에이비엘바이오 분기보고서 (2024.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 기술이전(License-out) 계약보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술이전(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다.

[기술이전 계약 총괄표]
(원화단위: 천원)

계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

유한양행	전 세계	2018.09.10	계약체결일로부터특허 중 마지막으로만료되는 특허권의존속기간 만료일 또는최초 제품 판매일로부터10년 중 나중에도래하는 날까지	59,000,000(로열티 별도)	1,100,000(반환의무 없음)	ABL104:비임상,ABL105:임상 1/2상(한국/호주)

CompassTherapeutics	항암 분야: 한국을 제외한 전 세계 /안구질환 분야: 한국과 일본을 제외한 전 세계	2018.11.30	(주1)	항암 분야:USD 410,000,000 /안구질환 분야:USD 185,000,000(로열티 별도)	USD 11,000,000(반환의무 없음)/재실시권(sublicense)부여 기술료(반환의무 없음)(주1), (주4)	임상 2/3상(담도암,미국),임상 2상(담도암,한국),임상 2상(대장암,미국),임상 1/2상(대장암,중국)

티에스디라이프사이언스	전 세계	2019.04.29	(주1)	(주1)	(주1)	(주2)

CStonePharmaceuticals(제3자 기술이전)	한국을 제외한 전 세계	2020.10.28	계약일로부터 해당 후보물질의 Royalty 지급기간종료일까지즉, (1) 리가켐바이오 사의ADC 후보물질 특허의마지막 만료기한 또는(2) 첫번째 판매 후 10년또는(3) 허가 혹은 시장독점권의만료중 마지막 일	USD 363,500,000(로열티 별도)(주3)	(주1)	임상1상(미국/호주/중국)(주5)

한독	한국	2020.12.08	파이프라인 중 가장늦은 발매일로부터20년	(주1)	(주1)	ABL001:임상 2상(담도암,한국),ABL103:임상 1상(한국),ABL501:임상 1상(한국)

Sanofi(주6)	전 세계	2022.01.11	마지막까지 존속하는특허권의 만료일까지	USD 1,060,000,000(로열티 별도)	USD 120,000,000(반환의무 없음)	임상 1상(미국)

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.
(주2) 기술이전 후 당사의 연구개발은 중단하였습니다(2019년).
(주3) 기술이전에 따른 선급금, 마일스톤, 경상기술료(Royalty) 등 모든 금액은 공동연구개발을 수행하였던 리가켐바이오 사와 양사 합의된 비율로 배분됩니다.
(주4) Compass Therapeutics가 Elpiscience(중국)에 중국, 홍콩, 마카오와 대만 권리에 대한 재실시권(sublicense)을 부여하는 기술이전 계약에 따라 수취하는 모든 금액은 Compass Therapeutics로부터 양사 합의된 비율로 배분됩니다.
(주5) 임상 시작과 함께 당사의 계약상 연구개발 의무는 종료되었습니다(2021년).
(주6) Sanofi 사의 100% 자회사인 Genzyme Corporation을 통해 계약을 체결하였습니다.

(1) 이중항체 기반 면역항암제 후보물질 2종 (ABL104, ABL105)

계약상대방	유한양행

계약내용	이중항체 기반 신규 면역항암제에 대한 공동개발 및 기술이전

대상지역	전 세계

계약기간	계약체결일로부터 특허 중 마지막으로 만료되는 특허권의 존속기간 만료일또는 최초 제품 판매일로부터 10년 중 나중에 도래하는 날까지

총계약금액	59,000,000 천원, 로열티 별도

수취금액	1,100,000 천원 (반환의무 없는 금액)

계약조건	(주1)

회계처리방법	선수수수료(Upfront fee)는 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식하며,추가적인 수행의무나 반환의무가 없는 마일스톤 금액(Milestone fee)은 일시에수익을 인식

대상기술	T 세포 관여 이중항체

개발진행경과	ABL105: 임상 1/2상(한국/호주), ABL104: 비임상 단계 진행 중

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.

(2) 신생혈관 억제 항암항체 1종 (ABL001)

계약상대방	Compass Therapeutics

계약내용	신생혈관 억제 항암제 후보물질의 전용실시권 부여

대상지역	항암분야: 한국을 제외한 전 세계안구질환 분야: 한국과 일본을 제외한 전 세계

계약기간	(주1)

총계약금액	(1) 항암분야: USD 410,000,000, 로열티 별도(2) 안구질환분야: USD 185,000,000, 로열티 별도(3) 합계: USD 595,000,000, 로열티 별도

수취금액	USD 11,000,000 (반환의무 없는 금액), 재실시권(Sublicense) 부여 기술료 (반환의무 없는 금액) (주1), (주2)

계약조건	개발, 승인 및 판매 등에 따른 마일스톤 등 수령,Compass Therapeutics 사가 타 회사에 재실시권(Sublicense)를 부여할 경우 수익 공유

회계처리방법	선수수수료(Upfront fee)는 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식하며,추가적인 수행의무나 반환의무가 없는 재실시권(sublicense) 부여 기술료 및마일스톤 금액(Milestone fee)은 일시에 수익을 인식

대상기술	ABL001 (VEGF X DLL4)

개발진행경과	임상 2/3상(담도암, 미국), 임상 2상(담도암, 한국), 임상 2상(대장암, 미국), 임상 1/2상(대장암, 중국) 진행 중

기타사항	미국 Fast Track 지정(2024년) (주3)

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.
(주2) Compass Therapeutics가 Elpiscience(중국)에 중국, 홍콩, 마카오와 대만 권리를 기술이전함에 따라 수취하는 모든 금액은Compass Therapeutics로부터 양사 합의된 비율로 배분됩니다.
(주3) 보고서 작성기준일 이후인 2024년 4월 25일(미국 현지시간) 미국 식품의약처(FDA)로부터 담도암에 대한 Fast Track에 지정 된 내용을 포함하였습니다.

(3) ADC기반 항암제 1종 (ABL201)

계약상대방	티에스디라이프사이언스

계약내용	비임상 단계 단일항체에 대한 통상실시권 부여 및 ABL201 특허권 양도

대상지역	전 세계

계약기간	(주1)

총계약금액	(주1)

수취금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	(주1)

대상기술	ABL201

개발진행경과	(주2)

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.
(주2) 기술이전 후 당사의 연구개발은 중단하였습니다(2019년).

