4,240 발행제비용 4,101 예상 금액과소액 차이 발생 (주1) 당사는 2018년 12월 코스닥시장 공모를 통해 동 공모 자금을 조달 하였으며, 보고서 작성기준일 현재 자금 사용 계획 상의 시기 미도래로 인하여 차이가 발생합니다. 미사용 잔액은 은행 예금 등으로 예치되어 있습니다. (2) 사모자금의 사용 내역 위의 공모자금을 제외한 공시대상기간 중 사모자금 유상증자는 모두 상장 전에 이루어진 것으로서 주요사항보고서를 제출하지 않았으므로, 해당사항이 없어 기재하지 않았습니다. ◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11013#*사모자금의사용내역.dsl ◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11013#*합병등전후의재무사항비교표.dsl 바. 보호예수 현황 ◆click◆『보호예수 현황』 삽입 11013#*보호예수현황.dsl 38_보호예수현황 (기준일 : 2019년 09월 30일 ) (단위 : 주) 주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수 보통주 5,255,200 2018.09.04 2019.12.19 상장일로부터 1년(2018.12.19~2019.12.18) 코스닥시장 상장규정에따른 보호예수(주1) 45,303,350 보통주 14,678,100 2018.09.14 2020.12.19 상장일로부터 2년(2018.12.19~2020.12.18) 코스닥시장 상장규정에따른 보호예수(최대주주 등) 45,303,350 보통주 130,000 2018.09.14 2019.12.19 상장일로부터 1년(2018.12.19~2019.12.18) 코스닥시장 상장규정에따른 보호예수(주1) 45,303,350 보통주 30,000 2018.11.13 2020.12.19 상장일로부터 2년(2018.12.19~2020.12.18) 코스닥시장 상장규정에따른 보호예수(자발적 보호예수) 45,303,350 (주1) 1년 이내 제3자 배정 및 최대주주등 주식양수에 따라 상장일로부터 1년간 보호예수됩니다. 마 . 특 례상장기업의 사후정보 (단위: 백만원) 계정과목 예측 실적 비고 2018년(1차년도) 2019년 3분기(2차년도3분기) 2018년(1차년도) 2019년 3분기(2차년도 3분기) 실적 괴리율 실적 괴리율 영업수익 5,659 7,200 1,258 77.77% 3,215 55.35% - 영업비용 23,089 21,392 25,285 -9.51% 28,581 -33.61% - 영업손실 (17,431) (14,192) (24,027) -37.84% (25,366) -78.74% - 당기순손실 (110,663) (14,202) (117,234) -5.94% (20,869) -46.94% - (주1) 괴리율은 '(예측치-실적치)/예측치'로 산정된 비율입니다. (주2) 2019년 3분기(2차연도 3분기) 예측치는 증권신고서에 기재된 2019년 온기 예측치를 3분기 수치로 환산한 금액입니다. (1) 2018년(1차 년도)1) 영업수익 분석당사는 한국채택국제회계기준에 따라 기술이전 계약에 의해 반환의무 없는 선수수수료(Upfront Fee 등)를 받는 경우, 미래 제공할 추가적인 수행의무와 관련이 있는 것이라면 해당 의무를 수행하는 시기에 수익을 인식하고, 미래 제공할 추가적인 수행의무가 없다면 받았을 때 수익을 인식하고 있습니다. 그리고, 수행의무를 이행하지 않아 수익으로 인식하지 않은 금액은 재무상태표에 계약부채로 인식한 후 수행의무의 기간에 걸쳐 수익으로 인식하고 있습니다.한편, 증권신고서 상 영업실적을 추정할 때에는 미래에 체결될 계약 내용을 정확히 알 수 없으므로, 수행의무에 따른 기간 인식을 고려하지 않았으며, 이러한 내용 역시 증권신고서 상 적절히 기재하였습니다.2018년 중 실제 영업수익 금액은 1,258백만원이며, 재무상태표 상 계약부채 금액은 10,096백만원입니다. 