(4) ADC기반 항암제 1종 (ABL202)

계약상대방	CStone Pharmaceuticals(제3자 기술이전)

계약내용	공동연구개발을 수행하였던 리가켐바이오 사의 CStone Pharmaceuticals제3자 기술이전 수익 배분

대상지역	전 세계(한국 제외)

계약기간	계약체결일로부터 해당 후보물질의 Royalty 지급기간 종료일까지즉, (1) 리가켐바이오 사의 ADC 후보물질 특허의 마지막 만료기한 또는(2) 첫번째 판매 후 10년 또는(3) 허가 혹은 시장독점권의 만료 중 마지막 일

총계약금액	USD 363,500,000, 로열티 별도 (주2)

수취금액	(주1)

계약조건(주2)	(1) 선급금: USD 10,000,000(2) 마일스톤: USD 353,500,000 (임상단계, 허가, 상업화 등 단계별 수령)(3) 경상기술료 (Royalty): 별도

회계처리방법	선수수수료(Upfront fee)는 일시에 수익을 인식하며, 추가적인 수행의무나반환의무가 없는 마일스톤 금액(Milestone fee)은 일시에 수익을 인식

대상기술	ABL202

개발진행경과	임상 1상(미국/호주/중국) 진행 중 (주3)

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.
(주2) 기술이전에 따른 선급금, 마일스톤, 경상기술료(Royalty) 등 모든 금액은 공동연구개발을 수행하였던 리가켐바이오 사와 양사 합의된 비율로 배분됩니다.
(주3) 임상 시작과 함께 당사의 계약상 연구개발 의무는 종료되었습니다(2021년).

(5) 이중항체 기반 항암제 3종

계약상대방	한독

계약내용	3개 항암제 후보물질의 국내 임상시험 및 사업화에 대한 독점적 권한 부여

대상지역	한국

계약기간	계약체결일로부터 파이프라인 중 가장 늦은 발매일로부터 20년

총계약금액	(주1)

수취금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	(주1)

대상기술	ABL001, ABL103, ABL501

개발진행경과	(1) ABL001: 임상 2상(담도암, 한국) 진행 중(2) ABL103: 임상 1상(한국) 진행 중(3) ABL501: 임상 1상(한국) 진행 중

기타사항	(1) ABL103: 국가신약개발사업단 국가신약개발사업(신약 R 생태계 구축연구 사업) 과제 종료(2) ABL501: 국가신약개발사업단 국가신약개발사업(신약 임상개발) 과제 수행 종료

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.

(6) 파킨슨병 치료 이중항체(ABL301)

계약상대방	Sanofi (주1)

계약내용	ABL301의 개발 및 상업화를 할 수 있는 전 세계 시장에서의 독점적 권리 이전

대상지역	전 세계

계약기간	마지막까지 존속하는 특허권의 만료일까지

총계약금액	USD 1,060,000,000, 로열티 별도

수취금액	USD 120,000,000 (반환의무 없는 금액)

계약조건	(1) 계약금 및 단기 마일스톤: USD 120,000,000 - 계약금: USD 75,000,000 (반환의무 없는 금액) - 단기 마일스톤: USD 45,000,000 (해당 조건 달성시 수령)(2) 기타 마일스톤: USD 940,000,000 (임상, 허가, 상업화 등의 성공에 따라 단계 별 수령)(3) 경상기술료 (Royalty): 순매출액에 따라 합의된 비율로 수령

회계처리방법	선수수수료(Upfront fee)는 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식하며,추가적인 수행의무나 반환의무가 없는 마일스톤 금액(Milestone fee)은 일시에수익을 인식

대상기술	ABL301

개발진행경과	임상 1상(미국) 진행 중

기타사항	-

(주1) Sanofi 사의 100% 자회사인 Genzyme Corporation을 통해 계약을 체결하였습니다.

나. 기술도입(License-in) 계약보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술도입(License-in) 계약 현황은 다음과같습니다.

[기술도입 계약 총괄표]

계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	진행단계

I-Mab	중국을 제외한 전 세계	2018.07.26	(주1)	USD 100,000,000(로열티 별도)	USD 2,500,000(환수 불가능)	임상 1상(한국)

WuXi Biologics	전 세계	2019.02.25,2020.11.30	2023.05.192024.03.14	USD 171,600,000(로열티 별도)(주2)	(주1)	비임상

GenScript	전 세계	2019.11.18	(주1)	(주1)	(주1)	비임상

Synaffix	전 세계	2023.09.06	시판된의약품의로열티 만료일까지(국가별, 제품별 상이)	(주1)	(주1)	비임상

Biocytogen	전세계	2024.03.25	(주1)	(주1)	(주1)	(주1)

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.
(주2) 양사 합의 후 총계약금액을 변경하는 내용의 계약을 체결하였습니다.

(1) 이중항체 기반 신규 면역항암제 1종(ABL501)

계약상대방	I-Mab

계약내용	이중항체 기반 신규 면역항암제에 대한 독점적 권리 확보

대상지역	중국을 제외한 전 세계

계약기간	(주1)

총계약금액	USD 100,000,000, 로열티 별도

지급금액	USD 2,500,000 (환수 불가능 금액)

계약조건	개발, 승인, 판매 등에 따른 마일스톤 등 지급

회계처리방법	경상연구개발비로 비용 인식

대상기술	면역항암항체

개발진행경과	임상 1상(한국) 진행 중

기타사항	한독 사에 국내 임상시험 및 사업화에 대한 독점적 권한 기술이전

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.

(2) 신규 이중항체 플랫폼과 면역 항암 타깃항체 2종

계약상대방	WuXi Biologics

계약내용	신규 이중항체 플랫폼과 면역항암항체 2종 도입

대상지역	전 세계

계약기간	계약 체결일: 2019.02.25, 2020.11.30 / 계약 종료일: 2023.05.19, 2024.03.14

총계약금액	USD 171,600,000, 로열티 별도 (주2)

지급금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	(주1)

대상기술	이중항체 플랫폼기술, 면역항암항체

개발진행경과	비임상 단계 진행 중

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.
(주2) 양사 합의 후 총계약금액을 변경하는 내용의 계약을 체결하였습니다.

(3) 신규 이중항체 플랫폼과 면역항암항체 2종 도입

계약상대방	GenScript

계약내용	신규 이중항체 플랫폼과 면역항암항체 2종 도입

대상지역	전 세계

계약기간	(주1)

총계약금액	(주1)

지급금액	(주1)

계약조건	개발, 승인, 판매 등에 따른 마일스톤 등 지급

회계처리방법	(주1)

대상기술	면역항암항체

개발진행경과	비임상 단계 진행 중

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.

(4) 항체-약물 접합체(ADC) 제조를 위한 약물 접합기술 도입

계약상대방	Synaffix

계약내용	항체-약물 접합체 제조를 위한 약물 접합기술 도입하여이중항체 ADC 등의 신약 개발 (최대 3개 물질 개발 가능)

대상지역	전 세계

계약기간	계약체결일: 2023.09.06 /계약종료일: 시판된 의약품의 로열티 만료일까지 (국가별, 제품별 상이)

총계약금액	(주1)

지급금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	(주1)

대상기술	항체 약물 접합기술

개발진행경과	비임상 단계 진행 중

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.

(5) 이중항체 기반 신규 면역항암항체

계약상대방	Biocytogen

계약내용	이중항체 기반 신규 면역항암항체 도입

대상지역	전 세계

계약기간	(주1)

총계약금액	(주1)

지급금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	(주1)

대상기술	이중항체

개발진행경과	(주1)

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.

다. 기술제휴 계약보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술제휴 계약 현황은 다음과 같습니다.

[기술제휴 계약 총괄표]

계약상대방	대상지역	계약내용	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취/지급금액	진행단계

리가켐바이오	전 세계	당사 발굴 항체에리가켐바이오 사의 링커 기술을접합하여 ADC 신약을 개발/제조	2016.09.09,2018.05.29,2020.12.01,2021.01.01	2023.01.11	공동연구계약으로해당사항 없음	ABL202:임상 1상(미국/호주/중국)

I-Mab	전 세계
(단 , ABL503의 한국 및 중국 권리는 당사 보유 /
ABL111의 한국 및 중국 권리는 각각 당사 및 I-Mab 보유 )	면역 항암 이중항체후보 물질 공동개발	2018.07.262018.11.05,2018.11.22,2019.05.24,2019.12.26,2020.06.30,2021.09.24	(주1)	공동연구계약으로해당사항 없음	ABL503:임상 1상(미국/한국),ABL111:임상 1상(미국/중국)

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.
(주2) 최초 계약일 이후 변경 계약체결일을 포함하여 기재하였습니다.

(1) 항체-약물 접합체(ADC)

계약상대방	리가켐바이오

계약내용	당사 발굴 항체에 리가켐바이오 사의 링커 기술을 접합하여ADC 신약을 개발

대상지역	전 세계

계약기간	계약 체결일: 2016.09.09 / 계약 종료일: 2023.01.11

총계약금액	해당사항 없음

지급금액	해당사항 없음

계약조건	(주1)

회계처리방법	경상연구개발비로 비용 인식

대상기술	항체-약물 접합체(ADC)

개발진행경과	ABL202: 임상 1상(미국/호주/중국) 진행 중

기타사항	ABL202: CStone Pharmaceuticals 사에 제3자 기술이전

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.

(2) 이중항체 기반 신규 면역항암제

계약상대방	I-Mab

계약내용	면역 항암 이중항체 후보 물질 공동개발

대상지역	전 세계
단 , ABL503의 한국 및 중국 권리는 당사 보유 /
ABL111의 한국 및 중국 권리는 각각 당사 및 I-Mab 보유

계약기간	(주1)

총계약금액	해당사항 없음

지급금액	해당사항 없음

계약조건	(주1)

회계처리방법	경상연구개발비로 비용 인식

대상기술	이중항체 플랫폼 기술, 면역 항암 타깃항체

개발진행경과	ABL503: 임상 1상(미국/한국), ABL111: 임상 1상(미국/중국) 진행 중

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.

라. 연구개발활동의 개요

당사는 이중항체 기반 면역항암제 및 퇴행성 뇌질환 치료제 연구개발 중심의 바이오 기업으로서, 창업 이후 다음과 같은 항체 관련 핵심 기술을 연구개발하여 보유하고 있습니다.

(1) 항체 후보물질들의 치료 효능을 증가시킬 수 있는 이중항체 플랫폼 기술

(2) Grabody™-T: T cell Engager 이중항체 - 면역관문(Immune checkpoint) 조절 및 암특이 항원(Tumor specific antigen) 또는 암연상 항원(Tumor associated antigen) 관련 새로운 타깃의 발굴 및 검증 기술

(3) Grabody™-B: 치료항체의 혈액뇌관문(Brain-Blood Barrier, BBB) 통과능을 향 상시키는 BBB 셔틀 플랫폼 기술

마. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 다음과 같이 구성되어 있습니다.

구 분	인원	업무 내용

Oncology 1	8	타깃 발굴, 검증 및 항체 개발

Oncology 2	8	면역항암제 관련 이중항체 신약 개발

Neuro Science 1	1	퇴행성뇌질환 치료제 개발

Neuro Science 2	8	퇴행성뇌질환 치료제 개발

Toxicology	2	항체의약품의 비임상 연구, 특성 분석 및 안전성 평가

Bio Analysis	5	약동학, 독성동태학 및 약동학/약력학 연구를 위해 생물학적 샘플에서 목표 물질의 식별 및 정량화

In Vivo Efficacy	6	동물실험을 통한 선도물질의 기전 연구 및 효능 평가, 임상 적응증 탐색

Protein Engineering	9	항체효능 개량기술 개발

TM_Oncology Neuroscience	3	Translational study, 바이오 마커 선정 및 분석

Clinical Development	4	비임상 데이터에 근거하여 임상 연구를 설계, 실행 및 분석

Biometrics	2	임상연구 설계, 통계적 데이터 수집, 분석과 해석

Quality Assurance(QA)	2	연구/개발 품질 시스템 구축 및 프로젝트 산출물 품질 보증

Project Management	2	Project의 timeline, cost, risk 등 수립 및 관리

Analytics	4	위탁생산업체를 이용한 임상시료의 분석 및 제형, 완제 개발

Quality Control(QC)	3	항체의약품의 분석을 통한 품질 검증

Process	7	항체의약품의 생산공정 개발 및 GMP 생산관리

CLD/USP(Cell line Development/Upstream Process)	5	항체의약품 생산 세포주 개발 및 배양공정 연구

(2) 연구개발 인력 현황(임원 제외)보고서 작성기준일 현재 당사의 연구인력 현황(임원 제외)은 다음과 같습니다.