만약 증권신고서 상 가정처럼 일시에 영업수익으로 처리되었다면 인식될 영업수익은 11,354백만원으로서, 예측 금액과의 차이는 5,695백만원입니다. 이는 2019년에 체결될 것으로 예상하였던 'VEGF X DLL4 이중항체(ABL001)' 기술이전 계약이 2018년에 체결되었기 때문에 나타난 차이입니다. 예측 당시 금액은 5,500백만원이었으며, 기타 차이는 환율 차이 등으로부터 기인하였습니다. 2) 영업비용 분석당사의 영업비용 중 가장 큰 비중을 차지하는 경상연구개발비 중 인건비를 제외한 예측 금액 및 실제 금액은 각각 9,886백만원 및 9,206백만원으로써 중요한 차이는 있지 않습니다. 다 만, 연구ㆍ개발을 가속화하기 위하여 우수 인력 유치 및 동기 부여를 위해 힘쓴 결과 인건비가 예측보다 증가하였으며, 상호 합의 후 취하한 특허무효심판에 대한 수수료, IPO 공모를 위한 각종 비용 및 국ㆍ내외 기업설명회 비용 등 지급수수료 성격의 비용 등이 증가하게 되었습니다. 그 결과 실제 영업비용 금액은 예측 금액 대비 9.5% 가량 증가하게 되었습니다. 3) 영업손실 및 당기순손실 분석위에서 설명한 '(1) 영업수익 분석' 및 '(2) 영업비용 분석'의 결과로 나타나는 차이이므로, 중복되는 설명은 생략하였습니다. (2) 2019년 3분기(2차 년도 3분기) 1) 영업수익 분석 당사는 한국채택국제회계기준에 따라 기술이전 계약에 의해 반환의무 없는 선수수수료(Upfront Fee 등)를 받는 경우, 미래 제공할 추가적인 수행의무와 관련이 있는 것이라면 해당 의무를 수행하는 시기에 수익을 인식하고, 미래 제공할 추가적인 수행의무가 없다면 받았을 때 수익을 인식하고 있습니다. 그리고, 수행의무를 이행하지 않아 수익으로 인식하지 않은 금액은 재무상태표에 계약부채로 인식한 후 수행의무의 기간에 걸쳐 수익으로 인식하고 있습니다.한편, 증권신고서 상 영업실적을 추정할 때에는 미래에 체결될 계약 내용을 정확히 알 수 없으므로, 수행의무에 따른 기간 인식을 고려하지 않았으며, 이러한 내용 역시 증권신고서 상 적절히 기재하였습니다. 2019년 3분기에 인식된 영업수익 금액 3,215백만원은 기 체결된 계약에서의 선수수수료 등을 한국채택국제회계기준에 따라 수행의무의 기간에 걸쳐 인식한 금액 2,715백만원 및 한 시점에 인식한 금액 500백만원으로 이루어져 있이므로, 일시 인식을 가정한 증권신고서 상 예측 금액과 차이가 발생하게 됩니다. 한편, 예측 당시 2019년에체결될 것으로 예상하였던 기술이전 계약 중 'VEGF X DLL4 이중항체(ABL001)'는 2018년에 이미 계약 체결되었으며 '혈액암 ADC'는 당기 중 계약 체결되었습니다. 그리고, 이외의 예상 계약은 현재 체결되었거나 활발히 논의 중에 있으며, 연구개발 진척도에 따라 마일스톤 금액을 추가적으로 수취하게 될 것입니다. 2) 영업비용 분석다수의 파이프라인 연구개발을 가속화하기 위해 외부 업체와의 협력을 활발히 진행함과 동시에 우수 인력 유치를 위해 노력하고, 주주가치 제고를 위해 국ㆍ내외 기업설명회 등을 활발히 개최함으로써, 영업비용이 예측 당시보다 증가하게 되었습니다. 또한, 예측 당시에는 고려되지 않았던 2019년 3월 및 8월에 부여된 주식매수선택권의 주식보상비용 및 2019년 2월에 체결된 WuXi Biologics 사로부터의 '신규 이중항체 플랫폼과 면역 항암 타깃항체 2종' 기술도입 계약 역시 영업비용 증가의 원인이 되었습니다. 3) 영업손실 및 당기순손실 분석 예측 당시 당기순이익에서 차지하는 비중을 최소화하기 위하여 별도로 반영하지 않았던 금융수익ㆍ비용의 영향으로 당분기 영업손실 대비 당기순손실은 감소하였습니다. 한편, 이 외 의 차이는 위에서 설명한 '(1) 영업수익 분석' 및 '(2) 영업비용 분석'의 결과로 나타나는 차이이므로, 중복되는 설명은 생략하였습니다. 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 해당사항 없음 2. 전문가와의 이해관계 해당사항 없음