구 분	박사	석사	학사	기타	합 계

Oncology 1	4	4	-	-	8

Oncology 2	4	4	-	-	8

Neuro Science 1	1	-	-	-	1

Neuro Science 2	3	4	-	1	8

Toxicology	1	1	-	-	2

Bio Analysis	2	1	2	-	5

In Vivo Efficacy	-	5	-	1	6

Protein Engineering	4	4	-	1	9

TM_Oncology Neuroscience	2	1	-	-	3

Clinical Development	-	3	1	-	4

Biometrics	1	-	1	-	2

Quality Assurance(QA)	-	1	1	-	2

Project Management	-	2	-	-	2

Analytics	-	3	-	1	4

Quality Control(QC)	-	2	1	-	3

Process	-	6	-	1	7

CLD/USP	-	3	1	1	5

합 계	22	44	7	6	79

(3) 핵심 연구인력 당사 핵심 연구인력의 주요 경력 및 연구 실적은 다음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

대표이사	이상훈	CEO(연구 및 경영총괄)	□ 주요 학력
- 서울대학교 생물교육(학사) 및 동물발생학(석사)- The Ohio State University (USA) Molecular, Cellular and Developmental Biology(박사)□ 주요 경력
- '05~'08 Genentech (USA) 최고연구원
- '08~'09 Exelixis (USA) 최고연구원
- '09~'13 (주)파멥신 공동설립, 부사장
- '13~'16 (주)한화케미칼 바이오사업 총괄- '16~현재 에이비엘바이오(주)- '22~현재 ABL Bio USA, Inc. 등기임원	□ 주요 논문
- Simultaneous blockade of VEGF and Dll4 by HD105, a bispecific antibody, inhibits tumor progression and angiogenesis (2016). MAbs. 8(5):892-904.
- Anticancer activity of TTAC-0001, a fully human anti-vascular endothelial growth factor receptor 2 (VEGFR-2/KDR) monoclonal antibody, is associated with inhibition of tumor angiogenesis (2015). MAbs. 7(6):1195-1204.
- TTAC-0001, a human monoclonal antibody targeting VEGFR-2/KDR, blocks tumor angiogenesis (2015). MAbs. 7(5):957-968.
- Intravitreal Tanibirumab, a Fully Human Monoclonal Antibody against Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2, Suppresses and Regresses Laser induced Choroidal Neovascularization in a Rat Model. (2014). J Ocul Pharmacol Ther. 30(10):847-853.
- Enhancement of B cell and monocyte populations in rats exposed to chlorpheniramine. (2012). Arch Pharm Res. 35(12):2183-2189. 外 18건

부사장	유원규	연구총괄	□ 주요 학력- 연세대학교 생화학(학사 및 석ㆍ박사)
□ 주요 경력- '04~'09 University of California, San Francisco (UCSF) 선임연구원
- '09~'12 Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute 연구원
- '12~'16 (주)한화케미칼 수석연구원
- '16~현재 에이비엘바이오(주)	□ 주요 논문
- Localization of VEGF to Vascular ECM Is an Important Aspect of Tumor Angiogenesis. Cancers (Basel) (2017) 9(8). pii: E97.
- Simultaneous blockade of VEGF and Dll4 by HD105, a bispecific antibody, inhibits tumor progression and angiogenesis. MAbs (2016) 8:892-904. (corresponding author)
- Development, validation, and application of ELISA for detection of anti-HD105 antibodies in pre-clinical safety evaluation using monkeys. J Pharm Biomed Anal. (2016) 131:309-315.
- NG2 Proteoglycan-Dependent Contributions of Pericytes and Macrophages to Brain Tumor Vascularization and Progression. Microcirculation (2016) 23:122-33.
- Melanoma progression in the brain: role of pericytes, the basal lamina, and endothelial cells in tumor vascularization: the book chapter of Brain Metastases From Primary Tumors: Epidemiology, Biology, and Therapy, Volume 2 (2015). 外 29건

부사장	원종화	연구총괄	□ 주요 학력
- 서울대학교 생물교육(학사)- Iowa State University(USA) Immunobiology(석ㆍ박사)
□ 주요 경력- '94~'19 목암생명과학연구소 선임연구위원- '19~현재 에이비엘바이오(주)	□ 주요 논문
- GC1118, an anti-EGFR antibody with a distinct binding epitope and superior inhibitory activity against high-affinity EGFR ligands. Mol. Cancer Ther. 15(2):251-263.
- Oral administration of 1,4-aryl-2-mercaptoimidazole inhibits T cell proliferation and reduces clinical severity in the murine experimental autoimmune encephalomyelitis model. (2009) J. Pharmacol. Exp. Ther. 331:1005-1013.
- (2008). T cell-targeted signaling inhibitors. Int. Rev. Immunol. 27(1-2):19-41 INVITED REVIEW.
- Rosmarinic acid induces apoptosis of activated T cells from rheumatoid arthritis patients via mitochondrial pathway. (2007) J. Clin. Immunol. 27:36-45.
- Rosmarinic acid induces p56lck-dependent apoptosis in Jurkat and peripheral T cells via mitochondrial pathway independent from Fas/Fas ligand interaction. (2004) J. Immunol. 172:79-87.
- Synergistic immunosuppressive effects of rosmarinic acid and rapamycin in vitro and in vivo. (2003) Transplantation. 75(10):1758-1760.
- Rosmarinic acid inhibits Ca2+-dependent pathways of T cell antigen receptor-mediated signaling through the inhibition of ITK and PLC-1 activity. (2003) Blood 101:3534-3542.

부사장	김은경	임상총괄	□ 주요 학력
- 서울대학교 의과대학(학ㆍ석ㆍ박사)□ 주요 경력- '08~'16 의학부 총괄, Korea, Novartis Oncology- '16~'21 종양 부문 총괄, Asia Pacific Medical, 항암제 의학임상개발 전략팀 총괄, Japan R, Bristol-Myers-Squibb - '22~현재 에이비엘바이오(주)	□ 주요 개발 실적- Lead clinical development trials of hematology oncology pipelines in multinational pharmaceutical companies (since 2008)- Support new launch of hematology oncology medicines in Novartis Korea (2008-2016)- Support clinical development and medical strategies for Asia in Bristol-Myers-Squibb (2016-2018)- Lead translational medicine and oncology clinical development in Bristol-Myers-Squibb Japan (2019-2021)

바. 연구개발비용당사는 신약 개발 프로젝트가 임상 3상 개시 승인 단계를 통과한 이후 발생한 지출을무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

[연구개발비용 현황]
(단위: 천원, %)

구 분	2024년 1분기(제9기 1분기)	2023년(제8기)	2022년(제7기)	비고

비용의성격별분류	시약재료비	1,453,018	5,342,222	4,705,211	-

인건비(주식보상비용 제외)	2,126,328	8,167,324	7,411,923	-

주식보상비용	1,428,740	5,290,119	3,180,392	-

감가상각비	-	-	-	-

외주용역비 (주1)	11,780,600	34,222,965	35,885,654	-

연구개발비용 합계	16,788,686	53,022,630	51,183,180	-

(정부보조금)	-	(987,972)	(2,767,674)	-

보조금 차감 후 금액	16,788,686	52,034,658	48,415,506	-

회계처리 내역	경상연구개발비	16,788,686	52,034,658	48,415,506	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	16,788,686	52,034,658	48,415,506	-

매출액(기술이전수익)	7,937,206	63,551,324	65,333,992	-

연구개발비용 / 매출액 비율(연구개발비용 합계÷당기매출액×100)	211.52	81.88	74.10	-

(주1) 기술도입(License-in) 계약에 따라 지급한 금액은 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 영업기밀에 해당하는 계약 세부내용이므로 외주용역비에 포함하여 기재하였습니다.

사. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 신약 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.

개발 부문	적응증	개발 단계	비 고	연구 중단 여부

신생혈관 억제 항암항체/암특이 단일 항암항체(Anti-angiogenesis and/or anti-tumor antibody)	담도암/대장암/난소암 등(ABL001)	임상 2/3상(담도암, 미국),임상 2상(담도암, 한국),임상 2상(대장암, 미국),임상 1/2상(대장암, 중국)	Compass 사에 기술이전,한독 사에 기술이전(한국 권리),
미국 Fast Track 지정
(2024년) (주2)	임상 1b상(한국) 완료와 함께 당사의 계약상 연구개발 의무는 종료(2022년)

면역항암항체:4-1BB T 세포 관여 이중항체(4-1BB T cell engagerbispecific antibody: TCE)	혈액암(ABL101)	-	-	파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발중단(2023년) (재개계획: 해당사항 없음)

유방암(삼중음성)(ABL103)	임상 1상(한국)	한독 사에 기술이전(한국 권리)	-

혈액암/고형암	후보항체 선정 완료,생산세포주 개발 중	-	-

대장암(ABL104)	비임상 효능실험 및세포주 개발 중	유한양행 사에 기술이전	-

유방암/위암(ABL105)	임상 1/2상(한국/호주)	IND 신청과 함께당사의 계약상 공동연구개발 의무는종료(2022년)

위암(ABL111)	임상 1상(미국/중국)	I-Mab 사와 공동 연구,미국 희귀의약품 지정
(2022년)	-

고형암2 (ABL503)	임상 1상(미국/한국)	I-Mab 사와 공동 연구	-

면역항암항체:면역 항암 이중항체(Dual immune cell targetingbispecific antibody: DIC)	고형암1(ABL501)	임상 1상(한국)	I-Mab 사로부터 기술도입,한독 사에 기술이전(한국 권리)	-

고형암4	-	I-Mab 사와 공동 연구	파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발중단(2023년) (재개계획: 해당사항 없음)

퇴행성뇌질환 이중항체(Neurodegenerative diseasetargeting bispecific antibodywith BBB-penetration)	파킨슨병(ABL301)	임상 1상(미국)	Sanofi 사에 기술이전(주1)	-

알츠하이머병	후보항체 발굴	-	-

항체-약물 접합체 (Antibody-drug conjugate: ADC)	혈액암(ABL201)	-	티에스디라이프사이언스사에 기술이전	기술이전 후 당사의연구개발은 중단(2019년)

혈액암/고형암(ABL202)	임상 1상(미국/호주/중국)	리가켐바이오 사와공동 연구,CStone Pharmaceuticals사에 제3자 기술이전	임상 시작과 함께당사의 계약상 연구개발 의무는종료(2021년)

(주1) Sanofi 사의 100% 자회사인 Genzyme Corporation을 통해 계약을 체결하였습니다.
(주2) 보고서 작성기준일 이후인 2024년 4월 25일(미국 현지시간) 미국 식품의약처(FDA)로부터 담도암에 대한 Fast Track에 지정된 내용을 포함하였습니다.

1) 신생혈관 억제 항암항체/암특이 단일 항암항체 (Anti-angiogenesis and/oranti-tumor antibody)신생혈관 억제제는 암세포를 직접 공격하는 표적항암제와는 다르게 암세포의 성장에필요한 영양분과 산소 공급을 담당하는 암조직 혈관형성 작용을 억제하여 암세포를 간접적으로 괴사시키는 표적항암제에 해당합니다.

2) T 세포 관여 이중항체 (T cell engager bispecific antibody: TCE)T 세포 관여 이중항체란 암세포 특이 발현 항원과 T 세포 표면에 있는 T 세포를 활성화 시키는 조절물질(Costimulatory molecule)에 동시에 결합하는 이중항체로서, 당사는 상기 이중항체를 이용해 암 미세환경내에서만 T 세포가 활성화되어 면역세포가암세포만 선별적으로 공격하도록 유발하는 파이프라인을 개발하고 있습니다. 암 미세환경(Tumor microenvironment)에서만 T 세포가 활성화되어 면역세포가 암세포만 선별적으로 공격하고 정상세포는 공격하지 않게 하는 것이 핵심이며, 여러 실험등을 통하여 당사에서 개발한 T 세포 관여 이중항체가 암특이적 면역항암반응을 유도함을 확인하였습니다.

3) 면역 항암 이중항체 (Dual immune cell targeting bispecific antibody: DIC)

당사가 개발중인 면역 항암 이중항체는 서로 다른 면역관문 조절물질들에 결합하는 항체를 이중항체 형태로 구축하여 암세포나 암조직 주변의 면역세포 활성화의 극대화를 유도하는 내용으로서, 기존의 PD-(L)1을 타깃으로 하는 면역관문 억제제의 반응률을 높이고 내성환자를 치료하기 위해 서로 다른 두 종류의 면역관문 조절물질들이 포함되도록 이중항체를 개발하여 복수의 단일항체 병용요법 대비 경쟁력을 갖춘 면역 항암 이중항체를 개발하고 있습니다. 한편, 당사에서 구축한 평가 방법을 통하여 단일항체 단독요법, 혹은 단일항체의 병용요법보다 이중항체의 효능이 우수함을 확인하였습니다.

4) 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 (Neurodegenerative disease targeting bispecific antibody with BBB-penetration)

당사가 개발 중인 뇌질환 치료 이중항체 과제 중 파킨슨병(Parkinson's disease) 치료항체는 질환의 근본적인 원인으로 생각되는 alpha-synuclein의 응집체(aggregate) 형태에 선택적으로 결합하여 경쟁사 후보 항체들에 비해 적은 부작용 및 높은 치료 효과를 보일 것으로 기대되고 있습니다. 아울러, 분자량이 큰 항체와 같은 물질의 혈액뇌관문 통과능을 향상시켜 주는 Target BBB에 대한 항체를 발굴하여 alpha- synuclein의 응집체(aggregate) 선호 항체와의 이중항체 형태로 개발하고 있으며, 혈액뇌관문 통과를 용이하게 하여 보다 효과적인 뇌질환 치료 이중항체로 개발 중에 있습니다. 한편, 당사는 alpha-synuclein 항체에 혈액뇌관문 셔틀 항체를 결합한 이중항체를 First-in-Class로 개발 중에 있습니다.

5) 항체-약물 접합체(Antibody-drug conjugate, ADC)

ADC는 암세포 특이 발현 항원에 결합하는 항체에 강력한 세포독성을 지닌 약물을 링커(Linker)로 연결-접합시켜 만드는 약물로서, 항원 결합시 세포 내로 유입되어 약물을 배출함으로써 암세포에 선택적으로 효력을 보이게 됩니다. 한편, 당사는 오픈이노베이션을 통해 역량이 우수한 글로벌 기업들의 ADC 기술과 당사의 항체 기술을 접목하여, 이중항체 ADC와 같은 차세대 ADC 파이프라인을 개발하고 있습니다.

(2) 파이프라인 상세 현황 및 향후 계획 등 1) VEGFxDLL4 이중항체(ABL001)

구분	바이오 항체 신약

적응증	담도암/대장암/난소암

작용기전	신생혈관 형성(Angiogenesis)에 중요한 기능을 하는 VEGF와 DLL4를 동시에 결합하여신생혈관 형성을 억제하는 기전

제품의 특성	이중항체 기반 기술을 이용하여 항체 한 분자로 VEGF와 DLL4 두 개의 분자를 결합

진행경과	- 임상 1b상(한국) 완료와 함께 당사의 계약상 연구개발 의무는 종료(2022년)- Compass 사에 기술이전 / Compass 사에서 임상 2/3상(담도암, 미국), 임상 2상(대장암, 미국), Elpiscience (주1) 사에서 임상 1/2상(대장암, 중국)- 한독 사에 기술이전(한국 권리) / 한독 사에서 임상 2상(담도암, 한국)- 미국 Fast Track 지정(2024년) (주2)

향후계획	- Compass 사에서 임상 2/3상(담도암, 미국), 임상 2상(대장암, 미국) 완료, Elpiscience 사에서 임상 1/2상(대장암, 중국) 완료- 한독 사에서 임상 2상(담도암, 한국) 완료

경쟁현황	OncXerna Therapeutics (Navicixizumab), AbbVie (ABT-165) : 당사의 이중항체는 포맷,생산 공정 및 효능 측면에서 경쟁우위가 있다고 판단

관련논문 등	- Lee D et al. Simultaneous blockade of VEGF and Dll4 by HD105, a bispecific antibody, inhibits tumor progression and angiogenesis. Mabs. 2016 Jul;8(5):892-904.- Yeom DH et al. ABL001, a Bispecific Antibody Targeting VEGF and DLL4, with Chemotherapy, Synergistically Inhibits Tumor Progression in Xenograft Models. Int J Mol Sci. 2020 Dec 29;22(1):241.

기타사항	-

(주1) Compass 사는 Elpiscience(중국)에 중국, 홍콩, 마카오와 대만 권리에 대한 재실시권(sublicense)을 부여하는 기술이전 계약을 체결하였습니다.
(주2) 보고서 작성기준일 이후인 2024년 4월 25일(미국 현지시간) 미국 식품의약처(FDA)로부터 담도암에 대한 Fast Track에 지정된 내용을 포함하였습니다.

2) T 세포 관여 혈액암 치료 이중항체(BCMAx4-1BB, ABL101)

구분	바이오 항체 신약

적응증	혈액암

작용기전	암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전

제품의 특성	이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T 세포에 동시 결합할 시에만T 세포가 활성화되도록 구현한 항체

진행경과 및향후계획	- 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발 중단(2023년) (재개계획: 해당사항 없음)

경쟁현황	MacroGenics, Pieris Pharma, Roche 등 T 세포 관여 이중항체를 개발 중인 회사들

관련논문 등	- Bispecific antibodies and novel immune cell targets for immuno-oncology. BioPharma Dealmakers, 2018 Sep 21
- Hinner et al, Costimulatory T cell engagement via a novel bispecific anti-CD137/anti-HER2 protein. J Immunother Cancer. 2015; 3(Suppl 2): P187

기타사항	-

(주1) 2017년 11월 6일에 기술이전 계약을 체결하였으나, 양사 합의 후 계약물질을 변경한 기술이전 계약을 2018년 8월 22일에 체결하였습니다.

3) T 세포 관여 유방암(삼중음성) 치료 이중항체(B7-H4x4-1BB, ABL103)

구분	바이오 항체 신약

적응증	유방암(삼중음성)

작용기전	암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전

제품의 특성	이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T 세포에 동시 결합할 시에만T 세포가 활성화되도록 구현한 항체

진행경과	임상 1상(한국) /한독 사에 기술이전(한국 권리)

향후계획	임상 1상(한국) 완료

경쟁현황	Harbour BioMed, Genmab, MacroGenics, Pieris Pharma, Roche 등 T 세포 관여 이중항체를 개발 중인 회사들

관련논문 등	- Bispecific antibodies and novel immune cell targets for immuno-oncology. BioPharma Dealmakers, 2018 Sep 21
- Hinner et al, Costimulatory T cell engagement via a novel bispecific anti-CD137/anti-HER2 protein. J Immunother Cancer. 2015; 3(Suppl 2): P187

기타사항	국가신약개발사업단 국가신약개발사업(신약 R 생태계 구축연구 사업 및 항암 신약연구개발 컨설팅 프로그램) 과제 종료

4) T 세포 관여 혈액암 / 고형암 치료 이중항체

구분	바이오 항체 신약

적응증	혈액암/고형암

작용기전	암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전

제품의 특성	이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T 세포에 동시 결합할 시에만T 세포가 활성화되도록 구현한 항체

진행경과	후보항체 선정 완료, 생산세포주 개발 중

향후계획	세포주 개발 및 원숭이 독성시험을 위한 분석법 개발

경쟁현황	MacroGenics, Pieris Pharma, Roche 등 T 세포 관여 이중항체를 개발 중인 회사들

관련논문 등	- Bispecific antibodies and novel immune cell targets for immuno-oncology. BioPharma Dealmakers, 2018 Sep 21
- Hinner et al, Costimulatory T cell engagement via a novel bispecific anti-CD137/anti-HER2 protein. J Immunother Cancer. 2015; 3(Suppl 2): P187

기타사항	-

5) T 세포 관여 대장암 치료 이중항체(EGFRx4-1BB, ABL104)

구분	바이오 항체 신약

적응증	대장암

작용기전	암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전

제품의 특성	이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T 세포에 동시 결합할 시에만 T 세포가 활성화되도록 구현한 항체

진행경과	비임상 효능실험 및 세포주 개발 중 / 유한양행 사에 기술이전

향후계획	세포주 개발 및 원숭이 독성시험 완료

경쟁현황	Janssen, EpimAb, Henlius, Glenmark, MacroGenics, Pieris Pharma, Roche 등 T 세포 관여 이중항체를 개발 중인 회사들

관련논문 등	- Bispecific antibodies and novel immune cell targets for immuno-oncology. BioPharma Dealmakers, 2018 Sep 21
- Hinner et al, Costimulatory T cell engagement via a novel bispecific anti-CD137/anti-HER2 protein. J Immunother Cancer. 2015; 3(Suppl 2): P187

기타사항	-

6) T 세포 관여 유방암 / 위암 치료 이중항체(HER2x4-1BB, ABL105)

구분	바이오 항체 신약

적응증	유방암/위암

작용기전	암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전

제품의 특성	이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T 세포에 동시 결합할 시에만 T 세포가 활성화되도록 구현한 항체

진행경과	- IND 신청과 함께 당사의 계약상 공동연구개발 의무는 종료(2022년)- 유한양행 사에 기술이전 / 유한양행 사에서 임상 1/2상(한국/호주)

향후계획	임상 1/2상(한국/호주) 완료

경쟁현황	MacroGenics, Pieris Pharma, Roche 등 T 세포 관여 이중항체를 개발 중인 회사들

관련논문 등	- Bispecific antibodies and novel immune cell targets for immuno-oncology. BioPharma Dealmakers, 2018 Sep 21
- Hinner et al, Costimulatory T cell engagement via a novel bispecific anti-CD137/anti-HER2 protein. J Immunother Cancer. 2015; 3(Suppl 2): P187

기타사항	-

7) T 세포 관여 위암 치료 이중항체(CLDN18.2x4-1BB, ABL111)

구분	바이오 항체 신약

적응증	위암

작용기전	암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전

제품의 특성	이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T 세포에 동시 결합할 시에만 T 세포가 활성화되도록 구현한 항체

진행경과	임상 1상(미국/중국) / I-Mab 사와 공동 연구 / 미국 희귀의약품 지정(2022년)

향후계획	임상 1상(미국/중국) 완료 / 기술이전 계약 추진

경쟁현황	Astellas, MacroGenics, Pieris Pharma, Roche 등 CLDN18.2 단일항체 또는 T 세포 관여 이중항체를 개발 중인 회사들

관련논문 등	- Bispecific antibodies and novel immune cell targets for immuno-oncology. BioPharma Dealmakers, 2018 Sep 21
- Hinner et al, Costimulatory T cell engagement via a novel bispecific anti-CD137/anti-HER2 protein. J Immunother Cancer. 2015; 3(Suppl 2): P187

기타사항	-

8) T 세포 관여 고형암 치료 이중항체(PD-L1x4-1BB, ABL503)

구분	바이오 항체 신약

적응증	고형암

작용기전	암세포에 과발현하는 물질과 면역세포를 활성화시키는 면역조절인자에 동시에 결합하여 암특이적으로 면역세포의 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전

제품의 특성	이중항체 기반 기술을 이용하여 항체 한 분자로 두 개의 분자를 결합

진행경과	임상 1상(미국/한국) / I-Mab 사와 공동 연구

향후계획	임상 1상(미국/한국) 완료 / 기술이전 계약 추진

경쟁현황	Genmab, Xencor, MacroGenics, F-star 등 면역 항암 이중항체를 개발 중인 회사들

관련논문 등	- Bispecific antibodies and novel immune cell targets for immuno-oncology. BioPharma Dealmakers, 2018 Sep 21- Jeong S, Park E, Kim H-D, et al. Novel anti-4-1BB×PD-L1 bispecific antibody augments anti-tumor immunity through tumor-directed T-cell activation and checkpoint blockade. Journal for ImmunoTherapy of Cancer 2021, 2021 June 7

기타사항	-

9) LAG3 xPD-L1 이중항체(ABL501)

구분	바이오 항체 신약

적응증	고형암

작용기전	면역세포를 비활성화시키는 두 물질에 동시에 결합하는 이중항체로 면역세포의 활성을 효과적으로 유도하여 암세포만 공격하는 기전

제품의 특성	이중항체 기반 기술을 이용하여 항체 한 분자로 두 개의 분자를 결합

진행경과	임상 1상(한국) / I-Mab 사로부터 기술 도입 / 한독 사에 기술이전(한국 권리)

향후계획	임상 1상(한국) 완료 / 기술이전 계약 추진

경쟁현황	Xencor, MacroGenics, F-star 등 면역 항암 이중항체를 개발 중인 회사들

관련논문 등	- Bispecific antibodies and novel immune cell targets for immuno-oncology. BioPharma Dealmakers, 2018 Sep 21- Sung et al., LAG-3xPD-L1 bispecific antibody potentiates antitumor responses of T cells through dendritic cell activation, Molecular Therapy (2022), 2022 May 3

기타사항	- 국가신약개발사업단 국가신약개발사업(신약 임상개발) 과제 수행 종료

10) 고형암 치료 면역항암 이중항체 4

구분	바이오 항체 신약

적응증	고형암

작용기전	암세포에 과발현하여 면역세포의 활성을 저해하는 두 물질에 동시에 결합하여 효과적으로 면역세포의 활성을 유도하여 암세포를 공격하는 기전

제품의 특성	이중항체 기반 기술을 이용하여 항체 한 분자로 두 개의 분자를 결합

진행경과 및향후계획	파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발 중단(2023년)(재개계획: 해당사항 없음)

경쟁현황	Xencor, MacroGenics, F-star 등 면역 항암 이중항체를 개발 중인 회사들

관련논문 등	- Bispecific antibodies and novel immune cell targets for immuno-oncology. BioPharma Dealmakers, 2018 Sep 21

기타사항	산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업(맞춤형진단치료제품) 개발 과제 수행 종료

11) 파킨슨병 치료 이중항체(ABL301)

구분	바이오 항체 신약

적응증	파킨슨병

작용기전	파킨슨병의 원인 물질인 α-synuclein 응집체에 결합하는 항체와 혈액뇌관문을 통과할 수 있는 IGF1R 항체가 결합된 이중항체로서, 향상된 BBB 통과능 및 병인 관련 특이적인 형태의 α-synuclein에 대한 결합을 통한 향상된 약물 효능

제품의 특성	이중항체 기반 기술을 이용하여 α-synuclein 치료 항체와 BBB 셔틀을 결합

진행경과	임상 1상(미국) / Sanofi 사에 기술이전 (주1)

향후계획	임상 1상(미국) 완료

경쟁현황	Roche/Prothena (PRX002, Prasinezumab), Genmab/Lundbeck (LU AF82422), AstraZeneca/Takeda (MEDI-1341/TAK-341)

관련논문 등	- Wong YC Krainc D et al., α-synuclein toxicity in neurodegeneration: mechanism and therapeutic strategies. Nat. Meds. 2017 doi:10.1038/nm.4269- Shin JW et al., Grabody B, an IGF1 receptor-based shuttle, mediates efficient delivery of biologics across the blood-brain barrier. Cell Rep Methods. 2022 Nov 21;2(11):100338. doi: 10.1016/j.crmeth.2022.100338.

기타사항	-

(주1) Sanofi 사의 100% 자회사인 Genzyme Corporation을 통해 계약을 체결하였습니다.

12) 알츠하이머병 치료 이중항체

구분	바이오 항체 신약

적응증	알츠하이머병

작용기전	알츠하이머병의 원인은 정상 단백질이 응축되어 생긴 응집체에 의해 발병하는 것으로알려져 있으며 대표적인 단백질 응집체는 Abeta나 Tau 단백질에 의해 형성됨. 뇌 안의이들 응집체를 제거할 수 있는 세포는 microglia로 해당 세포를 활성화시켜 응집체들을제거하여 병원 진행을 막고자 함. 특히 혈액뇌관문을 투과할 수 있는 항체와 결합시켜뇌로의 치료항체 전달을 극대화 시킬 수 있음

제품의 특성	미세아교세포(Microglia)를 활성화 시키는 항체와 target BBB에 결합하는 항체로 이루어진 이중항체

진행경과	후보항체 발굴

향후계획	비임상 동물 모델에서의 효능 검증 / 기술이전 계약 추진

경쟁현황	Biogen (Aduhelm, Aducanumab), Biogen/Eisai (Leqembi, Lecanemab),Eli Lilly (Donanemab), Roche (RO7126209, Trontinemab)

관련논문 등	- Navarro et al., Microglia in Alzheimer’s Disease: Activated, Dysfunctional or Degenerative. Front Aging Neurosci (2018) 10:140- Shin et al., 2022, Cell Reports Methods 2, 100338, November 21, 2022, doi.org/10.1016/j.crmeth.2022.100338

기타사항	-

13) 혈액암 치료 ADC(ABL201)

구분	항체-약물 접합체 신약

적응증	혈액암

작용기전	혈액암 특이 항원에 결합하여 세포 내로 고활성 세포사멸 약물을 선택적으로 전달

제품의 특성	혈액암에 대한 높은 선택성. 단일 약제로도 충분한 활성을 보임

진행경과	티에스디라이프사이언스 사에 기술이전

향후계획	기술이전 후 당사의 연구개발은 중단(2019년)

경쟁현황	Seattle Genetics, Ambrx, Amgen 등 ADC를 개발 중인 회사들

관련논문 등	- Lambert JM, Morris CQ. Antibody-drug conjugates (ADCs) for Personalized Treatmentof Solid Tumors: A Review. Adv Ther. 2017 May;34(5):1015-1035.

기타사항	-

14) ROR1 ADC(ABL202)

구분	항체-약물 접합체 신약

적응증	혈액암/고형암

작용기전	암세포에 과발현하는 항원에 결합하여 세포 내로 고활성 세포사멸 약물을 선택적으로전달

제품의 특성	암세포에 대한 높은 선택성. 삼중음성유방암에 대한 표적치료제. 단일 약제로도 강력한 활성을 보임

진행경과	- 임상 시작과 함께 당사의 계약상 연구개발 의무는 종료(2021년)- 리가켐바이오 사와 공동개발- CStone pharmaceutical 사에 제3자 기술이전 / CStone 사에서 임상 1상(미국/호주/중국)

향후계획	임상 1상(미국/호주/중국) 완료

경쟁현황	Merck, Seattle Genetics, Ambrx, Amgen 등 ADC를 개발 중인 회사들

관련논문 등	- Lambert JM, Morris CQ. Antibody-drug conjugates (ADCs) for Personalized Treatment of Solid Tumors: A Review. Adv Ther. 2017 May;34(5):1015-1035.

기타사항	-

(3) 연구개발 완료 실적당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (4) 기타 연구개발 실적

현재 당사의 항체의약품 개발과 관련한 정부출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다.

해당부처	사업명(개발제품)	총연구비(천원)	총연구기간	비고
(역할)

정부
출연금	기업
부담금	계

산업통상자원부	바이오산업핵심기술개발사업-맞춤형진단치료제품	4,388,000	1,815,000	6,203,000	2020.04.01 -2022.12.31	종료(주관)

산업통상자원부	바이오산업핵심기술개발사업-바이오산업생산고도화기술개발사업	6,655,000	1,437,200	8,092,200	2020.04.01 -2022.12.31	종료(주관)

보건복지부	연구중심병원육성R	(주1)	378,000	378,000	2020.07.16 -2024.12.31	수행 중(참여)

국가신약개발사업단	국가신약개발사업(신약R 생태계 구축 연구)	1,484,312	494,770	1,979,082	2021.09.01 -2023.08.31	종료(주관)

국가신약개발사업단	국가신약개발사업(신약 임상개발)	1,750,000	1,750,000	3,500,000	2021.11.01 -2023.06.30	종료(주관)

국가신약개발사업단	국가신약개발사업(항암 신약연구개발컨설팅 프로그램)	18,563	1,375	19,938	2022.08.29 -2022.12.31	종료(참여)

한국지식재산보호원	의약품특허대응전략컨설팅지원사업	16,800	7,200	24,000	2023.05.16-2023.09.27	종료(주관)

(주1) 당사는 참여기업이기 때문에 정부출연금 항목이 없으며, 참여기업으로서의 기업부담금을 기재하였습니다.
(주2) 보고서 작성기준일 이후 현재까지의 내용을 기재하였습니다.